Ринсапен шприц ручка инструкция по применению

Пен-инъектор легок в применении и рекомендован для самостоятельного использования взрослыми и детьми с 12 лет.

Пен-инъектор РинсаПен® II предназначен для подкожного введения лекарственных препаратов инсулина и аналогов инсулина в картриджах объемом 3 мл, производимых компанией ГЕРОФАРМ. Компания не несет ответственности за повреждения, появляющиеся при использовании других картриджей.

Используйте пен-инъектор РинсаПен® II со стандартными инсулиновыми иглами, предназначенными для использования с пен-инъекторами для введения инсулина и аналогов инсулина, и зарегистрированными на территории РФ. Информацию о совместимости игл уточняйте у производителей игл.

Внимание! Пен-инъектор РинсаПен® II предназначен только для индивидуального использования! Картриджи и иглы в комплект поставки РинсаПен® II не входят.

Полная инструкция по применению доступна по ссылке.

Торговое название: Ринсапен®II

Показания к применению:

Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен® II с принадлежностями предназначен для подкожного введения лекарственных препаратов инсулина и аналогов инсулина в картриджах объемом 3 мл, производимых компанией ГЕРОФАРМ.

Внимание! Пен-инъектор РинсаПен® II предназначен только для индивидуального использования!

Противопоказания

Противопоказаниями к самостоятельному использованию пен-инъектора являются:

• возраст младше 6 лет;
• психические отклонения;
• нарушение двигательных и когнитивных способностей;

Способ применения и дозы

• Перед каждой инъекцией проведите проверку в соответствии с разделом Проверка работоспособности и поступления инсулина (стр. 7 инструкции)

для предотвращения введения неправильной дозы из-за присутствия воздуха в картридже или засоренной иглы. При необходимости замените иглу.

• После каждой инъекции проверьте, не вытекает ли инсулин из пен-инъектора или места инъекции. В случае вытекания инсулина из места инъекции, подтекания из иглы или корпуса пен-инъектора немедленно сообщите лечащему врачу, следуйте указаниям относительно возможного введения недостаточной дозы.
• Если Вы прервали введение выбранной дозы инсулина, случайно отпустив пусковую кнопку, проверьте оставшуюся для введения дозу в индикаторном окошке дозировки.
• При непреднамеренном введении инсулина немедленно обратитесь к врачу.
• При случайной травме иглой c сопуствующим возможным риском заражения немедленно обратитесь к врачу.

Побочное действие

При несоблюдении указаний инструкции к медицинскому изделию существует риск неправильного лечения, выбора неправильной дозы, риск инфицирования или заражения других. При возникновении любых сомнений немедленно обратитесь к врачу.

Форма выпуска:

Устройство и составные части пен-инъектора.

Термопенал.

Уход и хранение

• Следуйте соответствующим инструкциям при обращении с иглами и картриджами.
• После каждого использования пен-инъектора надевайте защитный колпачок.
• Храните пен-инъектор в прилагаемом чехле без установленной иглы.
• Используйте и храните пен-инъектор при температуре не более 30 °С. Несоблюдение температурного режима может привести к сокращению срока службы пен-инъектора.
• Пен-инъектор с установленным новым или установленным и уже использующимся картриджем храните в соответствии с условиями хранения, указанными в инструкции по медицинскому применению инсулина.
• Обращайтесь с пен-инъектором аккуратно. Предохраняйте его от попадания влаги и пыли.
• Протирайте пен-инъектор с помощью влажной салфетки, не используйте жидкости или моющие средства, содержащие алкоголь или растворители.
• Не допускайте погружения пен-инъектора в воду.

Производитель:

Ypsomed AG, Brunnmattstrasse 6, 3401 Burgdorf, Швейцария

Ипсомед АГ, Бруннматтштрассе 6, 3401 Бургдорф, Швейцария

Организация, принимающая претензии

ООО «ГЕРОФАРМ»,

Российская Федерация, 191144, Санкт-Петербург, Дегтярный переулок, д.11, лит. Б

Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: (812) 703-79-76

Телефон горячей линии: 8-800-333-43-76 (звонок по РФ бесплатный)

www.geropharm.ru

Рег.удостоверение: РУ № РЗН 2017/6640 от 26.12.2017 г.

Многоразовый пен-инъектор (шприц-ручка) компании ГЕРОФАРМ представлен ручкой РинсаПен II. Шприц-ручка РинсаПен II выполнена в нейтральном цвете, имеет современный дизайн не напоминающий окружающим, что это элемент медицинского назначения. Шприц-ручка является многоразовым прибором и предназначена для использования совместно с картриджными формами инсулина объемом 3 мл.

Основными составными частями ручки являются: корпус ручки, селектор набора дозы, индикаторное окошко, пусковая кнопка, держатель картриджа и колпачок. Механизм держателя картриджа исключает «срыв резьбы», что предотвращает заклинивание поршня и пациент гарантированно сможет ввести необходимую дозу инсулина.

Минимальная доза, которую можно ввести при помощи пен-инъектора, составляет 1 ЕД, максимальная – 60 ЕД с шагом 1 ЕД. Максимальная доза, которую можно ввести с использованием одного картриджа, составляет 300 ЕД. Точность дозирования для пен-инъектора проверяется в соответствии стандартом ИСО 11608-1 и составляет +/- 0,01 мл при дозах от 0,01 мл до 0,20 мл и +/- 5% при дозах от 0,20 мл до 0,60 мл, соответственно.

