Рин гларг инсулин инструкция по применению

П/к.

Общие рекомендации

Препарат РинГлар® следует вводить только п/к 1 раз в сутки в любое время дня, но каждый день в одно и то же время.

Начало применения препарата РинГлар®

Пациенты с сахарным диабетом типа 1. Препарат РинГлар® должен применяться 1 раз в сутки в сочетании с инсулином, вводимым во время приема пищи, с индивидуальной коррекцией дозы.

Пациенты с сахарным диабетом типа 2. У пациентов с сахарным диабетом типа 2 препарат может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими гипогликемическими препаратами.

Целевые значения концентрации глюкозы в крови, а также дозы и время введения или приема гипогликемических препаратов должны определяться и корректироваться индивидуально.

Коррекция дозы также может потребоваться, например при изменении массы тела пациента, его образа жизни, изменении времени введения дозы инсулина или при других состояниях, которые могут увеличить предрасположенность к развитию гипо- или гипергликемии. Любые изменения дозы инсулина должны проводиться с осторожностью и под медицинским наблюдением.

Препарат РинГлар® не является инсулином выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В этом случае предпочтение следует отдавать в/в введению инсулина короткого действия.

При схемах лечения, включающих инъекции базального и прандиального инсулина, для удовлетворения потребности в базальном инсулине инсулин гларгин обычно вводится в дозе, составляющей 40–60% от суточной дозы инсулина.

У пациентов с сахарным диабетом типа 2, принимающих пероральные гипогликемические препараты, комбинированная терапия начинается с дозы инсулина гларгина 10 ЕД/сут, и в последующем схема лечения корректируется индивидуально. У всех пациентов с сахарным диабетом рекомендуется мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Переход с лечения другими гипогликемическими препаратами на препарат РинГлар®. При переводе пациента со схемы лечения с применением инсулина средней продолжительности действия или длительного действия на схему лечения с применением препарата РинГлар® может потребоваться коррекция количества (доз) и времени введения инсулина короткого действия или его аналога в течение суток или изменение доз пероральных гипогликемических препаратов.

Перевод с введения инсулина-изофана 1 раз в сутки на препарат РинГлар®. При переводе пациентов с однократного в течение суток введения инсулина-изофана на однократное в течение суток введение препарата РинГлар® начальные дозы инсулина обычно не изменяются (т.е. применяется количество ЕД препарата РинГлар® в сутки, равное количеству МЕ инсулина-изофана в сутки).

Перевод с введения инсулина-изофана 2 раза в сутки на препарат РинГлар®. При переводе пациентов с двукратного в течение суток введения инсулина-изофана на однократное в течение суток введение препарата РинГлар® перед сном, с целью снижения риска развития гипогликемии в ночное и раннее утреннее время, начальная суточная доза препарата РинГлар® обычно уменьшается на 20% (по сравнению с суточной дозой инсулина-изофана), а затем она корректируется в зависимости от реакции пациента.

Перевод с препарата инсулин гларгин 300 ЕД/мл на препарат РинГлар®. Инсулин гларгин 100 ЕД/мл и препарат инсулин гларгин 300 ЕД/мл не эквивалентны по своим фармакокинетическим, фармакодинамическим характеристикам и клиническим эффектам. В связи с этим переход с препарата инсулин гларгин 300 ЕД/мл на препарат РинГлар® и наоборот требует наблюдения врача, проведения тщательного метаболического контроля и индивидуальной коррекции дозы препарата. С целью уменьшения риска развития гипогликемии при переводе пациентов с однократного в течение суток введения инсулина гларгина 300 ЕД/мл на однократное в течение суток введение препарата РинГлар® рекомендуемая начальная доза препарата РинГлар® должна быть уменьшена приблизительно на 20%.

В течение первых недель лечения это снижение дозы препарата РинГлар® может быть частично компенсировано за счет повышения дозы прандиального инсулина. По окончании данного периода схема лечения должна быть скорректирована в индивидуальном порядке.

При переходе с человеческого инсулина на препарат РинГлар® и в течение первых недель после перехода рекомендуется тщательный метаболический мониторинг (контроль концентрации глюкозы в крови) под медицинским наблюдением, с коррекцией при необходимости режима дозирования инсулина. Как и при применении других аналогов человеческого инсулина, это особенно относится к пациентам, которые вследствие наличия у них антител к человеческому инсулину нуждаются в применении высоких доз человеческого инсулина. У таких пациентов при применении инсулина гларгина может наблюдаться значительное улучшение реакции на инсулин.

При улучшении метаболического контроля и обусловленного этим повышения чувствительности тканей к инсулину может возникнуть необходимость коррекции режима дозирования инсулина.

Смешивание и разведение

Препарат РинГлар® нельзя смешивать с другими инсулинами. Смешивание может изменить профиль действия во времени (соотношение время/действие) препарата РинГлар®, а также привести к выпадению осадка.

Препарат РинГлар® нельзя разводить. Разведение может привести к изменению профиля действия препарата во времени.

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

Дети. Препарат РинГлар® может применяться у детей от 2 лет и старше. Применение инсулина гларгин у детей младше 2 лет не изучалось.

Пациенты пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста с сахарным диабетом рекомендуется применение умеренных начальных доз, медленное их увеличение и применение умеренных поддерживающих доз. У пациентов пожилого возраста возможны трудности с распознаванием развивающейся гипогликемии (см. «Особые указания»).

Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови с индивидуальным подбором дозы инсулина. У пациентов пожилого возраста прогрессивное ухудшение функции почек может приводить к постоянному снижению потребности в инсулине.

Пациенты с почечной недостаточностью. Препарат РинГлар® можно применять у пациентов с почечной недостаточностью, при этом рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови с индивидуальным подбором дозы. У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться вследствие замедления метаболизма инсулина.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Препарат РинГлар® можно применять у пациентов с печеночной недостаточностью, при этом рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови с индивидуальным подбором дозы. У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться вследствие снижения глюконеогенеза и замедления метаболизма инсулина.

Способ применения

Препарат вводится в виде п/к инъекций. Длительное действие инсулина гларгин наблюдается только при его введении в подкожно-жировую клетчатку. Препарат должен вводиться в подкожно-жировую клетчатку живота, плеч и бедер. При каждой новой инъекции места инъекций должны меняться в пределах одной из рекомендуемых областей для п/к введения препарата.

Препарат не предназначен для в/в введения. В/в введение обычной п/к дозы может вызвать тяжелую гипогликемию.

Как и в случае других типов инсулина, степень абсорбции, а следовательно, начало и продолжительность его действия, могут меняться под воздействием физической нагрузки и других изменений в состояния пациента.

Поскольку препарат РинГлар® является прозрачным раствором, то он не требует ресуспендирования перед применением.

В случае нарушения правильной работы шприц-ручек пациент может извлечь раствор из картриджа в шприц (подходящий для инсулина 100 ЕД/мл) и ввести себе нужную дозу препарата. При этом шприц не должен содержать других лекарственных препаратов или их следов.

Нельзя использовать иглы повторно.

Перед каждой инъекцией следует присоединить новую стерильную иглу. Повторное использование игл увеличивает риск их закупорки, которая может приводить к введению меньшей дозы или передозировке. Использование новой стерильной иглы для каждой инъекции минимизирует риск ее контаминации и инфицирования. Во избежание возможной передачи заболеваний, передающихся через кровь, инсулиновые шприц-ручки не должны использоваться более чем одним пациентом, даже при условии замены иглы. Перед каждой инъекцией следует проверить этикетку на шприц-ручке и указать дату ее первого применения.

Применение картриджей РинГлар® в одноразовой шприц-ручке Ринастра® II или Ринастра® III. Перед введением инсулина необходимо ознакомиться с Руководством по использованию мультидозовой одноразовой шприц-ручки для многократных инъекций Ринастра® II или Ринастра® III.

Применение картриджей РинГлар® с использованием многоразовых шприц-ручек. Картриджи с препаратом РинГлар® могут применяться со шприц-ручками многократного использования:

— пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Саввио («Эли Лилли энд Компани/Eli Lilly and Company», США);

— пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен® I с принадлежностями («Ипсомед АГ/Ypsomed AG», Швейцария);

— пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен® II с принадлежностями («Ипсомед АГ/Ypsomed AG», Швейцария).

Эти картриджи не следует использовать с другими многоразовыми шприц-ручками, точность дозирования подтверждена только при использовании с перечисленными выше шприц-ручками. Перед использованием выбранной шприц-ручки необходимо ознакомиться с Руководством производителя по использованию многоразовой шприц-ручки, которое прилагается к каждой шприц-ручке.

ООО «ГЕРОФАРМ», Россия.

Все стадии производственного процесса. 142279, Россия. Московская обл., гор. округ Серпухов, р.п. Оболенск, терр. «Квартал А», стр. 5; стр. 5, корп. 1; стр. 4; корп. 82.

Организация, принимающая претензии от потребителей. ООО «ГЕРОФАРМ», Россия. 191144, Санкт-Петербург, Дегтярный пер., 11, лит. Б.

Тел.: (812) 703-79-75 (многоканальный); факс: (812) 703-79-76; тел. горячей линии: (800) 333-43-76 (звонок по России бесплатный).

www.geropharm.ru

Информацию о нежелательных реакциях направлять на электронный адрес farmakonadzor@geropharm.com или по указанным выше контактам ООО «ГЕРОФАРМ».

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. ООО «ГЕРОФАРМ», Россия. 191119, Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, 9.

Тел.: (812) 703-79-75 (многоканальный); факс: (812) 703-79-76.

По рецепту.

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-005648

Торговое наименование:

РинГлар®

Международное непатентованное наименование (МНН):

инсулин гларгин

Лекарственная форма:

раствор для подкожного введения

Состав

1 мл раствора содержит:
действующее вещество: инсулин гларгин – 100 ЕД (3,6378 мг);
вспомогательные вещества: метакрезол – 2,7 мг, цинка хлорид – до содержания Zn2+30 мкг/мл, глицерол – 17 мг (в пересчете на глицерол 85% – 20 мг), хлористоводородная кислота разведенная 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% – до pH 4,0, вода для инъекций – до 1 мл.

Описание:

прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата:

гипогликемическое средство – инсулина длительного действия аналог.

Код ATX:

А10АЕ04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина, полученным методом рекомбинантной ДНК бактерий вида Escherichia coli (штамм BL21), отличающимся низкой растворимостью в нейтральной среде. В составе препарата РинГлар® действующее вещество полностью растворимо, что обеспечивается кислой реакцией раствора для инъекций (pH 4). После введения в подкожную жировую клетчатку кислая реакция раствора нейтрализуется, что приводит к образованию микропреципитатов, из которых постоянно высвобождаются небольшие количества инсулина гларгин, обеспечивая предсказуемый, плавный (без пиков), профиль кривой «концентрация-время» и пролонгированное действие препарата.
Инсулин гларгин метаболизируется до двух активных метаболитов M1 и М2 (см. раздел «Фармакокинетика»)
Связь с инсулиновыми рецепторами: кинетика связывания со специфическими рецепторами инсулина у инсулина гларгин и его метаболитов M1 и М2 очень близка таковой у человеческого инсулина, в связи с чем инсулин гларгин способен осуществлять биологическое действие, аналогичное таковому у эндогенного инсулина.
Наиболее важным действием инсулина и его аналогов, в том числе и инсулина гларгин, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями (особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью) и ингибируя образование глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и ингибирует протеолиз, увеличивая одновременно синтез белка.
Пролонгированное действие инсулина гларгин напрямую связано со сниженной скоростью его абсорбции, что позволяет применять препарат один раз в сутки. После подкожного введения начало его действия наступает в среднем через 1 ч. Средняя продолжительность действия составляет 24 ч, максимальная – 29 ч. Продолжительность действия инсулина и его аналогов, таких как инсулин гларгин, может существенно различаться у разных пациентов или у одного и того же пациента.
Была показана эффективность применения инсулина гларгин у детей в возрасте старше 2 лет с сахарным диабетом 1 типа. У детей в возрастной группе 2-6 лет частота возникновения гипогликемии с клиническими проявлениями при применении инсулина гларгин была ниже, как в течение суток, так и в ночное время по сравнению с применением инсулина-изофан (соответственно, в среднем 25,5 эпизодов против 33,0 эпизодов у одного пациента в течение одного года).
При пятилетием наблюдении за пациентами с сахарным диабетом 2 типа не наблюдалось достоверных различий в прогрессировании диабетической ретинопатии при лечении инсулином гларгин по сравнению с инсулином-изофан.
Связь с рецепторами инсулиноподобного фактора роста I (ИФР-1): аффинность инсулина гларгин к рецептору ПФР-1 приблизительно в 5-8 раз выше, чем у человеческого инсулина (но примерно в 70-80 раз ниже, чем у ИФР-1), в то же время, по сравнению с человеческим инсулином, у метаболитов инсулина гларгин M1 и М2 аффинность к рецептору ИФР-1 несколько меньше.
Общая терапевтическая концентрация инсулина (инсулина гларгин и его метаболитов), определяемая у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, была заметно ниже концентрации, необходимой для полумаксимального связывания с рецепторами ИФР-1 и последующей активации митогенно-пролиферативного пути, запускаемого через рецепторы ИФР-1. Физиологические концентрации эндогенного ПФР-1 могут активировать митогенно-пролиферативный путь, однако, терапевтические концентрации инсулина, определяемые при инсулинотерапии, включая лечение инсулином гларгин, значительно ниже фармакологических концентраций, необходимых для активации митогенно-пролиферативного пути.

