Ролиноз капли для детей инструкция по применению

Капли для приема внутрь 10 мг/мл

1мл препарата содержит

активное вещество – цетиризина дигидрохлорид 10мг,

вспомогательные вещества:  глицерол 85%, пропиленгликоль, натрия сахарин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия ацетата тригидрат, кислота уксусная ледяная, вода очищенная.

Прозрачная, бесцветная жидкость

Антигистаминные препараты системного действия.

Производные пиперазина. Цетиризин.

Код АТС R06AE07

Фармакокинетика

Равновесная максимальная концентрация в плазме составляет около 300 нг/мл и достигается через 1.0 ± 0.5 ч. Не наблюдается кумуляции цетиризина при последующем приеме суточной дозы 10 мг в течение 10 дней.

Фармакокинетические параметры (Смах и АUС) и распределение имеют унимодальный характер.

Степень абсорбции цетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя скорость всасывания снижается. Степень биодоступности сходна при использовании цетиризина в форме капель для приема внутрь, капсул или таблеток.

Подтвержденный объём распределения составляет 0.50 л/кг. Связывание цетиризина с белками плазмы составляет 93 ± 0,3%. Цетиризин не влияет на  связывание варфарина  с белками. Цетиризин не подвергается выраженному предистемному метаболизму. Примерно две трети дозы выводится в неизмененном виде с мочой.

Конечный период полувыведения составляет около 10  часов.

Цетиризин демонстрирует линейную кинетику в диапазоне от 5 до 60 мг.

Пациенты пожилого возраста

После приёма внутрь однократной дозы 10 мг, период полувыведения у пожилых пациентов по сравнению с нормальными субъектами увеличивается примерно на 50%, а клиренс уменьшился на 40%. Снижение всасывания цетиризина у пожилых связано со сниженной функцией почек.

Дети  6-12 лет

Период полувыведения цетиризина составляет около 6 часов.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина [КК] > 40 мл/мин) фармакокинетика препарата сходна с фармакокинетикой здоровых. При умеренной почечной недостаточности  период полувыведения увеличивается в 3 раза и клиренс снижается на 70 % по сравнению со здоровыми.

Пациенты на гемодиализе (КК < 7 мл/мин), при однократном приеме 10 мг цетиризина наблюдали 3-кратное увеличение периода полувыведения и 70% снижение клиренса по сравнению со здоровыми. Цетиризин плохо удаляется с помощью гемодиализа. При умеренном или тяжелом нарушении функции почек необходима коррекция дозы.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом), которые применяли 10 или 20 мг цетиризина в качестве разовой дозы, наблюдалось 50%-ное увеличение периода полувыведения, а также 40%-ное снижение клиренса.

Корректировка дозы необходима только пациентам с одновременным нарушением функции печени и почек.

Фармакодинамика

Ролиноз — селективный блокатор периферических гистаминовых H1 рецепторов, метаболит гидроксизина, оказывает антигистаминное, противоаллергическое действие. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэксудативным действием.

Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры.

Для взрослых и для детей  в возрасте от 2 лет

— облегчение назальных и глазных симптомов  сезонного и круглогодичного аллергического ринита;

— облегчение симптомов крапивницы

Для приема внутрь. Перед применением капли следует разбавить  небольшим количеством воды.

Дети в возрасте от 2 до 6 лет

2,5 мг 2 раза в день (5 капель)

Дети в возрасте от 6 до 12 лет

5 мг 2 раза в день (10 капель)

Подростки от 12 лет и старше, взрослые

10 мг один раз в день (20 капель). Может быть  предложена начальная доза 10 капель, если это приводит к удовлетворительному контролю симптомов.

Пожилые люди

Нет данных, свидетельствующих о том, что доза должна быть уменьшена для пожилых пациентов при условии, что функция почек в норме.

