Рибомустин инструкция по применению цена отзывы

Дата согласования: 14.09.2011

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав и форма выпускa
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Характеристика
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Отзывы

дозировка 25 мг: во флаконах из коричневого стекла I типа объемом 26 мл с резиновой пробкой и развальцованным съемным алюминиевым колпачком, предназначенным только для однократного использования, по 55 мг лиофилизированного порошка; в пачке картонной 1, 5, 10 или 20 флаконов.

дозировка 100 мг: во флаконах из коричневого стекла I типа объемом 60 мл с резиновой пробкой и развальцованным съемным алюминиевым колпачком, предназначенным только для однократного использования, по 220 мг лиофилизированного порошка; в пачке картонной 1 или 5 флаконов.

Фармакологическое действие

Механизм действия преимущественно связан с образованием перекрестных сшивок молекул одноцепочечной и двухцепочечной ДНК вследствие алкилирования. В результате этого нарушается матричная функция ДНК и ее синтез. Существуют также данные о том, что бендамустин обладает дополнительными антиметаболическими свойствами (эффектом пуринового аналога).

Антинеопластический эффект бендамустина был подтвержден в многочисленных исследованиях in vitro на различных опухолевых клеточных линиях (рак молочной железы, немелкоклеточный и мелкоклеточный рак легкого, рак яичников и различные виды лейкоза, а также рак толстой кишки, меланома, почечноклеточная карцинома, злокачественные новообразования предстательной железы и головного мозга) и in vivo — на различных экспериментальных моделях опухолей (меланома, рак молочной железы, саркома, лимфома, лейкоз и мелкоклеточный рак легкого). Бендамустин не демонстрирует или демонстрирует лишь в незначительной степени перекрестную резистентность в человеческих опухолевых клеточных линиях с различными механизмами устойчивости.

Это частично объясняется взаимодействием с ДНК, которое, по сравнению с другими алкилирующими средствами, длится дольше (например, была обнаружена только частичная перекрестная резистентность с другими алкилирующими средствами, такими как циклофосфамид, кармустин или цисплатин). Кроме того, в клинических исследованиях было обнаружено, что не существует полной перекрестной резистентности между бендамустином и антрациклинами или алкилатами.

Распределение

После однократной 30-минутной в/в инфузии бендамустина в дозе 120 мг/м² бета-фаза элиминации (T_1/2β) составляет 28,3 мин. V_d при 30-минутной в/в инфузии составляет 19,3 л, при последующем систематическом введении и достижении C_SS V_d — от 15,8 до 20,5 л. В системном кровотоке бендамустин активно связывается с белками плазмы (>95%), главным образом с альбумином.

Способность бендамустина к связыванию с белками плазмы крови не нарушается при низких концентрациях альбумина в плазме крови у пациентов в возрасте старше 70 лет и при поздних стадиях опухолей.

Метаболизм

Бендамустина гидрохлорид метаболизируется преимущественно в печени. Основным путем выведения бендамустина гидрохлорида из организма является его гидролиз с образованием моногидрокси- и дигидроксибендамустина. В образовании гамма-гидроксибендамустина (М3) и N-десметилбендамустина (М4) в печени задействован изофермент CYP1А2 цитохрома Р450. In vitro бендамустин не ингибирует CYP1А4, CYP2С9/10, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4.

Элиминация и экскреция

Среднее значение общего Cl после 30-минутной в/в инфузии препарата 12 субъектам в дозе 120 мг/м² составило 639,4 мл/мин. Около 20% введенной дозы препарата экскретировалось почками на протяжении 24 ч.

Количество экскретируемого с почками неизмененного бендамустина и его метаболитов располагается в порядке убывания следующим образом: моногидроксибендамустин > бендамустин > дигидроксибендамустин > окисленный метаболит > N-десметилбендамустин. С желчью выводятся преимущественно полярные метаболиты.

Фармакокинетика у различных групп пациентов

Пациенты с нарушенной функцией печени: при 30–70% опухолевом поражении печени и незначительно сниженной функцией печени (сывороточный билирубин <1,2 мг/дл), фармакокинетика не имела значимых различий от таковой у пациентов с нормальной функцией печени и почек в отношении C_max, T_max, AUC, T_1/2, V_d и выведения.

Пациенты с нарушением функции почек: фармакокинетические параметры у пациентов с Cl креатинина >10 мл/мин, в т.ч. находящихся на диализе, не отличались существенно от таковых у пациентов с нормальной функцией почек в отношении C_max, T_max, AUC, T_1/2, V_d и выведения.

