Ринозол-Форте®
МНН: Дифенгидрамин, Нафазолин, Неомицин
Производитель: ЛеКос ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Нафазолин в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015660
Информация о регистрации в РК:
04.02.2021 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
РИНОЗОЛ — ФОРТЕ®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Назальные капли, 15 мл
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Назальные препараты. Деконгенстанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, исключая кортикостероиды. Нафазолин.
Код АТХ R01AB02
Показания к применению
— для уменьшения отека слизистой носовой полости аллергического и воспалительного происхождения
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ
- хронический ринит
- атрофический ринит
- закрытоугольная глаукома
- одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы или трициклических антидепрессантов и период до 14 дней после их отмены
- период беременности и лактации
- детский возраст до 12 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Местное применение высоких доз назальных деконгестантов может вызвать системные эффекты, которые чаще всего возникают у маленьких детей и пожилых людей.
Назальные деконгестанты обычно не следует применять более 3-5 дней. Длительное применение данного препарата может вызвать так называемый «эффект рикошета», сопровождающийся вторичным расширением сосудов и приводящий к рецидивирующему отеку слизистой оболочки носовой полости (медикаментозный ринит).
Во избежание загрязнения раствора, следует хранить флакон плотно закрытым и избегать соприкосновения кончика пипетки с какой-либо поверхностью.
При длительном применении препарата развивается толерантность.
С осторожностью назначают препарат пациентам с заболеваниями печени, с почечной недостаточностью, эпилепсией, порфирией из-за содержания в составе дифенгидрамина.
Следует проявлять осторожность при назначении пациентам с феохромоцитомой, пациентам с бронхиальной астмой, а также, при применении в анестезии анестетиков, повышающих чувствительность миокарда (например, галотан).
С осторожностью назначать пациентам с артериальной гипертензией, выраженным атеросклерозом, нарушениями сердечного ритма, повышенной чувствительностью к симпатомиметикам (в т.ч. при гипертиреозе, сахарном диабете, закрытоугольной глаукоме, гипертрофии предстательной железы), а также лицам пожилого возраста.
Особую осторожность следует проявлять пациентам с почечной недостаточностью и нарушением слуха.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Назальные деконгестанты / ингибиторы МАО
При значительной системной абсорбции симпатомиметического препарата, одновременное применение может привести к тяжелому гипертоническому кризу. Назальные деконгестанты не следует применять пациентам, получающим ингибиторы моноаминоксидазы, или в течение 14 дней после прекращения лечения.
Сообщалось о возникновении взаимодействия при одновременном применении с моклобенидом, трициклическими антидепрессантами, эрготамином (повышенный риск эрготизма).
Специальные предупреждения
Во избежание загрязнения раствора, храните флакон плотно закрытым и избегайте соприкосновения кончика пипетки с какой-либо поверхностью.
При длительном применении препарата развивается толерантность.
Применение в педиатрии
Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей до 12 лет отсутствуют.
Беременность и период лактации
Безопасность применения препарата во время беременности и в период лактации не установлена.
Беременность и период лактации являются противопоказанием к применению препарата.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат может оказывать влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. В связи с содержанием дифенгидрамина гидрохлорид РИНОЗОЛ-ФОРТЕ® может вызвать сонливость. Пациентам следует учитывать данную информацию и соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих внимательности.
Детей также следует предупредить, чтобы они не занимались такими видами деятельности, например, катание на велосипеде или игра на улице.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослым и детям в возрасте 12 лет и старше закапывают по 1-2 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки в течение 3-5 дней.
Не рекомендуется применять препарат дольше установленного срока, без консультации лечащего врача.
Пожилые пациенты и пациенты с почечной недостаточностью.
У пожилых пациентов и пациентов с почечной недостаточностью требуется корректировка дозы из-за возможных системных эффектов.
Метод и путь введения
Капли в нос.
Перед применением флакон рекомендуется хорошо встряхнуть.
