Розарт инструкция по применению цена отзывы аналоги таблетки взрослым

Ингибиторы транспортных белков. Розувастатин является субстратом некоторых транспортных белков, включая мембранный переносчик ОАТР1В1, вовлеченный в процесс печеночного захвата, и транспортный белок BCRP. Одновременный прием розувастатина с ЛС, ингибирующими эти транспортные белки, может привести к увеличению концентрации розувастатина в плазме крови и повысить риск развития миопатии.

Одновременное применение розувастатина и циклоспорина не влияет на плазменную концентрацию циклоспорина, однако усиливает эффект розувастатина (замедляется его выведение, увеличивается AUC в 7 раз, C_max — в 11 раз). Одновременный прием циклоспорина и розувастатина противопоказан.

Одновременный прием эритромицина и розувастатина приводит к уменьшению AUC розувастатина на 20% и увеличивает C_max на 30%. Подобное взаимодействие может возникать в результате усиления моторики кишечника, вызываемого приемом эритромицина. У пациентов, получающих непрямые антикоагулянты (например, варфарин), рекомендуется мониторинг MHO, поскольку начало терапии розувастатином или повышение его дозы может приводить к увеличению MHO, а отмена розувастатина или снижение его дозы может приводить к его уменьшению.

Гемфиброзил и другие гиполипидемические средства. Одновременный прием гемфиброзила и розувастатина увеличивает C_max и AUC розувастатина в 2 раза (см. «Особые указания»). Основываясь на данных по специфическому взаимодействию, не ожидается фармакокинетически значимого взаимодействия с фенофибратом, возможно фармакодинамическое взаимодействие. Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и гиполипидемические дозы никотиновой кислоты (не менее 1 г/сут) увеличивали риск возникновения миопатии при одновременном применении с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, возможно, в связи с тем, что они могут вызывать миопатию и при применении в качестве монотерапии. При одновременном приеме розувастатина с одним из препаратов данной группы пациентам рекомендуется начальная доза розувастатина 5 мг, суточная доза розувастатина 40 мг в данном случае противопоказана.

Одновременное применение розувастатина и антацидов, содержащих алюминия и магния гидроксид, приводит к снижению плазменной концентрации розувастатина примерно на 50%. Данный эффект выражен слабее, если антациды применяются через 2 ч после приема розувастатина. Клиническая значимость данного взаимодействия не изучалась.

Одновременное применение розувастатина и пероральных контрацептивов увеличивает AUC этинилэстрадиола и AUC норгестрела на 26 и 34% соответственно, что следует учитывать при подборе дозы пероральных контрацептивов. Фармакокинетические данные по одновременному применению розувастатина и гормонозаместительной терапии отсутствуют, следовательно, нельзя исключить аналогичного эффекта при их совместном применении. Однако подобная комбинация широко применялась во время проведения клинических исследований розувастатина и хорошо переносилась пациентами.

Результаты исследований in vivo и in vitro показали, что розувастатин не является ни ингибитором, ни индуктором изоферментов цитохрома Р450. Розувастатин является непрофильным субстратом для этих изоферментов. Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с такими препаратами, как флуконазол (ингибитор изоферментов CYP2C9 и CYP3A4), кетоконазол (ингибитор изоферментов CYP2A6 и CYP3A4), связанных метаболизмом с системой цитохрома Р450.

Совместное применение 10 мг розувастатина и 10 мг эзетимиба у пациентов с гиперхолестеринемией приводило к увеличению AUC розувастатина в 1,2 раза. Однако нельзя исключить фармакодинамического взаимодействия между розувастатином и эзетимибом в отношении появления нежелательных явлений.

Несмотря на то что точный механизм взаимодействия неизвестен, применение ингибиторов ВИЧ-протеаз с розувастатином может привести к выраженному увеличению экспозиции розувастатина.

Фармакокинетическое исследование одновременного применения 20 мг розувастатина с комбинированным препаратом, содержащим два ингибитора ВИЧ-протеаз (400 мг лопинавира/100 мг ритонавира) у здоровых добровольцев приводило к приблизительно двукратному и пятикратному увеличению AUC_0–24 и C_max розувастатина соответственно. Таким образом, не рекомендуется совместное применение розувастатина с ингибиторами ВИЧ-протеаз у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Не отмечается клинически значимого взаимодействия розувастатина с дигоксином. В таблице 1 перечислены различные виды взаимодействия, в т.ч. взаимодействия, требующие коррекции дозы розувастатина. Следует скорректировать дозу розувастатина при необходимости одновременного применения с другими лекарственными препаратами, повышающими системную концентрацию розувастатина. Если ожидаемое увеличение AUC составляет приблизительно в 2 раза или больше, то начальная доза розувастатина должна составлять 5 мг 1 раз в день. Суточная доза розувастатина должна быть скорректирована таким образом, чтобы его системная концентрация с учетом ее повышения не превышала таковую при приеме дозы розувастатина 40 мг в монотерапии. Например при приеме гемфиброзила доза розувастатина не должна превышать 20 мг (увеличение AUC в 1,9 раза) и 10 мг при приеме комбинации атазанавир/ритонавир (увеличение AUC в 3,1 раза).

Таблица 1

Влияние одновременного приема препаратов на экспозицию розувастатина (AUC, в порядке снижения значимости)

Режим дозирования взаимодействующего препарата	Режим дозирования розувастатина	Изменение значения AUC розувастатина
Циклоспорин 75–200 мг 2 р/день, 6 мес	10 мг 1 р/день, 10 дней	Увеличение в 7,1 раза
Атазанавир 300 мг/ритонавир 100 мг 1 р/день, 8 дней	10 мг, разовый прием	Увеличение в 3,1 раза
Лопинавир 400 мг/ритонавир 100 мг 2 р/день, 17 дней	20 мг 1 р/день, 7 дней	Увеличение в 2,1 раза
Гемфиброзил 600 мг 2 р/день, 7 дней	80 мг, разовый прием	Увеличение в 1,9 раза
Элтромбопаг 75 мг 1 р/день, 10 дней	10 мг, разовый прием	Увеличение в 1,6 раза
Дарунавир 600 мг/ритонавир 100 мг 2 р/день, 7 дней	10 мг 1 р/день, 7 дней	Увеличение в 1,5 раза
Типранавир 500 мг/ритонавир 200 мг 2 р/день, 11 дней	10 мг, разовый прием	Увеличение в 1,4 раза
Дронедарон 400 мг 2 р/день	Не применимо	Увеличение в 1,4 раза
Итраконазол 200 мг 1 р/день, 5 дней	10 мг, разовый прием	Увеличение в 1,4 раза
Эзетимиб 10 мг 1 р/день, 14 дней	10 мг 1 р/день, 14 дней	Увеличение в 1,2 раза
Фосампренавир 700 мг/ритонавир 100 мг 2 р/день, 8 дней	10 мг, разовый прием	Без изменений
Алеглитазар 0,3 мг, 7 дней	40 мг, 7 дней	Без изменений
Силимарин 140 мг 3 р/день, 5 дней	10 мг, разовый прием	Без изменений
Фенофибрат 67 мг 3 р/день, 7 дней	10 мг, 7 дней	Без изменений
Рифампин 450 мг 1 р/день, 7 дней	20 мг, разовый прием	Без изменений
Кетоконазол 200 мг 2 р/день, 7 дней	80 мг, разовый прием	Без изменений
Флуконазол 200 мг 1 р/день, 11 дней	80 мг, разовый прием	Без изменений
Эритромицин 500 мг 4 р/день, 7 дней	80 мг, разовый прием	Уменьшение на 28%
Байкалин 50 мг 3 р/день, 14 дней	20 мг, разовый прием	Уменьшение на 47%

