Действующие вещества: метамизол натрия, фенпивериния бромид, питофенона гидрохлорид
1 мл метамизола натрия 500 мг фенпивериния бромида 0,02 мг питофенона гидрохлорида 2 мг
Вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Спазмолитические средства в сочетании с анальгетиками.
Код АТС А03D A02.
Симптоматическое лечение болевого синдрома при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов:
- желудочные и кишечные колики;
- почечные колики при почечнокаменной болезни;
- спастическая дискинезия желчных путей
- дисменорея.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к производным пиразолона (бутадион, трибузон) или другим НПВП (НПВС). Тяжелая печеночная или почечная недостаточность, мегаколон, острая печеночная порфирия, подозрение на хирургическую патологию, аденома предстательной железы II и III степени, врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тахиаритмия, закрытоугольная форма глаукомы, гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи, непроходимость желудочно кишечного тракта (в том числе механическая непроходимость), атония желчного или мочевого пузыря, нарушения со стороны системы кроветворения (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия), коллаптоидные состояния , Декомпенсированная сердечная недостаточность, бронхиальная астма, гемолитическая анемия.
Реналган ® , раствор для инъекций, применять только внутримышечно.
Внутримышечно вводить от 2 до 5 мл раствора для инъекций. При необходимости дозу повторяют через 6-8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мл раствора для инъекций (эквивалентно 5 г метамизола натрия). Продолжительность лечения — 2-3 дня. После достижения терапевтического эффекта можно перейти на лечение пероральными обезболивающими и спазмолитическими средствами. При отсутствии терапевтического эффекта лечение следует прекратить.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница (в том числе на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), зуд редко — ангионевротический отек, анафилактический шок в единичных случаях — токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, геморрагии.
Со стороны пищеварительного тракта: дискомфорт, жжение в эпигастральной области, сухость во рту, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.
Со стороны органа зрения: зрительные нарушения, нарушения аккомодации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, нарушения сердечного ритма.
Со стороны крови: анемия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз (может проявиться следующими симптомами: немотивированное повышение температуры тела, озноб, боль в горле, стоматит, развитие вагинита или проктита).
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, окрашивание мочи в красный цвет, интерстициальный нефрит, задержка мочи, затрудненное мочеиспускание, развитие острой почечной недостаточности, полиурия.
Прочее: уменьшение потоотделения.
Местные реакции: возможны инфильтраты в месте введения.
Симптомы. При передозировке преобладают симптомы интоксикации метамизола в комбинации с холинолитическими эффектами. Чаще всего наблюдается токсико-аллергический синдром, симптомы поражения функций кроветворения, желудочно-кишечные расстройства, в тяжелых случаях — симптомы поражения мозга. Возможны рвота, сухость во рту, тошнота, боль в эпигастральной области, уменьшение потоотделения, нарушение аккомодации, артериальная гипотензия, сонливость, спутанность сознания, нарушение функции печени, почек, судороги.
Лечение. При подозрении на передозировку следует немедленно прекратить применение препарата и принять меры к его скорейшему выведению из организма (форсированный диурез, вливания водно-солевых растворов, при необходимости — гемодиализ, перитонеальный диализ). ОСОБЫЕ. Специфического антидота нет.
Препарат не применять в период беременности и кормления грудью.
Препарат не применять детям до 15 лет.
При лечении препаратом Реналган ® существует риск развития анафилактических реакций. При первых признаках гиперчувствительности введение препарата немедленно прекратить и принять срочные меры для купирования состояния (адреналин, глюкокортикоиды, антигистаминные препараты).
Риск возникновения реакций гиперчувствительности повышенный у лиц с пищевой и лекарственной гиперчувствительностью или с атопическими заболеваниями (сенная лихорадка, бронхиальная астма).
При лечении метамизола существует риск появления агранулоцитоза. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его нельзя предсказать. Он может развиться после первой дозы или после многократного применения. При лечении препаратом Реналган ® пациентов с гематологическими заболеваниями или имеющих их в анамнезе, необходимо проводить оценку соотношения риск / польза и контролировать гематологический статус во время лечения.
При заболеваниях почек и печени режим дозирования следует подбирать индивидуально из-за возможных побочных эффектов метамизола на почки и удлинение периода полувыведения метаболитов метамизола при нарушениях функции гепатоцитов.
Препарат следует осторожно применять пациентам с обструктивными заболеваниями пищеварительного тракта (ахалазия, пилородуоденальный стеноз). Многократное применение препарата Реналган ® в этих случаях может вызвать задержку желудочно-кишечного содержимого и интоксикацию. Применение препарата Реналган ® пациентам с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, атонией кишечника, паралитическим илеусом, глаукомой, миастенией гравис, заболеваниями сердца (аритмия, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность) требует особой осторожности и контроля со стороны врача.
С осторожностью применяют при лечении пациентов с систолическим артериальным давлением ниже 100 мм рт. ст. Следует соблюдать осторожность при введении более 2 мл раствора (риск резкого снижения артериального давления).
Из-за возможности возникновения побочных реакций со стороны нервной системы (головокружение, нарушение аккомодации) следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами, которые влияют на скорость реакции.
Комбинирование с другими лекарственными средствами требует особой осторожности из-за содержания метамизола, который является индуктором ферментов.
При применении препарата следует избегать употребления алкоголя, поскольку существует вероятность взаимного потенцирования действия.
Применение Реналган ® в комбинации с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению побочных эффектов.
Трициклические антидепрессанты, пероральные противозачаточные средства, аллопуринол замедляют метаболизм метамизола в печени и усиливают его токсичность.
Индукторы ферментов (барбитураты, фенилбутазон, глутетимид и другие индукторы микросомальных ферментов печени) ослабляют действие метамизола.
Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие Реналган ® .
При одновременном назначении Реналган ® с препаратами хинина возможно усиление антихолинергического эффекта.
Реналган ® уменьшает концентрацию циклоспорина в плазме крови. В случае необходимости совместного применения вышеупомянутых и других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом. Антагонисты H 2 рецепторов гистамина, кодеин и пропранолол при одновременном применении усиливают эффект метамизола натрия.
Сарколизин и мерказолил увеличивают риск развития лейкопении.
Метамизол натрия повышает гипогликемическое активность пероральных противодиабетических средств.
При одновременном применении метамизол может уменьшить активность антикоагулянтов кумаринового в результате индукции ферментов.
При одновременном применении хлорпромазина и других производных фенотиазина с метамизолом существует риск появления тяжелой гипотермии.
При одновременном применении хлорамфеникола и других миелотоксических средств с метамизолом существует повышенный риск появления угнетение костного мозга.
Метамизол намного повышает значение максимальных плазменных концентраций хлороквину.
Одновременное применение с другими анальгетиками и НПВП увеличивает риск развития проявлений гиперчувствительности и появления других побочных действий.
Реналган ® можно комбинировать с гиосцинбутилбромидом, фуросемидом, глибенкламидом.
Не следует применять во время лечения метамизола рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин.
Фармакологические.
Реналган ® — комбинированный препарат, который имеет анальгезирующее и спазмолитическое свойства. В состав препарата входят три действующие ингредиенты: ненаркотический анальгетик метамизол натрия (анальгин), миотропный спазмолитическое средство питофенона гидрохлорид и холиноблокирующее средство фенпивериния бромид. Метамизол является производным пирализолу. Оказывает обезболивающее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие. Питофенон, подобно папаверина, оказывает прямое миотропное действие на гладкие мышцы внутренних органов и вызывает их расслабление. Фенпивериний за счет холиноблокирующего действия оказывает дополнительное спазмолитическое воздействие на гладкие мышцы.
Фармакокинетика .
При в применении быстро всасывается. Метамизол имеет системную биодоступность примерно 85%. Метамизол связывается с протеинами плазмы крови на 50-60%. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Объем распределения — около 0,7 л / кг. Метамизол подвергается интенсивной биотрансформации в печени, причем его основные метаболиты являются фармакологически активными. Максимальные плазменные концентрации (по отношению ко всем метаболитов) устанавливаются через примерно 30-90 минут. Выводится почками в виде метаболитов, причем только 3% выделенной количества метамизола выводится в неизмененном виде. Период полувыведения — около 10:00.
прозрачная жидкость светло-желтого цвета со слегка зеленоватым оттенком.
Введение препарата с другими лекарственными препаратами с одной шприца недопустимо.
Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
По 2 мл или 5 мл в ампуле. По 5 или 10 или 100 ампул в пачке; или по 5 ампул в блистере, 1 или 2 блистера в пачке.
Реналган — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-007576/08
Торговое наименование препарата
Реналган
Международное непатентованное наименование
Метамизол натрия + Питофенон + Фенпивериния бромид
Лекарственная форма
Таблетки
Состав
Одна таблетка содержит:
метамизола натрия — 0,500 г, питофенона гидрохлорида — 5 мг, фенпивериния бромида — 0,1 мг;
вспомогательные вещества:
кальция стеарат 0,0062 г, крахмал картофельный 0,1087 г.
Описание
Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета с плоско-цилиндрической поверхностью, риской и фаской.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгезирующее средство (анальгезирующее ненаркотическое средство + спазмолитическое средство)
Код АТХ
N02BB52
Фармакодинамика:
Реналган® — комбинированный препарат с анальгезирующим и спазмолитическим действием. Снижает тонус и устраняет спазмы гладких мышц внутренних органов. Метамизол натрия обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Питофенона гидрохлорид оказывает миотропное спазмолитическое действие. Фенпивериния бромид за счет холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкие мышцы. Сочетание трех компонентов препарата приводит к взаимному потенцированию их фармакологических эффектов.
Фармакокинетика:
Метамизол натрия хорошо и быстро всасывается в желудочно-кишечный тракт. В стенке кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита — неизмененный метамизол натрия в крови отсутствует. Связь активного метаболита с белками — 50-60 %. Метаболизируется в печени, выводится почками. В терапевтических дозах проникает в материнское молоко.
