Системы GxP во всем мире определяют работу различных направлений фармдеятельности через системы качества и надлежащие практики. Наряду с надлежащей практикой производства, дистрибуции и хранения эта система также предполагает обязательную стандартизацию процессов на объектах розничной торговли лекарствами. Пять лет назад Россия активно подхватила мировой тренд и в аптечном регулировании появилась надлежащая аптечная практика. Рассмотрим ее основные аспекты.
Система качества лекарственных средств GXP (контроль качества лекарственных средств) охватывает все стадии жизненного цикла лекарственной продукции (от фармацевтической разработки до конечного потребителя) и включает:
• Лабораторные исследования — GLP (Good Laboratory Practice);
• Клинические испытания — GCP (Good Clinical Practice);
• Производство — GMP (Good Manufacturing Practice);
• Хранение — GSP (Good Storage Practice);
• Оптовую торговлю — GDP (Good Distribution Practice);
• Розничную торговлю — GPP (Good Pharmacy Practice).
Управление качеством
Обеспечение пациентов качественными и безопасными лекарствами система надлежащих практик рассматривает через призму качества всех бизнес-процессов — от поступления лекарства в аптеку до отпуска пациенту.
Не случайно надлежащая аптечная практика (НАП), утвержденная приказом Минздрава № 647н от 31.08.2017, начинается с управления или менеджмента качества (СМК).
Работа по принципам СМК предполагает рассматривать бизнес-процессы в аптеке с позиции: влияют они или нет на качество оказываемых фармацевтических услуг. При этом важно не просто рассматривать каждую операцию саму по себе, но анализировать связи между отдельными процессами. Отклонение на любой из стадий может негативно сказаться на качестве оказания фармацевтической услуги в целом.
При внедрении СМК в аптечную практику руководитель должен выделить ключевые бизнес-процессы, определить их последовательность и взаимосвязь, а также установить количественные и качественные критерии выполнения каждой из операций.
Важным элементом СМК является анализ и контроль выполнения процессов в соответствии с заданными параметрами, по результатам которого могут корректироваться основные процедуры СМК.
СМК уделяет отдельное внимание вопросам документирования надлежащего осуществления аптечной деятельности. Проверяющие при оценке СМК придерживаются негласного правила: «все, что не задокументировано, не сделано». В НАП перечислен только базовый набор документации, которую должна вести аптека. Но окончательный перечень должен определить руководитель.
Документация СМК
Основные виды аптечных документов описаны в п.5 и п.6 НАП. Часть из них — вполне привычные аптечным работникам журналы по организации деятельности, приказы руководителей или письма о браке. Другая часть появилась впервые в 2017 году. Например:
• Документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли.
В нем должны быть отражены способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарств, медицинских изделий и биологически активных добавок.
• Руководство по качеству и стандартные операционные процедуры (СОПы).
Первое должно с учетом требований законодательства описывать направление развития аптеки. В СОПах раскрывается порядок выполнения каждой операции в аптеке (приемки, хранения, отпуска, учета температуры и т.д.).
Типичные нарушения НАП связаны в основном с отсутствием или неправильным ведением базовых документов (журналов учета температуры, ПКУ, инструктажей И т.д.). Но в последнее время проверяющие стали чаще обращать внимание на наличие в аптеке особых документов СМК. Например, в 2020 году директора одной московской аптеки оштрафовали на 10 тыс. руб. за отсутствие политики.
Обязанности руководителя
Кроме внедрения СМК и документации, НАП детально описывает и другие полномочия руководителя аптеки.
Положения НАП описывают его обязанности в области материально-технического обеспечения, кадровой работы, планирования и управления. Руководитель аптеки также должен назначить ответственного за внедрение и работу всей СМК.
Директор аптеки должен организовать систему закупки товаров так, чтобы не допустить попадания брака на прилавки и полки. При этом он также обеспечивает снижение производственных потерь, оптимизацию деятельности, увеличение товарооборота.
