Руководство по качеству доклад

Обновлено: 20.05.2023

Основным документом, дающим представление о системе качества в целом, является руководство по качеству.

Руководство выполняет различные назначения в зависимости от поставленной цели.

Руководство по качеству является обобщающим документом системы качества предприятия и должно содержать описание политики в области качества, основных положений системы качества, а также сведений о предприятии и его деятельности в области качества.

В Руководстве по качеству регламентируют распределение обязанностей, полномочий и ответственности персонала предприятия в системе качества.

Каждая документально представленная процедура должна охватывать полный элемент системы качества или его часть, либо последовательность взаимосвязанных мероприятий, связанных более чем с одним элементом системы качества. Документально представленные процедуры системы качества не должны подробно описывать чисто технические детали, которые обычно документируются в детальных рабочих инструкциях.

Руководство по качеству включает или ссылается на документально оформленные процедуры системы качества, предназначенные для общего планирования и управления процессами, которые оказывают влияние на качество продукции.

Руководство по качеству должно точно, полно и в сжатом виде передавать политику в области качества, цели и руководящие документированные процедуры организации работ на предприятии. С этой целью разделы Руководства по качеству должны быть увязаны с элементами стандарта на систему качества.

Руководство по качеству должно содержать разделы по всем элементам стандарта на систему качества. При отсутствии в системе качества предприятия отдельных элементов в соответствующих разделах Руководства по качеству должны быть сделаны пояснения.

Во всех случаях, где это возможно, в целях избежания излишнего объема документации, необходимо делать ссылки на имеющиеся в распоряжении разработчиков Руководства по качеству действующие стандарты и другие документы предприятия.

Задание на разработку Руководства по качеству оформляют приказом руководителя предприятия.

Процесс разработки должен осуществляться и контролироваться ответственным исполнителем или другим должностным лицом в зависимости от практической ситуации (структуры предприятия и сложности продукции). Использование существующих документов может существенно сократить время разработки Руководства по качеству.

Ответственный исполнитель должен гарантировать точность и полноту Руководства по качеству, и целостность его содержания.

Перед утверждением Руководства по качеству документ должен быть подвергнут анализу со стороны ведущих специалистов предприятия в целях гарантии его ясности, точности, приемлемости и правильности структуры. Предполагаемые пользователи должны также иметь возможность оценки пригодности документа для использования в работе.

Руководство по качеству в общем случае содержит следующее:

– область распространения и применения;

– политику и задачи предприятия в области качества;

– описание организационной структуры, ответственности и полномочий;

– описание элементов системы качества;

– раздел определений, в случае необходимости;

– обозначение Руководства по качеству;

– номер редакции (при переиздании);

– сведения о проверке (дату и подпись ответственного за систему качества);

– утверждающую подпись руководства;

– номер экземпляра и сведения о пользователе;

Содержание Руководства по качеству должно отображать наименование разделов и порядок их нахождения. Система нумерации или кодирования разделов, подразделов, страниц, рисунков, диаграмм, таблиц, приложений должна быть ясной и логически взаимоувязанной.

Область распространения и применения должна определять область деятельности предприятия, на которую распространяется Руководство по качеству, а также где и в каких случаях оно применяется.

Введение Руководства по качеству должно содержать общую информацию о предприятии и о самом Руководстве по качеству.

Минимальная информация о предприятии должна состоять из его названия, юридического статуса, адреса, телефона, факса и др. Также можно включать дополнительную информацию о предприятии, такую как направления его деятельности, историческую справку, объемы выпускаемой продукции.

Раздел Руководства по качеству “Политика и задачи предприятия в области качества” должен констатировать политику и задачи предприятия в области качества. В разделе приводят обязательства и цели предприятия в области качества, а также описывают способы доведения политики в области качества до всех сотрудников, способ ее реализации и поддержания на всех уровнях. Специфические формулировки политики по качеству могут быть также включены в соответствующие разделы по элементам системы качества.

В разделе Руководства по качеству “Описание организационной структуры, ответственности и полномочий” приводится описание структуры предприятия. Может быть приведена схема предприятия. В других разделах Руководства по качеству или в ссылочных документах по процедурам элементов системы должны быть конкретизированы обязанности, полномочия и функции.

Руководство по качеству должно описывать применяемые элементы системы качества. Описание каждого элемента должно быть приведено в отдельном разделе. Все разделы должны быть логически связаны между собой и, раскрывать хорошо скоординированную систему качества. Это может быть осуществлено посредством включения, либо ссылками на документированные процедуры системы качества.

Каждое предприятие самостоятельно определяет элементы системы качества, которые являются приемлемыми, и на основе требований этих элементов определяет в Руководстве по качеству, каким способом предприятие намерено применять и контролировать каждый из выбранных элементов.

Если наличие раздела с определениями необходимо в Руководстве по качеству, то он размещается после раздела «Область распространения и применения». Рекомендуется, где это возможно, использовать стандартные определения и термины, которые приводятся в признанных документах по терминологии качества или в словарях общего пользования. Данный раздел Руководства по качеству должен содержать определения терминов и понятий, которые однозначно используются в разрабатываемом Руководстве по качеству.

Возможно включение приложений, содержащих данные, являющиеся дополнением к Руководству. К ним относятся: перечень документов системы качества, организационная структура предприятия, организационная структура службы качества, матрица распределения документации, матрица распределения ответственности и полномочий, а также, при необходимости, инструкции, процедуры.

Для документирования информации об изменениях целесообразно в Руководстве по качеству предусмотреть лист регистрации изменений. Он может находиться на первых или последних страницах Руководства по качеству либо в каждой главе.

Целесообразно составить Руководство по качеству таким образом, чтобы можно было легко и быстро заменить отдельные разделы или страницы. По этой причине Руководство по качеству не рекомендуется сшивать.

Руководство по качеству может быть разработано в виде стандарта предприятия (СТП).

Руководство по Качеству, Процедуры и Планы являются “контролируемыми документами”, т.е. известен держатель каждой из копий, обновляющихся в установленном порядке. Характер этих документов таков, что все изменения и введение в действие осуществляются Менеджером по качеству и затем одобряются Высшим руководством.

Рабочие Инструкции требуют утверждения и контроля на каком-то уровне, но, как правило, они не относятся к “Контролируемым документам” так, как это требуется от Руководства по Качеству и Процедур (управление может быть проще).

Записи генерируются системой, для них не требуется специального контроля, кроме предусмотренного внутренними процедурами организации.

При проектировании системы максимальное внимание следует уделить автоматической обратной связи и самопроверке. Набор документов должен быть целостной системой, насколько это возможно, будучи к тому же правильно спроектированной, она сможет обеспечит качественную самопроверку– основу эффективности всей системы менеджмента качества. При создании документов рекомендуется следовать следующим двум простым правилам.

Необходимо записывать то, что делаешь:

– Документировать процессы внутри системы, добавляющие ценность продукции.

– Установить систему, обеспечивающую получение объективных доказательств исполнения.

– Детализировать процессы надо так, как требуется исполнением процесса, культурой производства, как диктует рынок и заказчик.

– Документировать то, что ты делаешь, а не то, что ты хотел бы сделать.

Необходимо делать то, что записано:

– Менять процедуру в зависимости от изменений бизнеса.

– Не развивать посторонней деятельности.

Документирование системы менеджмента качества дает возможность организации:

– обеспечить четкость и прозрачность разрабатываемой системы менеджмента качества, способствует ее эффективному внедрению и функционированию;

– описать осуществляемые способы деятельности, последовательность и взаимодействие процессов;

– осуществлять прослеживаемость процессов системы менеджмента качества от входа до выхода процесса с учетом их взаимодействия;

– обеспечить эффективное подтверждение соответствия системы менеджмента качества требованиям СТБ ИСО 9001 при сертификации и внутренних проверках;

– использовать комплект документов в целях обучения персонала.