Состав

В состав Розарта входит действующее вещество розувастатин в количестве 5,10, 20 и 40 миллиграммов, а также вспомогательные вещества:

• микрокристаллическая целлюлоза;
• кросповидон;
• кальция гидрофосфата дигидрат;
• моногидрат лактозы;
• стеарат магния.

Оболочка таблеток Розарт состоит из:

• гипромеллозы;
• диоксида титана;
• моногидрата лактозы;
• макрогола;
• триацетин.

Форма выпуска

• Таблетки 5 миллиграмм белого цвета, круглой формы в пленочной оболочке. На одной из сторон нанесена маркировка ST 1.
• Таблетки 10 миллиграмм розового цвета, круглой формы в пленочной оболочке. На одной из сторон нанесена маркировка ST 2.
• Таблетки 20 миллиграмм розового цвета, круглой формы в пленочной оболочке. На одной из сторон нанесена маркировка ST 3.
• Таблетки 40 миллиграмм розового цвета, овальной формы в пленочной оболочке. На одной из сторон нанесена маркировка ST 4.

Фармакологическое действие

Розарт относится к классу препаратов статинов, которые используется для лечения высокого уровня холестерина и связанных с ним состояний, а также для предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Розарт — это селективный и конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы, лимитирующий ферменты в синтезе холестерина. Он увеличивает количество печеночных рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, увеличивая захват и катаболизм ЛПНП. Он также уменьшает уровень аполипопротеина В, триглицеридов и повышает ЛПВП.

В 1 неделю приема препарата активные вещества поглощаются не полностью и всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность составляет примерно 20%. Максимальная концентрации в плазме достигается через 5 часов после перорального приема.

Связывание с белком составляет 90%. Метаболизм осуществляется в печени. Выведение с калом (90% пероральной дозы) приблизительно через 19 часов (период полувыведения).

Показания к применению

Розарт показан к применению при:

• Гиперхолестеринемии второго типа по классификации Фредриксона (состояние предболезни, которое без надлежащего лечения может перерасти в атеросклероз), в том числе гетерозиготной формы (наследственной) или смешанной формы (комбинированная) гиперлипидемии. Препарат используется в комбинации с другими немедикаментозными мероприятиями, направленными на снижение массы тела и уровня холестерина в крови.
• Гипертриглицеридемия четвертого типа по классификации Фредриксона. Препарат используется в комбинации с диетой, разработанной диетологом.
• Необходимости снижения темпа развития атеросклероза. Используется препарат в качестве дополнения к диете у людей, которым специалист уже назначил терапевтические мероприятия для уменьшения уровня содержания общего холестерина и холестерина-ЛПНП.
• Для профилактики развития заболеваний сердечно-сосудистой системы, а также их осложнений – инфаркт миокарда, инсульт, ишемическая болезнь сердца.

Противопоказания

Лекарство Розарт имеет несколько серьезных противопоказаний:

• непереносимость любого ингредиента препарата;
• активное заболевание печени или необъяснимые функциональные аномалии работы печени;
• беременность;
• планирование беременности;
• период лактации;
• возраст до 18 лет;
• миопатия;
• почечная недостаточность и нарушения функции почек.

Розарт необходимо использовать с большой осторожностью, если:

• если пациенту назначено терапевтическое лечение медикаментозными препаратами;
• если пациент использует методы нетрадиционной медицины (лечение гомеопатическими средствами, травами и прочее);
• при регулярных мышечных спазмах;
• при низком кровяном давлении;
• при перенесенных тяжелых инфекционных заболеваниях;
• при нарушениях функции щитовидной железы;
• при диабете;
• при обезвоживании;
• при чрезмерных физических нагрузках.

Побочные действия

Побочные эффекты встречаются редко. Следующие побочные эффекты должны быть доведены до сведения врача, если они сохраняются или ухудшаются:

• запор;
• изжога;
• головокружение;
• проблемы со сном;
• депрессия;
• боли в суставах;
• кашель;
• потеря памяти или забывчивость;
• путаница сознания.

Следующие побочные эффекты являются более серьезными. При их наличии необходимо прекратить прием Розарта и немедленно обратиться к врачу. К таким побочным реакциям относятся:

• мышечная боль или слабость;
• лихорадка;
• боль в груди;
• пожелтение кожи или глаз;
• потемнение мочи;
• боль в правой верхней части живота;
• тошнота;
• крайняя усталость;
• необычные кровотечения или гематомы;
• потеря аппетита;
• гриппоподобные симптомы;
• боль в горле, озноб или другие признаки инфекции.

Если какие-либо признаки аллергической реакции развиваются, необходимо связаться с экстренной медицинской помощью немедленно:

• сыпь;
• крапивница;
• зуд;
• затрудненное дыхание или глотание;
• отек лица, горла, языка, губ, глаз, рук, ног, лодыжек или голеней;
• охриплость;
• онемение или покалывание в пальцах рук и ног.

Инструкция по применению Розарта

В инструкции по применению Розарт 10 мг говорится, что препарат принимают перорально без предварительного измельчения. Запивают препарат достаточным количеством жидкости, предпочтительно водой. Прием таблеток не зависит от приема пищи.

Согласно инструкции по применению Розарт 10 миллиграмм, принимать препарат следует с минимальной дозировки — 5 миллиграмм или 10 миллиграмм, даже если ранее принимались высокие дозы других статинов. Выбор начальной дозировки зависит от:

• уровня холестерина;
• уровня риска сердечного приступа или инсульта;
• уровня восприимчивости к компонентам препарата.

