Ретаболил (Retabolil) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Ретаболил
💊 Состав препарата Ретаболил
✅ Применение препарата Ретаболил
📅 Условия хранения Ретаболил
⏳ Срок годности Ретаболил
Описание лекарственного препарата
Ретаболил
(Retabolil)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.03.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
Лекарственная форма
| Ретаболил |
Р-р д/в/м введения (масляный) 50 мг/1 мл: амп. 1 шт. рег. №: П N014823/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ретаболил
Раствор для в/м введения масляный зеленовато-желтого цвета, прозрачный, с характерным запахом, свободный от механических включений.
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, изопропанол, масло подсолнечника (для инъекций).
1 мл — ампулы бесцветного стекла (1) — поддоны пластиковые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ретаболил является синтетическим производным тестостерона, анаболическим препаратом пролонгированного действия (депо-препарат). Стимулирует синтез белка в организме, вызывает задержку азота, кальция, натрия, калия, хлоридов и фосфора, что приводит к увеличению мышечной массы и ускорению роста костей, задержке воды в организме. Обладает низкой андрогенной активностью.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Нандролона деканоат медленно высвобождается из места инъекции в кровоток с T1/2 6 дней. В крови эфир быстро гидролизуется в нандролон с T1/2 менее 1 часа. В целом T1/2 для комбинированного процесса гидролиза, распределения и выведения нандролона из плазмы составляет 4.3 ч.
Метаболизм и выведение
Нандролон метаболизируется в печени. Метаболитами, выводимыми почками, являются 19-норандостерон, 19-норэтиохоланон и 19-норэпиантростерон. Данные о фармакологической активности этих метаболитов не известны.
Показания препарата
Ретаболил
- остеопороз различного генеза;
- кахексия различной этиологии;
- нарушение белкового обмена, повышение катаболических процессов, истощающих ресурсы организма (ожоги, травмы, хирургические операции, лучевая терапия, тяжелые инфекционные заболевания);
- прогрессирующая мышечная дистрофия;
- амиотрофия спинальная прогрессирующая Верднига-Гоффмана;
- гломерулонефрит;
- программный гемодиализ у больных с хронической почечной недостаточностью.
Режим дозирования
Препарат вводят глубоко в/м.
Доза препарата определяется индивидуально.
Средняя разовая доза для взрослых составляет 25-50 мг каждые 3-4 недели.
При тяжелой почечной недостаточности, в т.ч. с уремией, доза составляет 50 мг еженедельно.
Детям Ретаболил назначают в дозе 400 мкг/кг массы тела каждые 3-4 недели.
Побочное действие
При применении препарата Ретаболил согласно рекомендованному режиму дозирования, появление побочных реакций обычно маловероятно. При длительном применении или в случае злоупотребления препаратом могут появляться следующие побочные реакции.
У больных обоего пола
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, потеря аппетита, боли в животе, чувство жжения в языке, нарушение функции печени с желтухой, гепатонекроз (темный кал, рвота с примесью крови, головная боль, чувство дискомфорта, неприятный печеночный запах изо рта), гепатоцеллюлярная карцинома, пелиоз печени (потеря аппетита, темная моча, обесцвечивание кала, крапивница, точечные или макулезные геморрагические высыпания на коже и слизистых оболочках ротовой полости и носа), холестатический гепатит (желтое окрашивание склер и кожи, боль в правом подреберье, темная моча, обесцвечивание кала), диарея, ощущение переполнения в желудке, метеоризм,
Со стороны половой системы: усиление или снижение либидо,
Со стороны кожи: акне (особенно у женщин и у мальчиков пубертатного возраста), усиление васкуляризации кожных покровов.
Со стороны обмена веществ: задержка азота, натрия и воды в организме, периферические отеки, гиперкальциемия (особенно у неподвижных пациентов и у женщин с метастазами рака молочной железы). Прогрессирование атеросклероза (увеличение концентрации липопротеинов низкой плотности — ЛПНП и снижение концентрации липопротеинов высокой плотности — ЛПВП), железодефицитная анемия, лейкемоидный синдром (лейкоз, боли в длинных трубчатых костях, гипокоагуляция со склонностью к кровотечениям), повышение секреции сальных желез, озноб, судороги, нарушение сна.
Со стороны эндокринной системы: подавление секреции гонадотропных гормонов.
У женщин
Со стороны эндокринной системы: симптомы вирилизации (гирсутизм, алопеция, необратимое снижение тембра голоса, дис- и аменорея, подавление функции яичников, увеличение клитора, стероидные угри, жирная кожа).
Со стороны обмена веществ: гиперкальциемия (тошнота, рвота, повышенная утомляемость).
