Руководство больничной аптекой

Руководство больничной аптекой

Образование

31.08.2022

Квалификационные требования к заведующим аптеками ГЛФ и ЛПУ

Какие требования с 01 сентября 2022 года предъявляются к заведующему аптекой готовых лекарственных форм и к заведующему больничной аптекой? Чем они регламентированы?

Есть ли различия в требованиях к заведующему аптекой ГЛФ для ООО и ИП?

1 сентября 2022 года вступило в силу утвержденное Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 г. N 547 новое «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности».

Лицензионные требования к лицензиату, включая квалификационные требования к работникам лицензиата, установлены  пунктом 6 указанного Положения.

Так, согласно подпункту  «м» пункта 6 Положения требованием к индивидуальному предпринимателю является наличие у него для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста или пройденной аккредитации специалиста.

Требования к квалификации руководителя аптечной организации (юридического лица) новым Положением о лицензировании не установлены.

При этом согласно подпункту «н» пункта 6 Положения общим лицензионным требованием к лицензиату (индивидуальном предпринимателю или юридическому лицу), осуществляющему розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, является наличие у него работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста.

Подпунктом «п» пункта 6 Положения для всех специалистов с фармацевтическим образованием установлена необходимость повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет.

Как можно видеть, новое Положение о лицензирование также, как и ныне действующее «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденное Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081, не устанавливает квалификационных требований к работникам аптечных организации в зависимости от занимаемых ими должностей.

Таким образом, требования к заведующим структурными подразделениями аптечной организации с 1 сентября 2022 года не изменятся. Такие требования, как и прежде,  установлены утвержденными Приказом Минздрава РФ от 8 октября 2015 г. N 707н «Квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки»» (в ред. от 04.09.2020).

Источник: https://www.unico94

УТВЕРЖДАЮ:

________________________

[Наименование должности]

________________________

________________________

[Наименование организации]

________________/[Ф.И.О.]/

«____» ____________ 20__ г.

ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ

Заведующего аптекой

1. Общие положения

1.1. Настоящая должностная инструкция определяет и регламентирует полномочия, функциональные и должностные обязанности, права и ответственность заведующего аптекой [Наименование организации в родительном падеже] (далее — Медицинская организация).

1.2. Заведующий аптекой назначается на должность и освобождается от должности в установленном действующим трудовым законодательством порядке приказом руководителя медицинской организации.

1.3. Заведующий аптекой относится к категории руководителей и подчиняется непосредственно [наименование должности непосредственного руководителя в дательном падеже] медицинской организации.

1.4. На должность заведующего аптекой назначается лицо, имеющее высшее профессиональное образование по специальности «Фармация» и сертификат специалиста по специальности «Управление и экономика фармации», стаж работы на руководящих должностях не менее 5 лет.

1.5. Заведующий аптекой в своей деятельности руководствуется:

• локальными актами и организационно-распорядительными документами медицинской организации;
• правилами внутреннего трудового распорядка;
• правилами охраны труда и техники безопасности, обеспечения производственной санитарии и противопожарной защиты;
• настоящей должностной инструкцией.

1.6. Заведующий аптекой должен знать:

• Конституцию Российской Федерации;
• законы и иные нормативные правовые акты Российской Федерации в сфере здравоохранения и фармацевтики;
• критерии и показатели, характеризующие состояние обеспечения населения лекарственными препаратами;
• теоретические и организационные основы фармацевтического дела;
• медицинскую этику;
• психологию профессионального общения;
• основы экономики, организации труда и управления;
• делопроизводство, виды и формы документации, порядок документального оформления результатов выполняемой работы;
• методы и средства фармацевтической информации;
• основы трудового законодательства;
• правила по охране труда и пожарной безопасности.

1.7. В период временного отсутствия заведующего аптекой его обязанности возлагаются на [наименование должности заместителя].

2. Функции

Заведующий аптекой выполняет следующие должностные обязанности:

2.1. Осуществляет руководство деятельностью аптеки на основе единоначалия и отвечает за всю торгово — финансовую, административно — хозяйственную деятельность аптеки и организацию работы по лекарственному обеспечению населения и лечебно — профилактических учреждений.

2.2. В установленном порядке заключает договоры и представляет аптеку в государственных, общественных и других органах, учреждениях, предприятиях и организациях.

2. Должностные обязанности

Заведующий аптекой выполняет следующие должностные обязанности:

3.1. Обеспечивает население лекарственной помощью и организует снабжение учреждений здравоохранения, прикрепленных к аптеке, медикаментами и другими медицинскими изделиями.

3.2. Организует работы аптеки по приему рецептов, приготовлению, контролю качества и отпуску лекарств.

3.3. Обеспечивает своевременное снабжение медикаментами, медицинскими изделиями и инвентарем прикрепленных к аптеке аптечных пунктов, аптечных киосков, осуществляя непосредственное руководство и контроль за их работой.

3.4. Обеспечивает наличие всего ассортимента медикаментов и других медицинских изделий в пределах утвержденного норматива товарных запасов, соблюдение правил продажи и отпуска медикаментов бесплатно и на льготных условиях отдельным категориям населения в соответствии с действующими положениями.

3.5. Систематически и своевременно информирует руководителя и врачей лечебно — профилактических учреждений о лекарственных препаратах, о всех случаях неправильного прописывания лекарств и других ошибках, допущенных при выписывании рецептов.

3.6. Следит за соблюдение санитарного режима, пожарной безопасности.

3.7. Обеспечивает надлежащие условия сохранности товарно — материальных и денежных ценностей, а также хранение медикаментов и других медицинских изделий в строгом соответствии с их свойствами и требованиями действующей Государственной Фармакопеи, приказами и другими нормативными актами.

3.8. Участвует в составлении сметы на приобретении медицинских товаров, оборудования, инвентаря.

3.9. Контролирует выполнение работ, связанных со строительством, реконструкцией и капитальным ремонтом основных фондов, в соответствии с утвержденными планами и технической документацией.

3.10. Осуществляет контроль за рациональным использованием оборудования и инвентаря, за его состоянием и своевременным проведением ремонта.

3.11. Разрабатывает и утверждает должностные инструкции сотрудников.

3.12. Обеспечивает проведение финансовых и хозяйственных операций в пределах финансового плана и сметы и правильное ведение учета и отчетности.

3.13. Осуществляет контроль за качеством всей документации аптеки.

3.14. Обеспечивает ознакомление персонала аптеки с приказами, инструкциями, правилами и другими документами, относящимися к деятельности аптеки.

3.15. Обеспечивает контроль за соблюдением правил торговли в части, касающейся аптечных учреждений, отвечает за правильность ценообразования.

3.16. Участвует в составлении графиков работы и отпусков работников аптеки, заверяет своей подписью табели на заработную плату и другие документы.

3.17. Систематически проводит производственные совещания с персоналом аптеки.

3.18. Обеспечивает условия по профилактике заболеваемости, охране труда и технике безопасности сотрудников.

3.19. Систематически повышает профессиональную квалификацию путем чтения литературы, посещения семинаров, выставок и т.д.

3.20. Несет ответственность за организацию бухгалтерского учета в аптеке.

3.21. Несет ответственность за качество работы учреждения.

В случае служебной необходимости заведующий аптекой может привлекаться к выполнению своих должностных обязанностей сверхурочно, в порядке, предусмотренном законодательством.

4. Права

Заведующий аптекой имеет право:

4.1. Производить подбор и расстановку кадров, проводить мероприятия по повышению квалификации работников аптеки.

4.2. В надлежащих случаях своевременно заключать договора о полной материальной ответственности с работниками аптеки, аптечных пунктов, аптечных киосков.

4.3. Внедрять в работу аптеки новые прогрессивные формы лекарственного обеспечения населения и научную организацию труда.

4.4. Поощрять сотрудников аптеки и накладывать взыскания.

4.5. Повышать свою квалификацию на курсах усовершенствования.

4.6. Принимать решения в пределах своей компетенции.

4.7. Получать бесплатно спецодежду в соответствии с установленными нормами.

5. Ответственность

Заведующий аптекой несет ответственность за:

5.1. Не обеспечение выполнения своих функциональных обязанностей, а также работу подчиненных ему служб (подразделений) организации по вопросам, входящим в обязанности отдела.

5.2. Недостоверную информацию о состоянии выполнения планов работ отделом, подчиненных служб (подразделений).

5.3. Непринятие мер по пресечению выявленных нарушений правил техники безопасности, противопожарных и других правил, создающих угрозу деятельности организации и ее работникам.

5.4. Не обеспечение соблюдения трудовой и исполнительской дисциплины работниками подчиненных служб (подразделений) организации.

6. Условия работы

6.1. Режим работы заведующего аптекой определяется в соответствии с Правилами внутреннего трудового распорядка, установленными в организации.

6.2. В связи с производственной необходимостью заведующий аптекой может выезжать в служебные командировки (в том числе местного значения).

6.3. Для решения оперативных вопросов по обеспечению производственной деятельности заведующему аптекой может выделяться служебный автотранспорт.