Для закапывания следует наклонить голову или прилечь, закапать капли в обе ноздри и держать голову наклоненной в течение нескольких минут. Для предотвращения распространения инфекции применение препарата из одного флакона рекомендуется только для одного пациента.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Поскольку местные назальные деконгестанты быстро абсорбируются слизистой носовой полости, они могут вызывать системные эффекты, особенно в случае воспаления слизистой оболочки. Системные эффекты также могут быть вызваны абсорбцией в желудочно-кишечном тракте, если препарат применялся в высоких дозах, и имело место проглатывание назального раствора. Наиболее вероятно развитие явлений передозировки у детей грудного возраста, детей дошкольного возраста и людей пожилого возраста.
Симптомы: нервозность, тремор, тахикардия, гипертония. Дополнительно могут возникать тошнота, головная боль, головокружение, сердцебиение, повышение температуры тела, спазмы, респираторный дистресс, нарушения со стороны психики, а также признаки угнетения центральной нервной системы (ЦНС), такие как сонливость, повышение температуры тела, брадикардия, повышенное потоотделение.
В случае передозировки следует прекратить введение препарата и начать симптоматическое и, при необходимости поддерживающее лечение.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к лечащему врачу или фармацевту.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Назальные деконгестанты обычно хорошо переносятся в рекомендуемых дозах и обычно являются преходящими.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Возможные побочные эффекты включают ощущение жжения или покалывания в носоглотке, сухость слизистой носовой полости и чихание. Длительное применение препарата может вызвать «эффект рикошета» — отек слизистой оболочки носовой полости, ринорею и сухой ринит.
Системные эффекты:
Нарушения со стороны сердца
— учащение пульса, сердцебиение, гипертония
Нарушения со стороны нервной системы
— головокружение, головная боль, бессонница, нервозность, тремор.
В связи с содержанием антигистаминного компонента препарат может вызывать сонливость. Применение высоких доз препарата у пациентов с эпилепсией может способствовать развитию судорог. У детей и пожилых пациентов — угнетение ЦНС, нарушения сна.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
— ототоксичность.
Редко: нарушение слуха.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
— нефротоксичность
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
— сыпь, потливость
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
1 мл раствора содержит
активные вещества: неомицин (в виде неомицина сульфата) 1.0 мг, дифенгидрамина гидрохлорид 1.0 мг, нафазолина гидрохлорид 0.5 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия фосфата додекагидрат, вода для инъекций
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Бесцветный или слегка желтый прозрачный раствор.
Форма выпуска и упаковка
По 15 мл препарата разливают во флаконы-капельницы полиэтиленовые, герметично укупоренные завинчивающимися крышками с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку бумажную самоклеющуюся.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
2.5 года
Срок хранения препарата после вскрытия флакона — 4 недели.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре от 15 оС до 25 оС, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
ТОО «ЛеКос»
050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.
Адрес электронной почты: lecos_kz@mail.ru , www.lecos.kz
Держатель регистрационного удостоверения
ТОО «ЛеКос», Республика Казахстан
050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13.
Адрес электронной почты: lecos_kz@mail.ru , www.lecos.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ЛеКос», 050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.
e-mail: lecos_kz@mail.ru; www.lecos.kz
| Ринозол-Форте_каз.docx | 0.04 кб |
| Ринозол-Форте_РУС.docx | 0.04 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
1 мл раствора содержит
активные вещества: неомицин (в виде неомицина сульфата) 1.0 мг, дифенгидрамина гидрохлорид 1.0 мг, нафазолина гидрохлорид 0.5 мг,
вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия фосфата додекагидрат, вода для инъекций
Бесцветная или слегка желтая прозрачная жидкость
Назальные препараты. Антиконгенстанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики в комбинации с другими препаратами. Нафазолин
Код АТХ R01AB02
Фармакокинетика
Терапевтический эффект нафазолина развивается через 5 мин после закапывания препарата и продолжается до 8 ч, при частом применении препарата продолжительность действия может сократиться до 6 ч. При местном применении нафазолин может всасываться в системный кровоток и оказывать системное действие. Наиболее вероятно развитие системных эффектов у детей до 6 лет и лиц пожилого возраста.
При местном применении системная абсорбция дифенгидрамина и неомицина низкая.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, обладающий выраженным сосудосуживающим, противовоспалительным, противомикробным и антиаллергическим действием. Это обусловлено наличием симпатомиметического, сосудосуживающего средства нафазолина гидрохлорида (нафтизин), средства с ярко выраженными антигистаминными свойствами дифенгидрамина гидрохлорида (димедрол) и антибиотика широкого спектра действия из группы аминогликозидов – неомицина сульфата.
