Риномарис® (Rhinomaris) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Риномарис®
💊 Состав препарата Риномарис®
✅ Применение препарата Риномарис®
📅 Условия хранения Риномарис®
⏳ Срок годности Риномарис®
Описание лекарственного препарата
Риномарис®
(Rhinomaris)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2018
года, дата обновления: 2018.10.08
Код ATX:
R01AA07
(Ксилометазолин)
Лекарственные формы
| Риномарис® |
Спрей назальный 0.05%: фл. 15 мл с распылительным устройством рег. №: ЛП-001909 |
|
|
Спрей назальный 0.1%: фл. 15 мл с распылительным устройством рег. №: ЛП-001909 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Риномарис®
Спрей назальный 0.05% в виде бесцветного прозрачного раствора без запаха.
Вспомогательные вещества: вода Адриатического моря — 251 мг, калия дигидрофосфат — 0.502 мг, вода очищенная — до 1 мл.
15 мл — флаконы пластиковые (1) с распылительным устройством — пачки картонные.
Спрей назальный 0.1% в виде прозрачного раствора без запаха.
Вспомогательные вещества: вода Адриатического моря — 245.98 мг, калия дигидрофосфат — 0.502 мг, вода очищенная — до 1 мл.
15 мл — флаконы пластиковые (1) с распылительным устройством — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат для интраназального применения.
Ксилометазолин оказывает альфа-адреномиметическое действие: вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и устраняет, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание при рините. В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку, не вызывает гиперемию.
Действие наступает через несколько минут после применения и продолжается в течение 12 ч.
Стерилизованная морская вода, входящая в состав препарата Риномарис®, способствует поддержанию нормального физиологического состояния слизистой оболочки полости носа, разжижению слизи и нормализации ее выработки в бокаловидных клетках слизистой оболочки носовой полости.
Микроэлементы улучшают функцию мерцательного эпителия, что позволяет снизить побочные местные реакции, такие как раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки.
Фармакокинетика
При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.
Показания препарата
Риномарис®
- острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка);
- аллергический ринит (поллиноз);
- синусит;
- евстахиит;
- средний отит (для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки);
- подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Режим дозирования
Риномарис® спрей назальный дозированный 0.05%
Детям в возрасте от 2 до 6 лет: по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 1-2 раза/сут.
Детям старше 6 лет: по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 2-3 раза/сут.
Риномарис® спрей назальный дозированный 0.1%
Детям старше 6 лет и взрослым: по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 2-3 раза/сут.
Препарат не следует применять чаще 4 раз/сут. Продолжительность курса — не более 5-7 дней.
Побочное действие
Со стороны дыхательной системы: при частом и/или длительном применении — раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение, покалывание, чиханье, гиперсекреция, отек слизистой оболочки носа.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмии, повышение АД.
Со стороны нервной системы: головная боль, бессонница; при длительном применении в высоких дозах — депрессия.
Прочие: рвота, нарушение зрения.
Противопоказания к применению
- артериальная гипертензия;
- тахикардия;
- выраженный атеросклероз;
- глаукома;
- атрофический ринит;
- тиреотоксикоз;
- хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);
- детский возраст до 6 лет (для спрея назального 0.1%);
- детский возраст до 2 лет (для спрея назального 0.05%);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при сахарном диабете, стенокардии (ИБС).
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период лактации препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и плода или грудного ребенка. Не допускается превышение рекомендуемых доз.
Применение у детей
Риномарис® спрей назальный дозированный 0.1% противопоказан у детей в возрасте до 6 лет, спрей назальный дозированный 0.05% противопоказан у детей в возрасте до 2 лет.
Особые указания
Перед применением необходимо очистить носовые ходы.
Риномарис® не следует применять в течение длительного времени, например, при хронических ринитах.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Ксилометазолин в дозах, превышающих рекомендуемые, может влиять на способность к управлению транспортными средствами или оборудованием.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
Риномарис® несовместим с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами.
