В открытом доступе, на русском языке, опубликовано Руководство Международного совета по гармонизации (ICH) Q10 «Система фармацевтического качества», датируемое 2008 г.
ICH Q10 описывает единую всеобъемлющую модель эффективной системы фармацевтического качества, которая основывается на концепциях качества Международной организации по стандартизации (ИСО), включает применимые регламенты по надлежащей производственной практике (GMP) и дополняет ICH Q8 «Фармацевтическая разработка» и ICH Q9 «Управление рисками для качества».
Авторы перевода уточняют, что в России и ЕАЭС нередко можно встретить некорректный термин «Фармацевтическая система качества», однако следует помнить, что речь идет о фармацевтическом качестве, т. е. качестве лекарства, и системе управления им, тогда как понятия «фармацевтическая система» не существует.
ICH Q10 — это модельная система фармацевтического качества, которую можно внедрить на разных стадиях жизненного цикла лекарства. Бо́льшая часть положений ICH Q10, применимая к производственным площадкам, в настоящее время закреплена в региональных GMP-требованиях. Задача ICH Q10 — обобщить и свести воедино эти требования, а также дать дополнительные рекомендации для создания такой системы.
ICH Q10 — это документ, разработанной фармацевтической отраслью и регуляторными органами для поддержки эффективной системы фармацевтического качества с целью укрепления качества и доступности лекарств во всем мире в интересах здоровья людей. Внедрение ICH Q10 на протяжении всего жизненного цикла продукта должно способствовать инновациям и постоянному улучшению, а также укреплению связи между фармацевтической разработкой и производством.
В России и ЕАЭС документ принят в составе правил GMP, однако авторы перевода представляют полный неадаптированный перевод с исправлением ряда неточностей, которые были допущены при официальном принятии документов.
Материал опубликован в библиотеке PharmAdvisor, содержащей более 300 нормативно-правовых актов, а также научных и административных руководств ICH, ЕС и США. В работе над данным проектом принимали участие Маргарита Прохорова из Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Беларуси и Олег Спицкий, специалист отдела инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга РФ.
Система фармацевтического качества (ICH Q10)
Pharmaceutical Quality System
Увеличить
Тип документа
Руководство
Организация
Страниц в документе
32 страниц
Дата первого принятия
04.06.2008
Дата пересмотра
04.06.2008
Версия перевода от
15.06.2021
Цитировать как
Система фармацевтического качества (ICH Q10). Перевод: PharmAdvisor, версия перевода от 15.06.2021. URL: https://pharmadvisor.ru/document/tr3641/ (дата обращения: ).
Скачать оригинал
ICH Q10 Pharmaceutical Quality System Guidance: Understanding Its Impact on Pharmaceutical Quality
Sean A VanDuyse et al.
AAPS J.
2021.
Free PMC article
Abstract
The International Council for Harmonization (ICH) «Q10 Pharmaceutical Quality Systems» (ICH Q10) guidance was introduced to address the growing gap between current good manufacturing practices and pharmaceutical manufacturing quality systems. This study evaluated the impact of the ICH Q10 guidance on the PQS of pharmaceutical manufacturers. Data were obtained from the enabler questionnaire from pharmaceutical manufacturers surveyed by the St. Gallen OPEX Benchmarking Program. These results represent the degree of implementation for enabler-focused questions based on a 5-point Likert scale self-assessment. Data analysis included a comparison of means and medians before and after the release of the ICH Q10 guidance and annual changes. There was a statistically significant difference for enabler implementation as a whole (p value < 0.0000), before and after the release of ICH Q10. Furthermore, statistically significant differences were observed for four of the five enabler categories (p values <0.05). In particular, the EMS enabler category showed a decrease in mean enabler score, suggesting the Management Responsibilities ICH Q10 PQS element was not effectively described or implemented. These results indicate that the release of ICH Q10 had a positive impact on the PQSs of pharmaceutical manufacturers. This was driven primarily by the changes observed in the TQM and JIT enabler categories and complimented by the TPM and BE categories. This would suggest that the Management Review, Change Management System, and Process Performance and Product Quality Monitoring System ICH Q10 PQS elements were all effectively described and implemented.
Keywords:
ICH Q10; Pharmaceutical Quality Systems; The International Council for Harmonization; good manufacturing practices.
© 2021. The Author(s), under exclusive licence to American Association of Pharmaceutical Scientists.
Conflict of interest statement
Conflict of Interest Statement – The authors have no conflicts of interest related to this work.
Figures
Timeline of implementation of ICH Q10 by major regulatory agencies. ICH Q10 PQS elements and St. Gallen Operational Excellence (OPEX) benchmarking enabler categories comparison Pre 2009 and Post 2009 complete population histogram comparison Pre 2009 and Post 2009 Total Quality Management (TQM) enabler category histogram comparison
Figure 1.
Figure 2.
Figure 3.
Figure 4.
Similar articles
-
Knowledge Management as a Pharmaceutical Quality System Enabler: How Enhanced Knowledge Transfer Can Help Close the ICH Q10 to ICH Q12 Gap.
Lipa MJ, Greene A, Calnan N.
Lipa MJ, et al.
PDA J Pharm Sci Technol. 2021 Jan-Feb;75(1):64-90. doi: 10.5731/pdajpst.2020.011825. Epub 2020 Jul 16.
PDA J Pharm Sci Technol. 2021.PMID: 32675306
-
Enabling ICH Q10 Implementation—Part 1. Striving for Excellence by Embracing ICH Q8 and ICH Q9.
Calnan N, O’Donnell K, Greene A.
Calnan N, et al.
PDA J Pharm Sci Technol. 2013 Nov-Dec;67(6):581-600. doi: 10.5731/pdajpst.2013.00940.
PDA J Pharm Sci Technol. 2013.PMID: 24265300
-
Industry One-Voice-of-Quality (1VQ) Solutions: Effective Management of Post-Approval Changes in the Pharmaceutical Quality System (PQS)-through Enhanced Science and Risk-Based Approaches.
Ramnarine E, Vinther A, Bruhin K, Tovar C, Colao M.
Ramnarine E, et al.
PDA J Pharm Sci Technol. 2020 Jul-Aug;74(4):456-467. doi: 10.5731/pdajpst.2020.011734. Epub 2020 May 28.
PDA J Pharm Sci Technol. 2020.PMID: 32467177
-
Characterization and establishment of specifications for biopharmaceuticals.
Davis GC, Riggin RM.
Davis GC, et al.
Dev Biol Stand. 1997;91:49-54.
Dev Biol Stand. 1997.PMID: 9413683
Review.
-
ISO 9001:2015 Versus ICH Q10 — A Comparison.
Aaberg C, Dahmen H, Davies C, Sandau PL, Srinivasan R.
Aaberg C, et al.
PDA J Pharm Sci Technol. 2021 Mar-Apr;75(2):188-206. doi: 10.5731/pdajpst.2020.011692. Epub 2020 Sep 30.
PDA J Pharm Sci Technol. 2021.PMID: 32999074
Review.
Publication types
MeSH terms
Substances
LinkOut — more resources
-
Full Text Sources
- Europe PubMed Central
- PubMed Central
- Springer
-
Medical
- MedlinePlus Health Information
-
Miscellaneous
- NCI CPTAC Assay Portal
This document describes a model for an effective quality management system. It applies to the development and manufacture of pharmaceutical drug substances and drug products, including biotechnology and biological products, throughout the product lifecycle.
Keywords: Pharmaceutical quality system (PQS), control, lifecycle, knowledge management, change management, continual improvement
The following guideline can be ordered through the address listed in the «Source/Publisher»-category.
In cases in which you can order through the Internet we have established a hyperlink.
Document Type:
ICH Guideline
Content:
TICH Q10 describes one comprehensive approach to an effective pharmaceutical quality system that is based on ISO concepts, includes applicable Good Manufacturing Practice (GMP) regulations and complements ICH Q8 “Pharmaceutical Development” and ICH Q9 “Quality Risk Management”
Go back