Ринодекса® с фенилэфрином содержит в качестве действующих веществ неомицина сульфат, полимиксина В сульфат, дексаметазона метасульфобензоат натрия, фенилэфрина гидрохлорид и представляет собой противовоспалительный препарат для местного применения в отоларингологии. Обладает противовоспалительным действием на слизистую оболочку носа, антибактериальным действием антибиотиков неомицина и полимиксина В. При сочетании указанных антибиотиков расширяется спектр антибактериального действия на большинство грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих инфекционно-воспалительные заболевания носовой полости и придаточных пазух.
Препарат Ринодекса® с фенилэфрином показан для лечения воспалительных и инфекционных заболеваний носовой полости, глотки, придаточных пазух носа:
— острого и хронического ринита;
— острого и хронического ринофарингита;
— синусита.
— повышенная чувствительность к действующим веществам, в том числе к аминогликозидным антибиотикам и/или к любому вспомогательному компоненту лекарственного препарата, перечисленному в разделе Состав;
— туберкулез легких;
— системные вирусные, бактериальные или грибковые инфекции;
— сухой ринит;
— озена (форма атрофического ринита);
— нарушение целостности слизистой оболочки полости носа;
— состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии или других вмешательств, затрагивающих твердую мозговую оболочку;
— подозрение на закрытоугольную глаукому;
— сахарный диабет;
— заболевания сердечно-сосудистой системы (ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия);
— гиперплазия предстательной железы;
— заболевания почек, сопровождающиеся альбуминурией;
— прием ингибиторов моноаминооксидазы (одновременно или в предшествующие 14 дней);
— одновременное применение с ото- и нефротоксическими препаратами;
— судорожный синдром в анамнезе;
— детский возраст до 2,5 лет;
— период беременности и грудного вскармливания.
Перед применением лекарственного препарата Ринодекса® с фенилэфрином проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Не применяйте препарат для промывания придаточных пазух носа.
Не применяйте препарат при почечной недостаточности.
С осторожностью применяют препарат у пациентов с артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, гипертиреоидизмом.
Вниманию спортсменов: препарат содержит компоненты, которые могут дать положительный эффект при допинг контроле.
Следует избегать попадания препарата в глаза. При случайном попадании препарата в глаза и на другие слизистые оболочки следует незамедлительно промыть большим количеством воды.
При применении флакон следует держать в вертикальном положении распылителем вверх.
Перед использованием очистить носовые ходы.
Не рекомендуется пользоваться одним и тем же флаконом нескольким лицам во избежание распространения инфекции.
Препарат не следует применять более 10 дней подряд. Если симптомы сохраняются более 10 дней, следует обратиться к врачу. Длительное применение препарата (более 2-х недель) может вызвать тахифилаксию (снижение лечебного эффекта при повторном применении) и медикаментозный ринит, а также может привести к развитию системного сосудосуживающего действия.
Не следует превышать рекомендуемые дозы, так как возможно развитие системного действия.
Не следует применять препарат при наличии обширных повреждений слизистой оболочки или перфорации носовой перегородки.
Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реакцию и имеют повышенный риск заражения в случае контакта с больными инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа). Если такой контакт произошел, необходима консультация врача.
Системные эффекты могут возникать при применении назальных кортикостероидов, и могут отличаться у различных пациентов, а также при использовании различных кортикостероидных средств. Потенциальные системные эффекты могут включать в себя синдром Кушинга, симптомы кушингоида, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и, реже, психиатрические и поведенческие расстройства, включая психомоторные возбуждение, гиперактивность, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).
После применения интраназальных кортикостероидов сообщалось о случаях повышенного внутриглазного давления.
Лечение с применением доз, превышающих рекомендуемые, может привести к клинически значимому угнетению функции надпочечников,
Длительное применение препарата может вызвать рост бактерий и грибов, нечувствительных к неомицину и полимиксину В, а также к аллергическим реакциям на неомицин и полимиксин В, тахифилаксии и медикаментозному риниту, приводить к системным вазоконстрикторным (сужение сосудов) реакциям, артериальной гипертензии. В случае развития инфекций, вызванных устойчивыми к неомицину и полимиксину В бактериями или грибами, врач может назначить соответствующую системную антибактериальную или противогрибковую терапию.
С осторожностью применять пациентам с повышенной чувствительностью к симпатомиметикам, проявляющейся бессонницей, головокружением, тремором, сердечными аритмиями и повышением артериального давления.
Вспомогательные вещества
Препарат Ринодекса® с фенилэфрином содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Сообщите своему лечащему врачу, если Вы применяете в настоящее время, недавно применяли или можете применять какие-либо другие лекарственные препараты, в том числе отпускаемые без рецепта, перед применением лекарственного препарата Ринодекса® с фенилэфрином.