Условия хранения препарата Риномарис®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Риномарис®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ А.О.
(Хорватия)
|
|
Представительство в России ООО «Ядран» |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Аквазивин® Лор
(ТРОИЦКИЙ ЙОДНЫЙ ЗАВОД, Россия)
Галазолин®
(WARSAW PHARMACEUTICAL WORK POLFA, Польша)
ДЛЯНО®С
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Доктор Тайсс Ринотай…
(Dr.THEISS NATURWAREN, Германия)
Звездочка НОЗ
(DANH SON TRADING PHARMACEUTICAL COMPANY, Вьетнам)
Инфлюрин® Ксило
(СЛАВЯНСКАЯ АПТЕКА, Россия)
Кватран® ксило
(ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия)
Ксилен
(ЛЭНС-ФАРМ, Россия)
Ксилен Актив
(ВЕРОФАРМ, Россия)
Ксилен® НЕО
(ВЕРОФАРМ, Россия)
Все аналоги
Описание препарата Риномарис® (спрей назальный, 0.5 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2018 году
Дата согласования: 04.06.2018
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
04.06.2018
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Спрей назальный | 1 мл |
| активное вещество: | |
| ксилометазолина гидрохлорид | 0,5/1 мг |
| вспомогательные вещества: вода Адриатического моря — 251/245,98 мг; калия дигидрофосфат — 0,502/0,502 мг; вода очищенная — до 1 мл |
Описание лекарственной формы
Бесцветный прозрачный раствор без запаха.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
антиконгестивное.
Фармакодинамика
Риномарис® — препарат для интраназального применения.
Ксилометазолин обладает альфа-адреномиметическим действием: вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя т.о. отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание при ринитах. В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую, не вызывает гиперемию. Действие наступает через несколько минут после применения и продолжается в течение 12 ч. Стерилизованная морская вода, входящая в состав препарата Риномарис®, способствует поддержанию нормального физиологического состояния слизистой оболочки полости носа, разжижению слизи и нормализации ее выработки в бокаловидных клетках слизистой оболочки носовой полости. Микроэлементы улучшают функцию мерцательного эпителия, что позволяет снизить побочные местные реакции, такие как раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки.
Фармакокинетика
При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.
Показания
острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморк);
аллергический ринит (поллиноз);
синусит;
евстахиит;
средний отит (для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки);
подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
артериальная гипертензия;
тахикардия;
выраженный атеросклероз;
глаукома;
атрофический ринит;
тиреотоксикоз;
хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);
детский возраст до 6 лет (для 0,1% раствора) и до 2 лет (для 0,05% раствора).
С осторожностью: сахарный диабет; стенокардия (ишемическая болезнь сердца).
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период лактации препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и плода. Не допускается превышение рекомендуемых доз.
Способ применения и дозы
Интраназально.
Спрей назальный, 0,05%. Дети от 2 до 6 лет — по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 1–2 раза в сутки; старше 6 лет — по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 2–3 раза в сутки.
Спрей назальный, 0,1%. Дети старше 6 лет и взрослые — по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 2–3 раза в сутки.
Препарат не следует применять чаще 4 раз в день, продолжительность курса — 5–7 дней.
Побочные действия
При частом и/или длительном применении — раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение, покалывание, чиханье, гиперсекреция, отек слизистой оболочки носа.
Ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмии, повышение АД, головная боль, рвота, бессонница, нарушение зрения; при длительном применении в высоких дозах — депрессия.
Взаимодействие
Несовместим с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: проведение симптоматической терапии.
Особые указания
Перед применением необходимо очистить носовые ходы.
Риномарис® не следует применять в течение длительного времени, например при хронических ринитах.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Ксилометазолин в дозах, превышающих рекомендуемые, может влиять на способность управлять транспортными средствами или оборудованием.
