Роноцит 500 таблетки инструкция по применению цена

МНН: Цитиколин натрия

Производитель: «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Citicoline

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023771

Информация о регистрации в РК:
01.08.2018 — 01.08.2023

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Роноцит

Международное непатентованное название

Цитиколин

Лекарственная форма

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой 250 и 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество —
цитиколина натрия 261.258 и 522.516 мг (эквивалентно 250 и 500 мг
цитиколина)

вспомогательные вещества:
крахмал кукурузный, тальк,
гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая,
кроскармеллозы натрий, кремния диоксид коллоидный безводный, магния
стеарат

состав оболочки: Опадри®
II белый 85F18422 (спирт поливиниловый частично гидролизованный,
титана диоксид (Е 171), макрогол, тальк)

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью,
покрытые пленочной оболочкой белого цвета (с дозировками 250 и 500
мг)

Фармакотерапевтическая группа

Психоаналептики. Психостимуляторы и
ноотропы. Психостимуляторы и
ноотропы другие. Цитиколин

Код ATХ
N06BX06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Цитиколин является природным соединением, которое
содержится в организме. Полностью всасывается в желудочно-кишечном
тракте, <1 % дозы выявлено в кале на протяжении 5 дней после
приема. Выведение из организма происходит очень медленно,
преимущественно через органы дыхания и с мочой.

Фармакодинамика

Цитиколин, являясь предшественником ключевых
ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно
фосфолипидов), обладает широким спектром действия — способствует
восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие
фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов,
а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы
апоптоза. В остром периоде инсульта уменьшает объем поврежденной
ткани, улучшает холинергическую передачу. При черепно-мозговой травме
уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность
неврологических симптомов.

В случае хронической гипоксии головного мозга Роноцит
эффективен при лечении таких когнитивных расстройств, как ухудшение
памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении
повседневных действий и самообслуживании.

Возможно длительное лечение препаратом, поскольку
цитиколин не влияет на дыхание, пульс и артериальное давление

Показания к применению


инсульт и его последствия


черепно-мозговая травма и ее последствия


когнитивные, чувствительные и двигательные неврологические
расстройства, вызванные дегенеративными изменениями и сосудистыми
нарушениями.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь.

Рекомендуемая доза составляет от 500 мг до 2000 мг в
сутки.

Дозы препарата и продолжительность лечения зависят от
тяжести поражения мозга и устанавливаются врачом.

Пациентам пожилого возраста не требуется коррекции дозы

Побочные действия

Очень редко (<1/10,000)
(включая индивидуальные реакции).

— аллергические реакции, крапивница, экзантема,
покраснение кожи вплоть до пурпурного окрашивания, кожный зуд, отеки,
возможно развитие анафилактического шока

— головная боль, головокружение, галлюцинации,
возбуждение, бессонница, повышение температуры, чувство жара, тремор

— диспноэ

— тошнота, рвота, диарея

— повышение или кратковременное понижение артериального
давления

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата

— ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части
вегетативной нервной системы)

— детcкий
возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

Цитиколин усиливает эффекты леводопы.

Препарат не следует назначать одновременно с
лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Роноцит можно одновременно
применять с кровоостанавливающими средствами, внутричерепными
антигипертензивными средствами и с обычными перфузионными жидкостями.

Особые указания

Применение в педиатрии

В детской практике лекарственный препарат назначают,
если ожидаемая терапевтическая польза превосходит возможный риск.
Возраст и режим дозирования определяется лечащим врачом
индивидуально.

Беременность
и период лактации

Хотя доказательств риска при применении препарата в
период беременности или в период лактации получено не было, препарат
назначают, если ожидаемая польза превосходит потенциальный риск для
плода и ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на
способность управлять транспортным средством или потенциально
опасными механизмами
Цитиколин не оказывает
влияния на способность к управлению транспортными средствами и
использованию механизмов.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны в связи с низкой
токсичностью препарата

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в
контурные ячейковые упаковки
из фольги алюминиевой.