Антибликовое покрытие на индикаторном окне дозировки делает процесс набора дозы высоко-контролируемым. Это тип оптического покрытия, наносимого на поверхность линзы который служит для уменьшения отражения мешающих световых потоков и обеспечивает отличный контроль. Несмотря на небольшие размеры индикаторного окна, ручка предоставляет оптимальный угол обзора информации на селекторе дозировки, а крупные цифры делают использование шприц-ручки удобным для всех возрастных категорий пациентов, особенно для пациентов с пониженным зрением.

Селектор дозирования с функцией «Shift Up &Down», позволяющий в любой момент корректировать дозу, если ошибочно набрана неправильная доза инсулина.

Нанесенные ребра жесткости на пусковой кнопке РинсаПен II позволяют удобно и безошибочно набирать дозу, а также препятствуют скатыванию шприц-ручки с ровных поверхностей, когда отсоединён колпачок, например, когда осуществляется замена картриджа или выполняется инъекция. Уникальный механизм пусковой кнопки обеспечивает легкое и плавное введение инсулина, что позволяет использовать ручку пациентам с нарушением мелкой моторики.

РинсаПен II имеет четкие звуковые и тактильные сигналы для контроля точности выбора дозы: при установке и корректировке дозы каждое прокручивание селектора дозировки на 1 ЕД сопровождается характерным щелчком и усилием, процесс введения инсулина сопровождается звуком, который прекращается после введения полной дозы, тем самым подсказывая, что доза введена полностью.

Отличительной особенностью РинсаПен®II является его уникальный, облегченный, композитный, термоустойчивый корпус, обеспечивающий ровный температурный режим инсулина в картридже. Специальное антискользящее покрытие корпуса ручки обеспечивает надежное удержание в руке и предотвращает выпадение.

Держатель картриджа обеспечивает защиту поршня ручки при смене пенфилла (картриджая). При отсоединённом держателе картриджа, поршень не выдвигается при наборе дозы селектором дозировки. Эту процедуру необходимо проводить согласно инструкции при замене картриджа, чтобы проверить работоспособность поршня ручки. Этот защитный механизм обеспечивает профилактику повреждения поршня при возможном падении шприц-ручки из рук пациента.

Пен-инъектор РинсаПен II, как правило, совместим со стандартными инсулиновыми иглами, соответствующими требованиям ИСО. РинсаПен II работает также с иглами разной длины от 4 до 12,7 мм.

Особенностью инъектора РинсаПен II является наличие в наборе пенала с термоизоляционным покрытием. Термопенал создан для комфортного хранения и транспортировки шприц-ручек и, самое важное, для долгосрочного поддержания оптимальной температуры инсулина. Данная функциональная характеристика пенала становится неоспоримым преимуществом набора шприц-ручек ГЕРОФАРМ, так как пользователь вместе со шприц-ручкой получает важный инструмент, который позволяет оптимизировать транспортировку и хранение инсулина.

Пеналы представлены в двух нейтральных цветовых гаммах: темно-серый и серебристый. Пеналы РинсаПен®II выполнены из качественной и прочной внешней ткани: серый — из текстиля, серебристый — из прочной экокожи. В перспективе планируется выпускать дизайнерские пеналы.

Пенал ГЕРОФАРМ имеет жесткий каркас, который позволяет смягчать удары при падении, защищая шприц-ручки и флаконы с инсулином от механических повреждений. Пенал имеет удобное стретч-крепление для ручек и позволяет транспортировать две шприц-ручки.

Фольгированное термоизоляционное покрытие внутри пенала позволяет до 8 часов сохранять оптимальную температуру при воздействии неконтролируемых экстремальных высоких и низких температур окружающей среды. Внутренний карман позволяет положить охлаждающий термогель для использования летом. Зимой также можно использовать термогелевые элементы в теплом виде комнатной температуры для поддержания стабильной теплой температуры внутри сумки. Термогелевые пакеты в комплектацию пенала не входят и приобретается пользователем дополнительно.

Дата согласования: 01.05.2020

П/к.

Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае на основании концентрации глюкозы в крови. В среднем суточная доза препарата колеблется от 0,5 до 1 МЕ/кг (зависит от индивидуальных особенностей пациента и концентрации глюкозы в крови).

Пожилые пациенты, применяющие любой инсулин, включая Ринсулин^® НПХ, подвергаются повышенному риску гипогликемии в связи с наличием сопутствующей патологии и одновременным получением нескольких ЛС. Это может обусловить необходимость корректировки дозы инсулина.

Пациенты с нарушением функции почек и печени подвергаются повышенному риску гипогликемии и могут нуждаться в более частой корректировке дозы инсулина и учащенном мониторинге глюкозы крови.

Противопоказано в/в введение препарата Ринсулин^® НПХ.

Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной. Препарат обычно вводится в бедро. Инъекции можно делать также в переднюю брюшную стенку, ягодицу или в область плеча в проекции дельтовидной мышцы. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.

При п/к введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Больные должны быть обучены правильному использованию устройства для введения инсулина.

Картриджи препарата Ринсулин^® НПХ перед использованием следует прокатать между ладонями в горизонтальном положении 10 раз и покачать для ресуспендирования инсулина до состояния, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует допускать появления пены, которая может помешать правильному набору дозы.

Картриджи следует тщательно проверять. Не следует использовать инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья, ко дну или стенкам картриджа прилипли твердые белые частицы, придавая ему вид замороженного.

Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения.

При использовании картриджей с шприц-ручкой многоразового применения следует соблюдать инструкцию производителя в отношении заправки картриджа в шприц-ручку и крепления иглы. Следует вводить препарат в соответствии с инструкцией производителя шприц-ручки.

После введения необходимо отвернуть иглу, используя внешний колпачок иглы, и сразу же безопасным образом уничтожить ее. Снятие иглы сразу после инъекции обеспечивает стерильность, предотвращает утечку, попадание воздуха и возможное засорение иглы. Затем следует надеть колпачок на ручку.

При использовании мультидозовых одноразовых шприц-ручек необходимо перемешивать суспензию Ринсулин^® НПХ в шприц-ручке непосредственно перед использованием. Правильно перемешанная суспензия должна быть однородно белой и мутной.

Ринсулин^® НПХ в шприц-ручке нельзя использовать, если он был заморожен. При использовании предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций необходимо перед первым использованием вынуть шприц-ручку из холодильника и дать препарату достичь комнатной температуры. Необходимо следовать точным указаниям инструкции по использованию шприц-ручки, поставляемой с препаратом.

Ринсулин^® НПХ в шприц-ручке и иглы предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки.

Иглы не следует использовать повторно.

Для защиты от света шприц-ручку следует закрывать колпачком.

Не хранить используемую шприц-ручку в холодильнике.

Ринсулин^® НПХ может вводиться как отдельно, так и в комбинации с инсулином короткого действия (Ринсулин^® Р).

Находящийся в употреблении препарат хранить при комнатной температуре (от 15 до 25  °C) не более 28 дней.

Применение картриджей с использованием многоразовых шприц-ручек

Картриджи с препаратом Ринсулин^® НПХ могут применяться со шприц-ручками многократного использования:

— шприц-ручка Автопен Классик (Autopen Сlassic 3 ml 1 Unit (1–21 units) AN3810, Autopen Classic 3 ml 2 Unit (2–42 units) AN3800) производства «Оуэн Мамфорд Лтд./Owen Mumford Ltd», Великобритания;

— пен-инъекторы для введения инсулина ХумаПен^® Эрго II, ХумаПен^® Люксура и ХумаПен^® Саввио производства «Эли Лилли энд Компани/Eli Lilly and Comраnу», США;

— шприц-ручка инсулиновая OptiPen^® Pro 1 производства «Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ/Aventis Pharma Deutschland GmbH», Германия;

— шприц-ручка БиоматикПен^® производства «Ипсомед АГ/Ypsomed AG», Швейцария;

— пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен I производства «Ипсомед АГ/Ypsomed AG», Швейцария.

Необходимо внимательно соблюдать указания инструкций по использованию шприц-ручек, представленных их производителями.

Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл.

По 3 мл препарата в стеклянном картридже с плунжером резиновым из каучука, обкатанном комбинированным колпачком из алюминия с диском резиновым.

В каждый картридж вложен шарик из стекла с полированной поверхностью.

1. По 5 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 контурной ячейковой упаковке помещают в пачку из картона.

2. Картридж, вмонтированный в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций Ринастра^® или Ринастра^® II. По 5 предварительно заполненных шприц-ручек с инструкцией по использованию шприц-ручки помещают в пачку из картона.

По 10 мл препарата во флаконе из бесцветного стекла, герметично обкатанном колпачком комбинированным из алюминия и пластмассы с диском резиновым или укупоренном пробкой резиновой с обкаткой колпачком комбинированным из алюминия и пластмассы с отрывной пластиковой накладкой. На каждый флакон наносят самоклеящуюся этикетку и помещают в пачку из картона.

ОАО «ГЕРОФАРМ-Био», Россия. 142279, Московская обл., Серпуховский р-н, р.п. Оболенск, корп. 82, стр. 4.

Адрес места производства:

1. 142279, Московская обл., гор. округ Серпухов, р.п. Оболенск, территория «Квартал А», стр. 5; стр. 5, корп. 1.

Организация, принимающая претензии: ООО «ГЕРОФАРМ». 191144, РФ, Санкт-Петербург, Дегтярный пер., 11, лит. Б.

Тел.: (812) 703-79-75 (многоканальный); факс: (812) 703-79-76.

Тел. горячей линии: 8-800-333-4376 (звонок по России бесплатный).

www.geropharm.ru

Информацию о нежелательных реакциях направлять на электронный адрес farmakonadzor@geropharm.com или по контактам ООО «ГЕРОФАРМ», указанным выше.

Шприц-ручка РинсаПен II пен-инъектор инсулиновый

Индивидуальный Пен-инъектор для введения инсулина. Шаг 1 ЕД (от 1 до 60 ЕД). Антибликовое окошко дозировки. Легко читаемая доза выбранных единиц инсулина. Крупный шрифт отлично виден под любым углом. Селектор дозирования с функцией «Shift Up &Down» с более четким щелчком (лучшим в классе) при установке дозы. Пусковая кнопка ведения дозы с четкой звуковой и тактильной обратной связью. Легкий, термоустойчивый алюминиевый корпус обеспечивает ровный температурный режим инсулина в картридже. Механизм держателя картриджа исключает «срыв резьбы» и обеспечивает соосную установку картриджа с резьбовым штоком — гарантия от заклинивания поршня.

Отличительной особенностью Ринсапен®II является его уникальный, облегченный композитный корпус».

Пен-инъектор легок в применении и рекомендован для самостоятельного использования взрослыми и детьми с 12 лет.

Пен-инъектор РинсаПен® II предназначен для подкожного введения лекарственных препаратов инсулина и аналогов инсулина в картриджах объемом 3 мл, производимых компанией ГЕРОФАРМ. Компания не несет ответственности за повреждения, появляющиеся при использовании других картриджей.

Используйте пен-инъектор РинсаПен® II со стандартными инсулиновыми иглами, предназначенными для использования с пен-инъекторами для введения инсулина и аналогов инсулина, и зарегистрированными на территории РФ. Информацию о совместимости игл уточняйте у производителей игл.

Внимание! Пен-инъектор РинсаПен® II предназначен только для индивидуального использования! Картриджи и иглы в комплект поставки РинсаПен® II не входят.

Торговое название: Ринсапен®II

Показания к применению шприц ручки:

Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен® II с принадлежностями предназначен для подкожного введения лекарственных препаратов инсулина и аналогов инсулина в картриджах объемом 3 мл, производимых компанией ГЕРОФАРМ.

Внимание! Пен-инъектор РинсаПен® II предназначен только для индивидуального использования!

Противопоказаниями к самостоятельному использованию пен-инъектора являются:

• возраст младше 6 лет
• психические отклонени
• нарушение двигательных и когнитивных способностей

Способ применения и дозы

• Перед каждой инъекцией проведите проверку в соответствии с разделом Проверка работоспособности и поступления инсулина (стр. 7 инструкции). Для предотвращения введения неправильной дозы из-за присутствия воздуха в картридже или засоренной иглы — замените иглу.

• После каждой инъекции проверьте, не вытекает ли инсулин из пен-инъектора или места инъекции. В случае вытекания инсулина из места инъекции, подтекания из иглы или корпуса пен-инъектора немедленно сообщите лечащему врачу, следуйте указаниям относительно возможного введения недостаточной дозы.
• Если Вы прервали введение выбранной дозы инсулина, случайно отпустив пусковую кнопку, проверьте оставшуюся для введения дозу в индикаторном окошке дозировки.
• При непреднамеренном введении инсулина немедленно обратитесь к врачу.
• При случайной травме иглой c сопуствующим возможным риском заражения немедленно обратитесь к врачу.

Побочное действие

При несоблюдении указаний инструкции к медицинскому изделию существует риск неправильного лечения, выбора неправильной дозы, риск инфицирования или заражения других. При возникновении любых сомнений немедленно обратитесь к врачу.

Уход и хранение

• Следуйте соответствующим инструкциям при обращении с иглами и картриджами
• После каждого использования пен-инъектора надевайте защитный колпачок
• Храните пен-инъектор в прилагаемом чехле без установленной иглы
• Используйте и храните пен-инъектор при температуре не более 30 °С. Несоблюдение температурного режима может привести к сокращению срока службы пен-инъектора
• Пен-инъектор с установленным новым или установленным и уже использующимся картриджем храните в соответствии с условиями хранения, указанными в инструкции по медицинскому применению инсулина
• Обращайтесь с пен-инъектором аккуратно. Предохраняйте его от попадания влаги и пыли.
• Протирайте пен-инъектор с помощью влажной салфетки, не используйте жидкости или моющие средства, содержащие алкоголь или растворители
• Не допускайте погружения пен-инъектора в воду

 

Производитель шприц-ручки:

Ypsomed AG, Brunnmattstrasse 6, 3401 Burgdorf, Швейцария

Ипсомед АГ, Бруннматтштрассе 6, 3401 Бургдорф, Швейцария

Регистрационное удостоверение: РУ № РЗН 2017/6640 от 26.12.2017 г.

РинФаст — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-006600

Торговое наименование:

РинФаст^®.

Международное непатентованное наименование (МНН):

инсулин аспарт.

Лекарственная форма:

раствор для внутривенного и подкожного введения.

Состав

1 мл раствора содержит:
действующее вещество: инсулин аспарт 100 ЕД (эквивалентно 3,5 мг);
вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинк (в виде цинка хлорида), натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Один картридж содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.

Одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.

Описание:

Бесцветный, прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата:

гипогликемическое средство, аналог человеческого инсулина короткого действия.

Код ATX:

А10АВ05.

Фармакологические свойства

Инсулин аспарт – аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Escherichia coli, в котором аминокислота пролин в положении В28 замещена на аспарагиновую кислоту.

Механизм действия

Гипогликемическое действие инсулина аспарт обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Инсулин аспарт начинает действовать быстрее и одновременно вызывает более значительное снижение содержания глюкозы крови в первые 4 часа после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин. Продолжительность действия инсулина аспарт после подкожного введения короче, чем растворимого человеческого инсулина.

Рисунок 1. Концентрация глюкозы в крови после однократной дозы инсулина аспарт, введённого непосредственно перед приемом пищи (сплошная кривая), или растворимого человеческого инсулина, введенного за 30 минут до приёма пищи (штрихованная кривая) у пациентов с сахарным диабетом 1 типа

После подкожного введения действие препарата начинается в течение 10-20 минут после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1-3 часа после инъекции. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 часов.

Фармакодинамика

Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину в молярном выражении.

