Риманал ВМ — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-006370
Торговое наименование:
Риманал ВМ
Международное непатентованное наименование:
бримонидин
Химическое название:
5-Бром-N-(4,5-дигидро-1H-имидазол-2-ил)хиноксалин-6-амин
Лекарственная форма:
капли глазные
Состав на 1 мл препарата:
действующее вещество: бримонидина тартрат 1,50 мг;
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,05 мг, борная кислота 2,29 мг, кальция хлорида дигидрат 0,20 мг, магния хлорида гексагидрат 0,06 мг, калия хлорид 1,40 мг, натрия бората декагидрат 0,95 мг, гипромеллоза 7,50 мг, натрия хлорид 5,80 мг, натрия гидроксид 10 % раствор до pH 6,5-7,5, хлористоводородная кислота 1 М раствор до pH 6,5-7,5, вода для инъекций до 1 мл.
Описание:
Прозрачный желтый или желтый с зеленоватым оттенком раствор.
Фармакотерапевтическая группа:
Противоглаукомное средство – α2-адреномиметик селективный.
Код ATX:
S01EA05
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Риманал ВМ – селективный α2-адреномиметик. Максимальное снижение внутриглазного давления (ВГД) достигается через 2 часа. Гипотензивное действие бримонидина обеспечивается за счет снижения образования и повышения оттока внутриглазной жидкости по увеосклеральному пути.
Фармакокинетика
Абсорбция
После глазного применения 0,1 % или 0,2 % раствора максимальные концентрации в плазме достигались в течение 0,5-2,5 часов и снижались с периодом системного полувыведения приблизительно в 2 часа.
Распределение
Связывание бримонидина с белками не изучалось.
Метаболизм
У человека бримонидин экстенсивно метаболизируется печенью.
Выведение
Выведение с мочой является основным способом выведения бримонидина и его метаболитов. Около 87 % принятой перорально радиоактивной дозы бримонидина выводилось в течение 120 часов; 74 % дозы обнаруживалось в моче.
Показания к применению
Открытоугольная глаукома. Офтальмогипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, снижающими внутриглазное давление (ВГД)).
Противопоказания
- Одновременная терапия ингибиторами монооксидазы;
- гиперчувствительность к бримонидину и другим компонентам препарата;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 2 лет.
С осторожностью
- У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 40 мл/мин), печеночной недостаточностью.
- У пациентов с ортостатической гипотензией, сердечной недостаточностью и недостаточностью мозгового кровообращения, депрессией, синдромом Рейно, облитерирующим тромбангиитом. Бримонидин может усиливать тяжесть течения заболеваний, обусловленных сосудистой недостаточностью. Хотя 0,2 % бримонидин в клинических исследованиях оказывал минимальное влияние и на частоту сердечных сокращений, при лечении пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также пациентов с нестабильным и неконтролируемым течением сосудистых заболеваний необходимо соблюдать осторожность.
- У детей в возрасте от 2 до 7 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В доклинических исследованиях не выявлено тератогенного влияния на плод. Однако установлено, что бримонидин проникает через плацентарный барьер и в незначительном количестве содержится в плазме крови плода. Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. В период беременности бримонидин следует применять только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
В исследованиях на животных установлено, что бримонидин проникает в грудное молоко. На время применения препарата кормление грудью следует прекратить.
Способ применения и дозы
Местно.
В конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 3 раза в сутки с интервалом между введениями около 8 ч.
Для снижения системной экспозиции препарата сразу после закапывания рекомендуется надавить на область слезного мешка у внутреннего угла глаза (закрывая слезную точку) в течение 1 минуты.
Риманал ВМ можно применять с другими офтальмологическими препаратами с целью снижения ВГД. При использовании двух и более препаратов необходимо делать 5 минутный перерыв между инстилляциями.
Применение Риманал ВМ не изучали у пациентов с нарушением функции печени или почек; при лечении таких пациентов необходимо соблюдать осторожность.
Применение у детей
В 3-месячном исследовании фазы 3 у детей в возрасте 2-7 лет с глаукомой и с недостаточным контролем заболевания при применении β-блокаторов отмечали высокую частоту возникновения сонливости (55 %) при применении 0,2 % бримонидина в качестве дополнительной терапии. Сонливость была сильно выражена у 8 % детей и являлась причиной прекращения лечения в 13 % случаев. Частота сонливости снижалась с увеличением возраста и была минимальной у 7-летних детей (25 %), но в большей степени определялась массой тела: сонливость чаще отмечалась у детей с массой ≤20 кг (63 %) по сравнению с детьми с массой >20 кг (25 %).
Безопасность и эффективность Риманал ВМ у детей младше 2 лет не установлены.
Применение у пожилых людей
У пожилых людей не отмечали отличий в безопасности или эффективности по сравнению с другими взрослыми пациентами. Сmax и период полувыведения бримонидина были сходными у пожилых (65 лет и старше) и более молодых пациентов взрослой популяции, что демонстрирует отсутствие значимого влияния возраста на системное всасывание и на выведение бримонидина.
Побочные действия
Наиболее часто встречаемыми нежелательными реакциями со стороны органа зрения являются аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век. Большинство нежелательных реакции имели быстропроходящий характер и легкую степень тяжести (не требующую прекращения лечения).
По данным клинических исследований симптомы аллергических реакций со стороны глаз наблюдались в 12,7 % случаев (являясь причиной прекращения лечения в 11,5 % случаев), при этом у большинства пациентов они проявлялись через 3-6 месяцев применения препарата (согласно актуальной информации об опыте применения препарата Риманал ВМ в концентрации 0,2 %).
Частота побочных эффектов, выявленных в ходе исследований, оценивалась следующим образом: очень часто (>10 %), часто (>1 % и <10 %); нечасто (>0,1 % и <1 %), редко (>0,01 % и <0,1 %).
В клинических исследованиях препарата Риманал ВМ выявлены следующие побочные эффекты:
Со стороны органа зрения:
очень часто – аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век, затуманивание зрения;
часто – ощущение жжения, фолликулез конъюнктивы или фолликулярный конъюнктивит, местные аллергические реакции со стороны глаз (в т.ч. кератоконъюнктивит), нарушение зрения, блефарит, блефароконъюнктивит, катаракта, отек конъюнктивы, кровоизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, ретенционное слезотечение, эпифора, слизистое отделяемое из глаз, сухость и раздражение слизистой оболочки глаз, боль в глазу, отек век, покраснение век, ощущение инородного тела в глазах, кератит, поражения век, фотосенсибилизация, колющее ощущение в глазу, поверхностная точечная кератопатия, слезотечение, выпадение полей зрения, отслойка стекловидного тела, кровоизлияния в стекловидное тело, плавающие помутнения в стекловидном теле и снижение остроты зрения;
нечасто – эрозия роговицы, ячмень;
Со стороны центральной нервной системы:
часто – головная боль, сонливость, бессонница, головокружение;
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
часто – повышение или снижение артериального давления;
Со стороны органов дыхания:
часто – бронхит, фарингит, кашель, одышка;
нечасто – сухость слизистой оболочки носа; апноэ;
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто – желудочно-кишечные расстройства диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта;
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:
часто – сыпь;
Инфекционные и паразитарные заболевания:
часто – гриппоподобный синдром, инфекционное заболевание (озноб и респираторная инфекция), ринит, синусит, в т.ч. инфекционный;
Лабораторные показатели:
часто – гиперхолестеринемия;
Другие: часто – общие аллергические реакции, астения, утомляемость, нарушение вкуса; нечасто – извращение вкуса.
У детей (в том числе у новорожденных и грудных детей) отмечено: апноэ, брадикардия, снижение артериального давления (АД), гипотермия, мышечная гипотония, бледность, сонливость, снижение внимания.
Отдельные серьёзные побочные реакции, такие как возникновение комы, летаргии и угнетения дыхания у новорожденного и грудного ребенка, т.е. в возрасте, в котором использование препарата не одобрено, отмечались при применении препарата в концентрации 0,2 %, превышающей концентрацию данного препарата.
В постмаркетинговый период дополнительно получены сообщения о следующих побочных эффектах:
Со стороны органа зрения: частота неизвестна – ирит, сухой кератоконъюнктивит, миоз;
Со стороны центральной нервной системы: депрессия, синкопе;
Со стороны сердечно-сосудистой системы брадикардия, тахикардия;
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота;
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: местные кожные реакции (эритема, зуд век, отек лица, сыпь и вазодилатация сосудов кожи век и лица), гиперчувствительность.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. При выявлении у пациента серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство или появлении новой нежелательной реакции, не описанной в данном разделе, просим проинформировать в соответствии с Национальной системой фармаконадзора.