По 1 и/или 2 контурных упаковки
вместе с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку
картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш. (World Medicine
İlaç San. ve Tic. А.Ş.), Стамбул, Турция

Владелец регистрационного удостоверения

Уорлд Медицин Лтд (World
Medicine
Ltd),
Тбилиси, Грузия

Наименование,
адрес и контактные данные организации на территории Республики
Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству
лекарственных средств от потребителей

ТОО «РИН Фарм», Алматы, Турксибский район,
пр.Суюнбая, 222б

тел/факс: 8 (727) 252 90 90

Наименование,
адрес и контактные данные организации на территории Республики
Казахстан,
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

ТОО «TROKAS
PHARMA»,
Алматы, проспект Суюнбая 222-б

моб. тел +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).

е-mail:
pvpharma@worldmedicine.kz

проект_инстр_Роноцит,_таб_05-02-18.doc 0.06 кб
Роноцит_каз1.doc 0.05 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Роноцит (Ronocit) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Роноцит

💊 Состав препарата Роноцит

✅ Применение препарата Роноцит

📅 Условия хранения Роноцит

⏳ Срок годности Роноцит

C осторожностью применяется при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

Противопоказан для детей

Возможно применение пожилыми пациентами

Роноцит инструкция по применению

Описание лекарственного препарата

Роноцит
(Ronocit)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.

Дата обновления: 2022.10.28

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Роноцит

Р-р д/приема внутрь 100 мг/1 мл: фл. 10 мл 10 шт.

рег. №: ЛП-006575
от 17.11.20
— Действующее

Дата перерегистрации: 05.03.21

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Роноцит

Раствор для приема внутрь прозрачный, светло-розового цвета.

Вспомогательные вещества: сорбитол — 140 мг, глицерол — 70 мг, метилпарагидроксибензоат — 1.2 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0.2 мг, натрия цитрата дигидрат — 6 мг, натрия сахаринат — 0.2 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] — 0.0012757 мг, ароматизатор «Клубника» — 0.4 мг, калия сорбат — 0.2 мг, лимонной кислоты моногидрат — 0.5 мг, вода очищенная — достаточное количество до 1 мл.

10 мл — флаконы бесцветного стекла (10) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия: способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода

При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств, таких как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.

Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.

Фармакокинетика

Всасывание

Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность приблизительно такая же, как и после в/в введения.

Распределение

Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина — в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.

Метаболизм

Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. После приема концентрация холина в плазме крови существенно повышается.

Выведение

Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% — почками и через кишечник и около 12% — с выдыхаемым углекислым газом.

В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом углекислом газе — скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.

Показания препарата

Роноцит

  • острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);
  • восстановительный период после ишемического и геморрагического инсультов;
  • черепно-мозговая травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;
  • когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

Режим дозирования

Роноцит раствор для приема внутрь назначается перорально.

Перед применением препарат можно развести в небольшом количестве воды (120 мл или 1/2 стакана). Препарат принимают во время еды или между приемами пищи.

Острый период ишемического инсульта и ЧМТ: 1000 мг (10 мл) каждые 12 часов. Длительность лечения составляет не менее 6 недель.

Восстановительный период после ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: 500-2000 мг в сутки (5-10 мл 1-2 раза/сут). Дозировка и длительность лечения зависят от тяжести симптомов заболевания.

При назначении препарата пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.

Побочное действие

Нежелательные реакции (НР) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией частоты развития НР ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Со стороны психики: очень редко — галлюцинации, бессонница, возбуждение.

Со стороны нервной системы: очень редко — головная боль, головокружение, реакции со стороны парасимпатической системы, тремор, онемение в парализованных конечностях.

Со стороны сосудов: очень редко — артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы: очень редко — одышка.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко — снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — гиперемия, пурпура, анафилактический шок, крапивница, сыпь, кожный зуд.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — изменение активности печеночных ферментов.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко — озноб, чувство жара, отеки.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
  • пациенты с выраженной ваготонией (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы);
  • возраст до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных);
  • редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью фруктозы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют. Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности Роноцит назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

При назначении препарата в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Особые указания

На холоде может образоваться незначительное количество кристаллов вследствие временной частичной кристаллизации консерванта. При дальнейшем хранении в рекомендуемых условиях кристаллы растворяются в течение нескольких месяцев. Наличие кристаллов не влияет на качество препарата.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

Передозировка

С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны, даже в случаях превышения терапевтических доз.

Лекарственное взаимодействие

Цитиколин усиливает эффекты леводопы.