Дети и подростки

Применение инсулина аспарт у детей показало схожие результаты длительного гликемического контроля при сравнении с растворимым человеческим инсулином. Клиническое исследование с использованием растворимого человеческого инсулина до приема пищи и инсулина аспарт после приема пищи, было проведено у маленьких детей (от 2 до 6 лет, в течение 12 недель); а также ФК/ФД исследование с использованием однократной дозы было проведено у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет). Фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей был схожим с таковым у взрослых пациентов.

Эффективность и безопасность инсулина аспарт, вводившегося в виде болюсного инсулина в комбинации с инсулином детемир или инсулином деглудек в качестве базального инсулина, изучались в двух рандомизированных контролируемых клинических исследованиях длительностью до 12 месяцев у подростков и детей в возрасте от 1 года и до 18 лет (n = 712). Улучшение показателя HbAlc и профили безопасности были сопоставимы во всех возрастных группах.

Взрослые

В клинических исследованиях с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа продемонстрирована более низкая постпрандиальная концентрация глюкозы крови при введении инсулина аспарт, по сравнению с растворимым человеческим инсулином (см. Рисунок 1).

По результатам двух длительных открытых исследований с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа инсулин аспарт способствовал снижению уровня гликированного гемоглобина на 0,12 и на 0,15 процентных пункта по сравнению с растворимым человеческим инсулином; разница имеет ограниченную клиническую значимость.

В клинических исследованиях с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа продемонстрировано снижение риска ночной гипогликемии при применении инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Риск дневной гипогликемии достоверно не повышался.

Пожилые

Было проведено рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики (ФК/ФД) инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина у пожилых пациентов сахарным диабетом 2 типа в возрасте 65-83 лет. Относительные отличия фармакодинамических свойств (GIR_max, AUC_{GIR, 0-120 min}) между инсулином аспарт и человеческим инсулином у пожилых пациентов были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых пациентов с сахарным диабетом.

Беременность

Клинические исследования сравнительной безопасности и эффективности инсулина аспарт и человеческого инсулина при лечении беременных женщин с сахарным диабетом 1 типа (322 обследованных беременных, из них 157 получали инсулин аспарт, 165 – растворимый человеческий инсулин) не выявили никакого негативного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного.

Дополнительные клинические исследования у женщин с гестационным диабетом, получающих инсулин аспарт и человеческий инсулин, свидетельствуют о сопоставимости профилей безопасности наряду со значительным улучшением контроля концентрации глюкозы после приема пищи при лечении инсулином аспарт.

Фармакокинетика

Замещение аминокисоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в инсулине аспарт снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе растворимого человеческого инсулина.

В связи с этим инсулин аспарт гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

После подкожного введения инсулина аспарт время достижения максимальной концентрации (t_max) в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. Максимальная концентрация в плазме крови (С_max) в среднем составляет 492±256 пмоль/л и достигается через 40 (межквартильный размах: 30-40) минут после подкожного введения дозы 0,15 ЕД/кг массы тела пациентам с сахарным диабетом 1 типа. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4-6 часов после введения дозы препарата. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, что приводит к более низкой С_max (352±240 пмоль/л) и более позднему t_max (60 (межквартильный размах: 50-90) минут). Внутрииндивидуальная вариабельность по t_max существенно ниже при применении инсулина аспарт, по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность в С_max для инсулина аспарт больше.

Особые популяции

Дети и подростки

Т_max инсулина аспарт у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) с сахарным диабетом I типа аналогично таковому у взрослых. Однако имеются отличия С_max в двух возрастных группах, что подчеркивает важность индивидуального дозирования инсулина аспарт.

Пожилые

У пожилых пациентов наблюдалось уменьшение скорости абсорбции, что приводило к замедлению t_max (82 (межквартильный размах: 60-120) минут), тогда как С_max была одинаковой с таковой, наблюдаемой у более молодых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и немного меньше, чем у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.

Печеночная недостаточность

У пациентов с нарушением функции печени (вплоть до тяжелой степени) скорость абсорбции инсулина аспарт была снижена и была более вариабельной, результатом чего было замедление t_max с примерно 50 минут у лиц с нормальной функцией печени до примерно 85 минут у лиц со средней и тяжелой степенью нарушения функции печени. Остальные фармакокинетические параметры были схожими у лиц со сниженной и нормальной функцией печени.

Почечная недостаточность

У пациентов с нарушением почечной функции не было обнаружено явного влияния величины клиренса креатинина на фармакокинетические параметры инсулина аспарт. Для лиц с нарушениями функции почек средней и тяжелой степени был получен ограниченный объем данных. Лица с почечной недостаточностью, требующей проведения диализа, не были включены в исследование.

Показания к применению

Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 1 года.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к инсулину аспарт или любому из вспомогательных компонентов препарата.

Не рекомендуется применять препарат РинФаст^® у детей до 1 года, т.к. клинические исследования у детей младше 1 года не проводились.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Препарат РинФаст^® (инсулин аспарт) можно применять при беременности. Данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (322 + 27 обследованных беременных) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с растворимым человеческим инсулином (см. раздел Фармакологические свойства).

Рекомендуются тщательный контроль концентрации глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин с сахарным диабетом (сахарный диабет 1 типа, сахарный диабет 2 типа или гестационный диабет), в течение всей беременности и в период возможного наступления беременности. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

Период грудного вскармливания

Препарат РинФаст^® может применяться в период грудного вскармливания, т. к. введение инсулина женщине в период грудного вскармливания не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата РинФаст^®.

Способ применения и дозы

Дозы

Доза препарата РинФаст^® определяется врачом индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Обычно препарат применяют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз в сутки.

Кроме того, препарат РинФаст^® может применяться для продолжительных подкожных инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах или вводиться внутривенно медицинским персоналом. Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина.

Обычно индивидуальная суточная потребность в инсулине у взрослых и детей составляет от 0,5 до 1 ЕД/кг массы тела.

Инъекционная терапия: При базально-болюсном режиме терапии потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом РинФаст^® на 50-70%, а оставшаяся потребность (30-50%) в инсулине обеспечивается инсулином средней продолжительности или длительного действия.

Продолжительные подкожные инсулиновые инфузии (ППИИ): Препарат РинФаст^® может применяться для ППИИ в инсулиновых насосах только в виде монотерапии. В этом случае, препарат РинФаст^® будет обеспечивать потребность как в болюсном (50-70%), так и в базальном инсулине (30-50%). Повышение физической активности пациента, изменение привычного питания или сопутствующие заболевания могут привести к необходимости коррекции дозы.

Препарат РинФаст^® имеет более быстрое начало и меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин.

Благодаря меньшей продолжительности действия по сравнению с человеческим инсулином, риск развития ночных гипогликемий у пациентов, получающих РинФаст^®, ниже.

Особые группы пациентов

Как и при применении других препаратов инсулина, у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально.

Дети и подростки

Применять препарат РинФаст^® вместо растворимого человеческого инсулина у подростков и детей старше 1 года предпочтительнее в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи (см. раздел Фармакологические свойства).

Безопасность и эффективность инсулина аспарт у детей младше 1 года не изучалась. Данные отсутствуют.

Перевод с других препаратов инсулина

При переводе пациента с других препаратов инсулина на препарат РинФаст^®, может потребоваться коррекция дозы РинФаст^® и базального инсулина.

Способ применения

Препарат РинФаст^® представляет собой быстродействующий аналог инсулина.

Препарат РинФаст^® вводится подкожно в область передней брюшной стенки, бедро, плечо, дельтовидную или ягодичную область. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии. Как и при применении всех препаратов инсулина, подкожное введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие области. Продолжительность действия зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Тем не менее, более быстрое начало действия по сравнению растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции.

Благодаря более быстрому началу действия, препарат РинФаст^® следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи, при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи.

Применение картриджей РинФаст^® с использованием многоразовых шприц-ручек

Картриджи с препаратом РинФаст^® могут применяться со шприц-ручками многократного использования:

• Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен^® Саввио («Эли Лилли энд Компани/ Eli Lilly and Company», США)
• Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен^® I с принадлежностями («Ипсомед АГ/ Ypsomed AG», Швейцария)
• Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен^® II с принадлежностями («Ипсомед АГ/ Ypsomed AG», Швейцария)

Эти картриджи не следует использовать с другими многоразовыми шприц-ручками, точность дозирования подтверждена только при использовании с перечисленными выше шприц-ручками. Перед использованием выбранной шприц-ручки необходимо ознакомиться с Руководством производителя по использованию многоразовой шприц-ручки, которое прилагается к каждой шприц-ручке.

Продолжительные подкожные инсулиновые инфузии (ППИИ):

Препарат РинФаст^® может применяться для ППИИ в инсулиновых насосах, разработанных для инфузий инсулина. ППИИ следует производить в переднюю брюшную стенку. Места инфузий следует периодически менять.

При использовании инсулинового насоса для подкожных инфузий препарат РинФаст^® не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Внутривенное введение:

При необходимости, препарат РинФаст^® может вводиться внутривенно, но только квалифицированным медицинским персоналом.

Для внутривенного введения используются инфузионные системы с препаратом РинФаст^® 100 ЕД/мл с концентрацией от 0,05 ЕД/мл до 1 ЕД/мл инсулина аспарт в 0,9% растворе хлорида натрия; 5% растворе декстрозы или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полипропиленовых контейнеров для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов.

Несмотря на стабильность в течение некоторого времени, определенное количество инсулина изначально абсорбируется материалом инфузионной системы. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать концентрацию глюкозы крови.

Указания по применению препарата

РинФаст^® следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света.

При хранении картриджей и предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций Ринастра^® II в холодильнике следует следить за тем, чтобы контейнеры непосредственно не соприкасались с морозильным отсеком или замороженными упаковками.

Перед первым использованием картриджи и предварительно заполненные мультидозовые одноразовые шприц-ручки для многократных инъекций Ринастра^® II необходимо выдержать при комнатной температуре 1-2 часа. Шприц-ручка Ринастра^® II, находящаяся в употреблении, не должна храниться в холодильнике.

Вскрытые картриджи с препаратом, а также используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30 °С. Использовать в течение 4 недель.

Для защиты от света хранить шприц-ручку с надетым защитным колпачком.

Побочное действие

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, применяющих препарат РинФаст^®, обусловлены, в основном, фармакологическим эффектом инсулина.

Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения, является гипогликемия. Частота возникновения гипогликемии изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии (см. раздел Описание отдельных побочных реакций).