Нафазолин стимулирует альфа 2-адренорецепторы, что приводит к сужению периферических кровеносных сосудов, повышает артериальное давление, расширяет зрачки. Вследствие сосудосуживающего действия препарат уменьшает отечность, гиперемию, экссудацию.
Дифенгидрамин является антагонистом H1-рецепторов 1 поколения.
Путем конкурентной блокады гистаминного H1-рецептора препарат тормозит такие аллергические симптомы, как расширение и увеличение проницаемости кровеносных сосудов, в частности связанные с высвобождением гистамина, оказывает противоаллергическое действие, уменьшая отек, зуд и слезотечение.
Неомицин оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с непосредственным влиянием на рибосомы и угнетением синтеза белка бактериальной клетки. Активен в отношении многих грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, в т.ч. в отношении Esherichia coli, Shigella spp., Proteus spp., Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae.
Мало активен в отношении Pseudomonas aeruginosa и Streptococcus spp.
Не активен в отношении патогенных грибов, вирусов, анаэробных бактерий.
Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и в небольшой степени
— риниты, гаймориты и синуситы инфекционно-воспалительного происхождения, в т.ч. с сопутствующими аллергическими проявлениями
Взрослым и детям в возрасте 6 лет и старше закапывают по 1-2 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки в течение 5-7 дней.
Не рекомендуется применять препарат дольше установленного срока, без консультации лечащего врача
— возможно быстро проходящее ощущение боли или жжения в носоглотке (в первые секунды после закапывания)
— реактивная гиперемия, набухание слизистой оболочки носа легкая сухость слизистой оболочки полости носа, усиленный рост невосприимчивых к антибиотику микроорганизмов, в том числе грибов (при продолжительном использовании)
— повышенная индивидуальная чувствительность к препарату и его составляющим
— хронический ринит
— атрофический ринит
— одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы или трициклических антидепрессантов и период до 14 дней после их отмены
— период лактации
— детский возраст до 6 лет
Нафазолин замедляет всасывание местно-анестезирующих средств (удлиняет их действие при проведении поверхностной анестезии).
Несовместим с трициклическими антидепрессантами (мапротилин) и ингибиторами МАО (ниаламид, бефол) — возможно повышение артериального давления, что обусловлено высвобождением депонированных катехоламинов под действием нафазолина.
Усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы.
Снижает терапевтическую активность гипотензивных средств, назначаемых перорально.
Возможно взаимное уменьшение эффектов дифенгидрамина и лекарственных препаратов, стимулирующих центральную нервную систему.
Системная абсорбция неомицина после местного применения настолько низкая, что риск любого взаимодействия минимальный.
При сопутствующей терапии с применением офтальмологических препаратов следует придерживаться интервала 10-15 мин между их применением.
Во избежание загрязнения раствора, храните флакон плотно закрытым и избегайте соприкосновения кончика пипетки с какой-либо поверхностью.
При длительном применении препарата развивается толерантность.
С осторожностью назначают препарат пациентам с артериальной гипертензией, выраженным атеросклерозом, нарушениями сердечного ритма, повышенной чувствительностью к симпатомиметикам (в т.ч. при гипертиреозе, сахарном диабете, закрытоугольной глаукоме, гипертрофии предстательной железы), бронхиальной астмой, а также лицам пожилого возраста.
Применение в педиатрии
Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей до 6 лет отсутствуют.
Применение препарата в период беременности возможно только, если ожидаемый эффект превышает риск развития осложнений у плода.
При обычном режиме местного применения передозировки до настоящего времени не отмечалось.
По 15 мл препарата разливают во флаконы-капельницы полиэтиленовые, герметично укупоренные завинчивающимися крышками с контролем первого вскрытия
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона
Хранить при температуре от 15оС до 25оС, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
2.5 года
Срок хранения препарата после вскрытия флакона — 4 недели.
Не применять по истечении срока годности.
Без рецепта
Производитель
ТОО «ЛеКос»
050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.
