Ревмоксикам свечи инструкция по применению в гинекологии

Ревмоксикам® (суппозитории ректальные 15 мг)

МНН: Мелоксикам

Производитель: Лекхим — Харьков АО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Meloxicam

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019232

Информация о регистрации в РК:
24.09.2012 — 24.09.2017

Информация о реестрах и регистрах

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Ревмоксикам®

Международное непатентованное название

Мелоксикам

Лекарственная форма

Суппозитории ректальные по 15 мг

Состав

Один суппозиторий содержит

активное вещество – мелоксикам 15 мг;

вспомогательное вещество: твердый жир.

Описание

Суппозитории светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, сигароподобной формы. Допускается наличие налета на поверхности суппозитория.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Мелоксикам.

Код АТХ M01AC06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При ректальном применении мелоксикам хорошо адсорбируется в системный кровоток, биодоступность составляет 89 %. Стабильная терапевтическая концентрация в крови достигается после 3-5 дней после начала лечения. Связывание с белками плазмы составляет больше 99 %. Подвергается биотрансформации в печени, преимущественно путем окисления с образованием четырех неактивных метаболитов. Основную роль в метаболизме мелоксикама играют ферменты CYP2CP и CYP3A4, а также пероксидаза. Объем распределения препарата низкий – в среднем 11 л, плазменный клиренс – 8 мл/мин. Период полувыведения составляет около 20 часов, что позволяет принимать его 1 раз в сутки. Выведение из организма происходит почками и кишечником в равных пропорциях; 5 % суточной дозы экскретируется в неизмененном виде кишечником. Препарат проходит через гистогематические барьеры, хорошо проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация составляет 50 % от уровня в плазме крови.

У лиц пожилого возраста наблюдается лишь незначительное увеличение периода полувыведения препарата, а также снижение плазменного клиренса (особенно у женщин).

Не отмечено существенного изменения фармакокинетики мелоксикама и увеличения риска развития побочных эффектов при назначении препарата больным с печеночной или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина – 20-40 мл/мин).

Фармакодинамика

Противовоспалительное, аналгетическое, жаропонижающее средство. Механизм действия обусловлен преимущественно селективным ингибированием циклооксигеназы-2, что приводит к угнетению биосинтеза провоспалительных простагландинов в очаге воспаления. Благодаря низкому сродству с циклооксигеназой-1 препарат в терапевтических дозах не оказывает негативного влияния на биосинтез цитопротективных простагландинов в желудочно-кишечном тракте и почках, а также не подавляет функциональную активность тромбоцитов. Является хондронейтральным препаратом, не влияет на синтез протеогликана хондроцитами суставного хряща.

Показания к применению

Симптоматическое лечение:

– болевого синдрома при остеоартритах (артрозах, дегенеративных заболеваниях суставов);

– ревматоидных артритов;

– анкилозирующих спондилитов.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 15 лет

Остеоартриты: 15 мг/сутки (1 суппозиторий).

Ревматоидные артриты: 15 мг/сутки (1 суппозиторий).

Анкилозирующие спондилиты: 15 мг/сутки (1 суппозиторий).

Максимально рекомендованная суточная доза для взрослых составляет 15 мг.

Поскольку с увеличением дозы и длительности лечения повышается риск возникновения побочных реакций, необходимо применять наименьшую эффективную суточную дозу на протяжении самого короткого периода лечения.

При комбинированном назначении разных форм препарата Ревмоксикам® общая суточная доза не должна превышать 15 мг.

Побочные действия

Иногда:

— диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, диарея,

— головная боль, отеки, сыпь, возможны реакции местного раздражения (жжение, зуд в аноректальной области)

Редко:

— эзофагит, стоматит, отрыжка, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, скрытое или макроскопически видимое желудочно-кишечное кровотечение, транзиторные изменения функции печени (повышение уровня печеночных трансаминаз или билирубина)

— головокружение, шум в ушах, сонливость, повышение артериального давления, тахикардия

— изменения лабораторных показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в крови)

— анемия, лейкопения, тромбоцитопения

— крапивница, приступы астмы

В отдельных случаях:

— перфорация кишечника, колит

— изменение настроения, нарушение ориентации, бессонница, ночные кошмары; острая почечная недостаточность

— фотосенсибилизация, буллезные реакции, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности немедленного типа (в т.ч. анафилактические и анафилактоидные)

— конъюнктивит, нарушения зрения (нечеткость).

Частота неизвестна:

— спутанность сознания

— вертиго

— ощущение сердцебиения

— гиперемия, приливы

— гастрит

— зуд

Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация могут быть потенциально летальными.

Применение нестероидных противовоспалительных средств может сопровождаться расстройствами мочеиспускания, включая острую задержку мочи.

Одновременный прием потенциально миелотоксичного препарата, особенно метотрексата, может приводить к возникновению цитопении.

Противопоказания

— известная гиперчувствительность к мелоксикаму или к другим составляющим лекарственного средства

— пациентам, имеющим симптомы астмы, назальные полипы, ангионевротический отек или крапивницу, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВС), поскольку возможны реакции перекрестной гиперчувствительности

— активная форма или недавнее появление язвы в пищеварительном тракте/перфорации

— воспалительное заболевание толстого кишечника в активной форме (болезнь Крона или язвенный колит)

— тяжелая печеночная недостаточность

— тяжелая почечная недостаточность без применения диализа

— манифестное желудочно-кишечное кровотечение, недавнее цереброваскулярное кровотечение или системные нарушения свертывания крови

— тяжелая неконтролируемая сердечная недостаточность

— проктит в анамнезе и ректальное кровотечение

— в качестве обезболивающего средства в течение послеперационного периода при аортокоронарном шунтировании

— беременность, период лактации

— детский и подростковый возраст до 15 лет

Лекарственное взаимодействие

Другие ингибиторы простагландинсинтетазы, включая глюкокортикоиды и салицилаты (ацетилсалициловая кислота): совместное введение ингибиторов простагландинсинтетазы из-за синергического действия может приводить к увеличению риска кровотечения и появления язв в пищеварительном тракте, поэтому такое совместное лечение не рекомендуется. Мелоксикам не рекомендуется применять вместе с другими нестероидными противовоспалительными средствами. Пероральные антикоагулянты, антитромбоцитарные средства, гепарин при системном введении, тромболитические средства, а также селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск кровотечения из-за торможения функции тромбоцитов. При необходимости такого совместного лечения рекомендуется осуществлять тщательное наблюдение.

Литий: имеют место данные относительно НПВС, которые повышают уровень концентрации лития в плазме крови. Рекомендовано контролировать содержание лития в плазме крови в начале лечения, при подборе дозы и при прекращении лечения Ревмоксикамом®.

Метотрексат: НПВС могут уменьшать тубулярную секрецию метотрексата, тем самым повышая концентрацию его в плазме. По этой причине не рекомендуется совместно применять НПВС пациентам с высокой дозой метотрексата (более 15 мг/неделю). Риск взаимодействия НПВС и метотрексата следует учитывать также пациентам с низкой дозой метотрексата, особенно пациентам с нарушенной функцией почек. В случаях, когда необходимо комбинированное лечение, нужно контролировать показатели анализа крови и функции почек. Следует соблюдать осторожность в случае, когда прием НПВС и метотрексата длится три дня подряд, поскольку плазменный уровень метотрексата может повыситься и усилить токсичность. Хотя фармакокинетика метотрексата (15 мг/неделю) не подверглась влиянию сопутствующего лечения мелоксикамом, следует считать, что гематологическая токсичность метотрексата может расти при лечении НПВС.

Контрацепция: НПВС снижают эффективность противозачаточных средств.

Диуретики: лечение НПВС обезвоженных больных связано с потенциальным риском развития острой почечной недостаточности. Поэтому перед началом лечения следует контролировать функцию почек, а в дальнейшем, при одновременном применении Ревмоксикама® и диуретиков больные должны получать адекватное количество жидкости.

Атигипертензивные препараты (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, вазодилататоры, диуретики): НПВС уменьшают антигипертензивный эффект, что связано с ингибирующим влиянием на вазодилататорные простагландины.

НПВС и антагонисты рецепторов ангиотензина-II, а также ингибиторы АПФ имеют синергический эффект на уменьшение клубочковой фильтрации. У пациентов с имеющимся нарушением почечной функции это может привести к острой почечной недостаточности.

Холестирамин связывает мелоксикам в гастроинтестинальном тракте, приводя к его быстрому выведению.

НПВС могут усиливать нефротоксичность циклоспорина из-за влияния на почечные простагландины, что требует значительного контроля функции почек при одновременном применении препаратов.

Мелоксикам почти полностью разрушается путем печеночного метаболизма, приблизительно две трети которого происходят при участии цитохрома (СYP) P450 и одна треть – путем пероксидазного окисления.

Возможно фармакокинетическое взаимодействие Ревмоксикама® и других препаратов на этапе метаболизма за счет влияния их на СYP 2С9 и/или СYP 3А4.

Взаимодействия Ревмоксикама® с антацидами, циметидином, дигоксином и фуросемидом при одновременном приеме не выявлено.

Нельзя исключать взаимодействия препарата с пероральными антидиабетическими средствами.

Особые указания

Как и при применении других НПВС, при применении препарата нужно тщательно наблюдать за состоянием пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями и теми, кто принимает антикоагулянты. Запрещено назначать Ревмоксикам®, если есть пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение.

Как и при применении других НПВС, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения при наличии или без предшествующих симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе. Наиболее серьезные последствия наблюдали у людей пожилого возраста.

При применении НПВС в единичных случаях наблюдались серьезные кожные реакции, некоторые из них были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск появления таких реакций наблюдался в начале лечения, при этом в большинстве случаев такие реакции появлялись на протяжении первого месяца лечения. При первом появлении кожных высыпаний, поражении слизистых оболочек или других признаков повышенной чувствительности необходимо прекратить применение Ревмоксикама®.

Нестероидные противовоспалительные средства могут увеличивать риск появления серьезных сердечно-сосудистых тромботических явлений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут быть летальными. При увеличении длительности лечения этот риск может расти. Такой риск может увеличиваться у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или с факторами риска развития таких заболеваний.

НПВС ингибируют синтез почечных простагландинов, играющих важную роль в поддержании почечного кровотока. У пациентов со сниженным объемом крови и сниженным почечным кровотоком применение НПВС может вызывать почечную недостаточность, имеющую обратимый характер после прекращения лечения.

Наибольший риск такой реакции имеет место у пациентов пожилого возраста, у пациентов с дегидратацией, с застойной сердечной недостаточностью, у больных циррозом печени, с нефротическим синдромом и хроническими ренальными нарушениями, а также у больных, получающих сопутствующую терапию с диуретиками, ингибиторами АПФ или блокаторами рецепторов ангиотензина-II, или после объемных хирургических вмешательств, которые привели к гиповолемии. Таким пациентам нужен контроль диуреза и контроль функции почек в начале лечения.

В единичных случаях НПВС могут приводить к интерстициальным нефритам, гломерулонефритам, ренальным медуллярным некрозам или к развитию нефротических синдромов.

Доза Ревмоксикама® для пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на диализе, не должна превышать 7,5 мг (в виде таблеток). Для больных с незначительными или умеренными ренальными нарушениями дозу можно не снижать (уровень клиренса креатинина – более 25 мл/мин).

Как и при лечении большинством НПВС, описаны единичные случаи повышения уровня трансаминаз или других параметров функции печени. В большинстве случаев эти отклонения были незначительными и имели временный характер. При стойком и значительном отклонении от нормы показателей функции печени лечение Ревмоксикамом® следует прекратить и провести контрольные тесты. Для больных с клинически стабильным течением цирроза печени не нужно снижать дозу Ревмоксикама®. Ослабленные больные нуждаются в более тщательном наблюдении. Как и при лечении другими НПВС, надо быть осторожными относительно больных пожилого возраста, у которых более вероятно снижение функции почек, печени и сердца.

НПВС могут усилить задержку натрия, калия и воды и повлиять на натрийуретические эффекты диуретиков, что может вызвать или усилить сердечные нарушения или артериальную гипертензию. Таким пациентам рекомендуется проведение клинического мониторинга.

Мелоксикам, как и любой другой НПВС, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Применение мелоксикама, как и других лекарственных средств, ингибирующих синтез циклооксигеназы/простагландинов, может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендован женщинам, которые пытаются забеременеть. Поэтому для женщин, которые планируют забеременеть или проходят обследования по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения приема мелоксикама.

Применение в педиатрии

Данные о применении препарата у детей в возрасте до 15 лет отсутствуют.

Применение в период беременности и лактации

Препарат противопоказан в период беременности.

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Данные эпидемиологических исследований дают возможность предположить увеличение риска выкидыша и развития пороков сердца и гастрошизисов после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранний период беременности. Абсолютный риск развития пороков сердца увеличился с менее чем 1 % до около 1,5 %. Считается, что этот риск увеличивается с увеличением дозы и длительности лечения.

В ходе III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут создавать риск для плода:

  • сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

  • нарушения функции почек, которое может развиться в почечную недостаточность с олигогидроамнионом;

риски в последние сроки беременности для матери и новорожденного:

  • возможность увеличения времени кровотечения, антиагрегационного эффекта даже при очень низких дозах;

  • угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или затягиванию родов.

Хотя нет конкретных данных в отношении мелоксикама, о НПВП известно, что они могут проникать в грудное молоко. Поэтому Ревмоксикам® противопоказан женщинам, кормящим грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами

Никаких данных о влиянии препарата на способность управлять автомобилем или работать с механизмами нет. Однако при развитии таких побочных явлений как расстройства функции зрения, сонливость или другие нарушения центральной нервной системы рекомендовано воздержаться от такой деятельности.

Передозировка

Симптомы острой передозировки: летаргия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, возможны желудочно-кишечные кровотечения. Тяжелое отравление может привести к артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, дисфункции печени, коме, остановке сердца. Возможны явления, описанные в разделе «Побочные действия».

Лечение: отмена препарата, промывание прямой кишки, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русcком языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО «Лекхим-Харьков» для ПАО «Фармак»

Украина, 61115, г. Харьков, ул. 17-го Партсъезда, 36.

Владелец регистрационного удостоверения

ПАО «Фармак», Украина

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Республика Казахстан, 050012, г. Алматы, ул. Амангельды 59 «А» Бизнес центр «Шартас», 9 этаж.