Пожилые пациенты: пациенты старше 84 лет не включались в исследование фармакокинетики бендамустина, у лиц старше 18 и младше 84 лет фармакокинетические параметры значимо не различались.

Не обнаружено различий в фармакокинетике в зависимости от расы.

хронический лимфоцитарный лейкоз (эффективность применения в терапии 1-й линии по сравнению с другими химиопрепаратами, кроме хлорамбуцила, не была установлена);

индолентные неходжкинские лимфомы в монотерапии у пациентов, у которых наблюдалось прогрессирование на фоне или в течение 6 мес после окончания терапии с включением ритуксимаба и в комбинированной терапии в качестве терапии 1-й линии.

гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов или их непереносимость;

беременность;

лактация;

умеренная и выраженная печеночная недостаточность;

желтуха;

количество нейтрофилов менее 1500/мкл и/или тромбоцитов менее 75000/мкл;

хирургические вмешательства менее чем за 30 дней до начала терапии;

инфекции, особенно сопровождающиеся лейкоцитопенией;

детский возраст (отсутствие данных по эффективности и безопасности).

С осторожностью:

легкая печеночная недостаточность;

нарушение функции почек.

Пациенты с наличием в анамнезе серьезных кардиологических заболеваний (инфаркт миокарда, эпизоды ишемии, аритмия) нуждаются в тщательном мониторинге водно-электролитного баланса, в особенности калия, и контроле ЭКГ в процессе терапии Рибомустином.

В/в.

При индивидуальном подборе дозы следует руководствоваться данными специальной литературы.

Хронический лимфоцитарный лейкоз

Рибомустин 100 мг/м² в/в в виде 30-минутной инфузии в 1-й и 2-й дни каждого 28 дневного цикла (до 6 циклов).

В случае развития гематологической токсичности 3–4-й степени или негематологической токсичности ≥2-й степени выраженности введение Рибомустина должно быть отложено как минимум до восстановления показателей абсолютного количества нейтрофилов ≥1000/мкл и количества тромбоцитов ≥75000/мкл и/или снижения степени выраженности негематологической токсичности до 1-й степени и менее.

Модификация доз при гематологической токсичности: при развитии токсичности 3–4-й степени доза препарата при последующих циклах должна быть снижена до 50 мг/м². В случае повторного возникновения гематологической токсичности 3–4-й степени доза препарата должна быть снижена до 25 мг/м².

Модификация доз при негематологической токсичности: при клинически выраженных признаках 3–4-й степени токсичности дозу Рибомустина при последующих циклах следует снизить до 50 мг/м².

Неходжкинская лимфома

Монотерапия. Рибомустин 120 мг/м² в виде 60-минутной инфузии в 1-й и 2-й дни каждого 21-дневного цикла (до 8 циклов).

Модификация доз при гематологической токсичности: при развитии токсичности 4-й степени доза препарата при последующих циклах должна быть снижена до 90 мг/м². В случае повторного возникновения гематологической токсичности 4-й степени доза препарата должна быть снижена до 60 мг/м².

Модификация доз при негематологической токсичности: при развитии токсичности 3–4-й степени дозу Рибомустина при последующих циклах следует снизить до 90 мг/м². В случае повторного возникновения негематологической токсичности 3–4-й степени доза препарата должна быть снижена до 60 мг/м².

Комбинированная терапия. Рибомустин в дозе 60 мг/м² поверхности тела в/в в виде 30-минутной инфузии ежедневно с 1-й по 5-й дни, винкристин в/в в 1-й день, преднизолон 100 мг/м² в/в ежедневно с 1-й по 5-й дни каждого 21-дневного цикла.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

На основании фармакокинетических данных нет необходимости в коррекции дозы при концентрации билирубина в сыворотке крови <1,2 мг/дл. При легкой степени печеночной недостаточности препарат следует применять с осторожностью. При умеренной (активность АЛТ и/или ACT в 2,5–10 раз выше ВГН или концентрация сывороточного билирубина выше ВГН в 1,5–3 раза) или тяжелой печеночной недостаточности (концентрация билирубина в сыворотке крови выше ВГН более чем в 3 раза) бендамустин применять нельзя.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

На основании фармакокинетических данных нет необходимости в коррекции дозы у пациентов с Cl креатинина >10 мл/мин.

Рекомендации по приготовлению раствора для инфузий

Содержимое флакона 25 мг разводят в 10 мл воды для инъекций и встряхивают до полного растворения.

Содержимое флакона 100 мг разводят в 40 мл воды для инъекций и встряхивают до полного растворения.