7. Право подписи

7.1. Заведующему аптекой предоставляется право подписи организационно-распорядительных документов по вопросам, отнесенным к его компетенции настоящей должностной инструкцией.

С инструкцией ознакомлен _______/___________/ «____» ________ 20_­­__ г.

(подпись)

 Тема №21

Больничная аптека

Содержание

1.Функции
больничной аптеки.

2. Порядок
выписывания ЛС и ИМН для ЛПУ

3. Характерные
особенности производственного процесса серийного изготовления растворов для
инъекций

4.Организация и
оформление лабораторно-фасовочных работ.

5. Охрана труда и
производственная санитария при изготовлении лекарств в асептических условиях

6.Правила хранения
лекарственных средств и изделий медицинского назначения

в отделениях ЛПУ

Лекарственное обеспечение больных, которые
находятся на стационарном лечении в государственных и муниципальных ЛПУ, в
соответствии с Конституцией РФ , осуществляется бесплатно за счет ассигнований
, которые выделяются для этого из государственного и местного бюджетов.

Больничная аптека организуется для обеспечения
одного ЛПУ . Больничные аптеки переданы в подчинение главных врачей ЛПУ на
правах их структурных подразделений,

т.е. они функционируют как отделение больницы,
а их содержание осуществляется за счет бюджетных средств. Такие отделения
называются аптеками ЛПУ и заниматься розничной реализацией лекарств им
запрещено

Функции больничной аптеки:

1. Прием требований;
2. Их корректировка, таксировка;
3. Изготовление ЛС, контроль качества, отпуск.
4. Информация врачей и старших медсестер о наличии
   ЛС, их фармакотерапевтическом действии и возможной замене, временно
   отсутствующих;
5. Изучает прописи отделений, с целью
   приготовления внутриаптечных заготовок и фасовок;
6. Контролирует соблюдение правил хранения и
   использования ЛС в отделениях и кабинетах ЛПУ

Товары ЛПУ отпускаются по розничным ценам
за безналичный расчёт на основании требования
накладной.

Требования выписываются в 3-х, а на
лекарственные средства, подлежащие ПКУ,- в 4-х экземплярах. Порядок выписывания
требований регламентирован приказом МЗ РФ № 328 от 1999г.

Наименования лекарственных средств пишутся
на латинском языке. Обязательно указывается дозировка,
лекарственная форма, фасовка, вид упаковки, количество и способ применения. При
выписывании лекарственного средства для индивидуального больного дополнительно
указывается его фамилия, инициалы и № истории болезни. Требования на
наркотические средства, психотропные, ядовитые, сильно действующие вещества и
другие препараты, содержащие эти группы лекарственных средств, а также апоморфина
гидрохлорид, атропина сульфат, гоматропина гидробромида, дикаин, серебра
нитрат, пахикарпина гидрохлорид, С2Н5ОН с указанием концентрации, выписываются
на отдельных бланках для каждой группы препаратов. Отдельно также выписываются
требования для новорожденных.

Требования накладные на другие товары не
лекарственные средства выписываются на русском языке.

В требовании указывается наименование
отделения или кабинета ЛПУ и проставляется подпись руководителя соответственно
стационарного подразделения.

Требования подписываются руководителем ЛПУ
или его заместителем по лечебной части, а также главным бухгалтером и
заверяются штампом и круглой печатью ЛПУ.

Наркотические средства и психотропные вещества
выписываются в объёмах 3-х дневной потребности. Ядовитые вещества и
лекарственные средства списка « А» в объёме 5-дневной потребности, а остальные
препараты в объёме 10-дневной потребности.

Требования принимаются и проверяются
провизором-технологом . При проверке обращается внимание на правильность
оформления требований, написания лекарственных средств, их совместимость,
правильность написания лекарственных форм и фасовки.

Лекарственные средства, выписанные в
требовании должны соответствовать профилю коек.

После проверки требований проводится их
корректировка заместителем директора по снабжению, т. е. проставляется
количество, разрешённых к отпуску.

Категорически запрещается исправлять
количество товаров в сторону увеличения.

При изменении фасовки или дозировки общее
количество отпущенного препарата не должно превышать выписанного количества.

Если препарат отсутствует, ставят «нет» или
«-». После корректировки требования нумеруются с начала года и таксируются
провизором технологом по розничным ценам. Формируется заказ, и если необходимо
изготавливаются индивидуальные лекарственные формы.

На этикетках экстемпоральных ЛС, содержащих
наркотические средства, психотропные, ядовитые вещества и лекарственные
средства списка «А» должна стоять чёрная буква « А» и штамп чёрной тушью «Яд».

На этикетках препаратов, содержащих
сильнодействующие вещества и ЛС списка «Б» соответственно красная буква « Б».

При отпуске ЛС, находящихся на ПКУ четвертый
экземпляр требования накладной остаётся у материально ответственного лица как
оправдательный документ.

Выписанные по требованиям накладным ЛС и
другие товары могут получать только медицинский работник (старшая медсестра на
имя, которой выписано требование). Отпуск производится по доверенности,
подписанной главным врачом и главным бухгалтером ЛПУ. Доверенность выдается на
срок до 1-го месяца для получения наркотических средств, психотропных, ядовитых
веществ, препаратов списка А и этилового спирта.

И на срок до трех лет для получения остальных
ЛС и других аптечных товаров.

При первой выдаче товара доверенность
изымается и в дальнейшем хранится в аптеке. Представитель покупателя
расписывается на всех экземплярах требования накладной за полученный из аптеки
товар, а провизор технолог расписывается в выдаче товара и правильности
таксировки. Вместе с заказом работнику ЛПУ вручается третий экземпляра
требования накладной.

Все требования –накладные  регистрируются в
журнале учёта оптового отпуска и расчёта с покупателем. В этом журнале  в
хронологическом порядке отражены отпуск товаров из аптеки.

Для оплаты товаров аптека выписывает покупателю
счёт фактуру, к которой прилагается 2-й экземпляр требования накладной. 1-й
экземпляр транспортной накладной в конце месяца прилагается к отчёту
материально ответственного лица и передаётся в бухгалтерию аптеки.

Счёт фактура может составляться за определённый
период на основании нескольких накладных, прикладываемых к ней. Счёт фактура
составляется в 2-х экземплярах. Первый экземпляр направляется покупателю, а
второй остаётся в аптеке. Все выписанные счета-фактуры в течение месяца в
хронологической последовательности регистрируются в книге учёта продаж.

Особенности производственного процесса
серийного изготовления растворов для инъекций.

На каждое ЛС, которое изготавливается серийно,
должна быть технологическая инструкция, т.е. документ в котором определены
методы, технические средства, нормы и нормативы производства ЛС, методы
контроля, требования к упаковке, маркировке, условиям хранения, сроку годности.

Серия –это количество ЛС, изготовленного в
условиях аптеки, в соответствии с технологической инструкцией от одного
взвешивания в единице объема.

Производственный процесс серийного
изготовления стерильных растворов состоит из 6 этапов:

I-                 
Этап — подготовительные работы ( подготовка помещений, оборудования, подготовка персонала, посуды,
вспомогательного материала, подготовка ЛС и растворителя.)

Так для
приготовления изотонического и гипертонического растворов, натрия хлорид должен
прожариваться в течение 2-х часов при температуре 180 град Цельсия  и
использоваться в течение суток.

Воду для инъекций
получают из воды очищенной и используют свежеприготовленной.

Посуда моется с
использованием разрешенных МЗ РФ моющих средств, с предварительным
замачиванием, стерилизуется, закупоривается и хранится в тщательно закрытых
шкафах не более 3 суток.

II-              
Этап – приготовление раствора

До стерилизации
инъекционные ЛС проходят контроль качества: идентификация, РН, цвет ,
механические включения, количественное определение.

III-           
Этап – фильтрование,
фасовка, укупорка, нанесение надписи.

IV-            
Этап –
Стерилизация. Не позднее 3х часов от момента приготовления.

V-               
Этап – Контроль
качества ( 1 флакон из каждой серии), механические включения.( каждый флакон).

VI-            
Этап- оформление к
отпуску,  наклеивание этикеток

Организация и
порядок оформления лабораторно-фасовочных работ.

Под лабораторными
работами подразумевают процесс изготовления в аптечных условиях концентратов,
полуфабрикатов и внутри аптечных заготовок

Внутри аптечная
заготовка— предварительное изготовление ЛФ по часто
встречающимся прописям.

Концентрированные
растворы- недозированный вид заготовки, используемый
для разведения.

Полуфабрикат – недозированный вид заготовки, применяемый в смеси с другими
ингредиентами, являющийся составной частью сложной лекарственной формы(
тритурация)

Лабораторно-
фасовочные работы учитываются в специальных журналах, которые должны быть
пронумерованы, прошнурованы ,опечатаны и подписаны руководителем и гл.
бухгалтером.

Все записи об
использовании ингредиентов и сведения о готовой продукции делаются работниками
сразу после выполнения операции и скрепляются подписями лиц, производивших и
принявших работу.

При проведении
лабор/ фасовочных работ возникает разница между стоимостью выданных в работу
медикаментов и посуды и стоимостью изготовленной продукции, т.е. возникает
дооценка.

В конце месяца
подсчитывается общая сумма дооценок, составляется справка и сумма включается в
приходную часть товарного отчета аптеки.

ОТ и
производственная санитария при изготовлении лекарств в асептических условиях.

Для изготовления
стерильных растворов в аптеке оборудуется асептический блок,

Который состоит из
шлюза, асептической, помещения для получения воды для инъекций, фасовочной,
стерилизационной.

Помещения
асептического блока должны быть максимально изолированы от других помещений
аптеки, рационально взаимосвязаны между собой.

Изготовление
лекарств в асептических условиях осуществляют в « чистых» помещениях,
которые отвечают санитарным требования по содержанию в воздухе микроорганизмов
и механических частичек.

Стены таких помещений должны быть выкрашены светлой масляной краской или
облицованы светлым кафелем от пола до потолка без выступов, карнизов, трещин.

Потолки в «чистых» помещениях красят водоэмульсионной краской.

Полы покрывают линолеумом или релином с обязательным свариванием швов.

Двери и окна должны быть тщательно подогнаны.

Все материалы
должны обладать достаточной механической  прочностью, незначительным
водопоглощением, бактерицидной и пылеотталкивающей способностью, не поддаваться
коррозии, быть нетоксичными, и такими, которые можно легко почистить , вымыть
продезинфицировать.

Чистоту производственных помещений обеспечивают приточно-вытяжной вентиляцией
с 10 кратным обменом воздуха.

Для
обеззараживания воздуха в производственных помещениях используют бактерицидные
лампы ( неэкранированные, экранированные).

Неэкранированные
включают за 1-2 часа до начала работы. Т.к ультрафиолетовые лампы образуют в
воздухе токсические продукты, то в период их работы необходимо включать
вентиляцию и тщательно следить за тем, чтобы в помещении не было людей.
Включатель устанавливают перед входом в помещение и блокируют световым табло :
« Не входить, включена бактерицидная лампа»

В присутствии
персонала разрешено использовать экранированные  бактерицидные лампы,
которые устанавливают на высоте 1.8-2.0
м от пола. При этом лампы не должны быть направлены на людей, которые
находятся в помещении. Период работы ламп, необходимо регистрировать в журнале.
За ведение журнала отвечает администрация аптеки.

Асептические
помещения отделяют от других помещений аптеки с помощью шлюзов

Перед входом в
такие помещения размещают резиновые коврики, которые 1 раз в смену обрабатывают
дез. растворами.

Уборка асептических
помещений проводится не реже 1 раза в смену в конце работы влажным способом с использованием
дез. средств, рекомендованных МЗ РФ.

Генеральная
уборка асептических помещений проводится 1 раз в
неделю. После каждой уборки губки, салфетки, тряпки дезинфицируют, просушивают
и помещают в чистую промаркированную тару с тщательно закрытой крышкой.

Персонал, который
принимает участие в изготовлении ЛС в асептических условиях обеспечивают СИЗ:
стерильным халатом, бахилами, спец. Обувью, шапочкой, марлевой повязкой в 4
слоя( ее необходимо менять каждые 4 часа), стерильными резиновыми рукавичками.

Технологическую
одежду стерилизуют в биксах, хранят не более 3х дней. Обувь до начала и после
завершения рабочей смены дезинфицируют снаружи и хранят в шлюзах в закрытых
шкафах или ящиках.

Перед тем как войти
в асептическую, работник обязан одеть стерильный халат, обувь, шапочку, маску,
вымыть руки, ополоснуть их водой для инъекций и обработать дез. р-м. После
обработки рук необходимо одеть стерильные хирургические перчатки .

Входить в
«чистые»  помещения в не стерильной технологической одежде запрещено!

Персонал, который
работает в асептическом блоке должен строго придерживаться правил личной
гигиены и не менее 1 р. в год проходить инструктаж по требованиям работы в
асептических условиях.

 Правила хранения лекарственных средств и
изделий медицинского назначения

в отделениях ЛПУ

Ответственность за хранение и расход
лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также за порядок на
местах хранения, соблюдение правил выдачи и назначения лекарственных средств
несет заведующий отделением (кабинетом). Непосредственным исполнителем
организации хранения и расхода лекарственных средств и изделий медицинского
назначения является старшая медицинская сестра.

В помещениях, где осуществляется хранение
лекарственных средств, должны поддерживаться определенная температура и
влажность воздуха. Проверка соответствия их состояния установленным требованиям
проводится не реже одного раза в сутки на основании показателей гигрометров и
термометров, ее результаты отражаются в специальных журналах учета.

Хранение лекарственных средств в отделениях
(кабинетах) должно быть организовано в запирающихся шкафах, при этом условия
хранения лекарственных средств приводятся на упаковке каждой лекарственной
формы. Предусматривается размещение по местам хранения с учетом деления на
группы: токсикологические – наркотические средства, психотропные вещества,
сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства; по способу применения:
“Наружные”, “Внутренние”; по форме выпуска: “Инъекционные”, “Глазные капли” и
др.; фармакотерапевтические: “Гипотензивные”, “Гипертензивные”, “Мочегонные”, а
также согласно физико-химическим свойствам лекарственных средств и влиянию
различных факторов внешней среды. Кроме того, в каждом отделении шкафа
(например, “Вну тренние”) должно быть деление на порошки, микст уры, ампулы,
таблетки, которые размещаются раздельно, причем порошки и таблетки хранятся,
как правило, на верхней полке, а растворы – на нижней.

Пахучие и красящие вещества должны быть
размещены в отдельном шкафу, а лекарственные средства, требующие хранения в
прохладном месте, – в холодильниках, оборудованных термометрами.

Хранение лекарственных средств в операционной,
перевязочной, процедурной организуется в инструментальных остекленных шкафах
или на хирургических столиках. Каждый флакон, банка, упаковка, содержащие
лекарственное средство, должны иметь соответствующую этикетку.

Наркотические средства и психотропные
вещества, сильнодействующие и ядовитые вещества должны храниться в опечатанных
или опломбированных сейфах. В технически укрепленных помещениях допускается
хранить наркотические средства и психотропные вещества в металлических шкафах.
Сейфы (металлические шкафы) должны находиться в закрытом состоянии. После
окончания рабочего дня они должны опечатываться или пломбироваться. Ключи от
сейфов, печать и пломбир должны хранить при себе материально ответственные
лица, уполномоченные на то приказами по органам или учреждениям
здравоохранения.

Наркотические средства и психотропные
вещества, сильнодействующие и ядовитые вещества, полученные сменным медицинским
персоналом, должны храниться в прикрепленном к полу или стене закрытом и
опечатанном сейфе в специально отведенном помещении.

На внутренней стороне дверцы сейфа должен
находиться перечень наркотических средств и психотропных веществ с указанием
высших разовых и суточных доз.

Наркотические средства и психотропные вещества
для парентерального, внутреннего и наружного применения следует хранить
раздельно.

ЛПУ должны иметь в местах хранения и на постах
дежурных врачей и сестер таблицы высших разовых и суточных доз наркотических
средств и психотропных веществ, а также таблицы противоядий при отравлениях
ими.

В отделениях и кабинетах ЛПУ подлежат
количественному учету все наркотические средства и психотропные вещества у
главной медицинской сестры, у старшей медицинской сестры, на постах и в
процедурных кабинетах.

Лекарственные средства, относящиеся к спискам
“А” и “Б” (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в
запирающихся металлических шкафах под замком (список “А”) и в деревянных шкафах
под замком (список “Б”).

На внутренней стороне дверок шкафа, в котором
хранятся лекарственные средства списка “А”, должна быть надпись “А”, а на
внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные средства
списка “Б” – надпись “Б” и перечни препаратов списков “А” и “Б” с указанием
высших разовых и суточных доз.

Изделия медицинского назначения следует
хранить раздельно по группам: резиновые изделия, изделия из пластмасс,
перевязочные средства и вспомогательные материалы, изделия медицинской техники.

 Запрещается:

1. Дезсредства, растворы для технических целей
(обработки рук, инструментов, мебели, белья и т.д.) хранить вместе с
медицинскими препаратами, предназначенными для лечения больных.

2. В отделениях и на постах расфасовывать,
развешивать, переливать, перекладывать лекарства из одной упаковки в другую,
заменять этикетки.

 3. Выдавать лекарства без назначения врача,
заменять одни средства другими.

 4. Выписывать, оформлять и хранить лекарства
под условными, сокращенными названиями, не утвержденными Фармакопейным
комитетом (например, микстура от кашля, раствор для дезинфекции рук,
«тройной раствор» и т.д).

 5. Выдача больным лекарств, содержащих
ядовитые и наркотические средства, должна производиться только отдельно от
прочих медикаментов.

 6. Во избежание ошибки перед вскрытием
ампулы, упаковки следует вслух прочесть название препарата, дозировку, сверить
с назначением и после этого отпустить больному.

7.Длительность хранения лекарств,
изготовленных в аптеке, ограничивается определенными сроками. Для определения
срока годности необходимо знать дату выпуска. Лекарства заводского, фабричного
производства имеют цифровое обозначение серий, где две последние цифры
обозначают год, а две предшествующие им — месяц выпуска.

8.Для лекарств, изготовленных в аптеке,
установлены следующие сроки хранения:

 1. Для водных растворов, содержащих
бензилпенициллин, глюкозу — 1 сутки.

 2. Для инъекционных растворов — 2 суток, для
растворов натрия хлорида 0,9%, новокаина 0,25%, 0,5% во флаконах, укупоренных
без обкатки, — 7 дней. После вскрытия используются немедленно.

 3. Для глазных капель — 2 суток.

 4. Для настоев, отваров, слизей — 2 суток.

 5. Для эмульсий, суспензий — 3 суток.

 6. Для остальных лекарств — 10 суток.

 9. Проверка
условий хранения ЛС в отделениях проводится уполномоченным лицом ЛПУ не менее
1р. в месяц , с регистрацией в журнале.

 10. Аптека несет ответственность за качество
изготовленного и отпущенного ею в отделение лекарства и точное соответствие его
рецепту (требованиям) при условии сохранения целостности упаковки (в невскрытом
состоянии) и содержания лекарства в условиях, определенных правилами хранения.
После вскрытия упаковки и первого применения лекарства в отделении дальнейшую
ответственность за его качество несет штат отделения во главе с заведующим.

I. Общие положения

1. На должность заведующего аптечной
организации назначается лицо, имеющее высшее образование – специалитет или среднее
профессиональное образование.

2. Опыт практической работы не  менее двух лет работы по специальности
«Фармация» при наличии высшего фармацевтического образования, не
менее пяти лет по специальности «Фармация» при наличии среднего
профессионального образования.

3. Дополнительные требования:

— прохождение обязательных
предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских
осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров
(обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

— прохождение обучения по охране
труда, пожарной безопасности, подготовка в области защиты от чрезвычайных
ситуаций;

— наличие свидетельства об
аккредитации/сертификата специалиста.

4. Заведующий аптечной
организации должен знать:

4.1. Методы
управления фармацевтической организацией

4.2. Критерии
и показатели, характеризующие состояние обеспечения населения лекарственными
препаратами и качество лекарственной помощи

4.3. Фармацевтический
менеджмент

4.4. Фармацевтический
маркетинг

4.5. Особенности
хранения лекарственных средств, в том числе подлежащих
предметно-количественному учету

4.6. Информационные
системы и оборудование информационных технологий, используемые в фармацевтической
организации

4.7. Законодательство
Российской Федерации, регулирующее оплату труда

4.8. Положения
нормативных правовых актов Российской Федерации, регулирующих обращение
лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента, в том числе в
соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения
лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;
институциональные нормы в сфере управления фармацевтической деятельностью

4.9. Санитарно-эпидемиологические
требования к эксплуатации помещений и условиям труда

4.10.
Требования к отчетной документации, структуру и состав отчетной документации
фармацевтической организации

4.11.
Лицензионные требования и условия для осуществления фармацевтической деятельности

4.12.
Последствия несоблюдения лицензионных требований

4.13.
Порядок приема товаров от поставщиков, их учета и инвентаризации, установленный
в организации, включая оформление отчетной документации

4.14.
Порядок закупки, хранения, перемещения лекарственных средств

4.15.
Порядок ценообразования на лекарственные средства, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

4.17.
Актуальный ассортимент лекарственных препаратов и других товаров аптечного
ассортимента по различным фармакологическим группам, их характеристики,
действующие вещества (международное непатентованное название)

4.18.
Информационные системы и оборудование информационных технологий, используемые в
фармацевтической организации

4.19.
Мерчандайзинг в аптечных организациях

4.20.
Методы поиска и оценки фармацевтической информации, в том числе в ресурсах с
информацией о забракованных лекарственных средствах и товарах аптечного
ассортимента

4.21.
Состав и требования к конкурсной документации

4.22.
Положения гражданского и налогового законодательства Российской Федерации в
области договорных отношений с контрагентами

4.23.
Требования к ведению предметно-количественного учета лекарственных средств

4.24.
Институциональные нормы в сфере управления персоналом фармацевтических
организаций

4.25.
Трудовое законодательство Российской Федерации в области решения оперативных
задач кадровой политики

4.26.
Локальные нормативные акты по направлению деятельности

4.27.
Виды стимулирования работников

4.28.
Основы конфликтологии

4.29.
Кадровый менеджмент

4.30.
Особенности восприятия информации людьми различных национальностей и конфессий

4.31.
Международные стандарты системы менеджмента качества

4.32.
Критерии и показатели, характеризующие состояние обеспечения населения
лекарственными препаратами

4.33.
Порядок действий в отношении фальсифицированной, недоброкачественной и
контрафактной продукции

4.34.
Методы и приемы урегулирования претензий потребителей

4.35.
Принципы фармакотерапии с учетом фармакокинетики и фармакодинамики
лекарственных средств

4.36.
Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

4.37.
Перечень товаров, разрешенных к продаже в аптечных организациях наряду с
лекарственными препаратами

4.38.
Методы и способы информирования потребителей

4.39.
Форматы и формы информационных мероприятий для медицинских работников и
населения

4.40.
Особенности различных целевых групп

4.41.
Основы делового общения и культуры, профессиональной психологии и этики и
деонтологии

4.42.
Оценка психотипа потребителя: возрастные и иные особенности личности

4.43.
Финансовый менеджмент и стратегическое планирование

4.44.
Управленческий, финансовый, бухгалтерский и статистический учет в фармацевтической
организации

4.45.
Методы финансового анализа

4.46.
Технологии разработки учетной политики

4.47.
Структуру доходов и расходов аптечной организации, результаты
хозяйственно-финансовой деятельности

4.48.
Требования к составлению сводного бюджета и баланса фармацевтической организации

4.49.
Требования к формированию эффективной системы стимулирования персонала

4.50.
Требования к системе внутреннего контроля исполнения бюджета и его мониторинга

4.51.
Технологии контроля исполнения бюджета фармацевтической организации

4.52.
Требования к ведению и представлению документации финансовой, статистической и
бухгалтерской отчетности, структуру и состав отчетной документации

4.53.
Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при
чрезвычайных ситуациях

4.54.
___________________________________________________________________________

5. На время отсутствия заведующего
аптечной организации (отпуск, болезнь, пр.) его обязанности исполняет лицо,
назначенное в установленном порядке. Данное лицо приобретает соответствующие
права и несет ответственность за надлежащее их исполнение.

6.
________________________________________________________________

II.
Должностные обязанности

В обязанности заведующего аптечной организации входит:

1. Планирование
деятельности фармацевтической организации:

— Анализ
текущей ситуации и стратегических программ развития региона и отрасли для
планирования деятельности фармацевтической организации

— Анализ
спроса на лекарственные препараты и другие товары аптечного ассортимента и
потребности в них

— Определение
целей и задач деятельности фармацевтической организации, контрольных
показателей их достижения и решения

— Разработка
плана мероприятий по достижению контрольных показателей деятельности
фармацевтической организации

2. Организация
ресурсного обеспечения фармацевтической организации:

— Анализ
текущего ресурсного обеспечения и потребностей фармацевтической организации

— Оценка
потребностей фармацевтической организации в ресурсах

— Исследование
рынка поставщиков товаров, работ и услуг

— Определение
оптимальных поставщиков, организация процесса закупок

— Заключение
и контроль исполнения договоров на поставку товаров, работ и услуг

— Оценка
эффективности ресурсного обеспечения фармацевтической организации

— Разработка
корректирующих мероприятий по результатам анализа

3. Организация
работы персонала фармацевтической организации:

— Планирование
потребности в фармацевтической организации в работниках

— Подбор,
прием, адаптация персонала фармацевтической организации

— Организация
обучения персонала фармацевтической организации

— Формирование
системы стимулирования работников

— Проведение
специальной оценки условий труда

— Организация
медицинских осмотров персонала

— Формирование
и поддержание корпоративной культуры

4. Управление
качеством результатов текущей деятельности фармацевтической организации:

— Формирование
стандартов качества закупки, приемки, хранения, реализации лекарственных
препаратов и других товаров аптечного ассортимента, изготовления и отпуска
лекарственных препаратов в условиях аптечных организаций

— Внедрение
стандартов качества деятельности фармацевтической организации

— Организация
мониторинга текущей деятельности организации на соответствие разработанным
стандартам

— Организация
работы с фальсифицированной, недоброкачественной и контрафактной продукцией

— Сбор
и анализ информации по результатам мониторинга

— Разработка
и реализация корректирующих мероприятий по результатам анализа

5. Организация
информационной и консультационной помощи для населения и медицинских работников:

— Определение
потребностей различных целевых групп в информационной и консультационной помощи

— Планирование
и разработка мероприятий по информационной и консультационной помощи целевым
группам

— Организация
опросов медицинских работников для выявления их информационных потребностей

— Организация
информационно-просветительных мероприятий для населения и медработников по
пропаганде здорового образа жизни, рационального применения лекарственных
препаратов

— Разработка
системы информирования целевых групп о новых лекарственных препаратах,
синонимах и аналогах, о возможных побочных действиях лекарственных препаратов,
их взаимодействии

— Организация
обратной связи с потребителями информационных услуг

— Прием
извещений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты, а также
информации о недоброкачественных лекарственных препаратах и других товарах
аптечного ассортимента

— Анализ
результатов проводимых мероприятий и их эффективности для планирования
дальнейшей работы

6. Управление
финансово-экономической деятельностью фармацевтической организации:

— Определение
источников информации для подготовки обоснованного бюджета

— Формирование
бюджета по направлениям текущей деятельности фармацевтической организации

— Представление
бюджета на согласование и утверждение (если требуется)

— Информирование
исполнителей об утверждении бюджета

— Контроль
исполнения статей бюджета по направлению текущей деятельности для определения
возможности минимизации издержек

— Выявление
случаев отклонений от бюджета, выяснение причин и принятие решений о
корректировке

— Представление
информации о выполнении бюджета в установленном порядке (если требуется)

— Организация
подготовки отчетности, связанной с выполнением бюджета

— Анализ
исполнения бюджета для будущего бюджетного планирования

— Выявление
случаев нецелевого использования бюджетных средств и принятие соответствующих
меры

III. Права

Заведующий аптечной организации имеет право:

1. Запрашивать и получать
необходимую информацию, а также материалы и документы, относящиеся к вопросам
своей деятельности.

2. Повышать квалификацию,
проходить переподготовку (переквалификацию)

3. Инициировать и проводить
совещания по организационным вопросам, проверки качества и своевременности
исполнения поручений.

4. Давать обязательные для всех
работников поручения и указания.

5. Представлять интересы аптечной
организации.

6. Принимать самостоятельные
решения, руководствуясь квалификационными требованиями и должностными
обязанностями

7. ___________________________________________________________

IV. Ответственность

Заведующий аптечной организации несет
ответственность:

1. За ненадлежащее исполнение
или неисполнение своих должностных обязанностей, предусмотренных настоящей
должностной инструкцией, — в пределах, определенных действующим трудовым
законодательством Российской Федерации.

2. За правонарушения, совершенные
в процессе осуществления своей деятельности, — в пределах, определенных
действующим административным, уголовным и гражданским законодательством
Российской Федерации.

3. За причинение материального
ущерба — в пределах, определенных действующим трудовым и гражданским
законодательством Российской Федерации.

4.
____________________________________________________________________

Настоящая
должностная инструкция разработана в соответствии с положениями (требованиями)
Трудового кодекса Российской Федерации от 30.12.2001 г. № 197 ФЗ (ТК РФ) (с
изменениями и дополнениями), профессионального стандарта «Специалист в области управления
фармацевтической деятельностью» утвержденного
приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22 мая 2017г.
№428н и иных нормативно–правовых актов, регулирующих трудовые отношения.

Поделиться ссылкой:

Лекция 3
Организация работы аптечной организации, как структурного подразделения медицинской организации: задачи и функции, порядок организации, штат. Формирование номенклатуры и объема заказа медицинских организаций.
1. Система лекарственного обслуживания медицинских организаций (МО)
1.1. Типы МО
Система медицинского обслуживания населения включает в себя различные типы МО.
По форме собственности выделяют:
1) Государственные МО федерального (например, клиники медицинских ВУЗов) и территориального значения (например, областные больницы).
2) Муниципальные МО (например, городские больницы).
Они являются некоммерческими организациями, но имеют право продавать услуги в рамках основной деятельности.
3) Частные МО. Это — коммерческие организации.
По функциональному признаку государственные и муниципальные МО разделяют на:
1. Лечебно-профилактические МО.
Они оказывают медицинскую помощь пациентам.
Выделяют:
1.1. ЛПМО стационарного типа. Сюда относят ЛПМО, имеющие коечный фонд: больницы, госпитали, роддома, медсанчасти, клиники (ЛПУ в составе медицинских ВУЗов), санаторно-курортные учреждения и некоторые другие.
1.2. ЛПМО амбулаторного типа. К ним относят ЛПМО, не имеющие коечного фонда: поликлиники, амбулатории, диспансеры, консультации и некоторые другие.
2. МО особого типа: диагностические лаборатории, центры судмедэкспертизы.
3. МО по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека: организации санитарно-эпидемиологического надзора.
В свою очередь ЛПМО по характеру обслуживаемого контингента больных разделяют на:
1) Общепрофильные (многопрофильные).
2) Специализирующиеся на обслуживании узкого контингента больных (детские, психоневрологические, онкологические и другие).
Медицинскую помощь пациентам ЛПМО оказывают через структурные подразделения: отделения и кабинеты.
1.2. Типы больничных аптек
В понятие фармацевтической помощи в условия МО входит обеспечение больных лекарственными средствами, перевязочными материалами и предметами ухода.
Поскольку пациенты МО стационарного типа представляют часть населения, наиболее нуждающуюся в фармацевтической помощи, поэтому в лекарственном обслуживании этих МО в большей степени приобретает значение деятельность больничных аптек.
Аптека, предназначенная исключительно для обеспечения медицинской организации товарами аптечного ассортимента, именуется больничной.
По организационно-правовому статусу больничные аптеки разделяют на:
1. Функционирующие на правах отделения МО (именуются также аптеками МО. Выполняют функции закупки товаров аптечного ассортимента, хранения и отпуска их в отделения (кабинеты) МО по ценам приобретения.
2. Функционирующие на правах юридического лица. Выполняют коммерческие функции.
По количеству обслуживаемых МО больничные аптеки делят на:
1) Больничные, обслуживающие одну МО. Рекомендовано открывать на базе МО с количеством коек более 100.
2) Межбольничные, обслуживающие две и более МО. Рекомендовано открывать на базе МО, связанных организационно (например, санаторно-курортных комплексов) при совокупном количестве коек свыше 500, а также в сельской местности, где не рациональна организация аптеки в отдельной МО.
По характеру производственной деятельности выделяют больничные аптеки:
1) Производственного типа. Выполняют функции изготовления лекарств. Характеризуется большим объемом производственной деятельности. Удельный вес экстемпоральных лекарств в рецептуре больничных аптек может достигать 70–80%, в том числе инъекционных растворов – 70%, то есть напоминают минифабрику по изготовлению жидких стерильных лекарств.
2) Непроизводственного типа. Функции изготовления не выполняют.
1.3. Источники финансирования лекарственного обеспечения МО
Государственные (муниципальные) МО для выполнения своей деятельности, в том числе и по лекарственному обеспечению больных, пользуются средствами, поступающими из внешних и внутренних источников финансирования.
К внешним источникам относятся:
1) Средства федеральных, территориальных бюджетов, которые покрывают расходы МО в соответствии с утвержденным перечнем статей, включая статью «Медикаменты и изделия медицинского назначения». Из-за ограниченности эти средства, в основном, используются для финансирования целевых программ в здравоохранении.
2) Средства федеральных, территориальных фондов обязательного и добровольного медицинского страхования (ОМС и ДМС). Средства поступают в соответствии с расчетами по медико-экономическим стандартам, устанавливающим стоимость содержания и лечения одного больного в зависимости от вида медицинской помощи.
3) Средства, поступающие от договоров на медицинское обслуживание предприятий, организаций, благотворительные взносы и некоторые другие.
Из-за недостатка внешних средств финансирования МО прибегают к поиску собственных источников поступления денежных средств.
К внутренним источникам финансирования относятся доходы от оказания платных медицинских услуг, аренды и других хозяйственных операций, согласно принятого в МО порядка их использования, в том числе на приобретение ЛС и ИМН.
1.4. Организация лекарственного снабжения МО
Деятельность МО в государственном и муниципальном секторе здравоохранения по лекарственному обслуживанию больных финансируется в основном из средств бюджета и внебюджетных фондов. Схема лекарственного обеспечения МО стоится на принципе оптимизации финансовых затрат на приобретение лекарственных средств.
К факторам выбора путей снабжения относятся: развитость фармацевтического рынка на данной территории, удаленности МО от поставщиков медицинских товаров, ассортимент, цены закупаемых товаров, а также наличие в штате МО фармацевтических работников.
МО, в штате которых нет фармацевтических работников, не имеет возможности осуществлять самостоятельно фармацевтическую деятельность, которая лицензируется отдельно от медицинской. В этом случае МО осуществляют процесс обеспечения по всему перечню товаров, необходимых для организации медицинской деятельности, на условиях договора с коммерческими аптеками, функционирующими на розничном фармацевтическом рынке (аптеками, обслуживающими население, больничными, межбольничными аптеками).
МО, имеющие в своем штате фармацевтических работников (аптеку МО), осуществляют закупку медицинских товаров на оптовом фармацевтическом рынке на условиях тендера, что обеспечивает экономию средств МО, используемых на приобретение лекарств, до 50%. Тендер — конкурсный отбор поставщиков медицинских товаров для нужд здравоохранения, проводимый администрацией территории.
Организация производственной деятельности в аптеке МО позволяет экономить средства МО на транспортировке лекарств в стационар и на исключении из их стоимости тарифов за работу.
Таким образом, МО выбирает между экономией по приобретению лекарств и затратами на содержание собственной аптеки. Однако, учитывая специфику в обслуживании стационарных больных (потребность в больших объемах стерильных лекарств, изменение лечебного процесса в направлениях и технологии оказания медицинской помощи и некоторые другие), МО предпочтительно иметь собственную аптеку производственного типа.
2. Организация работы аптеки МО
2.1. Порядок открытия аптеки
Открытие аптеки проводится МО в установленном порядке после аккредитации рабочих мест, специалистов и получения лицензии на следующие виды фармацевтической деятельности:
1) хранение ЛС и ЛП для медицинского применения;
2) отпуск ЛП для медицинского применения;
3) изготовление ЛП для медицинского применения.
Отдельно лицензируется деятельность, связанная с закупкой, хранением и применением наркотических средств и психотропных веществ, подлежащих особому предметно-количественному учету.
Аптека организует свою деятельность на правах отделения МО в соответствие с Положением об аптеке МО, разработанным администрацией МО на основе требований действующего законодательства.
2.2.Функции, права, контроль за деятельностью аптеки
Аптека предназначена для обслуживания отделений и кабинетов МО медикаментами и другими медицинскими средствами.
В соответствии с основной задачей аптека выполняет следующие функции:
1) Определяет потребность МО в лекарственных препаратов, медицинских изделиях и организует их закупку у поставщиков на основе формулярного списка в пределах объемов финансирования МО.
При составлении заявок на наркотические средства, психотропные вещества аптека руководствуется расчетными нормативами, определенными законодательством.
2) Организует хранение лекарственных препаратов в соответствии с токсикологическими, физико-химическими и фармакологическими свойствами;
3) Своевременно обеспечивает отделения (кабинеты) по их требованиям и в соответствии с профилем их работы;
4) Производит приготовление лекарств и контролирует их качество;
5) Осуществляет информационную работу с медицинским персоналом о наличии, фармакологическом действии, побочных явлениях, дозировках лекарственных препаратов;
6) Ведет первичный учет и отчетность о движении материальных ценностей по утвержденным формам.
Для выполнения своих функций аптека имеет право:
— запрашивать МО об объемах и использовании финансирования на приобретение ЛП;
— вносить руководству МО предложения по улучшению распределения, использования, организации хранения и учета ЛП в отделениях и кабинетах;
— запрашивать данные об эффективности новых препаратов, побочных эффектах ЛП.
Контроль за деятельностью аптеки осуществляется в следующем порядке:
— аптека периодически отчитывается о движении материальных ценностей перед бухгалтерией ЛПУ;
— в установленном порядке или по распоряжению главврача в аптеке проводится инвентаризация;
— инспекцию фармацевтической деятельности аптеки проводят лицензионные органы, контрольно-аналитическая лаборатория;
— перед администрацией МО аптека несет ответственность за соблюдение безопасных условий труда, противопожарных мер, санитарных норм и сохранность материальных ценностей, качественное выполнение аптекой своих функций.
2.3. Объем работы аптеки
В зависимости от объема работы аптеки делят на 5 групп по оплате труда руководящих работников. Порядок отнесения аптеки к той или иной группе определен МЗ РФ в «Методических рекомендациях по нормированию труда работников аптек ЛПУ» от 01.08.1994 г. В основу отнесения аптеки к группе по оплате труда положен объем работы аптеки по изготовлению и отпуску лекарств, выраженный в условных производственных единицах (ПЕ) за год. Перевод количества отпускаемых из аптеки ЛП и ИМН в производственные единицы производится через коэффициенты. Классификация носит рекомендательный характер.
2.4. Помещения аптеки
Требования к составу, размерам, размещению, технологическому решению помещений аптек МО определены Строительными нормами и правилами.
Помещения должны обеспечивать условия для производственной деятельности, сохранности материальных ценностей и безопасного труда.
Помещения аптеки должны быть изолированы от других помещений МО и иметь самостоятельные выходы (не менее двух). Высота их должна составлять около 3,3 метра, отделка производственных помещений должна допускать влажную обработку на высоту 1,6 метра. Помещения для хранения легко воспламеняющихся, горючих жидкостей должны иметь стены из несгораемых материалов, железобетонное перекрытие, цементный пол с уклоном от двери.
Помещение для хранения наркотических средств и психотропных веществ, относящееся ко 2-й категории защиты от вскрытия, оборудуется системами охранной сигнализации, состоящей не менее чем из 2 рубежей защиты, и тревожной сигнализации с выводом сигналов на пульт центрального наблюдения подразделения вневедомственной охраны, а в случае отсутствия возможности такого подключения — с выводом сигнала на пост охраны. (см. текст в предыдущей редакции)
Входная дверь в помещение может быть металлическая, деревянная (усиленная обивкой с 2 сторон листовым железом или металлическими накладками) либо из иного материала, обеспечивающего класс защиты от разрушающих воздействий не ниже 3-го. Входная дверь имеет не менее 2 запирающих устройств 3-го класса защиты от разрушающих воздействий. Дверной проем входа в помещение защищается с внутренней стороны дополнительной металлической решетчатой дверью с запирающим устройством, имеющей класс защиты от разрушающих воздействий не ниже 2-го, изготовленной из стальной арматуры. На оконные конструкции 1-го и последнего этажей с внутренней стороны или между рамами устанавливаются металлические решетки, изготовленные из стальных прутьев, либо жалюзи, эквивалентные по прочности металлическим решеткам. Оконные конструкции должны обладать классом защиты от разрушающих воздействий не ниже 3-го.
Все помещения должны отапливаться (кроме отдельных складских), иметь вентиляцию, естественное освещение и искусственное люминесцентными лампами.
Аптека должна быть обеспечена телефонной связью, автоматической пожарной и охранной сигнализацией.
К зданию МО и аптеки предусматриваются подъездные пути для автомобильного транспорта.
НИИ фармацией разработаны методические рекомендации по перечню помещений с указанием их назначения для больничных (межбольничных) аптек.
По назначению можно выделить 3 группы помещений:
1. Производственные. К ним относятся ассистентская, аналитическая, асептическая, стерилизационная, дистилляционная, моечная. А также специфические для больничных аптек помещения: комплектовочная, экспедиционная, комната медицинского персонала (ожидальня).
2. Помещения для хранения. Это — материальные и кладовые.
3. Служебные и бытовые. К служебным относят кабинеты администрации, конференц-зал, компьютерную комнату. К бытовым — гардероб, комнату персонала, санитарные комнаты, кладовую для уборочного инвентаря.
2.5. Оснащение аптеки
Исходя из производственной необходимости, аптека должна быть обеспечена аптечной мебелью, стеллажами, инвентарем, приборами, аппаратами, металлическими шкафами, сейфами, санспецодеждой, справочной литературой, законодательными актами по организации фармацевтического дела.
Оборудование и оснащение рабочих мест должны отвечать следующим требованиям:
— обеспечивать выполнение производственных функций;
— подвергаться санитарной обработке;
— быть безопасными в эксплуатации;
— быть удобными в работе с учетом психофизиологических факторов.
Учитывая большой объем производственной деятельности, рабочие места производственного персонала должны быть оснащены средствами малой механизации.
Аптека МО, решая проблему оснащения помещений, может воспользоваться «Методическими рекомендациями по организации и оснащению рабочих мест больничных (межбольничных) аптек», разработанными НИИ фармации.
Перечень и площади помещений, оснащение и оборудование рабочих мест вносятся в паспорт аптеки.
Руководство аптеки несет имущественную ответственность перед МО.
2.6. Организационная структура аптеки
В соответствии с методическими рекомендациями МЗ РФ по нормированию труда работников аптек ЛПУ для рациональной организации труда и разделения материальной ответственности в аптеках МО I и II групп можно организовать два отдела: производственный и готовых ЛС. В аптеках группой ниже выделять отделы не рекомендуется.
Функции отделов:
1. Производственного:
— прием требований на экстемпоральные ЛП от отделений (кабинетов);
— изготовление по ним лекарственных форм;
— контроль качества изготовленных лекарств.
2. Готовых ЛС:
— прием лекарств от поставщиков, контроль качества;
— организация хранения лекарств, контроль за сроками годности;
— прием требований на готовые ЛП и ИМН от отделений (кабинетов);
— комплектование заказов потребителей.
2.7. Управление аптекой
Управление аптекой осуществляет заведующий на принципах единоначалия. Назначается на эту должность специалист с высшим фармацевтическим образованием, стажем работы по специальности не менее 3 лет и сертификат специалиста. Принимается на работу главврачом МО, который заключает с ним трудовой договор.
Заведующий аптекой работает на правах заведующего отделением. Является материально-ответственным лицом, несет ответственность за организацию, выполнение всех функций аптекой, обеспечивает безопасные условия труда и меры социальной защиты работников аптеки, ведет учет и отчетность, работает с поставщиками ЛП и ИМН, участвует в составлении сметы расходов на приобретение медицинских товаров, оборудования аптеки, входит в состав экспертной комиссии по формированию формулярного списка МО.
Для активного участия в планировании закупок лекарственных средств руководитель аптеки должен иметь высокий уровень знаний в области фармацевтического менеджмента.
Заведующий аптекой в МО с коечным фондом до 200 коек может выполнять производственные функции.
Исходя из объема работы аптеки может вводится должность заместителя заведующего аптекой. Должность замещается лицом с высшим фармацевтическим образованием, имеющим сертификат специалиста. Принимается на работу главврачом МО. Может быть материально-ответственным лицом, организует работу и несет ответственность в соответствии с конкретным распределением обязанностей между ним и заведующим аптекой, определяемым приказом по аптеке. Подчиняется непосредственно заведующему аптекой и в случае отсутствия его выполняет все обязанности, возложенные на заведующего.
Если в аптеке организуются отделы, то заведующий и его заместитель выполняют функции заведующих отделами.
2.8. Штаты аптеки
Штатное расписание аптеки разрабатывается заведующим аптекой на основе номенклатуры должностей фармацевтических работников, разработанной МЗ РФ, и утверждается главврачом в составе штатного расписания МО
В аптеке МО выделяют три группы персонала:
1. Административно-управленческий. К нему относят заведующего и заместителя заведующего аптекой.
2. Производственный, представленный провизорами-технологами, провизором-аналитиком, провизором-информатором, фармацевтами, занятыми изготовлением лекарств.
3. Вспомогательный, включающий фасовщиков и санитарок-мойщиц.
В штате аптеки нет хозяйственного персонала, счетных работников, обслуживание аптеки этими специалистами берет на себя МО.
Прием работников осуществляется через отдел кадров МО с согласия заведующего аптекой в установленном порядке.
Штаты комплектуются исходя из количества коек и профиля обслуживаемой МО по утвержденным МЗ РФ нормативам, которые носят рекомендательный характер.
Согласно «Методическим рекомендациям по нормированию труда работников аптек ЛПУ» МЗ РФ от 01.08.1994 г. расчет численности работников рекомендуется приводить в соответствие с объемом работы аптеки, определенным производственными единицами.
Функционально-должностные инструкции работников разрабатываются руководителем аптеки на основании положений о должностях и квалификационных характеристик, утвержденных Минздравом и Минтрудом РФ.
Важной составляющей профессиональной компетенции специалистов аптек МО является хорошая подготовка в области клинической фармакологии и фармакоэкономики.
Формирование оплаты труда работников осуществляется в соответствии с системой, предусматривающей определения базового оклада в зависимости от принадлежности работников к определенной профессионально-квалификационной группе скорректированного повышающими коэффициентами, выплатами компенсационного и стимулирующего характера.
3. Учет лекарственных средств и изделий медицинского назначения в МО
3.1. Общие положения
Порядок учета ЛП и ИМН в МО и аптеках, стоящих на государственном бюджете, регламентируется «Инструкцией по учету медикаментов, перевязочных материалов, ИМН в лечебно-профилактическом учреждении», утвержденной приказом МЗ СССР № 747 от 20.06.87 и другими нормативными актами.
В МО и их аптеках материальные ценности учитываются по 4 группам:
1. Медикаменты: лекарственные препараты, лекарственное растительное сырье, минеральные воды, дезинфекционные средства, предметы ухода за больными, а также тара, стоимость которой включена в стоимость лекарств или предназначена для отпуска под лекарствами (например, бутылки для кровезаменителей).
2. Перевязочные средства: марля, бинты, вата и т.п.
3. Вспомогательные материалы: бумага, коробки, колпачки, этикетки, нитки и т.п.
4. Тара возвратная, стоимость которой не включена в стоимость лекарств: склянки, банки объемом более 5000 мл, бутылки, бидоны, ящики и т.п.
Предметно-количественному учету подлежат ЛС по спискам, утвержденным Минздравом РФ (списки см. в лекции доцента Емельянова С.А.)
Приказом главврача МО на ПКУ могут быть поставлены дорогостоящие ЛС и новые для клинических испытаний по спискам, утвержденным МЗ РФ.
Учет ценностей в отделениях (кабинетах) и аптеке МО ведется по цене приобретения.
Ответственными за хранение и выдачу больным медикаментов ПКУ являются: наркотических средств, психотропных веществ — главврач МО, ядовитых и сильнодействующих – заведующий отделением (кабинетом) и старшая медицинская сестра.
Материальная ответственность за лекарства, находящихся в отделениях (кабинетах), возложена на старшую медицинскую сестру. С ней заключается договор о полной индивидуальной материальной ответственности.
В аптеке индивидуальная материальная ответственность возлагается на заведующего (заместителей) аптекой. Может быть внедрена бригадная форма материальной ответственности. В этом случае в состав бригады включаются лица, имеющие доступ к материальным ценностям.
3.2. Порядок выписывания требований отделениями и кабинетами в аптеку МО
Требования (накладные) на материальные ценности выписываются по форме М-11 по каждому отделению (кабинету) отдельно. Составляются старшей медсестрой отделения. Заведующий отделением обязан проконтролировать обоснованность заявляемого количества лекарств.
Требования выписываются отдельно на каждую учетную группу ценностей, а также на каждую группу ЛП, подлежащих ПКУ. Требования оформляются ручкой в 2-х экземплярах, один из которых остается в аптеке, второй возвращается старшей медсестре при отпуске ЛП и медицинских изделий. В требовании указывается дата выписывания, наименование аптеки – отправителя материальных ценностей, наименование отделения (кабинета) – получателя ценностей, наименование материальных ценностей. Требование оформляется штампом МО, заверяется подписью заведующего отделением (кабинетом).
Требования на лекарственные средства выписываются на латинском языке. В требовании указывается, полное наименование лекарства, его фасовка, форма, дозировка, упаковка и количество. Количество выписываемых в требовании стандартов лекарств, подлежащих ПКУ, указывается прописью. В требовании на этиловый спирт прописью указывается количество по весу и концентрация; в требовании на наркотические и психотропные вещества – количество ампул, таблеток, капсул и др. В требовании для индивидуального больного дополнительно указывается его фамилия и номер истории болезни.
Если данные на материальные ценности представлены не полностью, то работник аптеки обязан при приеме требования дописать недостающие данные.
В аптеке исправления количества, фасовки, дозировки лекарств в сторону увеличения запрещаются.
Требования на наркотические средства и психотропные вещества хранятся в аптеке в течение 5-ти лет, на иные лекарственные средства, подлежащие ПКУ, — 3-х лет, на остальные – в течение одного календарного года не считая текущего.
3.3. Учет материальных ценностей в аптеке МО
3.3.1 Приходные операции
Материальные ценности поступают в аптеку на основании счетов поставщиков, принимаются комиссией в установленном порядке. При поступлении лекарств в аптеку заведующий аптекой проверяет соответствие количества и качества их с документальными данными, правильность расчета стоимости отдельных наименований и общей суммы, после чего на счете делает пометку «Цены проверены, материальные ценности мною приняты, подпись». Затем на обороте или в конце счета делает расшифровку суммы ценностей по учетным группам.
При обнаружении недостачи, порчи, боя комиссией составляется «Акт об установлении расхождения по количеству и качеству» (Ап-2 или торг-2) и оформляется претензия поставщику.
Данные счетов в расшифрованном виде вносятся в течение отчетного периода в «Книгу регистрации счетов, поступивших в аптеку» по форме 6-МЗ.
После этого счета передаются для оплаты в бухгалтерию.
Итоги за отчетный период в общей сумме и по каждой учетной группе вносятся в приходную часть «Отчета аптеки о приходе и расходе медикаментов, перевязочных средств, ИМН в денежном (суммовом) выражении» по форме 11-МЗ.
Запасы лекарств должны соответствовать одномесячной потребности, включая запасы наркотических веществ, для бесперебойного снабжения ЛПУ. Однако аптека при организации закупок исходит из финансовых возможностей МО.
3.3.2. Расходные операции
1. Отпуск лекарств производится по накладным (требованиям) провизором-технологом или заведующим аптекой под расписку старшей медицинской сестры отделения (кабинета). Отпускать лекарства другому персоналу, тем более обслуживающему, запрещается.
Каждая накладная на требование МО нумеруется с начала года, корректируется по ассортименту и количеству, таксируется. В конце накладной выводится общая сумма и делается расшифровка общей суммы по учетным группам.
Ограниченно поступающие в аптеку лекарства могут отпускаться в отделения не по требованию, а по разнарядке руководителя МО (например, этиловый спирт, дорогостоящие лекарства, перевязочные материалы).
Данные накладных по порядку номеров в расшифрованном виде заносятся в «Книгу учета протаксированных накладных (требований)» по форме 7-МЗ в течение отчетного периода. Общая сумма за отчетный период указывается прописью. В крупных МО на каждое отделение заводится отдельная страница книги. Итоги по книге заносятся в расходную часть отчета. В крупных МО итоги определяются и вносятся в отчет по каждому отделению. Накладные к отчету не прикладываются и в бухгалтерию МО не сдаются.
2. Списание лекарств вследствие порчи, боя, брака, истечения срока годности осуществляется комиссией в составе главного бухгалтера МО, заведующего аптекой, третьего лица и оформляется «Актом о порче товарно-материальных ценностей» по форме АП-20 в двух экземплярах. Первый передается в бухгалтерию, второй прилагается к отчету.
3. Дооценка и уценка при выполнении лабораторных и фасовочных работ формируется за счет округления цен на изготовленную продукцию и отражается в «Журнале учета лабораторных и фасовочных работ» по форме АП-11.
4. Списание вспомогательного материала осуществляется на основании счетов поставщиков по мере поступления в аптеку.
5. Списание тары. Одноразовая тара списывается по мере высвобождения из-под нее лекарств на основании счетов поставщиков. Многооборотная – по мере сдачи поставщику или тарособирающим организациям на основании накладной (фактуры) на отпуск.
Все накопительные документы (книги) оформляются в установленном порядке: страницы пронумерованы, прошнурованы, шнур скреплен подписью главного бухгалтера МО.
В конце каждого отчетного периода (как правило – месяца) заведующий аптекой составляет отчет по форме 11-МЗ в двух экземплярах, которые передаются в бухгалтерию в пятидневный срок. К отчету прилагаются первичные документы (кроме накладных на отпуск). Отчет проверяется бухгалтером и утверждается главврачом МО. После проверки второй экземпляр возвращается в аптеку.
3.4. Организация предметно-количественного учета в аптеке МО
Порядок хранения, учета и отпуска лекарств, стоящих на предметно-количественном учете, организуется по тем же правилам, что и для аптек обслуживающих население.
Наркотические средства и психотропные вещества хранятся в запирающихся сейфах не ниже 4-го класса устойчивости к взлому или металлических шкафах.
Учет лекарств ПКУ осуществляется:
1) наркотических средств и психотропных веществ – в «Журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»;
2) прекурсоров — в «Журнале регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ»;
3) иных ЛС, подлежащих ПКУ, — в «Журнале операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».
Страницы этих документов оформляются в установленном законодательством порядке. На каждое наименование, фасовку, лекарственную форму в этих документах отводится одна страница.
В эти документы поступление заносится на основании счетов поставщиков, расход наркотических средств и психотропных веществ – на основании требований-накладных, иных ЛП, подлежащих ПКУ – на основании «Ведомости выборки израсходованных лекарств, подлежащих предметно-количественному учету» по форме 1-МЗ.
Ведомость составляется ежедневно на основании накладных (требований) на отпуск отделениям (кабинетам) провизором-технологом за подписью заведующего аптекой. В ней подводится итог расходу по каждому наименованию лекарств, отпущенные в разные отделения (кабинеты).
В «Книге протаксированных накладных» номера требований на лекарства, стоящие на ПКУ, подчеркиваются красным карандашом. Ежеквартально бухгалтерия выборочно проверяет правильность ведения аптекой ведомости по форме 1-МЗ, книги по форме 7-МЗ, а так же журналов.
3.5. Хранение, учет и отпуск лекарственных средств в отделениях (кабинетах) МО
Лекарства из аптеки отпускаются в отделения (кабинеты) в оригинальной заводской или аптечной упаковке. Ядовитые, наркотические, психотропные, сильнодействующие вещества – только в готовом виде. На этикетке изготовленных, расфасованных в аптеке лекарств кроме обязательных реквизитов проставляется название отделения (кабинета), состав лекарственной формы на латинском языке, содержащих наркотические, психотропные ЛС – штамп черной тушью «Яд», ядовитые – штамп черной тушью «А», сильнодействующие – штамп красной тушью «Б».
Этикетка аптеки должна сохраняться до конца использования лекарства в отделении (кабинете).
Лекарства отпускаются в размере текущей потребности:
ядовитые – 5-ти дневной;
наркотические, психотропные списка 2 – 15-ти, психотропные списка 3 – 30-ти дневной;
остальные – 10-ти дневной.
Заведующий отделением должен контролировать фактическое наличие лекарств, не допускать создание сверхнормативных запасов. Он несет ответственность за хранение, учет, расход лекарств в отделении и не реже одного раза в месяц осуществляет проверку этих процессов, а непосредственным исполнителем является старшая медицинская сестра отделения.
Лекарственные препараты в отделениях должны хранится в запирающемся шкафу (желательно металлическом) раздельно по лекарственным формам (порошки, таблетки, ампулы и т.д.), а также по назначению («Наружное», «Внутреннее» и т.д.). В перевязочных и операционных – в запирающихся стеклянных шкафах. Ключи от шкафов находятся у дежурной медицинской сестры.
Дезинфицирующие средства, а также пахучие и красящие должны хранится отдельно от других медикаментов, скоропортящиеся, органопрепараты – в холодильнике при температуре не выше +10 градусов.
Помещение для хранения наркотических средств и психотропных веществ, относящееся к 3-й категории защиты от вскрытия, оборудуется входной металлической дверью, деревянной дверью, усиленной с 2 сторон листовым железом, либо дверью из иного материала, обладающей классом защиты от разрушающих воздействий не ниже 3-го.Входная дверь имеет не менее 2 запирающих устройств 3-го класса защиты от разрушающих воздействий. Наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры хранятся в запирающихся насыпных или прикрепленных к полу (стене) сейфах не ниже 3-го класса устойчивости к взлому. Сейф массой менее 1000 килограммов прикрепляется к полу или стене либо встраивается в стену с помощью анкерного крепления.
Ключи от сейфа должны находиться у заведующего отделением или старшей медицинской сестры, в ночное время – у дежурного врача под запись в специальной тетради.
В местах хранения, на постах дежурных врачей и медицинских сестер должны быть таблицы высших разовых и суточных доз ядовитых, сильнодействующих и наркотических лекарств, а также таблицы противоядий при отравлении ими.
На постах дежурных врачей и медицинских сестер хранится суточный запас наркотических средств и психотропных веществ в запирающихся насыпных или прикрепленных к полу (стене) сейфах не ниже 3-го класса устойчивости к взлому. Сейф массой менее 1000 килограммов прикрепляется к полу или стене либо встраивается в стену с помощью анкерного крепления.
Медицинский персонал должен перед отпуском лекарств больному прочесть вслух название, дозировку и сверить с назначением врача.
Отпуск пациентам наркотических средств и психотропных веществ делается медицинской сестрой в присутствии врача отдельно от других лекарств, об отпуске делается пометка в истории болезни. Ампулы из-под наркотических лекарств сдаются врачами в тот же день заместителю главного врача по лечебной работе и уничтожаются один раз в 10 дней комиссией, факт уничтожения оформляется актом. Пероральный прием наркотических лекарственных средств пациентом должен производится только в присутствии медицинской сестры.
Учет наркотических средств, психотропных веществ ведется старшей медицинской сестрой в «Журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», прекусоров – в «Журнале регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ», а всех остальных лекарств, стоящих на ПКУ – в «Журнале операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения». Страницы этих документов пронумерованы, прошнурованы и скреплены подписью руководителя МО.
Основанием для оприходования этих лекарственных препаратов являются накладные, для списания в расход – листы назначения лекарств больным.
В конце месяца старшая медицинская сестра составляет «Отчет о движении лекарств, подлежащих предметно-количественному учету» по форме 2-МЗ и передает в бухгалтерию.
Ежемесячно постоянно действующей комиссией, в составе которой находится представитель аптеки, проверяется состояние хранения, учета, расходования и целесообразности выписывания наркотических препаратов, а ежеквартально – остальных лекарств, подлежащих ПКУ в отделениях (кабинетах), включая аптеку.
Ежеквартально аптека проводит проверку в отделениях (кабинетах) сроков годности лекарств заводских и изготовленных в аптеке, а также соблюдения правил выписывания, хранения и отпуска лекарств ПКУ. Выявленные нарушения оформляются актом и доводятся до сведения главврача МО.
3.6. Учет лекарственных средств в бухгалтерии МО
В бухгалтерии учет лекарств ведется на балансовых счетах в общей сумме и раздельно по учетным группам на основании оправдательных документов, поступающих из аптеки.
Стоимость израсходованных аптекой материальных ценностей, а также списанных вследствие порчи, естественной убыли, относят на понижение объемов финансирования МО.
Обязанности бухгалтерии по учету лекарственных средств:
1. Обеспечение правильного бухгалтерского учета лекарственных средств.
2. Контроль за правильным и экономным расходованием денежных средств на закупку лекарств.
3. Контроль за правильным ведением в отделениях (кабинетах) предметно-количественного учета.
4. Участие в проведении инвентаризации материальных ценностей в аптеке, правильное отражение ее результатов.
Аптека МО, являющаяся структурным подразделением МО, – первое и главное в цепи других составляющих процесса лекарственного обеспечения.
Поскольку любое изменение лечебного процесса в МО влечет за собой изменение потребности в лекарственном обеспечении, фармацевтический персонал больничной аптеки должен постоянно отслеживать новые направления и технологии медицинской помощи, внедряемые в стационаре. На основании полученной информации провизорами аптеки производится определение потенциальной потребности в лекарственных средствах и расчет стоимости лечебного процесса, таким образом, достигается своевременное и качественное обеспечение лечения пациентов.