Рудотель® (Rudotel)
💊 Состав препарата Рудотель®
✅ Применение препарата Рудотель®
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание активных компонентов препарата
Рудотель®
(Rudotel)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.04.29
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Рудотель® |
Таб. 10 мг: 50 шт. рег. №: П N012543/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Рудотель®
50 шт. — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Анксиолитическое средство (транквилизатор), производное бензодиазепина. Оказывает анксиолитическое, миорелаксирующее и противоэпилептическое действие, обладает незначительно выраженным тимолептическим эффектом. Седативное и снотворное действие выражено в меньшей степени, чем у типичных бензодиазепиновых транквилизаторов, поэтому медазепам относят к группе так называемых «дневных» транквилизаторов.
Взаимодействует с бензодиазепиновыми рецепторами лимбической системы и восходящей активирующей формации ствола головного мозга, способствует открытию хлорных каналов, что ведет к усилению тормозного влияния GABA в ЦНС.
Устраняет состояние тревоги, чувство страха, психоневротическое напряжение, общее двигательное возбуждение, избыточную суетливость, восстанавливает эмоциональное поведение и оказывает стабилизирующее влияние на вегетативную нервную систему. Восстанавливает критическую оценку собственного заболевания. Противоэпилептическое, центральное миорелаксирующее, седативное и снотворное действие выражено в меньшей степени, чем у типичных анксиолитических средств производных бензодиазепина.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро всасывается. Абсорбция составляет 49-75%. Cmax достигается через 1-2 ч. Связывание с белками плазмы — 99.8%. Метаболизируется путем гидроксилирования, N-деметилирования, окисления с образованием активных метаболитов: десметилмедазепам (нордиазепам), диазепам, десметилдиазепам, оксазепам (7.1% дозы).
Нордиазепам имеет длительный T1/2, накапливается в организме и оказывает выраженное седативное действие. Метаболиты, связанные с глюкуроновой кислотой, выводятся почками (63-85%) и через кишечник (15-37%). T1/2 — 20-176 ч. После завершения приема еще в течение 3-14 дней определяются значимые концентрации метаболитов в плазме (имеют длительный T1/2).
Показания активных веществ препарата
Рудотель®
Неврозы, психопатия с тревогой, возбуждение, нервное напряжение, раздражительность, нейроциркуляторная дистония, мигрень (профилактика приступов), климактерический синдром, хронический алкоголизм (абстинентный синдром). «Школьные» неврозы, психическая лабильность и чрезмерная возбудимость у детей.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь. Взрослым в начале лечения — по 5 мг 2-3 раза/сут, затем дозу постепенно повышают до 30 мг/сут. В амбулаторных условиях рекомендуются дозы по 5 мг утром и днем и 10 мг вечером. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг/сут. Лицам пожилого возраста и подросткам — по 10-20 мг/сут; детям 10 лет и старше — в дозе 2 мг/кг/сут. Длительность применения зависит от показаний и индивидуальной реакции пациента на лечение.
Максимальные суточные дозы: для взрослых при амбулаторном лечении — 40 мг, в условиях стационара — 60 мг.
Побочное действие
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: возможны сонливость, чувство легкой усталости, головная боль (первая реакция на прием, исчезающая после снижения дозы), слабость, головокружение, оглушенность, антероградная амнезия, депрессия, спутанность сознания, дизартрия, парез аккомодации.
У пожилых пациентов и детей более вероятны потеря ориентации, отсутствие торможения, агрессивность, повышенная мышечная утомляемость. У пожилых пациентов и больных с умственной отсталостью возможна атаксия.
Со стороны эндокринной системы: снижение либидо, снижение потенции, нарушения менструального цикла.
Со стороны дыхательной системы: угнетение дыхательного центра (при обструкции дыхательных путей или повреждении головного мозга), альвеолярная гиповентиляция (у больных с ХОБЛ при приеме в высоких дозах).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, снижение АД.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, диспепсия.
Прочие: задержка мочи, спазм голосовых связок, боли в грудной клетке, синдром отмены, парадоксальные реакции, лекарственная зависимость (особенно при длительном применении), аллергические реакции.
Противопоказания к применению
Миастения, острые заболевания печени и почек, ночное апноэ, алкогольная и наркотическая зависимость, I триместр беременности, период лактации, детский возраст до 10 лет, повышенная чувствительность к медазепаму.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан в I триместре беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Применение во II и III триместрах беременности возможно только по строгим показаниям.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при острых заболеваниях печени. С осторожностью применяют при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при острых заболеваниях почек. С осторожностью применяют при почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 10 лет.
У детей старше 10 лет медазепам применяют по строгим показаниям.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
С осторожностью применяют при почечной и/или печеночной недостаточности, спинальной и мозжечковой атаксии, внутриглазной гипертензии, органических поражениях ЦНС, при дыхательной недостаточности, у пациентов пожилого возраста, при тяжелом общем состоянии, при беременности.
Медазепам следует применять по возможности кратковременно, т.к. при длительном применении, особенно в высоких дозах, имеется опасность формирования лекарственной зависимости. Физическая зависимость наступает редко, однако при чрезмерном превышении дозы наблюдалось развитие толерантности и психической зависимости. Для предотвращения развития абстинентного синдрома медазепам следует отменять постепенно.