Фармакокинетика

Абсорбция и распределение

Сравнительное изучение концентраций инсулина гларгин и инсулина-изофан в плазме крови у здоровых людей и пациентов с сахарным диабетом, после подкожного введения препаратов выявило более медленную и значительно более длительную абсорбцию, а также отсутствие пика концентрации у инсулина гларгин по сравнению с инсулином-изофан.
При ежедневном однократном подкожном (п/к) введении инсулина гларгин 1 раз в сутки равновесная концентрация достигается через 2-4 суток после введения первой дозы препарата.
При внутривенном введении периоды полувыведения инсулина гларгина и человеческого инсулина были сопоставимыми.
При введении инсулина гларгин в область живота, плеча или бедра не обнаружено достоверных различий в концентрациях инсулина в плазме крови.
По сравнению с человеческим инсулином средней продолжительности действия инсулин гларгин характеризуется меньшей вариабельностью фармакокинетического профиля, как у одного и того же, так и у разных пациентов.
Метаболизм и выведение

У человека в подкожно-жировой клетчатке инсулин гларгин частично расщепляется со стороны карбоксильного конца (С-конца) β-цепи (бета-цепи) с образованием двух активных метаболитов M1 (21A-Gly-инсулина) и М2 (21A-Gly-des-30B-Thr-инсулина). Преимущественно в плазме крови циркулирует метаболит M1. Системная экспозиция метаболита M1 увеличивается при увеличении дозы препарата. Сопоставление данных фармакокинетики и фармакодинамики показали, что действие препарата в основном осуществляется за счет системной экспозиции метаболита M1. У подавляющего большинства пациентов не удавалось обнаружить инсулин гларгин и метаболит М2 в системном кровотоке. В случаях, когда все-таки удавалось обнаружить в крови инсулин гларгин и метаболит М2, их концентрации не зависели от введенной дозы инсулина гларгин.
Фармакокинетика у особых групп пациентов

Возраст и пол: информация о влиянии возраста и пола на фармакокинетику инсулина гларгин отсутствует. Однако эти факторы не вызывали различий в безопасности и эффективности препарата.
Курение: в рамках клинических исследований анализ по подгруппам не выявил различий в безопасности и эффективности инсулина гларгин для данной группы пациентов по сравнению с общей популяцией.
Ожирение: у пациентов с ожирением не было показано никаких различий в безопасности и эффективности инсулина гларгин и инсулина-изофан по сравнению с пациентами с нормальной массой тела.
Показатели фармакокинетики у детей: у детей с сахарным диабетом 1 типа в возрасте от 2 до 6 лет концентрации инсулина гларгин и его основных метаболитов M1 и М2 в плазме крови перед введением очередной дозы, были сходны с таковыми у взрослых, что свидетельствует об отсутствии накопления инсулина гларгин и его метаболитов при постоянном применении инсулина гларгин у детей.

Показания к применению

Сахарный диабет, требующий инсулинотерапии, у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет и старше.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к инсулину гларгин или к любому из вспомогательных веществ препарата;
  • Детский возраст до 2 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности инсулина гларгин в данной популяции пациентов).

С осторожностью

  • Выраженный стеноз коронарных артерий или сосудов головного мозга;
  • пролиферативная ретинопатия;
  • беременность (в виду возможного изменения потребности в инсулине в течение беременности и после родов);
  • в периоде грудного вскармливания;
  • у пожилых пациентов;
  • у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести или тяжелой степени;
  • у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени;
  • у пациентов с некомпенсированными эндокринными нарушениями (такими как гипотиреоз, недостаточность аденогипофиза и коры надпочечников);
  • при интеркуррентных заболеваниях, сопровождающихся рвотой или диареей.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Пациентки с сахарным диабетом должны информировать лечащего врача о настоящей или планируемой беременности.
Рандомизированных контролируемых клинических исследований по применению инсулина гларгин у беременных не проводилось.
Большое количество наблюдений (более 1000 исходов беременностей при ретроспективном и проспективном наблюдении) в пострегистрационном периоде применения инсулина гларгин показали отсутствие у него неблагоприятного влияния на течение и исход беременности или на состояние плодов или здоровье новорожденных.
Кроме того, с целью оценки безопасности применения инсулина гларгин и инсулина-изофан у беременных женщин с ранее имевшимся или гестационным сахарным диабетом был проведен мета-анализ восьми наблюдательных клинических исследований, включавших женщин, у которых во время беременности применялся инсулин гларгин (n=331) и инсулин изофан (n=371). Этот мета-анализ не выявил существенных различий, касающихся безопасности в отношении здоровья матерей или новорожденных при применении инсулина гларгин и инсулина-изофан во время беременности.
В исследованиях на животных не было получено прямых или косвенных данных об эмбриотоксическом или фетотоксическом действии инсулина гларгин.
Для пациенток с ранее имевшимся или гестационном сахарным диабетом важно в течение всей беременности поддерживать адекватную регуляцию метаболических процессов, чтобы предупредить появление нежелательных исходов, связанных с гипергликемией.
Препарат РинГлар® может применяться в период беременности при наличии клинических показаний.
Потребность в инсулине может снижаться в первый триместр беременности и, в целом, увеличиваться в течение второго и третьего триместров.
Непосредственно после родов потребность в инсулине быстро уменьшается (возрастает риск развития гипогликемии). В этих условиях существенное значение имеет тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.
Период грудного вскармливания

В период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты. Не ожидается никакого метаболического действия инсулина гларгин на новорожденных и грудных детей, находящихся на грудном вскармливании, так как инсулин гларгин, являясь пептидом, расщепляется в желудочно-кишечном тракте человека на аминокислоты.

Способ применения и дозы

Общие рекомендации

Препарат РинГлар® следует вводить только подкожно 1 раз в сутки в любое время дня, но каждый день в одно и то же время. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа препарат может применяться как в виде монотерапии, гак и в комбинации с другими гипогликемическими препаратами.
Целевые значения концентрации глюкозы в крови, а также дозы и время введения или приема гипогликемических препаратов должны определяться и корректироваться индивидуально.
Коррекция дозы также может потребоваться, например, при изменении массы тела пациента, его образа жизни, изменении времени введения дозы инсулина или при других состояниях. которые могут увеличить предрасположенность к развитию гипо- или гипергликемии (см. раздел «Особые указания»). Любые изменения дозы инсулина должны проводиться с осторожностью и под медицинским наблюдением.
Препарат РинГлар® не является инсулином выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В этом случае предпочтение следует отдавать внутривенному введению инсулина короткого действия.
При схемах лечения, включающих инъекции базального и прандиального инсулина, для удовлетворения потребности в базальном инсулине инсулин гларгин обычно вводится в дозе, составляющей 40-60% от суточной дозы инсулина.
У пациентов с сахарным диабетом 2 типа, принимающих пероральные гипогликемические препараты, комбинированная терапия начинается с дозы инсулина гларгина 10 ЕД один раз в сутки, и в последующем схема лечения корректируется индивидуально. У всех пациентов с сахарным диабетом рекомендуется мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Переход с лечения другими гипогликемическими препаратами на препарат РинГлар®

При переводе пациента со схемы лечения с применением инсулина средней продолжительности действия или длительного действия на схему лечения с применением препарата РинГлар® может потребоваться коррекция количества (доз) и времени введения инсулина короткого действия или его аналога в течение суток или изменение доз пероральных гипогликемических препаратов.
С целью уменьшения риска развития гипогликемии при переводе пациентов с однократного в течение суток введения инсулина гларгин 300 ЕД/мл на однократное в течение суток введение препарата РинГлар® 100 ЕД/мл, рекомендуется начальная доза препарата РинГлар® 100 ЕД/мл, составляющая 80% от дозы инсулина гларгин 300 ЕД/мл, применение которого прекращается.
При переводе пациентов с однократного в течение суток введения инсулина-изофан на однократное в течение суток введение препарата РинГлар® начальные дозы инсулина обычно не изменяются (то есть применяется количество ЕД препарата РинГлар® в сутки равное количеству ME инсулина-изофан в сутки).
При переводе пациентов с двукратного в течение суток введения инсулина-изофан на однократное введение препарата РинГлар® перед сном, с целью снижения риска развития гипогликемии в ночное и раннее утреннее время, начальная суточная доза инсулина гларгин обычно уменьшается на 20% (по сравнению с суточной дозой инсулина-изофан), а затем она корректируется в зависимости от реакции пациента.
При переходе с человеческого инсулина на препарат РинГлар® и в течение первых недель после перехода рекомендуется тщательный метаболический мониторинг (контроль концентрации глюкозы в крови) под медицинским наблюдением, с коррекцией, при необходимости, режима дозирования инсулина. Как и при применении других аналогов человеческого инсулина, это особенно относится к пациентам, которые вследствие наличия у них антител к человеческому инсулину нуждаются в применении высоких доз человеческого инсулина. У таких пациентов при применении инсулина гларгин может наблюдаться значительное улучшение реакции на инсулин.
При улучшении метаболического контроля и обусловленного этим повышения чувствительности тканей к инсулину может возникнуть необходимость коррекции режима дозирования инсулина.

Смешивание и разведение

Препарат РинГлар® нельзя смешивать с другими инсулинами. Смешивание может изменить профиль действия во времени (соотношение время/действие) препарата РинГлар®, а также привести к выпадению осадка.

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

Дети

Препарат РинГлар® может применяться у детей в возрасте от 2 лет и старше. Применение инсулина гларгин у детей младше 2 лет не изучалось.
Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (≥65 лет) прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к постоянному снижению потребности в инсулине. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови и индивидуальный подбор дозы.
Пациенты с почечной недостаточностью

Препарат РинГлар® можно применять у пациентов с почечной недостаточностью. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови. Может потребоваться коррекция дозы инсулина гларгин в связи с замедлением его выведения.
Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат РинГлар® можно применять у пациентов с печеночной недостаточностью. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови. Может потребоваться коррекция дозы инсулина вследствие снижения глюконеогенеза и замедлением метаболизма инсулина гларгин в печени.

Способ применения

Препарат вводится в виде п/к инъекций. Длительная продолжительность действия инсулина гларгин наблюдается только при его введении в подкожно-жировую клетчатку. Препарат должен вводиться в подкожно-жировую клетчатку живота, плеч и бедер. При каждой новой инъекции места инъекций должны меняться в пределах одной из рекомендуемых областей для п/к введения препарата.
Препарат не предназначен для внутривенного введения. Внутривенное введение обычной п/к дозы может вызвать тяжелую гипогликемию.
Как и в случае других типов инсулина, степень абсорбции, а, следовательно, начало и продолжительность его действия, могут меняться под воздействием физической нагрузки и других изменений в состояния пациента.
Поскольку препарат РинГлар® является прозрачным раствором, то он не требует ресуспендирования перед применением.
В случае нарушения правильной работы шприц-ручек пациент может извлечь раствор из картриджа в шприц (подходящий для инсулина 100 ЕД/мл) и ввести себе нужную дозу препарата. При этом шприц не должен содержать других лекарственных препаратов или их следы.

Применение картриджей РинГлар® с использованием многоразовых шприц-ручек

Картриджи с препаратом РинГлар® могут применяться со шприц-ручками многократного использования:
• Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Саввио («Эли Лилли энд Компани/ Eli Lilly and Company», США)
• Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен® I с принадлежностями («Ипсомед АГ/Ypsomed AG», Швейцария)
• Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен® II с принадлежностями («Ипсомед АГ/Ypsomed AG», Швейцария)
Эти картриджи не следует использовать с другими многоразовыми шприц-ручками, точность дозирования подтверждена только при использовании с перечисленными выше шприц-ручками. Перед использованием выбранной шприц-ручки необходимо ознакомиться с Руководством производителя по использованию многоразовой шприц-ручки, которое прилагается к каждой шприц-ручке.

Побочное действие

Нежелательные реакции, возможные при применении инсулина гларгин, распределены по системно-органным классам в соответствии со словарем для регуляторной деятельности MedDRA с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ:
очень часто: (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: гипогликемия. Гипогликемия, наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция при инсулинотерапии, может возникнуть, если доза инсулина оказывается слишком высокой по сравнению с потребностью в нем.
Симптомы развития гипогликемии обычно возникают внезапно. Однако часто психоневрологическим нарушениям на фоне нейрогликопении (чувство усталости, необычная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность сознания или его потеря, судорожный синдром) обычно предшествуют симптомы адренергической контррегуляции (активации симпато-адреналовой системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность кожных покровов, «холодный» пот, тахикардия, выраженное сердцебиение (чем быстрее развивается гипогликемия и чем она тяжелее, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции).
Эпизоды тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к поражению нервной системы. Длительные эпизоды выраженной гипогликемии могут представлять угрозу для жизни пациентов.
Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции. Аллергические реакции немедленного типа на инсулин развиваются редко. Подобные реакции на инсулин (включая инсулин гларгин) или вспомогательные вещества могут проявляться развитием генерализованных кожных реакций, ангионевротического отека, бронхоспазма, снижения артериального давления или шока и могут, таким образом, представлять угрозу для жизни пациента.
Применение инсулина может вызывать образование антител к нему. Образование антител, перекрестно реагирующих с человеческим инсулином и инсулином гларгин, наблюдается с одинаковой частотой при применении инсулина-изофан и инсулина гларгин. В редких случаях, наличие таких антител к инсулину может вызвать необходимость коррекции режима дозирования с целью устранения тенденции к развитию гипо- или гипергликемии.
Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: дисгевзия (нарушение или извращение вкусовых ощущений).
Нарушения со стороны органа зрения

Редко: нарушения зрения (выраженные изменения концентрации глюкозы в крови могут вызвать временные нарушения зрения вследствие изменения тургора тканей и показателя преломления хрусталика глаза); ретинопатия (длительное поддержание эугликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии, однако инсулинотерапия, сопровождающаяся резкими колебаниями концентраций глюкозы в крови, может сопровождаться временным ухудшением течения диабетической ретинопатии).
У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получивших лечения методом фотокоагуляции, эпизоды тяжелой гипогликемии могут приводить к развитию преходящей потери зрения.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: липодистрофия (у 1-2% пациентов). Как и при лечении любыми другими препаратами инсулина, в месте инъекций может развиваться липодистрофия, способная замедлить местную абсорбцию инсулина.
Нечасто: липоатрофия. Постоянная смена мест инъекций в пределах областей тела, рекомендуемых для п/к введения инсулина, может способствовать уменьшению выраженности этой реакции или предотвратить ее развитие.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень редко: миалгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: реакции в месте введения (3-4%) (покраснение, боль, зуд, крапивница, отек или воспаление). Большинство незначительных реакций в месте введения инсулинов обычно разрешаются в период времени от нескольких дней до нескольких недель.
Редко: задержка натрия, отеки (особенно, если интенсифицированная инсулинотерапия привела к улучшению ранее недостаточного метаболического контроля).
Профиль безопасности для пациентов моложе 18 лет подобен профилю безопасности для пациентов старше 18 лет. У пациентов моложе 18 лет относительно чаще возникают реакции в месте введения и кожные реакции (сыпь, крапивница). Данные по безопасности у пациентов младше 2 лет отсутствуют.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных лекарственных реакций усугубляются или возникли любые другие нежелательные лекарственные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Передозировка

Передозировка инсулина может приводить к тяжелой и иногда длительной гипогликемии, представляющей угрозу жизни пациента.
Меры по оказанию помощи

Эпизоды гипогликемии легкой и средней тяжести обычно купируются путем приема внутрь быстроусваиваемых углеводов. Может возникнуть необходимость корректировки режима дозирования препарата, режима питания или физической активности.
Эпизоды гипогликемии тяжелой степени, проявляющиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами могут потребовать внутримышечного или п/к введения глюкагона, а также внутривенного введения 40% раствора декстрозы (глюкозы). Может потребоваться длительный прием углеводов и наблюдение специалиста, в связи с тем, что после видимого клинического улучшения возможен рецидив гипогликемии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармакодинамическое взаимодействие

Ряд лекарственных средств влияет на концентрацию глюкозы в крови, что может потребовать коррекции дозы инсулина гларгин.