Форма выпуска
Спрей назальный, 0,05% и 0,1%. По 10 или 15 мл в пластиковом флаконе, снабженном распылительным устройством и защитной крышкой из пропилена. По 1 фл. помещают в картонную пачку.
Производитель
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия.
Держатель регистрационного удостоверения: ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия.
Претензии к качеству препарата следует направлять в адрес представительства ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о. в России. 119330, Москва, Ломоносовский пр-т, 38, оф. 33.
Тел./факс: (495) 970-18-82.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
6 мес после вскрытия упаковки.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Риномарис — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-001909
Торговое наименование препарата
Риномарис®
Международное непатентованное наименование
Ксилометазолин
Лекарственная форма
спрей назальный
Состав
На 1 мл:
Действующее вещество:
Ксилометазолина гидрохлорид — 0,5 мг или 1,0 мг.
Вспомогательные вещества:
Вода Адриатического моря очищенная, калия дигидрофосфат, вода очищенная.
Описание
Бесцветный, прозрачный раствор без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Противоконгестивное средство — альфа-адреномиметик
Код АТХ
R01AA07
Фармакодинамика:
Риномарис® — препарат для интраназального применения.
Ксилометазолин обладает альфа-адреномиметическим действием: вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки.
Облегчает носовое дыхание при ринитах. В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую, не вызывает гиперемию.
Действие наступает через несколько минут после применения и продолжается в течение 12 часов.
Стерилизованная морская вода, входящая в состав препарата Риномарис®, способствует поддержанию нормального физиологического состояния слизистой оболочки полости носа, разжижению слизи и нормализации ее выработки в бокаловидных клетках слизистой оболочки носовой полости.
Микроэлементы улучшают функцию мерцательного эпителия, что позволяет снизить побочные местные реакции, такие как раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки.
Фармакокинетика:
При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.
Показания:
Симптоматическая терапия острых респираторных заболеваний с явлениями ринита (насморка), острого аллергического ринита, поллиноза, синусита, евстахиита, среднего отита (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки) у взрослых и детей старше 6 лет (0,1% раствор), старше 2 лет (0,05% раствор).
Подготовка к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Противопоказания:
Артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, глаукома, атрофический ринит, гипертиреоз, состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии; хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе), детский возраст до 6 лет (для 0,1% раствора) и до 2 лет (для 0,05% раствора), повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Не применять при терапии ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (включая 14 дней после их отмены), три- и тетрациклическими антидепрессантами, другими местными сосудосуживающими средствами (деконгестантами), а также другими препаратами, повышающими артериальное давление; беременность.
С осторожностью:
Период грудного вскармливания, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца, стенокардия III-IV функционального класса, гиперплазия предстательной железы, феохромоцитома, порфирия.
При повышенной чувствительности к адренергическим препаратам, сопровождающейся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления.
Беременность и лактация:
Применение препарата противопоказано в период беременности.
В период грудного вскармливания препарат может применяться только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Ксилометазолин способен проникать в грудное молоко. Не допускается превышать рекомендованную дозу (вследствие возможного снижения выработки молока).
Способ применения и дозы:
Интраназально.
Риномарис®, спрей назальный, 0,05%
Дети от 2 до 6 лет по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 1-2 раза в сутки;
Дети старше 6 лет по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 2-3 раза в сутки.
Риномарис®, спрей назальный, 0,1%
Дети старше 6 лет и взрослые по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 2-3 раза в сутки.
Препарат не следует применять чаще 4 раз в день, продолжительность курса 5-7 дней, если врач не рекомендовал иную длительность лечения.
Побочные эффекты:
Классификация побочных реакций по органам и системам органов с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000), в том числе отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Нечасто: системные аллергические реакции (ангионевротический отек, сыпь, зуд).
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень редко: нервозность, бессонница, сонливость, заторможенность (чаще у детей), галлюцинации (чаще у детей), головная боль, головокружение, судороги (чаще у детей), парестезия слизистой оболочки носа.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Редко: ощущение сердцебиения, тахикардия, повышение артериального давления.
