Рипронат ампулы по 5 мл инструкция по применению

Раствор для инъекций 10 %

1 мл раствора содержит

активное вещество — Мельдония (3-(2,2,2-триметилгидразиний) пропионата дигидрата) (мельдоний) 100 мг,

вспомогательное вещество —  вода для инъекций до 1 мл.

Прозрачная бесцветная жидкость

Прочие  препараты для лечения заболеваний сердца. Мельдоний

Код АТХ C01EВ22

Фармакокинетика

Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения составляет 3-6 часов.

Биодоступность препарата после внутривенного введения равна 100%.  Максимальная концентрация в плазме крови достигается сразу после его введения.

Фармакодинамика

Рипронат — структурный аналог γ-бутиробетаина, предшественника карнитина. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется γ-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. В случае острого ишемического повреждения миокарда применение препарата замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период, улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. При сердечной недостаточности Рипронат повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии.

В условиях повышенной нагрузки препарат восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения. В результате применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Рипронат оказывает тонизирующее действие.

Препарат способен устранять функциональные нарушения соматической и вегетативной нервной системы у больных хроническим алкоголизмом в период абстиненции.

— ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хроническая

  сердечная недостаточность и дисгормональная кардиомиопатия (в составе

  комплексной терапии)

— острые и хронические нарушения мозгового кровообращения (мозговые

  инсульты и цереброваскулярная недостаточность) (в составе комплексной

  терапии).

Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта рекомендуется применять в первой половине дня.

Рекомендуемые дозы рипроната для взрослых.

В составе комплексной терапии ИБС, хронической сердечной недостаточности, дисгормональной кардиопатии назначают 500 мг-1 г/сут внутривенно (в/в),  вводя  всю дозу сразу или деля ее на 2 раза в течение 10 дней, затем переходят на прием таблетированной формы препарата.

При остром нарушении мозгового кровообращения препарат назначают внутривенно 500 мг/сутки в течение 10 дней, затем переходят на прием препарата в таблетированной форме.

При хронических нарушениях мозгового кровообращения – внутримышечно (в/м) по 500 мг х 1 раз/сут, затем переходят на прием препарата в таблетированной форме.

Общую продолжительность лечения определяет лечащий врач.

Повторные курсы назначают индивидуально 2-3 раза в год.

Пожилые пациенты

Пожилым пациентам с заболеваниями печени и/или почек дозу мельдония следует уменьшить.

Пациенты с нарушениями деятельности почек

Поскольку препарат выводится из организма через почки, пациентам с нарушениями деятельности почек от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.

Пациенты с нарушениями деятельности печени

Пациентам с нарушениями деятельности печени от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.

Педиатрическая популяция

Нет данных о безопасности и эффективности применения мельдония у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поэтому применение этого препарата детям и подросткам противопоказано.

Часто

— аллергические реакции (повышенная чувствительность, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек, анафилактическая реакция)

— головные боли

— диспепсия (чувство тяжести, вздутия, переполнения, боли и дискомфорта в эпигастрии, тошнота)

Редко

— возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушение сна

— парестезия, тремор, гипестезия, шум в ушах, вертиго, головокружение, нарушение походки, предобморочное состояние, потеря сознания

— тахикардия/синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия, ощущение дискомфорта в груди/боли в груди

— колебания артериального давления, гипертензивный криз, гиперемия, бледность кожных покровов

— воспаление в горле, кашель, диспноэ, апноэ

— дисгевзия (металлический вкус во рту), потеря аппетита, тошнота, рвота, накопление газов, диарея, боли в животе

— высыпания (общие/макулезные/папулезные), зуд

— боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы

— поллакиурия

— общая слабость, тремор, астения, общий отек, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот

— отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), ускорение работы сердца, эозинофилия

— повышенная чувствительность к мельдония дигидрату

— тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, ввиду отсутствия данных о безопасности применения

— беременность и период лактации

— детский возраст до 18 лет, ввиду отсутствия данных о клиническом применении в этот период

Усиливает действие коронародилатирующих средств, некоторых гипотензивных препаратов, сердечных гликозидов. Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, альфа-адреноблокаторами, гипотензивными средствами и периферическими вазодилататорами.