Умеренная и тяжелая почечная недостаточность

Дозирование должно быть индивидуальным в зависимости от функции почек. Обратитесь к нижеследующей таблице для корректировки дозы, как указано. При использовании данной таблицы дозировки, оценка выведения креатинина (CLcr) в мл/мин не требуется. CLcr (мл/мин) может быть оценён по сыворотке креатинина (мг / дл), определённой по следующей формуле:

 [140 – возраст (лет)] х вес (кг)

CLcr = ——————————————— ×0,85 (для женщин)

 72 х креатинин сыворотки (мг/дл)

Корректировка дозировки для взрослых пациентов с нарушенной функцией почек.

Для педиатрических пациентов, страдающих почечной недостаточностью, доза должна быть подобрана на индивидуальной основе с учетом почечного клиренса пациента и его массы тела.

Печеночная недостаточность

Коррекция дозы не требуется для больных с печеночной недостаточностью.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

Доза уменьшается в зависимости от клиренса креатинина (см. таблицу корректировки дозировки выше).

— сонливость;

— усталость, слабость;

— головокружение, головная боль;

— боли в животе, сухость во рту, тошнота, диарея;

— фарингит, ринит;

Постмаркетинговый опыт

Нечасто (≥ 1 / 1000 до <1 / 100)

— ажитация;

— парестезия;

— диарея;

— зуд, сыпь;

— слабость, недомогание

Редко  (≥1/10000  до ˂1/1000)

-гиперчувствительность, крапивница, отек;

— агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница, судороги;

— тахикардия;

— нарушения функций печени (повышение трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-GT и билирубина);

— увеличение массы тела

Очень редко (˂ 1 / 10000);

— тромбоцитопения;

— анафилактический шок, ангионевротический отек;

— тик, нарушения вкуса, обморок, тремор;

— ухудшение зрения, нарушение аккомодации (расплывчатое изображение), окулогирация;

— дискинезия, дистония;

— дизурия, энурез

Неизвестно

— повышенный аппетит;

— суицидальные мысли, амнезия, нарушение памяти, головокружение;

— задержка мочи

— гиперчувствительность к гидроксизину,  другим  производным пиперазина или любому компоненту препарата;

— детям в возрасте до 2 лет (из-за ограниченных данных  в безопасности и  эффективности препарата);

— пациенты  с тяжелой  почечной недостаточностью и клиренсом креатинина менее 10 мл/мин;

— беременность и период лактации

Фармакокинетические исследования взаимодействия цетиризина и псевдоэфедрина, антипирина, циметидина, кетоконазола, эритромицина, азитромицина глипизида, диазепама, теофиллина (400 мг один раз в сутки) не выявили доказательств клинически значимых фармакодинамических взаимодействий.

Одновременное назначение цетиризина с макролидами (например, азитромицином, эритромицином) или кетоконазолом не привело к клинически значимым изменениям ЭКГ.

При исследовании нескольких доз ритонавира (600 мг дважды в сутки) и цетиризина (10 мг в день) было выявлено, что степень воздействия цетиризина была увеличена примерно на 40%, а расположение ритонавира было слегка изменено (-11%) в дополнение к сопутствующему приёму цетиризина. Цетиризин ослабляет антикоагулянтный эффект гепарина.

Азиластин, алпразолам, бупренорфин, галоперидол, гидроксизин, диазепам, дроперидол, золпидем, флуразепам, кветиапин, флуфеназин, клозапин, трифлуоперазин, тиоридазин, фенобарбитал, фентанил, темазепам, рисперидон, пропофол, ремифентанил, прометазин, перфеназин, кодеин, лоразепам, оланзапин, оксазепам, мидазолам, хлорпромазин, хлордиазепоксид, эстазолам – усиливает (взаимно) депримацию и снижение скорости психомоторных реакций.

Метогекситал, кетамин, изофлуран, энфлуран, в постнаркозном периоде – усиливает (взаимно) депримацию и снижение скорости психомоторных реакций.  Этанол усиливает (взаимно) депримацию и снижение скорости психомоторных реакций; на время лечения рекомендуется отказаться от спиртных напитков.

Степень абсорбции цетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя скорость всасывания снижается на 1 час.

Тесты на кожную аллергию подавляются антигистаминами, вымывание их происходит через 3 дня, рекомендуется обратить на это внимание, прежде чем выполнять их.

