Роаккутан таблетки от прыщей цена инструкция по применению цена отзывы

Роаккутан и Акнекутан: отзывы дерматологов

Из этой статьи Вы узнаете:

Статья написана специалистом с высшим медицинским образованием.

Изотретиноин – это ретиноид, который также известен как 13-цис-ретиноевая кислота (рис.1). Это химическое соединение является изомером третиноина (транс-ретиноевой кислоты), который также как и изотретиноин – относится к структурным аналогам витамина А. Изотретиноин больше всего известен как системный ретиноид для перорального применения, который применяется для лечения тяжелых форм угревой болезни (акне). К последним относятся, например, узловая и конглобатная формы акне, а также формы акне, устойчивые даже к пероральным антибиотикам.

К системным ретиноидам, содержащим изотретиноин, относятся такие препараты как Акнекутан и Роаккутан. Как мы сказали выше – они предназначены для перорального приема (выпускаются в виде капсул). Тем не менее, существуют препараты с изотретиноином и для наружного применения, которые могут применяться для терапии фотостарения кожи лица. К числу таких препаратов относятся доступные на российском рынке – препараты Ретасол, а также ретиноевая мазь.

Изотретиноин (13-цис-ретиноевая кислота)  –

   

На Акнекутан и Роаккутан отзывы дерматологов самые положительные, ведь на самом деле эти препараты с изотретиноином произвели настоящую революцию в лечении тяжелых форм акне. Они позволили улучшить качество жизни у очень многих пациентов, в том числе предотвращая и образование рубцов. Терапия изотретиноином дает полную ремиссию заболевания практически у всех пациентов с акне, причем после окончания курса терапии – ремиссия может длиться до нескольких месяцев или даже лет.

Тем не менее, терапия системными ретиноидами связана с риском достаточно тяжелых побочных эффектов, о которых мы подробно расскажем ниже (они возникают особенно часто, если неправильно подобрана дозировка). Девушкам и женщинам стоит учесть, что эти препараты обладают выраженным тератогенным действием, и поэтому они запрещены как во время беременности, так и в период кормления грудью. Кроме того, весь период применения препарата потребует двухуровневой системы контрацепции (одновременно и оральные контрацептивы, и презервативы).

Сколько стоят Роаккутан и Акнекутан в аптеках  –

На 2023 год на Роаккутан цена составит от 1900 рублей – за упаковку 30 капсул по 10 мг. Нужно отметить, что этот препарат сейчас можно купить далеко не в каждой аптеке, что по-видимому объясняется текущей перерегистрацией препарата на российском рынке. На Акнекутан цена за упаковку 30 капсул по 8 мг – составит от 1650 рублей, а за упаковку 30 капсул по 16 мг – от 2600 рублей.

Аналогом Роаккутана можно назвать такие препараты как Сотрет (Индия) и Верокутан (Россия). Первый стоит от 1350 рублей за упаковку 30 капсул по 10 мг. Что касается российского препарата Верокутан, то он на данный момент исчез из продажи.

Роаккутан и Акнекутан (механизм действия)  –

Препарат Роаккутан выпускает фармацевтическая компания «Hoffmann-La Roche» (Швейцария), а препарат Акнекутан – компания «Jadran» (Хорватия). Препараты содержат изотретиноин и практически равнозначны между собой, однако в производстве препарата Акнекутан использована технология «Lidose», которая позволяет снизить суточную и курсовую дозы изотретиноина, а следовательно и риск возникновения побочных эффектов в ходе лечения. Технология Lidose является разработкой бельгийской компании «SMB Laboratories SA».

Показания к применению  –

Механизм действия изотретиноина при акне  –

Механизм действия изотретиноина не донца не изучен, но известно что он достаточно сильно подавляет активность сальных желез. Он подавляет как активность себоцитов (это клетки в составе сальных желез, которые и выделяют жировой секрет), так и их пролиферацию, т.е. размножение. Соответственно, в результате курсового применения изотретиноина уменьшается как выделение себума (секрета сальных желез), так и происходит уменьшение сальных желез в размерах.

Исследования показали, что после окончания курса лечения изотретиноином – у большинства пациентов привычная активность сальных желез возвращается только через 2-4 месяца, однако у ряда пациентов этот эффект может быть выражен даже до 1 года. Кроме того, изотретиноин способствует косвенному уменьшению количества бактерий P.acnes, нормализует процессы фолликулярной кератинизации, а также обладает противовоспалительной активностью.

Последнее однако требует уточнения, т.к. на первом этапе лекарственной терапии Акнекутаном или Роаккутаном – наоборот может происходить обострение акне. Этот эффект обычно длится до 2 недель и его появление не требует отмены препарата, а для уменьшения симптомов обострения акне – на первом этапе лечения обычно используются пониженные дозировки изотретиноина.

Изотретиноин: фото до и после

 

Важно: имейте в виду, что обычно требуется не меньше 4 недель, чтобы заметить первые положительные изменения. Кроме того, первые 1-2 недели возможно обострение вашего акне (это нормально при системном применении изотретиноина). Полный курс лечения составит от 16 до 24 недель.

Акнекутан и Роаккутан: инструкция по применению

Препарат Акнекутан выпускается в капсулах (существует 2 формы выпуска – капсулы по 8 и 16 мг). Препарат Роаккутан также имеет 2 формы выпуска – капсулы 10 или 20 мг. Очень важным вопросом является определение оптимальной суточной дозы в каждом конкретном клиническом случае. Никогда не принимайте эти препараты без рекомендации врача-дерматолога и лабораторных исследований. Согласно учебнику по дерматологии «Fitzpatrick’s Dermatology» – рекомендуемая суточная доза изотретиноина находится в диапазоне 0,5-1,0 мг/ кг/ сутки.

Для Акнекутана средние суточные дозировки будут несколько ниже (чем для Роаккутана), что объясняется использованием в его производстве технологии «Lidose». Кстати, на Акнекутан отзывы дерматологов отмечают, что видимо благодаря этому обстоятельству на него реже возникают и побочные эффекты. На 1 этапе терапии принято использовать несколько меньшие дозы изотретиноина, чем в основной период лечения. Например, для Акнекутана суточная доза обычно составит на 1 этапе терапии всего 0,4 мг/ кг/ сутки, и в дальнейшем мы можем ее повысить до 0,8 мг/ кг/ сутки. А для Роаккутана на 1 этапе суточная доза будет уже 0,5 мг/кг/сутки, и далее ее будет необходимо повысить примерно до 1,0 мг/ кг/ сутки. 

Кроме рекомендованной выше стандартной суточной дозы в диапазоне 0,5-1,0 мг/ кг/ сутки – в исследованиях описаны схемы лечения, в которых используются еще более низкие суточные дозы (в диапазоне от 0,1 до 0,4 мг/ кг/ сутки). Нужно отметить, что такие суточные дозы также показывают свою эффективность, но вы должны понимать, что в этих случаях продолжительность ремиссии после отмены препарата будет меньше.

1) Рекомендованные кумулятивные дозы  –

Также существует понятие кумулятивной дозы, которая в течение всего курса терапии может составить: 1) для Акнекутана – 100-120 мг/ на 1 кг веса , 2) для Роаккутана – 120-150 мг/ на 1 кг. Расчет кумулятивной дозы на 1 кг веса очень важен для пациентов, у которых происходит изменение суточных дозировок, либо имеются перерывы в лечении. В этих случаях достижение рекомендованной кумулятивной дозы на 1 кг веса – позволяет обеспечить наиболее длительную ремиссию заболевания. У пациентов с тяжелыми поражениями спины и грудной клетки – рекомендованная суточная доза может достигать до 2 мг/ кг/ сутки, т.к. эти участки менее чувствительны к терапии изотретиноином.

