Руководство по применению медицинского изделия

В настоящее время судебная практика стала все чаще пополняться делами, связанными с нарушениями в сфере обращения медицинских изделий. О том, какие риски несут медицинские работники и медицинские организации, допуская нарушения при обращении медицинских изделий и как на практике использовать механизмы контроля за обращением медицинских изделий, чтобы предотвратить нарушения в этой сфере, рассказывает, Ирина Наделяева,  начальник отдела организации исследований ФГБНУ «РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского».

Обращение медицинских изделий. Основные понятия

В статье 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» дается определение медицинских изделий и основные аспекты их обращения. В частности, в нем говорится, что «медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой… функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека», т.е. медицинскими изделиями считается все, чем пользуется врач и медицинская организация, и что не является лекарствами –  это могут быть и аппараты МРТ, и бинты, и шприцы и даже, программное обеспечение необходимое для диагностики и лечения.

Разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий. С другой стороны, в России не подлежат регистрации определенные медицинские изделия. Например, индивидуальные медицинские изделия, привезенные на территорию РФ для личного пользования, медицинские изделия, которые специально изготовлены для пациента – ортопедическая обувь, стоматологические изделия, протезы и т.п. Все остальные медицинские изделия должны быть зарегистрированы в порядке, установленном Правительством РФ. В порядках, стандартах медицинской помощи и в клинических рекомендациях указаны медицинские изделия, применяемые при оказании медицинской помощи, которые должны иметь соответствующие регистрационные удостоверения.

 И только медицинские изделия имеют право на применение в медицинской организации. Например, перчатки, могут быть как медицинскими, так и бытовыми, последние не могут применяться в медицинской организации.

Медицинская организация обязана предоставлять пациентам достоверную информацию о медицинских изделиях, об этом говорится в статье 79 ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья граждан РФ».

Мониторинг безопасности

              Органом, который осуществляет контроль за обращением медицинских изделий, является Росздравнадзор.

В статье 95 ФЗ №323-ФЗ «Об основах охраны  здоровья граждан РФ» подробно перечислено, что именно входит в государственный контроль. В частности, проверяющие органы контролируют наличие регистрации медицинских изделий, проводят проверки правил обращения, контролируют выдачу разрешений на ввоз на территорию России медицинских изделий в целях их государственной регистрации, проводят контрольные закупки для того, чтобы проверить как соблюдается запрет  реализации фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий и проводят мониторинг безопасности медизделий.

Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется на всех этапах их обращения. Его основная цель – выявить и предотвратить побочные действия, не указанные в инструкции по применению или в руководстве по эксплуатации медицинского изделия. Подробно о том, как проводится мониторинг, что представляет собой мониторинг говорится в статье 96 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

В отличие от мониторинга безопасности лекарственных препаратов, мониторинг безопасности медицинских изделий подразумевает и учитывает возможность причинения вреда или возникновения нежелательных явлений не только у пациентов, у которых применяется это медицинское изделие, но и у персонала. 

Работа в медицинских организациях должна быть выстроена таким образом, что  все случаи выявления побочных действий, нежелательных реакций при применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан,  которые не зафиксированы в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, должны быть документально оформлены и предоставлены в Росздравнадзор. За несообщение или сокрытие таких случаев может последовать привлечение к ответственности.

После получения и подтверждения информации о побочных действиях, Росздравнадзор принимает решение о приостановлении их применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия.  В случае, если информация о побочных действиях, нежелательных реакциях не подтверждается, то применение и обращение такого медицинского явления возобновляется. Информация по результатам мониторинга размещается на сайте Росздравнадзора.

Порядок организации мониторинга безопасности медицинских изделий определен в письме Росздравнадзора «О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения». Он подразумевает, что в штате каждой медицинской организации необходим уполномоченный сотрудник, который собирает информацию о выявлении нежелательных явлений и сообщает о них в Росздравнадзор. 

В письме прописан порядок его действий, и сроки, которые установлены для информирования Росздравнадзора. В отдельных случаях на передачу сообщения отводится 7 или 15 суток, в других – это следует сделать  незамедлительно.              Медицинская организация должна быть зарегистрирована на сайте Росздравнадзора, при регистрации она  получает доступ в личный кабинет, откуда отсылаются сообщения о нежелательных явлениях.

В настоящее время разработан проект документа об утверждении  нового порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, который должен вступить в силу с января 2021 года.

Существует Приказ Минздрава России от 06.06.2012 №4н  «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий», который определяет класс медицинского изделия и степень риска.  Эта информация важна не только для медицинских работников, но и для производителей, дистрибьютеров медицинских изделий, в том числе для закупщиков подразделений, которые обеспечивают работу медицинских организаций. Все медицинские изделия подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса: с низкой, со средней, с повышенной и с высокой степенью риска.

Ответственность за нарушения при обращении  медицинских изделий

Приказов и нормативных актов, которые регулируют  вопросы ответственности за применение медицинских изделий очень много. Медики должны знать и соблюдать основные из них.

Это приказ Минздравсоцразвития России  №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» в котором говорится, что в полномочия врачебной комиссии входит использование медицинских изделий не по назначению, или соответствие использования медицинских изделий порядкам, стандартам и клиническим рекомендациям.

Это Федеральный закон № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок», который находит свое отражение также в одной из статей УК РФ.

Важный приказ Минздрава России № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» — по данному документу оценивается полнота и правомерность применения медицинских изделий в соответствии с законодательством.

И, наконец, это приказы Росздравнадзора №10449 от 20 декабря 2017 г. и № 10450 приказ Росздравнадзора №10450 от 20 декабря 2017 г., которые касаются утверждения форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Росздравнадзором  при проведении плановых проверок.

В приказах Росздравнадзора есть разделы, которые поясняют на какие вопросы обращает внимание Росздравнадзор при проведении проверок.  В перечень интересов Росздравнадзора входят  хранение, маркировка, правильность применения, утилизация, наличие зарегистрированных или незарегистрированных медицинских изделий и др. В соответствии с этим списком, можно подготовить медицинскую организацию и избежать нарушений во время  плановых и внеплановых проверок.

За нарушение обращения медицинских изделий медицинским работникам может грозить уголовная и административная ответственность.

В частности, статья 238.1 УК РФ об обращении фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологических добавок подразумевает серьезные наказания.  Как практически во всех статьях Уголовного кодекса, тяжесть наказания  идет по нарастающей.  Так за производство, сбыт или ввоз на территорию России фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных медицинских изделий, если эти деяния совершены группой лиц, предусматривается лишение свободы на срок от 5 до 8 лет, а штраф может доходить до 3 миллионов. 

В судебной практике нередко рассматриваются дела о подделках документов на медицинские изделия, что попадает под действия статьи  327.2 УК РФ «Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий». За изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на медицинские изделия может грозить лишение свободы до трех лет, если эти же деяния совершены организованной группой, то срок лишения свободы  — от 5 до 10 лет.

Учитывая важность применения качественных и безопасных медицинских изделий, в России введена административная ответственность в сфере обращения медицинских изделий. Она регулируется Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП). К медицинским организациям наиболее часто применяются статья 6.28 КоАП «Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий», что влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей. И статья 6.33. КоАП «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок», которая влечет наложение очень серьезных штрафов.  Так, например за производство, реализацию или ввоз контрафактных, фальсифицированных или недоброкачественных медицинских изделий, на медицинскую организацию может быть наложен штраф от 1 000 000 до 5 000 000  рублей и административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, если  те же действия были совершены с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе Интернета, то размер штрафа уже варьируется от 2 000 000 до 6 000 000 рублей.

Чтобы избежать нарушений и штрафов, необходимо хорошо понимать терминологию, которая используется в законе. Фальсифицированное медицинское изделие – это медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе). Недоброкачественное медицинское изделие — медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации. Контрафактное медицинское изделие — медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства. Незарегистрированное медицинское изделие, – изделие, которое не прошло установленную законом процедуру регистрации.

Проверяем медицинские изделия

Проверить является ли медицинское изделие зарегистрированным и разрешенным к применению можно по Государственному реестру медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, который ведет Росздравнадзор. Найти эту информацию можно на сайте Росздравнадзора в  разделе «Медицинские изделия» ВАЖНО! Государственный реестр медицинских изделий и организаций – единственный официальный реестр и источник официальной информации.

Сверяясь с реестром, представители медицинских организаций могут проверить поставщиков медицинских изделий, посмотреть давность или наличие на рынке изделия; конструктивные особенности изделия и т.п. Этот этап деятельности чрезвычайно важен, так как, если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления и будет установлено, что медицинские манипуляции производились с использованием незарегистрированного медицинского изделия, то  медицинская организация понесет ответственность.

Информацию о наличии регистрационного удостоверения необходимо проверять заранее, до заказа!  Иногда данные достаточно сложно найти в связи с тем, что, производитель или дистрибьютер присылают медицинской организации не полное наименование в соответствии с каталогом или с артикулом, а общее. Необходимо запрашивать полные названия или артикулы у производителя или дистрибьютера, чтобы выявить наличие или отсутствие этого медицинского изделия в Государственном реестре.

Росздравнадзор в этом же разделе регулярно публикует информационные письма об отзыве с рынка или приостановлении обращения тех или иных медицинских изделий.

Материал подготовлен  в рамках гранта президента Российской Федерации, предоставленным Фондом президентских грантов (в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 30 января 2019 г. No 30 «О грантах Президента Российской Федерации, предоставляемых на развитие гражданского общества»)

Метариал предоставлен Национальной Медицинской Палатой.

Другие новости данной тематики:

  • Моральный вред. Риски и последствия
  • Причинение смерти по неосторожности. Правовые особенности
  • Роль информированного добровольного согласия в защите интересов медицинских работников
  • Ответственность медицинских работников за коррупционные преступления в здравоохранении
  • Обстоятельства, исключающие уголовную ответственность врача. Обоснованный риск и крайняя необходимость.
  • Административная ответственность медицинских работников
  • Предупреждение дефектов оказания медицинской помощи

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Изучить нормативные требования к назначению и применению медицинских изделий, основные разделы эксплуатационной документации, влияющие на безопасность при их использовании, оценить фактическое применение врачами-специалистами медицинских изделий в соответствии с инструкцией.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

Проанализированы нормативные правовые акты Российской Федерации, определяющие обязательные требования к применению медицинских изделий в соответствии с инструкцией. Проведен опрос 272 врачей-специалистов о применении медицинских изделий в соответствии с инструкцией. Статистическую значимость различия частот определяли критерием согласия Пирсона χ2.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Применение медицинских изделий должно осуществляться в соответствии с эксплуатационной документацией, не менее 7 разделов которой связаны с безопасностью пациента. К основным аспектам безопасности можно отнести использование медицинских изделий строго по назначению и только способом, установленным производителем, с соблюдением мер предосторожности, при отсутствии противопоказаний. В то же время опрос врачей-специалистов показывает, что 32,4% респондентов не знакомы с инструкциями ко всем применяемым медицинским изделиям, 3,3% — никогда не обращались к инструкциям, 37,1% — отметили факты наличия инструкции к применяемым медицинским изделиям только на иностранном языке. Большинство (63,2%) врачей-специалистов отмечают трудности при освоении медицинских изделий (сложный и неоднозначный пользовательский интерфейс, трудная для восприятия информация в инструкции).

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Необходимость соблюдения требований инструкции по применению медицинских изделий закреплена законодательно. Целый ряд разделов инструкции, касающихся этапа применения медицинских изделий, связан с безопасностью пациентов, но ее обеспечению в практической деятельности медицинских организаций уделяется недостаточно внимания. Об этом свидетельствуют результаты государственного контроля, а также данные опроса врачей-специалистов. Необходимо усиление внутреннего контроля за применением медицинских изделий в соответствии с эксплуатационной документацией.

УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
Минздрава России
А.А.МОНИСОВ
30 декабря 1998 г.
N МУ-287-113

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
ПО ДЕЗИНФЕКЦИИ, ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКЕ И СТЕРИЛИЗАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Методические указания разработаны:

Научно — исследовательским институтом дезинфектологии Минздрава России

Пермским областным центром ГСЭН

Пермским городским центром ГСЭН

Пермской городской дезинфекционной станцией

Архангельским государственным медицинским институтом

Авторы: И.М.Абрамова, Л.Г.Пантелеева, Л.С.Федорова,
  Н.В.Рамкова, Г.Н.Мельникова, Р.Л.Гутерман,
  Т.Н.Юшманова, Т.М.Лебедева, С.С.Николаева,
  В.В.Семериков, В.Н.Северюхин, И.С.Шарипова,
  Е.А.Каликова    

Методические указания предназначены для специалистов лечебно — профилактических учреждений (ЛПУ), работников дезинфекционной и санитарно — эпидемиологической служб.

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Дезинфекция, предстерилизационная очистка и стерилизация изделий медицинского назначения (далее изделия) направлена на профилактику внутрибольничных инфекций у пациентов и персонала лечебно — профилактических учреждений (ЛПУ).

1.2. Дезинфекцию изделий проводят с целью уничтожения патогенных и условно — патогенных микроорганизмов — вирусов (в том числе возбудителей парентеральных вирусных гепатитов, ВИЧ-инфекции), бактерий (включая микобактерии туберкулеза), грибов на изделиях медицинского назначения, а также в их каналах и полостях.

Дезинфекции подлежат все изделия после применения их у пациента. После дезинфекции изделия применяют по назначению или (при наличии показаний) подвергают предстерилизационной очистке и стерилизации.

1.3. Стерилизацию изделий проводят с целью умерщвления на изделиях или в изделиях микроорганизмов всех видов, в том числе споровых форм микроорганизмов. Стерилизации подлежат все изделия, соприкасающиеся с раневой поверхностью, контактирующие с кровью в организме пациента или вводимой в него, инъекционными препаратами, а также изделия, которые в процессе эксплуатации контактируют со слизистой оболочкой и могут вызвать ее повреждение.

1.4. Изделия многократного применения, подлежащие стерилизации, перед стерилизацией подвергают предстерилизационной очистке.

Предстерилизационную очистку проводят с целью удаления с изделий белковых, жировых и механических загрязнений, а также остатков лекарственных препаратов.

1.5. В качестве средств дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации используют только разрешенные в установленном порядке в Российской Федерации физические и химические средства.

1.6. При выборе средств следует учитывать рекомендации изготовителей изделий, касающиеся воздействия конкретных средств (из числа разрешенных в нашей стране для данной цели) на материалы этих изделий.

При проведении дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации допускается использование только того оборудования (установки, моечные машины, стерилизаторы и др.), которое разрешено в установленном порядке к промышленному выпуску и применению (в случае импортного оборудования — разрешенного к применению) в Российской Федерации.

1.7. Емкости с растворами дезинфицирующих, моющих и стерилизующих средств должны быть снабжены крышками, иметь четкие надписи с указанием названия средства, его концентрации, назначения, даты приготовления (для готовых к применению средств, разрешенных для многократного использования, указывают дату начала использования средства).

1.8. Рекомендации по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации сложных по конструкции изделий (эндоскопы, медицинские инструменты к гибким эндоскопам и др.), а также дополнительные сведения, касающиеся различных аспектов указанных видов обработки изделий, более подробно изложены в ряде официальных инструктивно — методических документов, указанных в приложении 1.

1.9. Перечень дезинфекционных средств и методических документов по их применению приведен в приложении 2.

2. ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

2.1. Дезинфекцию изделий осуществляют физическим (кипячение, водяной насыщенный пар под избыточным давлением, сухой горячий воздух) и химическим (использование растворов химических средств) методами. Выбор метода дезинфекции зависит от особенностей изделия и его назначения.

2.2. Физический метод дезинфекции надежен, экологически чист и безопасен для персонала, поэтому в тех случаях, когда позволяют условия (оборудование, номенклатура изделий и т.д.) при проведении дезинфекции изделий предпочтение следует отдать этому методу.

2.3. Дезинфекцию с использованием физического метода выполняют: способом кипячения в дистиллированной воде или в воде с добавлением натрия двууглекислого (сода пищевая); паровым методом (в паровом стерилизаторе — автоклаве) и воздушным методом (в воздушном стерилизаторе).

2.3.1. Дезинфекции способом кипячения подвергают изделия из стекла, металлов, термостойких полимерных материалов и резин. Перед кипячением изделия очищают от органических загрязнений, промывая водопроводной водой с соблюдением мер противоэпидемической защиты. Отсчет времени дезинфекционной выдержки начинают с момента закипания воды.

2.3.2. Паровым методом дезинфицируют изделия из стекла, металлов, резин, латекса, термостойких полимерных материалов. Предварительная очистка изделий не требуется. Их складывают в стерилизационные коробки и помещают в паровой стерилизатор. Дезинфекция осуществляется воздействием водяного насыщенного пара под избыточным давлением.

2.3.3. Дезинфекцию воздушным методом изделий из стекла, металлов, силиконовой резины проводят без упаковки в воздушных стерилизаторах. Этим методом можно дезинфицировать только изделия, незагрязненные органическими веществами. Режимы дезинфекции физическим методом представлены в таблице 2.1.

Таблица 2.1.

Дезинфекция физическими методами

Метод дезинфекции Дезинфицирующий агент Режимы дезинфекции Применяемость Условия проведения дезинфекции Применяемое оборудование
Температура, град. С Время выдержки, мин
Номинальное значение Предельное отклонение Номинальное значение Предельное отклонение
Кипячение Дистиллированная вода 99 +/- 1 30 +5 Для изделий из стекла, металлов, термостойких полимерных материалов, резин, латекса Полное погружение изделий в воду Кипятильник дезинфекционный
Дистиллированная вода с натрием двууглекислым 2% (пищевая сода) 15
Паровой Водяной насыщенный пар под избыточным давлением Р=0,05 МПа (0,5 кгс/кв. см) 110 +/- 2 20 Для изделий из стекла, металлов, термостойких полимерных материалов, резин, латекса В стерилизационных коробках Паровой стерилизатор; камеры дезинфекционные
Воздушный Сухой горячий воздух 120 +/- 3 45 Для изделий из стекла, металлов, силиконовой резины Без упаковки (в лотках) Воздушный стерилизатор

2.4. Дезинфекцию с использованием химических средств проводят способом погружения изделий в раствор в специальных емкостях из стекла, пластмасс или покрытых эмалью без повреждений. Наиболее удобно применение специальных контейнеров, в которых изделия размещают на специальных перфорированньк решетках. Разъемные изделия дезинфицируют в разобранном виде. Каналы и полости изделий заполняют дезинфицирующим раствором.

Для изделий и их частей, не соприкасающихся непосредственно с пациентом, может быть использован способ двукратного протирания салфеткой из бязи или марли, смоченной в растворе дезинфицирующего средства. Способом протирания не рекомендуется применять средства, содержащие альдегиды (Глутарал, Глутарал-Н, Сайдекс, Гигасепт ФФ, Бианол, Формалин и др.), а также Дезоксон-1 и Дезоксон-4 во избежание побочного токсического эффекта.

2.5. Для дезинфекции изделий разрешены к применению дезинфицирующие средства отечественного и зарубежного производства из следующих основных химических групп соединений: катионных поверхностно — активных веществ (ПАВ), окислителей, хлорсодержащих средств, средств на основе перекиси водорода, спиртов, альдегидов.

2.6. Более щадящим действием по отношению к материалам, из которых изготавливаются медицинские изделия, обладают альдегидсодержащие средства: Глутарал, Глутарал-Н, Бианол, Аламинол, Сайдекс, Гигасепт ФФ, Лизоформин 3000, Дезоформ, Альдазан 2000, Секусепт — форте, Септодор — Форте и др. Эти средства рекомендованы для изделий из стекла, металлов, резин, пластмасс, в том числе термолабильных.

Недостатком многих средств из этой группы является их способность фиксировать органические загрязнения на поверхности и в каналах изделий. Во избежание этого изделия необходимо сначала отмыть от загрязнений с соблюдением противоэпидемических мер, а затем дезинфицировать, о чем есть сведения в Методических указаниях по применению конкретных средств.

2.7. Применение спирта этилового синтетического ректификованного рекомендовано только для дезинфекции инструментов из металлов. Для дезинфекции изделий не только из металлов, но и других материалов разрешены к применению средства на основе спиртов и катионных ПАВ: Гибитан, Велтосепт.

Средства, содержащие спирты, также обладают свойством фиксировать загрязнения органического происхождения, что обуславливает необходимость предварительного отмыва загрязненных изделий перед дезинфекцией с соблюдением противоэпидемических мер.

2.8. Хлорсодержащие средства (хлорамин Б или ХБ, ДП-2, Пресепт, Клорсепт и др.), а также большинство средств на основе перекиси водорода (перекись водорода с 0,5% моющего средства, Пероксимед, ПВК и др.) предназначены для дезинфекции изделий из коррозионностойких металлов, а также других материалов — резин, пластмасс, стекла.

