Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств миронов 2012 - RukovodstvoRus.ru

Год выпуска: 2012

Автор: Миронов А.Н.

Жанр: Фармакология

Формат: PDF

Качество: OCR

Описание: Стремление к сохранению здоровья населения, увеличению продолжительности жизни и улучшению ее качества является основным вектором развития биологии, медицины и системы здравоохранения в развитых странах. Наличие современных доступных лекарственных препаратов является основой лечения и профилактики подавляющего большинства болезней современного человека и показателем социального и экономического развития общества. Создание и внедрение новых высокоэффективных лекарственных средств является приоритетной задачей ученых, технологов, врачей и государственных органов здравоохранения.
Достижения современной науки позволяют разрабатывать и использовать для получения новых лекарственных препаратов самые передовые технологии. Однако успешное внедрение в клиническую практику новых методов лекарственного лечения предполагает наличие доказанной в соответствии с современными требованиями высокой степени эффективности и безопасности применения новых лекарств. Для этого должен выполняться определенный порядок проведения научных исследований на различных уровнях, важнейшим из которых является оценка специфической фармакологической активности и безопасности на этапе доклинических экспериментальных исследований. Целью доклинических исследований является получение научными методами оценок и доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственных средств (№ 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г., статья 11).
Результаты доклинических исследований лекарственных средств необходимо представить с целью регистрации или проведения клинических исследований лекарственного препарата в РФ (№ 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г., статья 18, часть 3, пункт 9 и статья 20, часть 1).
Необходимый объем доклинических исследований:

Воспроизведенные ЛС:
Общетоксические свойства:
острая и подострая (субхроническая) токсичность, местнораздражающее действие в сравнении с зарегистрированным аналогом.
Оригинальные ЛС:
2.1. Общетоксические свойства:
острая и подострая (субхроническая) токсичность, хроническая токсичность, местно-раздражающее действие.
2.2. Специфические виды токсичности:
мутагенность;
репродуктивная токсичность;
канцерогенное действие;
аллергизирующее действие;
иммунотоксическое действие.
2.3. Фармакологическая безопасность.
2.4. Специфическая фармакологическая активность.
2.5. Фармакокинетические исследования.

В создании настоящего «Руководства по проведению доклинических исследований лекарственных средств» приняли участие ведущие специалисты Российской Федерации, работающие в разных областях теоретической и практической медицины.
Настоящее издание разработано в соответствии с проводимой в Российской Федерации политикой в сфере обращения лекарственных средств, направленной на обеспечение
населения эффективными и безопасными, в первую очередь отечественными лекарственными средствами, созданными на основе современных достижений биологии, медицины и фармацевтических технологий. Рекомендации, вошедшие в настоящее издание, являются важным этапом повышения качества доклинических исследований в нашей стране и, кроме этого, будут способствовать созданию условий, необходимых для продвижения отечественных лекарственных препаратов за рубежи нашей страны.

Содержание книги

«Руководства по проведению доклинических исследований лекарственных средств»

ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Методические рекомендации по изучению общетоксического действия лекарственных средств
- Особенности изучения общетоксического действия лекарственных средств и средств медицинского назначения, содержащих наночастицы
- Особенности оценки токсичности воспроизведенных лекарственных средств.
- Особенности токсикологического изучения лекарственных средств природного происхождения
- Методические рекомендации по изучению общетоксического действия лекарственных средств, предлагаемых для педиатрической практики
Методические рекомендации по оценке аллергизирующих свойств лекарственных средств
Методические рекомендации по оценке иммунотоксического действия лекарственных средств
Методические рекомендации по изучению репродуктивной токсичности лекарственных средств
Методические рекомендации по оценке мутагенных свойств лекарственных средств
Методические рекомендации по оценке ДНК-повреждений методом щелочного гель-электрофореза отдельных клеток в фармакологических исследованиях
Методические рекомендации по оценке канцерогенности лекарственных средств и вспомогательных веществ в краткосрочных тестах
Методические рекомендации по доклиническому исследованию канцерогенных свойств лекарственных средств в хронических исследованиях на животных
Методические рекомендации по доклиническому изучению безопасности лекарственных средств, полученных на основе биотехнологий
Методические рекомендации по доклинической оценке безопасности взаимодействия лекарственных средств
Методические рекомендации по доклиническому изучению безопасности вспомогательных веществ в лекарственных препаратах

ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Методические рекомендации по изучению анальгетической активности лекарственных средств
Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств с противопаркинсонической активностью
Методические рекомендации по доклиническому изучению противосудорожной активности лекарственных средств
Методические рекомендации по изучению нейролептической активности лекарственных средств
Методические рекомендации по доклиническому изучению транквилизирующего (анксиолитического) действия лекарственных средств
Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств с ноотропным типом действия
Методические рекомендации по доклиническому изучению аддиктивного потенциала лекарственных средств
Методические рекомендации по изучению лекарственных средств для лечения алкоголизма
Методические рекомендации по изучению местноанестезирующей активности лекарственных средств
Методические рекомендации по изучению гипотензивной активности лекарственных средств
Методические рекомендации по доклиническому изучению кардиотонической активности лекарственных средств
Методические рекомендации по доклиническому изучению антиаритмических лекарственных средств
Методические рекомендации по изучению противоишемического (антиангинального) действия лекарственных средств
Методические рекомендации по изучению лекарственных средств, влияющих на эндотелий кровеносных сосудов
Методические рекомендации по изучению гиполипидемического и антисклеротического действия лекарственных средств
Методические рекомендации по изучению лекарственных средств, влияющих на гемостаз
Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств для лечения нарушений мозгового кровообращения и мигрени
Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких
Методические рекомендации по доклиническому изучению противокашлевых и муколитических лекарственных средств
Методические рекомендации по доклиническому изучению противомикробной активности лекарственных средств
Методические рекомендации по доклиническому изучению специфической противовирусной активности лекарственных средств
Методические рекомендации по изучению специфической активности индукторов интерферонов
Методические рекомендации по изучению противотуберкулезной активности лекарственных средств
Методические рекомендации по изучению противогрибковой активности лекарственных средств
Методические рекомендации по изучению антипротозойной активности лекарственных средств
Методические рекомендации по доклиническому изучению антигельминтной активности лекарственных средств
Методические рекомендации по доклиническому изучению иммунотропной активности лекарственных средств
Методические рекомендации по доклиническому изучению противоопухолевой активности лекарственных средств
Методические рекомендации по изучению фотоиндуцированных противоопухолевых свойств лекарственных средств
Методические рекомендации по доклиническому изучению пероральных лекарственных средств для лечения сахарного диабета
Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств для коррекции сахарного диабета, ожирения и метаболического синдрома
Методические рекомендации по определению специфической фармакологической активности стероидных гормонов и их антагонистов
Методические рекомендации по изучению гепатопротективной активности лекарственных средств
Методические рекомендации по изучению противорвотной активности лекарственных средств
Методические рекомендации по доклиническому изучению простатотропной активности лекарственных средств
Методические рекомендации по доклиническому изучению дерматотропных лекарственных средств
Методические рекомендации по доклиническому изучению нестероидных противовоспалительных лекарственных средств
Методические рекомендации по изучению гемостимулирующей активности лекарственных средств
Методические рекомендации по доклиническому изучению антиоксидантной активности лекарственных средств
Методические рекомендации по изучению специфической активности лекарственных средств для регенеративной медицины
Методические рекомендации по доклиническому изучению активности лекарственных средств, повышающих физическую работоспособность
Методические рекомендации по доклиническому изучению эффективности и безопасности лекарственных средств и их комбинаций, обладающих свойствами антидотов
Методические рекомендации по доклиническому изучению кровезаменителей — переносчиков кислорода
Методические рекомендации по доклиническому изучению противошоковых (гемодинамических) кровезаменителей направленного и полифункционального действия
Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств, разрабатываемых на основе природного сырья
- Рекомендуемый объем изучения фармакологической активности и токсикологических свойств лекарственных средств природного происхождения в зависимости от инновационности
- Особенности доклинического изучения новой лекарственной формы, разрабатываемой из лекарственного растительного сырья, — сырье растительное порошок в фильтр-пакетах

ОБЩИЕ МЕТОДОЛОГИЧЕСКИЕ ПОДХОДЫ К ОЦЕНКЕ ОТНОШЕНИЯ ОЖИДАЕМОЙ ПОЛЬЗЫ К ВОЗМОЖНОМУ РИСКУ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Методические рекомендации по проведению доклинических исследований фармакокинетики лекарственных средств
Методические рекомендации по определению безопасной дозы лекарственного препарата для проведения I-фазы клинических исследований у взрослых волонтеров
Методические рекомендации по разработке плана доклинических исследований лекарственных средств
Рациональный выбор наименований лекарственных средств (Методические рекомендации)
Методические рекомендации по статистической обработке результатов доклинических исследований лекарственных средств

скачать практическое пособие: «Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств»

Источник

Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, Часть 1, Миронов А.Н., 2012.

Исходя из общепринятых в медицине научных представлений и действующих международных и национальных правовых норм клинические исследования новых лекарственных средств являются важнейшим инструментом получения доказательной базы их эффективности и безопасности.
Только на этапе клинических исследований можно объективно доказать эффективность и безопасность каждого нового лекарственного средства при применении по определенным показаниям у соответствующего контингента пациентов, страдающих конкретным заболеванием. Получение таких объективных доказательств возможно только при условии соблюдения общепринятого международного стандарта — правил качественной клинической практики (Good Clinical Practice — GCP).
В целом данное Руководство в полной мере учитывает как хорошо апробированные на практике методические подходы к проведению клинических исследований лекарственных средств, так и новейшие тенденции развития этой области медицинской науки.

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К РАЗРАБОТКЕ ПРОТОКОЛОВ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.
Клинические исследования — это необходимая часть процесса разработки любого нового препарата или расширения показаний для применения лекарства, уже известного врачам. Клинические исследования невозможно заменить исследованиями in vitro или на лабораторных животных, включая приматов. Организм лабораторных животных отличается от человеческого по фармакокинетическим характеристикам (всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного препарата), а также по реакции органов и систем на лекарство.

В то же время, клинические исследования являются неизбежным видом научной деятельности, без которого невозможны получение и отбор новых более эффективных и безопасных лекарств. В последнее время роль клинических исследований возросла в связи с внедрением в практическое здравоохранение принципов доказательной медицины. Главным среди них является принятие конкретных клинических решений для лечения пациента не столько на основе личного опыта или мнения экспертов, сколько исходя из строго доказанных научных данных, которые могут быть получены в ходе хорошо спланированных, контролируемых клинических исследований.

Клинические исследования лекарственных препаратов являются завершающей стадией длительного и трудоемкого процесса их разработки. При изучении нового лекарства всегда соблюдается последовательность проведения исследований: от клеток и тканей к животным, от животных к здоровым добровольцам, от небольшого числа здоровых добровольцев к пациентам. До начала клинических исследований потенциальное лекарственное средство проходит сложный этап доклинических исследований. Первые доклинические исследования начинаются вскоре после синтеза нового перспективного химического соединения, потенциально эффективного нового фармакологического вещества. Суть их заключается в оценке фармакологических и токсикологических свойств фармакологического вещества. Гармонизированные требования к доклиническому изучению новых лекарственных средств, необходимые для поддержки клинических исследований, представлены в Руководстве по доклиническому изучению лекарственных средств.