При лечении бензодиазепинами установлено наличие торможения способности к обучению, процессов запоминания.
В период лечения не допускать употребления алкоголя.
У детей медазепам применяют по строгим показаниям.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период применения медазепама не рекомендуется заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими быстрых психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с опиоидными анальгетиками, средствами для наркоза, миорелаксантами, этанолом возможно усиление угнетающего влияния на ЦНС.
При одновременном применении с гипотензивными средствами центрального действия, бета-адреноблокаторами, антикоагулянтами результаты лекарственного взаимодействия непредсказуемы.
При одновременном применении с циметидином возможно увеличение интенсивности и длительности действия медазепама, барбитураты и фенитоин могут уменьшать его эффективность.
Пероральные контрацептивы могут ингибировать метаболизм медазепама, что приводит к усилению интенсивности и длительности его действия.
Уменьшает эффективность леводопы, усиливает действие фенитоина.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Описание препарата Рудотель® (таблетки, 10 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2006 году
Дата согласования: 03.07.2006
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Характеристика
- Фармакологическое действие
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
| Таблетки | 1 табл. |
| медазепам | 10 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал картофельный; желатин; тальк; магния стеарат; сиковит желто-оранжевый 85 (Е110) |
во флаконах темного стекла по 50 шт.; в пачке картонной 1 флакон.
Описание лекарственной формы
Круглые плоские таблетки с гладкими поверхностями, светло-оранжевого цвета, с риской на одной стороне и со скошенными неповрежденными краями.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
анксиолитическое.
В меньшей степени оказывает снотворное, противосудорожное и миорелаксирующее действие. Конкурентно стимулирует ГАМК-рецепторы.
Характеристика
Дневной транквилизатор из группы бензодиазепинов.
В меньшей степени оказывает снотворное, противосудорожное и миорелаксирующее действие. Конкурентно стимулирует ГАМК-рецепторы.
Показания
Невротические нарушения, сопровождающиеся страхом, тревогой, беспокойством, психосоматические и психовегетативные расстройства (в т.ч. при нарушениях сна, мигрени, функциональных расстройствах сердечно-сосудистой системы и ЖКТ), климактерический синдром.
Противопоказания
Гиперчувствительность, алкогольная и наркотическая зависимость, тяжелая миастения, нарушение функции дыхания во время сна, выраженные дисфункции печени и почек, беременность (I триместр), детский возраст (до 10 лет).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности (I триместр). Длительное применение Рудотеля при беременности может привести к развитию абстиненции у новорожденного. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь, натощак, запивая достаточным количеством жидкости. Взрослым: суточная доза — 1–3 табл. (10–30 мг), разделенная на 2–3 приема в день или однократно вечером (натощак за 0,5 ч до отхода ко сну). Максимальная суточная доза, при необходимости, может быть увеличена до 40 мг в амбулаторных условиях и до 60 мг в условиях стационара.
При острых состояниях эмоционального напряжения, возбуждения или страха применение Рудотеля ограничивают разовыми дозами или несколькими днями.
При хронических состояниях эмоционального напряжения, возбуждения или страха длительность применения не должна превышать 4 нед.
Отмену препарата после длительного применения (более 1 нед) следует проводить постепенным снижением дозы.
Детям старше 10 лет: суточная доза составляет 0,5–1,0 мг/кг, максимальная суточная доза — 1,0 мг/кг.
Пациентам пожилого возраста: суточная доза — 10–20 мг.
Побочные действия
Со стороны нервной системы и органов чувств: заторможенность, сонливость, усталость, замедление реакционной способности, головокружение, головная боль, спутанность сознания, атаксия, антероградная амнезия, редко — депрессия, угнетение дыхания, расстройства артикуляции, неуверенность походки и движений, расстройства зрения, галлюцинации, парадоксальные реакции (возбуждение, страх, суицидальные мысли, нарушение сна, приступы повышенной агрессивности, судороги различных групп мышц).
Со стороны органов ЖКТ: редко — сухость во рту, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, понос, запор, желтуха.
Со стороны респираторной системы: редко — ларингоспазм, боль в груди.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): резкое понижение АД, брадикардия.
Со стороны мочеполовой системы: редко — задержка мочи, снижение полового влечения, нарушение менструального цикла.
Аллергические реакции: редко — покраснение, экзантема, зуд.
Взаимодействие
Усиливает (взаимно) эффект антидепрессантов, снотворных средств, нейролептиков, антигистаминных препаратов, алкоголя, средств для наркоза, анальгетиков. Угнетает действие леводопы и биотрансформацию фенитоина. Циметидин, омепразол, дисульфирам усиливают или удлиняют действие. Теофиллин устраняет успокаивающий эффект Рудотеля.
Фенобарбитал и фенитоин стимулируют метаболизм.
Передозировка
Симптомы: спутанность сознания, сонливость, атаксия, дизартрия, резкое понижение АД, мышечная слабость, в тяжелых случаях — цианоз, потеря сознания, остановка дыхания и сердца.
Лечение: промывание желудка, применение флумазенила.