Владелец регистрационного удостоверения
ТОО «ЛеКос», Республика Казахстан
050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67
e-mail: lecos1@mail.ru; www.lecos.kz
Бесцветная или слегка желтая прозрачная жидкость
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Терапевтический эффект нафазолина развивается через 5 мин после закапывания препарата и продолжается до 8 ч, при частом применении препарата продолжительность действия может сократиться до 6 ч. При местном применении нафазолин может всасываться в системный кровоток и оказывать системное действие. Наиболее вероятно развитие системных эффектов у детей до 6 лет и лиц пожилого возраста.
При местном применении системная абсорбция дифенгидрамина и неомицина низкая.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, обладающий выраженным сосудосуживающим, противовоспалительным, противомикробным и антиаллергическим действием. Это обусловлено наличием симпатомиметического, сосудосуживающего средства нафазолина гидрохлорида (нафтизин), средства с ярко выраженными антигистаминными свойствами дифенгидрамина гидрохлорида (димедрол) и антибиотика широкого спектра действия из группы аминогликозидов – неомицина сульфата.
Нафазолин стимулирует альфа 2-адренорецепторы, что приводит к сужению периферических кровеносных сосудов, повышает артериальное давление, расширяет зрачки. Вследствие сосудосуживающего действия препарат уменьшает отечность, гиперемию, экссудацию.
Дифенгидрамин является антагонистом H1-рецепторов 1 поколения.
Путем конкурентной блокады гистаминного H1-рецептора препарат тормозит такие аллергические симптомы, как расширение и увеличение проницаемости кровеносных сосудов, в частности связанные с высвобождением гистамина, оказывает противоаллергическое действие, уменьшая отек, зуд и слезотечение.
Неомицин оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с непосредственным влиянием на рибосомы и угнетением синтеза белка бактериальной клетки. Активен в отношении многих грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, в т.ч. в отношении Esherichia coli, Shigella spp., Proteus spp., Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae.
Мало активен в отношении Pseudomonas aeruginosa и Streptococcus spp.
Не активен в отношении патогенных грибов, вирусов, анаэробных бактерий.
Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и в небольшой степени
Показания к применению
— риниты, гаймориты и синуситы инфекционно-воспалительного происхождения, в т.ч. с сопутствующими аллергическими проявлениями
Способ применения и дозы
Взрослым и детям в возрасте 6 лет и старше закапывают по 1-2 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки в течение 5-7 дней.
Не рекомендуется применять препарат дольше установленного срока, без консультации лечащего врача
Побочные действия
— возможно быстро проходящее ощущение боли или жжения в носоглотке (в первые секунды после закапывания)
— реактивная гиперемия, набухание слизистой оболочки носа, легкая сухость слизистой оболочки полости носа, усиленный рост невосприимчивых к антибиотику микроорганизмов, в том числе грибов (при продолжительном использовании)
Противопоказания
— повышенная индивидуальная чувствительность к препарату и его составляющим
— хронический ринит
— атрофический ринит
— одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы или трициклических антидепрессантов и период до 14 дней после их отмены
— период лактации
— детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Нафазолин замедляет всасывание местно-анестезирующих средств (удлиняет их действие при проведении поверхностной анестезии).
Несовместим с трициклическими антидепрессантами (мапротилин) и ингибиторами МАО (ниаламид, бефол) — возможно повышение артериального давления, что обусловлено высвобождением депонированных катехоламинов под действием нафазолина.
Усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы.
Снижает терапевтическую активность гипотензивных средств, назначаемых перорально.
Возможно взаимное уменьшение эффектов дифенгидрамина и лекарственных препаратов, стимулирующих центральную нервную систему.
Системная абсорбция неомицина после местного применения настолько низкая, что риск любого взаимодействия минимальный.
При сопутствующей терапии с применением офтальмологических препаратов следует придерживаться интервала 10-15 мин между их применением.
Особые указания
Во избежание загрязнения раствора, храните флакон плотно закрытым и избегайте соприкосновения кончика пипетки с какой-либо поверхностью.
При длительном применении препарата развивается толерантность.
С осторожностью назначают препарат пациентам с артериальной гипертензией, выраженным атеросклерозом, нарушениями сердечного ритма, повышенной чувствительностью к симпатомиметикам (в т.ч. при гипертиреозе, сахарном диабете, закрытоугольной глаукоме, гипертрофии предстательной железы), бронхиальной астмой, а также лицам пожилого возраста.