Полученный бесцветный прозрачный концентрат содержит 2,5 мг/мл бендамустина. После 5–10-минутной экспозиции необходимая доза Рибомустина растворяется в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инфузии. Химическая и физическая стабильность данного раствора сохраняется на протяжении 5 ч при комнатной температуре и 5 дней при хранении в холодильнике.

С микробиологической точки зрения препарат следует вводить сразу же после приготовления раствора, если метод разведения не исключает возможности его микробного обсеменения. Если готовый к использованию препарат не вводится сразу же после приготовления, ответственность за время и условия хранения готового раствора несет приготовившее его лицо.

При анализе данных по безопасности в зависимости от пола или расы не было выявлено клинически значимых различий.

Нежелательные реакции перечислены по частоте их регистрации в соответствии со следующей градацией: часто — от ≥1/100 до <1/10; нечасто — от ≥1/1000 до <1/100; редко — от ≥1/10000 до <1/1000; частота неизвестна (имеющиеся данные не позволяют определить частоту).

Со стороны органов кроветворения и крови: очень часто — лейкопения, нейтропения, лимфоцитопения, анемия, тромбоцитопения; часто — кровотечения; очень редко — гемолиз.

Со стороны системы пищеварения: очень часто — тошнота, рвота, анорексия, воспаление слизистых оболочек ЖКТ, боль в животе, диспепсия; часто — диарея, запор, гастроэзофагеальный рефлюкс, сухость во рту, повышение активности АЛТ, АСТ, ЩФ, концентрации билирубина; очень редко — геморрагический эзофагит, желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны ССС: часто — аритмия, тахикардия, снижение АД; нечасто — выпот в полости перикарда; редко — острая сосудистая недостаточность; очень редко — инфаркт миокарда, сердечно-легочная недостаточность, флебит.

Со стороны дыхательной системы: часто — нарушение функции дыхания, кашель, одышка, свистящее дыхание, назофарингит; очень редко — фиброз легких, первичная атипичная пневмония.

Co стороны нервной системы: очень часто — головная боль, головокружение, бессонница; часто — нарушение вкуса, тревожность, депрессия; редко — повышенная сонливость, афония; очень редко — парестезия, периферическая сенсорная нейропатия, антихолинергический синдром, атаксия, энцефалит.

Со стороны кожи и кожных придатков: очень часто — алопеция; часто — кожная сыпь, кожный зуд, сухость кожи, повышенная ночная потливость, гипергидроз; очень редко — эритема, дерматит, зуд, макулопапулезная сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — боль в спине; часто — артралгия, боль в конечностях и костях.

Со стороны иммунной системы: часто — реакции гиперчувствительности (аллергический дерматит, крапивница); редко — анафилактические/анафилактоидные реакции; очень редко — анафилактический шок.

Со стороны репродуктивной системы: часто — аменорея; очень редко — бесплодие.

Местные реакции: часто — боль в месте инъекции, эритема; редко — некроз окружающих тканей.

Прочие: очень часто — повышение температуры тела, озноб, усиление болей, слабость, повышенная усталость, снижение массы тела, дегидратация, присоединение вторичных инфекций, гиперурикемия; часто — периферические отеки, гипокалиемия; редко — сепсис; очень редко — синдром лизиса опухоли.

Никаких специальных исследований лекарственных взаимодействий не проводилось. Активные метаболиты бендамустина — гамма-гидроксибендамустин (М3) и N-десметил-бендамустин (М4) — образуются под действием Р450 CYP1А2. Ингибиторы CYP1А2 (например флувоксамин, ципрофлоксацин) потенциально могут увеличить концентрацию бендамустина и уменьшить концентрацию активных метаболитов в плазме крови. Индукторы CYP1A2 (например омепразол, курение) потенциально могут уменьшить плазменные концентрации бендамустина и увеличить концентрацию его активных метаболитов в плазме крови. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ингибиторов или индукторов CYP1A2 или рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Бендамустин в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами усиливает эффект подавления костного мозга и токсические свойства. Как и другие цитостатики, бендамустин подавляет выработку антител, усиливая риск инфекции при вакцинации.

Симптомы: при применении максимальной однократной дозы 280 мг/м² у пациентов на 7–21-й день наблюдались нарушения на ЭКГ, включая удлинение интервала QT, синусовую тахикардию, изменения сегмента ST и зубца Т и блокаду передней ветви левой ножки пучка Гиса.