Тел +7 (727) 267-64-63, факс +7 (727) 267-63-73, электронный адрес: a.liadobruk@gmail.com

673248511477977043_ru.doc 99.5 кб
408918251477978225_kz.doc 121.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Действующее вещество: meloxicam;

1 суппозиторий содержит мелоксикама 15 мг

Вспомогательные вещества: твердый жир.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Мелоксикам. Код АТС M01A C06.

Симптоматическое лечение:

  • болевого синдрома при остеоартрите (артрозах, дегенеративных заболеваниях суставов)
  • ревматоидных артритов; 
  • анкилозирующим спондилитом.

Повышенная чувствительность к мелоксикама или другим составляющим лекарственного средства.

Ревмоксикам ®  нельзя назначать пациентам, которые имеют симптомы астмы, назальные полипы, ангионевротический отек или крапивница, связанных с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) так как возможны реакции перекрестной гиперчувствительности.

Также противопоказаниями являются:

  • активная форма или недавнее появление язвы в пищеварительном тракте / перфорации;
  • воспалительное заболевание толстого кишечника в активной форме (болезнь Крона или язвенный колит);
  • тяжелая печеночная недостаточность
  • тяжелая почечная недостаточность без применения диализа;
  • манифестная желудочно-кишечное кровотечение, недавняя цереброваскулярная кровотечение или системные нарушения свертываемости крови;
  • тяжелая неконтролируемая сердечная недостаточность
  • проктит в анамнезе и ректальное кровотечение.

Ревмоксикам ®  противопоказан в качестве обезболивающего средства в течение послеоперационного периода при коронарном шунтировании.

взрослым

Остеоартрит: 15 мг / сут (1 суппозиторий).

Ревматоидный артрит: 15 мг / сут (1 суппозиторий).

Анкилозирующим спондилитом: 15 мг / сут (1 суппозиторий).

Максимально рекомендованная суточная доза для взрослых составляет 15 мг.

Поскольку с увеличением дозы и длительности лечения повышается риск возникновения побочных реакций, необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода лечения.

При комбинированном назначении различных форм препарата Мелоксикам ®  общая суточная доза не должна превышать 15 мг.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: отклонения показателей анализа крови от нормы (включая дифференциальную лейкоцитарную формулу), лейкопения, тромбоцитопения, анемия.

Одновременный прием потенциально миелотоксического препарата, особенно метотрексата, может приводить к возникновению цитопении.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактоидные реакции и другая аллергическая реакция немедленного типа.

Психические расстройства: спутанность сознания, дезориентация, изменение настроения.

Неврологические расстройства: головокружение, сонливость, головная боль.

Со стороны органа зрения: нарушение функции зрения, нечеткость зрения, конъюнктивит.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: вертиго, шум в ушах.

Кардиальные нарушения: сердцебиение, отеки

Сосудистые расстройства: повышение артериального давления, гиперемия, приливы.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: астма у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и другие НПВП.

Со стороны пищеварительного тракта : желудочно-кишечное перфорация, скрытая или макроскопическая желудочно-кишечное кровотечение, гастродуоденальная язва, колит, гастрит, эзофагит, стоматит, боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, запор, метеоризм, отрыжка.

Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация могут быть потенциально фатальными.

Расстройства пищеварительной системы: гепатит, нарушение биохимических показателей функции печени (например повышение трансаминаз или билирубина).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, буллезный дерматит, полиморфная эритема, сыпь, крапивница, фотосенсибилизация, зуд.

Со стороны мочевыделительной системы : острая почечная недостаточность, изменения показателей функции почек (повышение креатинина и / или мочевины сыворотки крови).

Применение нестероидных противовоспалительных средств может сопровождаться расстройствами мочеиспускания, включая острую задержку мочи.

Общие нарушения и нарушения в месте введения изменения в месте введения, включая отек, жжение, зуд в аноректальной области.

Симптомы острой передозировки: летаргия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, возможны желудочно-кишечные кровотечения. Тяжелое отравление может привести к артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, дисфункции печени, коме, остановке сердца. Возможны явления, описанные в разделе « Побочные реакции».

Лечение: отмена препарата, промывание прямой кишки, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Препарат противопоказан в период беременности.

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и / или развитие эмбриона и плода. Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить увеличение риска выкидыша и развития пороков сердца и гастрохизисив после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранний период беременности. Абсолютный риск развития пороков сердца увеличился с менее чем 1% до около 1,5%. Считается, что этот риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения.

В ходе III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут создавать риск для плода:

  • сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией)
  • нарушение функции почек, может развиться в почечную недостаточность с олигогидроамнион;

риски в последние сроки беременности для матери и новорожденного:

  • возможность продления времени кровотечения, протиагрегацийного эффекта даже при очень низких дозах
  • угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или затягивание родов.

Хотя нет конкретных данных о мелоксикама, о НПВП известно, что они могут проникать в грудное молоко. Поэтому Ревмоксикам ® противопоказан кормящим грудью.

Препарат применять для лечения детей в возрасте от 12 лет за исключением ювенильного ревматоидного артрита (болезнь Стилла-Шоффара).

Как и при применении других НПВП, при применении препарата необходимо внимательно следить за состоянием пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями и теми, кто принимает антикоагулянты. Запрещено назначать Мелоксикам ® , если есть язва или желудочно-кишечное кровотечение.

Как и при применении других НПВП, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения при наличии или без предварительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе. Наиболее серьезные последствия наблюдали у людей пожилого возраста.

При применении НПВП в единичных случаях серьезные кожные реакции, некоторые из них были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск появления таких реакций наблюдалось в начале лечения, при этом в большинстве случаев такие реакции появлялись в течение первого месяца лечения. При первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистых оболочек или других признаков повышенной чувствительности необходимо прекратить применение мелоксикама ® .

НПВП могут увеличивать риск появления серьезных сердечно-сосудистых тромботических явлений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут быть летальными. При увеличении продолжительности лечения этот риск может возрастать. Такой риск может увеличиваться у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или с факторами риска развития таких заболеваний.

НПВП ингибируют синтез почечных простагландинов, который играет важную роль в поддержании почечного кровотока. У пациентов со сниженным объемом крови и пониженным почечным кровотоком применение НПВП может вызвать почечную недостаточность, которая имеет обратный характер после прекращения лечения.

Наибольший риск такой реакции имеет место у пациентов пожилого возраста, у пациентов с дегидратацией, с застойной сердечной недостаточностью, у больных циррозом печени, нефротическим синдромом и хроническими ренальными нарушениями, а также у больных, получающих терапию с диуретиками, ингибиторами АПФ или блокаторами рецепторов ангиотензина II, или после объемных хирургических вмешательств, которые привели к гиповолемии. Таким пациентам необходим контроль диуреза и контроль функции почек в начале терапии.

В редких случаях НПВП могут приводить к интерстициальных нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза или к развитию нефротического синдрома.

Доза мелоксикама ® у пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на диализе, не должна превышать 7,5 мг (в виде таблеток). Для больных с незначительными или умеренными ренальными нарушениями дозу можно не снижать (уровень клиренса креатинина — более 25 мл / мин).

Как и при лечении большинством НПВП, описаны единичные случаи повышения уровня трансаминаз или других показателей функции печени. В большинстве случаев эти отклонения были незначительны и носили временный характер. При стойком и значительном отклонении от нормы показателей функции печени лечение Ревмоксикамом ® следует прекратить и провести контрольные тесты. Для больных с клинически стабильным течением цирроза печени не надо снижать дозы мелоксикама ® . Ослабленные больные нуждаются в более тщательном наблюдении. Как и при лечении другими НПВП, надо быть осторожными в отношении больных пожилого возраста, у которых имеет место более вероятно снижение функции почек, печени и сердца.

НПВП могут усилить задержку натрия, калия и воды и повлиять на натрийуретический эффект диуретиков, что может привести или усилить сердечные нарушения или артериальной гипертензией. Таким пациентам рекомендуется проведение клинического мониторинга.

Mелоксикам, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Применение мелоксикама, как и других лекарственных средств, ингибирующих синтез циклооксигеназы / простагландинов, может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендован женщинам, которые пытаются забеременеть. Поэтому для женщин, планирующих забеременеть или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения приема мелоксикама.

Каких-либо данных о влиянии препарата на способность управлять автомобилем или работать с механизмами нет. Однако при развитии таких побочных явлений как нарушение функции зрения, сонливость или другие нарушения центральной нервной системы рекомендуется воздержаться от такой деятельности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Другие ингибиторы простагландинсинтетазы, включая глюкокортикоиды и салицилаты (ацетилсалициловая кислота) совместное введение ингибиторов простагландинсинтетазы через синергическое действие может приводить к увеличению риска кровотечения и появления язв в пищеварительном тракте, поэтому такое сочетанное лечение не рекомендуется. Мелоксикам не рекомендуется применять вместе с другими нестероидными противовоспалительными средствами.

Пероральные антикоагулянты, антитромбоцитарные средства, гепарин при системном введении, тромболитические средства, а также селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск кровотечения из-за торможения функции тромбоцитов. При необходимости такого сочетанного лечения рекомендуется осуществлять тщательный надзор.

Литий: имеют место данные о НПВП, которые повышают уровень концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется контролировать содержание лития в плазме крови в начале лечения, при подборе дозы и при прекращении лечения Ревмоксикамом ® .

Метотрексат НПВП могут уменьшать канальцевую секрецию метотрексата, тем самым повышая концентрацию в плазме. По этой причине не рекомендуется сопутствующее применять НПВП пациентам с высокой дозой метотрексата (более 15 мг / неделю). Риск взаимодействия НПВП и метотрексата следует учитывать также пациентам с низкой дозой метотрексата, в частности у пациентов с нарушенной функцией почек. В случае, когда требуется комбинированное лечение, необходимо контролировать показатели анализа крови и функции почек. Следует соблюдать осторожность в случае, когда прием НПВП и метотрексата длится три дня подряд, поскольку плазменный уровень метотрексата может повыситься и усилить токсичность. Хотя фармакокинетика метотрексата (15 мг / нед) не претерпела влияния сопутствующего лечения мелоксикамом, следует считать гематологическая токсичность метотрексата может возрастать при лечении НПВП.

Контрацепция НПВП снижают эффективность противозачаточных средств.

Диуретики: лечение НПВП обезвоженных больных связано с потенциальным риском появления острой почечной недостаточности. Поэтому перед началом лечения следует контролировать функцию почек, а в дальнейшем, при одновременном применении мелоксикама ® и диуретиков больные должны получать адекватное количество жидкости.

Антигипертензивные препараты (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, вазодилататоры, диуретики) НПВП уменьшают антигипертензивный эффект, что связано с ингибирующим влиянием на вазодилататорные простагландины.

НПВП и антагонисты рецепторов ангиотензина II, а также ингибиторы АПФ имеют синергетический эффект на уменьшение клубочковой фильтрации. У пациентов с существующим нарушением функции почек это может привести к острой почечной недостаточности.

Холестирамин связывает мелоксикам в пищеварительном тракте, приводя к его быстрому выведению.

НПВП могут усиливать нефротоксичность циклоспорина из-за влияния на почечные простагландины, что требует контроля функции почек при одновременном применении препаратов.

Мелоксикам почти полностью разрушается путем печеночного метаболизма, примерно две трети которого происходят при участии цитохрома (CYP) 450 и одна треть -путем пероксидазного окисления.

Возможно фармакокинетическое взаимодействие мелоксикама ® и других препаратов на этапе метаболизма за счет влияния их на СУР 2С9 и / или СУР ЗА4.

Взаимодействия мелоксикама ® с антацидами, циметидином, дигоксином и фуросемидом при одновременном приеме не выявлено.

Нельзя исключать взаимодействия препарата с пероральными гипогликемическими средствами.

Фармакологические.

Противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее средство. Механизм действия обусловлен преимущественно селективным угнетением циклооксигеназы-2, что приводит к угнетению биосинтеза провоспалительных простагландинов в очаге воспаления. За счет низкого сродства к ЦОГ-1 препарат в терапевтических дозах не оказывает негативного влияния на биосинтез цитопротективный простагландинов в желудочно-кишечном тракте и почках, а также не подавляет функциональную активность тромбоцитов. Есть хондронейтральным препаратом, не влияет на синтез протеогликана хондроцитами суставного хряща.

Фармакокинетика.

При ректальном применении мелоксикам хорошо абсорбируется в системный кровоток, биодоступность составляет 89%. Стабильная терапевтическая концентрация в крови достигается после 3-5 дней после начала лечения. Связывание с белками плазмы составляет более 99%. Подвергается биотрансформации в печени, преимущественно путем окисления с образованием четырех неактивных метаболитов. Основную роль в метаболизме мелоксикама играют ферменты CYP2CP и CYP3A4, а также пероксидаза. Объем распределения препарата низкий — в среднем 11 л, клиренс — 8 мл / мин. Период полувыведения составляет около 20 часов, что позволяет принимать его 1 раз в сутки. Выведение почками и кишечником в равных пропорциях; 5% суточной дозы выводится в неизмененном виде кишечником. Препарат проходит через гистогематические барьеры, хорошо проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация составляет 50% от уровня в плазме крови.

У лиц пожилого возраста наблюдается лишь незначительное увеличение периода полувыведения препарата, а также снижение клиренса (особенно у женщин).

Не отмечено существенного изменения фармакокинетики мелоксикама и увеличения риска развития побочных эффектов при назначении препарата больным с печеночной или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина — 20-40 мл / мин).

суппозитории светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, сигароподобной формы. Допускается наличие налета на поверхности суппозитория.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 суппозиториев в блистере. По 1 блистера в пачке.

Состав

В состав таблеток Ревмоксикам 7,5 входит 7,5 мг активного компонента мелоксикам, а также дополнительные компоненты: МКЦ, моногидрат лактозы, цитрат натрия, кросповидон, повидон, безводный кремния диоксид коллоидный, стеарат магния.

В состав таблеток Ревмоксикам 15 входит 15 мг активного компонента мелоксикам, а также дополнительные компоненты: МКЦ, моногидрат лактозы, цитрат натрия, кросповидон, повидон, безводный кремния диоксид коллоидный, стеарат магния.

Препарат в виде суппозиториев содержит в составе активный компонент мелоксикам, а также твердый жир в качестве дополнительного компонента.