Для дезинфекции изделий медицинского назначения допускается применение перекиси водорода медицинской и технической (марки А и Б).

2.9. Дезинфицирующие средства с моющим действием, такие как Пероксимед, нейтральные анолиты, Лизетол АФ, Септодор — Форте, Виркон и др. могут быть использованы для дезинфекции изделий медицинского назначения и предстерилизационной очистки в едином процессе обработки.

2.10. Дезинфекцию изделий химическим методом осуществляют одним из средств по режимам, представленным в табл.2.2.

Таблица 2.2.

Дезинфекция химическим методом

Название дезинфицирующего средства и фирмы — производителя Вид инфекции Режимы дезинфекции Применение
Концентрация раствора, %<*> Время выдержки, мин
1 2 3 4 5
Аламинол
(Россия)
вирусные
бактериальные
туберкулез
кандидозы
дерматофитии
8,0
1,0
3,0
3,0
3,0
60
60
90
90
60
Для изделий из стекла, металлов, пластмасс, резин, в том числе стоматологических инструментов
Бианол
(Россия)
вирусные,
бактериальные,
туберкулез,
кандидозы,
дерматофитии
1,5<**> 30<**> Для изделий из стекла, металлов, пластмасс, резин, в том числе эндоскопов и инструментов к ним
Глутарал
(Россия),
Глутарал-Н
(Россия)
вирусные
бактериальные
туберкулез
кандидозы
дерматофитии
Без разведения 15
15
90
90
90
Для изделий из стекла, металлов, пластмасс, резин, в том числе эндоскопов, инструментов к ним, стоматологических инструментов
Сайдекс
(«Джонсон энд Джонсон Медикал Лтд», США)
вирусные
бактериальные
туберкулез
кандидозы
дерматофитии
Без разведения 15
15
90
30
90
Для изделий из стекла, металлов, пластмасс, резин, в том числе эндоскопов, инструментов к ним, стоматологических инструментов
Стераниос 20% концентрированный («Аниос», Франция) вирусные,
бактериальные,
туберкулез,
дерматофитии
1,0 <**> 15 <**> Для изделий из стекла (кроме микропипеток), металлов, пластмасс, резин, в том числе эндоскопов, инструментов к ним
То же 1,0 30 Для микропипеток
Формалин
(по формальдегиду)
вирусные
бактериальные
туберкулез
дерматофитии
4,0
3,0
10,0
10,0
60
30
60
60
Для изделий из стекла, металлов, пластмасс, резин
Гигасепт ФФ
(«Шюльке и Майр», Германия)
вирусные,
бактериальные,
туберкулез,
дерматофитии
10,0<**> 60<**> Для изделий из стекла, металлов, пластмасс, резин, в том числе эндоскопов, инструментов к ним, стоматологических инструментов
Септодор — форте
(«Хэппи Дэй-М»,
Россия;
«Дорвет Лтд»,
Израиль)
вирусные
бактериальные
туберкулез
кандидозы
дерматофитии
0,4
0,1
0,4
0,2
0,4
60
60
90
60
90
Для изделий из стекла, металлов, пластмасс, резин, в том числе эндоскопов, инструментов к ним
Лизоформин
3000 («Лизоформ Д-р Ганс Роземанн ГмбХ»,
Берлин/Германия)
вирусные,
бактериальные,
туберкулез,
кандидозы,
дерматофитии
0,75 <**> 60 <**> Для изделий из стекла, металлов, пластмасс, резин, в том числе эндоскопов, инструментов к ним, стоматологических инструментов
Альдазан 2000
(«Лизоформ Д-р Ганс Роземанн ГмбХ»,
Берлин/Германия)
вирусные
бактериальные
туберкулез
кандидозы
дерматофитии
6,0
3,0
3,0
3,0
3,0
60
60
60
60
60
Для изделий из стекла, металлов, пластмасс, резин
Дезоформ
(«Лизоформ Д-р Ганс Роземанн ГмбХ»,
Берлин/Германия)
вирусные
бактериальные
туберкулез
кандидозы
дерматофитии
1,0
1,0
1,0
1,0
1,0
60
90
90
120
120
Для изделий из стекла, металлов, пластмасс, резин, в том числе эндоскопов, инструментов к ним
Корзолин и Д
(«Боде Хеми ГмбХ и Ко»,
Германия)
вирусные
бактериальные
туберкулез
кандидозы
10,0
3,0
3,0
3,0
15
60
60
60
Для изделий из стекла, металлов, пластмасс, резин, в том числе эндоскопов, инструментов к ним
Секусепт — форте
(«Хенкель Эколаб АБ»,
Финляндия)
вирусные
бактериальные
туберкулез
кандидозы
дерматофитии
5,0
1,5
5,0
3,0
3,0
30
60
30
30
30
Для изделий из стекла, металлов, пластмасс, резин, в том числе эндоскопов, инструментов к ним
КолдСпор
(«Метрекс Ресерч Корпорейшн»,
США)
вирусные,
бактериальные,
туберкулез,
кандидозы,
дерматофитии
10,0<**> 10<**> Для изделий из стекла, металлов, пластмасс, резин, в том числе эндоскопов, инструментов к ним, стоматологических инструментов
Деконекс 50 ФФ («Борер Хеми АГ»,
Швейцария)
вирусные
бактериальные
туберкулез
кандидозы
2,0
1,0
1,5
1,5
30
30
120
90
Для изделий из стекла, металлов, пластмасс, резин
Хелипур Х плюс («Б.Браун Мельзунген АГ»,
Германия)
вирусные
бактериальные
туберкулез
кандидозы
дерматофитии
3,0
1,5
2,5
1,5
1,5
120
60
90
20
120
Для изделий из стекла, металлов, пластмасс, резин, в том числе эндоскопов, инструментов к ним
Антисептика комби инструментен — дезинфекцион
(«Научно — производственное объединение Антисептика»,
Германия)
вирусные,
бактериальные,
туберкулез,
кандидозы,
дерматофитии
2,0 <**> 60 <**> Для изделий из стекла, металлов, пластмасс, резин, в том числе эндоскопов, инструментов к ним, стоматологических инструментов
Альдесол
(«Плива»,
Хорватия)
вирусные
бактериальные
туберкулез
кандидозы
дерматофитии
12,0
2,0
3,0
3,0
3,0
30
30
60
30
120
Для изделий из стекла, металлов, пластмасс, резин
Дюльбак растворимый («Петтенс — Франс — Химия»,
Франция)
вирусные
бактериальные
туберкулез
кандидозы
Без разведения 15
15
90
15
Для изделий из стекла, металлов, пластмасс, резин, в том числе эндоскопов, инструментов к ним
Лизетол АФ
(«Шюльке и Майр»,
Германия)
вирусные
бактериальные
туберкулез
дерматофитии
4,0
2,0
2,0
2,0
15
30
60
60
Для изделий из стекла, металлов, пластмасс, резин
Хлоргексидина глюконат (Гибитан)
(спиртовой раствор)
(«Польфа», Польша)
(«Ай-Си-Ай», Англия)
вирусные
бактериальные
(кроме туберкулеза)
0,5
0,5
30
15
Для изделий из стекла, металлов, пластмасс, резин, в том числе эндоскопов, инструментов к ним
Велтосепт
(Россия)
вирусные
бактериальные
туберкулез
кандидозы
дерматофитии
Без разведения 15
15
30
15
15
Для изделий из стекла, металлов, полимерных материалов, резин, в том числе эндоскопов, инструментов к ним, стоматологических инструментов
Спирт этиловый
(Россия)
вирусные
бактериальные
кандидозы
70,0
70,0
70,0
30
15
30
Для изделий из металлов
Дюльбак ДТБ/Л (Дюльбак Макси)
(«ПФХ Петтенс Химия»,
Франция)
вирусные, бактериальные
(кроме туберкулеза)
2,0 <**> 15 <**> Для изделий из стекла, металлов, пластмасс, резин
Пливасепт 5% глюконат без ПАВ («Плива»,
Хорватия)
вирусные,
бактериальные, туберкулез, кандидозы, дерматофитии
0,5 водноспиртовой раствор 30 Для изделий из стекла, металлов, пластмасс, резин
Велтолен
(Россия)
вирусные
бактериальные
туберкулез
кандидозы
дерматофитии
2,5
1,0
5,0
2,5
2,5
60
60
60
60
60
Для изделий из стекла, металлов, полимерных материалов, резин, в том числе эндоскопов, инструментов к ним, стоматологических инструментов
Дезэффект
(Санифект-128)
(«Ликва-Тех. Индастриез Инк».,
США)
вирусные
бактериальные
туберкулез
кандидозы
дерматофитии
3:128
3:128
3:128
3:128
3:128
60
30
60
60
120
Для изделий из стекла, металлов, пластмасс, резин, в том числе эндоскопов и инструментов к ним
Перекись водорода
(Россия)
вирусные
бактериальные
туберкулез
дерматофитии
4,0
3,0
3,0
3,0
90
80
180
180
Для изделий из стекла, коррозионностойких металлов, пластмасс, резин
Перекись водорода с 0,5% моющего средства
(«Прогресс», «Астра» «Айна», «Лотос», «Маричка»,
Россия)
вирусные
бактериальные
туберкулез
дерматофитии
4,0
3,0
3,0
3,0
90
80
180
180
Для изделий из стекла, коррозионностойких металлов, пластмасс, резин
Пероксимед
(Россия)
вирусные
бактериальные
туберкулез
дерматофитии
3,0
3,0
3,0
3,0
60
30
120
180
Для изделий из стекла, коррозионностойких металлов, пластмасс, резин
ПВК
(Россия)
вирусные
бактериальные
(кроме туберкулеза)
3,0
0,5
60
30
Для изделий из стекла, коррозионностойких металлов, пластмасс, резин
Виркон («КРКА»,
Словения)
вирусные, бактериальные (кроме туберкулеза) 2,0 <**> 10 <**> Для изделий из стекла, коррозионностойких металлов, пластмасс, резин (кроме эндоскопов)
вирусные, бактериальные (кроме туберкулеза) 2,0 <**> 30 <**> Эндоскопы
Секусепт пульвер («Хенкель Эколаб АБ»,
Финляндия)
вирусные
бактериальные
(кроме туберкулеза)
кандидозы
дерматофитии
2,0
2,0

2,0
2,0

120
60

60
60

Для изделий из стекла, коррозионностойких металлов, пластмасс, резин
Виркон («Натуран»,
Польша)
вирусные, бактериальные, (кроме туберкулеза) 2,0 <**> 10 <**> Для изделий из коррозионностойких металлов
вирусные, бактериальные (кроме туберкулеза) 2,0 <**> 30 <**> Для изделий из стекла, полимерных материалов
Дезоксон-1,
Дезоксон-4
(Россия)
вирусные
бактериальные
туберкулез
0,5
0,1
0,5
60
15
60
Для изделий из стекла, коррозионностойких металлов, пластмасс, резин
ДП-2
(Россия)
вирусные
бактериальные
туберкулез
0,5
0,1
0,5
60
60
60
Для изделий из стекла, коррозионностойких металлов, пластмасс, резин
Клорсепт
(«Медентек Лтд»,
Ирландия)
вирусные
бактериальные
туберкулез
кандидозы
дерматофитии
0,1
0,1
0,3
0,2
0,2
60
60
60
60
60
Для изделий из стекла, коррозионностойких металлов, полимерных материалов (резин, пластмасс)
Жавелион («ETC Линоссиер»,
Франция)
вирусные
бактериальные
туберкулез
кандидозы
дерматофитии
0,1
0,1
0,2
0,2
0,2
60
60
60
60
60
Для изделий из стекла, коррозионностойких металлов, полимерных материалов
Пюржавель
(«Гидрохим»,
Франция)
вирусные
бактериальные
туберкулез
кандидозы
дерматофитии
0,1
0,1
0,2
0,2
0,2
60
60
60
60
60
Для изделий из стекла, коррозионностойких металлов, полимерных материалов
Деохлор
(«ПФХ Петтенс Химия»,
Франция)
вирусные
бактериальные
туберкулез
кандидозы
дерматофитии
0,1
0,1
0,2
0,2
0,2
15
15
60
15
15
Для изделий из стекла, коррозионностойких металлов, полимерных материалов
Пресепт
(«Джонсон и Джонсон Медикал»,
США)
вирусные
бактериальные
туберкулез
кандидозы
дерматофитии
0,056
0,056
0,28
0,112
0,163
90
90
45
30
30
Для изделий из стекла, коррозионностойких металлов, полимерных материалов
Хлорамин
(Россия)
вирусные
бактериальные
туберкулез
дерматофитии
3,0
1,0
5,0
5,0
60
30
240
240
Для изделий из стекла, коррозионностойких металлов, полимерных материалов
Гипохлорит натрия, получаемый электрохимическим методом вирусные
бактериальные
(кроме туберкулеза)
дерматофитии
0,5
0,25

0,3

60
15

60

Для изделий из стекла, пластмасс (ПВХ), силиконовой резины
Анолиты вирусные
бактериальные
туберкулез
кандидозы
дерматофитии
0,02-0,05
0,02-0,05
0,02-0,06
0,02-0,06
0,02-0,06
30-180
30-180
30-300
60-240
30-240
Для изделий из стекла, пластмасс (ПВХ), силиконовой резины
Деконекс денталь ББ
(«Борер Хеми АГ»,
Швейцария)
вирусные, бактериальные (кроме туберкулеза) Без разведения 30 Для вращающихся стоматологических инструментов
Гротанат Борербад
(«Шюльке и Майр»,
Германия)
вирусные
бактериальные
туберкулез
кандидозы
Без разведения 30 Для вращающихся стоматологических инструментов
ИД 220
(«Дюрр Денталь Орохим»,
Германия)
вирусные
бактериальные
туберкулез
кандидозы
Без разведения 30 Для вращающихся стоматологических инструментов
ИД 212
(«Дюрр Денталь Орохим»,
Германия)
вирусные
бактериальные
туберкулез
кандидозы
4,0
2,0
4,0
2,0
60
60
60
60
Для изделий из резин, металлов, стекла, пластмасс, стоматологических инструментов
Шюльке и Майр — МАТИК («Шюльке и Майр»,
Германия)
вирусные, бактериальные, туберкулез, кандидозы 2,0 <**> 2 <**> Отсасывающие стоматологические системы
Оротол Ультра («Дюрр Денталь Орохим»,
Германия)
вирусные, бактериальные, туберкулез, кандидозы 1,0 <**> 2 <**> Отсасывающие стоматологические системы
вирусные, бактериальные, туберкулез, кандидозы 1,0 <**> 180 <**> Слюноотсосы

Примечания:

<*> Концентрации рабочих растворов средств Глутарал, Глутарал-Н, формалин, хлоргексидина глюконат (Гибитан), спирт этиловый, Пливасепт 5% глюконат без ПАВ, Пливасепт 5% концентрат с ПАВ перекись водорода, перекись водорода с моющим средством, Пероксимед, ПВК, Дезоксон-1 и Дезоксон-4, Клорсепт, Жавелион, Пюржавель, Деохлор, Пресепт, гипохлорит натрия, анолиты приведены по ДВ, остальных средств — по препарату.

<**> Указанный режим эффективен для дезинфекции изделий при всех перечисленных инфекциях.

2.10.1. Режимы дезинфекции химическим методом даны в пяти вариантах: 1-я строка — при вирусных гепатитах, ВИЧ-инфекции, энтеровирусных, ротавирусных инфекциях; 2-я строка — следует применять для предупреждения гнойных заболеваний, кишечных и капельных инфекций бактериальной этиологии, острых респираторных вирусных инфекций (грипп, аденовирусные заболевания и др.); 3- я строка — при туберкулезе; 4-я строка — при кандидозах; 5-я строка — при дерматофитиях. В случаях, когда в таблице приведен один вариант (средства КолдСпор, Деконекс денталь ББ и др.) он распространяется на все виды возбудителей.

2.10.2. При отсутствии обоснованных показаний к проведению дезинфекции по режимам для инфекций бактериальной этиологии (исключая туберкулез), дезинфекцию проводят по режимам для вирусных инфекций.

2.10.3. Прочерки в графах «концентрация раствора» и «время выдержки» означают, что применение дезинфицирующего средства не рекомендовано.

2.10.4. Для дезинфекции эндоскопов могут быть использованы следующие дезинфицирующие средства: Бианол, Глутарал, Глутарал-Н, Сайдекс, Гигасепт ФФ, Септодор-форте, Велтолен, Велтосепт и др. Подробно методика проведения дезинфекции эндоскопов изложена в Методических указаниях по применению конкретных средств (приложение 1).

2.11. По окончании дезинфекционной выдержки изделия промывают проточной питьевой водой. Оставшиеся загрязнения тщательно отмывают с помощью механических средств (ерши, щетки, салфетки марлевые или бязевые и др.).

2.12. После дезинфекции изделия используют по назначению или (при наличии показаний) подвергают дальнейшей предстерилизационной очистке и стерилизации.

2.13. Дезинфекция изделий медицинского назначения в стоматологии.

2.13.1. Изделия медицинского назначения, применяемые в стоматологии, отличаются разнообразием по конструкции, по составу входящих в них материалов, по назначению и поэтому требуют тщательного выбора метода и средства дезинфекции.

2.13.2. Стоматологические изделия, выдерживающие воздействие высоких температур, дезинфицируют кипячением или воздействием сухого горячего воздуха.

2.13.3. Для дезинфекции стоматологических инструментов рекомендованы средства на основе альдегидов, спиртов, катионных ПАВ, содержащих, кроме действующих веществ, анионные и неионогенные ПАВ, ингибиторы коррозии и другие компоненты (Аламинол, Деконекс Денталь ББ, Гротанат Борербад, ИД 220, ИД 212, Сайдекс, Дезэффект (Санифект-128), Велтолен, Велтосепт и др.).

По окончании дезинфекционной выдержки изделия промывают проточной питьевой водой (см. п.2.11).

2.13.4. Средства Шюльке и Майр-Матик и Оротол Ультра применяют для дезинфекции стоматологических отсасывающих систем. Подробные сведения об использовании этих средств имеются в Методических указаниях по их применению.

2.13.5. Дезинфекцию стоматологических оттисков осуществляют после их предварительного промывания водой с соблюдением мер противоэпидемической защиты. Во время промывания оттисков следует избегать разбрызгивания смывных вод.

2.13.6. Дезинфекцию оттисков проводят способом погружения в раствор дезинфицирующего средства. Выбор дезинфицирующего средства обусловлен видом оттискного материала. Набор дезинфицирующих средств для обеззараживания оттисков из силиконовых материалов шире, чем для оттисков из альгинатных материалов.

2.13.7. Режимы дезинфекции оттисков представлены в таблице 2.3., они обеспечивают обеззараживание их от вирусов (в том числе возбудителей парентеральных вирусных гепатитов, ВИЧ-инфекции), бактерий, грибов рода Кандида.

2.13.8. После дезинфекции оттиски промывают водой для удаления остатков дезинфицирующего средства.

2.14. Контроль качества дезинфекции изделий медицинского назначения проводят в соответствии с изложенным в приложении 3.

Таблица 2.3.

Режимы дезинфекции стоматологических оттисков

Дезинфицирующее средство Режимы дезинфекции Применение
Концентрация раствора,% Время выдержки, мин
Глутарал (Россия) Без разведения 10 Оттиски альгинатные (кальцинат, стомальгин, упин) и силиконовые (сиэласт — 03, 05, 69, дентафлекс)
Глутарал Н (Россия) Без разведения 10 Оттиски альгинатные (кальцинат, стомальгин, упин) и силиконовые (сиэласт — 03, 05, 69, дентафлекс)
Сайдекс («Джонсон энд Джонсон Медикал Лтд», США) Без разведения 10 Оттиски альгинатные (кальцинат, стомальгин, упин) и силиконовые (сиэласт — 03, 05, 69, дентафлекс)
Перекись водорода (Россия) 4,0 15 Оттиски силиконовые
Дезоксон-1 (Россия) 0,1 10 Оттиски силиконовые
Дезоксон-4 (Россия) 0,1 10 Оттиски силиконовые
Гипохлорит натрия, получаемый электрохимическим методом 0,5 20 Оттиски силиконовые
МД-520 («Дюрр-Денталь Орохим», Германия) Без разведения 10 Оттиски альгинатные, силиконовые, из полиэфирной смолы, гидроколлоида; зубопротезные заготовки из металлов, керамики, пластмасс и др. материалов, коррозионностойкие артикуляторы

Примечание. Концентрация дезинфицирующих растворов приведена по действующему веществу

3. ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННАЯ ОЧИСТКА

3.1. Предстерилизационную очистку изделий медицинского назначения осуществляют после их дезинфекции и последующего отмывания остатков дезинфицирующих средств проточной питьевой водой (п. 2.11.).