Не следует применять одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Условия хранения препарата Роноцит

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Роноцит

Срок годности — 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия реализации

Препарат отпускают по рецепту.

Контакты для обращений

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш. (ООО ТРОКАС ФАРМА)
(Турция)

Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.  (ООО Трокас фарма)

Представитель в России ООО «ТРОКАС ФАРМА»
141402 Московская обл., г. Химки,
ул. Спартаковская, д. 5, корп. 7, оф. 8
Тел./факс: 8-800-700-45-68
E-mail: info@worldmedicine.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Нейпилепт®
(РАФАРМА, Россия)

Нейпилепт®
(ФармФирма Сотекс, Россия)

Нейропол
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)

Нейрохолин
(БИННОФАРМ, Россия)

Нооактив
(ФАРМАСИНТЕЗ, Россия)

Нооцил®
(АТОЛЛ, Россия)

Рекогнан®
(ГЕРОФАРМ, Россия)

Цераксон®
(FERRER INTERNACIONAL, Испания)

Церемексин
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)

Цересил® Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)

Все аналоги

Обобщенные научные материалы

Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Роноцит (раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 500 мг/4 мл)

Дата последней актуализации: 06.02.2017

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Владелец РУ
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Источники информации
  • Фармакологическая группа
  • Характеристика
  • Фармакология
  • Показания к применению
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Способ применения и дозы
  • Меры предосторожности
  • Отзывы

Действующее вещество

ATX

Владелец РУ

Ротафарм Лимитед

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источники информации

Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2015–2016.

Фармакологическая группа

Характеристика

Цитиколин — природное эндогенное соединение, которое является промежуточным метаболитом в синтезе фосфатидилхолина — одного из основных структурных компонентов клеточной мембраны, обладает ноотропным действием.

Фармакология

Фармакодинамика

Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия — способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу. При ЧМТ уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода. При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств, таких как ухудшение памяти, безынициативность, трудности при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии. Эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.

Фармакокинетика

Всасывание. Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность практически такая же, как и после в/в введения.

Метаболизм. При в/в и в/м введении цитиколин метаболизируется в печени (при пероральном приеме — в кишечнике и печени) с образованием холина и цитидина. После применения цитиколина концентрация холина в плазме крови значительно повышается.

Распределение. Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина — в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Достигнув головного мозга, цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, принимая участие в построении фракции фосфолипидов.

Выведение. Только 15% дозы введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% почками и около 12% — с выдыхаемым СО2. В экскреции цитиколина с мочой выделяют 2 фазы: 1-я фаза — около 36 ч, в которой скорость выведения снижается быстро, и 2-я фаза, в которой скорость выведения снижается намного медленнее. Такая же фазность наблюдается при выведении с СО2, скорость выведения выдыхаемого СО2 быстро снижается приблизительно через 15 ч, в дальнейшем она снижается намного медленнее.

Показания к применению

Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии); восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов; черепно-мозговая травма, острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период; когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

Противопоказания

Повышенная чувствительность; пациенты с выраженной ваготонией (высоким тонусом парасимпатической части вегетативной нервной системы); детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных).

Применение при беременности и кормлении грудью

Отсутствуют достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин. Хотя доказательств риска для плода при применении цитиколина получено не было, в период беременности цитиколин назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

При применении цитиколина в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют.

Побочные действия

Побочные действия сгруппированы по частоте появления: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота не установлена.

Очень редко, включая индивидуальные случаи:

Аллергические реакции: сыпь, кожный зуд, анафилактический шок.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: бессонница, головная боль, головокружение, тремор, онемение в парализованных конечностях, стимуляция парасимпатической нервной системы.

Со стороны психики: галлюцинации, возбуждение.

Со стороны ССС: кратковременное изменение АД.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, изменение активности печеночных ферментов.

Прочие: чувство жара, отеки, одышка.

Взаимодействие

Цитиколин усиливает эффекты леводопы.

Не следует применять одновременно с ЛС, содержащими меклофеноксат.

Цитиколин в виде раствора для в/в и в/м введения совместим со всеми видами в/в изотонических растворов и растворов декстрозы.

Передозировка

С учетом низкой токсичности цитиколина случаи передозировки не описаны, даже при превышении терапевтических доз.

