Риниколд инструкция по применению таблетки детям до 15 лет

РиниКолд

МНН: Кофеин, Парацетамол, Фенилэфрин, Хлорфенирамина малеат (Хлорфенамин)

Производитель: Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики)

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018488

Информация о регистрации в РК:
12.12.2011 — 12.12.2016

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

РиниКолд

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества:

Парацетамол 500 мг

Кофеин 30 мг

Фенилэфрина гидрохлорид 10 мг

Хлорфенирамина малеат 2 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный (сухой и паста), желатин, повидон, метилпарабен, пропилпарабен, тальк очищенный, магния стеарат, натрия крахмала гликоллат.

Описание

Двояковыпуклые капсуловидные таблетки белого цвета с риской на одной стороне

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики. Анилиды. Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики).

Код АТС N02BE51

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Парацетамол – после приема внутрь быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, преимущественно в тонкой кишке, в основном путем пассивного транспорта. После однократного приема в дозе 500 мг максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10-60 мин и составляет около 6 мкг/мл, затем постепенно снижается и через 6 ч составляет 11-12 мкг/мл.

Широко распределяется в тканях и в основном в жидких средах организма, за исключением жировой ткани и спинномозговой жидкости. Связывание с белками крови составляет менее 10% и незначительно увеличивается при передозировке. Сульфатный и глюкуронидный метаболиты не связываются с белками плазмы крови даже в относительно высоких концентрациях.

Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени путем конъюгации с глюкуронидом, конъюгации с сульфатом и окисления при участии смешанных оксидаз печени и цитохрома P450.

Гидроксилированный метаболит с негативным действием – N-ацетил-p-бензохинонимин, который образуется в очень небольших количествах в печени и почках под влиянием смешанных оксидаз и обычно детоксифицируется путем связывания с глютатионом, может накаливаться при передозировке парацетамола и вызывать повреждения тканей.

У взрослых большая часть парацетамола связывается с глюкуроновой кислотой и в меньшей степени – с серной кислотой. Эти конъюгированные метаболиты не обладают биологической активностью. У недоношенных детей, новорожденных и на первом году жизни образуется преимущественно сульфатный метаболит.

Период полувыведения составляет 1-3 ч. У пациентов с циррозом печени период полувыведения несколько больше. Почечный клиренс парацетамола составляет 5%.

Выводится с мочой главным образом в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Менее 5% выводится в виде неизмененного парацетамола.

Кофеин – полностью и быстро всасывается после орального приема. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 5-90 минут после всасывания натощак.

Кофеин распределяется во всех жидкостях организма, средний объем распределения составляет 0,55 л. Средняя величина связывания с белками плазмы крови составляет 35%.

Кофеин метаболизируется печеночными оксидазами, образуя множество известных веществ этой ферментной системы, что может влиять на клиренс кофеина. Так, выведение кофеина увеличено у курящих людей и ингибируется циметидином, дисульфрамом и оральными контрацептическими средствами.

Период полувыведения составляет 4,9 ч в интервале от 1,9 до 12,2 ч. Период полувыведения кофеина удлиняется у беременных женщин.

Выведение у взрослых осуществляется почти полностью печеночным метаболизмом, принимая во внимание, что вещество почти полностью выводится почками у новорожденных. У взрослых отмечается индивидуальная вариабельность в скорости выведения кофеина (средний клиренс составляет 1,6 % в интервале от 0,35 до 4,50 %). Нет доказательств зависимости кинетики от дозировки.

Хотя фармакокинетика кофеина схожа у молодых и пожилых людей, его скорость выведения у новорожденных чрезвычайно низка. Плазменный клиренс кофеина составляет 0,15% и период полувыведения приблизительно в 20 раз выше (102,9 ч) у недоношенных новорожденных, чем у здоровых взрослых. Объем распределения (0,92 л) также выше у недоношенных новорожденных. Скорость выведения кофеина также низка и у доношенных новорожденных, период полувыведения трансплацентарно приобретенного кофеина в этой группе составляет 80 ч.