Лекарственное взаимодействие обусловлено содержанием фенилэфрина.
Фенилэфрин снижает гипотензивный эффект диуретиков и гипотензивных лекарственных средств (в том числе метилдопы, мекамиламина, гуанадрена, гуанетедина). Если нельзя избежать подобной комбинации, то необходимо наблюдение врача.
Клинически значимых взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами не выявлено.
Не рекомендуется применять одновременно с другими сосудосуживающими средствами, а также с антидепрессантами (ингибиторами моноаминооксидазы), бета-блокаторами и метилдопой: могут наблюдаться гипертонические кризы.
Предполагается, что одновременное применение ингибиторов CYP3A может увеличить риск системных нежелательных реакций назальных кортикостероидов. Данных комбинаций следует избегать, за исключением тех случаев, когда польза от их применения превышает риск системных нежелательных реакций кортикостероидов.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что возможно беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь перед применением этого препарата со своим лечащим врачом.
Если в процессе применения препарата Ринодекса® с фенилэфрином Вы предположите или установите, что Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом насчет возможности продолжения лечения данным препаратом.
Препарат противопоказан в период беременности и грудного вскармливания.
Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять автомобилем или другими транспортными средствами.
Всегда применяйте данный лекарственный препарат в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Способ применения
Перед применением назального спрея Ринодекса® с фенилэфрином необходимо тщательно очистить нос (например, посредством высмаркивания).
При использовании спрея нужно соблюдать такой порядок действий:
1. снять защитный колпачок;
2. перед самым первым применением несколько раз нажать на распыляющую насадку, чтобы активировать работу микродозатора; при следующих применениях не надо повторять это действие: микродозатор всегда будет готов к работе;
3. распылитель держать вертикально, наконечником кверху;
4. голову держать прямо, не наклонять;
5. вставить наконечник распыляющей насадки в ноздрю, один раз коротким резким движением нажать на распыляющую насадку и одновременно сделать неглубокий вдох носом для оптимального распределения лекарственного препарата по поверхности носовой полости;
6. вынув наконечник из ноздри, разжать распылитель;
7. повторить действия №3-№5 с другой ноздрей;
8. закрыть наконечник распыляющей насадки защитным колпачком.
Режим дозирования
Взрослые
По одному впрыскиванию в каждую ноздрю 3-5 раз в сутки.
Дети в возрасте от 2,5 до 18 лет
По одному впрыскиванию в каждую ноздрю 3 раза в сутки.
Длительность лечения 5-10 дней.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Применение препарата не рекомендуется.
Пациенты с нарушением функции печени
Рекомендуется снижение дозы и длительности применения.
Пациенты пожилого возраста
Рекомендуется снижение дозы и длительности применения.
Если Вы применили большее количество препарата Ринодекса® с фенилэфрином, чем следовало
Если Вы или Ваш ребенок применили большее количество препарата, чем следовало, обратитесь к врачу или в ближайшее отделение скорой помощи/больницы. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным препаратом и/или данный листок-вкладыш.
Симптомы возможной передозировки: чувство усталости, головная боль, тахикардия, повышение артериального давления, боль в животе, рвота, возбуждение, бессонница, бледность, а также симптомы, перечисленные в разделе 4 для дексаметазона.
Лечение передозировки: симптоматическое.
Если Вы забыли применить Ринодекса® с фенилэфрином
Не применяйте двойную дозу препарата для восполнения пропущенной.
В случае возникновения дополнительных вопросов по применению лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.
Подобно другим лекарственным препаратам Ринодекса® с фенилэфрином может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.
Обусловленные действием дексаметазона:
Нарушения со стороны органа зрения
Очень редко: повышение внутриглазного давления, глаукома.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Очень редко:
При длительном применении, а также при передозировке: местные нежелательные реакции, такие как атрофия, повреждение и сухость слизистой оболочки полости носа, перфорация носовой перегородки.
Системные нежелательные реакции: повышение уровня сахара в крови. Не исключено нарушение роста у детей.
Обусловленные действием фенилэфрина:
Нарушения со стороны нервной системы
Очень редко: беспокойство, бессонница, усталость (сонливость, седативный эффект), головная боль, галлюцинации (в основном у детей).
Нарушения со стороны сердца
Редко: сердцебиение, тахикардия, артериальная гипертензия.
Очень редко: апноэ (остановка дыхательных движений) у маленьких детей и новорожденных.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
Очень редко: судороги (особенно у детей).
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: реакция гиперчувствительности (отек Квинке, сыпь, зуд).
Обусловленные действием неомицина и полимиксина В:
Местное действие неомицина и полимиксина может вызывать раздражение слизистой оболочки или кожи носа, при длительном применении — контактную аллергию.