У мужчин
Со стороны эндокринной системы: в препубертатном периоде — вирилизм (угревая сыпь, увеличение пениса, приапизм, формирование вторичных половых признаков), идиопатическая гиперпигментация кожи, замедление или прекращение роста (кальцификация эпифизарных ростовых зон трубчатых костей); в постпубертатном периоде — раздражение мочевого пузыря (увеличение частоты позывов), мастодиния, гинекомастия, приапизм, олигоспермия, снижение сексуальной функции.
Со стороны половой системы: у пациентов пожилого возраста — гиперплазия и/или карцинома предстательной железы.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- беременность;
- лактация;
- нефротический синдром;
- рак предстательной железы;
- острый или хронический простатит;
- рак грудной железы у мужчин;
- тяжелые поражения печени, печеночная недостаточность у онкологических больных или метастазы в печень;
- рак молочной железы (с метастазами при наличии гиперкальциемии);
- гиперкальциемия (в т.ч. в анамнезе).
С осторожностью: сердечная, печеночная и почечная недостаточность, артериальная гипертензия, выраженный атеросклероз, инфаркт миокарда (в т.ч. в анамнезе), нарушение мозгового кровообращения, сахарный диабет, гипертрофия предстательной железы, мигрень, эпилепсия, глаукома в анамнезе (анаболические стероиды вызывают задержку натрия и жидкости в организме), пожилой возраст, судороги (в т.ч. в анамнезе).
В связи с андрогенной активностью женщинам и детям препарат назначают в том случае, если ожидаемый эффект терапии превышает возможный риск.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан к применению при тяжелом поражении печени, при печеночной недостаточности у онкологических больных или у больных с метастазами в печени.
В некоторых случаях на фоне применения препарата наблюдаются нарушения показателей некоторых функциональных печеночных проб. Поэтому каждые 4 недели следует контролировать функцию печени.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат с осторожностью назначается больным с почечной недостаточностью.
Применение у детей
В связи с андрогенной активностью детям препарат назначают в том случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск. При применении Ретаболила в высоких дозах в пубертатном возрасте возможно преждевременное закрытие зон роста и приостановление роста.
Применение у пожилых пациентов
Данные о применении Ретаболила у пациентов пожилого возраста не предоставлены.
Особые указания
Для достижения оптимального терапевтического эффекта на фоне терапии препаратом Ретаболил пациент должен получать с пищей адекватное количество белков, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ.
При применении препарата Ретаболил в высоких дозах в пубертатном возрасте возможно преждевременное закрытие зон роста и приостановление роста. Ускорение эпифизарного роста трубчатых костей может отмечаться у детей как во время лечения, так и спустя 6 месяцев после прекращения приема препарата.
Для контроля состояния эпифизарных зон роста трубчатых костей у детей и подростков рекомендуется их рентгенологическое исследование каждые 6 месяцев.
Во время лечения препаратом Ретаболил следует проводить тщательный контроль внутриглазного давления.
В процессе лечения необходим систематический контроль концентрации в крови ионов кальция, холестерина (особенно у больных с сопутствующей патологией сердечно-сосудистой системы), гематокрита, гемоглобина, концентрации сывороточного фосфора.
В некоторых случаях на фоне применения препарата наблюдаются нарушения показателей некоторых функциональных печеночных проб. Поэтому каждые 4 недели следует контролировать функцию печени.
У больных сахарным диабетом Ретаболил может вызвать увеличение толерантности к глюкозе, тем самым уменьшая потребность в инсулине или пероральных гипогликемических средствах.
При возникновении нарушений менструального цикла и/или появлении признаков вирилизации лечение следует прекратить.
Применять строго по назначению врача во избежание осложнений.
Перед началом и во время лечения препаратом необходимо проводить ректальный контроль размера предстательной железы.
Злоупотребление лекарственными средствами, содержащими нандролон (при применении высоких доз в качестве анаболического средства) может вызывать эндокринные, метаболические и психические расстройства.
Применение анаболических стероидов с целью стимуляции атлетических качеств может нанести серьезный вред здоровью и является недопустимым!
Раствор Ретаболила под влиянием холода может становиться мутным. В этом случае перед использованием ампулу с препаратом необходимо нагреть до растворения кристаллов.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не влияет на способность управления автотранспортом и выполнения работ, связанных с высоким риском травматизма.
Передозировка
Данных о передозировке нет.
Симптомы: усиление описанных выше побочных эффектов.
Лечение: проведение симптоматической терапии. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
С осторожностью следует назначать Ретаболил на фоне применения антиагрегантов и антикоагулянтов непрямого действия (возможно усиление их действия), гипогликемических препаратов (возможно усиление их гипогликемического эффекта).
Ретаболил можно применять в составе комбинированной терапии с ГКС, туберкулостатическими и цитостатическими препаратами.
Ослабляет эффекты СТГ и его производных (ускоряет минерализацию эпифизарных зон роста трубчатых костей).
Глюкокортикоиды и минералокортикоиды, кортикотропин, натрийсодержащие лекарственные средства и пища, богатая натрием, усиливают (взаимно) задержку жидкости в организме, увеличивают риск развития отеков, повышают выраженность угревых высыпаний.