При начальной дозировке 5 миллиграмм, врач может удвоить эту дозу до 10 миллиграмм, а затем увеличить до 20 миллиграмм и 40 миллиграмм, если это необходимо.

Между каждыми корректировками дозы должны пройти четыре недели. Максимальная суточная дозировка составляет 40 миллиграмм. Это доза назначают только пациентам с высоким уровнем холестерина и с высоким риском развития инфаркта или инсульта, где дозировка 20 миллиграмм является достаточной для снижения уровня холестерина в крови.

При назначении препарата для снижения риска сердечного приступа, инсульта или их
соответствующих проблем со здоровьем рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг. Дозировка может быть снижена, если у пациента присутствуют симптомы, входящие в список противопоказаний.

Доза для детей в возрасте от десяти до семнадцати лет — обычная начальная дозировка составляет 5 миллиграмм, максимальная суточная доза составляет 20 мг. Препарат следует принимать один раз в день.

Лекарство Розарт, по инструкции по применению, в дозировке 40 мг назначать детям не рекомендуется.

Передозировка

Симптомы передозировки Розартом аналогичны симптомам побочного действия препарата. При их выраженности необходимо обратиться за помощью к специалисту, который назначит симптоматическое лечение.

В данном случае гемодиализ будет неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Розарт при одновременном приеме с некоторыми лекарственными средствами может спровоцировать проявление нежелательных реакций:

• Прием Розарта с Циклоспорином – последний препарат стимулирует многократное увеличение системной экспозиции розувастатина, поэтому пациентам, которым назначено лечение Циклоспорином необходимо принимать Розарт в минимальной дозировке – не более 5 миллиграмм в сутки.
• Гемофиброзил (Gemfibrozil) — значительно увеличивает системную экспозицию розувастатина. В связи с наблюдаемым повышенным риском миопатии / рабдомиолиза , комбинированной терапии Розарта и Гемфиброзила следует избегать. Максимальная дозировка не должна превышать 10 миллиграммов в сутки.
• Ингибиторы протеазы — совместное применение Розарта с некоторыми ингибиторами протеазы в сочетании с ритонавиром оказывает различные эффекты на розувастатин, а точнее на воздействие вещества на организм. Ингибиторы протеазы в комбинациях: лопинавиром + ритонавир и атазанавир + ритонавир могут увеличить системную экспозицию розувастатина до трех раз. Для этих комбинаций доза Розарта не должна превышать 10 миллиграмм один раз в день.

Условия продажи

Препарат отпускается в аптеках по рецепту врача с соответствующей печатью.

Условия хранения

Хранить Розарт нужно в темном месте при температуре не выше 30С по Цельсию.

Срок годности

Срок годности препарата составляет 36 месяцев.

Аналоги Розарта

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

У данного лекарственного препарата довольно обширная группа аналогов, совпадающих по составу и количеству действующего вещества. В их список входят:

• Акорта;
• Мертенил;
• Розувастатин;
• Крестор;
• Розукард;
• Розистарк;
• Розулип;
• Тевастор.

Также у Розарта есть аналоги, совпадающие по фармакологической группе (статины). К ним относятся:

• Акталипид;
• Апекстатин;
• Атокорд;
• Аторис;
• Вазилип;
• Зокор;
• Лескол;
• Липостат;
• Ловакор;
• Медостатин;
• Ровакор;
• Розулип;
• Симвакол;
• Симвор;
• Торвазин;
• Холетар.

Внимание: цена аналогов может сильно отличаться от стоимости препарата.

Отзывы о Розарте

Сегодня в интернете можно найти большое количество отзывов о Розарте. Хотелось бы обратить внимание на отзывы врачей, которые ввиду высокой квалификации и большого опыта в лечении заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина, характеризуют данный лекарственный препарат как достаточно сложный.

Специалисты предостерегают пациентов и коллег от бессистемного приема таблеток, поскольку неправильное лечение может повлечь за собой развитие более сложных заболеваний. У препарата есть масса побочных эффектов, а также были зарегистрированы несколько случаев рабдомиолиза.

Пациенты, в свою очередь выражают на форумах полную удовлетворенность эффектом, оказанным лекарством Розарт. Многие пишут, что после приема этого препарата у них не возникло никаких побочных реакций, а самочувствие существенно улучшилось.

Цена Розарта

Что касается стоимости таблеток, то она зависит от содержания активного вещества в них (мг) и количества самих таблеток в упаковке.

К примеру, таблетки 10 миллиграмм 30 штук в упаковке стоит примерно 509 рублей, а вот цена Розарта с таким же содержанием активного вещества, но 90 штук в упаковке в два раза выше – примерно 1190 рублей.

Розарт 20 мг 90 штук в упаковке стоит порядка 1500 рублей.

Состав

Таблетки 5мг, 10 мг, 20мг или 40мг:

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активное вещество

Розувастатин — 5мг, 10мг, 20мг или 40мг (в виде розувастатина кальция).

Вспомогательные вещества

Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кросповидон (тип А), кальция гидрофосфат дигидрат, лактозы моногидрат, магния стеарат и пленочная оболочка Опадрай II 33G28435 Белый, состава: гипромеллоза 2910, титана диоксид Е171, лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин (для таблеток 5мг) или Опадрай II 33G240007 Розовый, состава: гипромеллоза 2910, титана диоксид Е171, лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин, кармин Е120 (для таблеток 10мг, 20мг и 40мг).

Описание

Таблетки 5 мг: круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «ST1» с одной стороны, диаметр около 5,5 мм

Таблетки 10 мг: круглые двояковыпуклые таблетки розового цвета, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «ST2» с одной стороны, диаметр около 7 мм

Таблетки 20 мг: круглые двояковыпуклые таблетки розового цвета, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «ST3» с одной стороны, диаметр около 9 мм

Таблетки 40 мг: овальные двояковыпуклые таблетки розового цвета, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «ST4» с одной стороны, размер около 16*8 мм

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические препараты. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. Код ATX: С10АА07

Фармакологические свойства

Розувастатин эффективен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией, с гипертриглицеридемией или без нее, независимо от расовой принадлежности, пола или возраста, а также у пациентов с диабетом или наследственной формой гиперхолестеринемии.

Розувастатин оказывает клинический эффект при лечении большинства пациентов с гиперхолестеринемией типов IIа и IIIb.

Розувастатин оказывает аддитивный эффект по снижению уровня триглицеридов при совместном применении с ниацином (см. раздел Особые указания).

Максимальные концентрации розувастатина в плазме крови достигаются примерно через 5 часов после приема внутрь. Абсолютная биодоступность составляет примерно 20%.