Системная абсорбция неомицина при длительном применении или при нанесении на поврежденную поверхность может проявляться токсическим действием в отношении почек и органа слуха.
Длительное применение препарата может привести к росту штаммов бактерий и грибов.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства- члена. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности: 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок хранения после вскрытия флакона 12 месяцев.
1 мл препарата Ринодекса® с фенилэфрином содержит в качестве действующих веществ: неомицина сульфат — 6500 ME, полимиксина В сульфат — 10000 ME, дексаметазона метасульфобензоат натрия — 0,25 мг, фенилэфрина гидрохлорид — 2,5 мг.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, лития хлорид, лимонная кислота, лития гидроксид (в виде лития гидроксида моногидрата), макрогол 400, полисорбат 80, вода очищенная.
Спрей назальный.
Прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.
По 15 мл во флакон полиэтиленовый или во флакон из полиэтилентерефталата, укупоренный насадкой распыляющей полипропиленовой назальной.
Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
По рецепту врача.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ООО «Фармтехнология»
220024, Республика Беларусь,
г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон/факс: (017) 309 44 88.
E-mail: ft@ft.by
Комбинированное лекарственное средство для местного применения в оториноларингологии.
Терапевтический эффект обусловлен противовоспалительным действием дексаметазона, сосудосуживающим действием фенилэфрина и антибактериальным действием антибиотиков неомицина и полимиксина B. При сочетании указанных антибиотиков расширяется спектр антибактериального действия на большинство грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих инфекционно-воспалительные заболевания носовой полости и придаточных пазух.
Неомицин активен в отношении Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae.
Полимиксин B активен в отношении грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa.
К действию данных антибиотиков устойчивы Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae) и анаэробные бактерии.
Наименование
Ринодекса с фенилэфрином
Описание
Прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.
Основное действующее вещество
Дексаметазон+неомицин+полимиксин в+фенилэфрин.
Форма выпуска
Спрей назальный по 10 мл, 15 мл или 20 мл во флакон полиэтиленовый, укупоренный насадкой распыляющей полипропиленовой назальной.
Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Фармакологическое действие
Ринодекса с фенилэфрином является комбинированным противовоспалительным препаратом для местного применения в отоларингологии. Состоит из антибиотиков неомицина сульфата и полимиксина В сульфата, стероидного противовоспалительного препарата дексаметазона и альфа1-адреномиметика фениэфрина гидрохлорида.
Неомицин – антибиотик группы аминогликозидов I поколения. Обладает бактериостатическим и бактерицидным эффектом (в высоких концентрациях). Неомицин активен как в отношении грамотрицательных, так и в отношении грамположительных микроорганизмов. Устойчивость к неомицину у микроорганизмов формируется медленно. Неомицин не активен в отношении патогенных грибов, анаэробной микрофлоры, вирусов. Устойчивы к неомицину клостридии, грибы, простейшие, большинство штаммов синегнойной палочки. Наблюдается перекрестная резистентность с канамицином, фрамицетином, паромомицином.
Полимиксин В
На микробную клетку полимиксины действуют бактерицидно. Активен в отношении возбудителей, находящихся в стадии как размножения, так и покоя, однако действуют лишь на внеклеточно расположенные микроорганизмы. Активен в отношении большинства грамотрицательных бактерий.
Обычно устойчивы Serratia marcescens, Providencia spp., Bacteroides fragilis. Не активен в отношении Proteus spp., Neisseria spp., облигатных анаэробных и грамположительных бактерий. Обладает перекрестной резистентностью с колистином. Дексаметазон – синтетический глюкокортикостерод. В составе комбинированного препарата Ринодекса с фенилэфрином оказывает выраженный противовоспалительный эффект, уменьшая отек слизистой оболочки носа, что способствует восстановлению проходимости дыхательных путей.
Фенилэфрин – деконгестант; альфа1-адреномиметик с преимущественным влиянием на альфа-адренорецепторы. При местном применении обладает выраженным сосудосуживающим эффектом на слизистую оболочку полости носа.
При местном применении на неповрежденную слизистую оболочку абсорбция препарата в системый кровоток практически отсутствует.
Показания к применению
Воспалительные и инфекционные заболевания носовой полости, глотки, придаточных пазух носа:
— Острый и хронический ринит.
— Острый и хронический ринофарингит.
— Синусит.
Способ применения и дозы
Взрослым: по одному впрыскиванию в каждую ноздрю 3-5 раз в сутки.
Детям в возрасте от 2,5 до 18 лет: по одному впрыскиванию в каждую ноздрю 3 раза в сутки. Длительность лечения 5-10 дней.
Перед применением назального спрея Ринодекса необходимо тщательно очистить нос (например, посредством высмаркивания). При использовании спрея нужно соблюдать такой порядок действий:
1. Снять защитный колпачок.