Содержание.
Предисловие.
Список сокращений.
Раздел I. ОБЩИЕ ВОПРОСЫ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕIIIIЫX СРЕДСТВ.
Глава 1. Правовые, этические и общие вопросы проведения клинических исследований лекарственных средств и их документальное оформление.
Глава 2. Общие требования к разработке протоколов клинических исследований лекарственных средств.
Глава 3. Методические рекомендации по применению фармакогенетического тестирования в клинических исследованиях лекарственных средств.
Раздел II. МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРОВЕДЕНИЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НЕКОТОРЫХ ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ ГРУПП.
Глава 4. Методические рекомендации по проведению клинических исследований бетаадреноблокаторов.
Глава 5. Методические рекомендации по проведению клинических исследований блокаторов медленных кальциевых каналов.
Глава 6. Методические рекомендации по проведению клинических исследований ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента.
Глава 7. Методические рекомендации по проведению клинических исследований блокаторов рецепторов ангиотензина II.
Глава 8. Методические рекомендации по проведению клинических исследований антиаритмических лекарственных средств.
Глава 9. Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств, применяемых при лечении больных с эссенциальной артериальной гипертонией.
Глава 10. Методические рекомендации по проведению клинических исследований гиполипидемических лекарственных средств.
Глава 11. Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств, применяемых при стабильной стенокардии.
Глава 12. Методические рекомендации по проведению клинических исследований ингаляционных В2-агонистов.
Глава 13. Методические рекомендации по проведению клинических исследований антибактериальных препаратов.
Глава 14. Методические рекомендации по проведению клинических исследований иммуномодулирующих лекарственных средств.
Глава 15. Методические рекомендации по проведению клинических исследований ингибиторов протоновой помпы.
Глава 16. Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств для лечения больных с ревматоидным артритом.
Глава 17. Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств при остеоартрозе.
Глава 18. Методические рекомендации по проведению клинических исследований гипогликемических лекарственных средств.
Глава 19. Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств, применяемых при патологии щитовидной железы.
Глава 20. Методические рекомендации по проведению клинических исследований ингаляционных глюкокортикостероидов.
Глава 21. Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств для лечения больных алкогольной зависимостью.
Глава 22. Методические рекомендации по проведению клинических исследований психотропных лекарственных средств (антидепрессантов).
Глава 23. Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств при лечении больных наркотической зависимостью.
Глава 24. Методические рекомендации по проведению клинических исследований противоопухолевых лекарственных средств.
Раздел III. КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ НЕКОТОРЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ.
Глава 25. Методические рекомендации по исследованию терапевтической эквивалентности непрямых антикоагулянтов.
Глава 26. Методические рекомендации по исследованию терапевтической эквивалентности противоастматических лекарственных препаратов.
Глава 27. Методические рекомендации по исследованию терапевтической эквивалентности антибактериальных препаратов.

Бесплатно скачать электронную книгу в удобном формате, смотреть и читать:

Скачать книгу Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, Часть 1, Миронов А.Н., 2012 — fileskachat.com, быстрое и бесплатное скачивание.

Скачать pdf
Ниже можно купить эту книгу по лучшей цене со скидкой с доставкой по всей России.Купить эту книгу

Скачать
— pdf — Яндекс.Диск.

Дата публикации: 23.09.2020 15:43 UTC

Теги:

учебник по медицине :: медицина :: Миронов

Следующие учебники и книги:

Руководство по электрокардиографии, Орлов В.Н., 2017
Руководство по тренингу навыков при терапии пограничного расстройства личности, Лайнен М.М., 2018
Руководство по скорой медицинской помощи, Для врачей и фельдшеров, Вёрткин А.Л., Свешников К.А., 2017
Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, Часть 2, Миронов А.Н., 2012

Предыдущие статьи:

Руководство по лечению внутренних болезней, Том 3, Лечение болезней печени, желчных путей, поджелудочной железы, Окороков А.Н., 2009
Руководство по лечению внутренних болезней, Том 1, Лечение болезней органов дыхания, Окороков А.Н., 2008
Внутренние болезни, Система органов дыхания, Ройтберг Г.Е., Струтынский А.В., 2005
Клиническое руководство по ультразвуковой диагностике, Том 5, Митьков В.В., 1996

Источник

Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, Часть 2, Миронов А.Н., 2012

Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, Часть 2, Миронов А.Н., 2012.

Система организации и проведения клинических исследований иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) имеет целый ряд особенностей, связанных как с природой этих препаратов (живые, инактивированные, генноинженерные вакцины, иммуноглобулины, аллергены), так и со сферой их применения в практике здравоохранения.
Учитывая широкое применение ИЛП и особенно профилактических препаратов в практике здравоохранения, особое значение приобретает тщательная и объективная оценка их безопасности и эффективности на различных этапах проведения клинических исследований.

Включение и исключение испытуемых в исследование.
Критерии включения в испытания добровольцев зависят от целей и задач, решаемых на различных фазах клинических исследований.
При проведении клинического испытания препарата, предназначенного для профилактики инфекционных заболеваний, в исследование включаются здоровые лица, не имеющие противопоказаний, указанных в Инструкции по применению препарата. При этом возрастные группы отбираются исходя из задач, изложенных в Протоколе исследования. При проведении серологического скрининга в исследование включаются лица, не имеющие специфических антител (серонегативные).

При клиническом исследовании препарата, предназначенного для лечения, в исследование включаются лица, имеющие показания к применению соответствующего препарата.

Критерии исключения. В клиническое исследование не включаются лица, имеющие противопоказания к введению того или иного препарата в соответствии с Инструкцией по его применению.