В терапевтических дозах не выявлено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (на уровне алкоголя в крови 0,5 г/л). Тем не менее, рекомендуется соблюдать меры предосторожности, если алкоголь принимается одновременно с препаратом. У пациентов с повышенной чувствительностью, одновременное применение препарата с алкоголем или другими депрессантами ЦНС может возникнуть дополнительное снижение бдительности и ухудшение производительности.

Особое внимание рекомендуется обратить пациентам с предрасполагающими факторами задержки мочи (например, проблемы со спинным мозгом, доброкачественная гиперплазия предстательной железы), так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.

Рекомендуется повышенное внимание к больным эпилепсией и пациентам с риском развития судорог.

Тесты на кожную аллергию подавляются антигистаминами, вымывание их происходит в течение 3 дней, рекомендуется обратить на это внимание, прежде чем выполнять их.

Входящие в состав вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат – могут вызывать аллергические реакции (возможно позднее проявление).

Период лактации

Цетиризин выделяется в грудное молоко в количестве 25%-90% от  концентрации в плазме крови, в зависимости от времени отбора проб после введения. Поэтому следует прекратить грудное вскармливание на период лечения.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациенты, которым необходимо заниматься потенциально опасными видами деятельности или работать с оборудованием, не должны превышать рекомендуемые дозы и принимать во внимание реакцию на лекарственное средство.

Симптомы: усиление побочных реакций.

Лечение: промывание желудка с последующим приемом активированного угля, при необходимости – симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен. Эффективность перитонеального диализа не установлена.

По 20 мл препарата во флакон из стекла с пробкой – капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 250С

Хранить в недоступном месте для детей!

3 года

Не применять по истечении срока годности.

«АВС Фармачеутичи С.п.А.», Кантон Моретти, 29 – 10090 С.Бернардо ди Ивреа, Италия

(«ABC Farmaceutici S.p.A.» Canton Moretti, 29 – 10090 S.Bernardo di Ivrea, Italy)

Владелец регистрационного удостоверения

 «РОТАФАРМ», Великобритания

Активное вещество: цетиризина дигидрохлорид 10 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят.

круглые таблетки белого цвета с гладкой поверхностью и разделительной риской на одной стороне.

Ролиноз — селективный блокатор периферических гистаминовых Hi-рецепторов, метаболит гидроксизина, оказывает антигистаминное, противоаллергическое действие. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием.
Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при Холодовой крапивнице). Снижает гистаминоиндуцированную бронхоконструкцию при бронхиальной астме легкого течения.
Практически не обладает седативным эффектом при применении в рекомендуемых дозах и практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.
после разового приема 10 мг цетиризина от 20 мин и до 60 мин, продолжается более 24 ч.
На фоне курсового лечения толерантность к препарату не развивается. После
прекращения лечения действие сохраняется до 3 суток.

— круглогодичный и сезонный аллергический ринит (в качестве симптоматической терапии);
— поллиноз;
— крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая);
— дерматозы, протекающие с зудом (в т.ч. атопический дерматит, нейродермит);
— аллергический конъюнктивит;
— хроническая экзема;
— бронхиальная астма в составе комплексной терапии.

— гиперчувствительность к компонентам препарата или к гидроксизину;
— детский возраст до 2 лет;
— беременность.

Ролиноз противопоказан к применению при беременности.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Ролиноз принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.
Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают по 2,5 мг (5 капель) 2 раза в сутки или по 5 мг (10 капель) 1 раз в сутки.
Детям в возрасте от б до 12 лет препарат назначают в дозе 10 мг (20 капель или 1 таблетка) 1 раз в сутки или 5 мг (10 капель или /4 таблетки) утром и вечером.
Взрослым и подросткам старше 12 лет назначают в суточной дозе 10 мг (20 капель или 1 таблетка).
У больных пожилого возраста (при условии нормальной функции почек) дозу Ролиноза снижать не надо.
У больных с умеренным или тяжелым нарушением ф упкции рекомендуется снизить вдвое.

Препарат обычно хорошо переносится. Побочные явления возникают редко и имеют преходящий характер. ,
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, диспепсия.
Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головная боль, сонливость, утомляемость, головокружение, возбуждение, мигрень.
Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек, крапивница, кожный зуд.