2. Перед самым первым применением несколько раз нажать на распыляющую насадку, чтобы активировать работу микродозатора; при следующих применениях не надо повторять это действие: микродозатор всегда будет готов к работе.
3. Распылитель держать вертикально, наконечником кверху.
4. Голову держать прямо, не наклонять.
5. Вставить наконечник распыляющей насадки в ноздрю, один раз коротким резким движением нажать на распыляющую насадку и одновременно сделать неглубокий вдох носом для оптимального распределения лекарственного средства по поверхности носовой полости.
6. Вынув наконечник из ноздри, разжать распылитель.
7. Повторить действия №3-№5 с другой ноздрей.
8. Закрыть наконечник распыляющей насадки защитным колпачком.
Применение при беременности и в период лактации
Меры предосторожности
Не применять для промывания придаточных пазух носа.
Не применять у больных почечной недостаточностью.
С осторожностью применяют препарат у пациентов с артериальной гипертензией, ИБС, гипертиреоидизмом.
Вниманию спортсменов: препарат содержит компоненты, которые могут дать положительный эффект при допинг контроле.
Следует избегать попадания препарата в глаза. При случайном попадании препарата в глаза и на другие слизистые оболочки следует незамедлительно промыть большим количеством воды.
При применении флакон следует держать в вертикальном положении распылителем вверх.
Перед использованием очистить носовые ходы.
Не рекомендуется пользоваться одним и тем же флаконом нескольким лицам во избежание распространения инфекции.
Препарат не следует применять более 10 дней подряд. Если симптомы сохраняются более 10 дней, следует обратиться к врачу. Длительное применение препарата (более 2-х недель) может вызвать тахифилаксию и медикаментозный ринит, а также может привести к развитию системного сосудосуживающего действия.
Не следует превышать рекомендуемые дозы, так как возможно развитие системного действия.
Спрей РИНОДЕКСА С ФЕНИЛЭФРИНОМ не следует распылять в глаза, так как он вызывает раздражение. При случайном попадании, рекомендуется промыть глаз большим количеством воды. Не следует применять препарат при наличии обширных повреждений слизистой оболочки или перфорации носовой перегородки.
Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реакция и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа), а также о необходимости консультации врача, если такой произошел.
Системные эффекты могут возникать при применении назальных кортикостероидов, и могут отличаться у различных пациентов, а также при использовании различных кортикостероидных средств. Потенциальные системные эффекты могут включать в себя синдром Кушинга, симптомы кушингоида, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и, реже, психиатрические и поведенческие расстройства, включая психомоторные возбуждение, гиперактивность, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).
После применения интраназальных кортикостероидов сообщалось о случаях повышенного внутриглазного давления.
Лечение с применением доз, превышающих рекомендуемые, может привести к клинически значимому угнетению функции надпочечников.
Длительное применение препарата может вызвать рост бактерий и грибов, нечувствительных к неомицину и полимиксину В, а также к аллергическим реакциям на неомицин и полимиксин В, тахифилаксии и медикаментозному риниту, приводить к системным вазоконстрикторным реакциям, артериальной гипертензии.
В случае развития инфекций, вызванных устойчивыми к неомицину и полимиксину В бактериями или грибами, необходимо назначить соответствующую системную антибактериальную или противогрибковую терапию.
С осторожностью применять к пациентам с повышенной чувствительностью к симпатомиметикам, проявляющейся бессонницей, головокружением, тремором, сердечными аритмиями и повышением артериального давления.
Пациенты с почечной недостаточностью: не рекомендуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью, пожилые пациенты: рекомендуется снижение дозы и длительности применения.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующим и вспомогательным веществам препарата, в том числе, к аминогликозидным антибиотикам, туберкулез легких, системные вирусные, бактериальные или грибковые инфекции, сухой ринит, озена, нарушение целостности слизистой оболочки полости носа, состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии или других вмешательств, затрагивающих твердую мозговую оболочку, подозрение на закрытоугольную глаукому, сахарный диабет, заболевания сердечно-сосудистой системы (ИБС, артериальная гипертензия), гиперплазия предстательной железы, заболевания почек, сопровождающиеся альбуминурией, прием ингибиторов МАО (одновременно или в предшествующие 14 дней), одновременное применение с ото- и нефротоксическими препаратами, судорожный синдром а анамнезе, детский возраст до 2,5 лет, беременность и лактация.
Состав
Действующие вещества:
— Неомицина сульфат — 6500 МЕ
— Полимиксина В сульфат — 10000 МЕ
— Дексаметазона метасульфобензоат натрия — 0,25 мг
— Фенилэфрина гидрохлорид — 2,5 мг
Вспомогательные вещества:
— Метилпарагидроксибензоат, лития хлорид, лимонная кислота, лития гидроксид (в виде лития гидроксида моногидрата), макрогол 400, полисорбат 80, вода очищенная.