Передозировка
Передозировка при местном применении
Симптомы передозировки при местном применении представлены ранее отмеченными нежелательными реакциями.
Передозировка при случайном проглатывании
Сообщений о случаях передозировки препарата у взрослых достаточно мало.
На сегодняшний день зарегистрирована одна нежелательная реакция, связанная со снижением артериального давления (АД). При развитии артериальной гипотензии впоследствии отмечалась рикошетная гипертензия.
При случайном приеме препарата внутрь возможны следующие симптомы: угнетение центральной нервной системы, сонливость, угнетение и потеря сознания, снижение АД, брадикардия, снижение температуры тела, цианоз кожных покровов, апноэ, астения, рвота, судороги, аритмия, миоз.
При выявлении симптомов передозировки необходимо проведение симптоматической терапии, контроль проходимости дыхательных путей.
Передозировка у детей
Симптомы передозировки бримонидином наблюдались при лечении врожденной глаукомы или случайном приеме внутрь у детей младшего возраста. В случае развития передозировки требуются поддерживающая и симптоматическая терапия, а также может быть необходима интенсивная терапия с применением интубации. Полное купирование симптомов передозировки бримонидином во всех сообщенных случаях происходило в течение 6-24 часов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследований по изучению лекарственного взаимодействия препарата Риманал ВМ не проводилось, однако при его одновременном применении следует учитывать возможность усиления эффекта лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, производные опия, седативные препараты, общие анестетики). Учитывая способность препаратов группы альфа-адреномиметиков снижать АД и частоту сердечных сокращений (ЧСС), с осторожностью следует одновременно применять гипотензивные лекарственные препараты и сердечные гликозиды.
В связи с известным уменьшением выраженности гипотензивного эффекта клонидина (α2-адреномиметик) при совместном применении с трициклическими антидепрессантами, нельзя исключить возможного снижения эффективности препарата Риманал ВМ при сопутствующем лечении трициклическими антидепрессантами.
С осторожностью следует применять препарат Риманал ВМ с трициклическими антидепрессантами, которые могут оказывать влияние на метаболизм аминов и их распределение в сосудистом русле.
Особые указания
Необходимы тщательное наблюдение и мониторинг состояния пациентов в возрасте от 2 до 7 лет (особенно с массой тела до 20 кг) в связи с высокой частотой встречаемости и выраженности сонливости.
При развитии аллергических реакций на препарат Риманал ВМ необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Возможно повышение внутриглазного давления в случае развития реакций замедленной гиперчувствительности.
Сообщалось о случаях бактериального кератита при использовании многодозовых флаконов офтальмологических средств для местного применения, инфицированных пациентами, которые, в большинстве случаев, имели сопутствующее заболевание роговицы или сопутствующее поражение эпителия роговицы и конъюнктивы.
При неправильном обращении или если наконечник флакона-капельницы соприкасается с глазом или, окружающими глаз структурами, офтальмологические препараты могут инфицироваться бактериями, вызывающими глазные инфекции. Использование инфицированного раствора может привести к серьезному повреждению глаза с последующей потерей зрения. Не использовать раствор после истечения срока годности, указанного на флаконе.
Если была перенесена офтальмологическая операция или возникло сопутствующее глазное заболевание (например, травма или инфекция), то следует немедленно проконсультироваться с врачом касательно продолжения использования данного многодозового флакона-капельницы.
Срок годности препарата после первого вскрытия флакон-капельницы составляет 28 дней. Риманал ВМ содержит бензалкония хлорид, часто используемый в качестве консерванта в офтальмологических лекарственных препаратах. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию, а также абсорбироваться мягкими контактными линзами и обесцвечивать их.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Применение препарата Риманал ВМ может сопровождаться эпизодами слабости и сонливости у некоторых пациентов. В том случае, если работа пациента связана с потенциально опасными видами деятельности, вождением автотранспортных средств, его необходимо заранее предупредить о возможном снижении концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, и рекомендовать воздержаться от этих видов деятельности.
Форма выпуска
Капли глазные 1,5 мг/мл.
По 5 мл препарата в полиэтиленовом флаконе с пробкой-капельницей с навинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.
1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
После вскрытия флакона препарат использовать в течение 28 дней.
Условия отпуска
Отпускается по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция
Производитель
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли, Багджылар/Стамбул, Турция.
Организация, принимающая претензии от потребителей
ООО «ТРОКАС ФАРМА», РФ
141402, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская д. 5, корп. 7, офис 8.
Купить Риманал ВМ в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Риманал ВМ (Rimanal WM)
💊 Состав препарата Риманал ВМ
✅ Применение препарата Риманал ВМ
Описание активных компонентов препарата
Риманал ВМ
(Rimanal WM)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.02.03
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
S01EA05
(Бримонидин)
Лекарственная форма
| Риманал ВМ |
Капли глазные 0.15%: фл. 5 мл с пробкой-капельницей рег. №: ЛП-006370 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Риманал ВМ
Капли глазные в виде прозрачного, желтого или желтого с зеленоватым оттенком раствора.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 0.05 мг, борная кислота — 2.29 мг, кальция хлорида дигидрат — 0.2 мг, магния хлорида гексагидрат — 0.06 мг, калия хлорид — 1.4 мг, натрия бората декагидрат — 0.95 мг, гипромеллоза — 7.5 мг, натрия хлорид — 5.8 мг, натрия гидроксид (10% раствор) — до рН 6.5-7.5, хлористоводородная кислота (1М раствор) — до рН 6.5-7.5, вода д/и — до 1 мл.
5 мл — флаконы полиэтиленовые (1) с пробкой-капельницей — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Селективный агонист α2-адренорецепторов для местного применения в офтальмологии. Имеет двойной механизм действия: понижает внутриглазное давление путем снижения синтеза внутриглазной жидкости и усиления увеосклерального оттока.
При инстилляции 0.2% раствора бримонидина снижение внутриглазного давления составляет 10-12 мм рт. ст., максимальный эффект отмечается через 2 ч, длительность действия — 12 ч.
Фармакокинетика
При инстилляции в форме глазных капель Cmax бримонидина в плазме достигается через 0.5-2.5 ч. После применения 2 раза/сут в течение 10 дней среднее значение Сmax в плазме крови остается низким (в среднем 0.06 нг/мл). Связывание с белками крови при местном применении составляет 29%. Системное всасывание бримонидина при местном применении замедлено. Бримонидин обратимо связывается с меланином. Концентрации бримонидина в радужной оболочке, ресничном теле и сетчатке после 2 недель закапывания в глаза в 3-17 раз превышали данные показатели после закапывания одной дозы. Метаболизируется преимущественно в печени. Бримонидин и его метаболиты выводятся почками. T1/2 после местного применения составляет в среднем 2 ч.
Показания активных веществ препарата
Риманал ВМ
Открытоугольная глаукома; офтальмогипертензия (в качестве монотерапии и в комбинации с другими препаратами, снижающими внутриглазное давление).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют местно. В конъюнктивальный мешок пораженного глаза закапывают по 1 капле 2 раза/сут с интервалом между введениями 12 ч. Продолжительность лечения определяется врачом.
Побочное действие
Со стороны органа зрения: очень часто — гиперемия конъюнктивы, ощущение жжения, зуд кожи век и слизистой оболочки глаз, ощущение инородного тела, нарушение четкости зрительного восприятия, аллергический блефарит, аллергический блефароконъюнктивит, аллергический конъюнктивит, фолликулярный конъюнктивит; часто — гиперемия и отек век, блефарит, отек конъюнктивы и слизистое отделяемое из глаз, кровоизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, ретенционное слезотечение, эпифора, боль в глазу и слезотечение, фолликулез конъюнктивы, местные аллергические реакции слизистой оболочки глаз (в т.ч. кератоконъюнктивит), катаракта, кератит, поражение век, фоточувствительность, поверхностная пятнистая кератопатия, выпадение поля зрения, функциональное поражение стекловидного тела, кровоизлияние в стекловидное тело, плавающие помутнения в стекловидном теле и снижение остроты зрения, светобоязнь, эрозия и помутнение роговицы, сухость и раздражение слизистой оболочки поверхности глаза, побледнение конъюнктивы; нечасто — ячмень; очень редко — ирит, миоз.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль, сонливость; часто — головокружение, нарушение вкусовых ощущений; нечасто — депрессия; очень редко — обморок, бессонница.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — сердцебиение/аритмии (включая брадикардию и тахикардию); очень редко — повышение или снижение АД.
Со стороны дыхательной системы: часто — бронхит, фарингит, кашель, одышка; нечасто — сухость слизистой оболочки носа; редко — одышка.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — сухость слизистой оболочки полости рта; часто — желудочно-кишечные расстройства диспепсия).