Способ применения и дозы

В/в, в/м, внутрь. Режим дозирования и длительность лечения определяются индивидуально, в зависимости от показаний и тяжести симптомов заболевания. Максимальная суточная доза — 2000 мг.

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Меры предосторожности

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакций (в т.ч. управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

Одна таблетка содержит

активное вещество — цитиколина натрия 261.258 и 522.516 мг (эквивалентно 250 и 500 мг цитиколина)

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, тальк, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллозы натрий, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат

состав оболочки: Опадри® II белый 85F18422 (спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид (Е 171), макрогол, тальк).

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета (с дозировками 250 и 500 мг).

Психоаналептики. Психостимуляторы и ноотропы. Психостимуляторы и ноотропы другие. Цитиколин.

Код ATХ N06BX06

Фармакокинетика

Цитиколин является природным соединением, которое содержится в организме. Полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, <1% дозы выявлено в кале на протяжении 5 дней после приема. Выведение из организма происходит очень медленно, преимущественно через органы дыхания и с мочой.

Фармакодинамика

Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия — способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта уменьшает объем поврежденной ткани, улучшает холинергическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов.

В случае хронической гипоксии головного мозга Роноцит эффективен при лечении таких когнитивных расстройств, как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании.

Возможно длительное лечение препаратом, поскольку цитиколин не влияет на дыхание, пульс и артериальное давление.

— инсульт и его последствия

— черепно-мозговая травма и ее последствия

— когнитивные, чувствительные и двигательные неврологические расстройства, вызванные дегенеративными изменениями и сосудистыми нарушениями.

Препарат принимают внутрь.

Рекомендуемая доза составляет от 500 мг до 2000 мг в сутки.

Дозы препарата и продолжительность лечения зависят от тяжести поражения мозга и устанавливаются врачом.

Пациентам пожилого возраста не требуется коррекции дозы.

Очень редко (<1/10,000) (включая индивидуальные реакции):

— аллергические реакции, крапивница, экзантема, покраснение кожи вплоть до пурпурного окрашивания, кожный зуд, отеки, возможно развитие анафилактического шока

— головная боль, головокружение, галлюцинации, возбуждение, бессонница, повышение температуры, чувство жара, тремор

— диспноэ

— тошнота, рвота, диарея

— повышение или кратковременное понижение артериального давления.

— повышенная чувствительность к компонентам препарата

— ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы)

— детcкий возраст до 6 лет

Цитиколин усиливает эффекты леводопы.

Препарат не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Роноцит можно одновременно применять с кровоостанавливающими средствами, внутричерепными антигипертензивными средствами и с обычными перфузионными жидкостями.

Применение в педиатрии

В детской практике лекарственный препарат назначают, если ожидаемая терапевтическая польза превосходит возможный риск. Возраст и режим дозирования определяется лечащим врачом индивидуально.

Хотя доказательств риска при применении препарата в период беременности или в период лактации получено не было, препарат назначают, если ожидаемая польза превосходит потенциальный риск для плода и ребенка.

Цитиколин не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.

Случаи передозировки не описаны в связи с низкой токсичностью препарата

По 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из фольги алюминиевой.

По 1 и/или 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности

По рецепту

Производитель
Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш. (World Medicine İlaç San. ve Tic. А.Ş.), Стамбул, Турция
Владелец регистрационного удостоверения
Уорлд Медицин Лтд (World Medicine Ltd), Тбилиси, Грузия
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «РИН Фарм», Алматы, Турксибский район, пр.Суюнбая, 222б
тел/факс: 8 (727) 252 90 90
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Troka Pharma», Алматы, проспект Суюнбая 222-б
моб. тел +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).
е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz

на 1 ампулу (4 мл) препарата:
Роноцит 500 мг/4 мл:

активное вещество: цитиколин натрия 522,52 мг (эквивалентно 500 мг цитиколина).
вспомогательные вещества: 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлористоводородной кислоты — до рН 7,2±0.1, вода для инъекций — до 4 мл.
Роноцит 1000 мг/4 мл:

активное вещество: цитиколин натрия 1045,04 мг (эквивалентно 1000 мг цитиколина).
вспомогательные вещества: 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлористоводородной кислоты — до рН 7,2±0,1, вода для инъекций — до 4 мл.

прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость.

ноотропное средство.