Показания:
Реналган® применяют как анальгетик и антиспастическое средство при слабо или умеренно выраженном болевом синдроме при спазмах мышц внутренних органов, в том числе при почечной колике, спазмах мочеточника и мочевого пузыря, желчной и кишечной колике, хроническом колите, альгодисменорее. Как вспомогательное средство может применяться для уменьшения бййи после оперативных и диагностических вмешательств. Может быть использован в качестве анальгетика для кратковременного симптоматического лечения при артралгии, невралгии, ишиасе, миалгии (растяжении мышц).
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, заболевания системы крови, угнетение костномозгового кроветворения, тахикардия, декомпенсированная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца (ИБС), декомпенсированные нарушения функции печени и почек, печеночная порфирия, закрытоугольная глаукома, гипертрофия предстательной железы, кишечная непроходимость, мегаколон, коллапс, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, период беременности, период лактации, возраст до 5 лет.
С осторожностью:
Почечная/печеночная недостаточность, бронхиальная астма, склонность к артериальной гипотонии, гиперчувствительность к другим нестероидным противовоспалительным средствам, бронхиальная астма, крапивница или острый ринит, спровоцированный приемом ацетилсалициловой кислоты или другого нестероидного противовоспалительного средства.
Беременность и лактация:
Противопоказано
Способ применения и дозы:
Препарат принимается внутрь, после еды, запивая водой.
Взрослъш и детям в возрасте старше 15 лет назначают по 1-2 таблетке 2-3 раза в сутки. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток. Продолжительность приема не более 5 дней. Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только под наблюдением врача.
Дозировки для детей. Детям препарат давать только по назначению врача. Дозировка для детей 5-7 лет — по половине таблетки, 8-12 лет — по три четверти таблетки, 13-15 лет — по одной таблетке 2-3 раза в день. Другие режимы дозировок возможны только после консультации с врачом.
Побочные эффекты:
В терапевтических дозах препарат обычно переносится хорошо. Иногда возможны аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, очень редко — анафилактический шок), чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту, головная боль, головокружение, снижение артериального давления, тахикардия, пониженное потоотделение. При склонности к бронхоспазму возможно провоцирование приступа. При длительном приеме возможно развитие тромбоцитопении, лейкопении, агранулоцитоза, которое может проявляться немотивированным подъемом температуры, ознобом, болью в горле, затруднением глотания, стоматитом, а также развитие вагинита или проктита.
Передозировка:
Превышение дозы может вызвать тошноту, рвоту, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, боли в эпигастральной области, нарушения функции печени и почек, судороги. Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
Препарат может влиять на психомоторные способности больного при одновременном приеме с алкоголем и средствами, угнетающими центральную нервную систему, в виду повышения седативной активности алкогольсодержащих препаратов. Одновременное применение Реналгана® с ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов. Токсические эффекты метамизола натрия усиливаются при одновременном приеме трициклических антидепрессантов, пероральных контрацептивных средств, аллопуринола. Антагонисты Н2-рецепторов гистамина, барбитураты, кодеин при одновременном применении усиливают эффект метамизола натрия.
При совместном назначении с Ш-гистаминоблокаторами, бутирофенонами, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холинблокирующего действия.
Одновременной применение с хлорпромазином или др. производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.
Фенилбутазон и др. гепатоиндукторы при одновременном назначении уменьшают эффективность метамизола натрия.
Седативные и анксиолитические лекарственные средства (ЛС) (транквилизаторы) усиливают анальгезирующее действие метамизола натрия.
Рентгеноконтрастные ЛС, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия.
При одновременном назначении циклоспорина снижается концентрация последнего в крови.
Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические ЛС, непрямые антикоагулянты, глюкокортикоидные средства и индометацин, может увеличивать выраженность их действия.
Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.
Особые указания:
В период лечения препаратом не рекомендуется применять этанол.
При длительном (более недели) лечении необходим контроль функционального состояния печени.
При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.
Недопустимо использование для купирования острых болей в животе (до выяснения причины).
Применение у кормящих матерей требует прекращения грудного вскармливания. Возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения метаболита (клинического значения не имеет).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Во время лечения следует соблюдать осторожность водителям транспортных средств и лицам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.
Форма выпуска/дозировка:
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или цветной пленки и фольги алюминиевой печатной лаки рованной.
По 1 или 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Упаковка:
упаковки ячейковые контурные(1)-пачки картонные(10)
упаковки ячейковые контурные(2)-пачки картонные
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше
25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Лекхим-Харьков ЗАО, ~, Украина
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Лекхим-Харьков ЗАО
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Общая характеристика
прозрачная жидкость светло-желтого цвета со слегка зеленоватым оттенком.
действующие вещества: метамизол натрия, фенпивериния бромид, питофенона гидрохлорид;
1 ампула содержит метамизола натрия 2500 мг, фенпивериния бромида 0,1 мг, питофенона гидрохлорида 10 мг;
вспомогательное вещество: вода для инъекций.
Спазмолитические средства в комбинации с анальгетиками. Код АТС A03D А02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Реналган — комбинированный препарат, имеющий анальгезирующие и спазмолитические свойства. В состав препарата входят три действующих вещества: ненаркотический анальгетик метамизол натрия (анальгин), миотропное спазмолитическое средство питофенона гидрохлорид и холиноблокирующее средство фенпивериния бромид. Метамизол является производным пирализола. Оказывает обезболивающее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие. Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкие мышцы внутренних органов и вызывает их расслабление. Фенпивериний за счет холиноблокирующего действия оказывает дополнительное спазмолитическое воздействие на гладкие мышцы.
Фармакокинетика.
Всасывание: при внутримышечном введении быстро всасывается. Метамизол обладает системной биодоступностью около 85 %.
Распределение: метамизол связывается с плазменными протеинами в 50-60 %. Проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Объем распределения — около 0,7 л/кг.
Метаболизм: подвергается интенсивной биотрансформации в печени. Его основной метаболит 4-метил-амино-антипирин метаболизируется в печени с образованием других метаболитов, в том числе 4-амино-антипирина (АА), который является фармакологически активным.
Максимальные плазменные концентрации (по отношению ко всем метаболитам) устанавливаются приблизительно через 30 до 90 минут.
Экскреция: выводится через почки в виде метаболитов, причем только 3 % выведенного количества метамизола в неизмененном виде. Период полувыведения составляет около 10 часов.
В доступной медицинской литературе исключительно мало данных о фармакокинетике лекарственных веществ питофенон и фенпиверин. Есть данные, что молекулы их соединений подвергаются значительной ионизации. Они характеризуются слабой жирорастворимостью. Нет данных, указывающих на проникновение через гистогематические барьеры. Профиль плазменных концентраций имеет двухфазный характер. Они метаболизируются в печени посредством окисления, причем около 90 % метаболизированного вещества выделяется с мочой и около 10 % выводится с калом в неизмененном виде. Есть данные, что период полувыведения из плазмы составляет около 10 часов.
Показания для применения
Для кратковременного симптоматического лечения болевого синдрома при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов:
желудочные и кишечные колики;
почечные колики при почечнокаменной болезни;
спастическая дискинезия желчных путей;
дисменорея.
Способ применения и дозировка
Реналган, раствор для инъекций, применяется только внутримышечно!
Применяется только для кратковременного лечения!
Раствор для инъекций следует применять под строгим контролем врача и при готовности к оказанию скорой помощи, в связи с риском появления анафилактического шока у пациентов с гиперчувствительностью к метамизолу или производным пиразолона.
Взрослые и подростки старше 15 лет
Взрослым и подросткам старше 15 лет (>53 кг) назначается в дозе от 2 до 5 мл раствора для инъекций внутримышечно. При необходимости доза повторяется через 6-8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 6 мл раствора для инъекций (экв. 3 г метамизол натрия).
Продолжительность лечения — 2-3 дня.
После достижения лечебного эффекта можно перейти к лечению пероральными болеутоляющими и спазмолитическими средствами.
При отсутствии терапевтического эффекта лечение препаратом прекращается.
Пациенты старше 65 лет
При лечении пациентов пожилого возраста AUC метамизола увеличивается в 2-3 раза. Для этих пациентов рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола.
Пациенты с нарушением функции почек
Метамизол выделяется с мочой в виде метаболитов. У пациентов с нарушениями функции почек (до умеренных) рекомендуется применять 1/2 дозы для взрослых.
Пациенты с нарушением функции печени
Период полувыведения активного метаболита метамизола у пациентов с нарушением функции печени удлиняется приблизительно в 3 раза. У этих пациентов следует избегать применения высоких доз.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница (в том числе на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), зуд; редко — ангионевротический отек, анафилактический шок; в единичных случаях — токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, геморрагии.
Со стороны пищеварительного тракта: дискомфорт, чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка.
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение.
Со стороны органов зрения: зрительные нарушения, нарушение аккомодации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, нарушения сердечного ритма.
Со стороны системы крови: анемия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз (может проявиться следующими симптомами: немотивированное повышение температуры тела, озноб, боль в горле, стоматит, развитие вагинита или проктита).
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, окрашивание мочи в красный цвет, интерстициальный нефрит, задержка мочи, затрудненное мочеиспускание, развитие острой почечной недостаточности, полиурия.
Прочие: уменьшение потоотделения.
Местные реакции: возможны инфильтраты в месте введения.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к производным пиразолона (бутадион, трибузон) или к другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС). Тяжелая печеночная или почечная недостаточность, мегаколон, острая печеночная порфирия, подозрение на хирургическую патологию, аденома предстательной железы II и III степени, врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тахиаритмия, закрытоугольная форма глаукомы, гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи, непроходимость желудочно-кишечного тракта (в том числе механическая непроходимость), атония желчного или мочевого пузыря, нарушения со стороны системы кроветворения (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия), коллаптоидные состояния, декомпенсированная сердечная недостаточность, бронхиальная астма, гемолитическая анемия. Беременность и период грудного вскармливания. Дети до 15 лет.