Можно сочетать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками.

Рипронат не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.

Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или потенциально опасными механизмами.

Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов. В частности, появляется возбуждение, снижение артериального давления.

Лечение – симптоматическое.

По 5 мл препарата в ампулы бесцветного стекла.

На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся или текст наносят быстро закрепляющейся краской для стеклянных изделий.

По 5 ампул вместе вкладывают в контурную ячейковую упаковку.

По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона. 

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности.

«Ромфарм Компани С.Р.Л.», Отопень, ул. Ероилор 1А, Румыния

(“Rompharm Company S.R.L.”, Otopeni, Eroilor Street 1A, Romania)

 для «РОТАФАРМ», Великобритания

• Состав
• Форма выпуска
• Лекарственная форма
• Показания
• Показания к применению
• Фармакологические свойства
• Действующие вещества
• Противопоказания
• Побочные действия
• Передозировка
• Срок годности
• Условия хранения
• Условия отпуска
• Особые указания
• Торговое название препарата
• Фармакотерапевтическая группа
• Фармакокинетика
• Способ применения
• Лекарственное взаимодействие
• Описания

Торговое название препарата
Рипронат (Ripronat)

Действующие вещества
Meldonium

Фармакотерапевтическая группа
Витамины., Витамины.

Форма выпуска

Раствор для инъекций в ампулах бесцветного стекла по 5 мл. 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 100 мг/мл по 5 мл N10 (ампулы)

Состав

1 мл раствора для инъекций содержит активное вещество мельдоний (в виде мельдоний дигидрата) – 100 мг; вспомогательное вещество вода для инъекций

Фармакологические свойства

Мельдоний — структурный аналог γ-бутиробетаина, предшественника карнитина. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется γ-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. В случае острого ишемического повреждения миокарда применение препарата замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период, улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. При сердечной недостаточности Рипронат повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. В условиях повышенной нагрузки препарат восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения. В результате применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Рипронат оказывает тонизирующее действие. Препарат способен устранять функциональные нарушения соматической и вегетативной нервной системы у больных хроническим алкоголизмом в период абстиненции. Рипронат улучшает региональное кровообращение при васкулярной и дистрофической патологии глазного дна.

Фармакокинетика

Биодоступность препарата после внутривенного введения равна 100%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается сразу после его введения. Период полувыведения составляет 3-6 часов.

Показания
к применению

• комплексная терапия ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хроническая сердечная недостаточность и дисгормональная кардиомиопатия; • комплексная терапия острых и хронических нарушений мозгового кровообращения (мозговые инсульты и цереброваскулярная недостаточность); • гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая); • сниженная работоспособность, физическое перенапряжение; • синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма).

Способ применения

Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта рекомендуется применять в первой половине дня. При сердечно-сосудистых заболеваниях в составе комплексной терапии препарат назначают по 0,5-1г/сутки внутривенно, принимая всю дозу сразу или деля ее на 2 раза. Курс лечения 4-6 недель. При нарушении мозгового кровообращения в острую фазу препарат назначают внутривенно 0,5 г/сутки в течение 10 дней, затем переходят на прием препарата внутрь. Общий курс лечения 4-6 недель. При хронических нарушениях мозгового кровообращения применяют пероральную лекарственную форму. Повторные курсы назначают индивидуально 2-3 раза в год. При сосудистой патологии и дистрофических заболеваниях сетчатки парабульбарно по 0,5 мл раствора препарата в сутки в течение 10 дней. При умственных и физических нагрузках, в том числе у спортсменов, назначают по 0,5г/сутки внутривенно. Курс лечения 10-14 дней. При необходимости терапию повторяют через 2-3 недели. Хронический алкоголизм внутривенно – по 0,5 г 2 раза/сутки. Курс лечения 7-10 дней.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы тахикардия, изменения АД. Со стороны ЦНС психомоторное возбуждение. Со стороны пищеварительной системы диспептические явления. Аллергические реакции редко — кожный зуд, покраснения, сыпь, отек.

Противопоказания

• повышенное внутричерепное давление (в т.ч. при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях); • повышенная чувствительность к препарату.