Применение в педиатрии
Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей до 6 лет отсутствуют.
Беременность
Применение препарата в период беременности возможно только, если ожидаемый эффект превышает риск развития осложнений у плода.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
При обычном режиме местного применения передозировки до настоящего времени не отмечалось
Форма выпуска и упаковка
По 15 мл препарата разливают во флаконы-капельницы полиэтиленовые, герметично укупоренные завинчивающимися крышками с контролем первого вскрытия
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона
Условия хранения
Хранить при температуре от 15 оС до 25 оС, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2.5 года
Срок хранения препарата после вскрытия флакона — 4 недели
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптеки
Без рецепта
Производитель
ТОО «ЛеКос»
050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.
Владелец регистрационного удостоверения
ТОО «ЛеКос», Республика Казахстан
050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.
e-mail: lecos1@mail.ru; www.lecos.kz
Лекарственная форма
Мұрынға арналған спрей 15 мл
Спрей назальный 15 мл
Состав
1 мл ерітіндінің құрамында
белсенді заттар:
- неомицин сульфаты 1.0 мг
- дифенгидрамин гидрохлориді 1.0 мг
- нафазолин гидрохлориді 0.5 мг
қосымша заттар: натрий хлориді
- поливинилді спирті
- бензалконий хлориді (100 % затқа шаққанда)
- динатрий фосфатының додекагидраты
- натрий дигидрофосфатының дигидраты
- трилон Б
- инъекцияға арналған су
1 мл раствора содержат
активные вещества: неомицина сульфат 1.0 мг
- дифенгидрамина гидрохлорид 1.0 мг
- нафазолина гидрохлорид 0.5 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид
- поливиниловый спирт
- бензалкония хлорид (в пересчете на 100 % вещество)
- динатрия фосфата додекагидрат
- натрия дигидрофосфата дигидрат
- трилон Б
- вода для инъекций
Фармакодинамика
Қантамырды тарылтқыш, қабынуға қарсы, микробтарға қарсы және аллергияға қарсы әсерлері бар біріктірілген препарат. Бұл нафазолин гидрохлоридінің (нафтизиннің) симпатомиметикалық, қантамырды тарылтқыш компонентінің, гистаминге қарсы қасиеттері бар белсенді зат — дифенгидрамин гидрохлоридінің (димедролдың) және аминогликозидтер тобына жататын әсер ету өрісі ауқымды антибиотик — неомин сульфатының болуымен жүзеге асады.
Нафазолин альфа 2-адренорецепторларын стимуляциялайды, ол шеткері қан тамырларының тарылуына әкеледі, артериялық қысымды арттырады, қарашықты кеңейтеді. Препараттың қантамырды тарылтқыш әсерінің салдарынан ісіну, гиперемия, экссудация азаяды.
Дифенгидрамин 1 буынды Н1-рецепторлардың антагонисі болып табылады. Гистаминдік Н1-рецепторларын бәсекелес түрде бөгеу арқылы препарат қан тамырларын кеңейту және өткізгіштігін арттыру сияқты аллергиялық симптомдардың (атап айтқанда гистаминнің босап шығуымен байланысты) дамуын тежейді, аллергияға қарсы әсер етіп, ісінуді, қышынуды және жас ағуды азайтады.
Неомицин бактерицидтік әсер етеді. Әсер ету механизмі рибосомаға тікелей әсер етуімен және бактериялық жасушалардың ақуыз синтезінің тежелуімен байланысты. Көптеген грамтеріс және грамоң микроорганизмдерге қатысты, соның ішінде Esherichia coli, Shigella spp., Proteus spp., Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae қатысты белсенді.
Pseudomonas aeruginosa және Streptococcus spp. микроорганизмдеріне қатысты белсенділігі аз.
Патогенді зеңдерге, вирустарға, анаэробтық бактерияларға қатысты белсенді емес. Неомицинге микроорганизмдердің төзімділігі баяу және аздаған дәрежеде дамиды.