Содержание.
Список сокращений.
Предисловие.
Термины и определения.
Раздел I. ОБЩИЕ ВОПРОСЫ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.
Глава 1. Правовые и этические аспекты клинических исследований.
Глава 2. Документальное оформление клинических исследований ИЛИ.
2.1. Протокол клинических исследований.
2.2. Индивидуальная регистрационная карта.
2.3. Информированное согласие.
2.4. Отчет о результатах клинического исследования.
2.5. Брошюра исследователя.
Глава 3. Цели и задачи отдельных этапов клинических исследований.
Глава 4. Оценка безопасности и эффективности ИЛП в клинических исследованиях.
4.1. Безопасность и переносимость.
4.2. Реактогенность.
4.3. Противопоказания к применению.
4.4. Иммуногенность.
4.5. Профилактическая эффективность.
4.6. Эпидемиологическая эффективность.
4.7. Лечебная эффективность.
4.8. Экономическая эффективность.
Раздел II. ОСОБЕННОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ОТДЕЛЬНЫХ ГРУПП ИЛИ.
Глава 5. Особенности проведения клинических исследований вакцин (общие положения).
5.1. Виды вакцин и их характеристика.
5.2. Общие положения проведения клинических исследований вакцин.
Глава 6. Особенности проведения клинических исследований вакцин против гриппа.
6.1. Клинические исследования инактивированных финнозных вакцин.
6.2. Клинические исследования живых гриппозных вакцин.
Глава 7. Особенности проведения клинических исследований вакцин против ВИЧ/ СПИД.
7.1. Особенности клинических исследований анти-ВИЧ-вакцин.
7.2. Принципы организации клинических испытаний отечественных кандидатных вакцин против ВИЧ/СПИД. Методы изучения специфического иммунного ответа у привитых добровольцев.
Глава 8. Особенности проведения клинических исследований вакцин против особо опасных инфекций.
Глава 9. Особенности проведения клинических исследований вакцин против кори, паротита и краснухи.
Глава 10. Особенности проведения клинических исследований вакцин против бешенства.
Глава 11. Особенности проведения клинических исследований оспенных вакцин.
Глава 12. Особенности проведения клинических исследований вакцин против пневмококковой инфекции.
Глава 13. Особенности проведения клинических исследований противотуберкулезных вакцин.
Глава 14. Особенности проведения клинических исследований аллергенов.
Глава 15. Особенности проведения клинических исследований бактериофагов.
Глава 16. Особенности проведения клинических исследований пробиотиков.
Глава 17. Особенности проведения клинических исследований иммуномодулирующих препаратов бактериального происхождения.
Глава 18. Особенности проведения клинических исследований иммуноглобулинов.
Глава 19. Особенности проведения клинических исследований препаратов факторов свертывания крови.
Глава 20. Особенности проведения клинических исследований диагностических питательных сред.

Бесплатно скачать электронную книгу в удобном формате, смотреть и читать:
Скачать книгу Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, Часть 2, Миронов А.Н., 2012 — fileskachat.com, быстрое и бесплатное скачивание.

Скачать pdf
Ниже можно купить эту книгу по лучшей цене со скидкой с доставкой по всей России. Купить эту книгу

Источник

Поиск материала «Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, Часть 2, Миронов А.Н., 2012» для чтения, скачивания и покупки

Найденные материалы, документы, бумажные и электронные книги и файлы:

Search results:

Фармацевтика Миронов А.Н., Бунатян Н.Д. и др. Руководствопо.

Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств . Год выпуска: 2012 Автор: Миронов А. Н. (ред.) Жанр: Руководство Специальность/раздел медицины: Фармакология Издательство: Гриф и К ISBN: 978-5-8125-17667-0 Язык мед-книги : Русский Количество страниц: 944 Формат: PDF Качество: Издательский макет или текст (eBook) Описание: Данный том Руководства представляет собой первую часть издания, подготовленного Федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный центр.

Результаты доклинических исследований лекарственных средств необходимо представить с целью регистрации или проведения клинических исследований лекарственного препарата в РФ (№ 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г., статья 18, часть 3, пункт 9 и статья 20, часть 1). Необходимый объем

Канцтовары. Письменные принадлежности. Бумажные канцтовары. Ранцы, рюкзаки, сумки. Канцелярские мелочи. И многое другое.

Доклинические исследования эффективности лекарственных средств Методические рекомендации по изучению анальгетической активности лекарственных средств .

Общие методологические подходы к оценке отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных средств Методические рекомендации по проведению доклинических исследований фармакокинетики лекарственных средств .

Данный том Руководства представляет собой вторую часть издания, подготовленного Федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздравсоцразвития России, предназначенного для получения на этапе клинических исследований надежной доказательной базы эффективности и безопасности иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП). В нем рассмотрены правовые, этические и общие вопросы клинических исследований ИЛП и особенности.

Руководство по проведению доклинических исследований ЛС _ Александра Емельянова — Academia.edu.pdf.

Регламент выполнения рекомендованных методов и алгоритмы трактовки результа- тов исследований описаны в соответствующих разделах, общие вопросы по генотоксико- логии ЛС изложены ранее [1]. Исследование мутагенных свойств фармакологических средств , так же как и экспертную оценку результатов, должны проводить специалисты, имеющие достаточные профессиональ- ные навыки по применению методов.

Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств . Часть вторая .

В нем приведены общие положения исследований ИЛП и особенности исследований их отдельных видов в объеме, необходимом для регистрации и проведения клинических исследований в Российской Федерации. Руководство разработано в соответствии с проводимой в Российской Федерации политикой в сфере обращения лекарственных средств , направленной на обеспечение населения эффективными и.