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто — сыпь.
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — гриппоподобный синдром, инфекционное заболевание (озноб и респираторная инфекция), ринит, синусит, в т.ч. инфекционный.
Со стороны иммунной системы: нечасто — системные аллергические реакции.
Со стороны лабораторных показателей: часто — гиперхолестеринемия.
Прочие: очень часто — утомляемость; часто — астения.
У детей: апноэ, брадикардия, снижение АД, гипотермия, мышечная гипотония, бледность, сонливость, снижение внимания.
Противопоказания к применению
Одновременное применение с ингибиторами МАО и трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами; детский возраст до 2 лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не установлены); период лактации (грудного вскармливания); повышенная чувствительность к бримонидину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения в период беременности у человека не определена. В исследованиях на животных местное применение бримонидина не приводило к нарушению внутриутробного развития. Применение бримонидина при беременности допускается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Нет точных данных о проникновении бримонидина в грудное молоко при местном применении. Однако риск не может быть исключен полностью. Применение в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение у детей
Бримонидин противопоказан детям младше 2 лет. У детей в возрасте от 2 до 7 лет применять с осторожностью.
Применение у пожилых пациентов
Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов
Особые указания
С осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью (КК ниже 40 мл/мин) и печеночной недостаточностью; у пациентов с ортостатической гипотензией, сердечной недостаточностью и недостаточностью мозгового кровообращения, депрессией, синдромом Рейно, облитерирующим тромбангиитом; у пациентов, одновременно получающих гипотензивные препараты и/или сердечные гликозиды; в детском и подростковом возрасте от 2 до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены).
У пациентов пожилого возраста не отмечали отличий в безопасности или эффективности по сравнению с другими взрослыми пациентами. Сmax и Т1/2 бримонидина были сходными у пожилых (65 лет и старше) и более молодых пациентов взрослой популяции, что демонстрирует отсутствие значимого влияния возраста на системное всасывание и на выведение бримонидина. Коррекции дозы при лечении пожилых пациентов не требуется.
У пациентов с ортостатической гипотензией, сердечной недостаточностью и недостаточностью мозгового кровообращения, депрессией, синдромом Рейно, облитерирующим тромбангиитом бримонидин может усиливать тяжесть течения заболеваний, обусловленных сосудистой недостаточностью.
При развитии аллергических реакций необходимо прекратить применение. Возможно повышение внутриглазного давления в случае развития реакций замедленной гиперчувствительности.
Использование в педиатрии
Бримонидин противопоказан детям младше 2 лет. У детей в возрасте от 2 до 7 лет при применении 0.2% бримонидина возможно возникновение сонливости, что может явиться причиной прекращения лечения. Следует осуществлять тщательный контроль состояния пациента, в связи с высокой частотой случаев сонливости. Частота сонливости может снижаться с увеличением возраста, но в большей степени определяется массой тела: у детей с массой тела ≤20 кг сонливость может отмечаться чаще по сравнению с детьми с массой тела >20 кг.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Бримонидин может вызвать состояние усталости или сонливости, снижение четкости зрения, поэтому в период лечения препаратом следует воздержаться от вождения транспортных средств и обслуживания движущихся механизмов.
Лекарственное взаимодействие
Бримонидин противопоказан пациентам, принимающим ингибиторы МАО, и пациентам, принимающим трициклические или тетрациклические антидепрессанты (в т.ч. миансерин).
Бримонидин в концентрации 2 мг/мл может усиливать действие веществ, влияющих на ЦНС (этанол, барбитураты, опиоиды, седативные препараты или анестетики).
Следует проявлять осторожность при одновременном применении с препаратами, способными воздействовать на всасывание и метаболизацию адреналина, норадреналина и других, так называемых, биогенных аминов (хлорпромазин, метилфенидат, резерпин).
У некоторых пациентов после применения раствора бримонидина в концентрации 2 мг/мл отмечается небольшое снижение АД. Следует проявлять осторожность при одновременном применении с гипотензивными препаратами и/или сердечными гликозидами.
При одновременном системном введении агонистов или антагонистов адренорецепторов (например, изопреналина или празозина) в первый раз, а также при изменении дозы этих одновременно вводимых системных препаратов (независимо от способа их введения), может возникать взаимодействие с агонистами α-адренорецепторов или воздействие на их эффекты.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Действующее вещество
— бримонидина тартрат (brimonidine)
Состав и форма выпуска препарата
Капли глазные в виде прозрачного, желтого или желтого с зеленоватым оттенком раствора.
| 1 мл | |
| бримонидина тартрат | 1.5 мг |
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 0.05 мг, борная кислота — 2.29 мг, кальция хлорида дигидрат — 0.2 мг, магния хлорида гексагидрат — 0.06 мг, калия хлорид — 1.4 мг, натрия бората декагидрат — 0.95 мг, гипромеллоза — 7.5 мг, натрия хлорид — 5.8 мг, натрия гидроксид (10% раствор) — до рН 6.5-7.5, хлористоводородная кислота (1М раствор) — до рН 6.5-7.5, вода д/и — до 1 мл.
5 мл — флаконы полиэтиленовые (1) с пробкой-капельницей — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Селективный агонист α2-адренорецепторов для местного применения в офтальмологии. Имеет двойной механизм действия: понижает внутриглазное давление путем снижения синтеза внутриглазной жидкости и усиления увеосклерального оттока.
При инстилляции 0.2% раствора бримонидина снижение внутриглазного давления составляет 10-12 мм рт. ст., максимальный эффект отмечается через 2 ч, длительность действия — 12 ч.
Фармакокинетика
При инстилляции в форме глазных капель Cmax бримонидина в плазме достигается через 0.5-2.5 ч. После применения 2 раза/сут в течение 10 дней среднее значение Сmax в плазме крови остается низким (в среднем 0.06 нг/мл). Связывание с белками крови при местном применении составляет 29%. Системное всасывание бримонидина при местном применении замедлено. Бримонидин обратимо связывается с меланином. Концентрации бримонидина в радужной оболочке, ресничном теле и сетчатке после 2 недель закапывания в глаза в 3-17 раз превышали данные показатели после закапывания одной дозы. Метаболизируется преимущественно в печени. Бримонидин и его метаболиты выводятся почками. T1/2 после местного применения составляет в среднем 2 ч.
Показания
Открытоугольная глаукома; офтальмогипертензия (в качестве монотерапии и в комбинации с другими препаратами, снижающими внутриглазное давление).
Противопоказания
Одновременное применение с ингибиторами МАО и трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами; детский возраст до 2 лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не установлены); период лактации (грудного вскармливания); повышенная чувствительность к бримонидину.
Дозировка
Применяют местно. В конъюнктивальный мешок пораженного глаза закапывают по 1 капле 2 раза/сут с интервалом между введениями 12 ч. Продолжительность лечения определяется врачом.
Побочные действия
Со стороны органа зрения: очень часто — гиперемия конъюнктивы, ощущение жжения, зуд кожи век и слизистой оболочки глаз, ощущение инородного тела, нарушение четкости зрительного восприятия, аллергический блефарит, аллергический блефароконъюнктивит, аллергический конъюнктивит, фолликулярный конъюнктивит; часто — гиперемия и отек век, блефарит, отек конъюнктивы и слизистое отделяемое из глаз, кровоизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, ретенционное слезотечение, эпифора, боль в глазу и слезотечение, фолликулез конъюнктивы, местные аллергические реакции слизистой оболочки глаз (в т.ч. кератоконъюнктивит), катаракта, кератит, поражение век, фоточувствительность, поверхностная пятнистая кератопатия, выпадение поля зрения, функциональное поражение стекловидного тела, кровоизлияние в стекловидное тело, плавающие помутнения в стекловидном теле и снижение остроты зрения, светобоязнь, эрозия и помутнение роговицы, сухость и раздражение слизистой оболочки поверхности глаза, побледнение конъюнктивы; нечасто — ячмень; очень редко — ирит, миоз.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль, сонливость; часто — головокружение, нарушение вкусовых ощущений; нечасто — депрессия; очень редко — обморок, бессонница.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — сердцебиение/аритмии (включая брадикардию и тахикардию); очень редко — повышение или снижение АД.
Со стороны дыхательной системы: часто — бронхит, фарингит, кашель, одышка; нечасто — сухость слизистой оболочки носа; редко — одышка.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — сухость слизистой оболочки полости рта; часто — желудочно-кишечные расстройства диспепсия).
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто — сыпь.
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — гриппоподобный синдром, инфекционное заболевание (озноб и респираторная инфекция), ринит, синусит, в т.ч. инфекционный.