2) Продолжительность курса лечения  –

Полная ремиссия симптомов акне может быть достигнута от 16 до 24 недель приема препарата с изотретиноином. В каждом конкретном случае продолжительность курса индивидуальна и может быть определена только врачом-дерматологом. Следует учесть, что улучшение состояния ваших прыщей может наблюдаться – в том числе и в течение 1-2 месяцев после отмены препарата. Следовательно прием препарата может быть отменен в ряде случаев даже раньше, чем полностью исчезнут воспалительные элементы акне.

Примерно 10% пациентов, получавших изотретиноин, нуждаются во втором курсе препарата, причем вероятность повторной терапии повышается у пациентов моложе 16–17 лет. Повторный курс терапии может быть назначен не раньше, чем через 8 недель (после окончания первого).

Важно: у пациентов с тяжелыми формами акне (особенно при гранулематозных поражениях) – терапия изотретиноином часто приводит к резкому обострению акне. И у таких пациентов важно не только использовать более низкие дозировки на 1 этапе лечения, но и провести короткий курс лечения преднизолоном (в течение 1-2 недель, по 40-60 мг/день). Но при необходимости курс преднизолона может быть продлен, и может захватывать первые 2 недели терапии изотретиноином (24stoma.ru).

→   Роаккутан инструкция по применению офиц. (PDF)
→   Акнекутан инструкция официальная (PDF)

Побочные эффекты изотретиноина  –

Тяжесть побочных эффектов всегда зависит от величины суточной дозы изотретиноина. Большая часть побочных эффектов будет как при синдроме хронического гипервитаминоза «А» и, соответственно, они будут связаны с кожей и слизистыми оболочками. Ниже вы можете увидеть статистику наиболее часто встречающихся побочных эффектов, связанных с кожей и слизистыми оболочками.

Частота побочных эффектов (от числа пациентов)  –

Данное исследование побочных эффектов было опубликовано в научном журнале «Вестник дерматологии и венерологии 2017». Исследование проводилось в ФГБОУ ВО «КГМУ» Минздрава России. Учитывая, что в качестве препарата с изотретиноином использовался Акнекутан, который принимается в несколько меньших дозах (в сравнении с Роаккутаном), то следовательно статистика побочных эффектов на Роаккутан должна быть несколько хуже.

Более редкие побочные эффекты  –

Изотретиноин и беременность  –

Все препараты с изотретиноином обладают сильным тератогенным эффектом. Пациентки должны использовать сразу 2 надежных метода контрацепции (одновременно и оральные контрацептивы, и презервативов). Контрацепция должна быть начата как минимум за 1 месяц и продолжаться не менее 1 месяца после окончания курса терапии изотретиноином. У пациентки должен быть получен отрицательный результат теста на беременность – в пределах 11 дней до начала приема препарата, плюс положено регулярное ежемесячное тестирование в течение всего курса. Если препарат принимает мужчина, то в этом случае нет никакого риска для плода.

Применение изотретиноина для коррекции морщин  –

Но ретиноид изотретиноин может применяться не только системно (перорально). Существует небольшое количество препаратов с изотретиноином и для наружного применения, которые вначале использовались исключительно для лечения угревой сыпи и прыщей, но в последующем эти препараты стали применяться для коррекции симптомов фотостарения. Как и в случае с ретиноидом третиноином – препараты с изотретиноином также способствуют увеличению упругости кожи и уменьшению глубины морщин.

Какие эффекты вызывают наружные формы изотретиноина в коже:

• Эффект пилинга  –
  происходит уменьшение толщины поверхностного рогового слоя эпидермиса (за счет отшелушивания омертвевших клеток кожи). Это выравнивает тон кожи и ее текстуру, что позволяет коже выглядеть более молодой и сияющей – как будто вы провели несколько процедур поверхностного химического пилинга.
• Увеличение толщины глубоких слоев эпидермиса  –
  изотретиноин влияет на стволовые кератиноциты, расположенные у базальной мембраны, увеличивая скорость их деления и дифференцировку. Это приводит к увеличению толщины глубоких слоев эпидермиса, состоящих из живых кератиноцитов. В результате повышается гидрофобность эпидермиса, что способствует меньшему испарению влаги с поверхности кожи. Кроме того, это препятствует фотостарению кожи.
• Стимуляция выработки коллагена и гиалуроновой кислоты  –
  изотретиноин воздействует не только на эпидермис, но и на дерму. Он способствует пролиферации (размножению) фибробластов, а также значимо стимулирует их активность, что приводит к увеличению выработки ими коллагена, эластина и эндогенной гиалуроновой кислоты. Это приводит к увеличению толщины дермы, уменьшению глубины морщин, повышению упругости кожи. Известно, что более толстая кожа меньше подвержена процессам старения. 

Оптимальные концентрации наружных форм Изотретиноина  –

Существует ряд клинических исследований, где учеными была определена оптимальная концентрация изотретиноина для лечения фотостарения.

1)  «Armstrong RB, Lesiewicz J, Harvey G et al. Clinical panel assessment of photodamaged skin treated with isotretinoin using photographs. Arch Dermatol 1992; 128:352–6».
2)  «Sendagorta E, Lesiewicz J, Armstrong RB. Topical isotretinoin for photodamaged skin. J Am Acad Dermatol 1992; 27:S15–18».

В данных исследованиях концентрация Изотретиноина была увеличена с 0,05% в начале исследования – до 0,1% к концу исследования. Не смотря на увеличение концентрации, препарат хорошо переносился пациентами, не вызывая значительного раздражения кожи. В результате лечения фотостарения кожи 0,1% Изотретиноином – состояние кожи постепенно улучшалось на протяжении всего 36-недельного лечения, и было достигнуто в том числе уменьшение глубины морщин и тонких линий.

3)  Исследование «Maddin S, Lauharanta J, Agache P et al. Isotretinoin improves the appearance of photodamaged skin: results of a 36-week, multicenter, double-blind, placebo-controlled trial. J Am Acad Dermatol 2000; 42:56–63». В данном исследовании для лечения фотостарения применялась комбинация 0,05% Изотретиноина в сочетании с солнцезащитными средствами с SPF. Результат – состояние кожи с видимыми фотоповреждениями было значительно улучшено, что было зафиксировано при помощи профилометрии.

Выводы: если вас интересует профилактика фотостарения кожи, то лучше всего использовать 0,05% концентрацию в комбинации с солнцезащитными средствами. Если вы хотите добиться увеличения упругости кожи и уменьшения глубины морщин, то основное лечение должно проводиться с применением 0,1% концентрации (первый месяц лучше применять 0,05% концентрацию, чтобы кожа привыкла к ретиноидам).

Действие изотретиноина имеет отсроченный эффект – потребуется не меньше 8-12 недель, прежде чем вы заметите определенные положительные изменения, хотя первый положительный эффект связанный с улучшением тона и текстуры кожи – будет заметен уже через 4-6 недель. Нужно признать, что за рубежом изотретиноин используется для коррекции фотостарения значительно реже, чем другие виды ретиноидов – третиноин, либо чистый ретинол.