Предстерилизационную очистку лигатурного шовного материала (нити хирургические шелковые крученые, нити хирургические капроновые крученые, шнуры хирургические полиэфирные) в ЛПУ не проводят.

3.2. Для предстерилизационной очистки используют средства, указанные в табл. 3.1., в том числе электрохимически активированные растворы (католиты, анолиты), вырабатываемые в диафрагменных электрохимических установках, разрешенных к промышленному выпуску в установленном порядке.

Раствор, содержащий перекись водорода и моющее средство (Лотос, Лотос — автомат, Астра, Айна, Маричка, Прогресс), готовят в условиях ЛПУ, применяя перекись водорода медицинскую или техническую (марки А и Б). Для снижения коррозионного действия моющих растворов, содержащих перекись водорода с моющим средством Лотос или Лотос — автомат, целесообразно использовать ингибитор коррозии — 0,14% олеата натрия.

3.3. Предстерилизационную очистку проводят ручным или механизированным (с помощью специального оборудования) способом.

Предстерилизационную очистку ручным способом осуществляют в соответствии с табл. 3.2. и 3.3., используя емкости из пластмасс, стекла или покрытых эмалью (без повреждений).

Методика проведения предстерилизационной очистки механизированным способом должна соответствовать инструкции по эксплуатации, прилагаемой к конкретному оборудованию.

3.4. При наличии у средства, наряду с моющими, также и антимикробных свойств (в том числе обязательно в отношении возбудителей парентеральных вирусных гепатитов и ВИЧ-инфекции) предстерилизационная очистка изделий на этапе замачивания или кипячения в растворе может быть совмещена с их дезинфекцией в соответствии с табл. 3.4.

3.5. Разъемные изделия подвергают предстерилизационной очистке в разобранном виде.

При замачивании или кипячении в моющем растворе изделия полностью погружают в раствор моющего средства, заполняя им каналы и полости изделий.

Мойку изделий осуществляют с помощью ерша, ватно-марлевых тампонов, тканевых салфеток; каналы изделий промывают с помощью шприца. Использование ерша при очистке резиновых изделий не допускается.

3.6. Для предстерилизационной очистки растворы средств Биолот, Биолот-1, Лизетол АФ, Бланизол, Пероксимед, Септодор, Векс — Сайд, а также средство Гротанат Борербад, католиты и анолиты используют однократно; растворы средств Луч, Зифа, Дюльбак ДТБ/Л (ДЮЛЬБАК МАКСИ) — двукратно.

Растворы остальных средств допускается применять до загрязнения (появление первых признаков изменения внешнего вида), но не более чем в течение времени, указанного в методическом документе по применению конкретного средства.

При применении растворов, содержащих перекись водорода с моющим средством, растворов моющих средств Лотос, Лотос — автомат, Астра, Айна, Маричка, Прогресс, а также натрия двууглекислого неизмененный раствор можно использовать до шести раз в течение рабочей смены.

3.7. Сушку изделий из натурального латекса проводят в соответствии с режимом, указанным в инструкциях по применению этих изделий.

Сушку изделий, имеющих оптические детали, проводят путем протирания чистой тканевой салфеткой и просушиванием при комнатной температуре.

3.8. Контроль качества предстерилизационной очистки изделий проводят в соответствии с изложенным в приложении 4.

Таблица 3.1.

Средства предстерилизационной очистки

Наименование средства Концентрация рабочего раствора,%<*> Способ очистки Вид изделий
1 2 3 4
Биолот, Биолот-1 (Россия) 0,15 Механизированный (ротационный метод) Изделия из стекла, резин, пластмасс, металлов, в т.ч. стоматологические инструменты, эндоскопы, инструменты к гибким эндоскопам
0,3 Механизированный (струйный метод, использование ультразвука, ершевание)
0,5 Ручной
Аламинол («НИОПИК», Россия) 5,0 или 8,0 Ручной Изделия из стекла, резин, пластмасс, металлов (исключая углеродистую сталь), в т.ч. стоматологические инструменты
Деконекс 50 ФФ («Борер Хеми АГ», Швейцария; 1,5 Ручной Изделия из стекла, резин, пластмасс, металлов, в т.ч. стоматологические инструменты
Лизетол АФ («Шюльке и Майр ГмбХ», Германия) 2,0 Ручной Изделия из стекла, резин, пластмасс, металлов
4,0
5,0
Велтолен («ВЕЛТ», Россия) 1,0; 1,5 Ручной Изделия из стекла, резин, пластмасс, металлов, в т.ч. стоматологические инструменты, эндоскопы, инструменты к гибким эндоскопам
1,0 Механизированный (использование ультразвука) Вращающиеся стоматологические инструменты
Дезэффект (Санифект-128) («Ликва-Тех. Индастриез Инк.», США) 2,3; 3,8
(3:128; 5:128)
Ручной Изделия из стекла, резин, пластмасс, металлов
Деконекс денталь ББ («Борер Хеми АГ», Швейцария) Применяют без разведения Ручной и механизированный (использование ультразвука) Вращающиеся стоматологические инструменты
Дюльбак ДТБ/Л (ДЮЛЬБАК МАКСИ) («ПФХ Петгенс — Химия», Франция) 2,0 Ручной Изделия из стекла, резин, пластмасс, металлов
ИД 212 («Дюрр Денталь — Орохим», Германия) 2,0 Ручной Хирургические и стоматологические (включая вращающиеся) инструменты простой конфигурации
4,0   Хирургические и стоматологические инструменты, имеющие замковые части
Септабик («Абик», Израиль) 0,15; 0,2 Ручной Изделия из стекла, резин, пластмасс, металлов, в т.ч. стоматологические инструменты, эндоскопы, инструменты к гибким эндоскопам
Септодор («Дорвет Лтд.», Израиль) 0,2; 0,3 Ручной Изделия из стекла, резин, пластмасс, металлов, в т.ч. стоматологические инструменты, эндоскопы, инструменты к гибким эндоскопам
Септодор — Форте («Дорвет Лтд.», Израиль) 0,4 Ручной Изделия из стекла, резин, пластмасс, металлов, в т.ч. стоматологические инструменты (включая вращающиеся), эндоскопы, инструменты к гибким эндоскопам
Раствор, содержащий:
— перекись водорода и
— моющее средство (Лотос, Лотос — автомат, Астра, Айна, Маричка, Прогресс)
0,5
0,5
Механизированный (струйный метод, использование ультразвука, ершевание) и ручной Изделия из стекла, резин, пластмасс, коррозионностойких металлов
Пероксимед (Россия) 3,0 Ручной Изделия из стекла, резин, пластмасс, коррозионно-тойких металлов
5,0 Механизированный (использование ультразвука)
Виркон («КРКА», Словения) 1,0 Механизированный (обработка в установке КРОНТ-УДЭ-1) Гибкие эндоскопы
2,0 Ручной Изделия из стекла, резин, пластмасс, металлов (кроме гибких эндоскопов)
Лотос, Астра, Прогресс 0,5 Механизированный (использование ультразвука) Изделия из стекла, резин, пластмасс, металлов
1,5 Ручной (с применением кипячения)
Лотос — автомат, Айна, Маричка 1,5 Ручной (с применением кипячения) Изделия из стекла, резин, пластмасс, металлов
ЗИФА (АООТ «Сода», Россия) 0,5 Ручной Изделия из стекла, резин, пластмасс, металлов, в т.ч. стоматологические инструменты
ЛУЧ (АООТ «Сода», Россия) 0,5 Ручной Изделия из стекла, резин, пластмасс, металлов, в т.ч. стоматологические инструменты
Натрий двууглекислый (пищевая сода) 2,0 Ручной (с применением кипячения) Изделия из стекла, резин, пластмасс, металлов
3,0 Ручной
Бланизол («Лизоформ Д-р Ханс Роземанн ГмбХ», Германия) 1,0 Ручной Изделия из стекла, резин, пластмасс, металлов, в т.ч. эндоскопы
Анолиты <**> (Россия) 0,01; 0,02;
0,03; 0,05
Ручной Изделия из стекла, резин, пластмасс, коррозионностойких металлов (сплавы титана)
Католиты <**> (Россия) Применяют без разведения Ручной Изделия из стекла, резин, пластмасс, металлов
Векс — Сайд («Вексфорд Лэбз., Инк.», США) 0,4
(1:256)
Ручной Хирургические инструменты
Гротанат Борербад («Шюльке и Майр», Германия) Применяют без разведения Ручной и механизированный (использование ультразвука) Вращающиеся стоматологические инструменты

Примечания:

<*> Концентрация перекиси водорода, растворов средства Пероксимед, а также анолитов приведена по действующему веществу, остальных средств — по препарату; концентрация средств Дезэффект (Санифект-128) и Векс — Сайд дополнительно выражена соотношением долей концентрата средства и добавляемой воды.

<**> Электрохимически активированные растворы с рН от 5,5 до 8,4 в зависимости от типа анолита («нейтральный анолит», «нейтральный анолит АНК»), вырабатываемые в установках СТЭЛ-МТ-1, СТЭЛ-4Н-60-01, СТЭЛ-4Н-60-02, СТЭЛ-10Н-120-01; применяют без разведения. Конкретные концентрации анолита приведены в методических указаниях по применению растворов, вырабатываемых конкретными установками.

<***> Электрохимически активированные растворы с рН от 9,0 до 12,0, вырабатываемые в установках ЭХА-30, СТЭЛ-10АК-120-01, СТЭЛ-МТ-2, УМЭМ; применяют без разведения.

Таблица 3.2.

Предстерилизационная очистка ручным способом с применением замачивания в моющем растворе

Этапы при проведении очистки Режим очистки
Концентрация рабочего раствора,% <1> Температура рабочего раствора, град. С Время выдержки /обработки, мин
1 2 3 4
Замачивание в моющем растворе при полном погружении изделия при применении средства:
— Биолот, Биолот-1
0,5 40 <2> 15
— Аламинол 5,0 или 8,0
<3>
Не менее
18
60
— Деконекс 50 ФФ 1,5 То же 30 и 60
<4>
— Лизетол АФ 2,0
4,0
5,0
-«-
-«-
-«-
60
30
15
— Велтолен 1,0; 1,5 -«- 15
— Дезэффект (Санифект-128) 2,3 (3:128)
3,8 (5:128)
50 <2>
То же
60
30
— Деконекс денталь ББ Применяют без разведения Не менее 18 30
— Дюльбак ДТБ/Л (ДЮЛЬБАК МАКСИ) 2,0 То же 30
— ИД 212 2,0
4,0
-«-
-«-
60
30
— Септабик 0,15
0,20
-«-
-«-
30
20
— Септодор 0,2
0,2
0,3
45 <2>
Не менее 18
То же
15
30
15
— Септодор — Форте <5> 0,4 -«- 60
— раствор, содержащий
перекись водорода и
моющее средство (Лотос, Лотос — автомат, Астра, Айна, Маричка, Прогресс)
0,5
0,5
50 <2> 15
— Пероксимед 0,5
3,0
То же
Не менее 18
15
30
— Виркон <6> 2,0 То же 10
— ЛУЧ, ЗИФА 0,5 50 <2> 15
— натрий двууглекислый (пищевая сода) 3,0 Не менее 18 15
— Бланизол 1,0 То же 15
— анолиты 0,01-0,05 -«- 20-30 <7>
— католиты Не нормируется -«- 15-45 <7>
— Векс — Сайд 0,4 (1:256) -«- 30
— Гротанат Борербад Применяют без разведения -«- 30
Мойка каждого изделия в том же растворе, в котором проводили замачивание, при помощи ерша, ватно — марлевого тампона или тканевой салфетки, каналов — с помощью шприца Концентрация каждого конкретного средства указана выше Не нормируется 0,5 или 1,0 <8>
Ополаскивание проточной питьевой водой после применения средства:
— Гротанат Борербад
Не нормируется 0,5
— Велтолен, Септабик, ИД 212 То же 1,0
— Деконекс денталь ББ -«- 2,0
— Аламинол, Биолот, Биолот-1, Виркон, ЗИФА, ЛУЧ, Дезэффект (Санифект-128), Септодор -«- 3,0
— Бланизол, Векс — Сайд, Пероксимед, Маричка, Прогресс, натрий двууглекислый, Деконекс 50 ФФ -«- 5,0
— католиты и анолиты -«- 1,0; 3,0 или 5,0 <7>
— Септодор — Форте Не нормируется 3,0 или 5,0 <5>
— Лотос, Лотос — автомат, Астра, Айна, Лизетол АФ, Дюльбак ДТБ/Л (ДЮЛЬБАК МАКСИ) То же 10,0
Ополаскивание дистиллированной водой -«- 0,5
Сушка горячим воздухом 85 град. С До полного исчезновения влаги

Примечания: <1> Концентрация перекиси водорода, растворов средства Пероксимед, а также анолитов приведена по действующему веществу, остальных средств — по препарату; концентрация средств Дезэффект (Санифект-128) и Векс — Сайд дополнительно выражена соотношением долей концентрата средства и добавляемой воды.

<2> Температура раствора в процессе мойки не поддерживается.

<3> Используемая концентрация рабочего раствора средства Аламинол зависит от конструктивных особенностей изделий и указана в методических указаниях по применению средства.

<4> Время выдержки зависит от особенностей обрабатываемых изделий и указано в методических указаниях по применению данного средства.

<5> При применении средства Септодор — Форте замачивание изделий проводят после предварительной их очистки от видимых загрязнений в этом же растворе.

<6> При применении средства Виркон замачивание изделий в его 2% рабочем растворе проводят после предварительной очистки изделий от видимых загрязнений в 0,5% растворе этого средства.

<7> Время выдержки приведено в методических указаниях по применению католитов и анолитов, вырабатываемых конкретными установками.

<8> В течение 1 мин осуществляют мойку изделий средствами Векс — Сайд и Септодор — Форте, также мойку сложных изделий, имеющих каналы или замковые части, средствами Бланизол Велтолен, Виркон, Пероксимед, Септабик, Септодор, ИД 212, Деконекс 50 ФФ; во всех остальных случаях мойку каждого изделия осуществляют в течение 0,5 мин.

Таблица 3.3.

Предстерилизационная очистка ручным способом с применением кипячения

Процессы при проведении очистки Режим очистки
Температура, град. С Время выдержки/ обработки, мин
Кипячение при применении средства:
— Лотос, Лотос — автомат, Астра, Айна, Маричка, Прогресс (1,5% раствор);
— натрий двууглекислый (2% раствор).
99 +/- 1 15,0
Мойка каждого изделия в процессе ополаскивания проточной питьевой водой с помощью ерша, ватно — марлевых тампонов или тканевых салфеток, каналов — с помощью шприца. Не нормируется 0,5
Ополаскивание проточной питьевой водой после применения средства:
— Прогресс, Маричка, натрий двууглекислый;
— Лотос, Лотос — автомат, Астра, Айна
Не нормируется 5,0
10,0
Ополаскивание дистиллированной водой Не нормируется 0,5
Сушка горячим воздухом 85 +/- 3 До полного исчезновения влаги

Таблица 3.4.

Дезинфекция и предстерилизационная очистка, совмещенные в одном процессе

Название средства, фирма, страна Инфекции Концентрация рабочего раствора, % <1> Температура рабочего раствора, град. С Время обработки (мин) на этапе Вид изделий
Замачивания Мойки в том же растворе, в котором осуществляли замачивание <2> Ополаскивания проточной питьевой водой
1 2 3 4 5 6 7 8
Аламинол
(«НИОПИК», Россия)
Вирусные

Бактериальные
Туберкулез
Кандидозы
Дерматофитии

5,0 или
8,0 <3>
5,0
5,0
5,0
5,0
Не менее
18
60

то же
-«-
-«-
-«-

0,5-1,0

то же
-«-
-«-
-«-

3,0

то же
-«-
-«-
-«-

Изделия из стекла, резин, пластмасс, металлов (исключая углеродистую сталь), в т.ч. стоматологические инструменты
Лизетол АФ
(«Шюльке и Майр ГмбХ», Германия)
Вирусные
Бактериальные

Туберкулез

Дерматофитии

4,0
2,0
4,0
2,0
4,0
2,0
4,0
Не менее
18
30
60
30
60
30
60
30
0,5
то же
-«-
-«-
-«-
-«-
-«-
10
то же
-«-
-«-
-«-
-«-
-«-
Изделия из металлов, стекла, пластмасс, резин
Велтолен,
(«ВЕЛТ», Россия)
Вирусные
Бактериальные
Туберкулез
Кандидозы
Дерматофитии
2,5
1,0
5,0
2,5
2,5
Не менее
18
60
то же
-«-
-«-
-«-
0,5-1,0
то же
-«-
-«-
-«-
1,0
то же
-«-
-«-
-«-
Изделия из металлов, стекла, пластмасс, резин, в т.ч. стоматологические инструменты, эндоскопы и инструменты к ним <4>
Дезэффект
(Санифект-128)
(«Ликва-Тех
Индастриез Инк.»,
США)
Вирусные
Бактериальные
Туберкулез
Кандидозы
Дерматофитии
3:128
то же
-«-
-«-
-«-
50 <5> 60
то же
-«-
-«-
-«-
0,5-1,0
то же
-«-
-«-
-«-
3,0
то же
-«-
-«-
-«-
Изделия из стекла, пластмасс, резин, металлов (кроме инструментов, имеющих замковые части)
Деконекс денталь
ББ («Борер Хеми
АГ», Швейцария)
Вирусные
Бактериальные
(кроме
туберкулеза)
Кандидозы
Готовое
к приме-
нению
Не менее
18
30
то же

-«-

0,5
то же

-«-

2,0
то же

-«-

Вращающиеся стоматологические инструменты
Дюльбак ДТБ/Л
(ДЮЛЬБАК
МАКСИ) («ПФХ»
Петтенс — Химия»,
Франция)
Вирусные
Бактериальные
(кроме
туберкулеза)
Дерматофитии
Кандидозы
2,0
1,0

3,0
3,0

Не менее
18
45
15

60
60

0,5
то же

-«-
-«-

10
то же

-«-
-«-

Изделия из металлов, стекла, пластмасс, резин, в т.ч. эндоскопы, инструменты к гибким эндоскопам<4>, стоматологические инструменты
ИД 212
(«Дюрр Денталь —
Орохим»,Германия)
Вирусные
Бактериальные
Туберкулез
Кандидозы
4,0
2,0
2,0
4,0
Не менее
18
30-60
то же
-«-
-«-
0,5-1,0
то же
-«-
-«-
1,0
то же
-«-
-«-
Стоматологические инструменты (включая вращающиеся)
Септабик («Абик»,
Израиль)
Вирусные

Бактериальные
Туберкулез
Кандидозы
Дерматофитии

1,0

1,0
3,0
1,0
1,0

Не менее

18

60 или
120<6>
то же
60
то же
-«-
0,5-1,0

то же
-«-
-«-
-«-

3,0

то же
-«-
-«-
-«-

Изделия из металлов, стекла, пластмасс, резин, в т.ч. эндоскопы, инструменты к гибким эндоскопам<4>, стоматологические инструменты
Септодор — Форте <7> («Дорвет Лтд», Израиль) Вирусные
Бактериальные
Туберкулез
Кандидозы
Дерматофитии
0,4
то же
-«-
-«-
-«-
Не менее
18
60
то же
90
60
90
1,0
то же
-«-
-«-
-«-
3,0-5,0
то же
-«-
-«-
-«-
Изделия из металлов, стекла, пластмасс, резин, в т.ч. эндоскопы, инструменты к гибким эндоскопам<4>, стоматологические инструменты (включая вращающиеся)
Пероксимед (Россия) Вирусные
Бактериальные
Туберкулез
Кандидозы
Дерматофитии
3,0
3,0
3,0
5,0
5,0
Не менее 18 60
30
120
90
90
0,5-1,0
то же
-«-
-«-
-«-
5,0
то же
-«-
-«-
-«-
Изделия из стекла, пластмасс, резин, коррозионностойких металлов
Виркон<8> («КРКА», Словения) Вирусные
Бактериальные
(кроме туберкулеза)
2,0
то же
Не менее 18 10
то же
0,5-1,0
то же
3,0
то же
Изделия из металлов, стекла, пластмасс, резин (кроме гибких эндоскопов)
Вирусные
Бактериальные
(кроме туберкулеза)
1,0
то же
Не менее 18 10
то же
Не
требуется
2,0
то же
Гибкие эндоскопы (обработка в установке КРОНТ-УДЭ-1)
Лотос, Лотос — автомат, Астра, Айна Вирусные
Бактериальные
Туберкулез
Кандидозы
Дерматофитии
1,5
то же
-«-
-«-
-«-
Кипячение
99 +/- 1
30
то же
-«-
-«-
-«-
0,5
то же
-«-
-«-
-«-
10,0
то же
-«-
-«-
-«-
Изделия из стекла, пластмасс, резин, металлов
Маричка, Прогресс Вирусные
Бактериальные
Туберкулез
Кандидозы
Дерматофитии
1,5
то же
-«-
-«-
-«-
Кипячение
99 +/- 1
30
то же
-«-
-«-
-«-
0,5
то же
-«-
-«-
-«-
5,0
то же
-«-
-«-
-«-
Изделия из стекла, пластмасс, резин, металлов
Натрий двууглекислый (пищевая сода) Вирусные
Бактериальные
Туберкулез
Кандидозы
Дерматофитии
2,0
то же
-«-
-«-
-«-
Кипячение
99 +/- 1
15
то же
-«-
-«-
-«-
0,5
то же
-«-
-«-
-«-
5,0
то же
-«-
-«-
-«-
Изделия из стекла, пластмасс, резин, металлов
Анолиты <9> Вирусные
Бактериальные
Туберкулез
Кандидозы
Дерматофитии
0,02-0,05
0,02-0,05
0,02-0,06
0,02-0,06
0,02-0,06
Не менее 18 30-180
30-180
30-300
60-240
30-240
0,5
то же
-«-
-«-
1,0-3,0
то же
-«-
-«-
-«-
Изделия из стекла, пластмасс, резин, коррозионностойких металлов (сплавы титана)
Гротанат Борербад («Шюльке и Майр ГмбХ», Германия) Вирусные
Бактериальные
Туберкулез
Кандидозы
Готовое к применению Не менее 18 30
то же
-«-
-«-
0,5
то же
-«-
-«-
0,5
то же
-«-
-«-
Вращающиеся стоматологические инструменты

Примечания:

<1> Концентрация растворов средства Пероксимед, а также анолитов приведена по действующему веществу, остальных средств — по препарату; концентрация средств Дезэффект (Санифект-128) и Векс — Сайд дополнительно выражена соотношением долей концентрата средства и добавляемой воды.