Симптомы: усиление выраженности побочных реакций.
Лечение: промывание желудка с последующим приемом активированного угля, при необходимости — симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен. Эффективность перитонеального диализа не установлена.

совместном применении Ролиноза с псевдоэфедрином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, циметидином, диазепамом клинически значимых изменений концентрации цетиризина в плазме не наблюдается.
Данных о взаимодействии цетиризина с алкоголем до настоящего времени не получено, несмотря на это, употребление спиртных напитков во время лечения цетиризином не рекомендуется.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам при хронической почечной недостаточности (средней или тяжелой степени выраженности), а также пациентам пожилого возраста.

10 таблеток в блистере.

2 блистера в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

Хранить в защищенном от влаги, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

3 года от даты производства.
Не применять по истечении срока годности.

• Описание препарата Ролиноз
• Состав препарата Ролиноз
• Показания препарата Ролиноз
• Условия хранения препарата Ролиноз
• Срок годности препарата Ролиноз

Аналоги препарата

ПАРЛАЗИН^® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)

АМЕРТИЛ (BIOFARM Sp. z o.o., Польша)

ЦЕТРИН (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)

ЦЕТИРИНАКС (Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)

АЛЛЕРКАПС (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)

ЛЕТИЗЕН (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

АНАЛЕРГИН (TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES Ltd., Израиль)

ЦЕТИРИЗИН-ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

ЦЕТРИЛОК-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

ЗОДАК (ZENTIVA k.s., Чешская Республика)

Другие препараты этого производителя

БИОСЕЛАК (ROTAPHARM, Limited, Великобритания)

АРТОКСАН (ROTAPHARM, Limited, Великобритания)

Действующее вещество: cetirizine;

1 мл раствора (20 капель) содержит 10 мг цетиризина дигидрохлорида;

Вспомогательные вещества: глицерин (85%); пропиленгликоль; натрия сахарин; метилпарабен (Е 218) пропилпарабен (Е 216) натрия ацетат, тригидрат; кислота уксусная ледяная; вода очищенная.

Капли оральные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная жидкость.

Антигистаминные средства для системного применения. Производные пиперазина. Код АТХ R06A Е07.

Фармакологические.

Цетиризин, метаболит гидроксизина у человека, является мощным селективным антагонистом периферических H 1 рецепторов. По данным исследований связывания с рецепторами иn vitro , не наблюдалось родства с другими рецепторами, отличными от H 1 рецепторов. Кроме антагонистического влияния на H 1 рецепторы, цетиризин оказывает противоаллергическое действие: при дозировке 10 мг 1 или 2 раза в сутки препарат ингибирует позднюю фазу вовлечения в процесс клеток воспаления, особенно эозинофилов, в коже и конъюнктиве лиц, которым вводили антиген, а в дозе 30 мг / сут ингибирует приток эозинофилов в бронхоальвеолярной жидкости в течение поздней фазы сужения бронхов, вызванного вдыханием аллергенов у пациентов с бронхиальной астмой. Кроме того, цетиризин ингибирует позднюю фазу реакции воспаления, индуцированную у пациентов с хронической крапивницей внутрикожного введения калликреина. Также уменьшает проявление адгезии молекул, таких как ICAM-1 и VCAM-1, являются маркерами аллергического воспаления.

Цетиризин в дозах 5 и 10 мг ингибирует возникновение пузырьков и покраснение, вызванных очень высокими концентрациями гистамина в коже. Начало действия после разового приема дозы

10 мг наступает в пределах 20 минут в 50% лиц и в пределах 1:00 — у 95% человек. Действие продолжается как минимум 24 часа после разового приема. В возрасте от 5 до 12 лет толерантности к антигистаминного действия цетиризина (подавление возникновения пузырьков и покраснение) не наблюдалось. Когда лечение цетиризином прекращают после повторного приема, нормальная реактивность кожи к гистамина восстанавливается в течение 3 дней.