На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения препарата (боль, покраснение, крапивница, воспаление, гематома, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят транзиторный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Перечень побочных реакций, представленный в таблице и основанный на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределен по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных реакций определена как: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы	Нечасто – Крапивница, кожная сыпь, высыпания на коже
Очень редко – Анафилактические реакции*
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	Очень часто – Гипогликемия*
Нарушения со стороны нервной системы	Редко – Периферическая нейропатия («острая болевая нейропатия»)
Нарушения со стороны органа зрения	Нечасто – Нарушения рефракции
Нечасто – Диабетическая ретинопатия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Нечасто – Липодистрофия*
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Нечасто – Реакции в местах введения
Нечасто – Отеки

* См. «Описание отдельных побочных реакций»

Описание отдельных побочных реакций

Анафилактические реакции

Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности (в том числе генерализованная кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднения дыхания, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления), которые являются потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия

Гипогликемия является наиболее частым побочным явлением. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушения зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.

Клинические исследования показали, что частота развития гипогликемии варьирует в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования и контроля гликемии. В ходе клинических исследований не выявлено разницы в общей частоте наступления эпизодов гипогликемии между пациентами, получающими терапию инсулином аспарт, и пациентами, применяющими препараты человеческого инсулина.

Липодистрофия

Липодистрофия (в том числе липогипертрофия, липоатрофия) может развиваться в месте инъекции. Соблюдение правил смена места инъекции в пределах одной анатомической области уменьшает риск развития данной побочной реакции.

Передозировка

Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиться постепенно, если была введена слишком высокая по сравнению с потребностью пациента доза препарата.

• Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.
• В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, ему следует ввести глюкагон (от 0,5 до 1 мг) внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно вводить декстрозу в случае, если через 10-15 минут после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на метаболизм глюкозы.

Потребность в инсулине могут уменьшать:

Пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.

Потребность в инсулине могут увеличивать:

Пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даназол. Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Этанол (алкоголь) может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость

Некоторые лекарственные средства при добавлении к препарату РинФаст^® могут вызывать разрушение инсулина аспарт.

Препарат РинФаст^® не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Исключение составляют инсулин-изофан в шприце для подкожного введения и растворы для инфузий, описанные в разделе Способ применения и дозы.

Особые указания

Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.

Гипергликемия

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может приводить к развитию гипергликемии и диабетического кетоацидоза. Как правило, симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащённое мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете 1 типа без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти.

Гипогликемия

При пропуске приема пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке у пациента может развиться гипогликемия. У детей следует тщательно подбирать дозу инсулина (особенно при базально-болюсном режиме) с учетом потребления пищи, физической активности и концентрации глюкозы в крови для минимизации риска развития гипогликемии. Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина (см. разделы Побочное действие и Передозировка).

После компенсации углеводного обмена (например, при интенсифицированной инсулинотерапии), у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

Следствием фармакодинамических особенностей аналогов инсулина короткого действия является то, что развитие гипогликемии при их применении может начинаться раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина.

Поскольку препарат РинФаст^® следует применять в непосредственной связи с приемом пищи, следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

При переводе пациента на другие типы инсулина, ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при применении предыдущего типа инсулина.

Перевод пациента с других препаратов инсулина

Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода его производства может потребоваться коррекция дозы. Пациенты, переходящие на лечение препаратом РинФаст^® с другого типа инсулина, могут нуждаться в изменении дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. Коррекция дозы может быть осуществлена при введении первой дозы или в течение первых нескольких недель или месяцев лечения.

Реакции в месте введения

Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомами, припухлостью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области уменьшает риск развития этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях реакции в месте введения требуют прекращения лечения препаратом РинФаст^®.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Предотвращение случайного перепутывания препаратов инсулина

Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного перепутывания препарата РинФаст^® с другим инсулином.

Антитела к инсулину

При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При гипогликемии способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться. Это может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами).

Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством или выполнения подобных работ.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и подкожного введения, 100 ЕД/мл.

По 3 мл препарата в бесцветных стеклянных картриджах нейтрального стекла с плунжерами резиновыми, обкатанные комбинированными колпачками из алюминия с дисками резиновыми. На каждый картридж наклеивают этикетку из пленки прозрачной полипропиленовой.

По 5 картриджей в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или пленки полиэтилентерефталатной, и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Картридж устанавливают в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций Ринастра^® II. На корпус каждой шприц-ручки наносят этикетку из пленки полипропиленовой.

По 5 предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций Ринастра^® II с инструкцией по медицинскому применению и инструкцией по использованию шприц-ручки помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Для лекарственного препарата РинФаст^® в картриджах

Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.
РинФаст^® следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света.
Хранить картриджи в картонной пачке для защиты от света.
Вскрытые картриджи с препаратом, не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30 °С. Использовать в течение 4 недель.

Для лекарственного препарата РинФаст^® в шприц-ручке Ринастра^® II

Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.
РинФаст^® следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света.
Для защиты от света хранить шприц-ручку с надетым защитным колпачком.
Шприц-ручка Ринастра^® II, находящаяся в употреблении, или переносимая в качестве запасной, не должна храниться в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30 °С. Использовать в течение 4 недель.

Срок годности

30 месяцев.
Не применять после срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец/Держатель регистрационного удостоверения

ООО «ГЕРОФАРМ», Россия
191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9

Производитель

ООО «ГЕРОФАРМ», Россия

Адреса мест производства:
142279, Россия, Московская область, городской округ Серпухов, рабочий поселок Оболенск, территория «Квартал А», строение 5
142279, Россия, Московская область, городской округ Серпухов, рабочий поселок Оболенск, территория «Квартал А», строение 5, корпус 1
142279, Россия, Московская область, городской округ Серпухов, рабочий поселок Оболенск, территория «Квартал А», строение 4, корпус 82

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «ГЕРОФАРМ»,
Россия, 191144, г. Санкт-Петербург, Дегтярный пер., д. 11, лит. Б

---

Инструкция по использованию
«Ринастра^® II» инсулиновой шприц-ручки 100 ЕД/мл

Обеспечение асептики при проведении инъекции

Вымыть руки водой с мылом и выбрать место для инъекции. Протереть кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой только после того, как доза инсулина была установлена в шприц-ручке. Перед инъекцией дать высохнуть спирту в месте инъекции.