Симптомы. При передозировке преобладают симптомы интоксикации метамизолом в комбинации с холинолитическими эффектами. Чаще всего наблюдается токсико-аллергический синдром, симптомы поражения функций кроветворения, желудочно-кишечные расстройства, в тяжелых случаях — симптомы поражения мозга. Возможны рвота, ощущение сухости во рту, тошнота, боль в эпигастральной области, уменьшение потоотделения, нарушение аккомодации, артериальная гипотензия, сонливость, спутывание сознания, нарушение функции печени, почек, судороги.
Лечение. При подозрении о передозировке следует немедленно прекратить применение препарата и принять меры к его скорейшему выведению из организма (форсированный диурез, вливание водно-солевых растворов, при необходимости — гемодиализ, перитонеальный диализ). Терапия симптоматическая. Специфического антидота нет.
При лечении препаратом Реналган существует риск развития анафилактических реакций. При первых признаках гиперчувствительности введение препарата немедленно прекратить и принять срочные меры для купирования состояния (адреналин, глюкокортикоиды, антигистаминные препараты).
Риск возникновения реакций гиперчувствительности повышен у лиц с пищевой и медикаментозной гиперчувствительностью или с атопическими заболеваниями (сенная лихорадка, бронхиальная астма).
При лечении метамизолом существует риск появления агранулоцитоза. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его нельзя предсказать. Он может развиться после первой дозы или после многократного применения. При лечении препаратом Реналган пациентов с гематологическими заболеваниями или имеющих их в анамнезе, необходимо проводить оценку соотношения риск/польза и контролировать гематологический статус во время лечения.
При заболеваниях почек и печени режим дозирования следует подбирать индивидуально из-за возможных побочных эффектов метамизола на почки и удлинение периода полувыведения метаболитов метамизола при нарушениях функции гепатоцитов.
Препарат следует с осторожностью применять пациентам с обструктивными заболеваниями пищеварительного тракта (ахалазия, пилородуоденальный стеноз). Многократное применение препарата Реналган в этих случаях может вызвать задержку желудочно-кишечного содержимого и интоксикацию. Применение препарата Реналган пациентам с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, атонией кишечника, паралитическим илеусом, глаукомой, миастенией гравис, заболеваниями сердца (аритмия, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность) требует особой осторожности и контроля со стороны врача.
С осторожностью применяют при лечении пациентов с систолическим артериальным давлением ниже 100 мм рт. ст. Следует соблюдать осторожность при введении более 2 мл раствора (риск резкого снижения артериального давления).
Применение в период беременности или кормления грудью
Применение препарата в период беременности противопоказано.
Метаболиты метамизола выводятся с молоком матери. При необходимости лечения препаратом Реналган кормление грудью следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
Из-за возможности возникновения побочных реакций со стороны нервной системы (головокружение, нарушение аккомодации) следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами, которые влияют на скорость реакции.
Дети
Препарат не применять детям до 15 лет.
Комбинирование препарата с другими лекарственными средствами требует особой осторожности из-за содержания метамизола, который является индуктором ферментов.
При применении препарата следует избегать употребления алкоголя, поскольку существует вероятность взаимного потенциирования действия.
Применение Реналгана в комбинации с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению побочных эффектов.
Трициклические антидепрессанты, пероральные противозачаточные средства, аллопуринол замедляют метаболизм метамизола в печени и усиливают его токсичность.
Индукторы ферментов (барбитураты, фенилбутазон, глутетимид и другие индукторы микросомальных ферментов печени) ослабляют действие метамизола.
Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие Реналгана.
При одновременном назначении Реналгана с препаратами хинина возможно усиление антихолинергического эффекта.
Реналган снижает концентрацию циклоспорина в плазме крови. В случае необходимости совместного применения вышеупомянутых и других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом. Антагонисты Н2-рецепторов гистамина, кодеин и пропранолол при одновременном применении усиливают эффект метамизола натрия.
Сарколизин и мерказолил увеличивают риск развития лейкопении.
Метамизол натрия повышает гипогликемическую активность пероральных противодиабетических средств.
При одновременном применении метамизол может снизить активность кумариновых антикоагулянтов в результате индукции ферментов.
При одновременном применении хлорпромазина и других производных фенотиазина с метамизолом существует риск появления тяжелой гипотермии.
При одновременном применении хлорамфеникола и других миелотоксических средств с метамизолом существует повышенный риск появления угнетения костного мозга.
Метамизол намного повышает значение максимальных плазменных концентраций хлороквина. Одновременное применение с другими анальгетиками и НПВС повышает риск развития проявлений гиперчувствительности и появления других побочных действий.
Реналган можно комбинировать с гиосцинбутилбромидом, фуросемидом, глибенкламидом.
Не следует применять во время лечения метамизолом рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин.
Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
По 5 мл в ампулах, по 5 или 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке; или по 5 ампул в блистере, по 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке.
Информация о производителе (заявителе)
АО “Лекхим-Харьков”.
Украина, 61115 г. Харьков, ул. 17-го Партсъезда, 36.
- Описание препарата Реналган
- Состав препарата Реналган
- Показания препарата Реналган
- Условия хранения препарата Реналган
- Срок годности препарата Реналган
Форма выпуска, состав и упаковка
р-р д/инъекций 2500 мг+10 мг+0.1 мг: 5 мл амп. 5 или 10 шт.
Рег. №: 10372/15 от 24.06.2015 — Действующее
Раствор для инъекций в виде прозрачной жидкости светло-желтого цвета со слегка зеленоватым оттенком.
| 1 амп. (5 мл) | |
| метамизол натрия | 2500 мг |
| питофенона гидрохлорид | 10 мг |
| фенпивериния бромид | 0.1 мг |
Вспомогательные вещества: вода д/и.
5 мл — ампулы (5) — блистеры (1) — пачки картонные.
5 мл — ампулы (5) — блистеры (2) — пачки картонные.
5 мл — ампулы (5) — пачки картонные.
5 мл — ампулы (10) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата РЕНАЛГАН . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 11.02.2016 г.
Фармакологическое действие
Комбинированное анальгезирующее и спазмолитическое средство. Сочетание компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия.
Метамизол натрия — производное пиразолона, оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов.
Питофенона гидрохлорид обладает прямым миотропным действием на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление (папавериноподобное действие).
Фенпивериния бромид обладает м-холиноблокирующим действием и оказывает дополнительное миотропное действие на гладкую мускулатуру.
Фармакокинетика
Метамизол натрия
После приема внутрь метамизол натрия быстро всасывается из ЖКТ. В стенке кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита. Неизмененный метамизол натрия в крови не определяется (только после в/в введения обнаруживается в плазме крови в незначительной концентрации и быстро становится недоступным для определения). После в/м введения активные вещества препарата быстро и в значительной степени всасываются из места инъекции.
Связывание с белками плазмы крови составляет 50-60%. При приеме в терапевтических дозах выделяется с грудным молоком.
Метамизол натрия подвергается интенсивной биотрансформации в печени. Основными метаболитами являются 4-метиламиноантипирин, 4-формиламиноантипирин, 4-аминоантипирин и 4-ацетиламиноантипирин. Идентифицированы около 20 дополнительных метаболитов, включая производные глюкуроновой кислоты. Основные четыре метаболита обнаруживаются в цереброспинальной жидкости. Выводится в основном почками.
Питофенон
Быстро всасывается из ЖКТ при приеме внутрь. Cmax в плазме крови достигается через 30-60 мин. Быстро распределяется в органах и тканях, не проникает через ГЭБ.
Метаболизируется в печени путем окислительных реакций. Выводится с мочой. Т1/2 составляет 1.8 ч.
Фенпивериния бромид
При приеме внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается в течение 1 ч. Не проникает через ГЭБ. Выводится в неизмененном виде с мочой 32.4-40.4%, с желчью — 2.3-5.3%.
Показания к применению
Болевой синдром (слабо или умеренно выраженный) при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная колика, спазм мочеточника и мочевого пузыря; желчная колика; дискинезия желчевыводящих путей; постхолецистэктомический синдром; кишечная колика; хронический колит; альгодисменорея; заболевания органов малого таза.
Для кратковременного лечения артралгии; миалгии; невралгии, ишиалгии.
В качестве вспомогательного лекарственного средства при болевом синдроме после хирургических вмешательств и диагностических процедур.
Реклама
Режим дозирования
Внутрь
Взрослым и подросткам старше 15 лет: 1-2 таб. 2-3 раз/сут, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Детям в возрасте 12-14 лет: разовая доза — 1 таб., максимальная суточная доза — 6 таб. (1.5 таб. 4 раза/сут), детям в возрасте 8-11 лет — 0.5 таб., максимальная суточная доза — 4 таб. (по 1 таб. 4 раза/сут), детям в возрасте 5-7 лет — 0.5 таб., максимальная суточная доза — 2 таб. (по 0.5 таб. 4 раза/сут).
Парентерально (в/в, в/м)
Взрослым и подросткам старше 15 лет при острых тяжелых коликах вводят в/в медленно (по 1 мл в течение 1 мин) по 2 мл; при необходимости вводят повторно через 6-8 ч. В/м — 2-5 мл раствора 2-3 раза/сут. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мл (что соответствует 5 г метамизола натрия).
Продолжительность курса лечения определяется в зависимости от клинической симптоматики и этиопатогенеза заболевания, но не должна превышать 5 дней.
Расчет дозы для детей при в/в и в/м введении: 3-11 мес (5-8 кг) — только в/м — 0.1-0.2 мл; 1-2 года (9-15 кг) — в/в — 0.1-0.2 мл, в/м — 0.2-0.3 мл; 3-4 года (16-23 кг) — в/в — 0.2-0.3, в/м — 0.3-0.4 мл; 5-7 лет (24-30 кг) — в/в — 0.3-0.4 мл, в/м — 0.4-0.5 мл; 8-12 лет (31-45 кг) — в/в — 0.5-0.6 мл, в/м — 0.6-0.7 мл; 12-15 лет — в/в и в/м — 0.8-1 мл.
Перед введением инъекционного раствора его следует согреть в руке.
Побочные действия
Аллергические реакции: крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), ангионевротический отек, в редких случаях — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспазм, анафилактический шок.
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.
Антихолинергические эффекты: сухость во рту, пониженное потоотделение, парез аккомодации, тахикардия, затрудненное мочеиспускание.