Одновременное назначение с гепатотоксичными лекарственными средствами увеличивает риск нарушения функции печени.
Условия хранения препарата Ретаболил
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре 15-25°С.
Срок годности препарата Ретаболил
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
|
|
Организация, принимающая претензии от потребителей |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Действующее вещество: 50,0 мг нандролона деканоата в 1 мл раствора для инъекций.
Полный список вспомогательных веществ приведен в Разделе «Перечень вспомогательных веществ».
Масляный раствор для инъекций.
Желтый, прозрачный масляный раствор, свободный от механических включений.
Период реконвалесценции (выздоровления). Анемия, обусловленная хронической почечной недостаточностью.
Анемия
Взрослые:
Мужчины: 200 мг в неделю, внутримышечно
Женщины. 100 мг в неделю, внутримышечно.
В начале лечения могут наблюдаться значимые индивидуальные вариации. Если результат лечения не удовлетворителен через 3-6 месяцев от начала лечения, следует приостановить введение Ретаболила.
После нормализации или значительного повышения количества эритроцитов, следует постепенно снижать дозу препарата, параллельно с регулярным мониторированием гематологических показателей. В случае рецидива на фоне снижения дозы препарата или после отмены препарата Ретаболил, следует рассмотреть повторный курс лечения.
Период реконвалесценции (выздоровления).
Взрослые:
50 мг внутримышечно с 3- 4-недельными интервалами.
Способ введения: глубоко внутримышечно.
Инъекции препарата Ретаболил не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет, вследствие недостаточного количества данных по эффективности и безопасности.
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из компонентов препарата. Беременность, лактация.
Карцинома предстательной железы или молочной железы у мужчин.
Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Не превышать рекомендованные дозы.
С учетом андрогенного нежелательного воздействия, следует назначать Ретаболил женщинам только после оценки ожидаемой пользы и потенциального риска. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с дисфункцией миокарда, артериальной гипертензией, печеночной или почечной недостаточностью, а также эпилепсией, мигренью или глаукомой в настоящий момент или в анамнезе.
Во время лечения препаратом Ретаболил рекомендуется регулярно контролировать внутриглазное давление, так как имеется риск задержки натрия и воды.
Могут иметь место нарушения функции печени (например, задержка бромсульфталеина — BSP), поэтому необходимо провести исследование функции печени через 4 недели от начала лечения.
Мужчинам необходимо пройти пальцевое исследование прямой кишки перед началом лечения препаратом Ретаболил и проводить его периодически во время лечения.
Необходимо скорректировать дозу гипогликемических препаратов.
У пациентов со злокачественными заболеваниями продолжительность лечения определяется индивидуально, также как и в случае изменения результатов функциональных печеночных тестов.
Ретаболил масляный раствор для инъекций, содержит 0.05 мл (52.25 мг) бензилового спирта и 0.2 мл изопропилового спирта в 1 мл раствора, поэтому Ретаболил нельзя назначать пациентам с аллергией на бензиловый спирт. Количество изопропилового спирта клинически не значимо.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия
Одновременное применение препарата Ретаболила и перечисленных далее препаратов требует осторожности:
Гипогликемические препараты
Производные кумарина, так как нандролон может усиливать эффекты этих препаратов.
Беременность и лактация
Препарат Ретаболил противопоказан во время беременности и лактации.
Исследований влияния препарата Ретаболил на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.
Побочные реакции
Ретаболил масляный раствор для инъекций при использовании в терапевтических дозах обычно не вызывает побочных реакций.
При продолжительном лечении могут наблюдаться следующие побочные реакции, классифицированные в соответствии с системно-органной классификацией. Данные по частоте отсутствуют.
Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования, включая кисты и полипы
Опухоли печени*
Нарушения со стороны иммунной системы.
Реакции гиперчувствительности
Нарушения со стороны эндокринной системы
Ингибирование секреции гонадотропина.
У женщин может иметь место вирилизация (например, акне, гирсутизм, облысение по мужскому типу, необратимое огрубение голоса, нарушения менструального цикла, гипертрофия клитора).
Охриплость голоса может являться первым признаком изменения тональности, которое может быть длительным, а иногда необратимым.
Аменорея и ингибирование сперматогенеза.
Гинекомастия у мужчин.
Изменение либидо.
У мальчиков препубертатного возраста может наблюдаться учащение эрекций и увеличение пениса, у девочек — усиление роста лобковых волос и гипертрофия клитора.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота, рвота, снижение аппетита.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Холестаз, желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Акне, слабовыраженный гирсутизм.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Задержка натрия и воды.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Отек.