Ревмоксикам в ампулах содержит активное вещество мелоксикам, а также дополнительные компоненты: глицин, меглюмин, гликофурол, полоксамер 188, хлорид натрия, гидроксид натрия, воду для инъекций.

Форма выпуска

Препарат производится в виде таблеток, которые содержат 7,5 или 15 мг действующего компонента, в виде суппозиториев и раствора для инъекций.

  • Таблетки плоские, имеют желтый цвет, риску и фаску. Допускается мраморность на поверхности таблетки. Упакованы в блистеры по 10 шт. В пачку вкладывают 1 или 2 блистера.
  • Свечи Ревмоксикам для ректального применения содержатся в контурной упаковке по 5 шт., упаковка вкладывается в пачку из картона.
  • Раствор для проведения инъекций содержится в ампулах по 1,5 мг, в картонной пачке – 5 ампул.

Фармакологическое действие

Лекарство относится к группе селективных нестероидных противовоспалительных средств. В его составе есть активный компонент мелоксикам.

Отмечается выраженная анальгетическая, противовоспалительная, антипиретическая активность лекарства. Его механизм влияния связан со способностью активного компонента угнетать активность циклооксигеназы-2. Как следствие, отмечается снижение синтеза провоспалительных цитокинов, которые являются медиаторами воспалительных процессов. На активность циклооксигеназы-1 лекарство практически не действует, не отмечается угнетения синтеза цитопротекторных простагландинов и тромбоксана.

После приема препарата происходит устранение болевых ощущений, уменьшается выраженность воспалительных процессов в организме при болезнях опорно-двигательного аппарата. При этом средство не действует на активность хондроцитов, в частности — на синтез протеогликана.

Фармакокинетика и фармакодинамика

После приема перорально мелоксикам из ЖКТ хорошо всасывается, уровень его биодоступности — 89 %. Прием пищи на всасывание вещества не действует. На 3-5 сутки после начала лечения отмечается стабильная концентрация вещества в организме вне зависимости от того, какой формой лекарства проводится лечение. С белками в плазме связывается 99 % мелоксикама, уровень концентрации мелоксикама в синовиальной жидкости равен 50 % от его концентрации в плазме.

В печени происходит полный метаболизм вещества до неактивных метаболитов. Время полувыведения равно 20 ч. Выводится примерно поровну через почки и кишечник. Мелоксикам способен проникать сквозь гематоплацентарный и гематоэнцефалический барьеры. Не отмечается изменения фармакокинетики активного составляющего Ревмоксикама у людей, страдающих нарушением функций почек и печени средней или легкой степени.

Показания к применению

Средство в форме раствора, таблеток и суппозиториев применяют с целью устранения болевых проявлений у людей, которые страдают болезнями опорно-двигательного аппарата дегенеративно-воспалительного характера.

Показан к приему при артрозе, остеоартрозе. Также средство назначают в составе комплексного лечения при анкилозирующем спондилоартрите, ревматоидном артрите.

Противопоказания

Лекарство Ревмоксикам противопоказано принимать пациентам в таких случаях:

  • высокая чувствительность к компонентам ЛС;
  • нарушение всасывания глюкозы-галактозы, непереносимости галактозы, лактазной недостаточности (таблетки Ревмоксикама);
  • язва желудка и двенадцатиперстной кишки;
  • сердечная недостаточность в тяжелой форме;
  • тяжелые болезни почек и печени;
  • реабилитационный период после перенесенного аортокоронарного шунтирования;
  • склонность пациента к кровотечениям, недавно перенесенное цереброваскулярное кровотечение;
  • болезни прямой кишки (суппозитории);
  • беременность и грудное кормление;
  • возраст пациента до 15 лет.

Нельзя вводить уколы Ревмоксикама внутривенно.

С осторожностью средство назначают людям, которые болеют циррозом печени, бронхиальной астмой, а также людям с дегидратацией, истощением организма, пожилым пациентам.

Осторожно проводится лечение тех, кто страдает болезнями пищеварительного тракта, пациентов, получающих антикоагулянты.

Побочные действия

В процессе лечения у пациентов могут проявиться такие побочные эффекты:

  • Пищеварительный тракт, печень: нарушения процесса пищеварения и стула, тошнота, рвота, вздутие и боль в животе, отрыжка, увеличение активности печеночных ферментов; единичные случаи — эрозивно-язвенные поражения слизистых ЖКТ, кровотечение, стоматит, гастрит.
  • Кроветворение, сосуды и сердце: отеки конечностей и лица, нарушение ритма сердца, гиперемия, гипертензия, лейкопения, анемия, тромбоцитопения; может прогрессировать сердечная недостаточность и проявиться гипертония у людей, страдающих болезнями сердца и сосудов.
  • Нервная система: головокружение, головная боль, нарушенный ритм бодрствования и сна, эмоциональная лабильность.
  • Мочевыделительная система: острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, изменение уровня креатинина и мочевины крови, нефротический синдром; отмечалось проявление почечного медуллярного некроза в единичных случаях.
  • Органы чувств: ухудшение зрения, шум в ушах, конъюнктивит.
  • Аллергия: зуд, сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница, бронхоспазм, чувствительность к свету; может развиться анафилактический шок и отек Квинке.
  • Прочие проявления: раздражение, зуд и жжение в области заднего прохода (суппозитории).

Если в процессе применения любой из форм препарата отмечаются любые негативные проявления, терапию прекращают и обращаются за консультацией к специалисту.

Инструкция по применению Ревмоксикама (Способ и дозировка)

Таблетки Ревмоксикам, инструкция по применению

По инструкции, таблетки нужно глотать, не измельчая, целиком, обильно запивая. Рекомендуется принимать таблетки в процессе приема пищи, чтобы снизить вероятность развития негативных эффектов со стороны ЖКТ. Дозировку врач определяет в индивидуальном порядке. Как правило, больным остеоартритом назначают прием в сутки 7,5 мг средства. Если есть необходимость, дозу увеличивают до 15 мг.

Больным анкилозирующим спондилитом и ревматоидным артритом назначают в сутки по 15 мг Ревмоксикама. После того, как эффект от лечения был достигнут, пациенту показано принимать поддерживающую дозу — 7,5 мг средства в сутки.

Людям, у которых имеет место повышенный риск проявления негативных эффектов, назначают дозу не более 7,5 мг.

Уколы Ревмоксикама, инструкция по применению

Применение раствора проводится парентерально, внутримышечно. Вводить раствор нужно в ягодицы, глубоко. Сколько времени длится лечение, врач определяет индивидуально. Как правило, в день показано применение 0,75-1,5 мл раствора, который содержат ампулы. Инъекцию проводят один раз в день, рекомендуется проводить их не более пяти дней подряд. При необходимости далее применяют другие формы лекарства. Допустимая доза в сутки составляет 15 мг средства.

Свечи Ревмоксикама, инструкция по применению

Применяется препарат в виде суппозиториев ректально. Перед его введением нужно провести все гигиенические процедуры. Дозировку и длительность лечения определяет врач. Как правило, показано применение 1 суппозитория один раз в день. Не следует применять средство более 7 дней подряд. Свечи в гинекологии используется только по назначению врача и по той схеме, которая предписана гинекологом.

Передозировка

Если были приняты высокие дозы лекарства, у человека может развиваться тошнота, рвота, боль в животе, сонливость, летаргия. Также при приеме высоких доз Ревмоксикама возрастает вероятность развития побочных явлений и увеличивается их интенсивность.

При значительном превышении дозировки может отмечаться острое отравление мелоксикамом, при котором у пациента нарушаются функции почек и печени, развивается артериальная гипертензия. Возможна кома, остановка сердца.

Отсутствует специфический антидот. Если произошла передозировка, проводят промывание желудка (в случае передозировки таблеток) либо прямой кишки (в случае передозировки суппозиториев). Также проводят симптоматическое лечение. При тяжелой интоксикации пациента госпитализируют.

Взаимодействие

При применении одновременно с Ревмоксикамом других лекарств, относящихся к группе ненаркотических анальгетиков, увеличивается вероятность развития кровотечения ЖКТ и язвенных поражений.

Не сочетают прием лекарства с антиагрегантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, антикоагулянтами, тромболитическими ЛС, гепарином.

При приеме одновременно с диуретиками у людей с дегидратацией увеличивается риск проявления острой почечной недостаточности. Если необходимо практиковать такое сочетание, нужен тщательный контроль функции почек.

Ревмоксикам понижает эффект вазодилататоров, бета-адреноблокаторов, диуретиков, ЛС, ингибирующих ангиотензинпревращающий фермент, внутриматочных контрацептивов.

Лекарство увеличивает гематотоксическое влияние Метотрексата и негативное действие на почки Циклоспорина. При таком сочетании важен контроль функции почек и картины периферической крови.

Лекарство увеличивает концентрации лития в плазме.

При одновременном применении Ревмоксикама и Колестирамина снижается время полувыведения мелоксикама.

Возможно изменение эффективности инсулина и пероральных гипогликемических лекарств при одновременном приеме. При назначении этого лекарства больным сахарным диабетом нужен контроль уровня глюкозы и, при необходимости, коррекция дозы гипогликемических ЛС.

Нельзя смешивать раствор для инъекций в одном шприце с другими лекарствами.

Условия продажи

Можно приобрести все формы лекарства по рецепту.

Условия хранения

Таблетки хранят при температуре 15-25 градусов в темном и сухом месте.

Суппозитории и раствор хранят при температуре 8-15 градусов в темном и сухом месте.

Срок годности

Срок годности всех форм Ревмоксикама — 2 года.

Особые указания

Следует учитывать, что при применении средства больными с заболеваниями ЖКТ существует повышенный риск развития кровотечений и язвенных поражений. Особенно важен тщательный контроль при лечении пожилых людей. Риск увеличивается при продолжительном лечении.

Следует учесть, что мeлоксикам может маскировать признаки основной болезни.

Лечение мелоксикамом, как и другими препаратами, которые ингибируют синтез циклооксигеназы/ простагландинов, может сказываться на способности к оплодотворению. Поэтому женщинам, планирующим беременность, это средство принимать не рекомендовано.

Отмечены очень редкие случаи, когда при лечении нестероидными противовоспалительными средствами отмечались серьезные реакции кожных покровов. При развитии побочных эффектов, связанных с кожными покровами, нужно прекратить прием средства.

Следует учитывать, что в состав средства в виде таблеток входит лактоза.

Свечи Ревмоксикам в гинекологии применяются только по рекомендации гинеколога и под его контролем.

При приеме лекарства не отмечалось влияния на способность человека концентрировать внимание. Однако тем пациентам, которые наблюдают ухудшение зрения или ощущение сонливости, лучше отказаться на период лечения от потенциально опасных видов деятельности.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги средства Ревмоксикам – это препараты с таким же действующим веществом: Мелоксикам, Мовалгин, Мовалис, Мелоксикам-КВ, Мелокс.

Важно проконсультироваться с врачом перед тем, как заменить препарат аналогом.

Детям

Не рекомендуется применять все формы препарата детям до 15 лет.

При беременности и лактации

Нельзя применять любые формы лекарства во время беременности и во время естественного вскармливания. Перед началом лечения женщине важно исключить беременность. В период приема средства нужно применять надежные средства контрацепции. Рекомендовано не практиковать лечение Ревмоксикамом при планировании зачатия.

Отзывы о Ревмоксикаме

Те пользователи, которые пишут отзывы на любой тематический форум, отмечают, что и таблетки, и уколы, и свечи являются эффективными средствами для снятия боли при остеоартрозе и других болезнях опорно-двигательного аппарата. Некоторые пациенты пишут о проявлении побочных эффектов – повышенного давления, сонливости, боли в животе.

Встречаются и негативные мнения тех, кому препарат не помог уменьшить негативные проявления. Отзывы о свечах Ревмоксикам в гинекологии свидетельствуют, что лекарство эффективно при воспалительных процессах женских мочеполовых органов, но применять его можно только после назначения специалистом.

Цена Ревмоксикама, где купить

Купить препарат в таблетках в Украине (Киев, Харьков и др.) можно по цене в среднем 50 грн. за упаковку 10 шт. Цена уколов Ревмоксикама — в среднем 100 грн. за 5 ампул. Цена свечей — 46 грн. за 5 шт.

Прозрачная жёлтая или зеленовато-жёлтая жидкость.

действующее вещество: meloxicam;

1,5 мл препарата содержит мелоксикама 15 мг;

вспомогательные вещества: меглюмин (N-метилглюкамин), глицин, полоксамер 188, гликофурол, натрия хлорид, 0,1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Оксикамы.

Код АТС М01А С06.

Фармакодинамика. Ревмоксикам – это нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) класса энолиевой кислоты, обладающий противовоспалительным, анальгетическим и жаропонижающим эффектами. Мелоксикам проявил высокую противовоспалительную активность на всех стандартных моделях воспаления. Как и для других НПВП, его точный механизм действия остается неизвестным. Однако есть общий механизм действия для всех НПВП (включая мелоксикам): угнетение биосинтеза простагландинов, которые являются медиаторами воспаления.

Фармакокинетика. Абсорбция. Мелоксикам полностью абсорбируется после внутримышечной инъекции. Относительная биодоступность по сравнению с таковой при пероральном применении составляет почти 100 %. Поэтому корректировать дозу при переходе с внутримышечного на пероральный путь применения не нужно. После внутримышечной инъекции 15 мг максимальная концентрация в плазме крови составляет около 1,6-1,8 мкг/мл и достигается за 1-6 часов.

Распределение. Мелоксикам очень сильно связывается с белками плазмы, главным образом с альбумином (99 %). Мелоксикам проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация наполовину меньше, чем в плазме крови. Объем распределения низкий, в среднем 11л после внутримышечного или внутривенного применения, и показывает индивидуальные отклонения в пределах 7-20 %. Объем распределения после применения многократных пероральных доз мелоксикама (от 7,5 до 15 мг) составляет 16 л с коэффициентом отклонения в пределах от 11 % до 32 %.

Биотрансформация. Мелоксикам подлежит экстенсивной биотрансформации в печени.

В моче было идентифицировано 4 различных метаболита мелоксикама, которые являются фармакодинамически неактивными. Основной метаболит, 5′-карбоксимелоксикам (60 % дозы), формируется путем окисления промежуточного метаболита 5′-гидроксиметилмелоксикама, который также выделяется, но в меньшей степени (9 % дозы). Исследования in vitro предполагают, что CYP 2С9 играет важную роль в процессе метаболизма, тогда как изоэнзимы CYP 3А4 играют меньшую роль. Активность пероксидазы у пациентов, возможно, ответственна за два других метаболита, которые составляют 16 % и 4 % назначенной дозы соответственно.