Лекарственное взаимодействие

Усиливает действие коронародилатирующих средств, некоторых гипотензивных препаратов, сердечных гликозидов. Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, альфа-адреноблокаторами, гипотензивными средствами и периферическими вазодилататорами. Можно сочетать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками.

Особые указания

Рипронат не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме. Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата. Данных о безопасности и эффективности применения Рипроната у детей недостаточно. Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами Нет данных о неблагоприятном воздействии Рипроната на скорость реакцииБезопасность применения Рипроната во время беременности не доказана, препарат не назначают. На время лечения препаратом следует прекратить грудное вскармливание. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности.

Передозировка

Симптомы усиление выраженности побочных эффектов. В частности, появляется возбуждение, снижение артериального давления. Лечение симптоматическая терапия.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС. Не замораживать.

Срок годности

3 года.

Условия отпуска

По рецепту.

Описания

прозрачная бесцветная жидкость.

Категория:

Лекарственный препарат

Производитель:

Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Действующее вещество (МНН):

Мельдоний

Форма выпуска:

Раствор для инъекций

Страна производитель:

Турция

Рипронат инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Рипронат раствор 5 мл. Описание и применение Ripronat, аналоги и отзывы. Инструкция Рипронат раствор утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: meldonium;

1 мл содержит 100 мг мельдонию;

1 ампула (5 мл) раствора содержит 500 мг мельдонию;

вспомогательныевещества : вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологическая группа

Другие кардиологические препараты.

Код ATH S01E V22.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Мельдоний является предшественником карнитина, структурным аналогом гамма-бутиробетаина (ГББ), у которого один атом углерода замещен на атом азота. Его действие на организм можно объяснить двояко.

1. Влияние на биосинтез карнитина.

Мельдоний, обратимо ингибируя гамма-бутиробетаингидроксилазу, снижает биосинтез карнитина и поэтому препятствует транспортировке длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, таким образом препятствуя накоплению в клетках сильного детергента — активированных форм недоокисленных жирных кислот. Таким образом, предупреждается повреждение клеточных мембран.

При уменьшении концентрации карнитина в условиях ишемии задерживается бета-оксидация жирных кислот и оптимизируется потребление кислорода в клетках, стимулируется окисления глюкозы и восстанавливается транспортировки АТФ от мест его биосинтеза (митохондрии) к местам потребления (цитозоль). По сути, клетки обеспечиваются питательными веществами и кислородом, а также оптимизируется потребление этих веществ.

В свою очередь, при увеличении биосинтеза предшественника карнитина, то есть ГББ, активизируется NO-синтетазы, в результате чего улучшаются реологические свойства крови и уменьшается периферическое сопротивление сосудов.

При уменьшении концентрации мельдонию биосинтез карнитина снова усиливается и в клетках постепенно увеличивается количество жирных кислот.

Считается, что основой эффективности действия мельдонию является повышение толерантности к клеточного нагрузки (при изменении количества жирных кислот).

2. Функция медиатора в гипотетической ГББ-эргическую системе.

Выдвинута гипотеза о том, что в организме существует система передачи нейрональных сигналов — ГББ-эргическую система, которая обеспечивает передачу нервного импульса между клетками. Медиатором этой системы является последний предшественник карнитина — ГББ-эфир. В результате действия ГББ-эстеразы медиатор отдает клетке электрон, таким образом перенося электрический импульс, превращается в ГББ. Далее гидролизованные форма ГББ активно транспортируется в печень, почки и яичники, где превращается в карнитин. В соматических клетках в ответ на раздражение снова синтезируются новые молекулы ГББ, обеспечивая распространение сигнала.

При уменьшении концентрации карнитина стимулируется синтез ГББ, в результате чего увеличивается концентрация эфира ГББ.

Мельдоний, как отмечено ранее, является структурным аналогом ГББ и может выполнять функции «медиатора». В противоположность этому, ГББ-гидроксилазы «не узнает» мельдоний, поэтому концентрация карнитина не увеличивается, а уменьшается. Таким образом, мельдоний, заменяя «медиатор» и способствуя приросту концентрации ГББ, приводит к развитию соответствующей реакции организма. В результате растет общая метаболическая активность также в других системах, например, в центральной нервной системе (ЦНС).

