Руководство по качеству матрица i

1. Введение

Общество с ограниченной ответственностью «…» (ООО «…») крупнейший производитель изделий «…».

Целью ООО «…» является постоянное повышение качества производимой продукции, рассматриваемое как ключевой элемент деятельности ООО «…», от которого зависит прибыль и его престижность.

Для достижения этой цели и более полного удовлетворения запросов потребителей наша компания в своей работе использует систему менеджмента качества, разработанную на базе международных стандартов серии ISO 9000:2000 ^®.

Данное «Руководство по качеству» описывает внедренную и применяемую на ООО «…» систему менеджмента качества, руководствуясь стандартом ISO 9001:2000 ^® «Системы менеджмента качества. ТРЕБОВАНИЯ».

Разделы настоящего Руководства по качеству, начиная с четвертого, соответствуют разделам стандарта ISO 9001:2000 ^® (далее ISO 9001:2000)

Все протекающие на предприятии процессы системы менеджмента качества четко и понятно представлены для персонала.

Содержание «Руководства по качеству» является как указанием для внутренней деятельности ООО «…», так и информацией для потребителей.

В связи с этим руководство ООО «…» уполномочивает все производственные подразделения и службы предприятия к внесению вклада в осуществление Политики в области качества.

ПОЛИТИКА 000 «…» в области качества

Развитие и повышение результативности системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ISO 9001:2000.

Удовлетворение требований наших потребителей и стремление превзойти их ожидания.

Создание и поддержание имиджа предприятия высокой культуры производства.

Непрерывное повышение квалификации персонала.

2. Назначение

Настоящее «Руководство по качеству» описывает основные положения и требования к применяемой системе менеджмента качества и является обязательным для всего персонала предприятия.

«Руководство по качеству» определяет и обозначает структуру системы менеджмента качества, одновременно является справочным пособием по внедрению и поддержанию в рабочем состоянии данной системы менеджмента качества.

Все, приведенные в настоящем «Руководстве по качеству», документированные процедуры и процессы системы менеджмента качества являются официально принятыми на ООО «…» и обязательны для персонала, на который распространяется действие этих процедур.

2.1. Нормативные ссылки

ISО 9000:2000 ^® Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.

ISO 9001:2000 ^® Системы менеджмента качества. Требования.

ИСО 10013-95 Руководящие указания по разработке руководств по качеству.

Полный перечень документов СМК предприятия приведен в приложение А.

2.2. Сокращения и обозначения

В настоящем Руководстве использованы следующие сокращения и обозначения:

• РК — руководство по качеству;
• ООО «…» — общество с ограниченной ответственностью «…»;
• СМК — система менеджмента качества;
• ЕСКД — единая система конструкторской документации;
• СТП — стандарт предприятия;
• НД — нормативная документация;
• МИ — методическая инструкция;
• РИ — рабочая инструкция;
• ТУ — технические условия.

2.3. Управление Руководством по качеству

2.3.1 Зам директора по качеству несет ответственность за разработку, согласование и утверждение Руководства по качеству и изменений к нему. Контроль за правильным применением Руководства по качеству, а также соответствия его положений требованиям ISO 9001:2000 ^® осуществляет начальник отдела Х.

2.3.2. Первая страница Руководства содержит утверждающие и согласующие подписи представителей высшего руководства предприятия.

2.3.3. Утверждает Руководство после согласования директор ООО «…».

Руководство вводиться в действие со дня утверждения его директором ООО «…».

2.3.4 Изменения в Руководство вносятся заменой листов или введением дополнительных листов. Внесение изменений в Руководство производится только на основании » Извещения об изменении» в соответствии с СТП 05.01.

2.3.5 Обозначение Руководства состоит из индекса РК, код отрасли — ХХ, отделенного точкой, кода предприятия —ХХ, отделенного точкой, трехзначного порядкового регистрационного номера и отделенных тире четырех цифр года утверждения. Пример: РК ХХ.ХХ.001-2005

2.3.6 Подлинник и контрольный экземпляр Руководства ООО «…» хранятся в отделе Х.

2.3.7 Инженер отдела Х несет ответственность за рассылку Руководства и всех изменений к нему .

3. Представление продукции

3.1. Информация об организации

ООО «…» является производителем и поставщиком изделий «…»

Наше ООО как юридическое лицо было образовано в 199… году и расположено в центральной полосе России в районе с развитой инфраструктурой, что обеспечивает надежную бесперебойную поставку нашей продукции любому заказчику.

Юридическое имя и адрес нашей организации:

Общество с ограниченной ответственностью «…» ООО «…».

433513, Россия, «…» область, г. Н, проспект «…», «…»

3.2. Схема изготовления продукции (оказания услуг)

3.3. Потребители продукции

Основными потребителями продукции ООО «…» являются предприятия автомобильной промышленности и других отраслей, среди них:

АО «…» — акционерное общество «…» и др.

4. Требования к системе менеджмента качества

4.1. Общие требования

Система менеджмента качества ООО «…» разработана в соответствии с требованиями ISO 9001:2000 ^® и распространяется на производство изделий «…».

На ООО «…» внедрена и поддерживается в рабочем состоянии система менеджмента качества, которая разработана с целью постоянного улучшения, повышения результативности нашего предприятия с учетом потребности заинтересованных сторон. С этой целью на ООО «…» высшим руководством определены основные виды деятельности и процессы, ведущие к улучшению деятельности, определены последовательность и взаимодействие этих процессов, развитие в направлении постоянного улучшения, а также использование внутренних аудитов и анализа со стороны руководства для оценки улучшения процессов.

Взаимодействие основных видов деятельности и процессов СМК в соответствии с требованиями ISO 9001 представлено на стр. 11 данного раздела.

Перечень процессов СМК приведен в приложении А (п. 2-8)

При описании процессов были определены критерии результативности и методы управления процессами, необходимые для обеспечения их результативного функционирования. Высшим руководством обеспечивается наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга, осуществляется наблюдение, измерение и анализ этих процессов, а также принимаются меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения процессов системы менеджмента качества.

4.2. Требования к документации

4.2.1. Общие положения

В основу системы менеджмента качества положены требования стандарта ISO 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования». Выполнение требований ISO 9001:2000 реализовано в картах процессов (КП) по основным видам деятельности, в обязательных документированных процедурах, предусмотренных требованиями ISO 9001:2000 и оформленных в виде СТП, МИ, РИ, стандартах предприятия, регламентирующих выполнение других требований ISO 9001:2000, методических инструкциях (МИ) и рабочих инструкций (РИ) по сопутствующим производственным видам деятельности. Перечень документов СМК приведен в Приложении А данного «Руководства по качеству».

Все внутренние документы системы менеджмента качества разделены на 5 уровней (см. рис. 1).

Документами первого уровня являются:

«Руководство по качеству»;

Политика в области качества;

Цели в области качества.

Документами второго уровня являются обязательные документированные процедуры в соответствии с разделами 4.2.3, 4.2.4, 8.2.2, 8.3, 8.5.2, 8.5.3 ISO 9001: 2000.

Документами третьего уровня являются:

карты процессов, СТП и методические инструкции, в которых документированы требования остальных разделов (элементов) ISO 9001: 2000.

Документами четвертого уровня являются документы, которые содержат конкретные требования в области качества и определяют, как выполнить работу, а также устанавливают ответственность и взаимодействие персонала при выполнении конкретной работы. К ним относятся:

• Чертежи;
• Комплекты технологической документации;
• Рабочие инструкции;
• Должностные инструкции.

Документами пятого уровня являются записи о качестве, которые предоставляют свидетельства соответствия требованиям стандарта и результативности функционирования системы менеджмента качества.

Рис. 1. Иерархия документации ООО «…»

4.2.2. Руководство по качеству

В ООО «…» разработано и утверждено «Руководство по качеству», в котором определены основные виды деятельности и процессы, создающие систему менеджмента качества ООО «…».

Производственные процессы представляют собой совокупность взаимосвязанных ресурсов и видов деятельности от момента получения материальных ресурсов до отправки готовой продукции потребителю. Взаимодействие основных видов деятельности и процессов СМК, протекающих на ООО «…», представлено на 11 странице данного раздела «Руководства по качеству».

Планирование процессов на ООО «…» гарантирует их протекание в установленной последовательности и в управляемых условиях. Под управляемыми условиями понимаются соответствующие методы контроля закупаемой продукции, документированные процедуры, процессы, квалифицированный персонал, инфраструктура.

Исключения из области применения системы менеджмента качества ООО «…»:

• Требования 7.3 «Проектирование и разработка» не включены в область применения системы менеджмента качества, так как ООО «…» не проектирует выпускаемую продукцию;
• Требования п. 7.5.2 «Валидация процессов производства и обслуживания» ISO 9001:2000 не включены в область применения системы менеджмента качества, так как на ООО «…» не используются при производстве продукции специальные процессы;
• Требования п.7.5 «Производство и обслуживание» ISO 9001:2000 не включены в область применения системы менеджмента качества, в части обслуживания, так как ООО «…» не выполняет обслуживания своей продукции;
• По решению высшего руководства ООО «…» в область применения системы менеджмента качества не включена финансовая деятельность предприятия.

4.2.3 Управление документацией

На ООО «…» руководством определена документация, включая соответствующие записи, необходимая для разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества и поддержки результативного выполнения процессов.

Целью системы управления документацией является установление порядка по разработке, согласованию, проверке, утверждению, распределению, изменению и хранению документов. Данная система гарантирует применение на каждом рабочем месте только действующих документов. Документация четкая, датированная, понятная, удобна для идентификации и ведется в соответствии с установленными требованиями.

Вся документация на ООО «…» разделена на 2 группы:

• документация внутреннего происхождения, которая разработана, оформлена, согласована и утверждена на ООО «…»;
• документация внешнего происхождения, которая поступает на ООО «…» со стороны (соответствующим образом разработанная, оформленная, утвержденная, зарегистрированная).

К документам первой группы относятся:

• Руководство по качеству, Политика в области качества, Цели в области качества;
• карты процессов;
• стандарты предприятия;
• методические инструкции;
• рабочие и должностные инструкции;
• инструкции;
• чертежи;
• комплекты технологической документации;
• записи СМК.

К документации второй группы относятся:

• ГОСТы, ОСТы;
• технические условия;
• технические требования к материалам;
• международные стандарты.

Разработку документов первой группы, согласование и внесение изменений осуществляют специалисты ООО «…» по принадлежности в соответствии с СТП 05.01, СТП 05.02

В случае пересмотра документа и выпуска новой редакции предыдущий выпуск изымается из производства (аннулируется) и уничтожается уполномоченными по стандартизации согласно РИ 05.05

Учёт, хранение и сверку внешних документов — ГОСТов, ОСТов проводит отдел Х ООО «…».

Хранение контрольных экземпляров полученных со стороны нормативных документов (ГОСТ, ОСТ, международных стандартов, ТУ) осуществляет отдел Х. Хранение оригиналов разработанных подразделениями ООО «…» действующих КП, МИ, СТП, РИ, чертежей на изготовляемую продукцию и т.д. осуществляют отдел Х.

Оригиналы аннулированных документов внутреннего происхождения хранятся в отдел Х без ограничения срока хранения.

4.2.4 Управление записями

В состав документов системы менеджмента качества входят записи о результатах деятельности.

Все записи на ООО «…» делятся на:

• Записи об анализе со стороны руководства;
• Записи об образовании, подготовке навыках и опыте;
• Записи о процессах жизненного цикла продукции и соответствия продукции требованиям;
• Записи о результатах анализа контракта и последующих действиях, вытекающих из анализа;
• Записи о результатах анализа входных данных, относящихся к требованиям к продукции;
• Записи по оценке поставщиков;
• Записи о качестве закупленной продукции;
• Записи по идентификации и прослеживаемости;
• Записи о поверке и ремонте измерительного оборудования;
• Записи о внутренних и внешних аудитах;
• Записи о контроле и испытаниях продукции;
• Записи об управлении несоответствующей продукцией;
• Записи о корректирующих и предупреждающих действиях;
• Записи о техническом обслуживании и ремонте оборудования;
• Записи о точности технологического оборудования.

Управление регистрацией записей о качестве предусматривает идентификацию, сбор, заполнение, хранение и ведения зарегистрированных данных.

Виды деятельности, формы записей по результатам деятельности, исполнители и документация системы менеджмента качества, регламентирующая требования к составу, форме, распределению и хранению записей представлены в СТП 16.01 (4.2.4 записи).

Ответственность за реализацию управления записями возлагается на зам директора по качеству, а выполнение требований СТП 16.01 на специалистов ООО «…» по принадлежности.

5. Отвественность руководства

5.1. Обязательства руководства

В условиях жесткой рыночной конкуренции отстоять и расширить свои позиции на рынке, т.е. удержать имеющихся потребителей и привлечь новых можно только за счет безусловного выполнения практически всех требований потребителей. Будут потребители — будут рабочие места. Важность соблюдения всех требований потребителей доведена до каждого работника ООО «…» в ходе планового обучения по СМК.

Поэтому высшее руководство ООО «…»:

• Постоянно рассматривает вопросы понимания текущих и будущих потребностей и ожиданий потребителей, которые постоянно повышают уровень требований к качеству продукции;
• Принимает и разъясняет Политику и Цели в области качества всему персоналу в целях повышения понимания, мотивации, вовлечения работников ООО «…» в процесс разработки и постановки на производство новых видов продукции, а также производство уже освоенных (серийных) видов продукции;
• Устанавливает и доводит до персонала основы деятельности по достижению удовлетворенности всех заинтересованных сторон;
• Анализирует функционирование и результативность СМК с целью постоянного улучшения;
• Обеспечивает наличие необходимых ресурсов для стабильного функционирования и динамичного развития СМК.

5.2 Ориентирование на потребителя

Для понимания и удовлетворения запросов потребителей (заказчика) и ожиданий заинтересованных сторон высшим руководством ООО «…» преобразованы в конкретные требования такие потребности и ожидания потребителя как:

• Качество;
• Надежность;
• Функциональная и эксплуатационная пригодность;
• Поставка;
• Цена;
• Безопасность;
• Ответственность за качество продукции.

Эти требования доведены до сведения всего персонала через Цели в области качества, приказы, распоряжения и нормативно-техническую документацию.

Механизм выявления требований и установления возможности их удовлетворения приведён в МИ 03.05

5.3 Политика в области качества

Политика в области качества — общие намерения и направление деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством.

Текст Политики в области качества ООО «…», утвержденный директором, приведен на странице 6 данного Руководства по качеству.

Для реализации политики в области качества ежегодно формулируются конкретные цели.

Управление документом «Политика ООО »…» в области качества» осуществляется следующим образом:

• Оригинал документа храниться в отдел Х;
• Отдел Х производит рассылку документа во все структурные подразделения.

Анализ на постоянную пригодность Политики в области качества осуществляет директор не реже одного раза в год.

Политика доводится до сведения всего персонала при приеме на работу, при всех видах обучения проводимых на ООО «…», а также в виде наглядной агитации.

5.4 Планирование

5.4.1 Цели в области качества

Политика в области качества ООО «…» обеспечивает основу для постановки и анализа целей в области качества ООО «…» и целей в области качества подразделений.

Цели и политику в области качества ООО «…» разрабатывает и утверждает директор предприятия, учитывая:

• Фактические и будущие потребности организации;
• Соответствующие выводы анализа со стороны руководства;
• Фактические характеристики продукции и показатели процессов;
• Степень удовлетворенности требованиям и ожиданиям потребителей;
• Ресурсы, необходимые для достижения целей.

Анализ на постоянную пригодность Целей ООО «…» в области качества осуществляет директор не реже одного раза в год.

Цели в области качества служб и подразделений разрабатывают и утверждают руководители служб и подразделений.

Измерение, анализ целей на достижимость и возможность улучшения осуществляют руководители служб и подразделений по мере необходимости, но не реже одного раза в год.

Результаты реализации целей ООО «…» и целей подразделений в области качества намеченных на год могут рассматриваться на совещании

» День качества» в соответствии с СТП 01.03.

Управление документом «Цели ООО »…» в области качества» осуществляется следующим образом:

• Оригинал документа храниться в отдел Х;
• Отдел Х производит рассылку документа во все структурные подразделения.

5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества

Для обеспечения развития предприятия и удовлетворения запросов потребителей высшим руководством принято решение о разработке и внедрении системы менеджмента качества предприятия на соответствие требованиям ISO 9001, включающее:

• Планирование СМК, включая утверждение политики и целей предприятия в области качества;
• Выделение необходимых ресурсов;
• Организация внедрения и мониторинг, включая анализ результативности СМК.

Координацию всей работы по планированию, внедрению и оценке результативности СМК осуществляет Координационный совет по СМК (Далее КС по СМК), организованный по приказу № … от дд.мм.гг.

Планирование СМК осуществляется на основе:

• Установления процессов, необходимых для системы менеджмента качества предприятия, критериев и методов оценки их результативности, мониторинга измерения и анализа этих процессов, осуществления действий для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов;
• Анализа и планирования качества продукции;
• Системного анализа СМК и ее процессов со стороны руководства и др.

Функционирование и оценка результативности процессов СМК осуществляется по картам процессов, разработанных согласно СТП 05.19

Планирование качества продукции на предприятии строится по циклу, состоящему из планирования работ, их выполнения, контроля и анализа результатов контроля и корректирующих действий.

Документами, где изложены основные этапы планирования качества являются:

• План технического развития предприятия;
• Графики подготовки производства конкретных изделий и т.п.

Выполнение планов и анализ результатов контроля осуществляется при приемке и внедрении оборудования, оснастки, инструмента, при отработке процессов производства. По результатам анализа разрабатываются мероприятия и предусматриваются соответствующие корректирующие действия. Мероприятия по обеспечению качества (далее МК), требующие значительных материальных затрат, включаются в ежегодно разрабатываемые мероприятия по качеству.

Основой для разработки МК являются результаты приемочных испытаний оборудования, освоения и внедрения новых и модернизированных технологических процессов, результаты проверки соблюдения технологической дисциплины, данные по качеству от потребителей, данные о внутренних потерях от брака и т.п.

Порядок по разработке МК изложен в СТП 02.02

5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией

5.5.1 Ответственность и полномочия

Высшим руководством определены и доведены до сведения персонала ответственность и полномочия с целью внедрения и поддержания в рабочем состоянии результативной системы менеджмента качества. Ответственность и полномочия руководства в рамках системы менеджмента качества ООО «…» определены в «Матрице распределения ответственности» (приложение В).

Распределение ответственности и полномочий по функциональной деятельности определено в структурной схеме управления предприятием (приложение Б) и функциях подразделений.

5.5.2 Представитель руководства

Представителем от высшего руководства, ответственным за поддержание СМК в рабочем состоянии и контролю результативности ее функционирования назначен зам директора по качеству ООО «…».

Представитель от высшего руководства несет ответственность и наделяется следующими полномочиями:

• Планировать все мероприятия по разработке, внедрению и поддержанию в рабочем состоянии процессов системы менеджмента качества, требуемых настоящим Руководством по качеству;
• Внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 9001:2000;
• Предоставлять руководству ООО «…» данные о функционировании системы менеджмента качества с целью анализа и принятия мер для улучшения системы менеджмента качества;
• Полностью обязанности, ответственности и полномочия представителя от высшего руководства изложены в «Положении о представителе высшего руководства по СМК ООО »…«.

5.5.3 Внутренний обмен информацией

На ООО »…» высшим руководством определен и внедрен результативный процесс обмена информацией по вопросам Политики в области качества, требований, Целей в области качества и их достижения, что в итоге улучшает деятельность предприятия и непосредственно вовлекает всех работников в достижение Целей в области качества.

Внутренний обмен информацией включает в себя:

• Обеспечение нормативной документацией (НД) — документированные процедуры (СТП, МИ, РИ, КП и положения), комплекты технологической документации, чертежи и т.д.;
• Анализ данных о результативности СМК;
• Использование положений о подразделениях (ПП);
• Использование должностных инструкций (ДИ).

Оперативный обмен информацией включает в себя:

• Приказы;
• Распоряжения;
• Протоколы совещания «День качества»;
• Оперативные совещания с руководством подразделений.

5.6 Анализ со стороны руководства

Под анализом со стороны руководства ООО «…» понимается оценка пригодности, соответствия назначению и результативности СМК, а также инициирование корректирующих действий с целью реализации Политики, Целей в области качества и непрерывных улучшений.

Анализ со стороны руководства проводится на «Днях качества», основной целью которого является обеспечение выполнения обязательств, принятых в области качества.

Подробно механизм проведения анализа описан в МИ 01.06

Входными данными для анализа служат:

• Отчеты по внешним и внутренним аудитам;
• Акты контроля соблюдения технологической дисциплины;
• Оценка функционирования процессов;
• Внутризаводской уровень дефектности продукции;
• Анализ выполнения предупреждающих и корректирующих действий;
• Выполнение решений по результатам предыдущего анализа СМК высшим руководством;
• Изменения, которые могли повлиять на СМК;
• Рекомендации по улучшению;
• Оценка удовлетворенности потребителя качеством продукции (претензии, рекламации, опросы потребителей).

Выходными данными из анализа служат:

• Изменения, касающиеся Политики и Целей в области качества;
• Корректирующие и предупреждающие действия;
• Решения по повышению результативности процессов СМК;
• Действия по улучшению продукции согласно требований потребителей;
• Решения по обеспечению ресурсами.

Ответственным за анализ выполнения Политики и Целей в области качества является директор ООО «…».

6. Управление ресурсами

6.1. Обеспечение ресурсами

На ООО «…» высшим руководством определены необходимые ресурсы для функционирования и улучшения СМК, а также для удовлетворения потребителей и других заинтересованных сторон. К основным необходимым ресурсам отнесены персонал, инфраструктура (здания, оборудование, оргтехника, транспорт, связь и т.д.), материалы (основные и вспомогательные), технологии, производственная среда, поставщики, финансы.

Определение потребности и выделение ресурсов для результативного функционирования ООО «…» и повышения удовлетворённости потребителя производится высшим руководством ООО «…» в соответствии с КП 7.5.04

6.2. Человеческие ресурсы

Обеспечение всех видов деятельности, входящих в систему менеджмента качества ООО «…», персоналом необходимой компетентности, состоит из следующих этапов:

• Определение потребности и подбор персонала;
• Стажировка персонала;
• Подготовка (обучение) персонала;
• Аттестация персонала.

Весь поступающий на работу персонал проходит вводное обучение (инструктаж) в установленном на ООО «…» порядке.

Подготовка и инструктирование персонала проводится с целью достижения необходимой компетентности для выполнения поставленных перед ним задач.

Подготовка персонала охватывает все уровни работающих на ООО «…»:

• Руководящего персонала;
• Технического персонала;
• Производственного персонала;
• Контролирующего персонала.

Обучение персонала сторонними организациями проводится на основе поступающих на ООО «…» рекламных проспектов и решения по ним руководства ООО «…» или инициативного поиска группой кадров соответствующих центров для обучения персонала.

Подробно об обеспечении человеческими ресурсами, требуемыми для внедрения и поддержания в рабочем состоянии СМК и повышении ее результативности, описано в МИ 18.01

Общее руководство и контроль проведения аттестации и переаттестации персонала на ООО «…» возлагается на начальника отдела кадров. Руководители структурных подразделений являются ответственными за своевременную подготовку и повышение квалификации кадров, обеспечивающих результативность и качество работы при выполнении производственных планов.

6.3. Инфраструктура

На ООО «…» определена инфраструктура, состоящая из:

• Производственных и вспомогательных помещений и рабочего пространства;
• Административных помещений;
• Оборудования (основного и вспомогательного);
• Средств технологического оснащения;
• Измерительного и испытательного оборудования;
• Транспорта;
• Оргтехники и средства связи.

Подробно состав инфраструктуры ООО «…» указан в технологических планировках цехов и складов, в комплектах технологической документации на производство конкретной продукции и изложен в МИ 09.14

6.4. Производственная среда

При создании производственной среды большое внимание уделено правилам техники безопасности и соответствующим указаниям по применению средств защиты, рациональному и удобному размещению рабочих мест, температуре, влажности, освещению, воздушной вытяжке.

Указанная информация содержится в технологических планировках цехов и складов, инструкциях по охране труда и техники безопасности на производство конкретных видов работ и изложена в МИ 09.15

7. Процессы жизненного цикла

7.1. Планирование процессов жизненного цикла продукции

На ООО «…» спланированы, разработаны и внедрены процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции:

• Выявление и оценка требований потребителей;
• Закупки;
• Подготовка производства новой продукции;
• Планирование производства продукции;
• Управление обеспечением оснасткой и инструментом;
• Производство продукции;
• Хранение и реализация готовой продукции.

Планирование процессов гарантирует их протекание в установленной последовательности и в управляемых условиях. Управляемые условия при реализации процессов означают определение входов (материальных и информационных) в процессы, ресурсов и механизмов реализации, управляющих воздействий и выходов (материальных и информационных) из процессов.

Для производства серийной продукции, выпускаемой на ООО «…», разработаны, утверждены и внедрены технологические процессы в виде комплектов технологической документации, в которых установлены способы и необходимые операции для изготовления продукции, требуемые способы контроля качества, методы испытаний, контрольное и испытательное оборудование, измерительный инструмент, инструменты и технологическая оснастка, виды производственного оборудования.

Если потребитель устанавливает специфические требования к качеству продукции, превышающие уровень требований, который обеспечивает существующая система менеджмента качества, то специалисты отдела Х разрабатывают технологические методы по достижению и обеспечению качества данной продукции.

При поступлении от потребителя предложения на производство новых или аналогичных, но имеющих отличия от ранее выпускаемых, видов продукции проводится ряд организационно-технических мероприятий по разработке технологического процесса, планированию изготовления опытных партий а также по необходимой технологической подготовке производства. Процесс подготовки производства изложено в КП 7.1.03

После освоения нового изделия разработанный техпроцесс и изделие утверждается к производству.

Технологические процессы разрабатываются, планируются и утверждаются в соответствии с СТП 05.05

Для реализации технологического процесса в управляемых условиях определены и утверждены:

• Виды продукции;
• Маршруты изготовления;
• Материалы для изготовления продукции;
• Наименование технологических операций;
• Основное производственное оборудование;
• Вспомогательное оборудование;
• Рабочий инструмент и оснастка;
• Вспомогательный инструмент и оснастка;
• Основные технологические параметры;
• Контрольный и измерительный инструмент;
• Другие необходимые сведения (квалификация персонала, методики контроля и т. п.).

Все данные и записи о качестве соответствующим образом регистрируются и хранятся.

7.2. Процессы, связанные с потребителями

7.2.1. Определение требований, относящихся к продукции

Разработанный на ООО «…» механизм установления требований потребителей позволяет адекватно определить и документально зафиксировать требования потребителя для предотвращения возникновения разногласий между потребителем и исполнителем. Требования к продукции и цели, приведенные в спецификациях потребителей и контрактах, проверяются соответствующими подразделениями ООО «…» на их реализуемость.

7.2.2. Анализ требований, относящихся к продукции

Под анализом требований потребителя подразумевается выяснение способности ООО «…» реализовать требования потребителя.

При анализе требований потребителя при поставке опытно — промышленной партии новых и модернизированных изделий отдел Х совместно со всеми заинтересованными службами, участие которых необходимо при выполнении данного заказа рассматривает запрос потребителя.

Все записи по результатам анализа оформляют по установленной форме и сохраняют в соответствии с требованиями МИ 03.02

Подробно механизм анализа, согласования и заключения договоров описан в МИ 03.01

Внесение изменений в договор проходит, как правило, все те же этапы анализа и проверок, которые были при подписании самого договора.

7.2.3. Связь с потребителем

После проведения анализа возможности выполнения заказа сотрудник отдела Х проверяет начальный запрос и все дополнения, поступившие после начального запроса, готовит проект договора (коммерческое предложение) и направляет его потребителю. Если выполнения заказа невозможно, то сотрудник отдела Х оповещает об этом потребителя.

После передачи коммерческого предложения:

• Если условия договора полностью удовлетворяют потребителя, то он подписывает договор и отправляет его на ООО «…»;
• Если у потребителя есть замечания или дополнения, то по данным вопросам начинаются переговоры между потребителем и ООО «…».

Договор принимается к исполнению только после разрешения всех разногласий с оформлением «Протокола разногласий» и подписания основного текста договора и «Протокола разногласий» обеими сторонами.

Все вопросы, связанные с юридической ответственностью сторон по выполнению требований договора записываются отдельной статьей в договоре.

7.3. Проектирование и разработка

Данный подраздел не рассматривается в соответствии с п.4.2.2.

7.4. Закупки

7.4.1. Процесс закупок

Для максимального удовлетворения требований потребителей необходимо иметь соответствующие исходные материалы. Поэтому закупки осуществляются в управляемых условиях и только у тех поставщиков, которые в максимальной степени удовлетворяют требованиям, предпочтениям и ожиданиям ООО «…» по качеству и надежности продукции, ценам, срокам, объемам и способам поставки.

Для правильного выбора поставщиков разработаны методики оценки поставщиков, которые изложены в МИ 06.01

По результатам оценки поставщиков отдел Х составляет перечень основных поставщиков, который утверждает директор.

Процесс закупки представлен в КП 7.4.02

7.4.2. Информация по закупкам

В соответствии с требованиями ГОСТ 2.114 неотъемлемой частью комплекта конструкторской или другой технической документации на продукцию (изделия, материалы, вещества и т.д.) являются технические условия (ТУ).

В технических условиях на продукцию обязательно указывают (в соответствии с требованиями ГОСТ 2.114):

• Пример условной записи при заказах;
• Основные параметры и характеристики (свойства, тип, марка, сорт и т.п.);
• Комплектность;
• Маркировка;
• Упаковка.

Технические требования на продукцию заложены:

• В государственных стандартах РФ (ГОСТ Р);
• В технических условиях (ТУ), которые разрабатываются по решению разработчика (изготовителя) или по требованию потребителя продукции.

Отдел Х при заключении договоров на поставку продукции формулирует в договоре требования на закупаемую продукцию в строгом соответствии с техническими условиями на данную продукцию согласно МИ 06.02.

7.4.3. Верификация закупленной продукции

Проверка полученных основных и вспомогательных материалов осуществляется ОТК на основании МИ 10.01. Входной контроль закупаемой продукции проводится с целью исключения использования в производстве материалов, полуфабрикатов и комплектующих изделий, не соответствующих установленным требованиям на поставку.

7.5. Производство и обслуживание

7.5.1. Управление производством и обслуживанием

Под управлением производством на ООО «…» понимается деятельность, связанная с планированием, контролем, регулированием и оцениванием процесса изготовления продукции.

Управление процессами производится с целью предотвращения несоответствий, а также для обеспечения стабильного выпуска продукции требуемого качества в установленные сроки.

Деятельность по управлению процессами направлена:

• На обеспечение планирования производства на всех стадиях технологического процесса;
• На разработку и обеспечение производства необходимой документацией (чертежи, комплекты технологической документации, операционные карты и т.п.);
• На техническую подготовку производства;
• На обеспечение работоспособности технологического оборудования за счет организации и проведения планового ремонта;
• На регулирование и управление процессами и характеристиками продукции через контроль соблюдения технологической дисциплины;
• На организацию технического контроля при производстве и испытаниях продукции.

Процесс изготовления продукции представлен в КП 7.5.05.

7.5.2. Валидация процессов производства и обслуживания

Данный подраздел не рассматривался в соответствии с п.4.2.2.

7.5.3. Идентификация и прослеживаемость

Благодаря маркировке продукции на протяжении всего процесса ее изготовления и наличию технической и сопроводительной документации можно однозначно проследить предысторию, использование или местонахождение единицы продукции, а также установить место и время появления установленных несоответствий.

Идентификация и прослеживаемость продукции на ООО «…» осуществляется на всех этапах её жизненного цикла с момента поступления закупленной продукции и до отгрузки готовой продукции потребителю. Проведение работ по идентификации и прослеживаемости продукции на всех этапах ее жизненного цикла проводится в соответствии с требованиями РИ 08.02.

Все сырье, поступающее на ООО «…», должно иметь определенную маркировку и правильно оформленную сопроводительную документацию для однозначной идентификации сырья и запуска его в производство по назначению, в соответствии с требованиями договора, технических условий, технологического процесса изготовления продукции.

7.5.4. Собственность потребителей

К собственности потребителя на предприятии отнесены имеющаяся конструкторская документация (КД) заказчика (потребителя) и его тара, предназначенная для отправки продукции потребителям. Прием, регистрация, хранение и управление КД на изделия, которая является собственностью потребителя, осуществляется в соответствии с требованиями СТП 02.03. Тара потребителя, предназначенная для отправки продукции потребителям, используется в соответствии с РИ 15.06

7.5.5. Сохранение соответствия продукции

Транспортировка продукции в процессе производства, ее консервация, маркировка и упаковка проводятся производственными подразделениями ООО «…».

Погрузочно-разгрузочные работы при внутрицеховых перемещениях материалов и деталей, при транспортировке продукции на склад готовой продукции и при отправке потребителям выполняются в соответствии с РИ 15.05.

Упаковка и периодическая оценка состояния хранения продукции на складе готовой продукции производится в соответствии с требованиями РИ 15.01

Приемку готовой продукции от производственных подразделений ООО «…», ее регистрацию и отгрузку потребителю производят работники склада в соответствии с требованиями РИ 15.01.

Сопроводительная документация при хранении и отгрузке готовой продукции потребителю:

• Упаковочный лист;
• Товарная накладная.

7.6. Управление средствами для мониторинга и измерений

Процедуры управления контрольным, измерительным и испытательным оборудованием распространяются на все подразделения ООО «…» в которых осуществляется контроль и испытания.

Ответственность за МО производства на ООО «…» возлагается на зам. директора.

Ответственность за поверку и ремонт СИ возлагается на зам. директора.

Ответственность за своевременное предъявление СИ на поверку возлагается на лиц, назначенных приказом по ООО «…».

Поверка средств измерений, контроль, измерения и испытания осуществляется в приемлемых условиях окружающей среды.

В необходимых случаях в технологических инструкциях, методиках контроля, измерений и испытаний устанавливаются требования к параметрам окружающей среды.

Прием, сдача, консервация и хранение СИ производится в соответствии с СТП 11.01, а погрузочно-разгрузочные работы согласно технических описаний и инструкций по эксплуатации на конкретное средство измерений.

8. Измерение, анализ и улучшение

8.1. Общие положения

Постоянное улучшение, ставшее элементом политики ООО «…», распространено на такие аспекты деятельности, как:

• Реализация требований ISO 9001:2000 ^®;
• Процессы СМК;
• Продукция;
• Основными объектами для измерения, анализа и улучшения являются:;
• Удовлетворенность потребителя;
• Характеристики продукции и их соответствие установленным требованиям;
• Параметры процессов СМК;
• Соблюдение технологической дисциплины;
• Управление ресурсами;
• Использование оборудования;
• Оценка поставщиков.

8.2. Мониторинг и измерение

8.2.1. Удовлетворенность потребителей

Требования заказчика (потребителя) в обязательном порядке рассматриваются и учитываются в процессах СМК.

Информация о степени удовлетворённости потребителей собирается один раз в полгода, анализируется и хранится в отделе Х в соответствии с МИ 03.03

8.2.2. Внутренние аудиты

Внутренний аудит на ООО «…» проводится в первую очередь для:

• Оценки соответствия практической деятельности всех структурных подразделений имеющейся документации по СМК, т.е. в соответствии с данным Руководством по качеству, стандартами, методическими и рабочими инструкциями;
• Оценки результативности действующей СМК.

Задачей внутренних проверок качества являются:

• Оценивание СМК ООО «…», ее результативность и уровень применения;
• Подтверждение, что действующая на ООО «…» СМК соответствует установленным требованиям;
• Обеспечения возможности улучшения СМК (совместно с тем подразделением, в котором проводилась проверка).

Процедура проведения внутренних аудитов описана в СТП 17.01

8.2.3. Мониторинг и измерение процессов

Качество процесса характеризуется его результативностью. Результативность процесса отражает степень соответствия результатов деятельности установленным требованиям. Для мониторинга и измерения процессов СМК регулярно производится расчет результативности процесса.

Методика оценка результативности процесса СМК имеется в каждой из карт процессов, входящих в СМК.

Результативность процесса определяется по критериям, приведенным в картах процессов.

Расчет результативности процесса по окончании наблюдаемого периода владельцем процесса вместе с предложениями по корректирующим действиям и улучшению передаётся в отдел Х для анализа и хранения.

8.2.4. Мониторинг и измерение продукции

На ООО «…» проводятся следующие виды контроля:

• Входной контроль материалов, полуфабрикатов и комплектующих изделий;
• Контроль продукции в процессе производства;
• Приемочный контроль готовой продукции.

Объем контроля конкретной продукции. Последовательность и методы его проведения, контролируемые параметры и нормы на них определяются чертежами, стандартами, техническими условиями, технологическими процессами, инструкциями, программами и методами испытаний.

Контрольные испытания проводятся квалифицированным персоналом административно независимым от подразделений и должностных лиц, в которых осуществляются проверки и изготовление продукции.

Входной контроль закупаемой продукции проводится с целью исключения использования в производстве материалов, полуфабрикатов и комплектующих изделий не соответствующих установленным требованиям.

Входной контроль проводится в соответствии с РИ 10.01.

Контроль в процессе производства проводится с целью выявления и изъятия из производственного процесса продукции, не соответствующей установленным требованиям и предупреждения появления несоответствий в соответствии РИ 10.02.

Все виды окончательного контроля и испытаний проводятся в строгом соответствии со стандартизованными методиками, определенными в нормативной документацией на выпускаемую продукцию.

Продукцию отправляют потребителю только после проведения всех необходимых видов контроля и испытаний, получения протоколов с положительными результатами и оформления сопроводительной документации в соответствии с СТП 10.02.

8.3. Управление несоответствующей продукцией

На предприятие разработана процедура, реализация требований которой обеспечивает идентификацию и управление несоответствующей продукцией.

Целью данной разработки является предотвращение непреднамеренного использования или поставки несоответствующей продукции потребителю.

Управление несоответствующей продукцией предусматривает:

• Оформление и изоляцию несоответствующей продукции, выявленной в процессе производства;
• Анализ несоответствующей продукции и принятие решения о дальнейшем ее использовании;
• Учет несоответствующей продукции.

Механизм управления несоответствующей продукцией описан в РИ 13.01.

8.4. Анализ данных

Для определения результативности анализу подвергаются следующие данные:

• Анализ выполнения целей в области качества;
• Результативность аудитов;
• Обратная связь с потребителем;
• Рекламации и претензии от потребителя;
• Результативность процессов;
• Анализ результативности корректирующих и предупреждающих действий;
• Оценка и выбор поставщиков с целью определения наиболее приемлемых.

Подробно процедура описана в РИ 01.06

8.5. Улучшение

8.5.1. Постоянное улучшение

На ООО «…» осуществляется постоянное улучшение качества всех процессов, приводящих к улучшению качества выходного продукта. На совещание День качества один раз в квартал анализируется результативность СМК. По итогам года анализируются Политика и Цела в области качества для ООО «…» в целом и всех его подразделений в отдельности с последующей их корректировкой.

8.5.2. Корректирующие и предупреждающие действия

Выработка и проведение корректирующих и предупреждающих действий осуществляется в соответствии с СТП 14.01

На ООО «…» посредством корректирующих действий предпринимается устранение причин существующих несоответствий, дефектов или других нежелательных ситуаций с тем, чтобы предотвратить их повторное возникновение. В отличие от корректирующего под предупреждающим действием понимается действие, предпринятое для устранения причин потенциального (предполагаемого) несоответствия, а также дефекта или другой нежелательной ситуации, с тем, чтобы предотвратить их возникновение.

9. Распределение

№ п.п.	Подразделения, должностные лица	Количество экземпляров
1	Директор ООО «…»	2
2	Заместитель директора по качеству	2
3	Главный инженер	2
4	—	—
5	—	—
6	—	—

10. Приложение А (обязательное)

Перечень действующей документации системы менеджмента качества.

№ п/п	Номер документа	Наименование	Пункт ISO 9001
Документы первого уровня
1	РК ХХ.ХХХ.001-2005	Руководство по качеству ООО «…»	4.2.2
Документы третьего уровня
2	КП 7.2.01	Система менеджмента качества Выявление и оценка требований потребителей	7.2
3	КП 7.4.02	Система менеджмента качества Закупки	7.4
4	КП 7.1.03	Система менеджмента качества Подготовка производства новой продукции	7.1
5	КП 7.5.04	Система менеджмента качества Планирование производства продукции	7.5
6	КП 7.5.05	Система менеджмента качества Производство продукции	7.5
7	КП 05.06	Система менеджмента качества Управление обеспечением оснасткой и инструментом	7.5
8	КП 05.07	Система менеджмента качества Хранение и реализация готовой продукции	7.5
9	СТП 01.03	Система менеджмента качества. Порядок проведения совещаний — «День качества»	5.6.1 8.5.1
10	МИ 01.04	Система менеджмента качества. Порядок формирования годового отчёта по качеству	5.6.1
11	—	—	—
12	—	—	—
13	—	—	—
14	—	—	—

11. Приложение Б (обязательное)

Структурная схема ООО «…».

12. Приложение В (обязательное)

Матрица ответственности руководства за разработку, внедрение и результативное функционирование системы менеджмента качества.

№ пункта по ISO	Требования стандарта ISO 9001:2000	Ответственный руководитель	Исполнитель
1	2	3	4
4	Система менеджмента качества	—	—
4.2.2	Руководство по качеству	—	—
4.2.3	Управление документацией	—	—
4.2.4	Управление записями	—	—
5	Ответственность руководства	—	—
5.1	Обязательства руководства	—	—
5.2	Ориентация на потребителя	—	—
5.3	Политика в области качества	—	—
5.4	Планирование	—	—
5.4.1	Цели в области качества	—	—
5.4.2	Планирование, создания и развития системы менеджмента качества	—	—
5.5	Ответственность, полномочия и обмен информацией	—	—
5.5.1	Ответственность и полномочия	—	—
5.5.2	Представитель руководства	—	—
5.5.3	Внутренний обмен информацией	—	—
5.6	Анализ со стороны руководства	—	—
6	Менеджмент ресурсов	—	—
6.1	Обеспечение ресурсами	—	—
6.2	Человеческие ресурсы	—	—
6.3	Инфраструктура	—	—
6.4	Производственная среда	—	—
7	Процессы жизненного цикла продукции	—	—
7.1	Планирование процессов жизненного цикла продукции	—	—
7.2	Процессы, связанные с потребителями	—	—
7.4	Закупки	—	—
7.5	Производство и обслуживание	—	—
7.6	Управление устройствами для мониторинга и измерений	—	—
8	Измерение, анализ и улучшение	—	—
8.2	Мониторинг и измерение	—	—
8.2.1	Удовлетворение потребителей	—	—
8.2.2	Внутренние аудиты	—	—
8.2.3	Мониторинг и измерение процессов	—	—
8.2.4	Мониторинг и измерение продукции	—	—
8.3	Управление несоответствующей продукцией	—	—
8.4	Анализ данных	—	—
8.5.1	Постоянное улучшение	—	—
8.5.2	Корректирующие действия	—	—
8.5.3	Предупреждающие действия	—	—

13. Лист регистрации изменений

Лист регистрации изменений	ГОСТ 2.503-90 Форма 3
Изм	Номера листов (страниц)	Всего листов (стр.) в докум	Номер документа	Входящий № сопровод. докум. и дата
измененных	замененных	новых	аннулированных
—	—	—	—	—	—	—	—
—	—	—	—	—	—	—	—

Май 2005 г.

Рекомендуемые материалы по тематике

Разработка шаблона стандарта предприятия

Политика ИСО

Требования IRIS: новый взгляд на взаимосвязь процессов и ключевых показателей деятельности (KPI)

Внедрение системы автоматизированного расчета показателей деятельности на предприятии теплоснабжения

Руководство
выполняет различные назначения в
зависимости от поставленной цели.

Руководство
по качеству является обобщающим
документом системы качества предприятия
и должно содержать описание политики
в области качества, основных положений
системы качества, а также сведений о
предприятии и его деятельности в области
качества.

В
Руководстве по качеству регламентируют
распределение обязанностей, полномочий
и ответственности персонала предприятия
в системе качества.

Каждая
документально представленная процедура
должна охватывать полный элемент системы
качества или его часть, либо
последовательность взаимосвязанных
мероприятий, связанных более чем с одним
элементом системы качества. Документально
представленные процедуры системы
качества не должны подробно описывать
чисто технические детали, которые обычно
документируются в детальных рабочих
инструкциях.

Руководство
по качеству включает или ссылается на
документально оформленные процедуры
системы качества, предназначенные для
общего планирования и управления
процессами, которые оказывают влияние
на качество продукции.

Руководство
по качеству должно точно, полно и в
сжатом виде передавать политику в
области качества, цели и руководящие
документированные процедуры организации
работ на предприятии. С этой целью
разделы Руководства по качеству должны
быть увязаны с элементами стандарта на
систему качества.

Руководство
по качеству должно содержать разделы
по всем элементам стандарта на систему
качества. При отсутствии в системе
качества предприятия отдельных элементов
в соответствующих разделах Руководства
по качеству должны быть сделаны пояснения.

Во
всех случаях, где это возможно, в целях
избежания излишнего объема документации,
необходимо делать ссылки на имеющиеся
в распоряжении разработчиков Руководства
по качеству действующие стандарты и
другие документы предприятия.

Задание
на разработку Руководства по качеству
оформляют приказом руководителя
предприятия.

Процесс
разработки должен осуществляться и
контролироваться ответственным
исполнителем или другим должностным
лицом в зависимости от практической
ситуации (структуры предприятия и
сложности продукции). Использование
существующих документов может существенно
сократить время разработки Руководства
по качеству.

Ответственный
исполнитель должен гарантировать
точность и полноту Руководства по
качеству, и целостность его содержания.

Перед
утверждением Руководства по качеству
документ должен быть подвергнут анализу
со стороны ведущих специалистов
предприятия в целях гарантии его ясности,
точности, приемлемости и правильности
структуры. Предполагаемые пользователи
должны также иметь возможность оценки
пригодности документа для использования
в работе.

Руководство
по качеству в общем случае содержит
следующее:

—
титульный лист;

—
содержание;

—
область распространения и применения;

—
введение;

—
политику и задачи предприятия в области
качества;

—
описание организационной структуры,
ответственности и полномочий;

—
описание элементов системы качества;

—
раздел определений, в случае необходимости;

—
приложения

—
лист изменений.

—
обозначение Руководства по качеству;

—
дату введения;

—
номер редакции (при переиздании);

—
сведения о проверке (дату и подпись
ответственного за систему качества);

—
утверждающую подпись руководства;

—
номер экземпляра и сведения о пользователе;

—
год издания.

Содержание
Руководства по качеству должно отображать
наименование разделов и порядок их
нахождения. Система нумерации или
кодирования разделов, подразделов,
страниц, рисунков, диаграмм, таблиц,
приложений должна быть ясной и логически
взаимоувязанной.

Область
распространения и применения должна
определять область деятельности
предприятия, на которую распространяется
Руководство по качеству, а также где и
в каких случаях оно применяется.

Введение
Руководства по качеству должно содержать
общую информацию о предприятии и о самом
Руководстве по качеству.

Минимальная
информация о предприятии должна состоять
из его названия, юридического статуса,
адреса, телефона, факса и др. Также можно
включать дополнительную информацию о
предприятии, такую как направления его
деятельности, историческую справку,
объемы выпускаемой продукции.

Раздел
Руководства по качеству “Политика и
задачи предприятия в области качества”
должен констатировать политику и задачи
предприятия в области качества. В разделе
приводят обязательства и цели предприятия
в области качества, а также описывают
способы доведения политики в области
качества до всех сотрудников, способ
ее реализации и поддержания на всех
уровнях. Специфические формулировки
политики по качеству могут быть также
включены в соответствующие разделы по
элементам системы качества.

В
разделе Руководства по качеству “Описание
организационной структуры, ответственности
и полномочий” приводится описание
структуры предприятия. Может быть
приведена схема предприятия. В других
разделах Руководства по качеству или
в ссылочных документах по процедурам
элементов системы должны быть
конкретизированы обязанности, полномочия
и функции.

Руководство
по качеству должно описывать применяемые
элементы системы качества. Описание
каждого элемента должно быть приведено
в отдельном разделе. Все разделы должны
быть логически связаны между собой и,
раскрывать хорошо скоординированную
систему качества. Это может быть
осуществлено посредством включения,
либо ссылками на документированные
процедуры системы качества.

Каждое
предприятие самостоятельно определяет
элементы системы качества, которые
являются приемлемыми, и на основе
требований этих элементов определяет
в Руководстве по качеству, каким способом
предприятие намерено применять и
контролировать каждый из выбранных
элементов.

Если
наличие раздела с определениями
необходимо в Руководстве по качеству,
то он размещается после раздела «Область
распространения и применения».
Рекомендуется, где это возможно,
использовать стандартные определения
и термины, которые приводятся в признанных
документах по терминологии качества
или в словарях общего пользования.
Данный раздел Руководства по качеству
должен содержать определения терминов
и понятий, которые однозначно используются
в разрабатываемом Руководстве по
качеству.

Возможно
включение приложений, содержащих данные,
являющиеся дополнением к Руководству.
К ним относятся: перечень документов
системы качества, организационная
структура предприятия, организационная
структура службы качества, матрица
распределения документации, матрица
распределения ответственности и
полномочий, а также, при необходимости,
инструкции, процедуры.

Для
документирования информации об изменениях
целесообразно в Руководстве по качеству
предусмотреть лист регистрации изменений.
Он может находиться на первых или
последних страницах Руководства по
качеству либо в каждой главе.

Целесообразно
составить Руководство по качеству таким
образом, чтобы можно было легко и быстро
заменить отдельные разделы или страницы.
По этой причине Руководство по качеству
не рекомендуется сшивать.

Руководство
по качеству может быть разработано в
виде стандарта предприятия (СТП).

Руководство
по Качеству, Процедуры и Планы являются
“контролируемыми документами”, т.е.
известен держатель каждой из копий,
обновляющихся в установленном порядке.
Характер этих документов таков, что все
изменения и введение в действие
осуществляются Менеджером по качеству
и затем одобряются Высшим руководством.

Рабочие
Инструкции требуют утверждения и
контроля на каком-то уровне, но, как
правило, они не относятся к “Контролируемым
документам” так, как это требуется от
Руководства по Качеству и Процедур 
(управление может быть проще).

Записи
генерируются системой, для них не
требуется специального контроля, кроме
предусмотренного внутренними процедурами
организации.

При
проектировании системы максимальное
внимание следует уделить автоматической
обратной связи и самопроверке. Набор
документов должен быть целостной
системой, насколько это возможно, будучи
к тому же правильно спроектированной,
она сможет обеспечит качественную
самопроверку– основу эффективности
всей системы менеджмента качества. При
создании документов рекомендуется
следовать следующим двум простым
правилам.

Необходимо
записывать то, что делаешь:

—
Документировать процессы внутри системы,
добавляющие ценность продукции.

—
Установить систему, обеспечивающую
получение объективных доказательств
исполнения.

—
Детализировать процессы надо так, как
требуется исполнением процесса, культурой
производства, как диктует рынок и
заказчик.

—
Документировать то, что ты делаешь, а
не то, что ты хотел бы сделать.

Необходимо
делать то, что записано:

—
Следовать процедуре.

—
Менять процедуру в зависимости от
изменений бизнеса.

— Не
развивать посторонней деятельности.

Документирование
системы менеджмента качества дает
возможность организации:

—
обеспечить четкость и прозрачность
разрабатываемой системы менеджмента
качества, способствует ее эффективному
внедрению и функционированию;

—
описать осуществляемые способы
деятельности, последовательность и
взаимодействие процессов;

—
осуществлять прослеживаемость процессов
системы менеджмента качества от входа
до выхода процесса с учетом их
взаимодействия;

—
обеспечить эффективное подтверждение
соответствия системы менеджмента
качества требованиям СТБ ИСО 9001 при
сертификации и внутренних проверках;

—
использовать комплект документов в
целях обучения персонала.

В
соответствии с требованиями СТБ ИСО
9001 организации, разрабатывающие систему
менеджмента качества, должны ее
документировать.

Согласно
требованиям СТБ ИСО 9001 документация
системы менеджмента качества включает:

а)
документально оформленные заявления
о политике и целях в области качества;

б)
руководство по качеству;

в)
обязательные в соответствии с требованиями
СТБ ИСО 9001 документированные процедуры;

г)
документы, необходимые организации для
обеспечения эффективного планирования,
осуществления процессов и управления
ими;

д)
записи.

Документированная
процедура, как документ системы
менеджмента качества, может применяться
для описания любой деятельности
организации или процессов, осуществляемых
в системе менеджмента качества.

В
соответствии с требованиями СТБ ИСО
9001 требуется разработка шести обязательных
документированных процедур:

1)
управление документацией;

2)
управление записями по качеству;

3)
внутренние проверки качества;

4)
управление несоответствующей продукцией;

5)
корректирующие действия;

6)
предупреждающие действия

Кроме
обязательных процедур для обеспечения
эффективности системы менеджмента
качества организацией могут быть
разработаны дополнительные документированные
процедуры.

Рекомендуемый
состав и содержание документированной
процедуры приводится в последующих
разделах настоящего документа.

Степень
документированности системы менеджмента
качества различных организаций отличается
друг от друга и зависит от:

—
размера организации и вида ее деятельности;

—
сложности процессов системы менеджмента
качества и их взаимодействия;

—
компетенции персонала.

«Аудит
систем менеджмента качества»

42. Типы аудитов
систем менеджмента качества: аудит
первой стороны, аудит второй стороны,
аудит третьей стороны, аудит адекватности,
аудит соответствия и др.

аудит
(проверка) (далее—аудит) (audit):Систематический, независимый и
документируемый процесс получениясвидетельств аудита (3.3)и объективного
их оценивания с целью установления
степени выполнения согласованныхкритериев аудита (3.2).

Примечания

1
Внутренние аудиты, называемые «аудитами
первой стороны», проводит для внутренних
целей сама организация или от ее имени.
Результаты внутреннего аудита могут
служить основанием для декларации о
соответствии. Во многих случаях, особенно
на малых предприятиях, независимость
при аудите демонстрируют отсутствием
ответственности за деятельность, которая
подвергается аудиту.

2
Внешние аудиты включают аудиты, называемые
«аудитами второй стороны» и «аудитами
третьей стороны». Аудиты второй
стороны проводят стороны, заинтересованные
в деятельности организации, например
потребители или другие лица от их имени.
Аудиты третьей стороны проводят внешние
независимые организации, которые
проводят сертификацию или регистрацию
на соответствие требованиям ИСО 9001 или
ИСО 14001.

3
Аудит систем менеджмента качества и
экологического менеджмента, проводимый
одновременно, называют комплексным
аудитом.

4
Если аудит проверяемой организации
проводят одновременно две или несколько
организаций, такой аудит называют
совместным.

Аудит адекватности – проверка документации

Аудит
соответствия – проверка деятельности.

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]

• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ *

9000-1-94

ОБЩЕЕ РУКОВОДСТВО КАЧЕСТВОМ И СТАНДАРТЫ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ
КАЧЕСТВА

Часть 1. РУКОВОДЯЩИЕ
УКАЗАНИЯ

ПО
ВЫБОРУ И ПРИМЕНЕНИЮ

Москва

ИПК
ИЗДАТЕЛЬСТВО СТАНДАРТОВ

1996

ПРЕДИСЛОВИЕ

Международная организация но стандартизации (ИСО)
является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов — членов ИСО). Разработка международных стандартов осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным и этом комитете.
Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО,
также принимают участие в работах. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической
комиссией (МЭК) но вопросам стандартизации в
области электротехники.

Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на
голосование. Для публикации и качестве международною стандарта требуется одобрение не менее 75% комитетов-членов, принимающих
участие в голосовании.

Международный стандарт ИСО
9000-1 был разработан Подкомитетом 2 «Системы
качества» Технического комитета ИСО ТК/176 «Общее
руководство качеством и
обеспечение качества».

Настоящее издание ИСО 9000-1
заменяет ИСО 9000-87. ИСО/ГК 176 утвердил в 1990 г.
стратегию пересмотра стандартов ИСО серии 9000, опубликованных
в 1987 г.

ИСО 9000 состоит из четырех частей:

1 Руководящие указания по выбору и применению;

2 Общие руководящие указания по
применению ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО
9003;

3 Руководящие указания
по применению ИСО
9001 при разработке,
поставке и обслуживании
программного обеспечения;

4 Руководство по
управлению программой надежности.

Содержание

Введение

Промышленные,
торговые и правительственные организации снабжают
продукцией, удовлетворяющей требования потребителей. Возросшая в мире
конкуренция привела к ужесточению требований, предъявляемых потребителем к качеству
продукции. Для успешной экономической деятельности организаций и (или)
поставщиков необходимо применять высокоэффективные системы.

Требования
потребителя включают в технические условия. Однако сами по себе технические
условия не могут быть гарантией качества, если в организационной системе,
включающей снабжение продукцией и ее обслуживание, имеются какие-либо
несоответствия. Поэтому были разработаны стандарты на системы качества и
руководящие указания, дополняющие соответствующие требования к продукции,
приведенные в технических условиях. Международные стандарты
серии ИСО 9000 предназначены для
обеспечения общего руководства качеством в основных отраслях промышленности и
экономики.

Система
управления организации зависит от задач организации, вида производимой
продукции и конкретного практического опыта. Поэтому системы качества
предприятий различны. Главная цель общего руководства качеством — такое совершенствование систем и процессов, при
котором можно добиться постоянного улучшения качества.

Настоящая часть
ИСО 9000 значительно расширена. В ней
содержатся концепции оказания методической помощи, не включенные в версию 1987 г. и необходимые для применения
стандартов серии ИСО 9000 и планирования
будущих пересмотров.

При пересмотре
серии ИСО 9000 не произошло больших
изменений в структуре стандартов ИСО 9001 — ИСО 9004
(ИСО 9003 содержит дополнительные пункты
по сравнению с версией 1987 г.). Эти
изменения нацелены на будущие пересмотры для лучшего удовлетворения запросов
пользователей.

Международные
стандарты серии ИСО 9000 не зависят от
конкретной отрасли промышленности или экономики. Они оказывают методическую
помощь при общем руководстве качеством и выработке общих требований к
обеспечению качества.

Международные
стандарты серии ИСО 9000 описывают
элементы, которые должны включать системы качества, а не способы их внедрения
конкретной организацией. На проектирование и внедрение системы качества
оказывают влияние конкретные задачи, виды продукции и процессы, а также
конкретный практический опыт организации.

Настоящая часть
ИСО 9000 уточняет основные понятия в области качества, встречающиеся в
международных стандартах по общему руководству качеством и обеспечению
качества, разработанных ИСО/ТК 176 и содержит методические указания по их
выбору и применению.

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ИСО 9000-1-94

Настоящая часть
ИСО 9000:

a) разъясняет основные Понятия в области качества, а также различия и
взаимосвязь между ними;

b)
содержит методические
указания по выбору и применению межгосударственный
стандартов серии ИСО
9000 для общего руководства качеством и обеспечению
качества.

2.
НОРМАТИВНАЯ ССЫЛКА

Стандарт,
указанный ниже, содержит положения, создающие основу настоящего стандарта.
Сторонам, которым предстоит заключить соглашения, базирующиеся па настоящей части
ИСО 9000, рекомендуется
изучить возможности Применения
последнего издания указанного стандарта.

ИСО 8402-94 Управление
качеством и обеспечение качества. Словарь

3. ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Пересмотр стандартов ИСО 9000 -ИСО 9004
улучшил гармонизацию терминологии. Для организаций в цепочке поставки (таблица 1).
Использование этих терминов соответствует их
официальным определениям в ИСО 8402. Остающиеся
различия в терминологии в таблице 1 отражают, в частности,
желание сохранить непрерывность использования
настоящих международных стандартов по сравнению с
изданием 1987
г.

Примечания:

1. Во всех этих международных стандартах
грамматическая форма методических указаний или текста адресована организации,
выступающей в роли поставщика продукции.

2. Использование термина «субподрядчик»
подчеркивает взаимосвязь в цепочке поставки трех
организационных подразделений, использующих независимый термин по отношению к
«поставщику». Если это целесообразно, вместо термина
«поставщик» используют термин «организация».

3. Использование термина
«субподрядчик» (ИСО 9001 -ИСО 9003) отражает тот факт, что внешнее
обеспечение качества, соответствующая взаимосвязь часто обусловлены (явно или
неявно) контрактом.

4. Использование
термина «организация», относящееся к ИСО
9004, отражает тот факт, что методические указания по общему руководству
качеством применимы к любому организационному подразделению независимо от
категории продукции или от того, является ли это подразделение самостоятельным
или частью более крупной организации.

5. Для удобства пользователей
некоторые соответствующие определения, взятые из ИСО 8402, приведены в приложении А.

Таблица
1

Отношения организаций в
цепочке поставки

3.1. Оборудование
(технические средства) — материальная продукция характерной формы, состоящая из разрозненных
частей.

Примечание 6. Оборудование обычно состоит
из произведенных, сконструированных или собранных деталей, запасных частей и
(или) узлов.

3.2.
Программное обеспечение (средство) —
продукт интеллектуальной деятельности, включающей в себя информацию, выраженную
через средства поддержки.

Примечания:

7. Программное обеспечение может быть в форме концепций, протоколов
или методик.

8. Конкретным
примером программного обеспечения является компьютерная программа.

3.3.
Перерабатываемые материалы — материальная продукция,
получаемая путем переработки сырья в заданное состояние.

Примечания:

9. Перерабатываемые
материалы могут состоять из жидкости, газа, специфических материалов, слитков,
прутков или листов.

10. Перерабатываемые материалы
поставляют обычно в барабанах, мешках, цистернах, баллонах, канистрах, по
трубопроводам или в рулонах.

3.4.
Отрасль промышленности и (или) экономики — группа поставщиков, чьи предложения
удовлетворяют соответствующие запросы потребителей
и (или) чьи потребители тесно взаимодействуют на рынке.

Примечания:

11. Двойное
использование терминов «отрасль промышленности» и «отрасль
экономики» означает, что каждый термин используется преднамеренно в конкретных странах или языках.

12. Отрасли промышленности и (или) экономики
включают администрацию, воздушное пространство,
банковское дело, химикалии, строительство,
обучение, продовольствие,
заботу о здоровье, досуг, страхование, горное дело, розничную торговлю, связь, туризм и т.д.

13. Понятие «отрасль промышленности и (или) экономики» применимо к мировой или
национальной экономике.

3.5.
Заинтересованное лицо — лицо или
группа лиц с общей заинтересованностью в работе организации-поставщика и
условиях, в которых она действует.

3.6.
Серия стандартов ИСО
9000 -все международные стандарты,
разработанные Техническим
комитетом ИСО/ТК
176.

Примечание 14. В настоящее
время серия ИСО 9000 включает
международные стандарты:

а) ИСО 9000 — ИСО 9004, в том числе все части ИСО 9000 и ИСО 9004;

b) ИСО 10001 — ИСО 10020, в том числе все их части;

c) ИСО 8402.

4. ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ

4.1.
Ответственность за качество

Организация должна:

a) достигать, поддерживать и стремиться к
постоянному улучшению качества своей продукции в
соответствии с требованиями;

b)
улучшать качество своей работы с целью постоянного
удовлетворения
требований потребителей и других заинтересованных лиц;

с) обеспечивать
уверенность руководства и других работников в том, что требования к качеству
выполняются и происходит улучшение качества;

d) обеспечивать уверенность
потребителей и других заинтересованных лиц в том, что требования к качеству поставляемой
продукции достигаются или будут достигнуты;

e)
обеспечивать уверенность в том, что требования к системе качества выполняются.

4.2. Заинтересованные лица и их требования

Каждая
организация, выступающая в роли поставщика, имеет пять основных групп
заинтересованных лиц: потребители, работники, владельцы, субподрядчики и
общество.

Поставщик должен
уделять внимание требованиям и запросам всех заинтересованных лиц.

Заинтересованные лица     Типичные требования или

поставщика                          запросы

Потребители                        Качество продукции

Работники                            Карьера (или)
удовлетворение работой

Владельцы                            Показатели
инвестирования

Субподрядчики                    Возможность
непрерывного
предпринимательства

Общество                             Ответственное
управление

Международные
стандарты серии ИСО 9000
сосредоточивают свои методические указания и
требования на удовлетворении потребителя.

Требования
общества становятся более жесткими во всем мире. Кроме того, требования и
запросы становятся более явными при рассмотрении гигиены и безопасности на
рабочем месте, защиты окружающей среды (включая сохранение энергии и
естественных ресурсов) и безопасности. Учитывая, что международные стандарты
серии ИСО 9000 обеспечивают широко
практикуемый подход к административным системам, которые могут удовлетворять
требования к качеству, эти административные принципы можно использовать в интересах
общества и других областях. Совместимость подхода административной системы в
этих областях может повышать эффективность организации. Точно так же как
технические условия на продукцию и процесс самостоятельны по отношению к
требованиям административных систем, технические условия в каждой области
должны разрабатываться отдельно.

4.3. Различия требований к системе качества
и продукции

Требования к
системе качества и продукции различны. Стандарты
серии ИСО 9000 применяются в
организациях, обеспечивающих продукцией всех категорий и для всех характеристик
качества продукции.

Требования к
системе качества являются дополнительными по сравнению с техническими
требованиями к продукции. Технические условия на продукцию и технические
условия на процесс различны и отличаются от применяемых требований или
методических указаний семейства ИСО 9000.

Международные
стандарты серии ИСО 9000 изложены в виде
задач систем качества, которые предстоит выполнить. Эти международные стандарты
не описывают, как выполнить эти задачи, но предоставляют такой выбор
руководству организации.

4.4. Общие категории продукции

Продукцию
подразделяют на категории (разд.3 и приложение А):

а) оборудование (технические средства);

b)
программное обеспечение (средство);

с)
перерабатываемые материалы;

d) услуги.

Эти категории
охватывают все виды продукции, поставляемые организациями. Стандарты серии ИСО 9000 применяют ко всем категориям продукции.
Требования к системе качества являются общими для всех категорий продукции, но
терминология, детали административных систем и акценты могут отличаться.

Любая
организация предлагает на рынке обычно две или более общие категории продукции независимо
от отрасли промышленности и (или) экономики. Например, большинство организаций,
поставляющих оборудование, программное обеспечение или перерабатываемые
материалы, включают в свои предложения элемент технического обслуживания.

Аналитические
устройства являются примером того, как технические средства (т.е. средства
измерения), программное обеспечение (для выполнения счетных задач с помощью
средства измерения), перерабатываемые материалы (такие, как титрованные
растворы или образцовые материалы) и услуги (подготовка кадров или ремонт и
техническое обслуживание) могут иметь важные отличительные признаки при
предложении. Сервисная организация, такая как ресторан, будет располагать
оборудованием, программным обеспечением, перерабатываемыми материалами, а также
элементами обслуживания.

4.5. Аспекты качества

Для качества
продукции имеют значение четыре аспекта:

а) Спрос на
продукцию

Первым аспектом
является качество продукции в целях удовлетворения требований и возможностей
рынка.

b) Проектирование продукции

Вторым аспектом
является качество проектирования характеристик продукции, позволяющее
удовлетворить требования и возможности рынка и обеспечить ценность для
потребителей и других заинтересованных лиц. Качество продукции, обусловленное
проектированием (показатель проектирования), влияет на характеристики продукции
и их стабильность в различных условиях производства и использования.

с) Соответствие продукции проекту

Третьим аспектом
является качество соответствия продукции проекту и обеспечение характеристик
для потребителей и других заинтересованных лиц.

d)
Материально-техническое обеспечение продукции

 Четвертым аспектом качества является
материально-техническое обеспечение продукции на протяжении ее жизненного цикла
с целью достижения спроектированных характеристик для потребителей и других
заинтересованных лиц.

Для некоторых
видов продукции в перечень важных характеристик включают характеристики
надежности. Надежность (безотказность, ремонтопригодность и готовность) может
быть подвержена влиянию всех четырех аспектов качества продукции.

Цель
методических указаний и требований межгосударственных стандартов семейства ИСО 9000 — выполнить
требования всех аспектов качества продукции и обеспечить общие методические
указания по руководству качеством.

При рассмотрении
всестороннего предложения продукции потребитель
будет учитывать дополнительные факторы:

— положение компании-поставщика на рынке и стратегию.

Если
компания-поставщик имеет на рынке авторитет, достигла известного финансового
положения, располагает авторитетными трудовыми ресурсами и стратегией улучшения
финансовых показателей, совершенствования навыков в отношении своих трудовых
ресурсов, то ее предложения потребителей будут оценены выше;

— финансовое состояние компании-поставщика и стратегию;

— состояние трудовых ресурсов компании-поставщика и стратегию.

Эти дополнительные факторы имеют существенное
значение при оценке предложений организации-поставщика как предприятия в целом.

Примечание
15. Ценность продукции включает
в себя как качество, так и цену, и, как таковая, цена не является аспектом
качества.

• — благоприятные
возможности для изменений

Рисунок 1 — Выполнение работы как процесса

4.6.
Концепция процесса

Международные
стандарты серии ИСО 9000 основаны на
понимании того, что всякая работа выполняется как процесс (см. рисунок 1).

Каждый процесс
имеет вход. Результатом процесса является выход.

Выход — продукция, материальная или нематериальная.

Процесс сам по себе является (или должен быть)
преобразованием, которое добавляет ценность. Каждый процесс включает
определенным образом трудовые и (или) другие ресурсы. Выходом может быть,
например, фактура, программный продукт, жидкое
топливо, прибор для клиники, банковская услуга или промежуточная продукция
любой общей категории. Имеются благоприятные возможности для выполнения
измерений на входе и в различных местах процесса, а также на выходе. Как
показано на рисунке 2, входы и выходы
бывают двух типов:

1 — входы (выходы), связанные с продукцией (сплошные линии).

Примеры

Сырье,
промежуточная продукция, конечная продукция, образец продукции

2 — входы (выходы), связанные с информацией (пунктирные линии)

Примеры

Требования к
продукции, характеристики продукции и состояние информации, вспомогательные
функции связи, обратная связь о рабочих характеристиках продукции и потребностях,
данные измерения образца продукции.

Рисунок 2 — Взаимосвязь
процессов (с потоками продукции и информацией) в цепочке поставки

Рисунок 2 иллюстрирует отношения поставщика с субпоставщиком и
потребителем в цепочке поставки. В этой структуре
цепочки поставки разные входы и выходы должны быть в различных направлениях. В данном
контексте понятие «продукция» включает в себя все четыре общие категории продукции.

Общее руководство качеством
достигается через управление
процессами в организации.

Процессом
необходимо управлять по двум направлениям:

— через структуру и работу самого процесса, внутри которого имеются
потоки продукции или информации;

— через качество продукции или информации, протекающих внутри структуры.

4.7. Сеть процессов в организации

Каждая
организация выполняет работу посредством сети процессов. Структура этой
сети, как правило, довольно
сложная.

Любая организация — многофункциональная. К функциям
относятся: производство, проектирование продукции, управление технологией, маркетинг, подготовка кадров, руководство трудовыми ресурсами,
стратегическое планирование, поставка, выписка счетов, техническое обслуживание и
ремонт. Важно выделить основные процессы, упростить и расставить их в зависимости от
приоритетов с целью общего руководства качеством.

Организации
необходимо определить, организовать и управлять своей сетью процессов и
взаимодействием. Организация создает, улучшает и
обеспечивает постоянное качество в своих
предложениях с помощью сети процессов. Процессы и их взаимодействие должны подвергаться анализу и непрерывному улучшению.

Особенно сложно
управлять несколькими процессами
и их взаимосвязями, например крупными процессами, которые могут охватывать ряд функций.
Для выяснения взаимодействия, ответственности и полномочий у каждого процесса
должен быть владелец — лицо, несущее за него
ответственность. Качество процессов, за которые ответственно исполнительное
руководство, таких, как стратегическое планирование, является особенно важным.

4.8. Система качества
применительно к сети процессов

Система качества
состоит из ряда элементов. Функционирует посредством процессов как внутри, так
и во взаимодействии функций. Для эффективности системы качества эти процессы и
соответствующие ответственность, полномочия, методики и ресурсы следует
определить и развернуть на постоянной основе. В целях эффективности системы
качества необходимы координация и совместимость составляющих ее процессов, а
также определение их взаимодействия.

4.9. Оценка
систем качества

4.9.1. Общие положения

При оценке
систем качества необходимо задавать следующие три основные вопроса к каждому
оцениваемому процессу:

а) Определены ли
процессы и, соответственно, оформлены ли документально их методики?

b)
Полностью ли развернуты и внедрены процессы согласно документации?

с) Являются ли
процессы эффективными для достижения ожидаемых результатов?

Совокупные
ответы на эти вопросы, относящиеся, соответственно, к подходу, развертыванию и
результатам, будут определять выходные данные оценки. Оценка системы качества
охватывает широкий диапазон деятельности, некоторые виды которой приведены в
подразделах 4.9.2 и 4.9.3.

4.9.2. Анализ со стороны руководства

Одним из видов
деятельности исполнительного руководства организации-поставщика является оценка
состояния и адекватности системы качества, включая политику в области качества
применительно к требованиям заинтересованных лиц. Анализ со стороны руководства
обычно учитывает дополнительные факторы, кроме требований, приведенных в ИСО 9001, ИСО 9002
или ИС 9003.
Результаты внутренних и внешних проверок служат важным источником информации.
Выходные данные анализа со стороны руководства должны вести к повышению
эффективности системы качества.

4.9.3. Проверки системы качества

Проверки
проводит сама организация или от ее имени (первая сторона), потребители (вторая
сторона) или независимые органы (третья сторона). Проверка второй или третьей
сторонами повышает
объективность.

Внутренние
проверки качества первой стороной проводят члены организации или другие лица от
имени организации. Они предоставляют сведения для
проведения эффективного анализа со стороны руководства, а также
корректирующего, предупреждающего или улучшающего действия.

Проверки
качества второй стороной проводят потребители организации или другие лица от
имени потребителя, если рассматривается контракт или серия контрактов. Они обеспечивают
уверенность в поставщике.

Проверки качества третьей стороной проводят
компетентные органы по сертификации с целью осуществления сертификации или
регистрации, обеспечивая таким образом уверенность потенциальным потребителям.

Основные
требования к системам качества содержатся в ИСО
9001, ИСО 9002 и ИСО 9003. Части
1, 2 и 3 ИСО 10011 содержат методические указания по
проверкам.

Примечание 16. Проверку первой стороной
часто называют внутренней проверкой, а проверки
качества второй и третьей сторонами — внешними проверками качества.

5.
РОЛЬ ДОКУМЕНТАЦИИ

5.1. Ценность документации

В контексте
стандартов ИСО 9000 подготовка и использование
документации имеет очень большое значение. Соответствующая документация
необходима для выполнения следующих задач:

-достижение
требуемого качества (продукции);

— оценка систем качества;

— улучшение качества;

— стабильность улучшений.

5.2. Документация и
оценка систем качества

Для целей
проверки документальное оформление методик является объективным доказательством
того, что процесс был определен, методики одобрены и находятся под управлением.

Только в этих
условиях внутренние и внешние проверки могут обеспечить всестороннюю оценку
адекватности как развертывания, так и внедрения.

5.3. Документация как поддержка
улучшения качества

Документация
имеет важное значение для улучшения качества. Когда методики документально оформлены,
развернуты и внедрены, появляется возможность установить с уверенностью,
насколько правильно производятся операции, и измерить текущие рабочие
характеристики. При этом повышается безотказность измерения эффективности
изменения. Более того, документированные процедуры, применяемые в соответствии
со стандартом, необходимы для поддержания выгод от деятельности по улучшению
качества.

5.4. Документация и подготовка кадров

Поддержание
последовательности развернутых и внедренных процедур зависит от состояния
документации, навыков и подготовки персонала. В каждой ситуации следует
добиваться подходящего баланса между влиянием документации и степенью навыков и
подготовки кадров. С учетом этого баланса следует проводить проверки системы
качества.

6.
СИТУАЦИИ, В КОТОРЫХ ПРИМЕНЯЮТСЯ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

Стандарты серии
ИСО 9000 предназначены для использования
в следующих четырех ситуациях:

а) оказание
методической помощи при общем руководстве качеством;

b)
заключение контракта между первой и второй сторонами;

с) одобрение
системы качества второй стороной или проведение
регистрации;

d)
осуществление сертификации третьей стороной или регистрации.

Компания-поставщик
должна ввести в действие и поддерживать в рабочем состоянии систему качества,
охватывающую все ситуации, с которыми она сталкивается.

Применительно к
ситуации а система будет усиливать конкурентоспособность организации с учетом
экономической эффективности.

При ситуации b потребитель может проявить
интерес к определенным элементам системы качества компании-поставщика, влияющим
на способность компании-поставщика постоянно производить продукцию в
соответствии с требованиями, и к связанным с этими элементами риском. Поэтому
потребитель может оговорить в контракте, чтобы определенные элементы системы качества
и процессы были частью системы качества компании-поставщика, указывая
конкретную модель обеспечения качества.

При ситуации с
систему качества компании-поставщика оценивает потребитель. Поставщик может
получить официальное признание соответствия определенному стандарту.

При ситуации d система
качества компании-поставщика оценена органом по сертификации, и поставщик
соглашается поддерживать в рабочем состоянии систему качества для всех
потребителей, если иначе не оговорено в контракте. Этот тип сертификации
системы качества и регистрации часто сокращает количество и (или) глубину
оценок системы качества, проводимых потребителями.

Отдельный
поставщик часто будет вовлечен в ситуации всех типов. Поставщик может закупать
некоторые материалы или компоненты из обычных материально-производственных
запасов без предъявления требований к системе качества, оговоренных в контракте, и продавать другим с учетом таких
требований. Один и тот же поставщик может продать часть продукции вне
контрактных ситуаций, проводя ожидаемую потребителями сертификацию системы
качества или нет, а оставшуюся продукцию он может продать в соответствии с
контрактными соглашениями.

Поставщик может
избрать применение серии ИСО 9000 одним
из двух способов, которые могут быть названы «мотивирован
руководством» и «мотивирован заинтересованными лицами»
соответственно. В каждом случае поставщик должен первоначально обратиться к
настоящей части ИСО 9000, служащей
руководством по выбору и применению серии ИСО
9000, чтобы понять основополагающие концепции и типы стандартов,
входящих в это семейство.

Мотивация
подходов заинтересованными лицами является преобладающей практикой во многих
странах и отраслях промышленности и (или) экономики. Возрастание применения
сертификации и (или) регистрации системы качества является фактором
распространения этого подхода.

Когда подход
мотивирован заинтересованными лицами, поставщик первоначально внедряет систему
качества в ответ на непосредственные требования потребителей или других
заинтересованных лиц. Выбранная система качества соответствует требованиям
одного из стандартов ИСО 9001-ИСО 9003, если это целесообразно. Руководство
компании-поставщика должно играть лидирующую роль при данном подходе, однако
работа направляется внешними заинтересованными лицами. Обычно поставщик
обнаруживает достижение существенных улучшений в качестве продукции, изменении
стоимости и внутренних результатах работы. В то же время или позже поставщик
может инициировать деятельность руководства в области качества с целью
достижения дальнейших улучшений, создания более полной системы качества по
сравнению с выбранной моделью обеспечения качества, являющейся стержневым
строительным блоком.

Когда подход
мотивирован руководством, само руководство компании-поставщика инициирует
работу с учетом возрастающих потребностей рынка и тенденций. При этом ИСО 9004-1 (и применяемые другие составные части
ИСО 9004-1) используют с целью введения в
действие системы качества, которая будет способствовать достижению качества
компанией-поставщиком. Впоследствии поставщик может использовать требования
одного из применяемых стандартов ИСО 9001,
ИСО 9002 или ИСО
9003 как модели обеспечения качества для демонстрации адекватности
системы качества, возможно, предусматривая заранее сертификацию как
предварительную меру по отношению к требованию потребителя.

Система
качества, внедренная при подходе, мотивированном руководством, бывает обычно
более полной и плодотворной, чем модель, используемая для демонстрации
соответствия системы качества.

7.
ВЫБОР И ПРИМЕНЕНИЕ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ ПО КАЧЕСТВУ

7.1. Общие положения

В целях общего
руководства качеством организации должны использовать серию международных
стандартов ИСО 9000 при разработке,
внедрении и улучшении своих систем качества в ситуациях, мотивированных как
руководством, так и заинтересованными лицами.

Серия ИСО 9000 содержит два вида стандартов методических
указаний. Методическую помощь по обеспечению качества предоставляют несколько
частей ИСО 9000. Специализированную
методическую помощь с целью общего руководства качеством обеспечивают части ИСО 9004. Последние не предназначены для
использования в целях интерпретации требований стандартов на обеспечение
качества, однако они могут содержать полезные ссылки. Точно так же
международные стандарты серии 10000 могут
использоваться для ссылок.

Повсюду в серии
ИСО 9000 аспект делается на
удовлетворение запросов потребителей, установление функциональной
ответственности и важность оценивания (насколько это возможно) потенциального
риска и выгоды. Все эти аспекты следует учитывать при создании и поддержании в
рабочем состоянии эффективной системы качества, а также при ее постоянном
улучшении.

Особое внимание
необходимо уделить ИСО 9004-1, который
относится к общему руководству качеством любой продукции (см. 7.9), применяется ко всем категориям продукции
и отраслям промышленности и (или) экономики.

Применяя ИСО 9004-1, поставщик должен установить, исходя из
конкретной ситуации, глубину каждого внедряемого элемента системы качества, а
также конкретные методики и технологии, которые предстоит использовать;
соответствующие части серии ИСО 9000
содержат дальнейшие методические указания.

Подразделы 7.2-7.16 предоставляют организациям
методическую помощь в выборе соответствующих международных стандартов серии ИСО 9000, которые обеспечат полезной информацией
по внедрению и работе систем качества.

7.2. Выбор и применение

ИСО
9000-1-94 Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению
качества. Часть 1.
Руководящие указания по выбору и применению

На ИСО 9000-1 должна делать ссылку любая организация,
занимающаяся разработкой и внедрением системы качества.

Возросшая в мире
конкуренция привела к ужесточению требований, предъявляемых потребителем к
качеству. Чтобы быть конкурентоспособными и поддерживать хорошие экономические
показатели, организации и (или) поставщики нуждаются в применении все более
эффективных систем.

ИСО 9000-1 разъясняет основные концепции,
связанные с качеством, и обеспечивает методическую помощь при выборе и
применении серии ИСО 9000 для этой цели.

7.3. Руководящие указания по применению

ИСО 9000-2-93 Общее руководство качеством и
стандарты по обеспечению качества. Часть 2.
Общие руководящие указания по применению ИСО
9001, ИСО 9002 и ИСО 9003

ИСО 9000-2 следует использовать, если необходимо
оказать помощь при внедрении и применении ИСО
9001 — ИСО 9003 (раздел 8).

Стандарт
содержит методические указания по применению разделов стандартов, посвященных
обеспечению качества, и особенно полезен в процессе первоначального применения.

7.4. Программное обеспечение

ИСО 9000-3-91 Общее руководство качеством и
стандарты по обеспечению качества. Часть 3.
Руководящие указания по применению ИСО 9001
при разработке, постановке и обслуживании программного обеспечения

(ИСО 9000-3 имеет отношение исключительно к
программному обеспечению ЭВМ).

На ИСО 9000-3 должны делать ссылку
организации-поставщики, применяющие систему качества в соответствии с ИСО 9001 к программному продукту или к продукции,
включающей элемент программного обеспечения.

Процесс
разработки, поставки, технического обслуживания и ремонта
программного обеспечения отличается от такого процесса большинства других видов
промышленной продукции тем, что в нем нет четко обозначенного этапа
производства. Программное обеспечение не «стареет» и, следовательно,
деятельность в области качества в процессе этапа разработки имеет
первостепенную важность для окончательного качества продукции.

ИСО 9000-3 излагает руководящие указания с целью
облегчения применения ИСО 9001 в
организациях, занимающихся разработкой, поставкой, техническим обслуживанием и
ремонтом программного обеспечения, предлагая соответствующие управления и
методику для этой цели.

7.5. Надежность

ИСО 9000-4-93 Общее руководство качеством и
стандарты по обеспечению качества. Часть 4.
Руководство по управлению программой надежности

ИСО 9000-4 следует использовать при необходимости
обеспечения надежности (т.е. безотказности, ремонтопригодности и готовности)
характеристик продукции.

Возрастающее
использование обществом таких услуг, как транспорт, электричество, связь и
информация, ведет к более высоким запросам и требованиям потребителя к качеству
услуг. Надежность продукции, используемой для таких услуг, является главным
фактором, способствующим качеству услуг.

ИСО 9000-4 содержит методические указания по
управлению программой надежности, охватывает существенные черты обширной
программы надежности при планировании, организации и управлении ресурсами с
целью производства продукции, которая будет безотказной и ремонтопригодной.

7.6. Обеспечение качества: проектирование,
разработка, производство, монтаж и обслуживание

ИСО 9001-94 Системы качества. Модель для
обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и
обслуживании

ИСО 9001 следует применять, когда необходимо
подтвердить способность компании-поставщика к управлению процессами при
проектировании, а также при производстве соответствующей продукции.
Установленные требования главным образом на достижение удовлетворенности
потребителя посредством предупреждения несоответствий продукции на всех стадиях
от проектирования до обслуживания.

7.7. Обеспечение качества: производство, монтаж и
обслуживание

ИСО 9002-94 Системы качества. Модель для
обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании

ИСО 9002 следует применять при необходимости подтверждения
способности компании-поставщика к управлению процессами при производстве
соответствующей продукции.

7.8.
Обеспечение качества: окончательный контроль и испытания

ИСО 9003-94 Системы качества. Модель для обеспечения
качества при окончательном контроле и испытаниях

ИСО 9003 следует применять, когда необходимо
подтвердить способность поставщика к отбору и управлению утилизацией любой
несоответствующей продукции в процессе окончательного контроля и испытаний.

7.9. Общее руководство качеством

ИСО 9004-1-94 Общее руководство качеством и
элементы системы качества. Часть 1.
Руководящие указания

На ИСО 9004-1 должна делать ссылку любая организация,
собирающаяся разрабатывать и внедрять систему качества.

Для выполнения
своих задач организация должна быть уверена в том, что технические,
административные и человеческие факторы, воздействующие
на качество продукции, будут управляемы, касается ли это оборудования,
программного обеспечения, перерабатываемых материалов или услуг.

ИСО 9004-1 дает описание обширного перечня
элементов системы качества, относящихся ко всем этапам и видам деятельности
жизненного цикла продукции, с тем, чтобы оказать помощь организации в выборе и
применении элементов, соответствующих ее потребностям.

7.10. Услуги

ИСО 9004-2-91 Общее руководство качеством и
элементы системы качества. Часть 2.
Руководящие указания по услугам.

На ИСО 9004-2 должны делать ссылки организации,
предоставляющие услуги, или организации, чья продукция включает элемент услуги.

Характеристики
услуги могут отличаться от характеристик другой продукции и могут включать
такие аспекты, как персонал, время ожидания, время поставки, гигиена, доверие и
прямая связь с конечным потребителем. Оценка потребителя, часто очень субъективная,
является конечной характеристикой качества услуги.

ИСО 9004-2 дополняет методические указания ИСО 9004-1, касающиеся продукции в сфере услуг,
описывает концепции, принципы и элементы системы качества, применяемые ко всем
формам предоставляемых услуг.

7.11.
Перерабатываемые материалы

ИСО 9004-3-93
Общее руководство качеством и элементы системы качества. Часть 3. Руководящие указания по перерабатываемым
материалам

На ИСО 9004-3 должны делать ссылки организации, чья
продукция (конечная или промежуточная) производится путем переработки и состоит
из твердых веществ, жидкости, газов или комбинаций из них (включая
специфические материалы, слитки, прутки или листы). Указанная продукция обычно
поставляется в таких объемных системах, как трубопроводы, барабаны, мешки,
цистерны, канистры или рулоны.

По своей природе
перерабатываемые (объемные) материалы представляют особые трудности для
проверки продукции в важных точках в ходе производственного процесса. Это
повышает значимость использования статистического выборочного контроля и
методик оценки, а также их применения к внутреннему контролю процесса и
техническим условиям конечной продукции.

ИСО 9004-3 дополняет методические указания ИСО 9004-1, касающиеся продукции из разряда
перерабатываемых материалов.

7.12. Улучшение качества

ИСО 9004-4-93 Общее руководство качеством и
элементы системы качества. Часть 4.
Руководящие указания по улучшению качества

На ИСО 9004-4 должна делать ссылку любая организация,
желающая повысить свою эффективность (независимо от внедрения официальной
системы качества).

Постоянной целью
руководства всеми службами и на всех уровнях организации должна быть борьба за
удовлетворенность потребителя и постоянное улучшение качества.

ИСО 9004-4 описывает основные концепции и
принципы, административные руководящие указания и методологию (средства и
методы) улучшения качества.

7.13. Проверки

ИСО 10011-1-90 Руководящие указания по проверке
систем качества. Часть 1. Проверка

ИСО 10011-1 следует использовать при организации, планировании, проведении и оформлении проверок систем
качества.

Стандарт
содержит руководящие указания по проверке существующих и внедряемых элементов
системы качества, а также по проверке способности системы достичь определенных
целей в области качества.

7.14. Эксперты-аудиторы

ИСО 10011-2-91 Руководящие указания по проверке
систем качества. Часть 2.
Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов по проверке систем качества

ИСО 10011-2 следует использовать при отборе персонала и подготовке экспертов-аудиторов для проведения
проверок систем качества.

Стандарт
содержит методические указания по квалификационным критериям для
экспертов-аудиторов по проверке систем качества. Они касаются образования,
подготовки, опыта, личных качеств и способности к руководству, требуемых для
осуществления проверки.

7.15. Руководство проверками

ИСО 10011-3-91 Руководящие указания по проверке
систем качества. Часть 3. Руководство
программой проверок

ИСО 10011-3 следует применять при планировании
руководства программой проверки. Он содержит основные руководящие указания по
управлению программой проверок систем качества. Стандарт согласуется с другими
частями ИСО 10011.

7.16. Обеспечение качества при измерении

ИСО 10012-1-92 Требования, гарантирующие качество
измерительного оборудования. Часть 1. Система подтверждения
метрологической пригодности измерительного оборудования

ИСО 10012-1 следует использовать, когда качество
продукции или процесса сильно зависит от способности точного измерения. Он
устанавливает основные показатели системы подтверждения пригодности
измерительного оборудования, которое будет использоваться
компанией-поставщиком. Стандарт содержит требования к обеспечению качества
измерительного оборудования компании-поставщика, гарантирующие, что измерения
выполнены с преднамеренной точностью и последовательностью. Он также содержит
более подробные требования по сравнению с приведенными в ИСО 9001, ИСО 9002
и ИСО 9003 и предоставляет методические
указания по применению.

8.
ВЫБОР И ПРИМЕНЕНИЕ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ ДЛЯ ВНЕШНЕГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА

8.1. Общие методические указания

При одобрении
второй стороной или регистрации (ситуации 6b
и 6с) поставщик и другая сторона
должны согласовать, какой международный стандарт будет взят за основу. Выбор и
применение модели обеспечения качества, соответствующей данной ситуации, должны
обеспечить выгоду как потребителю, так и поставщику.

Изучение выгоды,
рисков и стоимостей для обеих сторон определит глубину и характер взаимной
информации, а также меры, которые каждая сторона должна предпринять с целью
обеспечения должной уверенности в том, что планируемое качество будет
достигнуто. Поставщик ответственен за выбор модели для субподрядчиков, если
иначе не оговорено с потребителем.

При сертификации
и (или) регистрации третьей стороной поставщик и орган по сертификации должны
согласовать, какой международный стандарт будет
взят за основу. Выбранная модель должна быть адекватной и не вводить в
заблуждение с точки зрения потребителей компании-поставщика. Например, роль и
характер деятельности по проектированию, если таковая имеет место, являются
исключительно важными в выборе ИСО 9001
или ИСО 9002. Выбор и применение модели
обеспечения качества, соответствующей данной ситуации, должны также
поддерживать цели компании-поставщика. Изучение области деятельности компании-поставщика,
на которую будет распространяться сертификат, определит глубину и характер
взаимной информации, а также меры, которые каждая сторона должна предпринять
для обеспечения уверенности в том, что сертификация
проводится в соответствии с требованиями выбранной модели.

8.2. Выбор модели

8.2.1. Три модели для обеспечения качества

Как указано в 7.6 — 7.8, в трех соответствующих
международных стандартах определенные элементы системы качества были
сгруппированы для образования трех четко различимых моделей, пригодных для
демонстрации поставщиками своих возможностей и оценки такой способности
внешними сторонами:

а) ИСО 9001 используют, когда соответствие
установленным требованиям должно обеспечиваться поставщиком в процессе
проектирования, разработки, производства, монтажа и обслуживания.

b)
ИСО 9002 используют, когда соответствие
установленным требованиям
должно обеспечиваться поставщиком в процессе производства, монтажа и
обслуживания.

Примечание 17.
ИСО 9002 является идентичным ИСО 9001, кроме требований к системе качества,
относящихся к управлению проектированием.

с) ИСО 9003 используют, когда соответствие
установленным требованиям должно обеспечиваться поставщиком при окончательном
контроле и испытаниях.

В 4.6-4.8 и других пунктах обращают внимание на
перспективу процесса. Целью системы качества является выполнение требований к
качеству результатов процессов компании-поставщика. Однако требования к системе
качества непосредственно направлены на процедуры этих процессов. Поэтому
конкретные требования к системе качества в ИСО
9001 — ИСО 9003 выражаются, как правило,
словами: «Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии
документированные процедуры...».

8.2.2. Выбор

Области
применения международных стандартов (8.2.1)
показывают, как следует делать выбор между ИСО
9001, ИСО 9002 или ИСО 9003 в соответствии с ситуациями,
перечисленными в 6а — 6d.

8.3. Подтверждение соответствия
выбранной модели

Элементы системы
качества должны быть документально оформлены и наглядны в соответствии с
требованиями выбранной модели.

Подтверждение
элементов системы качества и связанных с ними процессов обеспечивает
уверенность в:

а) адекватности
системы качества;

b)
способности достичь соответствия продукции установленным требованиям.

Ответственность
за подтверждение адекватности и эффективности системы качества возлагается на
поставщика. Однако поставщик может нуждаться в рассмотрении требований для
демонстрации соответствующим заинтересованным сторонам, указанным в подпунктах Ь, с, d разд. 6. Эти соображения могут определять способы,
принятые для подтверждения соответствия выбранной модели. Способы могут
включать:

— соответствие декларации компании-поставщика;

— предоставление основных документированных объективных доказательств;

— предоставление объективных доказательств одобрения или регистраций
другими потребителями;

— проверку потребителем;

— проверку третьей стороной;

— предоставление доказательства в виде сертификатов компетентной
третьей стороны.

Любой из этих
способов или комбинация из них могут применяться в ситуациях, перечисленных в
подпунктах b и с разд. 6. В отношении ситуации, указанной в подпункте d этого раздела, применимы последние
два способа.

Характер и
степень подтверждения могут различаться в разных ситуациях в соответствии со
следующими критериями:

а) экономические
аспекты, практика и условия использования продукции;

b) сложность и степень новизны, необходимые
при проектировании продукции;

с) сложность и
трудности производства продукции;

d) способность оценки качества продукции на основе проведения
окончательного контроля и только испытаний;

e)
требования общества к продукции;

f) результаты
деятельности поставщика в прошлом;

g)
степень партнерства в отношениях с потребителем.

8.4. Дополнительные соображения
в контрактных ситуациях

8.4.1. Подбор и элементы, входящие в
контракт

Опыт показал,
что при наличии ограниченного
фиксированного количества международных стандартов
можно почти в каждой данной контрактной ситуации
выбрать один, адекватно удовлетворяющий потребностям. Однако в одних случаях определенные
элементы системы качества могут быть опущены, а в других случаях — дополнительно включены. Подбор может также касаться
степени подтверждения
элементов системы качества. Если «подгонка» должна удостоверить необходимость, то ее
следует согласовать между потребителем и поставщиком и оговорить в контракте.

8.4.2. Анализ
элементов системы качества, входящих в контракт

Обе стороны
должны проанализировать предлагаемый контракт,
чтобы быть уверенными, что они понимают требования к системе качества и эти
требования взаимоприемлемы с учетом экономических аспектов и рисков, обусловленных соответствующей ситуацией обеих сторон.

8.4.3. Дополнительные
требования к обеспечению качества

Может возникнуть необходимость точно определить
такие до дополнительные требования в контракте, как статистическое управление процессом или
требования к системам на безопасность продукции.

8.4.4. Оценка, предшествующая
заключению контракта

Оценка системы
качества компании-поставщика согласно ИСО 9001,
ИСО 9002 или ИСО
9003 и, если это необходимо, дополнительных требований часто
осуществляется до заключения контракта с целью установления способности компании-поставщика
удовлетворить требования. Во многих случаях оценки проводятся непосредственно
потребителем.

8.4.5. Проверка после получения
заказа на подряд в соответствии с контрактом

Непрерывное подтверждение системы качества компании-поставщика после
получения заказа на подряд в соответствии с контрактом может производиться с
помощью серии проверок качества, осуществляемых потребителем, агентом
компании-поставщика или согласованной третьей стороной.

ПРИЛОЖЕНИЕ
A
(обязательное)
ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ, ВЗЯТЫЕ ИЗ ИСО 8402-94

А.1 Качество — совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности
удовлетворить установленные и предполагаемые потребности.

Примечания:

18. При заключении контракта или в
регламентированной окружающей среде, например, в области безопасности ядерных
установок, потребности четко устанавливаются, тогда как в других условиях
предполагаемые потребности должны быть выявлены и определены.

19. Во многих случаях потребности
могут меняться со временем, это предполагает проведение периодического анализа
требований к качеству.

20. Обычно потребности переводятся
в характеристики на основе установленных критериев. Потребности могут включать
такие аспекты, как эксплуатационные характеристики, функциональная пригодность,
надежность (готовность, безотказность, ремонтопригодность), безопасность,
окружающая среда, экономические и эстетические требования и т.п.

21. Для выражения превосходной
степени в сравнительном или в количественном смысле
при проведении технических оценок термин «качество» может применяться с качественным
прилагательным. Например, могут использоваться следующие термины:

а) «относительное качество», когда объекты классифицируются в
зависимости от их степени превосходства или в сравнительном смысле (не путать с
градацией);

в) «уровень качества» в количественном смысле (применяется при
статистическом приемочном контроле) и «мера качества», когда проводят
точные технические оценки.

22. Достижение удовлетворительного
качества включает все стадии петли качества как единое целое. Вклад в качество
этих различных стадий иногда идентифицируется отдельно с целью их выделения; например, качество, обусловленное определением спроса;
качество, обусловленное проектированием продукции; качество, обусловленное
соответствием; качество, обусловленное материально-техническим обеспечением
продукции на протяжении ее жизненного цикла.

23. В некоторых справочных
источниках качество обозначается как «пригодность для использования»
или «соответствие цели», или «удовлетворение нужд
потребителя», или «соответствие требованиям». Все это
представляет собой только некоторые стороны качества, определенного выше.

А.2 Политика
в области качества — основные направления и
цели организации в области качества, официально сформулированные высшим
руководством.

Примечание 24. Политика в области качества
является элементом общей политики и утверждается
высшим руководством.

А.3 Общее руководство качеством (административное управление
качеством) — аспекты общей функции
управления, которые определяют политику в области качества, цели и
ответственность, а также осуществляют их с помощью таких средств, как
планирование качества, управление качеством, обеспечение качества и улучшение
качества в рамках системы качества.

Примечания:

25. Обязанности по общему руководству
лежат на всех уровнях администрации, но управлять
им должно высшее руководство. В общее руководство качеством вовлекаются все
члены организации.

26. При общем руководстве качеством
акцент делается на экономические аспекты.

А.4
Система качества — совокупность организационной структуры, методик,
процессов и ресурсов, необходимых для общего руководства качеством.

Примечания:

27. Масштабы системы качества
должны соответствовать целям в области качества.

28. Система качества организации
предназначена прежде всего для удовлетворения
внутренних потребностей управления организацией. Она шире требований
определенного потребителя.

29. В связи с
требованиями контракта или обязательными предписаниями по проведению оценки
качества может быть затребовано наглядное доказательство применения
определенных элементов системы качества.

А.5 Управление качеством — методы и виды деятельности оперативного характера,
используемые для выполнения требований к качеству.

Примечания:

30. Управление качеством включает методы и
виды деятельности оперативного характера, направленные
как на контролирование процесса, так и на
устранение причин неудовлетворительного функционирования на всех стадиях петли
качества для достижения экономической эффективности.

31. Некоторые
действия по управлению качеством и обеспечению качества взаимосвязаны.

А.6 Обеспечение
качества — все планируемые и систематически
осуществляемые виды деятельности в рамках системы качества, а также
подтверждаемые (если это требуется), необходимые для создания достаточной
уверенности в том, что объект будет выполнять требования к качеству.

Примечания:

32. Существуют как внутренние, так и
внешние цели обеспечения качества:

а) внутреннее обеспечение качества — в
рамках организации создает уверенность у руководства;

b)
внешнее обеспечение качества — в контрактных или
других ситуациях создает уверенность у потребителей и других лиц.

33. Некоторые действия по управлению
качеством и обеспечению качества взаимосвязаны.

34. Если требования
к качеству не отражают полностью потребности пользователя, обеспечение качества
может не создать достаточной уверенности.

А.7 Улучшение качества — мероприятия, предпринимаемые в организации с целью
повышения эффективности и результативности деятельности и процессов для
получения выгоды как для организации, так и для ее потребителей.

А.8 Продукция — результат деятельности или процессов.

Примечания:

35. Продукция может включать услуги,
оборудование, перерабатываемые материалы, программное обеспечение или комбинацию
из них.

36. Продукция может быть материальной
(например, узлы или перерабатываемые материалы) или нематериальной (например,
знания или понятия), или комбинацией из них.

37. Продукция может
быть основной (предлагаемой потребителям) или побочной (загрязняющие вещества или с нежелательными воздействиями).

А.9 Услуги — результат непосредственного взаимодействия
поставщика (исполнителя) и потребителя
и внутренней деятельности поставщика но удовлетворению потребностей потребителя.

Примечания:

38. Поставщик или потребитель
могут быть представлены при взаимодействии персоналом или оборудованием.

39. Непосредственное
взаимодействие потребителя с исполнителем может быть существенным
для предоставления
услуги.

40. Поставка или использование материальных видов продукции может быть частью предоставления услуги.

41. Услуга может
быть связана с производством и поставкой материальной продукции.

А.10 Потребитель —
получатель продукции, предоставляемой поставщиком.

Примечания:

42. В контрактной ситуации потребитель называется
покупателем.

43. Потребителем может быть, например,
конечный потребитель, пользователь, льготно обслуживаемый потребитель или покупатель.

44. По отношению к
организации потребитель может быть внешним
или внутренним.

A.11 Поставщик — организация, предоставляющая
продукцию потребителю.

Примечания:

45. В контрактной ситуации поставщик может быть назван подрядчиком.

46. Поставщиком может быть, например,
производитель, оптовик, импортер, монтажник или
сервисная организация.

47. По отношению к
организации поставщик может
быть или внешним, или внутренним.

А.12 Процесс —
совокупность взаимосвязанных
ресурсов и деятельности, которая преобразует вход в
выход.

Примечание
48. К ресурсам относят персонал, финансы, средства обслуживания, оборудование,
методы и методику.

ПРИЛОЖЕНИЕ
В
(справочное)
ФАКТОРЫ, СВЯЗАННЫЕ С ПРОДУКЦИЕЙ И ПРОЦЕССОМ

B.1 Назначение

При применении
серии ИСО 9000
важны характеристики продукции и процесса,
которые должны учитываться:

a)   
руководство компании-поставщика — в целях управления качеством
при планировании подхода и глубины внедрения элемента системы качества
(см. 7.1);

b)  
эксперты
и аудиторы — при планировании проверок первой,
второй и третьей сторонами (см.
4.9.3);

c)   
поставщик
и потребитель совместно — при выборе и (или)
«подгонке» требований к системе качества для двустороннего
контракта (см. 8.4).

Примечание
49. В ИСО 9000-87 эти факторы были
приведены в качестве
методического указания только для подпункта с.

В.2 Факторы

а) Сложность проектирования —
трудности проектирования продукции, а также процессов
производства и поддержки, или необходимость периодического изменения проекта;

b) Завершенность и устойчивость проекта
продукции — степень того, насколько совокупность проекта продукции известна и доказана с
помощью проведения испытаний
или на основе имеющейся практики.

с) Сложность производственного процесса

Сложность
производственного процесса определяют следующие факторы:

1)  
существование
проверенных производственных процессов;

2)  
необходимость
разработки новых процессов;

3)  
количество
и разнообразие требуемых процессов;

4)  
влияние
процесса (ов) на рабочие характеристики продукции;

5)  
необходимость
управления процессом.

d) Характеристики продукции — сложность продукции, количество взаимодействующих характеристик
и критичность каждой из них по отношению к рабочим характеристикам.

e) Безопасность продукции — риск возможности отказа и последствия такого отказа.

f) Экономические показатели — экономические затраты как поставщика,
так и потребителя по приведенным выше факторам в
сравнении с риском стоимости и затрат, связанных с
несоответствием продукции.

ПРИЛОЖЕНИЕ
С
(справочное)
РЕЗКОЕ УВЕЛИЧЕНИЕ СТАНДАРТОВ

Настоящая серия
ИСО 9000, особенно международные стандарты
для использования в контрактных ситуациях, при оценке или сертификации (ИСО 9001 — ИСО
9003), широко применяется во всем мире во многих отраслях промышленности
и (или) экономики по отношению к продукции, относящейся к четырем общим
категориям продукции. Были разработаны различные системы, характерные для
отдельных отраслей промышленности и (или) экономики.

Важно отличать
системы, которые применяют без изменения серию ИСО
9000, от систем, использующих ограниченные версии этих международных
стандартов. Если бы серия ИСО 9000
стала только ядром резкого увеличения производных локальных стандартов, отличающихся по содержанию и структуре от серии ИСО 9000, то тогда было бы мало места для
стандартизации в мировом масштабе. Отметим еще раз,
в мире могли бы быть ограничения в торговле из-за резкого увеличения стандартов
и несогласованных требований.

К счастью,
современное глобальное развитие рыночных тенденций подводит многих
пользователей стандартов к стратегическому осознанию того, что им необходимо и
должно соответствовать международным стандартам. Международные стандарты серии
ИСО 9000 и планы по постоянному
пересмотру предназначены обеспечить необходимые
области применения, содержание и гибкость, чтобы своевременно удовлетворять потребности рынка.

На рисунке C.I
показаны виды практикуемой в соответствии со стандартами деятельности,
рекомендуемые в каждой из четырех применяемых
областей в рамках общего руководства качеством и обеспечения качества. Любая
система оценки и сертификации третьей стороной должна функционировать согласно
методикам, которые полностью соответствуют всем международным стандартам ИСО,
руководствам и практическому опыту, как это требуется для взаимного
международного признания сертификации систем качества.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Рисунок
C.I — Матрица
деятельности, связанной с применением стандартов на обеспечение качества

ПРИЛОЖЕНИЕ D
(справочное)
ТАБЛИЦА СООТВЕТСТВИЯ ЭЛЕМЕНТОВ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА И ПУНКТОВ

Обозначения:

* — полное требование;

О — менее полное требование, чем в ИСО 9001 и ИСО
9002;

Х — элемент отсутствует.

ПРИЛОЖЕНИЕ
E
(справочное)
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

ИСО 9000-2-93 Общее руководство качеством и
стандарты по обеспечению качества. Часть 2.
Общие руководящие указания по применению ИСО
9001, ИСО 9002 и ИСО 9003

ИСО 9000-3-91 Общее руководство качеством и
стандарты по обеспечению качества. Часть 3.
Руководящие указания по применению ИСО 9001
при разработке, поставке и обслуживании программного обеспечения

ИСО 9000-4-93 Общее руководство качеством и
стандарты по обеспечению качества. Часть 4.
Руководство по управлению программой надежности

ИСО 9001-94 Системы качества. Модель для обеспечения качества при проектировании,
разработке, производстве, монтаже и обслуживании

ИСО 9002- Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и
обслуживании

ИСО 9003-94 Системы качества. Модель для
обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях

ИСО 9004-1-94 Общее руководство качеством и элементы системы качества. Часть
1. Руководящие указания

ИСО 9004-2-91 Общее руководство качеством и элементы системы качества. Часть
2. Руководящие указания по услугам

ИСО 9004-3-93 Общее руководство качеством и
элементы системы качества. Часть 3.
Руководящие указания по перерабатываемым материалам

ИСО 9004-4-93 Общее руководство качеством и
элементы системы качества. Часть 4.
Руководящие указания по улучшению качества

ИСО 10011-1-90 Руководящие указания по проверке
систем качества. Часть 1.
Проверка

ИСО 10011-2-91 Руководящие указания по проверке
систем качества. Часть 2. Квалификационные
критерии для экспертов-аудиторов по проверке систем качества

ИСО
10011-3-91 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Руководство программой проверок

ИСО 10012-1-92 Требования, гарантирующие качество измерительного
оборудования. Часть 1. Система
подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования

ИСО 10013* Руководящие указания по выбору
статистических методов при стандартизации

ИСО/Технический Руководящие указания по
разработке

отчет 13425* руководств по качеству

ИСО
Справочник 3: Статистические методы

1989 г.

---

Подборка по базе: Методическое руководство.docx, Базисное руководство по психотерапии.pdf, 10-11. Руководство для учителей биологии по методике организации, 3. ViPNet_Client_4U_for_Linux Руководство пользователя.pdf, 5. Сканер-ВС анализ защищенности Руководство пользователя.pdf, Методическое руководство по выполнению практических работ в 1С А, Методическое руководство по выполнению практических работ в 1С А, Практическая работа 2 Руководство оператора.docx, Кёрнер Келли — Проведение диалектической поведенческой терапии. , Физиотерапия_Национальное руководство.docx

---

РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ

СМК-РК-01.001-2013

Редакция 4

Тип документа РИ

Продолжение Приложения Б
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

7.5

Обеспечение производства и обслуживания

7.5.1

Управление производством продукции и обслуживанием






∆

∆





∆

∆











7.5.2

Валидация процессов обеспечения производства продукции и обслуживания








∆

7.5.3

Идентификация и прослеживаемость










∆

∆

∆

∆

∆

∆
7.5.4
Собственность потребителей

∆

∆

∆






∆

∆










7.5.5

Сохранение продукции

















7.6

Управление оборудованием для мониторинга и измерений


∆

∆











∆

∆

∆

∆

∆
8

Измерения, анализ и улучшение

8.1

Общие положения




∆

∆

∆



∆

∆







∆

∆

∆

∆

∆

∆











∆

8.2

Мониторинг и измерения

8.2.1

Удовлетворенность потребителя


∆

∆

∆

∆



∆

∆







∆

∆

∆

∆

∆

∆

∆

∆

∆

∆

∆

∆

8.2.2

Внутренний аудит




∆

∆

∆

∆

∆

∆

∆

∆

∆

∆

∆

∆

∆

∆

∆

∆

∆

∆

∆

∆

∆

8.2.3

Мониторинг и измерение процессов








∆



∆

∆













∆

∆
∆

∆

∆

∆

∆
8.2.4

Мониторинг и измерение продукции




∆

∆

















8.3

Управление несоответствующей продукцией




∆

∆

∆









∆

∆

∆











Система менеджмента качества

РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ

СМК-РК-01.001-2013

Редакция 4

Тип документа РИ

Продолжение Приложения Б

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

8.4

Анализ данных





∆

∆

∆



∆

∆









∆

∆

∆

∆

∆

∆

∆

∆

∆

∆

∆

8.5

Улучшение

8.5.1

Постоянное улучшение









∆

∆



∆

∆







∆

∆

∆

∆

∆

∆

∆

∆

∆

∆

∆

∆

8.5.3

Корректирующие действия









∆

∆



∆

∆







∆

∆

∆

∆

∆

8.5.4

Предупреждающие действия









∆

∆



∆

∆







∆

∆

∆

∆

∆

- руководство работами (полная ответственность за конечный результат)

 — организация выполнения требований СМК (ответственный исполнитель, техническое руководство, ответственный за качество)

 — контроль осуществления процесса СМК (методическое руководство, контроль за исполнением)

Составление матрицы распределения обязанностей и ответственности в системе менеджмента качества

Содержание

Введение

1.
Организационная структура предприятия

2. Существующая
система обеспечения и контроля качества работ, услуг и продукции

3. Существующие
процессы на предприятии

4. Этапы
создания системы менеджмента качества

5. Программа
разработки и внедрения системы менеджмента качества

6. Установление
перечня процессов, документированных процедур и записей о качестве

7.
Реорганизация организационной структуры предприятия

8. Разработка
структурной схемы процессов системы менеджмента качества

9. Разработка
паспорта процесса

10. Разработка
Политики и целей в области качества

11. Составление
матрицы распределения обязанностей и ответственности в системе менеджмента
качества

12. Разработка
«Руководства по качеству»

13. Разработка
документированной процедуры СМК

Заключение

Список
литературы

Приложение А.
Алгоритм управления документацией

Введение

Группа компаний «ЭФКО» уверенно занимает позицию ведущего
российского производителя жиров специального назначения и маргаринов, которые
используются в качестве ингредиентов для производства продуктов питания в
кондитерской, хлебопекарной, молочной и других отраслях пищевой промышленности.

Производство маргаринов и жиров специального назначения осуществляется
базе ООО «ЭФКО Пищевые Ингредиенты», расположенном в городе
Алексеевке Белгородской области. Мощная техническая база обеспечивает серьезные
преимущества перед конкурентами. В настоящее время Группа компаний
«ЭФКО» является единственным в России производителем, способным
осуществлять процесс фракционирования при производстве альтернатив масла какао,
используемых в кондитерской промышленности. Заводы Группы оснащены
высокотехнологичным оборудованием, позволяющим производить жиры методами
переэтерификации (используется в пищевой промышленности для снижения температуры
плавления жиров, повышения их пластичности) и гидрогенизации, осуществлять
полный комплекс глубокой очистки растительных масел.

Ассортимент выпускаемой продукции «ЭФКО» включает:

− заменители масла какао лауринового и нелауринового типов;

− кондитерские жиры;

− жиры для производства спредов, творожных и сырных продуктов;

− универсальные жиры;

− промышленные маргарины.

Производство жиров специального назначения «ЭФКО»
осуществляется по рецептурам и технологиям, разработанным собственным
научно-исследовательским подразделением, и сертифицировано в соответствии с
межгосударственными и мировыми стандартами:

− ГОСТ ISO 9001-2011(ISO 9001:2008);

− ISO 9001:2008;

− Международным пищевым стандартом (International Food Standard —
IFS);

− Международным пищевым стандартом Британского розничного
консорциума (BRC Global Standard — Food).

Жиры специального назначения, производимые компанией «ЭФКО», по
всем показателям соответствуют требованиям Федерального закона — ТР ТС 024/2011
«Технический регламент на масложировую продукцию». Благодаря своему
стабильно высокому качеству они пользуются спросом более чем в 10 странах мира.

 

1.
Организационная структура предприятия

ООО ЭФКО «Пищевые ингредиенты» имеет свою организационную
линейно-функциональную структуру, которая отражает все составные подразделения
и их связь. Подразделение ООО ЭФКО «Пищевые ингредиенты» возглавляет
генеральный директор. От него в линейной зависимости являются заместитель
генерального директора по административной работе, финансовый директор, специалист
по СМК, главный инженер, технический директор, заместитель директора по
планированию и диспетчеризации производства, заместитель генерального директора
по автоматизации производства, а также производственное подразделение, которые
между собой находятся в функциональной зависимости.

От генерального директора по административной работе в линейной
зависимости находятся: отдел кадров, отдел ИТ, организационно-контрольный
отдел, административно-хозяйственный отдел, юридический отдел. От финансового
директора: бухгалтерия, финансовый отдел. От главного инженера: ОТК, НПЛ,
главный технолог, служба охраны труда, инженер по оборудованию, инженер по
диагностике оборудования, отдел метрологии. От технического директора: служба
главного механика цеха фасовки, служба главного механика спецжиров,
энергослужба, инженер ППР, отдел ресурсного планирования ППР. От заместителя
генерального директора по планированию и диспетчеризации производства: отдел
планирования и диспетчеризации, отдел снабжения. От заместителя генерального
директора по автоматизации производства: служба КИПиА.

Производственный отдел составляет цех производства спецжиров, цех
немодифицированных жиров, участок гидрогенизированных и растительных масел, цех
гидрированных жиров, цех МБХ, цех по фасовке жиров, цех производства водорода.
Схема структуры предприятия представлена на рис. 1.

Рис.
1.

При
данной структуре сохраняется преимущество линейной структуры в виде
единоначалия, и преимущество функциональной структуры в виде специализации
управления.

Структура
ООО «ЭФКО Пищевые ингредиенты» основана на специализированном
разделении труда, то есть работа между людьми распределена не случайно, а
закреплена за специалистами, способными выполнить ее лучше всех с точки зрения
организации как единого целого.

 

.
Существующая система обеспечения и контроля качества работ, услуг и продукции

Руководство по качеству СМК-422-01-2013 описывает разработанную и
внедренную в ООО «ЭФКО Пищевые ингредиенты» систему менеджмента
качества, охватывающую деятельность по выпуску специализированных жиров, масел
и маргаринов.

В СМК включены все процессы, необходимые для производства качественной
продукции и ее постоянного улучшения, кроме обслуживания и разработки
продукции.

В СМК ООО «ЭФКО Пищевые ингредиенты» состоят следующие виды
документов: Политика в области качества, цели в области качества, стандарты
организации, положения о подразделениях, должностные инструкции, положения,
методики, техническая документация, ГОСТы, ТУ и др.

Структура службы контроля качества представлена на рисунке 2.

Рис.
2.

Квалификация
всех работников ЭФКО находится на высочайшем уровне, в том числе и квалификация
персонала службы контроля качества.

Новые
работники проходят подготовку на основном производстве компании в Белгородской
области. Обучение занимает от 1 до 2 месяцев в зависимости от специальности и
осуществляется за счет компании в собственном учебном центре «ЭФКО».

Эффективное
функционирование завода обеспечивают квалифицированные кадры: наладчики
оборудования, аппаратчики, операторы линий, слесари, электрики, лаборанты,
технологи, сменные мастера. Специалисты компании, как менеджеры высшего звена,
так рядовые сотрудники, проходят переподготовку и повышают квалификацию в учебном
центре «ЭФКО».

Продукция
компании «ЭФКО» и условия ее производства полностью соответствуют
российским стандартам качества ISО 9001-2011 и ISО 22000-2007, а также
принципам ХАССП, высшим категориям международных стандартов International Food
Standard и BRC Global Standard for Food Safety. Мы также являемся единственным
российским производителем, входящим в авторитетное немецкое объединение
производителей пищевой продукции DIL. Кроме того, компания регулярно
самостоятельно проводит аудит качества продукции в независимых лабораториях.

Помимо
тщательной проверки на всех стадиях производства, в «ЭФКО» работает
более 200 дегустаторов, которые дегустируют каждую партию жиров перед отправкой
ее нашим партнерам.

При
производстве брендовой продукции применяется специальная систему контроля
продуктов — ОРГАНИК-КОНТРОЛЬ, которая гарантирует использование в производстве
только безопасных натуральных природных ингредиентов. Благодаря этому
«ЭФКО» — одна из немногих на рынке — может предложить покупателям майонез
без консервантов, искусственных красителей, ароматизаторов и крахмала.

 

.
Существующие процессы на предприятии

Одно из требований стандартов ISO 9000:2011 — применение процессного
подхода к организации менеджмента качества на предприятии.

Требования ISO 9001:2011

«Организация должна:

− выявлять необходимые для системы менеджмента качества процессы и
области их применения по всей организации;

− определять последовательность и взаимодействие этих процессов;

−определять требуемые критерии и методы, позволяющие гарантировать,
что функционирование и контроль этих процессов эффективны;

− обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых чтобы
поддерживать функционирование и вести мониторинг этих процессов;

− вести мониторинг, измерять и анализировать эти процессы;

− предпринимать действия с целью достичь запланированных
результатов и непрерывного совершенствования этих процессов.

Организация должна управлять указанными процессами в соответствии с
требованиями настоящего международного стандарта.

Процесс — последовательность действий, которые создают дополнительные
ценности путем преобразования с помощью ресурсов входящих элементов в требуемые
выходящие

Для каждого основного процесса определяется владелец (как правило, это
руководитель службы производственного или административного подразделения),
который далее возглавляет всю дальнейшую работу по определению
подведомственного процесса. Под определением процесса понимается установление
состава процессов в системе менеджмента качества и разработка моделей процессов,
отражающих:

− структуру процессов;

− ресурсы для обеспечения надлежащего функционирования;

− индикаторы для оценки функционирования.

Для определения существующих процессов менеджмента качества на ООО
«ЭФКО Пищевые ингредиенты» было изучено Руководство по качеству
данного предприятия, основанное на ГОСТ ISO 9001 с применением рекомендаций
ГОСТ ISO 9004.

Ввиду специфики продукции предприятия не осуществляется ее обслуживание и
не используется собственность потребителей в процессе производства, поэтому СМК
ООО «ЭФКО Пищевые ингредиенты» не включают процессы, требования
которых установлены в п. 7.5 ГОСТ ISO 9001 (ISO 9001) в части обслуживания
продукции и пункте 7.5.4. Предприятие не использует процессы производства и
обслуживания.

Которые нельзя проверить посредством мониторинга или измерения, поэтому в
СМК не реализованы требования п. 7.5.2. ГОСТ ISO 9001. Кроме того, в связи с
перераспределением функций внутри ГК ЭФКО процесс разработки продукции ООО
«ЭФКО Пищевые ингредиенты» не выполняется и, соответственно, не
реализуется п 7.3 ГОСТ 9001.

Существующие процессы и их реальные исполнители представлены в таблице 2.

Таблица 2. Процессы, существующие на ООО «ЭФКО Пищевые
ингредиенты» и их исполнители

№ п/п	Наименование процесса	Исполнитель
1	2	3
1	Организация разработки, функционирования и совершенствования СМК	Специалист по СМК
2	Разработка руководства по качеству	Специалист по СМК
3	Управление записями о качестве	Контролер ОТК
4	Исследование рынка	Отдел планирования и диспетчеризации производства
5	Управление документацией	Специалист по СМК, начальник отдела ОТК
6	Планирование целей	Генеральный директор
7	Управление персоналом	Отдел кадров
8	Внутренний обмен информацией	Генеральный директор
9	Анализ СМК со стороны руководства	Генеральный директор
10	Управление ресурсами	Отдел планирования и диспетчеризации производства
11	Управление инфраструктурой	Технический директор
12	Управление производственной средой	Производственный отдел
13	Проектирование и разработка производства	Главный технолог
14	Анализ удовлетворенности потребителей	Отдел планирования и диспетчеризации производства
15	Закупки	Отдел снабжения
16	Контроль закупленной продукции	НПЛ, ОТК
17	Управление производством и обслуживанием	Главный технолог, отдел метрологии, ОТК

4. Этапы
создания системы менеджмента качества

Создание и внедрение СМК необходимо рассматривать как инновационный
подход к управленческой деятельности и стремление улучшить работу каждого
служащего, повысив тем самым качество предоставляемых услуг.

Всю работу по созданию и внедрению СМК можно условно разделить на 6
этапов.

Подготовительный этап. Руководство предприятия должно определить
политику, цели, обязательства в области качества, придерживаясь следующих
принципов:

− политика в области качества — это часть общей политики и
стратегии предприятия;

− политика служит основой для установления целей, направленных на
улучшение качества продукции.

Для выполнения работ по созданию СМК руководитель предприятия приказом
назначает представителя руководства, ответственного за качество, организует
службу качества, формирует команду по разработке СМК (группу, координационный
совет) и назначает ее руководителя. Руководитель предприятия осуществляет общее
руководство работой и принятие стратегических решений по разработке и внедрению
стандартов ISO и несет персональную ответственность за конечные результаты этой
работы. До начала работ команда составляет программу (план) проведения работ,
которая утверждается руководителем предприятия. В программе определяются этапы
и виды работ, исполнители, сроки и при необходимости стоимость выполнения.

Второй этап — проведение комплексного анализа действующей системы
управления качеством и определение действующих процессов на предприятии.
Выполнение этапа начинается с анализа существующей системы управления, сильных
и слабых сторон деятельности предприятия в области качества, а также
организационной структуры и используемых методов контроля качества продукции.
Оценка соответствия фактического состояния управления качеством на предприятии
Политике в области качества и требованиям стандарта ISO 9001:2011
осуществляется по следующим направлениям:

− выявление уровня квалификации и профессионализма персонала;

− оценка наличия соответствующего оборудования для выпуска
качественной продукции (услуг);

− определение (уточнение) методов проверки качества поставляемого
сырья и материалов;

− организация контроля качества в процессе производства и
окончательного контроля качества готовой продукции (услуг).

К проведению анализа привлекаются все подразделения и службы предприятия,
которые в соответствии с установленными формами и сроками представляют службе
качества необходимую информацию. Основными объектами анализа являются:

− документы предприятия, которые можно использовать в создаваемой
СМК;

− деятельность подразделений по обеспечению качества;

− организационная структура предприятия и службы качества;

− положения о подразделениях, должностные инструкции, определяющие
распределение ответственности и полномочий на предприятии;

− информация о качестве предоставления услуг, продукции;

− бизнес-процессы;

− требования к организации рабочих мест;

− формуляры, контрольные перечни;

− маршрутная технология, операционные карты, методологические,
рабочие,

− контрольные инструкции; — программы ЭОД (электронной обработки
данных);

− документация метрологического обеспечения;

− контрольные карты, программы испытаний, инструкции по
эксплуатации и сервисному обслуживанию, бирки, штампы, виды сопроводительной
документации;

− ГОСТы, ОСТы, стандарты предприятия (СТП);

− технические условия (ТУ, спецификации) па продукты, продажные
каталоги;

− классификаторы дефектов;

− записи о качестве на бумажных и других носителях информации.

После анализа существующей системы управления качеством разрабатывается
концептуальная модель СМК предприятия. В первую очередь необходимо определить
бизнес-процессы и разработать их организационно-технологические схемы.
Разработка организационно-технологических схем сопровождается анализом
существующей системы управления и внесением, в случае необходимости, изменений
в производственный процесс и в организационную структуру в соответствии с
требованиями ISO 9001:2011. По результатам проведенного анализа составляется
план-график разработки, корректировки документов СМК.

Третий этап — разработка документов системы менеджмента качества.

Документация СМК — это один из основных элементов функционирования СМК.
Определяя формы и виды взаимодействий и устанавливая порядок ввода и вывода
информации, она обеспечивает выполнение функций СМК. Документация СМК включает
в себя:

− руководство по качеству — основной документ системы, в котором
приводится политика и цели предприятия в области качества, состав системы и
дано описание реализации всех требований, предъявляемых к СМК предприятия
стандартом ISO 9001:2011;

− документированные процедуры, предназначенные для координации
различных видов деятельности, обеспечивающих эффективное функционирование СМК;

− записи по качеству — документация по доказательству качества
продукции, работ, услуг, в которой содержатся зарегистрированные значения
контролируемых признаков и параметров.

При организации работ по разработке документации СМК рекомендуется
предусмотреть выполнение следующих мероприятий:

− координация работ, обеспечивающая полную взаимную увязку
разрабатываемых и корректируемых документированных процедур с Руководством по
качеству;

− систематический контроль хода работ со стороны руководства
предприятия и периодическое рассмотрение хода работ на заседаниях
координационного совета, днях качества и т.н.;

− подготовка аудиторов по внутренней проверке СМК до завершения
работ по ее созданию и внедрению.

На основании разработанных документированных процедур служба качества
готовит окончательную редакцию Руководства по качеству, которое включает в
себя:

− область применения СМК;

− документированные процедуры, разработанные для СМК или ссылки на
них;

− описание взаимодействия процессов, включенных в СМК.

После этого все регламентирующие документы, такие как положения, о
функциональных и производственных подразделениях, должностные инструкции,
должны быть приведены в соответствие с разработанными документированными
процедурами и Руководством по качеству. Характер и глубина документации должны
отвечать требованиям, установленным в контрактах, законодательных и нормативных
актах; потребностям и ожиданиям потребителей и других заинтересованных сторон.
Документация СМК согласовывается со всеми исполнителями и утверждается
руководством предприятия.

Четвертый этап — внедрение системы менеджмента качества. Весь персонал
предприятия должен быть ознакомлен с документацией СМК и обучен работе в
условиях функционирования СМК.

С момента внедрения СМК все подразделения работают по документированным
процедурам и ведут в обязательном порядке записи о качестве. Несоответствия,
выявленные в процессе внедрения СМК, должны анализироваться службой качества с
целью установления причин их появления и корректировки при необходимости
соответствующей документации. Для установления работоспособности созданной СМК
служба качества проводит внутренние проверки. Они показывают, насколько СМК,
представленная Руководством по качеству, документированными процедурами,
описанием процессов и рабочими инструкциями, соответствует требованиям
стандарта (проверка адекватности), и какова степень понимания, выполнения и
соблюдения сотрудниками предприятия запланированных мероприятий (проверка
соответствия). Проверка соответствия осуществляется путем сравнения
фактического выполнения процедур с их требованиями.

Пятый этап — функционирование системы менеджмента качества. Анализ
функционирования СМК осуществляется на всех уровнях по определенным
направлениям с целью установления причинно-следственных связей и оценки
альтернативных предложений по предупреждающим и корректирующим действиям,
которые могут относиться к различным аспектам деятельности предприятия. По
результатам анализа вносятся соответствующие изменения в документацию СМК.

Шестой этап — сертификация системы менеджмента качества. Сертификацию
действующих СМК проводят различные международные и национальные органы,
предприятию необходимо сделать выбор сертифицирующего органа с учетом пожеланий
заказчика. С выбранным сертифицирующим органом заключается контракт и подается
заявка по установленной форме. Предприятие передает в орган сертификации
требуемый пакет документов СМК для предварительной проверки. После получения
замечаний по документации служба качества вносит в нее соответствующие
изменения и согласовывает дату проведения внешнего аудита на предприятии. После
устранения несоответствий выдается сертификат соответствия сроком на три года.

 

5.
Программа разработки и внедрения системы менеджмента качества

Таблица 3. Программа разработки и внедрения системы менеджмента качества

Наименование этапа	Виды работ на данном этапе	Исполнители	Срок исп.	Примечание
1	2	3	4	5
Подготовка к созданию системы менеджмента качества	Издание приказа о создании и внедрении СМК, создание рабочей группы, разработка программы (плана работ) по созданию и внедрению СМК	Ген. директор, специалист по СМК	2-3 мес.	В состав группы входят ведущие специалисты всех подразделений
Проведение комплексного анализа действующей системы управления качеством и определение действующих процессов на предприятии	Анализ действующей СМК, выявление недостатков в ней, выявление действующих процессов на предприятии	Рабочая группа, все подразделения и службы предприятия	2-3 мес.	Можно прибегнуть к помощи опытного консультанта со стороны
Разработка документов системы менеджмента качества	Создание руководства по качеству, документированных процедур, записей о качестве, описание взаимодействия процессов, включенных в СМК	Рабочая группа	3-6 мес.	Документация СМК согласовывается со всеми исполнителями
Внедрение системы менеджмента качества	Ознакомление и обучение персонала с документацией СМК, ведение записей о качестве	Все подразделения и службы предприятия	4-6 мес.	С момента внедрения все подразделения работают по документированным процедурам
Функционирование системы менеджмента качества	Анализ функционирования СМК, оценки альтернативных предложений, внесение изменений по результатам анализа	Рабочая группа, все подразделения и службы предприятия	2-3 мес.	Анализ проводится на всех уровнях по определенным направлениям
Сертификация системы менеджмента качества	Выбор сертифицирующего органа, заключение контракта, подача заявки и необходимых документов, устранение нарушений, внешний аудит, получение сертификата	Рабочая группа	2-3 мес.	Сертификат соответствия выдается сроком на три года

6.
Установление перечня процессов, документированных процедур и записей о качестве

Таблица 4. Определение перечня процессов, документированных процедур и
записей о качестве

№ п/п	№ пункта стандарта, ГОСТ Р ISO 9001-2011, где изложены треб-я	Ответственный за выполнение данных требований в организации	Наименование требуемого или существующего процесса	Наименование документированной процедуры
1	4	Специалист по СМК	Организация разработки, функционирования и совершенствования СМК	РК СМК-422-01
2	4.2.2	Специалист по СМК	Разработка руководства по качеству	РК СМК-422-01
3	4.2.3	Специалист по СМК, начальник отдела ОТК	Управление документацией	СТО СМК-822-20
4	4.2.4	Контролер ОТК	Управление записями о качестве	СТО СМК-424-06
5	8.2	Отдел планирования и диспетчеризации производства	Исследование рынка	СТО СМК-54-07
6	5.4	Генеральный директор	Планирование целей	СТО СМК-54-07
7	6.2	Отдел кадров	Управление персоналом	СТО СМК-423-04
8	5.5	Генеральный директор	Внутренний обмен информацией	СТО СМК-553-08
9	5.6	Генеральный директор	Анализ СМК со стороны руководства	СТО СМК -56-09
10	6.1	Отдел планирования и диспетчеризации производства	Управление ресурсами	СТО СМК-63-02
11	6.3	Технический директор	Управление инфраструктурой	СТО СМК-63-02
12	6.4	Производственный отдел	Управление производственной средой	СТО СМК-824-21
13	7.3	Главный технолог	Проектирование и разработка производства	СТО СМК-54-07
14	5.2	Отдел планирования и диспетчеризации производства	Анализ удовлетворенности потребителей	СТО СМК-821-19
15	7.4	Отдел снабжения	Закупки	СТО СМК-755-18
16	7.4.3	НПЛ, ОТК	Контроль закупленной продукции	СТО СМК-755-18
17	7.5.1	Главный технолог, отдел метрологии, ОТК	Управление производством и обслуживанием	СТО СМК-76-01

7.
Реорганизация организационной структуры предприятия

Организационная структура предусматривает распределение функций и
полномочий на принятие решений между руководящими работниками фирмы,
ответственными за деятельность структурных подразделений, составляющих
организацию фирмы.

Организационная структура фирмы и её управление не являются чем-то
застывшим, они постоянно изменяются, совершенствуются в соответствии с
изменяющимися условиями. В зависимости от характера связей между различными
подразделениями различают различные формы организационных структур управления.

Совершенствование системы управления предприятия, в соответствие с
изменившимися условиями является одной из важнейших задач управления. В
большинстве случаев решения о корректировке структур принимаются высшими
руководителями организации как часть их основных обязанностей. Можно назвать
некоторые ситуации в отдельности или в комбинации, когда оправданы затраты на
корректировку структуры или разработку нового проекта:

− неудовлетворительное функционирование предприятия;

− перегрузка высшего руководства;

− отсутствие ориентации на перспективу;

− разногласия по организационным вопросам.

Эти обстоятельства, которые, как показал опыт, обычно предшествуют
масштабному изучению организации, являются симптомом ряда причин, одни из
которых действуют внутри предприятия, а другие полностью выходят из сферы его
влияния:

− рост масштаба деятельности;

− увеличение разнообразия;

− объединение хозяйствующих субъектов;

− изменение технологии управления;

− влияние технологии производственных процессов;

− внешняя экономическая обстановка.

После анализа организационной структуры предприятия ООО «ЭФКО
Пищевые Ингредиенты» было выявлено, что в данной организации имеется
только один специалист по СМК, и он подчиняется напрямую ген. директору.

Специалист СМК работает с большим количеством документов: составляет
инструкции, руководства по качеству, следит за статистикой удовлетворенности
клиентов и покупателей товарами и услугами фирмы, разрабатывает план действий
по внедрению или осуществлению уже внедренной СМК и следит за его своевременным
выполнением на каждом этапе. А также специалист СМК составляет отчеты для предоставления
их высшему руководству. Он наблюдает за соответствием разработанной СМК
международным стандартам и активно способствует получению фирмой сертификата
соответствия им. Кроме вышеперечисленных обязанностей, данный специалист должен
консультировать сотрудников компании по всем вопросам, связанным с качеством
товаров или услуг, и делать презентации в целях обучения их новым пунктам СМК.
Он также организует внутренний контроль работы СМК, после чего делает выводы и
анализирует работу предприятия в целях постановки новых целей в области
качества с обозначением критериев их проверки. Кроме внутреннего контроля, он
готовит документы и предприятие в целом к внешним аудитам на соответствие
международным стандартам. Специалист по СМК также организует получение сертификатов
на виды деятельности и профессиональное оборудование компании. Он обязательно
следит за изменениями в стандартах, как ГОСТ, так и международных.

Такой круг обязанностей специалиста СМК свидетельствует о большой
нагрузке на работе. Следовательно, для улучшения функционирования СМК и всего
предприятия в целом необходимо ввести еще одно должность специалиста по СМК.

8.
Разработка структурной схемы процессов системы менеджмента качества

Для облегчения работы с процессами, каждому из них был присвоен номер
(табл. 5).

Таблица 5. Номера процессов

Наименование процесса	Номер процесса
1	2
Организация разработки, функционирования и совершенствования СМК	1
Разработка руководства по качеству	2
Управление записями о качестве	3
Исследование рынка	4
Управление документацией	5
Планирование целей	6
Управление персоналом	7
Внутренний обмен информацией	8
Анализ СМК со стороны руководства	9
Управление ресурсами	10	11
Управление производственной средой	12
Проектирование и разработка производства	13
Анализ удовлетворенности потребителей	14
Закупки	15
Контроль закупленной продукции	16
Управление производством и обслуживанием	17

Таблица 6. Описание процессов СМК

Выходы каких процессов входят в данный процесс	Наименование процесса	«Владелец» процесса	Для каких процессов выходы данного процесса являются входом
3, 12	Организация разработки, функционирования и совершенствования СМК	Специалист по СМК	2
1	Разработка руководства по качеству	Специалист по СМК	5
3	Управление записями о качестве	Контролер ОТК	1
Темпы продаж и т.п.	Исследование рынка	Отдел планирования и диспетчеризации производства	6
Все процессы	Управление документацией	Специалист по СМК, начальник отдела ОТК	3
4, 6	Планирование целей	Генеральный директор	1, 15
8	Управление персоналом	Отдел кадров
6, 9, 14	Внутренний обмен информацией	Генеральный директор	7
4, 14	Анализ СМК со стороны руководства	Генеральный директор	1, 8, 6
6	Управление ресурсами	Отдел планирования и диспетчеризации производства	8, 15
13	Управление инфраструктурой	Технический директор	1
13, 17	Управление производственной средой	Производственный отдел	1
6	Проектирование и разработка производства	Главный технолог	11, 12
Соц. опросы, жалобы, предложения, продажи	Анализ удовлетворенности потребителей	Отдел планирования и диспетчеризации производства	6, 8
6, 10	Закупки	Отдел снабжения	16
15	Контроль закупленной продукции	НПЛ, ОТК	17
16	Управление производством и обслуживанием	Главный технолог, отдел метрологии, ОТК	12

 

.
Разработка паспорта процесса

Форма 1

Паспорт процесса системы менеджмента качества для производства

(наименование продукции): спецжиров

(наименование предприятия): ООО «ЭФКО Пищевые Ингредиенты»

Наименование процесса: контроль закупаемой продукции

Потребители процесса: управление производством и обслуживанием

Требования потребителей: соответствие установленным параметрам

«Владелец» процесса: отдел метрологии, ОТК

Вход процесса: акт о соответствии или несоответствии, заключение

Таблица 7. Блок-схема функционирования процесса контроля закупленной
продукции

Блок-схема	Действие	Ответственный	Документы
	1. Информация о прибытии купленного сырья	Служба снабжения	Копия заказа
	2. Взятие и маркировка пробы	Контролер ОТК	Журнал проб
	3. Определение объема контроля	Лаборант	Картотека материалов
	4. Контроль	Лаборант	Инструкция
	5. Сравнение заданных и фактических параметров	Лаборант	Журнал контроля
	6. Решение о повторном контроле	Начальник лаборатории
	7. Разрешение на использование в производстве	Начальник лаборатории	Заключение
	8. Использование на производстве	Служба снабжения	Учет использован-ного сырья
	9. Информация в службу снабжения	Начальник лаборатории	Акт о несоответствии
	10. Возвращение сырья поставщику, получение нового	Служба снабжения	Акт о несоответствии

10.
Разработка Политики и целей в области качества

Для успеха фирмы на рынке важным является формулирование стратегических
целей качества всего предприятия, а именно его Политика в области качества.

Все важнейшие документы по обеспечению качества, которые касаются всего
предприятия или подразделения, объединяют в Руководство по качеству (или
руководство по обеспечению качества); все правила и документы вместе образуют
систему обеспечения качества.

ПОЛИТИКА В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ ООО «ЭФКО ПИЩЕВЫЕ
ИНГРЕДИЕНТЫ»

Согласно политике предприятия качество и безопасность продукции — основа
благополучия предприятия в целом и каждого работника в отдельности, гарантия
занятости и роста доходов.

Достижение высокого качества продукции, удовлетворение требований и
ожиданий потребителей, персонала и общества в целом — осознанная обязанность
каждого члена коллектива ООО.

Качество выпускаемой продукции обеспечивается решением следующих задач:

− развитие и совершенствование инфраструктуры;

− совершенствование технологических процессов;

− развитие взаимовыгодных отношений с поставщиками сырья и
материалов;

− применение современных средств измерений для контроля продукции;

− предупреждение возникновения проблем, а не устранение последствий
после их появления;

− уменьшение негативного воздействия на окружающую среду;

− повышения уровня социальной ответственности;

− повышение квалификации персонала;

− увеличение объема выпускаемой продукции;

− повышение эффективности СМК и безопасности пищевых продуктов.

Руководство ООО «ЭФКО Пищевые Ингредиенты» принимает на себя
обязательства следовать изложенной политике и обеспечивать необходимые ресурсы
и условия для ее реализации.

 

.
Составление матрицы распределения обязанностей и ответственности в системе
менеджмента качества

Выявление иерархии работ, определение их исполнителей позволяет описать
систему соподчинения членов организации, распределения ответственности между
ними. Для этого можно использовать матрицу ответственности.

При разработке матрицы ответственности исходят из следующих определений:

− ответственность — обязательство, которое человек должен
выполнять;

− сфера ответственности — круг задач, за успешное решение которых
отвечает человек в данном проекте;

− полномочия — право на приятие решений в рамках выделенного круга
задач.

Пошаговое построение матрицы ответственности производится в следующем
порядке:

− составляется список основных процессов;

− составляется список исполнителей и участников процессов;

− в ячейке, образованной строкой и колонкой, указывают функцию или
роль, которые закрепляются за данным участником проекта для получения желаемого
результата.

В матрице ответственности используют следующий перечень функций или ролей
участников проекта:

− «О» — организует исполнение процедуры (или процесса) в
целом;

− «Р» — руководит работой;

− «П» — принимает участие в работе;

− «И» — кто получает информацию о выполнении работы.

При распределении ролей и функций стараются не назначать более одного
ответственного за данный конкретный результат для того, чтобы избежать эффекта
коллективной безответственности. Также следят за тем, чтобы не осталось такого
результата, за который никто не несет персональной ответственности. Стремятся
также избежать многочисленных утверждений, чтобы не затягивать эту часть
работы. В качестве консультантов выбирают тех, кто действительно обладает
качествами эксперта по данному кругу задач.

Таблица 5. Матрица распределения прав, обязанностей и
ответственности в СМК

Исполнители Процессы

Специалист по СМК

Контролер ОТК

Отдел планирования и диспетчеризации производства

Начальник отдела ОТК

Генеральный директор

Отдел кадров

Технический директор

Производственный отдел

Главный технолог

Отдел снабжения

Отдел метрологии

Научно-производственная лаборатория

Организация разработки, функционирования и совершенствования СМК

О

П

И

П

Р

П

П

П

П

П

П

П

Разработка руководства по качеству

О

И

И

И

Р

И

И

И

И

И

И

И

Управление записями о качестве

П

О

—

Р

И

—

—

—

И

—

И

И

Исследование рынка

И

—

О

—

Р

—

—

—

—

—

—

—

Управление документацией

О

П

—

Р

И

—

И

—

И

—

—

—

Планирование целей

П

—

—

П

О

—

—

—

—

—

—

—

Управление персоналом

—

—

П

—

Р

О

—

—

—

—

—

—

Внутренний обмен информацией

П

П

П

П

О

П

П

П

П

П

П

П

Анализ СМК со стороны руководства

И

И

И

И

О

И

П

И

И

И

И

И

Управление ресурсами

—

—

О

—

Р

—

—

—

—

П

—

—

Управление инфраструктурой

—

—

—

—

Р

—

О

—

—

—

—

—

Управление производственной средой

—

—

П

—

Р

—

—

О

—

—

—

—

Проектирование и разработка производства

—

—

П

—

Р

—

—

—

О

—

—

—

Анализ удовлетворенности потребителей

—

—

О

—

—

—

—

—

—

—

—

Закупки

—

—

—

—

Р

—

—

—

—

О

—

—

Контроль закупленной продукции

—

—

—

Р

И

—

—

—

—

—

—

О

Управление производством и обслуживанием

—

—

—

О

И

—

—

—

Р

—

О

—

12.
Разработка «Руководства по качеству»

управление качество потребитель мониторинг

В соответствии с п. 4.2.2 стандарта ГОСТ ISO 9001-2011 организация должна
разрабатывать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству.

Руководство по качеству — это основной документ при разработке и
внедрении системы обеспечения качества.

Руководство по качеству представляет собой документ, в котором обозначена
область применения системы менеджмента качества, включая подробности и
обоснования любых исключений, и содержатся документированные процедуры,
разработанные для СМК, или ссылки на них.

Руководство по качеству СМК-422-01-2013 ООО «ЭФКО
Пищевые ингредиенты»

Руководство по качеству СМК-422-01-2013 описывает разработанную и
внедренную в ООО «ЭФКО Пищевые ингредиенты» систему менеджмента
качества, охватывающую деятельность по выпуску специализированных жиров, масел
и маргаринов.

В СМК включены все процессы, необходимые для производства качественной
продукции и ее постоянного улучшения, кроме обслуживания и разработки
продукции.

Документация и управление документацией

В СМК ООО «ЭФКО Пищевые ингредиенты» состоят следующие виды
документов: Политика в области качества, цели в области качества, стандарты
организации, положения о подразделениях, должностные инструкции, положения,
методики, техническая документация, ГОСТы, ТУ и др.

Управление всеми видами документов в СМК регламентировано в СТО
СМК-423-03, СТО СМК-423-05.

Политика в области качества и безопасности

Достижение качества продукции — осознанная обязанность каждого члена
коллектива.

Качество выпускаемой продукции мы обеспечиваем решением следующих задач:

− развитие и совершенствование инфраструктуры;

− совершенствование технологических процессов;

− развитие взаимовыгодных отношений с поставщиками;

− применение современных средств измерений;

− уменьшение негативного воздействия на окружающую среду;

− повышения уровня социальной ответственности;

− повышение квалификации персонала;

− увеличение объема выпускаемой продукции;

− повышение эффективности СМК и безопасности пищевых продуктов.

Планирование

Планирование качества в ООО включает в себя:

− установление целей в области качества;

− планирование развития СМК.

Цели в области качества определяются руководством ООО, исходя из Политики
в области качества.

При разработке целей учитываются все важнейшие параметры производства.

Анализ со стороны руководства

Анализ со стороны руководства осуществляется с целью обеспечения ее постоянной
адекватности, результативности и эффективности. Анализ осуществляется 1 раз в
квартал на совещаниях.

Данные для анализа:

− анализ в области качества и безопасности;

− результаты проверок;

− информация от потребителей;

− показатели процессов;

− результаты действий;

− рекомендации по улучшению;

− финансирование деятельности.

Менеджмент ресурсов

Ресурсы необходимые для внедрения, поддержания и повышения
результативности СМК, определяют в ходе анализа со стороны руководства.

Потребность в человеческих ресурсах определяется руководством, так же
руководство обеспечивает необходимый уровень компетентности персонала. Новые
сотрудники проходят проф. отбор.

Ресурсы, составляющие инфраструктуру предприятия:

− здания;

− энергетические ресурсы;

− оборудование для процессов;

− средства связи.

Планирование жизненного цикла продукции

Процессы жизненного цикла продукции спланированы процедурами,
установленными в стандартах организации, инструкциях по выполнению работ,
технологической документации.

Планирование производства осуществляется на основании заказов
потребителей продукции.

Закупки

Ответственность за реализацию процесса закупок сырья и материалов для
производства специализированных жиров возложена на руководителя отдела
снабжения, за финансирование на финансового директора и за контроль закупок на
заместителя генерального директора по планированию и диспетчеризации
производства.

Потребность в закупках сырь и материалов определяется, исходя из
планируемого выпуска продукции на год, квартал, месяц.

Процесс закупок регламентирован СТО СМК-74-15.

Производство

Предприятие планирует и обеспечивает производство в управляемых условиях,
которые включают:

− информацию о характеристиках продукции (ГОСТы, ТУ, СанПиНы);

− технологическую документацию;

− применение контрольных измерительных приборов;

− проведение мониторинга измерений.

Идентификация, прослеживаемость, сохранение соответствия

Идентификация продукции осуществляется для обеспечения ее
прослеживаемости на всех стадиях производства. Все процедуры идентификации
установлены в СТО СМК-753-17, СТО СМК-83-22.

При производстве в ООО осуществляется идентификация: материалов,
продукции в процессе производства, готовой продукции, несоответствующей
продукции.

Персонал подразделений предприятия, участвующий в производстве, погрузке,
отгрузке продукции, обеспечивает сохранение ее соответствия требованиям НиТД,
договоров, заявок.

Мониторинг и измерение

Предприятие систематически проводит мониторинг удовлетворенности
потребителей продукцией и процессами на основе внешней и внутренней
маркетинговой информации.

Деятельность по мониторингу и измерению процессов СМК возлагается на
руководителей подразделений и должностных лиц, ответственных за процессы в
соответствии с документацией СМК.

Анализ и постоянное улучшение

В СМК предприятия анализ данных осуществляется при проведении анализа со
стороны руководства (СТО СМК-56-09), мониторинга и измерения продукции (СТО
СМК-624-21), мониторинга удовлетворенности потребителей (СТО СМК-821-19),
корректирующих и предупреждающих действий (СТО СМК-852-23).

Руководство предприятия постоянно повышает результативность СМК
посредством использования Политики целей в области качества, результатов
внутренних проверок, анализа данных и т.д.

Корректирующие и предупреждающие действия

Корректирующие действия принимаются с целью устранения причин
несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Выбор
корректирующих действий осуществляется руководителями подразделений с учетом
значимости выявленных несоответствий.

Предупреждающие действия предпринимаются с целью устранения причин
потенциальных несоответствий для предупреждения их появления и связанных с этим
потерь. Процедуры принятия корректирующих и предупреждающий действий
установлены в СТО СМК-852-23.

 

.
Разработка документированной процедуры СМК

Документированные процедуры СМК предназначены для описания конкретных
действий, при помощи которых в организации осуществляется управление качеством.
Они могут оформляться в виде стандарта предприятия, методических рекомендаций,
рабочей инструкции, указания и т.п.

Документированные процедуры должны иметь единую идентификацию, в них
могут быть ссылки на рабочие инструкции, определяющие порядок выполнения работ.

Положение О работе с входящей и исходящей корреспонденцией в
ООО «ЭФКО Пищевые Ингредиенты» П СМК-423-06

Настоящее положение регламентирует вопросы: подготовки, оформления,
регистрации писем, заявлений, служебных записок и прочей служебной
документации, поступающей в адрес предприятия, а также вопросы исполнения,
содержания в указанных документах предписаний руководства, контроля за
исполнением и хранением документов.

Работа с входящей служебной документацией

Получение входящей служебной документации на почте осуществляется
специалистом организационно-контрольного отдела ежедневно. Полученные периодические
издания подлежат учету и передаче получателю. Все материалы, содержащие
предложения об оказании благотворительной помощи и т.д. передается Директору по
управленческим структурам филиала ЗАО «УК ЭФКО» в г. Воронеж.

Регистрация входящей документации — это совокупность действий по внесению
сведений о полученном документе в «Журнал регистрации входящей
документации» и по проставлению входящего номера и даты документа в его
тексте. Каждый год создается новый журнал, записи в нем ведутся в хронологическом
порядке. По истечении года журнал передается на хранение в течение 5-и лет.

Передача входящей документации и контроль за ее исполнением

После регистрации входящая документация передается генеральному
директору, который рассматривает ее и назначает исполнителей. После специалист
организационно-контрольного отдела получив рассмотренную входящую документацию,
передает ее исполнителям под роспись в журнале.

Необходимость установления контроля за исполнением документа ген.
директор отражает в резолюции, указывая лицо осуществляющее контроль. Этому
лицу или лицам передается копия резолюции.

Хранение входящей служебной документации

Лицо, являющееся исполнителем документации организует у себя хранение:

− документации, находящейся в исполнении;

− исполненной документации.

Исполненная документация хранится вместе с относящимися к ней материалами
в течении 5-и лет. Хранение осуществляется в соответствующих делах (папка). В
каждом деле должна находится опись хранимых материалов.

Работа с исходящей служебной документацией

Подготовка исходящей документации осуществляется заинтересованным
подразделением предприятия. Ответственным за подготовку проекта в случае
распоряжения ген. директора — лицо им назначенное, а в случае собственной
инициативы — руководитель подразделения или лицо им назначенное.

Оформление исходящей служебной документации

Проект документации выполняется печатным текстом делопроизводителем,
который обеспечивает распечатку проектов в указанные или кротчайшие сроки.
Отпечатанный проект передается ответственному за его подготовку.

Проект писем, ходатайств и иных документов от имени предприятия
печатаются на бланках формата «А 4» и содержат, как правило,
следующие реквизиты: наименование и почтовые реквизиты адресанта, исходящий
номер и дату документа, текст и т.д. При неясности в форме изготовления
консультируются в юридическом отделе. Проект подписывается ген. директором.
Документ для почтовой пересылки, должен содержать указание о способе отправки.

Регистрация исходящей служебной документации

Регистрация исходящей документации — это совокупность действий по
внесению сведений о исходящем документе в «Журнал регистрации исходящей
документации» и по проставлению исходящего номера и даты документа в его
тексте. Каждый год создается новый журнал, записи в нем ведутся в хронологическом
порядке. По истечении года журнал передается на хранение в течении 5-и лет.

Отправка исходящей служебной документации и хранение ее копий

После регистрации документа он подлежит отправке адресанту либо обычным,
либо указанным способом. По просьбе лица, сдающего исходящий документ на
регистрацию и отправку, предоставляется почтовая квитанция. Отправка
документации осуществляется специалистом организационно-контрольного отдела 2
раза в неделю в 10 часов.

Лицо, подготовившее исходящий документ, хранит в соответствующих папках
копии с данными о регистрации и об отправке, а также материалы, относящиеся к
документу в течение 5-и лет.

Контроль за получением ответа и соблюдением требований.

Контроль за получением ответа на исходящую служебную документацию
осуществляет лицо, подготовившее исходящий служебный документ.

Контроль за соблюдением требований П СМК-423-06-2013 осуществляет зам.
ген. директора по административной работе, при выявлении несоблюдения он подает
на имя ген. директора служебную записку, отражающую указанные факты. Контроль
функционирования процесса управления входящей и исходящей корреспонденцией
осуществляется экспертами в ходе внутренних проверок в соответствии с
СМК-822-20-2011.

 

Заключение

В данной курсовой работе разработано руководство по качеству,
документированная процедура, проанализирована организационная структура
предприятия и множество других сопутствующих документов. Внедрение этих
разработок на предприятии, дает организации неоспоримые преимущества так как,
система менеджмента качества является показателем надежности и возможности
предприятия производить продукцию не только в соответствии с законодательными
требованиями, но и с индивидуальными требованиями заказчика, который является
главным действующим лицом. Помимо этого существует ряд преимуществ, которыми
должно обладать предприятие в борьбе за рынок:

во-первых, при участии в тендерах, конкурсах и при заключении контрактов,
где заказчиком является зарубежная компания или государственное ведомство,
предпочтение отдается организациям, имеющим сертифицированную систему
менеджмента качества:

во-вторых, внедрение системы качества приводит к увеличению доверия со
стороны инвестиционных и юридических компаний, контролирующих и других
организаций, с которыми взаимодействует предприятие в процессе
предпринимательской деятельности;

в-третьих, наличие сертификата ИСО 9001 ведет к реальному снижению
расходов на страхование предприятий и значительно облегчает получение ими
кредитов, так как страховые компании, банки однозначно признают
сертифицированные компании более надежными, а риски вложения в них средств —
низкими.

Все эти преимущества можно было бы перечислять до бесконечности, не
говоря уже о реальных для предприятия выгодах, таких как повышение имиджа
компании, а, следовательно, установления более стабильного положения на рынке и
повышение эффективности производственных процессов при улучшении качества
продукции.

Сертификация системы менеджмента качества на соответствие требованиям ИСО
9001 обеспечивает руководству и работникам предприятия уверенность в том, что
выпускаемая продукция или оказываемые услуги соответствуют законодательным
требованиям и требованиям потребителей: требования к качеству выполняются, и
происходит улучшение качества, одновременно повышается эффективность работы
организации.

 

Список
литературы

. ГОСТ Р ISO
9001-2011. Системы менеджмента качества. Требования. -М.: Изд-во стандартов,
2001. — 21 с.

. ГОСТ Р ISO
9004-2001. Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению
деятельности. — М.: Изд-во стандартов, 2001. — 46 с.

. ГОСТ Р 1.4-2004. Стандартизация в Российской Федерации.
Стандарты предприятия. Основные положения. -М.: Изд-во стандартов, 2005 — 21 с.

. ГОСТ Р 1.2-92 ГСС РФ. Общие требования к построению,
изложению, оформлению и содержанию стандартов. — М.: Изд-во стандартов, 1992. —
26 с.

. Кане М.М. Системы, методы и инструменты менеджмента
качества: учеб. пособ. / М.М. Кане, Б.В. Иванов, В.Н. Корешков,

А.Г. Схиртладзе, 2008. — СПб.: Питер. — 560 с.

. Ильин В.В. Система управления качеством. Российский опыт. —
СПб.: невский проспект; Вектор, 2007.- 224 с.

. Никитин В.А. Управление качеством на базе стандартов ISO 9000:2011 / В.А. Никитин, В.В.
Филончева. — 2-е изд.- СПб.: Питер, 2005. — 127 с.

 

Приложение
А. Алгоритм управления документацией