Код АТХ

N06BX06

Фармакодинамика


Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия — способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта уменьшает объем поврежденной ткани, улучшает холинэргическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.
При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен при лечении таких когнитивных расстройств, как ухудшение памяти, безынициативность, эмоциональная лабильность, трудности при выполнении повседневных действий и самообслуживании.
Эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.

Фармакокинетика


Всасывание

Цитиколин хорошо абсорбируется при внутривенном и внутримышечном введении.
Метаболизм

Метаболизируется в печени с образованием холина и цитидина. После парентерального введения концентрация холина в плазме крови существенно повышается.
Распределение

Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина — в цитидиновые нуклеотиды и цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты.
Проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% — почками и около 12% — с выдыхаемым воздухом. В экскреции цитиколина почками можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 ч, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом воздухе — скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 ч, а затем снижается намного медленнее.

  • острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);
  • восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;
  • черепно-мозговая травма, острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;
  • когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы).
  • возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность


Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют.
Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности лекарственный препарат назначают только в тех-случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Применение в период грудного вскармливания


Данные о выделении цитиколина и его метаболитов с грудным молоком отсутствуют. Риск для ребенка не может быть исключен.
При необходимости применения цитиколина следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозировка

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения. Внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 5 минут) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту). Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.
Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы: с первых суток после постановки диагноза по 1000 мг каждые 12 часов, длительность лечения — не менее 6 недель. Через 3-5 дней после начала лечения возможен переход на прием внутрь (если не нарушена функция глотания).
Восстановительный период ишемического и геморрагического инсульта, восстановительный период при черепно-мозговой травме, когнитивные нарушения: рекомендуемая доза составляет 500-2000 мг в сутки. Доза и длительность лечения зависят от тяжести симптомов заболевания.
Возможно применение пероральных форм цитиколина.
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы препарата Роноцит не требуется.
Раствор в ампуле предназначен для однократного применения. После вскрытия ампулы раствор следует использовать немедленно.
Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы (глюкозы).

Нежелательные реакции (HP) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией частоты развития HP ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), не часто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Нарушения психики

Очень редко: галлюцинации, бессонница, возбуждение.
Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: головная боль, головокружение, реакции со стороны парасимпатической системы, тремор, онемение в парализованных конечностях.
Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко: снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: изменение активности «печеночных» ферментов.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: гиперемия, пурпура, анафилактический шок, крапивница, сыпь, кожный зуд.
Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень редко: озноб, чувство жара, отек.

Случаи передозировки не описаны в связи с низкой токсичностью препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Цитиколин усиливает эффекты леводопы.
Препарат не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

При подозрении на продолжающееся внутричерепное кровотечение рекомендуется не превышать дозу препарата 1000 мг в сутки, препарат вводят внутривенно капельно со скоростью 30 капель в минуту.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период лечения пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/4 мл или 1000 мг/4 мл.
По 4 мл в ампулах бесцветною стекла. 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку.
1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет от даты производства.
Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения


«Ротафарм лимитед», Великобритания
23 зе Килнс, Такстед Роуд, Саффрон Уолден, ЭССЕКС СВ10 2UQ

Адрес места производства


К.О. «Ромфарм Компани С.Р.Л.» (S.C. «Rompharm Company S.R.L.») Ул. Ероилор № 1А, город Отопень, почтовый код 075100, уезд Ильфов, Румыния (Str. Eroilor nr. 1А, Oras Otopeni, cod 075100, Jud. Ilfov, Romania).

Организация, принимающая претензии от потребителей


ООО «Трокас Фарма», 141402, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская д. 5, корп. 7, офис 8.

Роноцит — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

ЛП-004764-290318

Торговое наименование препарата:

Роноцит

Международное непатентованное наименование:

цитиколин

Лекарственная форма:

раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав:

на 1 ампулу (4 мл) препарата:
Роноцит 500 мг/4 мл:

активное вещество: цитиколин натрия 522,52 мг (эквивалентно 500 мг цитиколина).
вспомогательные вещества: 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлористоводородной кислоты — до рН 7,2±0.1, вода для инъекций — до 4 мл.
Роноцит 1000 мг/4 мл:

активное вещество: цитиколин натрия 1045,04 мг (эквивалентно 1000 мг цитиколина).
вспомогательные вещества: 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлористоводородной кислоты — до рН 7,2±0,1, вода для инъекций — до 4 мл.