Элиминация. Выведение мелоксикама происходит в основном в виде метаболитов в равных частях с мочой и калом. Менее 5 % суточной дозы выделяется в неизмененном виде с калом, незначительное количество выделяется с мочой. Период полувыведения составляет от 13 до 25 часов в зависимости от способа применения (пероральный, внутримышечный или внутривенный). Плазменный клиренс составляет около 7-12 мл/мин после разовой пероральной дозы, внутривенного или ректального применения.

Линейность дозы. Мелоксикам проявляет линейную фармакокинетику в пределах терапевтической дозы от 7,5 мг до 15 мг после перорального и внутримышечного применения.

Особые группы больных.

Пациенты с печеночной/почечной недостаточностью. Печеночная и почечная недостаточность легкой и средней степени существенно не влияют на фармакокинетику мелоксикама. Пациенты с умеренной степенью почечной недостаточности имели значительно более высокий общий клиренс. Пониженное связывание с белками плазмы крови наблюдалось у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. При терминальной почечной недостаточности увеличение объема распределения может привести к увеличению концентрации свободного мелоксикама. Не следует превышать суточную дозу 7,5 мг (см. раздел «Способ применения и дозировка»).

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста мужского пола средние фармакокинетические параметры подобны таковым у молодых добровольцев мужского пола. У пациенток пожилого возраста женского пола значение AUC выше и период полувыведения длиннее по сравнению с соответствующими показателями у молодых добровольцев обоих полов. Средний клиренс плазмы в равновесном состоянии у пациентов пожилого возраста был несколько ниже, чем у молодых добровольцев.

Кратковременное симптоматическое лечение обострения ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилита в случае невозможности применения препарата перорально или ректально.

Внутримышечное применение. Одна инъекция 15 мг 1 раз в сутки.

НЕ ПРЕВЫШАТЬ ДОЗУ 15 мг/сутки.

Лечение ограничивать одной инъекцией в начале терапии, максимальная продолжительность терапии – до 2-3 дней в обоснованных исключительных случаях (например, когда пероральный и ректальный пути применения невозможны). Побочные реакции можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока лечения, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Меры предосторожности»). Следует периодически оценивать потребность пациента в симптоматическом облегчении и его ответ на лечение.

Особые категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с повышенным риском развития побочных реакций. Рекомендуемая доза для пациентов пожилого возраста составляет 7,5 мг в сутки. Пациентам с повышенным риском развития побочных реакций следует начинать лечение с 7,5 мг в сутки (половина ампулы 1,5 мл) (см. раздел «Меры предосторожности»).

Почечная недостаточность. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на диализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки (половина ампулы 1,5 мл). Пациентам с умеренной и средней почечной недостаточностью (а именно – пациентам с клиренсом креатинина выше 25 мл/мин) снижение дозы не требуется. Относительно пациентов с тяжелой почечной недостаточностью без применения диализа см. раздел «Противопоказания».

Печеночная недостаточность. Пациентам с легкой и средней печеночной недостаточностью снижение дозы не требуется. Относительно пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью см. раздел «Противопоказания».

Способ применения.

Препарат следует вводить медленно, путем глубокой внутримышечной инъекции в верхний наружный квадрант ягодицы, придерживаясь строгой асептической техники. В случае повторного введения рекомендуется чередовать левую и правую ягодицы. Перед инъекцией важно проверить, чтобы острие иглы не находилось в сосуде.

Инъекцию следует немедленно прекратить в случае сильной боли во время инъекции. Если у пациента протез тазобедренного сустава, инъекцию следует сделать в другую ягодицу.

Использовать можно только прозрачный раствор, не содержащий каких-либо включений.

Данные исследований и эпидемиологические данные дают возможность предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышением риска сосудистых тромботических явлений (таких как инфаркт миокарда или инсульт) (см. раздел «Меры предосторожности»).

Отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность наблюдались при лечении НПВП.

Большинство наблюдающихся побочных эффектов желудочно-кишечного происхождения. Возможна пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальное, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Меры предосторожности»). После применения наблюдалась тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, абдоминальная боль, мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. раздел «Меры предосторожности»). С меньшей частотой наблюдался гастрит.

Были сообщения о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Меры предосторожности»).

Нежелательные реакции представлены в соответствии с классификацией систем органов и частотой возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – расстройства пищеварительной системы: диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, диарея, метеоризм; нечасто – скрытое или макроскопическое желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, отрыжка; редко – колит, гастродуоденальная язва, эзофагит; очень редко – желудочно-кишечная перфорация. Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут быть тяжелыми или потенциально летальными, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Меры предосторожности»). Частота неизвестна – панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто – нарушение показателей функции печени (например, повышение трансаминаз или билирубина); очень редко – гепатит; частота неизвестна – желтуха, печеночная недостаточность.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – анемия; редко – отклонение показателей анализа крови от нормы (включая изменение количества лейкоцитов), лейкопения, тромбоцитопения. Сообщалось о случаях агранулоцитоза (см. «Отдельные серьезные и/или частые побочные реакции»).

Со стороны иммунной системы: нечасто – аллергические реакции, отличные от анафилактических или анафилактоидных; частота неизвестна – анафилактический шок, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, включая шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – ангионевротический отек, зуд, сыпь; редко – крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; очень редко – мультиформная эритема, буллезный дерматит; частота неизвестна – реакции фоточувствительности, эксфолиативный дерматит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – астма у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и другие НПВП; частота неизвестна – инфекции дыхательных путей, кашель.

Со стороны психики: редко – изменение настроения, ночные кошмары; частота неизвестна – спутанность сознания, дезориентация, бессонница.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – головокружение, сонливость.

Со стороны сердца: редко – ощущение сердцебиения. Сообщалось о сердечной недостаточности, связанной с применением НПВП.

Со стороны сосудов: нечасто – повышение артериального давления, приливы.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нечасто – задержка натрия и воды, гиперкалиемия, изменения показателей функции почек (повышение креатинина и/или мочевины сыворотки крови); очень редко – острая почечная недостаточность, в частности у пациентов с факторами риска; частота неизвестна – инфекции мочевыводящих путей, нарушение частоты мочеиспускания.

Со стороны органов зрения: редко – конъюнктивит, расстройства зрения, включая нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: нечасто – головокружение; редко – звон в ушах.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна – артралгия, боль в спине, симптомы, связанные с суставами.

Общие расстройства и реакции в месте введения: часто – затвердение в месте инъекции, боль в месте инъекции; нечасто – отек, включая отек нижних конечностей; частота неизвестна – гриппоподобные симптомы.

Отдельные серьезные и/или частые побочные реакции. Сообщалось об очень редких случаях агранулоцитоза у пациентов, принимавших мелоксикам и другие потенциально миелотоксичные лекарственные средства (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Побочные реакции, которые не ассоциировались с применением препарата, но которые являются характерными для других соединений класса. Органическое почечное поражение, которое, вероятно, приводит к острой почечной недостаточности: сообщалось о случаях интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома и папиллярного некроза (см. раздел «Меры предосторожности»).

— Гиперчувствительность к мелоксикаму или к другим составляющим лекарственного средства, или к активным веществам с подобным действием, таким как НПВП, аспирин. Мелоксикам не следует назначать пациентам, у которых возникали симптомы астмы, носовые полипы, ангионевротический отек или крапивница после приема аспирина или других НПВП;

— желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с предшествующей терапией НПВП в анамнезе;

— активная или рецидивирующая пептическая язва/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных подтвержденных случая язвы или кровотечения);

— тяжелая печеночная недостаточность;

— тяжелая почечная недостаточность без применения диализа;

— желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение в анамнезе или другие нарушения свертывания крови;

— расстройства гемостаза или одновременное применение антикоагулянтов (противопоказания связаны с путем введения);

— тяжелая сердечная недостаточность;

— лечение периоперационной боли при коронарном шунтировании (КШ).

— III триместр беременности (см. «Применение во время беременности и период грудного вскармливания»);

— возраст пациента до 18 лет.

Симптомы острой передозировки НПВП обычно ограничиваются летаргией, сонливостью, тошнотой, рвотой и эпигастральной болью, которые в целом являются обратимыми при поддерживающей терапии. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение. Тяжелое отравление может привести к артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, дисфункции печени, угнетению дыхания, коме, судорогам, сердечно-сосудистой недостаточности и остановке сердца. Сообщалось об анафилактоидных реакциях при терапевтическом применении НПВП, что также может наблюдаться при передозировке.

При передозировке НПВП пациентам рекомендованы симптоматические и поддерживающие мероприятия. Исследования показали ускоренное выведение мелоксикама с помощью 4 пероральных доз холестирамина 3 раза в сутки.

Побочные реакции можно минимизировать применением наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего срока лечения, необходимой для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозировка» и информацию о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках ниже).

Рекомендованную максимальную суточную дозу нельзя превышать в случае недостаточного терапевтического эффекта, также не следует применять дополнительно НПВП, так как это может повысить токсичность, тогда как терапевтические преимущества не доказаны. Следует избегать одновременного применения мелоксикама с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Мелоксикам не следует применять для лечения пациентов, нуждающихся в облегчении острой боли.

При отсутствии улучшения после нескольких дней клинические преимущества лечения следует повторно оценить.

Следует обратить внимание на эзофагит, гастрит и/или пептическую язву в анамнезе с целью обеспечения их полного излечения до начала терапии мелоксикамом. Следует регулярно проявлять внимание из-за возможного проявления рецидива у пациентов, которые лечились мелоксикамом, и пациентов с такими случаями в анамнезе.

Желудочно-кишечные нарушения.

Как и при применении других НПВП, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения, независимо от наличия предшествующих симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей эффективной дозы. Для таких пациентов может быть целесообразна комбинированная терапия с защитными лекарственными средствами (такими как мисопростол или ингибиторы протонной помпы). Это также касается пациентов, которым необходимо совместное применение низкой дозы аспирина или других лекарственных средств, повышающих желудочно-кишечные риски (см. информацию, приведенную ниже, и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, особенно пациентам пожилого возраста, следует сообщать обо всех необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), главным образом на начальных этапах лечения.

Пациентам, которые одновременно применяют лекарственные средства, повышающие риск язвы или кровотечения, такие как гепарин, как радикальную терапию или в гериатрической практике, антикоагулянты, такие как варфарин или другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (≥ 500 мг за один прием или ≥ 3 г общей суточной дозы) применение мелоксикама не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, которые применяют мелоксикам, следует отменить лечение.

НПВП следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться (см. раздел «Побочное действие»).

Нарушения со стороны печени.

До 15 % пациентов, принимающих НПВП (включая Ревмоксикам), могут иметь повышение значений одного или более печеночных тестов. Такие лабораторные отклонения могут прогрессировать, могут оставаться неизменными или могут быть временными при продолжении лечения. Существенные повышения АЛТ или ACT (примерно в 3 и более раз выше нормы) были отмечены у 1 % пациентов во время клинических исследований с НПВП. Кроме этого, в течение клинических исследований с НПВП зафиксированы редкие случаи тяжелой печеночной реакции, включая желтуху и молниеносный летальный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность, некоторые из них – с летальным исходом.

Пациентов с симптомами печеночной дисфункции или с отклонением в печеночных тестах нужно оценить относительно развития симптомов более тяжелой печеночной недостаточности в течение терапии Ревмоксикамом. Если клинические симптомы свидетельствуют о развитии печеночных заболеваний или если наблюдаются системные проявления заболевания (например эозинофилия, сыпь), то применение Ревмоксикама следует прекратить.

Сердечно-сосудистые нарушения.

Для пациентов с артериальной гипертензией и/или с застойной сердечной недостаточностью от легкой до средней степени в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение, так как при терапии НПВП наблюдались задержка жидкости и отек.

Для пациентов с факторами риска рекомендуется клиническое наблюдение артериального давления в начале терапии, особенно в начале курса лечения мелоксикамом.

Данные исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) связано с небольшим повышением риска сосудистых тромботических явлений (таких как инфаркт миокарда или инсульт). Недостаточно данных для исключения такого риска при применении мелоксикама.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, периферическим артериальным заболеванием и/или цереброваскулярным заболеванием следует проводить терапию мелоксикамом только после тщательного обследования. Подобное обследование необходимо до начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курильщиков).

НПВП увеличивают риск серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут иметь летальный исход. Увеличение риска связано с длительностью применения. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний имеют повышенный риск тромботических осложнений.

Нарушения со стороны кожи.

Сообщалось об опасных для жизни тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз при применении мелоксикама. Пациенты должны быть проинформированы о симптомах тяжелых поражений и внимательно следить за реакциями кожи. Самый большой риск возникновения синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза существует в течение первых недель лечения. Если у пациента присутствуют симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например, прогрессирующая кожная сыпь часто с пузырьками или поражением слизистой оболочки), нужно прекратить лечение мелоксикамом. Важно как можно быстрее диагностировать и прекратить применение каких- либо препаратов, которые могут вызвать тяжелые синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. С этим связан лучший прогноз при тяжелых поражениях кожи. Если у пациента выявили синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при использовании мелоксикама, применение препарата нельзя восстанавливать в будущем.

Анафилактические реакции.

Как и при применении других НПВП, анафилактические реакции могут наблюдаться у пациентов без известной реакции на Ревмоксикам. Ревмоксикам не следует применять пациентам с аспириновой триадой. Данный симптоматический комплекс встречается у пациентов с астмой, у которых наблюдались риниты, с назальными полипами или без таковых, или у которых проявлялся тяжелый, потенциально летальный бронхоспазм после применения аспирина или других НПВП. Следует принять меры неотложной помощи при выявлении анафилактической реакции.

Параметры печени и функция почек.

Как и при лечении большинством НПВП, описаны единичные случаи повышения уровня трансаминаз в сыворотке крови, билирубина в сыворотке крови или других параметров функции печени, повышение креатинина в сыворотке крови и азота мочевины крови, а также другие отклонения лабораторных показателей. В большинстве случаев эти отклонения были незначительны и носили временный характер. При значительном или стойком подтверждении таких отклонений применение мелоксикама следует прекратить и провести контрольные тесты.