Фенилэфрин – после приема внутрь плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность фенилэфрина составляет около 40%. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1-2 ч. Объем распределения составляет от 200 до 500 л.

Отмечено небольшое проникновение в мозг, но фенилэфрин не проникает через плаценту и не выделяется с грудным молоком.

Метаболизируется при участии моноаминооксидазы в стенке кишечника и при «первом прохождении» через печень. Фенилэфрин и его метаболиты выделяются с мочой, только малое количество вещества выделяется в неизмененном виде: 16,6 % при внутривенном введении и меньшее количество при оральном приеме. Метаболиты фармакологически не активны. Основные пути обмена веществ протекают через образование сульфатных соединений и окислительное дезаминирование тираминазой. Средний период полувыведения – 2-3 ч.

Хлорфенирамин – при оральном приеме почти полностью всасывается и распределяется в тканях. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 2-3 ч после разовой оральной дозы 12 мг натощак.

Одновременный прием пищи вместе с хлорфенирамином уменьшает биодоступность.

Хлорфенирамин подвергается умеренному метаболизму при «первом прохождении» через печень и может подвергаться внутрипеченочной циркуляции.

Выделение хлорфенирамина в неизмененном виде с мочой зависит от рН. В моче обнаружены хлорфенирамин в неизмененном виде (35%), монодезметилированные производные (20%) и дидезметилированные производные (10%). Хлорфенирамин и особенно его дезметилизированные метаболиты медленно выделяются в течение длительного периода. Ни один из метаболитов не токсичен.

Действие препарата РиниКолд является совокупным действием его компонентов, поэтому проведение кинетических наблюдений не представляется возможным. Компоненты препарата не могут быть одновременно прослежены с помощью маркеров или биологических исследований.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, применяемый при простудных заболеваниях.

Парацетамол – анальгетик-антипиретик, оказывает жаропонижающее и анальгезирующее действие: уменьшает болевой синдром, наблюдающийся при простудных заболеваниях – боль в горле, головную боль, мышечную и суставную боль.

Фенилэфрин – симпатомиметик, оказывает вазоконстрикторное действие на периферические сосуды, уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки верхних отделов дыхательных путей и околоносовых пазух, способствуя устранению заложенности носа и уменьшению выделений из носа.

Хлорфенирамин – блокатор гистаминовых H1-рецепторов, оказывает противоаллергическое действие: устраняет зуд (в т.ч. глаз, носа), отечность и гиперемию слизистых оболочек полости носа, носоглотки и околоносовых пазух, уменьшает явления экссудации и проницаемость сосудов.

Кофеин обладает стимулирующим влиянием на центральную нервную систему, что приводит к уменьшению усталости и сонливости и к повышению умственной и физической работоспособности.

Показания к применению

Симптоматическая терапия (для уменьшения болевого синдрома, лихорадки и ринореи):

• гриппа

• ОРВИ и других простудных заболеваний, сопровождающихся ринитом, заложенностью носа, головной болью, лихорадкой, ознобом, болью в суставах, мышцах.

Способ применения и дозы

Препарат назначают внутрь через 1-2 ч после приема пищи.

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1-2 таблетки каждые 4-6 ч. Максимальная разовая доза – 2 таблетки, максимальная суточная доза – 8 таблеток. Курс лечения – не более 5 дней.

Побочные действия

• головокружение, нарушения сна, повышенная возбудимость, головная боль

• повышение артериального давления, тахикардия

• тошнота, эпигастральная боль, сухость во рту

• анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения

• аллергические реакции

• гепатотоксическое и нефротоксическое действие (при длительном применении высоких доз).

При приеме препарата РиниКолд в рекомендуемых дозах побочные эффекты возникают редко.

Противопоказания

• беременность

• период лактации (грудное вскармливание)

• детский возраст до 12 лет

• одновременный прием трициклических антидепрессантов, ингибиторов моноаминооксидазы, бета-адреноблокаторов

• одновременный прием других препаратов, содержащих активные вещества, входящие в состав препарата РиниКолд

• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью назначают препарат РиниКолд при выраженном атеросклерозе коронарных артерий, артериальной гипертензии, тиреотоксикозе, феохромоцитоме, больным сахарным диабетом, при бронхиальной астме, хронической обструктивной болезни легких, при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболеваниях крови, пациентам с наследственными гипербилирубинемиями (синдромом Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), при печеночной и/или почечной недостаточности, закрытоугольной глаукоме, гиперплазии предстательной железы.