Описание:

прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

ноотропное средство.

Код АТХ:

N06BX06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия — способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта уменьшает объем поврежденной ткани, улучшает холинэргическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.
При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен при лечении таких когнитивных расстройств, как ухудшение памяти, безынициативность, эмоциональная лабильность, трудности при выполнении повседневных действий и самообслуживании.
Эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.

Фармакокинетика

Всасывание

Цитиколин хорошо абсорбируется при внутривенном и внутримышечном введении.
Метаболизм

Метаболизируется в печени с образованием холина и цитидина. После парентерального введения концентрация холина в плазме крови существенно повышается.
Распределение

Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина — в цитидиновые нуклеотиды и цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты.
Проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% — почками и около 12% — с выдыхаемым воздухом. В экскреции цитиколина почками можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 ч, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом воздухе — скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 ч, а затем снижается намного медленнее.

Показания к применению

  • острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);
  • восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;
  • черепно-мозговая травма, острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;
  • когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы).
  • возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют.
Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности лекарственный препарат назначают только в тех-случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Применение в период грудного вскармливания

Данные о выделении цитиколина и его метаболитов с грудным молоком отсутствуют. Риск для ребенка не может быть исключен.
При необходимости применения цитиколина следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения. Внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 5 минут) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту). Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.
Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы: с первых суток после постановки диагноза по 1000 мг каждые 12 часов, длительность лечения — не менее 6 недель. Через 3-5 дней после начала лечения возможен переход на прием внутрь (если не нарушена функция глотания).
Восстановительный период ишемического и геморрагического инсульта, восстановительный период при черепно-мозговой травме, когнитивные нарушения: рекомендуемая доза составляет 500-2000 мг в сутки. Доза и длительность лечения зависят от тяжести симптомов заболевания.
Возможно применение пероральных форм цитиколина.
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы препарата Роноцит не требуется.
Раствор в ампуле предназначен для однократного применения. После вскрытия ампулы раствор следует использовать немедленно.
Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы (глюкозы).

Побочное действие

Нежелательные реакции (HP) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией частоты развития HP ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), не часто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Нарушения психики

Очень редко: галлюцинации, бессонница, возбуждение.
Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: головная боль, головокружение, реакции со стороны парасимпатической системы, тремор, онемение в парализованных конечностях.
Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко: снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: изменение активности «печеночных» ферментов.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: гиперемия, пурпура, анафилактический шок, крапивница, сыпь, кожный зуд.
Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень редко: озноб, чувство жара, отек.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны в связи с низкой токсичностью препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Цитиколин усиливает эффекты леводопы.
Препарат не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Особые указания

При подозрении на продолжающееся внутричерепное кровотечение рекомендуется не превышать дозу препарата 1000 мг в сутки, препарат вводят внутривенно капельно со скоростью 30 капель в минуту.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период лечения пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/4 мл или 1000 мг/4 мл.
По 4 мл в ампулах бесцветною стекла. 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку.
1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

5 лет от даты производства.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

«Ротафарм лимитед», Великобритания
23 зе Килнс, Такстед Роуд, Саффрон Уолден, ЭССЕКС СВ10 2UQ
Адрес места производства:

К.О. «Ромфарм Компани С.Р.Л.» (S.C. «Rompharm Company S.R.L.») Ул. Ероилор № 1А, город Отопень, почтовый код 075100, уезд Ильфов, Румыния (Str. Eroilor nr. 1А, Oras Otopeni, cod 075100, Jud. Ilfov, Romania).
Организация, принимающая претензии от потребителей:

ООО «Трокас Фарма», 141402, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская д. 5, корп. 7, офис 8.

Купить Роноцит в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Инструкция по медицинскому применению лекарственного применения

Роноцит 500 мг №20 таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Роноцит

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Цитиколин, Citicoline

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой,

ОПИСАНИЕ

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

СОСТАВ

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

Активное вещество: цитиколин (в форме цитиколина натрия) 250 мг или 500 мг.

Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал. тальк, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая. кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Средства, влияющие на нервную систему. Психоаналептики. Психостимуляторы и ноотропные препараты. Другие психостимуляторы и ноотропы. Цитиколин.