По данным исследований, у пациентов с аллергическим ринитом и таким сопутствующим заболеванием, как бронхиальная астма (от легкой до умеренной по тяжести) прием цетиризина в дозе 10 мг 1 раз в сутки улучшал состояние при симптомах ринита и не влиял на функцию легких, подтверждающий безопасность применение цетиризина больным бронхиальной астмой легкой и средней степени тяжести.

В одном из исследований применения цетиризина в высокой дозе (60 мг в сутки) не вызывало статистически значимой пролонгации интервала QT.

При приеме в рекомендованных дозах цетиризин улучшает состояние пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическим ринитом.

Фармакокинетика.

Равновесная максимальная концентрация в плазме крови составляет почти 300 нг / мл и достигается в течение 1 ± 0,5 часа. При применении в дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось. Распределение фармакокинетических параметров, таких как пиковый уровень (C max ) и площадь под кривой (AUC), является однородным у здоровых добровольцев.

Объем абсорбции цетиризина не уменьшался при одновременном приеме с пищей, хотя скорость абсорбции уменьшалась. Объем биодоступности подобный при применении цетиризина в форме раствора, капсул или таблеток. Видимый объем распределения составляет 0,5 л / кг. Связывание цетиризина с белками плазмы крови составляет 93 ± 0,3%. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками крови.

Цетиризин не претерпит экстенсивного метаболизма при первом прохождении. Примерно 2/3 дозы выводится в неизмененном виде с мочой. Конечный период полувыведения составляет примерно 10:00. Цетиризин проявляет линейную кинетику при дозах от 5 до 60 мг.

Отдельные группы пациентов

Пациенты пожилого возраста после однократного приема 10 мг период полувыведения увеличивался почти на 50%, а клиренс снижался примерно на 40% у лиц пожилого возраста по сравнению с младшими лицами. Снижение клиренса цетиризина у лиц пожилого возраста было связано с ослабленной функцией почек.

Дети: период полувыведения цетиризина составил почти 6:00 в возрасте 6-12 лет и

5:00 у детей 2-6 лет. В возрасте от 6 до 24 месяцев этот показатель сокращен до 3,1 часа.

Пациенты с нарушением функции почек фармакокинетика препарата была сходной у пациентов с легкой степенью нарушения функции почек (клиренс креатинина 40 мл / мин) и у здоровых добровольцев. У пациентов с умеренной степенью нарушения функции почек наблюдалось увеличение периода полувыведения в 3 раза и снижение клиренса на 70% по сравнению со здоровыми добровольцами. У пациентов, которым проводился гемодиализ (клиренс креатинина 7 мл / мин), после применения 10 мг цетиризина перорально наблюдалось увеличение периода полувыведения в 3 раза и снижение клиренса на 70% по сравнению со здоровыми добровольцами. Цетиризин плохо выводится при гемодиализе. Пациентам с нарушением функции почек умеренной и тяжелой степени необходимо корректировать дозировку препарата.

Пациенты с нарушением функции печени у пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический и билиарный цирроз) после приема 10 или 20 мг цетиризина в виде разовой дозы наблюдалось увеличение периода полувыведения на 50% и снижение клиренса на 40% по сравнению со здоровыми добровольцами. Коррекция дозы пациентам с нарушением функции печени необходима лишь тогда, когда у таких пациентов является одновременно и нарушение функции почек.

Симптоматическая терапия назальных и глазных симптомов сезонного и постоянного аллергического ринита, хронической идиопатической крапивницы.

Гиперчувствительность к цетиризина, к компонентам препарата, к гидроксизином или любых производных пиперазина в анамнезе.

Тяжелое нарушение функции почек при КК менее 10 мл / мин.

Есть данные о проведении исследования фармакокинетического взаимодействия цетиризина и псевдоэфедрина, циметидина, кетоконазола, эритромицина, азитромицина: фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось. В исследовании многократного применения теофиллина (400 мг 1 раз в сутки) и цетиризина наблюдалось незначительное (16%) снижение клиренса цетиризина, в то время как диспозиция теофиллина не нарушалась при одновременном приеме цетиризина.

