Ронаксим в нос инструкция по применению взрослым

Ропаксим — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-005261

Торговое наименование препарата

Ропаксим

Международное непатентованное наименование

Ипратропия бромид + Ксилометазолин

Лекарственная форма

спрей назальный дозированный

Состав

1 доза препарата содержит:

Описание

Прозрачная, бесцветная или слабо окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противоконгестивное средство

Код АТХ

S01GA53

Фармакодинамика:

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Снимает заложенность, облегчая носовое дыхание при ринитах.

Ипратропия бромид обладает антихолинергическим эффектом. При интраназальном применении снижает назальную секрецию, останавливая течение из носа за счет конкурентного ингибирования холинергических рецепторов, расположенных в эпителии носовой полости. В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку, не вызывает ее гиперемии.

Препарат начинает действовать через 5-10 минут и оказывает стойкий эффект на протяжении 6-8 часов.

Фармакокинетика:

При интраназальном применении ипратропия бромид и ксилометазолина гидрохлорид мало абсорбируется и присутствует в плазме крови в незначительных количествах.

Показания:

— Симптоматическое лечение отека и гиперемии носовой полости;

— острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), сопровождающегося заложенностью, острый аллергический ринит, поллиноз, синусит.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, повышенная чувствительность к атропину или схожим соединениям (гиосциамин, скополамин), глаукома, атрофический ринит, тиреотоксикоз, состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии, хирургических вмешательств на оболочках мозга (в анамнезе), беременность и период грудного вскармливания, возраст до 18 лет.

Не применять препарат при терапии ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) или трициклическими антидепрессантами, включая период 14 дней после их отмены.

С осторожностью:

Сахарный диабет, гипертиреоз, феохромоцитома, заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе ишемическая болезнь сердца (ИБС), стенокардия III-IV функционального класса, обструкция шейки мочевого пузыря, стеноз межмочеточниковой складки, гиперплазия предстательной железы, порфирия.

Рекомендуется соблюдать осторожность в лечении пациентов, предрасположенных к носовым кровотечениям, с чувствительностью к адренергическим средствам, которые могут приводить к появлению таких симптомов, как нарушение сна, головокружение, тремор скелетной мускулатуры, аритмия, повышение артериального давления, паралитической непроходимости кишечника, и пациентов с муковисцидозом.

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая крапивницу, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, отек гортани и анафилактические реакции.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация:

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Интраназально.

Для взрослых старше 18 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза в сутки. Между двумя впрыскиваниями должно пройти не менее 6 часов.

Препарат применяется не более 7 дней без консультации врача.

Перед первым применением спрея нажать на помповое дозирующее устройство несколько раз до выхода полной дозы. При дальнейшем использовании дополнительная активация дозирующего устройства не требуется. Если наблюдается неравномерное дозирование спрея или перерыв в использовании препарата составил более 9 дней, необходимо повторно нажать несколько раз на помповое дозирующее устройство для его активации до выхода полной дозы.

Рекомендуется прекратить лечение сразу после купирования симптомов, даже если это произошло ранее, чем через 7 дней (максимальная продолжительность терапии), с целью минимизации риска нежелательных явлений.

Длительное применение ксилометазолина может вызвать отек слизистой оболочки носа и повышение секреции, что обусловлено развитием повышенной чувствительности клеток к действующим веществам препарата, так называемый эффект «рикошета».

Применение в пожилом возрасте: опыт применения препарата у лиц старше 70 лет ограничен.

Одно впрыскивание препарата Ропаксим содержит около 70 мкг ксилометазолина гидрохлорида и 84 мкг ипратропия бромида.

Побочные эффекты:

Классификация частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения и реакции с неизвестной частотой (не может быть рассчитана на основании доступных данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (анафилактическая реакция, ангионевротический отек, сыпь, зуд, ларингоспазм).

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: нарушения вкуса, головная боль.

Нечасто: нарушения обоняния, головокружение, тремор.

Очень редко: бессонница, судороги, галлюцинации.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: раздражение глаз, сухость глаз.

Частота неизвестна: повышение внутриглазного давления, мидриаз, боль в глазах, фотопсия, ухудшение состояния при закрытоугольной глаукоме, нарушение четкости зрительного восприятия, расширение зрачка, гало-эффект (наличие в поле зрения радужных кругов вокруг источника света).

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: учащенное сердцебиение, наджелудочковая тахикардия, артериальная гипертензия.