Около 90% розувастатина связывается с белками плазмы крови.

Розувастатин подвергается ограниченному метаболизму (приблизительно 10%). Основными метаболитами являются Н-десметил и лактон. Н-десметил примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, тогда как лактоновые формы являются клинически неактивными.

Примерно 90% розувастатина выводится в неизменном виде с калом (в виде адсорбированной и неадсорбированной активной субстанции), остальная часть выводится с мочой. Около 5% выводимого с мочой розувастатина выводится в неизменном виде. Период полувыведения из плазмы крови составляет 19 часов. Период полувыведения не увеличивается при назначении более высоких доз препарата.

Системное действие розувастатина возрастает с увеличением дозы. Не наблюдается изменений в фармакокинетических параметрах при многократном приеме в течение суток.

Показания к применению

Первичная гиперхолестеринемия (типа IIа, включая гетерозиготную форму наследственной гиперхолестеринемии) или смешанная дислипидемия (типа IIIb) в качестве дополнения к диете при неэффективности диетотерапии и других немедикаментозных мероприятий (например, физическая нагрузка и снижение массы тела). Гомозиготная форма наследственной гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете при неэффективности диетотерапии и других видов лечения, направленных на снижение уровня липопротеидов (например, ЛПНП-аферез) или при невозможности применения такой терапии.

Противопоказания

гиперчувствительность к розувастатину или другим компонентам препарата;

заболевания печени в активной фазе, включая постоянные подъемы уровней трансаминаз в сыворотке крови неясной этиологии и любое повышение сывороточных трансаминаз, превышающее трехкратное значение верхней границы нормы;

тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин);

миопатия;

прием циклоспорина;

беременность и лактация, а также женщины детородного возраста, не использующие надежные методы контрацепции.

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Доза 40 мг противопоказана пациентам с предрасполагающими факторами к развитию миопатии/рабдомиолиза. Такими факторами служат:

умеренная степень почечной недостаточности (клиренс креатинина <60 мл/мин);

гипотиреоз;

мышечные расстройства в анамнезе пациента или семейном анамнезе;

наличие анамнеза токсичного действия на мускулатуру при приеме другого ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы или фибрата;

алкогольная зависимость;

ситуации, при которых возможно увеличение плазменных концентраций;

монголоидная раса;

совместное применение с фибратами (см. разделы Особые указания, Взаимодействие с другими лекарственными средствами).

Дозирование и способ применения

До начала лечения пациент должен быть переведен на стандартную диету, понижающую уровень холестерина, и должен придерживаться этой диеты до окончания лечения. Доза подбирается индивидуально для каждого пациента в зависимости от цели лечения и ответной реакции на проводимую терапию.

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 или 10 мг один раз в сутки, как для пациентов, не получавших ранее статины, так и для пациентов, получавших ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. Прием дозы в 5 мг может быть осуществлен путем деления таблетки на две части по делительной риске.

При выборе начальной дозы следует учитывать уровень холестерина у каждого пациента и риск сердечно-сосудистых заболеваний, а также возможное развитие побочных эффектов (см. разделы Особые указания и Побочное действие). При необходимости, через 4 недели может быть проведено изменение режима дозирования. Пациентам с тяжелой формой гиперхолестеринемии с высоким риском осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы (в частности, с семейной гиперхолестеринемией), у которых доза 20 мг не дала адекватного клинического эффекта, и за которыми будет осуществляться дальнейшее врачебное наблюдение (см. раздел Особые указания),

назначение максимальной дозы 40 мг должно быть осуществлено после 4-х недельного срока лечения. С учетом увеличения количества побочных эффектов при приеме препарата в дозе 40 мг, по сравнению с более низкими дозировками (см. раздел Побочное действие), рекомендуется наблюдение у специалиста при повышении дозы препарата до 40 мг.

Принимать розувастатин можно в любое время суток, независимо от приема пищи.

Применение у детей

Розувастатин не рекомендован к применению у детей ввиду недостаточности данных, подтверждающих его безопасность.

Применение у пожилых пациентов

Для пациентов старше 70 лет рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг (см. раздел Особые указания). Изменения в режиме дозирования у данной группы пациентов не требуется.

Применение пациентами с почечной недостаточностью

Для больных с легкой и средней степенью почечной недостаточности изменений дозы не требуется. Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг для пациентов со средней степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина <60 мл/мин). Применение препарата в дозе 40 мг у пациентов со средней степенью почечной недостаточности противопоказано. Применение розувастатина противопоказано пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности (см. раздел Противопоказания).

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Не наблюдалось усиления системного воздействия розувастатина на пациентов со значениями Child-Pugh 7 или ниже. Однако усиление системного воздействия розувастатина наблюдалось у лиц со значениями Child-Pugh 8 и 9. У этих пациентов должна быть проведена оценка почечной функции. Данных о лицах со значениями Child-Pugh выше 9 не имеется. Розувастатин противопоказан пациентам с любыми заболеваниями печени в активной фазе.

Расовая принадлежность

Усиление системного воздействия наблюдалось у лиц монголоидной расы. Рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг, назначение дозы 40 мг противопоказано.

Дозирование у пациентов с предрасположенностью к развитию миопатии

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг для пациентов с предрасположенностью к развитию миопатии. Доза 40 мг противопоказана таким пациентам.

Особые указания

Нарушение функции почек

Протеинурия, обнаруженная с помощью тест-полоски и, в основном, канальцевая по генезу, наблюдалась у пациентов, получавших более высокие дозы розувастатина, а именно 40 мг. Протеинурия не является предвестником развития острой или прогрессирующей почечной недостаточности (см. раздел Побочное действие). Частота серьезных нарушений функции почек, выявленных в постмаркетинговых исследованиях, была выше при дозе 40 мг. Оценка функции почек должна проводиться при рутинном обследовании пациентов, получающих дозу 40 мг. Нарушения опорно-двигательного аппарата

У пациентов, получавших розувастатин в любых дозах, в особенности в дозах более 20 мг, наблюдались такие побочные эффекты со стороны опорно-двигательного аппарата, как миалгия, миопатия и, реже, рабдомиолиз. Редкие случаи рабдомиолиза наблюдались у пациентов, получавших эзетимиб в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Нельзя исключать фармакодинамическое взаимодействие этих препаратов (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами) и следует с осторожностью относиться к их совместному применению.

Измерение креатининфосфокиназы (КФК)

Уровень КФК не следует измерять после тяжелых физических нагрузок или при наличии другой причины повышения уровня КФК, т.к. это может привести к неверным результатам. Если исходный уровень КФК значительно повышен (>5-ти кратного превышения верхней границы нормы), должен быть проведен повторный анализ в течение 5-7 дней. Если при повторном анализе подтверждается превышение 5-ти кратного нормального уровня КФК, лечение не может быть начато.

