Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств часть первая 2012

Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, Часть 1, Миронов А.Н., 2012.

    Исходя из общепринятых в медицине научных представлений и действующих международных и национальных правовых норм клинические исследования новых лекарственных средств являются важнейшим инструментом получения доказательной базы их эффективности и безопасности.
Только на этапе клинических исследований можно объективно доказать эффективность и безопасность каждого нового лекарственного средства при применении по определенным показаниям у соответствующего контингента пациентов, страдающих конкретным заболеванием. Получение таких объективных доказательств возможно только при условии соблюдения общепринятого международного стандарта — правил качественной клинической практики (Good Clinical Practice — GCP).
В целом данное Руководство в полной мере учитывает как хорошо апробированные на практике методические подходы к проведению клинических исследований лекарственных средств, так и новейшие тенденции развития этой области медицинской науки.

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К РАЗРАБОТКЕ ПРОТОКОЛОВ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.
Клинические исследования — это необходимая часть процесса разработки любого нового препарата или расширения показаний для применения лекарства, уже известного врачам. Клинические исследования невозможно заменить исследованиями in vitro или на лабораторных животных, включая приматов. Организм лабораторных животных отличается от человеческого по фармакокинетическим характеристикам (всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного препарата), а также по реакции органов и систем на лекарство.

В то же время, клинические исследования являются неизбежным видом научной деятельности, без которого невозможны получение и отбор новых более эффективных и безопасных лекарств. В последнее время роль клинических исследований возросла в связи с внедрением в практическое здравоохранение принципов доказательной медицины. Главным среди них является принятие конкретных клинических решений для лечения пациента не столько на основе личного опыта или мнения экспертов, сколько исходя из строго доказанных научных данных, которые могут быть получены в ходе хорошо спланированных, контролируемых клинических исследований.

Клинические исследования лекарственных препаратов являются завершающей стадией длительного и трудоемкого процесса их разработки. При изучении нового лекарства всегда соблюдается последовательность проведения исследований: от клеток и тканей к животным, от животных к здоровым добровольцам, от небольшого числа здоровых добровольцев к пациентам. До начала клинических исследований потенциальное лекарственное средство проходит сложный этап доклинических исследований. Первые доклинические исследования начинаются вскоре после синтеза нового перспективного химического соединения, потенциально эффективного нового фармакологического вещества. Суть их заключается в оценке фармакологических и токсикологических свойств фармакологического вещества. Гармонизированные требования к доклиническому изучению новых лекарственных средств, необходимые для поддержки клинических исследований, представлены в Руководстве по доклиническому изучению лекарственных средств.

