Руководство по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм

Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьями 30 и 56 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 14 Протокола о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер (приложение N 12 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года), пунктом 3 статьи 3, статьей 7, пунктом 3 статьи 8 и статьей 9 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, а также в целях обеспечения применения единых подходов к исчислению срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение на таможенной территории Евразийского экономического союза, РЕКОМЕНДУЕТ

государствам–членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при исчислении срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов применять Руководство по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению.

1. Настоящее Руководство разработано в целях установления единого подхода к исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение на таможенной территории Евразийского экономического союза (далее – лекарственные препараты).

2. Настоящее Руководство не применяется в отношении биологических лекарственных препаратов (вакцин, сывороток, токсинов и аллергенов), а также лекарственных препаратов, полученных с применением биотехнологических методов.

3. Настоящее Руководство разработано в соответствии с Требованиями к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 76, и Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77.

4. Используемое в настоящем Руководстве понятие «дата выпуска серии лекарственного препарата» означает дату подписания уполномоченным лицом документа (разрешения на реализацию серии лекарственного препарата), подтверждающего соответствие серии лекарственного препарата требованиям, установленным лицензией на производство лекарственных препаратов, регистрационным досье лекарственного препарата и Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

5. Дата истечения срока годности серии лекарственного препарата отсчитывается с даты выпуска этой серии.

6. Дата выпуска серии лекарственного препарата, как правило, не должна превышать 30 календарных дней с даты производства этой серии лекарственного препарата.

7. Если серия лекарственного препарата выпускается позднее, чем через 30 дней с даты производства лекарственного препарата, датой выпуска серии и начала отсчета срока годности лекарственного препарата считается дата производства этого лекарственного препарата, как это определено в пунктах 8 – 10 настоящего Руководства.

8. Датой производства лекарственного препарата считается дата выполнения первой операции, связанной со смешиванием фармацевтической субстанции с другими ингредиентами. В отношении лекарственных препаратов со сроком годности менее 12 месяцев дата производства указывается в формате ДД.ММ.ГГГГ или ДД/ММ/ГГГГ (день, месяц, календарный год) в остальных случаях – в формате ММ.ГГГГ или ММ/ГГГГ (месяц, календарный год).

В отношении лекарственных препаратов, состоящих из одной фармацевтической субстанции в первичной упаковке и не содержащих других ингредиентов, датой производства лекарственного препарата считается начальная дата фасовки (наполнения первичной упаковки).

9. Дата истечения срока годности лекарственного препарата указывается в формате ММ.ГГГГ. или ММ/ГГГГ (месяц, календарный год). Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца (примеры расчета даты истечения срока годности лекарственного препарата приведены согласно приложению).

10. В отношении лекарственных препаратов (например, радиофармацевтических лекарственных препаратов) со сроком годности менее 12 месяцев дата истечения срока годности устанавливается согласно общему правилу путем прибавления срока годности к дате выпуска серии лекарственного препарата.

11. В отношении лекарственных препаратов со сроком годности более 12 месяцев дата истечения срока годности устанавливается путем:

прибавления срока годности к дате выпуска серии лекарственного препарата – если лекарственный препарат произведен позднее 15-го числа месяца;

прибавления срока годности к дате выпуска серии лекарственного препарата, с указанием месяца, предшествующего полученному при прибавлении срока годности – если лекарственный препарат произведен до 15-го числа месяца.

Дата истечения срока годности лекарственного препарата отсчитывается с даты выпуска серии лекарственного препарата, а в случае, если период времени между датой производства и датой выпуска лекарственного препарата превышает 30 календарных дней – с даты производства этого лекарственного препарата.

12. При использовании иных методов расчета истечения срока годности лекарственного препарата, в регистрационном досье лекарственного препарата необходимо указать обоснование пригодности используемого альтернативного метода расчета истечения срока годности лекарственного препарата, полученное путем включения в программу исследования стабильности серий лекарственного препарата, которые изучены на протяжении полного интервала времени, в течение которого осуществляется хранение этого лекарственного препарата в виде нерасфасованной продукции (промежуточного продукта).

*Указывается с учетом следующих условий:

1) нерасфасованная продукция в виде таблеток хранилась в течение 6 месяцев до стадии упаковки в надлежащих условиях;

2) срок годности промежуточного продукта и результаты исследования его стабильности представлены в регистрационном досье лекарственного препарата.

УТВЕРЖДЕНО

Решением Коллегии

Евразийской экономической комиссии

от __________ № __

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО НАЧАЛУ ОТСЧЕТА СРОКА ГОДНОСТИ ГОТОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

СОДЕРЖАНИЕ

Введение

Настоящие рекомендации по началу отсчета срока годности готовых лекарственных форм разработаны с целью установления единого подхода к исчислению срока годности готовых лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, выпускаемых в обращение на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее — Союз).

Настоящие рекомендации разработаны в соответствии с основными положениями Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств [1], Правилами надлежащей производственной практики Союза [2] и гармонизированы с требованиями руководства Европейского медицинского агентства (ЕМА, Committee for Human Medicinal Products (CHMP) по началу отсчета срока годности готовых лекарственных форм: Note for Guidance on Start of Shelf-Life of the Finished Dosage Form (Annex to Note for Guidance on Manufacture of the Finished Dosage Form) CPMP/QWP/072/96 (EMEA/CVMP/453/01) [3].

1. Общие положения

1. Дату истечения срока годности серии годности готовых лекарственных форм следует отсчитывать от даты выпуска этой серии.
2. Дата выпуска, при нормальных обстоятельствах, не должна превышать 30 дней от даты производства серии.
3. Если серию выпускают позже, чем через 30 дней от даты производства, то в качестве начала отсчета срока годности должна быть принята дата производства, как это определено ниже.
4. Датой производства считается дата выполнения первой операции, связанной со смешиванием активной фармацевтической субстанции с другими ингредиентами.
5. Для лекарственных средств, состоящих только из активного ингредиента, помещенного в контейнер, дата начала операции фасовки принимается за дату производства.
6. Дата истечения срока годности должна быть выражена как месяц/ год. Срок годности лекарственного препарата истекает в конце указанного месяца. Пример расчета срока годности приведен в таблице 1, Приложение 1.
7. Для лекарственных препаратов со сроком годности менее 12 месяцев дату истечения срока годности устанавливают согласно общему принципу (п.1): прибавлением срока годности к дате выпуска (например, радиофармацевтические лекарственные средства).

Примечание 1: Эти рекомендации не относится к биологическим лекарственным средствам, таким как вакцины, сыворотки, токсины и аллергены, лекарственные препараты, полученные из плазмы, а также лекарственные средства, полученные биотехнологическими методами (Определения в соответствии с Главой II Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза [4]).

Примечание 2: Таким образом, дата истечения срока годности должна быть рассчитана с даты выпуска или в случае, если период между датой производства и датой выпуска превышает 30 дней, с даты производства.

Библиография

1. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 76 «Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств».
2. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».
3. CPMP/QWP/072/96 (EMEA/CVMP/453/01) Note for Guidance on Start of Shelf-Life of the Finished Dosage Form (Annex to Note for Guidance on Manufacture of the Finished Dosage Form), 31 May 2001.
4. ЕМА «Q&A on quality – Quality of medicines questions and answers: Part 2» раздел Stability – Declaration of storage conditions.
5. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89 «Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза».

Приложения

Приложение 1

Таблица 1: Пример расчета даты истечения срока годности лекарственного средства со сроком годности 24 месяца

• Примечание:

*нефасованные таблетки до упаковки хранились в течении 6 месяцев в соответствующих условиях. Ожидается что срок годности для промежуточного продукта описан в досье, и данные, подтверждающие стабильность, также представлены в регистрационном досье.

Электронная почта: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.

Приёмная директора: +7 (495) 234-05-04

Лечебно-профилактический центр: +7 (495) 234-05-04 доб. 902; +7 (968) 687-16-38