Препараты с изотретиноином для наружного применения  –

• «Ретиноевая мазь» (рис.8)  –
  выпускается с концентрацией изотретиноина 0,05% или 0,1%. Стоимость составит от 300 рублей за тубу 15 г. Примерно десятую часть объема составляет этиловый спирт, соответственно не стоит применять этот препарат, если у вас сухая и/или чувствительная кожа. В принципе производитель на этот счет и пишет, что этот препарат предназначен для лечения угревой сыпи у пациентов с жирной кожей.

• «Ретасол» (рис.9)  –
  представляет из себя раствор для наружного применения, с концентрацией изотретиноина 0,025%. Но учтите, что этот препарат также содержит спирт, но в меньшем количестве, чем ретиноевая мазь. Кроме того, препарат содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение у пациентов с чувствительной кожей. Стоимость от 400 рублей за флакон 50 мл.

   

Изотретиноин: инструкция по применению

Эта инструкция по использованию препарата одинаково подходит и для лечения угревой сыпи, и для методики омоложения кожи лица, по которой информация будет дана ниже.

1)  Тщательно вымойте кожу лица мягким моющим средством.
2)  Желательно подождать 20-30 минут, чтобы кожа хорошо просохла.
3)  Выдавите препарат размером с горошину и равномерно разотрите.
4)  Избегайте попадания препарата на слизистые глаз, губ, носа.
5)  После нанесения препарата тщательно помойте руки.
6)  Используйте Изотретиноин 1 раз в день (перед сном).
7)  Запаситесь терпением – первые результаты вы увидите через 4 недели при лечении угревой сыпи, и через 8-12 недель – для омоложения кожи.
 Средняя продолжительность курса лечения составляет 16-24 недели для лечения угревой сыпи, и до 36 недель – для улучшения внешнего вида и упругости кожи.

Особенности применения  –

Не используйте большее количество препарата, чем рекомендовано, и чаще, чем предписано, т.к. это не ускорит появление эффекта, но вызовет более сильное покраснение, шелушение и зуд. Кроме того, нельзя применять изотретиноин, если кожа в области применения повреждена. В период лечения необходимо избегать солнечных лучей, особенно в периоды высокой солнечной активности (иначе можно получить гиперпигментацию обработанных участков кожи).

Перед выходом на улицу всегда наносите солнцезащитные крема с фактором защиты SPF 50. Летом носите широкополые шляпы, закрывающие лицо от солнца.

Побочные эффекты наружных форм изотретиноина  –

Необходимо отметить, что Изотретиноин может по-разному влиять на различных людей. У большинства пациентов они полностью отсутствуют или слабо выражены. Наиболее распространенные побочные эффекты – покраснение, сухость, шелушение, зуд и жжение кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету. Побочные эффекты от применения ретиноидов вы можете увидеть на рис.10-11.

 

Надеемся, что наша статья: Акнекутан и Роаккутан отзывы – оказалась Вам полезной!

Источники:

1. Высшее медицинское образование автора статьи,
2. Учебник по дерматологии «Fitzpatrick’s Dermatology» (8-ое издание),
3. American Academy of Dermatology (USA),
4. «Изотретиноин в терапии акне» (Тлиш М., Шавилова М.),
5. «Косметическая дерматология» (Бауман Л.).

Роаккутан

МНН: Изотретиноин

Производитель: Р.П.Шерер ГмбХ и Ко.КГ

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Isotretinoin

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№000873

Информация о регистрации в РК:
25.11.2016 — 25.11.2021

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Роаккутан

Международное непатентованное название

Изотретиноин

Лекарственная форма

Капсулы 20 мг

Состав

Одна капсула 20 мг содержитактивное вещество — изотретиноин 20 мг,

вспомогательные вещества: бобов соевых масло, воск желтый, бобов соевых масло гидрогенизированное, бобов соевых масло частично гидрогенизированное,

состав капсулы: желатин, глицерол 85%, Карион 83 70% раствор, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), чернила черные печатные.

Описание

Мягкие непрозрачные желатиновые капсулы, овальной формы, одна половина коричнево–красного цвета, другая половина – белого цвета, с надписью ROA 20, длиной 12.4-14.2 мм, диаметром 7.3-9.1 мм. Содержимое капсул – однородная темно-желтая суспензия.

Фармакотерапевтическая группа

Ретиноиды для лечения угрей для системного применения

Код АТС D10BA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Поскольку кинетика изотретиноина и его метаболитов носит линейный характер, его концентрации в плазме в ходе терапии можно предсказать на основе данных, полученных после разового приема. Это свойство препарата также говорит о том, что он не влияет на активность печеночных ферментов, участвующих в метаболизме лекарственных средств.

Всасывание

Всасывание изотретиноина из желудочно-кишечного тракта колеблется. Абсолютная биодоступность изотретиноина не определялась, поскольку формы выпуска препарата для внутривенного применения у человека нет. У больных с акне максимальные концентрации в плазме в равновесном состоянии после приема 80 мг изотретиноина натощак составляли 310 нг/мл (188-473 нг/мл) и достигались через 2-4 часа. Концентрация изотретиноина в плазме примерно в 1,7 раз выше концентраций в крови, вследствие плохого проникновения изотретиноина в эритроциты. Прием изотретиноина с пищей увеличивает биодоступность в 2 раза по сравнению с приемом натощак.

Распределение Изотретиноин почти полностью (99,9%) связывается с белками плазмы, главным образом, с альбуминами, и даже в широком диапазоне терапевтических концентраций содержание свободной (фармакологически активной) фракции препарата составляет 0,1% его общего количества.

Объем распределения изотретиноина у человека не определялся, поскольку лекарственной формы для внутривенного введения не существует.

Равновесные концентрации изотретиноина в крови у больных с тяжелыми акне, принимавших по 40 мг препарата 2 раза в сутки, колебались от 120 до 200 нг/мл. Концентрации 4-оксо-изотретиноина у этих больных в 2-5 раз превышали таковые изотретиноина. Данных о проникновении изотретиноина в ткани человека недостаточно. Концентрация изотретиноина в эпидермисе в два раза ниже, чем в сыворотке.

Метаболизм После приема внутрь в плазме обнаруживаются три основные метаболита: 4-оксо-изотретиноин, третиноин (полностью транс-ретиноевая кислота) и 4-оксо-ретиноин. Главным метаболитом является 4-оксо-изотретиноин, уровень его в плазме в равновесном состоянии в 2,5 раза выше, чем концентрации исходного препарата. В превращении изотретиноина в 4-оксо-изотретиноин и третиноин участвуют несколько ферментов системы цитохрома: CYP2C8, CYP2C9, CYP2B6 и, вероятно, CYP3A4, а также CYP2A6 и CYP2E1. Обнаружены и менее значимые метаболиты, в том числе, глюкурониды, однако их структура не установлена.

Метаболиты изотретиноина обладают высокой биологической активностью, подтвержденной в нескольких лабораторных тестах. Клинические эффекты препарата у больных могут быть результатом фармакологической активности изотретиноина и его метаболитов. В фармакокинетике изотретиноина у человека существенную роль может играть энтерогепатическая циркуляция.

Выведение

После приема внутрь изотретиноина в моче и кале обнаруживаются примерно одинаковое количество. Период полувыведения терминальной фазы для неизменного препарата у больных с акне составляет, в среднем, 19 часов. Период полувыведения терминальной фазы 4-оксо-изотретиноина больше, — в среднем 29 часов.