Со стороны иммунной системы: нечасто — системные аллергические реакции.
Со стороны лабораторных показателей: часто — гиперхолестеринемия.
Прочие: очень часто — утомляемость; часто — астения.
У детей: апноэ, брадикардия, снижение АД, гипотермия, мышечная гипотония, бледность, сонливость, снижение внимания.
Лекарственное взаимодействие
Бримонидин противопоказан пациентам, принимающим ингибиторы МАО, и пациентам, принимающим трициклические или тетрациклические антидепрессанты (в т.ч. миансерин).
Бримонидин в концентрации 2 мг/мл может усиливать действие веществ, влияющих на ЦНС (этанол, барбитураты, опиоиды, седативные препараты или анестетики).
Следует проявлять осторожность при одновременном применении с препаратами, способными воздействовать на всасывание и метаболизацию адреналина, норадреналина и других, так называемых, биогенных аминов (хлорпромазин, метилфенидат, резерпин).
У некоторых пациентов после применения раствора бримонидина в концентрации 2 мг/мл отмечается небольшое снижение АД. Следует проявлять осторожность при одновременном применении с гипотензивными препаратами и/или сердечными гликозидами.
При одновременном системном введении агонистов или антагонистов адренорецепторов (например, изопреналина или празозина) в первый раз, а также при изменении дозы этих одновременно вводимых системных препаратов (независимо от способа их введения), может возникать взаимодействие с агонистами α-адренорецепторов или воздействие на их эффекты.
Особые указания
С осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью (КК ниже 40 мл/мин) и печеночной недостаточностью; у пациентов с ортостатической гипотензией, сердечной недостаточностью и недостаточностью мозгового кровообращения, депрессией, синдромом Рейно, облитерирующим тромбангиитом; у пациентов, одновременно получающих гипотензивные препараты и/или сердечные гликозиды; в детском и подростковом возрасте от 2 до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены).
У пациентов пожилого возраста не отмечали отличий в безопасности или эффективности по сравнению с другими взрослыми пациентами. Сmax и Т1/2 бримонидина были сходными у пожилых (65 лет и старше) и более молодых пациентов взрослой популяции, что демонстрирует отсутствие значимого влияния возраста на системное всасывание и на выведение бримонидина. Коррекции дозы при лечении пожилых пациентов не требуется.
У пациентов с ортостатической гипотензией, сердечной недостаточностью и недостаточностью мозгового кровообращения, депрессией, синдромом Рейно, облитерирующим тромбангиитом бримонидин может усиливать тяжесть течения заболеваний, обусловленных сосудистой недостаточностью.
При развитии аллергических реакций необходимо прекратить применение. Возможно повышение внутриглазного давления в случае развития реакций замедленной гиперчувствительности.
Использование в педиатрии
Бримонидин противопоказан детям младше 2 лет. У детей в возрасте от 2 до 7 лет при применении 0.2% бримонидина возможно возникновение сонливости, что может явиться причиной прекращения лечения. Следует осуществлять тщательный контроль состояния пациента, в связи с высокой частотой случаев сонливости. Частота сонливости может снижаться с увеличением возраста, но в большей степени определяется массой тела: у детей с массой тела ≤20 кг сонливость может отмечаться чаще по сравнению с детьми с массой тела >20 кг.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Бримонидин может вызвать состояние усталости или сонливости, снижение четкости зрения, поэтому в период лечения препаратом следует воздержаться от вождения транспортных средств и обслуживания движущихся механизмов.
Беременность и лактация
Безопасность применения в период беременности у человека не определена. В исследованиях на животных местное применение бримонидина не приводило к нарушению внутриутробного развития. Применение бримонидина при беременности допускается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Нет точных данных о проникновении бримонидина в грудное молоко при местном применении. Однако риск не может быть исключен полностью. Применение в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение в детском возрасте
Бримонидин противопоказан детям младше 2 лет. У детей в возрасте от 2 до 7 лет применять с осторожностью.
Применение в пожилом возрасте
Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов
Описание препарата Риманал ВМ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Фармакотерапевтическая группа
противоглаукомное средство — альфа2-адреномиметик селективный
Фармакодинамика
Риманал ВМ — селективный альфа2-адреномиметик. Максимальное снижение внутриглазного давления (ВГД) достигается через 2 часа. Гипотензивное действие бримонидина обеспечивается за счет снижения образования и повышения оттока внутриглазной жидкости по увеосклеральному пути.
Фармакокинетика
Абсорбция
После глазного применения 0,1 % или 0,2 % раствора максимальные концентрации в плазме достигались в течение 0,5-2,5 часов и снижались с периодом системного полувыведения приблизительно в 2 часа.
Распределение
Связывание бримонидина с белками не изучалось.
Метаболизм
У человека бримонидин экстенсивно метаболизируется печенью.
Выведение
Выведение с мочой является основным способом выведения бримонидина и его метаболитов. Около 87 % принятой перорально радиоактивной дозы бримонидина выводилось в течение 120 часов; 74 % дозы обнаруживалось в моче.
Показания
Открытоугольная глаукома. Офтальмогипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, снижающими внутриглазное давление (ВГД)).
Противопоказания
— Одновременная терапия ингибиторами монооксидазы;
— гиперчувствительность к бримонидину и другим компонентам препарата;
— период грудного вскармливания;
— детский возраст до 2 лет.
С осторожностью
— У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 40 мл/мин), печеночной недостаточностью.
— У пациентов с ортостатической гипотензией, сердечной недостаточностью и недостаточностью мозгового кровообращения, депрессией, синдромом Рейно, облитерирующим тромбангиитом. Бримонидин может усиливать тяжесть течения заболеваний, обусловленных сосудистой недостаточностью. Хотя 0,2 % бримонидин в клинических исследованиях оказывал минимальное влияние и на частоту сердечных сокращений, при лечении пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также пациентов с нестабильным и неконтролируемым течением сосудистых заболеваний необходимо соблюдать осторожность.
— У детей в возрасте от 2 до 7 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В доклинических исследованиях не выявлено тератогенного влияния на плод. Однако установлено, что бримонидин проникает через плацентарный барьер и в незначительном количестве содержится в плазме крови плода. Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. В период беременности бримонидин следует применять только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
В исследованиях на животных установлено, что бримонидин проникает в грудное молоко. На время применения препарата кормление грудью следует прекратить.
Способ применения и дозы
Местно.
В конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 3 раза в сутки с интервалом между введениями около 8 ч.
Для снижения системной экспозиции препарата сразу после закапывания рекомендуется надавить на область слезного мешка у внутреннего угла глаза (закрывая слезную точку) в течение 1 минуты.
Риманал ВМ можно применять с другими офтальмологическими препаратами с целью снижения ВГД. При использовании двух и более препаратов необходимо делать 5 минутный перерыв между инстилляциями.
Применение Риманал ВМ не изучали у пациентов с нарушением функции печени или почек; при лечении таких пациентов необходимо соблюдать осторожность.
Применение у детей
В 3-месячном исследовании фазы 3 у детей в возрасте 2-7 лет с глаукомой и с недостаточным контролем заболевания при применении ?-блокаторов отмечали высокую частоту возникновения сонливости (55 %) при применении 0,2 % бримонидина в качестве дополнительной терапии. Сонливость была сильно выражена у 8 % детей и являлась причиной прекращения лечения в 13 % случаев. Частота сонливости снижалась с увеличением возраста и была минимальной у 7-летних детей (25 %), но в большей степени определялась массой тела: сонливость чаще отмечалась у детей с массой <20 кг (63 %) по сравнению с детьми с массой >20 кг (25 %).
Безопасность и эффективность Риманал ВМ у детей младше 2 лет не установлены.
Применение у пожилых людей
У пожилых людей не отмечали отличий в безопасности или эффективности по сравнению с другими взрослыми пациентами. Сmах и период полувыведения бримонидина были сходными у пожилых (65 лет и старше) и более молодых пациентов взрослой популяции, что демонстрирует отсутствие значимого влияния возраста на системное всасывание и на выведение бримонидина.
Побочные действия
Наиболее часто встречаемыми нежелательными реакциями со стороны органа зрения являются аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век. Большинство нежелательных реакций имели быстропроходящий характер и легкую степень тяжести (не требующую прекращения лечения).
По данным клинических исследований симптомы аллергических реакций со стороны глаз наблюдались в 12,7 % случаев (являясь причиной прекращения лечения в 11,5 % случаев), при этом у большинства пациентов они проявлялись через 3-6 месяцев применения препарата (согласно актуальной информации об опыте применения препарата Риманал ВМ в концентрации 0,2 %).