Местные реакции: при в/м введении возможны инфильтраты в месте введения.
Противопоказания к применению
Выраженная печеночная и/или почечная недостаточность; угнетение костномозгового кроветворения; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; тахиаритмия; тяжелая стенокардия; декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность; коллапс; закрытоугольная глаукома; гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями); кишечная непроходимость; мегаколон; беременность (особенно I триместр и последние 6 нед); период лактации; детский возраст до 3 мес или масса тела менее 5 кг (для в/в введения); детский возраст до 5 лет (для таблеток); повышенная чувствительность (в т.ч. к производным пиразолона).
С осторожностью: почечная/печеночная недостаточность; бронхиальная астма; склонность к артериальной гипотензии; повышенная чувствительность к НПВС; крапивница или острый ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или другими НПВС.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата противопоказано при беременности (особенно в I триместре и в последние 6 нед).
При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Применение у детей
Противопоказано в/в введение препарата в детском возрасте до 3 мес или при массе тела менее 5 кг.
Противопоказано применение препарата в форме таблеток в детском возрасте до 5 лет.
Особые указания
При длительном (более недели) лечении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.
Применение препарата для купирования острых болей в животе недопустимо до выяснения причины заболевания.
Непереносимость встречается весьма редко, однако угроза развития анафилактического шока после в/в введения препарата относительно выше, чем после приема препарата внутрь.
У пациентов с атопической бронхиальной астмой и поллинозами повышается риск развития аллергических реакций.
Парентеральное введение препарата следует использовать только в тех случаях, когда прием внутрь невозможен или нарушено всасывание из ЖКТ.
В/в инъекцию следует проводить медленно, в положении пациента лежа и под контролем АД, ЧСС и частоты дыхания.
Необходимо соблюдать особую осторожность при введении более 2 мл раствора (имеется риск резкого снижения АД).
Для в/м введения необходимо использовать длинную иглу.
При лечении детей в возрасте до 5 лет и пациентов, получающих цитостатики, применение метамизола натрия следует проводить только под наблюдением врача.
Возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения метаболита (клинического значения не имеет).
В период лечения препаратом не рекомендуется принимать этанол.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Во время лечения следует соблюдать осторожность водителям транспортных средств и лицам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Блокаторы гистаминовых H1-рецепторов, бутирофеноны, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, амантадин и хинидин — возможно усиление м-холиноблокирующего действия.
Хлорпромазин или другие производные фенотиазина — возможно развитие выраженной гипертермии.
Ненаркотические анальгетики, трициклические антидепрессанты, пероральные гормональные контрацептивы и аллопуринол — повышают токсичность препарата.
Фенилбутазон, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов — уменьшение эффективности метамизола натрия.
Седативные и анксиолитические средства (транквилизаторы) — усиление анальгезирующего действия метамизола натрия.
Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин — комбинации с препаратами, содержащими метамизол натрия, применять не следует.
Циклоспорин — возможно снижение концентрации циклоспорина в крови.
Пероральные гипогликемические средства, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин — метамизол натрия вытесняет из связи с белками эти средства, вследствие чего возможно увеличение выраженности их действия.
Тиамазол и цитостатики — повышение риска развития лейкопении.
Лекарственные средства с миелотоксическим действием: усиление гематотоксического эффекта препарата.
Кодеин, блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов, пропранолол — усиление действия препарата вследствие замедления инактивации метамизола натрия.
Этанол — усиление эффектов этанола.
Раствор для инъекций фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.
Все аналоги
Аналоги препарата
СПАЗМАЛГОН (SOPHARMA, PLC, Болгария)
СПАЗМАЛГОН (Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
БРАЛ (MICRO LABS LIMITED, Индия)
СПАЗМАТОН® (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
СПАЗМАТОН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
БРОМКАМФОРА-ЛХ (ЛЕКХИМ-ХАРЬКОВ, АО, Украина)
ПРОСТАТОСЕПТ (ЛЕКХИМ-ХАРЬКОВ, АО, Украина)
ЭКОНАЗОЛ-ЛХ (ЛЕКХИМ-ХАРЬКОВ, АО, Украина)
НО-Х-ША (ЛЕКХИМ-ХАРЬКОВ, АО, Украина)
КЕТАЛЬГИН (ЛЕКХИМ-ХАРЬКОВ, АО, Украина)
АМБРОКСОЛ-ЛХ (ЛЕКХИМ-ХАРЬКОВ, АО, Украина)
ПРЕДСТАТИЛЕН-ЦИНК (ЛЕКХИМ-ХАРЬКОВ, АО, Украина)
Реналган® (Renalgan) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Реналган®
💊 Состав препарата Реналган®
✅ Применение препарата Реналган®
📅 Условия хранения Реналган®
⏳ Срок годности Реналган®
Описание лекарственного препарата
Реналган®
(Renalgan)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2010 года, дата обновления: 2020.07.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
N02BB52
(Метамизол натрия в комбинации с другими препаратами, кроме психолептиков)
Активные вещества
-
метамизол натрия
(metamizole sodium)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
питофенон
(pitofenone)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
фенпивериния бромид
(fenpiverinium bromide)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
| Реналган® |
Таб. 500 мг+5 мг+0.1 мг: 10 или 20 шт. рег. №: ЛСР-007576/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Реналган®
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Реналган — комбинированный препарат с анальгезирующим и спазмолитическим действием. Снижает тонус и устраняет спазмы гладких мышц внутренних органов.
Метамизол натрия обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием.
Питофенона гидрохлорид оказывает миотропное спазмолитическое действие.
Фенпивериния бромид за счет холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкие мышцы.
Сочетание трех компонентов препарата приводит к взаимному потенцированию их фармакологических эффектов.
Фармакокинетика
Метамизол натрия хорошо и быстро всасывается в ЖКТ. В стенке кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита — неизмененный метамизол натрия в крови отсутствует. Связь активного метаболита с белками — 50-60%. Метаболизируется в печени, выводится почками. В терапевтических дозах проникает в материнское молоко.
Показания препарата
Реналган®
Реналган применяют как анальгетик и антиспастическое средство при:
- слабо или умеренно выраженном болевом синдроме;
- спазмах мышц внутренних органов, в том числе при почечной колике;
- спазмах мочеточника и мочевого пузыря;
- желчной и кишечной колике;
- хроническом колите;
- альгодисменорее.
Как вспомогательное средство может применяться для уменьшения боли после оперативных и диагностических вмешательств.
Может быть использован в качестве анальгетика для кратковременного симптоматического лечения при:
- артралгии;
- невралгии;
- ишиасе;
- миалгии (растяжении мышц).
Режим дозирования
Препарат принимается внутрь, после еды, запивая водой.
Взрослым и детям в возрасте старше 15 лет назначают по 1-2 таблетке 2-3 раза/сут. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток. Продолжительность приема не более 5 дней. Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только под наблюдением врача.
Дозировки для детей. Детям препарат давать только по назначению врача. Дозировка для детей 5-7 лет — по половине таблетки, 8-12 лет — по 3/4 таблетки, 13-15 лет — по одной таблетке 2-3 раза в день. Другие режимы дозировок возможны только после консультации с врачом.
Побочное действие
В терапевтических дозах препарат обычно переносится хорошо.
Иногда возможны аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, очень редко — анафилактический шок), чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту, головная боль, головокружение, снижение артериального давления, тахикардия, пониженное потоотделение. При склонности к бронхоспазму возможно провоцирование приступа.
При длительном приеме возможно развитие тромбоцитопении, лейкопении, агранулоцитоза, которое может проявляться немотивированным подъемом температуры, ознобом, болью в горле, затруднением глотания, стоматитом, а также развитие вагинита или проктита.
Противопоказания к применению
- заболевания системы крови;
- угнетение костномозгового кроветворения;
- тахикардия;
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- ишемическая болезнь сердца (ИБС);
- декомпенсированные нарушения функции печени и почек;
- печеночная порфирия;
- закрытоугольная глаукома;
- гипертрофия предстательной железы;
- кишечная непроходимость;
- мегаколон;
- коллапс;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- период беременности;
- период лактации;
- возраст до 5 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью: почечная/печеночная недостаточность, бронхиальная астма, склонность к артериальной гипотонии, гиперчувствительность к другим НПВС, бронхиальная астма, крапивница или острый ринит, спровоцированный приемом ацетилсалициловой кислоты или другого НПВС.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан во время беременности. Применение у кормящих матерей требует прекращения грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при декомпенсированных нарушениях функции печени, при печеночной порфирии.
Применять с осторожностью при печеночной недостаточности. При длительном (более недели) лечении необходим контроль функционального состояния печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при декомпенсированных нарушениях функции почек.
Применять с осторожностью при почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказан детям до 5 лет. Детям старше 6 лет препарат давать только по назначению врача.
Особые указания
В период лечения препаратом не рекомендуется применять этанол.
При длительном (более недели) лечении необходим контроль функционального состояния печени.
При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.
Недопустимо использование для купирования острых болей в животе (до выяснения причины).
Возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения метаболита (клинического значения не имеет).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Во время лечения следует соблюдать осторожность водителям транспортных средств и лицам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.
Передозировка
Превышение дозы может вызвать тошноту, рвоту, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, боли в эпигастральной области, нарушения функции печени и почек, судороги.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Препарат может влиять на психомоторные способности больного при одновременном приеме с алкоголем и средствами, угнетающими центральную нервную систему, в виду повышения седативной активности алкогольсодержащих препаратов.
Одновременное применение Реналгана с ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов.
Токсические эффекты метамизола натрия усиливаются при одновременном приеме трициклических антидепрессантов, пероральных контрацептивных средств, аллопуринола.
Антагонисты Н2-рецепторов гистамина, барбитураты, кодеин при одновременном применении усиливают эффект метамизола натрия.
При совместном назначении с Н1-гистаминоблокаторами, бутирофенонами, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия.
Одновременной применение с хлорпромазином или др. производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.
Фенилбутазон и другие гепатоиндукторы при одновременном назначении уменьшают эффективность метамизола натрия.