Код АТХ: МбВХО6

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ФАРМАКОДИНАМИКА

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено в исследованиях с применением магнитно-резонансной спектроскопии. За счет этого действия цитиколин улучшает функционирование таких мембранных структур, как ионные насосы и рецепторы, без участия которых невозможно нормальное проведение нервных импульсов.

Благодаря мембраностабилизирующему действию, цитиколин проявляет противоотечные свойства и уменьшает отек мозга.

Экспериментальные исследования показали, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (Al, А2, С и D), тем самым уменьшая образование свободных радикалов, предотвращая разрушение мембран и сохраняя защитный антиоксидантный потенциал глутатиона.

Цитиколин обеспечивает поддержание энергетического резерва нервных клеток, ингибирует апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина.

В экспериментальных исследованиях было показано, что цитиколин также оказывает профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга.

Клинические исследования показали, что цитиколин достоверно увеличивает показатели функционального выздоровления у пациентов с острым нарушением мозгового кровообращения, что коррелирует с уменьшением очагов ишемического поражения головного мозга по данным нейровизуализации. У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет восстановление и уменьшает длительность и интенсивность посттравматического синдрома.

Цитиколин повышает уровень внимания и сознания, способствует уменьшению проявлений амнезии, когнитивных и других неврологических расстройств, связанных с ишемией головного мозга.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Всасывание

Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь, при этом в плазме крови значительно повышается концентрация холина. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность приблизительно такая же, как и после внутривенного введения.

Метаболизм

Цитиколин метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина.

Распределение

Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга. Фракции холина быстро включаются структурные фосфолипиды, а фракции цитидина — в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.

Выведение

Менее 3% введенной дозы цитиколина выводится из организма с мочой и через желудочно-кишечный тракт, около 12% — с выдыхаемым воздухом.

В процессе экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается медленнее. То же самое наблюдается и в процессе его элиминации с выдыхаемым воздухом — скорость выведения быстро снижается в течение 15 часов, а затем снижается значительно медленнее.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

  • острая фаза ишемического инсульта и его неврологические последствия;
  • черепно-мозговая травма и ее неврологические последствия;
  • когнитивные и поведенческие расстройства, обусловленные сосудистыми нарушениями и дегенеративными процессами в головном мозге.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Таблетки принимают внутрь независимо от приема пищи.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 500-2000 мг/сутки, в зависимости от тяжести состояния.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пациентов данной возрастной группы не требуется. Дети и подростки

Опыт применения у детей и подростков ограничен. Роноцит следует использовать только в тех случаях, когда ожидаемая терапевтическая польза превышает любой возможный риск.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— гиперчувствительность к цитиколину или к любому из вспомогательных веществ; — повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии со структурно-органными классами по MedDRA. Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (2 1/10); часто (2 1/100, но < l/1 0); нечасто (2 1/1000, но < 1/100); редко (2 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< l/1 0000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся дан ным Нежелательные реакции возникают очень редко  Нарушения психики: галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны сосудов: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.

Со стороны Дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.

Со стороны желудочно-кишечного 111ракпш.• тошнота. рвота, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: гиперемия лица, крапивница, экзантема, пурпу-

Общие расстройства и нарушения в месте введения: тремор, отеки.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. При выявлении у пациента серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство или появлении новой нежелательной реакции, не описанной в данном разделе, просим проинформировать в соответствии с Национальной системой фармаконадзора.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Роноцит (цитиколин 250 мг) содержит менее I ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. почти «не содержит натрия».

Роноцит (цитиколин 500 мг) содержит 27,27 мг налрия в одной таблетке, что эквивалентно l,36% от рекомендованного ВОЗ максимаЛЬНОГО суточного приема 2 г натрия для взрослого человека.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ

Роноцит не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ М ЛА КТи ЦИМ

Достаточные данные по применению цитиколина при беременности и в период лактации отсутствуют. Роноцит не следует использовать при беременности и в период грудного вскармливания, за исключением случаев. когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Цитиколин усиливает эффекты леводопы.

Не следует применять Роноцит одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

О случаях передозировки не сообщалось.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

10 таблеток в блистере.

