Руководство по экспериментальному исследованию

Также рекомендуем скачать

Название: Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ
Автор: Хабриев Р.У.
Издательство: М.: Медицина
Год: 2005
Формат: pdf
Страниц: 832
Размер: 44 mb
Язык: Русский

Издание содержит правовые акты, методические рекомендации по проведению доклинических исследований и подготовке регистрационного досье необходимого для регистрации нового фармакологического препарата.

Организация и математическое планирование эксперимента. Учебное пособие

Смотрите также

Организация экспериментальной работы

Организация экспериментальных исследований. Структура экспериментального исследования. Научно-технический отчет.

• Важнейшей составной частью научных исследований является эксперимент, основой которого является научно поставленный опыт с точно учитываемыми и управляемыми условиями.

Само слово эксперимент происходит от лат. experimentum – проба, опыт. Само по себе понятие «эксперимент» означает действие, направленное на создание условий в целях осуществления того или иного явления и по возможности наиболее чистого, то есть не осложняемого другими явлениями.

Эксперимент бывает:

• искусственный – предполагает формирование искусственных условий (широко применяется в естественных и технических науках);

• исследовательский — дают возможность обнаружить у объекта новые, неизвестные свойства; результатом такого эксперимента могут быть выводы, не вытекающие из имевшихся знаний об объекте исследования;

• проверочный — служит для проверки, подтверждения тех или иных теоретических построений; существование целого ряда элементарных частиц было вначале предсказано теоретически, и лишь позднее они были обнаружены экспериментальным путем.

• преобразующий (созидательный) – включает активное изменение структуры и функций объекта исследования в соответствии с выдвинутой гипотезой, формирование новых связей и отношений между компонентами объекта;

• констатирующий – используется для проверки определенных предположений, констатируется наличие определенной связи между воздействием на объект исследования и результатом;

• контролирующий – сводится к контролю за результатами внешних воздействий на объект исследования с учетом его состояния, характера воздействия и ожидаемого эффекта.

• поисковый – проводится в том случае, если затруднена классификация факторов, влияющих на изучаемое явление вследствие отсутствия достаточных предварительных (априорных) данных. По результатам эксперимента устанавливается значимость факторов, осуществляется отсеивание незначительных;

• решающий – ставится для проверки справедливости основных положений фундаментальных теорий в том случае, когда две или несколько гипотез одинаково согласуются со многими явлениями;

• лабораторный – проводится в лабораторных условиях с применением типовых приборов, установок, стендов, однако такой эксперимент не всегда полностью моделирует реальный ход изучаемого процесса, хотя позволяет получить очень хорошую научную информацию с минимальными затратами времени;

• натурный – проводится в естественных условиях и на реальных объектах. В зависимости от места проведения испытаний подразделяются на производственные, полевые, полигонные, полунатурные.

По учету факторов, используемых в эксперименте, он может быть:

• однофакторный, предполагающий выделение нужных факторов, стабилизацию мешающих факторов и поочередное варьирование интересующих исследователя факторов;

• многофакторный, где варьируются все переменные сразу и каждый эффект оценивается по результатам всех опытов, проведенных в данной серии экспериментов.

Перед организацией экспериментальных исследований разрабатываются задачи, методики и программы исследований. Составляется рабочий план, в котором отражены объем работ, сроки выполнения, методы, методики – т.е. разрабатывается более детальный план работы.

• Примерная структура экспериментального исследования выглядит следующим образом:

Введение

Глава 1.Обзор литературы по теме исследования

1.1. . . . . . . . . . . .

1.2. . . . . . . . . . . . .

Глава 2. Экспериментальная часть

2.1. Цель, гипотеза и задачи исследования

2.2. Методика исследования

2.3. Результаты исследования

2.4. Обсуждение результатов

Заключение

Библиография

Приложение

Введение целесообразно писать после того, как исследование полностью выполнено и написаны первая и вторая глава. В нем характеризуются все элементы аппарата научного исследования и кратко освещается вся проделанная работа. Объем введения для курсовой и дипломной работы от 1,5-2 до 3-4 страниц, для кандидатской диссертации – 4-5 страниц.