Содержание.
Предисловие.
Список сокращений.
Раздел I. ОБЩИЕ ВОПРОСЫ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕIIIIЫX СРЕДСТВ.
Глава 1. Правовые, этические и общие вопросы проведения клинических исследований лекарственных средств и их документальное оформление.
Глава 2. Общие требования к разработке протоколов клинических исследований лекарственных средств.
Глава 3. Методические рекомендации по применению фармакогенетического тестирования в клинических исследованиях лекарственных средств.
Раздел II. МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРОВЕДЕНИЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НЕКОТОРЫХ ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ ГРУПП.
Глава 4. Методические рекомендации по проведению клинических исследований бетаадреноблокаторов.
Глава 5. Методические рекомендации по проведению клинических исследований блокаторов медленных кальциевых каналов.
Глава 6. Методические рекомендации по проведению клинических исследований ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента.
Глава 7. Методические рекомендации по проведению клинических исследований блокаторов рецепторов ангиотензина II.
Глава 8. Методические рекомендации по проведению клинических исследований антиаритмических лекарственных средств.
Глава 9. Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств, применяемых при лечении больных с эссенциальной артериальной гипертонией.
Глава 10. Методические рекомендации по проведению клинических исследований гиполипидемических лекарственных средств.
Глава 11. Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств, применяемых при стабильной стенокардии.
Глава 12. Методические рекомендации по проведению клинических исследований ингаляционных В2-агонистов.
Глава 13. Методические рекомендации по проведению клинических исследований антибактериальных препаратов.
Глава 14. Методические рекомендации по проведению клинических исследований иммуномодулирующих лекарственных средств.
Глава 15. Методические рекомендации по проведению клинических исследований ингибиторов протоновой помпы.
Глава 16. Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств для лечения больных с ревматоидным артритом.
Глава 17. Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств при остеоартрозе.
Глава 18. Методические рекомендации по проведению клинических исследований гипогликемических лекарственных средств.
Глава 19. Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств, применяемых при патологии щитовидной железы.
Глава 20. Методические рекомендации по проведению клинических исследований ингаляционных глюкокортикостероидов.
Глава 21. Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств для лечения больных алкогольной зависимостью.
Глава 22. Методические рекомендации по проведению клинических исследований психотропных лекарственных средств (антидепрессантов).
Глава 23. Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств при лечении больных наркотической зависимостью.
Глава 24. Методические рекомендации по проведению клинических исследований противоопухолевых лекарственных средств.
Раздел III. КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ НЕКОТОРЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ.
Глава 25. Методические рекомендации по исследованию терапевтической эквивалентности непрямых антикоагулянтов.
Глава 26. Методические рекомендации по исследованию терапевтической эквивалентности противоастматических лекарственных препаратов.
Глава 27. Методические рекомендации по исследованию терапевтической эквивалентности антибактериальных препаратов.

Бесплатно скачать электронную книгу в удобном формате, смотреть и читать:

Скачать книгу Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, Часть 1, Миронов А.Н., 2012 — fileskachat.com, быстрое и бесплатное скачивание.

Скачать pdf
Ниже можно купить эту книгу по лучшей цене со скидкой с доставкой по всей России.Купить эту книгу

Скачать
— pdf — Яндекс.Диск.

Дата публикации: 23.09.2020 15:43 UTC

Теги:

учебник по медицине :: медицина :: Миронов

Миронов А.Н. и др. Руководство по проведению доклинических исследований ЛС _ Александра Емельянова — Academia.edu.pdf

Миронов А.Н. и др. Руководство по проведению доклинических исследований ЛС _ Александра Емельянова — Academia.edu.pdf

Указанные элементы подсчитывают по всей поверхности среза. Фолликулы примордиальные и с одним слоем гранулезных клеток учитывают в каждом 10-м срезе и результат умножают на 10, фолликулы зрелые с двумя и более слоями гранулезных клеток, атретические тела подсчитывают в каждом 5-м срезе, желтые тела фиксируют в срединном срезе. При количественной оценке микроструктуры яичника регистрируют только фолликулы, содержащие ядро и ядрышко.

Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, Часть 2, Миронов А.Н., 2012

Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, Часть 2, Миронов А.Н., 2012.

Система организации и проведения клинических исследований иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) имеет целый ряд особенностей, связанных как с природой этих препаратов (живые, инактивированные, генноинженерные вакцины, иммуноглобулины, аллергены), так и со сферой их применения в практике здравоохранения.
Учитывая широкое применение ИЛП и особенно профилактических препаратов в практике здравоохранения, особое значение приобретает тщательная и объективная оценка их безопасности и эффективности на различных этапах проведения клинических исследований.

Включение и исключение испытуемых в исследование.
Критерии включения в испытания добровольцев зависят от целей и задач, решаемых на различных фазах клинических исследований.
При проведении клинического испытания препарата, предназначенного для профилактики инфекционных заболеваний, в исследование включаются здоровые лица, не имеющие противопоказаний, указанных в Инструкции по применению препарата. При этом возрастные группы отбираются исходя из задач, изложенных в Протоколе исследования. При проведении серологического скрининга в исследование включаются лица, не имеющие специфических антител (серонегативные).

При клиническом исследовании препарата, предназначенного для лечения, в исследование включаются лица, имеющие показания к применению соответствующего препарата.

Критерии исключения. В клиническое исследование не включаются лица, имеющие противопоказания к введению того или иного препарата в соответствии с Инструкцией по его применению.

Содержание.
Список сокращений.
Предисловие.
Термины и определения.
Раздел I. ОБЩИЕ ВОПРОСЫ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.
Глава 1. Правовые и этические аспекты клинических исследований.
Глава 2. Документальное оформление клинических исследований ИЛИ.
2.1. Протокол клинических исследований.
2.2. Индивидуальная регистрационная карта.
2.3. Информированное согласие.
2.4. Отчет о результатах клинического исследования.
2.5. Брошюра исследователя.
Глава 3. Цели и задачи отдельных этапов клинических исследований.
Глава 4. Оценка безопасности и эффективности ИЛП в клинических исследованиях.
4.1. Безопасность и переносимость.
4.2. Реактогенность.
4.3. Противопоказания к применению.
4.4. Иммуногенность.
4.5. Профилактическая эффективность.
4.6. Эпидемиологическая эффективность.
4.7. Лечебная эффективность.
4.8. Экономическая эффективность.
Раздел II. ОСОБЕННОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ОТДЕЛЬНЫХ ГРУПП ИЛИ.
Глава 5. Особенности проведения клинических исследований вакцин (общие положения).
5.1. Виды вакцин и их характеристика.
5.2. Общие положения проведения клинических исследований вакцин.
Глава 6. Особенности проведения клинических исследований вакцин против гриппа.
6.1. Клинические исследования инактивированных финнозных вакцин.
6.2. Клинические исследования живых гриппозных вакцин.
Глава 7. Особенности проведения клинических исследований вакцин против ВИЧ/ СПИД.
7.1. Особенности клинических исследований анти-ВИЧ-вакцин.
7.2. Принципы организации клинических испытаний отечественных кандидатных вакцин против ВИЧ/СПИД. Методы изучения специфического иммунного ответа у привитых добровольцев.
Глава 8. Особенности проведения клинических исследований вакцин против особо опасных инфекций.
Глава 9. Особенности проведения клинических исследований вакцин против кори, паротита и краснухи.
Глава 10. Особенности проведения клинических исследований вакцин против бешенства.
Глава 11. Особенности проведения клинических исследований оспенных вакцин.
Глава 12. Особенности проведения клинических исследований вакцин против пневмококковой инфекции.
Глава 13. Особенности проведения клинических исследований противотуберкулезных вакцин.
Глава 14. Особенности проведения клинических исследований аллергенов.
Глава 15. Особенности проведения клинических исследований бактериофагов.
Глава 16. Особенности проведения клинических исследований пробиотиков.
Глава 17. Особенности проведения клинических исследований иммуномодулирующих препаратов бактериального происхождения.
Глава 18. Особенности проведения клинических исследований иммуноглобулинов.
Глава 19. Особенности проведения клинических исследований препаратов факторов свертывания крови.
Глава 20. Особенности проведения клинических исследований диагностических питательных сред.

Бесплатно скачать электронную книгу в удобном формате, смотреть и читать:
Скачать книгу Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, Часть 2, Миронов А.Н., 2012 — fileskachat.com, быстрое и бесплатное скачивание.

Скачать pdf
Ниже можно купить эту книгу по лучшей цене со скидкой с доставкой по всей России. Купить эту книгу

Источник

Поиск материала «Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, Часть 2, Миронов А.Н., 2012» для чтения, скачивания и покупки

Найденные материалы, документы, бумажные и электронные книги и файлы:

Search results:

1. Фармацевтика Миронов А.Н., Бунатян Н.Д. и др. Руководствопо.

Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств . Год выпуска: 2012 Автор: Миронов А. Н. (ред.) Жанр: Руководство Специальность/раздел медицины: Фармакология Издательство: Гриф и К ISBN: 978-5-8125-17667-0 Язык мед-книги : Русский Количество страниц: 944 Формат: PDF Качество: Издательский макет или текст (eBook) Описание: Данный том Руководства представляет собой первую часть издания, подготовленного Федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный центр.

Результаты доклинических исследований лекарственных средств необходимо представить с целью регистрации или проведения клинических исследований лекарственного препарата в РФ (№ 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г., статья 18, часть 3, пункт 9 и статья 20, часть 1). Необходимый объем

В создании настоящего « Руководства по проведению доклинических исследований лекарственных средств » приняли участие ведущие специалисты Российской Федерации, работающие в разных областях теоретической и практической медицины.

Канцтовары. Письменные принадлежности. Бумажные канцтовары. Ранцы, рюкзаки, сумки. Канцелярские мелочи. И многое другое.

Доклинические исследования эффективности лекарственных средств Методические рекомендации по изучению анальгетической активности лекарственных средств .

Общие методологические подходы к оценке отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных средств Методические рекомендации по проведению доклинических исследований фармакокинетики лекарственных средств .

Данный том Руководства представляет собой вторую часть издания, подготовленного Федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздравсоцразвития России, предназначенного для получения на этапе клинических исследований надежной доказательной базы эффективности и безопасности иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП). В нем рассмотрены правовые, этические и общие вопросы клинических исследований ИЛП и особенности.

Руководство по проведению доклинических исследований ЛС _ Александра Емельянова — Academia.edu.pdf.

Регламент выполнения рекомендованных методов и алгоритмы трактовки результа- тов исследований описаны в соответствующих разделах, общие вопросы по генотоксико- логии ЛС изложены ранее [1]. Исследование мутагенных свойств фармакологических средств , так же как и экспертную оценку результатов, должны проводить специалисты, имеющие достаточные профессиональ- ные навыки по применению методов.

Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств . Часть вторая .

В нем приведены общие положения исследований ИЛП и особенности исследований их отдельных видов в объеме, необходимом для регистрации и проведения клинических исследований в Российской Федерации. Руководство разработано в соответствии с проводимой в Российской Федерации политикой в сфере обращения лекарственных средств , направленной на обеспечение населения эффективными и.

Раздел I. до клиническое исследование безопасности лекарственных средств .

Доклинические исследования эффективности лекарственных средств . Глава 22. МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ДОКЛИНИЧЕСКОМУ ИЗУЧЕНИЮ КАРДИОТОНИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Тюренков И.Н., Перфилова В.Н.

Часть 1. Редакторы: Миронов а.н.1

1 Научный центр экспертизы средств медицинского применения, 127051, г. Москва, Петровский б-р, д. 8, стр. 2

Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств .

Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств (иммунобиологические лекарственные препараты ). Часть вторая / Под ред. А.Н. Миронова . — М.: Гриф и К, 2012.

Данный том Руководства представляет собой вторую часть издания, подготовленного Федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздравсоцразвития России, предназначенного для получения на этапе клинических исследований надежной.

предшествовать. клиническое исследование лекарственного . препарата для медицинского применения на. совершеннолетних гражданах.» «Запрещается. проведение . клинического . исследования лекарственного препарата с. участием в качестве пациентов — детей-сирот и.

╪ Руководство по проведению экспертизы ЛС 1, 2 части . ╪ Руководство для пользователей части 1 ГФ РФ XII изд., с таблицами. соответствия реактивов, используемых в ГФ XI, ГФ XII и Евр.

А. Н. Миронов. О «РУКОВОДСТВЕ ПО ПРОВЕДЕНИЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ». Исходя из общепринятых в медицине научных представлений и действующих международных и национальных правовых норм клинические исследования новых лекарственных средств являются важнейшим инструментом получения доказательной базы их эффективности и безопасности.

по проведению клинических исследований лекарственных средств . Часть первая. — М.: Гриф и К, 2012.

ГЛ А В А 1 ПРАВОВЫЕ, ЭТИЧЕСКИЕ И ОБЩИЕ ВОПРОСЫ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИХ ДОКУМЕНТАЛЬНОЕ ОФОРМЛЕНИЕ СОСТАВИТЕЛИ: д. м. н. А.Н. Миронов , акад. РАМН В.Г. Кукес Введение Прогресс медицины основан на исследовательских изысканиях, которые, как обязательный компонент, должны включать исследования с участием людей в качестве пациентов.

Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств . Часть первая / Под ред. А.Н. Миронова .

Особое внимание в руководстве уделяется такому новому направлению клинической фармакологии как фармакогенетика. Руководство разработано в соответствии с проводимой в Российской Федерации политикой в сфере обращения лекарственных средств , направленной на обеспечение населения эффективными и безопасными, в первую очередь, отечественными лекарственными средствами , созданными.

Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств (иммунобиологические лекарственные препараты ). Часть вторая / Под ред. А.Н. Миронова .

В нем рассмотрены правовые, этические и общие вопросы клинических исследований ИЛП и особенности проведения клинических исследований отдельных их групп. Руководство разработано в соответствии с проводимой в Российской Федерации политикой в сфере обращения лекарственных средств , направленной на обеспечение.

Результаты доклинических исследований лекарственных средств необходимо представить с целью регистрации или проведения клинических исследований лекарственного препарата в РФ (№ 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г., статья 18, часть 3, пункт 9 и статья 20, часть 1). Необходимый

2 .4. Специфическая фармакологическая активность. 2 .5. Фармакокинетические исследования . В создании настоящего « Руководства по проведению доклинических исследований лекарственных средств » приняли участие ведущие специалисты Российской.

Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств . Часть первая / Под ред. А.Н. Миронова . — М.: Гриф и К, 2013. — 944 с.

В нем приведены рекомендации по проведению доклинических исследований безопасности, эффективности и оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения для широкого круга лекарственных средств , результаты которых необходимы для их регистрации и проведения клинических исследований в Российской Федерации.

АКТУАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ. О РУКОВОДСТВЕ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. Стремление к сохранению здоровья населения, увеличению продолжительности жизни и улучшению ее качества является основным вектором развития биологии, медицины и системы здравоохранения в развитых странах. Наличие современных доступных лекарственных препаратов является основой лечения и профилактики подавляющего большинства болезней современного человека и показателем.

по проведению клинических исследований лекарственных средств . Часть первая. — М.: Гриф и К, 2012.

ГЛ А В А 1 ПРАВОВЫЕ, ЭТИЧЕСКИЕ И ОБЩИЕ ВОПРОСЫ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИХ ДОКУМЕНТАЛЬНОЕ ОФОРМЛЕНИЕ СОСТАВИТЕЛИ: д. м. н. А.Н. Миронов , акад. РАМН В.Г. Кукес Введение Прогресс медицины основан на исследовательских изысканиях, которые, как обязательный компонент, должны включать исследования с участием людей в качестве пациентов.

PDF | On Jan 1, 2012, Кубанова А.А and others published Методические указания по изучению противогрибковой активности лекарственных средств. //В кн.: Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть первая / Под ред. А.Н. Миронова. — М.: Гриф и К, 2012. — 944 с. С. 578-586. | Find, read and cite all the research you need on ResearchGate.

В создании настоящего « Руководства по проведению доклинических исследований лекарственных средств » приняли участие ведущие специалисты Российской Федерации, работающие в разных областях теоретической и практической медицины.

НОРМАТИВНЫЕ ПРАВОВЫЕ АКТЫ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Федеральный закон Российской Федерации об обращении лекарственных .

eLIBRARY ID: 22463768. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств . (иммунобиологические лекарственные препараты ) ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России. — Том. Часть 2 .

Миронов а.н.1. 1 Научный центр экспертизы средств медицинского применения, 103051, г. Москва, Петровский б-р, 8. Тип: монография Язык: русский. Год издания: 2012 Место издания: МоскваЧисло страниц: 536.

Руководство по экспертизе лекарственных средств .

Стресс- исследования и фотостабильность как часть данных по фармацевтической разработке лекарственного средства .

Анализ международных рекомендаций к проведению сравнительного теста растворения в случае

А.Н. Миронов , И.В. Сакаева, А.А. Матюшин, З.С. Шпрах, Т.В. Косарева.

Клиническое исследование препаратов , применяемых для аллерген-специфической иммунотерапии аллергических заболеваний. Методические рекомендации по проведению доклинических исследований лечебно-профилактических препаратов бактериофагов.

Планирование доклинических и клинических исследований лекарственных средств растительного происхождения. Методические рекомендации по изучению сравнительной кинетики растворения твердых лекарственных форм.

Проект руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения . Клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов . Место для формулы.

Исследования токсичности с многократным введением на двух видах животных (один из которых негрызуны) с минимальной продолжительностью в две недели (таблица 1), как правило, достаточны для обоснования всех клинических исследований разработки продолжительностью до 2 недель.

Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств . Часть вторая .

В нем приведены общие положения исследований ИЛП и особенности исследований их отдельных видов в объеме, необходимом для регистрации и проведения клинических исследований в Российской Федерации. Руководство разработано в соответствии с проводимой в Российской Федерации политикой в сфере обращения лекарственных средств , направленной на обеспечение населения эффективными и.

Содержание книги: Предисловие Список сокращений Общие вопросы проведения клинических исследований лекарственных средств Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств некоторых фармакотерапевтических групп Клинические исследования терапевтической эквивалентности некоторых лекарственных препаратов .

Доклинические исследования безопасности лекарственных средств Методические рекомендации по инспектированию лаборатории (организации, выполняющей доклинические исследования ). Методические указания по изучению общетоксического действия

Методические указания по изучению фармакологических веществ, влияющих на гемостаз Часть 3. Доклинические исследования эффективности лекарственных средств , предназначенных для лечения заболеваний системы органов дыхания Методические указания по.

Федеральный закон 361-ФЗ «Об обращении лекарственных средств » от 12.04.2010 Руководство по экспертизе лекарственных средств , том 1/под ред. А.Н. Миронова . – М.: Гриф и К. 2013 Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств .

Клинические исследования фармакокинетики препарата . Практическое приложение доклинических фармакокинетических исследований . Получение максимально полной информации о всасывании, распределении, метаболизме и элиминации действующего.

Руководства и методические рекомендации. Руководство по экспертизе лекарственных средств .

Глава 3 Общие принципы проведения клинических исследований . 44. Глава 4. Составление протокола контролируемого клинического исследования лекарственного препарата (выбор контрольной группы). 58. Глава 5. Статистические принципы проведения клинических исследований .

Структура этих исследований подробно изложена в Руководстве по проведению доклинических исследований лекарственных средств под редакцией профессора А.Н. Миронова [40].

Последовательность изучения ЛС в ходе клинических исследований подразделяют на четыре фазы. Качество лекарственного препарата должно соответствовать этапу его клинической разработки [57]. I Фаза клинических исследований I фаза клинических испытаний – это первый шаг тестирования нового лекарственного вещества на людях.

подтверждены результатами доклинических исследований ЛС и клинических исследований ЛП [29]. Как уже ранее отмечалось, у многих оригинальных биотехнологических ЛС истек срок патентной защиты.

В соответствии с Федеральным законом №429 – Ф от 22 декабря 2014 года «…. исследование терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов – вид клинического исследования лекарственных препаратов , проведение которого осуществляется для выявления одинаковых свойств лекарственных препаратов .

» Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств » — читать интересную книгу автора (Хабриев Р.У (ред.))

На данной странице Вы можете найти лучшие результаты поиска для чтения, скачивания и покупки на интернет сайтах материалов, документов, бумажных и электронных книг и файлов похожих на материал «Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, Часть 2, Миронов А.Н., 2012»

Для формирования результатов поиска документов использован сервис Яндекс.XML.

Нашлось 39 млн ответов. Показаны первые 32 результата(ов).

Источник

В Научно-испытательном центре проводятся исследования по изучению специфической активности веществ с соблюдением всех требовании GLP.

1. Определение фармакокинетических и фармакодинамических свойств лекарственных препаратов.

• Фармакокинетика проводится с помощью высокоэффективного жидкостного хроматографа (Shimadzu 20 серии, спектрофотометрический детектор SPD-20A) сопряженного с масс-спектрометром (Shimadzu LC/MS 8030/8040). Это позволяет провести высокочувствительный количественный анализ содержания лекарственных средств и их метаболитов в биологических образцах (плазма, кровь, печень, почки, сердце, головной мозг) и оценить их биодоступность.
• Оценка проницаемости ГЭБ для лекарственных средств (определение ЛС в спинномозговой жидкости, клеточная модель ГЭБ).
• Изучение фармакодинамики. НИЦ предлагает широкие возможности изучения эффективности новых лекарственных препаратов на животных и экспериментальных моделях патологий.

2. Изучение анальгетической активности лекарственных средств.

3. Изучение лекарственных средств с противопаркинсонической активностью. В нашем центре успешно валидированы методики моделирования болезни Паркинсона с последующим подтверждением иммуногистохимическим методом и поведенческими тестами:

• Интраназальное введение МФТП мыши/крысы;
• Стереотаксическое введение МФТП в субстанцию nigra мыши/крысы;
• Стереотаксическое введение ЛПС в субстанцию nigra мыши/крысы.

4. Изучение противосудорожной активности лекарственных средств. НИЦ имеет разрешение на работы с психотропными и наркотическими лекарственными средствами, что особенно важно для выбора препарата сравнения противосудорожной терапии.

5. Изучение транквилизирующего (анксиолитического) действия лекарственных средств. Полный спектр поведенческих тестов, а также наличие эталонных анксиолитиков позволяет выявлять анксиолитические свойства соединений быстро и эффективно.

6. Изучение лекарственных средств с ноотропным типом действия.

7. Изучение противоишемического и гипотензивного действия лекарственных средств. НИЦ оснащен приборами для снятия ЭКГ и мониторирования артериального давления, как инвазивными, так и неивазивными.

8. Исследование лекарственных средств для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких. Исследуются вещества для перорального и ингаляционного пути введения.

В сотрудничестве с Центром коллективного пользования «Медицинские и биотехнологические нанотехнологии» Научно-испытательный центр проводит исследования по двух направлениям.

1. Исследование лекарственных средств для лечения нарушений мозгового кровообращения. Валидированные модели нарушения мозгового кровообращения:

• Окклюзией среднемозговой артерии
• Фотоиндуцированный тромбоз

2. Исследование влияния лекарственных веществ на развитие опухолевых моделей in vivo.

Валидированные опухолевые модели:

• Модели подкожного и ортотопического ксенографтов рака мочевого пузыря человека у мышей Nude.
• Ортотопическая модель опухолевого роста глиомы мыши и крысы.
• Модели аденокарциномы.
• Модель колокарциномы.
• Модель аллогенной неортотопической меланомы.

Публикации:

1. Mitiouchkina T., Mishin A.S., Somermeyer L.G. et al. Plants with genetically encoded autoluminescence. // Nat Biotechnol 38, 944–946 (2020). DOI: 10.1038/s41587-020-0500-9.
2. Borozdenko D.A., Ezdoglian A.A., Shmigol T.A. et al. A novel phenylpyrrolidine derivative: Synthesis and effect on cognitive functions in rats with experimental ishemic stroke / // Molecules. 2021. Vol. 26, No 20. DOI 10.3390/molecules26206124.
3. Borozdenko D.A., Lyakhmun D.N., Golubev Y.V. et al. Study of the new 4-phenylpyrrolidinone-2 derivative pharmacokinetics and neuroprotective effect in the ischemic stroke animal model // Bulletin of Russian State Medical University. 2020. No 1., 49-56. – DOI 10.24075/BRSMU.2020.010.
4. Богородова В.И. Борозденко Д.А., Киселева Н.М. и др. Модели болезни Паркинсона на лабораторных животных // Вестник биомедицина и социология. 2022. Номер: 1 Страницы: 47-65. DOI: 10.17816/0869-2106-2021-27-2-183-194.