Изотретиноин относится к природным (физиологическим) ретиноидам. Эндогенные концентрации ретиноидов восстанавливаются примерно через 2 недели после окончания приема Роаккутана.

Фармакодинамика

Изотретиноин, активное вещество Роаккутана, — представляет собой стереоизомер полностью транс-ретиноевой кислоты (третиноина).

Точный механизм действия Роаккутана еще не выяснен, однако установлено, что улучшение клинической картины тяжелых форм акне связано с подавлением активности сальных желез и гистологически подтвержденным уменьшением их размеров. Доказано противовоспалительное действие изотретиноина на кожу.

Гиперкератоз клеток эпителия волосяной луковицы и сальной железы приводит к слущиванию корнеоцитов в проток железы и к закупорке последнего кератином и избытком сального секрета. За этим следует образование комедона и, в ряде случаев, присоединение воспалительного процесса. Роаккутан подавляет пролиферацию себоцитов и действует на акне, восстанавливая нормальный процесс дифференцировки клеток. Кожное сало — основной субстрат для роста Propionibaсterium acnes, поэтому уменьшение образования кожного сала подавляет бактериальную колонизацию протока.

Показания к применению

• тяжелые формы акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов), а также в случаях неэффективности стандартных видов терапии акне (системной антибактериальной и местной)

Способ применения и дозы

Терапевтическая эффективность Роаккутана и его побочные действия зависят от дозы, которые могут отличаться у разных больных. Поэтому важно индивидуально подбирать дозы в ходе лечения.

Лечение Роаккутаном следует начинать с дозы 0,5 мг/кг в сутки. У большинства больных доза колеблется от 0,5 до 1,0 мг/кг массы тела в сутки. Больным с очень тяжелыми формами заболевания или с акне туловища могут потребоваться более высокие суточные дозы — до 2,0 мг/кг. Доказано, что лучшие результаты лечения и профилактика рецидивов достигаются при кумулятивной дозе 120 мг/кг (на курс лечения). Поэтому продолжительность терапии у каждого больного зависит от суточной дозы. Полной ремиссии акне часто удается добиться за 16-24 недели лечения. У больных, очень плохо переносящих рекомендованную дозу, лечение можно продолжать в меньшей суточной дозе, однако проводить его дольше.

У большинства больных акне полностью исчезают после однократного курса лечения. При явном рецидиве показан повторный курс лечения в той же суточной и кумулятивной дозе Роаккутана, как и первый. Поскольку улучшение может продолжаться вплоть до 8 недель после отмены препарата, повторный курс следует назначать не раньше, чем после окончания этого срока.

Капсулы принимаются во время еды, один или два раза в сутки.

Дозирование в особых случаях

У больных с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы (например, 10 мг/сутки) и индивидуально подбирать ее, в зависимости от переносимости.

Исследования с участием лиц младше 18 лет не проводились, поэтому режим дозирования для данной группы не установлен.

Побочные действия

Большинство побочных действий Роаккутана зависят от дозы. Как правило, при назначении рекомендованных доз соотношение пользы и риска, учитывая тяжесть заболевания, приемлемо для больного.

• сухость кожи, сыпь, зуд, эритема лица, потливость, пиогенная гранулема, паронихии, ониходистрофии, усиленное разрастание грануляционной ткани, стойкое истончение волос, обратимое выпадение волос, фульминантные формы акне, гирсутизм, гиперпигментация, фотосенсибилизация, фотоаллергия, легкая травмируемость кожи

В начале лечения может происходить обострение акне, сохраняющееся

несколько недель.

• боли в мышцах с повышением уровня креатинфосфокиназы (КФК) в сыворотке или без него, боли в суставах, гиперостозы, артриты, обызвествление связок и сухожилий, другие изменения костей, тендиниты

• нарушения поведения, депрессия, головная боль, повышение внутричерепного давления, судорожные припадки

• носовые кровотечения, охриплость голоса, бронхоспазм (чаще у больных с бронхиальной астмой в анамнезе)

• тошнота, колит, илеит, кровотечения; панкреатит (особенно при сопутствующей гипертриглицеридемии выше 800мг/дл)

• транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз

Во многих этих случаях изменения не выходили за границы нормы и

возвращались к исходным показателям в процессе лечения, однако в

некоторых ситуациях возникала необходимость уменьшить дозу или отменить

Роаккутан.

• нейтропения, анемия, снижение гематокрита, увеличение или уменьшение числа тромбоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов

• гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гиперурикемия, снижение уровня липопротеидов высокой плотности; в ходе приема Роаккутана были зарегистрированы случаи впервые выявленного сахарного диабета.

• местные или системные инфекции, вызванные грамположительными возбудителями (Staphylococcus aureus)

• лимфаденопатия, гематурия, протеинурия, васкулит (гранулематоз Вегенера), аллергический васкулит, системные реакции гиперчувствительности, гломерулонефрит

Редко

• • нарушение цветовосприятия (проходящее после отмены препарата),

  • лентикулярная катаракта, кератит, конъюнктивит, обратимое помутнение роговицы и непереносимость контактных линз, нарушение слуха на

  • определенных звуковых частотах

  • панкреатит с фатальным исходом

  • гипергликемия

Отдельные случаи

• нарушения остроты зрения, светобоязнь, нарушение темновой адаптации (снижение остроты сумеречного зрения)

• гепатит

• повышения активности КФК в сыворотке у некоторых больных, особенно занимающихся интенсивной физической нагрузкой

Противопоказания

• повышенная чувствительность к препарату или его компонентам

• сопутствующая терапия тетрациклинами

• печеночная недостаточность

• гипервитаминоз А

• выраженная гиперлипидемия

• детский и подростковый возраст до 18 лет

• беременность, период лактации

Лекарственные взаимодействия

Из-за возможного усиления симптомов гипервитаминоза А следует избегать одновременного назначения Роаккутана и препаратов, содержащих витамин А.

Поскольку тетрациклины также могут вызвать повышение внутричерепного давления, их применение в сочетании с Роаккутаном противопоказано.

Роаккутан может ослабить эффективность препаратов прогестерона, поэтому не следует пользоваться контрацептивными средствами, содержащими малые дозы прогестерона.

Особые указания

Роаккутан должны назначать только врачи, предпочтительно дерматологи, имеющие опыт применения системных ретиноидов и знающие о риске тератогенности препарата. Пациентам как женского, так и мужского пола необходимо выдавать копию брошюры с информацией для пациента.

У больных, которые получают или незадолго до этого (1 месяц) получали Роаккутан, нельзя брать донорскую кровь, во избежание случайного воздействия препарата на организм других людей.

Рекомендуется контролировать функцию печени до лечения, через 1 месяц после его начала, а затем каждые 3 месяца. Если уровень печеночных трансаминаз превышает норму, необходимо уменьшить дозу препарата или отменить его.

Следует определять также уровень липидов в сыворотке натощак до лечения, через 1 месяц после начала и в конце курса лечения. Обычно концентрации липидов нормализуются после уменьшения дозы или отмены препарата, а также при соблюдении диеты. Необходимо контролировать клинически значимое повышение уровня триглицеридов, поскольку их подъем свыше 800 мг/дл может сопровождаться развитием острого панкреатита, возможно с летальным исходом. При стойкой гипертриглицеридемии или симптомах панкреатита Роаккутан следует отменить.