Лечение: специфический антидот неизвестен. В случае возможной передозировки следует тщательно наблюдать за пациентом, включая мониторинг гематологических показателей и показателей ЭКГ. Лечение симптоматическое. Диализ малоэффективен.

Лечение Рибомустином следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

На фоне терапии следует регулярно, как минимум 1 раз в неделю, контролировать показатели периферической крови и показатели активности печеночных ферментов.

Снижение лейкоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов, как правило, наблюдается на 14–20-й день, восстановление — через 3–5 нед.

При использовании Рибомустина отмечено изменение функции почек, поэтому во время лечения необходимо обеспечить тщательный мониторинг функции почек.

В случае экстравазации инфузию следует немедленно прекратить с последующим охлаждением места введения и поднятием руки, где произошла экстравазация. Оставшийся препарат должен быть введен в другую вену.

Бендамустин обладает тератогенным и мутагенным действием. Пациентам на фоне терапии и как минимум в течение 6 мес после его окончания следует использовать надежные методы контрацепции. Мужчинам рекомендуется прибегнуть к криоконсервации спермы до начала лечения в связи с риском бесплодия, обусловленным применением данного препарата. При попадании на кожу и слизистые оболочки необходимо промыть их водой с мылом.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Механизм действия

Бендамустин является противоопухолевым препаратом с бифункциональной алкилирующей активностью. Механизм действия преимущественно связан с образованием перекрестных сшивок молекул одноцепочечной и двухцепочечной ДНК вследствие алкилирования. В результате этого нарушается матричная функция ДНК и ее синтез. Существуют также данные о том, что бендамустин обладает дополнительными антиметаболическими свойствами (эффектом пуринового аналога).

Антинеопластический эффект бендамустина был подтвержден в многочисленных исследованиях in vitro на различных опухолевых клеточных линиях (рак молочной железы, немелкоклеточный и мелкоклеточный рак легкого, рак яичников и различные виды лейкоза, а также рак толстой кишки, меланома, почечноклеточная карцинома, злокачественные новообразования предстательной железы и головного мозга) и in vivo — на различных экспериментальных моделях опухолей (меланома, рак молочной железы, саркома, лимфома, лейкоз и мелкоклеточный рак легкого). Бендамустин не демонстрирует или демонстрирует лишь в незначительной степени перекрестную резистентность в человеческих опухолевых клеточных линиях с различными механизмами устойчивости.

• Хронический лимфоцитарный лейкоз (эффективность применения в терапии первой линии по сравнению с другими химиопрепаратами кроме хлорамбуцила не была установлена).
• Индолентные неходжкинские лимфомы в монотерапии у пациентов, у которых наблюдалось прогрессирование на фоне или в течение 6 месяцев после окончания терапии с включением ритуксимаба и в комбинированной терапии в качестве терапии 1-ой линии.
• Терапия первой линии множественной миеломы (II стадия с прогрессированием или III стадия по Дьюри-Сальмону) в комбинации с преднизолоном для пациентов старше 65 лет, которым не показана аутологичная трансплантация стволовых клеток и у которых имеются клинические проявления нейропатии на момент постановки диагноза, препятствующие использованию терапии с включением талидомида или бортезомиба.

при клинически выраженных признаках 3-4 степени токсичности дозу Рибомустина при последующих циклах следует снизить до 50 мг/м2.

при развитии токсичности 3-4 степени дозу Рибомустина при последующих циклах следует

Множественная миелома

Рибомустин 120-150 мг/м2 поверхности тела внутривенно в 1 и 2 день в сочетании с преднизолоном 60 мг/м2 внутривенно или внутрь с 1 по 4 день каждые 4 недели.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

На основании фармакокинетических данных, нет необходимости в коррекции дозы у пациентов с нормальной функцией печени (концентрация билирубина в

сыворотке крови <1,2 мг/дл). При легкой степени печеночной недостаточности препарат следует применять с осторожностью. При умеренной (активность аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (ACT) в 2.5-10 раз выше верхней границы нормы (ВГН) или концентрация сывороточного

билирубина выше ВГН в 1.5-3 раза) или тяжелой печеночной недостаточности (концентрация билирубина в сыворотке крови > 3 X ВГН) бендамустин применять нельзя.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

На основании фармакокинетических данных, нет необходимости в коррекции дозы у пациентов с клиренсом креатинина>10 мл/мин.

Рекомендации по приготовлению раствора для инфузий

Содержимое флакона 25 мг разводят в 10 мл воды для инъекций и встряхивают до полного растворения.

Содержимое флакона 100 мг разводят в 40 мл воды для инъекций и встряхивают до полного растворения.