Комбинированный препарат, обладающий сосудосуживающим, противовоспалительным, противомикробным и антиаллергическим действием. Это обусловлено наличием симпатомиметического, сосудосуживающего компонента нафазолина гидрохлорида (нафтизин), активного вещества с антигистаминными свойствами — дифенгидрамина гидрохлорида (димедрол) и антибиотика широкого спектра действия из группы аминогликозидов – неомицина сульфата.
Нафазолин стимулирует альфа 2-адренорецепторы, что приводит к сужению периферических кровеносных сосудов, повышает артериальное давление, расширяет зрачки. Вследствие сосудосуживающего действия препарат уменьшает отечность, гиперемию, экссудацию.
Дифенгидрамин является антагонистом H1-рецепторов 1 поколения.
Путем конкурентной блокады гистаминных H1-рецепторов препарат тормозит развитие таких аллергических симптомов, как расширение и увеличение проницаемости кровеносных сосудов (в частности связанные с высвобождением гистамина), оказывает противоаллергическое действие, уменьшая отек, зуд и слезотечение.
Неомицин оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с непосредственным влиянием на рибосомы и угнетением синтеза белка бактериальной клетки. Активен в отношении многих грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, в т.ч. в отношении Esherichia coli, Shigella spp., Proteus spp., Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae.
Мало активен в отношении Pseudomonas aeruginosa и Streptococcus spp.
Не активен в отношении патогенных грибов, вирусов, анаэробных бактерий.
Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и в небольшой степени.
Фармакокинетика
Нафазолиннің емдік әсері препаратты мұрын ішіне қолданғаннан кейін 5 минуттан соң пайда болады және 8 сағатқа дейін жалғасады, препаратты жиі қолданған кезде әсер ету ұзақтығы 6 сағатқа дейін қысқаруы мүмкін. Нафазолинді жергілікті қолданған кезде қан ағысында жүйелік сіңуі және жүйелік әсер етуі мүмкін. 6 жасқа дейінгі балаларда және егде жастағы адамдарда жүйелік әсер пайда болуы ықтимал.
Жергілікті қолданған кезде дифенгидраминнің және неомициннің жүйелік сіңуі төмен.
Терапевтический эффект нафазолина развивается через 5 мин после интраназального применения препарата и продолжается до 8 ч, при частом применении препарата продолжительность действия может сократиться до 6 ч. При местном применении нафазолин может всасываться в системный кровоток и оказывать системное действие. Наиболее вероятно развитие системных эффектов у детей до 6 лет и лиц пожилого возраста.
При местном применении системная абсорбция дифенгидрамина и неомицина низкая.
Побочные действия
— мұрын-жұтқыншақта жылдам өтпелі ауыру сезімі немесе ашыту (интраназальді қолданғаннан кейін алғашқы секундтарда)
— реактивті гиперемия, мұрын шырышты қабығының ісінуі, мұрын қуысы шырышты қабығының аздап құрғауы, антибиотикке сезімтал емес микроорганизмдердің, оның ішінде зеңдердің өсуінің күшеюі (ұзақ пайдаланғанда)
— быстро проходящее ощущение боли или жжения в носоглотке (в первые секунды после интраназального применения)
— реактивная гиперемия, набухание слизистой оболочки носа, легкая сухость слизистой оболочки полости носа, усиленный рост невосприимчивых к антибиотику микроорганизмов, в том числе грибов (при продолжительном использовании)
Особенности продажи
Отпускается без рецепта
Особые условия
Ерітіндінің ластануын болдырмау үшін, құтыны тығыз жауып сақтаңыз және ұштықтың қандай да бір беткеймен жанасуынан абай болыңыз.
Препаратты ұзақ қолданғанда төзімділік дамиды.
Артериялық гипертензиясы, айқындалған атеросклероз, жүрек ырғағының бұзылулары, симпатомиметиктерге (оның ішінде гипертиреоз, қант диабеті, жабық бұрышты глаукома, қуық үсті безінің гипертрофиясы) аса сезімталдығы, бронх демікпесімен, сондай-ақ егде жастағы тұлғаларға сақтықпен тағайындайды.
Педиатрияда қолданылуы
Дәрілік заттың 6 жасқа дейінгі балалардағы тиімділігі және қауіпсіздігі бойынша деректері жоқ.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік
Препаратты жүктілік кезінде қолдану, егер күтілетін әсер ұрықта асқынулардың даму қаупінен асып кетсе ғана мүмкін болады.