В соответствии с требованиями СТБ ИСО 9001 организации, разрабатывающие систему менеджмента качества, должны ее документировать.

Согласно требованиям СТБ ИСО 9001 документация системы менеджмента качества включает:

а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;

б) руководство по качеству;

в) обязательные в соответствии с требованиями СТБ ИСО 9001 документированные процедуры;

г) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;

Документированная процедура, как документ системы менеджмента качества, может применяться для описания любой деятельности организации или процессов, осуществляемых в системе менеджмента качества.

В соответствии с требованиями СТБ ИСО 9001 требуется разработка шести обязательных документированных процедур:

1) управление документацией;

2) управление записями по качеству;

3) внутренние проверки качества;

4) управление несоответствующей продукцией;

5) корректирующие действия;

6) предупреждающие действия

Кроме обязательных процедур для обеспечения эффективности системы менеджмента качества организацией могут быть разработаны дополнительные документированные процедуры.

Рекомендуемый состав и содержание документированной процедуры приводится в последующих разделах настоящего документа.

Степень документированности системы менеджмента качества различных организаций отличается друг от друга и зависит от:

Вы можете изучить и скачать доклад-презентацию на тему Руководство по качеству. Презентация на заданную тему содержит 18 слайдов. Для просмотра воспользуйтесь проигрывателем, если материал оказался полезным для Вас — поделитесь им с друзьями с помощью социальных кнопок и добавьте наш сайт презентаций в закладки!

Руководство по качеству Это важнейший документ, представляющий собой краткое изложение СМК организации. В нем содержится информация по организационной структуре, и прежде всего по структуре процессов управления качеством, а также ссылки на другую документацию.

Значение Руководства по качеству разработав Руководство по качеству, организация сможет внедрять и улучшать свою систему менеджмента качества.

Главная цель руководства по качеству Это определение структуры системы и одновременно служить постоянной книгой рекомендаций при реализации и поддержании этой системы.

Назначение Руководства по качеству и конфиденциальность Данный документ предназначен в основном для внутреннего применения организацией. Однако Любой потребитель (заинтересованная сторона) может воспользоваться Руководством по качеству

— Объем, структура и содержание руководства по качеству жестко не регламентируются — их определяет сама организация. Они, как правило, зависят от размера и особенностей деятельности организации; — Небольшие организации (малые предприятия) могут включать в руководство по качеству описание всей СМК, а также все документированные процедуры, требуемые ГОСТ Р ИСО 9001; — Крупные компания могут разработать несколько руководств по качеству, действующих по иерархии управления компанией (например, на национальном, региональном и других уровнях). Руководство по качеству индивидуально для каждой организации.

Структура руководства по качеству 1. Введение 1-01 Общие положения 1-02 Область применения 1-03 Рассылка “Руководства по качеству” 1-04 Нормативные ссылки 1-05 Термины и определения 2. Представление организации 3. Миссия, Видение, Стратегия развития, Политика и цели в области качества 4. Система менеджмента качества Общие требования Требования к документации

5. Ответственность руководства Организационная схема руководства Ответственность и полномочия Планирование Представитель управления и/или менеджер по качеству Внутренние коммуникации и информация. Анализ деятельности организации

6. Управление ресурсами Снабжение ресурсами Управление людскими ресурсами Компетентность, сознание и образование Управление инфраструктурой Качество инфраструктуры Рабочая среда надёжность окружение управление финансами

7. Выпуск продукции и/или оказание услуги (Процессы жизненного цикла продукции или услуги) Краткая характеристика процессов жизненного цикла в соответствии с разделом 7 стандарта Глубина описания процессов в руководстве по качеству зависит от выбранной модели документации системы. При наличии книги процессов здесь дается краткая характеристика

8. Измерения, анализ и улучшения Измерения и мониторинг (работы и состояния системы, удовлетворенности заказчика, работы процессов, управление несоответствиями, корректирующие и предупредительные действия) Приложения Списки процедур и инструкций, матрица ответственности

Примеры содержания отдельных глав Руководства по качеству Система менеджмента качества организации представляется в IV главе Руководства по качеству

Настоящий документ описывает структуру Руководства по качеству (РК) предприятия.

Руководство по качеству — это документ, описывающий систему менеджмента качества предприятия.

Руководство по качеству должно содержать или ссылаться на документированные процедуры системы менеджмента качества, предназначенные для общего планирования и управления деятельностью, влияющей на качество внутри предприятия.

Руководство по качеству может быть разработано и применяться предприятием для следующих целей:

• Изложения политики в области качества, процедур и требований;
• Описания системы менеджмента качества;
• Обеспечение улучшения управления процедурами и облегчения деятельности в области качества;
• Обеспечение документированной базы для проведения проверок (аудита) системы менеджмента качества;
• Обеспечение непрерывности функционирования системы менеджмента качества и реализация ее требований в ходе меняющихся условий;
• Подготовка персонала в области требований системы менеджмента качества и методов ее реализации;
• Презентация системы менеджмента качества предприятия для внешних целей, таких, как демонстрация соответствия требованиям стандарта ИСО 9001:2000 г.;
• Демонстрация соответствия системы менеджмента качества требованиям к качеству при заключении контракта.

Руководство по качеству состоит из следующих разделов:

• Наименование, область распространения, сфера применения;
• Оглавление;
• Вводная часть;
• Политика в области качества и цели предприятия;
• Описание структуры предприятия, ответственности и полномочий;
• Описание требований системы менеджмента качества;
• Определения;
• Путеводитель по РК;
• Приложения, содержащие вспомогательную информацию.

2. Требования к содержанию руководства по качеству

2.1. Наименование, область распространения, сфера применения

2.2. Содержание

В содержании Руководства по качеству должны быть указаны порядковые номера и наименования разделов (при необходимости подразделов), приложений с указанием их обозначения и заголовков, а также номера страниц, но которых они помещены.

2.3. Вводная часть

Вводная часть Руководства по качеству должна содержать общие сведения о соответствующем предприятии и самом РК. Минимальные сведения о предприятии должны включать его наименование, местонахождение, адрес и средства связи. Может быть также включена дополнительная информация о предприятии, такая, как направление экономической деятельности, краткое описание его происхождения, размер предприятия.

Сведения о самом Руководстве по качеству должны включать:

• Идентификацию текущего или действующего издания, дату выпуска или вступления в силу, а также идентификацию внесенных поправок в содержание;
• Краткое описание порядка пересмотра и поддержания в рабочем состоянии руководства по качеству: кто и как часто анализирует его содержание и как часто, кто уполномочен вносить изменения в Руководство по качеству и кто имеет право утверждать их;
• Краткое описание документированных процедур, используемых для идентификации статуса и управления распределением руководства по качеству: содержит ли оно или не содержит конфиденциальные сведения; используется ли оно только для внутренних целей предприятия или может быть доступно внешним пользователям (например, в качестве рекламы);
• Свидетельство об одобрении теми должностными лицами, кто несет ответственность за утверждение содержания Руководства по качеству.

2.4. Политика предприятия в области качества и цели предприятия

Данный раздел руководства по качеству должен содержать политику в области качества и цели предприятия, а также сведения о том, как политика в области качества доводится до персонала предприятия.

2.5. Описание структуры предприятия, ответственности и полномочий

Данный раздел Руководства по качеству должен содержать описание организационный структуры предприятия, определяющей ответственность, полномочия и взаимосвязь подразделений.