В редких случаях у больных, получавших Роаккутан, описаны депрессия, психотическая симптоматика и суицидальные попытки. Хотя их причинная связь с применением препарата не установлена, необходимо соблюдать особую осторожность у больных с депрессией в анамнезе и наблюдать всех пациентов на предмет возникновения депрессии в ходе лечения препаратом, при необходимости направляя их к соответствующему специалисту.

Через несколько лет после применения Роаккутана в больших дозах для лечения дискератозов развивались костные изменения, в том числе преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, поэтому при назначении препарата любому больному следует предварительно тщательно оценить соотношение возможной пользы и риска.

На фоне приема Роаккутана возможны боли в мышцах и суставах, которые могут сопровождаться снижением переносимости интенсивной физической нагрузки.

Следует избегать проведения глубокой дермоабразии больным, получающим Роаккутан, а также в течение 5-6 месяцев после окончания лечения из-за возможности усиленного рубцевания в атипичных местах. В ходе лечения Роаккутаном и в течение 5-6 месяцев после него нельзя проводить эпиляцию с помощью аппликаций воска из-за риска развития рубцов.

Поскольку у некоторых больных может наблюдаться снижение остроты ночного зрения, которое иногда сохраняется и после окончания терапии, больных следует информировать о возможности этого состояния, рекомендуя им соблюдать осторожность при вождении автомобиля в ночное время. Состояние остроты зрения нужно тщательно контролировать.

Сухость конъюнктивы глаз, помутнения роговицы, ухудшение ночного зрения и кератит обычно проходят после отмены препарата. Необходимо наблюдать больных с сухостью конъюнктивы на предмет возможного развития кератита. Больных, предъявляющих жалобы на зрение, следует направить к офтальмологу и рассмотреть вопрос о целесообразности отмены Роаккутана.

С осторожностью назначают Роакутан больным с воспалительными заболеваниями кишечника. У больных с выраженной геморрагической диареей необходимо немедленно отменить Роаккутан.

Описаны редкие случаи анафилактических реакций, которые возникали только после предшествующего наружного применения ретиноидов. Тяжелые аллергические реакции диктуют необходимость отмены препарата и тщательного наблюдения за больным.

Больным из группы высокого риска (с сахарным диабетом, ожирением, хроническим алкоголизмом или нарушениями жирового обмена) при лечении Роаккутаном может потребоваться более частый лабораторный контроль уровня глюкозы и липидов. При наличии диабета или подозрении на него рекомендуется более частое определение гликемии.

Беременность и период лактации

Роаккутан — препарат с сильным тератогенным действием. Если беременность возникает в тот период, когда женщина принимает Роаккутан внутрь (в любой дозе и даже непродолжительное время), существует очень большая опасность рождения ребенка с пороками развития. Женщинам детородного возраста можно принимать Роаккутан только тогда, когда выполняются все нижеперечисленные критерии:

• тяжелая форма акне, устойчивая к обычным методам лечения;

• четкое понимание и выполнение указаний врача

• врач проинформировал об опасности наступления беременности в ходе лечения Роаккутаном и в течение одного месяца после него

• осознание возможной неэффективности средств контрацепции; непрерывное использование эффективных методов контрацепции в течение одного месяца до лечения Роаккутаном, во время лечения и в течение месяца после его окончания

• отрицательный результат достоверного теста на беременность получен не ранее, чем за 11 дней до начала приема препарата. Во время лечения тест на беременность настоятельно рекомендуется проводить ежемесячно

• лечение Роаккутаном начинается только на 2-3-й день последующего нормального менструального цикла

• при лечении по поводу рецидива заболевания: использование эффективных методов контрацепции в течение одного месяца до начала лечения Роаккутаном, во время лечения и в течение месяца после его завершения, а также достоверный тест на беременность в сроки, как и при первом курсе лечения

  • женщина полностью понимает необходимость мер предосторожности и подтверждает свое намерение применять надежные методы контрацепции, о которых ей объяснил врач.

Использование противозачаточных средств, как указано выше, во время лечения Роаккутаном следует рекомендовать даже тем женщинам, которые обычно не применяют методов контрацепции из-за бесплодия (за исключением пациенток, перенесших гистерэктомию) или которые сообщают, что не ведут половую жизнь.

Чтобы помочь врачам и больным избежать риска воздействия Роаккутана на плод, компания производитель создала «Программу предохранения от беременности», содержащую предупреждение о тератогенности препарата и объясняющую абсолютно обязательное использование надежных мер контрацепции женщинам детородного возраста. Программа содержит следующие материалы:

• информационную брошюру для пациента

• брошюру по предохранению от беременности

• форму информационного согласия для пациентки

• руководство врача по назначению препарата

• памятку для врача по назначению препарата женщинам.

Информацию по предотвращению беременности необходимо давать пациентам как в устной, так и в письменной форме.

Если, несмотря на принятые меры предосторожности, во время лечения Роаккутаном или в течение месяца после его окончания беременность все же наступила, существует высокий риск очень тяжелых пороков развития плода (в частности, со стороны центральной нервной системы, сердца и крупных кровеносных сосудов). Кроме того, увеличивается риск самопроизвольных выкидышей. При возникновении беременности врач и пациентка должны обсудить целесообразность ее сохранения.

У человека документально подтверждены тяжелые врожденные пороки развития плода, связанные с назначением Роаккутана, в том числе гидроцефалия, микроцефалия, аномалии наружного уха (микротия, сужение или отсутствие наружного слухового прохода), микрофтальмия, сердечно-сосудистые аномалии, пороки развития лица, вилочковой железы, патология паращитовидных желез, пороки развития мозжечка.

Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Поскольку у некоторых больных может наблюдаться снижение остроты ночного зрения, которое иногда сохраняется и после окончания терапии, больных следует информировать о возможности этого состояния, рекомендуя им соблюдать осторожность при вождении автомобиля в ночное время.

Передозировка

Симптомы: могут появиться признаки гипервитаминоза А, такие как сухость кожи, слизистых оболочек губ, носовой полости (кровоточивость), гортаноглотки (охриплость голоса), глаз (конъюнктивит, обратимое помутнение роговицы и непереносимость контактных линз) и другие.

Лечение: в первые несколько часов после передозировки может понадобиться промывание желудка.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

Р.П. Шерер ГмбХ &Ко КГ., Германия

Юридический адрес производителя:

Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Гаммелсбахерштрассе 2, Д-69412 Эбербах/Баден, Германия

R.P. Scherer GmbH & Co. KG, Gammelsbacherstrasse 2, D-69412 Eberbach/Baden, Germany

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Ф. Хоффманн Ля Рош Лтд., Швейцария

Наименование и страна организации-упаковщика

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству товара:

Представительство компании «Хоффманн-Ля Рош Лтд» в Казахстане

050008, г. Алматы, пр. Абая 52

Тел.: +7(727) 334 19 19

Факс: + 7 (727) 334 19 20

e-mail: aliya.arynova@roche.com

519083581477977189_ru.doc	90.5 кб
837177021477978345_kz.doc	97.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Роаккутан® противопоказан при беременности и кормлении грудью (смотрите Беременность и период грудного вскармливания).

Роаккутан® противопоказан женщинам детородного возраста за исключением случаев, когда выполнены все условия по предупреждению беременности (смотрите Особые указания и меры предосторожности).

Изотретиноин также противопоказан при аллергии на изотретиноин или любое вспомогательное вещество. Роаккутан® содержит масло соевых бобов, частично гидрогенизированное масло соевых бобов и гидрогенизированное масло соевых бобов. Таким образом, Роаккутан® противопоказан пациентам с аллергией на масло соевых бобов.

Роаккутан® также противопоказан в случае:

гиперчувствительности к действующему веществу или любому вспомогательному веществу;

печеночной недостаточности;

установленного гипервитаминоза А;

существенного повышения уровня липидов крови; одновременного приема тетрациклинов.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Программа по предупреждению беременности

Данное лекарственное лекарство является ТЕРАТОГЕННЫМ.

Роаккутан® противопоказан женщинам детородного возраста за исключением случаев, когда соблюдены все нижеперечисленные условия Программы по предупреждению беременности:

Наличие тяжелой формы акне (такая как нодулярное акне, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов), не поддающиеся установленному стандартному лечению системными антибиотиками и местной терапией (смотрите Показания и возможное использование).

Женщина осознает риск тератогенного действия.

Женщина осознает необходимость строгого ежемесячного контроля.

Женщина осознает и принимает необходимость надежной контрацепции без перерыва в течение одного месяца перед началом лечения, во время лечения и в течение одного месяца после его окончания.

По меньшей мере, должен быть использован один, а в идеале два дополняющих друг друга метода контрацепции, в том числе барьерный метод.

Даже в случае аменореи женщина должна следовать инструкциям для надежной контрацепции.

Женщина должна быть способна точно следовать рекомендациям по контрацепции.

Женщина проинформирована и понимает возможные последствия беременности и необходимости незамедлительного осмотра при подозрении на беременность.

Женщина понимает необходимость и согласна провести тест на беременность до, во время и 5 недель после окончания лечения.

— Женщина подтвердила, что понимает опасность и суть необходимых мер предосторожности, связанных с использованием препарата Роаккутан®.

Данные требования также применимы к женщинам, не ведущим в данный момент половую жизнь, за исключением случаев, когда у лечащего врача есть веские причины полагать отсутствие риска беременности.

Лечащий врач должен удостовериться, что:

пациентка соответствует требованиям вышеупомянутой Программы предупреждения беременности, в том числе подтверждает, что женщина понимает информацию должным образом.

пациентка подтверждает, что соответствует вышеупомянутым требованиям.

пациентка использует не менее одного, предпочтительно два эффективных метода контрацепции, в том числе барьерный метод, в течение, по меньшей мере, одного месяца до начала лечения и будет использовать надежную контрацепцию во время всего лечения и в течение одного месяца после его окончания.

был получен отрицательный результат тестов на беременность до, во время и 5 недель после окончания лечения. Даты и результаты тестов на беременность должны быть задокументированы.

Контрацепция

Пациенток необходимо обеспечить исчерпывающей информацией по вопросам контрацепции и, если они еще не используют эффективные методы контрацепции, направить их на консультацию.

Минимальным требованием к женщинам, которые могут забеременеть, является использование, по крайней мере, одного эффективного метода контрацепции. В идеале необходимо использовать две дополняющие друг друга формы контрацепции, в том числе барьерный метод. После окончания лечения препаратом Роаккутан® контрацепция должна проводиться не менее одного месяца, в том числе при аменорее.

Тестирование на беременность

Тестирование на беременность следует проводить под медицинским контролем и использовать тесты с минимальной чувствительностью 25 мМЕ ХГЧ/мл мочи в течение первых 3 дней менструального цикла, как приведено ниже:

До начала терапии

Чтобы исключить вероятность беременности до начала контрацепции, рекомендуется провести первый тест на беременность под медицинским контролем, а дата и результаты должны быть задокументированы. У пациенток с нерегулярным циклом время проведения тестирования на беременность должно быть рассчитано, исходя из половой активности пациентки, причем тест должен быть сделан спустя примерно 3 недели после последнего незащищенного полового акта. Лечащий врач должен проинформировать пациентку о контрацепции.

Тестирование на беременность под медицинским контролем следует также провести при осмотре, во время которого назначается лекарственное средство или в течение 3 дней до визита к лечащему врачу, и необходимо отложить его до тех пор, пока пациентка не будет использовать контрацепцию, по меньшей мере, один месяц. Цель данного тестирования — удостовериться в отсутствии беременности на момент начала лечения препаратом Роаккутан®.

Во время терапии

Последующее наблюдение должно проводиться с интервалом в 28 дней. Принимая во внимание половую активность пациентки и ее недавний менструальный анамнез (нарушения менструального цикла, задержка менструации, аменорея), должно быть принято решение о необходимости проведения регулярного ежемесячного тестирования на беременность под медицинским контролем. При необходимости, тестирование проводится во время запланированного визита или в течение 3 дней до визита к лечащему врачу.

В конце терапии

Через пять недель после окончания лечения женщины обязаны пройти последнее тестирование для исключения беременности.

Ограничения в назначении и отпуске

Для женщин детородного возраста назначение препарата Роаккутан® должно ограничиваться курсом лечения, равным 30 дням, а для продолжения терапии требуется новый рецепт. Предпочтительно, чтобы тест на беременность, выписка рецепта и получение препарата были проведены в один день. Выдачу препарата Роаккутан® следует осуществлять не позже 7 дней с момента выписки рецепта.

Чтобы помочь врачам, фармацевтам и больным избежать риска воздействия препарата Роаккутан® на плод, компания-производитель создала «Программу предохранения от беременности», направленную на предупреждение о тератогенности препарата и подчеркивание абсолютно обязательного использования надежных мер контрацепции женщинами детородного возраста. Программа содержит следующие материалы:

для врачей:

руководство для врача по назначению препарата Роаккутан® женщинам;

форму информированного согласия для пациентки;

форма учета назначения препарата женщинам.

для пациента:

информационную брошюру для пациента;

что нужно, знать о контрацепции для фармацевта;

руководство для фармацевта по отпуску препарата Роаккутан®.

Полную информацию о тератогенном риске и строгом соблюдении мер по предотвращению беременности необходимо предоставлять как мужчинам, так и женщинам.

Существующие данные свидетельствуют о том, что материнская экспозиция препарата, поступившего из семени и семенной жидкости мужчин, получающих изотретиноин, не достаточна для появления тератогенных эффектов изотретиноина.

Мужчинам рекомендуется исключить возможность приема препарата другими лицами.

особенно женщинами.

Дополнительные меры предосторожности

Необходимо предупреждать пациентов о недопустимости передавать препарат кому-либо другому и о необходимости возвращать ненужные капсулы фармацевту в конце лечения. Во время лечения препаратом Роаккутан® и в течение одного месяца после его окончания пациентам запрещается выступать в качестве доноров крови в связи с возможным риском угрозы плоду беременной женщины-реципиента.

Психические нарушения

Депрессия, аггравация существующей депрессии, страх, агрессивные тенденции, эмоциональная лабильность, симптомы психопатии и крайне редко сообщалось о попытках суицида и суицидах при лечении изотретиноином (смотрите Побочное действие). Особое внимание должно быть уделено пациентам с депрессией в анамнезе, и все пациенты должны находиться под наблюдением для выявления признаков депрессии и, при необходимости, должно проводиться соответствующее лечение. Прекращения лечения препаратом Роаккутан® может быть недостаточно для разрешения симптомов, и, таким образом, может потребоваться последующая психиатрическая или психологическая оценка.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Иногда в начале лечения может отмечаться обострение акне. Тем не менее, оно обычно разрешается в течение 7-10 дней непрерывного лечения и корректировки дозы обычно не требуется.