Данные лабораторных и инструментальных исследований
Повышение концентрации мочевины в сыворотке крови, положительный азотистый баланс, гиперкальциемия (в особенности у пациентов, соблюдающих строгий постельный режим, и у женщин с метастазирующим раком молочной железы). Отклонение (повышение) показателей функциональных печеночных тестов.
* При длительном применении внутрь активных С17-альфа-алкилированных анаболических стероидов наблюдались в редких случаях опухоли печени. Связь между появлением опухолей печени и инъекционным введением не-С 17-алкилированных стероидов, таких, как эфиры нандролона, крайне маловероятна, но, тем не менее, ее нельзя полностью исключить.
Данных по передозировке препарата Ретаболил не сообщалось.
Злоупотребление препаратами, содержащими нандролон (используются в высоких дозах в качестве анаболиков) связано с тяжелыми гормональными (эндокринными), метаболическими и психическими побочными реакциями.
Анаболические стероиды. Код АТХ: А14А В01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Действующее вещество препарата Ретаболил масляный раствор для инъекций, нандролон, представляет собой производное тестостерона с усиленным анаболическим действием и сниженным андрогенным эффектом. Эти эффекты были продемонстрированы в исследованиях на животных и на рецепторах, а также в процессе клинического применения препарата.
В исследованиях на животных было показано, что нандролона деканоат стимулирует эритропоэз, благодаря, с одной стороны, прямой стимуляции эритропоэтических стволовых клеток костного мозга, и с другой стороны — усиленному высвобождению эритропоэтина. Нандролон защищает костный мозг от супрессивного действия цитотоксических агентов.
У человека нандролона деканоат стимулирует эритропоэз, о чем свидетельствует увеличение числа эритроцитов, гематокрита и содержания гемоглобина. Этот эффект препарата важен при лечении анемий, вызванных дефицитом синтеза эритропоэтина, а также анемий, вызванных супрессией костного мозга цитотоксическими препаратами для химиотерапии, или недостаточностью по причине гипоплазии. При апластической анемии эритропоэтический ответ обычно сопровождается увеличением лейкопоэза и тромбопоэза. Андрогенные нежелательные реакции (например, вирилизация) при использовании препарата в рекомендованных дозах наблюдаются нечасто. Нандролон не имеет в своем составе С17 α-алкильную группу, с которой могут быть связаны нарушения функции печени и холестаз.
Фармакокинетические свойства
Нандролона деканоат медленно высвобождается из места инъекции в системный кровоток, период полувыведения составляет 6 дней. Эфир быстро гидролизируется до нандролона в кровотоке, период полувыведения которого составляет 1 час или менее. Суммарный период полувыведения с учетом процесса гидролиза нандролона деканоата и распределения и выведения нандролона в общей сложности составляет 4.3 часа.
Нандролон метаболизируется в печени до метаболитов 19-норандростерона, 19-норэтиохоланолона и 19-норэпиандростерона, которые определяются в моче. Неизвестно, обладают ли эти метаболиты каким-либо фармакологическим действием.
Данные доклинических исследований безопасности
Других значимых данных, помимо обсуждаемых в данной инструкции лекарственного препарата, не имеется.
Фармацевтические характеристики
Перечень вспомогательных веществ
Бензиловый спирт, изопропиловый спирт, подсолнечное масло для инъекций.
Несовместимости
Не применимо.
Срок хранения
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Особые указания по хранению
Хранить при температуре от +15 °C до +25 °C, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
1 мл масляного раствора для инъекций в бесцветной стеклянной ампуле с точкой для разлома.
1 ампула в пластмассовой форме в картонной коробке с приложенной инструкцией по применению.
По рецепту.
Производитель и ответственный за выпуск в оборот
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.
Масляный раствор для инъекций
Одна ампула 1 мл содержит
активное вещество – нандролона деканоат 50,00 мг,
вспомогательные вещества: спирт изопропиловый, спирт бензиловый, масло подсолнечное для инъекций
Прозрачный масляный раствор желтого цвета свободный от механических включений
Анаболические стероидные препараты для системного использования. Анаболические стероидные препараты. Анаболические стероидные препараты – эфиры. Нандролон
Код АТХ А14АВ01
Фармакокинетика
Нандролона деканоат медленно высвобождается с места инъекции и попадает в кровь. Период полувыведения 6 дней. Эфир быстро гидролизируется до нандролона в кровотоке, период полувыведения которого составляет ≤ 1 ч. Суммарный период полувыведения с учетом процесса гидролиза нандролона деканоата и распределения, и выведения нандролона в общей сложности составляет 4 часа 20 минут.
Нандролон метаболизируется в печени до метаболитов 19-норандростерона, 19-норэтиохоланолона и 19-норэпиандростерона, которые определяются в моче. Их фармакологическая активность неизвестна.
Фармакодинамика
Ретаболил представляет собой производное тестостерона с усиленным анаболическим действием и сниженным андрогенным эффектом.