Частота побочных эффектов, выявленных в ходе исследований, оценивалась следующим образом: очень часто (>10 %), часто (>1 % и <10 %); нечасто (>0,1 % и <1 %), редко (>0,01 % и <0,1 %).
В клинических исследованиях препарата Риманал ВМ выявлены следующие побочные эффекты:
Со стороны органа зрения:
очень часто — аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век, затуманивание зрения;
часто — ощущение жжения, фолликулез конъюнктивы или фолликулярный конъюнктивит, местные аллергические реакции со стороны глаз (в т.ч. кератоконъюнктивит), нарушение зрения, блефарит, блефароконъюнктивит, катаракта, отек конъюнктивы, кровоизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, ретенционное слезотечение, эпифора, слизистое отделяемое из глаз, сухость и раздражение слизистой оболочки глаз, боль в глазу, отек век, покраснение век, ощущение инородного тела в глазах, кератит, поражения век, фотосенсибилизация, колющее ощущение в глазу, поверхностная точечная кератопатия, слезотечение, выпадение полей зрения, отслойка стекловидного тела, кровоизлияния в стекловидное тело, плавающие помутнения в стекловидном теле и снижение остроты зрения;
нечасто — эрозия роговицы, ячмень;
Со стороны центральной нервной системы:
часто — головная боль, сонливость, бессонница, головокружение;
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
часто — повышение или снижение артериального давления;
Со стороны органов дыхания:
часто — бронхит, фарингит, кашель, одышка;
нечасто — сухость слизистой оболочки носа; апноэ;
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто — желудочно-кишечные расстройства — диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта;
Со стороны кожи и подкожно¬-жировой клетчатки:
часто — сыпь;
Инфекционные и паразитарные заболевания:
часто — гриппоподобный синдром, инфекционное заболевание (озноб и респираторная инфекция), ринит, синусит, в т.ч. инфекционный;
Лабораторные показатели:
часто — гиперхолестеринемия;
Другие: часто — общие аллергические реакции, астения, утомляемость, нарушение вкуса; нечасто — извращение вкуса.
У детей (в том числе у новорожденных и грудных детей) отмечено: апноэ, брадикардия,
снижение артериального давления (АД), гипотермия, мышечная гипотония, бледность, сонливость, снижение внимания.
Отдельные серьёзные побочные реакции, такие как возникновение комы, летаргии и угнетения дыхания у новорожденного и грудного ребенка, т.е. в возрасте, в котором использование препарата не одобрено, отмечались при применении препарата в концентрации 0,2 %, превышающей концентрацию данного препарата.
В постмаркетинговый период дополнительно получены сообщения о следующих побочных эффектах:
Со стороны органа зрения: частота неизвестна — ирит, сухой кератоконъюнктивит, миоз;
Со стороны центральной нервной системы: депрессия, синкопе;
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, тахикардия;
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота;
Со стороны кожи и подкожно¬-жировой клетчатки: местные кожные реакции (эритема, зуд век, отек лица, сыпь и вазодилатация сосудов кожи век и лица), гиперчувствительность.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. При выявлении у пациента серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство или появлении новой нежелательной реакции, не описанной в данном разделе, просим проинформировать в соответствии с Национальной системой фармаконадзора.
Передозировка
Передозировка при местном применении
Симптомы передозировки при местном применении представлены ранее отмеченными нежелательными реакциями.
Передозировка при случайном проглатывании
Сообщений о случаях передозировки препарата у взрослых достаточно мало.
На сегодняшний день зарегистрирована одна нежелательная реакция, связанная со снижением артериального давления (АД). При развитии артериальной гипотензии впоследствии отмечалась рикошетная гипертензия.
При случайном приеме препарата внутрь возможны следующие симптомы: угнетение центральной нервной системы, сонливость, угнетение и потеря сознания, снижение АД, брадикардия, снижение температуры тела, цианоз кожных покровов, апноэ, астения, рвота, судороги, аритмия, миоз.
При выявлении симптомов передозировки необходимо проведение симптоматической
терапии, контроль проходимости дыхательных путей.
Передозировка у детей
Симптомы передозировки бримонидином наблюдались при лечении врожденной глаукомы или случайном приеме внутрь у детей младшего возраста. В случае развития передозировки требуются поддерживающая и симптоматическая терапия, а также может быть необходима интенсивная терапия с применением интубации. Полное купирование симптомов передозировки бримонидином во всех сообщенных случаях происходило в течение 6-24 часов.
Лекарственное взаимодействие
Исследований по изучению лекарственного взаимодействия препарата Риманал ВМ не проводилось, однако при его одновременном применении следует учитывать возможность усиления эффекта лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, производные опия, седативные препараты, общие анестетики). Учитывая способность препаратов группы альфа-адреномиметиков снижать АД и частоту сердечных сокращений (ЧСС), с осторожностью следует одновременно применять гипотензивные лекарственные препараты и сердечные гликозиды.
В связи с известным уменьшением выраженности гипотензивного эффекта клонидина (альфа2-адреномиметик) при совместном применении с трициклическими антидепрессантами, нельзя исключить возможного снижения эффективности препарата Риманал ВМ при сопутствующем лечении трициклическими антидепрессантами.
С осторожностью следует применять препарат Риманал ВМ с трициклическими антидепрессантами, которые могут оказывать влияние на метаболизм аминов и их распределение в сосудистом русле.
Особые условия
Необходимы тщательное наблюдение и мониторинг состояния пациентов в возрасте от 2 до 7 лет (особенно с массой тела до 20 кг) в связи с высокой частотой встречаемости и выраженности сонливости.
При развитии аллергических реакций на препарат Риманал ВМ необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Возможно повышение внутриглазного давления в случае развития реакций замедленной гиперчувствительности.
Сообщалось о случаях бактериального кератита при использовании многодозовых флаконов офтальмологических средств для местного применения, инфицированных пациентами, которые, в большинстве случаев, имели сопутствующее заболевание роговицы или сопутствующее поражение эпителия роговицы и конъюнктивы.
При неправильном обращении или если наконечник флакона-капельницы соприкасается с глазом или, окружающими глаз структурами, офтальмологические препараты могут инфицироваться бактериями, вызывающими глазные инфекции. Использование инфицированного раствора может привести к серьезному повреждению глаза с последующей потерей зрения. Не использовать раствор после истечения срока годности, указанного на флаконе.
Если была перенесена офтальмологическая операция или возникло сопутствующее глазное заболевание (например, травма или инфекция), то следует немедленно проконсультироваться с врачом касательно продолжения использования данного многодозового флакона-капельницы.
Срок годности препарата после первого вскрытия флакон-капельницы составляет 28 дней.
Риманал ВМ содержит бензалкония хлорид, часто используемый в качестве консерванта в офтальмологических лекарственных препаратах. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию, а также абсорбироваться мягкими контактными линзами и обесцвечивать их.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Применение препарата Риманал ВМ может сопровождаться эпизодами слабости и сонливости у некоторых пациентов. В том случае, если работа пациента связана с потенциально опасными видами деятельности, вождением автотранспортных средств, его необходимо заранее предупредить о возможном снижении концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, и рекомендовать воздержаться от этих видов деятельности.
Необходимы
тщательное наблюдение и мониторинг состояния пациентов в возрасте от 2 до
7 лет (особенно с массой тела до 20 кг) в связи с высокой частотой
встречаемости и выраженности сонливости.
При
развитии аллергических реакций на препарат Риманал ВМ необходимо прекратить
лечение и обратиться к врачу.
Возможно
повышение внутриглазного давления в случае развития реакций замедленной
гиперчувствительности.
Сообщалось
о случаях бактериального кератита при использовании многодозовых флаконов
офтальмологических средств для местного применения, инфицированных пациентами,
которые, в большинстве случаев, имели сопутствующее заболевание роговицы или
сопутствующее поражение эпителия роговицы и конъюнктивы.
При
неправильном обращении или если наконечник флакона-капельницы соприкасается с
глазом или, окружающими глаз структурами, офтальмологические препараты могут
инфицироваться бактериями, вызывающими глазные инфекции. Использование
инфицированного раствора может привести к серьезному повреждению глаза с
последующей потерей зрения. Не использовать раствор после истечения срока
годности, указанного на флаконе.
Если
была перенесена офтальмологическая операция или возникло сопутствующее глазное
заболевание (например, травма или инфекция), то следует немедленно
проконсультироваться с врачом касательно продолжения использования данного
многодозового флакона-капельницы.
Срок
годности препарата после первого вскрытия флакон-капельницы составляет 28 дней.