Функциональная почечная недостаточность.

НПВП вследствие угнетения сосудорасширяющего влияния почечных простагландинов могут индуцировать функциональную почечную недостаточность путем снижения клубочковой фильтрации. Этот побочный эффект является дозозависимым. В начале лечения или после увеличения дозы рекомендуется тщательное наблюдение диуреза и функции почек у пациентов с такими факторами риска:

— пожилой возраст;

— одновременное применение с ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II, сартанами, диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

— гиповолемия (любого генеза);

— застойная сердечная недостаточность;

— почечная недостаточность;

— нефротический синдром;

— волчаночная нефропатия;

— тяжелая степень печеночной дисфункции (сывороточный альбумин < 25 г/л или ≥ 10 г/л по классификации Чайлда-Пью).

В единичных случаях НПВП могут приводить к интерстициальному нефриту, гломерулонефриту, ренальному медуллярному некрозу или нефротическому синдрому.

Доза мелоксикама для пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на диализе, не должна превышать 7,5 мг. Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени дозу можно не снижать (уровень клиренса креатинина более 25 мл/мин).

Задержка натрия, калия и воды.

НПВП могут усилить задержку натрия, калия и воды и повлиять на натрийуретический эффект диуретиков. Кроме того, может наблюдаться снижение антигипертензивного эффекта гипотензивных лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). В результате у чувствительных пациентов могут развиваться или усиливаться отек, сердечная недостаточность или артериальная гипертензия. Поэтому пациентам с риском задержки натрия, калия и воды рекомендуется проведение клинического мониторинга (см. разделы «Способ применения и дозировка» и «Противопоказания»).

Гиперкалиемия.

Гиперкалиемии может способствовать сахарный диабет или одновременное применение лекарственных средств, повышающих калиемию (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). В таких случаях нужно регулярно проводить контроль уровня калия.

Комбинация с пеметрекседом.

У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью, которые получают пеметрексед, лечение мелоксикамом нужно приостановить по крайней мере на 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения, и минимум на 2 дня после введения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)

Другие предостережения и меры безопасности.

Побочные реакции хуже переносятся пациентами пожилого возраста, слабыми или ослабленными пациентами, которые нуждаются в тщательном наблюдении. Как и при лечении другими НПВП, надо быть осторожными относительно больных пожилого возраста, у которых более вероятно снижение функции почек, печени и сердца. Пациенты пожилого возраста имеют более высокую частоту возникновения побочных реакций к НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными (см. раздел «Способ применения и дозировка»).

Мелоксикам, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Как и при внутримышечном применении других НПВП, в месте инъекции может возникнуть абсцесс или некроз.

Применение мелоксикама может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендовано женщинам, которые хотят забеременеть. Поэтому для женщин, которые планируют забеременеть или проходят обследование по поводу бесплодия, может быть целесообразным прекращение приема мелоксикама (см. «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Маскировка воспаления и лихорадки.

Фармакологическое действие Ревмоксикама по уменьшению выраженности лихорадки и воспаления может усложнить диагностику при подозреваемом болевом синдроме неинфекционной природы.

Лечение кортикостероидами.

Ревмоксикам не может быть вероятным заместителем кортикостероидов при лечении кортикостероидной недостаточности.

Гематологические эффекты.

Анемия может наблюдаться у пациентов, получающих НПВП, включая Ревмоксикам. Это может быть связано с задержкой жидкости, желудочно-кишечным кровотечением неизвестного происхождения, макроскопическим кровотечением или не полностью описанным влиянием на эритропоэз. У пациентов при длительном лечении НПВП, включая Ревмоксикам, следует контролировать гемоглобин или гематокрит, если имеются симптомы анемии.

НПВП тормозят агрегацию тромбоцитов и могут увеличить время кровотечения у некоторых пациентов. В отличие от аспирина, их влияние на функцию тромбоцитов количественно меньше, кратковременно и обратимо. Нуждаются в тщательном наблюдении пациенты, которым назначен Ревмоксикам и у которых возможны побочные влияния на функции тромбоцитов, такие как расстройства свертываемости крови, а также пациенты, которые получают антикоагулянты.

Применение пациентам с астмой.

Пациенты с астмой могут иметь аспириночувствительную астму. Применение аспирина пациентам с аспириночувствительной астмой ассоциировано с тяжелым бронхоспазмом, который может быть летальным. В связи с перекрестной реакцией, включая бронхоспазм, между аспирином и другими НПВП Ревмоксикам не следует применять пациентам, чувствительным к аспирину, и следует осторожно применять пациентам с астмой. Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в ампуле 1,5 мл, то есть по сути свободно от натрия.

Фертильность. Мелоксикам, как и другие лекарственные средства, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландина, может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендован женщинам, которые хотят забеременеть. Поэтому для женщин, которые планируют беременность или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения применения мелоксикама.

Беременность. Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить увеличение риска выкидыша, развития пороков сердца и гастрошизисов после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранний период беременности. Абсолютный риск развития пороков сердца увеличился с менее чем 1 % до около 1,5 %. Считается, что этот риск повышается с увеличением дозы и продолжительности лечения.

Во время I и II триместра беременности мелоксикам не следует применять, за исключением крайней необходимости. Для женщины, которая пытается забеременеть или в течение I и II триместра беременности дозы и продолжительность лечения мелоксикамом должны быть минимальными.

В ходе III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут создавать для плода риск:

— сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

— нарушения работы почек, которое может развиться в почечную недостаточность с олигогидрамнионом.

Риски в последние сроки беременности для матери и новорожденного:

— возможность удлинения времени кровотечения, антиагрегационного эффекта, даже при очень низких дозах;

— угнетение сокращений матки, которое приводит к задержке или затягиванию родов. Поэтому мелоксикам противопоказан во время III триместра беременности.

Кормление грудью. Хотя конкретных данных по Ревмоксикаму нет, об НПВП известно, что они могут проникать в грудное молоко. Поэтому применение не рекомендуется женщинам, которые кормят грудью.

Применение в педиатрии. Ревмоксикам, раствор для внутримышечного введения 15 мг/1,5 мл, противопоказан детям (до 18 лет).

Применение у лиц с операторской деятельностью и лиц, управляющих автотранспортом. Специальных исследований о влиянии препарата на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами нет. Однако на основании фармакодинамического профиля и наблюдавшихся побочных реакций можно предположить, что мелоксикам не влияет или имеет незначительное влияние на указанную деятельность. Однако пациентам, у которых наблюдались нарушения функции зрения, включая нечеткость зрения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения центральной нервной системы, рекомендуется воздержаться от управления автомобилем или работы с другими механизмами.

Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых.

Риски, связанные с гиперкалиемией. Некоторые лекарственные средства могут способствовать гиперкалиемии: калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, (низкомолекулярные или нефракционированные) гепарины, циклоспорин, такролимус и триметоприм.

Начало гиперкалиемии может зависеть от того, есть ли связанные с ней факторы. Риск появления гиперкалиемии возрастает, если вышеуказанные лекарственные средства применяются одновременно с мелоксикамом.

Фармакодинамические взаимодействия. Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ацетилсалициловая кислота 3 г/сутки. Не рекомендуется комбинация с другими НПВП (см. раздел «Меры предосторожности»), включая ацетилсалициловую кислоту в дозах 500 мг за один прием или 3 г общей суточной дозы.

Кортикостероиды (например глюкокортикоиды). Одновременное применение с кортикостероидами требует осторожности из-за повышенного риска кровотечения или появления язв в желудочно-кишечном тракте.

Антикоагулянты или гепарин. Значительно повышается риск кровотечений вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения гастродуоденальной слизистой оболочки. НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Меры предосторожности»). Не рекомендуется одновременное применение НПВП и антикоагулянтов или гепарина в гериатрической практике или в терапевтических дозах. В связи с внутримышечным введением раствор для внутримышечного введения мелоксикама противопоказан пациентам, проходящим лечение антикоагулянтами (см. разделы «Противопоказания» и «Меры предосторожности»).

В других случаях (например, при профилактических дозах) применения гепарина необходима осторожность из-за повышенного риска кровотечений.

Тромболитические и антиагрегационные лекарственные средства. Повышенный риск кровотечений из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения гастродуоденальной слизистой оболочки.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.

Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II. НПВП могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных лекарственных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например у пациентов с дегидратацией или у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II и лекарственных средств, угнетающих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Поэтому комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам необходимо получать адекватное количество жидкости, а также следует контролировать у них функцию почек после начала совместной терапии и периодически в дальнейшем (см. раздел «Меры предосторожности»).

Другие антигипертензивные лекарственные средства (например бета-адреноблокаторы). Как и при применении вышеуказанных лекарственных средств, может развиться снижение антигипертензивного эффекта бета-блокаторов (вследствие угнетения простагландинов с сосудорасширяющим эффектом).

Ингибиторы кальциневрина (например циклоспорин, такролимус). Нефротоксичность ингибиторов кальциневрина может усиливаться НПВП путем медиации эффектов почечных простагландинов. Во время лечения следует контролировать функцию почек. Рекомендован тщательный контроль функции почек, особенно у пациентов пожилого возраста.

Деферасирокс. Сопутствующее применение мелоксикама и деферасирокса может повысить риск желудочно-кишечных побочных реакций. Следует проявлять осторожность при комбинировании этих лекарственных средств.

Фармакокинетическое взаимодействие: влияние мелоксикама на фармакокинетику других лекарственных средств.

Литий. Есть данные о НПВП, которые повышают уровень концентрации лития в плазме крови (путем снижения почечной экскреции лития), которая может достичь токсичных величин. Одновременное применение лития и НПВП не рекомендуется (см. раздел «Меры предосторожности»). Если комбинированная терапия необходима, следует тщательно контролировать содержание лития в плазме крови в начале лечения, при подборе дозы и при прекращении лечения мелоксикамом.

Метотрексат. НПВП могут уменьшать тубулярную секрецию метотрексата, тем самым повышая концентрацию его в плазме крови. По этой причине не рекомендуется совместно применять НПВП пациентам, принимающим высокую дозу метотрексата (более 15 мг/неделю) (см. раздел «Меры предосторожности»). Риск взаимодействия НПВП и метотрексата следует учитывать также у пациентов, которые принимают низкую дозу метотрексата, в т.ч. пациентов с нарушенной функцией почек. В случае если требуется комбинированное лечение, необходимо контролировать показатели крови и функции почек. Следует соблюдать осторожность в случае, если прием НПВП и метотрексата длится 3 дня подряд, поскольку плазменный уровень метотрексата может повыситься и усилить токсичность. Хотя фармакокинетика метотрексата (15 мг/неделю) не претерпела влияния сопутствующего лечения мелоксикамом, следует считать, что гематологическая токсичность метотрексата может возрастать при лечении НПВП (см. выше, а также раздел «Побочное действие»).

Пеметрексед. При сопутствующем применении мелоксикама с пеметрекседом у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/мин), прием мелоксикама следует приостановить на 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения, и на 2 дня после введения. Если комбинация мелоксикама с пеметрекседом необходима, пациентов следует тщательно контролировать, особенно относительно появления миелосупрессии и желудочно-кишечных побочных реакций. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 45 мл/мин) сопутствующее применение мелоксикама с пеметрекседом не рекомендуется.

У пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина 80 мл/мин), дозы 15 мг мелоксикама могут снизить элиминацию пеметрекседа, а, следовательно, увеличить частоту возникновения побочных реакций, связанных с пеметрекседом. Таким образом, следует проявлять осторожность при назначении 15 мг мелоксикама одновременно с пеметрекседом для пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина 80 мл/мин).

Фармакокинетическое взаимодействие: влияние других лекарственных средств на фармакокинетику мелоксикама.

Холестирамин ускоряет выведение мелоксикама путем нарушения внутрипеченочной циркуляции, поэтому клиренс мелоксикама повышается на 50 %, а период полувыведения снижается до 13±3 часа. Это взаимодействие является клинически значимым.

Не выявлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия при одновременном приеме с антацидами, циметидином и дигоксином.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 8 °C до 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

По 1,5 мл в ампуле. По 5 ампул в блистере. По 1 блистеру в пачке. Или по 5 ампул в пачке.

Производитель. ПАО «Фармак». Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

Торговое название препарата Ревмоксикам

Действующее вещество (МНН) мелоксикам (meloxicam)

Лекарственная форма
суппозитории ректальные.

Состав

1 суппозиторий содержит
активное вещество мелоксикама 15 мг;
вспомогательные вещества твердый жир.

Описание
суппозитории светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, сигароподобной формы. Допускается наличие налета на поверхности суппозитория.

Фармакотерапевтичеcкая группа Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Мелоксикам.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противовоспалительное, аналгетическое, жаропонижающее средство. Механизм действия обусловлен преимущественно селективным ингибированием циклооксигеназы-2, что приводит к угнетению биосинтеза провоспалительных простагландинов в очаге воспаления. Благодаря низкому сродству с циклооксигеназой-1 препарат в терапевтических дозах не оказывает негативного влияния на биосинтез цитопротективных простагландинов в желудочно-кишечном тракте и почках, а также не подавляет функциональную активность тромбоцитов. Является хондронейтральным препаратом, не влияет на синтез протеогликана хондроцитами суставного хряща.

Фармакокинетика

При ректальном применении мелоксикам хорошо адсорбируется в системный кровоток, биодоступность составляет 89%. Стабильная терапевтическая концентрация в крови достигается после 3-5 дней после начала лечения. Связывание с белками плазмы составляет более 99%. Подвергается биотрансформации в печени, преимущественно путем окисления с образованием четырех неактивных метаболитов. Основную роль в метаболизме мелоксикама играют ферменты CYP2CP и CYP3A4, а также пероксидаза. Объем распределения препарата низкий – в среднем 11 л, плазменный клиренс – 8 мл/мин. Период полувыведения составляет около 20 часов, что позволяет принимать его 1 раз в сутки. Выведение из организма происходит почками и кишечником в равных пропорциях; 5% суточной дозы экскретируется в неизмененном виде кишечником. Препарат проходит через гистогематические барьеры, хорошо проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация составляет 50% от уровня в плазме крови.
У лиц пожилого возраста наблюдается лишь незначительное увеличение периода полувыведения препарата, а также снижение плазменного клиренса (особенно у женщин).
Не отмечено существенного изменения фармакокинетики мелоксикама и увеличения риска развития побочных эффектов при назначении препарата больным с печеночной или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина – 20-40 мл/мин).