<2> Мойку каждого изделия осуществляют с помощью ерша, ватно — марлевого тампона или тканевой салфетки; каналы изделий промывают с помощью шприца. В течение 1 мин осуществляют мойку сложных изделий, имеющих каналы или замковые части, средствами Бланизол, Векс — Сайд, Велтолен, Виркон, Пероксимед, Септабик, Септодор, Септодор — Форте; во всех остальных случаях мойку каждого изделия осуществляют в течение 0,5 мин. При применении растворов моющих средств (Лотос, Лотос — автомат, Астра, Айна, Маричка, Прогресс), а также натрия двууглекислого мойку изделий после кипячения осуществляют в процессе их ополаскивания проточной питьевой водой.

<3> Используемая концентрация рабочего раствора средства Аламинол зависит от конструктивных особенностей изделий.

<4> Время обработки эндоскопов и медицинских инструментов к гибким эндоскопам на этапах мойки в растворах средств и ополаскивания проточной питьевой водой указано в методических указаниях по применению конкретного средства.

<5> При применении средства Дезэффект (Санифект-128) температуру раствора в процессе мойки не поддерживают.

<6> Время замачивания 120 мин указано для изделий из резин.

<7> При применении средства Септодор-Форте замачивание изделий проводят после предварительной их очистки от видимых загрязнений в этом же растворе.

<8> При применении средства Виркон замачивание изделий в его 2% рабочем растворе проводят после предварительной очистки изделий от видимых загрязнений в 0,5% растворе этого же средства.

<9> Электрохимически активированные растворы с рН от 5,5 до 8,4 в зависимости от типа анолита («нейтральный анолит», «нейтральный анолит АНК»), вырабатываемые в установках СТЭЛ-МТ-1, СТЭЛ-4Н-60-01, СТЭЛ-4Н-60-02, СТЭЛ-10Н-120-01; применяют без разведения. Конкретные концентрации анолитов и время выдержки приведены в методических указаниях по применению растворов, вырабатываемых конкретными установками.

4. СТЕРИЛИЗАЦИЯ

4.1. Стерилизацию изделий медицинского назначения проводят с целью умерщвления на них всех патогенных и непатогенных микроорганизмов, в том числе их споровых форм.

4.2. Стерилизацию осуществляют физическими (паровой, воздушный, в среде нагретых шариков) и химическими (применение растворов химических средств, газовый) методами, указанными в табл. 4.1., 4.3. — 4.6. Выбор адекватного метода стерилизации зависит от особенностей стерилизуемых изделий.

При стерилизации паровым, воздушным и газовым методами изделия, как правило, стерилизуют упакованными в стерилизационные упаковочные материалы; при паровом методе, кроме того, используют стерилизационные коробки без фильтров и с фильтрами (табл. 4.1, 4.3, 4.5).

Могут быть использованы только упаковочные материалы, разрешенные в установленном порядке к промышленному выпуску и применению (в случае импортных материалов — разрешенные к применению) в Российской Федерации.

При воздушном методе, а также в отдельных случаях при паровом и газовом методах, допускается стерилизация инструментов в неупакованном виде (в открытых лотках).

4.3. Паровой метод стерилизации.

4.3.1. При паровом методе стерилизации стерилизующим средством является водяной насыщенный пар под избыточным давлением 0,05 МПа (0,5 кгс/кв. см) — 0,21 МПа (2,1 кгс/кв. см) температурой 110-135 град. С; стерилизацию осуществляют в паровых стерилизаторах (автоклавах).

4.3.2. Паровым методом стерилизуют общие хирургические и специальные инструменты, детали приборов и аппаратов из коррозионностойких металлов, стекла, шприцы с пометкой 200 град. С, хирургическое белье, перевязочный и шовный материал, изделия из резин (перчатки, трубки, катетеры, зонды и т.д.), латекса, отдельных видов пластмасс (табл. 4.1.).

4.3.3. Стерилизационные коробки (биксы) не являются упаковкой для хранения простерилизованных изделий, но если эти изделия хранятся в коробках в течение времени, указанного в табл. 4.1., допускается использовать такие изделия по назначению.

4.3.4. Хирургическое белье, перевязочный материал укладывают в стерилизационные коробки параллельно движению пара. Норма загрузки стерилизационных коробок хирургическим бельем и перевязочным материалом представлена в табл. 4.2.

Таблица 4.1.

Стерилизация паровым методом (водяной насыщенный пар под избыточным давлением)

Режим стерилизации Вид изделий, рекомендуемых к стерилизации данным методом Вид упаковочного материала
Давление пара в стерилизационной камере,
МПа (кгс/кв. см)
Температура стерилизации,
град. С
Время стерилизационной выдержки, мин
при ручном и полуавтомагическом управлении,
не менее<*>
при автоматическом управлении
номинальное значение предельное отклонение номинальное значение предельное отклонение
номинальное значение предельное отклонение
1 2 3 4 5 6 7 8 9
0,21
(2,1)
+/- 0,01
(+/- 0,1)
134 +/- 1 5<**> 5<**> +1 Изделия из коррозионностойких металлов, стекла, изделия из текстильных материалов, резин Стерилизационная коробка с фильтром или без фильтра, двойная мягкая упаковка из бязи, пергамент, бумага мешочная непропитанная, бумага мешочная влагопрочная, бумага упако вочная высокопрочная, бумага крепированная, стерилизационные упаковочные материалы фирмы «Випак Медикал» (Финляндия) и корпорации «Рексам» (Великобритания) <***>
0,20
(2,0)
+/- 0,02
(+/- 0,2)
132 +/- 2 20 20 +2 Изделия из коррозионностойких металлов, стекла, изделия из текстильных материалов, резин, лигатурный шовный материал
0,14
(1,4)
+/- 0,01
(+/- 0,1)
126 +/- 1 10<**> 10<**> +1 Изделия из коррозионностойких металлов, стекла, изделия из текстильных материалов, резин
0,11
(1,1)
+0,02
(+0,2)
120 +2 45 45 +3 Изделия из резин, латекса, отдельных видов пластмасс (полиэтилен высокой плотности, ПВХ-пластикаты), лигатурный шовный материал Стерилизационная коробка с фильтром или без фильтра, двойная мягкая упаковка из бязи, пергамент, бумага мешочная непропитанная, бумага мешочная влагопрочная, бумага упаковочная высокопрочная, бумага крепированная, стерилизационные упаковочные материалы фирмы «Випак Медикал» (Финляндия) и корпорации «Рексам» (Великобритания)<***>
0,11
(1,1)
+/- 0,01
(+/- 0,1)
121 +/- 1 20<**> 20<**> +2
0,05
(0,5)
+0,02
(+0,2)
110 +2 180 180 +5 Изделия из резин, отдельных видов пластмасс (полиэтилен высокой плотности, ПВХ-пластикаты)

Примечания:

<*> Время стерилизационной выдержки, соответствующее значению температуры стерилизации с учетом предельных отклонений температуры в загруженной стерилизационной камере, указано в паспорте на конкретную модель стерилизатора.

<**> Приведено время стерилизационной выдержки, которое рекомендовано в паровых стерилизаторах нового поколения с предельным отклонением температуры в стерилизационной камере +/- 1 от номинального значения.

<***> Конкретные виды зарубежных упаковочных материалов однократного применения, рекомендованные для стерилизации паровым методом, а также соответствующие сроки сохранения в них стерильности изделий указаны в методических документах по применению упаковок данных фирм.

Срок сохранения стерильности изделий, простерилизованных в стерилизационной коробке без фильтра, в двойной мягкой упаковке — 3 суток, в пергаменте, бумаге мешочной непропитанной, бумаге мешочной влагопрочной, бумаге упаковочной высокопрочной, бумаге крепированной, стерилизационной коробке с фильтром — 20 суток.

Кратность использования пергамента, бумаги мешочной непропитанной, бумаги мешочной влагопрочной и бумаги крепированной — 2 раза, бумаги упаковочной высокопрочной — 3 раза.

Таблица 4.2.

Нормы загрузки стерилизационных коробок изделиями медицинского назначения (загрузка изделий одного наименования)

Стерилизуемый объект Единица измерения Тип стерилизационной коробки
КСК-3
КФ-3
КСК-6
КФ-6
КСК-9
КФ-9
КСК-12
КФ-12
КСК-18
КФ-18
КСПФ- 12 КСПФ- 16
Бинт г 150 300 450 600 900 600 800
Вата г 65 130 195 260 390 260 350
Полотенце шт. 1 3 5 7 10 7 9
Халат шт. 1 2 3 5 3 4
Простыня шт. 1 2 3 5 3 4
Хирургические шапочки шт. 10 20 30 40 60 40 51
Хирургические перчатки пара 45<*> 60<*> 90<*> 60<*> 80<*>
Трубки дренажные, катетеры, зонды кг 0,5 1,0 1,5 2,0 3,0 2,0 2,7

Примечание:

<*> 1 пара хирургических перчаток весит 20 г; приведена норма загрузки для паровых стерилизаторов с вакуумным способом удаления воздуха из стерилизационной камеры; норма загрузки для паровых стерилизаторов, не имеющих вакуумирования, должна быть снижена в 3 раза.

4.3.5. Резиновые перчатки перед стерилизацией пересыпают внутри и снаружи тальком для предохранения их от склеивания. Между перчатками прокладывают марлю или бумагу, каждую пару перчаток заворачивают отдельно в марлю или бумагу и в таком виде помещают в стерилизационную коробку или в другую упаковку. В целях уменьшения неблагоприятного воздействия пара резиновые перчатки, как и другие изделия из резин, стерилизуют при температуре 120-122 град. С.

4.3.6. Паровым методом стерилизуют лигатурный шовный материал: нити хирургические шелковые крученые, нити хирургические капроновые крученые, шнуры хирургические полиэфирные (далее — лигатурный шовный материал).

Лигатурный шовный материал готовят к стерилизации в виде косичек, мотков, наматывая на катушки, стеклянные палочки и т.д.

Подготовленный лигатурный шовный материал заворачивают в два слоя упаковочного материала (при размещении в стерилизационной коробке — в один слой упаковочного материала) в количестве, рассчитанном на одну операцию. На упаковке отмечают вид шовного материала и его номер.

Нити хирургические капроновые крученые стерилизуют паром только при температуре 120-122 град. С; лигатурный шовный материал других перечисленных видов допускается стерилизовать, кроме того, при температуре 130-134 град. С.

Лигатурный шовный материал хранят в той же упаковке, в которой он был простерилизован, в специальных шкафах для стерильных изделий. Неиспользованный стерильный лигатурный шовный материал в случае нарушения условий или истечения срока хранения может быть повторно (еще лишь один раз) простерилизован паровым методом при температуре 120-122 град. С.

4.4. Воздушный метод стерилизации.

4.4.1. При воздушном методе стерилизации стерилизующим средством является сухой горячий воздух температурой 160 град. С и 180 град. С; стерилизацию осуществляют в воздушных стерилизаторах.

4.4.2. Воздушным методом стерилизуют хирургические, гинекологические, стоматологические инструменты, детали приборов и аппаратов, в том числе изготовленные из коррозионнонестойких металлов, шприцы с пометкой 200 град. С, инъекционные иглы, изделия из силиконовой резины (табл. 4.3).

Таблица 4.3.

Стерилизация воздушным методом (сухой горячий воздух)

Режим стерилизации Вид изделий, рекомендуемых к стерилизации данным методом Вид упаковочного материала
Температура стерилизации, град. С Время стерлизационной выдержки, мин
номинальное значение предельное отклонение номинальное значение предельное отклонение
200 +/- 3 30<*> +3 Изделия из металлов, стекла и резин на основе силиконового каучука Бумага мешочная влагопрочная, бумага упаковочная высокопрочная, бумага крепированная, стерилизационные упаковочные материалы фирмы «Випак Медикал» (Финляндия) и корпорации «Рексам» (Великобритания)
180 +/- 2 10 60 +5
180 +/- 3 45<*> и 60<*> +5
160 +/- 2 10 150 +5
160 +/- 3 150<*> +5
          <**> или без упаковки (в открытых лотках)

Примечания:

<*> Приведено время стерилизационной выдержки для воздушных стерилизаторов нового поколения с предельными отклонениями температуры в стерилизационной камере + 3 град. С от номинального значения (время указано в паспорте на конкретную модель стерилизатора).

<**> Конкретные виды зарубежных упаковочных материалов однократного применения, рекомендованные для стерилизации воздушным методом, а также сроки сохранения в них стерильности изделий указаны в методических документах по применению упаковок.

Срок сохранения стерильности изделий, простерилизованных в бумаге мешочной влагопрочной, бумаге упаковочной высокопрочной, бумаге крепированной — 20 суток. Кратность использования бумаги мешочной влагопрочной, бумаги крепированной — 2 раза, бумаги упаковочной высокопрочной — 3 раза.

Изделия, простерилизованные без упаковки, помещают на «стерильный стол» и используют в течение одной рабочей смены.

4.4.3. Перед стерилизацией воздушным методом изделия после предстерилизационной очистки обязательно высушивают в сушильном шкафу при температуре 85 град. С до исчезновения видимой влаги.

4.4.4. Качество стерилизации воздушным методом зависит от равномерности распределения горячего воздуха в стерилизационной камере, что достигается правильной загрузкой стерилизатора. Изделия загружают в таком количестве, которое допускает свободную подачу воздуха к стерилизуемому изделию.

4.4.5. Стерилизуемые изделия, равномерно распределяя, укладывают горизонтально поперек пазов кассет (полок); не допускается перекрывать продувочные окна и решетки вентиляции. Объемные изделия следует класть на верхнюю металлическую решетку, чтобы они не препятствовали потоку горячего воздуха. При загрузке необходимо следить за тем, чтобы стерилизуемые изделия не попадали в зону вращения крыльчатки. Загрузку и выгрузку изделий проводят при температуре в стерилизационной камере 40-50 град. С.

4.4.6. Изделия стерилизуют завернутыми в стерилизационные упаковочные материалы. Шприцы стерилизуют в разобранном виде.

Во время стерилизации металлических инструментов без упаковки их располагают так, чтобы они не касались друг друга.

4.5. Стерилизация в среде нагретых стеклянных шариков.

4.5.1. В стерилизаторах, стерилизующим средством в которых является среда нагретых стеклянных шариков (гласперленовые шариковые стерилизаторы), стерилизуют изделия, применяемые в стоматологии (боры зубные, головки алмазные, дрильборы, а также рабочие части гладилок, экскаваторов, зондов и др.). Изделия стерилизуют в неупакованном виде по режимам, указанным в инструкции по эксплуатации конкретного стерилизатора, разрешенного для применения.

После стерилизации инструменты используют сразу по назначению.

4.6. Стерилизация растворами химических средств.

4.6.1. Стерилизация изделий растворами химических средств является вспомогательным методом, поскольку изделия нельзя простерилизовать в упаковке, а по окончании стерилизации их необходимо промыть стерильной жидкостью (питьевая вода, 0,9% раствор натрия хлорида), что при нарушении правил асептики может привести к вторичному обсеменению простерилизованных изделий микроорганизмами.

Данный метод следует применять для стерилизации изделий, в конструкцию которых входят термолабильные материалы, то есть в тех случаях, когда особенности материалов изделий не позволяют использовать другие официально рекомендуемые методы стерилизации. Конструкция изделия должна позволять стерилизовать его растворами химических средств. При этом необходим хороший доступ стерилизующего средства и промывной жидкости ко всем стерилизуемым поверхностям изделия.

4.6.2. Для стерилизации растворами химических средств используют средства, указанные в табл. 4.4., в том числе электрохимически активированные растворы, вырабатываемые в диафрагменных электрохимических установках типа «СТЭЛ», а также вырабатываемые другими установками, разрешенными к выпуску, согласно инструктивно — методическим документам, утвержденным в установленном порядке в Российской Федерации.

4.6.3. При стерилизации растворами химических средств используют стерильные емкости из стекла, металлов, термостойких пластмасс, выдерживающих стерилизацию паровым методом, или покрытые эмалью (эмаль без повреждений).

4.6.4. Температура растворов, за исключением специальных режимов применения перекиси водорода и средства Лизоформин 3000, должна составлять не менее 20 град. С для альдегидсодержащих средств и не менее 18 град. С — для остальных средств.

4.6.5. Стерилизацию проводят при полном погружении изделий в раствор, свободно их раскладывая. При большой длине изделия его укладывают по спирали. Разъемные изделия стерилизуют в разобранном виде. Каналы и полости заполняют раствором.

4.6.6. Во избежание разбавления рабочих растворов, используемых для стерилизации, погружаемые в них изделия должны быть сухими.

4.6.7. После стерилизации все манипуляции проводят, строго соблюдая правила асептики. Изделия извлекают из раствора с помощью стерильных пинцетов (корнцангов), удаляют раствор из каналов и полостей, а затем промывают в стерильной жидкости, налитой в стерильные емкости, согласно рекомендациям методического документа по применению конкретного средства. При каждом переносе из одной емкости в другую освобождение каналов и полостей и их заполнение свежей жидкостью осуществляют с помощью стерильного шприца, пипетки или иного приспособления.

4.6.8. Промытые стерильные изделия после удаления остатков жидкости из каналов и полостей используют сразу по назначению или помещают (с помощью стерильных пинцетов, корнцангов) на хранение в стерильную стерилизационную коробку, выложенную стерильной простыней, на срок не более 3 суток.

4.7. Стерилизация газовым методом.

4.7.1. Для газового метода стерилизации используют смесь ОБ (смесь окиси этилена и бромистого метила в весовом соотношении 1:2,5 соответственно), окись этилена, пары раствора формальдегида в этиловом спирте, а также озон.

4.7.2. Стерилизацию смесью ОБ и окисью этилена проводят при комнатной температуре (не менее 18 град. С), при температуре 35 град. С и 55 град. С (табл. 4.5), парами раствора формальдегида в этиловом спирте при температуре 80град. С (табл.4.6). Эндоскопы и медицинские инструменты к гибким эндоскопам стерилизуют согласно режимам, изложенным в соответствующих методических документах (см. приложение 1).

4.7.3. Стерилизацию газовым методом осуществляют в стационарных газовых стерилизаторах, разрешенных к применению в установленном порядке, а также в портативных аппаратах (микроанаэростаты объемом 2,0 куб. дм и 2,7 куб. дм).

Для поддержания температуры стерилизации (35, 55 град. С) в портативных аппаратах их помещают в термостат или водяную баню.

4.7.4. Перед газовой стерилизацией изделия после предстерилизационной очистки вытирают чистой салфеткой либо подсушивают при комнатной температуре или температуре 35 град. С до исчезновения видимой влаги. Удаление влаги из каналов полимерных (резиновые, пластмассовые) катетеров, трубок проводят с использованием централизованного вакуума, при его отсутствии — с помощью водоструйного насоса, подсоединенного к водопроводному крану.

Таблица 4.4.

