Медизделия – приспособления и устройства, применяемые для лечения, профилактики и диагностики заболеваний. К этой категории товаров относятся: оборудование, инструмент, измерительные приборы, мебель, расходные материалы, реактивы в пробирке и другие.
В любой организации, которая ведет деятельность мед. сфере, должна быть внедрена и использоваться система менеджмента качества (СМК) медицинских изделий. В частности, это требование применимо к компаниям:
- по разработке и производству медизделий;
- фармацевтическим организациям;
- сервисным компаниям (по ремонту / техобслуживанию оборудования);
- медицинским и лечебно-профилактическим центрам;
- и иным.
Зачем необходимо внедрять СМК?
Основной документ, согласно которому внедряется СМК изделий медицинских – ISO 13485 2016. На данный момент наличие системы по данному стандарту и оформление сертификата является обязательным требованием для получения и продления мед. лицензии.
По итогам внедрения и применения СМК обеспечивается:
- снижение затрат на производство;
- непрерывный мониторинг и минимизация рисков;
- повышение производительности;
- строгое соблюдение мер по безопасности / охране труда;
- снижение риска аварий и возникновения ЧП по причине низкого качества мед.техники;
- рациональное потребление ресурсов;
- и т.д.
Кроме того, наличие сертификата ИСО 13485 обеспечивает конкурентные преимущества при:
- участии в тендерах по ФЗ-44, ФЗ-223;
- поиске инвесторов;
- проверках контролирующих органов и в иных случаях.
Что представляет собой СМК медизделий?
Система менеджмента направлена на обеспечение качества медизделий на всех этапах – от разработки тех.документации, до производства и ежедневной эксплуатации, ремонта. Для этого организация должна соблюдать следующие требования (согласно ИСО 13485):
- выявить существующие риски и их особенности;
- проводить анализ / мониторинг рисков, а также регулярные измерения показателей;
- осуществлять внутренний аудит;
- вносить требуемые корректировки;
- улучшать систему менеджмента, включая её отдельные структурные элементы;
- разрабатывать доп. документы (при необходимости);
- и соблюдать другие требования согласно ИСО 13485.
Что нужно знать о стандарте ИСО 13485?
СМК внедряется согласно стандарту ISO 13485, который был введен в действие в России 01 января 2013 года.
Положениями стандарта определяются общие положения, область распространения, взаимосвязь с ISO 9001 и совместимость с другими системами, процессный подход, требования к документации, порядку внедрения и т.д.
Как и все стандарты группы ИСО, этот указанный документ основан на принципах СМК, а именно – направленность на конечного потребителя / клиента, анализ рисков, лидерство руководства, взаимодействие заинтересованных сторон и других.
Как внедрить СМК?
Первоначальным этапом является предоставление документов заявителем. После осуществляется анализ рисков в компании, составляется план по внедрению, руководство по качеству и другая документация СМК.
После проводится обучение сотрудников и назначаются ответственные лица (для проведения внутреннего мониторинга/аудита). Обеспечивается непрерывный мониторинг функционирования системы менеджмента с целью своевременного выявления рисков.
По результатам внедрения ISO 13485 проводится итоговый аудит, оформляется сертификат ИСО.
Для получения документа необходимо предоставить специалистам «EAC Audit»:
- заявление на проведение процедуры;
- сканы ИНН/ОГРН заявителя;
- коды деятельности по ОКВЭД (для производимой продукции – по ТН ВЭД/ОКПД2);
- лицензия для ведения деятельности;
- используемые ГОСТы, технические условия, технологические инструкции;
- данные о персонале;
- сведения о применяемых технологиях/оборудовании;
- и иные данные, которые характеризуют деятельность компании.
Срок действия сертификата составляет 3 года с даты выдачи.
После окончания указанного срока документ можно только переоформить – продлению не подлежит.
Как проводится регистрация медизделий по правилам РФ?
Процедура проводится согласно ПП РФ №1416 – в форме гос.регистрации. По итогам выдается регистрационное удостоверение (РУ) Минздрава РФ.