Меры предосторожности
Следует соблюдать осторожность при назначении пожилым и ослабленным пациентам, больным со спинальной и мозжечковой атаксией, органическими поражениями головного мозга, хронической обструктивной дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени и почек, при глаукоме. Следует избегать длительного бесконтрольного приема (более 4 нед), т.к. возможно развитие привыкания и лекарственной зависимости. Во время лечения следует воздерживаться от приема алкоголя. Не следует применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания. Для предупреждения развития синдрома «отмены» необходимо постепенное прекращение приема.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Состав
Медазепам, моногидрат лактозы, картофельный крахмал, желатин, стеарат магния; сиковит оранжевый, тальк.
Форма выпуска
Таблетки 10 мг круглой формы, плоские оранжевого цвета в темных стеклянных флаконах в картонной упаковке № 50.
Фармакологическое действие
Анксиолитическое.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Производное бензодиазепина, обладает анксиолитическим, противоэпилептическим, миорелаксирующим и в незначительной степени — тимолептическим действием. В меньшей степени обладает седативным и снотворным эффектом. По силе действия уступает бензодиазепиновым транквилизаторам, относится к группе «дневных» транквилизаторов. Устраняет чувство страха, психоневротическое напряжение, состояние тревоги, избыточную суетливость, двигательное возбуждение, нормализует эмоциональный фон, стабилизирует вегетативную нервную систему. Восстанавливает возможность критической оценки заболевания.
Фармакокинетика
Быстро всасывается из ЖКТ. Абсорбция на уровне 49-75%. Максимальная концентрация в крови достигается в среднем через 2 часа. Высокая связь белками крови — 99.8%. Биотрансформируется в печени путем окисления, гидроксилирования с образованием фармакологически активных метаболитов: диазепам, нордиазепама, десметилдиазепама, оксазепама.
Метаболиты выводятся с мочой и калом. На протяжении 10-14 дней после окончания приема препарата в плазме определяются значительные концентрации нордиазепама, оказывающего седативное действие.
Показания к применению
Различные невротические нарушения, сопровождающиеся тревожным состоянием, беспокойством, страхом, психовегетативными и психосоматическими расстройствами (климактерический синдром, нарушения сна, раздражительность, мигрень, психическая лабильность и другие).
Противопоказания
Высокая чувствительность к препарату, алкоголизм и наркотическая зависимость, дисфункции печени и почек, выраженная миастения, возраст до 10 лет, I триместр беременности, функциональные расстройства дыхания во время ночного сна.
Побочные действия
Чувство усталости, сонливость, головная боль, головокружение, слабость, оглушенность, депрессия, антероградная амнезия, спутанность сознания, парез аккомодации, снижение либидо, потенции, расстройства менструального цикла, угнетение дыхательного центра, снижение АД, тахикардия, диспепсия, сухость во рту, синдром отмены, местные аллергические реакции, задержка мочи, парадоксальные реакции, спазм голосовых связок, лекарственная зависимость.
У пациентов пожилого возраста и у детей возможны потеря ориентации, повышенная утомляемость, агрессивность, отсутствие торможения.
Рудотель, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Принимать таблетки натощак, запивая водой. Суточная доза для взрослых: 10–30 мг за 2–3 приема в сутки или вечером за час до отхода ко сну однократно натощак. При необходимости, дозировка может увеличиваться до 40 мг, а в стационарных условиях —до 60 мг. Пациентам после 60 лет суточная доза уменьшается до 10–20 мг/сутки. Детям после 10 лет суточная доза не должна превышать 1,0 мг/кг.
Длительность приема препарата определяется психоэмоциональным состоянием пациента: при острых состояниях возбуждения, эмоционального стресса или страха прием препарата ограничивают несколькими днями или даже разовыми дозами. При хронических состояниях длительность приема варьирует от 1 до 3 недель, но не должна превышать одного месяца. После длительного применения отмена препарата должна осуществляться постепенно, снижая дозу на протяжении недели.
Передозировка
Основными симптомами передозировки препарата являются сонливость, мышечная слабость, атаксия, спутанность сознания, резкое понижение АД, в редких случаях — цианоз, потеря сознания, в крайне тяжелых случаях — остановка сердца.
Взаимодействие
Взаимно усиливает действие нейролептиков, антидепрессантов, антигистаминных препаратов, снотворных средств, этанола, средств для наркоза, опиоидных анальгетиков. Циметидин, дисульфирам и омепразол удлиняют и усиливают действие Рудотеля. Препарат угнетает действие леводопы. Теофиллин снижает успокаивающий эффект Рудотеля.
Условия продажи
Рецептурная продажа.
Условия хранения
При температуре до 25°C.
Срок годности
60 месяцев.
Аналоги Рудотеля
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Медазепам, Мезапам, Нобриум, Нобритем.
Отзывы о Рудотеле
Отзывы о препарате благоприятные.
- «… Длительно болею депрессией и выхожу из нее с помощью этого препарата».
- «… Из-за потери работы и долгого периода неустроенности и безденежья постоянная депрессия, бессонница, тревога, неуверенность в будущем, частые перепады настроения. Невропатолог назначил Рудотель. Тревога уменьшилась, стал более-менее нормально спать, но боюсь привыкания к нему».
Цена на Рудотель, где купить
В настоящее время Рудотель в аптечной сети Москвы отсутствует. Препарат можно купить только по предварительному заказу. Ориентировочная цена в Германии — 21 Евро. В большинстве аптек вам предложат его аналоги.