До начала лечения

Назначение розувастатина, как и других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, с осторожностью показано пациентам с предрасполагающими факторами к развитию миопатии/рабдомиолиза. Такими факторами служат:

почечная недостаточность;

гипотиреоз;

мышечные расстройства в анамнезе пациента или семейном анамнезе;

оказание токсического действия на мускулатуру ранее при приеме другого ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы или фибрата;

алкогольная зависимость;

возраст старше 70 лет;

ситуации, при которых возможно увеличение плазменных концентраций;

совместное применение с фибратами.

У таких пациентов риск терапии должен быть сопоставлен с предполагаемым эффектом, рекомендовано стационарное наблюдение. Если исходный уровень КФК превышает 5-ти кратный нормальный уровень КФК, лечение не может быть начато.

Во время лечения

Пациентам рекомендуется немедленно сообщать о необъяснимых болях в мышцах, вялости или слабости, особенно если это сопровождается недомоганием или лихорадкой. У этих пациентов должны быть измерены уровни КФК. Лечение должно быть прекращено, если уровень КФК превышает 5-ти кратный нормальный уровень КФК, или если побочные эффекты со стороны мышечной системы значительны и вызывают каждодневное недомогание (даже если уровни КФК превышают 5-ти кратный нормальный уровень КФК). Если симптомы прекращаются, и уровни КФК приходят в норму, терапия розувастатином может быть возобновлена, или другой ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы в наименьшей дозе может быть назначен при тщательном наблюдении за пациентом. Рутинный контроль уровня КФК у пациентов без перечисленных симптомов не является необходимым.

В клинических испытаниях не было получено доказательств увеличения побочных эффектов со стороны опорно-двигательного аппарата в небольшой группе пациентов, получавших розувастатин в сочетании с другими препаратами. Однако, наблюдалось увеличение количества случаев возникновения миозита и миопатии у пациентов, получавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы вместе с фибратами, включая гемфиброзил, циклоспорин, никотиновую кислоту, противогрибковые препараты группы азолов, ингибиторы протеазы и макролиды. Применение гемфиброзила в сочетании с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы увеличивает риск развития миопатии. Таким образом, не рекомендуется совместное применение розувастатина с гемфиброзилом. При совместном применении розувастатина с фибратами или ниацином существуют возможные риски развития побочных эффектов, которые должны учитываться при назначении подобных комбинаций. Применение розувастатина в дозе 40 мг противопоказано при совместном использовании с фибратами.

Розувастатин нельзя назначать пациентам с острыми состояниями, способствующими развитию миопатии или с предрасположенностью к развитию почечной недостаточности вследствие рабдомиолиза (например, сепсис, гипотензия, хирургические вмешательства, травма, метаболические, эндокринные и электролитные расстройства; или неконтролируемые судороги).

Побочное воздействие на печень

Как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, розувастатин должен быть использован с осторожностью у пациентов, потребляющих чрезмерное количество алкоголя или имеющих в анамнезе заболевание печени. Рекомендовано проведение исследования функции печени перед началом лечения и в течение первых 3 месяцев. В тех случаях, когда содержание трансаминаз превышает верхнюю границу нормы в 3 раза, лечение отменяют. В постмаркетинговых исследованиях выявлено, что воздействие на печень (в основном, в виде увеличения уровня трансаминаз) выше при дозе 40 мг. У пациентов с вторичной гиперхолестеринемией, вызванной гипотиреозом или нефротическим синдромом, лечение начинают с компенсации основного заболевания (до начала терапии розувастатином).

Ингибиторы протеаз

Не рекомендуется совместное применение с ингибиторами протеаз.

Хронические заболевания легких с поражением соединительной ткани

В исключительных случаях при использовании некоторых статинов, особенно при длительном лечении, сообщалось об интерстициальных заболеваниях легких. Также могут наблюдаться затруднение дыхания, сухой кашель и общее ухудшение здоровья (усталость, потеря веса и жар). При подозрении на интерстициальное заболевание легких терапию статинами следует отменить. Препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому прием розувастатина противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, лактозной недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы-лактозы.

Беременность и период лактации

Использование розувастатина запрещено во время беременности и в период лактации. Женщины детородного возраста должны использовать контрацептивы во время приема препарата. При наступлении беременности у женщины, принимающей розувастатин, прием препарата должен быть немедленно прекращен.

Розувастатин обнаружен в грудном молоке крыс. Не имеется никаких данных об экскреции препарата вместе с грудным молоком людей.

Побочное действие

Побочные эффекты, наблюдаемые при применении розувастатина, классифицированы на категории в зависимости от частоты их возникновения: очень часто > 1/10; часто > 1/100, < 1/10; иногда > 1/1000, < 1/100; редко > 1/10000, < 1/1000; очень редко < 1/10000; частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Класс системы органов	Частота	Побочный эффект
Нарушения со стороны иммунной системы	Редко	Реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек
Нарушения со стороны нервной системы	Часто	Головная боль, головокружение
Нарушения со стороны пищеварительного тракта	Часто	Тошнота, запор, боль в животе
	Редко	Панкреатит
Нарушения со стороны кожных покровов	Нечасто	Зуд, сыпь, крапивница
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата	Часто	Миалгия
	Редко	Миопатия (включая миозиты), рабдомиолиз
Осложнения общего характера и реакции в месте введения	Часто	Астения
Нарушения со стороны пищеварительного тракта	Не известна	Диарея
Гепатобилиарные расстройства	Редко	Повышение уровня печеночных ферментов
	Очень редко	Желтуха, Гепатит
Нарушения со стороны опорнодвигательного аппарата	Редко	Боль в суставах
Нарушения со стороны нервной системы	Очень редко	Полинейропатия, потеря памяти
Нарушения со стороны мочеполовой системы	Очень редко	Гематурия
Нарушения со стороны кожных покровов	Не известна	Синдром Стивенса-Джонсона

Как и для других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота развития побочных эффектов зависит от дозы препарата.

Со стороны мочеполовой системы: С помощью тест-полоски была обнаружена протеинурия у пациентов, получавших розувастатин,. Изменение концентрации белка в моче от отсутствия или следов до ++ или более наблюдались у менее, чем 1 % пациентов в некоторых случаях во время приема 10 и 20 мг, и приблизительно у 3% пациентов, получавших 40 мг розувастатина. Незначительное повышение белка (от отсутствия и следов до +) наблюдалось при дозе 20 мг. В большинстве случаев, протеинурия снижается или прекращается при продолжении лечения. Данные клинических и постмаркетинговых исследований не выявили связь между протеинурией и острым или прогрессирующим течением заболевания почки.