Передозировка
Обусловленная фенилэфрином:
Токсическая доза у детей 3 мг/кг массы тела перорально, у взрослых от 300 мг перорально. Передозировка при местном применении может приводить к таким системным эффектам, как чувство усталости, головная боль, тахикардия, повышение артериального давления, боль в животе, рвота, возбуждение, бессонница, бледность.
Специфического антидота нет, лечение симптоматическое. Гипертензия, вызванная фенилэфрином, может быть устранена путем введения альфа-адреноблокатора.
Обусловленная дексаметазоном:
Может проявляться системным действием кортикостероидов (см. раздел «Побочное действие»)
Побочное действие
Частота возникновения побочных эффектов оценивается по следующей схеме:
очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно: частота не может быть определена на основе имеющихся данных.
Обусловленное действием дексаметазона:
Со стороны органов зрения
Очень редко (<1/10000) повышение внутриглазного давления, глаукома.
Общие расстройства
Очень редко (<1/10000)
При длительном применении, а также при передозировке:
Местные побочные эффекты, так же как атрофия, повреждение и сухость слизистой оболочки полости носа, перфорация носовой перегородки.
Системные побочные эффекты: повышение уровня сахара в крови. Не исключено нарушение роста у детей.
Обусловленное действием фенилэфрина:
Центральная нервная система:
Очень редко: беспокойство, бессонница, усталость (сонливость, седативный эффект), головная боль, галлюцинации (в основном у детей).
Сердечно-сосудистая система:
Редко: сердцебиение, тахикардия, артериальная гипертензия. Очень редко: апноэ у маленьких детей и новорожденных.
Опорно-двигательный аппарат:
Очень редко: судороги (особенно у детей).
Иммунная система:
Нечасто: реакция гиперчувствительности (отек Квинке, сыпь, зуд).
Обусловленные действием неомицина и полимиксина В:
Местное действие неомицина и полимиксина может вызывать раздражение слизистой оболочки или кожи носа, при длительном применении – контактную аллергию.
Системная абсорбция неомицина при длительном применении или при нанесении на поврежденную поверхность может проявляться нефро- и ототоксическим действием. Длительное применение препарата может привести к росту штаммов бактерий и грибов.
При появлении перечисленных побочных эффектов, а также реакций, не упомянутых в данном разделе листка-вкладыша, необходимо обратиться к врачу.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Купить Ринодекса с фенилэфрином спрей назальный 15мл №1
Цена на Ринодекса с фенилэфрином спрей назальный 15мл №1
Инструкция по применению для Ринодекса с фенилэфрином спрей назальный 15мл №1
- Лекарственная форма и ее описание
Спрей назальный.
Прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.Состав на 1 мл:
Действующие вещества:
— неомицина сульфат — 6500 МЕ;
— полимиксина В сульфат — 10000 МЕ;
— дексаметазона метасульфобензоат натрия — 0,25 мг;
— фенилэфрина гидрохлорид — 2,5 мг.Вспомогательные вещества:
метилпарагидроксибензоат, лития хлорид, лимонная кислота, лития гидроксид (в виде лития гидроксида моногидрата), макрогол 400, полисорбат 80, вода очищенная.Фармакотерапевтическая группа: Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Кортикостероиды.
Код АТС: R01AD53
- Фармакологические свойства
Комбинированный противовоспалительный препарат для местного применения в отоларингологии. Обладает противовоспалительным действием на слизистую оболочку носа, антибактериальным действием антибиотиков неомицина и полимиксина В. При сочетании указанных антибиотиков расширяется спектр антибактериального действия на большинство грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих инфекционно-воспалительные заболевания носовой полости и придаточных пазух.
ПОЛИМИКСИН В
Чувствительные микроорганизмы:
— грамотрицательные: Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenasw, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter, Escherichia coli, Klebsiella, Moraxella, Pseudomonas aeruginosa*, Salmonella, Shigella, Stenotrophomonas maltophilia.
Устойчивые микроорганизмы:
— грамположительные: Cocci and bacilli
— грамотрицательные: Branhamella catarrhalis, Brucella, Burkhoderia cepacia, Burkholderia pseudomallei, Campylobacter, Chryseobacterium meningosepticum, Legionella, Morganella,
— анаэробные: : Cocci and bacilli;
— другие: Micobacteria
* Клиническая эффективность была продемонстрирована для восприимчивых штаммов по утвержденным клиническим показаниям в сочетании с неомицином.