Седативные и анксиолитические лекарственные средства (транквилизаторы) усиливают анальгезирующее действие метамизола натрия.
Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия. При одновременном назначении циклоспорина снижается концентрация последнего в крови.
Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические ЛС, непрямые антикоагулянты, глюкокортикоидные средства и индометацин, может увеличивать выраженность их действия.
Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.
Условия хранения препарата Реналган®
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +8 °С до +15°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Реналган®
Условия реализации
Без рецепта.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
Метамизол натрия, питофенон, фенпивериния бромид, крахмал, кальция стеарат.
Форма выпуска
- Таблетки белого цвета в блистерной упаковке в картонной пачке №10.
- Раствор в ампулах 5 мл для внутримышечного и внутривенного введения в картонной упаковке №5.
Фармакологическое действие
Анальгезирующее, спазмолитическое, слабо выраженное — противовоспалительное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, свойства которого определяются фармакологическим действием его составляющих ингредиентов. Препарат оказывает анальгезирующий и спазмолитический эффект.
Метамизол натрия — обладает жаропонижающим, обезболивающим и слабо выраженным противовоспалительным эффектом.
Питофенон — расслабляет гладкую мускулатуру мышц внутренних органов.
Фенпивериний также обладает спазмолитическим эффектом.
Фармакокинетика
Препарат при в/м введении быстро всасывается. Биодоступность — около 85%. Cmax в крови достигается в среднем через один час. Метамизол связывается на 50–60% с протеинами крови, легко проникает через плацентарный барьер и ГЭБ. Препарат интенсивно биотрансформируется в печени, а его метаболиты обладают фармакологической активностью. Выделяется в виде метаболитов, преимущественно почками.
Показания к применению
Препарат рекомендовано принимать при:
- болевом синдроме различной степени и выраженности;
- мышечных спазмах внутренних органов (почечной, желчной и кишечной колике, спазмах мочевого пузыря и мочеточника), альгодисменорее.
- Для симптоматической терапии при: ишиасе, артралгии, невралгии, миалгии, для купирования болевого синдрома после оперативных вмешательств.
Противопоказания
Гиперчувствительность к препарату, сердечная недостаточность, заболевания крови, ишемическая болезнь сердца, тахикардия, заболевания печени и почек, закрытоугольная глаукома, аденома предстательной железы, возраст до 5 лет, беременность, лактация.
Принимать с осторожностью при: почечной/печеночной недостаточности, бронхиальной астме, гипотонии, гиперчувствительность к препаратам НПВС, крапивнице, спровоцированной приемом другого НПВС или ацетилсалициловой кислоты.
Побочные действия
Препарат обычно в терапевтических дозах хорошо переносится. В редких случаях возможны местные аллергические реакции (зуд, кожная сыпь), сухость во рту, чувство жжения в области желудка, головная боль, головокружение, тахикардия, снижение АД, пониженное потоотделение.
При превышении доз или длительном приеме возможны лейкопения, тромбоцитопения, подъем температуры, агранулоцитоз, проявляющиеся ознобом, повышенной температурой болью в горле, стоматитом.
Реналган, инструкция по применению
Реналган в ампулах — вводится в/м 2–5 мл раствора. По показаниям укол повторяют через 7-8 часов. Максимальная доза в сутки — не более 10 мл. Вводить 2-3 суток, после перейти на прием препарата в таблетках.
Таблетки Реналган. Для взрослых и детей после 12 лет разовая доза составляет 1–2 таблетки. Принимать таблетки лучше после еды. В сутки — не более 3 доз. Повторное применение препарата через 6–8 часов. Максимальная суточная доза — 6 таблеток. Прием таблеток рекомендован после лечения препаратом в форме инъекций.
Передозировка
Симптоматика передозировки: желудочно-кишечные нарушения, токсико-аллергические проявления, симптомы поражения мозга и органов кроветворения, проявляющиеся рвотой, тошнотой, сухостью во рту, болью в области желудка, артериальная гипотензия, нарушение аккомодации, сонливость, нарушение функции почек, спутанность сознания, судороги.
Взаимодействие
При одновременном приеме Реналгана с алкоголем и ЛС, угнетающими ЦНС могут нарушаться психомоторные способности пациента (сонливость). Одновременный прием Реналгана с ненаркотическими анальгетиками взаимно усиливает их токсическое влияние. Одновременное применение препарата с хлорпромазином способствует развитию выраженной гипертермии.
Рентгеноконтрастные ЛС, Пенициллин и коллоидные кровезаменители время лечения Реналганом применяться не должны. Седативные ЛС и транквилизаторы усиливают анальгезирующее действие препарата. Токсические эффекты препарата при одновременном приеме пероральных контрацептивных средств и антидепрессантов усиливаются. Фенилбутазон уменьшает эффективность реганола.
Условия продажи
Без рецепта
Условия хранения
При температуре от 8 до 15°C.
Срок годности
2 года.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Баралгетас, Баалгин, Баралгинус, Максиган, Реалгин, Реональгон, Спазган, Спазмалгон, Спазмадол, Спазмоблок, Триналгин и другие.
Отзывы о Реналгане
Отзывы о препарате, в большинстве случаев, благоприятные. Пациенты отмечают его высокую эффективность, особенно уколы Реналгана при зубной и головной болях, кишечной и почечной коликах, после операций.
Цена Реналгана, где купить
Цена Реналгана в ампулах №5 колеблется в пределах 142—190 рублей за упаковку, в таблетках №10 от 95 — до 140 рублей за упаковку. Приобрести препарат можно в аптеках Москвы и других городов России.
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Реналган® (таблетки)
Дата последней актуализации: 19.12.2016
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Характеристика
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Ограничения к применению
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Лекхим-Харьков АО
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2009–2016.
Фармакологическая группа
Характеристика
Комбинация действующих веществ, обладающих анальгезирующим ненаркотическим действием + спазмолитическим действием.
Фармакология
Фармакодинамика
Комбинация анальгезирующего и спазмолитических действующих веществ, сочетание которых приводит к взаимному потенцированию их фармакологического действия.
Метамизол натрия — производное пиразолона, оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.
Питофенон обладает прямым миотропным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру (папавериноподобное действие).
Фенпивериния бромид обладает м-холиноблокирующим действием и оказывает дополнительное миотропное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру.
Фармакокинетика
Абсорбция. После в/м введения метамизол натрия быстро всасывается. Системная биодоступность метамизола натрия составляет около 85 %.
Распределение. Связь с белками плазмы метамизола натрия составляет 50–60%. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер. Vd — около 0,7 л/кг. Питофенон и фенпивериния бромид не проникают через ГЭБ.
Метаболизм. Метамизол натрия подвергается интенсивной биотрансформации в печени. Его основной метаболит 4-метиламиноантипирин (МАА) метаболизируется в печени с образованием других метаболитов, в т.ч. фармакологически активного 4-аминоантипирина (АА). Плазменные Cmax (всех метаболитов) достигаются приблизительно через 30–90 мин. Четыре основных метаболита метамизола натрия: МАА, активный; 4-аминоантипирин, активный; 4-формиламиноантипирин, неактивный; 4-ацетиламиноантипирин, неактивный.
Питофенон и фенпивериния бромид метаболизируются в печени, главным образом путем окисления.
Выведение. Метамизол натрия выводится почками в виде метаболитов, около 3% — в неизмененном виде. T1/2 — около 10 ч. В терапевтических концентрациях проникает в грудное молоко.
T1/2 питофенона и фенпивериния бромида составляет около 10 ч.
Почти 90% питофенона и фенпивериния бромида выводится почками в виде метаболитов и 10% — через кишечник в неизмененном виде.
Нарушение функции печени. T1/2 МАА (активного метаболита) у пациентов с нарушениями функции печени увеличивается примерно в 3 раза. Таким пациентам рекомендуется снизить дозу.
Нарушение функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек наблюдается снижение элиминации некоторых метаболитов. Таким пациентам рекомендуется снизить дозу.
Показания к применению
Краткосрочное симптоматическое лечение острого болевого синдрома различной степени выраженности при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов (в т.ч. желудочные и кишечные колики, почечные колики при почечнокаменной болезни, спастическая дискинезия желчевыводящих путей, альгодисменорея); кратковременное симптоматическое лечение артралгии, невралгии, ишиалгии, миалгии (купирование болевого синдрома); в качестве вспомогательного ЛС для уменьшения болей после хирургического вмешательства и диагностических процедур; снижение повышенной температуры тела при простудных и других инфекционно-воспалительных заболеваниях.
Противопоказания
Гиперчувствительность, в т.ч. к производным пиразолона; угнетение костномозгового кроветворения; нарушения костномозгового кроветворения (например вследствие лечения цитостатиками) или заболевания кроветворной системы (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия); выраженная печеночная и/или почечная недостаточность; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; тахиаритмия; тяжелая стенокардия; декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность; закрытоугольная глаукома; гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями); кишечная непроходимость; мегаколон; коллапс; атония желчного и мочевого пузыря; беременность; период лактации.
В/в введение: младенческий возраст (до 1 года) или масса тела менее 9 кг.
В/м введение: младенческий возраст (до 3 мес) или масса тела менее 5 кг.
Внутрь: таблетки не применяют у детей младше 5 лет.
Ограничения к применению
Почечная и/или печеночная недостаточность; бронхиальная астма; склонность к артериальной гипотензии; гиперчувствительность к другим НПВС или ненаркотическим анальгетикам; крапивница и/или острый ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.
Детям и подросткам до 18 лет применять только по назначению врача.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение противопоказано при беременности (особенно в I триместре и последние 6 нед) и в период грудного вскармливания, т.к. возможно преждевременное закрытие артериального (Боталлова) протока и перинатальные осложнения вследствие влияния метамизола натрия на способность тромбоцитов матери и плода к агрегации.