Влияние на сердечно-сосудистую систему

В исследованиях на животных установлено, что мельдоний положительно влияет на сократительную активность миокарда, ему присуща миокардиопротекторна действие (в т.ч. против катехоламинов и алкоголя), он способен предупредить нарушения ритма сердца, уменьшить зону инфаркта миокарда.

Применение при ишемической болезни сердца (стабильная стенокардия нагрузки)

Анализ клинических данных о курсовое применение мельдонию при лечении стабильной стенокардии нагрузки показал, что препарат уменьшает частоту и интенсивность приступов стенокардии, а также количество глицерилтринитрату, что применяется. Препарат оказывает выраженное антиаритмическое действие у больных с ишемической болезнью сердца (ИБС) и желудочковыми экстрасистолами, меньше действие наблюдается у пациентов с суправентрикулярными экстрасистолами.

Особенно важна способность препарата уменьшать потребление кислорода в состоянии покоя, считается эффективным критерием антиангинальной терапии ИБС.

Мельдоний благоприятно влияет на атеросклеротические процессы в коронарных и перефиричних сосудах, уменьшая общий уровень холестерина в сыворотке крови и индекс атерогенности.

Применение при хронической сердечной недостаточности

В отношении многих клинических исследованиях анализировалась роль мельдонию при лечении хронической сердечной недостаточности в результате ИБС и отмечена его способность увеличивать толерантность к физической нагрузке, а также объема выполненной работы пациентами с сердечной недостаточностью.

В отдельном исследовании у кардиологических институтах Латвии и Томска проверена эффективность мельдонию в случае сердечной недостаточности NYHA I-III функционального класса средней степени тяжести. Под влиянием терапии мельдонием 59-78% пациентов, у которых в начале была диагностирована сердечная недостаточность II функционального класса, были включены в группу и функционального класса. Установлено, что применение мельдонию улучшает инотропное функцию миокарда и повышает толерантность к физической нагрузке, улучшает качество жизни пациентов, не вызывая тяжелых побочных эффектов.

В случае тяжелой сердечной недостаточности мельдоний необходимо применять в сочетании с другими традиционными средствами терапии сердечной недостаточности.

Влияние на ЦНС

В экспериментах на животных установлено антигипоксическое действие мельдонию и воздействие на мозговое кровообращение. Препарат оптимизирует перераспределение объема мозгового кровообращения в пользу ишемических очагов, повышает прочность нейронов в условиях гипоксии.

Препарат присуща стимулирующее действие на ЦНС — повышение двигательной активности и физической выносливости, стимуляция поведенческих реакций, а также антистрессовое действие — стимуляция симпатоадреналовой системы, накопления катехоламинов в головном мозге и надпочечниках, защита внутренних органов от изменений, вызванных стрессом.

Эффективность при неврологических заболеваниях.

Доказано, что мельдоний является эффективным средством в комплексной терапии острых и хронических нарушений мозгового кровообращения (ишемический инсульт, хроническая недостаточность мозгового кровообращения). Мельдоний нормализует тонус и сопротивляемость капилляров и артериол головного мозга, восстанавливает их реактивность.

Изучено влияние мельдонию на процесс реабилитации пациентов с нарушениями неврологического характера (после перенесенных заболеваний кровеносных сосудов головного мозга, операций на головном мозге, травм, перенесенного клещевого энцефалита).

Результаты проверки терапевтической активности мельдонию свидетельствуют о его дозозависимое положительное воздействие на физическую выносливость и восстановление функциональной независимости в период выздоровления.

При анализе изменений отдельных и суммарных интеллектуальных функций после применения препарата установлено положительное действие на восстанавливаемый процесс интеллектуальных функций в период выздоровления.

Установлено, что мельдоний улучшает реконвалесцентного качество жизни (главным образом за счет обновления физической функции организма), к тому же он устраняет психологические нарушения.

Мельдонию присущ положительное влияние на функцию нервной системы уменьшать нарушения у пациентов с неврологическим дефицитом в период выздоровления.