Примечание:Данный спектр соответствует системному применению антибиотиков, принадлежащих к семейству полипептидов. Концентрация, создаваемая локально при местном применении, выше, чем в системном кровотоке. Данные о кинетике препарата после местного применения, физико-химических условиях, способных повлиять на эффективность антибиотиков, стабильности препарата in situ, ограничены.
НЕОМИЦИН
Чувствительные микроорганизмы:
— грамположительные:Corinebacterium, Listeria monocytogenes, MSSA*;
— грамотрицательные:Acinetobacter (в частности Acinetobacter baumanii), Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, klebsiella, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia;
Частично чувствительные микроорганизмы:
— грамотрицательные:Pasteurella.
нечувствительные микроорганизмы
— грамположительные:Enterococci, Nocardia asteroids, MRSA**, Streptococcus;
— грамотрицательные:Alcaligenes denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp., Providencia stuartii, Psevdomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia;
— анаэробные:облигантные анаэробные микроорганизмы;
— другие:Chlamydia, Mucoplasma, rickettsiae.
* Клиническая эффективность была продемонстрирована для восприимчивых штаммов по утвержденным клиническим показаниям в сочетании с полимиксином В.
** Уровень резистентности к метиллину составляет около 30-50% всех стафилококков в целом и является распространенным в условиях стационара.
Примечание:Данный спектр соответствует системному применению антибиотиков, принадлежащих к семейству аминогликозидов. Концентрация, создаваемая локально при местном применении, выше, чем в системном кровотоке. Данные о кинетике препарата после местного применения, физико-химических условиях, способных повлиять на эффективность антибиотиков, стабильности препарата in situ, ограничены.
Фармакокинетические свойства
При нанесении на неповрежденную слизистую оболочку абсорбция препарата в системный кровоток практически отсутствует. - Показания к применению
Воспалительные и инфекционные заболевания носовой полости, глотки, придаточных пазух носа:
— острый и хронический ринит;
— острый и хронический ринофарингит;
— синусит. - Способ применения и дозы
Перед применением назального спрея Ринодекса® с фенилэфрином необходимо тщательно очистить нос (например, посредством высмаркивания).
При использовании спрея нужно соблюдать такой порядок действий:
1. снять защитный колпачок;
2. 2. перед самым первым применением несколько раз нажать на распыляющую насадку, чтобы активировать работу микродозатора; при следующих применениях не надо повторять это действие: микродозатор всегда будет готов к работе;
3. распылитель держать вертикально, наконечником кверху;
4. голову держать прямо, не наклонять;
5. вставить наконечник распыляющей насадки в ноздрю, один раз коротким резким движением нажать на распыляющую насадку и одновременно сделать неглубокий вдох носом для оптимального распределения лекарственного средства по поверхности носовой полости;
6. вынув наконечник из ноздри, разжать распылитель;
7. повторить действия №3-№5 с другой ноздрей;
8. закрыть наконечник распыляющей насадки защитным колпачком.Режим дозирования
Взрослым: по одному впрыскиванию в каждую ноздрю 3-5 раз в сутки.
Детям в возрасте от 2,5 до 18 лет: по одному впрыскиванию в каждую ноздрю 3 раза в сутки.
Длительность лечения 5-10 дней.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Применение препарата не рекомендуется.
Пациенты с нарушением функции печени
Рекомендуется снижение дозы и длительности применения.
Пациенты пожилого возраста
Рекомендуется снижение дозы и длительности применения. - Побочные эффекты
Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных).
Обусловленное действием дексаметазона:
Нарушения со стороны органа зрения
Очень редко: повышение внутриглазного давления, глаукома.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Очень редко:
При длительном применении, а также при передозировке: местные нежелательные реакции, такие как атрофия, повреждение и сухость слизистой оболочки полости носа, перфорация носовой перегородки.
Системные нежелательные реакции: повышение уровня сахара в крови. Не исключено нарушение роста у детей.Обусловленное действием фенилэфрина:
Нарушения со стороны нервной системы
Очень редко: беспокойство, бессонница, усталость (сонливость, седативный эффект), головная боль, галлюцинации (в основном у детей).
Нарушения со стороны сердца
Редко: сердцебиение, тахикардия, артериальная гипертензия.
Очень редко: апноэ у маленьких детей и новорожденных.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
Очень редко: судороги (особенно у детей).
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: реакция гиперчувствительности (отек Квинке, сыпь, зуд).Обусловленные действием неомицина и полимиксина В:
Местное действие неомицина и полимиксина может вызывать раздражение слизистой оболочки или кожи носа, при длительном применении – контактную аллергию.
Системная абсорбция неомицина при длительном применении или при нанесении на поврежденную поверхность может проявляться нефро- и ототоксическим действием.
Длительное применение препарата может привести к росту штаммов бактерий и грибов.Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза. - Противопоказания
— Повышенная чувствительность к действующим веществам, в том числе к аминогликозидным антибиотикам и/или к любому вспомогательному компоненту лекарственного препарата.