Побочные действия
Нежелательные реакции (HP) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией частоты развития HP ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Перечисленные ниже нежелательные реакции вызваны в основном метамизолом натрия, который входит в состав комбинации метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко — лейкопения; очень редко — агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия (гемолитическая анемия, апластическая анемия). Риск появления агранулоцитоза невозможно предсказать. Агранулоцитоз может возникнуть и у пациентов, принимавших метамизол натрия в прошлом без появления подобных HP.
Со стороны иммунной системы: редко — анафилактический шок, анафилактические или анафилактоидные реакции, особенно после парентерального применения. Такие реакции могут возникнуть во время введения препарата или непосредственно после прекращения введения, но могут проявиться и через несколько часов. Обычно они развиваются в течение первого часа после инъекции. Более легкие реакции проявляются в виде типичных реакций со стороны кожи и слизистых оболочек (например зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки — местные или общие), одышка и редко — жалобы со стороны ЖКТ. Легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком (в т.ч. с ларингоспазмом), в тяжелый бронхоспазм, нарушение сердечного ритма, снижение АД (иногда с предшествующим повышением АД).
По этой причине, если возникает любая кожная реакция гиперчувствительности, симптомы нарушения функции почек или гематотоксические реакции, применение препарата следует немедленно прекратить.
Очень редко — приступ бронхиальной астмы (у пациентов с аспириновой астмой), циркуляторный шок. Шок может сопровождаться холодным потом, головокружением, сонливостью, угнетением сознания, бледностью кожи, ощущением сдавливания в области сердца, поверхностным дыханием или тахипноэ, тахикардией, похолоданием конечностей, выраженным падением АД. При первых признаках шока применение препарата необходимо отменить и принять соответствующие меры неотложной помощи.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — фиксированная лекарственная экзантема; редко — макулопапулезные и другие виды высыпаний, синдром Лайелла или синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, уменьшение потоотделения.
В случае возникновения каких-либо кожных реакций применение лекарственного препарата должно быть немедленно прекращено.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.
Со стороны органов чувств (зрение): зрительные нарушения, нарушение аккомодации.
Со стороны сердца: нечасто — ощущение сердцебиения, тахикардия, нарушения сердечного ритма, цианоз.
Со стороны сосудов: нечасто — артериальная гипотензия, гиперемия.
Гипотензивные реакции редко могут проявляться во время или после применения. Они могут сопровождаться или не сопровождаться другими симптомами анафилактоидных или анафилактических реакций.
Редко — такие реакции могут быть результатом резкого снижения АД. Быстрое введение повышает риск гипотензивных реакций.
Критическое снижение АД без других признаков гиперчувствительности дозозависимо и может проявиться в виде гиперпирексии.
Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка; в редких случаях — рвота с примесью крови и кишечные кровотечения, образование язв, чувство жжения в эпигастральной области.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет, затрудненное мочеиспускание, нарушение функции почек; частота неизвестна — задержка мочи.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: при парентеральном применении — астения, боль в месте введения и местные реакции.
Взаимодействие
Раствор для в/в и в/м введения фармацевтически несовместим с другими ЛС.
С блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов, производными бутирофенона и фенотиазина, амантадином и хинидином. При одновременном применении с блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов, производными бутирофенона и фенотиазина, трициклическими антидепрессантами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия комбинации метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид.
С алкоголем. Усиливает эффекты этанола.
С другими ненаркотическими анальгезирующими ЛС. Одновременное применение с другими ненаркотическими анальгезирующими ЛС может привести к взаимному усилению токсических эффектов.
С трициклическими антидепрессантами, пероральными контрацептивами, аллопуринолом. Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.
С барбитуратами, фенилбутазоном и другими индукторами микросомальных ферментов. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.
С седативными средствами и транквилизаторами. Седативные ЛС и анксиолитические ЛС (транквилизаторы) усиливают обезболивающее действие комбинации метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид.
Одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.
С рентгеноконтрастными веществами, коллоидными кровезаменителями, пенициллином. Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия (повышенный риск развития анафилактических/анафилактоидных реакций).
С циклоспорином. Метамизол натрия может снижать концентрацию циклоспорина в сыворотке крови, поэтому при одновременном применении комбинации метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид с циклоспорином следует контролировать концентрации циклоспорина.
С ЛС, имеющими высокую связь с белками плазмы (пероральные гипогликемические средства, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин). Метамизол натрия, вытесняя из связи с белками плазмы пероральные гипогликемические ЛС, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин, увеличивает их активность.
С миелотоксичными ЛС. Миелотоксичные ЛС усиливают проявление гематотоксичности.
С метотрексатом. Добавление к лечению метотрексатом может усиливать гематотоксическое действие последнего, особенно у пациентов пожилого возраста. Поэтому данной комбинации следует избегать.
С тиамазолом и сарколизином. Одновременное применение с тиамазолом и сарколизином повышает риск развития лейкопении.
С кодеином, блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов и пропранололом. Кодеин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол усиливают эффекты метамизола натрия.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, снижение АД, тахикардия, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, гипотермия, олигурия, одышка, шум в ушах, сонливость, бред, спутанность сознания, нарушения функции печени и почек, судороги, паралич дыхательной мускулатуры.
Лечение: симптоматическая терапия.
Способ применения и дозы
В/в, в/м, внутрь. Взрослые и дети старше 15 лет: при парентеральном пути введения разовая доза не должна превышать 5 мл (эквивалентно 2,5 мг метамизола натрия), максимальная суточная доза не должна превышать 10 мл раствора (эквивалентно 5 мг метамизола натрия). Детям суточную дозу устанавливают в зависимости от возраста и массы тела, применяют только по назначению врача. Максимальная продолжительность лечения не более 5 дней.
Меры предосторожности
При лечении детей до 5 лет и пациентов, получающих цитостатические ЛС, лечение комбинацией метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид должно проводиться только под наблюдением врача.
У пациентов старше 65 лет, как правило, коррекции дозы не требуется. При наличии у таких пациентов почечной или печеночной недостаточности рекомендуется снижение дозы вследствие возможного увеличения T1/2 метамизола натрия.
При выборе способа введения следует учитывать, что парентеральное применение связано с более высоким риском возникновения анафилактических/анафилактоидных реакций. Парентеральное применение рекомендуется использовать в случаях, когда прием внутрь невозможен или нарушено всасывание из ЖКТ.
Повышенный риск развития реакций гиперчувствительности на входящий в состав комбинации метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид метамизол натрия обусловливают следующие состояния: бронхиальная астма, особенно в сочетании с полипозным риносинуситом; хроническая крапивница; непереносимость алкоголя (повышенная чувствительность к алкоголю), на фоне которой даже при приеме незначительного количества некоторых алкогольных напитков у пациентов возникают чихание, слезотечение и выраженное покраснение лица (непереносимость алкоголя может свидетельствовать о ранее неустановленном синдроме аспириновой астмы); непереносимость или повышенная чувствительность к красителям (например к тартразину) или консервантам (например к бензоату). Перед применением комбинации необходимо провести тщательный опрос пациента. В случае выявления риска развития анафилактоидной реакции применение возможно только после оценки соотношения риск/польза. В случае применения комбинации у таких пациентов необходим строгий медицинский контроль за их состоянием и обязательно наличие средств оказания им неотложной помощи в случае развития анафилактических/анафилактоидных реакций.
У предрасположенных пациентов может возникать анафилактический шок, поэтому пациентам с астмой или атопией комбинацию метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид следует назначать с осторожностью.
На фоне применения метамизола натрия были описаны угрожающие жизни кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении симптомов данных заболеваний (таких как прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями или поражением слизистой оболочки) лечение комбинацией метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид следует немедленно прекратить и не начинать его повторно.
Во время терапии метамизолсодержащими препаратами возможно развитие агранулоцитоза. Он длится не менее недели, не зависит от дозы, может быть тяжелым, угрожать жизни и даже привести к гибели пациента. В связи с этим при появлении симптомов, возможно связанных с нейтропенией (лихорадка, озноб, боль в горле, затрудненное глотание, стоматит, эрозивно-язвенные поражения ротовой полости, вагинит или проктит, снижение количества нейтрофилов в периферической крови — менее 1500 мм3), необходимо прекратить лечение комбинацией метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид и обратиться к врачу.
Если пациент получает антибиотикотерапию, то типичные проявления агранулоцитоза могут быть минимально выраженными. СОЭ значительно увеличивается, в то время как увеличение лимфатических узлов является слабовыраженным или отсутствует. Типичными симптомами тромбоцитопении являются повышенная склонность к кровотечению и возникновение петехий на коже и слизистых оболочках.
В случае панцитопении лечение следует немедленно прекратить, необходимо контролировать показатели развернутого анализа крови вплоть до их нормализации.
Все пациенты должны быть осведомлены о том, что при появлении симптомов патологического изменения крови (например общее недомогание, инфекции, стойкая лихорадка, образование гематом, кровотечение, бледность кожных покровов) на фоне применения комбинации метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид следует немедленно обратиться к врачу.
Введение метамизолсодержащего препарата может вызывать отдельные гипотензивные реакции. Данные реакции, возможно, зависят от дозы препарата и чаще возникают после парентерального введения. Во избежание развития тяжелых гипотензивных реакций нужно придерживаться следующих рекомендаций: в/в введение препарата следует осуществлять медленно, в положении лежа; необходимо контролировать АД, ЧСС и дыхание; пациентам с имеющейся гипотензией, снижением ОЦК, дегидратацией, нестабильностью гемодинамики или начальной стадией недостаточности кровообращения требуется нормализация гемодинамики; при лечении пациентов с высокой температурой тела следует соблюдать осторожность.
Пациентам, которым необходимо избегать снижения АД (например при тяжелой ИБС или стенозе сосудов, кровоснабжающих головной мозг), терапию следует проводить только при тщательном контроле гемодинамики.
В период лечения — воздержаться от приема алкоголя.
Недопустимо применение для купирования острых болей в животе (до выяснения их причины).
У пациентов с нарушением функции печени или почек рекомендуется избегать применения в высоких дозах из-за снижения скорости выведения комбинации.