Очень редко: аритмия
Нарушение работы дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
Часто: ощущение жжения в полости носа и горле, чихание, сухость слизистой оболочки носа (при частом и длительном применении).
Нечасто: сильный отек слизистой оболочки носа после прекращения лечения, носовые кровотечения.
Очень редко: апноэ у детей и новорожденных.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко: тошнота, рвота.
Нарушения со стороны органа зрения:
Очень редко: нарушение четкости зрения.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, либо они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Симптомы: снижение или повышение температуры тела, лихорадка, тахикардия, брадикардия, повышение артериального давления, миоз, мидриаз, нарушение дыхания и апноэ, иногда может наблюдаться спутанность сознания.
Лечение: симптоматическое, под контролем врача. При случайном приеме внутрь — применение активированного угля, промывание желудка.
При тяжелой передозировке показано проведение интенсивной терапии в стационаре.
В серьезных случаях могут быть применены неселективные альфа-адреноблокаторы для снижения артериального давления, жаропонижающие средства, интубация и искусственная вентиляция легких.
Взаимодействие:
Из-за возможного гипертензивного эффекта ксилометазолина данный препарат не следует применять в комбинации с антигипертензивными средствами (например, с метилдопой).
Также нежелательные взаимодействия могут возникнуть при совместном применении с α-блокаторами и β-блокаторами, что может способствовать развитию гипотензии или гипертензии и тахикардии или брадикардии.
Одновременное применение ксилометазолина и ингибиторов моноаминоксидазы, трициклических антидепрессантов или других препаратов с потенциальным гипертензивным эффектом (например, доксапрам, эрготамин, окситоцин) может привести к повышению артериального давления в результате действия указанных препаратов на сердечно-сосудистую систему. По этой причине необходимо избегать одновременного применения указанных лекарственных препаратов.
Особые указания:
Долговременное применение и передозировка симпатомиметическим деконгестантом может способствовать возникновению гиперемии и отека слизистой оболочки носа, что может привести к непроходимости дыхательных путей и вызвать необходимость повторного или даже постоянного применения препарата. В конечном итоге может развиться выраженный отек слизистой оболочки (медикаментозный ринит) и атрофия слизистой оболочки носа.
В более легких случаях необходимо рассмотреть возможность применения симпатомиметика только в один носовой ход, чтобы затем, после исчезновения симптомов, прекратить использование полностью, с целью хотя бы частичного сохранения носового дыхания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Применение лекарственного препарата в соответствии с инструкцией не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и оборудованием.
При развитии нежелательных реакций со стороны нервной системы следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Спрей назальный, 0,05% и 0,1%.
Упаковка:
По 10 мл, 15 мл препарата в пластиковом флаконе, снабженном распылительным устройством и защитной крышкой из пропилена. По одному флакону с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
После первого вскрытия хранить в течение 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Svilno 20, 51000 Rijeka, Republic of Croatia, Хорватия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
Купить Риномарис в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Фармакотерапевтическая группа
Противоконгестивное средство – вазоконстриктор (альфа-адреномиметик). КОД ATX: R01AA07
Фармакокинетика
При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно
определить современными аналитическими методами.
Фармакологические свойства
Риномарис — препарат для интраназального применения.
Ксилометазолин обладает альфа-адреномиметическим действием: вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой
оболочки носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки.
Облегчает носовое дыхание при ринитах. В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую, не вызывает
гиперемию. Действие наступает
через несколько минут после применения и продолжается в течение 12 часов.
Стерилизованная морская вода, входящая в состав препарата Риномарис, способствует поддержанию нормального
физиологического состояния слизистой оболочки полости носа, разжижению слизи и нормализации ее выработки в
бокаловидных клетках слизистой оболочки носовой полости.