Персонал
В системе надлежащих практик обучению сотрудников на местах уделяется особое внимание. Одним из элементов НАП является наличие программы адаптации персонала.
Она должна включать предусмотренные трудовым законодательством инструктажи, а также специальные тренинги. В число последних, например, должно входить обучение по действующим нормативам в сфере обращения лекарств, медизделий, БАД и прочих товаров.
В программе обучения новых сотрудников должны быть тренинги по коммуникациям и управлению конфликтами.
Первичные и последующие тренинги также должны включать вопросы правильного применения лекарств, развитие навыков предложения и сравнения отдельных наименований, работа с запросом потребителя и его информирование.
Инфраструктура
В разделе 5 НАП собраны основные требования к материально-техническому оснащению аптеки. Здесь описываются требования к размещению аптек, их санитарному и противопожарному состоянию.
Помещения аптеки должны быть функционально объединены и изолированы от других организаций. Вход и выход в аптеку можно организовать через помещения других организаций, но в самой аптеке других организаций быть не должно. Например, в 2019 году деятельность аптеки приостановили на 90 суток за размещение в торговом зале табачного киоска. В других делах нарушением признавалось размещение в аптеке вендерных автоматов по продаже продуктов питания и напитков.
НАП на аптеку накладывает обязанность обеспечивать доступную среду для инвалидов. Если для доступа в аптеку нельзя организовать пандус или иные технические средства, в аптеке должна быть оборудована кнопка-вызов аптечного работника.
На вывеске аптечной организации обязательно указывают ее вид (аптека, аптечный пункт, аптечный киоск), фирменное и юридическое название, а также режим работы. Для ночных аптек вывеска должна быть с подсветкой, а для аптек внутри зданий необходимы наружные указатели.
НАП разрешил вечную дилемму: можно ли хранить ли рецептурные препараты на витринах? Ответ: можно, но при условии закрытой выкладки без доступа к ним посетителей. Большинство RX-препаратов должно храниться отдельно от безрецептурных препаратов в закрытых шкафах с маркировкой полок («по рецепту»).
Бизнес-процессы
НАП детально регулирует такие бизнес-процессы, как выбор поставщиков и заключение с ними договоров, приемка товаров и их выкладка. Документ также определяет порядок проведения фармацевтического консультирования.
При взаимодействии с поставщиками учитывают их политику в области претензий по качеству, а также условия по своевременной доставке товаров. Другие критерии для оценки — деловая репутация, широта ассортимента и хорошие условия сотрудничества.
В НАП включили правила проведения приемочного контроля, в том числе визуального осмотра по трем показателям и оценку комплектности документов. Приемку в аптеки проводит приемочная комиссия, состав которой определяет руководитель.
НАП также допускает заключение с поставщиками маркетинговых соглашений по продвижению товаров. Навязывание аптекой маркетинговых услуг не допускается.
Управление аптекой или иной организацией всегда сводится к ряду взаимосвязанных ветвей управления. Ведь управление вообще — безотносительно аптек — это совокупность неких целенаправленных действий, включающая оценку текущей ситуации и состояния объекта управления (аптеки), выбор управляющих воздействий и их реализацию. Помимо управляющих воздействий предусмотрены и корректирующие — для устранения причин выявленного несоответствия, нежелательной или критической ситуации, часто для исключения возникновения события повторно.
В настоящее время достаточно строго выделяются следующие основные ветви управления аптеками:
- управление материально-техническим обеспечением аптеки (МТО);
- управление рисками;
- управление персоналом (сотрудниками) аптеки;
- и ряд других ветвей управления.
Управление аптекой «содержит» в себе множество различных рисков. Если что-то неладно с МТО — товарными поставками, товарооборотом аптеки — это риск серьезных финансовых потерь. Просрочка лекарственных препаратов еще хуже — если вовремя не уследить, то возникнут проблемы с надзорными органами, аптека может и без лицензии оказаться. С персоналом аптеки проще. Управление персоналом аптеки сводится к диалоговому режиму взаимодействия сотрудников аптеки с АСУ «М-АПТЕКА плюс» от производителя — ГК «ЭСКЕЙП». Диалоговый режим буквально навязывает любому сотруднику аптеки строго определенный алгоритм действий, шаг вправо — шаг влево попросту невозможны. Интерфейс программы управления аптекой есть своего рода «бетонный коридор», выйти за рамки которого нельзя, поэтому любые ошибки сотрудников аптеки практически исключены.