Важным этапом являются лабораторные испытания. Для этого в аккредитованный лабораторный центр направляются образцы для проведения целого комплекса испытаний:
- технических;
- микробиологических;
- бактериологических;
- санитарно-гигиенических и эпидемиологических;
- химических;
- клинических и т.д.
Испытания проводятся с учетом действующих ГОСТ, в частности ГОСТ 31508-2012, ГОСТ ISO 10079-3-2012 и иных. Оформить РУ без протоколов невозможно.
Регистрационное удостоверение не имеет срока действия – выдается бессрочно.
Как проводится регистрация медизделий в ЕАЭС?
Осуществляется в рамках национального законодательства стран-участниц ЕАЭС на основании Соглашения о единых принципах и правилах обращения мед.изделий в рамках ЕАЭС (от 23.12.2014)
Регистрация мед.изделий в ЕАЭС осуществляется по Правила, указанным в Решении Совета ЕЭК № 46 от 21.02.2016. Проводится в 2 этапа:
- первый предполагает подготовку комплекта документов для регистрации мед.изделий – сбор доказательств о безопасности и эффективности, выбор референтного государства и государства признания, оплату пошлины, предоставление документов (формирование регистрационного досье);
- второй – экспертизу, согласование экспертного заключения и саму регистрацию.
Как внести изменения в РУ и документы рег. досье?
Внесение поправок возможно только в том случае, если были изменены сведения о заявителе, контакты производства (адрес), название товара или данные об уполномоченном лице.
Для внесения поправок нужно обратиться в уполномоченные орган, представить комплект документов и оплатить гос. пошлину. Самостоятельно вносить какие-либо изменения запрещается.
Разработка тех.документации
Комплект необходимой тех. документации для регистрационного досье состоит из:
- технических условий (ТУ);
- тех. инструкций;
- паспортов изделий (на производимую медтехнику);
- руководств и инструкций по эксплуатации;
- протоколов испытаний;
- сведений о наличии СМК (ISO 13485);
- и т.д.
Помните! Для внедрения менеджмента качества ISO 13485 нужно разработать план, руководство по качеству, заявления о политике/целях и другую необходимую документацию.
Узнать стоимость и сроки оформления сертификата по стандарту ISO 13485 вы можете узнать у специалистов «EAC Audit» по телефону или онлайн. Консультации предоставляются бесплатно.
Кому необходимо внедрять СМК?
Систему менеджмента качества внедрить всем предприятиям, которые выпускают продукцию медицинского назначения.
Также требование о функционировании СМК распространяется на компании, которые;
• заняты в проектировании мед.изделий;
• разрабатывают и выпускают лекарственные средства;
• ремонтируют и осуществляют техническое обслуживание оборудования, используемого в медицинских целях (по Постановлению № 1445 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники», согласно которому ПОРЯДОК ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ таких предприятий теперь В ОБЯЗАТЕЛЬНОМ ПОРЯДКЕ ВКЛЮЧАЕТ В СЕБЯ ПРОВЕРКУ СООТВЕТСТВИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА (СМК) ТРЕБОВАНИЯМ СТАНДАРТА ГОСТ ISO 13485-2017);
• оказывают медицинские услуги;
• относятся к лечебно-профилактическим.
Остальные компании и предприятия могут использовать принципы, указанные в стандарте ИСО 13485 в добровольном порядке. Это повысит их конкурентоспособность.
Основные принципы внедрения СМК
Основная цель системы – это обеспечение выпуска качественного продукта.
При разработке и внедрении СМК необходимо:
• установить перечень целей, которых нужно достичь;
• определить список процедур, которые будут контролироваться на предприятии;
• установить порядок действий для оценки функционирования принципов СМК на всех этапа.
При внедрении:
• определяются методы установления эффективности действия системы;
• до сотрудников доводится информация по области их ответственности.
При этом нужно:
• следить за процессами, измерять их, анализировать и на основании полученных данных проводить корректировку (при необходимости);
• вести документы учета о функционировании системы на основании требований ГОСТа.
Какие документы необходимы для оформления сертификата СМК?