Очень редко: аритмичный пульс.

Частота неизвестна: мерцательная аритмия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень часто: носовое кровотечение, раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки.

Часто: ощущение жжения, покалывания, назальная гиперсекреция, чихание, заложенность носа (при частом и/или длительном применении препарата), сухость в горле, першение в горле, риналгия, ринорея.

Нечасто: язва слизистой оболочки носа, чихание, боль в глотке, кашель, дисфония.

Частота неизвестна: дискомфорт в области околоносовых пазух, спазм гортани, отек глотки.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: сухость во рту.

Нечасто: диспепсия, тошнота.

Частота неизвестна: затрудненное глотание.

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: зуд, кожная сыпь, крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: затрудненное мочеиспускание.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: дискомфорт, утомляемость.

Частота неизвестна: дискомфорт в грудной клетке, жажда.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

После интраназального применения препарата Ропаксим острая передозировка маловероятна, т.к. всасывание препарата крайне незначительно.

В случае передозировки ксилометазолина для клинической картины характерны: головокружение, тошнота, потоотделение, понижение температуры тела, головная боль, брадикардия, нарушение аккомодации, артериальная гипертензия, угнетение дыхания, кома, судороги. Артериальная гипертензия может смениться артериальной гипотензией.

Симптоматическую терапию необходимо проводить под наблюдением врача.

При чрезмерном использовании ипратропия бромида передозировка маловероятна в связи с крайне незначительным всасыванием вещества в кровь, но могут развиться сухость во рту, затруднение аккомодации, тахикардия. Лечение симптоматическое. Значительная передозировка может вызвать симптомы, связанные с холинолитическим действием препарата со стороны центральной нервной системы (ЦНС), включая галлюцинации, для устранения которых назначают ингибиторы холинэстеразы.

Соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку. При необходимости показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение шести часов. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 часа.

Взаимодействие:

Препарат несовместим с одновременным приемом ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), три- и тетрациклических антидепрессантов, а также в случае приема указанных препаратов в течение предшествующих 2 недель. Одновременное использование или применение в течение предшествующих 2-х недель три- и тетрациклических антидепрессантов, и симпатомиметических препаратов может усилить симпатомиметический эффект ксилометазолина, и поэтому не рекомендовано.

Симпатомиметические препараты вызывают высвобождение катехоламинов, в том числе норадреналина, обладающего сосудосуживающим эффектом, вследствие чего повышается артериальное давление. При значительном повышении артериального давления лечение препаратом Ропаксим следует отменить и провести симптоматическое лечение.

При сопутствующем назначении других препаратов, обладающих антихолинергической активностью, возможно усиление антихолинергического эффекта ипратропия бромида. Вышеуказанные взаимодействия изучались индивидуально для обоих действующих веществ, входящих в состав препарата Ропаксим. В комбинации для обоих действующих веществ вышеуказанные взаимодействия не изучались.

Особые указания:

Перед применением необходимо очистить носовые ходы.

Не следует применять препарат в течение длительного времени, например, при хроническом рините. Длительное применение ксилометазолина может вызвать отек слизистой оболочки носа и повышение секреции, что обусловлено развитием повышенной чувствительности клеток к действующим веществам препарата, так называемый эффект «рикошета». Рекомендуется прекратить лечение сразу после купирования симптомов с целью минимизации риска нежелательных явлений.

Не допускать попадания препарата в глаза или вокруг глаз. В случае попадания может отмечаться временная нечеткость зрения, раздражение, боль, покраснение глаз, возможно развитие обострения закрытоугольной глаукомы. Следует обильно промыть глаза холодной водой в случае попадания в них препарата и обратиться к врачу при боли в глазах или помутнении зрения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Отмечались случаи нарушения зрения (включая нечеткость зрения и расширение зрачка), головокружения и утомляемости. Пациентов следует предупредить о том, что при появлении подобных симптомов они должны воздержаться от вождения транспортных средств, управления механизмами, а также от выполнения действий, в случае которых подобные симптомы могут повлечь за собой риск для самих пациентов и для других людей.

Форма выпуска/дозировка:

Спрей назальный дозированный, 84 мкг/доза+70 мкг/доза.