Раздел I. до клиническое исследование безопасности лекарственных средств .

Доклинические исследования эффективности лекарственных средств . Глава 22. МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ДОКЛИНИЧЕСКОМУ ИЗУЧЕНИЮ КАРДИОТОНИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Тюренков И.Н., Перфилова В.Н.

Часть 1. Редакторы: Миронов а.н.1

1 Научный центр экспертизы средств медицинского применения, 127051, г. Москва, Петровский б-р, д. 8, стр. 2

Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств .

Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств (иммунобиологические лекарственные препараты ). Часть вторая / Под ред. А.Н. Миронова . — М.: Гриф и К, 2012.

предшествовать. клиническое исследование лекарственного . препарата для медицинского применения на. совершеннолетних гражданах.» «Запрещается. проведение . клинического . исследования лекарственного препарата с. участием в качестве пациентов — детей-сирот и.

╪ Руководство по проведению экспертизы ЛС 1, 2 части . ╪ Руководство для пользователей части 1 ГФ РФ XII изд., с таблицами. соответствия реактивов, используемых в ГФ XI, ГФ XII и Евр.

А. Н. Миронов. О «РУКОВОДСТВЕ ПО ПРОВЕДЕНИЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ». Исходя из общепринятых в медицине научных представлений и действующих международных и национальных правовых норм клинические исследования новых лекарственных средств являются важнейшим инструментом получения доказательной базы их эффективности и безопасности.

по проведению клинических исследований лекарственных средств . Часть первая. — М.: Гриф и К, 2012.

ГЛ А В А 1 ПРАВОВЫЕ, ЭТИЧЕСКИЕ И ОБЩИЕ ВОПРОСЫ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИХ ДОКУМЕНТАЛЬНОЕ ОФОРМЛЕНИЕ СОСТАВИТЕЛИ: д. м. н. А.Н. Миронов , акад. РАМН В.Г. Кукес Введение Прогресс медицины основан на исследовательских изысканиях, которые, как обязательный компонент, должны включать исследования с участием людей в качестве пациентов.

Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств . Часть первая / Под ред. А.Н. Миронова .

Особое внимание в руководстве уделяется такому новому направлению клинической фармакологии как фармакогенетика. Руководство разработано в соответствии с проводимой в Российской Федерации политикой в сфере обращения лекарственных средств , направленной на обеспечение населения эффективными и безопасными, в первую очередь, отечественными лекарственными средствами , созданными.

Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств (иммунобиологические лекарственные препараты ). Часть вторая / Под ред. А.Н. Миронова .

В нем рассмотрены правовые, этические и общие вопросы клинических исследований ИЛП и особенности проведения клинических исследований отдельных их групп. Руководство разработано в соответствии с проводимой в Российской Федерации политикой в сфере обращения лекарственных средств , направленной на обеспечение.

2 .4. Специфическая фармакологическая активность. 2 .5. Фармакокинетические исследования . В создании настоящего « Руководства по проведению доклинических исследований лекарственных средств » приняли участие ведущие специалисты Российской.

Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств . Часть первая / Под ред. А.Н. Миронова . — М.: Гриф и К, 2013. — 944 с.

В нем приведены рекомендации по проведению доклинических исследований безопасности, эффективности и оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения для широкого круга лекарственных средств , результаты которых необходимы для их регистрации и проведения клинических исследований в Российской Федерации.

АКТУАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ. О РУКОВОДСТВЕ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. Стремление к сохранению здоровья населения, увеличению продолжительности жизни и улучшению ее качества является основным вектором развития биологии, медицины и системы здравоохранения в развитых странах. Наличие современных доступных лекарственных препаратов является основой лечения и профилактики подавляющего большинства болезней современного человека и показателем.

по проведению клинических исследований лекарственных средств . Часть первая. — М.: Гриф и К, 2012.

PDF | On Jan 1, 2012, Кубанова А.А and others published Методические указания по изучению противогрибковой активности лекарственных средств. //В кн.: Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть первая / Под ред. А.Н. Миронова. — М.: Гриф и К, 2012. — 944 с. С. 578-586. | Find, read and cite all the research you need on ResearchGate.

НОРМАТИВНЫЕ ПРАВОВЫЕ АКТЫ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Федеральный закон Российской Федерации об обращении лекарственных .

eLIBRARY ID: 22463768. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств . (иммунобиологические лекарственные препараты ) ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России. — Том. Часть 2 .

Миронов а.н.1. 1 Научный центр экспертизы средств медицинского применения, 103051, г. Москва, Петровский б-р, 8. Тип: монография Язык: русский. Год издания: 2012 Место издания: МоскваЧисло страниц: 536.

Руководство по экспертизе лекарственных средств .

Стресс- исследования и фотостабильность как часть данных по фармацевтической разработке лекарственного средства .

Анализ международных рекомендаций к проведению сравнительного теста растворения в случае

А.Н. Миронов , И.В. Сакаева, А.А. Матюшин, З.С. Шпрах, Т.В. Косарева.

Клиническое исследование препаратов , применяемых для аллерген-специфической иммунотерапии аллергических заболеваний. Методические рекомендации по проведению доклинических исследований лечебно-профилактических препаратов бактериофагов.

Планирование доклинических и клинических исследований лекарственных средств растительного происхождения. Методические рекомендации по изучению сравнительной кинетики растворения твердых лекарственных форм.

Проект руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения . Клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов . Место для формулы.

Исследования токсичности с многократным введением на двух видах животных (один из которых негрызуны) с минимальной продолжительностью в две недели (таблица 1), как правило, достаточны для обоснования всех клинических исследований разработки продолжительностью до 2 недель.

Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств . Часть вторая .