Чтобы получить сертификат СМК, вам нужно предоставить специалистам:
• сканы свидетельств ОГРН/ИНН;
• сведения о компании и ее организационной структуре;
• информацию о выпускаемой продукции;
• информацию о количестве производственных циклов;
• информацию о сотрудниках, которые будут ответственными за проведение внутренних аудитов;
• прочие сведения и документацию.
Полный список документов для внедрения принципов ИСО 13485 вы можете получить по электронной почте – просто заполните форму онлайн на сайте.
Как внести изменения в РУ и в документы рег. досье?
Это можно сделать при изменении:
• данных о заявителе, в том числе если изменилось название компании;
• месторасположения по осуществлению деятельности, юридического адреса;
• названия продукции мед. назначения;
• вида продукции на основании номенклатуры или тех.характеристик.
Для внесения исправлений в РУ нужно обратиться в Росздравнадзор. Заявка должна быть направлена компанией не позднее 30 дней с того дня, как изменения будут внесены. К заявлению прикладывают:
• номер регистрационного досье;
• опись перечня приложенной.
В течение 5 дней с момента направления заявки сотрудники Росздравнадзора проверяют полноту предоставленной информации, сравнивая ее с теми данными, которые нужно актуализировать, и вносят изменения.
Интеграция СМК на предприятии позволяет получить целый ряд преимуществ, к числу которых относится сокращение затрат за производство, снижением рисков, повышение производительности, предотвращение возникновения ЧП и аварий и т.д. В настоящий момент внедрение данной системы производится в обязательном порядке. Однако для большинства компаний это сопряжено с определенными сложностями, связанными с подготовкой документации.
ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» занимается подготовкой документов, необходимых для успешного прохождения аудиторской проверки. В нашем штате состоят квалифицированные специалисты, за плечами которых внушительный опыт в сфере разработки, ввода и подтверждения соответствия СМК существующим нормативам. Наши эксперты специализируются на осуществлении независимой оценки первой, второй и третьей стороны. Это обеспечивает полноценную оценку подготовленности предприятия к подтверждению соответствия СМК и способствует быстрому получению сертификата. В течение всего процесса сертификации мы готовы отвечать на любые возникшие вопросы.
Из этой статьи Вы узнаете ключевые нюансы, связанные с внедрением СМК на предприятии.
Чтобы получить бесплатную консультацию по всем вопросам звоните нам по телефону:
Содержание:
- С какой целью внедряется СМК?
- Особенности СМК на медицинские изделия
- Что необходимо знать о ISO 13485?
- Внедрение СМК системы менеджмента качества
- Преимущества внедрения системы менеджмента качества в медицинской организации
- На какие структуры возлагаются полномочия по обеспечению контроля соответствия СМК
- Сроки разработки документации
- Стоимость
С какой целью внедряется СМК?
ISO 13485 2016 является важным документом, на основании которого вводится система менеджмента качества медицинских изделий. В данный момент внедрение системы, соответствующей этому нормативу, и составление сертификата осуществляется на обязательных условиях. Это требование должно выполняться, если присутствует потребность в предоставлении и продлении разрешения на оборот товаров оздоровительного назначения.
По результатам ввода и использования СМК на медицинские изделия достигаются следующие преимущества:
- Сокращение расходов на производственную деятельность;
- Постоянный контроль и минимизация любых отклонений от ожидаемого результата;
- Увеличение производительности;
- Четкое выполнение мероприятий по защите труда;
- Минимизация вероятности возникновения аварийных и чрезвычайных ситуаций из-за неудовлетворительного качества техники, предназначенной для медицинских целей;
- Оптимальный расход ресурсов и т.д.
Также, за счет наличия ИСО 13485 достигаются высокая конкурентоспособность при:
- При выборе инвесторов;
- Проведении конкурентных торгов;
Контроле, обеспечиваемом уполномоченными структурами, и в других случаях.
Особенности СМК на медицинские изделия
Система менеджмента качества медицинских изделий способствует обеспечению необходимой эффективности продуктов, предназначенных для оздоровительных целей, при реализации всех шагов – от составления документов технического характера до их ежедневного использования и реализации восстановительных работ. Это значит, что предприятие должно выполнять нижеследующие условия (в соответствии с ИСО 13485):
- Выявлять имеющиеся риски и нюансы их возникновения;
- Осуществлять мониторинг/анализ рисков, а также исследование параметров на регулярной основе;
- Выполнять контроль деятельности организации изнутри;
- Обеспечить возможность внесения необходимых корректировок;
- Усовершенствовать систему менеджмента качества медицинских изделий, охватывая её отдельные составляющие;
Заниматься разработкой вспомогательной документации, а также выполнять другие условия, указанные в ИСО 13485.