Гематурия отмечалась у пациентов, получавших розувастатин, но клинические данные указывают на низкую частоту возникновения данного симптома.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: Такие побочные эффекты со стороны скелетной мускулатуры, как мышечная боль, миопатия (включая миозиты) и, реже, рабдомиолиз, наблюдались у пациентов, получавших розувастатин во всех дозировках, в основном при дозе более 20 мг.

Повышение уровня КФК, в зависимости от дозы, наблюдалось у пациентов, получавших розувастатин; в большинстве случаев побочные эффекты были легкими, быстро проходящими или бессимптомными. В том случае, если уровень КФК превышает 5-ти кратный нормальный уровень КФК, прием препарата должен быть прекращен.

Частота возникновения рабдомиолиза, значительных нарушений функции почек и печени (в основном в виде увеличения уровня печеночных ферментов) выше при дозе розувастатина 40 мг. Гепатобилиарные расстройства: Как и для других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, дозозависимое увеличение уровня печеночных ферментов наблюдалось у небольшой группы пациентов, принимавших розувастатин; в большинстве случаев побочные эффекты были легкими, быстро проходящими или бессимптомными.

О следующих неблагоприятных реакциях сообщалось в связи с приемом некоторых статинов:

Нарушения сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения

Потеря памяти

Половая дисфункция

Депрессия

В исключительных случаях — интерстициальное заболевание легких, особенно при длительном лечении (см. раздел Особые указания)

Передозировка

Специального лечения в случае передозировки нет. В случае передозировки пациенту показано симптоматическое лечение и заместительная терапия при необходимости. Следует контролировать функцию печени и уровень КФК. Гемодиализ не дает положительного эффекта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий

Циклоспорин

Во время совместной терапии розувастатином и циклоспорином, средняя концентрация в моче розувастатина была в среднем в 7 раз выше, чем у здоровых добровольцев. При совместном применении концентрации циклоспорина в плазме не изменились.

Антагонисты витамина К

Как и для других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, начало лечения или увеличение дозировки розувастатина пациентам, получающим также антагонисты витамина К (например, варфарин или другой кумариновый антикоагулянт), может привести к увеличению международного нормализованного отношения (МНО).

Прекращение приема или уменьшение дозы розувастатина может привести к снижению МНО. В таких случаях желателен соответствующий мониторинг МНО.

Гемфиброзил и другие гиполипидемические препараты

Совместный прием розувастатина и гемфиброзила приводит к увеличению в 2 раза Сmах и AUC розувастатина Основываясь на данных исследований специфических взаимодействий, не ожидается фармакокинетического взаимодействия с фенофибратами, однако фармакодинамическое взаимодействие возможно. Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и ниацин (никотиновая кислота) в гиполипидемических дозах (> 1 г/сутки) увеличивают риск развития миопатии при одновременном применении с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, возможно по причине того, что они по отдельности могут вызвать миопатию. Противопоказано назначение дозы 40 мг при совместном использовании фибратов. Таким пациентам назначают лечение с начальной дозы 5 мг.

Эзетимиб

Совместное применение розувастатина и эзетимиба не привело к изменениям AUC или Сmах обоих лекарственных препаратов. Однако фармакодинамические взаимодействия между розувастатином и эзетимибом не могут быть исключены.

Ингибиторы протеаз

Хотя точный механизм взаимодействия не известен, совместное применение ингибиторов протеаз с розувастатином может привести к значительному усилению эффекта розувастатина. В исследовании фармакокинетики, совместный прием здоровыми добровольцами 20 мг розувастатина и комбинации двух ингибиторов протеаз (400 мг лопинавира / 100 мг ритонавира) привел к двукратному и пятикратному увеличению AUC(0-24) и Сmах соответственно. Таким образом, не рекомендуется совместное применение розувастатина ВИЧ-инфицированным пациентам.

Антациды

Одновременное назначение розувастатина с суспензией, содержащей гидроксиды алюминия и магния, привело к снижению концентрации розувастатина в плазме крови примерно на 50%. Этот эффект был уменьшен при введении антацидов через 2 часа после введения розувастатина. Клиническое значение данного взаимодействия не изучено.

Эритромицин

Совместное применение розувастатина и эритромицина привело к 20% снижению AUQ(0-t) и к 30% снижению Сmах розувастатина. Это может быть вызвано усилением перистальтики под действием эритромицина.

Применение оральных контрацептивов/гормонозаместительная терапия (ГЗТ)

Прием розувастатина вместе с оральными контрацептивами привел к увеличению AUC этинилэстрадиола и норгестрела на 26% и 34% соответственно. Эти эффекты должны учитываться при подборе дозировки оральных контрацептивов. Нет доступных фармакокинетических данных касательно женщин, принимающих розувастатин совместно с ГЗТ и, таким образом, возникновение подобного эффекта не может быть исключено. Однако данное сочетание препаратов широко используется в клинических испытаниях и хорошо переносится женщинами.

Другие лекарственные препараты

Основываясь на данных специальных исследований, клинически значимого взаимодействия с дигоксином не ожидается.

Ферменты группы цитохромов Р450

Результаты исследований in vitro и in vivo показывают, что розувастатин не является ни ингибитором, ни индуктором действия изоферментов цитохромов Р450. Таким образом, не ожидается возникновения лекарственного взаимодействия вследствие цитохром Р450-опосредованного метаболизма.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и работу с опасными механизмами

При управлении транспортными или другими механическими средствами следует соблюдать осторожность (во время лечения розувастатином может возникать головокружение).

Форма выпуска

По 10 или 14 таблеток в алюминиевом стрипе (Ал/Ал-блистер) или в блистерной (Ал/ПВХ-ПВДХ) упаковке. По 2 или 3 или 9 блистеров помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Препарат нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Заявитель

«Актавис Групп ПТС ехф»,

Рейкьявикурвегур 76-78, 220 Хафнарфердур, Исландия.

Производитель

Актавис Лтд, Мальта

Бюлебель Индастриал Истейт, Зейтун ЗТН 3000, Мальта

Инструкция по применению

Описание препарата

Розарт – это гиполипидемическое вещество, отнесенное к классу статинов. На препарат Розарт инструкция по применению указывает, что использовать его необходимо для понижения уровня холестерина в крови и сокращению рисков негативного проявления атеросклероза.
Ранее на отечественно рынке был представлен только аналог средства Розарт, цена на который была достаточно высокой. Но с появлением данного медикамента удалось существенно упростить процесс лечения патологий в работе сердечнососудистой системы и атеросклероза. При этом и стоимость на него заметно доступнее.

Форма выпуска, состав и упаковка

Средство выполнено на основе такого компонента, как розувастатин кальция, а в виде вспомогательных компонентов выступает микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, дигидрат кальция, моногидрат лактозы и стеарат магния.
Производится средство в нескольких дозировках:
• 1 таблетка с оболочкой 5 имеет в своем составе 5 мг активного вещества;
• 1 таблетка с оболочкой 10 выполнена на основе 10 мг активного компонента;
• 1 таблетка с покрытием 20 имеет 20 мг розувастатина;
• 1 таблетка с покрытием 40 выполнена на основе 40 мг активного вещества.
Для создания оболочки была использована гипромеллоза, диоксид титана, моногидрат лактозы, триацетин, макрогол.
Препарат продается в картонных пачках, в которых имеется по 30 или 40 таблеток лекарственного препарата Розарт, инструкция по применению также предусматривается для каждой пачки.

Фармакологическое действие

Используемый в смеси розувастатин представляет селективный ингибитор ГМГ КоА редуктазы. Это фермент, который отвечает за скорость реагирование, благодаря ему происходит трансформация тригидрокси-триметилглутарил кофермента А в мевалонат, выступающий предшественником ХС. Главное влияние препаратом оказывается на печень, которая является органом, где проходит понижение степени ХС.
Наличие розувастатина способствует повышению ЛПНП, в ходе чего снижается синтезирование печеночного синтезирование ЛПОНП, благодаря чему увеличивается количество представленных частиц. Розарт понижает уровень ХС, а также снижается количество аполипопротеина В и увеличивается аполипопротеин А.
Действие препарата отмечается уже через семь дней с первого дня приема, а максимальная эффективность наблюдается уже через две недели и наблюдается и далее.
Всасывание препарата в плазме крови происходит уже через 5 часов с момента использования, при этом абсолютная активность активного компонента равна примерно 20 процентам. Распределение вещества основано на том, что значительная степень его захвата приходится на печень, которая и выступает главным объектом, синтезирующим ХС. Объем разделения розувастатина равен примерно 134 литрам, при этом около 90 процентов от всего количества вступает в контакт с белками из плазмы, а больше всего с альбумином.
Розувастатит имеет незначительный процесс метаболизма, не более 10 процентов, а проведенные исследования с привлечением пациентов показали, что средство выступает в качестве слабого вещества для метаболизма на базе ферментов.
При выведении вещества из организма, более 90 процентов удаляется из организма в неизменном виде. А время полувыведения обычно составляет практически 20 часов, при этом оно не повышается даже при увеличении дозировки. Средний геометрический показатель препарата составляет примерно 50л/ч.

Показания

Чтобы купить Розарт и использовать, показание для этого должно быть следующим:
1. Лечение гиперхолестеринемии. Используется для взрослых и детей в возрасте более 10 лет, у которых наблюдается первичная гиперхолестеринемия или смешанная дислипидемия в виде дополнения к режиму питания, в той ситуации, когда обычной диеты и прочих средств может быть недостаточно.
2. Профилактика проблем в работе сердечнососудистой системы. В ходе использования удается существенно сократить вероятность у пациентов, которые имеют высокую вероятность появления сбоев в работе сердца и сосудов. Медикамент назначается в виде дополнения при коррекции прочих факторов риска.

Противопоказания

• увеличенная восприимчивость к составляющим лекарства;
• заболевания печени, к которым также относиться увеличенная трансаминаза в плазме крови, более чем в три раза;
• проблемы в работе почек;
• миопатия;
• использование циклоспорина;
Гиполипидемический медикамент в дозировке 40 мг не подходит для использования пациентам, у которых имеют места быть критерии, свидетельствующие о появлении миопатии или рабдомиолиза. К данным аспектам относится:
• проблемы в работе почек;
• гипотиреоз;
• присутствие наследственных заболеваний мышечных тканей;
• регулярное употребление алкоголя;
• симптомы, способные стать причиной повышения содержания лекарства в крови;
• монголоидная раса;
Противопоказание к использованию может быть обусловлено параллельным применением фибратов.

Дозировка

Перед тем, как начать использовать средство, требуется понять, как принимать Розарт. Первое, что потребуется сделать, это назначить пациенту гипохолестеринемическую диету. Она требуется людям, у которых повышен холестерин. Очень важно, чтобы человек придерживался составленного режима питания на протяжении всего лечения.
Доза должна быть выбрана в соответствии с преследуемыми целями и реакцией организма пациента на лечение, при этом должна быть соблюдена общая инструкция по использованию. Стоит отметить, что прием препарата Розарт не зависит от приема пищи, а потому использовать его разрешается в любое время дня.
При борьбе с гиперхолестеринемией для начала потребуется использовать минимальную дозу в 5-10 мг единожды в день. Описание препарата говорит о том, что представленная дозировка сохраняется для людей, которые раньше не использовали статин, а также для тех, которые уже проводили лечение, но с использованием иного ингибитора. Выбор дозировки индивидуален, так как учитывается уровень ХС каждого пациента в отдельности. Если отмечается необходимость повысить дозировку, то сделать это можно только через месяц со дня приема. Розарт в дозировку 40 мг может использоваться исключительно с острой формой течения заболевания, и только лишь в случае, когда не было результата при использовании меньшей порции. Группа пациентов, которым назначена максимальная дозировка препарата, должны в первые дни приема находиться в стационаре под постоянным контролем медработников. В некоторых случаях данный препарат по решению лечащего врача сменяет аналог. При использовании препарата для профилактики заболеваний сердечнососудистой системы подходящей дозировкой считается 20 мг в сутки.
Проведенные исследования, а также отзыв, который оставлялся каждым человеком, участвующим в эксперименте указал на то, что у людей, относящихся к монголоидной расе, присутствует увеличенное действие вещества, а потому рекомендовано приступать к терапии с дозировки в 5 мг, а доза 40 мг ими использоваться не может вовсе.