Содержание книги: Предисловие Список сокращений Общие вопросы проведения клинических исследований лекарственных средств Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств некоторых фармакотерапевтических групп Клинические исследования терапевтической эквивалентности некоторых лекарственных препаратов .

Доклинические исследования безопасности лекарственных средств Методические рекомендации по инспектированию лаборатории (организации, выполняющей доклинические исследования ). Методические указания по изучению общетоксического действия

Методические указания по изучению фармакологических веществ, влияющих на гемостаз Часть 3. Доклинические исследования эффективности лекарственных средств , предназначенных для лечения заболеваний системы органов дыхания Методические указания по.

Федеральный закон 361-ФЗ «Об обращении лекарственных средств » от 12.04.2010 Руководство по экспертизе лекарственных средств , том 1/под ред. А.Н. Миронова . – М.: Гриф и К. 2013 Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств .

Клинические исследования фармакокинетики препарата . Практическое приложение доклинических фармакокинетических исследований . Получение максимально полной информации о всасывании, распределении, метаболизме и элиминации действующего.

Руководства и методические рекомендации. Руководство по экспертизе лекарственных средств .

Глава 3 Общие принципы проведения клинических исследований . 44. Глава 4. Составление протокола контролируемого клинического исследования лекарственного препарата (выбор контрольной группы). 58. Глава 5. Статистические принципы проведения клинических исследований .

Структура этих исследований подробно изложена в Руководстве по проведению доклинических исследований лекарственных средств под редакцией профессора А.Н. Миронова [40].

Последовательность изучения ЛС в ходе клинических исследований подразделяют на четыре фазы. Качество лекарственного препарата должно соответствовать этапу его клинической разработки [57]. I Фаза клинических исследований I фаза клинических испытаний – это первый шаг тестирования нового лекарственного вещества на людях.

подтверждены результатами доклинических исследований ЛС и клинических исследований ЛП [29]. Как уже ранее отмечалось, у многих оригинальных биотехнологических ЛС истек срок патентной защиты.

В соответствии с Федеральным законом №429 – Ф от 22 декабря 2014 года «…. исследование терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов – вид клинического исследования лекарственных препаратов , проведение которого осуществляется для выявления одинаковых свойств лекарственных препаратов .

» Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств » — читать интересную книгу автора (Хабриев Р.У (ред.))

На данной странице Вы можете найти лучшие результаты поиска для чтения, скачивания и покупки на интернет сайтах материалов, документов, бумажных и электронных книг и файлов похожих на материал «Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, Часть 2, Миронов А.Н., 2012»

Для формирования результатов поиска документов использован сервис Яндекс.XML.

Нашлось 39 млн ответов. Показаны первые 32 результата(ов).

Источник

Метод описанный в тезисах 17-й конференции, обычно не приводит к статистически значимым результатам, к тому же он требует наличия по крайней мере двух выборок: лиц старшего возраста, и новорожденных; при этом он не использует информацию об изменении частот генотипов исследуемого гена у лиц старшего возраста при проведении процедуры последовательного удаления из выборки лиц моложе определённого возраста, даже, если в выборке лиц старше 69 лет в наличии лишь два генотипа, что случается достаточно часто, т.к. редкие генотипы в выборке лиц старше 69 лет, обычно отсутствуют, особенно у мужчин. Нижеследующая процедура позволяет устранить выявленные недостатки метода. Итак, пусть в группе лиц старше определённого возраста (для определённости 69 лет) по анализируемому минисателлиту в наличии лишь два генотипа. Определяем их частоты. Затем исключаем из выборки лиц моложе 70 лет и определяем частоты генотипов для лиц 70 лет и старше. И так далее пока частота одного из генотипов не станет равной 1. Увеличение частоты этого генотипа при проведении процедуры последовательного удаления из выборки лиц моложе определённого возраста будет преобладающим направлением изменений. Будем считать сдвиги в преобладающем направлении «типичными». Затем следует исключить из рассмотрения те возрасты, в которые частоты генотипов не меняются, а количество оставшихся «нетипичных» сдвигов будем считать эмпирическим значением G-критерия знаков. Пример. О.С. Глотов исследовал три группы. В первой 47 новорожденных мальчиков. Во второй 58 мужчин в возрасте 20−50 лет без более точного указания их возраста. В третьей 28 мужчин старше 69 лет. При этом частота генотипа 5./5 по NOS34b/4a (двуаллельному из 4(4a) и 5(4b) тандемных повторов) у мужчин Северо-запада России с возрастом не уменьшается: у новорожденных эта частота равна 58%, у мужчин возраста от 20 до 50 лет 67%, у мужчин возраста 69 лет и старше 71%, у мужчин возраста 70 лет и старше 74%, у мужчин возрасте 71 и старше 78%, у мужчин возраста 73 лет и старше 82%, 74 лет и старше 86%, 75 лет – 91%, и для 8 мужчин 76 лет и старше – 1. Используя критерий знаков, учитывая, что частота 5./5 год от года растёт, начиная от новорожденных, мужчин от 20 до 50 лет и далее от 69 и старше до 76 лет и старше (когда она становиться равной 1) и только от 71 и старше до 72 лет и старше уменьшается на 1% в связи с тем, что количество лиц с каждым из генотипов уменьшается на 1 человек, получим, что долголетие мужчин с генотипом 5./5 по сравнению с мужчинами с генотипом 4./5 статистически значимо различается (р=0.01) (генотип 4./4 в Третьей группе отсутствовал). См. также: https://elibrary.ru/item.asp?id=25272258

Источник

АКТУАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

О РУКОВОДСТВЕ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Стремление к сохранению здоровья населения, увеличению продолжительности жизни и улучшению ее качества является основным вектором развития биологии, медицины и системы здравоохранения в развитых странах. Наличие современных доступных лекарственных препаратов является основой лечения и профилактики подавляющего большинства болезней современного человека и показателем социального и экономического развития общества. Создание и внедрение новых высокоэффективных лекарственных средств (ЛС) является приоритетной задачей ученых, технологов, врачей и государственных органов здравоохранения.

Достижения современной науки позволяют разрабатывать и использовать для получения новых ЛС самые передовые технологии. Однако успешное внедрение в клиническую практику новых методов лекарственного лечения предполагает наличие доказанной в соответствии с современными требованиями высокой степени эффективности и безопасности применения новых лекарств. Для этого должен выполняться определенный порядок проведения научных исследований на различных уровнях, важнейшим из которых является оценка специфической фармакологической активности и безопасности на этапе доклинических экспериментальных исследований.

В соответствии с действующим Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. проведение доклинических исследований является обязательным условием для государственной регистрации лекарственного средства. В соответствии с положениями указанного закона целью доклинических исследований является получение научными методами оценок и доказательств безопасности, качества и эффективности ЛС (статья 11), а результаты доклинических исследований ЛС необходимо представить с целью регистрации или проведения клинических исследований лекарственного препарата в Российской Федерации (статья 18, часть 3, пункт 9 и статья 20, часть 1).

В подготовке Руководства по проведению доклинических исследований лекарственных средств участвовали сотрудники ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрав-соцразвития России совместно с ведущими учеными нашей страны, представляющими следующие организации: НИИ фармакологии имени В.В. Закусова РАМН; НИИ экспериментальной медицины РАМН; НИИ фармакологии СО РАМН; НИИ биомедицин-

ской химии им. В.Н. Ореховича РАМН; Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина РАМН; НИИ вакцин и сывороток имени И.И. Мечникова РАМН; МГУ им. М.В. Ломоносова; Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова; Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова; Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова; Санкт-Петербургская государственная химикофармацевтическая академия; Санкт-Петербургский институт фармации; Волгоградский государственный медицинский университет; Российский кардиологический научно-производственный комплекс, Гематологический научный центр; НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи; НИИ гриппа, НИИ вирусологии им. Д.И. Ивановского; Московский научно-исследовательский онкологический институт им. П.А. Герцена; Национальный научный центр наркологии; ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор»; Институт иммунологии ФМБА России; Институт токсикологии ФМБА России; Всероссийский институт лекарственных и ароматических растений Российской академии сельскохозяйственных наук; Военно-медицинская академия; Государственный научно-исследовательский испытательный институт военной медицины Министерства обороны РФ.

Первая часть Руководства посвящена общим вопросам проведения доклинических исследований ЛС. В ней систематизированы и процитированы все действующие нормативные правовые акты, регламентирующие доклинические исследования безопасности и эффективности лекарственных средств в Российской Федерации.

Научный материал первой части Руководства структурирован на 3 раздела:

Раздел I «Доклинические исследования безопасности лекарственных средств» содержит 11 глав.

В первой главе изложены рекомендации по изучению общетоксического действия лекарственных средств.

В главах 2 — 5 даны рекомендации по оценке специфических видов токсичности ЛС: аллергизирующих свойств, иммунотоксического действия, репродуктивной токсичности, мутагенных свойств.

В главах 6 — 8 изложены рекомендации по оценке канцерогенности ЛС в краткосрочных тестах и в хронических исследованиях на животных.

В главе 9 — рекомендации по доклиническому изучению безопасности ЛС, полученных на основе биотехнологии.

В главе 10 — рекомендации по доклинической оценке безопасности взаимодействия ЛС.

В главе 11 — рекомендации по доклиническому изучению безопасности вспомогательных веществ в лекарственных препаратах.

Раздел II «Доклинические исследования эффективности лекарственных средств» содержит 45 глав.

В главах 12 — 17 изложены рекомендации по изучению различных видов нейротропной активности ЛС: анальгетической, противопаркинсонической,

противосудорожной, нейролептической, анксиолити-ческой, ноотропной.

В главах 18 — 19 — рекомендации по изучению ад-диктивного потенциала ЛС и средств для лечения алкоголизма.

В главе 20 — рекомендации по изучению местноанестезирующей активности ЛС.

В главах 21 — 28 изложены рекомендации по изучению ЛС, действующих на сердечно-сосудистую систему организма (гипотензивных, кардиотониче-ских, антиаритмических, антиангинальных, эндоте-лиотропных, гиполипидемических и антисклеротических, влияющих на гемостаз, средств для лечения нарушений мозгового кровообращения и мигрени).

В главах 29 — 30 — рекомендации по изучению ЛС, действующих на дыхательную систему организма (средств для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких, противокашле-вых и муколитических средств).

В главах 31 — 38 представлены рекомендации по изучению ЛС для лечения инфекционных и инвазивных заболеваний (противомикробных, противовирусных, индукторов интерферонов, противотуберкулезных, противогрибковых, антипротозойных, антигельминт-ных, иммунотропных).

В главах 39 — 40 изложены рекомендации по изучению противоопухолевых ЛС.

В главах 41 — 43 изложены рекомендации по изучению пероральных ЛС для лечения сахарного диабета и ЛС для коррекции сахарного диабета, ожирения и метаболического синдрома, стероидных гормонов и их антагонистов.

В главах 44 — 47 изложены рекомендации по изучению гепатопротективной, противорвотной, простато-тропной, дерматотропной активности ЛС.

В главах 48 — 55 изложены рекомендации по изучению ЛС, обладающих различными видами активности: противовоспалительной, гемостимулирующей, антиоксидантной, регенеративной, повышающих физическую работоспособность, антидотов, кровезаменителей.

В главе 56 изложены рекомендации по изучению ЛС, разрабатываемых из природного сырья.

Раздел III «Общие методологические подходы к оценке отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных средств» содержит 5 глав.

В главе 57 изложены рекомендации по проведению доклинических исследований фармакокинетики ЛС.

В главах 58 — 61 изложены рекомендации по определению безопасной дозы лекарственного препарата для проведения I фазы клинических исследований у взрослых волонтеров, разработке плана доклинических исследований ЛС, рациональному выбору наименований ЛС, статистической обработке результатов доклинических исследований ЛС, которые являются универсальными для доклинического изучения любых ЛС.

Вторая часть Руководства посвящена особенностям проведения клинических исследований иммунобиологических лекарственных препаратов.

К иммунобиологическим лекарственным препаратам (ИЛП) относят вакцины, иммуноглобулины, сыворотки, моноклональные антитела, цитокины, препараты нормофлоры человека, бактериофаги, аллергены и неспецифические иммуномодуляторы биологической природы. ИЛП предназначены для профилактики, диагностики и лечения бактериальных, вирусных, паразитарных, аллергических, онкологических и других заболеваний.

ИЛП обладают рядом особенностей, обусловленных сложностью технологии их изготовления, много-фазностью их испытаний, многообразием механизмов действия на организм и необходимостью особого надзора за качеством и правилами их применения.

У нас в стране, как и во всем мире, происходит интенсивная разработка новых и совершенствование существующих ИЛП, разработка новых технологических приемов, обеспечивающих их безопасность и эффективность, новых методов и средств доставки препаратов в ткани и органы, где эти препараты должны действовать.

В России происходит интенсивная разработка и регистрация ИЛП, участвующих в регуляции развития иммунитета, в стимуляции или подавлении иммунологической активности человека. Увеличилось число препаратов на основе цитокинов, регулирующих пролиферацию, дифференцировку и функцию различных видов клеток. Значительно расширился перечень препаратов моноклональных антител. Благодаря достижениям гибридомной и генно-инженерной технологий появилась возможность производства моноклональных антител и рекомбинантных биопрепаратов в больших промышленных объемах.

Стремительное развитие исследований по разработке и организации производства ИЛП сопровождается постоянным расширением спектра указанных

АКТУАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

препаратов в медицинской практике, что диктует необходимость издания специального Руководства по доклиническим исследованиям ИЛП.

Во второй части Руководства систематизированы и процитированы все действующие нормативные правовые акты, регламентирующие особенности доклинических исследований безопасности и эффективности ИЛП в Российской Федерации.

Материал второй части Руководства структурирован на 2 раздела:

Раздел I «Общие положения» состоит из 16 глав.

В главе 1 изложены основные требования к доклиническим исследованиям ИЛП.

В главе 2 изложены общие методы доклинических исследований ИЛП.

В главе 3 изложены методы доклинического исследования вакцин.

В главе 4 изложены методы доклинического исследования иммуноглобулинов и иммунных сывороток.

В главах 5 — 11 изложены методы доклинических исследований препаратов нормофлоры, аллергенов, бактериофагов, препаратов, полученных с использованием методов генной инженерии, моноклональных антител, цитокинов и других иммуномодуляторов немикробного происхождения, интерферона, иммуномодуляторов микробного происхождения.

Главы 12 — 16 посвящены патоморфологическим исследованиям, стандартным образцам для проведения доклинических исследований ИЛП, статистической обработке результатов доклинических исследований ИЛП, оформлению результатов доклинических исследований ИЛП, содержанию животных.

Раздел II «Особенности исследования отдельных видов ИЛП» состоит из 14 глав.

В главах 17 — 26 изложены методы доклинических исследований вакцин против туберкулеза, туберкулезных аллергенов, генно-инженерных вакцин против туберкулеза, живых гриппозных вакцин, инактивированных гриппозных вакцин, вакцин против полиомиелита, коклюшных вакцин и анатоксинов, специфической безопасности штаммов вирусов кори, эпидемического паротита и краснухи, анти-ВИЧ-вакцин, оспенной вакцины.

В главах 27 — 30 представлены методы аттестации клеточных культур, исследования туморогенности (онкогенных потенций) клеточных культур, изучения

общетоксического действия препаратов крови, контроля активности препаратов свертывания.

При подготовке Руководства особое внимание было уделено гармонизации национальных требований к доклиническим исследованиям ИЛП с международными требованиями и требованиями ВОЗ.

Доклинические исследования ИЛП проводят с применением научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности и эффективности препаратов. Исследования ИЛП должны соответствовать требованиям и правилам надлежащей лабораторной практики (Good Laboratory Practice — GLP).

Настоящее Руководство предназначено для специалистов организаций, которые разрабатывают новые иммунобиологические препараты, занимаются их производством, проводят экспертизу документации или лабораторный контроль качества препаратов вне зависимости от их ведомственной принадлежности, юридического статуса и форм собственности.

Авторы Руководства полагают, что оно будет полезным для широкого круга лиц, занимающихся вопросами разработки, испытания, контроля и применения иммунобиологических препаратов с целью профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека.

Резюмируя все вышеизложенное, можно заключить, что настоящее «Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств» разработано в соответствии с проводимой в Российской Федерации политикой в сфере обращения ЛС, направленной на обеспечение населения эффективными и безопасными, в первую очередь, отечественными ЛС, созданными на основе современных достижений биологии, медицины и фармацевтических технологий. Рекомендации, вошедшие в настоящее издание, являются важным шагом по пути повышения качества доклинических исследований в нашей стране и, кроме этого, будут способствовать созданию условий, необходимых для продвижения отечественных лекарственных препаратов за рубежи нашей страны.

Главный редактор А.Н. Миронов

Источник