— туберкулез легких;
— системные вирусные, бактериальные или грибковые инфекции;
— сухой ринит;
— озена;
— нарушение целостности слизистой оболочки полости носа;
— состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии или других вмешательств, затрагивающих твердую мозговую оболочку;
— подозрение на закрытоугольную глаукому;
— сахарный диабет;
— заболевания сердечно-сосудистой системы (ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия);
— гиперплазия предстательной железы;
— заболевания почек, сопровождающиеся альбуминурией;
— прием ингибиторов МАО (одновременно или в предшествующие 14 дней);
— одновременное применение с ото- и нефротоксическими препаратами;
— судорожный синдром в анамнезе;
— детский возраст до 2,5 лет;
— период беременности и грудного вскармливания. - Передозировка
Обусловленная фенилэфрином:
Токсическая доза у детей 3мг/кг массы тела перорально, у взрослых от 300 мг перорально.
Передозировка при местном применении может приводить к таким системным эффектам, как чувство усталости, головная боль, тахикардия, повышение артериального давления, боль в животе, рвота, возбуждение, бессонница, бледность.
Специфического антидота нет, лечение симптоматическое. Гипертензия, вызванная фенилэфрином, может быть устранена путем введения альфа-адреноблокатора.Обусловленная дексаметазоном:
Может проявляться системным действием кортикостероидов (см. раздел «Побочное действие») - Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие обусловлено содержанием фенилэфрина.
Фенилэфрин снижает гипотензивный эффект диуретиков и гипотензивных лекарственных средств (в том числе метилдопы, мекамиламина, гуанадрена, гуанетедина). Если нельзя избежать подобной комбинации, то необходимо наблюдение врача.
Клинически значимых взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами не выявлено.
Не рекомендуется применять одновременно с другими сосудосуживающими средствами, а также с антидепрессантами (ингибиторами МАО), бета-блокаторами и метилдопой: могут наблюдаться гипертонические кризы.
Предполагается, что одновременное применение ингибиторов CYP3A может увеличить риск системных нежелательных реакций назальных кортикостероидов. Данных комбинаций следует избегать, за исключением тех случаев, когда польза от их применения превышает риск системных нежелательных реакций кортикостероидов. - Меры предосторожности
Не применять для промывания придаточных пазух носа.
Не применять у больных почечной недостаточностью.
С осторожностью применяют препарат у пациентов с артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, гипертиреоидизмом.
Вниманию спортсменов: препарат содержит компоненты, которые могут дать положительный эффект при допинг контроле.
Следует избегать попадания препарата в глаза. При случайном попадании препарата в глаза и на другие слизистые оболочки следует незамедлительно промыть большим количеством воды.
При применении флакон следует держать в вертикальном положении распылителем вверх.
Перед использованием очистить носовые ходы.
Не рекомендуется пользоваться одним и тем же флаконом нескольким лицам во избежание распространения инфекции.
Препарат не следует применять более 10 дней подряд. Если симптомы сохраняются более 10 дней, следует обратиться к врачу. Длительное применение препарата (более 2-х недель) может вызвать тахифилаксию и медикаментозный ринит, а также может привести к развитию системного сосудосуживающего действия.
Не следует превышать рекомендуемые дозы, так как возможно развитие системного действия.
Не следует применять препарат при наличии обширных повреждений слизистой оболочки или перфорации носовой перегородки.
Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реакцию и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа), а также о необходимости консультации врача, если такой произошел.
Системные эффекты могут возникать при применении назальных кортикостероидов, и могут отличаться у различных пациентов, а также при использовании различных кортикостероидных средств. Потенциальные системные эффекты могут включать в себя синдром Кушинга, симптомы кушингоида, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и, реже, психиатрические и поведенческие расстройства, включая психомоторные возбуждение, гиперактивность, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).
После применения интраназальных кортикостероидов сообщалось о случаях повышенного внутриглазного давления.
Лечение с применением доз, превышающих рекомендуемые, может привести к клинически значимому угнетению функции надпочечников.
Длительное применение препарата может вызвать рост бактерий и грибов, нечувствительных к неомицину и полимиксину В, а также к аллергическим реакциям на неомицин и полимиксин В, тахифилаксии и медикаментозному риниту, приводить к системным вазоконстрикторным реакциям, артериальной гипертензии.
В случае развития инфекций, вызванных устойчивыми к неомицину и полимиксину В бактериями или грибами, необходимо назначить соответствующую системную антибактериальную или противогрибковую терапию.
С осторожностью применять пациентам с повышенной чувствительностью к симпатомиметикам, проявляющейся бессонницей, головокружением, тремором, сердечными аритмиями и повышением артериального давления.