Полученный бесцветный прозрачный концентрат содержит 2,5 мг/мл бендамустина. После 5-10 минутной экспозиции необходимая доза Рибомустина растворяется в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инфузии. Химическая и физическая стабильность данного раствора сохраняется на протяжении 5 часов при комнатной температуре и 5 дней при хранении в холодильнике.

С микробиологической точки зрения препарат следует вводить сразу же после приготовления раствора, если метод разведения не исключает возможности его микробного обсеменения.

Если готовый к использованию препарат не вводится сразу же после приготовления, ответственность за время и условия хранения готового раствора несет приготовившее его лицо.

Однако, во время терапии препаратом отмечались атаксия, периферическая нейропатия, сонливость. Пациенты, в случае, если у них отмечаются подобные явления, должны избегать управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Рибомустин представляет собой лекарственный препарат, который применяется для лечения некоторых типов рака (цитотоксический препарат). Препарат Рибомустин применяется отдельно (в качестве монотерапии) или в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения следующих форм рака:

—         Хронический лимфоцитарный лейкоз в случаях, когда комбинированная химиотерапия флударабином вам не подходит.

—         Неходжкинские лимфомы, при отсутствии или незначительном ответе на предшествующее лечение ритуксимабом.

—         Множественная миелома в случаях, когда терапия с использованием талидомида или бортезомиба вам не подходит.

Препарат Рибомустин показан для применения у взрослых пациентов.

—         если у Вас аллергия на действующее вещество бендамустина гидрохлорид или на любые другие вспомогательные вещества данного лекарственного препарата (перечисленные в разделе «Состав»);

—         в период грудного вскармливания; если лечение препаратом Рибомустин необходимо в этот период, грудное вскармливание следует прекратить (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);

—         если у Вас тяжелое нарушение функции печени (повреждение функциональных клеток печени);

—         если у Вас желтушное окрашивание кожи или белков глаз по причине заболевания печени или крови (желтуха);

—         если у Вас серьезное нарушение функции костного мозга (угнетение функции костного мозга) и выраженное снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов в крови;

—         если Вы перенесли серьезные хирургические операции менее чем за 30 дней до начала лечения;

—         если у Вас есть инфекция, в особенности сопровождающаяся снижением числа лейкоцитов (лейкоцитопения);

—         если необходима вакцинация против желтой лихорадки.

Перед применением препарата Рибомустин проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой в следующих случаях:

—         снижение способности костного мозга замещать клетки крови. Следует контролировать число лейкоцитов и тромбоцитов в крови перед началом лечения препаратом Рибомустин, перед каждым последующим курсом лечения и в перерывах между курсами лечения.

—         наличие инфекций. Следует обратиться к лечащему врачу, если у Вас есть признаки инфекции, включая лихорадку или затрудненное дыхание.

—         в любое время в течение лечения или после его окончания немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы заметили или кто- то заметил у Вас следующие симптомы: потеря памяти, нарушение мышления, затруднения при ходьбе или потеря зрения — это может быть связано с очень редкой, но серьезной инфекцией мозга, которая может иметь летальный исход (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия — ПМЛ).

—         наличие кожных реакций во время лечения препаратом Рибомустин. Степень тяжести кожных реакций может увеличиваться.

—         обратитесь к лечащему врачу, если Вы заметили подозрительные изменения кожи, поскольку при применении данного лекарственного препарата возможен повышенный риск развития некоторых типов рака кожи (немеланомный рак кожи).

—         распространение болезненной сыпи красного или пурпурного цвета и появление волдырей и/или других поражений на слизистой оболочке (например, во рту и на губах), в частности, если у Вас ранее наблюдались светочувствительность, инфекции дыхательной системы (например, бронхит) и/или лихорадка.

—         наличие заболеваний сердца (например, сердечный приступ, боль в груди, серьезное нарушение сердечного ритма).

—         Вы заметили боль в боку, кровь в моче или уменьшение количества мочи. Если Ваше заболевание очень тяжелое, организм может оказаться не способен удалять все продукты жизнедеятельности от погибающих раковых клеток. Это называется синдромом лизиса опухоли и может приводить к почечной недостаточности и проблемам с сердцем в течение 48 часов после применения первой дозы препарата Рибомустин. Лечащий врач может обеспечить надлежащую гидратацию и назначить другие лекарственные препараты для предотвращения таких нарушений.