Побочные действия

Исходя из полученных данных, Розарт на пациентов может проявляться разными негативными воздействиями. Негативные эффекты проявляются в работе разных систем организма.
• со стороны крови и лимфатической системы возможно образование тромбоцитопения, которое проявляется крайне редко;
• оказывается воздействие на нервную систему, которое проявляется головными болями, головокружениями, ухудшением памяти, нарушениями сна;
• влияние оказывается на пищеварительную систему, многие пациенты отмечают появление запоров, тошноты, острых и ноющих болей в области желудка, возможен также панкреатит, гепатит или желтуха;
• у некоторых появляются проблемы с дыхательной системой, которые проявляются кашлем, одышкой и заболеваниями легких;
• часто оказывается воздействие на эндокринную систему, проявляемое возникновением диабета 2 типа;
• со стороны влияния на опорно-двигательный аппарат препарат становиться причиной миалгии, миопатии или артралгии;
Порой может появиться аллергия, проявляющаяся кожным зудом, крапивницей, выпью, иногда возможет ангионевротический отек. А лабораторные показатели указывают, что возможно транзисторное повышение активности аспартатаминотрансферазов аланинаминотрансферазов.

Передозировка

В том случае, когда пациентом превышается рекомендованная дозировка препарата, параметры активного компонента не изменяются. При этом не предусмотрено никакого определенного лечения. Все что потребуется – это провести симптоматическое лечения и процедуры, которые предназначены для поддержания функционирования систем и органов. Под наблюдения попадают функции печени и активность КФК, а потому низка вероятность того, что проведенный гемодиализ покажет высокую эффективность.

Лекарственное взаимодействие

Розарт при приеме с лекарственными веществами, которые отвечают за ингибирование транспортных белков, и способно стать причиной увеличения концентрации активного компонента, из-за чего может возникнуть миопатия. При параллельном использовании с циклоспорином, может повыситься эффект от применения розувастатина, а потому увеличивается его содержание в организме.
Если использовать препарат в сочетании с эритромицином, то это может стать причиной понижения AUC и повышению содержания розувастатина в плазме крови. Из-за этого может возникнуть увеличение перистальтики кишечника. Совместное использование препарата с антикоагулянтами непрямого действия говорит о необходимости проведения контроля за МНО, ведь представленное взаимодействие способно стать причиной повышения данного параметра. Если применять Розарт с препаратами гиполипидемического действия, то это может стать причиной увеличения содержания розувастатина в плазме крови в 2 раза.
Фибраты способны стать причиной проявления миопатии, а потому максимально разрешимая дозировка розувастатина при использовании с данными лекарственными препаратами не должна быть выше 5 мг. В данной ситуации опасно использование дозы в 40 мг.
При параллельном применении с антацинатами, может возникнуть понижение результативности от лечения препаратом, но если между приемами двух медикаментов соблюдать паузу несколько часов, такой эффект проявляется менее выраженно.

Особые указания

Препарат имеет влияние на скелетные мышцы, а потому его использование может проявиться миалгией, миопатией и иногда рабдомиолизом. Данный эффекты сопровождали пациентов принимавших медикамент в разных дозировках, но чаще негативное воздействие проявлялось у тех, кто использовал его в дозировке выше 20 мг. Бывали случаи проявления рабдомиолиза при использовании эзетимиба ингибиторов ГМГ_КоА-редуктазы, а потому параллельное использование двух данных компонентов должно проводиться с повышенной осторожностью.
Использовать Розарт с особой осторожностью должны пациенты со следующими симптомами:
• склонность к миопатии и рабдомиолизу;
• проблемы в работе почек;
• гипотиреоз;
• наличие склонности к заболеваниям мышц;
• алкоголизм;
• возраст выше 70 лет;
• параллельное использование с фибратами;
• проблемы способные привести к повышению содержания вещества в плазме крови.
Для пациентов с такими симптомами лечение требуется проводить, учитывая вероятные риски. В том случае, когда КК существенно увеличены, терапия с использованием препарата назначаться не может.
Проводимое лечение должно сопровождаться тщательным контролем за больными. Потому необходимо вовремя говорить лечащему врачу о появления мышечной боли, усталости или судорогах, часто такие симптомы способны проявляться лихорадкой и недомоганием. У таких больных требуется выполнять регулярный контроль содержания КК. Его использование потребуется прекратить в том случае, если уровень повыситься более чем в пять раз или появится дискомфорт в мышечных тканях и появиться регулярный дискомфорт. Продолжить лечение можно будет после того, как нормализуется уровень КК, и пропадут болезненные ощущения. Крайне редко у людей наблюдалась иммунопосредованная некротизирующая миопатии при использовании средства или посте окончания курса терапии. Проявлением такого заболевания является общая слабость проксимальных мышц и повышение содержания КК в плазме крови, сохраняющаяся даже после окончания применения статинов. Были проведены исследования, показавшие, что имеется увеличенное влияние на скелетные мышцы у определенного числа пациентов, принимавших представленный препарат с прочими веществами.
Розарт в Москве продается исключительно по рецепту, при наличии которого есть возможность оформить заказ на препарат через интернет. При необходимости может быть выполнена доставка заказа.

Беременность и лактация

Использовать лекарственное средство при беременности не рекомендовано, так как холестерином и метаболитами отыгрывается немаловажная роль при формировании плода, а потому ингибирование ГМГ-КоА редуктазы способно увеличить риск появления патологий в развитии плода. Информации об использовании медикаментозного лечения при лактации недостаточно, чтобы говорить о рисках для младенца. Поэтому при необходимости проведения терапии, кормление грудью прекращается.

Применение в детском возрасте

Проведения исследований при участии подростков в возрасте от 10 до 17 лет показали, что после приема препарата влияние на рост, массу или половое созревание проявлено не было. Но опыты использования лекарства для детей ограничены, а потому неизвестно влияние розувастатина на половое созревание.
Но полученные сведения указывают на то, что при использовании препарата детьми и подростками на протяжении 52 недель, отмечался повышенный уровень КК, а также чаще проявлялись симптомы жжения в мышцах, чем у взрослых пациентов.
А потому на данный момент не рекомендовано использование медикамента лицами младше 18 лет.

При нарушениях функции почек

• Для пациентов, у которых присутствует почечная недостаточность на уровне ниже 7 баллов по шкале Чайлд-Пью, не требуется проводить корректировку дозы.
• Для лиц, у которых значения составляет 8 и 9 баллов, потребуется провести предварительный анализ, в ходе которого определить, можно ли проводить лечение с применением розувастатина.

При нарушениях функции печени

Для пациентов, у которых заболевание печени протекает в активной фазе, препарат не применяется.

Применение в пожилом возрасте

Лекарственное средство разрешено в использовании для лиц, чей возраст меньше 70 лет.

Условия и сроки хранения

Препарат необходимо беречь в защищенном от детей месте. Он должен быть защищен от воздействия прямых солнечных лучей, а также находиться в помещении с температурой не выше 30 градусов. При выполнении представленных условий, хранить его можно на протяжении двух лет со дня изготовления.

Цены на Розарт в Москве

Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)

Цена: от 570 руб.

Сертификаты и лицензии