  • Пероральные гипогликемические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы, пентоксифиллин, декстропропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства – могут усилить гипогликемическое действие инсулина и повысить риск развития гипогликемии. Одновременный прием с инсулином гларгин может потребовать коррекции дозы инсулина гларгин.
  • Глюкокортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены, гестагены, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеаз, некоторые нейролептики (например, оланзапин или клозапин) – могут ослабить гипогликемическое действие инсулина. Одновременный прием с инсулином гларгин может потребовать коррекции дозы инсулина гларгин.
  • Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут приводить как к усилению, так и к ослаблению гипогликемического действия инсулина.
  • Пентамидин при сочетании с инсулином может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией.
  • Препараты симпатолитического действия, такие как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин могут уменьшать или «маскировать» клинические проявления адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы) при развитии гипогликемии.

Фармацевтическое взаимодействие

При смешивании РинГлар® с другими лекарственными веществами, в том числе и с другими инсулинами, а также разведении препарата возможно образование осадка или изменение профиля действия препарата во времени.

Особые указания

Инсулин гларгин не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется внутривенное введение инсулина короткого действия.
В связи с ограниченным опытом применения инсулина гларгин не было возможности оценить его эффективность и безопасность при лечении пациентов с нарушением функции печени или пациентов с почечной недостаточностью средней тяжести или тяжелой степени.
У пациентов с нарушением функции почек потребность в инсулине может уменьшиться в связи с замедлением его элиминации. У пожилых пациентов прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к стойкому снижению потребности в инсулине.
У пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени потребность в инсулине может быть понижена в связи со снижением способности к глюконеогенезу и замедлением биотрансформации инсулина.
При применении пиоглитазона в комбинации с инсулином сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности; при ухудшении клинических проявлений хронической сердечной недостаточности прием пиоглитазона должен быть прекращен.
В случае недостаточного контроля концентрации глюкозы в крови, а также при наличии тенденции к развитию гипо- или гипергликемии, прежде чем приступать к коррекции режима дозирования, следует проверить точность соблюдения предписанной схемы лечения, указаний в отношении мест введения препарата и правильность техники проведения подкожных инъекций с учетом всех факторов, способных повлиять на концентрацию глюкозы в крови.
Перевод пациента на другой вид инсулина или инсулин другого производителя должен проводиться под строгим медицинским наблюдением. Изменения концентрации инсулина, торгового наименования (производителя) инсулина, вида инсулина (инсулин короткого действия, инсулин-изофан, инсулин-цинк суспензия, инсулин длительного действия), происхождения инсулина (животного происхождения, человеческий инсулин, аналоги инсулина) и/или способа производства инсулина могут приводить к необходимости изменения дозы инсулина.
Гипогликемия

Время развития гипогликемии зависит от профиля действия применяемых препаратов инсулина и может, таким образом, изменяться при смене схемы лечения. Вследствие увеличения времени поступления в организм инсулина длительного действия при применении препарата РинГлар®, следует ожидать меньшей вероятности развития ночной гипогликемии, тогда как в ранние утренние часы вероятность развития гипогликемии выше. При возникновении гипогликемии у пациентов, получающих препарат РинГлар®, следует учитывать возможность замедления выхода из состояния гипогликемии в связи с пролонгированным действием инсулина гларгин.
Пациентам, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, таким как пациенты с выраженным стенозом коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно если они не получили лечения методом фотокоагуляции (риск преходящей потери зрения на фоне или после эпизода гипогликемии) следует соблюдать особую осторожность и интенсифицировать мониторинг концентрации глюкозы в крови.
Пациенты должны быть предупреждены о состояниях, при которых симптомы гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или отсутствовать. К ним относятся:
• пациенты, у которых заметно улучшилась регуляция концентрации глюкозы в крови;
• пациенты, у которых гипогликемия развивается постепенно;
• пациенты пожилого возраста;
• пациенты, переведенные с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин;
• пациенты с автономной нейропатией;
• пациенты с длительным анамнезом сахарного диабета;
• пациенты с психическими заболеваниями;
• пациенты, получающие сопутствующее лечение другими лекарственными препаратами (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (с возможной потерей сознания до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия).
В случае если отмечаются нормальные или сниженные показатели содержания гликированного гемоглобина, необходимо учитывать возможность повторяющихся нераспознанных эпизодов гипогликемии (особенно в ночное время).
Соблюдение пациентами схемы дозирования и режима питания, правильное введение инсулина и знание симптомов-предвестников гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития гипогликемии. Факторы, повышающие склонность к гипогликемии, при наличии которых требуется особенно тщательное наблюдение и может быть необходима коррекция дозы инсулина:
• смена места введения инсулина;
• повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении стрессовых факторов);
• непривычная, повышенная или длительная физическая активность;
• интеркуррентные заболевания, сопровождающиеся рвотой, диареей;
• нарушение диеты и режима питания;
• пропущенный прием пищи;
• употребление алкоголя;
• некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (например, гипотиреоз, недостаточность аденогипофиза или коры надпочечников);
• сопутствующее лечение некоторыми другими лекарственными средствами.
Интеркуррентные заболевания

При интеркуррентных заболеваниях требуется более интенсивный контроль уровня гликемии. Во многих случаях показано проведение анализа на наличие кетоновых тел в моче, также часто требуется коррекция режима дозирования инсулина. Потребность в инсулине нередко возрастает. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа должны продолжать регулярное потребление, по крайней мере, небольшого количества углеводов, даже если они способны потреблять пищу лишь в малых объемах или вообще не могут есть или если у них имеется рвота т.п., и они никогда не должны совсем прекращать введение инсулина.
Рекомендации по обращению с препаратом

При хранении картриджей и предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций Ринастра® II в холодильнике следует следить за тем, чтобы контейнеры непосредственно не соприкасались с морозильным отсеком или замороженными упаковками.
Перед первым использованием картриджи и предварительно заполненные мультидозовые одноразовые шприц-ручки для многократных инъекций Ринастра® II необходимо выдержать при комнатной температуре 1-2 часа. Шприц-ручка Ринастра® II, находящаяся в употреблении, не должна храниться в холодильнике.
Находящиеся в употреблении препарат следует хранить при температуре не выше 30 °С не более 4 недель, предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания.
Для защиты от света хранить шприц-ручку с надетым защитным колпачком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость их психомоторных реакций могут нарушаться в результате развития таких состояний, как гипогликемия, гипергликемия, нарушений зрения. Это может представлять риск в ситуациях, в которых эти способности имеют особое значение (например, при управлении транспортными средствами, работе с механизмами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, для выполнения которых требуется концентрация внимания, быстрота психомоторных реакций и нормальное зрение). Пациентам следует соблюдать меры предосторожности во избежание развития гипогликемии во время управления транспортными средствами и механизмами, особенно тем, у кого слабо выражены или отсутствуют симптомы развивающейся гипогликемии. Это необходимо учитывать при решении вопроса о возможности управления транспортными средствами и механизмами такими пациентами.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл.
По 3 мл в бесцветные стеклянные картриджи нейтрального стекла с плунжерами резиновыми, обкатанные комбинированными колпачками из алюминия с дисками резиновыми.
1) По 5 картриджей в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению помещают в пачку из картона
2) Картридж устанавливают в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций Ринастра® II. По 5 предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций Ринастра® II с инструкцией по применению и инструкцией по использованию шприц-ручки помещают в пачку из картона.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ООО «ГЕРОФАРМ», Россия
191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9

Производитель

ООО «ГЕРОФАРМ», Россия

Все стадии производственного процесса:
1. 142279, Россия, Московская обл., Серпуховский муниципальный район, городское поселение Оболенск, район р.п. Оболенск, стр. № 5; стр. № 5, корп. № 1
2. 142279, Россия, Московская обл., Серпуховский муниципальный район, городское поселение Оболенск, район р.п. Оболенск, стр. № 4; корп. № 82

Организация, принимающая претензии от потребителей

ООО «ГЕРОФАРМ».
Россия, 191144, г. Санкт-Петербург, Дегтярный пер., д. 11, лит. Б

Инструкция по использованию одноразовой многодозовой предварительно заполненной шприц-ручки «Ринастра® II 100 ЕД/мл

Обеспечение асептики при проведении инъекции

Вымыть руки водой с мылом и выбрать место для инъекции. Протереть кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой только после того, как доза инсулина была установлена в шприц-ручке. Перед инъекцией дать высохнуть спирту в месте инъекции.

Сборка

А) Удерживать шприц-ручку одной рукой и снять Колпачок, потянув за него другой рукой. Протереть резиновую мембрану (Перегородку) спиртовой салфеткой.

Примечание: Использование спиртовой салфетки помогает свести к минимуму риск инфицирования.

Б) Выбрать иглу из набора. Удалить Защитную наклейку с новой Иглы.

В) При помощи Внешней насадки установить иглу прямо на Держатель картриджа. Надежно закрутить.

Внимание: Всегда используйте новую иглу для шприц-ручки.

Г) Слегка потянув, снять Внешнюю насадку. Сохранить Внешнюю насадку для последующего удаления использованной Иглы.

Подготовка

Д) Осторожно снять Внутреннюю насадку и выбросить. Удерживать Шприц-ручку иглой вверх. Слегка постучать пальцем по картриджу, чтобы помочь пузырькам воздуха подняться вверх. Могут оставаться маленькие пузырьки, но это допустимо.

Примечание: Игла становится видимой (обнажается) по мере удаления Внутренней насадки.

Проверка пригодности шприц-ручки перед инъекцией необходима для того, чтобы удалить воздух из иглы.

Внимание: Проверку пригодности шприц-ручки необходимо проводить перед каждой инъекцией.

Е) Прокрутить Селектор дозировки и установить дозу на 2 единицы таким образом, чтобы цифра 2 совпала в Дозировочном окне с указателем. При наборе каждой единицы будет слышен щелчок.

Примечание: Если Селектор дозировки проскочил необходимую дозу, просто прокрутите его в обратном направлении для того, чтобы скорректировать дозу.

Внимание: Не нажимайте Пусковую кнопку во время установки дозы.

Ж) Удерживая Шприц-ручку с Иглой, направленной вверх, нажать Пусковую кнопку до упора. Селектор дозировки издаст щелчок, когда достигнет нуля.
Проверьте, чтобы из Иглы вышла капля жидкости. Если этого не произошло, повторите шаги Е и Ж, но не более 6 раз. Если капля по-прежнему не вышла, снимите Иглу (см. шаг Л) и повторите свои действия, начиная с шага Б (с выбора новой иглы).

Внимание: Чтобы доза была полной, перед каждым введением дозы необходимо всегда проверять выход капли жидкости из иглы.

Небольшая «потеря» инсулина допускается

Внимание: Вы проверили Шприц-ручку с дозой, установленной на 2 единицы, чтобы удалить воздух из иглы? Если нет, вернитесь к пункту «Е».

Установка дозы

З) Прокручивайте Селектор дозировки до тех пор, пока необходимая доза не совпадет с указателем в Дозировочном окне.
Например, если Вам нужна доза 40 единиц, прокрутите Селектор дозировки до 40 (как показано на рисунке).

Внимание: Вы не сможете выбрать дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже. В случае если Селектор дозировки не прокручивается, это означает, что в Шприц-ручке отсутствует достаточное количество лекарственного средства. Выбросите Шприц-ручку или введите оставшиеся единицы дозы и используйте новую шприц-ручку, чтобы завершить введение необходимой дозы.

Введение дозы

И) Убедитесь, что вы набрали требуемую дозу.
Протрите кожу спиртовой салфеткой в месте инъекции. Зажмите участок кожи в нужном месте и введите иглу под кожу одним непрерывным движением.
Чтобы избежать случайной травмы от укола иглой:
• ЗАЖИМАТЬ не менее 2,5 см кожи.
• НЕ ВВОДИТЬ иглу под углом в направлении к пальцам.

К) Нажать Пусковую кнопку, пока значение «О» не совпадет с указателем в Дозировочном окне. Удерживать кнопку нажатой, а Шприц-ручку на месте инъекции в течение 10 секунд после щелчка остановки.

Внимание: Невыполнение этих шагов может привести к введению неправильной дозы.
Если Вы не удерживаете Шприц-ручку в месте инъекции в течение полных 10 с, Вы можете не получить требуемую дозу лекарства.
Если инсулин продолжает вытекать из иглы после инъекции, при проведении последующих инъекций удерживайте иглу в коже дольше.

Утилизация иглы и хранение шприц-ручки

Л) Осторожно надеть Внешнюю насадку на иглу до упора. Открутить иглу и выбросить ее вместе с Внешней насадкой.

М) Надеть Колпачок Шприц-ручки и хранить Шприц-ручку до следующего использования.

Уход за Шприц-ручкой и утилизация

• Хранить Шприц-ручку вдали от попадания прямых солнечных лучей.
• Шприц-ручка предназначена для индивидуального использования и не может использоваться несколькими лицами.
• Не пытайтесь самостоятельно ремонтировать Шприц-ручку. Сообщите о возникновении проблемы в организацию, принимающую претензии, указанную в инструкции по медицинскому применению.
Пустая шприц-ручка не должна использоваться повторно и подлежит уничтожению.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

РинГлар® (RinGlar®)

💊 Состав препарата РинГлар®

✅ Применение препарата РинГлар®

C осторожностью применяется при беременности

C осторожностью применяется при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется для детей

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Описание активных компонентов препарата

РинГлар®
(RinGlar®)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2022.06.24

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

ГЕРОФАРМ ООО
(Россия)

Код ATX:

A10AE04

(Инсулин гларгин)

Лекарственная форма

РинГлар®

Р-р д/п/к введения 100 ЕД/мл: картриджи 3 мл 5 шт.; картриджи 3 мл, установленные в мультидозовые одноразовые шприц-ручки 5 шт.

рег. №: ЛП-005648
от 10.07.19
— Действующее

Дата перерегистрации: 24.09.19

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата РинГлар®

Раствор для п/к введения бесцветный или почти бесцветный, прозрачный.

Вспомогательные вещества: метакрезол — 2.7 мг, цинка хлорид — до содержания Zn2+ 30 мкг/мл, глицерол — 17 мг (в пересчете на глицерол 85% — 20 мг), хлористоводородная кислота разведенная 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% — до рН 4.0, вода д/и — до 1 мл.

3 мл — картриджи бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
3 мл — картриджи бесцветного стекла, установленные в мультидозовые одноразовые шприц-ручки для многократных инъекций Ринастра® II (5) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина, полученным методом рекомбинации ДНК бактерий вида Escherichia coli (штаммы К12) и отличающимся низкой растворимостью в нейтральной среде.

Инсулин гларгин метаболизируется до двух активных метаболитов M1 и М2.

Связь с инсулиновыми рецепторами: кинетика связывания со специфическими рецепторами инсулина у инсулина гларгина и его метаболитов M1 и М2 очень близка таковой у человеческого инсулина, в связи с чем инсулин гларгин способен осуществлять биологическое действие, аналогичное таковому у эндогенного инсулина.

Наиболее важным действием инсулина и его аналогов, в т.ч. и инсулина гларгина, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями (особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью) и ингибируя образование глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и ингибирует протеолиз, увеличивая одновременно синтез белка.

Связь с рецепторами инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1): аффинность инсулина гларгина к рецептору ИФР-1 приблизительно в 5-8 раз выше, чем у человеческого инсулина (но примерно в 70-80 раз ниже, чем у ИФР-1), в то же время, по сравнению с человеческим инсулином, у метаболитов инсулина гларгина M1 и М2 аффинность к рецептору ИФР-1 несколько меньше.

Общая терапевтическая концентрация инсулина (инсулина гларгина и его метаболитов), определяемая у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, была заметно ниже концентрации, необходимой для полумаксимального связывания с рецепторами ИФР-1 и последующей активации митогенно-пролиферативного пути, запускаемого через рецепторы ИФР-1. Физиологические концентрации эндогенного ИФР-1 могут активировать митогенно-пролиферативный путь; однако терапевтические концентрации инсулина, определяемые при инсулинотерапии, включая лечение инсулином гларгином, значительно ниже фармакологических концентраций, необходимых для активации митогенно-пролиферативного пути.

Продолжительность действия зависит от используемой лекарственной формы инсулина гларгина.

Продолжительность действия инсулина и его аналогов, таких как инсулин гларгин, может существенно различаться у разных пациентов или у одного и того же пациента.

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры характеризуются индивидуальной вариабельностью и могут различаться в зависимость от используемой лекарственной формы инсулина гларгина.

По сравнению с человеческим инсулином средней продолжительности действия инсулин гларгин характеризуется меньшей вариабельностью фармакокинетического профиля, как у одного и того же, так и у разных пациентов.

При введении инсулина гларгина в область живота, плеча или бедра не обнаружено достоверных различий в концентрациях инсулина в сыворотке крови.

У человека в подкожно-жировой клетчатке инсулин гларгин частично расщепляется со стороны карбоксильного конца (С-конца) (β-цепи /бета-цепи/ с образованием двух активных метаболитов: M1 (21A-Gly-инсулина) и M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-инсулина). Преимущественно в плазме крови циркулирует метаболит M1. Системная экспозиция метаболита M1 увеличивается при увеличении дозы препарата. Сопоставление данных фармакокинетики и фармакодинамики показали, что действие препарата в основном осуществляется за счет системной экспозиции метаболита M1.

Показания активных веществ препарата

РинГлар®

Сахарный диабет, требующий лечения инсулином.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Вводят п/к 1 раз/сут в одно и то же время суток.

Режим дозирования зависит от показаний и используемой лекарственной формы.

Инсулин гларгин следует применять у детей только в лекарственной форме, предназначенной для соответствующей возрастной группы.

Целевые значения концентрации глюкозы в крови, а также дозы и время введения или приема гипогликемических препаратов должны определяться и корректироваться индивидуально.

Коррекция дозы также может потребоваться, например, при изменении массы тела пациента, его образа жизни, изменении времени введения дозы инсулина или при других состояниях, которые могут увеличить предрасположенность к развитию гипо- или гипергликемии. Любые изменения дозы инсулина должны проводиться с осторожностью и под медицинским наблюдением.

Инсулин гларгин не является инсулином выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В этом случае предпочтение следует отдавать в/в введению инсулина короткого действия. При схемах лечения, включающих инъекции базального и прандиального инсулина, для удовлетворения потребности в базальном инсулине обычно вводится 40-60% от суточной дозы инсулина в виде инсулина гларгина.

У всех пациентов с сахарным диабетом рекомендуется мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Побочное действие

Со стороны обмена веществ: возможна гипогликемия; редко — задержка натрия, отеки (особенно, если интенсифицированная инсулинотерапия приводит к улучшению ранее недостаточного метаболического контроля).

Со стороны органа зрения: значительное улучшение гликемического контроля может вызвать временное ухудшение зрения вследствие временного нарушения тургора и коэффициента преломления хрусталика глаза.

Со стороны кожи и подкожных тканей: возможна липодистрофия, способная замедлить местную абсорбцию инсулина.

Со стороны костно-мышечной системы: очень редко — миалгия.

Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции немедленного типа.

Применение инсулина может вызывать образование антител к нему.

Как и при применении других инсулинов, в редких случаях наличие таких антител к инсулину может потребовать изменения дозы инсулина с целью устранения тенденции к развитию гипогликемии или гипергликемии. В редких случаях инсулин может вызвать задержку натрия и возникновение отеков, в особенности при улучшении ранее недостаточного метаболического контроля при интенсификации инсулинотерапии.

Реакции в месте введения: покраснение кожи, боль, зуд, крапивницу, сыпь, отек и воспаление. У пациентов моложе 18 лет относительно чаще возникают реакции в месте введения и кожные реакции (сыпь, крапивница). Данные по безопасности у пациентов моложе 2 лет отсутствуют.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к инсулину гларгину; детский возраст до 2 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Потребность в инсулине может снижаться в I триместре беременности и, в целом, увеличиваться в течение II и III триместров. Непосредственно после родов потребность в инсулине быстро уменьшается (возрастает риск развития гипогликемии). В этих условиях существенное значение имеет тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.

Пациенткам в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.

Применение у детей

Инсулин гларгин следует применять у детей только в лекарственной форме, предназначенной для соответствующей возрастной группы.

Особые указания

Инсулин гларгин не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется в/в введение инсулина короткого действия.

Пациенты должны обладать навыками самостоятельного контроля сахарного диабета, включая мониторинг концентрации глюкозы в крови, а также придерживаться правильной техники проведения п/к инъекций и уметь купировать гипогликемию и гипергликемию. Инсулинотерапия требует постоянной настороженности в отношении возможности развития гипергликемии или гипогликемии.

В случае недостаточного контроля концентрации глюкозы в крови, а также при наличии тенденции к развитию гипо- или гипергликемии, прежде чем приступать к коррекции режима дозирования следует проверить точность выполнения предписанной схемы лечения, соблюдение указаний в отношении мест введения препарата, правильность техники проведения п/к инъекций и обращения с препаратом, содержащим инсулин гларгин, а также учитывать возможность всех других факторов, способных вызывать такое состояние.

Время развития гипогликемии зависит от профиля действия используемых инсулинов и может, таким образом, изменяться при изменении схемы лечения.

Следует соблюдать особую осторожность и проводить тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови при применении инсулина гларгина у пациентов, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, таких как пациенты с выраженным стенозом коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно, если они не получают лечения фотокоагуляцией (риск преходящей потери зрения вслед за гипогликемией).

Как и при применении любых инсулинов, при некоторых состояниях симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или отсутствовать. К ним относятся: заметное улучшение гликемического контроля; постепенное развитие гипогликемии; пожилой возраст; наличие вегетативной невропатии; длительный анамнез сахарного диабета; наличие психических расстройств; одновременное применение инсулина гларгина с некоторыми другими лекарственными средствами.

Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (с возможной потерей сознания) до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.

Следует принимать во внимание то, что пролонгированное действие инсулина гларгина при его п/к введении может отсрочить выход пациента из состояния гипогликемии.

В случае если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликозилированного гемоглобина, необходимо учитывать возможность развития повторяющихся нераспознанных эпизодов гипогликемии (особенно в ночное время).

Соблюдение пациентами схемы дозирования и режима питания, правильное введение инсулина и знание симптомов-предвестников гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития гипогликемии.

Факторы, повышающие склонность к гипогликемии, при наличии которых требуется особенно тщательное наблюдение и коррекция дозы инсулина: смена места введения инсулина; повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении стрессовых факторов); непривычная, повышенная или длительная физическая активность; интеркуррентные заболевания, сопровождающиеся рвотой, диареей; недостаточный прием пищи; потребление алкоголя; некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (такие как гипотиреоз, недостаточность передней доли гипофиза или недостаточность коры надпочечников); одновременное применение инсулина гларгина с некоторыми другими лекарственными средствами.

У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться за счет замедления метаболизма инсулина.

У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к устойчивому снижению потребности в инсулине.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения способности к глюконеогенезу и замедления метаболизма инсулина.

Гипогликемия, в целом, может быть устранена немедленным приемом быстроусваиваемых углеводов. Поскольку начальные действия по коррекции гипогликемии должны проводиться немедленно, пациентам следует всегда иметь с собой, как минимум, 20 г быстроусваиваемых углеводов.

При интеркуррентных заболеваниях требуется более интенсивный контроль концентрации глюкозы в крови. Во многих случаях показано проведение анализа на наличие кетоновых тел в моче, также часто требуется коррекция режима дозирования инсулина. При возникновении интеркуррентного заболевания потребность в инсулине часто повышается. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа должны продолжать получать углеводы на регулярной основе, даже если они способны употреблять пищу лишь небольшими порциями или вообще не принимают пищу, или в случае развития рвоты; пациенты с сахарным диабетом 1 типа никогда не должны полностью пропускать введение инсулина.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций могут быть нарушены, например, в результате развития гипогликемии или гипергликемии, а также в результате нарушения зрения. Это может представлять риск в ситуациях, когда указанные способности особенно важны (например, управление автомобилем или работа с другими механизмами).

Пациентам рекомендуется соблюдать меры предосторожности во избежание развития гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно для тех из них, у кого слабо выражены или отсутствуют симптомы, являющиеся предвестниками развивающейся гипогликемии, или для пациентов с часто возникающими эпизодами гипогликемии. Эти особенности пациента следует учитывать при решении вопроса о возможности управления им транспортными средствами.

Лекарственное взаимодействие

Пероральные гипогликемические средства, ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства могут усилить гипогликемическое действие инсулина и повысить предрасположенность к развитию гипогликемии. При данных комбинациях может потребоваться коррекция дозы инсулина гларгина.

ГКС, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены, гестагены (например, в гормональных контрацептивах), производные фенотиазина, соматотропин, симпатомиметики (например, эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеаз, некоторые нейролептики (например, оланзапин или клозапин) могут уменьшить гипогликемическое действие инсулина. При данных комбинациях может потребоваться коррекция дозы инсулина гларгина.

При одновременном применении инсулина гларгина с бета-адреноблокаторами, клонидином, солями лития, этанолом возможно как усиление, так и ослабление гипогликемического действия инсулина.

Пентамидин при сочетании с инсулином может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией.

При одновременном применении с препаратами, обладающими симпатолитическим действием, такими как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанфацин и резерпин возможно уменьшение или отсутствие признаков адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы) при развитии гипогликемии.

При применении пиоглитазона в комбинации инсулином сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, особенно у пациентов с риском развития сердечной недостаточности. При применении такой комбинации пациенты должны наблюдаться на предмет появления признаков и симптомов сердечной недостаточности, таких как увеличение массы тела, появление отеков. При появлении или утяжелении кардиальных симптомов применение пиоглитазона следует прекратить.

Контакты для обращений

ГЕРОФАРМ ООО
(Россия)

ГЕРОФАРМ ООО

191119 Санкт-Петербург,
ул. Звенигородская, д. 9
Тел.: +7 (812) 703-79-75 (многоканальный)
Факс: +7 (812) 703-79-76
Телефон горячей линии: 8-800-333-4376
(звонок по России бесплатный)
E-mail: inform@geropharm.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

РинГлар®

МНН: Инсулин гларгин

Производитель: Карагандинский фармацевтический комплекс

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Insulin glargine

Информация о регистрации в РК:
02.06.2020 — 02.06.2025

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

РинГлар®

Международное непатентованное название

Инсулин
гларгин

Лекарственная
форма, дозировка

Раствор
для подкожного введения, 100 ЕД/мл

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ.
Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Инсулины и аналоги.
Инсулины и аналоги для инъекций, длительного действия. Инсулин
гларгин.

Код АТХ A10AE04

Показания к применению

Сахарный диабет,
требующий инсулинотерапии, у взрослых, подростков и детей от 2-х лет
и старше

Перечень сведений, необходимых до начала
применения

Противопоказания

— повышенная
чувствительность к действующему веществу (инсулину гларгин) или к
какому-либо из вспомогательных веществ препарата.

Необходимые меры предосторожности при
применении

Препарат РинГлар®
необходимо использовать с осторожностью в следующих случаях:

— выраженный стеноз коронарных артерий или
сосудов головного мозга;

— пролиферативная ретинопатия;

— беременность (в виду возможного изменения
потребности в инсулине в течение беременности и после родов);

— лактация;

— у пожилых пациентов;

— у пациентов с почечной недостаточностью
средней степени тяжести или тяжелой степени;

— у пациентов с печеночной недостаточностью
тяжелой степени;

— у пациентов с некомпенсированными
эндокринными нарушениями (такими как гипотиреоз, недостаточность
аденогипофиза и коры надпочечников);

— при сопутствующих заболеваниях,
сопровождающихся рвотой и диареей.

Взаимодействие с другими
лекарственными препаратами

Ряд лекарственных
средств влияет на метаболизм глюкозы, и может вызвать необходимость в
коррекции дозы инсулина гларгин.

Пероральные
гипогликемические средства, ингибиторы ангиотензин-превращающего
фермента (АПФ), дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы
моноаминоксидазы (МАО), пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и
сульфаниламидные препараты – могут усилить гипогликемическое
действие инсулина и повысить риск развития гипогликемии.

Кортикостероидные
гормоны, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид,
эстрогены и прогестагены, производные фенотиазина, соматропин,
симпатомиметики (например, эпинефрин (адреналин), сальбутамол,
тербуталин), гормоны щитовидной железы, атипичные антипсихотические
лекарственные препараты (например, клозапин и оланзапин) и ингибиторы
протеазы – могут ослабить гипогликемическое действие инсулина.

Бета-блокаторы,
клонидин, соли лития и алкоголь могут как усиливать, так и ослаблять
глюкозоснижающий эффект инсулина.

Пентамидин при
сочетании с инсулином может вызывать гипогликемию, после которой
иногда следует гипергликемия.

Кроме того, под
воздействием таких симпатолитических лекарственных препаратов, как
β-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин признаки
адренергической контррегуляции могут быть слабо выраженными либо
вообще отсутствовать.

Препарат РинГлар®
нельзя смешивать с другими препаратами инсулина или разводить. При
смешивании препарата РинГлар®
с другими лекарственными веществами, в том числе с другими
инсулинами, а также разведении препарата возможно образование осадка
или изменение профиля действия во времени.

Специальные предупреждения

РинГлар®
не является инсулином выбора для лечения диабетического кетоацидоза.
В таких случаях рекомендуется внутривенное введение инсулина
короткого действия.

Прежде, чем
приступить к коррекции дозы в случае недостаточно эффективного
контроля уровня глюкозы или при наличии склонности к эпизодам
гипогликемии или гипергликемии, необходимо проверить четкость
соблюдения больным предписанного лечебного режима, места инъекций,
правильность техники введения и других факторов, способных повлиять
на концентрацию глюкозы в крови.

Перевод больного на
другой тип или марку инсулина должен осуществляться под строгим
медицинским наблюдением. Изменение концентрации инсулина, торгового
наименования (производителя) инсулина, вида инсулина (короткого
действия, инсулин-изофан, инсулин-цинк суспензия, инсулин длительного
действия), происхождения (животный, человеческий, аналог
человеческого инсулина) и/или способа производства может привести к
необходимости корректировки дозы.

Гипогликемия

Время развития
гипогликемии зависит от профиля действия применяемых инсулинов, и
может, таким образом, изменяться, при смене схемы лечения. Вследствие
увеличения времени поступления в организм инсулина длительного
действия при применении препарата РинГлар®,
можно ожидать меньше ночных, но больше ранних утренних гипогликемий.

Необходимо соблюдать
особую осторожность, и проводить усиленный мониторинг уровня глюкозы
крови у больных, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое
клиническое значение, например, при значительном стенозе коронарных
артерий или кровеносных сосудов, снабжающих головной мозг (риск
развития кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии), а также
в случае пролиферативной ретинопатии, особенно, если лечение с
применением метода фотокоагуляции не проводилось (риск развития
преходящей потери зрения в результате гипогликемии).

Пациенты должны быть
предупреждены о состояниях, при которых симптомы-предвестники
гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или
отсутствовать. К ним относятся пациенты:

— с заметным
улучшением гликемического контроля;

— с постепенным
развитием гипогликемии;

— пожилого возраста;

— переведенные с
инсулина животного происхождения на человеческий инсулин;

— с вегетативной
нейропатией;

— с длительным
анамнезом сахарного диабета;

— страдающие
психическими заболеваниями;

— получающие
сопутствующее лечение определенными лекарственными препаратами (см.
«Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Такие ситуации могут
приводить к развитию тяжелой гипогликемии (с возможной потерей
сознания) до того, как пациент осознает, что у него развивается
гипогликемия.

При возникновении
гипогликемии у пациентов, получающих препарат РинГлар®,
следует учитывать возможность замедления выхода из состояния
гипогликемии в связи с пролонгированным действием инсулина гларгин.

Если отмечаются
нормальные или сниженные показатели гликозилированного гемоглобина,
следует предполагать возможность развития повторных, нераспознанных
(особенно, ночных) эпизодов гипогликемии.

Соблюдение пациентом
режима дозирования и диеты, правильное введение инсулина и знание
симптомов-предвестников гипогликемии способствуют снижению риска
развития гипогликемии.

Факторы, повышающие
риск развития гипогликемии, при наличии которых требуется особенно
тщательное наблюдение и может быть необходима коррекция дозы:

— изменение места
введения инсулина;

— повышение
чувствительности к инсулину (например, при устранении стрессовых
факторов);

— непривычная, более
интенсивная или продолжительная физическая активность;

— сопутствующие
заболевания, сопровождающиеся рвотой или диареей;

— нарушение диеты и
режима питания;

— пропуск приёма
пищи;

— употребление
алкоголя;

— некоторые
некомпенсированные эндокринные нарушения (например, гипотиреоз и
недостаточность передней доли гипофиза или коры надпочечников);

— сопутствующее
лечение некоторыми лекарственными препаратами (см. «Взаимодействие
с другими лекарственными препаратами»).

Сопутствующие
заболевания

При наличии
сопутствующего заболевания необходим интенсивный метаболический
мониторинг.

Во многих случаях
показано определение кетоновых тел в моче, и часто возникает
необходимость в коррекции дозы инсулина. Потребность в инсулине часто
возрастает.

Пациентам с сахарным
диабетом 1 типа следует продолжать регулярное потребление углеводов,
по крайней мере в небольших количествах, даже если они могут
принимать пищу лишь в малых объемах или вообще не могут есть, или при
рвоте и других состояниях. Пациентам с сахарным диабетом 1 типа
никогда не следует полностью прекращать введение инсулина.

Антитела к
инсулину

Применение инсулина
может вызвать образование антител к инсулину. Образование антител,
перекрестно реагирующих с человеческим инсулином и инсулином гларгин,
наблюдается с одинаковой частотой при применении инсулина-изофан и
инсулина гларгин. В редких случаях из-за наличия таких антител к
инсулину может потребоваться необходимость коррекции дозы инсулина, с
целью устранения склонности к гипергликемии или гипогликемии.

Ошибочное
введение препарата

Известны
случаи, когда препарат был перепутан с другими инсулинами, в
частности, по ошибке вместо инсулина гларгин вводили инсулины
короткого действия. Перед каждой инъекцией необходимо проверять
этикетку инсулина для избежания путаницы между инсулином гларгин и
другими инсулинами.

Комбинирование
препарата РинГлар
®
с пиоглитазоном

Сообщалось о случаях
сердечной недостаточности, когда пиоглитазон использовался в
комбинации с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска
развития сердечной недостаточности. Об этом следует помнить при
назначении комбинации пиоглитазона и препарата РинГлар®.
Если назначено комбинированное лечение, пациенты должны наблюдаться
на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности,
увеличения веса и отечности. Следует прекратить прием пиоглитазона в
случае ухудшения какого-либо кардиального симптома.

Применение во время беременности и
лактации

Пациентки с сахарным диабетом должны
информировать лечащего врача о настоящей или планируемой
беременности.

Контролируемые клинические исследования
безопасности и эффективности применения инсулина гларгина у
беременных женщин не проводились.

Имеются данные о применении инсулина
гларгин у большого количества беременных женщин (более 1000 исходов
беременности), которые свидетельствуют об отсутствии негативного
воздействия инсулина гларгин на беременность и об отсутствии у
инсулина гларгин фетальной/неонатальной токсичности и cпособности
вызывать пороки развития.

Данные доклинических исследований не
свидетельствуют о репродуктивной токсичности.

Применение препарата РинГлар®
во время беременности возможно по клиническим показаниям.

Для пациенток с диагностированным до
беременности или гестационным сахарным диабетом очень важно
поддерживать удовлетворительный
метаболический контроль на протяжении
всего периода беременности, чтобы предупредить появление
нежелательных исходов, связанных с гипергликемией.

Потребность в инсулине в первом триместре
беременности может снижаться и возрастать во втором и третьем
триместрах.

Непосредственно после родов потребность в
инсулине быстро снижается (возрастает риск развития гипогликемии).
Необходим тщательный мониторинг уровня глюкозы крови.

Неизвестно, проникает ли инсулин гларгин в
грудное молоко человека. Влияния
на метаболизм грудного ребенка при попадании инсулина в
пищеварительный тракт не ожидается, потому
что инсулин гларгин, будучи пептидом, превращается в аминокислоты в
желудочно-кишечном тракте человека. У женщин в период кормления
грудью может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.

Особенности влияния препарата на
способность управлять транспортным средством или потенциально
опасными механизмами

Способность больного к концентрации
внимания, его моторные реакции могут ухудшаться в результате развития
гипогликемии или гипергликемии, или в результате нарушения зрения.
Это может представлять опасность в ситуациях, когда эти способности
имеют особое значение (например, при управлении автомобилем или при
работе с механизмами).

Пациенты должны быть проинструктированы о
мерах предосторожности во избежание развития гипогликемии во время
управления транспортным средством. Это особо важно для тех, у кого
симптомы-предвестники гипогликемии слабо выражены либо отсутствуют, и
для тех, у кого часто развиваются эпизоды гипогликемии. При
таких обстоятельствах необходимо оценить целесообразность вождения
автомобиля.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат РинГлар®
содержит инсулин гларгин, который является аналогом человеческого
инсулина и обладает пролонгированным действием.

Препарат РинГлар®
следует вводить только подкожно 1 раз в сутки в любое время дня, но
каждый день в одно и то же время.

Целевые значения концентрации глюкозы в
крови, а также режим дозирования (доза и время применения)
подбирается и корректируется индивидуально для каждого пациента.

Коррекция дозы также может потребоваться,
например, при изменении массы тела пациента, его образа жизни,
изменении времени введения дозы инсулина или при других состояниях,
которые могут увеличить риск развития гипо- или гипергликемии.

Любые изменения дозы инсулина должны
проводиться с осторожностью и под медицинским наблюдением.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа
препарат может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации
с другими пероральными гипогликемическими препаратами.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа,
принимающих пероральные гипогликемические препараты, комбинированная
терапия начинается с дозы инсулина гларгина 10 ЕД один раз в сутки, и
в последующем схема лечения корректируется индивидуально.

При схемах лечения, включающих инъекции
базального и прандиального инсулина, для удовлетворения потребности в
базальном инсулине инсулин гларгин обычно вводится в дозе,
составляющей 40-60 % от суточной дозы инсулина.

Препарат РинГлар®
не является инсулином выбора для лечения диабетического кетоацидоза.
В этом случае предпочтение следует отдавать внутривенному введению
инсулина короткого действия.

У всех пациентов с сахарным диабетом
рекомендуется мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Переход с лечения другими инсулинами на
РинГлар
®

При переводе пациента со схемы лечения с
применением инсулина средней продолжительности действия или
длительного действия на схему лечения с применением препарата
РинГлар®,
может потребоваться изменение дозы базального инсулина и коррекция
одновременно проводимого противодиабетического лечения (доз и времени
введения дополнительных инсулинов короткого или ультракороткого
действия или изменение дозы пероральных сахароснижающих лекарственных
препаратов).

При переводе пациентов с двукратного в
течение суток введения базального инсулина-изофан на однократное в
течение суток введение препарата РинГлар®,
с целью снижения риска развития гипогликемии в ночное и раннее
утреннее время, следует снизить суточную дозу базального инсулина на
20-30% в первые недели лечения.

С целью уменьшения риска развития
гипогликемии при переводе пациентов с однократного в течение суток
введения инсулина гларгин 300 ЕД/мл на однократное в течение суток
введение препарата РинГлар®
100 ЕД/мл, рекомендуется начальная доза препарата РинГлар®
100 ЕД/мл, составляющая 80 % от дозы инсулина гларгин 300 ЕД/мл,
применение которого прекращается.

В первые недели после изменения режима
инсулинотерапии снижение дозы должно быть, по меньшей мере частично,
компенсировано за счёт увеличения дозы прандиального инсулина, затем
режим инсулинотерапии должен быть скорректирован в индивидуальном
порядке.

Во время перехода на РинГлар®
и в первые недели после него, необходим строгий гликемический
контроль.

По мере улучшения метаболического контроля
и повышения в результате этого чувствительности тканей к инсулину
может потребоваться дальнейшая коррекция дозировки.

У больных, получающих высокие дозы инсулина
из-за наличия антител к человеческому инсулину, возможно улучшение
ответа на введение инсулина при лечении препаратом РинГлар®.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

У пациентов пожилого возраста
прогрессирующее ухудшение функции почек
может привести к устойчивому снижению
потребности в инсулине. Рекомендуется тщательный мониторинг
концентрации глюкозы в крови и индивидуальный подбор доз.

Пациенты с почечной недостаточностью

Препарат РинГлар®
может применяться у
пациентов с почечной
недостаточностью. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации
глюкозы в крови. Может
потребоваться коррекция дозы инсулина гларгин в связи с замедлением
его выведения
.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат РинГлар®
может применяться у пациентов с печеночной недостаточностью.
Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы
в крови. Может потребоваться коррекция дозы вследствие снижения
глюконеогенеза и замедления метаболизма инсулина гларгин в печени.

Дети

Препарат РинГлар®
может применяться у детей в возрасте от 2-лет и старше. Режим
дозирования (доза и время применения) устанавливается индивидуально.

Применение у детей младше 2 лет не
изучалось.

Способ применения

Препарат вводится подкожно.

Препарат не предназначен для внутривенного
введения. Длительная продолжительность действия инсулина гларгин
наблюдается только при его введении в подкожно-жировую клетчатку.
Внутривенное введение дозы лекарственного препарата, которая обычно
вводится подкожно, может вызвать тяжелую гипогликемию.

Препарат должен вводиться в
подкожно-жировую клетчатку живота, плеч и бедер.

Нет клинически значимых различий в
концентрациях инсулина или глюкозы в сыворотке крови после введения
препарата РинГлар®
в область живота, дельтовидной мышцы или бедра.

При каждой новой инъекции места инъекций
должны меняться в пределах одной из рекомендуемых областей для
подкожного введения препарата.

Препарат РинГлар®
нельзя смешивать с другими инсулинами. Смешивание может изменить
профиль действия во времени (соотношение время/действие) препарата
РинГлар®,
а также привести к выпадению осадка.

Как и в случае других типов инсулина,
степень абсорбции, а следовательно, начало и продолжительность его
действия, могут меняться под воздействием физической нагрузки и
других изменений в состоянии пациента.

Поскольку препарат РинГлар®
является прозрачным, то он не требует ресуспендирования перед
применением.

Раствор препарата РинГлар®
должен быть прозрачным и бесцветным. Не подлежит использованию
мутный, загустевший или слабо окрашенный раствор препарата, или если
в нем визуально обнаруживаются твердые частицы.

В случае нарушения правильной работы
шприц-ручек пациент может извлечь раствор из картриджа в шприц
(подходящий для инсулина 100 ЕД/мл) и ввести себе нужную дозу
препарата. При этом шприц не должен содержать других лекарственных
препаратов или их следы.

Во избежание возможной передачи
инфекционных заболеваний каждый раз картридж/шприц-ручка должны
использоваться непосредственно только одним пациентом, даже в случае
замены иглы.

Меры, которые необходимо принять в
случае передозировки:

Симптомы: передозировка
инсулина может вызывать тяжёлую, а иногда продолжительную и
угрожающую жизни гипогликемию.

Лечение: обычно
эпизоды лёгкой гипогликемии можно лечить с помощью приёма внутрь
быстро усваиваемых углеводов. Может потребоваться коррекция дозы
лекарственного препарата, режима приёмов пищи или физической
активности.

Более тяжёлые случаи, проявляющиеся комой,
судорогами или неврологическими расстройствами, требуют
внутримышечного или подкожного введения глюкагона или внутривенного
введения 40% раствора декстрозы (глюкозы). Может потребоваться
длительный прием углеводов и наблюдение за больным в связи с
возможным рецидивом гипогликемии после явного клинического
выздоровления.

Использование предварительно
заполненной мультидозовой одноразовой шприц-ручки для многократных
инъекций Ринастра II

Перед введением инсулина необходимо
ознакомиться с инструкцией по применению мультидозовой одноразовой
шприц-ручки для многократных инъекций Ринастра II (см. ниже).

Применение картриджей РинГлар®
с использованием многоразовых шприц-ручек

Картриджи с препаратом РинГлар®
могут применяться со шприц-ручками для многократного использования:

— Пен-инъектор для введения инсулина
ХумаПен®
Саввио («Эли Лилли энд Компани/ Eli Lilly and Company»,
США).

— Пен-инъектор для введения инсулина
индивидуальный РинсаПен®
I с принадлежностями («Ипсомед АГ/ Ypsomed AG»,
Швейцария).

— Пен-инъектор для введения инсулина
индивидуальный РинсаПен®
II с принадлежностями («Ипсомед АГ/ Ypsomed AG»,
Швейцария).

Картриджи с препаратом РинГлар®
не следует использовать с другими многоразовыми шприц-ручками,
точность дозирования подтверждена только при использовании с
перечисленными выше шприц-ручками.

Перед использованием выбранной шприц-ручки
необходимо ознакомиться с руководством производителя по использованию
многоразовой шприц-ручки, которое прилагается к каждой шприц-ручке.

При наличии вопросов обратитесь за
консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа
применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и
меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Следующие нежелательные реакции,
наблюдавшиеся во время клинических исследований применения инсулина
гларгин, перечислены ниже в соответствии с системно-органной
классификацией, в порядке убывания частоты возникновения: очень
часто: (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1
000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко
(<1/10 000), неизвестно (на основании имеющихся данных оценить
невозможно).

Очень часто

— гипогликемия.

Гипогликемия, наиболее часто встречающаяся
нежелательная реакция при инсулинотерапии, может развиваться, если
доза инсулина слишком высока по сравнению с потребностью в инсулине.

Тяжёлые эпизоды гипогликемии, особенно
повторяющиеся, могут привести к поражению нервной системы. Длительные
или тяжёлые эпизоды гипогликемии могут угрожать жизни больного.
Симптомы развития гипогликемии обычно возникают внезапно. У многих
пациентов психоневрологическим нарушениям на фоне нейрогликопении
(чувство усталости, необычная утомляемость или слабость, снижение
способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные
расстройства, головная боль, тошнота, спутанность сознания или его
потеря, судорожный синдром) обычно предшествуют симптомы
адренергической контррегуляции (чувство голода, раздражительность,
нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность кожных
покровов, «холодный» пот, тахикардия, выраженное
сердцебиение).

Как правило, чем быстрее развивается
гипогликемия, и чем она тяжелее, тем больше выражен феномен
контррегуляции и его симптомы.

Часто

— реакции в месте инъекции.

К реакциям в месте инъекции относятся
покраснение, боль, зуд, крапивница, отёк или воспаление. Большинство
незначительных местных реакций обычно разрешается через несколько
дней или недель.

липодистрофия.

Как и при лечении любыми другими
препаратами инсулина в местах инъекций возможно развитие
липодистрофии, способной вызвать замедление местного всасывания
инсулина. Постоянная смена места инъекций в пределах рекомендуемых
областей для инъекций может помочь сократить или предотвратить
подобные реакции.

Нечасто

— липоатрофия.

Редко

— аллергические реакции.

Аллергические реакции немедленного типа на
инсулин развиваются редко.

Подобные реакции на инсулин (в том числе,
на инсулин гларгин) или вспомогательные вещества препарата могут
проявляться развитием, например, генерализованных кожных реакций,
ангионевротическим отеком, бронхоспазмом, гипотензией и шоком, и
могут угрожать жизни больного.

— нарушения зрения, ретинопатия.

Выраженное изменение гликемического
контроля может вызвать временное ухудшение зрения, обусловленное
временным изменением тургора и показателя преломления хрусталика
глаза. Длительное сохранение удовлетворительного контроля гликемии
снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако,
интенсификация инсулинотерапии с последующим резким улучшением
гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением
течения диабетической ретинопатии. В случае пролиферативной
ретинопатии, в частности, если лечение с использованием метода
фотокоагуляции не проводилось, эпизоды тяжёлой гипогликемии могут
вызвать временную потерю зрения.

— отёки.

В редких случаях
инсулин может вызывать задержку натрия и
отёки, особенно, если ранее неудовлетворительный метаболический
контроль улучшился в результате интенсификации инсулинотерапии.

Очень редко

— дисгевзия (нарушение или извращение
вкусовых ощущений).

— миалгия.

Неизвестно (на основании имеющихся
данных оценить невозможно)

— амилоидоз кожи.

В местах инъекций возможно развитие
амилоидоза кожи, способного вызвать замедление местного всасывания
инсулина.

Постоянная смена места инъекций в пределах
рекомендуемых областей для инъекций может помочь сократить или
предотвратить подобные реакции.

Педиатрическая популяция

В целом профиль безопасности у детей и
подростков (≤ 18 лет) аналогичен профилю безопасности,
наблюдаемому у взрослых. Сообщения о нежелательных реакциях в период
пострегистрационного изучения содержат указания на относительно более
частые реакции в месте инъекции (боль и реакция в месте инъекции) и
кожные реакции (сыпь, крапивница) у детей и подростков (≤ 18 лет),
нежели у взрослых больных.

Отсутствуют данные по безопасности,
полученные в клинических исследованиях у детей младше 2-х лет.

При возникновении
нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому
работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную
базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные
препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных
препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр
экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет
контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства
здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один миллилитр препарата содержит

активное
вещество — инсулин
гларгин 3.64 мг (100 ЕД),

вспомогательные вещества: глицерол
– 17.00 мг (в пересчете на глицерол 85% – 20.00 мг),
метакрезол 2.70 мг, цинка хлорид, в пересчете на
цинк (II-ион) – 0.0300 мг, кислота хлороводородная разведенная
и/или 10 % раствор натрия гидроксида — до рН 4.0, вода для инъекций –
до 1.0 мл.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная, бесцветная
или почти бесцветная жидкость
.

Форма выпуска и упаковка

По 3.0 мл в
бесцветные стеклянные картриджи нейтрального стекла I
гидролитического класса, с плунжерами резиновыми, обкатанные
комбинированными колпачками из алюминия с дисками резиновыми. На
каждый картридж наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1. По 5 картриджей в
контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки
полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой. По 1 контурной
ячейковой упаковке с инструкцией по медицинскому применению на
казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2. Картридж
устанавливают в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для
многократных инъекций Ринастра II. По 5 предварительно заполненных
мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций
Ринастра II с инструкцией по медицинскому применению на казахском и
русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2
года

После первого использования –
не более 4 недель.

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при
температуре от 2°С до 8 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном
для детей месте!

До начала
использования

При хранении
картриджей и предварительно заполненных мультидозовых одноразовых
шприц-ручек для многократных инъекций Ринастра II в холодильнике
следует следить за тем, чтобы контейнеры непосредственно не
соприкасались с морозильным отсеком или замороженными упаковками.

После начала
использования

Перед первым
использованием картриджи и предварительно заполненные мультидозовые
одноразовые шприц-ручки для многократных инъекций Ринастра II
необходимо выдержать при комнатной температуре 1-2 часа.

Шприц-ручка Ринастра
II, находящаяся в употреблении, не должна храниться в холодильнике.

Находящийся в
употреблении препарат следует хранить при температуре не выше 30°
C не более 4 недель, предохранять от прямых солнечных лучей и
нагревания.

Для защиты от света
хранить шприц-ручку с надетым защитным колпачком.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о
производителе

ТОО
«Карагандинский фармацевтический комплекс»

Республика
Казахстан

100009,
г. Караганда, ул. Газалиева, стр. 16

Телефон:
(7212) 90-80-51, факс: (7212) 90-65-49, e-mail: kphk@kphk.kz,

Сайт:
www.kphk.kz.

Держатель
регистрационного удостоверения

ООО
«ГЕРОФАРМ», Российская Федерация

191119, г. Санкт-Петербург, ул.
Звенигородская, д. 9

Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный),
факс: (812) 703-79-76

Наименование, адрес и
контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации

на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО
«Карагандинский фармацевтический комплекс»

Республика
Казахстан

100009,
г. Караганда, ул. Газалиева, стр. 16

Телефон:
(7212) 90-80-51, факс: (7212) 90-65-49 e-mail: kphk@kphk.kz

Сайт:
www.kphk.kz.

Наименование, адрес и
контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации

на
территории Республики Казахстан,
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

Представительство
ООО «ГЕРОФАРМ» в Республике Казахстан

Республика
Казахстан, 050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон 15/109,
офис 309

Телефон:
8 (727) 334-15-70,
email:
farmakonadzor@geropharm.com

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

«Ринастра
II» инсулиновой шприц-ручки 100 ЕД/мл

(Воспользуйтесь
данной инструкцией в том случае, если препарат РинГлар
®
упакован в мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных
инъекций Ринастра II
)

Обеспечение
асептики при проведении инъекции

Вымыть руки водой с
мылом и выбрать место для инъекции. Протереть кожу в месте инъекции
спиртовой салфеткой только после того, как доза инсулина была
установлена в шприц-ручке. Перед инъекцией дать высохнуть спирту в
месте инъекции.

Сборка

A) Удерживать
шприц-ручку одной рукой и снять Колпачок, потянув за него другой
рукой. Протереть резиновую мембрану (Перегородку) спиртовой
салфеткой.

Примечание:
Использование
спиртовой салфетки помогает свести к минимуму риск инфицирования.

Б) Выбрать иглу из
набора. Удалить Защитную наклейку с новой Иглы.

В) При помощи Внешней
насадки установить иглу прямо на Держатель картриджа. Надежно
закрутить.

Внимание!
Всегда используйте новую иглу для шприц-ручки.

Г) Слегка потянув,
снять Внешнюю насадку. Сохранить Внешнюю насадку для последующего
удаления использованной Иглы.

Подготовка

Д) Осторожно снять
Внутреннюю насадку и выбросить. Удерживать Шприц-ручку иглой вверх.
Слегка постучать пальцем по картриджу, чтобы помочь пузырькам воздуха
подняться вверх. Могут оставаться маленькие пузырьки, но это
допустимо.

Примечание:
Игла становится видимой (обнажается) по мере удаления Внутренней
насадки.

Проверка
пригодности шприц-ручки перед инъекцией

необходима для того, чтобы удалить воздух из иглы.

Внимание!
Проверку пригодности шприц-ручки необходимо проводить перед каждой
инъекцией.

Е) Прокрутить
Селектор дозировки и установить дозу на 2 единицы таким образом,
чтобы цифра 2 совпала в Дозировочном окне с указателем. При наборе
каждой единицы будет слышен щелчок.

Примечание:
Если Селектор дозировки проскочил необходимую дозу, просто прокрутите
его в обратном направлении для того, чтобы скорректировать дозу.

Внимание!
Не нажимайте Пусковую кнопку во время установки дозы.

Ж) Удерживая
Шприц-ручку с Иглой, направленной вверх, нажать Пусковую кнопку до
упора. Селектор дозировки издаст щелчок, когда достигнет нуля.

Проверьте, чтобы из
Иглы вышла капля жидкости. Если этого не произошло, повторите шаги Е
и Ж, но не более 6 раз. Если капля по-прежнему не вышла, снимите Иглу
(см. шаг Л) и повторите свои действия, начиная с шага Б (с выбором
новой иглы).

Внимание! Чтобы
доза была полной, перед каждым введением дозы необходимо всегда
проверять выход капли жидкости из иглы.

Небольшая «потеря»
инсулина допускается

Внимание! Вы
проверили Шприц-ручку с дозой, установленной на 2 единицы, чтобы
удалить воздух из иглы? Если нет, вернитесь к пункту «Е».

Установка дозы

З) Прокручивайте
Селектор дозировки до тех пор, пока необходимая доза не совпадет с
указателем в Дозировочном окне.

Например, если Вам
нужна доза 40 единиц, прокрутите Селектор дозировки до 40 (как
показано на рисунке).

Внимание! Вы
не сможете выбрать дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в
картридже. В случае если Селектор дозировки не прокручивается, это
означает, что в Шприц-ручке отсутствует достаточное количество
лекарственного средства. Выбросите Шприц-ручку или введите оставшиеся
единицы дозы и используйте новую шприц-ручку, чтобы завершить
введение необходимой дозы.

Введение дозы

И) Убедитесь, что вы
набрали требуемую дозу.

Протрите кожу
спиртовой салфеткой в месте инъекции. Зажмите участок кожи в нужном
месте и введите иглу под кожу одним непрерывным движением.

Чтобы избежать
случайной травмы от укола иглой:

• ЗАЖИМАТЬ не
менее 2.5 см кожи.