—         тяжелые аллергические реакции или реакции гиперчувствительности. Следует обращать внимание на реакции в месте введения после первого цикла терапии.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если Рибомустин применяется в комбинации с лекарственными препаратами, которые подавляют кроветворение в костном мозге, возможно усиление действия на костный мозг.

Если Рибомустин применяется в комбинации с лекарственными препаратами, которые изменяют иммунный ответ, возможно усиление данного действия.

Цитостатические препараты могут снижать эффективность вакцинации живыми вирусными вакцинами. Также цитостатические препараты увеличивают риск инфекции после вакцинации живыми вакцинами (например, вирусной вакцинации).

Если Вы беременны, кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки перед применением данного лекарственного препарата.

Беременность

По результатам исследований на животных, Рибомустин может вызывать генетические нарушения и пороки развития. Не следует применять Рибомустин в период беременности, если иное не указано лечащим врачом. В случае лечения следует проконсультироваться с лечащим врачом о риске потенциальных нежелательных эффектов Вашего лечения для будущего ребенка, а также рекомендуется генетическая консультация.

Женщинам репродуктивного возраста необходимо использовать эффективный метод контрацепции до и во время лечения препаратом Рибомустин. Если во время лечения препаратом Рибомустин наступила беременность, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу и получить генетическую консультацию.

Грудное вскармливание

Не следует применять Рибомустин в период грудного вскармливания. В случае необходимости лечения препаратом Рибомустин в период грудного вскармливания необходимо прекратить грудное вскармливание.

Перед применением любых лекарственных средств проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Фертильность

Мужчинам, проходящим лечение препаратом Рибомустин, рекомендуется воздержаться от зачатия ребенка во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. Перед началом лечения следует проконсультироваться относительно хранения спермы по причине возможности необратимого бесплодия.

Мужчинам следует воздержаться от зачатия ребенка во время лечения Рибомустином и в течение не более 6 месяцев после его окончания. Существует риск того, что лечение Рибомустином приведет к бесплодию, вследствие чего перед началом лечения рекомендуется проконсультироваться по вопросу хранения спермы.

Препарат Рибомустин обладает значительным воздействием на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если у Вас наблюдаются такие побочные эффекты, как головокружение или нарушение координации.

Всегда применяйте данный лекарственный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рибомустин вводится в внутривенно в течение 30-60 минут в различных дозах отдельно (в качестве монотерапии) или в комбинации с другими лекарственными препаратами.

Лечение не следует начинать в случае снижения числа лейкоцитов и/или тромбоцитов в крови до значений ниже определенного уровня.

Лечащий врач будет регулярно контролировать данные значения.

Хронический лимфоцитарный лейкоз

Неходжкинские лимфомы

Множественная миелома

Лечение следует прекратить в случае снижения числа лейкоцитов и/или тромбоцитов до определенного уровня. Лечение может быть продолжено после увеличения числа лейкоцитов и тромбоцитов.

Нарушение функции печени или почек

В зависимости от степени тяжести нарушения функции печени может потребоваться корректировка дозы (сокращение на 30% в случае умеренного нарушения функции печени).

В случае нарушения функции почек корректировка дозы не требуется. Необходимость корректировки дозы будет определять лечащий врач.

Как применяется лекарственный препарат

Лечение препаратом Рибомустин должно проводиться только врачом, имеющим опыт противоопухолевой терапии. Лечащий врач назначит точную дозу препарата Рибомустин и примет необходимые меры предосторожности. Лечащий врач проведет введение раствора для инфузий после его приготовления в соответствии с указаниями. Раствор вводится внутривенно в виде кратковременной инфузии в течение 30-60 минут.

Продолжительность применения

В целом лечение Рибомустином не имеет ограничений по времени. Продолжительность применения зависит от заболевания и ответа на лечение.

Если Вас что-то беспокоит или у Вас есть вопросы о лечении препаратом Рибомустин, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Если Вы пропустили применение препарата Рибомустин

Как правило, в случае пропуска дозы препарата Рибомустин лечащий врач продолжает курс лечения по назначенной схеме.

Если Вы прекратили применение препарата Рибомустин

Необходимость прекращения лечения или перехода на другой лекарственный препарат будет определять лечащий врач.

При возникновении дополнительных вопросов о применении данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Как и другие лекарственные препараты, препарат Рибомустин может вызывать появление нежелательных реакций, однако, они возникают не у всех.

По результатам исследований, проведенных лечащим врачом, возможно обнаружение некоторых из указанных ниже нежелательных явлений.