2.6. Описание системы менеджмента качества

Данный раздел Руководства по качеству должен содержать описание требований системы менеджмента качества в соответствии с требованиями стандарта ИСО 9001:2000 г. Описание требований следует подразделять на логические разделы, с соответствующими ссылками на документированные процедуры системы менеджмента качества. Причем, рекомендуется, чтобы описание требований системы менеджмента качества осуществлялось в той же последовательности, что и в тексте стандарта ИСО 9001:2000 г.

При описании требований системы менеджмента качества следует придерживаться следующей иерархии документации:

• Уровень, А — Руководство по качеству, описывает систему качества в соответствии с установленной политикой в области качества и целями предприятия;
• Уровень Б — документированные процедуры, описывают деятельность отдельных функциональных подразделений, необходимую для внедрения требований системы менеджмента качества.

уровень В — рабочие инструкции, раскрывают процедуры на уровне описания конкретных действий.

2.7. Определения

В данном разделе должны содержаться определения, необходимые для уточнения или установления терминов, используемых в Руководстве по качеству, с их полной расшифровкой.

2.8. Путеводитель по Руководству по качеству

Данный раздел может включать описание структуры руководства по качеству с кратким изложением содержания каждого из его разделов, что позволит пользователю более быстро осуществить поиск необходимой информации.

2.9. Приложения, содержащие вспомогательную информацию

• Таблицы;
• Графический материал большого формата.

В тексте Руководства по качеству на все приложения должны быть даны соответствующие ссылки.

· Титульный лист;

· Общие положения;

· Термины и определения;

· Заявление о политике в области качества;

· Описание организации;

· Описание элементов системы качества;

Содержание этих элементов следующее:

Содержание- обозначение глав, разделов по логичной схеме нумерации, удобной для пользователя.

Заявление о политике в области качества– цели и задачи организации (предприятия), для решения которых создается система обеспечения качества.

Описание организации (предприятия)– история создания и развития организации (предприятия); сведения о руководстве; административная и организационная структура; область деятельности.

Описание элементов системы качества– изложение основных мероприятий , с помощью которых достигается и гарантируется соответствующее качество продукции или услуги.

Приложения– перечень и форма основных рабочих документов, связанных с обеспечением качества.

Рассматриваемый документ имеет обложку, титульный лист, на котором приводится полное название организации, год издания, место (г. Саратов). Утвержден документ ректором — руководителем организации. Указывается должность и ф., и., о. разработчика. Приводится наименование документа, его обозначение :

Из содержанияследует, что данное «Руководство« состоит из следующих разделов:

· общие положения;

· вводная часть;

· политика в области качества и цели;

· основные понятия;

— организация деятельности ПМУЦ в области подготовки по промышленной безопасности;

— описание организации, ответственности и полномочий;

— обязанности, права и ответственность участников подготовки.

Во вводной частиприводятся общие сведения о ПМУЦ (история создания, последовательность реорганизации, описан юридический статус, приводятся подробные сведения о местонахождении, адресе, каналах связи), описаны цели, задачи и направления деятельности ПМУЦ (эффективная занятость населения через осуществление образовательных, научно-исследовательских, научно-методических и учебно-производственных функций).

В сведениях о руководстве по качеству указываются документы, на основании которых оно разработано; круг лиц, которые должны быть с ним ознакомлены; приводятся указания об ответственных за его хранение, порядке и периодичности пересмотра, внесения изменений (фиксируются на специальном листе регистрации внесения изменений) и пр.; приводится идентификация: РК – руководство по качеству, П – в области подготовки, ПБ – по промышленной безопасности, ПМУЦ – Поволжского межрегионального учебного центра, 1 – выпуск первый (порядковый номер выпуска).

В разделе политика в области качества и цели кратко формулируется, что политика заключается в соблюдении требований нормативных документов системы подготовки с целью достижения высокого качества подготовки слушателей, обеспечивающих промышленную безопасность опасных производственных объектов (подъемных сооружений; использующих газовое топливо; работающих при высокой температуре и при высоком давлении и пр.).

В основных понятиях представлены участники подготовки.

В разделе организация деятельности ПМУЦ в области подготовки по промышленной безопасностиприведены общие положения (указаны нормативные документы, в соответствии с которыми проводится подготовка); описана организация набора, приема, зачисления слушателей; ведение учетной и учебной документации (приказы, журналы, протоколы, удостоверения и др.); приведен порядок ее хранения; расписан порядок подготовки и проведения аттестации и проверки знаний слушателей; описана процедура повторной аттестации и путь рассмотрения претензий со стороны заказчика; механизм договорных отношений с заказчиком; учебно-

методическое обеспечение подготовки и пр.

В разделеописание организации, ответственности и полномочийприведена структура системы качества ПМУЦ при проведении подготовки в области промышленной безопасности : ректор, совет по качеству, отдел подготовки персонала на производстве, преподавательский состав, библиотека, сектор учета, курсы повышения квалификации специалистов, курсы подготовки и повышения квалификации рабочих кадров; дано описание их обязанностей, полномочий и ответственности. Эти сведения могут быть также представлены в виде приложений.

В качестве приложенийк указанному«Руководству по качеству« предложены общая структурная схема Поволжского межрегионального учебного центра и лист регистрации внесения изменений.

Руководство по качеству (РК)- основной документ, определяющий систему качества ОУ и структуру ее документации, распределение полномочий и ответственности персонала, основные процессы и их взаимодействие, необходимые ресурсы и обеспечивающий описание СК ОУ для постоянной ссылки. В соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001-2001 [5] «Системы менеджмента качества. Требования»: Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:
а) область применения СК, включая подробности и обоснование любых исключений;
б) документированные процедуры, разработанные для СК ОУ, или ссылки на них;
в) описание взаимодействия процессов СК ОУ.
Руководство по качеству индивидуально для каждой организации и каждого ОУ. При его построении должна учитываться гибкость в определении структуры, формата, содержания, или метода представления документации СК для всех типов ОУ.
Небольшое ОУ может найти целесообразным изложить полное описание своей СК в одном руководстве, включая все документированные процедуры. Крупным образовательным учреждениям, имеющим филиалы в разных городах, может понадобиться создание нескольких руководств на центральном или региональном уровне, и более сложной иерархии документации.
РК должно включать область распространения СК, детали и обоснование любых исключений из нее, ДП или ссылки на них, и описание процессов СК и их взаимодействие.
Общая информация об ОУ, такая как его наименование, местоположение и средства связи, должна быть включена в РК. Также может быть включена дополнительная информация, такая как направления подготовки специалистов, формы обучения, краткая характеристика направлений научных исследований, краткое описание основания, истории и размера ОУ. РК должно содержать элементы, которые требуются описать в пп. 4.4.2-4.4.9 стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2001 [5], но не обязательно в том же порядке.
РК структурного подразделения ОУ может составлять часть общего руководства по качеству ОУ или быть независимым документом, если СК строится только в данном структурном подразделении ОУ.
В целом РК должно включать:

· область применения СК ОУ, в том числе детали и обоснование, а также любые исключения;

· политику и цели ОУ в области качества;

· структуру ОУ и организационную структуру СК, включая распределение ответственности и полномочий (может быть представлена в виде органиграммы);

· описание СК, включая ее основные элементы и положения, которые формируют ее часть;

· описание последовательности и взаимодействия процессов СК со ссылками на соответствующие регламентирующие документы и затрагиваемые элементы СК;

· структуру и распределение документации СК, включая ДП (методические указания), РИ и другие документы, их взаимосвязь или ссылки на них;

· практические меры по планированию, обеспечению, поддержанию и непрерывному улучшению СК ОУ, включая внутренние и внешние аудиты. РК должно управляться, т. е. периодически анализироваться и пересматриваться.

Анализ требований и рекомендаций стандартов серии ГОСТ Р ИСО 9000-2001 6, стандартов и директив ENQA [3], других вспомогательных документов и практический опыт разработки Руководств по качеству в различных организациях позволил разработать типовую структуру Руководства по качеству ОУ, которая приведена в таблице 1. Удобство построения РК в соответствии со структурой приведенной в таблице 5.1, заключается в том, что практически все разделы, подразделы и пункты Руководства по нумерации совпадают с соответствующими разделами, подразделами и пунктами стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2001 [5], что существенно облегчает работу как специалистов, разрабатывающих РК, так и внешних аудиторов в случае принятия решения о сертификации системы менеджмента качества ОУ.

· Титульный лист;

· Общие положения;

· Термины и определения;

· Заявление о политике в области качества;

· Описание организации;

· Описание элементов системы качества;

Содержание этих элементов следующее:

Содержание- обозначение глав, разделов по логичной схеме нумерации, удобной для пользователя.

Заявление о политике в области качества– цели и задачи организации (предприятия), для решения которых создается система обеспечения качества.

Описание организации (предприятия)– история создания и развития организации (предприятия); сведения о руководстве; административная и организационная структура; область деятельности.

Описание элементов системы качества– изложение основных мероприятий , с помощью которых достигается и гарантируется соответствующее качество продукции или услуги.

Приложения– перечень и форма основных рабочих документов, связанных с обеспечением качества.

Рассматриваемый документ имеет обложку, титульный лист, на котором приводится полное название организации, год издания, место (г. Саратов). Утвержден документ ректором — руководителем организации. Указывается должность и ф., и., о. разработчика. Приводится наименование документа, его обозначение :

Из содержанияследует, что данное «Руководство« состоит из следующих разделов:

· общие положения;

· вводная часть;

· политика в области качества и цели;

· основные понятия;

— организация деятельности ПМУЦ в области подготовки по промышленной безопасности;

— описание организации, ответственности и полномочий;

— обязанности, права и ответственность участников подготовки.

Во вводной частиприводятся общие сведения о ПМУЦ (история создания, последовательность реорганизации, описан юридический статус, приводятся подробные сведения о местонахождении, адресе, каналах связи), описаны цели, задачи и направления деятельности ПМУЦ (эффективная занятость населения через осуществление образовательных, научно-исследовательских, научно-методических и учебно-производственных функций).

В сведениях о руководстве по качеству указываются документы, на основании которых оно разработано; круг лиц, которые должны быть с ним ознакомлены; приводятся указания об ответственных за его хранение, порядке и периодичности пересмотра, внесения изменений (фиксируются на специальном листе регистрации внесения изменений) и пр.; приводится идентификация: РК – руководство по качеству, П – в области подготовки, ПБ – по промышленной безопасности, ПМУЦ – Поволжского межрегионального учебного центра, 1 – выпуск первый (порядковый номер выпуска).

В разделе политика в области качества и цели кратко формулируется, что политика заключается в соблюдении требований нормативных документов системы подготовки с целью достижения высокого качества подготовки слушателей, обеспечивающих промышленную безопасность опасных производственных объектов (подъемных сооружений; использующих газовое топливо; работающих при высокой температуре и при высоком давлении и пр.).

В основных понятиях представлены участники подготовки.

В разделе организация деятельности ПМУЦ в области подготовки по промышленной безопасностиприведены общие положения (указаны нормативные документы, в соответствии с которыми проводится подготовка); описана организация набора, приема, зачисления слушателей; ведение учетной и учебной документации (приказы, журналы, протоколы, удостоверения и др.); приведен порядок ее хранения; расписан порядок подготовки и проведения аттестации и проверки знаний слушателей; описана процедура повторной аттестации и путь рассмотрения претензий со стороны заказчика; механизм договорных отношений с заказчиком; учебно-

методическое обеспечение подготовки и пр.

В разделеописание организации, ответственности и полномочийприведена структура системы качества ПМУЦ при проведении подготовки в области промышленной безопасности : ректор, совет по качеству, отдел подготовки персонала на производстве, преподавательский состав, библиотека, сектор учета, курсы повышения квалификации специалистов, курсы подготовки и повышения квалификации рабочих кадров; дано описание их обязанностей, полномочий и ответственности. Эти сведения могут быть также представлены в виде приложений.

В качестве приложенийк указанному«Руководству по качеству« предложены общая структурная схема Поволжского межрегионального учебного центра и лист регистрации внесения изменений.

Руководство по качеству (РК)- основной документ, определяющий систему качества ОУ и структуру ее документации, распределение полномочий и ответственности персонала, основные процессы и их взаимодействие, необходимые ресурсы и обеспечивающий описание СК ОУ для постоянной ссылки. В соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001-2001 [5] «Системы менеджмента качества. Требования»: Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:
а) область применения СК, включая подробности и обоснование любых исключений;
б) документированные процедуры, разработанные для СК ОУ, или ссылки на них;
в) описание взаимодействия процессов СК ОУ.
Руководство по качеству индивидуально для каждой организации и каждого ОУ. При его построении должна учитываться гибкость в определении структуры, формата, содержания, или метода представления документации СК для всех типов ОУ.
Небольшое ОУ может найти целесообразным изложить полное описание своей СК в одном руководстве, включая все документированные процедуры. Крупным образовательным учреждениям, имеющим филиалы в разных городах, может понадобиться создание нескольких руководств на центральном или региональном уровне, и более сложной иерархии документации.
РК должно включать область распространения СК, детали и обоснование любых исключений из нее, ДП или ссылки на них, и описание процессов СК и их взаимодействие.
Общая информация об ОУ, такая как его наименование, местоположение и средства связи, должна быть включена в РК. Также может быть включена дополнительная информация, такая как направления подготовки специалистов, формы обучения, краткая характеристика направлений научных исследований, краткое описание основания, истории и размера ОУ. РК должно содержать элементы, которые требуются описать в пп. 4.4.2-4.4.9 стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2001 [5], но не обязательно в том же порядке.
РК структурного подразделения ОУ может составлять часть общего руководства по качеству ОУ или быть независимым документом, если СК строится только в данном структурном подразделении ОУ.
В целом РК должно включать:

· область применения СК ОУ, в том числе детали и обоснование, а также любые исключения;

· политику и цели ОУ в области качества;

· структуру ОУ и организационную структуру СК, включая распределение ответственности и полномочий (может быть представлена в виде органиграммы);

· описание СК, включая ее основные элементы и положения, которые формируют ее часть;

· описание последовательности и взаимодействия процессов СК со ссылками на соответствующие регламентирующие документы и затрагиваемые элементы СК;

· структуру и распределение документации СК, включая ДП (методические указания), РИ и другие документы, их взаимосвязь или ссылки на них;

· практические меры по планированию, обеспечению, поддержанию и непрерывному улучшению СК ОУ, включая внутренние и внешние аудиты. РК должно управляться, т. е. периодически анализироваться и пересматриваться.

Анализ требований и рекомендаций стандартов серии ГОСТ Р ИСО 9000-2001 5, стандартов и директив ENQA [3], других вспомогательных документов и практический опыт разработки Руководств по качеству в различных организациях позволил разработать типовую структуру Руководства по качеству ОУ, которая приведена в таблице 1. Удобство построения РК в соответствии со структурой приведенной в таблице 5.1, заключается в том, что практически все разделы, подразделы и пункты Руководства по нумерации совпадают с соответствующими разделами, подразделами и пунктами стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2001 [5], что существенно облегчает работу как специалистов, разрабатывающих РК, так и внешних аудиторов в случае принятия решения о сертификации системы менеджмента качества ОУ.

Читайте также:

  

• Сущность туроператорской деятельности доклад

  

• Чехов на кавказе доклад

  

• Доклад на тему модные слова

  

• Как подготовить доклад воспитателю

  

• Доклад про трубецкого философ

Наша задача сделать собственные товары устаревшими прежде, чем это сделают конкуренты. (А. Морита)

Руководство по качеству (Порядок разработки)

Практика показывает, что стандартный объем Руководства по качеству составляет около 50 страниц. При этом нет необходимости в детализации содержания, т.к. аудитор систем качества, который проверяет наличие Руководства по качеству, обращает особое внимание на то, чтобы оно соответствовало всем параграфам выбранного стандарта ИСО (ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003).

Основным назначением Руководства по качеству является общее описание системы качества и составляющих ее подсистем (планирование качества, управление качеством, обеспечение качества и улучшение качества).

Руководство по качеству выполняет функцию постоянного справочного материала при внедрении системы качества, поддержании ее в рабочем состоянии и совершенствовании. При сертификации системы качества аудиторы в первую очередь знакомятся с Руководством по качеству. Если оно отсутствует, то дальнейшие работы по сертификации прекращаются.

На крупных предприятиях может существовать иерархия Руководств по качеству:

1. Общее руководство по качеству;
2. Руководство по качеству для различных производств (по видам продукции);
3. Руководство по качеству для различных подразделений;
4. Руководство по качеству для различных этапов процесса производства и связанных с ним функций проектирования, материально-технического снабжения и т.д.

Порядок построения Руководств по качеству носит необязательный характер и зависит от потребностей организации. В соответствии с ИСО 10013 «Руководящие указания по разработке руководств по качеству» в их состав рекомендуется включать следующие разделы:

1. наименование, область применения;
2. оглавление;
3. вводную часть об организации и самом Руководстве по качеству;
4. политику в области качества;
5. описание организации, ответственности и полномочий;
6. определения (если в этом есть необходимость);
7. приложения с дополнительной информацией (если в этом есть необходимость).

Руководство по качеству должно содержать описание элементов системы качества в соответствии с 20 параграфами стандарта ИСО 9001 (данный стандарт является наиболее полным и учитывает все три модели обеспечения качества; все 20 элементов являются обязательными только для первой модели; для остальных моделей часть параграфов не обязательна).

Согласно стандарту ИСО 9001, система качества должна содержать следующие элементы, каждый из которых описывается в соответствующем разделе Руководства по качеству:

1. Ответственность руководства

Стандарт требует четкого ответа на вопрос: кто ответственен за гарантию того, что продукт или услуга соответствует установленным требованиям по качеству и сроку исполнения и кто гарантирует, что система управления качеством в организации эффективна?

Данный раздел содержит несколько подразделов:

1.1. Политика в области качества

Руководство предприятия должно определить и документально оформить политику, цели и обязательства в области качества, ориентируясь на требования потребителя.

Политика в области качества должна давать уверенность в том, что идеи в области качества приняты всеми сотрудниками организации. Политика в области качества должна быть понятна и выполнима.

С практической точки зрения, руководству организации необходимо выполнить следующие действия:

1. определить и задокументировать политику в области качества;
2. определить и задокументировать цели организации в области качества;
3. определить и задокументировать вовлеченность каждого сотрудника в работу по улучшению качества.

Политика в области качества является основой программы по управлению качеством, которая предусматривает ежедневную работу по обеспечению и улучшению качества. Большинство аудиторов требуют подтверждения понимания сотрудниками организации политики в области качества. Для этого они проводят беседы с сотрудниками и анализируют их ежедневные задания. Поэтому рекомендуется подготовить сотрудников организации к пониманию политики в области качества в деталях и ее применения в конкретных рабочих заданиях.

1.2. Ответственность и полномочия.

Этот подраздел требует, чтобы организация определила и документально оформила ответственность и полномочия каждого сотрудника в вопросах обеспечения качества. Должны быть четко определены ответственность, полномочия, взаимодействие руководства и персонала, выполняющего и проверяющего работу, которая влияет на качество производимой продукции или оказываемой услуги.

Также должно быть определено, кто управляет и кто проверяет систему качества. Этот человек должен иметь соответствующие полномочия, что гарантирует выявление проблем качества и причин несоответствия.

1.3. Анализ со стороны руководства.

Данный раздел стандарта требует подтверждения уверенности в том, что система качества организации обеспечивает постоянное соответствие выбранному стандарту. Руководство организации должно регулярно пересматривать результаты применения системы качества, чтобы определить, какие меры предпринимать для ее улучшения.

Для постоянного улучшения необходимо иметь документы, фиксирующие результаты анализа, например:

1. результаты внутренних проверок;
2. затраты на качество;
3. обратную связь с потребителем производимой продукции или оказываемых услуг.
2. Система качества

Данный раздел содержит описание системы качества организации. Для обеспечения качества в организации должна быть создана документально оформленная система качества.

Это означает, что:

1. применяемые методы должны быть письменно зафиксированы и поддерживаться в современном состоянии, т.е. актуализироваться;
2. установленные требования должны быть подробно описаны в методологических инструкциях, рабочих инструкциях, инструкциях по испытаниям;
3. должно быть обеспечено эффективное применение документированных процедур и инструкций.
3. Анализ контракта.

Нужно разработать и поддерживать в рабочем состоянии процедуры, необходимые для проведения периодического контроля и анализа контрактов, а также для координации этой работы как в самой организации, так и заказчиком. Это предусматривает:

1. ясное техническое задание;
2. проверку на выполнимость предложений и контрактов;
3. согласование деталей контракта с заказчиком.

Стандарт ИСО 9000 предполагает продолжительную взаимосвязь организации с потребителем в течение срока действия всего контракта.

4. Управление проектированием.

Данный раздел предназначен для обеспечения качества опытно-конструкторских работ при проектировании новых видов производимой продукции или оказываемых услуг.

Он содержит несколько подразделов:

4.1. Общие положения.

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии процедуры по управлению и контролю за проектированием с целью обеспечения заданных характеристик продукта.

4.2. Планирование процесса проектирования и разработки.

В организации разрабатываются планы, в которых определяется ответственность за каждую операцию, проводимую при разработках и проектировании. Планы должны определять, каким образом выполняется процесс проектирования, а также устанавливать участие персонала на всех уровнях и взаимодействие проектной группы с другими сотрудниками.

4.3. Входные проектные данные.

Должна быть определена система получения необходимых для проектирования требований. Проектная группа должна активно взаимодействовать с маркетинговой службой при анализе противоречивых требований к проекту.

4.4. Выходные проектные данные.

Они должны быть документально оформлены и представлены в виде требований, расчетов и анализов; отвечать входным проектным требованиям; содержать критерии приемки.

4.5. Проверка проекта.

Руководство организации планирует, устанавливает, документирует и закрепляет за компетентным персоналом функции проверки проекта. Должно быть обеспечено тщательное и документально оформленное рассмотрение проекта.

4.6. Изменения проекта.

Организация сама устанавливает процедуры определения, документального оформления, проверки и утверждения всех изменений проекта.

5. Управление документацией.

Действующая документация должна быть вовремя предоставлена, рассмотрена и принята уполномоченными специалистами.

Все документы, определяющие порядок и методы выполнения требований стандартов ИСО, должны быть рассмотрены и одобрены руководством до их применения в производстве. Эти документы включают: политику организации в области качества; цели; Руководство по качеству; методики и процедуры контроля; отчеты о проверке работы и т.д.

Необходимо обеспечить, чтобы выпуски документов были доступны всем исполнителям, а устаревшая документация своевременно изымалась. Это означает:

1. регулярную проверку документации (кем разработана, проверена, утверждена, срок ее действия и соответствует ли она действующим нормативным документам);
2. распределение документации, т.е. ее рассылка, учет и своевременное внесение изменений во все копии;
3. устранение устаревшей документации.
4. Закупки продукции.

Необходимость обеспечения качества закупок продукции предусматривает:

1. оценку и выбор поставщиков;
2. проверку документации материально-технического снабжения в отношении отражения технических требований к закупаемой продукции;
3. приемочный контроль закупаемых материалов и изделий.

Организация должна быть уверена в том, что продукция поставщика соответствует предъявляемым требованиям. Выбор поставщиков должен осуществляться на основе оценки их способности выполнить требования качества. В процессе оценки поставщиков должен учитываться прошлый опыт поставок, поэтому рекомендуется сотрудничать с постоянными поставщиками.

Документация на закупку должна содержать: полное описание закупаемых материалов; требования к технологическому процессу; инструкции по контролю; другая информация, относящаяся к приемке материалов и продукции.

7. Продукция, поставляемая потребителем.

В данном разделе речь идет о той продукции, которую поставляет потребитель для включения ее в состав окончательной поставки. Все случаи потери продукции, нанесения ущерба или непригодности ее к использованию должны быть зарегистрированы и сообщены потребителю, т.е. необходимы проверка, хранение, содержание в исправности, а также сообщение заказчику о потерях, повреждениях и дефектах.

1. Идентификация продукции и прослеживаемость.

Под идентификацией продукции понимается обозначение изделия, а под прослеживаемостью — возможность определения его пути с самого начала.

Организация должна поддерживать процедуры идентификации материалов и их движения в процессе производства, упаковки и поставки, чтобы обеспечить уверенность в удовлетворении требований потребителей. Организация ответственна за то, чтобы методы идентификации и прослеживаемости продукции были документально оформлены и имелась возможность продемонстрировать их соответствие требованиям потребителя.

9.Управление процессами.

Грамотное управление процессами гарантирует предсказуемость и стабильность качества продукции на всех этапах производства до получения конечной продукции.

В сертифицируемой организации должны быть четкие рабочие инструкции установленного образца на все процессы, оказывающие влияние на качество продукции. Рабочие документы на процесс должны определять необходимое оборудование, производственную среду, нормативные документы, планы по качеству.

Применяемое оборудование должно иметь утвержденные рабочие инструкции, определяющие требования к его эксплуатации. Эти инструкции должны периодически пересматриваться в целях поддержания их соответствия установленным требованиям. Также в обязанности руководства организации входит обеспечение доступности для работников данных инструкций.

10.Контроль и проведение испытаний.

Контроль качества должен подтверждать выполнение заданных требований к продукции. Это включает в себя:

1. входной контроль (материалы не должны использоваться в процессе без контроля; проверка входящего продукта должна соответствовать плану качества, закрепленным процедурам и может иметь различные формы);
2. промежуточный контроль (организация должна иметь специальные документы, фиксирующие процедуру контроля и испытаний внутри процесса, и осуществлять этот контроль систематически);
3. окончательный контроль (предназначен для выявления соответствия между фактическим конечным продуктом и тем, который предусмотрен планом по качеству; включает в себя результаты всех предыдущих проверок и отражает соответствие продукта необходимым требованиям);
4. регистрация результатов контроля и испытаний (документы о результатах контроля и испытаний предоставляются заинтересованным организациям и лицам).

11.Контрольное, измерительное и испытательное оборудование

Точность измерительного и испытательного оборудования влияет на достоверность оценки качества, поэтому обеспечение его качества особенно важно.

При управлении контрольным, измерительным и испытательным оборудованием организация должна:

1. определить, какие измерения должны быть сделаны, какими средствами и с какой точностью;
2. оформить документально соответствие оборудования необходимым требованиям;
3. регулярно проводить калибровку (проверку делений прибора);
4. определить методику и периодичность калибровки;
5. документально оформлять результаты калибровки;
6. обеспечить условия применения измерительной техники с учетом параметров окружающей среды;
7. устранять неисправные или непригодные контрольно-измерительные средства;
8. производить регулировку оборудования и программного обеспечения с помощью только специально обученного персонала.

12.Статус контроля и испытаний.

Прохождение контроля и испытаний продукции должно подтверждаться наглядно (например, с помощью этикеток, бирок, пломб и т.д.). Те продукты, которые не соответствуют критериям проверки, отделяются от остальных.

Также необходимо определить специалистов, ответственных за проведение такого контроля и установить их полномочия.

13. Управление несоответствующей продукцией.

Несоответствующей является продукция, не отвечающая установленным требованиям. При обнаружении несоответствующего продукта необходимо отделить его от остальных и идентифицировать.

Все операции по управлению несоответствиями должны быть документально оформлены. Для этого необходимо осуществлять:

1. оценку, устранение, обозначение, дополнительную обработку (исправление), ремонт, ликвидацию неисправленного брака;
2. учет дефектных единиц продукции и сообщение о них внутри организации;
3. информирование заказчика о действующей системе.

Продукция ненадлежащего качества может быть исправлена с целью удовлетворения требований потребителей, переведена в другую категорию для использования в других целях или обракована и отправлена в отходы.

14. Корректирующие и предупреждающие действия.

Данные действия должны основываться на любых жалобах потребителей, ошибках в обслуживании, записях по качеству и т.д. Они позволят обнаружить причины несоответствий и скорректировать процедуры с целью предупреждения любого несоответствия производимой продукции или оказываемой услуги установленным требованиям. Для этого необходимо:

1. систематически проводить анализ несоответствующей продукции;
2. определять меры по усовершенствованию продукции и процессов;
3. осуществлять выработку корректирующих мероприятий во избежание рисков получения продукции низкого качества;
4. проводить контроль эффективности корректирующих действий;
5. вносить изменения в инструкции с целью исключения несоответствий.

15. Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка и поставка.

Данный раздел предусматривает, что вся деятельность, связанная с погрузкой-разгрузкой, хранением, упаковкой и поставкой продукции, должна быть полностью документирована. Он включает в себя несколько подразделов:

15.1. Погрузочно-разгрузочные работы.

Методы проведения погрузочно-разгрузочных работ должны обеспечивать сохранность продукции. Они документально оформляются и предусматривают обучение персонала.

15.2. Хранение.

Организация должна разработать и применять надежные способы хранения материалов и продукции, чтобы не допустить их порчу, убытки или смешивание. Документированные процедуры и методики должны включать регулярную оценку хранящихся материалов с тем, чтобы гарантировать их сохранность.

15.3. Упаковка.

Операции должны сопровождаться документально оформленными процедурами упаковки и маркировки. Инструкции по упаковке включают также методы предохранения от порчи.

15.4. Поставки.

Поставки производятся в соответствии с контрактом. Организация должна обеспечить поддержку сохранности продукта вплоть до доставки к месту назначения. Методы поставки и их практическая реализация обеспечиваются соответствующими документами, а их участники должны быть обучены выполнению этих задач.

16. Регистрация данных о качестве.

Организация должна регистрировать данные о качестве продукции. Эти данные обязательно содержат результаты внутренних проверок, оценки поставщиков, анализа контрактов с потребителями, пересмотра проектов, предпринятых корректирующих и предупреждающих действий, контроля и испытаний продукции.

Данные о качестве должны быть точно определены, зафиксированы и храниться в легкодоступном месте. При помощи этих данных обеспечивается прослеживаемость продукции.

17. Внутренние проверки качества.

Организация осуществляет всесторонние проверки своей деятельности с целью определения эффективности системы качества и ее соответствия требованиям выбранного стандарта ИСО серии 9000. Проверки должны носить форму запланированного аудита в различных областях в зависимости от состояния и степени важности операций и действий. Проверки проводятся специалистами в соответствии с документально оформленными инструкциями.

Результаты проверок документально оформляются и доводятся до сведения руководства для осуществления своевременных корректирующих действий и устранения недостатков, выявленных в ходе проверки.

Частота проведения проверок определяется на основе опыта предыдущих проверок. В одной и той же области проверки проводятся не реже одного раза в год и выполняются согласно утвержденному плану, в котором указываются место и время проведения проверки, квалификация аудиторов, требования к готовой продукции, методы проведения проверок, а также порядок представления результатов.

18. Подготовка кадров.

В данном разделе рассматривается обеспечение специальной подготовки персонала, чья деятельность влияет на качество продукции. План подготовки персонала должен быть тесно связан с актуальными для организации задачами.

Стандарт предусматривает обязательную регистрацию результатов подготовки и обучения персонала.

19. Техническое обслуживание.

Исходя из политики в области качества и контрактов с потребителями продукции организация должна гарантировать услуги, уровень которых определен в плане по качеству. Все действия по техническому обслуживанию должны полностью соответствовать контрактам и гарантиям организации в отношении производимой продукции.

20. Статистические методы.

Данный раздел говорит о том, что организация должна устанавливать статистические методы для подтверждения возможности производства своей продукции и достижения требуемых характеристик этой продукции.

Также на сайте:
Различные подходы к описанию бизнес-процессов
Системы менеджмента качества и процессный подход

1. Общие положения

Настоящий документ описывает структуру Руководства по качеству (РК) предприятия.

Руководство по качеству — это документ, описывающий систему менеджмента качества предприятия.

Руководство по качеству должно содержать или ссылаться на документированные процедуры системы менеджмента качества, предназначенные для общего планирования и управления деятельностью, влияющей на качество внутри предприятия.

Руководство по качеству может быть разработано и применяться предприятием для следующих целей:

• Изложения политики в области качества, процедур и требований;
• Описания системы менеджмента качества;
• Обеспечение улучшения управления процедурами и облегчения деятельности в области качества;
• Обеспечение документированной базы для проведения проверок (аудита) системы менеджмента качества;
• Обеспечение непрерывности функционирования системы менеджмента качества и реализация ее требований в ходе меняющихся условий;
• Подготовка персонала в области требований системы менеджмента качества и методов ее реализации;
• Презентация системы менеджмента качества предприятия для внешних целей, таких, как демонстрация соответствия требованиям стандарта ИСО 9001:2000 г.;
• Демонстрация соответствия системы менеджмента качества требованиям к качеству при заключении контракта.

Руководство по качеству состоит из следующих разделов:

• Наименование, область распространения, сфера применения;
• Оглавление;
• Вводная часть;
• Политика в области качества и цели предприятия;
• Описание структуры предприятия, ответственности и полномочий;
• Описание требований системы менеджмента качества;
• Определения;
• Путеводитель по РК;
• Приложения, содержащие вспомогательную информацию.

2. Требования к содержанию руководства по качеству

2.1. Наименование, область распространения, сфера применения

Наименование и область распространения руководства по качеству должны четко определять предприятие, к которому применяется руководство. Этот раздел руководства по качеству должен также определять применение требований системы менеджмента качества. Для обеспечения четкости и избежания путаницы может быть целесообразным использование указателей «неприменения» (например, перечисляются случаи, на которые не распространяется Руководство по качеству, и ситуации, когда не должно применяться).

2.2. Содержание

В содержании Руководства по качеству должны быть указаны порядковые номера и наименования разделов (при необходимости подразделов), приложений с указанием их обозначения и заголовков, а также номера страниц, но которых они помещены.

2.3. Вводная часть

Вводная часть Руководства по качеству должна содержать общие сведения о соответствующем предприятии и самом РК. Минимальные сведения о предприятии должны включать его наименование, местонахождение, адрес и средства связи. Может быть также включена дополнительная информация о предприятии, такая, как направление экономической деятельности, краткое описание его происхождения, размер предприятия.

Сведения о самом Руководстве по качеству должны включать:

• Идентификацию текущего или действующего издания, дату выпуска или вступления в силу, а также идентификацию внесенных поправок в содержание;
• Краткое описание порядка пересмотра и поддержания в рабочем состоянии руководства по качеству: кто и как часто анализирует его содержание и как часто, кто уполномочен вносить изменения в Руководство по качеству и кто имеет право утверждать их;
• Краткое описание документированных процедур, используемых для идентификации статуса и управления распределением руководства по качеству: содержит ли оно или не содержит конфиденциальные сведения; используется ли оно только для внутренних целей предприятия или может быть доступно внешним пользователям (например, в качестве рекламы);
• Свидетельство об одобрении теми должностными лицами, кто несет ответственность за утверждение содержания Руководства по качеству.

2.4. Политика предприятия в области качества и цели предприятия

Данный раздел руководства по качеству должен содержать политику в области качества и цели предприятия, а также сведения о том, как политика в области качества доводится до персонала предприятия.

2.5. Описание структуры предприятия, ответственности и полномочий

Данный раздел Руководства по качеству должен содержать описание организационный структуры предприятия, определяющей ответственность, полномочия и взаимосвязь подразделений.

2.6. Описание системы менеджмента качества

Данный раздел Руководства по качеству должен содержать описание требований системы менеджмента качества в соответствии с требованиями стандарта ИСО 9001:2000 г. Описание требований следует подразделять на логические разделы, с соответствующими ссылками на документированные процедуры системы менеджмента качества. Причем, рекомендуется, чтобы описание требований системы менеджмента качества осуществлялось в той же последовательности, что и в тексте стандарта ИСО 9001:2000 г.

При описании требований системы менеджмента качества следует придерживаться следующей иерархии документации:

• Уровень, А — Руководство по качеству, описывает систему качества в соответствии с установленной политикой в области качества и целями предприятия;
• Уровень Б — документированные процедуры, описывают деятельность отдельных функциональных подразделений, необходимую для внедрения требований системы менеджмента качества.

уровень В — рабочие инструкции, раскрывают процедуры на уровне описания конкретных действий.

2.7. Определения

В данном разделе должны содержаться определения, необходимые для уточнения или установления терминов, используемых в Руководстве по качеству, с их полной расшифровкой.

2.8. Путеводитель по Руководству по качеству

Данный раздел может включать описание структуры руководства по качеству с кратким изложением содержания каждого из его разделов, что позволит пользователю более быстро осуществить поиск необходимой информации.

2.9. Приложения, содержащие вспомогательную информацию

В раздел «Приложения» помещается справочный материал, дополняющий положения руководства по качеству:

• Таблицы;
• Графический материал большого формата.

В тексте Руководства по качеству на все приложения должны быть даны соответствующие ссылки.

Образец руководства по качеству

Май 2005 г.

Рекомендуемые материалы по тематике

Пример Руководства по качеству ИСО

Анкета по СМК ИСО

Должностные инструкции СМК ИСО

Внедрение системы автоматизированного расчета показателей деятельности на предприятии теплоснабжения

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

Система качества является зоной ответственности высшего руководства организации и требует их активного участия и поддержки персонала. Одним из ключевых документов является руководство по качеству. Оно требуется как общими стандартами на системы менеджмента качества, такие как ISO 9001, так и отраслевыми, такими как ICH Q10 из Части 3 GMP и пункт 1.2 GDP.

Назначение Руководства по качеству

Прежде всего, руководство по качеству предназначено для

• демонстрация соответствия стандартам, например GMP/GDP, ISO 9001 и др.;
• навигатор по системе качества как части системы управления организацией;
• основа для вовлечения в систему качества руководителей всех уровней организации;
• элемент имиджевой политики, подтверждающий согласованность целей.

В каком-то виде Руководство по качеству (РК) – это первый документ, с которым кто-либо знакомится с системой качества организации. РК выполняет функцию справочника (Что? Где? и Как?), пользователи этого документа, совсем не ориентирующиеся (или слабо ориентирующиеся) в процессах и (или) документации системы качества, с его помощью могут оперативно найти нужную им информацию, узнавать о важных изменениях.

Составитель прежде всего должен идентифицировать целевую аудиторию РК, так как главный документ по качеству должен составляться с позиции ориентированности на потребителя (в данном случае на читателя). Если так сделать, это станет лучшей иллюстрацией назначения системы качества. К основным пользователям РК можно отнести:

• собственник(и) предприятия;
• руководители высшего звена;
• руководители вовлеченных (да, и не вовлеченных) структурных подразделений;
• специалисты подразделений;
• аудиторы партнеров и (или) покупателей, заказчиков контрактного производства;
• инспекторы надзорных органов.

Помимо прочего, составление Руководства по качеству имеет сакральный смысл. Именно этот документ системы качества должен давать ответы на вопросы:

• Зачем нужна система качества?
• Какова ее структура?
• Как там все организовано?
• Кто за что отвечает?

И, если, читатель не сможет разобраться в содержимом этого документа, есть риск потери лояльности ко всей системе качества.

Разработка Руководства по качеству и поддержание его в актуальном состоянии является прямой задачей представителя высшего руководства по качеству. Эта задача может быть делегирована консультантам, руководителям и специалистам других структурных подразделений, однако ответственность за достаточность РК, его актуальность и адекватность все равно остается на представителе высшего руководства по качеству.

Связи с другими Руководствами

Как уже отмечалось, подготовка РК заявлена во многих стандартах на системы качества (в том числе в ISO 9001, GMP/GDP, ISO 13485, ISO 22000 и др.). Дополнительно, Часть 3 GMP требует составлять Досье производственной площадки (SMF), а стандарт ISO 17025 заявляет о необходимости подготовки руководства по качеству контрольной лаборатории. Поэтому, в интегрированных системах крайне важно выработать политику объединения (совмещения) и (или) информационной согласованности таких документов, так как по большей части они будут дублировать друг друга.

В простых интегрированных системах не нужно (и даже опасно) разрабатывать отдельные руководства по качеству специально для целей подтверждения ISO 9001, GMP/GDP, ISO 13485 и т.п. Это удобно для аудитора или инспектора, но вряд ли удобно для организации. В любом случае наличие в одной системе разных РК под разные стандарты – это признак формальных (не рабочих) систем.

В то же время, в отдельных случаях может возникнуть потребность разрабатывать отдельные руководства по качеству для различной деятельности (несколько видов деятельности существенно отличающихся один от другого). Наиболее частое применение такого варианта можно встретить в холдинговых структурах – когда есть единая корпоративная система качества и локализованные системы под выделенные (разделенные) бизнес-процессы (например, производство, дистрибуция и т.п.).

Структура Руководства

Нет единых стандартов и правил составления РК. У каждой организации действует своя (уникальная) система управления, своя организационная схема и модель процессов, различающиеся сферой деятельности, географией, размерами и сложностью самой организации, а значит РК могут различаться по структуре, форме изложения и уровню детализации. Структура РК должна максимально соответствовать потребностям организации.

Чаще всего встречается два типа структуры – либо РУ копирует структуру стандарта (ISO 9001, GMP/GDP), либо имеет индивидуальную (уникальную) структуру. Важна не форма, важно содержание.

Обычно РК содержит следующую информацию:

• Краткая информация об организации:
  • отраслевая принадлежность;
  • продукция, услуги;
  • корпоративная/ведомственная принадлежность;
  • география присутствия.
• Организационная структура предприятия (без излишних деталей).
• Аутсорсинговая деятельность (наличие, отсутствие).
• Модель процессов, ориентированная на взаимные связи.
• (Политика качества).
• (Цели в области качества).
• Назначение системы качества, область ее применения, наличие исключений и (или) ограничений.
  • Система мониторинга процессов и (или) качества продукции;
  • Система управления корректирующими и (или) предупреждающими действиями (САРА);
  • Система управления изменениями;
  • Организация документации системы качества (3х, 4х-уровневая модель);
  • Управление знаниями;
  • Управление рисками (для качества);
  • Анализ со стороны высшего руководства;
• Уровень интегрированности с другими системами менеджмента и т.п.
• (Декларация об открытости к аудитам).

В связи с тем, что РК может направляться партнерам и клиентам важно уделить в нем внимание изучению их удовлетворенности, работе с претензиями и возвращаемой продукцией (если применимо).

Хорошее РК – это тонкое РК, не более 20-25 страниц. Если читатель захочет «углубиться» в детали, он найдет как это сделать.

Иногда в приложениях к РК размещаются документированные процедуры системы качества. Включение процедур непосредственно в структуру РК можно оправдать только для малых организаций. Это избавляет организацию от излишнего документооборота и дает возможность (немногочисленным) работникам организации легко и быстро посмотреть, как организована та или иная деятельность, относящаяся к сфере действия системы качества.

Составитель РК должен выбрать адекватный уровень детализации описываемых процессов. Исходить нужно из назначения документа высшего уровня – помним, навигатор, первое знакомство с системой (проводник). Для этих целей достаточно краткого, лучше схематичного, описания процессов со ссылками на документы второго уровня.

Обратите внимание, что ссылки на документы низших уровней (3-го, 4-го) в «элитарном клубе» считается признаком «плохого» воспитания.

Алгоритм написания Руководства

Бытует мнение, что подготовка РК предшествует моделированию, последующей разработке и внедрению системы качества. Однако есть и противоположное мнение, основанное на том, что основное назначение РК – это навигация по созданной и функционирующей системе качества. Для целей внедрения системы качества создается программа (или регламент) внедрения.

Написание РК – процесс творческий и кропотливый. Составитель РК должен тщательно изучить функционирующую систему качества, видение высшего руководства на этот документ, пожелания основных категорий его будущих читателей.

Основные рекомендации:

• Пишем, как пишется, несмотря на другие документы.
• Проводим вычитку и вычеркиваем все лишнее, включая
  • слова-паразиты, фразы без смысла, ссылки на документы третьего уровня, номера разрешительных документов, номера цехов, участков и т.п.;
  • все слова без смысла и фразы не несущие полезной (нужной)
    для читателя информации;
  • все детали «поучительного (воспитательного)» характера (как это важно!, как это нужно!, без этого никак!);
  • ссылки, которые могут часто меняться.
• По возможности необходимо заменять текст схемами, рисунками, диаграммами.
• Каждый раздел (а может и подраздел) лучше начитать с нового листа, и даже лучше перейти на модульную структуру формирования РК. Это поможет оптимизировать внесение исправлений и (или) изменений в РК.

Перед утверждением Руководства по качеству целесообразно провести верификацию его содержимого на т.н. «кроликах» и других сознательных и несознательных руководителях, либо даже провести публичные слушания документа с рейтинговым голосованием. Помимо прочего, это поможет с «настройкой» уровня детализации и применяемой терминологии.

Актуализация руководства

Изменения в РК вносятся путем замены версии документа и (или) отдельных его разделов (модулей). РК относится к контролируемым документам, а значит нужно сохранять историю его изменений. Для этих целей в большинстве случаев РК дополняется разделом «История документа». Для упрощения процедуры внесения изменений целесообразно отдельные разделы (и даже подразделы) оформлять индивидуально со своей нумерацией страниц, т.н. модульная структура документа.

---

? Больше информации на Telegram-канале СЛУЖБА КАЧЕСТВА
Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы ? в чате специалистов по качеству