Емшекн емізу
Препаратты емшекпен емізу кезеңінде қолдануға болмайды.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді.
Во избежание загрязнения раствора, храните флакон плотно закрытым и избегайте соприкосновения наконечника с какой-либо поверхностью.
При длительном применении препарата развивается толерантность.
С осторожностью назначают препарат пациентам с артериальной гипертензией, выраженным атеросклерозом, нарушениями сердечного ритма, повышенной чувствительностью к симпатомиметикам (в т.ч. при гипертиреозе, сахарном диабете, закрытоугольной глаукоме, гипертрофии предстательной железы), бронхиальной астмой, а также лицам пожилого возраста.
Применение в педиатрии
Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей до 6 лет отсутствуют.
Беременность.
Применение препарата в период беременности возможно только, если ожидаемый эффект превышает риск развития осложнений у плода.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Показания
— риниттерде, гаймориттерде және шығу тегі инфекциялық-қабынбалы синуситтер (оның ішінде аллергиялық көріністермен)
— риниты, гаймориты и синуситы инфекционно-воспалительного происхождения (в т.ч. с сопутствующими аллергическими проявлениями)
Противопоказания
— әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
— созылмалы ринит
— атрофиялық ринит
— моноаминоксидаза тежегіштерін немесе трициклді антидепрессанттарды бір мезгілде қабылдау және оларды тоқтатқаннан кейін 14 күнге дейінгі кезең
— лактация кезеңі
— 6 жасқа дейінгі балалар
— повышенная индивидуальная чувствительность к препарату и его составляющим
— хронический ринит
— атрофический ринит
— одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы или трициклических антидепрессантов и период до 14 дней после их отмены
— период лактации
— детский возраст до 6 лет
Лекарственное взаимодействие
Нафазолин жергілікті анестезиялаушы дәрілердің сіңірілуін баяулатады (беткейлік анестезия жүргізгенде олардың әсерін ұзартады).
Трициклдық антидепрессанттармен (мапротилин) және МАО тежегіштерімен (ниаламид, бефол) үйлеспейді — артериялық қысымның жоғарылауы мүмкін, бұл нафазолиннің әсерімен жинақталған катехоламиндердің босап шығуына негізделген.
Орталық жүйке жүйесі стимуляторларының әсерін күшейтеді.
Пероральді тағайындалатын гипотензиялық дәрілердің емдік белсенділігін төмендетеді.
Дифенгидраминнің және орталық жүйке жүйесін стимуляциялайтын дәрілік препараттардың әсерлері өзара азаюы мүмкін.
Жергілікті қолданудан кейін неомициннің жүйелік сіңуі кез келген өзара әрекеттесу қаупі өте аз болатындай соншалықты төмен. Офтальмологиялық препараттарды қолданумен қатарлас ем жүргізуде оларды қолдануда 10-15 мин аралықты ұстану керек.
Нафазолин замедляет всасывание местноанестезирующих средств (удлиняет их действие при проведении поверхностной анестезии).
Несовместим с трициклическими антидепрессантами (мапротилин) и ингибиторами МАО (ниаламид, бефол) — возможно повышение артериального давления, что обусловлено высвобождением депонированных катехоламинов под действием нафазолина.
Усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы.
Снижает терапевтическую активность гипотензивных средств, назначаемых перорально.
Возможно взаимное уменьшение эффектов дифенгидрамина и лекарственных препаратов, стимулирующих центральную нервную систему.
Системная абсорбция неомицина после местного применения настолько низкая, что риск любого взаимодействия минимальный.
При сопутствующей терапии с применением офтальмологических препаратов следует придерживаться интервала 10-15 мин между их применением.
УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя Комитета
фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «____»_________200__г.
№ ______________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата
РИНОЗОЛ®
Торговое название
РИНОЗОЛ®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капли в нос для детей
Состав
10 мл раствора содержат
активные вещества: неомицина сульфат 0,1 г, дифенгидрамина гидрохлорид 0,1 г, нафазолина гидрохлорид 0,025г
вспомогательные вещества: натрия хлорид 0,5 г, динатрия гидрофосфат 0,5 г, вода для инъекций.