Показания
к применению

Симптоматическое лечение
-болевого синдрома при остеоартритах (артрозах, дегенеративных заболеваниях суставов);
-ревматоидных артритов;
-анкилозирующих спондилитов.

Способ применения и дозы

Взрослым
Остеоартриты 15 мг/сутки (1 суппозиторий).
Ревматоидные артриты 15 мг/сутки (1 суппозиторий).
Анкилозирующие спондилиты 15 мг/сутки (1 суппозиторий).
Максимально рекомендованная суточная доза для взрослых составляет 15 мг.
Поскольку с увеличением дозы и длительности лечения повышается риск возникновения побочных реакций, необходимо применять наименьшую эффективную суточную дозу на протяжении самого короткого периода лечения.
При комбинированном назначении разных форм препарата Ревмоксикам общая суточная доза не должна превышать 15 мг.

Побочные действия

Со стороны системы крови и лимфатической системы отклонения показателей анализа крови от нормы (включая дифференцированную лейкоцитарную формулу), лейкопения, тромбоцитопения, анемия.
Одновременный прием потенциально миелотоксичного препарата, особенно метотрексата, может приводить к возникновению цитопении.
Со стороны иммунной системы анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция и другая аллергическая реакция немедленного типа.
Психические расстройства спутанность сознания, дезориентация, изменение настроения.
Неврологическиерасстройства головокружение, сонливость, головная боль.
Со стороны органов зрения расстройства функции зрения, включающие нечеткость зрения, конъюнктивит.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата вертиго, шумв ушах.
Кардиальные нарушения ощущение сердцебиения, отеки.
Сосудистые расстройства повышение артериального давления, гиперемия, приливы.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения астма у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и другие НПВС.
Со стороны пищеварительного тракта желудочно-кишечная перфорация, скрытое или макроскопическое желудочно-кишечное кровотечение, гастродуоденальная язва, колит, гастрит, эзофагит, стоматит, боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, запор, метеоризм, отрыжка.
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация могут быть потенциально летальными.
Расстройства гепатобилиарной системы гепатит, нарушения биохимических показателей функции печени (например повышение трансаминаз или билирубина).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, буллезный дерматит, полиморфная эритема, сыпь, крапивница, фотосенсибилизация, зуд.
Со стороны мочевыделительной системы острая почечная недостаточность, изменения показателей функции почек (повышение креатинина и/или мочевины сыворотки крови).
Применение нестероидных противовоспалительных средств может сопровождаться расстройствами мочеиспускания, включая острую задержку мочи.
Общие нарушения и нарушения в месте введения изменения в месте введения, включая отек, жжение, зуд в аноректальной области.

Противопоказания

Известная гиперчувствительность к мелоксикаму или к другим составляющим лекарственного средства.
Ревмоксикам нельзя назначать пациентам, имеющим симптомы астмы, назальные полипы, ангионевротический отек или крапивницу, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), поскольку возможны реакции перекрестной гиперчувствительности.
Также противопоказаниями являются
-активная форма или недавнее появление язвы в пищеварительном тракте/перфорации;
-воспалительное заболевание толстого кишечника в активной форме (болезнь Крона или язвенный колит);
-тяжелая печеночная недостаточность;
-тяжелая почечная недостаточность без применения диализа;
-манифестное желудочно-кишечное кровотечение, недавнее цереброваскулярное кровотечение или системные нарушения свертывания крови;
-тяжелая неконтролируемая сердечная недостаточность;
-проктит в анамнезе и ректальное кровотечение.
Ревмоксикампротивопоказан для применения в качестве обезболивающего средства в течение послеперационного периода при аортокоронарном шунтировании.

Лекарственные взаимодействия

Другие ингибиторы простагландинсинтетазы, включая глюкокортикоиды и салицилаты (ацетилсалициловая кислота) совместное введение ингибиторов простагландинсинтетазы из-за синергического действия может приводить к увеличению риска кровотечения и появления язв в пищеварительном тракте, поэтому такое совместное лечение не рекомендуется. Мелоксикам не рекомендуется применять вместе с другими нестероидными противовоспалительными средствами. Пероральные антикоагулянты, антитромбоцитарные средства, гепарин при системном введении, тромболитические средства, а также селективные ингибиторы обратного захвата серотонина повышается риск кровотечения из-за торможения функции тромбоцитов. При необходимости такого совместного лечения рекомендуется осуществлять тщательное наблюдение.
Литий имеют место данные относительно НПВС, которые повышают уровень концентрации лития в плазме крови. Рекомендовано контролировать содержание лития в плазме крови в начале лечения, при подборе дозы и при прекращении лечения Ревмоксикамом.
Метотрексат НПВС могут уменьшать тубулярную секрецию метотрексата, тем самым повышая концентрацию его в плазме. По этой причине не рекомендуется пациентам совместно применять НПВС с высокой дозой метотрексата (более 15 мг/неделю). Риск взаимодействия НПВС и метотрексата следует учитывать также пациентам с низкой дозой метотрексата, особенно пациентам с нарушенной функцией почек. В случаях, когда необходимо комбинированное лечение, нужно контролировать показатели анализа крови и функции почек. Следует соблюдать осторожность в случае, когда прием НПВС и метотрексата длится три дня подряд, поскольку плазменный уровень метотрексата может повыситься и усилиться токсичность. Хотя фармакокинетика метотрексата (15 мг/неделю) не подверглась влиянию сопутствующего лечения мелоксикамом, следует считать, что гематологическая токсичность метотрексата может расти при лечении НПВС.
Контрацепция НПВС снижают эффективность противозачаточных средств.
Диуретики лечение НПВС обезвоженных больных связано с потенциальным риском развития острой почечной недостаточности. Поэтому перед началом лечения следует контролировать функцию почек, а в дальнейшем, при одновременном применении Ревмоксикама и диуретиков, больные должны получать адекватное количество жидкости.
Антигипертензивные препараты (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, вазодилататоры, диуретики) НПВС уменьшают антигипертензивный эффект, что связано с ингибирующим влиянием на вазодилататорные простагландины.
НПВС и антагонисты рецепторов ангиотензина-II, а также ингибиторы АПФ имеют синергический эффект на уменьшение клубочковой фильтрации. У пациентов с имеющимся нарушением почечной функции это может привести к острой почечной недостаточности.
Холестирамин связывает мелоксикам в гастроинтестинальном тракте, приводя к его быстрому выведению.
НПВС могут усиливать нефротоксичность циклоспорина из-за влияния на почечные простагландины, что требует значительного контроля функции почек при одновременном применении препаратов.
Мелоксикам почти полностью разрушается путем печеночного метаболизма, приблизительно две трети которого происходят при участии цитохрома (СYP) P450 и одна треть – путем пероксидазного окисления.
Возможно фармакокинетическое взаимодействие Ревмоксикама и других препаратов на этапе метаболизма за счет влияния их на СYP 2С9 и/или СYP 3А4.
Взаимодействия Ревмоксикама с антацидами, циметидином, дигоксином и фуросемидом при одновременном приеме не выявлено.
Нельзя исключать взаимодействия препарата с пероральными антидиабетическими средствами.

Особые указания

Как и при применении других НПВС, при применении препарата нужно тщательно наблюдать за состоянием пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями и теми, кто принимает антикоагулянты. Запрещено назначать Ревмоксикам, если есть пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение.
Как и при применении других НПВС, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения при наличии или без предшествующих симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе. Наиболее серьезные последствия наблюдали у людей пожилого возраста.
При применении НПВС в единичных случаях наблюдались серьезные кожные реакции, некоторые из них были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.Самый высокий риск появления таких реакций наблюдался в начале лечения, при этом в большинстве случаев такие реакции появлялись на протяжении первого месяца лечения. При первом появлении кожных высыпаний, поражении слизистых оболочек или других признаков повышенной чувствительности необходимо прекратить применение Ревмоксикама.
Нестероидные противовоспалительные средства могут увеличивать риск появления серьезных сердечно-сосудистых тромботических явлений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут быть летальными. При увеличении длительности лечения этот риск может расти. Такой риск может увеличиваться у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или с факторами риска развития таких заболеваний.
НПВС ингибируют синтез почечных простагландинов, играющих важную роль в поддержании почечного кровотока. У пациентов со сниженным объемом крови и сниженным почечным кровотоком применение НПВС может вызывать почечную недостаточность, имеющую обратимый характер после прекращения лечения.
Наибольший риск такой реакции имеет место у пациентов пожилого возраста, у пациентов с дегидратацией, с застойной сердечной недостаточностью, у больных циррозом печени, с нефротическим синдромом и хроническими ренальными нарушениями, а также у больных, получающих сопутствующую терапию с диуретиками, ингибиторами АПФ или блокаторами рецепторов ангиотензина-II, или после объемных хирургических вмешательств, которые привели к гиповолемии. Таким пациентам нужен контроль диуреза и контроль функции почек в начале лечения.
В единичных случаях НПВС могут приводить к интерстициальным нефритам, гломерулонефритам, ренальным медуллярным некрозам или к развитию нефротических синдромов.
Доза Ревмоксикама для пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на диализе, не должна превышать 7,5 мг (в виде таблеток). Для больных с незначительными или умеренными ренальными нарушениями дозу можно не снижать (уровень клиренса креатинина – более 25 мл/мин).
Как и при лечении большинством НПВС, описаны единичные случаи повышения уровня трансаминаз или других параметров функции печени. В большинстве случаев эти отклонения были незначительными и имели временный характер. При стойком и значительном отклонении от нормы показателей функции печени лечение Ревмоксикамом следует прекратить и провести контрольные тесты. Для больных с клинически стабильным течением цирроза печени не нужно снижать дозу Ревмоксикама. Ослабленные больные нуждаются в более тщательном наблюдении. Как и при лечении другими НПВС, надо быть осторожными относительно больных пожилого возраста, у которых более вероятно снижение функции почек, печени и сердца.
НПВС могут усилить задержку натрия, калия и воды и повлиять на натрийуретические эффекты диуретиков, что может вызвать или усилить сердечные нарушения или артериальную гипертензию. Таким пациентам рекомендуется проведение клинического мониторинга.
Мелоксикам, как и любой другой НПВС, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
Применение мелоксикама, как и других лекарственных средств, ингибирующих синтез циклооксигеназы/простагландинов, может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендован женщинам, которые пытаются забеременеть. Поэтому для женщин, которые планируют забеременеть или проходят обследования по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения приема мелоксикама.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат противопоказан в период беременности.
Ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Данные эпидемиологических исследований дают возможность предположить увеличение риска выкидыша и развития пороков сердца и гастрохизисов после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранний период беременности. Абсолютный риск развития пороков сердца увеличился с менее чем 1% до около 1,5%. Считается, что этот риск увеличивается с увеличением дозы и длительности лечения.
В ходе III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут создавать риск для плода
-сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
-нарушения функции почек, которое может развиться в почечную недостаточность с олигогидроамнионом;
-риски в последние сроки беременности для матери и новорожденного
-возможность увеличения времени кровотечения, антиагрегационного эффекта даже при очень низких дозах;
-угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или затягиванию родов.
Хотя нет конкретных данных в отношении мелоксикама, о НПВП известно, что они могут проникать в грудное молоко. Поэтому Ревмоксикам противопоказан женщинам, кормящим грудью.
Дети.
Препарат применять для лечения детей с 12 лет за исключением ювенильного ревматоидного артрита (болезнь Стилла-Шоффара).
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Никаких данных о влиянии препарата на способность управлять автомобилем или работать с механизмами нет. Однако при развитии таких побочных явлений как расстройства функции зрения, сонливость или другие нарушения центральной нервной системы рекомендовано воздержаться от такой деятельности.
Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

Передозировка

Симптомы острой передозировки летаргия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, возможны желудочно-кишечные кровотечения. Тяжелое отравление может привести к артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, дисфункции печени, коме, остановке сердца. Возможны явления, описанные в разделе «
Побочные действия
».
Лечение отмена препарата, промывание прямой кишки, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Форма выпуска

По 5 суппозиториев в блистере. По 1 блистеру в пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25С.

Срок годности

2 года.

Условия отпуска
из аптек

По рецепту.

Заявитель
ПАО «Фармак».

Обратите внимание!

Информация предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принимать решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Сайт pharmaclick.uz не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте pharmaclick.uz.

group

РЕВМОКСИКАМ суппозитории

Фармак, ПАО (Украина)

Активные вещества:

Мелоксикам

Цена:
от 25 500 сум

Цены РЕВМОКСИКАМ суппозитории в аптеках

product

РЕВМОКСИКАМ суппозитории 15мг N5

Фармак, ПАО

Инструкция РЕВМОКСИКАМ суппозитории

Показания к применению

Длительное симптоматическое лечение ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита. Кратковременное симптоматическое лечение обострения остеоартроза в случае недостаточного клинического эффекта применения мелоксикама в дозе 7,5 мг/сутки.

Противопоказания

— Гиперчувствительность к мелоксикаму или к другим составляющим лекарственного средства, или к активным веществам с подобным действием, таким как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), аспирин;
— мелоксикам нельзя назначать пациентам, которые имеют симптомы астмы, назальные полипы, ангионевротический отек или крапивницу, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, так как возможны реакции перекрестной гиперчувствительности;
— желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с предшествующей терапией НПВП в анамнезе;
— активная или рецидивирующая пептическая язва/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных подтвержденных случая язвы или кровотечения);
— проктит в анамнезе и ректальное кровотечение;
— тяжелая печеночная недостаточность;
— тяжелая почечная недостаточность без применения диализа;
— желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение в анамнезе или другие коагулопатии;
— другие нарушения гемостаза или сопутствующая терапия с антикоагулянтами;
— тяжелая сердечная недостаточность;
— III триместр беременности;
— дети и подростки в возрасте до 16 лет.