Следует избегать сильного солнечного света или ультрафиолетового излучения. При необходимости следует использовать солнцезащитный крем с высоким уровнем защиты (по меньшей мере, SPF 15).

Следует избегать агрессивной химической дермоабразии и лазерного лечения кожи у пациентов во время лечения препаратом Роаккутан® и, по меньшей мере, спустя 5-6 месяцев после окончания лечения из-за риска повышенного рубцевания в атипичных участках и, реже, поствоспалительной гипер- или гипопигментации. По меньшей мере, в течение 6 месяцев после окончания лечения пациенты, принимающие Роаккутан®, должны избегать восковой эпиляции из-за риска отслойки эпидермиса.

Следует избегать одновременного использования препарата Роаккутан® вместе с кератолитиками местного действия или эксфолиативными средствами при акне, так как это может усилить местное раздражение (смотрите Взаимодействие с другими лекарственными средствами).

Пациенты должны быть информированы об использовании увлажняющей кожу мази или крема, а также бальзама для губ с начала лечения и впоследствии, так как изотретиноин обычно вызывает сухость кожи и губ.

В постмаркетинговом периоде сообщалось о серьезных кожных реакциях (например, полиморфная эритема [ПЭ], синдром Стивенса — Джонсона [ССД] и токсический эпидермальный некролиз [ТЭН]), связанных с использованием препарата Роаккутан®. Данные осложнения могут быть серьезными и опасными для жизни. Потенциально они могут привести к госпитализации, инвалидности или смерти. ТЭН обычно развивается в течение 4 недель после начала лечения. Обычно он сопровождается симптомами вирусной инфекции, такими как лихорадка, кашель и боль в горле. Могут появляться болезненные эритемные поражения, с трансформацией в волдыри в течение нескольких часов. При подозрении на ТЭН — лечение препаратом Роаккутан® должно быть прервано.

Нарушения со стороны органов зрения

Сухость конъюнктивы глаз, помутнение роговицы, ухудшение сумеречного зрения и кератит обычно разрешаются после прекращения лечения. В случае сухости конъюнктивы глаз может быть полезным применение увлажняющей глазной мази или препарата искусственной слезы. Может развиться непереносимость контактных линз, что делает необходимым использование очков во время лечения.

Также сообщалось об ухудшении сумеречного зрения (смотрите Влияние на способность вождения транспортных средств и управления механизмами), у некоторых пациентов данное проявление было внезапным. Пациенты с жалобами со стороны органов зрения должны обратиться к офтальмологу для обследования. Прекращение лечения препаратом Роаккутан® может быть целесообразным.

Нарушение слуха

Сообщалось о нарушении слуха при применении препарата Роаккутан®. В некоторых случаях нарушение слуха было необратимым даже при прекращении лечения. Если во время лечения изотретиноином возникает нарушение слуха или шум в ушах — лечение препаратом Роаккутан® должно быть немедленно прекращено.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата

При лечении изотретиноином, особенно у тех, кто занимается интенсивными физическими нагрузками, были зарегистрированы случаи миалгии, артралгии и повышение уровня креатинфосфокиназы в сыворотке крови (смотрите Побочной действие).

После нескольких лет использования очень высоких доз для лечения нарушений кератинизации появлялись изменения в костях, такие как преждевременное замыкание зоны роста эпифиза, гиперостоз и кальциноз сухожилий и связок. Уровень доз, продолжительность лечения и общая курсовая доза у таких пациентов существенно превышали рекомендованные для лечения акне.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

Были зарегистрированы случаи доброкачественной внутричерепной гипертензии, в том числе при одновременном использовании тетрациклинов (смотрите Противопоказания и Взаимодействия лекарственных препаратов). Клинические проявления и симптомы доброкачественной внутричерепной гипертензии включают в себя головную боль, тошноту и рвоту, зрительные нарушения и отек зрительного нерва. При развитии доброкачественной внутричерепной гипертензии следует немедленно прекратить лечение препаратом Роаккутан®.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Ферменты печени следует контролировать перед началом лечения, через месяц после начала лечения и затем каждые 3 месяца или по показаниям. Сообщалось о случаях транзиторного и обратимого повышения активности печеночных трансаминаз. Во многих случаях данные изменения находились в нормальных пределах и значения возвращались к первоначальным во время лечения. Тем не менее, если наблюдается клинически значимое повышение уровня трансаминаз, целесообразно рассмотреть уменьшение дозы или прекращение лечения.

Нарушение функции почек

Нарушение функции почек и почечная недостаточность не оказывают отрицательного воздействия на фармакокинетику изотретиноина, поэтому Роаккутан® можно назначать пациентам с почечной недостаточностью. Таким пациентам, однако, рекомендуется начинать лечение с меньшей дозы и постепенно увеличивать ее до максимально переносимой (смотрите Дозирование и введение).

Метаболизм липидов

Следует определить концентрацию липидов сыворотки крови (значения натощак) до начала лечения, через 1 месяц после начала, а затем каждые 3 месяца или по показаниям. Повышенный уровень липидов сыворотки крови нормализуется после уменьшения дозы или отмены лечения, а снижение его может быть также следствием соблюдения диеты.

Применение изотретиноина сопряжено с повышением уровня триглицеридов в плазме. При отсутствии возможности контроля уровня гипертриглицеридемии или появлении симптомов панкреатита (смотрите Побочное действие), лечение препаратом Роаккутан® должно быть остановлено. Уровень триглицеридов свыше 800 мг/дл или 9 ммоль/л может сопровождаться развитием острого панкреатита, в том числе с летальным исходом.

При назначении препарата пациентам с высокой степенью риска следует тщательно оценить соотношение возможной пользы и риска. Это относится к пациентам с сахарным диабетом, избыточным весом, повышенным потреблением алкоголя, нарушением липидного обмена или наследственной дислипидемией. Таким пациентам рекомендуется более частый контроль уровня липидов и/или глюкозы в крови. Данных о сердечно-сосудистых последствиях гипертриглицеридемии, вызванной препаратом Роаккутан®, нет.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Применение изотретиноина сопряжено с воспалительными заболеваниями кишечника (в том числе с регионарным илеитом) у пациентов без кишечных расстройств в анамнезе. Лечение препаратом Роаккутан® должно быть незамедлительно прекращено у пациентов с тяжелой (геморрагической) формой диареи.

Аллергические реакции

Описаны редкие случаи анафилактических реакций, в том числе после предшествующего наружного применения ретиноидов. В редких случаях сообщалось о кожных аллергических реакциях. Были зарегистрированы тяжелые случаи аллергического васкулита, часто с пурпурой (гематомы и красные пятна) конечностей и внекожными проявлениями. При тяжелых аллергических реакциях необходимо немедленное прекращение лечения и тщательный контроль.

Непереносимость фруктозы

В состав Роаккутана® входит сорбитол. Данное лекарственное средство противопоказано пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

Пациенты с высокой степенью риска

Пациентам с сахарным диабетом, избыточным весом, алкоголизмом или нарушением липидного метаболизма при применении препарата Роаккутан® может понадобиться более частый контроль липидов сыворотки крови и/или уровень глюкозы крови.

Описывались случаи повышенного содержания глюкозы крови натощак, а также были зарегистрированы новые случаи сахарного диабета во время лечения изотретиноином.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия Из-за возможного усиления симптомов гипервитаминоза А следует избегать одновременного назначения препарата Роаккутан® и витамина А.