Рудотель
Рудотель: инструкция по применению и отзывы
- 1. Форма выпуска и состав
- 2. Фармакологические свойства
- 3. Показания к применению
- 4. Противопоказания
- 5. Способ применения и дозировка
- 6. Побочные действия
- 7. Передозировка
- 8. Особые указания
- 9. Применение при беременности и лактации
- 10. Применение в детском возрасте
- 11. При нарушениях функции почек
- 12. При нарушениях функции печени
- 13. Применение в пожилом возрасте
- 14. Лекарственное взаимодействие
- 15. Аналоги
- 16. Сроки и условия хранения
- 17. Условия отпуска из аптек
- 18. Отзывы
- 19. Цена в аптеках
Латинское название: Rudotel
Код ATX: N05BA03
Действующее вещество: медазепам (medazepamum)
Производитель: AWD Рharma GmbH & Co. KG (Германия)
Актуализация описания и фото: 01.11.2021
Рудотель – анксиолитическое средство (транквилизатор).
Форма выпуска и состав
Выпускают Рудотель в форме таблеток: плоские, круглые, бледно-желтого цвета, с гладкими поверхностями, с риской на одной стороне и со скошенными неповрежденными краями (по 50 шт. во флаконах из темного стекла, в картонной пачке 1 флакон).
Состав 1 таблетки:
- активное вещество: медазепам – 10 мг;
- дополнительные компоненты: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, магния стеарат, тальк, желатин, сиковит желто-оранжевый 85 (Е110).
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Действующее вещество препарата Рудотель – медазепам, анксиолитик (транквилизатор), входящий в группу бензодиазепинов. Оказывает анксиолитическое и менее выраженное миорелаксирующее, снотворное и противосудорожное действие, а также проявляет незначительный тимолептический эффект. Поскольку при сравнении с типичными бензодиазепиновыми транквилизаторами медазепам обладает более слабым снотворным свойством, Рудотель включен в группу дневных транквилизаторов.
Медазепам взаимодействует с бензодиазепиновыми рецепторами лимбической системы и восходящей активирующей формации ствола мозга. Вещество обеспечивает открытие хлорных каналов, приводя к увеличению тормозного влияния гамма-аминомасляной кислоты (GABA) в центральной нервной системе (ЦНС).
Медазепам способствует устранению психоневротического напряжения, страха, общего двигательного возбуждения, чрезмерной суетливости. Благодаря его действию стабилизируется состояние вегетативной нервной системы, нормализуется эмоциональный фон, восстанавливается способность критически оценивать собственное заболевание.
Фармакокинетика
При пероральном приеме медазепам характеризуется быстрым всасыванием, его абсорбция может варьировать от 49 до 75%. Максимальная концентрация (Cmax) в крови отмечается через 1–2 часа, с белками плазмы медазепам связывается почти полностью – 99,8%.
Процесс метаболической трансформации протекает в печени посредством N-деметилирования, гидроксилирования и окисления с образованием таких активных метаболитов как десметилдиазепам, диазепам, десметилмедазепам (нордиазепам) и оксазепам (7,1% дозы). Десметилмедазепам имеет длительный период полувыведения (Т1/2), кумулирует в организме и демонстрирует выраженный седативный эффект.
Связанные с глюкуроновой кислотой метаболиты экскретируются почками (63–85%) и через кишечник (15–37%), Т1/2 может составлять от 20 до 176 часов. На протяжении 3–14 дней после прекращения приема Рудотеля в плазме выявляются значимые концентрации его метаболитов, вследствие их длительного Т1/2.
Показания к применению
- невротические нарушения, сопровождающиеся беспокойством, тревогой, страхом;
- психовегетативные и психосоматические расстройства, в т. ч. при мигрени, нарушениях сна, функциональных расстройствах сердечно-сосудистой системы и желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);
- климактерический синдром.
Противопоказания
Абсолютные:
- острые заболевания печени и/или почек;
- алкогольная и наркотическая зависимость;
- ночное апноэ;
- тяжелая миастения;
- возраст до 10 лет;
- беременность (I триместр) и период грудного вскармливания;
- гиперчувствительность к составляющим анксиолитического средства.
Относительные (следует использовать Рудотель с особой осторожностью):
- почечная и/или печеночная недостаточность;
- органические поражения ЦНС;
- хроническая дыхательная недостаточность обструктивного типа;
- спинальная и мозжечковая атаксия;
- внутриглазная гипертензия;
- пожилой возраст;
- II–III триместры беременности;
- тяжелое общее состояние.
Инструкция по применению Рудотеля: способ и дозировка
Таблетки Рудотель принимают перорально, натощак, запивая достаточным количеством жидкости.
Суточная доза для взрослых составляет 10–30 мг (1–3 таблетки), принимаемые в 2–3 приема или 1 раз вечером (до еды, за 30 минут до отхода ко сну). Максимальная суточная доза, в случае необходимости, может быть повышена в амбулаторных условиях до 40 мг (4 таблеток), а в условиях стационара – до 60 мг (6 таблеток). Длительность терапии устанавливается лечащим врачом с учетом показаний и индивидуальной реакции больного на действие препарата.
При хронической форме заболевания курс не должен превышать 4 недели. При острых состояниях возбуждения, эмоционального напряжения или страха использование Рудотеля ограничивают несколькими днями приема или разовыми дозами.
По завершении длительного курса (более 1 недели) в целях предупреждения возникновения абстинентного синдрома отмену препарата требуется проводить постепенно.
Детям старше 10 лет рекомендуют принимать Рудотель в суточной дозе 0,5–1 мг/кг, при этом максимально допустимая доза не должна превышать 1 мг/кг в сутки.
Пожилым пациентам средство назначают в дозе 10–20 мг в сутки.
Побочные действия
- сердечно-сосудистая система: резкое понижение артериального давления (АД), тахикардия, брадикардия;
- нервная система и органы чувств: усталость, сонливость, заторможенность, головная боль, головокружение, замедление реакционной способности, спутанность сознания, антероградная амнезия, атаксия; редко – неуверенность походки и движений, нарушения артикуляции, расстройства зрения, депрессия, галлюцинации, угнетение дыхания, парадоксальные реакции (нарушение сна, возбуждение, приступы повышенной агрессивности, страх, судороги различных групп мышц, суицидальные мысли);
- мочеполовая система: редко – снижение либидо, снижение потенции, задержка мочи, нарушения менструального цикла;
- респираторная система: редко – ларингоспазм, боли в грудной клетке, угнетение дыхательного центра (при повреждении головного мозга или обструкции дыхательных путей), альвеолярная гиповентиляция (на фоне приема высоких доз у больных с хронической обструктивной болезнью легких);
- пищеварительная система: редко – боль в эпигастральной области, понос, рвота, запор, тошнота, сухость во рту, желтуха;
- аллергические реакции: редко – экзантема, покраснение, зуд;
- прочие: синдром отмены, лекарственная зависимость (преимущественно при длительном применении).
Передозировка
К симптомам передозировки медазепама могут относиться следующие нарушения: сонливость, спутанность сознания, резкое понижение АД, дизартрия, мышечная слабость, атаксия; в тяжелых случаях – потеря сознания, цианоз, остановка дыхания и сердца.
При данном состоянии назначают промывание желудка и введение флумазенила.
Особые указания
Необходимо избегать бесконтрольного длительного приема (свыше 4 недель) Рудотеля из-за усугубления риска развития привыкания и лекарственной зависимости.
В период терапии запрещено употребление алкоголя.
На фоне лечения бензодиазепинами установлено наличие затруднения при обучении и торможения процессов запоминания.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами
Во время проведения лечения препаратом не рекомендуется управлять автотранспортными средствами и осуществлять любую другую потенциально опасную деятельность.
Применение при беременности и лактации
Длительное использование препарата при беременности может спровоцировать развитие абстиненции у новорожденного. В I триместре беременности прием Рудотеля противопоказан, во II–III триместрах – допускается только по строгим показаниям.
В период кормления грудью применять транквилизатор противопоказано.
Применение в детском возрасте
Детям младше 10 лет использовать Рудотель противопоказано, в возрасте старше 10 лет препарат необходимо применять только по строгим показаниям.
При нарушениях функции почек
При наличии острых заболеваний почек прием препарата противопоказан.
Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется принимать Рудотель с осторожностью.
При нарушениях функции печени
При наличии острых заболеваний печени прием препарата противопоказан.
Пациентам с печеночной недостаточностью рекомендуется принимать Рудотель с осторожностью.
Применение в пожилом возрасте
Согласно инструкции, Рудотель лицам пожилого возраста следует применять с особой осторожностью.
Лекарственное взаимодействие
- миорелаксанты, опиоидные анальгетики, средства для наркоза, этанол: усугубляется угроза усиления угнетающего влияния на ЦНС;
- фенитоин, барбитураты: снижается эффективность медазепама;
- бета-адреноблокаторы, гипотензивные средства центрального действия, антикоагулянты: невозможно предсказать характер и результаты взаимодействия (следует проявлять осторожность);
- циметидин, дисульфирам, омепразол: возможно усиление интенсивности и продолжительности действия медазепама;
- фенитоин: угнетается его биотрансформация и возрастает эффективность;
- пероральные контрацептивы: возможно подавление метаболизма медазепама, и как следствие, усиление его эффекта;
- леводопа: снижается ее эффективность.
Аналоги
Аналогами Рудотеля являются: Нобриум, Мезапам, Медазепам, Нобритем и др.
Сроки и условия хранения
Хранить в месте, защищенном от света, недоступном для детей, при температуре, не превышающей 30 °C.
Срок годности – 5 лет.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту.
Отзывы о Рудотеле
Немногочисленные отзывы о Рудотеле преимущественно положительные. Пациенты отмечают мягкое успокоительное действие препарата, благодаря которому снимается нервное напряжение, улучшается сон, уменьшается тревога, беспокойство и страх.
К недостаткам анксиолитика относят возможное развитие привыкания и синдрома отмены. Многие пациенты также отмечают, что Рудотель невозможно приобрести в аптечной сети.
Цена на Рудотель в аптеках
Информации о цене на Рудотель не имеется, т. к. на данный момент препарат отсутствует в продаже.
Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!
Оранжевые, круглые, плоские таблетки с фаской, с одной стороны риска для разлома;
1 таблетка содержит 10 мг медазепаму;
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат, лактоза, сикофарм желто-оранжевый 85 Е110.
Анксиолитики. Медазепам.
Код АТС N05B A03.
Фармакологические.
Медазепам является психотропным веществом, относится к классу 1,4 — бензодиазепинов. Он ослабляет состояния эмоционального напряжения, психомоторного возбуждения и страха, а также приводит седативный и гипнотический эффекты. Кроме того, для медазепаму характерна понижательная тонус мышц и противосудорожное действия. В связи с сильной анксиолитической активностью при менее выраженном седативный и миорелаксирующий эффект медазепам особенно целесообразно применять как дневной транквилизатор.
Медазепам имеет низкое сродство с бензодиазепиновым рецепторами (торможение специфического связывания 3 Н-диазепама, константа торможения [IC50 нмоль / л] 850).
Эффективность медазепаму значительной мере определяется его активными метаболитами: десметилмедазепамом, диазепамом, десметилдиазепамом и оксазепамом. Само вещество медазепам характеризуется как пролекарства (prodrug).
Фармакокинетика.
После перорального приема медазепам быстро всасывается в организме. Максимальной концентрации лекарственного вещества в плазме крови достигается через 1 — 2:00. Медазепам почти полностью связывается с белками плазмы крови. На долю свободного медазепаму в плазме крови приходится 0,2%. Он имеет короткий период полувыведения из плазмы крови, составляет 2:00, поскольку в организме он быстро превращается в свои метаболиты. Активными метаболитами медазепаму является диазепам, десметилдиазепам, десметилмедазепам и оксазепам. При более длительном ежедневном приеме медазепаму (в дозе 50 мг в течение 5 дней) происходит кумуляция десметилдиазепаму, в результате чего он становится основным активным метаболитом.
Диазепам метаболизируется в печени, при этом также образуются активные метаболиты — темазепам, десметилдиазепам и оксазепам.
Период полувыведения диазепама составляет от 20 до 100 часов. Вообще он выводится из организма почками, небольшая часть его выводится вместе с желчью.
Период полувыведения активного метаболита десметилдиазепаму составляет 50 — 80 часов.
Активный метаболит оксазепам превращается в печени в глюкуронид, который выводится из организма преимущественно почками. Терминальный период полувыведения из плазмы составляет от 6 до 25 часов.
Активные метаболиты диазепам и оксазепам проникают через плацентарный барьер.
Медазепам и его активные метаболиты проникают в грудное молоко.
Симптоматическое лечение состояний страха, эмоционального напряжения, психомоторного возбуждения, неврозов.
Рудотель ® принимают перед едой, запивая небольшим количеством жидкости.
Дозы препарата и длительность лечения зависят в каждом отдельном случае от индивидуальной реакции больного на лекарства, а также от характера и тяжести заболевания. При этом соблюдаются основного правила — назначать как можно меньшие дозы препарата.
Суточная доза составляет 10 — 30 мг медазепаму, которую делят на 2 — 3 приема в день, или всю суточную дозу принимают однократно вечером. При соблюдении всех указаний и мер в случае необходимости суточную дозу медазепаму можно увеличить максимально до 60 мг (максимальная суточная доза).
При острых состояниях заболевания применения рудотель ® ограничивают несколькими разовыми дозами или несколькими днями. При хронических заболеваниях продолжительность применения препарата определяется течением болезни.
Часто возникают чувство усталости, сонливость, упадок сил, головокружение, спутанность сознания. Иногда у больных могут отмечаться замедление реактивной способности, антероградная амнезия, головная боль, небольшое снижение кровяного давления.
Иногда возникают такие осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта, тошнота, рвота, симптомы со стороны эпигастральной области, понос, временное повышение активности ферментов печени в сыворотке крови и аллергия.
В единичных случаях при приеме медазепаму могут отмечаться ослабление либидо или расстройства менструаций. Эффект медазепаму, что угнетает дыхание, может развиваться у больных с выраженной обструкцией дыхательных путей или у пациентов с повреждениями головного мозга. Этого эффекта можно избежать назначением медазепаму в тщательно подобранных индивидуальных дозах.
В основном при применении медазепаму в высоких дозах или в течение длительного периода могут возникать преходящие нарушения, как расстройства артикуляции, неуверенность походки и движений, а также расстройства зрения (двоение в глазах, нистагм).
Не исключено появление таких побочных эффектов, как некоординированы движения, задержка мочи, депрессии, боли в груди, спутанность сознания и сухость во рту.
Кроме того, у больных могут развиваться такие «парадоксальные» реакции, как повышенная агрессивность, острые состояния возбуждения, чувство страха, мысли о самоубийстве, судорожные сокращения различных групп мышц, трудное засыпание и недостаточная продолжительность ночного сна. При возникновении подобных реакций лечение рудотель ® следует прекратить.
После внезапного прекращения длительного ежедневного применения медазепаму у больных могут снова развиваться нарушения сна и страшные сновидения. Кроме того, могут снова обостряться и усиливаться чувство страха, состояние эмоционального напряжения, психомоторного возбуждения и чувства внутреннего беспокойства. Клиническая картина таких состояний может выражаться в трепете и потливость, симптомы могут нарастать до угрожающих жизни больного физических и психических реакций; повышение судорожного порога с развитием судорожных приступов или симптоматические психозы (например, делирий абстиненции).
Медазепам имеет первичный потенциал, вызывает лекарственную зависимость. Уже при ежедневном применении его в течение нескольких недель возникает опасность развития зависимости. Это чувство развивается не только при злоупотреблении медазепамом, особенно при приеме больших доз, но и при применении его в обычных терапевтических дозах.
Рудотель ® противопоказан при повышенной чувствительности к действующему веществу или других бензодиазепинов, а также при известной анамнеза или имеющейся лекарственной, наркотической или алкогольной зависимости.
Не рекомендуется проводить лечение медазепамом у детей и подростков, поскольку в отношении клинического применения препарата у этой группы больных еще не накоплен достаточный опыт.
Симптомы.
Передозировка бензодиазепинами, как правило, выражается в угнетении функций центральной нервной системы различной степени тяжести, начиная с спутанности сознания и заканчивая коматозного состояния, судорогой, атаксией, гипотонией.
Более легкие картины относительного или абсолютного передозировки часто выражаются усилением побочных действий. Таким образом, наряду с сильным успокоением могут возникать спутанность сознания, сонливость, атаксия, неуверенность походки и движений, гипотония, нарушения артикуляции, дизартрия, мышечная слабость и нарушение зрения.
При тяжелых отравлениях могут возникать нарушения основных жизненных функций: угнетение дыхания и кровообращения, потеря сознания, цианоз, прекращение дыхания и сосудистый коллапс. В период последействия лекарственного вещества возможны тяжелые состояния возбуждения.
Терапия.
Наряду с установлением контроля за дыханием, частотой пульса, кровяным давлением и температурой тела делают промывание желудка, внутривенное вливание жидкости, а, кроме того, проводят общие мероприятия, направленные на поддержание основных жизненных функций организма, и создают все условия, необходимые для предоставления неотложной помощи при возможной обструкции дыхательных путей. Гипотензии снимают вливанием плазмозаминюючих средств и применением симпатомиметиков средств.
Для устранения действий, угнетающих центральную нервную систему, применяют специфический антидот -флумазенил.
Дополнительная информация для врачей о правильном применении транквилизирующих и гипнотических средств группы бензодиазепинов.
Наряду с назначением бензодиазепинов для премедикации и успокоения при тяжелых соматических заболеваниях (например, инфаркт миокарда), они показаны для кратковременного применения (в течение 4 — 6 недель) при выраженных состояниях страха, которые одной психотерапии не поддаются. Кроме того, их также применяют в фазе вхождения в терапию антидепрессивными препаратами, а также при тяжелых нагрузках на организм в стрессовых ситуациях. О соотношении пользы лечения с риском при длительном назначении бензодиазепинов (более 2 месяцев) больным с хроническим состоянием страха, нуждающихся в лечении, сегодня научно достоверных данных нет.
Риск применения препарата — в замедлении реакционной способности (например, при управлении автотранспортом), возникновении парадоксальных реакций, склонности определенных веществ к накоплению в организме, особенно у пожилых людей. Судя по новейших данных, поводом для беспокойства является злоупотребление препаратом и развитие зависимости даже при назначении его в низких дозах. Как показывает предыдущий опыт, бензодиазепины назначаются не столько слишком часто, сколько на слишком долгий срок. Поэтому врачи должны следовать рекомендациям, разработанных с учетом публикаций Фармацевтической комиссии Объединения немецких врачей и Рабочей группы нейропсихофармакологии и фармакопсихиатрии:
1. Прежде всего, необходимо точно установить показания к применению.
2. Больным с указанием о зависимости в анамнезе препарат назначают с большой осторожностью или не назначают вовсе.
3. Больным назначают, как правило, наименьшую единицу упаковки препарата.
4. Назначают в низких, но достаточных для лечебного успеха, дозах. Назначенную дозу по возможности снижают уже в первую неделю лечения или увеличивают интервалы между приемом разовых доз.
5. Продолжительность курса лечения согласовывают с больным перед началом терапии, необходимость продолжения ее контролируют через короткие промежутки времени. Лекарственная зависимость у больных может развиться и без повышения дозы (так называемая «зависимость от низких доз»). Уже самые нормальные терапевтические дозы могут привести к развитию лекарственной зависимости.
6. После длительного применения лекарственного средства дозы препарата постепенно снижают с тем, чтобы избежать возникновения таких симптомов отмены, как беспокойство, чувство страха, нарушение сна, делирий или судорожные припадки. Даже слабо выражены симптомы отмены могут заставить больного вновь принимать препарат.
7. Следует внимательно читать информационный материал фармацевтического предприятия и специальные научные статьи о препарате.
8. Больным необходимо разъяснять, что они ни в коем случае не должны передавать бензодиазепины для применения третьим лицам.
9. Рецепты на получение препаратов группы бензодиазепинов в аптеке врач всегда должен выписывать собственноручно.
После длительного применения (более 1 недели) врач должен выяснить необходимость дальнейшего проведения лечения рудотель ® . Лечение прекращают постепенным снижением дозы. При этом следует учитывать возможное развитие преходящих феноменов отмены.
При ежедневном приеме рудотель ® в течение нескольких недель возникает опасность развития психической и физической зависимости от препарата. В этих случаях лечение продолжают только при наличии жизненных показаний и после тщательного сопоставления терапевтической пользы с риском возникновения привыкания и зависимости от медикамента.
Рудотель ® нельзя применять при миастении, мозжечковой и спинальной атаксии, при острых отравлениях алкоголем, снотворными и болеутоляющими средствами, а также антидепрессантами, нейролептиками и литием, при тяжелых поражениях печени (например, как следствие холестатической желтухи). С осторожностью медазепам применяют при синдроме временной остановки дыхания во время сна, у пациентов пожилого возраста или у ослабленных людей, у больных с органическими заболеваниями головного мозга, недостаточностью кровообращения и дыхания, при сниженной функции печени, а также при одновременном, особенно длительном приеме других лекарственных средств.
Особые меры предосторожности, которых придерживаются при применении.
Перед тем, как начать лечение рудотель ® , врач должен выяснить индивидуальную реакцию больного медикамент для того, чтобы как можно раньше установить его особенности дозирования. Дозировка должна быть тщательно подобранное (как правило, уменьшено). Это особенно касается пациентов пожилого возраста и ослабленных людей, а также больных с органическими поражениями головного мозга, недостаточностью кровообращения и дыхания. Особенно у больных с нарушением функции печени следует учитывать усиление и удлинение действия препарата. Кроме того, больным, которые проходят курс лечения рудотель ® , с учетом режима личной жизни (например, трудовая деятельность), рекомендуется давать подробные советы о том, как им вести себя в определенных повседневных ситуациях.
Лекарственные средства, содержащие медазепам, следует применять только по назначению и под постоянным контролем врача.
Беременность и кормление грудью. Исследования по проникновению медазепаму через плацентарный барьер не проводились; поскольку медазепам метаболизируется с преобразованием в диазепам, десметилдиазепам и оксазепам, а прохождение этих бензодиазепинов через плаценту доказано, поэтому переход этих активных метаболитов с материнского в эмбриональный компартмент можно считать вероятным. В общем, проникновение лекарственного вещества через плаценту в поздние сроки беременности несколько выше, чем в ее ранние сроки.
В исследованиях, проведенных на сегодняшний день на людях, а также в экспериментальных исследованиях на животных не были обнаружены признаки тератогенных эффектов медазепаму, применяемого в терапевтических дозах.
Женщинам детородного возраста следует напоминать о том, что о беременности, которая наступила в период лечения рудотель ® , они должны немедленно сообщить врачу. Затем, с учетом вышеуказанных критериев, в каждом конкретном случае врач примет решение о продолжении или прекращении лечения.
Длительное применение медазепаму у беременной женщины может привести к развитию синдрома отмены у новорожденного. Назначение медазепаму в высоких дозах женщине незадолго до или во время родов может вызвать у новорожденного снижение температуры тела, гипотонию, легкое угнетение дыхания и сосательного рефлекса (так называемый ²синдром вялой дитини²).
Во время беременности рудотель ® следует применять только в исключительных случаях и только по строгим жизненным показаниям, после тщательного сопоставления риска вмешательства и ожидаемого благоприятного эффекта. Следует избегать применения препарата в течение длительного периода и в высоких дозах.
Рудотель ® не стоит назначать в период кормления грудью, поскольку он и его активные метаболиты переходят в грудное молоко. При необходимости проведения лечения по жизненным показаниям прекращают грудное вскармливание.
Уличное движение и реактивная способность больных
Даже при правильном применении рудотель ® может настолько изменить реактивную способность больных, они не могут самостоятельно находиться на улице, управлять транспортом или обслуживать машины. Это явление особенно усиливается при одновременном употреблении алкоголя. Поэтому больным в течение всего периода или хотя бы в первые дни лечения запрещается управлять транспортными средствами, обслуживать машины или выполнять другие работы, требующие быстрой умственной и физической реакции. В каждом отдельном случае решение принимает врач с учетом индивидуальной реакции на препарат и соответствующее дозирования.
При комбинированном применении рудотель ® с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему (например, психотропные, гипнотические, седативные средства), может отмечаться взаимное усиление их действий (в основном, успокаивающих эффектов). Этот эффект особенно сильно выражается при одновременном употреблении алкоголя, который может непредсказуемо изменять или усиливать влияние лекарственного средства.
Рудотель ® может усиливать действие миорелаксантов, анальгетиков и средств для наркоза (например, веселящий газ).
При одновременном применении с медикаментами, которые подавляют систему моноаминоксигеназы печени (например, циметидин), действие медазепаму может усиливаться или удлиняться.
У пациентов, проходящих длительный курс лечения другими лекарственными средствами, в частности, гипотензивными препаратами центрального действия, бета-адреноблокаторами, антикоагулянтами, невозможно заранее предсказать характер и силу взаимодействия с медазепамом. Поэтому, прежде чем начать терапию, врач должен выяснить, проводится у больного длительное лечение одним из указанных средств. В таких случаях, особенно в начале лечения, рудотель ® применяют с большой осторожностью.
Рудотель ® хранят в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 в С. Хранят в недоступном для детей месте. Срок годности — 5 лет.
После окончания срока годности лекарственное средство не применяют.
По 20 или 50 таблеток во флаконах из коричневого стекла.