Нандролона деканоат стимулирует эритропоэз, о чем свидетельствует увеличение числа эритроцитов, гематокрита и содержания гемоглобина. Этот эффект препарата важен при лечении анемий, вызванных дефицитом синтеза эритропоэтина, а также анемий, вызванных супрессией костного мозга цитотоксическими препаратами для химиотерапии, или недостаточностью по причине гипоплазии. При апластической анемии эритропоэтический ответ обычно сопровождается увеличением лейкопоэза и тромбопоэза. Андрогенные нежелательные реакции (например, вирилизация) при использовании препарата в рекомендованных дозах наблюдаются нечасто. Нандролон не имеет в своем составе C17 α-алкильную группу, с которой могут быть связаны нарушения функции печени и холестаз.
— период реконвалесценции (выздоровления) после тяжелых травм, интоксикаций, инфекционных заболеваний, обширных оперативных вмешательств
— анемия, обусловленная хронической почечной недостаточностью (в составе комплексной терапии)
Анемия
Взрослые
Мужчины: 200 мг в неделю, внутримышечно
Женщины: 100 мг в неделю, внутримышечно. В начале лечения могут наблюдаться значимые индивидуальные вариации. Если результат лечения не удовлетворителен через 3-6 месяцев от начала лечения, следует приостановить введение препарата Ретаболил. После нормализации или значительного повышения количества эритроцитов, следует постепенно снижать дозу препарата, параллельно с регулярным контролем гематологических показателей. В случае рецидива на фоне снижения дозы препарата или после отмены Ретаболила, следует рассмотреть возможность проведения повторного курса лечения.
Период реконвалесценции (выздоровления)
Взрослые: 50 мг внутримышечно с 3-4-недельными интервалами между введением. Способ введения: глубоко внутримышечно.
Инъекции Ретаболила не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет, вследствие недостаточности данных по эффективности и безопасности.
— реакции гиперчувствительности
— ингибирование секреции гонадотропина
— прогрессирование атеросклероза (увеличение концентрации ЛПНП и снижение концентрации ЛПВП)
— железодефицитная анемия
— лейкемоидный синдром (лейкемия, боли в длинных трубчатых костях)
— гипокоагуляция с наклонностью к кровотечениям
— озноб, судороги, нарушение сна
— вирилизация у женщин (например, акне, гирсутизм, облысение по мужскому типу, необратимое огрубение голоса, нарушения менструального цикла, гипертрофия клитора)
— охриплость голоса может являться первым признаком изменения тональности, которое может быть длительным, а иногда необратимым
— аменорея
— ингибирование сперматогенеза, гинекомастия у мужчин, изменение либидо
-у мальчиков препубертатного возраста — явления вирилизма (угревая сыпь, учащение эрекций и увеличение пениса), идиопатическая гиперпигментация кожи
— замедление или прекращение роста (кальцификация эпифизарных ростовых зон трубчатых костей
— у девочек – усиление роста лобковых волос и гипертрофия клитора
— у мальчиков в постпубертатном периоде – раздражение мочевого пузыря (увеличение частоты позывов), мастодиния, гинекомастия, приапизм, снижение сексуальной функции
— тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, боль в животе, снижение аппетита, диарея, ощущение переполнения в желудке, метеоризм
— холестаз, желтуха, холестатический гепатит (желтое окрашивание склер и кожи, боль в правом подреберье, потемнение мочи, обесцвеченный кал), гепатонекроз (темный кал, рвота с примесью крови, головная боль, чувство дискомфорта, нарушение дыхания
— акне, слабовыраженный гирсутизм
— задержка натрия и воды, отеки
— повышение концентрации мочевины в сыворотке крови, положительный азотистый баланс, гиперкальциемия (угнетение ЦНС, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, в особенности у пациентов, находящихся на строгом постельном режиме, и у женщин с метастазирующим раком молочной железы)
— отклонение (повышение) показателей функциональных печеночных тестов
— в пожилом возрасте – гипертрофия и/или карцинома предстательной железы
— опухоли печени (наблюдались в редких случаях при длительном применении внутрь активных С17-альфа-алкилированных анаболических стероидов). Связь между появлением опухолей печени и инъекционным введением не-С17-алкилированных стероидов, таких, как эфиры нандролона, крайне маловероятна, но, тем не менее, ее нельзя полностью исключить
— гиперчувствительность к активному веществу или любому из компонентов препарата
— карцинома предстательной железы или молочной железы у мужчин
— рак молочной железы (с метастазами при наличии гиперкальциемии) у женщин
— тяжелая печеночная недостаточность
— нефроз, гломерулонефрит (нефротическая форма)
— гиперкальциемия (в том числе в анамнезе)
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— беременность и период лактации
Одновременное применение Ретаболила, раствора для инъекций, и следующих препаратов требует осторожности:
— гипогликемические препараты
— производные кумарина, так как нандролон может усиливать эффекты этих препаратов.