Риманал ВМ содержит бензалкония хлорид, часто используемый в качестве
консерванта в офтальмологических лекарственных препаратах. Бензалкония хлорид
может вызывать раздражение глаз, точечную кератопатию и/или токсическую
язвенную кератопатию, а также абсорбироваться мягкими контактными линзами и
обесцвечивать их.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Применение
препарата Риманал ВМ может сопровождаться эпизодами слабости и сонливости у
некоторых пациентов. В том случае, если работа пациента связана с потенциально опасными
видами деятельности, вождением автотранспортных средств, его необходимо заранее
предупредить о возможном снижении концентрации внимания и скорости
психомоторных реакций, и рекомендовать воздержаться от этих видов деятельности.
Rimanal VM
Лекарственная форма
капли глазные
Состав
Состав на 1 мл препарата:
действующее вещество: бримонидина тартрат 1,50 мг;
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,05 мг, борная кислота 2,29 мг, кальция хлорида дигидрат 0,20 мг, магния хлорида гексагидрат 0,06 мг, калия хлорид 1,40 мг, натрия бората декагидрат 0,95 мг, гипромеллоза 7,50 мг, натрия хлорид 5,80 мг, натрия гидроксид 10 % раствор до pH 6,5–7,5, хлористоводородная кислота 1 М раствор до pH 6,5–7,5, вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Прозрачный жёлтый или жёлтый с зеленоватым оттенком раствор.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Риманал ВМ — селективный α2-адреномиметик. Максимальное снижение внутриглазного давления (ВГД) достигается через 2 часа. Гипотензивное действие бримонидина обеспечивается за счёт снижения образования и повышения оттока внутриглазной жидкости по увеосклеральному пути.
Фармакокинетика
Абсорбция
После глазного применения 0,1 % или 0,2 % раствора максимальные концентрации в плазме достигались в течение 0,5–2,5 часов и снижались с периодом системного полувыведения приблизительно в 2 часа.
Распределение
Связывание бримонидина с белками не изучалось.
Метаболизм
У человека бримонидин экстенсивно метаболизируется печенью.
Выведение
Выведение с мочой является основным способом выведения бримонидина и его метаболитов. Около 87 % принятой перорально радиоактивной дозы бримонидина выводилось в течение 120 часов; 74 % дозы обнаруживалось в моче.
Показания
Открытоугольная глаукома. Офтальмогипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, снижающими внутриглазное давление (ВГД)).
Противопоказания
- Одновременная терапия ингибиторами монооксидазы;
- гиперчувствительность к бримонидину и другим компонентам препарата;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 2 лет.
С осторожностью
- У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 40 мл/мин), печёночной недостаточностью.
- У пациентов с ортостатической гипотензией, сердечной недостаточностью и недостаточностью мозгового кровообращения, депрессией, синдромом Рейно, облитерирующим тромбангиитом. Бримонидин может усиливать тяжесть течения заболеваний, обусловленных сосудистой недостаточностью. Хотя 0,2 % бримонидин в клинических исследованиях оказывал минимальное влияние и на частоту сердечных сокращений, при лечении пациентов с тяжёлыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также пациентов с нестабильным и неконтролируемым течением сосудистых заболеваний необходимо соблюдать осторожность.
- У детей в возрасте от 2 до 7 лет.
Применение при беременности и лактации
В доклинических исследованиях не выявлено тератогенного влияния на плод. Однако установлено, что бримонидин проникает через плацентарный барьер и в незначительном количестве содержится в плазме крови плода. Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. В период беременности бримонидин следует применять только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
В исследованиях на животных установлено, что бримонидин проникает в грудное молоко.
На время применения препарата кормление грудью следует прекратить.
Способ применения и дозы
Местно.
В конъюнктивальный мешок поражённого глаза по 1 капле 3 раза в сутки с интервалом между введениями около 8 ч.
Для снижения системной экспозиции препарата сразу после закапывания рекомендуется надавить на область слёзного мешка у внутреннего угла глаза (закрывая слёзную точку) в течение 1 минуты.
Риманал ВМ можно применять с другими офтальмологическими препаратами с целью снижения ВГД. При использовании двух и более препаратов необходимо делать 5 минутный перерыв между инстилляциями.
Применение Риманал ВМ не изучали у пациентов с нарушением функции печени или почек; при лечении таких пациентов необходимо соблюдать осторожность.
Применение у детей
В 3-месячном исследовании фазы 3 у детей в возрасте 2–7 лет с глаукомой и с недостаточным контролем заболевания при применении β-блокаторов отмечали высокую частоту возникновения сонливости (55 %) при применении 0,2 % бримонидина в качестве дополнительной терапии. Сонливость была сильно выражена у 8 % детей и являлась причиной прекращения лечения в 13 % случаев. Частота сонливости снижалась с увеличением возраста и была минимальной у 7-летних детей (25 %), но в большей степени определялась массой тела: сонливость чаще отмечалась у детей с массой <20 кг (63 %) по сравнению с детьми с массой >20 кг (25 %).
Безопасность и эффективность Риманал ВМ у детей младше 2 лет не установлены.
Применение у пожилых людей
У пожилых людей не отмечали отличий в безопасности или эффективности по сравнению с другими взрослыми пациентами. Cmax и период полувыведения бримонидина были сходными у пожилых (65 лет и старше) и более молодых пациентов взрослой популяции, что демонстрирует отсутствие значимого влияния возраста на системное всасывание и на выведение бримонидина.
Побочные эффекты
Наиболее часто встречаемыми нежелательными реакциями со стороны органа зрения являются аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век. Большинство нежелательных реакций имели быстропроходящий характер и лёгкую степень тяжести (не требующую прекращения лечения).
По данным клинических исследований симптомы аллергических реакций со стороны глаз наблюдались в 12,7 % случаев (являясь причиной прекращения лечения в 11,5 % случаев), при этом у большинства пациентов они проявлялись через 3–6 месяцев применения препарата (согласно актуальной информации об опыте применения препарата Риманал ВМ в концентрации 0,2 %).
Частота побочных эффектов, выявленных в ходе исследований, оценивалась следующим образом: очень часто (>10 %), часто (>1 % и <10 %); нечасто (>0,1 % и <1 %), редко (>0,01 % и <0,1 %).
В клинических исследованиях препарата Риманал ВМ выявлены следующие побочные эффекты:
Со стороны органа зрения:
очень часто — аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век, затуманивание зрения;
часто — ощущение жжения, фолликулёз конъюнктивы или фолликулярный конъюнктивит, местные аллергические реакции со стороны глаз (в том числе кератоконъюнктивит), нарушение зрения, блефарит, блефароконъюнктивит, катаракта, отёк конъюнктивы, кровоизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, ретенционное слезотечение, эпифора, слизистое отделяемое из глаз, сухость и раздражение слизистой оболочки глаз, боль в глазу, отёк век, покраснение век, ощущение инородного тела в глазах, кератит, поражения век, фотосенсибилизация, колющее ощущение в глазу, поверхностная точечная кератопатия, слезотечение, выпадение полей зрения, отслойка стекловидного тела, кровоизлияния в стекловидное тело, плавающие помутнения в стекловидном теле и снижение остроты зрения;
нечасто — эрозия роговицы, ячмень;
Со стороны центральной нервной системы:
часто — головная боль, сонливость, бессонница, головокружение;
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
часто — повышение или снижение артериального давления;
Со стороны органов дыхания:
часто — бронхит, фарингит, кашель, одышка;
нечасто — сухость слизистой оболочки носа; апноэ;
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто — желудочно-кишечные расстройства — диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта;
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:
часто — сыпь;
Инфекционные и паразитарные заболевания:
часто — гриппоподобный синдром, инфекционное заболевание (озноб и респираторная инфекция), ринит, синусит, в том числе инфекционный;
Лабораторные показатели:
часто — гиперхолестеринемия;
Другие: часто — общие аллергические реакции, астения, утомляемость, нарушение вкуса; нечасто — извращение вкуса.
У детей (в том числе у новорождённых и грудных детей) отмечено: апноэ, брадикардия, снижение артериального давления (АД), гипотермия, мышечная гипотония, бледность, сонливость, снижение внимания.
Отдельные серьёзные побочные реакции, такие как возникновение комы, летаргии и угнетения дыхания у новорождённого и грудного ребёнка, то есть в возрасте, в котором использование препарата не одобрено, отмечались при применении препарата в концентрации 0,2 %, превышающей концентрацию данного препарата.