Улучшается общее неврологическое состояние пациентов (уменьшение повреждения нервов головного мозга и патологии рефлексов, регрессия парезы, улучшения координации движений и вегетативных функций).

Фармакокинетика.

Фармакокинетику изучали у здоровых добровольцев при применении мельдонию внутривенно и перорально.

абсорбция

Биодоступность составляет 100%. Максимальная концентрация в плазме крови (С max) достигается сразу же после введения. После введения многократных доз максимальная концентрация достигает 25,5 ± 3,63 мкг / мл.

При внутривенном введении площадь под кривой концентрация-время (AUC) после разового и повторного введения доз мельдонию отличается, что свидетельствует о возможном накопления мельдонию в плазме крови.

распределение

Мельдоний с кровотока быстро распределяется в тканях с высокой сердечной аффинностью. Мельдоний и его метаболиты частично проходят через плацентарный барьер. В исследованиях на животных установлено, что мельдоний проникает в грудное молоко.

Метаболизм

В исследованиях метаболизма на экспериментальных животных установлено, что мельдоний главным образом метабилизуеться в печени.

вывод

В выводе мельдонию и его метаболитов из организма имеет значение почечная экскреция. После однократного применения доз мельдонию в 250 мг, 500 мг и 1000 мг полупериод раннего вывода мельдонию составляет 5,56-6,55 часа, конечный период выведения составляет 15,34 часа.

Особые группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста с нарушениями функции печени и почек, в которых повышается биодоступность, необходимо уменьшать дозу мельдонию.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушениями функции почек, в которых повышается биодоступность, необходимо уменьшить дозу мельдонию. Существует взаимодействие почечной реабсорбции мельдонию или его метаболитов (например, 3-гидроксимельдонию) и карнитина, в результате которой увеличивается почечный клиренс карнитина. Отсутствует прямое воздействие мельдонию, ГББ и комбинации мельдония / ГББ на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени, в которых повышается биодоступность, необходимо уменьшить дозу мельдонию. При исследованиях токсичности на крысах при применении мельдонию в дозе 100 мг / кг установлено окраски печени в желтый цвет и денатурация жиров. При гистопатологических исследованиях на животных после применения больших доз мельдонию (400 мг / кг и 1600 мг / кг) установлено накопление липидов в клетках печени. Изменения функции печени у людей после применения больших доз 400-800 мг не наблюдалось. Нельзя исключить возможную инфильтрацию жиров в клетки печени.

дети

Нет данных о безопасности и эффективности применения мельдонию детям в возрасте до 18 лет, поэтому применение препарата такой категории пациентов противопоказано.

Рипронат Показания

В комплексной терапии следующих заболеваний:

• заболевания сердца и сосудистой системы: стабильная стенокардия нагрузки, хроническая сердечная недостаточность (NYHA I-II и функциональный класс), кардиомиопатия, функциональные нарушения деятельности сердца и сосудистой системы;
• острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения
• снижена работоспособность, физическое и психоэмоциональное перенапряжение;
• в период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к мельдонию и / или любой из вспомогательных веществ препарата
• повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях)
• тяжелая печеночная и / или почечная недостаточность (нет достаточных данных о безопасности применения).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Мельдоний можно применять вместе с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами (стабильная стенокардия нагрузки), сердечных гликозидов и диуретическими препаратами (сердечная недостаточность). Также его можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и другими препаратами, улучшающие микроциркуляцию.

Мельдоний может усиливать действие препаратов, содержащих глицерилтринитрат, нифедипин, бета-адреноблокаторы и другие гипотензивные средства и периферические вазодилаторы.

В результате одновременного применения препаратов железа и мельдонию у пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа, улучшалось состав жирных кислот в эритроцитах.

При применении мельдонию в комбинации с Оротовая кислотой для устранения повреждений, вызванных ишемией / реперфузией, наблюдается дополнительный фармакологический эффект.

Мельдоний помогает устранить патологические изменения сердца, вызванные азидотимидином (АЗТ), и опосредованно влияет на реакции окислительного стресса, вызванных АЗТ, которые приводят к дисфункции метохондрий. Применение мельдонию в комбинации с азидотимидином или другими препаратами для лечения СПИДа имеет положительное влияние при лечении приобретенного иммунодефицита (СПИД).