Микроэлементы улучшают функцию мерцательного эпителия, что позволяет снизить побочные местные реакции такие
как раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки.
Показания к применению
- острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка);
- аллергический ринит (поллиноз);
- синусит;
- евстахиит;
- средний отит (для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки);
- подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Противопоказания
Артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, глаукома, атрофический ринит, тиреотоксикоз,
хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе), детский возраст до 6 лет (для 1 мг/мл раствора)
и до 2 лет (для 0,5 мг/мл раствора), повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Меры предосторожности
С осторожностью применяют при сахарном диабете, стенокардии (ИБС).
Способ применения и дозы
Риномарис®, спрей назальный, 0,5 мг/мл
Дети от 2 до 6 лет по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 1-2 раза в сутки;
Дети старше 6 лет по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 2-3 раза в сутки.
Риномарис®, спрей назальный, 1 мг/мл
Дети старше 6 лет и взрослые по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 2-3 раза в сутки.
Препарат не следует применять чаще 4 раз в день, продолжительность курса 5-7 дней.
Побочное действие
При частом и/или длительном применении – раздражение и/или сухость слизистой
оболочки носоглотки, жжение, покалывание, чиханье, гиперсекреция, отек слизистой
оболочки носа.
Ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмии, повышение АД, головная боль, рвота,
бессонница, нарушение зрения; при длительном применении в высоких дозах –
депрессия.
Особые указания
Перед применением необходимо очистить носовые ходы.
Риномарис® не следует применять в течение длительного времени, например, при
хронических ринитах.
Беременность и лактация
При беременности и в период лактации препарат следует применять только после
тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и плода, не допускается
превышения рекомендуемых доз.
Лекарственное взаимодействие
Несовместим с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению
механизмами
Ксилометазолин в дозах, превышающих рекомендуемые, может влиять на способность
управлять транспортными средствами или оборудованием.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: проведение симптоматической терапии.
Форма выпуска
Спрей назальный, 0,5 мг/мл и 1 мг/мл.
По 10 мл, 15 мл препарата в пластиковом флаконе, снабженном распылительным
устройством и защитной крышкой из пропилена. По одному флакону с инструкцией по
применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на
упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача.
Производитель
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия.
ПРЕТЕНЗИИ К КАЧЕСТВУ ПРЕПАРАТА СЛЕДУЕТ НАПРАВЛЯТЬ В АДРЕС
ПРЕДСТАВИТЕЛЬСТВА ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о. В РОССИИ:
119330, г. Москва, Ломоносовский пр-т, д. 38, оф. 33, тел./факс: (495) 970-18-82,
970-18-83.
Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Ксилометазолин.
Код АТХ R01AA07
— для облегчения симптомов заложенности носа, связанных с простудой
— круглогодичный аллергический ринит
— синусит
— повышенная чувствительность к ксилометазолину или любому другому компоненту препарата
— одновременное применение других симпатомиметических деконгестантов
— сердечно-сосудистые заболевания, включая артериальную гипертензию
— тахикардия
— выраженный атеросклероз
— глаукома
— атрофический ринит
— гипертиреоз
— после транссфеноидальной гипофизэктомии или других трансназальных или трансоральных хирургических вмешательств на твердой оболочке мозга
— детский возраст до 6 лет (для 0.05 % раствора)
— детский возраст до 12 лет (для 0.1 % раствора)
Не рекомендовано использование ксилометазолина в сочетании с антигипертензивными средствами (например, метилдопа) из-за возможного гипертензивного эффекта. Кроме того, одновременное применение ксилометазолина с α- и β-блокаторами могут вызвать гипотензию или гипертензию, тахикардию или брадикардию.
Не рекомендовано одновременное использование ксилометазолина с ингибиторами моноаминооксидазы, трициклическими антидепрессантами и другими лекарственными препаратами с возможным гипертоническим эффектом (доксапрам, эрготамин, окситоцин), так как это может привести к повышению артериального давления в результате воздействия данных препаратов на сердечно-сосудистую систему.