В/в введение следует осуществлять очень медленно (не более 1 мл/мин), чтобы при первых признаках анафилактических/анафилактоидных реакций инъекцию можно было бы прекратить и минимизировать риск возникновения отдельных гипотензивных реакций. При в/м введении необходимо использовать иглу для в/м введения.
На фоне применения возможно окрашивание мочи в красный цвет вследствие присутствия в ней метаболита — рубазоновой кислоты (клинического значения не имеет).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Активное вещество — фенпивериния бромид — оказывает холинолитическое действие и может вызвать головокружение и нарушение аккомодации. Пациентов, которые управляют транспортными средствами или работают с машинами, следует предупредить о возможных побочных действиях комбинации. Деятельность, требующую повышенного внимания, следует прекратить до исчезновения побочных эффектов.
- Состав
- Лекарственная форма
- Фармакотерапевтическая группа
- Клинические характеристики
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные реакции
- Передозировка
- Применение в период беременности или кормления грудью
- Дети
- Особенности применения
Состав
действующие вещества: метамизол натрия, фенпивериния бромид, питофенона гидрохлорид;
1 мл раствора содержит метамизола натрия 500 мг, фенпивериния бромида 0,02 мг, питофенона гидрохлорида 2 мг;
вспомогательное вещество: вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа
Спазмолитические средства в комбинации с анальгетиками. Код АТС А03D A02.
Клинические характеристики
Показания
Симптоматическое лечение болевого синдрома при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов:
– желудочные и кишечные колики;
– почечные колики при почечнокаменной болезни;
– спастическая дискинезия желчных путей;
– дисменорея.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к производным пиразолона (бутадион, трибузон) или к другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС). Тяжелая печеночная или почечная недостаточность, мегаколон, острая печеночная порфирия, подозрение на хирургическую патологию, аденома предстательной железы II и III степени, врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тахиаритмия, закрытоугольная форма глаукомы, гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи, непроходимость желудочно-кишечного тракта (в том числе механическая непроходимость), атония желчного или мочевого пузыря, нарушения со стороны системы кроветворения (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия), коллаптоидные состояния, декомпенсированная сердечная недостаточность, бронхиальная астма, гемолитическая анемия.
Способ применения и дозы
Реналган®, раствор для инъекций, применять только внутримышечно.
Внутримышечно вводить от 2 до 5 мл раствора для инъекций. При необходимости дозу повторить через 6-8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мл раствора для инъекций (эквивалентно 5 г метамизола натрия). Продолжительность лечения – 2-3 дня. После достижения терапевтического эффекта можно перейти на лечение пероральными обезболивающими и спазмолитическими средствами. При отсутствии терапевтического эффекта лечения препаратом следует прекратить.
Побочные реакции
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница (в том числе на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), зуд; редко – ангионевротический отек, анафилактический шок; в единичных случаях – токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, геморрагии.
Со стороны пищеварительного тракта: дискомфорт, чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка.
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение.
Со стороны органов зрения: зрительные нарушения, нарушение аккомодации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, нарушения сердечного ритма.
Со стороны системы крови: анемия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз (может проявиться следующими симптомами: немотивированное повышение температуры тела, озноб, боль в горле, стоматит, развитие вагинита или проктита).
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, окрашивание мочи в красный цвет, интерстициальный нефрит, задержка мочи, затрудненное мочеиспускание, развитие острой почечной недостаточности, полиурия.
Прочие: уменьшение потоотделения.
Местные реакции: возможны инфильтраты в месте введения.
Передозировка
Симптомы. При передозировке преобладают симптомы интоксикации метамизолом в комбинации с холинолитическими эффектами. Чаще всего наблюдается токсико-аллергический синдром, симптомы поражения функций кроветворения, желудочно-кишечные расстройства, в тяжелых случаях – симптомы поражения мозга. Возможны рвота, ощущение сухости во рту, тошнота, боль в эпигастральной области, уменьшение потоотделения, нарушение аккомодации, артериальная гипотензия, сонливость, спутывание сознания, нарушение функции печени, почек, судороги.
Лечение. При подозрении о передозировке следует немедленно прекратить применение препарата и принять меры к его скорейшему выведению из организма (форсированный диурез, вливание водно-солевых растворов, при необходимости – гемодиализ, перитонеальный диализ). Терапия симптоматическая. Специфического антидота нет.
Применение в период беременности или кормления грудью
Препарат не применять в период беременности или кормления грудью.
Дети
Препарат не применять детям до 15 лет.
Особенности применения
При лечении препаратом Реналган® существует риск развития анафилактических реакций. При первых признаках гиперчувствительности введение препарата немедленно прекратить и принять срочные меры для купирования состояния (адреналин, глюкокортикоиды, антигистаминные препараты).
Риск возникновения реакций гиперчувствительности повышен у лиц с пищевой и медикаментозной гиперчувствительностью или с атопическими заболеваниями (сенная лихорадка, бронхиальная астма).
При лечении метамизолом существует риск появления агранулоцитоза. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его нельзя предсказать. Он может развиться после первой дозы или после многократного применения. При лечении препаратом Реналган® пациентов с гематологическими заболеваниями или имеющих их в анамнезе, необходимо проводить оценку соотношения риск/польза и контролировать гематологический статус во время лечения.
При заболеваниях почек и печени режим дозирования следует подбирать индивидуально из-за возможных побочных эффектов метамизола на почки и удлинение периода полувыведения метаболитов метамизола при нарушениях функции гепатоцитов.
Препарат следует с осторожностью применять пациентам с обструктивными заболеваниями пищеварительного тракта (ахалазия, пилородуоденальный стеноз). Многократное применение препарата Реналган® в этих случаях может вызвать задержку желудочно-кишечного содержимого и интоксикацию. Применение препарата Реналган® пациентам с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, атонией кишечника, паралитическим илеусом, глаукомой, миастенией гравис, заболеваниями сердца (аритмия, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность) требует особой осторожности и контроля со стороны врача.
С осторожностью применяют при лечении пациентов с систолическим артериальным давлением ниже 100 мм рт. ст. Следует соблюдать осторожность при введении более 2 мл раствора (риск резкого снижения артериального давления).
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Из-за возможности возникновения побочных реакций со стороны нервной системы (головокружение, нарушение аккомодации) следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами, которые влияют на скорость реакции.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Комбинирование препарата с другими лекарственными средствами требует особой осторожности из-за содержания метамизола, который является индуктором ферментов.
При применении препарата следует избегать употребления алкоголя, поскольку существует вероятность взаимного потенциирования действия.
Применение Реналгана® в комбинации с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению побочных эффектов.
Трициклические антидепрессанты, пероральные противозачаточные средства, аллопуринол замедляют метаболизм метамизола в печени и усиливают его токсичность.
Индукторы ферментов (барбитураты, фенилбутазон, глутетимид и другие индукторы микросомальных ферментов печени) ослабляют действие метамизола.
Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие Реналгана®.
При одновременном назначении Реналгана® с препаратами хинина возможно усиление антихолинергического эффекта.
Реналган® снижает концентрацию циклоспорина в плазме крови. В случае необходимости совместного применения вышеупомянутых и других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом. Антагонисты H2-рецепторов гистамина, кодеин и пропранолол при одновременном применении усиливают эффект метамизола натрия.
Сарколизин и мерказолил увеличивают риск развития лейкопении.
Метамизол натрия повышает гипогликемическую активность пероральных противодиабетических средств.
При одновременном применении метамизол может снизить активность кумариновых антикоагулянтов в результате индукции ферментов.
При одновременном применении хлорпромазина и других производных фенотиазина с метамизолом существует риск появления тяжелой гипотермии.
При одновременном применении хлорамфеникола и других миелотоксических средств с метамизолом существует повышенный риск появления угнетения костного мозга.
Метамизол намного повышает значение максимальных плазменных концентраций хлороквина.
Одновременное применение с другими анальгетиками и НПВС повышает риск развития проявлений гиперчувствительности и появления других побочных действий.
Реналган® можно комбинировать с гиосцинбутилбромидом, фуросемидом, глибенкламидом.
Не следует применять во время лечения метамизолом рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Реналган® – комбинированный препарат, имеющий анальгезирующие и спазмолитические свойства. В состав препарата входят три действующих вещества: ненаркотический анальгетик метамизол натрия (анальгин), миотропное спазмолитическое средство питофенона гидрохлорид и холиноблокирующее средство фенпивериния бромид. Метамизол является производным пирализола. Оказывает обезболивающее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие. Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкие мышцы внутренних органов и вызывает их расслабление. Фенпивериний за счет холиноблокирующего действия оказывает дополнительное спазмолитическое воздействие на гладкие мышцы.
Фармакокинетика.
При внутримышечном применении быстро всасывается. Метамизол обладает системной биодоступностью около 85 %. Метамизол связывается с плазмовыми протеинами на 50-60 %. Проникает сквозь гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Объем распределения – около 0,7 л/кг. Метамизол подвергается интенсивной биотрансформации в печени, причем его основные метаболиты являются фармакологически активными. Максимальные плазменные концентрации (по отношению ко всем метаболитам) устанавливаются приблизительно через 30-90 минут. Выводится почками в виде метаболитов, причем лишь 3 % выделенного количества метамизола выводится в неизмененном виде. Период полувыведения – приблизительно 10 часов.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства:прозрачная жидкость светло-желтого цвета со слегка зеленоватым оттенком.
Несовместимость. Введение препарата одновременно с другими лекарственными препаратами из одного шприца недопустимо.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Упаковка
По 2 мл или 5 мл в ампуле. По 5 или 10, или 100 ампул в пачке; или по 5 ампул в блистере, 1 или 2 блистера в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Частное акционерное общество«Лекхим-Харьков».
Местонахождение.
Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.
Конец текста официальной инструкции
Реналган
- Список товаров
- Инструкции
-
Цены в аптеках
-
Аналоги
С этим товаром покупают
Редакторская группа
Дата создания: 27.04.2021
Дата обновления: 21.05.2023
Рецензент
Состав и форма выпуска
Таблетки Реналган в контурных упаковках по 10 штук, в картонную пачку вложена 1 контурная упаковка.
