Роноцит инструкция по применению раствор для приема взрослым

МНН: Цитиколин натрия

Производитель: «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Citicoline

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023305

Информация о регистрации в РК:
16.10.2017 — 16.10.2022

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Роноцит

Международное непатентованное название

Цитиколин

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь,
100 мг/мл

Состав

1 мл препарата
содержит

активное
вещество —
натрия цитиколин 104.50 мг (эквивалентно
цитиколину 100.00 мг),

вспомогательные
вещества: сорбитол жидкий
некристаллизующийся, глицерин,
метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия цитрата
дигидрат, натрия сахарин, краситель Понсо 4R
(Е124), эссенция клубничная, калия сорбат, кислоты лимонной
моногидрат, вода очищенная.

Описание

Однородный прозрачный
светло-розового цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Нервная
система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые
при дефиците внимания и гиперактивности (ADHD—Attention
deficit
hyperactivity
disorder)
и ноотропные средства.
Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин.

Код
АТХ N06ВХ06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Цитиколин хорошо
абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального
применения практически полная, а биодоступность приблизительно такая
же, как и после внутривенного введения.

Метаболизм

Препарат
метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и
цитидина. После приема концентрация холина в плазме крови существенно
повышается.

Распределение

Цитиколин в
значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с
быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции
цитидина — в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин
проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные,
цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции
структурных фосфолипидов.

Выведение

Только 15% введенной
дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% — почками и
через кишечник и около 12% — с выдыхаемым углекислым газом.

В экскреции цитиколина
с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов,
в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в
ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же
самое наблюдается в выдыхаемом углекислом газе — скорость выведения
быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается
намного медленнее.

Фармакодинамика

Цитиколин, являясь предшественником
ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны
(преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия:
способствует восстановлению поврежденных мембран
клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному
образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток,
воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта
цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает
холинергическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает
длительность посттравматической комы и выраженность неврологических
симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности
восстановительного периода.

При хронической
гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных
расстройств, таких как ухудшение памяти, безынициативность,
затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и
самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также
уменьшает проявление амнезии.

Цитиколин
эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических
нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.

Показания к применению

— инсульт и его
последствия

— черепно-мозговая травма
и ее последствия

— когнитивные,
чувствительные и двигательные неврологические расстройства, вызванные
дегенеративными изменениями и сосудистыми нарушениями.

Способ применения и дозы

Роноцит
назначается перорально. Перед применением
препарат можно развести в небольшом количестве воды (120 мл или 1/2
стакана). Препарат принимают во время еды или между приемами пищи.

Рекомендуемый режим
дозирования:

Инсульт и его
последствия: 1000 мг
(10 мл) каждые 12 часов. Длительность лечения составляет не менее 6
недель.

Черепно-мозговая травма
и ее последствия, когнитивные,
чувствительные и двигательные неврологические расстройства, вызванные
дегенеративными изменениями и сосудистыми нарушениями:
500-2000 мг в сутки (5-10 мл 1-2 раза в сутки). Дозировка и
длительность лечения зависят от тяжести симптомов заболевания.

При
назначении препарата пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.

Побочные действия

Очень редко (<1/10000)
(включая индивидуальные случаи):

— аллергические реакции
(сыпь, кожный зуд, анафилактический шок)

— головная боль

— головокружение

— чувство жара

— тремор

— тошнота

— рвота

— диарея

— галлюцинации

— отеки

— одышка

— бессонница

— возбуждение

— диспноэ

— снижение аппетита

— онемение в
парализованных конечностях

— изменение активности
печеночных ферментов.

— кратковременное изменение
артериального давления, в результате стимуляции парасимпатической
системы

Противопоказания

— гиперчувствительность
к любому из компонентов препарата

— пациенты с выраженной
ваготонией (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной
нервной системы)

-недостаточное ферментативное
расщепление фруктозы (синдром мальабсорбции) из-за наличия в составе
сорбитола

— детский
возраст до 18 лет

— беременность, период лактации

Лекарственные взаимодействия

Цитиколин усиливает
эффекты леводопы.

Не следует применять
одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Особые указания

На
холоде может образоваться незначительное количество кристаллов
вследствие временной частичной кристаллизации консерванта. При
дальнейшем хранении в рекомендуемых условиях кристаллы растворяются в
течение нескольких месяцев. Наличие кристаллов не влияет на качество
препарата.

Беременность
и период лактации

Достаточные данные по применению цитиколина у беременных
женщин отсутствуют. Не следует назначать препарат во время
беременности, кроме явной необходимости, когда ожидаемая польза для
матери превосходит потенциальный риск для плода.

При
назначении препарата в период лактации женщинам следует прекратить
грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с
женским молоком отсутствуют.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Цитиколин
не оказывает влияния на способность к управлению транспортными
средствами и использованию механизмов.

Передозировка

С учетом низкой
токсичности препарата случаи передозировки не описаны, даже в случаях
превышения терапевтических доз.

Форма выпуска и упаковка

По
10 мл препарата помещают во флакон из бесцветного прозрачного стекла,
укупоренный завинчивающейся пластиковой крышкой, обеспечивающей
контроль первого вскрытия.10
флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.
По
30 мл препарата помещают во флакон из бесцветного прозрачного стекла,
укупоренный завинчивающейся пластиковой крышкой, обеспечивающей
контроль первого вскрытия.1
флакон с мерным шприцем и с инструкцией по медицинскому применению
на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при
температуре не выше 25C.