Фармакологическое действие

При ректальном применении мелоксикам хорошо адсорбируется в системный кровоток, биодоступность составляет 89 %. Стабильная терапевтическая концентрация в крови достигается через 3-5 дней после начала лечения. Связывание с белками плазмы составляет более 99 %. Подвергается биотрансформации в печени, преимущественно путем окисления с образованием четырех неактивных метаболитов. Основную роль в метаболизме мелоксикама играют ферменты CYP2CP и CYP3A4, а также пероксидаза. Объем распределения препарата низкий – в среднем 11 л, плазменный клиренс – 8 мл/мин. Период полувыведения составляет около 20 часов, что позволяет принимать препарат 1 раз в сутки. Выведение из организма происходит почками и кишечником в равных пропорциях; 5 % суточной дозы экскретируется в неизмененном виде кишечником. Препарат проходит через гистогематические барьеры, хорошо проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация составляет 50 % от уровня в плазме крови.
У лиц пожилого возраста наблюдается лишь незначительное увеличение периода полувыведения препарата, а также снижение плазменного клиренса (особенно у женщин).
Не отмечено существенного изменения фармакокинетики мелоксикама и увеличения риска развития побочных эффектов при применении препарата больным с печеночной или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина – 20-40 мл/мин).

Побочные эффекты

Препарат применять для лечения детей от 16 лет.

Применение у детей

Препарат применять для лечения детей от 16 лет.

При беременности и кормлении

Ревмоксикам противопоказан во время III триместра беременности.
Ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить увеличение риска выкидыша и развития пороков сердца и гастрохизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранний период беременности. Считается, что этот риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения.
Во время I и II триместра беременности мелоксикам назначают в случае крайней необходимости. Если мелоксикам применяет женщина, которая планирует беременность, или беременная в течение I и II триместра беременности, доза должна быть наименьшей, а продолжительность лечения должна быть как можно короче.
В период III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут создавать для плода риск:
— сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
— нарушение работы почек, может развиться в почечную недостаточность с олигогидроамнионом.
Возможные риски в последние сроки беременности для матери и новорожденного:
— возможно продление времени кровотечения, противоагрегационного эффекта даже при очень низких дозах;
— подавление сокращений матки, что приводит к задержке или затягиванию родов.
Хотя конкретных данных о мелоксикаме нет, о НПВП известно, что они могут проникать в грудное молоко, поэтому мелоксикам противопоказан женщинам, кормящим грудью.

Основные сведения

  • Категория

На сайте представлена информация, предназначенная для медицинских специалистов. Не принимайте никаких мер самостоятельно, поскольку это может привести к негативным последствиям. Обязательно проконсультируйтесь с квалифицированным врачом.

Другие формы выпуска РЕВМОКСИКАМ суппозитории

img

Фармак, ПАО (Украина)

Активные вещества

Мелоксикам

img

Фармак, ПАО (Украина)

Активные вещества

Мелоксикам

Цены: от 16 615 сум

Фото упаковок РЕВМОКСИКАМ суппозитории

product

РЕВМОКСИКАМ суппозитории 15мг N5

Зарегистрирован ли препарат РЕВМОКСИКАМ суппозитории в реестре препаратов Узбекистана?

Да, препарат зарегистирован в реестре препаратов Узбекистана.

Кто производитель препарата РЕВМОКСИКАМ суппозитории и какая страна происхождения?

Препарат РЕВМОКСИКАМ суппозитории производится компанией Фармак, ПАО (Украина).

Для лечения чего используется данный препарат?

Сколько стоит препарат РЕВМОКСИКАМ суппозитории в аптеках Узбекистана?

Начальная цена препарата РЕВМОКСИКАМ суппозитории — от 25 500 сум.

РЕВМОКСИКАМ суппозитории продается по рецепту?

РЕВМОКСИКАМ суппозитории не является рецептурным препаратом.

Отзывы о препарате

Еще нет отзывов о препарате РЕВМОКСИКАМ суппозитории. Ваш отзыв будет первым.

Популярные специальности врачей

Популярные медицинские услуги

Аналоги РЕВМОКСИКАМ суппозитории

img

Тева Прайвэт Ко.Лтд Фарм.завод (Венгрия) и другие

Активные вещества

Мелоксикам

img

Гротекс, ООО (Россия) и другие

Активные вещества

Мелоксикам

img

ООО «Озон» (Россия) и другие

Активные вещества

Мелоксикам

Цены: от 100 сум

img

ФармФирма & и другие

Активные вещества

Мелоксикам

Цены: от 59 400 сум

img

Фармпроект, ЗАО (Россия) и другие

Активные вещества

Мелоксикам

img

ВЕЛФАРМ, ООО (Россия) и другие

Активные вещества

Мелоксикам

img

Обновление ПФК АО (Россия) и другие

Активные вещества

Мелоксикам

Цены: от 11 500 сум

img

Альтфарм, ООО (Россия) и другие

Активные вещества

Мелоксикам

Цены: от 24 000 сум

img

РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье /ФармФирма Сотекс,ЗАО (Македония/Россия) и другие

Активные вещества

Мелоксикам

Цены: от 27 400 сум

img

GM Pharmaceuticals Ltd. (Грузия)

Активные вещества

Мелоксикам

Цены: от 49 800 сум

img

Biogen СП ООО (Узбекистан) и другие

Активные вещества

Мелоксикам

Цены: от 15 000 сум

img

Medicus S.A., Греция произведено: Help S.A. (Греция)

Активные вещества

Мелоксикам

Цены: от 42 100 сум

img

Grand Medical Group AG, Швейцария произведено: Mephar Ilac Sanayii A.S. (Турция)

Активные вещества

Мелоксикам

img

Credence Remedies Private Limited (Индия)

Активные вещества

Мелоксикам

img

Egis Pharmaceuticals PLC (Венгрия)

Активные вещества

Мелоксикам

img

Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Польша)

Активные вещества

Мелоксикам

img

ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия)

Активные вещества

Мелоксикам

Цены: от 83 300 сум

img

World Medicine Limited, Великобритания произведено: S.C. Magistra C & S.R.L. (Румыния)

Активные вещества

Мелоксикам

Цены: от 44 800 сум

img

World Medicine Ilaс San. Ve Tic. A.S. (Турция)

Активные вещества

Мелоксикам

Цены: от 21 700 сум

img

Nobel Pharmsanoat (Узбекистан) и другие

Активные вещества

Мелоксикам

Цены: от 19 251 сум

Алфавитный указатель препаратов

  • А
  • Б
  • В
  • Г
  • Д
  • Е
  • Ё
  • Ж
  • З
  • И
  • Й
  • К
  • Л
  • М
  • Н
  • О
  • П
  • Р
  • С
  • Т
  • У
  • Ф
  • Х
  • Ц
  • Ч
  • Ш
  • Щ
  • Э
  • Ю
  • Я
  • A-Z
  • 0-9
  • ico

Внешний вид товара может отличаться от изображения на сайте

Категория:

— Лекарственные препараты
Cтрана происхождения: — Украина
Фармакотерапевтическая группа: — Нестероидное противовоспалительное средство
Активное вещество: Мелоксикам
Показать еще
Количество в упаковке: — 5
Производитель: — Фармак, ПАО
Код ATX: — M01AC06

Сообщить о неточности

  • Инструкция
  • Аналоги
  • Отзывы
  • Обсуждения
  • Препараты от производителя

Подробная информация о препарате

Информация, опубликованная на сайте, предназначена для специалистов. Обязательно проконсультируйтесь со специалистом, чтобы не нанести вред своему здоровью!

Суппозитории ректальные. По 5 суппозиториев в блистере. По 1 блистеру в пачке.
СОСТАВ:
действующее вещество: meloxicam;
1 суппозиторий содержит мелоксикама 15 мг;
вспомогательное вещество: твердый жир.
Основные физико-химические свойства: суппозитории светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, сигароподобной формы. Допускается наличие налета на поверхности суппозитория.

Противовоспалительное, аналгетическое, жаропонижающее средство. Механизм действия обусловлен преимущественно селективным ингибированием циклооксигеназы-2, что приводит к угнетению биосинтеза провоспалительных простагландинов в очаге воспаления. Благодаря низкому сродству с циклооксигеназой-1 препарат в терапевтических дозах не оказывает негативного влияния на биосинтез цитопротективных простагландинов в желудочно-кишечном тракте и почках, а также не подавляет функциональную активность тромбоцитов. Является хондронейтральным препаратом, не влияет на синтез протеогликана хондроцитами суставного хряща.

Суппозитории ректальные 15 мг N5 (1х5), (блистеры)

При ректальном применении мелоксикам хорошо адсорбируется в системный кровоток, биодоступность составляет 89 %. Стабильная терапевтическая концентрация в крови достигается через 3-5 дней после начала лечения. Связывание с белками плазмы составляет более 99 %. Подвергается биотрансформации в печени, преимущественно путем окисления с образованием четырех неактивных метаболитов. Основную роль в метаболизме мелоксикама играют ферменты CYP2CP и CYP3A4, а также пероксидаза. Объем распределения препарата низкий – в среднем 11 л, плазменный клиренс – 8 мл/мин. Период полувыведения составляет около 20 часов, что позволяет принимать препарат 1 раз в сутки. Выведение из организма происходит почками и кишечником в равных пропорциях; 5 % суточной дозы экскретируется в неизмененном виде кишечником. Препарат проходит через гистогематические барьеры, хорошо проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация составляет 50 % от уровня в плазме крови.
У лиц пожилого возраста наблюдается лишь незначительное увеличение периода полувыведения препарата, а также снижение плазменного клиренса (особенно у женщин).
Не отмечено существенного изменения фармакокинетики мелоксикама и увеличения риска развития побочных эффектов при применении препарата больным с печеночной или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина – 20-40 мл/мин).

Зафиксировано некоторые побочные эффекты, возможные при применении мелоксикама.
Данные исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышенным риском случаев сосудистых тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность наблюдались при лечении НПВП.
Большинство побочных эффектов, которые наблюдаются, желудочно-кишечного происхождения. Может наблюдаться пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда – летальное, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особые указания»). После применения наблюдались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, абдоминальная боль, мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, с меньшей частотой наблюдался гастрит.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: отклонение показателей анализа крови от нормы (включая дифференциальную лейкоцитарную формулу), лейкопения, тромбоцитопения, анемия. Сообщалось об очень редких случаях агранулоцитоза.
Одновременный прием потенциально миелотоксического препарата, особенно метотрексата, может привести к возникновению цитопении.
Со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция и другие аллергические реакции немедленного типа, включая шок.
Со стороны психики: спутанность сознания, дезориентация, изменение настроения, ночные кошмары, бессонница.
Со стороны нервной системы : головокружение, сонливость, головная боль.
Со стороны органов зрения: нарушение функции зрения, что включают нечеткость зрения, конъюнктивит.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: вертиго, шум в ушах.
Со стороны сердца: ощущение сердцебиения.
Сообщалось о сердечной недостаточности, связанной с лечением НПВП.
Со стороны сосудов: повышение артериального давления, гиперемия, приливы.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхиальная астма у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и другие НПВП, инфекции верхних дыхательных путей, кашель.
Со стороны пищеварительного тракта: желудочно-кишечная перфорация, скрытое или макроскопическое желудочно-кишечное кровотечение, гастродуоденальная язва, колит, гастрит, эзофагит, стоматит, боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, запор, метеоризм, отрыжка.
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация могут быть потенциально летальными.
Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, нарушение биохимических показателей функции печени (например, повышение уровня трансаминаз или билирубина), желтуха, печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса – Джонсона, ангионевротический отек, буллезный дерматит, полиморфная эритема, сыпь, крапивница, фотосенсибилизация, зуд, эксфолиативный дерматит.
Со стороны мочевыделительной системы: задержка натрия и воды, гиперкалиемия, острая почечная недостаточность, изменения показателей функции почек (повышение креатинина и/или мочевины сыворотки крови), инфекции мочевыводящих путей, нарушение частоты мочеиспускания.
Применение НПВП может сопровождаться расстройствами мочеиспускания, включая острую задержку мочи.
Общие нарушения и нарушения в месте введения: отек, включая отек нижних конечностей, жжение, зуд в аноректальной области.
Побочные реакции, не наблюдавшиеся во время применения препарата, но которые общепринято характерны для других соединений класса.
Органическое почечное поражение, вероятно, приводит к острой почечной недостаточности: зафиксировано очень редкие случаи интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома и папиллярного некроза (см. раздел «Особые указания»).

Побочные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода лечения, необходимого для контроля симптомов.
Рекомендованную максимальную суточную дозу нельзя превышать в случае недостаточного терапевтического эффекта, также не следует применять дополнительно НПВП, так как это может повысить токсичность, тогда как терапевтические преимущества не доказаны. Следует избегать одновременного применения мелоксикама с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы — 2.
Мелоксикам не подходит для лечения пациентов, нуждающихся в облегчении острой боли.
При отсутствии улучшения после нескольких дней клинические преимущества лечения следует повторно оценить.
Следует обратить внимание на эзофагит, гастрит и/или пептическую язву в анамнезе с целью обеспечения их полного излечения перед началом терапии мелоксикамом. Следует учитывать возможность проявления рецидива у пациентов, принимавших мелоксикам, и у пациентов с такими случаями в анамнезе.
Желудочно-кишечные нарушения.
Как и при применении других НПВП, при применении препарата необходимо внимательно следить за состоянием пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями и теми, кто принимает антикоагулянты. Запрещено назначать мелоксикам при наличии пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения.
Как и при применении других НПВП, потенциально летальные желудочно-кишечные кровотечения, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения при наличии или без предварительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе. Наиболее серьезные последствия наблюдали у людей пожилого возраста.
Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации желудка выше при увеличении дозы НПВП у пациентов с отягощенным язвенным анамнезом, особенно если имеются осложнения кровотечением или перфорацией и у пожилых людей. Эти пациенты должны начать лечение с наименьшей доступной дозы. У таких пациентов, а также у пациентов, нуждающихся в одновременном применении ацетилсалициловой кислоты в низких дозах или других лекарственных средств, которые могут увеличить риск развития осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть комбинированную терапию с защитными лекарственными средствами (мизопростол или ингибиторы протонной помпы), а также для пациентов, нуждающихся в совместном применении низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих желудочно-кишечные риски.
Пациентам с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пациентам пожилого возраста, следует сообщать обо всех необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечные кровотечения), главным образом на начальных этапах лечения.
Следует быть осторожными при одновременном применении лекарственных средств, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, в частности гепарин, как радикальную терапию или в гериатрической практике, антикоагулянты, такие как варфарин, или другие НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (≥ 1 г — разовая доза или ≥ 3 г — общая суточная доза) (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, применяющих мелоксикам, следует отменить лечение.
НПВП следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться (см. раздел «Побочное действие»).
Сердечно-сосудистые нарушения.
Пациенты с артериальной гипертензией и/или с застойной сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение, поскольку при терапии НПВП наблюдались задержка жидкости и отек.
У пациентов с факторами риска рекомендуется клиническое наблюдение за артериальным давлением в начале терапии, особенно в начале курса лечения мелоксикамом.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, периферическим артериальным заболеванием и/или цереброваскулярным заболеванием следует проводить терапию мелоксикамом только после тщательного анализа. Подобный анализ необходим для начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение.
НПВП могут увеличивать риск появления серьезных сердечно-сосудистых тромботических явлений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут быть летальными. При увеличении продолжительности лечения этот риск может возрастать. Такой риск может увеличиваться у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или с факторами риска развития таких заболеваний.
Нарушения со стороны кожи.
При применении НПВП в очень единичных случаях наблюдались серьезные кожные реакции, некоторые из них были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск появления таких реакций наблюдалось в начале лечения, при этом в большинстве случаев такие реакции возникали в течение первого месяца лечения. При первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистых оболочек или других признаков повышенной чувствительности необходимо прекратить применение мелоксикама.
Из-за возможности возникновения побочных эффектов со стороны кожи и слизистых оболочек следует обращать особое внимание на появление таких симптомов. При появлении побочных эффектов лечение мелоксикамом следует прекратить.
Анафилактические реакции.
Как и при применении других НПВП, анафилактические реакции могут наблюдаться у пациентов без известной реакции на мелоксикам. Мелоксикам не следует применять пациентам с аспириновой триадой. Данный симптоматический комплекс встречается у пациентов с астмой, у которых сообщалось о ринитах с или без назальных полипов или у которых проявлялся тяжелый, потенциально летальный бронхоспазм после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП. Следует принять меры неотложной помощи при выявлении анафилактоидной реакции.
Функция почек.
НПВП ингибируют синтез почечных простагландинов, которые играют важную роль в поддержании почечного кровотока. Этот побочный эффект (угнетение сосудорасширяющего воздействия почечных простагландинов) является дозозависимым. У пациентов со сниженным объемом крови и пониженным почечным кровотоком применение НПВП может вызвать почечную недостаточность, которая имеет обратимый характер после прекращения лечения НПВП.
Наибольший риск такой реакции зафиксировано у пациентов пожилого возраста, у пациентов с дегидратацией, с застойной сердечной недостаточностью, у больных с циррозом печени, нефротическим синдромом и хроническими ренальными нарушениями, а также у больных, получающих сопутствующую терапию с диуретиками, ингибиторами АПФ или блокаторами рецепторов ангиотензина II, или после объемных хирургических вмешательств, которые привели к гиповолемии, пациентов с люпус – нефропатией, тяжелой степенью печеночной дисфункции (сывороточный альбумин — ˂ 25 г/л или ≥ 10 по классификации Чайлда-Пью). Таким пациентам необходим контроль диуреза и контроль функции почек в начале терапии.
В редких случаях НПВП могут приводить к интерстициальному нефриту, гломерулонефриту, ренальному медуллярному некрозу или к развитию нефротического синдрома.
Доза мелоксикама для пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на диализе, не должна превышать 7,5 мг (в виде таблеток). Для больных с незначительными или умеренными ренальными нарушениями дозу можно не снижать (уровень клиренса креатинина ˃ 25 мл/мин).
Нарушения со стороны печени.
Как и при лечении большинством НПВП, описаны единичные случаи повышения уровня трансаминаз или других показателей функции печени. В большинстве случаев эти отклонения были незначительны и носили временный характер. При стойком и значительном отклонении от нормы показателей функции печени применение мелоксикама следует прекратить и провести контрольные тесты. Для больных с клинически стабильным течением цирроза печени не надо снижать дозу мелоксикама. Ослабленные больные нуждаются в более тщательном наблюдении. Как и при лечении другими НПВП, надо быть осторожными в отношении больных пожилого возраста, у которых более вероятно снижение функции почек, печени и сердца.
Задержка натрия, калия и воды.
НПВП могут усилить задержку натрия, калия и воды и повлиять на натрийуретический эффект диуретиков, что может привести к сердечным нарушениям или артериальной гипертензии. Таким пациентам рекомендуется проведение клинического мониторинга.
Кроме того, возможно уменьшение эффекта антигипертензивных препаратов. В результате у предрасположенных больных может возникнуть отек, сердечная недостаточность или артериальная гипертензия. Таким образом, необходим клинический мониторинг пациентов группы риска.
Другие предупреждения и меры безопасности.
Побочные реакции часто хуже переносят пациенты пожилого возраста, слабые или ослабленные больные, нуждающиеся в тщательном наблюдении.
Мелоксикам, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
Маскировка воспаления и лихорадки.
Фармакологическое действие мелоксикама по уменьшению лихорадки и воспаления может осложнить диагностику при подозреваемом неинфекционном болевом состоянии.
Применение мелоксикама, как и других лекарственных средств, ингибирующих синтез циклооксигеназы/простагландинов, может негативно влиять на репродуктивную функцию, поэтому не рекомендован женщинам, которые пытаются забеременеть. Для женщин, которые планируют забеременеть или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения приема мелоксикама.
Данных о влиянии препарата на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами нет. Однако при развитии таких побочных явлений, как нарушение функции зрения, головокружение, сонливость или при других нарушениях со стороны центральной нервной системы, рекомендуется воздержаться от управления автомобилем или работы с механизмами.

Длительное симптоматическое лечение ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита. Кратковременное симптоматическое лечение обострения остеоартроза в случае недостаточного клинического эффекта применения мелоксикама в дозе 7,5 мг/сутки.

— Гиперчувствительность к мелоксикаму или к другим составляющим лекарственного средства, или к активным веществам с подобным действием, таким как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), аспирин;
— мелоксикам нельзя назначать пациентам, которые имеют симптомы астмы, назальные полипы, ангионевротический отек или крапивницу, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, так как возможны реакции перекрестной гиперчувствительности;
— желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с предшествующей терапией НПВП в анамнезе;
— активная или рецидивирующая пептическая язва/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных подтвержденных случая язвы или кровотечения);
— проктит в анамнезе и ректальное кровотечение;
— тяжелая печеночная недостаточность;
— тяжелая почечная недостаточность без применения диализа;
— желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение в анамнезе или другие коагулопатии;
— другие нарушения гемостаза или сопутствующая терапия с антикоагулянтами;
— тяжелая сердечная недостаточность;
— III триместр беременности;
— дети и подростки в возрасте до 16 лет.

Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ацетилсалициловая кислота >3 г/сутки.
Совместное введение ингибиторов простагландинсинтетазы через синергическое действие может приводить к увеличению риска кровотечения и появления язв в пищеварительном тракте, поэтому такое комбинированное лечение не рекомендуется. Не рекомендуется комбинация с другими НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту, назначенную в противовоспалительных дозах (≥ 1 г для однократного приема или ≥ 3 г для суточного количества).
Кортикостероиды (например, глюкокортикоиды).
Одновременное применение кортикостероидов требует осторожности из-за повышенного риска развития кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта.
Пероральные антикоагулянты, антитромбоцитарные средства, гепарин для системного применения, тромболитические средства, а также селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск кровотечения из-за торможения функции тромбоцитов. При необходимости такого сочетанного лечения рекомендуется осуществлять тщательное наблюдение.
Значительно повышается риск кровотечений вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения гастродуоденальной слизистой оболочки. НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин.
Не рекомендуется одновременное применение НПВП и антикоагулянтов или гепарина в гериатрической практике или в терапевтических дозах. В других случаях применения гепарина нужна осторожность из-за повышенного риска кровотечений. Необходим тщательный контроль МНО (международного нормализованного отношения), если доказана невозможность избежать данной комбинации.
Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II.
НПВП могут уменьшать эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. Антагонисты рецепторов ангиотензина II, ингибиторы АПФ имеют синергический с ингибиторами циклооксигеназы эффект на уменьшение клубочковой фильтрации. У пациентов с существующими нарушениями функции почек (например, у дегидратированных пациентов или пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек), это может привести к острой почечной недостаточности, которая обычно является обратимой. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам необходимо получать адекватное количество жидкости, а также следует контролировать почечную функцию после начала совместной терапии и периодически в дальнейшем.
Другие антигипертензивные препараты (например, бета-блокаторы).
НПВП уменьшают антигипертензивный эффект, что связано с ингибирующим влиянием на вазодилататорные простагландины.
Ингибиторы кальциневрина (например, циклоспорин, такролимус).
Нефротоксичность ингибиторов кальциневрина может быть усилена НПВП из-за побочных эффектов, опосредованных угнетением простагландина. Во время комбинированного лечения необходимо оценить функцию почек. Рекомендуется тщательный контроль функции почек, особенно у людей пожилого возраста.
Контрацепция. Сообщалось, что НПВП уменьшают эффективность внутриматочных средств, но данные требуют дальнейшего подтверждения.
Литий. Существуют данные о НПВП, повышающих уровень концентрации лития в плазме крови. Одновременное применение лития и НПВП не рекомендуется. Необходимо контролировать содержание лития в плазме крови в начале лечения, при подборе дозы и при прекращении лечения мелоксикамом.
Метотрексат: НПВП могут уменьшать тубулярную секрецию метотрексата, тем самым повышая концентрацию его в плазме крови. Поэтому не рекомендуется сопутствующее применение НПВП пациентам, которые проходят лечение высокими дозами метотрексата (более 15 мг/неделю). Риск взаимодействия НПВП и метотрексата следует учитывать также пациентам, которые проходят лечение низкими дозами метотрексата, в частности пациентам с нарушениями функции почек. В случае, когда требуется комбинированное лечение, необходимо контролировать показатели анализа крови и функции почек. Следует быть осторожным в случае, когда прием НПВП и метотрексата длится 3 дня подряд, поскольку плазменный уровень метотрексата может повыситься и усилить токсичность. Несмотря на то, что фармакокинетика метотрексата (15 мг/неделю) не испытывает влияния сопутствующего лечения мелоксикамом, следует учитывать, что гематологическая токсичность метотрексата может возрастать при лечении НПВП.
Холестирамин связывает мелоксикам в пищеварительном тракте, что приводит к его более быстрой экскреции.
Мелоксикам почти полностью разрушается путем печеночного метаболизма, примерно две трети которого происходят путем связывания с цитохромом (CYP) Р450 и одна треть – путем пероксидазного окисления.
Возможно фармакокинетическое взаимодействие мелоксикама и других препаратов на этапе метаболизма за счет влияния их на СУР 2С9 и/или СУР 3А4.
Взаимодействия мелоксикама с антацидами, циметидином, дигоксином и фуросемидом при одновременном приеме не выявлено.
Нельзя исключать взаимодействия препарата с пероральными антидиабетическими средствами.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ:
2 года от даты производства. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Применять взрослым и детям старше 16 лет
Обострение остеоартроза (в случае недостаточного клинического эффекта применения мелоксикама в дозе 7,5 мг/сутки: 15 мг/сутки (1 суппозиторий).
Ревматоидный артрит: 15 мг/сутки (1 суппозиторий).
Анкилозирующий спондилит: 15 мг/сутки (1 суппозиторий).
Максимальная рекомендованная суточная доза мелоксикама для взрослых составляет 15 мг.
Поскольку с увеличением дозы и увеличением длительности лечения повышается риск возникновения побочных реакций, необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода лечения.
При комбинированном назначении различных форм препаратов мелоксикама (капсулы, таблетки, суппозитории, раствор) общая суточная доза не должна превышать 15 мг.

Препарат применять для лечения детей от 16 лет.

Симптомы острой передозировки: летаргия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, возможны желудочно-кишечные кровотечения. Тяжелое отравление может привести к артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, дисфункции печени, коме, остановке сердца. Возможны явления, описанные в разделе «Побочное действие».
Лечение: отмена препарата, промывание прямой кишки, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. При проведении клинического испытания продемонстрировано ускоренное удаление мелоксикама на фоне приема холестирамина перорально по 4 г 3 раза в сутки.

Ревмоксикам противопоказан во время III триместра беременности.
Ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить увеличение риска выкидыша и развития пороков сердца и гастрохизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранний период беременности. Считается, что этот риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения.
Во время I и II триместра беременности мелоксикам назначают в случае крайней необходимости. Если мелоксикам применяет женщина, которая планирует беременность, или беременная в течение I и II триместра беременности, доза должна быть наименьшей, а продолжительность лечения должна быть как можно короче.
В период III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут создавать для плода риск:
— сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
— нарушение работы почек, может развиться в почечную недостаточность с олигогидроамнионом.
Возможные риски в последние сроки беременности для матери и новорожденного:
— возможно продление времени кровотечения, противоагрегационного эффекта даже при очень низких дозах;
— подавление сокращений матки, что приводит к задержке или затягиванию родов.
Хотя конкретных данных о мелоксикаме нет, о НПВП известно, что они могут проникать в грудное молоко, поэтому мелоксикам противопоказан женщинам, кормящим грудью.

Обсуждения

Зарегистрирован ли препарат РЕВМОКСИКАМ суппозитории 15мг N5 в реестре препаратов Узбекистана?

Да, препарат зарегистирован в реестре препаратов Узбекистана.

Кто производитель препарата РЕВМОКСИКАМ суппозитории 15мг N5 и какая страна происхождения?

Препарат РЕВМОКСИКАМ суппозитории 15мг N5 производится в стране Украина производителем Фармак, ПАО.

Для лечения чего используется данный препарат?

РЕВМОКСИКАМ суппозитории 15мг N5 продается по рецепту?

РЕВМОКСИКАМ суппозитории 15мг N5 является рецептурным препаратом

Препараты от производителя

Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, тошнота, рвота, боли в животе, запор, кишечная колика, диарея, эзофагит, стоматит; редко — эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, ощущения сердцебиения, отеки, приливы.

Со стороны мочевыделительной системы: изменения лабораторных показателей функции почек.

Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

Аллергические реакции: бронхоспазм, фотосенсибилизация, кожный зуд, сыпь, крапивница.

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Совкомбанк страхование руководство
  • Электростанция ад4 230 вм2 руководство по эксплуатации
  • Руководство для сотрудников гибдд
  • Клинические рекомендации руководства это
  • Алфавит классик инструкция по применению цена отзывы аналоги