Раствор для инъекций Реналган в ампулах по 5мл, в картонную пачку вложены 5 ампул.
1 таблетка препарата Реналган содержит:
- Метамизола натрия – 500мг;
- Фенпивериния бромида – 0,1мг;
- Питофенона гидрохлорида – 5мг;
- Дополнительные ингредиенты.
1мл раствора для инъекций Реналган содержит:
- Метамизола натрия – 500мг;
- Фенпивериния бромида – 0,02мг;
- Питофенона гидрохлорида – 2мг;
- Дополнительные ингредиенты.
Фармакологическое действие
Реналган – комбинированный анальгетический и спазмолитический препарат. Реналган содержит терапевтические дозы метамизола натрия, фенпивериния бромида и питофенона гидрохлорида. Метамизол натрия – нестероидное противовоспалительное средство, обладающее выраженной противовоспалительной, анальгетической и жаропонижающей активностью. Метамизол угнетает фермент циклооксигеназу, замедляет метаболизм арахидоновой кислоты и снижает синтез простагландинов и простациклинов. За счет снижения уровня простагландинов метамизол оказывает обезболивающее действие и снижает интенсивность воспалительного процесса.
Питофенона гидрохлорид – спазмолитик, действующий преимущественно на гладкую мускулатуру внутренних органов. Питофенон оказывает прямое миотропное действие, подобно папаверину. Питофенон уменьшает спастическую боль, приводит к расслаблению гладкомышечного слоя внутренних органов, в том числе кишечника, желчевыводящих путей, матки и кровеносных сосудов. Фенпивериния бромид – лекарственное вещество, обладающее холинолитическим действием. Фенпивериний приводит к расслаблению гладкомышечного слоя внутренних органов и оказывает выраженный спазмолитический эффект.
При пероральном применении активные компоненты хорошо абсорбируются в пищеварительном тракте. Метамизол натрия метаболизируется в печени. Период полувыведения метамизола натрия составляет порядка 2-4,5 часов. Экскретируется метамизол преимущественно почками. Активные компоненты препарата проникают через гематоплацентарный барьер и выделяются с грудным молоком.
Показания к применению
Реналган в форме таблеток используют для терапии пациентов со слабовыраженным или умеренным болевым синдромом различной этиологии (в том числе при воспалительных процессах и спазмах гладкой мускулатуры).
В частности Реналган в таблетках назначают при почечной, желчной или кишечной колике, спазме гладкомышечного слоя мочевого пузыря и мочеточника, дисменорее (болях при месячных) и хроническом колите.
Таблетки могут быть назначены для купирования болевого синдрома при артралгии, невралгии, миалгии и ишиасе.
Кроме того, пероральная форма препарата Реналган используется в качестве вспомогательного средства после диагностических процедур или оперативных вмешательств. Раствор для инъекций Реналган применяют при острой боли, в том числе при печеночной, почечной и кишечной колике, спастической дисменорее, геморрое, ревматизме, миалгии и ишиасе. Кроме того, Реналган ампулы назначают при спазме церебральных и коронарных сосудов.
Целесообразность примения препарата от болей при панкреатите, остеохондрозе, в спине, а также головной боли узнавайте у лечащего врача.
Способ применения
Раствор для инъекций Реналган:
Лекарство предназначено для парентерального внутримышечного или внутривенного введения. Внутривенно раствор следует вводить медленно (не меньше 5-8 минут на 5мл препарата).
При применении препарата следует соблюдать интервал не менее 6 часов между введениями. Внутримышечно раствор следует вводить только в крупные мышцы. Продолжительность терапии и дозы препарата Реналган уколы определяет лечащий врач.
Взрослым, как правило, назначают 5мл препарата Реналган инъекции 1-2 раза в сутки.
Максимальная рекомендованная суточная доза для взрослых составляет 10мл раствора Реналган.
Детям дозу препарата рассчитывают в зависимости от массы тела. При внутримышечном введении у детей допускается использовать несколько большие дозы препарата Реналган, чем при внутривенном введении.
Таблетки Реналган:
Препарат предназначен для приема внутрь. Таблетки рекомендуется принимать после приема пищи, запивая достаточным количеством питьевой воды. Дозы препарата и продолжительность терапии определяет лечащий врач.
Взрослым, как правило, назначают по 1-2 таблетки препарата 2-3 раза в сутки или однократно.
Детям в возрасте старше 5 лет дозу рассчитывают индивидуально, учитывая массу тела.
Максимальная рекомендованная суточная доза препарата Реналган для взрослых составляет 6 таблеток.
Препарат следует принимать не более 5 дней подряд (за исключением тех случаев, когда лечащий врач назначил более длительное лечение).
При длительной терапии препаратом Реналган рекомендуется регулярно контролировать картину крови и функцию печени.
Побочные действия
Реналган, как правило, хорошо переносится пациентами. Отмечались единичные случаи развития нежелательных эффектов в период терапии препаратом Реналган, в том числе:
- Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки рта, тошнота, рвота, нарушения стула, дискомфорт в области желудка.
- Со стороны сердца, сосудов и системы кроветворения: снижение артериального давления, цианоз, тахикардия, тромбоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз.
- Аллергические реакции: высыпания, крапивница, кожный зуд, бронхоспазм.
- Другие: головокружение.
Противопоказания
Реналган не назначают пациентам с индивидуальной непереносимостью активных компонентов препарата, а также производных пиразолона.
Препарат не применяют для терапии пациентов с выраженными нарушениями функции почек и печени, дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболеваниями системы крови, коллаптоидным состоянием, тахиаритмией, желудочно-кишечной непроходимостью и мегаколоном.
Реналган не используют в терапии пациентов, страдающих закрытоугольной глаукомой и гипертрофией предстательной железы с нарушением мочеиспускания.
Строго запрещено применение препарата в первом триместре беременности, а также в последние 6 недель беременности и период лактации.
Реналган в форме таблеток не назначают детям в возрасте младше 5 лет.
Инструкция предупреждает, что парентеральную форму препарата не назначают детям с массой тела менее 5кг.
Не рекомендуется назначение препарата при декомпенсированной сердечной недостаточности и ишемической болезни сердца.
Только после тщательного изучения соотношения риск/польза Реналган назначают пациентам со склонностью к бронхоспазму, артериальной гипотензией, а также индивидуальной гиперчувствительностью к ненаркотическим анальгетикам.
Пациентам, которые водят автомобиль или управляют потенциально небезопасными механизмами, следует соблюдать особую осторожность в период терапии препаратом Реналган.
Беременность
В период беременности (за исключением первого триместра и последних 6 недель беременности) Реналган может быть назначен по жизненным показаниям и под постоянным контролем лечащего врача.
В период лактации не рекомендуется применение препарата Реналган. Если назначение препарата необходимо, следует решить вопрос о прерывании грудного вскармливания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Препарат Реналган в форме раствора для инъекций запрещено смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Не рекомендуется сочетанное применение препарата Реналган с другими нестероидными противовоспалительными средствами.
Пероральные контрацептивные средства, аллопуринол и трициклические антидепрессанты при сочетанном применении с препаратом Реналган повышают риск развития токсических эффектов.
Отмечается снижение эффективности метамизола натрия при сочетанном применении с барбитуратами, фенилбутазоном и другими лекарственными средствами, индуктирующими микросомальные ферменты печени.
Реналган снижает плазменные концентрации циклоспорина при сочетанном применении.
Транквилизаторы и седативные препараты усиливают анальгетический эффект препарата Реналган.
Нежелательные эффекты со стороны центральной нервной системы усиливаются при сочетанном применении препарата Реналган с этиловым спиртом и другими лекарственными средствами, угнетающими ЦНС.
Передозировка
Прием высоких доз препарата Реналган может приводить к развитию сухости слизистой оболочки рта, чрезмерной потливости, рвоты, снижения артериального давления, нарушений аккомодации, спутанности сознания и сонливости.
Кроме того, при передозировке препарата Реналган возможно нарушение функции печени и почек, а также развитие судорог.
Специфического антидота нет. При передозировке назначают терапию, направленную на устранение симптомов.
Условия хранения
Таблетки и раствор для парентерального применения Реналган рекомендуется хранить в течение 2 лет после выпуска в сухих помещениях с температурой от 8 до 15 градусов Цельсия.
Обратите внимание!
Описание препарата Реналган на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Реналган: инструкции
Форма выпуска:
таблетки, по 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке из картона
Состав:
1 таблетка содержит метамизола натрия 0,5 г (500 мг), питофенона гидрохлорида 0,005 г (5 мг), фенпиверин бромида 0,0001 г (0,1 мг)
Производитель:
Украина
Форма выпуска:
раствор для инъекций по 5 мл в ампуле; по 5 или 10 или 100 ампул в пачке из картона; по 5 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере; по 1 или 2 блистера в пачке из картона; по 2 мл в ампуле; по 5 или 10 или 100 ампул в пачке из картона; по 2 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере; по 1 или 2 блистера в пачке из картона
Состав:
1 мл раствора содержит метамизола натрия 500 мг; фенпиверин бромида 0,02 мг; питофенона гидрохлорида 2 мг
Производитель:
Украина
Форма выпуска:
таблетки, in bulk: по 2500 таблеток в контейнере с контролем первого раскрытия
Состав:
1 таблетка содержит метамизола натрия 0,5 г (500 мг), питофенона гидрохлорида 0,005 г (5 мг), фенпиверин бромида 0,0001 г (0,1 мг)
Производитель:
Украина
Реналган цена в Аптеке 911
| Название | Цена |
|---|---|
| Реналган табл. №10 | 41.90 грн. |
| Реналган табл. №20 | 78.60 грн. |
| Реналган р-р д/ин. амп. 5мл №5 | 161.50 грн. |
| Реналган р-р д/ин. амп. 2мл №10 | 167.00 грн. |
| ✅ Категория препаратов | Реналган |
| ✅ Количество препаратов в каталоге | 4 |
| ✅ Средняя цена препарата | 112.25 грн. |
| ✅ Самый дешевый препарат | 41.90 грн. |
| ✅ Самый дорогой препарат | 167.00 грн. |