Хранить в недоступном для детей
месте.

Срок хранения

3 года

Не применять по
истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По
рецепту.

Производитель

«Уорлд
Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

Багджилар
Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин
4-5-6, Стамбул, Турция

Держатель
регистрационного удостоверения

«УОРЛД
МЕДИЦИН ЛТД»

Тбилиси,
Грузия

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации
на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) 
по качеству лекарственных  средств  от потребителей:

ТОО
«TROKA-S PHARMA», РК, г.
Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8(7272)
529090

www.worldmedicine.kz

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации
на
территории Республики Казахстан, ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства:

ТОО «TROKA-S
PHARMA», РК, г. Алматы, пр.Суюнбая, 222бСотовый тел +7 701
786 33 98, (24-часовой доступ).e-mail: pvpharma@worldmedicine.kz

Роноцит_каз.doc	0.06 кб
Роноцит.docx	0.03 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Роноцит — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

ЛП-004764-290318

Торговое наименование препарата:

Роноцит

Международное непатентованное наименование:

цитиколин

Лекарственная форма:

раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав:

на 1 ампулу (4 мл) препарата:
Роноцит 500 мг/4 мл:

активное вещество: цитиколин натрия 522,52 мг (эквивалентно 500 мг цитиколина).
вспомогательные вещества: 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлористоводородной кислоты — до рН 7,2±0.1, вода для инъекций — до 4 мл.
Роноцит 1000 мг/4 мл:

активное вещество: цитиколин натрия 1045,04 мг (эквивалентно 1000 мг цитиколина).
вспомогательные вещества: 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлористоводородной кислоты — до рН 7,2±0,1, вода для инъекций — до 4 мл.

Описание:

прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

ноотропное средство.

Код АТХ:

N06BX06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия — способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта уменьшает объем поврежденной ткани, улучшает холинэргическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.
При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен при лечении таких когнитивных расстройств, как ухудшение памяти, безынициативность, эмоциональная лабильность, трудности при выполнении повседневных действий и самообслуживании.
Эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.

Фармакокинетика

Всасывание

Цитиколин хорошо абсорбируется при внутривенном и внутримышечном введении.
Метаболизм

Метаболизируется в печени с образованием холина и цитидина. После парентерального введения концентрация холина в плазме крови существенно повышается.
Распределение

Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина — в цитидиновые нуклеотиды и цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты.
Проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% — почками и около 12% — с выдыхаемым воздухом. В экскреции цитиколина почками можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 ч, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом воздухе — скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 ч, а затем снижается намного медленнее.

Показания к применению

• острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);
• восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;
• черепно-мозговая травма, острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;
• когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы).
• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют.
Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности лекарственный препарат назначают только в тех-случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Применение в период грудного вскармливания

Данные о выделении цитиколина и его метаболитов с грудным молоком отсутствуют. Риск для ребенка не может быть исключен.
При необходимости применения цитиколина следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения. Внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 5 минут) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту). Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.
Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы: с первых суток после постановки диагноза по 1000 мг каждые 12 часов, длительность лечения — не менее 6 недель. Через 3-5 дней после начала лечения возможен переход на прием внутрь (если не нарушена функция глотания).
Восстановительный период ишемического и геморрагического инсульта, восстановительный период при черепно-мозговой травме, когнитивные нарушения: рекомендуемая доза составляет 500-2000 мг в сутки. Доза и длительность лечения зависят от тяжести симптомов заболевания.
Возможно применение пероральных форм цитиколина.
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы препарата Роноцит не требуется.
Раствор в ампуле предназначен для однократного применения. После вскрытия ампулы раствор следует использовать немедленно.
Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы (глюкозы).

Побочное действие

Нежелательные реакции (HP) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией частоты развития HP ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), не часто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Нарушения психики

Очень редко: галлюцинации, бессонница, возбуждение.
Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: головная боль, головокружение, реакции со стороны парасимпатической системы, тремор, онемение в парализованных конечностях.
Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко: снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: изменение активности «печеночных» ферментов.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: гиперемия, пурпура, анафилактический шок, крапивница, сыпь, кожный зуд.
Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень редко: озноб, чувство жара, отек.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны в связи с низкой токсичностью препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Цитиколин усиливает эффекты леводопы.
Препарат не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Особые указания

При подозрении на продолжающееся внутричерепное кровотечение рекомендуется не превышать дозу препарата 1000 мг в сутки, препарат вводят внутривенно капельно со скоростью 30 капель в минуту.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период лечения пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/4 мл или 1000 мг/4 мл.
По 4 мл в ампулах бесцветною стекла. 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку.
1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

5 лет от даты производства.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

«Ротафарм лимитед», Великобритания
23 зе Килнс, Такстед Роуд, Саффрон Уолден, ЭССЕКС СВ10 2UQ
Адрес места производства:

К.О. «Ромфарм Компани С.Р.Л.» (S.C. «Rompharm Company S.R.L.») Ул. Ероилор № 1А, город Отопень, почтовый код 075100, уезд Ильфов, Румыния (Str. Eroilor nr. 1А, Oras Otopeni, cod 075100, Jud. Ilfov, Romania).
Организация, принимающая претензии от потребителей:

ООО «Трокас Фарма», 141402, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская д. 5, корп. 7, офис 8.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)