Лекарственные взаимодействия

При совместном применении РиниКолд усиливает эффекты ингибиторов моноаминооксидазы, седативных препаратов, этанола.

Совместное применение с антидепрессантами, противопаркинсоническими средствами, антипсихотическими средствами, производными фенотиазина (хлорпромазин, трифлуоперазин, левомепромазин) повышает риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров.

При одновременном применении с глюкокортикостероидами повышается риск развития глаукомы.

Парацетамол снижает эффективность одновременно применяемых диуретиков. При одновременном применении РиниКолда с барбитуратами, дифенином, карбамазепином, рифампицином и другими индукторами микросомальных ферментов печени повышается риск развития гепатотоксического действия парацетамола.

Трициклические антидепрессанты усиливают адреномиметическое действие фенилэфрина, назначение с галотаном повышает риск развития желудочковой аритмии. При совместном применении РиниКолд снижает антигипертензивный эффект гуанетидина, который в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулирующее действие фенилэфрина.

Хлорфенирамин при применении одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы, фуразолидоном может привести к гипертоническому кризу, возбуждению.

Особые указания

Во время применения препарата РиниКолд следует воздержаться от употребления алкоголя, снотворных или анксиолитических лекарственных средств.

Нельзя одновременно употреблять препараты, содержащие парацетамол.

Пациент должен быть предупрежден о необходимости обращения к врачу, если состояние не улучшается через 3-5 дней приема препарата.

Влияние на способность управлять транспортным средством и/или потенциально опасными механизмами

С осторожностью следует применять у пациентов, которые выполняют работу, требующую повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы обусловлены главным образом действием парацетамола: возможны бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота, гепатонекроз, повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение протромбинового времени.

Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля, симптоматическая терапия, введение метионина через 8-9 ч и N-ацетилцистеина через 12 ч после передозировки.

Пациента следует предупредить о необходимости обратиться к врачу в случае передозировки.

Симптомы передозировки, обусловленные эффектами парацетамола, проявляются при приеме препарата в дозе, соответствующей 10-15 г парацетамола.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд., Индия (Shreya Life Sciences Pvt. Ltd.,India)

Shreya House, 301/A, Pereira Hill Road, Adheri (E), Mumbai – 400 099

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

г. Алматы, ул. Джангильдина, 31, офис 105

Тел./факс: (727) 278 59 53, 278 59 51

e-mail: zh_kanat@mail.ru

782421621477977189_ru.doc	67 кб
494646771477978349_kz.doc	84 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

РиниКолд Макс — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛС-001244

Торговое наименование:

РиниКолд Макс®

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Кофеин + Парацетамол + Фенилэфрин + Хлорфенамин

Лекарственная форма:

таблетки

Состав на одну таблетку

Действующие вещества:

кофеин	30,0 мг;
парацетамол	500,0 мг;
фенилэфрина гидрохлорид	10,0 мг,
хлорфенирамина малеат	2,0 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; крахмал кукурузный; желатин; повидон-К30; метилпарагидроксибензоат; пропилпарагидроксибензоат; тальк; магния стеарат; карбоксиметилкрахмал натрия.

Описание

Белые, двояковыпуклые, овальной формы, не покрытые оболочкой таблетки с риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа:

ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (психостимулирующее средство + анальгезирующее ненаркотическое средство + альфа-адреномиметик + Н1 – гистаминовых рецепторов блокатор).

Код АТХ:

R05Х

Фармакологические свойства

Комбинированный лекарственный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.

Фармакодинамика
Парацетамол: ненаркотический анальгетик, обладает обезболивающим, жаропонижающим действием. Механизм его действия заключается в блокировании циклооксигеназы (ЦОГ) I и II преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Поскольку парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в периферических тканях, он не изменяет водно-электролитный обмен и не повреждает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Таким образом, парацетамол особенно подходит пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, у пациентов с желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе или пациентам пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующие лекарственные препараты, когда ингибирование периферических простагландинов может быть нежелательным.

Кофеин: является обезболивающим адъювантом, который усиливает действие парацетамола. Клинические исследования показали, что препараты, содержащие комбинацию парацетамола-кофеина, обладают более сильным обезболивающим эффектом по сравнению с препаратами, содержащими только парацетамол (p≤0,05). Кофеин вызывает расширение кровеносных сосудов скелетных мышц, сердца и почек, оказывает спазмолитическое действие, расширяет бронхи, оказывает общетонизирующее действие (повышает физическую и умственную работоспособность, уменьшает утомляемость и сонливость).

Фенилэфрин: сосудосуживающее, альфа-адреномиметическое средство, действие которого направлено на стимуляцию постсинаптических альфа-адренорецепторов, с умеренным сосудосуживающим действием. Уменьшает отек и гиперемию слизистых оболочек верхних отделов дыхательных путей и придаточных пазух носа, снижая чувство заложенности и облегчая носовое дыхание.

Хлорфенамин: блокатор H1-гистаминовых рецепторов. Действие хлорфенамина включает ингибирование гистамина в гладкой мышечной ткани, уменьшение проницаемости капилляров и вследствие этого вызывает уменьшение отека слизистых оболочек верхних отделов дыхательных путей при аллергических реакциях, уменьшая выделения и снижая чувство заложенности носа, слезотечение, чихание.

Комбинация компонентов препарата обеспечивает лучшую переносимость симптомов недомогания и лихорадки при острых респираторных и острых респираторных вирусных заболеваниях.

Фармакокинетика
Парацетамол: абсорбция высокая, быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Обнаруживается в плазме крови через 5 минут после приема натощак, время достижения максимальной концентрации TСmax – 0,5-2 ч; Cmax – 5-20 мкг/мл. Связь с белками плазмы незначительная, при приеме в терапевтических дозах – около 15 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Одновременный прием с пищей может снижать концентрацию парацетамола в плазме крови и увеличивать Tmax. Степень абсорбции парацетамола не зависит от приема пищи. Метаболизируется в печени (90-95 %): из которых 80 % вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17 % подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвуют изоферменты CYP2E1, CYP1A2 и в меньшей степени изофермент CYP3A4. Дополнительными путями метаболизма являются гидроксилирование до 3-гидроксипарацетамола и метоксилирование до 3-метоксипарацетамола, которые впоследствии конъюгируют с глюкуронидами или сульфатами. У взрослых преобладает глюкуронирование, у новорожденных (в т.ч. недоношенных) и маленьких детей – сульфатирование. Конъюгированные метаболиты парацетамола (глюкурониды, сульфаты и конъюгаты с глутатионом) обладают низкой фармакологической (в т.ч. токсической) активностью.

Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов глюкуронида и сульфата. В виде неизменного парацетамола выводится менее 5 % принятой дозы. Период полувыведения (T½) – 1-4 часа. У пожилых пациентов снижается клиренс препарата и увеличивается T½.

Кофеин: быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, время достижения максимальной концентрации TCmax – 5-90 минут после приема натощак. У взрослых выведение практически полностью происходит посредством печеночного метаболизма. Наблюдается выраженная вариабельность индивидуальных значений элиминации у взрослых. Средний период полувыведения (T½) из плазмы крови составляет около 5 ч, в некоторых случаях – до 10 ч. Связь кофеина с белками плазмы составляет 35 %. Кофеин почти полностью метаболизируется в печени путем окисления и деметилирования до различных производных ксантина. Около 10 % выводится почками в неизменном виде.

Фенилэфрин после приема внутрь плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Метаболизируется при участии моноаминооксидазы (МАО) при первичном прохождении через стенку кишечника и печени, поэтому при приеме внутрь биодоступность низкая. Выводится почками, практически полностью в виде сульфатных конъюгатов. Максимальная концентрация фенилэфрина в плазме достигается в течение 45 минут-2 часов, период полувыведения из плазмы (T½) – около 2-3 часов.

Хлорфенамин: максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 1-2 часа после приема препарата. Период полувыведения из плазмы (T½) – 16-19 ч. Обладает низкой биодоступностью на уровне 25-50 % вследствие выраженного эффекта первичного прохождения. Связь с белками плазмы около 70 %. Кажущийся объем распределения препарата относительно высокий – около 3-7 л на килограмм массы тела. Период полувыведения из плазмы (T½) у взрослых пациентов составляет 15-36 часов. Выводится почками, преимущественно в виде метаболитов – 70-83 % и частично в неизменном виде.

Показания к применению

Симптоматическое лечение «простудных заболеваний», ОРВИ, в том числе гриппа (лихорадочный синдром, болевой синдром, ринорея).

Противопоказания

— выраженный атеросклероз коронарных артерий;
— артериальная гипертензия;
— портальная гипертензия;
— сахарный диабет;
— выраженная почечная и печеночная недостаточность;
— эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения);
— одновременный прием трициклических антидепрессантов, ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), бета-адреноблокаторов;
— повышенная чувствительность к парацетамолу и другим компонентам, входящим в состав препарата РиниКолд Макс®;
— прием других препаратов, содержащих вещества, входящие в состав препарата РиниКолд Макс®;
— беременность
— период грудного вскармливания;
— детский возраст (до 15 лет);
— алкоголизм;
— гипертиреоз;
— феохромоцитома;
— закрытоугольная глаукома.

С осторожностью

— бронхиальная астма;
— заболевания щитовидной железы;
— хроническая обструктивная болезнь легких;
— эмфизема;
— хронический бронхит;
— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
— гемолитическая анемия;
— заболевания крови;
— острый гепатит;
— вирусный гепатит;
— алкогольный гепатит;
— врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);
— печеночная и/или почечная недостаточность;
— прогрессирующие злокачественные заболевания;
— одновременный прием препаратов, способных отрицательно влиять на печень (барбитураты, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, рифампицин, изониазид, зидовудин и другие индукторы микросомальных ферментов печени);
— пилородуоденальная обструкция;
— стенозирующая язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки;
— эпилепсия;
— гиперплазия предстательной железы;
— дегидратация, гиповолемия, анорексия, булимия, кахексия (недостаточный запас глутатиона в печени).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В связи с отсутствием клинических данных, безопасность применения препарата РиниКолд Макс® при беременности и в период грудного вскармливания не установлена, поэтому назначение препарата данной категории пациентов противопоказано.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.
Детям старше 15 лет и взрослым – по 1 таблетке 3-4 раза в сутки с интервалами между приемами 4-6 часов.
Прием препарата РиниКолд Макс® рекомендован через 1-2 часа после приема пищи. Максимальная суточная доза — 4 таблетки.
Курс лечения не должен превышать 5 дней.
В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней после начала приема препарата РиниКолд Макс® рекомендуется обратиться к врачу.

Побочное действие

Нежелательные реакции, выявленные при пострегистрационном применении лекарственного препарата РиниКолд Макс®, были классифицированы в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, ˂1/10), нечасто (≥1/1000, ˂1/100), редко (≥1/10000,˂1/1000), очень редко (˂1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
частота неизвестна: анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения, лейкопения.

Нарушения со стороны иммунной системы
частота неизвестна: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы
частота неизвестна: головная боль, головокружение, бессонница, сонливость, повышенная возбудимость.

Нарушения со стороны органа зрения
частота неизвестна: расширение зрачка (мидриаз), парез аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Нарушения со стороны сердца
частота неизвестна: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов
частота неизвестна: повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
частота неизвестна: бронхоспазм.

Желудочно-кишечные нарушения
частота неизвестна: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта и носа.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
частота неизвестна: гепатотоксическое действие.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
частота неизвестна: нефротоксичность (почечная колика, глюкозурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), затруднение мочеиспускания.

Описание некоторых нежелательных реакций

Серьезные кожные реакции

очень редко:

— острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), острое состояние с развитием гнойничковых высыпаний, характеризуется лихорадкой и диффузной эритемой, сопровождающейся жжением и зудом (может возникнуть отек лица, рук и слизистых);
— синдром Стивенса-Джонсона (ССД) (злокачественная экссудативная эритема), тяжелая форма многоформной эритемы, при которой возникают пузыри на слизистой оболочке полости рта, горла, глаз, половых органов, других участках кожи и слизистых оболочек;
— токсический эпидермальный некролиз (ТЭН, синдром Лайелла)(синдром является следствием обширного апоптоза кератиноцитов, что приводит к отслойке обширных участков кожи в местах дермоэпидермального соединения, пораженная кожа имеет вид ошпаренной кипятком).

Если Вы заметили один из описанных выше побочных эффектов, следует прекратить приема препарата РиниКолд Макс® и немедленно обратиться к врачу!

Передозировка

В случае передозировки препаратом РиниКолд Макс® следует немедленно обратиться к врачу. Быстрое оказание медицинской помощи является критически важным, даже если вы не наблюдаете каких-либо признаков или симптомов.

Симптомы (обусловлены наличием парацетамола)
При передозировке парацетамола возможно развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти.

Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме парацетамола свыше 10-15 г.

При наличии факторов, оказывающих влияние на токсичность парацетамола для печени, (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» «Особые указания»), поражение печени может возникать после приема парацетамола в количестве 5 г и более.

При длительном приеме препарата с превышением рекомендованной дозы препарат может оказывать нефротоксическое действие (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

В течение первых 24 часов после передозировки могут проявиться следующие симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, бледность кожных покровов, анорексия, судороги, метаболический ацидоз. Через 1-2 суток определяются поражения печени (болезненность в области печени, повышение активности «печеночных ферментов»), возможно развитие нарушения углеводного обмена и метаболического ацидоза.

В тяжелых случаях передозировки в результате печеночной недостаточности может развиться энцефалопатия (нарушение функции мозга), кровотечения, гипогликемия, отек мозга, вплоть до летального исхода, необходимость трансплантации печени, смерть. Также возможно развитие острой печеночной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого является боль в поясничной области, гематурия, протеинурия, при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи сердечной аритмии, панкреатита.

Лечение
Немедленная госпитализация. В случае подозрения на передозировку препаратом РиниКолд Макс® необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за врачебной помощью. Симптомы могут быть ограничены тошнотой или рвотой и не соответствовать тяжести передозировки или риску повреждения органов. Следует определить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 часа после передозировки (более ранние результаты могут быть недостоверны).

Лабораторные исследования активности микросомальных ферментов печени следует проводить в начале лечения и затем – каждые 24 ч.

Симптоматическое лечение: в течение 1 часа после передозировки рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь и т.п.). При отсутствии рвоты до поступления в стационар возможно применение метионина.

Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина наиболее эффективно в первые 8-9 часов после передозировки, ацетилцистеина — в течение 8 часов, т.к. со временем эффективность антидота резко падает. При необходимости вводят ацетилцистеин внутривенно.

Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина и ацетилцистеина) определяется концентрацией парацетамола в крови, а также временем, прошедшим после его приема.

В большинстве случаев активность микросомальных ферментов печени нормализуется в течение 1-2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.

Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 часа после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

Кофеин
Симптомы острой передозировки:
Абдоминальная боль; рвота; приливы крови к лицу; лихорадка; озноб; возбуждение; бессонница; раздражительность; потеря аппетита; слабость; тремор; повышенный мышечный тонус; состояние измененного сознания; бред; галлюцинации; повышение артериального давления с последующей гипотензией, тахикардия; тахипноэ; повышение диуреза; гипокалиемия; гипонатриемия; гипергликемия; метаболический ацидоз; судороги; миоклония и рабдомиолиз; наджелудочковые и желудочковые аритмии.

Симптомы хронической интоксикации кофеином «кофеинизм»: раздражительность; бессонница; беспокойство; эмоциональная лабильность; хроническая боль в животе.