Упаковка:

По 60 доз (10 мл) или 90 доз (15 мл) во флаконы из полиэтилена, укомплектованные дозирующей насадкой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять после окончания срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Гротекс» (ООО «Гротекс»), 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Гротекс»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Риноксил-Н (0.5 мг/мл)

МНН: Оксиметазолин

Производитель: НИКО ООО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Oxymetazoline

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№021357

Информация о регистрации в РК:
14.05.2015 — 14.05.2020

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Риноксил-Н

Международное непатентованное название

Оксиметазолин

Лекарственная форма

Капли назальные, раствор 0,25 мг/мл и 0,5 мг/мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество: оксиметазолина гидрохлорид — 0,25 мг (для дозировки 0,25 мг/мл); оксиметазолина гидрохлорид — 0,5 мг (для дозировки 0,5 мг/мл);

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия фосфата дигидрат, бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание

Почти прозрачная, от бесцветного до слегка желтоватого оттенка жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики. Оксиметазолин.

Код АТХ R01AA05

Фармакологические особенности

Фармакокинетика

Действие препарата начинается быстро (через несколько минут после применения). Продолжительность действия – до 12 часов.

При местном интраназальном применении не оказывает системного действия.

Фармакодинамика

Риноксил-Н относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгенсантов). Оказывает альфа-адреномиметическое действие.

Как производное имидазолина, при низких концентрациях оказывает, в основном, альфа2-адреномиметическое действие, при высоких – действует на альфа1-адренорецепторы.

Сужает сосуды в месте нанесения, уменьшает отечность слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей, уменьшает выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Способствует восстановлению аэрации придаточных пазух, полости среднего уха, что предупреждает развитие бактериальных осложнений (гайморита, синусита, среднего отита). При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемию.

Показания к применению

• острые респираторные заболевания, сопровождающиеся заложенностью носа

• аллергический ринит

• вазомоторный ринит

• для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях придаточных пазух полости носа, евстахиите, среднем отите

• для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах

Способ применения и дозы

Риноксил-Н, капли назальные, раствор 0,25 мг/мл, 0,5 мг/мл, закапывают в каждый носовой ход, откинув голову немного назад и отклонив ее вправо при применении в левую ноздрю и влево – при применении в правую ноздрю. Дозы Риноксила-Н, рекомендованные ниже, следует применять только под наблюдением врача. Продолжительность лечения не должна превышать 5-7 дней.

Взрослые и дети старше 6 лет.

Применяют Риноксил-Н, капли назальные, раствор 0,5 мг/мл, по 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в день.

Дети от 1 года до 6 лет.

Применяют Риноксил-Н, капли назальные, раствор 0,25 мг/мл, по 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в день.

Побочные действия

• жжение или сухость слизистой оболочки полости носа

• чихание, особенно у чувствительных пациентов

• головная боль

• бессонница

• усталость (утомляемость)

• чувство тревоги, галлюцинации, раздражительность, нарушение сна, судороги (очень редко у детей)

• опухание и отек слизистой оболочки (чувство заложенности носа) могут стать более интенсивными (реактивная гиперемия)

• аллергические реакции различной степени тяжести (ангионевротический отек, сыпь, зуд)

• развитие системного действия, такого как учащенное сердцебиение, учащение пульса и повышение кровяного давления

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата

• атрофический ринит

• противопоказано больным, которые принимают ингибиторы моноаминооксидазы и другие препараты, способствующие повышению артериального давления

• тяжелые формы сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, стенокардия)

• выраженный атеросклероз

• тахикардия

• повышенное внутриглазное давление,

• закрытоугольная глаукома

• гипертиреоз

• сахарный диабет

• феохромоцитома

— детский возраст не следует применять Риноксил-Н, капли назальные, раствор 0,25 мг/мл, детям в возрасте до 1 года

— Риноксил-Н, 0,5 мг/мл, – детям до 6 лет.

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении блокаторов МАО и трициклических антидепрессантов возможно повышение артериального давления.

Совместное назначение других сосудосуживающих лекарственных средств повышает риск развития побочных эффектов.

Особые указания

Следует избегать длительного применения и передозировки препарата. Длительное применение противоотечного средства для носа может привести к ослаблению его действия. Злоупотребление этим средством может вызвать

атрофию слизистой оболочки и реактивную гиперемию с медикаментозным ринитом, а также повреждение слизистого эпителия и ингибирование активности эпителия. Дозы выше рекомендованных следует применять только под наблюдением врача.

Беременность и период лактации

Не допускается превышение рекомендованных доз. В период беременности и кормления грудью препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

После длительного применения препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключить общее влияние на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством может снизиться.