Стерилизация растворами химических средств

Стерилизующее средство Режим стерилизации Вид изделий, рекомендуемых к стерилизации данным методом Условия проведения стерилизации
Температура, град. С Концентрация рабочего раствора, % <1> Время стерилизационной выдержки, мин
номинальное значение предельное отклонение номинальное значение предельное отклонение
1 2 3 4 5 6 7 8
Перекись водорода (Россия) <2> Не
менее
18
50
<3>

+/- 2

6,0

6,0

360

180

+/- 5

+/- 5

Изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы), стекла, коррозионностойких металлов Полное погружение изделий в раствор (с заполнением каналов и полостей) на время стерилизационной выдержки
Дезоксон-1, Дезоксон-4 (Россия) Не менее 18 1,0 45 +5 Изделия из полимерных материалов (резины на основе силиконового каучука, пластмассы) стекла, коррозионностойких металлов
Первомур
(Россия)
Не
менее
18
4,8 15 +5 Лигатурный шовный материал (нити хирургические шелковые крученые, нити хирургические капроновые крученые, шнуры хирургические полиэфирные)
Бианол
(«НИОПИК»,
Россия)
21 +/- 1 20,0 600 +5 Изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы), стекла, металлов, в т.ч. эндоскопы и инструменты к ним
Лизоформин 3000 («Лизоформ Д-р Ханс Роземанн ГмбХ», Берлин/ Германия) 40

50
<3>

+/- 1

+/- 1

8,0

8,0

60

60

+5

+5

Изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы), стекла, металлов, в т.ч. эндоскопы и инструменты к ним Полное погружение изделий в раствор (с заполнением каналов и полостей) на время стерилизационной выдержки
КолдСпор («Метрекс Ресерч Корпорейшн», США) 21 +/- 1 20,0 540 +5 То же
Глутарал, Глутарал-Н (Россия) 21 +/- 1 Применяют без разведения 240 +5 Инструменты из металлов
600 +5 Изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы), стекла, металлов, в т.ч. эндоскопы и инструменты к ним
Сайдекс («Джонсон энд Джонсон Медикал Лтд.», Великобритания) 21 +/- 1 Применяют без разведения 240 +5 Инструменты из металлов
600 +5 Изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы), стекла, металлов, в т.ч. эндоскопы и инструменты к ним
Стераниос 20% концентрированный («Аниос», Франция) 21 +/- 1 2,0 300 +5 Эндоскопы, изделия из стекла, пластмасс, инструменты простой конфигурации из металлов
360 +5 Медицинские инструменты к гибким эндоскопам, изделия из резин, инструменты из металлов, имеющие замковые части, вращающиеся стоматологические инструменты
Дюльбак растворимый («Петтенс — Франс — Химия», Франция) 20 +1 Применяют без разведения 240 +5 Инструменты из металлов Полное погружение изделий в раствор (с заполнением каналов и полостей) на время стерилизационной выдержки
360 +5 Изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы), в т.ч. гибкие эндоскопы, инструменты к ним
Гигасепт ФФ («Шюльке и Майр» Германия) 21 +/- 1 10,0 600 +5 Изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы), стекла, металлов, в т.ч. эндоскопы и инструменты к ним  
Анолиты (Россия) <4> Не менее 18 0,02-0,05 <4> 15- 300 <4> +5 Изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы), стекла, сплавов титана (последние — кроме стерилизации «кислыми анолитами»)  

Примечания:

<1> Концентрация растворов средств Бианол, Лизоформин 3000, КолдСпор, Гигасепт ФФ приведена по препарату, средства Первомур — по суммарному содержанию 30-33% перекиси водорода и 100% муравьиной кислоты, растворов остальных средств — по действующему веществу.

<2> Допускается использование только медицинской перекиси водорода.

<3> Температура раствора в момент погружения в него изделий; в процессе стерилизации указанную температуру не поддерживают.

<4> Электрохимически активированные растворы с рН от 2,0 до 8,4 в зависимости от типа анолита («кислый анолит», «нейтральный анолит», «нейтральный анолит АНК»), вырабатываемые в установках ЭХА-30, СТЭЛ-МТ-1, СТЭЛ-МТ-2, СТЭЛ-4Н-60-01, СТЭЛ-4Н-60-02, СТЭЛ-1ОАК-120-01, СТЭЛ-1ОН-120-01. Анолиты используют без разведения. Конкретные режимы стерилизации приведены в методических указаниях по применению растворов, вырабатываемых конкретными установками.

Таблица 4.5.

Стерилизация газовым методом (смесь ОБ и окись этилена)

Стерилизующее средство Режим стерилизации
Доза газа, мг/куб. дм Парциальное давление Рабочая температура в стерилизационной камере, град. С Относительная влажность,% Время стерилизационной выдержки, мин Вид изделий, рекомендуемых к стерилизации данным методом <*> Вид упаковки или стерилизационного упаковочного материала
МПа (кгс/кв. см) MM рт. ст. номинальное значение предельное отклонение   номинальное значение предельное отклонение
Смесь ОБ (окись этилена с бромистым метилом в соотношении 1:2,5 по весу соответственно) 2000 0,065
(0,65)
490 35 +/-5 Не менее 80 240 +/-5 Оптика, кардиостимуляторы Упаковка из двух слоев полиэтиленовой пленки толщиной 0,06-0,2 мм, пергамент, бумага мешочная непропитанная, бумага мешочная влагопрочная, бумага упаковочная высокопрочная, бумага крепированная, стерилизационные упаковочные материалы фирмы «Випак Медикал» (Финляндия) и корпорации «Рексам» (Великобритания)<**>
2000 0,065
(0,65)
490 55 +/-5 240 +/-5 Изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы) стекла, металлов
2000 0,065
(0,65)
490 55 +/-5 360 +/-5 Пластмассовые магазины к сшивающим аппаратам
2000 0,065
(0.65)
490 Не менее 18 960 +/-5 Изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы) стекла, металлов
Окись этилена 1000 0,055
(0,55)
412 Не менее 18 960 +/-5 Изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы) стекла, металлов  

Примечания:

<*> Изделия, простерилизованные смесью ОБ или окисью этилена, применяют после их выдержки в вентилируемом помещении (при скорости движения воздуха 20 см/с) в течение:

— 1 суток — для изделий из стекла, металла;

— 5-13 суток — для изделий из полимерных материалов (резин, пластмасс), имеющих кратковременный контакт (до 30 мин); конкретные сроки проветривания должны быть указаны в ТУ на конкретные изделия;

— 14 суток — для всех изделий, имеющих длительный контакт (свыше 30 мин) со слизистыми оболочками, тканями, кровью;

— 21 суток — для изделий из полимерных материалов, имеющих длительный контакт (свыше 30 мин), используемых для детей.

<**> Конкретные виды зарубежных упаковочных материалов однократного применения, рекомендованные для стерилизации газовым методом, а также соответствующие сроки сохранения в них стерильности изделий указаны в методических документах по применению упаковок данных фирм. Срок сохранения стерильности изделий, простерилизованных в упаковке из полиэтиленовой пленки — 5 лет, в пергаменте или бумаге — 20 суток.

4.7.5. Изделия после подсушивания упаковывают в разобранном виде в пакеты из рекомендованных упаковочных материалов, затем помещают их в стационарный или в портативный аппараты и закрывают крышкой, которую прижимают зажимом.

4.7.6. При стерилизации смесью ОБ и окисью этилена из портативного аппарата удаляют воздух до давления 0,9 кгс/кв. см по показанию вакуумметра. Дозирование газов осуществляют по парциальному давлению непосредственно из баллона через штуцер микроанаэростата.

4.7.7. Методика стерилизации изделий медицинского назначения парами раствора формальдегида в этиловом спирте и способ приготовления этого раствора изложены в методических рекомендациях по обработке эндоскопов и медицинских инструментов к гибким эндоскопам (см. приложение 1).

4.7.8. При использовании портативного аппарата после окончания стерилизационной выдержки его открывают в вытяжном шкафу и выдерживают 5 часов.

4.7.9. Озоном, вырабатываемым в «Стерилизаторе озоновом СО-01-С.-Пб.», стерилизуют инструменты простой конфигурации из коррозионностойких сталей и сплавов, применяемые в хирургии и стоматологии (скальпели, пинцеты, зеркала цельнометаллические, гладилки, зонды, шпатели, боры стоматологические твердосплавные), в неупакованном виде в соответствии с методическим документом по применению данного средства (см. приложение 1).

После стерилизации инструменты используют по назначению сразу (без дополнительного проветривания).

4.8. Стерилизация аппаратов экстракорпорального (искусственного) кровообращения.

Таблица 4.6.

Стерилизация газовым методом (пары раствора формальдегида в этиловом спирте)

Стерилизующее средство Режим стерилизации Вид изделий, рекомендуемых к стерилизации данным методом <*> Вид упаковки или стерилизационного упаковочного материала
Температура стерилизации, град. С Доза формальдегида, мг/ куб.дм Количество раствора формальдегида в этиловом спирте, мг/куб. дм Время стерилизационной выдержки, мин
номинальное значение предельное отклонение номинальное значение предельное отклонение
Пары 40% раствора формальдегида в этиловом спирте 80 +/- 5 150 375 180 +/- 5 Изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы) Упаковка из двух слоев полиэтиленовой пленки толщиной 0,06-0,2 мм, пергамента, бумаги мешочной непропитанной, бумаги мешочной влагопрочной, бумаги упаковочной высокопрочной, бумаги крепированной; стерилизационные упаковочные материалы фирмы «Випак Медикал» (Финляндия) и корпорации «Рексам» (Великобритания)<**>
120 +/- 5 Изделия из металлов и стекла

Примечания:

<*> После стерилизации парами раствора формальдегида в этиловом спирте дегазация изделий из полимерных материалов, металлов и стекла не требуется, за исключением изделий из резин и пластмасс, контактирующих с кровью, для которых требуется дегазация при комнатных условиях в течение двух суток.

<**> Конкретные виды зарубежных упаковочных материалов однократного применения, рекомендованные для стерилизации газовым методом, а также соответствующие сроки сохранения в них стерильности изделий указаны в методических документах по применению упаковок данных фирм. Срок сохранения стерильности изделий, простерилизованных в упаковке из полиэтиленовой пленки — 5 лет, в пергаменте или бумаге — 20 суток.

4.8.1. Аппараты искусственного кровообращения стерилизуют в разобранном и в собранном виде. Подготовка аппарата к стерилизации предусматривает все этапы предстерилизационной очистки (табл. 3.2).

4.8.2. Отдельные блоки и детали аппарата (оксигенераторы, резервуар для донорской крови, резервный сосуд, артериальные канюли, венозные катетеры, тройник, ловушки, трубки из полимерных материалов и т.д.) стерилизуют паровым методом при температуре 120-122 град. С.

Трубки из полимерных материалов при стерилизации приобретают молочный цвет, исчезающий после подсушивания в сушильном шкафу при температуре 60-80 град. С в течение 10 часов. Сборку аппарата осуществляют в асептических условиях.

4.8.3. Стерилизацию аппаратов экстракорпорального кровообращения в собранном виде проводят газовым методом окисью этилена согласно методическому документу по стерилизации аппаратов искусственного кровообращения (см. приложение 1).

4.9. Контроль стерилизации.

4.9.1. Контроль стерилизации предусматривает проверку параметров режимов стерилизации и оценку ее эффективности. Более подробно вопросы контроля стерилизации изложены в ряде официальных инструктивно — методических документов, указанных в приложении 1.

4.9.2. Контроль параметров режимов стерилизации проводят физическим (с помощью контрольно — измерительных приборов: термометров, мановакуумметров и др.) и химическим (с использованием химических индикаторов) методами.

4.9.3. Контроль работы паровых и воздушных стерилизаторов проводят с учетом сведений, приведенных в приложении 5.

4.9.4. Эффективность стерилизации оценивают на основании результатов бактериологических исследований, проводимых при применении биотестов (приложение 5) и контроле стерильности изделий, подвергнутых стерилизации (приложение 6).

5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИМИ, МОЮЩИМИ И СТЕРИЛИЗУЮЩИМИ СРЕДСТВАМИ

5.1. К работе со средствами не допускаются лица моложе 18 лет, страдающие аллергическими заболеваниями, беременные женщины и кормящие матери.

5.2. Приготовление рабочих растворов средств, дезинфекцию, предстерилизационную очистку и стерилизацию изделий медицинского назначения проводят в специальном помещении с естественной или искусственной (приточновытяжной) вентиляцией.

5.3. Емкости с рабочими растворами в процессе обработки должны быть плотно закрыты крышками. Все работы со средствами необходимо выполнять с защитой кожи рук резиновыми перчатками.

5.4. Если в Методических указаниях по применению средства имеются рекомендации по защите органов дыхания респираторами (РУ-60М или РПГ-67), следует неукоснительно их соблюдать.

5.5. После окончания работ со средствами помещение необходимо проветрить.

5.6. Хранить средства следует в отдельном помещении, в прохладном месте, закрытыми в шкафу отдельно от лекарственных препаратов, в местах, недоступных детям.

Приложение 1

ПЕРЕЧЕНЬ
ИНСТРУКТИВНО — МЕТОДИЧЕСКИХ ДОКУМЕНТОВ, ОТРАЖАЮЩИХ ВОПРОСЫ ДЕЗИНФЕКЦИИ, ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ И СТЕРИЛИЗАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

1. ОСТ 42-21-2-85 «Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы».

2. Приказ Минздрава СССР от 12 июля 1989 г. N 408 «О мерах по снижению заболеваемости вирусными гепатитами в стране».

3. Приказ Минздрава России от 16 июня 1997 г. N 184 «Об утверждении Методических указаний по очистке, дезинфекции и стерилизации эндоскопов и инструментов к ним, используемых в лечебно — профилактических учреждениях».

4. Методические указания по классификации очагов туберкулезной инфекции, проведению и контролю качества дезинфекционных мероприятий при туберкулезе (N 10-8/39 от 04.05.79 г.).

5. Методические рекомендации по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации медицинских инструментов к гибким эндоскопам (N 28-6/3 от 09.02.88 г.).

6. Методические рекомендации по очистке, дезинфекции и стерилизации эндоскопов (N 15-6/33 от 17.07.90 г.).

7. Методические рекомендации по стерилизации лигатурного шовного материала в лечебно — профилактических учреждениях (N 15-6/34 от 19.07.90 г.).

8. Методические указания по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов (N 15/6-5 от 28.02.1991 г.).

9. Методические указания по применению озона, вырабатываемого в стерилизаторе озоновом СО-01-С.-Пб., для стерилизации медицинских инструментов (N МУ-135-113 от 31.07.97 г.).

10. Методические рекомендации по стерилизации аппаратов искусственного кровообращения газообразной окисью этилена (N 1-13-73 от 26.03.72 г.).

11. Методические указания по применению медицинских упаковочных материалов корпорации «РЕКСАМ» (Великобритания) (N МУ-204-113 от 29.12.97 г.).

12. Методические указания по применению медицинских упаковочных материалов «СТЕРИКИНГ» фирмы «Випак Медикал» (Финляндия) (N МУ-157-113 от 10.08.98 г.).

13. Инструкция по применению индикаторов стерилизации одноразового применения ИС-120, ИС-132, ИС-160, ИС-180 (N 154.004.98ИП от 18.02.98 г.).