Хлорфенамин
Симптомы
Угнетение ЦНС, гипертермия, антихолинергический синдром (мидриаз, приливы крови к лицу, лихорадка сухость во рту, задержка мочи, парез кишечника), тахикардия, гипотензия, гипертензия, тошнота, рвота, возбуждение, дезориентация, галлюцинации, психоз, судороги, аритмии. Редко у пациентов с ажитацией, судорогами или у пациентов в коме развивается рабдомиолиз и почечная недостаточность.

Фенилэфрин
Симптомы
Тошнота; рвота; раздражительность; возбуждение; бессонница; психоз; судороги; ощущение сердцебиения; тахикардия; повышение артериального давления; рефлекторная брадикардия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Влияние парацетамола

Усиливает эффекты ингибиторов моноаминооксидазы МАО,седативных препаратов, этанола.

Антидепрессанты, противопаркинсонические средства, антипсихотические средства, фенотиазиновые производные – повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров.

Глюкокортикостероиды увеличивают риск развития глаукомы.

Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.

Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.

Парацетамол снижает эффективность урикозурических препаратов.

При одновременном назначении с барбитуратами, дифенином, карбамазепином, рифампицином, изониазидом, зидовудином и другими индукторами микросомальных ферментов печени, повышается риск развития гепатотоксического действия парацетамола.

При совместном применении хлорамфеникола и парацетамола период полувыведения (Т½) хлорамфеникола может увеличиваться.

У большинства пациентов длительно принимающих варфарин, редкое использование парацетамола, как правило, мало или вообще не влияет на международное нормализованное отношение (МНО). Однако, при продолжительном регулярном использовании парацетамол усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарина и других производных кумарина), что увеличивает риск кровотечений.

Влияние кофеина
Однократный прием большой дозы кофеина способствует увеличению экскреции лития почками. Резкое прекращение приема кофеина может привести к увеличению концентрации лития в сыворотке крови.

Влияние хлорфенамина
Хлорфенамин при одновременном приеме с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО),фуразолидоном может привести к гипертоническому кризу, возбуждению, гиперпирексии.

Влияние фенилэфрина
Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и другими сердечными гликозидами может увеличить риск развития аритмии и инфаркта миокарда.

Фенилэфрин при приеме с ингибиторами МАО может приводить к повышению артериального давления.

Фенилэфрин снижает эффективность действия бета-адреноблокаторов и антигипертензивных препаратов.

Трициклические антидепрессанты усиливают адреномиметическое действие фенилэфрина.

Одновременное назначение галотана и фенилэфрина повышает риск развития желудочковой аритмии.

Фенилэфрин снижает гипотензивное действие гуанетидина, который в свою очередь усиливает альфа-адреномиметическую активность фенилэфрина.

Особые указания

В период лечения препаратом РиниКолд Макс® следует воздержаться от приема алкоголя, снотворных и анксиолитических (транквилизаторы) лекарственных средств. Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Если симптомы заболевания ухудшаются, сохраняются, или в течение 3-5 дней появляются новые, следует проконсультироваться с врачом.

Препарат РиниКолд Макс® может вызывать сонливость.

Пациенты с патологией сердца и заболеваниями щитовидной железы не должны принимать препарат РиниКолд Макс® без консультации врача.

Препарат РиниКолд Макс® содержит компоненты, способные вызывать аллергические реакции, в том числе отсроченные.

Специальных мер предосторожности при утилизации неиспользованного препарата не предусмотрено. Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу. Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат РиниКолд Макс® может вызывать сонливость. В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/Алюминиевой фольги или стрипе из алюминиевой фольги. По 1, 2, 3 , 4 блистера или стрипа вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (блистер в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения

«Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.».
Шрея Хауз, 301/А, Перейра Хилл Роуд, Андхери (Ист), Мумбаи — 400 099, Индия.

Производитель

«Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд.».
В-9/2, Эм.Ай.Ди.Си., Уолуж, Аурангабад — 431 136, Махараштра, Индия.

Организация, принимающая претензии потребителей

Представительство Компании «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.» в РФ:
111033, Москва, ул. Золоторожский вал, д.11, стр. 21

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)