В постмаркетинговый период дополнительно получены сообщения о следующих побочных эффектах:
Со стороны органа зрения: частота неизвестна — ирит, сухой кератоконъюнктивит, миоз;
Со стороны центральной нервной системы: депрессия, синкопе;
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, тахикардия;
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота;
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: местные кожные реакции (эритема, зуд век, отёк лица, сыпь и вазодилатация сосудов кожи век и лица), гиперчувствительность.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. При выявлении у пациента серьёзной нежелательной реакции на лекарственное средство или появлении новой нежелательной реакции, не описанной в данном разделе, просим проинформировать в соответствии с Национальной системой фармаконадзора.
Передозировка
Передозировка при местном применении
Симптомы передозировки при местном применении представлены ранее отмеченными нежелательными реакциями.
Передозировка при случайном проглатывании
Сообщений о случаях передозировки препарата у взрослых достаточно мало.
На сегодняшний день зарегистрирована одна нежелательная реакция, связанная со снижением артериального давления (АД). При развитии артериальной гипотензии впоследствии отмечалась рикошетная гипертензия.
При случайном приёме препарата внутрь возможны следующие симптомы: угнетение центральной нервной системы, сонливость, угнетение и потеря сознания, снижение АД, брадикардия, снижение температуры тела, цианоз кожных покровов, апноэ, астения, рвота, судороги, аритмия, миоз.
При выявлении симптомов передозировки необходимо проведение симптоматической терапии, контроль проходимости дыхательных путей.
Передозировка у детей
Симптомы передозировки бримонидином наблюдались при лечении врождённой глаукомы или случайном приёме внутрь у детей младшего возраста. В случае развития передозировки требуются поддерживающая и симптоматическая терапия, а также может быть необходима интенсивная терапия с применением интубации. Полное купирование симптомов передозировки бримонидином во всех сообщённых случаях происходило в течение 6–24 часов.
Взаимодействие
Исследований по изучению лекарственного взаимодействия препарата Риманал ВМ не проводилось, однако при его одновременном применении следует учитывать возможность усиления эффекта лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, производные опия, седативные препараты, общие анестетики).
Учитывая способность препаратов группы альфа-адреномиметиков снижать АД и частоту сердечных сокращений (ЧСС), с осторожностью следует одновременно применять гипотензивные лекарственные препараты и сердечные гликозиды.
В связи с известным уменьшением выраженности гипотензивного эффекта клонидина (α2-адреномиметик) при совместном применении с трициклическими антидепрессантами, нельзя исключить возможного снижения эффективности препарата Риманал ВМ при сопутствующем лечении трициклическими антидепрессантами.
С осторожностью следует применять препарат Риманал ВМ с трициклическими антидепрессантами, которые могут оказывать влияние на метаболизм аминов и их распределение в сосудистом русле.
Особые указания
Необходимы тщательное наблюдение и мониторинг состояния пациентов в возрасте от 2 до 7 лет (особенно с массой тела до 20 кг) в связи с высокой частотой встречаемости и выраженности сонливости.
При развитии аллергических реакций на препарат Риманал ВМ необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Возможно повышение внутриглазного давления в случае развития реакций замедленной гиперчувствительности.
Сообщалось о случаях бактериального кератита при использовании многодозовых флаконов офтальмологических средств для местного применения, инфицированных пациентами, которые, в большинстве случаев, имели сопутствующее заболевание роговицы или сопутствующее поражение эпителия роговицы и конъюнктивы.
При неправильном обращении или если наконечник флакона-капельницы соприкасается с глазом или, окружающими глаз структурами, офтальмологические препараты могут инфицироваться бактериями, вызывающими глазные инфекции. Использование инфицированного раствора может привести к серьёзному повреждению глаза с последующей потерей зрения. Не использовать раствор после истечения срока годности, указанного на флаконе.
Если была перенесена офтальмологическая операция или возникло сопутствующее глазное заболевание (например, травма или инфекция), то следует немедленно проконсультироваться с врачом касательно продолжения использования данного многодозового флакона-капельницы.
Срок годности препарата после первого вскрытия флакон-капельницы составляет 28 дней.
Риманал ВМ содержит бензалкония хлорид, часто используемый в качестве консерванта в офтальмологических лекарственных препаратах. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию, а также абсорбироваться мягкими контактными линзами и обесцвечивать их.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Применение препарата Риманал ВМ может сопровождаться эпизодами слабости и сонливости у некоторых пациентов. В том случае, если работа пациента связана с потенциально опасными видами деятельности, вождением автотранспортных средств, его необходимо заранее предупредить о возможном снижении концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, и рекомендовать воздержаться от этих видов деятельности.
Форма выпуска
Капли глазные, 1,5 мг/мл.
Хранение
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
После вскрытия флакона препарат использовать в течение 28 дней.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Классификация
-
Фармакотерапевтическая группа
-
АТХ
S01EA05
-
Действующее вещество
Дозировка
1,5 мг/мл — 5 мл
Действующее вещество
Бримонидина тартрат
Производитель
Уорлд Медицин Илач Сан ве Тидж А.Ш.
Срок хранения
3 года с даты производства. После вскрытия флакона препарат использовать в течение 28 дней.
Условия хранения
Не применять по истечении срока годности.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Состав
1 мл содержит:
действующее вещество — бримонидина тартрат 1,50мг; вспомогательные вещества — бензалкония хлорид 0,05 мг, борная кислота 2,29 мг, кальция хлорида дигидрат 0,20 мг, магния хлорида гексагидрат 0,06 мг, калия хлорид 1,40 мг, натрия бората декагидрат 0,95 мг, гипромеллоза 7,50 мг, натрия хлорид 5,80 мг, натрия гидроксид 10 % раствор до pH 6,5-7,5, хлористоводородная кислота 1 М раствор до pH 6,5-7,5, вода для инъекций до 1 мл.
Фармакологические действия
Противоглаукомное средство – α2-адреномиметик селективный.
Описание лекарственной формы
Прозрачный желтый или желтый с зеленоватым оттенком раствор.
Фармакокинетика
Абсорбция
После глазного применения 0,1 % или 0,2 % раствора максимальные концентрации в плазме достигались в течение 0,5-2,5 часов и снижались с периодом системного полувыведения приблизительно в 2 часа.
Распределение
Связывание бримонидина с белками не изучалось.
Метаболизм
У человека бримонидин экстенсивно метаболизируется печенью.
Выведение
Выведение с мочой является основным способом выведения бримонидина и его метаболитов. Около 87 % принятой перорально радиоактивной дозы бримонидина выводилось в течение 120 часов; 74 % дозы обнаруживалось в моче.
Фармакодинамика
Риманал ВМ – селективный α2-адреномиметик. Максимальное снижение внутриглазного давления (ВГД) достигается через 2 часа. Гипотензивное действие бримонидина обеспечивается за счет снижения образования и повышения оттока внутриглазной жидкости по увеосклеральному пути.
Показания
Открытоугольная глаукома. Офтальмогипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, снижающими внутриглазное давление (ВГД)).
Противопоказания
Одновременная терапия ингибиторами монооксидазы;
гиперчувствительность к бримонидину и другим компонентам препарата;
период грудного вскармливания;
детский возраст до 2 лет.
С осторожностью
У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 40 мл/мин), печеночной недостаточностью.
У пациентов с ортостатической гипотензией, сердечной недостаточностью и недостаточностью мозгового кровообращения, депрессией, синдромом Рейно, облитерирующим тромбангиитом. Бримонидин может усиливать тяжесть течения заболеваний, обусловленных сосудистой недостаточностью. Хотя 0,2 % бримонидин в клинических исследованиях оказывал минимальное влияние и на частоту сердечных сокращений, при лечении пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также пациентов с нестабильным и неконтролируемым течением сосудистых заболеваний необходимо соблюдать осторожность.
У детей в возрасте от 2 до 7 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
В доклинических исследованиях не выявлено тератогенного влияния на плод. Однако установлено, что бримонидин проникает через плацентарный барьер и в незначительном количестве содержится в плазме крови плода. Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. В период беременности бримонидин следует применять только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
В исследованиях на животных установлено, что бримонидин проникает в грудное молоко. На время применения препарата кормление грудью следует прекратить.
Способ применения и дозы
Местно.
В конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 3 раза в сутки с интервалом между введениями около 8 ч.
Для снижения системной экспозиции препарата сразу после закапывания рекомендуется надавить на область слезного мешка у внутреннего угла глаза (закрывая слезную точку) в течение 1 минуты.
Риманал ВМ можно применять с другими офтальмологическими препаратами с целью снижения ВГД. При использовании двух и более препаратов необходимо делать 5 минутный перерыв между инстилляциями.
Применение Риманал ВМ не изучали у пациентов с нарушением функции печени или почек; при лечении таких пациентов необходимо соблюдать осторожность.