Усиливает эффекты непрямых антикоагулянтов, инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств, антиагрегантов. Ослабляет эффекты соматотропного гормона и его производных (ускоряет минерализацию эпифизарных зон роста трубчатых костей). Глюкокортикостероиды, минералокортикостероиды, кортикотропин, Na+-содержащие препараты и пища, богатая Na+, усиливают (взаимно) задержку жидкости в организме, увеличивают риск развития отеков, повышают выраженность угревых высыпаний. Одновременное назначение с гепатотоксичными лекарственными средствами увеличивает риск нарушения функции печени.
Не превышать рекомендованные дозы.
С учетом андрогенного нежелательного воздействия, следует назначать Ретаболил женщинам только после оценки ожидаемой пользы и потенциального риска. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с дисфункцией миокарда, инфаркт миокарда (в т.ч. в анамнезе), артериальной гипертензией, печеночной или почечной недостаточностью, а также эпилепсией, мигренью или глаукомой, сахарным диабетом, атеросклерозом, ишемической болезнью сердца, хронической сердечной недостаточностью в настоящий момент или в анамнезе.
В процессе лечения должно быть обеспечено достаточное поступление в организм адекватных количеств белков, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ.
При возникновении нарушений менструального цикла и/или появлении признаков вирилизации лечение следует прекратить.
Во время лечения препаратом Ретаболил рекомендуется регулярно контролировать внутриглазное давление, так как имеется риск задержки натрия и воды.
Могут иметь место нарушения функции печени (например, задержка бромсульфталеина – BSP), поэтому необходимо провести исследование функции печени через 4 недели от начала лечения.
Мужчинам необходимо пройти пальцевое исследование прямой кишки перед началом лечения Ретаболилом и проводить его периодически во время лечения. Применение стероидных анаболиков у пожилых пациентов может способствовать развитию гиперплазии предстательной железы.
Необходимо скорректировать дозу гипогликемических препаратов.
У пациентов со злокачественными заболеваниями продолжительность лечения определяется индивидуально, также как и в случае изменения результатов функциональных печеночных тестов.
Ретаболил, раствор для инъекций, содержит 0,05 мл (52,25 мг) бензилового спирта и 0,2 мл изопропилового спирта в 1 мл раствора, поэтому Ретаболил нельзя назначать пациентам с аллергией на бензиловый спирт. Количество изопропилового спирта клинически не значимо.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механізмами
Исследований влияния Ретаболила на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось.
Симптомы: развиваются тяжёлые эндокринные, метаболические и психические побочные реакции.
Лечение: симптоматическое.
По 1 мл препарата в ампулы из бесцветного стекла. По 1 ампуле помещают в пластиковой контейнер. Контейнер вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Хранить в защищённом от света месте при температуре от 15 0С до 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
5 лет
Не использовать после истечения срока годности препарат.
ОАО «Гедеон Рихтер»,
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Retabolil
Регистрационный номер
Торговое наименование
Ретаболил
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для внутримышечного введения (масляный)
Состав
В 1 мл масляного раствора для инъекций содержится:
Активное вещество — нандролона деканоат 50,00 мг
Вспомогательные вещества — бензиловый спирт, изопропанол, подсолнечника масло (для инъекции).
Описание
Зеленовато-жёлтый прозрачный масляный раствор с характерным запахом, свободный от механических включений.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ретаболил является синтетическим производным тестостерона, анаболическим препаратом пролонгированного действия (депо-препарат). Стимулирует синтез белка в организме, вызывает задержку азота, кальция, натрия, калия, хлоридов и фосфора, что приводит к увеличению мышечной массы и ускорению роста костей, задержке воды в организме. Обладает низкой андрогенной активностью.
Фармакокинетика
Нандролона деканоат медленно высвобождается из места инъекции в кровоток с периодом нолувыведения 6 дней. В крови эфир быстро гидролизуется в нандролон с периодом нолувыведения менее 1 часа. В целом, период полувыведения для комбинированного процесса гидролиза, распределения и выведения нандролона из плазмы составляет 4,3 ч. Нандролон метаболизируется в печени. Метаболитами, выводимыми почками, являются 19-норандростерон, 19-норэтиохоланон и 19-норэпиаидростерон. Данные о фармакологической активности этих метаболитов неизвестны.
Показания
- Остеопороз различного генеза;
- кахексия различной этиологии;
- нарушение белкового обмена, повышение катаболических процессов, истощающих ресурсы организма (ожоги, травмы, хирургические операции, лучевая терапия, тяжёлые инфекционные заболевания);
- операции, лучевая терапия, тяжёлые инфекционные заболевания
- нарушение белкового обмена после серьёзных ожогов, травм, хирургических операций, лучевой терапии, при тяжёлых инфекционных заболеваниях;
- прогрессирующая мышечная дистрофия;
- амиотрофия спинальная прогрессирующая Верднига-Гоффманна;
- гломеруломефрит, программный гемодиализ у больных с хронической почечной недостаточностью.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- беременность, лактация;
- нефротический синдром;
- рак предстательной железы;
- острый или хронический простатит;
- рак грудной железы у мужчин;
- тяжёлые поражения печени, печёночная недостаточность у онкологических больных или метастазы в печень;
- рак молочной железы (с метастазами при наличии гиперкальциемии);
- гиперкальциемия (в том числе в анамнезе).