В исследованиях применения цетиризина с циметидином, глипизидом, диазепамом и псевдоэфедрина не обнаружено доказательств побочных фармакодинамических взаимодействий.

В исследованиях применения цетиризина с азитромицином, эритромицином, кетоконазолом, теофиллином и псевдоэфедрина не обнаружено доказательств побочных клинических взаимодействий. Кроме того, одновременное применение цетиризина с макролидами или кетоконазолом никогда не приводило к клинически значимых изменений на ЭКГ.

В исследовании многократного применения ритонавира (600 мг 2 раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) экспозиция цетиризина увеличилась примерно на 40%, в то время как диспозиция ритонавира несколько нарушалась (- 11%) при одновременном приеме цетиризина.

Объем абсорбции цетиризина не снижается при приеме пищи, хотя показатель абсорбции уменьшается на 1:00.

Нет данных по усилению эффекта седативных средств при применении в терапевтических дозах. Но следует избегать применения седативных средств во время приема препарата.

При приеме в терапевтических дозах не наблюдалось клинически значимых взаимодействий с алкоголем (при уровнях алкоголя в крови 0,5 г / л). Однако рекомендуется избегать одновременного употребления алкоголя.

С осторожностью применять пациентам, склонным к задержке мочи (повреждение позвоночника, гиперплазия простаты), так как цетиризин повышает риск развития задержки мочи.

Рекомендуется с осторожностью назначать пациентам с эпилепсией и пациентам с риском возникновения судорог.

Антигистаминные препараты подавляют кожную аллергическую пробу, поэтому перед ее проведением прием препарата необходимо прекратить за 3 дня до исследования (период вывода).

С осторожностью применять пациентам с хронической почечной недостаточностью (требуется коррекция режима дозирования) и пациентам пожилого возраста с почечной недостаточностью (возможно снижение клубочковой фильтрации).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Недостаточно данных о влиянии препарата в период беременности. Есть данные исследований на животных, не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на беременность, эмбриональное / фетальный развитие, роды или постнатальное развитие. Следует с осторожностью назначать препарат беременным женщинам, и только в случаях, когда, по мнению врача, польза от применения превышает потенциальный риск для плода.

Период кормления грудью.

Цетиризин проникает в грудное молоко в концентрациях, составляющих 25-90% от концентрации в плазме крови, в зависимости от промежутка времени после применения препарата. Поэтому с осторожностью следует назначать препарат женщинам, которые кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Объективное определение способности управлять автотранспортом, латентности сна и способности работать на сборочном конвейере не показало клинически значимого влияния при применении в рекомендуемой дозе 10 мг.

Пациентам, которые управляют транспортными средствами, задействованные на потенциально опасных работах или обслуживают механизированное оборудование, не следует превышать рекомендованные дозы и следует учитывать реакцию собственного организма на препарат.

В чувствительных пациентов одновременный прием препарата с другими средствами, угнетающими центральную нервную систему, может вызвать дополнительное ухудшение внимания.

Применять внутрь.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет: по 2,5 мг 2 раза в сутки (по 5 капель 2 раза в сутки).

Детям в возрасте от 6 до 12 лет: по 5 мг 2 раза в сутки (по 10 капель 2 раза в сутки).

Взрослым и детям старше 12 лет 10 мг 1 раз в сутки (20 капель).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется (при условии нормальной функции почек).

Пациенты с нарушением функции почек (умеренный и тяжелая степень). Дозировка должно быть индивидуальным, в зависимости от состояния функции почек. Следует откорректировать дозу в соответствии с приведенной ниже таблицы. Для того, чтобы воспользоваться таблицей, необходимо определить клиренс креатинина (КК) пациента в мл / мин. Значение УК (мл / мин) можно определить по креатинина сыворотки крови (мг / дл) по следующей формуле:

Коррекция дозы для взрослых пациентов с нарушением функции почек

Детям с нарушением функции почек дозы корректировать индивидуально, в зависимости от значения клиренса креатинина пациента, возраста и массы тела.

Пациенты с нарушением функции печени. Нет необходимости в коррекции дозы при нарушении только функции печени.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек. Рекомендуется корректировать дозу (см. Выше раздел «Пациенты с нарушением функции почек»).