При оценке нежелательных явлений используются следующие определения их частоты:

Очень редко наблюдалось разрушение тканей (некроз) после попадания препарата Рибомустин в ткани за пределами кровеносных сосудов (экстраваскулярные ткани). Ощущение жжения в месте введения иглы для инфузий может быть признаком попадания препарата за пределы кровеносных сосудов. Это может приводить к боли и плохо заживающим повреждениям кожи.

Дозолимитирующей нежелательной реакцией на препарат Рибомустин является нарушение функции костного мозга, которая обычно возвращается в норму после окончания лечения. Угнетение функции костного мозга может приводить к снижению числа клеток крови, что, в свою очередь, может вызывать повышенный риск инфекции, анемии или кровотечения.

Очень часто:

• Низкое число лейкоцитов (клетки крови, которые борются с заболеваниями)

• Снижение уровня красного пигмента в крови (гемоглобин: белок в эритроцитах, который обеспечивает перенос кислорода в ткани организм)

• Низкое число тромбоцитов (бесцветные клетки крови, которые способствуют свертыванию крови)

• Инфекции

• Тошнота

• Рвота

• Воспаление слизистых оболочек

•  Головная боль

• Повышенный уровень креатинина в крови (химический продукт жизнедеятельности, который вырабатывается мышцами)

• Повышенный уровень мочевины в крови (химический продукт жизнедеятельности)

• Лихорадка

• Патологическая усталость

Часто:

• Кровотечение (кровоизлияние)

• Нарушение метаболизма, вызванное погибающими раковыми клетками, которые выделяют продукты своего распада в кровоток

• Снижение числа эритроцитов, что может вызывать бледность кожи, слабость или одышку (анемия)

• Низкое число нейтрофилов (распространенный тип лейкоцитов, важный для борьбы с инфекциями)

• Реакции гиперчувствительности, такие как аллергическое воспаление кожи (дерматит), крапивница

•  Повышение уровня ферментов печени АСТ/АЛТ (что может указывать на воспаление или повреждение клеток печени)

• Повышение уровня фермента щелочной фосфатазы (фермент, который преимущественно вырабатывается в печени и костях)

• Повышение уровня желчного пигмента (вещество, которое вырабатывается при нормальном расщеплении эритроцитов)

• Низкий уровень калия в крови (питательное вещество, необходимое для функционирования нервных и мышечных клеток, в том числе клеток сердца)

• Нарушение функции (дисфункция) сердца

• Нарушение сердечного ритма (аритмия)

• Низкое или высокое артериальное давление (гипотензия или гипертензия)

• Нарушение функции легких

• Диарея

• Запор

• Язвы во рту (стоматит)

• Потеря аппетита

• Выпадение волос

• Изменения кожи

• Отсутствие менструаций (аменорея)

• Боль

• Бессонница

• Озноб

• Обезвоживание

• Головокружение

• Зудящая сыпь (крапивница)

Нечасто:

• Накопление жидкости в околосердечной сумке (выход жидкости в полость перикарда)

• Неэффективная выработка клеток крови в костном мозге (губчатый материал внутри костей, где образуются клетки крови)

• Острый лейкоз

• Сердечный приступ, боль в груди (инфаркт миокарда)

• Сердечная недостаточность

Редко:

• Инфекция крови (сепсис)

• Тяжелые аллергические реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции)

• Снижение функции костного мозга, что может вызывать недомогание или обнаруживаться в анализах крови.

• Признаки, похожие на анафилактические реакции (анафилактоидные реакции)

• Сонливость

• Потеря голоса (афония)

• Острое нарушение кровообращения (нарушение кровообращения преимущественно сердечного происхождения, сопровождающееся неспособностью обеспечивать снабжение тканей кислородом и другими питательными веществами и выведение токсинов)

• Покраснение кожи (эритема)

• Воспаление кожи (дерматит)

• Зуд (прурит)

• Кожная сыпь (макулярная экзантема)

• Избыточное потоотделение (гипергидроз)

Очень редко:

• Первичное атипичное воспаление легких (пневмония)

• Расщепление эритроцитов

• Быстрое снижение артериального давления, иногда сопровождающееся кожными реакциями или сыпью (анафилактический шок)

• Нарушение вкусовых ощущений

• Изменение ощущений (парестезия)

• Недомогание и боль в конечностях (периферическая невропатия)

• Серьезное заболевание, которое приводит к блокаде специфических рецепторов нервной системы

• Нарушения нервной системы

• Нарушение координации (атаксия)

• Воспаление головного мозга (энцефалит)

• Увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)

• Воспаление вен (флебит)

• Образование ткани в легких (фиброз легких)