Таким образом, управление аптекой путем автоматизации ее производственных, а скорее — технологических процессов, — снижает или оптимизирует степень рисков как вероятности возникновения всевозможных негативных последствий, автоматизация позволяет решить множество организационных вопросов, связанных с персоналом, техническим путем.
АСУ «М-АПТЕКА плюс», в отличие от персонала аптеки, не ошибается, поэтому доверить управление имеет смысл именно ей.
Любое аптечное учреждение, будь то аптечный киоск в торговом центре, небольшой пункт в соседнем подъезде или огромный двухэтажный фарммаркет, – это организация с множеством разнообразных бизнес-процессов. Если работа четко отлажена, потери выручки значительно уменьшаются. Соответственно, первый вопрос, который возникает у руководителя аптеки: а как правильно выстроить систему управления бизнес-процессами в аптеке?
Ответ на этот вопрос многогранен и сложен. Чтобы его получить, руководителю придётся проанализировать основные блоки своей деятельности: работу с персоналом, организацию продаж, работу с ассортиментом.
Роль персонала в аптеке трудно переоценить. В продовольственном магазине человек делает выбор исходя исключительно из личных предпочтений; в аптеке же это затруднительно, если только покупатель сам не специалист в медицине. В аптеке персонал напрямую влияет на продажи путём специфического консультирования клиентов. Поэтому для руководителя крайне важно, во-первых, разработать эффективную систему мотивации; во-вторых, организовать процесс непрерывного повышения квалификации первостольников (например, с помощью фармкружков); и, в-третьих, выстроить хорошие отношения со всеми сотрудниками, создать и поддерживать тёплую атмосферу в коллективе. Грамотный руководитель понимает, что успеха может добиться только сплочённая команда; он умеет найти и воодушевить лидеров. Не стоит забывать, что в работе аптеки, как в любом бизнесе, возможны изменения, следовательно, руководитель должен обладать знаниями в области управления изменениями. Правильно формулировать цели, уметь делегировать полномочия – вот ещё необходимые навыки в работе с персоналом.
Следующий блок деятельности руководителя – организация сбыта или процесса продаж. Здесь стоит обратить внимание в первую очередь на планирование основного финансово-экономического показателя – товарооборота аптеки. От него будет зависеть, насколько «жизнеспособна» аптека, какую прибыль она сможет принести. Но при этом недостаточно просто поставить план первостольникам – нужно их мотивировать на его выполнение. Наряду с разработкой эффективной системы мотивации можно использовать так называемое «согласованное планирование». Его суть заключается в следующем: рассчитав цифру планового показателя товарооборота аптеки, руководитель обсуждает с коллективом, как именно они будут достигать этой цели. Как правило, когда сотрудники «принимают» план, шансы на его выполнение значительно повышаются. Также руководитель должен уметь правильно формировать ценообразование, знать основные принципы ценового стимулирования продаж. Другой важный момент – качество обслуживания покупателей. Руководителю тут могут помочь стандарты обслуживания и их контроль. На продажи влияет и мерчендайзинг, следовательно, сотрудников необходимо обучить его правилам.
Работа с ассортиментом – ещё один важный блок управленческой деятельности. Он складывается из анализа рынка, изучения потребностей покупателей, формирования принципов введения позиций в ассортимент, анализа ассортимента по группам.
Конечно, удержать в голове абсолютно все обязательные процедуры крайне сложно. Поэтому создание системы бизнес-процессов – это необходимый шаг. Такая система не только поможет оптимизировать управление аптекой, но и сделает более лёгким процесс открытия новых аптек. Каждый алгоритм или, по-другому, чёткая последовательность действий, должен быть понятен первостольникам. Следует учитывать, что в процессе работы аптеки неизбежно будут возникать изменения, которые должны отражаться в системе управления бизнес-процессами. При этом само наличие системы не гарантирует правильное выполнение всех процедур сотрудниками – необходим регулярный контроль со стороны руководителя.