В тесте потери рефлекса равновесия, вызванного этанолом, мельдоний уменьшал продолжительность сна. Во время судорог, вызванных пентилентетразолом, установлено выраженное противосудорожное действие мельдонию. В свою очередь, при применении перед терапией мельдонием альфа2- адреноблокатора йохимбина в дозе 2 мг / кг и ингибитора синтазы оксида азота (СОА) N- (G) -нитро-L-аргинину в дозе 10 мг / кг, полностью блокируется противосудорожное действие мельдонию .

Передозировка мельдонию может усилить кардиотоксичность, вызванную циклофосфамидом.

Дефицит карнитина, который образуется при применении мельдонию, может усилить кардиотоксичность, вызванную ифосфамидом.

Мельдоний оказывает защитное действие в случае кардиотоксичности, вызванной индинавиром, и нейротоксическое действие, вызванное эфавирензом.

Не применять вместе с другими препаратами, содержащими мельдоний, поскольку может увеличиться риск возникновения побочных реакций.

Особенности применения

Пациентам с нарушениями функции печени и / или почек легкой или средней степени тяжести в анамнезе при применении препарата необходимо соблюдать осторожность (следует проводить контроль функции печени и / или почек). Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что мельдоний не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Для оценки влияния мельдонию на беременность, развитие эмбриона / плода, роды и послеродовое развитие исследований на животных недостаточно. Потенциальный риск для людей неизвестен, поэтому мельдоний в период беременности противопоказан.

кормление грудью

Доступные данные на животных свидетельствуют о проникновении мельдонию в молоко матери. Неизвестно, проникает мельдоний в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных / младенцев, поэтому в период кормления грудью мельдоний противопоказан.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследований для оценки влияния мельдонию на способность управлять транспортом и обслуживать механизмы не проводили.

Способ применения Рипронат и дозы

Применять внутривенно. Применение препарата не предусматривает специального приготовления перед введением.

В связи с возможным стимулирующим эффектом препарат рекомендуется применять в первой половине дня.

взрослые

Доза составляет 500 мг-1000 мг (5-10 мл) в сутки, ее вводят за один раз или делят на два приема. Продолжительность лечения обычно составляет 10-14 дней, после чего лечение продолжают пероральной лекарственной формой.

Продолжительность курса лечения составляет 4-6 недель. Курс лечения можно повторить 2-3 раза в год.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста с нарушениями функции печени и / или почек может потребоваться уменьшение дозы мельдонию.

Пациенты с нарушениями функции почек

Поскольку препарат выводится организмом через почки, пациентам с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдонию.

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдонию.

Дети

Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения мельдонию детям в возрасте до 18 лет, поэтому применение мельдонию этой категории пациентов противопоказано.

Передозировка

Не сообщалось о случаях передозировки мельдонием. Препарат малотоксичен и не вызывает угрожающих побочных эффектов. В случае пониженного артериального давления возможны головные боли, головокружение, тахикардия, слабость. Лечение симптоматическое. В случае тяжелой передозировки необходимо контролировать функции печени и почек.

Гемодиализ не имеет существенного значения при передозировке мельдонию в связи с выраженным связыванием с белками крови.

Побочные эффекты

Побочные эффекты классифицированы в соответствии с системами органов и частоте возникновения MedDRA: часто (≥1 / 100 до <1/10), редко (≥1 / 10000 до <1/1000):

* Побочные эффекты, о которых есть информация и которые наблюдались в ранее проведенных неконтролируемых клинических испытаниях мельдонию.

Срок годности Рипронат

3 года.

Условия хранения Рипронат

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка

По 5 мл в стеклянной ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные упаковки в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

К.А. Ромфарм Компани С.Р.Л.

SC Rompharm Company SRL

Местонахождение производителя

м. Отопень, ул. Ероилор № 1А, 075100, округ Илфов, Румыния /

Город Отопень, улица Эроилор № 1А, 075100, Илфовский район, Румыния.

Заявитель.

МИР МЕДИЦИНА ООО /

МИР МЕДИЦИНА ООО.