Передозировка

Симптомы: после значительной передозировки или случайного приема внутрь могут возникнуть следующие симптомы: сужение зрачков, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры, тахикардия, аритмия, сосудистая недостаточность, артериальная гипертензия, дыхательные расстройства, отек легких, остановка сердца. Кроме этого могут возникнуть психические расстройства, а также угнетение функций центральной нервной системы, которые сопровождаются сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, остановкой дыхания, возможно развитие комы. При случайной передозировке следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата во флаконы полиэтиленовые. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона для потребительской тары.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Срок хранения после вскрытия флакона 28 суток.

Не использовать препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

ООО «НИКО», Украина, 86123, Донецкая обл., г. Макеевка, ул. Таежная, 1-1

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «НИКО», Украина

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ООО «НИКО», Украина, 86123, Донецкая обл., г. Макеевка, ул. Таежная, 1-1 Тел/факс: +(062) 341 46 42, электронный адрес: office@nikopharm.com.ua

856013601477976518_ru.doc	60.5 кб
427772991477977694_kz.doc	69 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Фармакотерапевтическая группа

Противоконгестивное средство – вазоконстриктор (альфа-адреномиметик). КОД ATX: R01AA07

Фармакокинетика

При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно
определить современными аналитическими методами.

Фармакологические свойства

Риномарис — препарат для интраназального применения.

Ксилометазолин обладает альфа-адреномиметическим действием: вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой
оболочки носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки.
Облегчает носовое дыхание при ринитах. В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую, не вызывает
гиперемию. Действие наступает
через несколько минут после применения и продолжается в течение 12 часов.

Стерилизованная морская вода, входящая в состав препарата Риномарис, способствует поддержанию нормального
физиологического состояния слизистой оболочки полости носа, разжижению слизи и нормализации ее выработки в
бокаловидных клетках слизистой оболочки носовой полости.

Микроэлементы улучшают функцию мерцательного эпителия, что позволяет снизить побочные местные реакции такие
как раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки.

Показания к применению

Противопоказания

Артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, глаукома, атрофический ринит, тиреотоксикоз,
хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе), детский возраст до 6 лет (для 1 мг/мл раствора)
и до 2 лет (для 0,5 мг/мл раствора), повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Меры предосторожности

С осторожностью применяют при сахарном диабете, стенокардии (ИБС).

Способ применения и дозы

Риномарис®, спрей назальный, 0,5 мг/мл

Дети от 2 до 6 лет по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 1-2 раза в сутки;
Дети старше 6 лет по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 2-3 раза в сутки.

Риномарис®, спрей назальный, 1 мг/мл

Дети старше 6 лет и взрослые по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 2-3 раза в сутки.
Препарат не следует применять чаще 4 раз в день, продолжительность курса 5-7 дней.

Побочное действие

При частом и/или длительном применении – раздражение и/или сухость слизистой
оболочки носоглотки, жжение, покалывание, чиханье, гиперсекреция, отек слизистой
оболочки носа.

Ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмии, повышение АД, головная боль, рвота,
бессонница, нарушение зрения; при длительном применении в высоких дозах –
депрессия.

Особые указания

Перед применением необходимо очистить носовые ходы.

Риномарис® не следует применять в течение длительного времени, например, при
хронических ринитах.

Беременность и лактация

При беременности и в период лактации препарат следует применять только после
тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и плода, не допускается
превышения рекомендуемых доз.

Лекарственное взаимодействие

Несовместим с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению
механизмами

Ксилометазолин в дозах, превышающих рекомендуемые, может влиять на способность
управлять транспортными средствами или оборудованием.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Форма выпуска

Спрей назальный, 0,5 мг/мл и 1 мг/мл.

По 10 мл, 15 мл препарата в пластиковом флаконе, снабженном распылительным
устройством и защитной крышкой из пропилена. По одному флакону с инструкцией по
применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на
упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта врача.

Производитель

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия.
ПРЕТЕНЗИИ К КАЧЕСТВУ ПРЕПАРАТА СЛЕДУЕТ НАПРАВЛЯТЬ В АДРЕС
ПРЕДСТАВИТЕЛЬСТВА ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о. В РОССИИ:
119330, г. Москва, Ломоносовский пр-т, д. 38, оф. 33, тел./факс: (495) 970-18-82,
970-18-83.