Приложение 2

ПЕРЕЧЕНЬ
ДЕЗИНФЕКЦИОННЫХ СРЕДСТВ И МЕТОДИЧЕСКИХ ДОКУМЕНТОВ ПО ИХ ПРИМЕНЕНИЮ

Наименование средства Наименование регламентирующего документа N и дата утверждения
1 2 3
Аламинол Методические указания по применению для дезинфекции и предстерилизационной очистки средства «Аламинол» ГНЦ РФ «НИОПИК» (Россия) N МУ-98-113 от 04.07.98.
Альдазан-2000 Методические указания по применению для дезинфекции изделий медицинского назначения средства «Альдазан-2000», фирмы «Лизоформ Дезинфекшн АГ», Швейцария, производимого фирмой «Лизоформ Д-р Ганс Роземанн ГмбХ» Берлин, Германия N 01-19/5-11 от 14.02.94.
Альдесол Методические указания по применению для целей дезинфекции средства «Альдесол» компании Плива (Хорватия) N МУ-24-113 от 05.03.97.
Анолиты кислые Методические указания по применению электрохимически активированных растворов натрия хлорида (анолит, католит), вырабатываемых в устройстве ЭХА-30, для целей дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации N 15-6/22 от 18.09.91.
Методические указания по применению электрохимически активированных растворов натрия хлорида (анолит, католит), вырабатываемых в установке СТЭЛ-10АК-120-01, для целей дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации N 01-19/48-11 от 10.08.93.
Методические указания по применению электрохимически активированных растворов натрия хлорида (анолит, католит), вырабатываемых в установке СТЭЛ-МТ-2, для целей дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации N 01-19/59-11 от 01.11.93.
Анолиты нейтральные Методические указания по применению электрохимически активированного раствора хлорида натрия (нейтральный анолит), вырабатываемого в установке СТЭЛ-МТ-1, для целей дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации N 01-19/15-11 от 16.09.92.
Методические указания по применению электрохимически активированных растворов натрия хлорида, вырабатываемых на установке УМЭМ, для целей дезинфекции и предстерилизационной очистки N 01-19/57-11 от 23.09.93.
Анолиты нейтральные Методические указания по применению электрохимически активированного раствора натрия хлорида (нейтральный анолит), вырабатываемого в установке СТЭЛ-4Н-60-01, для целей дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации N 01-19/49-11 от 10.08.93.
Методические указания по применению нейтрального анолита, вырабатываемого в установке СТЭЛ-4Н-60-02, для целей дезинфекци предстерилизационной очистки и стерилизации N 01-19/137-12 от 02.10.96.
Анолит нейтральный АНК Методические указания по применению нейтрального анолита АНК, вырабатываемого в установке СТЭЛ-10Н-120-01, для целей дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации N МУ-17-12 от 14.02.97.
Антисептика комби инструментен — дезинфекцион Методические указания по применению для дезинфекции изделий медицинского назначения средства «Антисептика комби инструментен — дезинфекцион» фирмы «Научно — производственное объединение Антисептика», Германия N МУ-132-113 от 31.07.97.
Бианол Методические указания по применению для целей дезинфекции и стерилизации средства Бианол N МУ-39-113 от 13.05.97.
Биолот Методические указания по предстерилизационной очистке изделий медицинского назначения N 28-6/13 от 08.06.82.
Биолот-1 Методические указания по применению средства Биолот-1 для предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения N 01-19/40-11 от 25.11.92.
Бланизол Методические указания по применению для предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения средства Бланизол фирмы «Лизоформ Дезинфекшн АГ» (Швейцария), производимого фирмой «Лизоформ Д-р Ханс Роземанн ГмбХ» (Германия) N 01-19/113-11 от 05.12.95.
Векс — Сайд Методические указания по применению для целей дезинфекции и предстерилизационной очистки средства «Векс — Сайд» фирмы «Вексфорд Лэбз., Инк.», США N МУ-151-113 от 21.11.97.
Велтолен Методические указания по применению средства «Велтолен» (ЗАО «ВЕЛТ», Россия) для целей дезинфекции и предстерилизационной очистки N МУ-231-113 от 29.10.98.
Велтосепт Методические указания по применению в качестве кожного антисептика и для целей дезинфекции средства «Велтосепт», производства ЗАО «Велт» (Россия, Оренбург) N МУ-147-113 от 19.11.97.
Виркон Методические указания по применению для целей дезинфекции и предстерилизационной очистки средства Виркон фирмы КРКА (Словения) (переработанные и дополненные в части обработки изделий медицинского назначения) N 01-19/47-11 от 28.03.96
Методические указания по применению средства «Виркон» фирмы «Натуран» (Польша) для целей дезинфекции N МУ-259-113 от 23.11.98.
Гибитан Методические указания по применению гибитана для дезинфекции N 28-6/4 от 26.08.81.
Гигасепт ФФ Методические указания по применению препарата Гигасепт ФФ для дезинфекции и стерилизации изделий медицинского назначения (фирма Шульке и Майер, Германия) N 11-114/4057 от 31.08.92.
Гипохлорит натрия Методические указания по применению раствора гипохлорита натрия, получаемого в электрохимической установке ЭЛМА-1, для дезинфекции в лечебно — профилактических учреждениях N 15-6/5 от 15.02.89.
Методические указания по применению гипохлорита натрия, вырабатываемого в установках Санер-5-30, Санер-4-120, Санер-5-240, Санер-5-400, для дезинфекции в лечебно — профилактических учреждениях N 01-19/61-11 от 09.11.93.
Методические указания по применению раствора гипохлорита натрия, получаемого на установке «КРОНТ-УМЭМ-ЭКО», для дезинфекции в лечебно — профилактических учреждениях N 01-19/62-11 от 09.11.93.
Методические указания но применению раствора гипохлорита натрия, получаемого в электрохимической установке «Эффект», для дезинфекции в лечебно — профилактических учреждениях N 01-19/72-11 от 01.12.93.
Применение продуктов электролиза раствора хлористого натрия для дезинфекции в лечебно — профилактических учреждениях N 28-6/25 от 31.07.86.
Методические указания по применению средства «Гипохлорит натрия ГГ-400», вырабатываемого в установке УЭХД-60-1,6/1,8-01 «ГИПОФЛО», для дезинфекции в лечебно — профилактических учреждениях N МУ-136-113 от 31.07.97.
Глутарал Методические указания по применению препарата «Глутарал» для дезинфекции и стерилизации изделий медицинского назначения N 11-16/03-02 от 22.06.93.
Глутарал-Н Методические указания по применению для дезинфекции и стерилизации изделий медицинского назначения средства Глутарал-Н N 01-19/90-11 от 03.06.96.
Гротанат Борербад Методические указания по применению для дезинфекции и предстерилизационной очистки вращающихся стоматологических инструментов средства Гротанат Борербад фирмы «Шюльке и Майр ГмбХ» (Германия) N 01-19/103-12 от 31.07.96
Дезэффект Методические указания по применению для целей дезинфекции и предстерилизационной очистки средства «ДЕЗЭФФЕКТ» (фирма «Ликва-Тех Индастриез Инк.», США) N МУ-70-113 от 20.05.98
Дезоксон-1 Методические рекомендации по применению Дезоксона-1 для дезинфекции и стерилизации N 28-15/6 от 24.12.80.
Дезоксон-4 Методические рекомендации по применению Дезоксона-4 для целей дезинфекции и стерилизации N 11-114/3323-1 от 29.06.92.
Дезоформ Методические указания по применению для дезинфекции изделий медицинского назначения средства Дезоформ фирмы «Лизоформ Дезинфекцион АГ, Швейцария», производимого фирмой «Лизоформ Д-р Ганс Роземанн ГмбХ», Берлин/ Германия» N 01-19/4-11 от 14.02.94.
Деконекс денталь ББ Методические указания по применению для дезинфекции и предстерилизационной очистки стоматологических инструментов средства Деконекс денталь ББ фирмы «Борер Хеми АГ» (Швейцария) N 01-19/83-11 от 02.11.95.
Деконекс 50 ФФ Методические указания по применению средства Деконекс 50 ФФ (фирма «Борер Хеми АГ», Швейцария) для целей дезинфекции и предстерилизационной очистки N МУ-198-113 от 17.08.98.
Деохлор Методические указания по применению средства Деохлор/таблетки (фирма «Петтенс-Франс-Химия», Франция) для целей дезинфекции N 01-19/84-11 от 23.05.96.
ДП2 Методические указания по применению препарата ДП-2 для дезинфекции N 28-6/22 от 20.07.83.
Дюльбак растворимый Методические указания по применению средства Дюльбак растворимый для целей дезинфекции и стерилизации (фирма «Петтенс-Франс-Химия», Франция) N МУ-35-113 от 29.04.97.
Дюльбак ДТБ/Л (ДЮЛЬБАК МАКСИ) Методические указания по применению средства Дюльбак ДТБ/Л (Дюльбак Макси) для целей дезинфекции и предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения и дезинфекции предметов ухода за больными (фирма «ПФХ Петтенс-Химия», Франция) N МУ-59-113 от 13.04.98.
Жавелион Методические указания по применению для дезинфекции средства Жавелион (Новелти хлор) фирмы «ETC ЛИНОССИЕР» (Франция) N 01-12/202 от 06.11.96.
ЗИФА Методические указания по применению для предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения моющего средства ЗИФА» АООТ «Сода» (Россия) N МУ-60-113 от 21.05.97.
ИД 212 Методические указания по применению для дезинфекции и предстерилизационной очистки стоматологических инструментов средства «ИД 212» фирмы «Дюрр Денталь — Орохим» (Германия) N МУ-206-113 от 29.12.97.
ИД 220 Методические указания по применению для дезинфекции стоматологических вращающихся инструментов средства ИД 220 фирмы «Дюрр Денталь — Орохим» (Германия) N МУ-165-113 от 15.12.97.
Католиты См. наименование документов по средству «Анолиты кислые»  
Методические указания по применению электрохимически активированных растворов натрия хлорида (нейтральный анолит и католит), вырабатываемых на установке УМЭМ для целей дезинфекции и предстерилизационной очистки N 01-19/57-11 от 23.09.93 г.
Клорсепт Методические указания по применению для дезинфекции средства Клорсепт (таблетки и гранулы) фирмы «Медентек Лтд» (Ирландия) N 01-19/93-12 от 31.07.96.
КолдСпор Методические указания по применению для дезинфекции и стерилизации изделий медицинского назначения средства КолдСпор фирмы «Метрекс Ресерч Корпорейшн», США N 01-19/213-12 от 05.12.96.
Корзолин иД Методические указания по применению для дезинфекции изделий медицинского назначения средства «Корзолин иД» фирмы «БОДЕ Хеми ГмбХ и Ко», Германия N МУ-46-113 от 21.05.97.
Лизетол АФ Методические указания по применению препарата Лизетол АФ для дезинфекции и предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения (фирма Шульке и Майер, Германия) N 11-114/4056 от 31.08.92.
Лизоформин 3000 Методические указания по применению для целей дезинфекции средства Лизоформин З000 фирмы «Лизоформ Дезинфекцион АГ, Швейцария», производимого фирмой «Лизоформ Д-р Ганс Роземанн ГмбХ», Берлин/Германия N 01-19/6-11 от 14.02.94.
Лизоформин 3000 Методические указания по применению для стерилизации изделий медицинского назначения средства Лизоформин 3000 фирмы «Лизоформ Дезинфекцион АГ, Швейцария», производимого фирмой «Лизоформ Д-р Ганс Роземанн ГмбХ, Берлин/Германия» N 01-19/73-11 от 29.12.94.
ЛУЧ Методические указания по применению для предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения моющего средства «ЛУЧ» АООТ «Сода» (Россия) N МУ-59-113 от 21.05.97.
МД-520 Методические указания по применению для дезинфекции средства МД-520 фирмы «Дюрр Дентадь-Орохим» (Германия) N 01-19/94-12 от 31.07.96.
Натрий двууглекислый ОСТ 42-21-2-85 «Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы.»  
Озон Методические указания по применению озона, вырабатываемого в стерилизаторе озоновом СО-01-С.-Пб., для стерилизации медицинских инструментов N МУ-135-113 от 31.07.97.
Оротол Ультра Методические указания по применению средства Оротол Ультра фирмы «Дюрр Денталь — Орохим» (Германия) для дезинфекции N 01-19/209-12 от 06.11.96.
ПВК Методические указания по применению для дезинфекции средства ПВК N 01-19/114-11 от 15.12.95.
Первомур Методические рекомендации по стерилизации лигатурного шовного материала в лечебно — профилактических учреждениях N 15-6/34 от 19.07.90.
Перекись водорода ОСТ 42-21-2-85 «Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы.»  
Перекись водорода с моющими средствами Инструкция по использованию перекиси водорода с моющими средствами для целей дезинфекции. N 858-70 от 29.08.70.
ОСТ 42-21-2-85 «Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы.»  
Методические рекомендации по применению ингибиторов коррозии в процессе предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения из металла N 28-6/16 от 30.04.86.
Пероксимед Методические указания по применению средства Пероксимед для целей дезинфекции и предстерилизационной очистки N 01-19/43-11 от 22.03.96.
Пливасепт 5% глюконат без ПАВ Методические указания по применению для целей дезинфекции и в качестве кожного антисептика средства Пливасепт 5% глюконат без ПАВ компании ПЛИВА (Хорватия) N 01-19/212-12 от 06.11.96.
Пливасепт 5% концентрат с ПАВ Методические указания по применению для целей дезинфекции и в качестве кожного антисептика средства Пливасепт 5% концентра с ПАВ компании ПЛИВА (Хорватия) N 01-19/211-12 от 06.11.96.
Пресепт Методические указания по применению средства Пресепт для целей дезинфекции (фирма «Джонсон и Джонсон Медикал», США) N МУ-94-113 от 01.07.97.
Пюржавель Методические указания по применению для целей дезинфекции средства Пюржавель (Пастиль жавель эффервессант) фирмы «Гидрохим», Франция N МУ-4-12 от 21.01.97.
Сайдекс Методические указания по применению для дезинфекции и стерилизации изделий медицинского назначения средства «САЙДЕКС» фирмы «Джонсон энд Джонсон Медикал Лтд.», Великобритания N МУ-1-113 от 28.01.98.
Санифект-128 Методические указания по применению для целей дезинфекции и предстерилизационной очистки средства «Санифект-128» (фирма «Ликва-Тех Индастриез Инк., США) N МУ-219-113 от 30.12.97.
Септабик Методические указания по применению для предстерилизационной
очистки изделий медицинского назначения средства «Септабик» фирмы «Абик» (Израиль)
N МУ-47-113 от 21.05.97.
Септодор Методические указания по применению для предстерилизационной
очистки изделий медицинского назначения средства СЕПТОДОР фирмы «Дорвет Лтд», Израиль (дополненные в части предстерилизационной очистки эндоскопов и инструментов к ним)
N МУ-20-113 от 18.03.97
Септодор — Форте Методические указания по применению для дезинфекции и предстерилизационной очистки средства «Септодор — Форте» фирмы «Дорвет Лтд.» (Израиль) N МУ-115-113 от 16.06.98.
Секусепт — пульвер Методические указания по применению для дезинфекции средства Секусепт — пульвер (фирма «Хенкель — Эколаб АБ», Финляндия) N 01-19/27-11 от 02.03.95.
Секусепт — форте Методические указания по применению для дезинфекции изделий медицинского назначения (включая гибкие эндоскопы) средства Секусепт — форте (фирма «Хенкель Эколаб АБ», Финляндия) N 01-19/25-11 от 02.03.95.
Спирт этиловый Методические указания по применению спирта этилового синтетического ректификованного для дезинфекции изделий медицинского назначения из металла N 01-19/41-11 от 09.07.93.
Стераниос 20% концентрированый Методические указания по применению для дезинфекции и стерилизации изделий медицинского назначения средства «Стераниос 20% концентрированный» фирмы «Аниос», Франция N МУ-99-113 от 04.07.98.
Формалин ОСТ 42-21-2-85 «Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы.»  
Хелипур X плюс Методические указания по применению для дезинфекции изделий медицинского назначения средства Хелипур Х плюс фирмы «Б. Браун Мельзунген АГ», (Германия) N 01-19/24-11 от 05.03.96.
Хлорамин Методические указания по применению средства «Хлорамин Б» производства ОАО «Уфахимпром» (Россия) для целей дезинфекции N МУ-252-113 от 23.11.98.
Шюльке и Майр — МАТИК Методические указания по применению для дезинфекции отсасывающих установок, применяемых в стоматологии, средства «Шюльке и Майр — Матик» фирмы «Шюльке и Майр ГмбХ» (Германия) N 01-19/109-12 от 31.07.96.

Приложение 3

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

1. О качестве дезинфекции судят по отсутствию на изделиях медицинского назначения после ее проведения золотистого стафилококка, синегнойной палочки и бактерий группы кишечной палочки. Контролю подлежит 1% от одновременно обработанных изделий одного наименования (но не менее 3 единиц).

2. Контроль качества дезинфекции осуществляют методом смывов. Взятие смывов производят с поверхностей изделий медицинского назначения до проведения дезинфекции и после нее. Взятие смывов производят стерильными марлевыми салфетками размером 5х5 см, простерилизованными в бумажных пакетах или чашках Петри.

3. Перед взятием смывов в стерильные широкогорлые пробирки со стеклянными бусами стерильной пипеткой разливают по 10 мл стерильной водопроводной воды или нейтрализатора, соответствующего применяемому дезинфицирующему средству: для группы окислителей (хлор, йод, перекись содержащие средства) — 0,5-1% раствор тиосульфата натрия; для катионных ПАВ — 0,5% раствор сульфонола; для альдегид- и фенолсодержащих средств — вода; для композиционных средств — универсальный нейтрализатор, содержащий твин-80 — 3%, сапонин — 3%, гистидин — 0,1%, цистеин — 0,1%. Салфетку захватывают стерильным пинцетом, увлажняют стерильной питьевой водой из пробирки и протирают ею поверхность обрабатываемого изделия. После этого салфетку помещают в пробирку с водой и затем встряхивают в течение 5 мин, избегая увлажнения пробки.

4. У изделий, имеющих функциональные каналы, рабочий конец изделия опускают в пробирку со стерильной питьевой водой или нейтрализатором и с помощью стерильного шприца или пипетки 1-2 раза промывают канал этим раствором.

5. Смывы по 0,1 мл наносят на поверхность желточно — солевого, кровяного агара и на среду Эндо. Посевы выдерживают в термостате при температуре 37 град. С. Результаты учитывают через 48 часов.

6. При наличии роста микроорганизмов на агаре идентификацию выделенных микроорганизмов проводят в соответствии с действующими методическими документами. Дезинфекцию считают эффективной при отсутствии роста микроорганизмов, указанных в п.1.

Приложение 4

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

1. Контроль качества предстерилизационной очистки проводят центры Государственного санитарно — эпидемиологического надзора и дезинфекционные станции не реже 1 раза в квартал.

Самоконтроль в ЛПУ проводят: в централизованных стерилизационных (ЦС) ежедневно, в отделениях — не реже 1 раза в неделю; организует и контролирует его старшая медицинская сестра (акушерка) ЦС (отделения).

2. Контролю подлежит: в ЦС — 1% от каждого наименования изделий, обработанных за смену, в отделениях — 1% одновременно обработанных изделий каждого наименования, но не менее 3 единиц.

3. Качество предстерилизационной очистки изделий оценивают путем постановки азопирамовой или амидопириновой пробы на наличие остаточных количеств крови, а также путем постановки фенолфталеиновой пробы на наличие остаточных количеств щелочных компонентов моющих средств.

4. Методика приготовления реактивов для постановки проб.

4.1. Азопирамовая проба.

4.1.1. Приготовление исходного раствора.

Для приготовления 1 л (куб. дм) исходного раствора азопирама отвешивают 100 г амидопирина и 1,0-1,5 г солянокислого анилина, смешивают их в сухой мерной посуде и доводят до объема 1 л (куб. дм) 95% этиловым спиртом. Смесь тщательно перемешивают до полного растворения ингредиентов.

Исходный раствор азопирама следует хранить в плотно закрытом флаконе в темноте. Допустимый срок хранения исходного раствора азопирама составляет 2 месяца при температуре 4 град. С (в холодильнике); при комнатной температуре (20+/-2 град. С) — не более 1 месяца. Умеренное пожелтение исходного раствора в процессе хранения без выпадения осадка не снижает рабочих свойств раствора.

4.1.2. Приготовление реактива азопирам.

Перед постановкой пробы готовят реактив азопирам, смешивая равные объемные количества исходного раствора азопирама и 3% раствора перекиси водорода. Реактив азопирам можно хранить не более 2 часов. При более длительном стоянии может появиться розовое спонтанное окрашивание реактива. При температуре выше +25 град. С раствор розовеет быстрее, поэтому его необходимо использовать в течение 30-40 мин. Не следует подвергать проверке горячие инструменты, а также хранить реактив азопирам на ярком свету и вблизи нагревательных приборов.

В случае необходимости пригодность реактива азопирам проверяют следующим образом: 2-3 капли реактива наносят на пятно крови. Если не позже чем через 1 мин появляется фиолетовое окрашивание, переходящее затем в сиреневый цвет, реактив пригоден к употреблению; если окрашивание в течение 1 мин не появляется, реактивом пользоваться не следует.

4.2. Амидопириновая проба.

Готовят 5% спиртовой раствор амидопирина на 95% этиловом спирте. Данный раствор должен храниться во флаконе с притертой пробкой в холодильнике; срок годности раствора — 1 месяц.

Готовят 30% раствор уксусной кислоты и 3% раствор перекиси водорода на дистиллированной воде.

Смешивают равные количества 5% спиртового раствора амидопирина, 30% раствора уксусной кислоты и 3% раствора перекиси водорода. Реактив готовят перед применением.

4.3. Фенолфталеиновая проба.

Готовят 1% спиртовой раствор фенолфталеина на 95% этиловом спирте; раствор хранят во флаконе с притертой пробкой в холодильнике в течение месяца.

5. Методика постановки проб.

Контролируемое изделие протирают марлевой салфеткой, смоченной реактивом, или наносят 2-3 капли реактива на изделие с помощью пипетки.

В шприцы вносят 3-4 капли рабочего раствора реактива и несколько раз продвигают поршнем для того, чтобы смочить реактивом внутреннюю поверхность шприца, особенно места соединения стекла с металлом, где чаще всего остается кровь; реактив оставляют в шприце на 1 мин, а затем вытесняют на марлевую салфетку. При проверке качества очистки игл реактив набирают в чистый, не имеющий следов коррозии шприц. Последовательно меняя иглы, через них пропускают реактив, вытесняя 3-4 капли на марлевую салфетку.

Качество очистки катетеров и других полых изделий оценивают путем введения реактива внутрь изделия с помощью чистого шприца или пипетки. Реактив оставляют внутри изделий на 1 мин, после чего сливают на марлевую салфетку. Количество реактива, вносимого внутрь изделия, зависит от величины изделия.

6. Учет результатов постановки проб.

При положительной азопирамовой пробе в присутствии следов крови немедленно или не позднее, чем через 1 мин, появляется вначале фиолетовое, затем быстро в течение нескольких секунд переходящее в розово — сиреневое или буроватое окрашивание реактива.

Азопирам, кроме гемоглобина, выявляет наличие на изделиях остаточных количеств пероксидаз растительного происхождения (растительных остатков), окислителей (хлорамина, хлорной извести, стирального порошка с отбеливателем, хромовой смеси для обработки посуды и др.), а также ржавчины (окислов и солей железа) и кислот. При наличии на исследуемых изделиях ржавчины и указанных окислителей наблюдается бурое окрашивание реактива, в остальных случаях происходит окрашивание в розово — сиреневый цвет.

При положительной амидопириновой пробе о наличии на изделиях остаточных количеств крови свидетельствует немедленное или не позже чем через 1 мин после контакта реактива с кровью, появление сине — фиолетового окрашивания различной интенсивности.

При постановке азопирамовой и амидопириновой проб окрашивание реактивов, наступившее позже чем через 1 мин после постановки пробы, не учитывается.

При положительной фенолфталеиновой пробе о наличии на изделиях остаточных количеств щелочных компонентов моющего средства свидетельствует появление розового окрашивания реактива.

В случае положительной пробы на кровь или .на остаточные количества щелочных компонентов моющих средств, всю группу контролируемых изделий, от которой отбирали контроль, подвергают повторной очистке до получения отрицательных результатов.

Результаты контроля отражают в журнале по форме N 366/у (таблица П.4.1.).

Таблица П.4.1.

Код формы по ОКУД

Код учреждения по ОКПО

Министерство здравоохранения РФ
Наименование учреждения
  Медицинская документация. Форма N 366/у.
Утверждена Минздравом СССР 04.10.80. пр. N 1030

ЖУРНАЛ
УЧЕТА КАЧЕСТВА ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОБРАБОТКИ

Начат «___» ____________ 199___ г. Окончен «___» _____________ 199__ г.

Дата Способ обработки Применяемое средство Результаты выборочного химического контроля обработанных изделий Фамилия лица, проводившего контроль
Наименование изделий Количество (штук) Из них загрязненных
кровью моющими средствами
1 2 3 4 5 6 7 8
               

Приложение 5

КОНТРОЛЬ РАБОТЫ ПАРОВЫХ И ВОЗДУШНЫХ СТЕРИЛИЗАТОРОВ

Методы и средства контроля работы паровых и воздушных стерилизаторов представлены в таблице П.5.1.

Проверку температурного режима осуществляют с помощью максимальных термометров, которые помещают в контрольные точки стерилизаторов в соответствии с табл. П.5.2. (паровые стерилизаторы) и табл. П.5.3 (воздушные стерилизаторы). Предельные отклонения температуры в различных точках стерилизационной камеры от номинальных значений температур стерилизации должны соответствовать показателям, приведенным в табл. 4.1. (паровые стерилизаторы) и табл. 4.2. (воздушные стерилизаторы) данных методических указаний.

Для контроля температуры используют также химические индикаторы (индикаторы типа ИС, химические тесты), которые помещают в контрольные точки, указанные выше.

Индикаторы типа ИС представляют собой полоску бумаги с нанесенным на нее индикаторным слоем и предназначены для оперативного визуального контроля совокупности параметров (температура, время) режимов работы паровых и воздушных стерилизаторов.