Руководителю, в свою очередь, следует правильно выстраивать свою собственную работу. Это означает, что без навыков тайм-менеджмента ему не обойтись. Руководитель также должен постоянно повышать свою квалификацию, чтобы оставаться примером для своих подчинённых. Ему нужно быть «играющим тренером» – время от времени показывать мастер-класс. И тогда его авторитет, безусловно, поможет в разрешении спорных и конфликтных ситуаций.
Автор Емельянова Екатерина
Товарные запасы в аптеке нужны для нормальной работы предприятия и удовлетворения потребностей покупателей в лекарствах и медизделиях. Планирование состава и количества товарных запасов в аптеке — один из важнейших элементов управления предприятием данной сферы. О нюансах планирования расскажет этот материал.
Основные задачи, которые должно решить управление аптечными запасами
Целями коммерческого аптечного предприятия (в рамках данной статьи мы будем говорить именно о коммерческих аптеках) являются:
- получение прибыли (стандартная цель);
- обеспечение населения лекарствами и изделиями медназначения (специфическая цель, из которой образуется большинство рассматриваемых далее особенностей).
Следование обеим целям формирует основные задачи по обеспечению такого запаса необходимых лекарств и медизделий, который:
- с одной стороны — как можно более полно удовлетворит покупательский спрос;
- с другой стороны — не перегрузит аптечные запасы плохо реализуемыми и поэтому неликвидными позициями.
Решая эти задачи по управлению запасами, руководство аптеки рассматривает такие основные вопросы, как:
- выбор оптимального ассортимента товаров;
- расчет оптимального объема товаров;
- формирование наиболее эффективной закупочной и ценовой политики.
Разберем подробнее нюансы, характерные для аптечных предприятий при решении изложенных выше задач.
Нюансы ассортиментной политики применительно к аптеке
Ассортиментная политика любого торгового предприятия — это совокупность методов, позволяющих сформировать оптимальный запас товаров по их видам и позициям. Общие задачи, решаемые при этом, можно сформулировать так:
- определение жизненного цикла каждого товара;
- анализ спроса на тот или иной товар и расчет коэффициентов широты и насыщенности товарной или ассортиментной группы;
- расчет коэффициента качества ассортиментной структуры;
- наличие отклонений в объемах и сроках товарных поставок и влияние этих факторов на товарный запас;
- наличие отклонений в определенных ранее нормах запасов и влияние этих отклонений на запас.
При организации деятельности аптеки задействуются принципы управления запасами, применимые в розничной торговле в целом. Узнать больше о них можно здесь.
Применительно к аптеке особую роль играют жизненные циклы товаров. Для многих лекарственных средств существуют не только жесткие сроки годности, которые в обязательном порядке нужно соблюдать, но и предписаны особые условия хранения (например, в темноте и/или при определенной температуре). Эти факты следует учитывать при планировании ассортимента аптеки. Причем в данном случае кроме чисто маркетинговых расчетов добавляются мероприятия по управлению помещениями и оборудованием конкретного аптечного предприятия. Должна быть возможность разместить и правильно хранить запланированный ассортимент товарных запасов в аптеке, в специально оборудованных для этого помещениях.
Практическое управление запасами в аптечной организации осуществляется с учетом положений нового ФСБУ 5/2019. Подробнее — в специальном материале, подготовленном экспертами «КонсультантПлюс». Получите пробный доступ к нему бесплатно.
А здесь — материал об основных нововведениях по стандарту ФСБУ 5/2019.
Для проведения соответствующего анализа помимо данных о самих лекарствах и их продажах используются специфические аптечные учетные регистры. Например:
- журнал регистрации показаний контрольно-измерительных приборов в помещениях, где хранятся лекарства (ведется в любой аптеке по приказу Минздрава от 23.08.2010 № 706н);
- журнал учета сроков годности лекарств (в соответствии с тем же приказом Минздрава).