1 или 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 0 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ

33 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Отпускается по рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ            

Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания «РОТАФАРМ ИЛАЧЛАРЫ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ», ТУРЦИЯ (”ROTAPHARM iLACLARI LiMiTED $iRkETi”, TURkEV). Произведено

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

(15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. 50 Гюнешли Багджылар / Стамбул) ”World Medicine tlae San. ve Tic. А.$.”, Turkey

(15 Temmuz Mah. Cami Уо1и Cad. No: 50 GUne*li Bagcllar / tstanbul).

Адрес организации, принимающей на территории КЫ РГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ претензии от потребителей по качеству продукщш (товара)

Кыргызская Республика г.Бишкек,ул Суванбердиева 102

ОСОО Трокас Фарма +996 з 12986234; +996 З 12986230

Категория:

Лекарственный препарат

Производитель:

Ротафарм Илачлары Лимитед Ширкети

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25°С

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Действующее вещество (МНН):

Цитиколин

Страна производитель:

Турция

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Роноцит.pdf, 376 Kb) [Скачать]

Ronocit

Регистрационный номер

Торговое наименование

Роноцит

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Описание

Прозрачная, бесцветная или светло-жёлтая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия — способствует восстановлению повреждённых мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза.

В остром периоде инсульта уменьшает объём поврежденной ткани, улучшает холинэргическую передачу.

При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.

При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен при лечении таких когнитивных расстройств, как ухудшение памяти, безынициативность, эмоциональная лабильность, трудности при выполнении повседневных действий и самообслуживании.

Эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.

Фармакокинетика

Всасывание

Цитиколин хорошо абсорбируется при внутривенном и внутримышечном введении.

Метаболизм

Метаболизируется в печени с образованием холина и цитидина. После парентерального введения концентрация холина в плазме крови существенно повышается.

Распределение

Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина — в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты.

Проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.

Только 15 % введённой дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3 % — почками и около 12% — с выдыхаемым воздухом. В экскреции цитиколина почками можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 ч, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом воздухе — скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 ч, а затем снижается намного медленнее.

Показания

— Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);

— восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;

— черепно-мозговая травма, острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;

— когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

Противопоказания

— Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы).

— возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют.

Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности лекарственный препарат назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Применение в период грудного вскармливания

Данные о выделении цитиколина и его метаболитов с грудным молоком отсутствуют. Риск для ребёнка не может быть исключён.

При необходимости применения цитиколина следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 5 минут) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту). Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный.

При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.

Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы: с первых суток после постановки диагноза по 1000 мг каждые 12 часов, длительность лечения — не менее 6 недель. Через 3–5 дней после начала лечения возможен переход на приём внутрь (если не нарушена функция глотания).

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсульта, восстановительный период при черепно-мозговой травме, когнитивные нарушения: рекомендуемая доза составляет 500-2000 мг в сутки. Доза и длительность лечения зависят от тяжести симптомов заболевания. Возможно применение пероральных форм цитиколина.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы препарата Роноцит не требуется.

Раствор в ампуле предназначен для однократного применения. После вскрытия ампулы раствор следует использовать немедленно.

Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы (глюкозы).

Побочное действие

Нежелательные реакции (HP) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией частоты развития HP ВОЗ: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 до <1/10), не часто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота- не может быть определена на основе имеющихся данных).

Нарушения психики

Очень редко: галлюцинации, бессонница, возбуждение.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: головная боль, головокружение, реакции со стороны парасимпатической системы, тремор, онемение в парализованных конечностях.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко: снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: изменение активности «печёночных» ферментов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: гиперемия, пурпура, анафилактический шок, крапивница, сыпь, кожный зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень редко: озноб, чувство жара, отёк.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны в связи с низкой токсичностью препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Цитиколин усиливает эффекты леводопы.

Препарат не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Особые указания

При подозрении на продолжающееся внутричерепное кровотечение рекомендуется не превышать дозу препарата 1000 мг в сутки, препарат вводят внутривенно капельно со скоростью 30 капель в минуту.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 500 мг/4 мл и 1000 мг/4 мл.

По 4 мл в ампулах бесцветного стекла.

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Альбендазол 400 инструкция по применению цена отзывы
  • Anodyne dual инструкция на русском языке
  • Дифлюкан детям инструкция по применению детям
  • Дибазол для иммунитета инструкция по применению таблетки взрослым
  • Как открыть самозанятость через мой налог пошаговая инструкция по применению