Сборка

А) Удерживать шприц-ручку одной рукой и снять Колпачок, потянув за него другой рукой. Протереть резиновую мембрану (Перегородку) спиртовой салфеткой.

Примечание: Использование спиртовой салфетки помогает свести к минимуму риск инфицирования.

Б) Выбрать иглу из набора. Удалить Защитную наклейку с новой Иглы.

В) При помощи Внешней насадки установить иглу прямо на Держатель картриджа. Надежно закрутить.

Внимание: Всегда используйте новую иглу для шприц-ручки.

Г) Слегка потянув, снять Внешнюю насадку. Сохранить Внешнюю насадку для последующего удаления использованной Иглы.

Подготовка

Д) Осторожно снять Внутреннюю насадку и выбросить. Удерживать Шприц-ручку иглой вверх. Слегка постучать пальцем по картриджу, чтобы помочь пузырькам воздуха подняться вверх. Могут оставаться маленькие пузырьки, но это допустимо.

Примечание: Игла становится видимой (обнажается) по мере удаления Внутренней насадки.

Проверка пригодности шприц-ручки перед инъекцией необходима для того, чтобы удалить воздух из иглы.

Внимание: Проверку пригодности шприц-ручки необходимо проводить перед каждой инъекцией.

Е) Прокрутить Селектор дозировки и установить дозу на 2 единицы таким образом, чтобы цифра 2 совпала в Дозировочном окне с указателем. При наборе каждой единицы будет слышен щелчок.

Примечание: Если Селектор дозировки проскочил необходимую дозу, просто прокрутите его в обратном направлении для того, чтобы скорректировать дозу.

Внимание: Не нажимайте Пусковую кнопку во время установки дозы.

Ж) Удерживая Шприц-ручку с Иглой, направленной вверх, нажать Пусковую кнопку до упора. Селектор дозировки издаст щелчок, когда достигнет нуля.

Проверьте, чтобы из Иглы вышла капля жидкости. Если этого не произошло, повторите шаги Е и Ж, но не более 6 раз. Если капля по-прежнему не вышла, снимите Иглу (см. шаг Л) и повторите свои действия, начиная с шага Б (с выбора новой иглы).

Внимание: Чтобы доза была полной, перед каждым введением дозы необходимо всегда проверять выход капли жидкости из иглы.

Небольшая «потеря» инсулина допускается

Внимание: Вы проверили Шприц-ручку с дозой, установленной на 2 единицы, чтобы удалить воздух из иглы? Если нет, вернитесь к пункту «Е».

Установка дозы

З) Прокручивайте Селектор дозировки до тех пор, пока необходимая доза не совпадет с указателем в Дозировочном окне.

Например, если Вам нужна доза 40 единиц, прокрутите Селектор дозировки до 40 (как показано на рисунке).

Внимание: Вы не сможете выбрать дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже. В случае если Селектор дозировки не прокручивается, это означает, что в Шприц-ручке отсутствует достаточное количество лекарственного средства. Выбросите Шприц-ручку или введите оставшиеся единицы дозы и используйте новую шприц-ручку, чтобы завершить введение необходимой дозы.

Введение дозы

И) Убедитесь, что вы набрали требуемую дозу.

Протрите кожу спиртовой салфеткой в месте инъекции. Зажмите участок кожи в нужном месте и введите иглу под кожу одним непрерывным движением.

Чтобы избежать случайной травмы от укола иглой:

• ЗАЖИМАТЬ не менее 2,5 см кожи.
• НЕ ВВОДИТЬ иглу под углом в направлении к пальцам.

К) Нажать Пусковую кнопку, пока значение «0» не совпадет с указателем в Дозировочном окне. Удерживать кнопку нажатой, а Шприц-ручку на месте инъекции в течение 10 секунд после щелчка остановки.

Внимание: Невыполнение этих шагов может привести к введению неправильной дозы.

Если Вы не удерживаете Шприц-ручку в месте инъекции в течение полных 10 с, Вы можете не получить требуемую дозу лекарства.

Если инсулин продолжает вытекать из иглы после инъекции, при проведении последующих инъекций удерживайте иглу в коже дольше.

Утилизация иглы и хранение шприц-ручки

Л) Осторожно надеть Внешнюю насадку на иглу до упора. Открутить иглу и выбросить ее вместе с Внешней насадкой.

М) Надеть Колпачок Шприц-ручки и хранить Шприц-ручку до следующего использования.

Уход за Шприц-ручкой и утилизация

• Хранить Шприц-ручку вдали от попадания прямых солнечных лучей.
• Шприц-ручка предназначена для индивидуального использования и не может использоваться несколькими лицами.
• Не пытайтесь самостоятельно ремонтировать Шприц-ручку. Сообщите о возникновении проблемы в организацию, принимающую претензию, указанную в инструкции по медицинскому применению.

Пустая шприц-ручка не должна использоваться повторно и подлежит уничтожению.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)