• НЕ ВВОДИТЬ
иглу под углом в направлении к пальцам.

К) Нажать Пусковую
кнопку, пока значение «0» не совпадет с указателем в
Дозировочном окне. Удерживать кнопку нажатой, а Шприц-ручку на месте
инъекции в течение 10 секунд после щелчка остановки.

Внимание!
Невыполнение
этих шагов может привести к введению неправильной дозы.

Если Вы не
удерживаете Шприц-ручку в месте инъекции в течение полных 10 с, Вы
можете не получить требуемую дозу лекарства.

Если инсулин
продолжает вытекать из иглы после инъекции, при проведении
последующих инъекций удерживайте иглу в коже дольше.

Утилизация иглы и
хранение шприц-ручки

Л) Осторожно надеть
Внешнюю насадку на иглу до упора. Открутить иглу и выбросить ее
вместе с Внешней насадкой.

М) Надеть Колпачок
Шприц-ручки и хранить Шприц-ручку до следующего использования.

Уход за
Шприц-ручкой и утилизация

• Хранить
Шприц-ручку вдали от попадания прямых солнечных лучей.

• Шприц-ручка
предназначена для индивидуального использования и не может
использоваться несколькими лицами.

• Не пытайтесь
самостоятельно ремонтировать Шприц-ручку. Сообщите о возникновении
проблемы в организацию, принимающую претензии, указанную в инструкции
по медицинскому применению.

Пустая шприц-ручка не
должна использоваться повторно и подлежит уничтожению.

ИМП_(Листок-вкладыш)_РинГлар_22.04_.2020_.docx 0.53 кб
каз_ЛВРинГлар_.doc 0.47 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

RinGlar

Регистрационный номер

Торговое наименование

РинГлар®

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для подкожного введения

Состав

Описание

Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина, полученным методом рекомбинантной ДНК бактерий вида Escherichia coli (штамм BL21), отличающимся низкой растворимостью в нейтральной среде. В составе препарата РинГлар® действующее вещество полностью растворимо, что обеспечивается кислой реакцией раствора для инъекций (pH 4).

После введения в подкожную жировую клетчатку кислая реакция раствора нейтрализуется, что приводит к образованию микропреципитатов, из которых постоянно высвобождаются небольшие количества инсулина гларгин, обеспечивая предсказуемый, плавный (без пиков), профиль кривой «концентрация-время» и пролонгированное действие препарата.

Инсулин гларгин метаболизируется до двух активных метаболитов M1 и М2 (см. раздел «Фармакокинетика»)

Связь с инсулиновыми рецепторами: кинетика связывания со специфическими рецепторами инсулина у инсулина гларгин и его метаболитов M1 и М2 очень близка таковой у человеческого инсулина, в связи с чем инсулин гларгин способен осуществлять биологическое действие, аналогичное таковому у эндогенного инсулина.

Наиболее важным действием инсулина и его аналогов, в том числе и инсулина гларгин, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями (особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью) и ингибируя образование глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и ингибирует протеолиз, увеличивая одновременно синтез белка.

Пролонгированное действие инсулина гларгин напрямую связано со сниженной скоростью его абсорбции, что позволяет применять препарат один раз в сутки. После подкожного введения начало его действия наступает в среднем через 1 ч. Средняя продолжительность действия составляет 24 ч, максимальная — 29 ч. Продолжительность действия инсулина и его аналогов, таких как инсулин гларгин, может существенно различаться у разных пациентов или у одного и того же пациента.

Была показана эффективность применения инсулина гларгин у детей в возрасте старше 2 лет с сахарным диабетом 1 типа. У детей в возрастной группе 2-6 лет частота возникновения гипогликемии с клиническими проявлениями при применении инсулина гларгин была ниже, как в течение суток, так и в ночное время по сравнению с применением инсулина-изофан (соответственно, в среднем 25,5 эпизодов против 33,0 эпизодов у одного пациента в течение одного года).

При пятилетием наблюдении за пациентами с сахарным диабетом 2 типа не наблюдалось достоверных различий в прогрессировании диабетической ретинопатии при лечении инсулином гларгин по сравнению с инсулином-изофан.

Связь с рецепторами инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1): аффинность инсулина гларгин к рецептору ИФР-1 приблизительно в 5-8 раз выше, чем у человеческого инсулина (но примерно в 70-80 раз ниже, чем у ИФР-1), в то же время, по сравнению с человеческим инсулином, у метаболитов инсулина гларгин M1 и М2 аффинность к рецептору ИФР-1 несколько меньше.

Общая терапевтическая концентрация инсулина (инсулина гларгин и его метаболитов), определяемая у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, была заметно ниже концентрации, необходимой для полумаксимального связывания с рецепторами ИФР-1 и последующей активации митогенно-пролиферативного пути, запускаемого через рецепторы ИФР-1. Физиологические концентрации эндогенного ИФР-1 могут активировать митогеннопролиферативный путь, однако, терапевтические концентрации инсулина, определяемые при инсулинотерапии, включая лечение инсулином гларгин, значительно ниже фармакологических концентраций, необходимых для активации митогенно пролиферативного пути.

Фармакокинетика

Абсорбция и распределение

Сравнительное изучение концентраций инсулина гларгин и инсулина-изофан в плазме крови у здоровых людей и пациентов с сахарным диабетом, после подкожного введения препаратов выявило более медленную и значительно более длительную абсорбцию, а также отсутствие пика концентрации у инсулина гларгин по сравнению с инсулином-изофан.

При ежедневном однократном подкожном (п/к) введении инсулина гларгин 1 раз в сутки равновесная концентрация достигается через 2–4 суток после введения первой дозы препарата.

При внутривенном введении периоды полувыведения инсулина гларгина и человеческого инсулина были сопоставимыми.

При введении инсулина гларгин в область живота, плеча или бедра не обнаружено достоверных различий в концентрациях инсулина в плазме крови.

По сравнению с человеческим инсулином средней продолжительности действия инсулин гларгин характеризуется меньшей вариабельностью фармакокинетического профиля, как у одного и того же, так и у разных пациентов.

Метаболизм и выведение

У человека в подкожно-жировой клетчатке инсулин гларгин частично расщепляется со стороны карбоксильного конца (С-конца) β-цепи (бета-цепи) с образованием двух активных метаболитов M1 (21А— Gly-инсулина) и М2 (21A-Gly-des-30B-Thr- инсулина). Преимущественно в плазме крови циркулирует метаболит Ml.

Системная экспозиция метаболита Ml увеличивается при увеличении дозы препарата. Сопоставление данных фармакокинетики и фармакодинамики показали, что действие препарата в основном осуществляется за счёт системной экспозиции метаболита M1. У подавляющего большинства пациентов не удавалось обнаружить инсулин гларгин и метаболит М2 в систёмном кровотоке. В случаях, когда все-таки удавалось обнаружить в крови инсулин гларгин и метаболит М2, их концентрации не зависели от введённой дозы инсулина гларгин.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Возраст и пол: информация о влиянии возраста и пола на фармакокинетику инсулина гларгин отсутствует. Однако эти факторы не вызывали различий в безопасности и эффективности препарата.

Курение: в рамках клинических исследований анализ по подгруппам не выявил различий в безопасности и эффективности инсулина гларгин для данной группы пациентов по сравнению с общей популяцией.

Ожирение: у пациентов с ожирением не было показано никаких различий в безопасности и эффективности инсулина гларгин и инсулина-изофан по сравнению с пациентами с нормальной массой тела.

Показатели фармакокинетики у детей: у детей с сахарным диабетом 1 типа в возрасте от 2 до 6 лет концентрации инсулина гларгин и его основных метаболитов M1 и М2 в плазме крови перед введением очередной дозы, были сходны с таковыми у взрослых, что свидетельствует об отсутствии накопления инсулина гларгин и его метаболитов при постоянном применении инсулина гларгин у детей.

Показания

Сахарный диабет, требующий инсулинотерапии, у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет и старше.

Противопоказания

— Повышенная чувствительность к инсулину гларгин или к любому из вспомогательных веществ препарата;

— Детский возраст до 2 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности инсулина гларгин в данной популяции пациентов).

С осторожностью

— Выраженный стеноз коронарных артерий или сосудов головного мозга;

— пролиферативная ретинопатия;

— беременность (в виду возможного изменения потребности в инсулине в течение беременности и после родов);

— в периоде грудного вскармливания;

— у пожилых пациентов;

— у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести или тяжёлой степени;

— у пациентов с печёночной недостаточностью тяжёлой степени;

— у пациентов с некомпенсированными эндокринными нарушениями (такими как гипотиреоз, недостаточность аденогипофиза и коры надпочечников);

— при интеркуррентных заболеваниях, сопровождающихся рвотой или диареей.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Пациентки с сахарным диабетом должны информировать лечащего врача о настоящей или планируемой беременности.

Рандомизированных контролируемых клинических исследований по применению инсулина гларгин у беременных не проводилось.

Большое количество наблюдений (более 1000 исходов беременностей при ретроспективном и проспективном наблюдении) в пострегистрационном периоде применения инсулина гларгин показали отсутствие у него неблагоприятного влияния на течение и исход беременности или на состояние плодов или здоровье новорождённых.

Кроме того, с целью оценки безопасности применения инсулина гларгин и инсулина-изофан у беременных женщин с ранее имевшимся или гестационным сахарным диабетом был проведен мета-анализ восьми наблюдательных клинических исследований, включавших женщин, у которых во время беременности применялся инсулин гларгин (n = 331) и инсулин изофан (n = 371). Этот мета-анализ не выявил существенных различий, касающихся безопасности в отношении здоровья матерей или новорождённых при применении инсулина гларгин и инсулина-изофан во время беременности.

В исследованиях на животных не было получено прямых или косвенных данных об эмбриотоксическом или фетотоксическом действии инсулина гларгин.

Для пациенток с ранее имевшимся или гестационном сахарным диабетом важно в течение всей беременности поддерживать адекватную регуляцию метаболических процессов, чтобы предупредить появление нежелательных исходов, связанных с гипергликемией.

Препарат РинГлар® может применяться в период беременности при наличии клинических показаний.

Потребность в инсулине может снижаться в первый триместр беременности и, в целом, увеличиваться в течение второго и третьего триместров.

Непосредственно после родов потребность в инсулине быстро уменьшается (возрастает риск развития гипогликемии). В этих условиях существенное значение имеет тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.

Период грудного вскармливания

В период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты. Не ожидается никакого метаболического действия инсулина гларгин на новорождённых и грудных детей, находящихся на грудном вскармливании, так как инсулин гларгин, являясь пептидом, расщепляется в желудочно-кишечном тракте человека на аминокислоты.

Способ применения и дозы

Общие рекомендации

Препарат РинГлар® следует вводить только подкожно 1 раз в сутки в любое время дня, но каждый день в одно и то же время. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа препарат может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими гипогликемическими препаратами.

Целевые значения концентрации глюкозы в крови, а также дозы и время введения или приёма гипогликемических препаратов должны определяться и корректироваться индивидуально.

Коррекция дозы также может потребоваться, например, при изменении массы тела пациента, его образа жизни, изменении времени введения дозы инсулина или при других состояниях, которые могут увеличить предрасположенность к развитию гипо- или гипергликемии (см. раздел «Особые указания»). Любые изменения дозы инсулина должны проводиться с осторожностью и под медицинским наблюдением.

Препарат РинГлар® не является инсулином выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В этом случае предпочтение следует отдавать внутривенному введению инсулина короткого действия.

При схемах лечения, включающих инъекции базального и прандиального инсулина, для удовлетворения потребности в базальном инсулине инсулин гларгин обычно вводится в дозе, составляющей 40-60 % от суточной дозы инсулина.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа, принимающих пероральные гипогликемические препараты, комбинированная терапия начинается с дозы инсулина гларгина 10 ЕД один раз в сутки, и в последующем схема лечения корректируется индивидуально. У всех пациентов с сахарным диабетом рекомендуется мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Переход с лечения другими гипогликемическими препаратами на препарат РинГлар®

При переводе пациента со схемы лечения с применением инсулина средней продолжительности действия или длительного действия на схему лечения с применением препарата РинГлар® может потребоваться коррекция количества (доз) и времени введения инсулина короткого действия или его аналога в течение суток или изменение доз пероральных гипогликемических препаратов.

С целью уменьшения риска развития гипогликемии при переводе пациентов с однократного в течение суток введения инсулина гларгин 300 ЕД/мл на однократное в течение суток введение препарата РинГлар® 100 ЕД/мл, рекомендуется начальная доза препарата РинГлар® 100 ЕД/мл, составляющая 80 % от дозы инсулина гларгин 300 ЕД/мл, применение которого прекращается.

При переводе пациентов с однократного в течение суток введения инсулина-изофан на однократное в течение суток введение препарата РинГлар® начальные дозы инсулина обычно не изменяются (то есть применяется количество ЕД препарата РинГлар® в сутки равное количеству ME инсулина-изофан в сутки).

При переводе пациентов с двукратного в течение суток введения инсулина-изофан на однократное введение препарата РинГлар® перед сном, с целью снижения риска развития гипогликемии в ночное и раннее утреннее время, начальная суточная доза инсулина гларгин обычно уменьшается на 20 % (по сравнению с суточной дозой инсулина-изофан), а затем она корректируется в зависимости от реакции пациента.

При переходе с человеческого инсулина на препарат РинГлар® и в течение первых недель после перехода рекомендуется тщательный метаболический мониторинг (контроль концентрации глюкозы в крови) под медицинским наблюдением, с коррекцией, при необходимости, режима дозирования инсулина. Как и при применении других аналогов человеческого инсулина, это особенно относится к пациентам, которые вследствие наличия у них антител к человеческому инсулину нуждаются в применении высоких доз человеческого инсулина. У таких пациентов при применении инсулина гларгин может наблюдаться значительное улучшение реакции на инсулин.

При улучшении метаболического контроля и обусловленного этим повышения чувствительности тканей к инсулину может возникнуть необходимость коррекции режима дозирования инсулина.

Смешивание и разведение

Препарат РинГлар® нельзя смешивать с другими инсулинами. Смешивание может изменить профиль действия во времени (соотношение время/действие) препарата РинГлар®, а также привести к выпадению осадка.

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

Дети

Препарат РинГлар® может применяться у детей в возрасте от 2 лет и старше. Применение инсулина гларгин у детей младше 2 лет не изучалось.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет) прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к постоянному снижению потребности в инсулине. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови и индивидуальный подбор дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Препарат РинГлар® можно применять у пациентов с почечной недостаточностью. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови. Может потребоваться коррекция дозы инсулина гларгин в связи с замедлением его выведения.

