Руководство по качеству для аптек

Юридический блог

03.11.2022

Руководство по качеству в аптеке

Нормативно-техническая документация

• Документ разработан на основании Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (Приказ Министерства здравоохранения РФ №647н от 31 августа 2016г.), и Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (Приказ Министерства здравоохранения РФ №646н от 31 августа 2016г.).
• Содержит описание и примеры системы качества, определяющей направления развития компании в сфере розничной торговли лекарственными препаратами, структуры документации системы, описание основных и вспомогательных процессов, стандартных операционных процедур (СОП для аптек), документированных процедур, методических и рабочих инструкций, влияющих на обеспечение высокого качества предоставляемых фармацевтических услуг в области розничной торговли лекарственными препаратами.
• Руководство по качеству направлено на наиболее полное удовлетворение потребности населения в обеспечении качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, биологически- активными добавками и прочими товарами аптечного ассортимента, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных лекарственных препаратов в розничную аптечную сеть.
• Устанавливает ответственность руководства за обеспечение соответствия системы качества Правилам надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения и Политике в области качества.
• Руководство по качеству в аптеке или выписки из него обязательны к применению для всего персонала и подразделений компании, прямо или косвенно принимающих участие в работе розничной аптечной сети.
• Руководство поддерживается в актуальном состоянии в соответствии с распределением ответственности в системе качества.
• Документ является собственностью компании, может предъявляться для изучения органам государственной власти, органам по сертификации и аккредитации и другим контролирующим сторонам только по согласованию с руководителем компании.

Система качества в аптеке

Система управления качеством в аптеке устанавливает общие требования к процессам по всем видам деятельности и документации, влияющих на качество услуг, оказываемых аптечными организациями, входящими в розничную аптечную сеть компании.

Основными целями в деятельности подразделения аптечной организации являются:

• поддержание сбалансированного ассортимента товаров аптечного ассортимента, в том числе минимального ассортимента лекарственных препаратов и товаров разных ценовых категорий;
• организация процесса закупки товаров аптечного ассортимента с учетом критериев отбора и оценки поставщиков товара;
• организация приемочного контроля товаров аптечного ассортимента в строгом соответствии с действующим законодательством;
• организация хранения товара в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения;
• организация работы по выявлению продукции ненадлежащего качества, в том числе по информационным письмам ФС Росздравнадзора и ФС Роспотребнадзора, своевременная изоляция продукции ненадлежащего качества;
• реализация в аптечных организациях лекарственных препаратов рецептурного отпуска в строгом соответствии с правилами отпуска рецептурных препаратов; а также лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и прочих товаров аптечного ассортимента;
• фармацевтическое консультирование покупателей о правилах хранения и применения лекарственных препаратов, о наличии и цене лекарственного препарата, в том числе лекарственных препаратах нижнего ценового сегмента;
• оказание консультационных услуг в подборе лекарственных препаратов в случаях ответственного самолечения;
• повышение квалификации фармацевтических работников;
• соблюдение нормативных требований к инфраструктуре аптечных организаций;
• соблюдение санитарно-гигиенического контроля помещений и контроля личной гигиены персонала.

Для достижения этих целей необходимо решить задачи, важнейшими из которых являются:

• разработка и внедрение образцов документов системы качества в аптеке
• повышение уровня управляемости аптечными организациями компании за счет разработки и внедрения системы качества;
• регламентация деятельности аптечных организаций, входящих в подразделение РАС;
• регламентация процессов (подпроцессов) в подразделениях компании, которые прямо или косвенно влияют на работу аптечных организаций РАС;
• автоматизация основных технологических процессов деятельности РАС и аптечных организаций;
• автоматизация управленческой деятельности в области контроля за работой системой качества.

Источник

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 16 июля 1997 г. N 214

О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ

В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптек, приказываю:

1. Руководителям территориальных органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

1.1. Обеспечить во всех аптеках и аптечных пунктах 1 категории (с правом изготовления лекарственных средств) выполнение требований «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (Приложение 1).

1.2. Принять меры к укомплектованию должностей провизоров, занятых контролем качества изготовляемых лекарственных средств (далее «провизоров — аналитиков»), квалифицированными кадрами, владеющими теоретическими знаниями и практическими навыками в соответствии с «Типовыми профессионально — должностными требованиями к провизору, занятому контролем качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», аккредитованными на этот вид фармацевтической деятельности (Приложение 2).

1.3. Оснастить рабочие места для проведения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приборами, оборудованием и реактивами в соответствии с требованиями Инструкции (Приложение 1 к «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»).

1.4. Обеспечить в аптечных учреждениях условия хранения изготовленных лекарственных средств в соответствии со «Сроками годности, условиями хранения и режимом стерилизации лекарственных средств, изготовленных в аптеках» (Приложение 3).

2. Считать утратившим силу Приказ Министерства здравоохранения СССР от 03.04.91 N 96 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».

3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра Вилькена А.Е.

Министр
Т.Б.ДМИТРИЕВА

Приложение 1

УТВЕРЖДЕНА
Приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 16.07.97 N 214

ИНСТРУКЦИЯ
ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ

1. Общие положения

1.1. Настоящая Инструкция предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным Государственной фармакопеей, действующими нормативными документами, приказами и инструкциями Минздрава России.

1.2. Действие Инструкции распространяется на все аптеки (в том числе гомеопатические), находящиеся на территории России, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.

1.3. Лекарственные средства и лекарственные вещества независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю в соответствии с требованиями раздела 2 настоящей Инструкции.

1.4. Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатических) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске — обязательно; опросному и физическому — выборочно; химическому — в соответствии с требованиями раздела 8 настоящей Инструкции.

1.5. Провизор, назначенный на должность для выполнения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (далее «провизор — аналитик»), обязан владеть всеми видами внутриаптечного контроля.

Руководитель аптеки и его заместители обязаны обеспечить условия выполнения всех видов контроля в соответствии с требованиями настоящей Инструкции.

1.6. Провизор — аналитик, впервые назначенный на должность, обязан пройти курс стажировки в территориальной контрольно — аналитической лаборатории, а назначенный на должность для выполнения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в гомеопатической аптеке — на факультетах повышения квалификации провизоров, имеющих образовательную лицензию.

1.7. Для проведения химического контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должно быть оборудовано специальное рабочее место, оснащенное типовым набором оборудования, приборами и реактивами, а также обеспечено нормативными документами, справочной литературой (Приложение 1 к настоящей Инструкции).

1.8. Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в журналах по прилагаемым формам (Приложения 2 — 6 к настоящей Инструкции). Все журналы должны быть прошнурованы, страницы в них пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов — один год.

1.9. Отчет о работе по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, составляется по итогам за год и направляется в территориальную контрольно — аналитическую лабораторию (центр контроля качества лекарственных средств) по прилагаемой форме (Приложение 7 к настоящей Инструкции).

1.10. В случае неудовлетворительного изготовления лекарственных средств, нарушения санитарного режима или фармацевтического порядка руководитель аптеки разрабатывает и осуществляет мероприятия по их устранению и предупреждению.

2. Приемочный контроль

2.1. Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств.

2.2. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание» «Упаковка» «Маркировка» в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими приказами и инструкциями.

2.2.1. Контроль по показателю «Описание» включает проверку внешнего вида, запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную контрольно — аналитическую лабораторию. Такие лекарственные средства с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств.

2.2.2. При проверке по показателю «Упаковка» особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико — химическим свойствам лекарственных средств.

2.2.3. При контроле по показателю «Маркировка» обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств действующим требованиям. На этикетках должно быть указано: предприятие — изготовитель или предприятие, производившее фасовку; наименование лекарственного средства; масса или объем; концентрация или состав; номер серии, номер анализа, срок годности, дата фасовки. На лекарственных средствах, содержащих сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного средства.

2.2.4. Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки — вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных средств).

2.2.5. На этикетках упаковки с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указание «Годен для инъекций». Упаковки с ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами должны быть оформлены в соответствии с требованиями действующих приказов и инструкций.

2.2.6. Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по показателю «Внешние признаки» в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи или действующего нормативного документа, после чего направляется на анализ в территориальную контрольно — аналитическую лабораторию.

3. Предупредительные мероприятия

Предупредительные мероприятия заключаются в выполнении следующих требований:

3.1. Соблюдение санитарных норм и правил, противоэпидемического режима, а также правил асептики при изготовлении лекарственных средств; фармацевтического порядка в соответствии с действующими нормативными документами, инструкциями и приказами.

3.2. Соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций; своевременная санитарная обработка трубопровода; контроль за своевременным изъятием стерильных растворов, воды очищенной, воды для инъекций для испытания на стерильность в соответствии с действующими требованиями.

Сборники для воды очищенной, воды для инъекций должны иметь четкую надпись: «Вода очищенная», «Вода для инъекций». На сборнике воды прикрепляется бирка с указанием даты ее получения, номера анализа и подписи проверившего. При одновременном использовании нескольких сборников они должны быть пронумерованы.

3.3. Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства, регулярности их проверки.

3.4. Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований лечебных учреждений с целью проверки правильности их выписывания; совместимости веществ, входящих в состав лекарственных средств; соответствия прописанных доз возрасту больного и наличия указаний о способах применения лекарственных средств.

3.5. Соблюдение технологии лекарственных средств (в том числе гомеопатических) в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи, нормативных документов (методических указаний), действующих приказов и инструкций. Изготовление лекарственных средств по индивидуальным прописям, в виде внутриаптечной заготовки, а также концентратов и полуфабрикатов считается законченным только после оценки качества их изготовления и правильности оформления.

3.6. Обеспечение в аптеке условий и сроков хранения лекарственных средств в соответствии с их физико — химическими свойствами и требованиями действующей Государственной фармакопеи, действующих приказов и инструкций.

3.6.1. В помещениях хранения аптеки на всех штангласах с лекарственными средствами должны быть указаны: номер серии предприятия — изготовителя, номер анализа контрольно — аналитической лаборатории (центра контроля качества лекарственных средств), срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего штанглас. На штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного средства.

3.6.2. В ассистентских комнатах на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны: дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества. На штангласах с ядовитыми и сильнодействующими лекарственными веществами должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а на штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись «Для стерильных лекарственных форм».

3.6.3. Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками. Число капель в определенном объеме должно быть установлено взвешиванием и обозначено на штангласе.

3.6.4. Заполнение штангласа, бюретки в бюреточной установке, штангласа с нормальным каплемером или пипеткой должно проводиться только после полного использования лекарственного средства и соответствующей обработки штангласа (бюретки).

3.7. Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должна утверждаться территориальной контрольно — аналитической лабораторией и доводиться до сведения всех аптек соответствующей территории. В данный перечень могут включаться только прописи, содержащие совместимые лекарственные вещества, на которые имеются методики анализа для химического контроля <*> и установлены сроки годности.

<*> В порядке исключения изготовление ароматных вод, внутриаптечной заготовки лекарственных средств для наружного применения, содержащих деготь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, свинцовую воду, а также гомеопатических разведений, анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки, производится «под наблюдением», в присутствии провизора — аналитика или провизора — технолога.

3.8. Руководители аптеки обязаны один раз в квартал осуществлять контроль за соблюдением правил хранения лекарственных средств в отделениях лечебных учреждений, прикрепленных к аптеке.

Запрещается в отделениях лечебных учреждений изготовление лекарственных средств, расфасовка, перемещение из одной емкости (упаковки) в другую и замена этикеток. Лекарственные средства должны храниться в отделениях только в оригинальной (заводской фабричной или аптечной) упаковке.

Для контроля за сроком годности на упаковке фасовки, отпускаемой аптекой в отделение лечебного учреждения, должна быть указана серия предприятия — изготовителя.

Лекарственные средства из аптек в лечебные учреждения должны отпускаться по доверенности только медицинскому персоналу.

4. Письменный контроль

4.1. При изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебных учреждений заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер больницы, название отделения), наименования взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставится подпись ответственного за производственную практику.

4.2. Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. При заполнении паспорта на гомеопатические лекарственные формы указываются гомеопатические названия последовательно взятых лекарственных средств.

В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указываются их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах.

В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении лекарственных веществ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.

4.3. Ведение паспортов письменного контроля, если лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, также является обязательным. В этом случае паспорт заполняется в процессе изготовления лекарственной формы.

4.4. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение двух месяцев.

4.5. Изготовленные лекарственные формы, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных средств (далее «провизор — технолог»). Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если провизором — аналитиком проведен полный химический контроль качества лекарственного средства, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора — аналитика.

4.6. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.

5. Опросный контроль

5.1. Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.

5.2. При проведении опросного контроля провизор — технолог называет первое входящее в лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.

6. Органолептический контроль

6.1. Органолептический контроль заключается в проверке лекарственной формы (в том числе гомеопатической) по показателям: внешний вид («Описание»), запах, однородность, отсутствие механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.

6.2. Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом видов лекарственных форм.

6.3. Результаты органолептического контроля регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение 2 к настоящей Инструкции).

7. Физический контроль

7.1. Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму.

7.1.1. Проверяются:

— каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических лекарственных средств);

— лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества лекарственных форм, изготовленных за день;

— каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок);

— количество штук гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

7.2. Результаты физического контроля регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение 2 к настоящей Инструкции).

7.3. При проверке лекарственных форм контролируется также качество укупорки.

8. Химический контроль

8.1. Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственного средства по показателям «Подлинность», «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ) и «Количественное определение» (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.

8.2. Качественному анализу подвергаются обязательно:

8.2.1. Вода очищенная, вода для инъекций ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу — на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи.

Ежеквартально вода очищенная должна направляться в территориальную контрольно — аналитическую лабораторию для полного химического анализа.

8.2.2. Все лекарственные средства, концентраты и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения — лекарственные средства, поступающие в аптеку со склада.

8.2.3. Концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении.

8.2.4. Лекарственные средства промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия) <*>:

<*> Серия — определенное количество однородного готового продукта (лекарственного средства), изготовленного за один производственный цикл при постоянных условиях.

8.3. Качественному анализу подвергаются выборочно:

8.3.1. Лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям лечебных учреждений, у каждого фармацевта в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных лекарственных форм. Проверке должны подвергаться различные виды лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы: для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества; на гомеопатические разведения четвертого десятичного разведения, содержащие ядовитые и сильнодействующие биологически активные вещества или ядовитые и сильнодействующие неорганические и органические соединения.

8.4. Результаты качественного анализа регистрируются в журналах по прилагаемым формам (Приложения 2, 3, 4 к настоящей Инструкции).

8.5. Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно:

8.5.1. Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины pH, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину pH, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими нормативными документами (методическими указаниями).

Для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора каждой серии.

8.5.2. Стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.).

8.5.3. Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации.

8.5.4. Все лекарственные формы для новорожденных детей <*>.

<*> При отсутствии методик количественного анализа лекарственных форм, указанных в п. 8.5.4, эти лекарственные формы должны быть подвергнуты качественному анализу.

В порядке исключения, изготовление сложных по составу лекарственных форм для новорожденных детей, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится «под наблюдением», в присутствии провизора — аналитика или провизора — технолога.

8.5.5. Растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), растворы ртути дихлорида и серебра нитрата.

8.5.6. Все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических лекарственных веществ и их тритурации до третьего десятичного разведения <*>.

<*> В порядке исключения изготовление гомеопатических лекарственных средств, указанных в п. 8.5.6, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится «под наблюдением» в присутствии провизора — аналитика или провизора — технолога.

8.5.7. Вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия).

8.5.8. Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций, и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель.

8.5.9. Концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, а в случае необходимости — при приеме со склада.

8.5.10. Концентрация спирта этилового в водно — спиртовых гомеопатических растворах и каплях (каждая серия).

8.5.11. Гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

8.6. Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются выборочно:

8.6.1. Лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений в количестве не менее трех при работе в одну смену с учетом всех видов лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества; растворы для лечебных клизм.

8.7. Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение 2 к настоящей Инструкции). В журнале обязательно регистрируются все случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств.

9. Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных растворов

9.1. Изготовление и контроль качества стерильных растворов в аптеках осуществляется в соответствии с требованиями действующих Государственной фармакопеи, «Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках» <*>, действующих нормативных документов, приказов и инструкций.

<*> К стерильным растворам аптечного изготовления относятся: растворы для инъекций и инфузий, глазные капли, офтальмологические растворы для орошений, все растворы для новорожденных детей, отдельные растворы для наружного применения (см. п. 8.5.2).

9.2. Результаты постадийного контроля изготовления растворов для инъекций и инфузий регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение 5 к настоящей Инструкции).

9.3. Изготовление стерильных растворов запрещается при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологий и режиме стерилизации, а также при отсутствии методик анализа для их полного химического контроля.

9.4. Подготовка вспомогательных, укупорочных материалов, посуды, средств малой механизации должна осуществляться в соответствии с требованиями действующих нормативных документов, приказов и инструкций.

9.5. Вода очищенная, вода для инъекций, лекарственные вещества и вспомогательные материалы, используемые при изготовлении стерильных растворов, должны соответствовать требованиям действующих Государственной фармакопеи и нормативных документов.

9.6. Категорически запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях.

9.7. Полный химический контроль стерильных растворов должен осуществляться в соответствии с требованиями настоящей Инструкции (п. п. 8.5.1 — 8.5.4; 8.5.8).

9.8. Контроль стерильных растворов на отсутствие механических включений до и после стерилизации должен выполняться в соответствии с требованиями действующей Инструкции (Приложение 8 к настоящей Инструкции). Одновременно должны проверяться: объем растворов во флаконах (бутылках) и качество укупорки (металлический колпачок «под обкатку» не должен прокручиваться при проверке вручную и раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона (бутылки).

9.9. Бутылки и флаконы с растворами после укупорки маркируются путем надписи, штамповки на крышке или с использованием металлических жетонов с указанием наименования и концентрации.

9.10. Стерилизация растворов должна проводиться не позднее трех часов от начала изготовления, под контролем специалиста (фармацевта или провизора).

Регистрация параметров стерилизации производится в журнале по прилагаемой форме (Приложение 6 к настоящей Инструкции).

9.11. Микробиологический контроль растворов на стерильность и испытание на пирогенность растворов для инъекций и инфузий проводится в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи.

9.12. Стерильные растворы должны храниться в условиях, которых требуют физико — химические свойства входящих в них веществ и не более установленного срока годности.

По истечении сроков годности стерильные растворы подлежат изъятию.

Повторная стерилизация растворов не допускается.

9.13. Стерильные растворы считаются забракованными при несоответствии требованиям нормативных документов по внешнему виду; величине pH; подлинности и количественному содержанию входящих веществ; наличию видимых механических включений; недопустимым отклонениям от номинального объема раствора; нарушению фиксированности укупорки; нарушению действующих требований к оформлению лекарственных средств, предназначенных к отпуску.

10. Контроль при отпуске

10.1. Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные средства (в том числе гомеопатические) при их отпуске.

При этом проверяется соответствие:

— упаковки лекарственных средств физико — химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ;

— указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного;

— номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;

— копий рецептов прописям рецептов;

— оформления лекарственных средств действующим требованиям.

10.2. При отпуске особое внимание обращается на оформление соответствующими предупредительными надписями лекарственных форм, изготовляемых в аптеках для лечебных учреждений: на растворы для лечебных клизм должна быть наклеена предупредительная надпись «Для клизм» на растворы для дезинфекции — надписи «Для дезинфекции», «Обращаться с осторожностью» на все лекарственные средства, отпускаемые в детские отделения лечебных учреждений, — надпись «Детское».

На этикетах лекарственных средств, изготовленных в аптеках для лечебных учреждений, должны быть указаны: состав лекарственного средства, номер лечебного учреждения, название отделения (кабинета), номер анализа, срок годности.

10.3. Гомеопатические лекарственные средства оформляются и отпускаются из аптек в соответствии с требованиями действующих нормативных документов и приказов.

10.4. Лицо, отпустившее лекарственное средство, обязано поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).

Начальник Управления
обеспечения лекарственными
средствами и медицинской
техникой
Т.Г.КИРСАНОВА

Приложение А
к «Инструкции по контролю
качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках»

1. СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ДЛЯ АНАЛИТИЧЕСКИХ РАБОТ В АПТЕКАХ

1. Весы аналитические.

2. Весы равноплечие ручные с пределами взвешивания в граммах:

от 0,02 г до 1 г; от 0,1 г до 5 г; от 1 г до 20 г; от 5 г до 100 г.

3. Весы технические аптечные ВА-4.

4. Гири технические 4 класса от 10 мг до 1 кг.

5. Гири технические 2 класса миллиграммовые (разновес).

6. Колориметр — нефелометр фотоэлектрический для ультрафиолетовой и видимой области спектра.

7. pH-метр милливольтметр (или иономер).

8. Рефрактометр.

9. Термометр ртутный стеклянный лабораторный в 1 град. С от 0 до 100 град. С.

10. Термометр технический для сушильного шкафа от 0 град. С до 200 град. С.

11. Микроскоп биологический (бинокуляр 4-100x).

12. Ареометры (или денсиметры).

13. Пикнометры.

14. Спиртомеры стеклянные (набор).

15. Облучатель ультрафиолетовый для обнаружения витаминов в растворе (или аналитическая кварцевая лампа).

16. Устройство для контроля стерильных растворов на отсутствие механических включений (УК-2).

17. Баня водяная лабораторная с огневым или электрическим подогревом.

18. Электроплитка лабораторная.

19. Эксикатор (без крана).

20. Спиртовка.

21. Лупа ручная десятикратная.

22. Шкаф сушильный электрический.

23. Часы песочные настольные на 1, 2, 3, 5 мин или часы сигнальные.

2. ЛАБОРАТОРНАЯ ПОСУДА, ПРИМЕНЯЕМАЯ ДЛЯ АНАЛИТИЧЕСКИХ РАБОТ В АПТЕКАХ

1. Бюретка прямая с краном (или с оливой) вместимостью: 10 мл, 25 мл.

2. Воронка делительная цилиндрическая вместимостью: 50 мл, 100 мл.

3. Воронка простая конусообразная с коротким стеблем N 1 Д 25 мм; N 2 Д 35 мм.

4. Доска стеклянная или фарфоровая для капельного анализа.

5. Капельницы для индикаторов и реактивов.

6. Колба коническая без шифа вместимостью: 50 мл; 100 мл; 200 мл.

7. Колба коническая с конусным шлифом вместимостью: 50 мл; 100 мл; 250 мл.

8. Колба мерная с пришлифованной пробкой вместимостью: 25 мл; 50 мл; 100 мл.

9. Мензурки стеклянные вместимостью: 50 мл (ц. дел. 5 мл); 100 мл (ц. дел. 10 мл); 500 мл (ц. дел. 25 мл).

10. Микробюретки вместимостью: 3 мл (ц. дел. 0,02 мл); 5 мл (ц. дел. 0,02 мл).

11. Палочки стеклянные, Д 3 мм.

12. Пипетка аптечная с отводной трубкой вместимостью: 3 мл; 6 мл.

13. Пипетка глазная.

14. Пипетка (Мора) с одной меткой вместимостью: 5 мл; 10 мл; 20 мл; 25 мл.

15. Пипетка с делениями вместимостью: 1 мл (ц. дел. 0,01 мл); 2 мл (ц. дел. 0,02 мл); 5 мл (ц. дел. 0,05 мл); 10 мл (ц. дел. 0,1 мл).

16. Пробирки химические д 14, Д 16, Д 21 мм.

17. Пробирки центрифужные градуированные.

18. Пробирки градуированные вместимостью: 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл.

19. Стаканчики высокие и низкие для взвешивания (бюксы) разных размеров.

20. Стаканы высокие и низкие из термостойкого стекла вместимостью: 50 мл, 100 мл, 250 мл, 400 мл.

21. Стекла покровные для микропрепарата размером 18 х 18 мм; 24 х 24 мм.

22. Стекла предметные.

23. Стекла предметные с углублениями (для капельного анализа).

24. Ступка и пестик N 3 Д 86 мм.

25. Тигли фарфоровые низкие и высокие.

26. Трубки хлоркальциевые с одним шаром: Д 25 мм; Д 30 мм.

27. Цилиндры измерительные с носиком вместимостью: 5 мл, 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл.

28. Цилиндры измерительные с пришлифованной пробкой вместимостью: 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл.

29. Чашка выпарительная фарфоровая N N 1 — 3 вместимостью: 25 мл, 50 мл, 100 мл.

30. Банка с притертой пробкой вместимостью: 25 мл, 50 мл, 100 мл.

31. Чашка Петри Д 100 мм.

3. ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ, ИНСТРУМЕНТЫ, ПРИСПОСОБЛЕНИЯ

1. Бумага фильтровальная.

2. Вата гигроскопическая.

3. Груша резиновая N 1 (баллон).

4. Груша резиновая для микробюреток и пипеток.

5. Держатель для пробирок.

6. Ерши для мойки колб и пробирок.

7. Зажимы для резиновых трубок (винтовой Гофмана или пружинящий Мора).

8. Капсуляторка из пластмассы N 1 (малая), N 2 (средняя), N 3 (большая).

9. Карандаши по стеклу.

10. Колпачки стеклянные разных размеров.

11. Лопаточки глазные.

12. Ножницы.

13. Очки защитные.

14. Палочка графитовая (изготавливают из графика твердого простого карандаша, который перед употреблением прокаливают).

15. Пинцет.

16. Пресс для обжима пробок.

17. Пробки пустотелые.

18. Сверла для пробок (комплект N 1 и N 2).

19. Сетки асбесто — металлические лабораторные 120 x 120 мм; 195 x 195 мм.

20. Треножник.

21. Треугольники для тиглей N N 40, 50.

22. Трубки резиновые соединительные.

23. Шпатель из полимерных материалов или фарфоровый.

24. Штатив полиэтиленовый на 10 пробирок, 20 пробирок.

25. Штатив лабораторный для закрепления посуды и приборов (штатив физический с 2 — 3 лапками).

26. Щетка для весов.

27. Щипцы тигельные.

28. Респиратор (типа «Лепесток»).

29. Перчатки резиновые.

4. ТИТРОВАННЫЕ РАСТВОРЫ <*>

<*> Приготовление и срок годности титрованных растворов приведены в ГФ XI, вып. 2. Титрованные растворы хранят при 18 — 20 град. С в плотно закрытых стеклянных бутылках (лучше с притертыми пробками), в защищенном от света месте. Растворы йода, йодмонохлорида, калия бромата, калия перманганата, натрия нитрита, серебра нитрата — в склянках темного стекла. Растворы натра едкого и натрия триосульфата — тщательно защищая от действия углекислоты воздуха. Титрованные растворы следует получать в контрольно — аналитической лаборатории: 0,1 моль/л — не реже 1 раза в месяц; (за исключением 0,02 моль/л и 0,01 моль/л раствора йода и 0,02 моль/л раствора натра едкого, которые используют свежеприготовленными).

5. ИНДИКАТОРЫ <*>

<*> Приготовление, хранение и срок годности индикаторов приведены в ГФ XI, вып. 2.

6. БУМАГА ИНДИКАТОРНАЯ <*>

<*> Введена в ГФ XI, вып. 2. Гарантийный срок годности индикаторной бумаги 2 года, бумаги Конго и универсальной — 5 лет.

7. РЕАКТИВЫ

Реактивы готовятся в контрольно — аналитической лаборатории. Получение реактивов из контрольно — аналитической лаборатории проводится по мере необходимости.

8. РАСТВОРИТЕЛИ

<*> Приготовление, хранение, срок годности см. ГФ XI, вып. 2.

<**> Растворы изготавливают на 96% спирте.

Начальник Управления
обеспечения лекарственными
средствами и медицинской
техникой
Т.Г.КИРСАНОВА

Приложение Б
к «Инструкции по контролю
качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках»

ЖУРНАЛ
РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКОГО, ФИЗИЧЕСКОГО И ХИМИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ ВНУТРИАПТЕЧНОЙ ЗАГОТОВКИ <1>, ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ ПО ИНДИВИДУАЛЬНЫМ РЕЦЕПТАМ (ТРЕБОВАНИЯМ ЛЕЧЕБНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ), КОНЦЕНТРАТОВ, ПОЛУФАБРИКАТОВ, ТРИТУРАЦИЙ, СПИРТА ЭТИЛОВОГО И ФАСОВКИ

<1> С учетом большого объема работы по изготовлению растворов для инъекций, инфузий и других стерильных лекарственных средств разрешается вести регистрацию результатов их анализа в отдельном журнале по прилагаемой форме.

<2> В графе 4 указывается номер серии внутриаптечной заготовки. Для фасовки указывается номер серии или номер анализа предприятия — изготовителя или контрольно — аналитической лаборатории.

<3> Определяемое вещество (ион) указывается при качественном химическом контроле лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам, а состав — при полном химическом или при физическом контроле. Для лекарственных форм, изготовленных по требованиям лечебных учреждений, графа «Состав» заполняется при всех указанных видах контроля. В графе 5 «Условное обозначение» — отмечаются лекарственные формы, предназначенные для детей («Д»), применяемые в глазной практике («Гл»), содержащие ядовитые и наркотические вещества списка А («А»).

<4> Органолептический контроль учитывается как проверка физическим контролем (см. Приложение 7, примечания к «Отчету»).

<5> Лекарственные средства с неудовлетворительным результатом анализа подчеркиваются цветным карандашом.

Начальник Управления
обеспечения лекарственными средствами
и медицинской техникой
Т.Г.КИРСАНОВА

Приложение В
к «Инструкции по контролю
качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках»

ЖУРНАЛ
РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЯ «ВОДЫ ОЧИЩЕННОЙ», «ВОДЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ»

<*> В графах с 5 по 10 результаты контроля при отсутствии примесей отмечаются знаком минус (-).

Начальник Управления
обеспечения лекарственными средствами
и медицинской техникой
Т.Г.КИРСАНОВА

Приложение Г
к «Инструкции по контролю
качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках»

ЖУРНАЛ
РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ПОДЛИННОСТЬ <*>

<*> Журнал используется для одновременной регистрации заполнения штангласа и контроля. По этой форме регистрируются также результаты контроля на подлинность растворов в бюреточной установке и штангласах с пипетками.

<**> Дата и подписи заполнившего и проверившего ставятся также на штангласе.

Начальник Управления
обеспечения лекарственными средствами
и медицинской техникой
Т.Г.КИРСАНОВА

Приложение Д
к «Инструкции по контролю
качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках»

ЖУРНАЛ
РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЯ ОТДЕЛЬНЫХ СТАДИЙ ИЗГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРОВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ <*>

<*> Регистрация стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий производится в процессе их изготовления.

<**> Номера анализов до и после стерилизации указываются через дробь.

<***> Для этого выделяется ответственное лицо (зав. отделом, провизор).

Начальник Управления
обеспечения лекарственными средствами
и медицинской техникой
Т.Г.КИРСАНОВА

Приложение Е
к «Инструкции по контролю
качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках»

ЖУРНАЛ
РЕГИСТРАЦИИ РЕЖИМА СТЕРИЛИЗАЦИИ ИСХОДНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ, ПОСУДЫ И ПРОЧЕЕ

<*> Указывается время начала и окончания стерилизации.

Начальник Управления
обеспечения лекарственными средствами
и медицинской техникой
Т.Г.КИРСАНОВА

Приложение Ж
к «Инструкции по контролю
качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках»

ОТЧЕТ
О РАБОТЕ КОНТРОЛЬНО — АНАЛИТИЧЕСКОГО КАБИНЕТА (СТОЛА) АПТЕКИ N ___________ (В ТОМ ЧИСЛЕ ГОМЕОПАТИЧЕСКОЙ)
ЗА ____________ ГОД

<*> Не учитываются анализы микробиологического контроля, выполненные санитарно — эпидемиологической службой.

Примечания.

1. Проверка по органолептическим показателям (цвет, запах, вкус и др.) трех серий фасовки промышленного изготовления или трех лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам, учитывается как одна проверка физическим контролем.

2. Проверка на однородность одной лекарственной формы, учитывается как одна проверка физическим контролем.

3. Просмотр 30 флаконов (любой емкости) растворов для инъекций и инфузий или глазных капель и др. на отсутствие механических включений учитывается, как одна проверка физическим контролем.

4. Проверка общей массы или объема, количества или массы отдельных доз одной серии фасовки или внутриаптечной заготовки или одной лекарственной формы, изготовленной по индивидуальному рецепту, учитывается, как одна проверка физическим контролем.

5. Определение подлинности одного вещества (или иона) одной качественной реакцией считается за один качественный химический анализ.

6. Проверка одной партии лекарственного растительного сырья только по показателю «Внешние признаки» учитывается как одна проверка физическим контролем.

7. Результат контроля одной серии внутриаптечной заготовки или одной лекарственной формы, изготовленной «под наблюдением», учитывается как один качественный анализ.

8. При полном химическом контроле лекарственных средств результаты органолептического и физического контроля, определения подлинности и величины pH отдельно не учитываются. Контроль одной лекарственной формы, одной серии внутриаптечной заготовки, одной серии концентрата и др. по всем указанным показателям, включая определение количественного содержания действующих веществ, учитывается как один полный химический анализ.

9. Определение концентрации спирта одной серии водно — спиртового раствора учитывается как один полный химический анализ.

10. Определение распадаемости гомеопатических гранул учитывается как один полный химический анализ.

11. При полном химическом контроле концентратов, полуфабрикатов, тритураций, внутриаптечной заготовки, в случае найденных отклонений от требуемой концентрации лекарственных веществ, при последующем контроле и доведении концентрации до нормы учитываются не более двух анализов.

12. Результаты полного химического контроля одной серии раствора для инъекций и инфузий или одного раствора, изготовленного по индивидуальному рецепту, до и после стерилизации учитываются как два полных химических анализа.

Начальник Управления
обеспечения лекарственными
средствами и медицинской
техникой
Т.Г.КИРСАНОВА

Приложение З
к «Инструкции по контролю
качества лекарственных
средств, изготовляемых
в аптеках»

ИНСТРУКЦИЯ
ПО КОНТРОЛЮ ИНЪЕКЦИОННЫХ И ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИХ РАСТВОРОВ И ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ В АПТЕКАХ, НА МЕХАНИЧЕСКИЕ ВКЛЮЧЕНИЯ

1. Порядок проведения контроля в аптеках

Настоящая Инструкция устанавливает порядок визуального контроля инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель, изготовленных в аптеках, на отсутствие механических включений.

Под механическими включениями подразумеваются посторонние подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах. В процессе изготовления растворы подвергаются первичному и вторичному контролю.

Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки раствора. При этом просматривается каждая бутылка или флакон с раствором. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруют, вновь просматривают, укупоривают, маркируют и стерилизуют. Растворы, изготовленные асептически, просматривают один раз после розлива или стерилизующего фильтрования.

Вторичному контролю подлежат также 100% бутылок и флаконов с растворами, прошедших стадию стерилизации перед их оформлением и упаковкой.

Контроль растворов на отсутствие механических включений осуществляется провизором — технологом с соблюдением условий и техники контроля.

2. Условия контроля

Для просмотра бутылок (флаконов) должно быть специально оборудованное рабочее место, защищенное от попадания прямых солнечных лучей, где устанавливается «Устройство для контроля растворов на отсутствие механических загрязнений» (УК-2) или др. Допускается применение черно — белого экрана, освещенного таким образом, чтобы исключить попадание света в глаза непосредственно от его источника.

Контроль растворов осуществляется путем просмотра невооруженным глазом на черном и белом фонах, освещенных электрической матовой лампой в 60 ватт или лампой дневного света 20 ватт. Для окрашенных растворов соответственно в 100 и 30 ватт. Расстояние от глаза до просматриваемого объекта должно быть 25 — 30 см, а угол оптической оси просмотра к направлению света около 90 град. Линия зрения должна быть направлена книзу при вертикальном положении головы.

Провизор — технолог должен иметь остроту зрения, равную единице, которая при необходимости корректируется очками.

Поверхность просматриваемых бутылок и флаконов должна быть снаружи чистой и сухой.

3. Техника контроля

В зависимости от объема бутылки или флакона просматривают одновременно от одной до пяти штук. Бутылки или флаконы берут в одну или обе руки за горловины, вносят в зону контроля, плавным движением переворачивают в положение «вверх донышками» и просматривают на черном и белом фонах. Затем плавным движением, без встряхивания переворачивают в первоначальное положение «вниз донышками» и также просматривают на черном и белом фонах.

Указанное время контроля не включает затраты времени на вспомогательные операции.

Забракованные по наличию механических включений бутылки (флаконы) выбирают и укладывают отдельно в специальную тару.

Начальник Управления
обеспечения лекарственными
средствами и медицинской
техникой
Т.Г.КИРСАНОВА

Приложение 2

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И РЕЖИМ СТЕРИЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ В АПТЕКАХ <1>

<1> Состав и особенности изготовления растворов для инъекций и инфузий приведены в утвержденной нормативной документации на индивидуальные прописи и Методических указаниях по изготовлению стерильных растворов в аптеках (утв. 24.08.94).

1. Стерильные растворы во флаконах и бутылках, герметично укупоренных резиновыми пробками под обкатку

1.1. Растворы для инъекций и инфузий

Примечания: <1> Состав и особенности изготовления растворов для инъекций и инфузий приведены в утвержденной нормативной документации на индивидуальные прописи и Методических указаниях по изготовлению стерильных растворов в аптеках (утв. 24.08.94).

<2> Время стерилизационной выдержки указано для растворов объемом до 100 мл. С увеличением объема раствора время стерилизации увеличивают в соответствии со статьей «Стерилизация» ГФ XI в. 2, с. 19.

1.2. Другие стерильные растворы

1.3. Капли глазные, офтальмологические растворы для орошения, концентрированные растворы для изготовления глазных капель

Примечание: Вскрытые флаконы с концентратами для глазных капель должны быть использованы в течение суток.

2. Лекарственные средства для новорожденных детей

2.1. Растворы для внутреннего употребления <1>

<1> Растворы внутреннего употребления для новорожденных детей готовят на воде очищенной.

2.2. Растворы, масла для наружного применения

2.3. Глазные капли

2.4. Порошки

2.5. Мази

3. Мази

3.1. Мази глазные

<1> Основу для глазных мазей получают путем сплавления ланолина безводного и вазелина сорта для глазных мазей в фарфоровой чашке при нагревании на водяной бане. Расплавленную основу процеживают через несколько слоев марли, фасуют в сухие простерилизованные стеклянные банки, обвязывают пергаментной бумагой и стерилизуют в воздушном стерилизаторе при t = 180 град. С в течение 30 — 40 минут или при t = 200 град. С в течение 15 — 20 минут в зависимости от объема мази.

4. Порошки

5. Микстуры и растворы для внутреннего употребления

6. Концентрированные растворы для изготовления жидких лекарственных средств

7. Капли для носа и растворы для наружного применения

8. Полуфабрикаты для изготовления наружных жидкостей, капель для носа, порошков и мазей

9. Гомеопатические гранулы

Продолжительность хранения лекарственных форм, изготовляемых в аптеках и не вошедших в Приложение 2 к Приказу, составляют:

для водных растворов, содержащих бензилпенициллин и глюкозу, — не более 1 суток;

для глазных капель — не более 2 суток;

для инъекционных растворов и инфузий — не более 2 суток;

для настоев, отваров, слизей — не более 2 суток;

для эмульсий, суспензий — не более 3 суток;

для остальных лекарственных форм — не более 10 суток.

Системы GxP во всем мире определяют работу различных направлений фармдеятельности  через  системы  качества  и  надлежащие практики. Наряду с надлежащей практикой производства, дистрибуции и хранения эта система также предполагает обязательную стандартизацию процессов на объектах розничной торговли лекарствами. Пять лет назад Россия активно подхватила мировой тренд и в аптечном регулировании появилась надлежащая аптечная практика. Рассмотрим ее основные аспекты.

Система качества лекарственных средств GXP (контроль качества лекарственных средств) охватывает все стадии жизненного цикла лекарственной продукции (от фармацевтической разработки до конечного потребителя) и включает:

• Лабораторные исследования — GLP (Good Laboratory Practice);
• Клинические испытания — GCP (Good Clinical Practice);
• Производство — GMP (Good Manufacturing Practice);
• Хранение — GSP (Good Storage Practice);
• Оптовую торговлю — GDP (Good Distribution Practice);
• Розничную торговлю — GPP (Good Pharmacy Practice).

Управление качеством

Обеспечение пациентов качественными и безопасными лекарствами система надлежащих практик рассматривает через призму качества всех бизнес-процессов — от поступления лекарства в аптеку до отпуска пациенту.

Не случайно надлежащая аптечная практика (НАП), утвержденная приказом Минздрава № 647н от 31.08.2017, начинается с управления или менеджмента качества (СМК).

Работа по принципам СМК предполагает рассматривать бизнес-процессы в аптеке с позиции: влияют они или нет на качество оказываемых фармацевтических услуг. При этом важно не просто рассматривать каждую операцию саму по себе, но анализировать связи между отдельными процессами. Отклонение на любой из стадий может негативно сказаться на качестве оказания фармацевтической услуги в целом.

При внедрении СМК в аптечную практику руководитель должен выделить ключевые бизнес-процессы, определить их последовательность и взаимосвязь, а также установить количественные и качественные критерии выполнения каждой из операций.

Важным элементом СМК является анализ и контроль выполнения процессов в соответствии с заданными параметрами, по результатам которого могут корректироваться основные процедуры СМК.

СМК уделяет отдельное внимание вопросам документирования надлежащего осуществления аптечной деятельности. Проверяющие при оценке СМК придерживаются негласного правила: «все, что не задокументировано, не сделано». В НАП перечислен только базовый набор документации, которую должна вести аптека. Но окончательный перечень должен определить руководитель.

Документация СМК

Основные виды аптечных документов описаны в п.5 и п.6 НАП. Часть из них — вполне привычные аптечным работникам журналы по организации деятельности, приказы руководителей или письма о браке. Другая часть появилась впервые в 2017 году. Например:

• Документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли.

В нем должны быть отражены способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарств, медицинских изделий и биологически активных добавок.

• Руководство по качеству и стандартные операционные процедуры (СОПы).

Первое должно с учетом требований законодательства описывать направление развития аптеки. В СОПах раскрывается порядок выполнения каждой операции в аптеке (приемки, хранения, отпуска, учета температуры и т.д.).

Типичные нарушения НАП связаны в основном с отсутствием или неправильным ведением базовых документов (журналов учета температуры, ПКУ, инструктажей И т.д.). Но в последнее время проверяющие стали чаще обращать внимание на наличие в аптеке особых документов СМК. Например, в 2020 году директора одной московской аптеки оштрафовали на 10 тыс. руб. за отсутствие политики.

Обязанности руководителя

Кроме внедрения СМК и документации, НАП детально описывает и другие полномочия руководителя аптеки.

Положения НАП описывают его обязанности в области материально-технического обеспечения, кадровой работы, планирования и управления. Руководитель аптеки также должен назначить ответственного за внедрение и работу всей СМК.

Директор аптеки должен организовать систему закупки товаров так, чтобы не допустить попадания брака на прилавки и полки. При этом он также обеспечивает снижение производственных потерь, оптимизацию деятельности, увеличение товарооборота.

Персонал

В системе надлежащих практик обучению сотрудников на местах уделяется особое внимание. Одним из элементов НАП является наличие программы адаптации персонала.

Она должна включать предусмотренные трудовым законодательством инструктажи, а также специальные тренинги. В число последних, например, должно входить обучение по действующим нормативам в сфере обращения лекарств, медизделий, БАД и прочих товаров.

В программе обучения новых сотрудников должны быть тренинги по коммуникациям и управлению конфликтами.

Первичные и последующие тренинги также должны включать вопросы правильного применения лекарств, развитие навыков предложения и сравнения отдельных наименований, работа с запросом потребителя и его информирование.

Инфраструктура

В разделе 5 НАП собраны основные требования к материально-техническому оснащению аптеки. Здесь описываются требования к размещению аптек, их санитарному и противопожарному состоянию.

Помещения аптеки должны быть функционально объединены и изолированы от других организаций. Вход и выход в аптеку можно организовать через помещения других организаций, но в самой аптеке других организаций быть не должно. Например, в 2019 году деятельность аптеки приостановили на 90 суток за размещение в торговом зале табачного киоска. В других делах нарушением признавалось размещение в аптеке вендерных автоматов по продаже продуктов питания и напитков.

НАП на аптеку накладывает обязанность обеспечивать доступную среду для инвалидов. Если для доступа в аптеку нельзя организовать пандус или иные технические средства, в аптеке должна быть оборудована кнопка-вызов аптечного работника.

На вывеске аптечной организации обязательно указывают ее вид (аптека, аптечный пункт, аптечный киоск), фирменное и юридическое название, а также режим работы. Для ночных аптек вывеска должна быть с подсветкой, а для аптек внутри зданий необходимы наружные указатели.

НАП разрешил вечную дилемму: можно ли хранить ли рецептурные препараты на витринах? Ответ: можно, но при условии закрытой выкладки без доступа к ним посетителей. Большинство RX-препаратов должно храниться отдельно от безрецептурных препаратов в закрытых шкафах с маркировкой полок («по рецепту»).

Бизнес-процессы

НАП детально регулирует такие бизнес-процессы, как выбор поставщиков и заключение с ними договоров, приемка товаров и их выкладка. Документ также определяет порядок проведения фармацевтического консультирования.

При взаимодействии с поставщиками учитывают их политику в области претензий по качеству, а также условия по своевременной доставке товаров. Другие критерии для оценки — деловая репутация, широта ассортимента и хорошие условия сотрудничества.

В НАП включили правила проведения приемочного контроля, в том числе визуального осмотра по трем показателям и оценку комплектности документов. Приемку в аптеки проводит приемочная комиссия, состав которой определяет руководитель.

НАП также допускает заключение с поставщиками маркетинговых соглашений по продвижению товаров. Навязывание аптекой маркетинговых услуг не допускается.

От того, чем лечатся граждане Российской Федерации, зависит здоровье миллионов людей и в конечном итоге, продолжительность жизни. Поэтому проверка всех медикаментов и приборов, поступающих в пункты продаж, является стратегической задачей на государственном уровне. В нашей статье мы расскажем, что это такое — контроль и мониторинг качества лекарственных средств и препаратов в аптеке, какие организации вправе осуществлять данную операцию.

Что означает терминология

В последние восемь лет проблемой стали заниматься вплотную и общее число проверок составило 40 процентов. Если брать годовой оборот продукции, то приблизительно 16% фарм изделий в жидкой и таблетированной форме выборочно исследуются представителями Росздравнадзора. Современные специализированные технологии и лабораторные анализы позволяют на должном уровне узнать соответствие заявленных биологических, химико-физических параметров, утвержденных в законодательной базе.

На практике было замечено, что многие нарушения связаны с правилами и условиями хранения (не было специальных холодильных устройств или закрытых от света шкафов, где по ГОСТу обязаны находиться отдельные типы продукции). Кроме того, в некоторых аптечных пунктах присутствовал контрафакт и фальсификат, который не дает гарантированного фармацевтического эффекта, а, напротив, даже вредит здоровью граждан. Рассмотрим пример: пациенту необходимо экстренно понизить высокое артериальное давление, он идет в аптечный пункт и покупает фальсифицированный продукт, который оказался «пустышкой». В итоге у больного возникает криз и он в лучшем случае попадает на больничную койку, в худшем – умирает. Или началась сильнейшая аллергия, требующая укола преднизолона, чтобы снизить вероятность появления отека Квинке. История может повториться так же, как и в первом примере!

Поэтому совершенно обоснованы требования по поводу обеспечения медицинских препаратов в торговых точках и мед. учреждениях надлежащей защиты от солнечных лучей, повышенной температуры, влаги и средств, применяемых при дезинфекции помещения.

К сожалению, проверки не особо влияют на весь в целом аптечный бизнес. Как правило, сети, ведущие ненадлежащим образом бизнес, уходят в «тень», меняют юридический адрес, и открываются заново под новой вывеской. Тем самым не просто уходят от налогов, штрафных санкций, но и наносят непоправимый вред здоровью гражданам РФ. Негативная ситуация сложилась из-за того, что в проверяющей системе существует нехватка кадров, чуть более 1000 сотрудников не способны объять всю большую территорию нашей страны. После принятия в 2020 году обновленной конституции мы надеемся, что дело тронется с «мертвой точки» и безопасность людей встанет на первое место.

Обязательные виды контроля качества лекарственных средств в аптеке

Если в торговую точку или медучреждение пришли с проверкой, то сотрудники совершенно законными способами могут провести следующие обследования:

• Лицензионный. Рассматривается полнота и достоверность всех необходимых документов для получения разрешительного сертификата на право деятельности в этой сфере. Данные сопоставляются с информацией, находящейся в Едином Государственном Реестре юридических лиц или индивидуальных предпринимателей. Рассматривается, насколько соблюдены все требования и условия лицензиатом.
• Федеральный Государственный надзор имеет право проверять фармакологическую продукцию на этапе производства и продаж в дальнейшем. Важным моментом является проверка на стадии изготовления. Сотрудники смотрят показатели однородности, размеры частиц порошка или мази, отсутствие механических примесей в растворах для инъекций, отклонения от нормы объема или массы разнообразных лекарственных форм, время полной распадаемости таблеток и растворения суппозиториев, многое другое. Нормативно правовые акты РФ разрешают проводить контроль качества лекарства во время доклинического исследования, клинического испытания, уничтожения просроченных медпрепаратов. Кроме того, орган уполномочен давать установки по ценообразованию на жизненно важные средства, предельные размеры оптовых и розничных надбавок также на данный вид продукции.
• Выборочная проверка. В большей мере процесс затрагивает само производство. Так как завод практически работает в круглосуточном режиме и выпускает большой объем изделий, то выборка происходит на складском помещении перед отправлением товара по назначению. В документе, утвержденном в Минюсте России, установлено, что необходимо подтверждение медикаментов российского и зарубежного исполнения на соответствие стандартов, принятых в России. Досмотр включает в себя:

• информацию о сериях и партиях лекарственных препаратов, задействованных в гражданском обороте нашей страны;
• отбор определенных экземпляров для исследования на предмет соответствия нормативных предписаний. На экспертизу отведен срок – сорок суток;
• акцентирование после проверочных действий о возможности пуска аппарата в торговый оборот или поступления в медицинское учреждение;
• определение вторичного выборочного контроля лекарства в случае уже обнаруженных недостатков. Дополнительные испытания необходимы при возникновении сомнений при получении данных в результате проверочных действий. Спорный вопрос между субъектами обращения лекарств решается следующим образом. Производитель направляет письменное заявление в Минздрав России на проведение повторной операции и прилагает документацию с обоснованием необходимости ее осуществления. Служба рассматривает запрос, дает положительный ответ. Далее отбираются образцы, направляются на экспертизу в соответствии с главой настоящего порядка.

Проводимая процедура предполагает обеспечение эффективного качественного мониторинга, оперативного реагирования на поступление жалоб об угрозе причинения вреда здоровью и жизни граждан РФ. Если у субъектов обращения медикаментов будут выявлены нарушения обязательных требований, то Росздравнадзор и ее территориальные органы вправе их привлечь к административной и даже уголовной ответственности. Помимо этого, недоброкачественная партия передается в местный проверочный орган, который решает вопрос о полном изъятии всего произведенного объема из оборота и уничтожении.

Методы контроля качества фармацевтических препаратов

Прибывший в научную лабораторию образец исследуется несколькими способами:

• Физический или приборный (называется так, потому что требуются для выполнения задачи специальное оборудование). Подтверждается агрегатное состояние (жидкое, газообразное или твердое), форма кристаллов, цвет и запах, степень мутности или прозрачности, гигроскопичность, устойчивость к свету, воздушным массам, повышенным температурам и кислороду, летучесть. Наиболее важным показателем подлинности является растворимость лекарства в воде и различных агрессивных средах (кислоте, щелочи, спирте и т. д.).
• Физико-химический основан на свойствах молекул взаимодействовать с какими-либо параметрами и производится посредством различных химических реакций. Для этого применяются разные методы: УФ или ИК-спектроскопия, ядерный магнитный резонанс, рентген, тонкослойная или жидкостная хроматография, полярография, электрофорез и т.д.
• Химический метод используется для установления подлинности неорганических лекарственных препаратов, в противном случае необходимо зарубежное дорогостоящее оборудование. Проведение этого анализа требует нескольких операций: осаждение анионов и катионов; окислительно-восстановительные реакции; нейтрализация и разложение нитридов, аммониевых солей, анионов; изменение цвета вещества при помощи пламени; пиролиз – разложение веществ (используется для йода, мышьяка и ртути).
• Биологический. При такой операции смотрят силу токсичности или фармакологическую эффективность изделия. Прибегают к нему в том случае, если не удалось доказать чистоту первыми вышеописанными способами. Тогда к испытаниям привлекаются разные виды фауны (как правило, это мыши, лягушки, крысы и реже – кошки и собаки). Для этого используются отдельно изолированные органы или группы клеток.

Кто имеет право производить контроль качества лекарственных средств (лекарств) в аптечной организации или на производстве

Важно знать! Вся ответственность изначально ложится на плечи фирмы, изготавливающей фармацевтическую продукцию. Поэтому при создании завода первостепенной задачей директора становится организация структуры по проверке и специализированной лаборатории со всеми атрибутами. Руководитель подразделения и его сотрудники обязаны иметь соответствующее образование и проходить один раз в пять лет курсы повышения квалификации, так как от их работы будет зависеть эффективность всего комплекса и рейтинг компании.

Контролировать и проверять могут сотрудники следующих центров:

• Государственный департамент.
• Компании по сертифицированию продукции.
• Научные базы, проводившие экспертизы.
• Лаборатории, которые осуществляют контроль в аптечных сетях.
• Комитет по разработкам нового медицинского оборудования.
• Фармакопейные государственные органы.
• Внутриаптечная комиссия, созданная из сотрудников собственной организации и приглашенного со стороны лица.

Для простоты действия многие аптечные пункты и мед. учреждения, стоматологические кабинеты пользуются программой «Обратный акцепт и инвентаризация» от компании «Клеверенс». Она помогает организациям производить самостоятельное сканирование ЛС и сравнивать информацию от поставщиков и производителей.

Нормативно-правовое регулирование контроля качества в аптеке готовых лекарственных форм

Проверяемые органы в своей деятельности должны соблюдать инструкции и руководствоваться только законными постановлениями:

1. Правила о защите прав потребителя.
2. Положение о методах проведения сертифицирования товара.
3. Положительное или отрицательное решение о лицензировании компании (разрешение на осуществление фармакологической деятельности).
4. Федеральный закон о гражданском обращении продукции.

Все данные службы обязаны производить осмотр лекарственных препаратов исходя из норм общепринятого фармакопейного стандарта, в который входит перечень показателей анализа и применяемых при этой манипуляции реактивов и индикаторов. Кроме того, в требование входит описание ЛС, из каких компонентов они сделаны и какие вспомогательные вещества были использованы при производстве. Исполнение условий государственной фармакопеи (ГФ) обязательно для всех субъектов гражданского оборота медикаментов. В противном случае комитет обладает юридической силой и вправе не только назначать штрафные санкции, но и отобрать лицензию у любой стороны, нарушившей закон.

Важно знать, что мониторинг ЛС за последние годы претерпел серьезные изменения, так как современная промышленность создает большое количество изделий на синтетической основе. Следите за последними новостями, чтобы быть в курсе дела. Информация поможет вам вовремя среагировать на новшества и избежать ошибок, которые могут привести к отбору лицензии и, как правило, лишению своего бизнеса.

Расширенные полномочия организации по контролю качества лекарственных средств в аптеке

Совершенно недавно был создан новый комитет, осуществляющий мониторинг в торговой точке с помощью контрольной закупки. Дело оказалось настолько эффективным, что аптечные сети со всей серьезностью стали подходить к работе.

Сотрудники Росздравнадзора имеют право не оповещать о своем визите с целью внеплановой проверки. Однако, основываясь на Федеральном Законе за номером 294, необходимо поставить в известность прокуратуру.

Основаниями для мониторинга могут стать:

1. Жалобы граждан на несоответствие заявленных параметров изделия с инструкцией; на вред, причиненный здоровью; угрозу жизни и т. д.
2. Рассмотрение срока годности лицензии.
3. Если юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю было выписано предписание об устранении нарушения, а по истечении определенного периода времени не предприняты никакие действия.

Проверяющее лицо может беспрепятственно заходить в здание, складское помещение и брать образцы на исследование. По результатам лабораторного анализа имеет право запретить реализовывать фальсификат, контрафакт и недоброкачественные медицинские товары от таблеток до оборудования и техники. Еще одной задачей внеплановой проверки становится мониторинг отпуска рецептурных препаратов без выписанного врачом рецепта. Рассматривается вопрос: не умалчивается ли фармацевтом информация об аналоге, который дешевле в несколько раз, чем запрошенный, и не связаны ли лечащий врач и данный пункт между собой договором, где за оказанные услуги доктор получает определенный процент от сделки. Кроме того, сотрудник вправе осуществить контроль качества лекарственных средств (ЛС), изготовляемых в самой аптеке, и обязан отправить в проверяющие органы отчеты о проделанной работе, особенно документацию с нарушениями стандартов и требований.

Порядок проведения внеплановой проверки:

1. Ответственное лицо самостоятельно или при помощи провизора осуществляет выбор изделия.
2. Запрашивает сертификат или иную информацию о товаре. Представление документов регламентировано в законе о защите прав потребителя.
3. Производит закупку.
4. При необходимости фотографирует или снимает видео.

По окончании действия представитель Росздравнадзора объявляет субъекту торговли о проведении контрольной закупки, предоставляет служебное удостоверение и отдает копию приказа о разрешении совершать данную процедуру.

Если проверяемый отказывается от ознакомления и принятия акта, то в документе прописываются соответствующие замечания.

После юридическое лицо или индивидуальный предприниматель обязан возместить денежные средства (наличные или переведенные посредством банковской карты), потраченные на приобретение того или иного товара.

«Обратный акцепт»: что это

Программа предназначена для облегчения действий аптечных сетей, где самостоятельно сканируются штрих-коды маркировки поступивших ЛС, коробок, вводятся цены, производственные серии и полученные сведения об этом автоматически отправляются поставщику. В том числе это удобно для приемочного контроля. Такое решение от компании «Клеверенс» наладит эффективную работу всех субъектов медицинской сферы: поликлиник, больниц, фельдшерских пунктов, стоматологий, косметических кабинетов.

В заключение хочется сказать, что контроль качества лекарственных препаратов — это стратегическая задача, призванная обеспечить безопасность наших граждан. Надлежащий надзор способствует залогу введения в оборот только сертифицированной и высококачественной продукции.

Количество показов: 25308