Первая глава – теоретическая, а вторая – экспериментальная части исследования. Соотношение (%) их по объему – 30 : 70 или 40 : 60.

Цель проводимого в теоретической части обзора литературы заключается в том, чтобы показать существующие подходы к решению изучаемого вопроса и выйти на границу известного и неизвестного. Поэтому завершается эта глава формулировкой предмета или цели экспериментального исследования.

В названии этой главы целесообразно опираться на содержание, а не на функцию теоретической части исследования.

В названии второй главы желательно, чтобы присутствовали слова «экспериментальное исследование» или обследование. Эта глава имеет «жесткие» параграфы. Первый параграф называется «Цель, гипотеза и задачи исследования», или «Проблема, гипотеза и задачи исследования» в зависимости от типа выполняемой научной работы. По объему этот параграф небольшой (1,5-2 страницы), но очень важный. Если в исследовании неправильно или неточно определена цель, то ценность его будет поставлена под сомнение.

Любое научное исследование – это прежде всего творчество, использование нестандартных подходов. И поэтому, для поиска решения сложных научных, научно-технических задач очень часто пользуются методами творческого мышления. Методы творческого мышления можно разделить на две большие группы: эвристические методы и алгоритмические методы. Эвристический метод включает в себя: мозговой штурм, синетику, экспертный метод, метод контрольных опросов, метод записной книжки Хефеле, метод фокальных объектов, интегральный метод «Метра», метод маленьких человечков. Алгоритмические методы включают: теорию решения изобретательских задач, метод морфологического ящика (более подробно см. стр.120, В.А.Тихонов и др.,2006).

Второй параграф экспериментальной главы – это методика исследования. Именно методика, а не методы исследования. Этот параграф предполагает следующие разделы, которые желательно выделить в тексте, не вынося их в оглавление:

• используемые методики, здесь перечисляются используемые в исследовании методики с указанием литературных источников, из которых они берутся.

• аппаратура, дается описание используемых приборов и аппаратов, их назначение, технические характеристики. Если исследование проводилось без специальной аппаратуры, это отмечается в данном пункте.

• процедура проведения эксперимента, характеризуется процесс проведения эксперимента, указываются последовательность и условия проведения используемых методик, предлагаемые инструкции и т.п.

Подготовка и проведение эксперимента требуют соблю­дения ряда условий. Так, научный эксперимент:

• никогда не ставится наобум, он предполагает наличие четко сформулированной цели исследования;

• не делается «вслепую», он всегда базируется на каких-то исходных теоретических положениях;

• не проводится беспланово, хаотически; предваритель­но исследователь намечает пути его проведения;

• требует определенного уровня развития технических средств познания, необходимого для его реализации;

• должен проводиться людьми, имеющими достаточно высокую квалификацию.

Только совокупность всех этих условий определяет успех в экспериментальных исследованиях.

В любом экспериментальном исследовании можно выделить три основных этапа:

1. Подготовительный – сводится к теоретическому обоснованию исследования, его планированию, изготовление образца или модели исследуемого объекта, конструированию и созданию технической базы, включающей приборное обеспечение;

2. Сбор экспериментальных данных;

3. Обработка результатов экспериментального исследования и их анализ.

После сбора первых экспериментальных данных процедура эксперимента продолжается, так как единичные результаты нельзя считать окончательным решением поставленной задачи. Такие задачи нуждаются в логической доработке, превращающей их в научный факт, в истинности которого не возникает сомнений. Отдельные экспериментальные данные, полученные на начальной стадии исследования, могут содержать ошибки, связанные с некорректной постановкой эксперимента, неправильными показаниями измерительных приборов, отклонениями в функционировании органов чувств и т.д. Поэтому проводится серия экспериментальных исследований, в которых уточняются и проверяются результаты исследований, собираются недостающие сведения, проводится их предварительный анализ. Затем полученные экспериментальные данные обрабатываются в рамках математической теории ошибок, позволяющей количественно оценить достоверность окончательных результатов.

После уточнения результатов начинается их сравнение и обобщение, которые ещё не означают окончательного установления научного факта. Вновь зафиксированное явление или свойство объекта становиться научным фактом только после его интерпретации.

В третьем параграфе экспериментальной части («Результаты исследования») излагаются полученные данные. Их целесообразно представить в виде таблиц, графиков, схем и т.д.

В четвертом параграфе второй главы проводится обсуждение полученных результатов. Начать его целесообразно с ответа на вопрос о подтверждении или опровержении гипотезы. Собственно обсуждение результатов проводится в двух направлениях. С одной стороны, оно состоит в сопоставлении полученных данных с результатами ранее проведенных исследований по данной теме, которые уже нашли отражение в обзорной части исследования. Иначе говоря, обсуждать полученные данные нужно с теми исследованиями, которые изучали данную проблему. Другая линия обсуждения результатов – это их объяснение (интерпретация). Оно предполагает выход за пределы полученных эмпирических данных и в связи с этим содержат элементы воображения, фантазии. При этом нужно следить за тем, чтобы такая экстраполяция не была чрезмерной.

Заключение. По объему заключение не должно быть большим. Для курсовой, дипломной, диссертационной работ достаточно, соответственно, от 1,5 до 3 страниц машинописного текста. В нем целесообразно подвести итоги проведенного исследования, включая и его теоретическую часть, указать его практическую значимость, а также наметить перспективы дальнейших исследований.

Библиография. Составляется по ГОСТу на момент оформления работы, эти правила очень часто корректируются и меняются. Описание списка литературы проводится в соответствии с требованиями, предъявляемыми к оформлению литературных источников в научном произведении, правила которых могут быть разными в зависимости от издательства, журнала и т.д.

В приложении дается материалы вспомогательного характера, большой табличный материал, образцы протоколов, актов испытания и т.д.

После завершения теоретических и экспериментальных исследований проводится общий анализ полученных результатов, сопоставляются результаты исследования с гипотезой, уточняются теоретические модели. В случае необходимости проводятся дополнительные эксперименты. Затем формулируются научные выводы. И на последнем этапе, результаты научных исследований оформляются в виде письменной работы: статьи, монографии, дипломной работы, диссертации или научно-технического отчета.

• Результаты научно-исследовательской работы должны стать достоянием многих специалистов. Поэтому они должны быть соответствующим образом оформлены. Научно-техническая информация, как правило, доводится до широких слоев специалистов двумя способами: устно (в виде лекций, докладов, сообщений) и письменно в виде статей, пояснительных записок, отчетов. Устное сообщение (доклад) и печатная публикация (статья) имеют свои специфические особенности.

Основной формой оформления результатов работы, исследования инженера и исследователя является отчет. Отчет является систематизированным и полным (исчерпывающим) изложением существа и результатов работы.

Общими требованиями к представлению результатов работы в отчете НИР являются:

• четкость и логическая последовательность изложения материала;

• убедительность (доказательность) аргументации;

• краткость и точность формулировок, исключающих возможность неточного, неоднозначного или неправильного понимания;

• конкретность изложения результатов работы;

• обоснованность рекомендаций и предложений.

Структура и составные части отчета научно-исследовательской работе определяются в соответствии с ГОСТ 7.32-2001 (ИСО 5966-82).

Наиболее полная и подробная информация, содержится в научно-техническом отчете.

Цель отчета – полностью изложить весь процесс исследования, документировать все детали, полностью отразить ваши рассуждения, интерпретацию результатов, выводы и рекомендации. Научно-технический отчет обычно ориентирован на довольно узкий круг специалистов. Этот документ должен быть написан в сухом, неэмоциональном стиле. Следует, однако, иметь в виду, что в настоящее время существует тенденция к упрощению языка научно-технических работ. Отчет, написанный тяжелым языком, перегруженный специальными терминами, не всегда

свидетельствует о сложности тематики. Часто это – признак неумения автора ясно излагать материал.

Хорошо написанный отчет об исследованиях, проведенных в области окружающей среды, обычно имеет аннотацию, в которой излагаются основные результаты проведенных работ, выводы и рекомендации. Естественно, загруженность этого раздела специфической терминологией существенно ниже, чем всего отчета в целом. Эта аннотация может послужить основой для информационных материалов, предназначенных для более широкого круга заинтересованных лиц.

Оформление результатов исследования в виде строгого документа – отчета – первый этап представления результатов, опускать который нельзя. Иногда, в лучшем случае, на свет появляются разрозненные протоколы отдельных исследований. Иногда оформление результатов ограничивается записями в лабораторных журналах (причем в черновом варианте). Такой подход недопустим. Отчет – это основной документ, которым можно оперировать. От его качества решающим образом зависит возможность использования результатов. Даже если единственной целью является публикация результатов в местной газете, нельзя выносить на суд общественности результаты, не имеющие строгого документального подтверждения. Использование отдельных протоколов допустимо, если проведены разовые измерения, не претендуя на организацию продолжительной программы наблюдений. Причем даже в этом случае, помимо собственно протокола измерения, необходимо дать трактовку ваших результатов, предложить выводы и рекомендации. Если же проводятся регулярные экологические исследования по программе общественного или иного контроля, необходимо регулярно оформлять результаты в виде отчетов.

Формат научного отчета хорошо известен любому исследователю. Прежде всего, грамотно составленный отчет должен отражать все этапы работы. Отчет всегда начинается с формулировки цели и задач работы. Для читателя отчета цель работы останется загадкой, если не изложить ее в явном виде. Четкие формулировки принесут большую пользу: общая стратегия должна быть ярко выражена. Их качество серьезно повыситься, если в начале исследования ставились четкие цели работы и постараться поставить ее как можно более определенно. Другими словами, эта часть отчета должна отражать результаты предварительной работы, проделанной на стадии разработки программы.

Затем должен следовать обзор доступных данных и анализ ситуации. Маловероятно, чтобы проблема, которую вы собираетесь поднять, никогда и никем не была исследована. Даже если вы поднимаете новую для региона проблему, постарайтесь найти аналоги в отечественной и мировой практике. Разумеется, изучая состояние окружающей среды вблизи хозяйственных объектов, следует провести как можно более полный анализ воздействий, возможных в этой ситуации.

В отчете обязательно должны быть описаны использованные методики (или дана ссылка на доступный литературный источник, содержащий их описание). Без этой информации оценить ваши результаты практически невозможно. Если в работе необходимы лабораторные исследования, которые нельзя выполнить самостоятельно, и приходится обращаться в исследовательские лаборатории, необходимо обратить особое внимание на строгость оформления результатов, полученных по заказу. Ссылка на авторитет лаборатории, представившей некорректно оформленные результаты, будет звучать неубедительно и не содействовать достижению конечной цели – эффективному использованию информации.

Отчет должен содержать весь фактический материал (включая протоколы отбора проб и лабораторных испытаний). Для того, чтобы отчет был более «читабельным», лучше вынести первичную документацию в приложения, а в основной части представить результаты в виде сводных таблиц, более удобных для интерпретации. Подробная интерпретация результатов – также необходимая составляющая научного отчета. И, наконец, особое внимание следует уделить разделу «Выводы и рекомендации». В современной практике подготовки отчетов этот раздел считается особенно важным и иногда составляет до трети объема всего отчета. К сожалению, в России в настоящее время выработке рекомендаций уделяется недостаточное внимание. Нередко научные коллективы, ведущие исследовательские работы, ограничиваются констатацией проблем. В лучшем случае, в отчете присутствует раздел «Выводы». В этом разделе в сжатом виде излагаются результаты работы, дается общая оценка ситуации. Однако для того, чтобы результаты использовались с возможно большей эффективностью, необходимо предложить рекомендации по улучшению ситуации. Это значительно снижает риск оказаться в положении людей, критикующих и не предлагающих конструктивного выхода.