Что необходимо знать о ISO 13485?
Интеграция СМК на медицинские изделия выполняется в соответствии с нормативом ISO 13485, который начал действовать в РФ с 1 января 2013 года.
Общие моменты, сфера распространения, совместимость ISO 9001 с иными системами, условия составления документов, сущность подхода, порядок ввода определяются на основании положений норматива.
Аналогично ИСО, в основании СМК лежит удовлетворение запросов потребителей, лидирующие позиции руководящего звена, анализ вероятности неблагоприятных последствий, сотрудничество заинтересованных лиц и др.
Внедрение СМК системы менеджмента качества
На первоначальном шаге заявитель должен представить необходимые документы. После исследования вероятности негативных последствий в организации, формируется план по интеграции и управлению, а также составляются другие документы, имеющие непосредственное отношение к системе менеджмента качества медицинских изделий. Далее персонал проходит обучающие курсы, после чего производится назначение специалистов, которые будут отвечать за внутренний аудит. Это позволяет организовать эффективный мониторинг системы менеджмента качества медизделий, что гарантирует оперативное выявление возможных негативных последствий.
Окончательный аудит и составление сертификата осуществляются после интеграции ISO 13485.
Для того, чтобы получить документ, необходимо передать сотрудникам следующие материалы:
- Заявление;
- Сканы-копии ИНН/ОГРН;
- Коды ОКВЭД;
- Разрешение на осуществление деятельности;
- Условия и инструкции технического характера, применяемые ГОСТы;
- Информация об используемых технологиях/техники;
- Другие данные, характеризующие деятельность организации.
Сертификат является действительным в течение 3-х лет с момента выдачи. После завершения этого периода документ переоформляется.
Чтобы получить бесплатную консультацию по всем вопросам звоните нам по телефону:
Преимущества внедрения системы менеджмента качества в медицинской организации
Также СМК на медизделия дает возможность оптимизировать деятельность на предприятии и обеспечивает более эффективное управление производственными процессами/услугами по техобслуживанию.
Но прежде всего, система менеджмента качества медизделий способствует выполнению ключевого условия – обеспечить преобладание пользы над возможными неблагоприятными результатами. Для реализации данного требования продукты, предназначенные для оздоровительного применения, должны быть действенными и безопасными. В случае техобслуживания/серийного производства соответствие этим нормам достигается за счет формирования управляемой среды, которая характеризуется воспроизводимостью и непрерывностью существующих процессов.
Обеспечить надлежащий контроль и управление товаром оздоровительного предназначения, — от составления входной информации для решения проектных задач и до техобслуживания, и последующего мониторинга, — позволяет ввод в СМК организации Решения № 106 или условий ГОСТ ISO 13485-2017.
Наличие вышеуказанных нормативов позволяет выполнять:
- Регулярный анализ пожеланий клиентов;
- Выявление процессов, обеспечивающих разработку продуктов;
- Сохранение контролируемого состояния существующих процессов.
В частности это позволяет повысить удовлетворенность всех заинтересованных лиц.
На какие структуры возлагаются полномочия по обеспечению контроля соответствия СМК
В настоящий момент в России осуществляют свою деятельность 3 типа структур, обладающих правом производить контроль соответствия СМК:
- Структуры, которые прошли аккредитацию в системах добровольной сертификации. На подобные структуры возложена функция подтверждения СМК только ГОСТ ISO 13485-2017. При этом аудит производства может не осуществляться, требуется лишь предоставить материалы с описанием системы менеджмента качества медизделий. Сертификаты, предоставленные данными структурами, не всегда признаются государственными учреждениями, поскольку их получение не удостоверяется документами о фактическом контроле;
- Структуры, прошедшие аккредитацию в системе Росаккредитация. В этом случае также подтверждается соответствие СМК нормам ГОСТ ISO 13485-2017. Соответствующее подтверждение предоставляется исключительно после того, как будет произведен аудит производства. Его результаты считаются самыми достоверными в России и признаются любыми сторонами сделки;
- Государственный регулятор (Росздравнадзор и структуры, подотчетные ему). Эти структуры имеют право выполнять контроль соответствия СМК нормам ГОСТ ISO 13485-2017 и условиям Решения № 106. Во время проверки осуществляется контроль всех процессов, оказывающих влияние на безопасное и эффективное использование продукта.