Вспомогательные вещества
Препарат Ринодекса® с фенилэфрином содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные). - Фертильность, беременность и лактация
Препарат противопоказан в период беременности и грудного вскармливания.
- Влияние на способность управления транспортными средствами и другими сложными механизмами
Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять автомобилем или другими транспортными средствами.
- Форма выпуска
По 15 мл во флакон полиэтиленовый или во флакон из полиэтилентерефталата, укупоренный насадкой распыляющей полипропиленовой назальной.
Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. - Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте. - Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок хранения после вскрытия флакона 12 месяцев. - Условия отпуска
По рецепту врача.
- Наименование и адрес производителя
- ООО «Фармтехнология»
220024, Республика Беларусь,
г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон/факс: (017) 309 44 88.
E-mail: ft@ft.by
Полидекса с фенилэфрином (Polydexa with phenylephrine) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Полидекса с фенилэфрином
💊 Состав препарата Полидекса с фенилэфрином
✅ Применение препарата Полидекса с фенилэфрином
📅 Условия хранения Полидекса с фенилэфрином
⏳ Срок годности Полидекса с фенилэфрином
Описание лекарственного препарата
Полидекса с фенилэфрином
(Polydexa with phenylephrine)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2022 года.
Дата обновления: 2021.04.16
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R01AD53
(Дексаметазон в комбинации с другими препаратами)
Лекарственная форма
| Полидекса с фенилэфрином |
Спрей назальный: фл. 15 мл с насадкой-распылителем рег. №: П N015492/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Полидекса с фенилэфрином
Спрей назальный в виде прозрачной с легким желтоватым оттенком жидкости.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат — 0.100 г, лития хлорид — 0.340 г, лимонной кислоты моногидрат — 0.280 г, лития гидроксид — 0.100 г, макрогол 4000 (полиоксиэтиленгликоль 4000) — 5.000 г, полисорбат 80 — 0.200 г, вода очищенная — до 100 мл.
15 мл — флаконы непрозрачные из полиэтилена низкой плотности (1) с насадкой-распылителем — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат для местного применения в оториноларингологии. Дексаметазон оказывает противовоспалительное действие на слизистую оболочку полости носа, неомицин и полимиксин В обладают антибактериальным действием.
Дексаметазон хорошо всасывается при местном применении, его абсорбция возрастает при воспалении слизистой оболочки. При сочетании указанных антибиотиков расширяется спектр антибактериального действия на большинство грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих инфекционно-воспалительные заболевания носовой полости и придаточных пазух.
Показания препарата
Полидекса с фенилэфрином
Воспалительные и инфекционные заболевания носовой полости, глотки, придаточных пазух носа:
- острый и хронический ринит;
- острый и хронический ринофарингит;
- синуситы.
Режим дозирования
Взрослым: по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 3-5 раз/сут.
Детям в возрасте от 2.5 до 18 лет: по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 3 раза/сут.
Длительность лечения 5-10 дней.
Побочное действие
Возможны местные аллергические реакции.
В случае проявления необычных реакций следует посоветоваться с врачом о целесообразности дальнейшего применения препарата.
Противопоказания к применению
- подозрение на закрытоугольную глаукому;
- одновременное применение ингибиторов МАО;
- вирусные заболевания;
- заболевания почек, сопровождающиеся альбуминурией, почечная недостаточность;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 2.5 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью применяют препарат у пациентов с артериальной гипертензией, ИБС, гипертиреозом.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение препарата при заболеваниях почек, сопровождающихся альбуминурией, почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 2.5 лет.
Особые указания
При использовании флакон следует держать в вертикальном положении распылителем вверх.
Не применять для промывания придаточных пазух носа.
Следует избегать попадания препарата в глаза. При случайном попадании препарата в глаза и на другие слизистые оболочки следует незамедлительно промыть большим количеством воды.
Вниманию спортсменов: препарат содержит компоненты, которые могут дать положительный результат при допинг-контроле.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять автомобилем и другими транспортными средствами.
Передозировка
В связи с низкой степенью абсорбции в системный кровоток передозировка маловероятна.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие обусловлено содержанием фенилэфрина.
Фенилэфрин снижает гипотензивный эффект диуретиков и гипотензивных лекарственных средств (в т.ч. метилдопы, мекамиламина, гуанадрела, гуанетидина). Если нельзя избежать подобной комбинации, то необходимо наблюдение врача.
Клинически значимого взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не выявлено.
Условия хранения препарата Полидекса с фенилэфрином
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Полидекса с фенилэфрином
Срок годности — 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
РУСФИК ООО, ГРУППА КОМПАНИЙ RECORDATI
(Россия)
|
|
РУСФИК ООО, 123610 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код