Перед применением препарата Риномарис®
необходима тщательная оценка соотношения пользы и риска у пациентов:
— у которых при применении симпатомиметических средств, отмечаются сильные реакции, выражающиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, аритмии или гипертонии
— принимающие ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), трициклические антидепрессанты или другие препараты, повышающие артериальное давление
— принимающие α- или β- блокаторы
— с повышенным внутриглазным давлением, особенно, при закрытоугольной глаукоме
— с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемической болезнью сердца, артериальной гипертонией)
— с феохромоцитомой
— с гипертрофией предстательной железы
— с порфирией
— с нарушениями обмена веществ (например, гипертиреоз, сахарный диабет).
Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.
Длительное применение и передозировка симпатомиметическим деконгестантом может привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа.
Так называемый «обратный эффект» («эффект рикошета») может привести к обструкции верхних дыхательных путей и, в результате, к необходимости повторного или постоянного применения препарата. В конечном итоге, может развиться хронический отек слизистой оболочки (медикаментозный ринит) и атрофия слизистой оболочки носовой полости.
При легких формах болезни рекомендуется отменить применение симпатомиметика сначала в один носовой ход и, после исчезновения симптомов, в другой носовой ход, с целью частичного сохранения носового дыхания.
Данные о применении Риномариса® в период беременности отсутствуют. Нет данных о проникновении ксилометазолина в грудное молоко. Поскольку существует вероятность возникновения системных побочных эффектов (в основном сосудосуживающего эффекта), применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только после тщательной оценки соотношения возможной пользы для матери и риска для плода (ребенка).
Фертильность
Влияние лекарственного препарата на фертильность неизвестно.
Применение лекарственного препарата в соответствии с инструкцией не оказывает влияние или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и оборудованием.
Режим дозирования
0.05 % спрей – детям от 6 до 12 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в сутки.
0.1 % спрей – детям старше 12 лет и взрослым: по 1-2 впрыскивания в каждый носовой ход до 3 раз в сутки.
Препарат не следует применять более 3 раз в сутки.
Повторное применение препарата возможно только через несколько дней.
Дети
Не установлена безопасность и эффективность препарата для детей младше 2 лет.
При применении препарата у детей следует проконсультироваться с врачом.
Длительность лечения
Продолжительность курса лечения определяется врачом.
Максимальная продолжительность лечения составляет 5 дней, если врачом не предписано другое. Длительное и чрезмерное применение препарата может вызвать отек слизистой оболочки носа или реактивную гиперемию.
Для предотвращения развития атрофии слизистой оболочки носа у больных хроническим ринитом препарат рекомендуется применять под наблюдением врача.
Способ применения
Только для интраназального применения.
Перед первым применением спрея необходимо нажать на распылительное устройство как минимум 4 раза для достижения оптимальной дозы. Если продукт не использовался несколько дней, необходимо нажать на распылительное устройство один раз. Флакон должен находиться в вертикальном положении.
Перед применением препарата необходимо очистить носовые ходы. После применения распылительное устройство необходимо тщательно протереть чистой, сухой, бумажной салфеткой и закрыть защитным колпачком.
По гигиеническим соображениям и для предотвращения распространения инфекции, каждый человек должен использовать отдельный флакон.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Передозировка может возникнуть при назальном и пероральном применении.
Симптомы: передозировка у детей может вызвать серьезное угнетение центральной нервной системы. Клиническая картина после интоксикации производными имидазолина может быть неясной из-за чередования периодов гиперактивности и угнетения центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
Передозировка, особенно у детей, оказывает преимущественное влияние на центральную нервную систему, вызывая припадки, кому, брадикардию, апноэ, а также гипертензию, которая может сменяться гипотензией.