• Кровоточащее воспаление пищевода (геморрагический эзофагит)

• Кровотечение из желудка или кишечника

• Бесплодие

• Полиорганная недостаточность

Неизвестно:

• Печеночная недостаточность

• Почечная недостаточность

• Нарушение сердечного ритма, часто сопровождающееся увеличением частоты сердечных сокращений (фибрилляция предсердий)

• Распространение болезненной сыпи красного или пурпурного цвета и появление волдырей и/или других поражений на слизистой оболочке (например, во рту и на губах), в частности, если у Вас ранее была светочувствительность, инфекции дыхательной системы (например, бронхит) и/или лихорадка 

• Лекарственная сыпь на фоне комбинированной терапии с применением ритуксимаба

• Пневмонит

• Легочное кровотечение

Были зарегистрированы сообщения о развитии опухолей после лечения препаратом Рибомустин (миелодиспластический синдром, ОМЛ, бронхиальная карцинома). Установить однозначную причинно-следственную связь с применением препарата Рибомустин не представлялось возможным.

Немедленно сообщите лечащему врачу или обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили любую из следующих нежелательных реакций (частота неизвестна):

Выраженная кожная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут проявляться в виде мишенеподобных или круглых пятен красноватого цвета, часто сопровождающихся волдырями в центре пятен на туловище, шелушением кожи, язвами на слизистой ротовой полости и носоглотки, на слизистой гениталий и глазах, и которым могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы.

Распространенная сыпь, высокая температура тела, увеличенные лимфатические узлы и вовлечение других органов (лекарственная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями, также именуемая DRESS-синдромом или синдромом лекарственной гиперчувствительности).

Если любая из нежелательных реакций становится серьезной, или, если Вы заметили любые другие нежелательные явления, не перечисленные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном и не видимом для детей месте.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной пачке. Срок годности истекает в последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните препарат в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Примечание о сроке годности после вскрытия упаковки или приготовления раствора

После приготовления в соответствии с указаниями, приведенными в конце данного листка-вкладыша, раствор сохраняет стабильность в течение 3,5 часов при комнатной температуре и относительной влажности 60%, и в течение 2 дней при хранении в холодильнике, при хранении в полиэтиленовом пакете. Рибомустин не содержит консервантов. По этой причине раствор не следует использовать по истечении указанных периодов времени.

Ответственность за обеспечение асептических условий хранения несет лицо, приготовившее его.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с работником аптеки о порядке утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не применяете. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Рибомустин содержит действующее вещество бендамустшш гидрохлорид 25 мг и 100 мг.

После восстановления 1 мл концентрата содержит 2,5 мг бендамустшш гидрохлорида.

Другим компонентом препарата является маннитол.

Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 25 мг и 100 мг.

Дозировка 25 мг: 55 мг лиофилизированного порошка упаковано во флакон из коричневого стекла I типа объёмом 26 мл с резиновой пробкой и развальцованным съёмным алюминиевым колпачком, предназначенным только для однократного использования.

По 1, 5, 10 или 20 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в картонную пачку.

Дозировка 100 мг: 220 мг лиофилизированного порошка упаковано во флакон из коричневого стекла I типа объёмом 60 мл с резиновой пробкой и развальцованным съёмным алюминиевым колпачком, предназначенным только для однократного использования.

По 1 или 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в картонную пачку.

По рецепту

Держатель регистрационного удостоверения

Астеллас Фарма Юроп Б.В.. Нидерланды (Сильвиусвег 62, 2333 BE Лейден, Нидерланды) / Astellas Pharma Europe В. V., The Netherlands (Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, The Netherlands)

Производитель, осуществляющий выпуск серии

Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Германия

(Пфаффенридер Штрассе 5, 82515 Вольфратсхаузен, Германия) /

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH, Germany

(Pfaffenrieder Strasse 5, 82515 Wolfratshausen, Germany)

Претензии по качеству можно направлять в представительство компании Astellas Pharma Europe В. V. (Нидерланды) в Москве по следующему адресу:

109147, г. Москва, ул. Марксистская, д. 16, бизнес-центр «Мосаларко Плаза 1”, 3 этаж, тел. +7(495) 737 07 55; +7(495) 737 07 55 факс +7 (495) 737 07 67

Внешний вид товара может отличаться

🏥 Купить Рибомустин порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий 100 мг флакон 1 шт. в наших аптеках в Москве
💊 Рибомустин порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий 100 мг флакон 1 шт. в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москве от 1-го дня
⚠ Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки