Руководство по качеству нужно или нет

На самом деле, может быть два ответа на этот вопрос. Основным стандартом, на который принято ориентироваться при создании Руководства по качеству являются, конечно же, сам ISO 9001. Именно по нему в российской и мировой практике чаще всего внедряют систему менеджмента качества (СМК, – ред.). В частности, здесь есть подпункт 4.2.2, который требует от работающей со стандартом организации, во-первых, создать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, во-вторых, прописать в этом руководстве: область применения СМК, сделанные при внедрении отклонения от текста ISO 9001, описания документированных процедур или ссылки на них, описания взаимодействия процессов СМК. Что касается последнего, то это необходимо в логике процессного подхода, который заложен в нормативе ISO 9001 «Системы менеджмента качества. Требования». Проблема создания и работы с Руководством по качеству затрагивается в двух других важных стандартах: ISO 10013 «Руководящие указания по разработке руководств по качеству», а также в документе ISO 9000 «Системы менеджмент качества. Основные положения и словарь». В первом из этих двух текстов изложена концепция, в которой Руководство по качеству – главный документ СМК, поскольку это единственный документ, который дает полный и доступный для неподготовленного читателя обзор всей системы менеджмента качества. Остальные документы носят более специальный характер. Относительно интересующего Вас вопроса, сказано, что…

 Цитата: ‘…подготовка персонала, занятого разработкой требований к системе качества и методов оценки ее соответствия’

 Если говорить об ISO 9000, то здесь (пункт 3.7.4, – ред.) затронута форма, в которой Руководство по качеству должно быть воплощено. Кстати, строгой структуры для этого документа не установлено, согласно положениям этого и других документов ISO (International Organization for Standardization, – ред.) содержание Руководства может варьироваться в очень широких пределах, как по форме, так и по содержанию, исходя из величины и сложности организации. Но, вернемся к нашему вопросу. В документах ISO нет четкого указания на необходимость изучения Руководства по качеству всеми сотрудниками предприятия.

В различных источниках можно встретить рекомендации экспертов о том, что это не требуется. По их мнению, каждый специалист должен владеть текстом Руководства лишь в пределах своей области деятельности. Другие, ссылаясь на пункт 6.2. ISO 9001, говорят, что, в рамках СМК, проверку соблюдения требований стандартов можно включить в план работы всех сотрудников компании. Если это целесообразно, то для полноценного выполнения такого задания не только руководители высшего и среднего звена, а все служащие должны быть знакомы с Руководством. Решая вопрос, выведенный в заголовок этого материала, возможно, стоит держать в голове и еще один фактор. Много неэффективных попыток внедрения СМК в России было связанно с формальным отношением и непониманием всей этой работы со стороны рядового персонала. Руководство по качеству способно вырвать работника из его «ячейки» и показать ему весь «улей» целиком. Так он будет лучше понимать непривычные нововведения и, скорее всего, не станет саботировать их.

Вам понравилась статья? Не хотите пропускать новые? Тогда подпишитесь на RSS или получайте новые статьи мгновенно на электронную почту

Система менеджмента качества (СМК) — это такой стиль управления предприятием, при котором руководители, инженерно-технические работники и рабочие стремятся к улучшению качества продукции и самой системы управления предприятием. Требования к СМК изложены в международном стандарте ISO 9001:2008, который так и называется «Системы менеджмента качества. Требования». Стандарт разработан международной организацией по стандартизации (ISO, г. Женева, Швейцария) и обобщает лучший мировой опыт управленческих практик. 

При внедрении СМК на любом предприятии происходят изменения, которые направлены на установление технологической прозрачности всех видов деятельности. Иначе говоря, вводимые правила позволяют проследить весь путь изделия внутри предприятия: прием заказа от клиента, закупку сырья, изготовление продукции на каждом этапе, проверку, хранение и отгрузку продукции клиенту. При такой технологической прозрачности легко выявляются дефекты изделий и недостатки технологий, а также и причины их возникновения. А это не всем нравится. Особенности истории нашей страны и несовершенство человеческой природы привели к тому, что иногда работники стараются скрыть брак, выполнять технологические операции с отступлениями от требований. Для них внедрение системы управления качеством связано с отрицательными переживаниями, «борьбой» с нововведениями, вплоть до скрытого или явного саботажа. Для других работников, кто привык трудиться «по совести» внедрение СМК — это давно ожидаемое и желанное наведение порядка, возможность для самореализации в труде, возможность получить удовлетворение от труда, что, к тому же, обычно материально поощряется руководством предприятия. Управление качеством несет многие плюсы использования компаниям любого масштаба.

Часто задают вопрос: «Расскажите «в двух словах», что такое СМК».

Чтобы ответить на этот вопрос, необходимо внимательно прочитать Стандарт ISO 9001. Однако, надо честно признаться, что Стандарт написан сложным языком, и понять его содержимое без дополнительного обучения непросто. Поэтому мы возьмем на себя смелость пересказать основные требования Стандарта доступным языком. Перечень требований к деятельности предприятия и каждого работника будет пронумерован не обычным порядком 1,2,3, а по пунктам Стандарта, содержащим соответствующие требования.

4.1. Необходимо представить всю деятельность предприятия как цепочку процессов или подпроцессов.

В зависимости от того, что мы ожидаем в конце каждого процесса (составление плана производства, изготовление партии готовой продукции и т.п.) мы должны научиться численно измерять, в каком состоянии находится процесс, установить разграничительную метку между понятиями «что такое хорошо» и «что такое плохо». Например, качество процесса изготовления фанеры решили измерять с помощью индикатора (показателя) «Доля высоких сортов в общем объёме производства». Границей между «хорошо» и «плохо» является критерий результативности процесса, равный 52% (эта цифра взята для примера). Если получается 52% и более высоких сортов фанеры, то мы говорим о том, что процесс результативен. Если получается 51% и менее, то это значит, что процесс идет плохо и нуждается в улучшении. Таким образом, необходимо измерять все виды деятельности, которые определяют качество продукции. Постоянное улучшение процессов — это и есть управление качеством продукции.

4.2. Необходимо управлять информацией, которая содержит требования к продукции и к процессам и данные о состоянии производства.

Носителями такой информации являются документы на бумажных и электронных носителях и записи, , также на бумажных и электронных носителях.

4.2.3. Требования к продукции, полуфабрикатам, а также к процессам (технологическим режимам) содержатся в ДОКУМЕНТАХ.

Необходимо пользоваться только актуальными документами. На нашем предприятии установлены жесткие правила использования документов внешнего происхождения (например, ГОСТы) и внутреннего происхождения (инструкции, процедуры, чертежи). Вводится новое понятие «Процедура». Это документ, в котором приводится последовательность и описание действий с указанием должностей, ответственных за каждое действие.

4.2.4. Свидетельства выполнения или невыполнения требований содержатся в ЗАПИСЯХ (журналы, наряд-заказы, накладные, акты, отчеты).

Если выполняется запись, то обязательно указывают дату и того, кто выполнил запись. Все записи ведутся аккуратно и хранятся в установленных местах, чтобы их потом можно было найти повторно с ними ознакомиться.

5.3. Руководство предприятия написало короткий, но важный документ «Политика в области качества».

КАЖДЫЙ работник предприятия должен хотя бы раз прочитать эту Политику до конца и понять, что в этой Политике касается его лично. В Политике изложены долгосрочные (стратегические) цели предприятия. Не все предприятия имеют такой документ. Наличие внятной Политики говорит о том, что владельцы и руководство верят в успешное будущее своего предприятия, стараются обеспечить его стабильность, для чего вкладывают средства в развитие предприятия и в подбор лучших кадров. Читая Политику, каждый работник должен понять, какой вклад лично он может сделать для достижения стратегических целей предприятия.

5.4.1. Руководство предприятия установило «Цели предприятия», которые должны быть достигнуты предприятием в целом в краткосрочной (1 год) перспективе, а также цели для каждого руководителя отделов и служб.

Руководство предприятия ценит своих работников, в первую очередь, за то, что они умеют находить способы достигать цели. Для одних — это введение в строй нового оборудования в запланированные сроки, для других — своевременное выполнение плана по разработке технологической документации на изделия, для рабочих — это способность выпускать качественные изделия.

5.5.1. Руководство предприятия должно принять решение о том, каким образом до работников будет доводиться то, за что они отвечают (ответственности и полномочия).

Это могут быть: трудовой договор, процедуры, положения о службах и отделах, должностные инструкции, приказы, устные распоряжения. Каждый работник должен знать, за что он отвечает, и какие имеет полномочия (права).

5.6. Руководство предприятия должно периодически анализировать, насколько хорошо функционирует система управления предприятием.

Для этого собирается обширная информация — как положительная, так и отрицательная — о различных аспектах деятельности предприятия. Такой анализ проводится на совещаниях, посвященных качеству продукции и взаимодействию служб.

6.2.2. Для каждого работника, деятельность которого влияет на качество продукции, должны быть установлены требования к его компетентности: базовому образованию, дополнительному обучению, навыкам и опыту.

Предприятие должно заботится о том, чтобы компетентность работников постоянно повышалась. Необходимо письменно фиксировать результаты оценки компетентности работников. Такую оценку должны периодически проводить руководители в отношении своих подчиненных.

6.3. Руководство предприятия должно заботиться об исправности оборудования для того, чтобы оно не простаивало во внеплановых ремонтах, и было безопасным.

Необходимо выполнять запланированные ремонты, соблюдать правила работы на оборудовании. Показателем качественной работы механиков является малое число простоев оборудования.

Подробнее об услуге — Разработка СМК

Система качества является зоной ответственности высшего руководства организации и требует их активного участия и поддержки персонала. Одним из ключевых документов является руководство по качеству. Оно требуется как общими стандартами на системы менеджмента качества, такие как ISO 9001, так и отраслевыми, такими как ICH Q10 из Части 3 GMP и пункт 1.2 GDP.

Назначение Руководства по качеству

Прежде всего, руководство по качеству предназначено для

• демонстрация соответствия стандартам, например GMP/GDP, ISO 9001 и др.;
• навигатор по системе качества как части системы управления организацией;
• основа для вовлечения в систему качества руководителей всех уровней организации;
• элемент имиджевой политики, подтверждающий согласованность целей.

В каком-то виде Руководство по качеству (РК) – это первый документ, с которым кто-либо знакомится с системой качества организации. РК выполняет функцию справочника (Что? Где? и Как?), пользователи этого документа, совсем не ориентирующиеся (или слабо ориентирующиеся) в процессах и (или) документации системы качества, с его помощью могут оперативно найти нужную им информацию, узнавать о важных изменениях.

Составитель прежде всего должен идентифицировать целевую аудиторию РК, так как главный документ по качеству должен составляться с позиции ориентированности на потребителя (в данном случае на читателя). Если так сделать, это станет лучшей иллюстрацией назначения системы качества. К основным пользователям РК можно отнести:

• собственник(и) предприятия;
• руководители высшего звена;
• руководители вовлеченных (да, и не вовлеченных) структурных подразделений;
• специалисты подразделений;
• аудиторы партнеров и (или) покупателей, заказчиков контрактного производства;
• инспекторы надзорных органов.

Помимо прочего, составление Руководства по качеству имеет сакральный смысл. Именно этот документ системы качества должен давать ответы на вопросы:

• Зачем нужна система качества?
• Какова ее структура?
• Как там все организовано?
• Кто за что отвечает?

И, если, читатель не сможет разобраться в содержимом этого документа, есть риск потери лояльности ко всей системе качества.

Разработка Руководства по качеству и поддержание его в актуальном состоянии является прямой задачей представителя высшего руководства по качеству. Эта задача может быть делегирована консультантам, руководителям и специалистам других структурных подразделений, однако ответственность за достаточность РК, его актуальность и адекватность все равно остается на представителе высшего руководства по качеству.

Связи с другими Руководствами

Как уже отмечалось, подготовка РК заявлена во многих стандартах на системы качества (в том числе в ISO 9001, GMP/GDP, ISO 13485, ISO 22000 и др.). Дополнительно, Часть 3 GMP требует составлять Досье производственной площадки (SMF), а стандарт ISO 17025 заявляет о необходимости подготовки руководства по качеству контрольной лаборатории. Поэтому, в интегрированных системах крайне важно выработать политику объединения (совмещения) и (или) информационной согласованности таких документов, так как по большей части они будут дублировать друг друга.

В простых интегрированных системах не нужно (и даже опасно) разрабатывать отдельные руководства по качеству специально для целей подтверждения ISO 9001, GMP/GDP, ISO 13485 и т.п. Это удобно для аудитора или инспектора, но вряд ли удобно для организации. В любом случае наличие в одной системе разных РК под разные стандарты – это признак формальных (не рабочих) систем.

В то же время, в отдельных случаях может возникнуть потребность разрабатывать отдельные руководства по качеству для различной деятельности (несколько видов деятельности существенно отличающихся один от другого). Наиболее частое применение такого варианта можно встретить в холдинговых структурах – когда есть единая корпоративная система качества и локализованные системы под выделенные (разделенные) бизнес-процессы (например, производство, дистрибуция и т.п.).

Структура Руководства

Нет единых стандартов и правил составления РК. У каждой организации действует своя (уникальная) система управления, своя организационная схема и модель процессов, различающиеся сферой деятельности, географией, размерами и сложностью самой организации, а значит РК могут различаться по структуре, форме изложения и уровню детализации. Структура РК должна максимально соответствовать потребностям организации.

Чаще всего встречается два типа структуры – либо РУ копирует структуру стандарта (ISO 9001, GMP/GDP), либо имеет индивидуальную (уникальную) структуру. Важна не форма, важно содержание.

Обычно РК содержит следующую информацию:

• Краткая информация об организации:
  • отраслевая принадлежность;
  • продукция, услуги;
  • корпоративная/ведомственная принадлежность;
  • география присутствия.
• Организационная структура предприятия (без излишних деталей).
• Аутсорсинговая деятельность (наличие, отсутствие).
• Модель процессов, ориентированная на взаимные связи.
• (Политика качества).
• (Цели в области качества).
• Назначение системы качества, область ее применения, наличие исключений и (или) ограничений.
  • Система мониторинга процессов и (или) качества продукции;
  • Система управления корректирующими и (или) предупреждающими действиями (САРА);
  • Система управления изменениями;
  • Организация документации системы качества (3х, 4х-уровневая модель);
  • Управление знаниями;
  • Управление рисками (для качества);
  • Анализ со стороны высшего руководства;
• Уровень интегрированности с другими системами менеджмента и т.п.
• (Декларация об открытости к аудитам).

В связи с тем, что РК может направляться партнерам и клиентам важно уделить в нем внимание изучению их удовлетворенности, работе с претензиями и возвращаемой продукцией (если применимо).

Хорошее РК – это тонкое РК, не более 20-25 страниц. Если читатель захочет «углубиться» в детали, он найдет как это сделать.

Иногда в приложениях к РК размещаются документированные процедуры системы качества. Включение процедур непосредственно в структуру РК можно оправдать только для малых организаций. Это избавляет организацию от излишнего документооборота и дает возможность (немногочисленным) работникам организации легко и быстро посмотреть, как организована та или иная деятельность, относящаяся к сфере действия системы качества.

Составитель РК должен выбрать адекватный уровень детализации описываемых процессов. Исходить нужно из назначения документа высшего уровня – помним, навигатор, первое знакомство с системой (проводник). Для этих целей достаточно краткого, лучше схематичного, описания процессов со ссылками на документы второго уровня.

Обратите внимание, что ссылки на документы низших уровней (3-го, 4-го) в «элитарном клубе» считается признаком «плохого» воспитания.

Алгоритм написания Руководства

Бытует мнение, что подготовка РК предшествует моделированию, последующей разработке и внедрению системы качества. Однако есть и противоположное мнение, основанное на том, что основное назначение РК – это навигация по созданной и функционирующей системе качества. Для целей внедрения системы качества создается программа (или регламент) внедрения.

Написание РК – процесс творческий и кропотливый. Составитель РК должен тщательно изучить функционирующую систему качества, видение высшего руководства на этот документ, пожелания основных категорий его будущих читателей.

Основные рекомендации:

• Пишем, как пишется, несмотря на другие документы.
• Проводим вычитку и вычеркиваем все лишнее, включая
  • слова-паразиты, фразы без смысла, ссылки на документы третьего уровня, номера разрешительных документов, номера цехов, участков и т.п.;
  • все слова без смысла и фразы не несущие полезной (нужной)
    для читателя информации;
  • все детали «поучительного (воспитательного)» характера (как это важно!, как это нужно!, без этого никак!);
  • ссылки, которые могут часто меняться.
• По возможности необходимо заменять текст схемами, рисунками, диаграммами.
• Каждый раздел (а может и подраздел) лучше начитать с нового листа, и даже лучше перейти на модульную структуру формирования РК. Это поможет оптимизировать внесение исправлений и (или) изменений в РК.

Перед утверждением Руководства по качеству целесообразно провести верификацию его содержимого на т.н. «кроликах» и других сознательных и несознательных руководителях, либо даже провести публичные слушания документа с рейтинговым голосованием. Помимо прочего, это поможет с «настройкой» уровня детализации и применяемой терминологии.

Актуализация руководства

Изменения в РК вносятся путем замены версии документа и (или) отдельных его разделов (модулей). РК относится к контролируемым документам, а значит нужно сохранять историю его изменений. Для этих целей в большинстве случаев РК дополняется разделом «История документа». Для упрощения процедуры внесения изменений целесообразно отдельные разделы (и даже подразделы) оформлять индивидуально со своей нумерацией страниц, т.н. модульная структура документа.

? Больше информации на Telegram-канале СЛУЖБА КАЧЕСТВА
Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы ? в чате специалистов по качеству