Применение у детей
В 3-месячном исследовании фазы 3 у детей в возрасте 2-7 лет с глаукомой и с недостаточным контролем заболевания при применении β-блокаторов отмечали высокую частоту возникновения сонливости (55 %) при применении 0,2 % бримонидина в качестве дополнительной терапии. Сонливость была сильно выражена у 8 % детей и являлась причиной прекращения лечения в 13 % случаев. Частота сонливости снижалась с увеличением возраста и была минимальной у 7-летних детей (25 %), но в большей степени определялась массой тела: сонливость чаще отмечалась у детей с массой ≤20 кг (63 %) по сравнению с детьми с массой >20 кг (25 %).
Безопасность и эффективность Риманал ВМ у детей младше 2 лет не установлены.
Применение у пожилых людей
У пожилых людей не отмечали отличий в безопасности или эффективности по сравнению с другими взрослыми пациентами. Сmax и период полувыведения бримонидина были сходными у пожилых (65 лет и старше) и более молодых пациентов взрослой популяции, что демонстрирует отсутствие значимого влияния возраста на системное всасывание и на выведение бримонидина.
Побочные действия
Наиболее часто встречаемыми нежелательными реакциями со стороны органа зрения являются аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век. Большинство нежелательных реакции имели быстропроходящий характер и легкую степень тяжести (не требующую прекращения лечения).
По данным клинических исследований симптомы аллергических реакций со стороны глаз наблюдались в 12,7 % случаев (являясь причиной прекращения лечения в 11,5 % случаев), при этом у большинства пациентов они проявлялись через 3-6 месяцев применения препарата (согласно актуальной информации об опыте применения препарата Риманал ВМ в концентрации 0,2 %).
Частота побочных эффектов, выявленных в ходе исследований, оценивалась следующим образом: очень часто (>10 %), часто (>1 % и <10 %); нечасто (>0,1 % и <1 %), редко (>0,01 % и <0,1 %).
В клинических исследованиях препарата Риманал ВМ выявлены следующие побочные эффекты:
Со стороны органа зрения:
очень часто – аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век, затуманивание зрения;
часто – ощущение жжения, фолликулез конъюнктивы или фолликулярный конъюнктивит, местные аллергические реакции со стороны глаз (в т.ч. кератоконъюнктивит), нарушение зрения, блефарит, блефароконъюнктивит, катаракта, отек конъюнктивы, кровоизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, ретенционное слезотечение, эпифора, слизистое отделяемое из глаз, сухость и раздражение слизистой оболочки глаз, боль в глазу, отек век, покраснение век, ощущение инородного тела в глазах, кератит, поражения век, фотосенсибилизация, колющее ощущение в глазу, поверхностная точечная кератопатия, слезотечение, выпадение полей зрения, отслойка стекловидного тела, кровоизлияния в стекловидное тело, плавающие помутнения в стекловидном теле и снижение остроты зрения;
нечасто – эрозия роговицы, ячмень;
Со стороны центральной нервной системы:
часто – головная боль, сонливость, бессонница, головокружение;
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
часто – повышение или снижение артериального давления;
Со стороны органов дыхания:
часто – бронхит, фарингит, кашель, одышка;
нечасто – сухость слизистой оболочки носа; апноэ;
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто – желудочно-кишечные расстройства диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта;
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:
часто – сыпь;
Инфекционные и паразитарные заболевания:
часто – гриппоподобный синдром, инфекционное заболевание (озноб и респираторная инфекция), ринит, синусит, в т.ч. инфекционный;
Лабораторные показатели:
часто – гиперхолестеринемия;
Другие: часто – общие аллергические реакции, астения, утомляемость, нарушение вкуса; нечасто – извращение вкуса.
У детей (в том числе у новорожденных и грудных детей) отмечено: апноэ, брадикардия, снижение артериального давления (АД), гипотермия, мышечная гипотония, бледность, сонливость, снижение внимания.
Отдельные серьёзные побочные реакции, такие как возникновение комы, летаргии и угнетения дыхания у новорожденного и грудного ребенка, т.е. в возрасте, в котором использование препарата не одобрено, отмечались при применении препарата в концентрации 0,2 %, превышающей концентрацию данного препарата.
В постмаркетинговый период дополнительно получены сообщения о следующих побочных эффектах:
Со стороны органа зрения: частота неизвестна – ирит, сухой кератоконъюнктивит, миоз;
Со стороны центральной нервной системы: депрессия, синкопе;
Со стороны сердечно-сосудистой системы брадикардия, тахикардия;
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота;
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: местные кожные реакции (эритема, зуд век, отек лица, сыпь и вазодилатация сосудов кожи век и лица), гиперчувствительность.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. При выявлении у пациента серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство или появлении новой нежелательной реакции, не описанной в данном разделе, просим проинформировать в соответствии с Национальной системой фармаконадзора.
Взаимодействие
Исследований по изучению лекарственного взаимодействия препарата Риманал ВМ не проводилось, однако при его одновременном применении следует учитывать возможность усиления эффекта лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, производные опия, седативные препараты, общие анестетики). Учитывая способность препаратов группы альфа-адреномиметиков снижать АД и частоту сердечных сокращений (ЧСС), с осторожностью следует одновременно применять гипотензивные лекарственные препараты и сердечные гликозиды.
В связи с известным уменьшением выраженности гипотензивного эффекта клонидина (α2-адреномиметик) при совместном применении с трициклическими антидепрессантами, нельзя исключить возможного снижения эффективности препарата Риманал ВМ при сопутствующем лечении трициклическими антидепрессантами.
С осторожностью следует применять препарат Риманал ВМ с трициклическими антидепрессантами, которые могут оказывать влияние на метаболизм аминов и их распределение в сосудистом русле.
Передозировка
Передозировка при местном применении
Симптомы передозировки при местном применении представлены ранее отмеченными нежелательными реакциями.
Передозировка при случайном проглатывании
Сообщений о случаях передозировки препарата у взрослых достаточно мало.
На сегодняшний день зарегистрирована одна нежелательная реакция, связанная со снижением артериального давления (АД). При развитии артериальной гипотензии впоследствии отмечалась рикошетная гипертензия.
При случайном приеме препарата внутрь возможны следующие симптомы: угнетение центральной нервной системы, сонливость, угнетение и потеря сознания, снижение АД, брадикардия, снижение температуры тела, цианоз кожных покровов, апноэ, астения, рвота, судороги, аритмия, миоз.
При выявлении симптомов передозировки необходимо проведение симптоматической терапии, контроль проходимости дыхательных путей.
Передозировка у детей
Симптомы передозировки бримонидином наблюдались при лечении врожденной глаукомы или случайном приеме внутрь у детей младшего возраста. В случае развития передозировки требуются поддерживающая и симптоматическая терапия, а также может быть необходима интенсивная терапия с применением интубации. Полное купирование симптомов передозировки бримонидином во всех сообщенных случаях происходило в течение 6-24 часов.
Меры предосторожности
Применение препарата Риманал ВМ может сопровождаться эпизодами слабости и сонливости у некоторых пациентов. В том случае, если работа пациента связана с потенциально опасными видами деятельности, вождением автотранспортных средств, его необходимо заранее предупредить о возможном снижении концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, и рекомендовать воздержаться от этих видов деятельности.
Особые указания
Необходимы тщательное наблюдение и мониторинг состояния пациентов в возрасте от 2 до 7 лет (особенно с массой тела до 20 кг) в связи с высокой частотой встречаемости и выраженности сонливости.
При развитии аллергических реакций на препарат Риманал ВМ необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Возможно повышение внутриглазного давления в случае развития реакций замедленной гиперчувствительности.
Сообщалось о случаях бактериального кератита при использовании многодозовых флаконов офтальмологических средств для местного применения, инфицированных пациентами, которые, в большинстве случаев, имели сопутствующее заболевание роговицы или сопутствующее поражение эпителия роговицы и конъюнктивы.
При неправильном обращении или если наконечник флакона-капельницы соприкасается с глазом или, окружающими глаз структурами, офтальмологические препараты могут инфицироваться бактериями, вызывающими глазные инфекции. Использование инфицированного раствора может привести к серьезному повреждению глаза с последующей потерей зрения. Не использовать раствор после истечения срока годности, указанного на флаконе.
Если была перенесена офтальмологическая операция или возникло сопутствующее глазное заболевание (например, травма или инфекция), то следует немедленно проконсультироваться с врачом касательно продолжения использования данного многодозового флакона-капельницы.
Срок годности препарата после первого вскрытия флакон-капельницы составляет 28 дней. Риманал ВМ содержит бензалкония хлорид, часто используемый в качестве консерванта в офтальмологических лекарственных препаратах. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию, а также абсорбироваться мягкими контактными линзами и обесцвечивать их.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.