Химические тесты представляют собой стеклянные трубки, содержащие химические соединения или их смеси с красителями и предназначены для контроля достижения заданной температуры по вменению агрегатного состояния и/или цвета химических соединений, наблюдаемому после окончания стерилизации.

Медицинский персонал, использующий средства физического и химического контроля, регистрирует результаты контроля в журнале по форме N 257/у (табл. П.5.4.).

Бактериологический контроль работы стерилизационной аппаратуры осуществляют с помощью биотестов на основании гибели спор термоустойчивых микроорганизмов. Биотесты представляют собой дозированное количество спор тест — культуры (табл. П.5.1) на носителе (или в нем), помещенном в упаковку, которая предназначена для сохранения целостности носителя со спорами и предупреждения вторичного обсеменения после стерилизации. В качестве носителей используют инсулиновые флаконы чашечки из алюминиевой фольги (для паровых и воздушных стерилизаторов), а также диски из фильтровальной бумаги (для воздушных стерилизаторов). Упакованные биотесты помещают в те же контрольные точки стерилизационной камеры, что и средства физического и химического контроля.

Основанием для заключения об эффективной работе стерилизационной аппаратуры является отсутствие роста тест — культуры при бактериологических исследованиях всех биотестов в сочетания с удовлетворительными результатами физического и химического контроля.

Таблица П.5.1.

Контроль работы паровых и воздушных стерилизаторов

Контролируемый показатель Метод контроля Средство контроля работы стерилизаторов
паровых при режиме стерилизации воздушных при режиме стерилизации
110+/-1
град.С
180 мин
120+/-2
град. С
45 мин
121+/-1
град. С
20 мин
126+/-1
град. С
10 мин
132+/-2
град. С
20 мин
134+/-1
град. С
5 мин
+2
160
-10
град. C
150 мин
160+/-3
град. С
150 мин
+2
180
-10
град. С
60 мин
180+/-3
град. С
60 мин
Температура, время Химический   Химические индикаторы<*>
ИС-120
(НПФ «ВИНАР»,
НПФ «АНВ»)
ИС-132
(НПФ «ВИНАР»,
НПФ «АНВ»)
ИС-160
(НПФ «ВИНАР»,
НПФ «АНВ»)
ИС-180
(НПФ «ВИНАР»,
НПФ «АНВ»)
Температура Химический Химический тест с антипирином или резорцином Химический тест с кислотой бензойной Химический тест с бензамидом или сукцинимидом Химический тест с никотинамидом или мочевиной, или Д(+)-маннозой Химический тест с левомицетином Химический тест с кислотой винной или гидрохиноном, или тиомочевиной
Температура Физический Термометр ртутный стеклянный максимальный с диапазоном измерения от 0 до 150 град. С (ТП-7) Термометр ртутный стеклянный максимальный с диапазоном измерения от 0 до 200 град. С (ТП-25);
термометр ртутный стеклянный лабораторный с диапазоном измерения от 0 до 200 град. С
Давление в стерилизационной камере Физический Мановакуумметр с диапазоном измерения от 0,1 до 0,5 МПа  
Эффективность воздействия на споры тест — культуры в биотесте Бактериологический Биологические индикаторы
Биотест со спорами тест — культуры Bacillus stearotermophilus ВКМ В-718 Биотест со спорами тест — культуры Bacillus licheniformis шт. G ВКМ В-1711 D

Примечания: <*> Изменение цвета химических индикаторов после цикла стерилизации не является свидетельством достижения стерильности изделий.

Знак <-> обозначает, что данный показатель не контролируется или данное средство контроля не используется для этого режима.

Таблица П.5.2

Расположение контрольных точек в паровых стерилизаторах

Объем стерилизационной камеры, куб. дм Число контрольных точек Расположение контрольных точек
Описание Схема <*>
До 100 включительно 5 Для стерилизаторов круглых вертикальных:
т. 1 — в верхней части камеры;
т. 2 — в нижней части камеры;
т. 3-5 — в центре стерилизационных коробок или внутри стерилизуемых упаковок, размещенных на разных уровнях

Для стерилизаторов круглых горизонтальных:
т. 1 — у загрузочной двери;
т. 2 — у противоположной стенки;
т. 3-5 — в центре стерилизационных коробок или внутри стерилизуемых упаковок

 
Свыше 100 до 750 включительно 11 Для стерилизаторов круглых горизонтальных и стерилизаторов прямоугольных:
т. 1 — у загрузочной двери;
т. 2 — у противоположной стенки;
т. 3-11 — в центре стерилизационных коробок или внутри стерилизуемых упаковок
 
Свыше 750 13 Для стерилизаторов прямоугольных:
т. 1 — у загрузочной двери;
т. 2 — у противоположной стенки (разгрузочной двери);
т. 3-13 — в центре стерилизационных коробок или внутри стерилизуемых упаковок, размещенных на разных уровнях
 

<*> Схемы не приводятся.

Примечание: контрольные точки 1 и 2 находятся в стерилизационной камере вне стерилизуемых изделий

Таблица П.5.3.

Расположение контрольных точек в воздушных стерилизаторах

Объем стерилизационной камеры, куб. дм Число контрольных точек Расположение контрольных точек
Описание Схема <*>
До 80 включительно 5 т. 1 — в центре стерилизационной камеры
т. 3 и 4 — в нижней части стерилизационной камеры: справа (т. 3) и слева (т. 4) на одинаковом удалении от двери и задней стенки,
т. 2 и 5 — в нижней части камеры: справа (т.2)и слева(т. 5) у двери
 
Свыше 80 однокамерные 15 т. 1-3 — в центре стрерилизационной камеры на трех уровнях сверху вниз,
т. 4-15 — по углам на трех уровнях (т. 4-7 — низ, т. 8-11 — середина,
т. 12-15 — верх), размещая против часовой стрелки
 
Свыше 80 двукамерные 30 (по 15 в каждой камере) Аналогичным образом (как в однокамерных стерилизаторах) для каждой стерилизационной камеры См. схему для однокамерных стерилизаторов с объемом стерилизационной камеры свыше 80 куб. дм

<*> Схемы не приводятся.

Примечание: контрольные тесты помещают на расстоянии не менее 5 см от стенок стерилизационной камеры.

Таблица П.5.4.

Код формы по ОКУД

Код учреждения по ОКПО

Медицинская документация. Форма N 257/у.

Утверждена Минздравом СССР 04.10.80. пр. N 1030

ЖУРНАЛ
РАБОТЫ СТЕРИЛИЗАТОРОВ ВОЗДУШНОГО, ПАРОВОГО (АВТОКЛАВА)

Начат «___» __________ 199__ г. Окончен «___» __________ 199__ г.

Дата Марка, N стерилизатора воздушного, парового Стерилизуемые изделия Упаковка Время стерилизации (мин.) Режим Тест — контроль Подпись
наименование количество начало конец давление температура биологический термический химический
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
                         

Приложение 6

КОНТРОЛЬ СТЕРИЛЬНОСТИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

1. Требования к помещению для посева на стерильность.

1.1. Контроль стерильности изделий, простерилизованных в ЛПУ, проводят в специально оборудованных помещениях, соблюдая асептические условия, исключающие возможность вторичной контаминации изделий микроорганизмами.

Посев исследуемого материала желательно проводить в настольных боксах с ламинарным потоком воздуха.

При их отсутствии контроль стерильности проводят в боксированных помещениях (бокс с предбоксником). Общая площадь бокса должна быть не менее 3 кв. м.

1.2. В боксированном помещении стены должны быть окрашены масляной краской или выложены кафельной плиткой, не должны иметь выступов, карнизов, щелей, трещин; пол в боксе и рабочий стол должны быть покрыты линолиумом или другим гладким легко моющимся и устойчивым к действию дезинфицирующих средств материалом; стенки и ножки стола должны быть покрашены масляной краской.

1.3. Боксы оборудуют приточно — вытяжной вентиляцией (с преобладанием притока над вытяжкой) с подачей в них стерильного воздуха через бактериальные фильтры.

1.4. В боксе и предбокснике устанавливают бактерицидные облучатели в соответствии с нормами, предусмотренными действующими инструктивно — методическими документами (Руководство Р.3.1.683-98 «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха и поверхностей в помещениях», утв. Минздравом России 19.01.98 г.).

2. Подготовка бокса, инструментов и персонала к работе.

2.1. Перед проведением работы поверхности в помещениях бокса и предбоксника (стены, пол, оборудование и др.), а также внутренние поверхности настольного бокса протирают 3% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства. В случае обнаружения в воздухе грибов или споровых форм микроорганизмов обработку проводят 6% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства или 6% раствором средства Пероксимед, или 2% раствором средства ПВК (концентрации приведены по ДВ).

Через 45-60 минут после обработки в бокс вносят все необходимые для работы материалы и инструменты, кроме образцов изделий.

2.2. При проведении работы в настольном боксе в нем включают вентиляцию на время, достаточное для обеспечения полного обмена воздуха, а затем помещают необходимый для работы материал.

2.3. В боксе и предбокснике перед работой включают бактерицидные облучатели. Длительность облучения определяют в соответствии с документом, упомянутом в п. 1.4.

2.4. Вспомогательные инструменты и лабораторную посуду, используемые в работе, а также спецодежду, предварительно стерилизуют. В процессе работы вспомогательные инструменты 2-3 раза заменяют аналогичным стерильным комплектом.

Внутреннюю поверхность настольного бокса обрабатывают так же, как и помещение бокса. Через 45-60 минут после обработки в бокс вносят все необходимые для работы материалы и инструменты, кроме образцов изделий.

2.5. Перед входом в бокс работники лаборатории тщательно моют руки теплой водой с мылом, вытирают их стерильным полотенцем (салфеткой), надевают в предбокснике бахилы, стерильные халаты, 4-слойные маски, шапочки и стерильные перчатки.

2.6. В процессе работы в боксе проверяют обсемененность воздуха. Для этого на рабочий стол ставят 2 чашки с питательным агаром, открывая их на 15 мин, затем чашки помещают в термостат при температуре 32 град. С на 48 часов.

Допускается рост не более трех колоний неспорообразующих сапрофитов на чашке. В случае роста более 3 колоний дополнительно проводят обработку бокса 6% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства или 6% раствором средства Пероксимед, или раствором средства ПВК.

3. Правила отбора проб.

3.1. В стационарах, имеющих централизованные стерилизационные, контролю на стерильность подлежит не менее 1% от числа одновременно простерилизованных изделий одного наименования.

3.2. В стационарах, не имеющих централизованных стерилизационных и осуществляющих стерилизацию в отделениях, контролю на стерильность подлежат не менее двух одновременно простерилизованных изделий одного наименования.

3.3. Отбор проб на стерильность проводят лаборант центра Госсанэпиднадзора, дезинфекционной станции или медицинская сестра под руководством сотрудника бактериологической лаборатории.

3.4. При стерилизации изделий в упакованном виде (централизованная и децентрализованная стерилизация) все изделия, подлежащие контролю, направляют в бактериологическую лабораторию в упаковке, в которой осуществляли их стерилизацию. Перед доставкой в лабораторию стерильные изделия в упаковке дополнительно заворачивают в стерильную простыню или помещают в наволочку.

При стерилизации изделий в неупакованном виде в отделении отбор проб проводят в стерильные емкости, соблюдая правила асептики.

После проведения контроля стерильности все изделия, за исключением перевязочных материалов, подлежат обязательному возврату для последующего использования.

4. Методика и техника посева на стерильность.

4.1. Посевы на стерильность проводит бактериолог с помощью лаборанта.

4.2. Перед посевом исследуемый материал вносят в предбоксник, предварительно сняв наружную мягкую упаковку. В предбокснике с помощью стерильного пинцета (корнцанга) стерилизационные коробки, пакеты протирают снаружи стерильной салфеткой (ватным тампоном), смоченной 6% раствором перекиси водорода, перекладывают на стерильный лоток и оставляют на 30 мин, затем переносят в бокс. При поступлении изделий, упакованных в два слоя бумаги, пергамента, ткани, первый слой снимают в предбокснике и изделия во внутренней упаковке переносят в бокс.

4.3. В боксе с помощью стерильного пинцета изделия извлекают из стерилизационной коробки, пакета или другой упаковки.

4.4. Контроль стерильности проводят путем прямого посева (погружения) изделий целиком (при их небольших размерах) или в виде отдельных деталей (разъемные изделия) и фрагментов (отрезанные стерильными ножницами кусочки шовного, перевязочного материала и т.п.) в питательные среды. Объем питательной среды в пробирке (колбе, флаконе) должен быть достаточным для полного погружения изделия (деталей или фрагментов изделия).

При проверке стерильности более крупных изделий проводят отбор проб методом смывов с различных участков поверхности изделий: с помощью стерильного пинцета (корнцанга) каждый участок тщательно протирают марлевой салфеткой (размер салфетки 5 х 5 см), увлажненной стерильной питьевой водой или стерильным 0,9% раствором хлорида натрия, или раствором нейтрализатора (при стерилизации раствором химического средства). Каждую салфетку помещают в отдельную пробирку с питательной средой.

У изделий, имеющих функциональные каналы, рабочий конец опускают в пробирку с питательной средой и с помощью стерильного шприца или пипетки 1-2 раза промывают канал этой средой.

4.5. При контроле стерильности проводят посев на тиогликолевую среду (сухая питательная среда для контроля стерильности НИИВС им. И.И.Мечникова) и среду Сабуро. Состав сред и способ их приготовления приведен в приложении N 1 к приказу Минздрава СССР от 31 июля 1978 г. N 720 «Об улучшении медицинской помощи больным с гнойными хирургическими заболеваниями и усилении мероприятий по борьбе с внутрибольничной инфекцией» (тиогликолевую среду из сухой питательной среды готовят способом, указанным на этикетке).

При контроле изделий каждого наименования обязателен одновременный посев на обе указанные питательные среды.

На пробирках, колбах и флаконах с посевами делают надписи с указанием даты посева, N загрузки, N образца.

4.6. Посевы в тиогликолевую среду выдерживают в термостате при температуре 32 град. С, посевы в среду Сабуро — при температуре 20-22 град. С в течение 14 суток при контроле изделий, простерилизованных растворами химических средств и газовым методом, в течение 7 суток — простерилизованных термическими (паровой, воздушный) методами.

4.7. При отсутствии роста микроорганизмов во всех пробирках (колбах, флаконах) делают заключение о стерильности изделий.

О правилах продажи изделий медицинского назначения

В средствах массовой информации все чаще можно услышать предложения приобрести какое-либо изделие медицинского назначения, излечивающее, практически, от любых болезней. Но не все аппараты, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения в домашних условиях, оказывают сиюминутный эффект и, тогда потребителя начинают обращаться в Роспотребнадзор с просьбой защитить их от нерадивых продавцов. В связи с этим возникает необходимость поговорить на эту более подробно.

К изделиям медицинского назначения относятся:

  • изделия медицинской техники, включая инструменты, оборудование, приборы и аппараты медицинские;
  • изделия медицинские из резины, текстиля, стекла, полимерных и других материалов, и запасных частях к ним, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, реабилитации и ухода за больными;
  • оправы для корригирующих очков и линзы для коррекции зрения;
  • изделия протезно-ортопедические и запасные части к ним;
  • наборы реагентов и средств для диагностики;
  • домашние (автомобильные) аптечные комплекты (наборы);
  • прочие медицинские материалы и средства.

В соответствии с п. 7 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступающего в силу 01.09.2010, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, в том числе:

  • изделия медицинского назначения;
  • посуду для медицинских целей;
  • предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет;
  • очковую оптику и средства ухода за ней.

Изделия медицинского назначения до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку; рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам); проверку наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике); при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.

Продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров.

Информация в обязательном порядке должна содержать:

  • наименование товара;
  • фирменное наименование (наименование) и место нахождения (юридический адрес) изготовителя товара, место нахождения организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей и производящей ремонт и техническое обслуживание товара;
  • сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в установленном порядке,
  • сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения с учетом особенностей конкретного вида товара,
  • обозначение стандартов, обязательным требованиям которых должен соответствовать товар;
  • сведения об основных потребительских свойствах товара;
  • правила и условия эффективного и безопасного использования товара;
  • гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара;
  • срок службы или срок годности, если они установлены для конкретного товара, а также сведения о необходимых действиях покупателя по истечении указанных сроков и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары по истечении указанных сроков представляют опасность для жизни, здоровья и имущества покупателя или становятся непригодными для использования по назначению;
  • цену и условия приобретения товара.

Если в приобретаемом покупателем товаре устранялся недостаток (недостатки), покупателю должна быть предоставлена информация об этом. Об имеющихся в товаре недостатках продавец должен предупредить покупателя не только в устной, но и в письменной форме (на ярлыке товара, товарном чеке или иным способом).

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется  в форме принятия декларации о соответствии» изделия медицинские, санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными, изделия медицинские из резины, полимеров, латекса и стекла, медицинские клеи, линзы для коррекции зрения подлежат обязательной сертификации; соответствие изделий протезно-ортопедических и запасных частей к ним подтверждается декларацией о соответствии.

В соответствии с п. 12 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 при продаже товаров продавец доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:

  • сертификат или декларация о соответствии;
  • копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;
  • товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

Продажа товаров дистанционным способом — это продажа товаров по договору розничной купли-продажи, заключаемому на основании ознакомления покупателя с предложенным продавцом описанием товара, содержащимся в каталогах, проспектах, буклетах либо представленным на фотоснимках или посредством средств связи, или иными способами, исключающими возможность непосредственного ознакомления покупателя с товаром либо образцом товара при заключении такого договора.

Данный вид торговли регулируется «Правилами продажи товаров дистанционным способом», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.02.2007 № 612.

Во-первых, необходимо подробно ознакомиться с информацией о товаре и его изготовителе, о назначении изделия, а также о правилах и условиях его эффективного и безопасного использования.

Информация о товарах доводится до сведения покупателя в технической документации, прилагаемой к товарам, на этикетках, путем нанесения маркировки или иным способом, принятым для отдельных видов товаров.

Покупателю необходимо помнить, что он вправе отказаться от товара в любое время до его передачи, а после передачи товара — в течение 7 дней.

В случае, если информация о порядке и сроках возврата товара надлежащего качества не была предоставлена в письменной форме в момент доставки товара, покупатель вправе отказаться от товара в течение 3 месяцев с момента передачи товара.

Возврат товара надлежащего качества возможен в случае, если сохранены его товарный вид, потребительские свойства, а также документ, подтверждающий факт и условия покупки указанного товара. Отсутствие у покупателя указанного документа не лишает его возможности ссылаться на другие доказательства приобретения товара у данного продавца.

Покупатель не вправе отказаться от товара надлежащего качества, имеющего индивидуально-определенные свойства, если указанный товар может быть использован исключительно приобретающим его потребителем.

При отказе покупателя от товара продавец должен возвратить ему сумму, уплаченную покупателем в соответствии с договором, за исключением расходов продавца на доставку от покупателя возвращенного товара, не позднее чем через 10 дней с даты предъявления покупателем соответствующего требования.

В случае если покупателю передается товар с нарушением условий договора, касающихся количества, ассортимента, качества, комплектности, тары и (или) упаковки товара, покупатель может не позднее 20 дней после получения товара известить продавца об этих нарушениях.

Если обнаружены недостатки товара, в отношении которого гарантийные сроки или сроки годности не установлены, покупатель вправе предъявить требования в отношении недостатков товара в разумный срок, но в пределах двух лет со дня передачи его покупателю, если более длительные сроки не установлены законами или договором.

При возврате товара ненадлежащего качества отсутствие у покупателя документа, подтверждающего факт и условия покупки товара, не лишает его возможности ссылаться на другие доказательства приобретения товара у продавца.

Необходимо предостеречь покупателей: в сфере торговли дистанционным способом есть и честные, и добросовестные продавцы, но встречаются и мошенники. При этом очень важно не только знать свои потребительские права, но суметь распознать недобросовестного продавца.

Наименование медицинского изделия:

Имплантат зубной с коническим соединением, в комплекте с фрезой конической.

Варианты исполнения:

Имплантат зубной C1 с коническим соединением, в комплекте с фрезой конической, компонентом временным и заглушкой:
C1-10330, C1-11330, C1-13330, C1-16330, C1-08375, C1-10375, C1-11375, C1-13375, C1-16375, C1-08420, C1-10420, C1-11420, C1-13420, C1-16420, C1-08500, C1-10500, C1-11500, C1-13500, C1-16500.
В составе:
1. Имплантат зубной — 1 шт.
2. Заглушка — 1 шт.
3. Фреза коническая — 1 шт.
4. Компонент временный (включая винт ортопедический) — 1 шт.
5. Этикетка отслеживаемости — 3 шт.
6. Инструкция по применению — 1 шт.