Пациенты с печёночной недостаточностью

Препарат РинГлар® можно применять у пациентов с печёночной недостаточностью. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови. Может потребоваться коррекция дозы инсулина вследствие снижения глюконеогенеза и замедлением метаболизма инсулина гларгин в печени.

Способ применения

Препарат вводится в виде п/к инъекций. Длительная продолжительность действия инсулина гларгин наблюдается только при его введении в подкожно-жировую клетчатку. Препарат должен вводиться в подкожно-жировую клетчатку живота, плеч и бедер. При каждой новой инъекции места инъекций должны меняться в пределах одной из рекомендуемых областей для п/к введения препарата.

Препарат не предназначен для внутривенного введения. Внутривенное введение обычной п/к дозы может вызвать тяжёлую гипогликемию.

Как и в случае других типов инсулина, степень абсорбции, а, следовательно, начало и продолжительность его действия, могут меняться под воздействием физической нагрузки и других изменений в состояния пациента.

Поскольку препарат РинГлар® является прозрачным раствором, то он не требует ресуспендирования перед применением.

В случае нарушения правильной работы шприц-ручек пациент может извлечь раствор из картриджа в шприц (подходящий для инсулина 100 ЕД/мл) и ввести себе нужную дозу препарата. При этом шприц не должен содержать других лекарственных препаратов или их следы.

Применение картриджей РинГлар® с использованием многоразовых шприц-ручек

Картриджи с препаратом РинГлар® могут применяться со шприц-ручками многократного использования:

  • Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Саввио («Эли Лилли энд Компани/ Eli Lilly and Company», США)
  • Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен® I с принадлежностями («Ипсомед А Г/ Ypsomed AG», Швейцария)
  • Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен® II с принадлежностями («Ипсомед АГ/ Ypsomed AG», Швейцария)

Эти картриджи не следует использовать с другими многоразовыми шприц-ручками, точность дозирования подтверждена только при использовании с перечисленными выше шприц-ручками. Перед использованием выбранной шприц-ручки необходимо ознакомиться с Руководством производителя по использованию многоразовой шприц-ручки, которое прилагается к каждой шприц-ручке.

Побочное действие

Нежелательные реакции, возможные при применении инсулина гларгин, распределены по системно-органным классам в соответствии со словарем для регуляторной деятельности MedDRA с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто: (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: гипогликемия. Гипогликемия, наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция при инсулинотерапии, может возникнуть, если доза инсулина оказывается слишком высокой по сравнению с потребностью в нем.

Симптомы развития гипогликемии обычно возникают внезапно. Однако часто психоневрологическим нарушениям на фоне нейрогликопении (чувство усталости, необычная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность сознания или его потеря, судорожный синдром) обычно предшествуют симптомы адренергической контррегуляции (активации симпато-адреналовой системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность кожных покровов, «холодный» пот, тахикардия, выраженное сердцебиение (чем быстрее развивается гипогликемия и чем она тяжелее, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции).

Эпизоды тяжёлой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к поражению нервной системы. Длительные эпизоды выраженной гипогликемии могут представлять угрозу для жизни пациентов.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции. Аллергические реакции немедленного типа на инсулин развиваются редко. Подобные реакции на инсулин (включая инсулин гларгин) или вспомогательные вещества могут проявляться развитием генерализованных кожных реакций, ангионевротического отёка, бронхоспазма, снижения артериального давления или шока и могут, таким образом, представлять угрозу для жизни пациента.

Применение инсулина может вызывать образование антител к нему. Образование антител, перекрёстно реагирующих с человеческим инсулином и инсулином гларгин, наблюдается с одинаковой частотой при применении инсулина-изофан и инсулина гларгин. В редких случаях, наличие таких антител к инсулину может вызвать необходимость коррекции режима дозирования с целью устранения тенденции к развитию гипо- или гипергликемии.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: дисгевзия (нарушение или извращение вкусовых ощущений).

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: нарушения зрения (выраженные изменения концентрации глюкозы в крови могут вызвать временные нарушения зрения вследствие изменения тургора тканей и показателя преломления хрусталика глаза); ретинопатия (длительное поддержание эугликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии, однако инсулинотерапия, сопровождающаяся резкими колебаниями концентраций глюкозы в крови, может сопровождаться временным ухудшением течения диабетической ретинопатии).

У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получивших лечения методом фотокоагуляции, эпизоды тяжёлой гипогликемии могут приводить к развитию преходящей потери зрения.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: липодистрофия (у 1-2 % пациентов). Как и при лечении любыми другими препаратами инсулина, в месте инъекций может развиваться липодистрофия, способная замедлить местную абсорбцию инсулина.

Нечасто: липоатрофия. Постоянная смена мест инъекций в пределах областей тела, рекомендуемых для п/к введения инсулина, может способствовать уменьшению выраженности этой реакции или предотвратить её развитие.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень редко: миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: реакции в месте введения (3-4 %) (покраснение, боль, зуд, крапивница, отёк или воспаление). Большинство незначительных реакций в месте введения инсулинов обычно разрешаются в период времени от нескольких дней до нескольких недель.

Редко: задержка натрия, отёки (особенно, если интенсифицированная инсулинотерапия привела к улучшению ранее недостаточного метаболического контроля).

Профиль безопасности для пациентов моложе 18 лет подобен профилю безопасности для пациентов старше 18 лет. У пациентов моложе 18 лет относительно чаще возникают реакции в месте введения и кожные реакции (сыпь, крапивница). Данные по безопасности у пациентов младше 2 лет отсутствуют.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных лекарственных реакций усугубляются или возникли любые другие нежелательные лекарственные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Передозировка

Передозировка инсулина может приводить к тяжёлой и иногда длительной гипогликемии, представляющей угрозу жизни пациента.

Меры по оказанию помощи

Эпизоды гипогликемии лёгкой и средней тяжести обычно купируются путём приёма внутрь быстроусваиваемых углеводов. Может возникнуть необходимость корректировки режима дозирования препарата, режима питания или физической активности.

Эпизоды гипогликемии тяжёлой степени, проявляющиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами могут потребовать внутримышечного или п/к введения глюкагона, а также внутривенного введения 40 % раствора декстрозы (глюкозы). Может потребоваться длительный приём углеводов и наблюдение специалиста, в связи с тем, что после видимого клинического улучшения возможен рецидив гипогликемии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармакодинамическое взаимодействие

Ряд лекарственных средств влияет на концентрацию глюкозы в крови, что может потребовать коррекции дозы инсулина гларгин.

— Пероральные гипогликемические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы, пентоксифиллин, декстропропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства — могут усилить гипогликемическое действие инсулина и повысить риск развития гипогликемии. Одновременный приём с инсулином гларгин может потребовать коррекции дозы инсулина гларгин.

— Глюкокортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены, гестагены, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеаз, некоторые нейролептики (например, оланзапин или клозапин) — могут ослабить гипогликемическое действие инсулина. Одновременный приём с инсулином гларгин может потребовать коррекции дозы инсулина гларгин.

— Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут приводить как к усилению, так и к ослаблению гипогликемического действия инсулина.

— Пентамидин при сочетании с инсулином может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией.

— Препараты симпатолитического действия, такие как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин могут уменьшать или «маскировать» клинические проявления адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы) при развитии гипогликемии.

Фармацевтическое взаимодействие

При смешивании РинГлар® с другими лекарственными веществами, в том числе и с другими инсулинами, а также разведении препарата возможно образование осадка или изменение профиля действия препарата во времени.

Особые указания

Инсулин гларгин не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется внутривенное введение инсулина короткого действия.

В связи с ограниченным опытом применения инсулина гларгин не было возможности оценить его эффективность и безопасность при лечении пациентов с нарушением функции печени или пациентов с почечной недостаточностью средней тяжести или тяжёлой степени.

У пациентов с нарушением функции почек потребность в инсулине может уменьшиться в связи с замедлением его элиминации. У пожилых пациентов прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к стойкому снижению потребности в инсулине.

У пациентов с печёночной недостаточностью тяжёлой степени потребность в инсулине может быть понижена в связи со снижением способности к глюконеогенезу и замедлением биотрансформации инсулина.

При применении пиоглитазона в комбинации с инсулином сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности; при ухудшении клинических проявлений хронической сердечной недостаточности приём пиоглитазона должен быть прекращён.

В случае недостаточного контроля концентрации глюкозы в крови, а также при наличии тенденции к развитию гипо- или гипергликемии, прежде чем приступать к коррекции режима дозирования, следует проверить точность соблюдения предписанной схемы лечения, указаний в отношении мест введения препарата и правильность техники проведения подкожных инъекций с учётом всех факторов, способных повлиять на концентрацию глюкозы в крови.

Перевод пациента на другой вид инсулина или инсулин другого производителя должен проводиться под строгим медицинским наблюдением. Изменения концентрации инсулина, торгового наименования (производителя) инсулина, вида инсулина (инсулин короткого действия, инсулин-изофан, инсулин-цинк суспензия, инсулин длительного действия), происхождения инсулина (животного происхождения, человеческий инсулин, аналоги инсулина) и/или способа производства инсулина могут приводить к необходимости изменения дозы инсулина.

Гипогликемия

Время развития гипогликемии зависит от профиля действия применяемых препаратов инсулина и может, таким образом, изменяться при смене схемы лечения. Вследствие увеличения времени поступления в организм инсулина длительного действия при применении препарата РинГлар®, следует ожидать меньшей вероятности развития ночной гипогликемии, тогда как в ранние утренние часы вероятность развития гипогликемии выше. При возникновении гипогликемии у пациентов, получающих препарат РинГлар®, следует учитывать возможность замедления выхода из состояния гипогликемии в связи с пролонгированным действием инсулина гларгин.

Пациентам, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, таким как пациенты с выраженным стенозом коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно если они не получили лечения методом фотокоагуляции (риск преходящей потери зрения на фоне или после эпизода гипогликемии) следует соблюдать особую осторожность и интенсифицировать мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Пациенты должны быть предупреждены о состояниях, при которых симптомы гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или отсутствовать.

К ним относятся:

  • пациенты, у которых заметно улучшилась регуляция концентрации глюкозы в крови;
  • пациенты, у которых гипогликемия развивается постепенно;
  • пациенты пожилого возраста;
  • пациенты, переведенные с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин;
  • пациенты с автономной нейропатией;
  • пациенты с длительным анамнезом сахарного диабета;
  • пациенты с психическими заболеваниями;
  • пациенты, получающие сопутствующее лечение другими лекарственными препаратами (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Такие ситуации могут приводить к развитию тяжёлой гипогликемии (с возможной потерей сознания до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия).

В случае если отмечаются нормальные или сниженные показатели содержания гликированного гемоглобина, необходимо учитывать возможность повторяющихся нераспознанных эпизодов гипогликемии (особенно в ночное время).

Соблюдение пациентами схемы дозирования и режима питания, правильное введение инсулина и знание симптомов-предвестников гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития гипогликемии.

Факторы, повышающие склонность к гипогликемии, при наличии которых требуется особенно тщательное наблюдение и может быть необходима коррекция дозы инсулина:

  • смена места введения инсулина;
  • повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении стрессовых факторов);
  • непривычная, повышенная или длительная физическая активность;
  • интеркуррентные заболевания, сопровождающиеся рвотой, диареей;
  • нарушение диеты и режима питания;
  • пропущенный приём пищи;
  • употребление алкоголя;
  • некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (например, гипотиреоз, недостаточность аденогипофиза или коры надпочечников);
  • сопутствующее лечение некоторыми другими лекарственными средствами.

Интеркуррентные заболевания

При интеркуррентных заболеваниях требуется более интенсивный контроль уровня гликемии. Во многих случаях показано проведение анализа на наличие кетоновых тел в моче, также часто требуется коррекция режима дозирования инсулина. Потребность в инсулине нередко возрастает. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа должны продолжать регулярное потребление, по крайней мере, небольшого количества углеводов, даже если они способны потреблять пищу лишь в малых объёмах или вообще не могут есть или если у них имеется рвота т.п., и они никогда не должны совсем прекращать введение инсулина.

Рекомендации по обращению с препаратом

При хранении картриджей и предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций Ринастра® II в холодильнике следует следить за тем, чтобы контейнеры непосредственно не соприкасались с морозильным отсеком или замороженными упаковками.

Перед первым использованием картриджи и предварительно заполненные мультидозовые одноразовые шприц-ручки для многократных инъекций Ринастра® II необходимо выдержать при комнатной температуре 1–2 часа. Шприц-ручка Ринастра® II, находящаяся в употреблении, не должна храниться в холодильнике.

Находящиеся в употреблении препарат следует хранить при температуре не выше 30 °С не более 4 недель, предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания.

Для защиты от света хранить шприц-ручку с надетым защитным колпачком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость их психомоторных реакций могут нарушаться в результате развития таких состояний, как гипогликемия, гипергликемия, нарушений зрения. Это может представлять риск в ситуациях, в которых эти способности имеют особое значение (например, при управлении транспортными средствами, работе с механизмами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, для выполнения которых требуется концентрация внимания, быстрота психомоторных реакций и нормальное зрение). Пациентам следует соблюдать меры предосторожности во избежание развития гипогликемии во время управления транспортными средствами и механизмами, особенно тем, у кого слабо выражены или отсутствуют симптомы развивающейся гипогликемии. Это необходимо учитывать при решении вопроса о возможности управления транспортными средствами и механизмами такими пациентами.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл.

По 3 мл в бесцветные стеклянные картриджи нейтрального стекла с плунжерами резиновыми, обкатанные комбинированными колпачками из алюминия с дисками резиновыми.

1) По 5 картриджей в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной или плёнки полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению помещают в пачку из картона

2) Картридж устанавливают в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций Ринастра® II. По 5 предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций Ринастра® II с инструкцией по применению и инструкцией по использованию шприц-ручки помещают в пачку из картона.

Хранение

Хранить в защищённом от света месте, при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Для ученицы под моим руководством
  • Лимфомиозот инструкция по применению взрослым таблетки от чего помогает
  • Сборка подъемного механизма для кровати инструкция
  • Медрол инструкция по применению таблетки взрослым от чего назначают
  • Glucosamine sulfate инструкция по применению взрослым