С осторожностью
Сердечная, печёночная и почечная недостаточность, артериальная гипертензия, выраженный атеросклероз, инфаркт миокарда (в том числе в анамнезе), нарушение мозгового кровообращения, сахарный диабет, гипертрофия предстательной железы, мигрень, эпилепсия, глаукома в анамнезе (анаболические стероиды вызывают задержку натрия и жидкости в организме), пожилой возраст, судороги (в том числе в анамнезе).
В связи с андрогенной активностью женщинам и детям препарат назначают в том случае, если ожидаемый эффект терапии превышает возможный риск.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Противопоказано.
Способ применения и дозы
Препарат вводят глубоко внутримышечно. Доза препарата определяется индивидуально. Средняя разовая доза для взрослых составляет 25–50 мг каждые 3–4 недели. При тяжёлой почечной недостаточности, в том числе с уремией, доза составляет 50 мг еженедельно.
Детям Ретаболил назначают в дозе 400 мкг/кг массы тела каждые 3–4 недели.
Побочное действие
При применении препарата Ретаболил согласно рекомендованному режиму дозирования, проявление побочных явлений обычно маловероятно. При длительном применении или в случае злоупотребления препаратом могут появляться нижеследующие побочные эффекты:
У больных обоего пола; тошнота, рвота, потеря аппетита, боли в животе, чувство жжения в языке, нарушение функции печени с желтухой, гепатонекроз (тёмный кал, рвота с примесью крови, головная боль, чувство дискомфорта, неприятный печёночный запах изо рта), гепатоцеллюлярная карцинома, пелиоз печени (потеря аппетита, тёмная моча, обесцвечивание кала, крапивница, точечные или макулезные геморрагические высыпания на коже и слизистых оболочках ротовой полости и носа), холестатический гепатит (жёлтое окрашивание склер и кожи, боль в правом подреберье, тёмная моча, обесцвечивание кала), диарея, ощущение переполнения в желудке, метеоризм, усиление или снижение либидо, акне (особенно у женщин и у мальчиков пубертатного возраста). Может наблюдаться задержка азота, натрия и воды в организме, периферические отёки, усиление васкуляризации кожных покровов, гиперкальциемия (особенно у неподвижных пациентов и у женщин с метастазами рака молочной железы). Прогрессирование атеросклероза (увеличение концентрации липопротеинов низкой плотности — ЛПНП и снижение концентрации липопротеинов высокой плотности — ЛПВП), железодефнцитная анемия, лейкемоидный синдром (лейкоз, боли в длинных трубчатых костях, ги по коагуляция со склонностью к кровотечениям), повышение секреции сальных желёз, озноб, судороги, нарушение сна.
Подавление секреции гонадотропных гормонов.
У женщин: симптомы вирилизации (гирсутизм, алопеция, необратимое снижение тембра голоса, дис- и аменорея, подавление функции яичников, увеличение клитора, стероидные угри, жирная кожа), гиперкальциемия (тошнота, рвота, повышенная утомляемость).
У мужчин: в нрепубертатном периоде — вирилизм (угревая сыпь, увеличение пениса, приапизм, формирование вторичных половых признаков), идиопатическая гиперпигментация кожи, замедление или прекращение роста (кальцификация эпифизарных ростовых зон трубчатых костей); в постпубертатном периоде — раздражение мочевого пузыря (увеличение частоты позывов), мастодиния, гинекомастия, приапизм, олигоспермия, снижение сексуальной функции; пожилого возраста — гиперплазия и/или карцинома предстательной железы.
Передозировка
Данных о передозировке нет.
Симптомы: усиление описанных выше побочных эффектов.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
С осторожностью следует назначать Ретаболил на фоне применения антиагрегантов и антикоагулянтов непрямого действия (возможно усиление их действия), гипогликемических препаратов (возможно усиление их гипогликемического эффекта). Ретаболил может применяться в комбинированной терапии с глюкокортикостероидами, туберкулостатическими и цитостатическими препаратами.
Ослабляет эффекты соматотропного гормона и его производных (ускоряет минерализацию эпифизарных зон роста трубчатых костей). Глюкокортикостероиды и минералокортикоиды, кортнкотропин, натрий содержащие лекарственные средства и пища, богатая натрием, усиливают (взаимно) задержку жидкости в организме, увеличивают риск развития отеков, повышают выраженность угревых высыпаний. Одновременное назначение с гспатотоксичными лекарственными средствами увеличивает риск нарушения функции печени.