Описание
Бесцветная или слегка желтая, прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний носа. Деконгестанты и другие прператы для местного применения. Нафазолин в комбинации с другими препаратами.
Код АТС R01AB02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика.
Терапевтический эффект нафазолина развивается через 5 мин после закапывания препарата и продолжается до 8 ч, при частом применении препарата продолжительность действия может сократиться до 6 ч. При местном применении нафазолин может всасываться в системный кровоток и оказывать системное действие. Наиболее вероятно развитие системных эффектов у детей до 6 лет и лиц пожилого возраста.
При местном применении системная абсорбция дифенгидрамина и неомицина низкая.
Комбинированный препарат, обладающий выраженным сосудосуживающим, противовоспалительным, противомикробным и антиаллергическим действием. Это обусловлено наличием симпатомиметического, сосудосуживающего средства нафазолина гидрохлорида (нафтизин), средства с ярко выраженными антигистаминными свойствами дифенгидрамина гидрохлорида (димедрол) и антибиотика широкого спектра действия из группы аминогликозидов – неомицина сульфата.
Нафазолин стимулирует альфа 2-адренорецепторы, что приводит к сужению периферических кровеносных сосудов, повышает артериальное давление, расширяет зрачки. Вследствие сосудосуживающего действия препарат уменьшает отечность, гиперемию, экссудацию.
Дифенгидрамин является антагонистом H1-рецепторов 1 поколения.
Путем конкурентной блокады гистаминного H1-рецептора препарат тормозит такие аллергические симптомы, как расширение и увеличение проницаемости кровеносных сосудов, в частности связанные с высвобождением гистамина, оказывает противоаллергическое действие, уменьшая отек, зуд и слезотечение.
Неомицин оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с непосредственным влиянием на рибосомы и угнетением синтеза белка бактериальной клетки. Активен в отношении многих грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, в т.ч. в отношении Esherichia coli, Shigella spp., Proteus spp., Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae.
Мало активен в отношении Pseudomonas aeruginosa и Streptococcus spp.
Не активен в отношении патогенных грибов, вирусов, анаэробных бактерий.
Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и в небольшой степени.
Показания к применению
Риниты, гаймориты и синуситы инфекционно-воспалительного происхождения, в т.ч. с сопутствующими аллергическими проявлениями.
Способ применения и дозы
Детям в возрасте 2 лет и старше по 1-2 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки в течение 5-7 дней.
Не рекомендуется применять препарат дольше установленного срока, без консультации лечащего врача.
Побочные действия.
В первые секунды после закапывания возможно быстро проходящее ощущение боли или жжения в носоглотке, крайне редко легкая сухость.
При продолжительном использовании может возникнуть реактивная гиперемия, набухание слизистой оболочки носа, сухость слизистой оболочки полости носа.
Противопоказания
-повышенная индивидуальная чувствительность к препарату и его составляющим
— детский возраст до 2 лет
Лекарственные взаимодействия
Нафазолин удлиняет действие местных анестетиков, применяемых для поверхностной анестезии.
Возможно взаимное уменьшение эффектов дифенгидрамина и лекарственных препаратов, стимулирующих центральную нервную систему.
Трициклические антидепрессанты усиливают сосудосуживающее действие препарата.
Системная абсорбция неомицина после местного применения настолько низкая, что риск любого взаимодействия минимальный. При сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов следует придерживаться интервала 10-15 мин между их применением.
Особые указания
Во избежание загрязнения раствора, храните флакон плотно закрытым и избегайте соприкосновения кончика пипетки с какой-либо поверхностью.
Не рекомендуется длительное применение препарата, так как это может привести к усиленному росту невосприимчивых к антибиотику микроорганизмов, в том числе грибов.
Передозировка
При обычном режиме местного применения передозировки до настоящего времени не отмечалось.
Форма выпуска и упаковка
Флаконы-капельницы по 10 мл. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках в картонной коробочке.
Условия хранения
Хранить при температуре до 250С в плотно закрытой упаковке, в защищенном от света месте.
Вскрытую упаковку использовать не более 4 недель.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2,5 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптеки
Без рецепта
Производитель
ТОО «ЛеКос»
050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 223-13-62.