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от течения заболевания.

Препарат следует накрапывать в ложку или растворить в стакане с водой и принимать внутрь.

Если применять разведения, следует учитывать, особенно при применении детям, объем воды, к которому прилагаются капли, должно соответствовать количеству жидкости, которое может проглотить пациент. Разбавленный раствор следует принять сразу.

Дети . Препарат назначать детям в возрасте от 2 лет.

Симптомы. Симптомы, наблюдавшиеся после существенного передозировки цетиризина, главным образом связанные с влиянием на центральную нервную систему или с эффектами, которые могут указывать на антихолинергическим действием. Побочные эффекты, о которых сообщалось после приема дозы, превышающей минимум в 5 раз рекомендуемую суточную дозу, включают: спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенную утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седацию, сонливость, ступор, тахикардия , тремор, задержку мочеиспускания.

Лечение. Специфический антидот цетиризина неизвестен. При передозировке рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Промывание желудка следует проводить как можно быстрее после приема препарата. Цетиризин плохо выводится при проведении диализа.

Клинические исследования показали, что цетиризин при применении в рекомендованных дозах оказывает незначительное побочное влияние на центральную нервную систему, включающую сонливость, повышенную утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях сообщалось о парадоксальной стимуляции центральной нервной системы.

Метилпарабен и пропилпарабен, входящих в состав, могут вызывать развитие аллергических реакций, которые могут проявиться не сразу.

Хотя цетиризин является селективным антагонистом периферических H 1 рецепторов и почти не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях возникновения затруднение мочеиспускания, нарушение аккомодации глаза, сухости во рту.

Сообщалось о случаях нарушения функции печени, которые характеризовались повышенными уровнями ферментов печени с повышенным уровнем билирубина. Обычно состояние нормализовалось после прекращения приема препарата.

Есть сообщения о побочных эффектах, наблюдавшихся в клинических исследованиях не менее чем у 1% пациентов:

общие нарушения — повышенная утомляемость;

со стороны нервной системы — головокружение, головная боль

со стороны желудочно-кишечного тракта — боль в животе, сухость во рту, тошнота

со стороны психики — сонливость

со стороны дыхательной системы — фарингит.

В плацебо-контролируемых исследованиях в не менее чем 1% детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет наблюдались такие побочные эффекты:

со стороны желудочно-кишечного тракта — диарея

со стороны психики — сонливость

со стороны дыхательной системы — ринит

общие нарушения — повышенная утомляемость.

постмаркетинговые наблюдения

Побочные эффекты указаны по классам систем органов, согласно MedDRA и по частоте.

Частоту определяли следующим образом: очень часто (≥1 / 10); часто (от ≥1 / 100 до <1/10); нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100); редко (от ≥1 / 10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным).

Обследование редко — увеличение массы тела.

Со стороны сердца: редко — тахикардия.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения.

Со стороны нервной системы: нечасто — парестезии; редко — судороги очень редко — дисгевзия, дискинезия, дистония, обмороки, тремор частота неизвестна — амнезия, нарушение памяти.

Со стороны органа зрения: очень редко — нарушение аккомодации, нечеткость зрения, непроизвольные движения глазного яблока.

Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — диарея.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: очень редко — дизурия, энурез; частота неизвестна — задержка мочи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — зуд, сыпь, редко — крапивница очень редко — ангионевротический отек, местные медикаментозные высыпания.

Общие нарушения: нечасто — астения, недомогание; редко — отек.

Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность; очень редко — анафилактический шок.

Со стороны гепатобилиарного тракта редко — нарушение функции печени (повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, γ-глутамилтрансферазы и билирубина).

Со стороны психики: нечасто — тревожность; редко — агрессивность, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница очень редко — тик; частота неизвестна — суицидальные мысли.

Со стороны питания и обмена веществ: частота неизвестна — повышенный аппетит.

3 года.

После вскрытия флакона использовать капли в течение 21 месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в сухом и недоступном для детей месте.

20 мл в стеклянном флаконе с крышкой-капельницей; 1 флакон в картонной коробке.