Особые указания
Для достижения оптимального терапевтического эффекта на фоне терапии Ретаболилом пациент должен получать с пишей адекватное количество белков, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ.
При применении Рстаболила в высоких дозах в пубертатном возрасте возможно преждевременное закрытие зон роста и приостановление роста. Ускорение эпифизарного роста трубчатых костей может отмечаться у детей как во время лечения, так и спустя 6 месяцев после прекращения приёма препарата.
Для контроля состояния эпифизарных зон роста трубчатых костей у детей и подростков рекомендуется их рентгенологическое исследование каждые 6 месяцев.
Во время лечения Ретаболилом следует проводить тщательный контроль внутри глазного давления.
В процессе лечения необходим систематический контроль концентрации в крови ионов кальция, холестерина (особенно у больных с сопутствующей патологией сердечно-сосудистой системы), гематокрита, гемоглобина, концентрации сывороточного фосфора.
В некоторых случаях на фоне применения препарата наблюдаются нарушения показателей некоторых функциональных печёночных проб. Поэтому каждые 4 недели следует контролировать функцию печени.
У больных сахарным диабетом Ретаболил может вызвать увеличение толерантности к глюкозе, тем самым уменьшая потребность в инсулине или пероральных гипогликемических средствах.
При возникновении нарушений менструального цикла и/илн появлении признаков вирилизации лечение следует прекратить.
Применять строго по назначению врача во избежание осложнений.
Перед началом и во время лечения препаратом необходимо проводить ректальный контроль размера предстательной железы.
Злоупотребление лекарственными средствами, содержащими нандролон (при применении высоких доз в качестве анаболического средства) может вызывать эндокринные, метаболические и психические расстройства.
Применение анаболических стероидов с целью стимуляции атлетических качеств может нанести серьёзный вред здоровью и является недопустимым!
Раствор Ретаболила под влиянием холода может становиться, мутным. В этом случае перед использованием ампулу с препаратом необходимо нагреть до растворения кристаллов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
не влияет на способность управления автотранспортом и выполнения работ, связанных с высоким риском травматизма.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения (масляный) 50 мг/мл.
1 мл раствора для внутримышечного введения (масляного), содержащего 50 мг нандролона деканоата, в ампуле из бесцветного стекла 1 гидролитического класса с точкой для разлома синего цвета. 1 ампула в пластиковом поддоне. 1 пластиковый поддон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Хранение
Список Б. При температуре 15–25 °C, в защищённом от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Ретаболил:
- Отзывы
- Вопросы
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Производитель: GEDEON RICHTER
Действующее вещество: Нандролон
Цена указана при бронировании товара на сайте. Цена в аптеке может отличаться.
Вы можете позвонить нам и мы закажем данный товар лично для Вас
Действующее вещество:
Нандролон* (Nandrolonum)
Фармакологическая группа
- Анаболическое стероидное средство [Анаболики]
Нозологическая классификация (МКБ-10)
- G12.0 Детская спинальная мышечная атрофия, I тип [Верднига-Гоффмана]
- G71.0 Мышечная дистрофия
- H36.0 Диабетическая ретинопатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком .3)
- M81.9 Остеопороз неуточненный
- T30 Термические и химические ожоги неуточненной локализации
Состав и форма выпуска
| Раствор для инъекций масляный | 1 мл |
| нандролона деканоат | 50 мг |
| вспомогательные вещества: спирт бензиловый; спирт изопропиловый; подсолнечное масло для инъекций |
в ампулах по 1 мл; в коробке 1 ампула.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — анаболическое.
Стимулирует синтез белка, способствует утилизации азота, кальция, натрия, хлоридов и фосфатов. Увеличивает мышечную массу и ускоряет рост костей. Обладает низкой андрогенной активностью.
Показания препарата Ретаболил
Диабетическая ретинопатия, прогрессирующая мышечная дистрофия, синдром Верднига-Гофмана, рак молочной железы у женщин, обширные ожоги, остеопороз.
Противопоказания
Рак предстательной железы, рак грудной железы у мужчин, нефротический синдром; беременность.
Побочные действия
Преждевременное закрытие у детей зон роста трубчатых костей, вирилизация, гипофункция яичников, дисменорея, усиление либидо, повышение уровня трансаминаз и щелочной фосфатазы в крови.
Взаимодействие
Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов, пероральных противодиабетических средств.
Способ применения и дозы
В/м, глубоко. Взрослым средняя разовая доза — 25–50 мг каждые 3–4 нед. При миопатиях могут быть установлены индивидуальные дозы. При тяжелой почечной недостаточности — 50 мг еженедельно. Онкологическим больным — 50 мг каждые 5 дней.
Детям — 400 мкг/кг каждые 3–4 нед.
Условия хранения препарата Ретаболил
При температуре 15–30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Ретаболил
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.