Поскольку тетрациклины также могут вызвать повышение внутричерепного давления (доброкачественная внутричерепная гипертензия), их применение в сочетании с препаратом Роаккутан® противопоказано.

Следует избегать одновременного использования препарата Роаккутан® с кератолитиками местного действия или эксфолиативными средствами, так как это может вызвать местное раздражение (смотрите Особые указания и меры предосторожности).

Пероральные противозачаточные средства: смотрите Беременность и период грудного вскармливания.

Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Беременность — абсолютное противопоказание для терапии препаратом Роаккутан® (смотрите Противопоказания). Если, несмотря на предостережения, беременность возникает во время лечения или в течение месяца после окончания терапии, существует очень высокий риск рождения ребенка с серьезными и тяжелыми пороками развития.

Среди врожденных дефектов, сопряженных с применением изотретиноина, определяются аномалии центральной нервной системы (гидроцефалия, мозжечковый порок, микроцефалия), дизморфизм лица, волчья пасть, внешние аномалии уха (отсутствие ушной раковины, маленькие внешние слуховые каналы или их отсутствие), глазные аномалии (микрофтальмия), сердечно-сосудистые нарушения (конотрункальные пороки, такие как тетрада Фалло, транспозиция магистральных сосудов, дефекты перегородок) и патологии тимуса и паращитовидных желез. Сюда же относят увеличение частоты случаев самопроизвольного аборта.

При возникновении беременности терапию препаратом Роаккутан® прекращают. Следует обсудить целесообразность ее сохранения с врачом, специализирующимся на тератологии.

Кормление грудью

Так как изотретиноин высоко липофилен, выделение его с молоком является весьма вероятным. По этой причине Роаккутан® противопоказан кормящим матерям.

Пероральные противозачаточные средства

Эффективность низких доз прогестеронов может быть снижена за счет взаимодействия с изотретиноином.

По этой причине не следует использовать препараты, содержащие только прогестерон (противозачаточные средства, не содержащие эстроген

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами Во время лечения изотретиноином был зарегистрирован ряд случаев ухудшения сумеречного зрения, в редких случаях сохранявшееся даже после окончания лечения. Так как в некоторых ситуациях ухудшение было внезапным, пациенты должны быть осведомлены об этой потенциальной проблеме и им следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем или работе с механизмами.

В очень редких случаях сообщалось о предобморочном состоянии, головокружении и зрительных нарушениях. Пациенты должны быть предупреждены о недопустимости управлять автомобилем, работать с механизмами или заниматься любым другим видом деятельности с угрозой опасности им самим или другим людям в случае проявления подобных побочных эффектов.

Нежелательные реакции

Некоторые из побочных эффектов, связанных с приемом изотретиноина, являются дозозависимыми. Обычно побочные эффекты обратимы после изменения дозы или прекращения лечения, но некоторые могут сохраниться и после окончания лечения. Нижеприведенные симптомы являются наиболее распространенными побочными эффектами изотретиноина: сухость кожи, сухость слизистых оболочек, например, губ (хейлит), слизистой оболочки носа (эпистаксис) и глаз (конъюнктивит).

ИнфекцииОчень редко (<1/10000):

Инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные грамположительными бактериями.

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем

Очень часто (≥1/10):	Анемия, повышенная скорость оседания эритроцитов, тромбоцитопения, тромбоцитоз.
Часто (≥1/100, <1/10):	Нейтропения.
Очень редко (<1/10000):	Лимфаденопатия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко (≥1/10000, <1/1000):

Кожные аллергические реакции, анафилактические реакции, гиперчувствительность.

Нарушения обмена веществ и питания

Очень редко (< 1/10000):	Сахарный диабет, гиперурикемия.
Психические нарушенияРедко (≥1/10000, <1/1000):	Депрессия, аггравация существующей депрессии, эмоциональная лабильность, склонности к агрессии, страх.
Очень редко (< 1/10000):	Расстройства поведения, психотические симптомы, суицидальная направленность мышления, попытки суицида, суицид.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто (≥1/100, <1/10):	Головная боль.
Очень редко (< 1/10000):	Доброкачественная внутричерепная гипертензия, судороги, сонливость, головокружение.

Нарушения со стороны органов зрения

Очень часто (≥1/10):

Блефарит, конъюнктивит, сухость глаз, раздражение слизистой оболочки глаз.

Очень редко (<1/10000):

Нарушения остроты зрения, катаракта, нарушение цветовосприятия, непереносимость контактных линз, помутнение роговицы, снижение остроты сумеречного зрения, кератит, отек зрительного нерва (как симптом доброкачественной внутричерепной гипертензии), светобоязнь, зрительные расстройства.

Нарушения со стороны уха и внутреннего уха

Очень редко (< 1/10000):

Нарушения слуха, шум в ушах (смотрите Особые указания и меры предосторожности).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко (< 1/10000):

Васкулит (например, гранулематоз Вагнера, аллергический васкулит).

Нарушения со стороны органов дыхания

Часто (≥1/100, <1/10):	Носовое кровотечение, сухость слизистой носа, ринофарингит.
Очень редко (<1/10000):	Бронхоспазм (в частности у пациентов с астмой), дисфония.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко (<1/10000):

Колит, илеит, сухость в горле, желудочно-кишечное кровотечение, геморрагический понос и воспалительные заболевания кишечника, тошнота, панкреатит (смотрите Особые указания и меры предосторожности).

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

Очень часто (≥1/10):	Повышенный уровень трансаминаз (смотрите Особые указания и меры предосторожности).
Очень редко (<1/10000):	Гепатит.

Нарушения со стороны кожи

Очень часто (≥1/10):	Хейлит, дерматит, сухость кожи, локальное шелушение, зуд, эритематозная сыпь, хрупкость кожи (риск ссадин).
Редко (≥1/10000, <1/1000):	Алопеция.
Очень редко (<1/10000):	Молниеносные угри, обострение акне (вспышка акне), эритема (на лице), экзантема, изменение структуры волос, гирсутизм, дистрофия ногтей, паронихия, реакция светочувствительности, пиогенная гранулема, гиперпигментация кожи, повышенное потоотделение.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата

Очень часто (≥1/10):	Артралгия, миалгия, боли в спине (особенно у пациентов-подростков).
Очень редко (<1/10000):	Артрит, кальциноз связок и сухожилий, преждевременное замыкание зоны роста эпифиза, экзостозы (гиперостозы), снижение плотности костной ткани, тендинит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко (< 1 /10000):

Гломерулонефрит.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень редко (< 1 /10000):

Грануляционная ткань (повышенное образование), дискомфорт.

Нарушения со стороны лабораторных показателей

Очень часто (≥1/10):	Повышение уровня триглицеридов крови, уменьшение липопротеинов высокой плотности.
Часто (≥1/100, <1/10):	Повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня глюкозы в крови, гематурия, протеинурия.
Очень редко (<1/10000):	Повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови.

Частота нежелательных явлений была рассчитана исходя из общеклинических данных о 824 больных и из данных, полученных после выхода препарата на рынок.

Опыт пострегистрационного применения

В пострегистрационный период были зарегистрированы случаи полиморфной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, связанные с использованием препарата Роаккутан® (смотрите Особые указания и меры предосторожности).

Сообщалось о серьезных случаях рабдомиолиза, часто приводящих к госпитализации, в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у пациентов, занимающихся интенсивной физической деятельностью.