Стимуляция центральной нервной системы проявляется в тревожности, возбуждении, галлюцинациях и судорогах. Симптомами, которые могут свидетельствовать об угнетении центральной нервной системы, являются: снижение температуры тела, помрачение сознания, кома. Прочие возможные симптомы, возникающие при угнетении ЦНС: миоз, мидриаз, потливость, лихорадка, бледность, цианоз, апноэ и учащенное сердцебиение. В случае значительного влияния на центральную нервную систему могут отмечаться тошнота, рвота, брадикардия, аритмия, сердечная недостаточность, гипертензия, гипотензия, напоминающая клиническую картину шока, отек легких, респираторные нарушения и апноэ.
Терапевтические меры при передозировке
Применение активированного угля (адсорбента) и сульфата натрия (слабительного). В случае серьезной передозировки необходимо произвести немедленное промывание желудка, так как может произойти быстрое всасывание ксилометазолина и рекомендуется госпитализация в отделение интенсивной терапии. Для снижения кровяного давления в качестве антидота можно применять неизбирательные α- адреноблокаторы, например, фентоламин. Применение вазопрессоров противопоказано. При необходимости пациенту снижают температуру, проводят антиэпилептическое лечение и вентиляцию легких.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии с следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна.
Часто
— чувство жжения в носовой полости и гортани, местное раздражение, чихание, сухость слизистой оболочки носа
— раздражительность, беспокойство, задержка мочи, головная боль
— медикаментозный ринит, особенно при длительном и/или частом применении
— снижение эффекта при длительном и/или частом применении
Нечасто
— системные аллергические реакции (отек Квинке, сыпь, зуд)
— отек слизистой носоглотки после прекращения лечения, носовое кровотечение
Редко
— сердцебиение, тахикардия
— гипертензия
— тошнота
Очень редко
— повышенная возбудимость, бессонница, сонливость/дремота (чаще у детей)
— галлюцинации (чаще у детей), головная боль, головокружение, судороги (чаще у детей)
— аритмия
— апноэ у детей и новорожденных
Следует отметить, что длительное и частое применение или использование высоких доз ксилометазолина усиливает ощущение жжения или сухости слизистых оболочек носовой полости, а также может способствовать развитию выраженного отека слизистой оболочки (медикаментозный ринит). Данный эффект может наблюдаться даже через 5 дней применения препарата и при длительном приеме может привести к необратимому повреждению слизистой оболочки носовой полости с проявлением атрофического (сухого) ринита.
Применение в педиатрии
В рекомендуемых дозах ксилометазолин безопасен к применению у детей. Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей схожи с таковыми у взрослых. Большинство побочных реакций, зарегистрированных у детей, появлялись после передозировки ксилометазолином. К ним относятся нервозность, бессонница, сонливость/вялость, галлюцинации и судороги. Случаи нерегулярного дыхания отмечались у грудных детей и новорожденных.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
ndda.kz
1 мл раствора содержит
активное вещество – ксилометазолина гидрохлорид, 0.5 мг, 1.0 мг,
вспомогательные вещества: вода морская очищенная, калия дигидрофосфат, вода очищенная.
Прозрачный бесцветный раствор.
По 10 мл или 15 мл препарата в пластиковый флакон, снабженный распылительным устройством и защитной крышкой.
Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
3 года.
Использовать в течение 6 месяцев после вскрытия флакона.
Не применять по истечении срока годности.
Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Без рецепта
Сведения о производителе
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия
Тел./факс: +385 (0)51 660 700; +385 (0)51 660 777
Адрес электронной почты: jgl@jgl.hr
Держатель регистрационного удостоверения
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия
Тел./факс: +385 (0)51 660 700; +385 (0)51 660 777
Адрес электронной почты: jgl@jgl.hr
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному препарату от потребителей на территории Республики Казахстан
Представительство ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, ул. Маркова, дом 61/1,
строение №2, офис №122
Тел.: +7 (727) 313 20 51
Адрес электронной почты: Regulatory-KZ@jgl.ru