Еще об особенностях аптечного учета и специфических учетных регистрах читайте «Правила ведения бухучета в аптеке (нюансы)».
Вторым характерным нюансом для аптек будет расчет показателей по ассортименту с учетом закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ. Согласно данному нормативу в любой аптеке на территории РФ должны присутствовать:
- лекарства, являющиеся жизненно необходимыми (в настоящий момент действует перечень, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р);
- лекарства, отпускная цена на которые регулируется государством (по закону № 61-ФЗ, как правило, их номенклатура совпадает с перечнем жизненно важных лекарств из предыдущего пункта).
То есть в данном случае сама аптека планировать по ассортименту ничего не может. Все лекарства по списку должны быть в наличии и отпускаться по контролируемой государством цене. Поэтому зачастую основной задачей при планировании ассортимента товарных запасов в аптеке становится поиск таких балансирующих товарных позиций, которые:
- не входят в перечни по госрегулированию;
- пользуются хорошим спросом;
- обеспечивают уровень маржи — достаточный, чтобы компенсировать убытки по хранению и реализации товаров по госперечням.
Эксперты «КонсультантПлюс» в деталях разъяснили особенности организации деятельности аптечной организации в специальном материале. Получите бесплатный пробный доступ к нему.
Нюансы формирования объемов аптечных товаров
Существует несколько формул расчетов оптимального товарного запаса, которые применяются исходя из специфики конкретного торгового предприятия. Для аптек наиболее подходят те, в которых учитываются издержки по хранению товарных запасов в аптеке. Причины этого мы изложили выше: лекарства должны храниться в строго определенных условиях и создание этих условий — существенная статья расходов аптеки.
Часто для расчета запаса по конкретному виду товаров в аптеках применяется формула Уилсона:
где:
q0 — оптимальный размер заказа (в единицах);
C1 — стоимость выполнения одного заказа (накладные расходы в руб.);
Q — потребность в товаре за определенное время или объем реализации за период (в единицах);
C2 — затраты на содержание единицы запаса.
Рассчитав подобным образом объем заказа на установленный период по каждой позиции ассортиментного списка, аптека может создать достаточно сбалансированную систему управления своими товарными запасами.
На объем закупаемых и хранимых товаров оказывают существенное влияние и такие факторы, как:
- местоположение аптечного предприятия (например, в труднодоступных районах имеет смысл создавать резервные запасы на случай срыва поставок, в районах с сезонной спецификой — варьировать запас в зависимости от текущего сезона);
- доступность товара для закупки (например, резервный запас часто делают по импортным лекарствам);
- случайные или чрезвычайные факторы (как правило, чрезвычайные события и соответствующий им объем резервных запасов прогнозируются методами, схожими с применяемыми в страховых расчетах).
Подробнее о расчетах по резервированию узнайте здесь «Правильное формирование страховых резервов (нюансы)».
Обеспеченность населения лекарствами очень важна, применительно к аптечному бизнесу существует даже отдельное понятие — дефектура. Это отсутствие в аптеке или в аптечной сети необходимого лекарства (препарата). Дефектура классифицируется по уровню локализации:
- в конкретной аптеке — тогда это может быть следствием как раз неправильного управления запасами;
- местной — когда определенного лекарства нет в отдельно взятом регионе (это обычно проблема региональных поставщиков);
- глобальной — когда требуемого лекарства нет в стране (это может быть связано с нарушением поставок импортных лекарств, с проблемами у производителей лекарства, когда выпуск приостановлен).
Выявление в аптечном предприятии дефектуры (препарат спрашивают, а его нет) — это сигнал к пересмотру ассортиментной политики и объема товарного запаса.
Итоги
Величина и ассортимент товаров в аптеке не являются случайными величинами. Для эффективного управления товарами аптечным предприятием разрабатывается и внедряется отдельная методика, учитывающая большое число влияющих на предприятие факторов.