Имплантат зубной V3 с коническим соединением, в комплекте с фрезой конической и заглушкой:
V3-10330, V3-11330, V3-13330, V3-16330, V3-08390, V3-10390, V3-11390, V3-13390, V3-16390, V3-08430, V3-10430, V3-11430, V3-13430, V3-16430, V3-08500, V3-10500, V3-11500, V3-13500, V3-16500.
В составе:
1. Имплантат зубной — 1 шт.
2. Заглушка — 1 шт.
3. Фреза коническая — 1 шт.
4. Этикетка отслеживаемости — 3 шт.
5. Инструкция по применению — 1 шт.

Далее по тексту – «Имплантаты зубные MIS», «Имплантаты MIS», «Имплантат»; а также под «сопутствующие компоненты» подразумеваются,  входящие в комплект поставки «заглушка» и «компонент временный (включая винт ортопедический»).

Комплектность поставки имплантата В варианте исполнения имплантата Материал изготовления
C1 V3
Имплантат зубной 1 шт 1 шт Титановый сплав Ti 6Al 4V ELI (стандарт ASTM F136)
Заглушка 1 шт 1 шт Титановый сплав Ti6Al4V ELI (стандарт ASTM F136)
Фреза коническая 1 шт 1 шт Сталь нержавеющая, 1.4197, Chronifer® Labor M-Plus (SS_420F)
Компонент временный (включая винт ортопедический) 1 шт Полиэфирэфиркетон, натуральный непрозрачныйPEEK, (винт ортопедический: Титановый сплав Ti 6Al 4V ELI (стандарт ASTM F136)
Этикетка отслеживаемости 3 шт 3 шт Бумага самоклеящаяся
Инструкция по применению 1 шт 1 шт Бумага

Показания к применению

Показаниями к зубной имплантации являются такие изменения зубов и их опорного аппарата, как:

  • дефекты зубного ряда,
  • полное отсутствие зубов,
  • невозможность использования съемного протеза.

Имплантаты зубные MIS предназначены для установки методом хирургического вмешательства в костную ткань верхней и нижней челюсти с целью поддержки ортопедических конструкций, таких как искусственные зубы, и восстановления жевательной функции. После одноэтапной установки имплантата возможна и немедленная нагрузка, если достигнуты хорошая первичная стабильность и приемлемая окклюзия (определение стабильности имплантата и приемлемости окклюзии осуществляется в соответствии с принятыми в медицинском учреждении методиками). Узкие имплантаты (Ø3,3мм) показаны в хирургии и протезировании для установки только на участках центральных и боковых резцов нижней челюсти и боковых резцов верхней челюсти с частичным отсутствием зубов для создания опоры для ортопедической конструкции, например, искусственных зубов. Центральные и боковые резцы верхней челюсти следует связывать в единую конструкцию, если используется два или более узких имплантата, расположенных подряд.

Назначение и принципы действия

Имплантаты MIS, представляющие собой опорную часть в виде резьбового винта, предназначены для хирургической установки врачом-стоматологом в костную ткань верхней и нижней челюсти пациента с целью закрепления или поддержки искусственных зубов и восстановления жевательной и эстетической функции.

Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия:

  • отделения медицинских учреждений направления Стоматология,
  • медицинские учреждения направления Стоматология,
  • врачи-стоматологи.

Функциональные характеристики и назначение, описание принадлежностей и медицинских изделий, предусмотренных для использования в комбинации с имплантатами

Имплантаты MIS – это самонарезающие, корневидные, двухкомпонентные винтовые зубные имплантаты, изготовленные из титанового сплава. Импланты MIS С1 в верхней трети имплантата имеют круглую форму, а V3 — некруглую форму в виде треугольника с закругленными краями. Имплантаты MIS V3, имеющие некруглую форму, отличаются наличием плоских поверхностей в пришеечной области , что позволяет его эффективно использовать у пациентов с узким альвеолярным гребнем в большом количестве случаев, не применяя остеотомическую технику, располагая плоскости треугольника в соответствии с направлением костного гребня, параллельно стороне треугольника. Имплантаты MIS предназначены для использования в сочетании с винтами-заглушками, формирователями десны, ортопедическими компонентами, такими как: стандартными абатментами, в т.ч. с углом наклона до 25° и дополнительными абатментами для фиксации коронки. Использование ортопедических компонентов и принадлежностей, изготовленных специально для имплантатов MIS, обеспечивает максимальную совместимость и точность.

Во время выполнения хирургической манипуляции с имплантатом зубным обязательно применение хирургических стерильных перчаток.
При эксплуатации Имплантат зубной с коническим соединением, в комплекте с фрезой конической и сопутствующими компонентами устойчивы к воздействию температуры от 32 до 42˚С, относительной влажности 100 % и воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми они контактируют в процессе эксплуатации.

В комплект поставки к каждому имплантату входит фреза коническая и сопутствующие компоненты соответствующих этому имплантату размеров и геометрических параметров. Соответствие геометрических параметров фрезы геометрическим параметрам имплантата, с которым она поставляется, позволяет избежать перегрузки кости при установке имплантата для обеспечения как лучшего результата остеоинтеграции, так и лучшего результата имплантологического лечения в целом. Использование для подготовки имплантационного ложа на финальном этапе фрез другого размера и формы, запрещается.

Необходимые для установки имплантата инструменты и последующие ортопедические компоненты (в т.ч. абатменты) и принадлежности к ним поставляются отдельно от имплантатов.

Описание упаковки

Имплантат помещен в защитную титановую втулку, препятствующую загрязнению поверхности имплантата материалами упаковки. Втулка с имплантатом размещена во внутренней колбе, в крышке которой расположена заглушка соответствующего имплантату типоразмера. Вместе с этикетками отслеживаемости внутренняя колба помещена во внешнюю колбу с завинчивающейся крышкой. Фреза имеет индивидуальную упаковку. Компонент временный, включая винт ортопедический, имеет индивидуальную упаковку. Колба с имплантатом, этикетками отслеживаемости и заглушкой, пакет с фрезой, пакет с компонентом временным упакованы в картонную коробку и сопровождаются инструкцией. Картонная коробка запечатана с обоих торцов прозрачными стикерами. Имплантат может поставляться в групповых упаковках из картона по 10 штук одного типоразмера (для варианта C1) и по 4 шт или 10 штук (для варианта V3). Групповая картонная коробка (пенал) запечатана стикером с соответствующей маркировкой.

Материалы изготовления упаковки: титановый сплав группы VIII (втулка); полистирол и полипропилен (колбы); полиэтилентерефталат/алюминиевая фольга/полиэтилен PETMET/PE, PET/PE (пакет фрезы и компонента временного); картон (коробка индивидуальная и групповая).

Технические характеристики (гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров)

  • Имплантаты MIS изготавливаются из биосовместимого титанового сплава, их поверхность обрабатывается пескоструйно и протравливается кислотой с целью создания шершавости, имитирующей фактуру костной ткани.
  • Имплантаты MIS выпускаются в нескольких типоразмерах, различающихся диаметрами, длиной и соответствующим типоразмером платформы (узкая NP, стандартная SP и широкая WP).
  • Тип соединения имплантата для последующей установки принадлежностей или ортопедических конструкций — коническое (синоним «конусное») 12˚, с антиротационным компонентом.

Таблицы соответствия типоразмеров и номеров по каталогу:

— для варианта исполнения C1:

L

D

Цветовая кодировка платформа 8мм 10мм 11.5мм 13мм 16мм
3.30мм Желтый NP C1-10330 C1-11330 C1-13330 C1-16330
3.75мм Фиолетовый SP C1-08375 C1-10375 C1-11375 C1-13375 C1-16375
4.20мм C1-08420 C1-10420 C1-11420 C1-13420 C1-16420
5.0мм Зеленый WP C1-08500 C1-10500 C1-11500 C1-13500 C1-16500

— для варианта исполнения V3:

L

D

платформа 8мм 10мм 11.5мм 13мм 16мм
3.30мм Синий NP V3-10330 V3-11330 V3-13330 V3-16330
3.90мм  

Фиолетовый

 

SP

V3-08390 V3-10390 V3-11390 V3-13390 V3-16390
4.30мм V3-08430 V3-10430 V3-11430 V3-13430 V3-16430
5.0мм V3-08500 V3-10500 V3-11500 V3-13500 V3-16500

Цветовое кодирование типоразмера платформы обеспечивается оптическими свойствами пленки оксида титана, полученной путем электрохимического анодирования поверхности без применения красителей. Цветовое кодирование типоразмера платформы имплантатов, ортопедических компонентов (в том числе абатментов) и принадлежностей к ним предназначено для быстрой визуальной идентификации врачом-стоматологом соответствия комбинаций указанных медицинских изделий и инструментов для их установки. Наличие цветового кода на изделии и/или его упаковке не освобождает пользователя от ответственности за проверку типоразмера по маркировке.

Имплантаты MIS не содержат лекарственных средств, материалов животного и (или) человеческого происхождения.

Стерилизация

Содержимое упаковки с имплантатом MIS и входящими в комплект поставки фрезами и сопутствующими компонентами стерилизовано гамма-облучением.

Важно

Врачи-стоматологи должны следовать соответствующим протоколам установки и нагрузки с целью достижения хорошей начальной стабильности и соответствующей окклюзионной нагрузки, в особенности при применении процедуры немедленной нагрузки. На предоперационном этапе необходимо выполнить определение высоты и ширины доступной костной ткани. С помощью рентгенографии необходимо оценить доступность костной ткани, оптимальное местоположение установки имплантата и его типоразмера (диаметр, длина) без повреждения таких структур, как кровеносные сосуды, нервы, нижнечелюстной канал, верхнечелюстные пазухи, мягкие ткани и соседние зубы. Рекомендуемый вращающий момент при вкручивании: 35-60 Нсм. Избегайте чрезмерных усилий при установке имплантата в костную ткань.

Противопоказания

Необходимо принимать во внимание обычные противопоказания к хирургическим операциям в полости рта при работе с другими имплантируемыми материалами. Это прием пациентами кортикостероидов или противосудорожных средств, а также прохождение радиационной терапии или иных видов иммуносупрессивного лечения. Не следует применять у пациентов с отклонениями лабораторных показателей АМК, уровня креатинина или кальция в сыворотке, у пациентов с диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями, гипертензией с уровнем артериального давления свыше 170/110 мм рт. ст., трещинами костей вследствие остеопороза, заболеваниями органов дыхания, заболеваниями щитовидной железы, а также у пациентов с диагностированными в течение последних пяти лет злокачественными новообразованиями, увеличенными лимфатическими узлами, болезненностью или опухолями неизвестной этиологии в области головы и шеи. Процедуры имплантации не следует применять у пациентов с активными остеолитическими, воспалительными или инфекционными процессами в месте имплантации.

Использование имплантатов противопоказано при:

  • инвалидизирующих и неконтролируемых заболеваниях;
  • гемофилии, гранулоцитопении или иных заболеваниях, сопровождающихся кровотечениями, применении стероидных препаратов, профилактическом применении антибиотиков, лабильном диабете 1-го типа;
  • синдроме Элерса-Данлоса;
  • остеорадионекрозе, почечной недостаточности, пересадке органов, антикоагуляционной терапии, идиопатической гиперчувствительности, фиброзной дисплазии, регионарном энтерите;
  • недостаточного уровня подготовки медицинского работника;
  • состояниях, заболеваниях или видах терапии, которые могут серьезно нарушить процесс заживления, например, радиационная терапия;
  • слабой мотивации пациента;
  • психических расстройствах, негативно влияющих на взаимопонимание с пациентом и выполнение пациентом необходимых требований и процедур;
  • несоответствии ожиданий пациента реальному положению вещей;
  • невозможности реконструкции путем протезирования;
  • неспособности пациента соблюдать требования гигиены ротовой полости;
  • гиперчувствительности пациента к материалам определенных частей имплантатов.

Риски применения, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты

Риски, связанные с хирургическими процедурами, можно разделить на несколько широких категорий:

  1. Немедленные риски, связанные с анестезией и хирургическим вмешательством.
  2. Психологические и психиатрические риски.
  3. Медицинские риски и долговечность имплантатов.
  4. Вредное воздействие имплантатов на состояние здоровья в долгосрочной перспективе.

Риски могут включать:

  • непреднамеренную перфорацию носовых или верхнечелюстных пазух, местные и системные инфекции, перфорацию окружающих мягких тканей, повреждение нервов;
  • временные состояния, связанные с установкой имплантатов, могут включать боль и отеки, проблемы с речью и гингивит;
  • в долгосрочной перспективе возможны повреждения нервов, местные или системные бактериальные инфекции, а у восприимчивых лиц – также инфекционный эндокардит;
  • существующий естественный зубной ряд может быть нарушен вследствие неправильной установки имплантатов.

Риск может возрастать при наличии следующих патофизиологических нарушений в соответствующих системах органов:

  • Сердечно-сосудистая система: коронарная болезнь, аритмии
  • Дыхательная система: хроническое обструктивное заболевание легких
  • Желудочно-кишечный тракт: гепатит, мальабсорбция, воспалительное заболевание кишечника
  • Мочеполовая система: хроническая почечная недостаточность
  • Эндокринная система: диабет, заболевания щитовидной железы, нарушения гипофиза или надпочечников
  • Кровеносная система: анемия, лейкемия, нарушения свертывания
  • Опорно-двигательный аппарат: артрит, остеопороз
  • Неврологические нарушения: инсульт, паралич, умственная отсталость.

Важное предостережение

  • Недостаточный уровень подготовки медицинского работника является основным фактором риска при установке имплантатов и может представлять угрозу здоровью пациента. Поэтому процедуры установки имплантатов должны выполняться только в условиях лечебно-профилактических учреждений, имеющих лицензию на хирургическое лечение в стоматологии, и при наличии у медицинского работника соответствующего профессионального образования, а также действующей медицинской лицензии/сертификата, разрешающего хирургические манипуляции.
  • Во избежание повреждения существующего зубного ряда и/или других имплантатов расстояние между имплантатами должно быть не менее 2 мм.
  • Имплантаты MIS не проходили оценку на безопасность и совместимость с исследованием МРТ. Они не проходили оценку на нагрев, миграцию или создание артефактов в среде МРТ. Безопасность конических имплантатов MIS при проведении обследования МРТ неизвестна. Сканирование пациента, которому установлены такие имплантаты, может привести к травме.
  • Имплантаты малого диаметра и угловые абатменты не рекомендуются для установки в дистальной области.

Меры предосторожности

  • Имплантат MIS и входящие в комплект поставки фреза коническая и сопутствующие компоненты предназначены для одноразового использования.
  • Не использовать Имплантаты MIS и входящие в комплект поставки фрезы и сопутствующие компоненты при повреждении стерильной упаковки.

ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ и/или повторное использование имплантатов и входящих в комплект поставки фрез и сопутствующих компонентов. Повторное использование запрещено: компания MIS требует строго придерживаться принципа одноразового использования зубных имплантатов и никогда не использовать их повторно. Повторное использование может стать причиной инфекций, резорбции кости, повреждения твердых и мягких тканей и/или неудачи при установке имплантатов. Успех установки имплантата и его остеоинтеграция прямо связаны с чистотой поверхности, отсутствием каких бы то ни было биологических или иных загрязнений на поверхности и уровнем стерильности.

  • Установка имплантата может потребовать предварительной профилактической терапии антибиотиками.
  • При использовании имплантатов MIS дополнительная обработка поверхности не требуется.
  • Не превышайте максимально допустимую скорость препарирования. Обеспечьте достаточную ирригацию фрезы. Сведение к минимуму травматичности для кости и окружающих тканей повышает шансы на успешную остеоинтеграцию.

Информация для проверки правильности имплантации

Проверка правильности имплантации обеспечивается и осуществляется в соответствии с принятыми в медицинском учреждении методиками с использованием различных типов рентгенограмм и технологий визуализации как в предоперационном периоде планирования, так и во время и после хирургического вмешательства.

В качестве мероприятий по обеспечению и проверке правильности имплантации рекомендуется:

  • промежуточная проверка правильности препарирования костного ложа под имплантат с помощью глубиномера,
  • применение на финальной стадии препарирования костного ложа фрезы конической, поставляемой с имплантатом и соответствующей ему по геометрическим параметрам.

Имплантаты MIS являются стерильными изделиями для одноразового применения и не подлежат ремонту и/или техническому обслуживанию.

Нет достаточно исследований на предмет выживаемости установленных пациентам имплантатов зубных сроком свыше 20 лет. Тем не менее, систематическая гигиена полости рта и регулярные визиты к врачу-стоматологу, а также избегание таких вредных привычек как курение, смогут способствовать продлению срока службы имплантата.

Гарантия

Имплантаты MIS и входящие в комплект поставки фрезы и сопутствующие компоненты – изделия одноразового использования. Срок годности ограничен и составляет 5 лет с даты изготовления. Дата истечения срока годности указана на упаковке («Использовать до») и действительна при соблюдении условий транспортировки и хранения.

Ограниченная гарантия

В случае отторжения имплантата компания MIS осуществляет его бесплатную замену при выполнении следующих условий: письменное уведомление компании MIS о неудаче установки имплантата не позднее чем через 6 месяцев после появления первых признаков такой неудачи, предоставление отчета по форме, предоставляемой MIS (см. «Протокол врачебного наблюдения за имплантатом» на сайте http://www.misrussia.ru), соответствующих рентгенографических снимков и самого имплантата. Это полная гарантия имплантата, предоставляемая компанией MIS, при условии проведения медикаментозного лечения, показанного для процедуры имплантации.

Условия транспортировки и хранения.

Имплантаты MIS транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с действующими на данном виде транспорта правилами перевозок при температуре от -25˚ до +55˚ С и относительной влажности воздуха 40-90%. Во всех случаях транспортировки продукция должна быть уложена плотно, а свободные места заполнены.
Имплантаты MIS подлежат хранению в оригинальной упаковке в условиях складских помещений при температуре от +5 до +40 ˚С и относительной влажности воздуха 40-90%, не допускать воздействия прямого солнечного света и следить за целостностью упаковки.

Предосторожности при утилизации

Использованные и/или бывшие в употреблении имплантаты MIS и входящие в комплект поставки фрезы конические и сопутствующие компоненты относятся к классу эпидемиологически опасных отходов (инфицированные или потенциально инфицированные отходы: материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями). Следуйте национальному или локальному законодательству по уничтожению медицинских отходов.

Разъяснение использованных символов и сокращений
Для одноразового использования
Стерилизовано гамма-облучением
Не стерилизовать повторно
Использовать до
Код партии
Номер по каталогу
Производитель (Изготовитель)
Дата производства (изготовления)
Не допускать воздействия солнечного света
Не использовать при повреждении упаковки
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Обозначение соответствия при обязательном декларировании соответствия в системе ГОСТ Р
Предостережение: Федеральный Закон США разрешает продажу этого изделия только стоматологам или по их заказу.
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Обозначение соответствия требованиям директив и стандартов Европейского союза
Диаметр (мм)
Длина (мм)
Узкая платформа
Стандартная платформа
Широкая платформа
Индикатор стерилизации на групповой упаковке (красный цвет = стерилизовано)
Производитель (изготовитель): «МИС Имплантс Технолоджис Лтд.»,
Израиль (P.O. Box 7, Bar Lev Industrial Park 2015600, Israel
Тел.: +972 (0)4 90 16 800
service@mis-implants.com
Товарный знак предприятия-изготовителя

Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов:

Производство соответствует требованиями стандарта серии ISO 13485; в отношении продукции применяются стандарты серий: ISO 10993, ISO 14971, ISO 14801, ISO 1797, ISO 10271, ISO 5832-3, ISO 11607-1, ISO 15223-1. Для получения актуальной информации о подтверждении соответствия обязательным требованиям обратитесь к уполномоченному представителю производителя на территории обращения медицинского изделия.

Данная версия инструкции по применению MP-UI101-C1V3_RUS Rev.1 (2019-01, первичный выпуск), утверждена компанией производителем «МИС Имплантс Технолоджис Лтд.» (Израиль) для обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации и предоставляется уполномоченным представителем производителя (вместе с Имплантатами MIS) на бумажном носителе и в форме электронного документа посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети Интернет по адресу http://www.misrussia.ru. Международная версия инструкции по применению MP-UI101 Rev.2 (August 2018) поставляется на бумажном носителе, вложенном в картонную коробку каждой единицы изделия.

Смотри также:

Приложение 1 — Хирургическое руководство (рекомендованные хирургические протоколы).

Приложение 2 — Протокол врачебного наблюдения за имплантатом (уведомление компании MIS о неудаче установки имплантата PDF файл).

Приложение 3 — Рекомендации пациенту по уходу за полостью рта в постоперационный период после установки зубного имплантата.

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Чистотел от шипицы инструкция по применению
  • Injector cleaner toyota инструкция по применению
  • Icom ic r8500 инструкция на русском
  • Паровая швабра китфорт 1004 инструкция по применению
  • Весы sf400 инструкция на русском языке