С 1 июня 2023 года изготовители продукции, предназначенной для оздоровительного применения и относящейся к категории риска 2б, 3 и 2а обязаны осуществить контроль СМК в Федеральном органе по надзору. Иначе возможность предоставления заявления изготовителем или представителем его интересов о внесении дополнений в досье будет отсутствовать.
Сроки разработки документации
Сроки составления документации СМК и подтверждения соответствия определяются в зависимости от количества сотрудников в организации, сложности производства и т.д. Это значит, что период разработки документов может быть обозначен лишь ориентировочно. Точные сроки реализации работ устанавливаются после согласования и уточнения деталей с заявителем. В целом, речь идет о следующих сроках:
- Не более 20 сотрудников, 1 класс – 6 месяцев;
- Не более 100 сотрудников, 2а, 2б класс – 6‒8 месяцев;
- Не более 500 сотрудников, 3 класс риска – 8‒10 месяцев;
- Более 500 сотрудников – 10‒12 месяцев.
Стоимость
Цена услуги, связанной с подтверждением соответствия СМК нормам ГОСТ ISO 13485-2017 и/или Решению № 106, включает:
- Стоимость составления документов. Чем более подготовленными к выполнению аудита будут документы заявителя, тем более низкие расходы понесет организация, производящая техобслуживание для приведения в соответствие документов СМК заявленным условиям;
- Цена работ, осуществляемых структурой, удостоверяющей соответствие СМК. Сумма затрат в этом случае приравнивается к 1 673 253,91 рублей (в том числе 1 103 796 рублей командировочные расходы, и 569 457,91 рублей — за выполнение оценки соответствия);
- Оплата расходов, связанных с перевозкой товаров. Также компания оплачивает затраты за трансфер, жилье и питание аудиторов.
То есть, рассчитать стоимость подтверждения соответствия СМК можно исключительно после изучения сведений о предприятии и об органе по сертификации.
ОСТАЛИСЬ ВОПРОСЫ?
Получите консультацию прямо сейчас
- Услуги
- Сертификация ИСО
- Система менеджмента качества ГОСТ ИСО 13485- 2017
Система менеджмента качества ГОСТ ИСО 13485- 2017 является необходимым для двух типов предприятий:
| Изготовители медицинской техники, компании обслуживающие медицинскую технику | Изготовители медицинских изделий класса потенциального риска 2а, 2б, 3 |
|
Нормативный документ, определяющий требование:
|
Постановление Правительства № 1445 от 15.09.2021 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники» |
Решение Совета ЕЭК № 106 «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» |
В каких случаях происходит проверка необходимых документов в организации:
|
|
Выдержка из законодательного акта:
|
Лицензионными требованиями при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники являются:
|
при подаче заявления о регистрации медицинского изделия класса потенциального риска применения 2а, 2б или 3 в составе регистрационного досье представляются документы, подтверждающие наличие у производителя медицинского изделия копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования», а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие стандарту ISO 13485 |
Документы, которые требуются при проверке и при подаче документов:
Для лицензии в Росздравнадзор:
|
Для получения РУ (регистрационного удостоверения) в Росздравнадзор:
|
ВАЖНО!
|
Лицензии со старыми видами работ, выданные до вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1445 действуют до 31.12.2023. До 31.12.2023 все лицензии должны быть обновлены. |
Переходного периода нет. Требуется предоставление документов при новой регистрации для каждого следующего мед. изделия. |
|
Для определения стоимости, сроков и комплекса услуги, требуется следующая информация:
|
Возможность оформления от 2 типов аккредитованных лиц: