Руководство системы качества в аптеке

Юридический блог

03.11.2022

Руководство по качеству в аптеке

Нормативно-техническая документация

• Документ разработан на основании Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (Приказ Министерства здравоохранения РФ №647н от 31 августа 2016г.), и Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (Приказ Министерства здравоохранения РФ №646н от 31 августа 2016г.).
• Содержит описание и примеры системы качества, определяющей направления развития компании в сфере розничной торговли лекарственными препаратами, структуры документации системы, описание основных и вспомогательных процессов, стандартных операционных процедур (СОП для аптек), документированных процедур, методических и рабочих инструкций, влияющих на обеспечение высокого качества предоставляемых фармацевтических услуг в области розничной торговли лекарственными препаратами.
• Руководство по качеству направлено на наиболее полное удовлетворение потребности населения в обеспечении качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, биологически- активными добавками и прочими товарами аптечного ассортимента, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных лекарственных препаратов в розничную аптечную сеть.
• Устанавливает ответственность руководства за обеспечение соответствия системы качества Правилам надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения и Политике в области качества.
• Руководство по качеству в аптеке или выписки из него обязательны к применению для всего персонала и подразделений компании, прямо или косвенно принимающих участие в работе розничной аптечной сети.
• Руководство поддерживается в актуальном состоянии в соответствии с распределением ответственности в системе качества.
• Документ является собственностью компании, может предъявляться для изучения органам государственной власти, органам по сертификации и аккредитации и другим контролирующим сторонам только по согласованию с руководителем компании.

Система качества в аптеке

Система управления качеством в аптеке устанавливает общие требования к процессам по всем видам деятельности и документации, влияющих на качество услуг, оказываемых аптечными организациями, входящими в розничную аптечную сеть компании.

Основными целями в деятельности подразделения аптечной организации являются:

• поддержание сбалансированного ассортимента товаров аптечного ассортимента, в том числе минимального ассортимента лекарственных препаратов и товаров разных ценовых категорий;
• организация процесса закупки товаров аптечного ассортимента с учетом критериев отбора и оценки поставщиков товара;
• организация приемочного контроля товаров аптечного ассортимента в строгом соответствии с действующим законодательством;
• организация хранения товара в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения;
• организация работы по выявлению продукции ненадлежащего качества, в том числе по информационным письмам ФС Росздравнадзора и ФС Роспотребнадзора, своевременная изоляция продукции ненадлежащего качества;
• реализация в аптечных организациях лекарственных препаратов рецептурного отпуска в строгом соответствии с правилами отпуска рецептурных препаратов; а также лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и прочих товаров аптечного ассортимента;
• фармацевтическое консультирование покупателей о правилах хранения и применения лекарственных препаратов, о наличии и цене лекарственного препарата, в том числе лекарственных препаратах нижнего ценового сегмента;
• оказание консультационных услуг в подборе лекарственных препаратов в случаях ответственного самолечения;
• повышение квалификации фармацевтических работников;
• соблюдение нормативных требований к инфраструктуре аптечных организаций;
• соблюдение санитарно-гигиенического контроля помещений и контроля личной гигиены персонала.

Для достижения этих целей необходимо решить задачи, важнейшими из которых являются:

• разработка и внедрение образцов документов системы качества в аптеке
• повышение уровня управляемости аптечными организациями компании за счет разработки и внедрения системы качества;
• регламентация деятельности аптечных организаций, входящих в подразделение РАС;
• регламентация процессов (подпроцессов) в подразделениях компании, которые прямо или косвенно влияют на работу аптечных организаций РАС;
• автоматизация основных технологических процессов деятельности РАС и аптечных организаций;
• автоматизация управленческой деятельности в области контроля за работой системой качества.

Источник

От того, чем лечатся граждане Российской Федерации, зависит здоровье миллионов людей и в конечном итоге, продолжительность жизни. Поэтому проверка всех медикаментов и приборов, поступающих в пункты продаж, является стратегической задачей на государственном уровне. В нашей статье мы расскажем, что это такое — контроль и мониторинг качества лекарственных средств и препаратов в аптеке, какие организации вправе осуществлять данную операцию.

Что означает терминология

В последние восемь лет проблемой стали заниматься вплотную и общее число проверок составило 40 процентов. Если брать годовой оборот продукции, то приблизительно 16% фарм изделий в жидкой и таблетированной форме выборочно исследуются представителями Росздравнадзора. Современные специализированные технологии и лабораторные анализы позволяют на должном уровне узнать соответствие заявленных биологических, химико-физических параметров, утвержденных в законодательной базе.

На практике было замечено, что многие нарушения связаны с правилами и условиями хранения (не было специальных холодильных устройств или закрытых от света шкафов, где по ГОСТу обязаны находиться отдельные типы продукции). Кроме того, в некоторых аптечных пунктах присутствовал контрафакт и фальсификат, который не дает гарантированного фармацевтического эффекта, а, напротив, даже вредит здоровью граждан. Рассмотрим пример: пациенту необходимо экстренно понизить высокое артериальное давление, он идет в аптечный пункт и покупает фальсифицированный продукт, который оказался «пустышкой». В итоге у больного возникает криз и он в лучшем случае попадает на больничную койку, в худшем – умирает. Или началась сильнейшая аллергия, требующая укола преднизолона, чтобы снизить вероятность появления отека Квинке. История может повториться так же, как и в первом примере!

Поэтому совершенно обоснованы требования по поводу обеспечения медицинских препаратов в торговых точках и мед. учреждениях надлежащей защиты от солнечных лучей, повышенной температуры, влаги и средств, применяемых при дезинфекции помещения.

К сожалению, проверки не особо влияют на весь в целом аптечный бизнес. Как правило, сети, ведущие ненадлежащим образом бизнес, уходят в «тень», меняют юридический адрес, и открываются заново под новой вывеской. Тем самым не просто уходят от налогов, штрафных санкций, но и наносят непоправимый вред здоровью гражданам РФ. Негативная ситуация сложилась из-за того, что в проверяющей системе существует нехватка кадров, чуть более 1000 сотрудников не способны объять всю большую территорию нашей страны. После принятия в 2020 году обновленной конституции мы надеемся, что дело тронется с «мертвой точки» и безопасность людей встанет на первое место.

Обязательные виды контроля качества лекарственных средств в аптеке

Если в торговую точку или медучреждение пришли с проверкой, то сотрудники совершенно законными способами могут провести следующие обследования:

• Лицензионный. Рассматривается полнота и достоверность всех необходимых документов для получения разрешительного сертификата на право деятельности в этой сфере. Данные сопоставляются с информацией, находящейся в Едином Государственном Реестре юридических лиц или индивидуальных предпринимателей. Рассматривается, насколько соблюдены все требования и условия лицензиатом.
• Федеральный Государственный надзор имеет право проверять фармакологическую продукцию на этапе производства и продаж в дальнейшем. Важным моментом является проверка на стадии изготовления. Сотрудники смотрят показатели однородности, размеры частиц порошка или мази, отсутствие механических примесей в растворах для инъекций, отклонения от нормы объема или массы разнообразных лекарственных форм, время полной распадаемости таблеток и растворения суппозиториев, многое другое. Нормативно правовые акты РФ разрешают проводить контроль качества лекарства во время доклинического исследования, клинического испытания, уничтожения просроченных медпрепаратов. Кроме того, орган уполномочен давать установки по ценообразованию на жизненно важные средства, предельные размеры оптовых и розничных надбавок также на данный вид продукции.
• Выборочная проверка. В большей мере процесс затрагивает само производство. Так как завод практически работает в круглосуточном режиме и выпускает большой объем изделий, то выборка происходит на складском помещении перед отправлением товара по назначению. В документе, утвержденном в Минюсте России, установлено, что необходимо подтверждение медикаментов российского и зарубежного исполнения на соответствие стандартов, принятых в России. Досмотр включает в себя:

• информацию о сериях и партиях лекарственных препаратов, задействованных в гражданском обороте нашей страны;
• отбор определенных экземпляров для исследования на предмет соответствия нормативных предписаний. На экспертизу отведен срок – сорок суток;
• акцентирование после проверочных действий о возможности пуска аппарата в торговый оборот или поступления в медицинское учреждение;
• определение вторичного выборочного контроля лекарства в случае уже обнаруженных недостатков. Дополнительные испытания необходимы при возникновении сомнений при получении данных в результате проверочных действий. Спорный вопрос между субъектами обращения лекарств решается следующим образом. Производитель направляет письменное заявление в Минздрав России на проведение повторной операции и прилагает документацию с обоснованием необходимости ее осуществления. Служба рассматривает запрос, дает положительный ответ. Далее отбираются образцы, направляются на экспертизу в соответствии с главой настоящего порядка.

Проводимая процедура предполагает обеспечение эффективного качественного мониторинга, оперативного реагирования на поступление жалоб об угрозе причинения вреда здоровью и жизни граждан РФ. Если у субъектов обращения медикаментов будут выявлены нарушения обязательных требований, то Росздравнадзор и ее территориальные органы вправе их привлечь к административной и даже уголовной ответственности. Помимо этого, недоброкачественная партия передается в местный проверочный орган, который решает вопрос о полном изъятии всего произведенного объема из оборота и уничтожении.

Методы контроля качества фармацевтических препаратов

Прибывший в научную лабораторию образец исследуется несколькими способами:

• Физический или приборный (называется так, потому что требуются для выполнения задачи специальное оборудование). Подтверждается агрегатное состояние (жидкое, газообразное или твердое), форма кристаллов, цвет и запах, степень мутности или прозрачности, гигроскопичность, устойчивость к свету, воздушным массам, повышенным температурам и кислороду, летучесть. Наиболее важным показателем подлинности является растворимость лекарства в воде и различных агрессивных средах (кислоте, щелочи, спирте и т. д.).
• Физико-химический основан на свойствах молекул взаимодействовать с какими-либо параметрами и производится посредством различных химических реакций. Для этого применяются разные методы: УФ или ИК-спектроскопия, ядерный магнитный резонанс, рентген, тонкослойная или жидкостная хроматография, полярография, электрофорез и т.д.
• Химический метод используется для установления подлинности неорганических лекарственных препаратов, в противном случае необходимо зарубежное дорогостоящее оборудование. Проведение этого анализа требует нескольких операций: осаждение анионов и катионов; окислительно-восстановительные реакции; нейтрализация и разложение нитридов, аммониевых солей, анионов; изменение цвета вещества при помощи пламени; пиролиз – разложение веществ (используется для йода, мышьяка и ртути).
• Биологический. При такой операции смотрят силу токсичности или фармакологическую эффективность изделия. Прибегают к нему в том случае, если не удалось доказать чистоту первыми вышеописанными способами. Тогда к испытаниям привлекаются разные виды фауны (как правило, это мыши, лягушки, крысы и реже – кошки и собаки). Для этого используются отдельно изолированные органы или группы клеток.

Кто имеет право производить контроль качества лекарственных средств (лекарств) в аптечной организации или на производстве

Важно знать! Вся ответственность изначально ложится на плечи фирмы, изготавливающей фармацевтическую продукцию. Поэтому при создании завода первостепенной задачей директора становится организация структуры по проверке и специализированной лаборатории со всеми атрибутами. Руководитель подразделения и его сотрудники обязаны иметь соответствующее образование и проходить один раз в пять лет курсы повышения квалификации, так как от их работы будет зависеть эффективность всего комплекса и рейтинг компании.

Контролировать и проверять могут сотрудники следующих центров:

• Государственный департамент.
• Компании по сертифицированию продукции.
• Научные базы, проводившие экспертизы.
• Лаборатории, которые осуществляют контроль в аптечных сетях.
• Комитет по разработкам нового медицинского оборудования.
• Фармакопейные государственные органы.
• Внутриаптечная комиссия, созданная из сотрудников собственной организации и приглашенного со стороны лица.

Для простоты действия многие аптечные пункты и мед. учреждения, стоматологические кабинеты пользуются программой «Обратный акцепт и инвентаризация» от компании «Клеверенс». Она помогает организациям производить самостоятельное сканирование ЛС и сравнивать информацию от поставщиков и производителей.

Нормативно-правовое регулирование контроля качества в аптеке готовых лекарственных форм

Проверяемые органы в своей деятельности должны соблюдать инструкции и руководствоваться только законными постановлениями:

1. Правила о защите прав потребителя.
2. Положение о методах проведения сертифицирования товара.
3. Положительное или отрицательное решение о лицензировании компании (разрешение на осуществление фармакологической деятельности).
4. Федеральный закон о гражданском обращении продукции.

Все данные службы обязаны производить осмотр лекарственных препаратов исходя из норм общепринятого фармакопейного стандарта, в который входит перечень показателей анализа и применяемых при этой манипуляции реактивов и индикаторов. Кроме того, в требование входит описание ЛС, из каких компонентов они сделаны и какие вспомогательные вещества были использованы при производстве. Исполнение условий государственной фармакопеи (ГФ) обязательно для всех субъектов гражданского оборота медикаментов. В противном случае комитет обладает юридической силой и вправе не только назначать штрафные санкции, но и отобрать лицензию у любой стороны, нарушившей закон.

Важно знать, что мониторинг ЛС за последние годы претерпел серьезные изменения, так как современная промышленность создает большое количество изделий на синтетической основе. Следите за последними новостями, чтобы быть в курсе дела. Информация поможет вам вовремя среагировать на новшества и избежать ошибок, которые могут привести к отбору лицензии и, как правило, лишению своего бизнеса.

Расширенные полномочия организации по контролю качества лекарственных средств в аптеке

Совершенно недавно был создан новый комитет, осуществляющий мониторинг в торговой точке с помощью контрольной закупки. Дело оказалось настолько эффективным, что аптечные сети со всей серьезностью стали подходить к работе.

Сотрудники Росздравнадзора имеют право не оповещать о своем визите с целью внеплановой проверки. Однако, основываясь на Федеральном Законе за номером 294, необходимо поставить в известность прокуратуру.

Основаниями для мониторинга могут стать:

1. Жалобы граждан на несоответствие заявленных параметров изделия с инструкцией; на вред, причиненный здоровью; угрозу жизни и т. д.
2. Рассмотрение срока годности лицензии.
3. Если юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю было выписано предписание об устранении нарушения, а по истечении определенного периода времени не предприняты никакие действия.

Проверяющее лицо может беспрепятственно заходить в здание, складское помещение и брать образцы на исследование. По результатам лабораторного анализа имеет право запретить реализовывать фальсификат, контрафакт и недоброкачественные медицинские товары от таблеток до оборудования и техники. Еще одной задачей внеплановой проверки становится мониторинг отпуска рецептурных препаратов без выписанного врачом рецепта. Рассматривается вопрос: не умалчивается ли фармацевтом информация об аналоге, который дешевле в несколько раз, чем запрошенный, и не связаны ли лечащий врач и данный пункт между собой договором, где за оказанные услуги доктор получает определенный процент от сделки. Кроме того, сотрудник вправе осуществить контроль качества лекарственных средств (ЛС), изготовляемых в самой аптеке, и обязан отправить в проверяющие органы отчеты о проделанной работе, особенно документацию с нарушениями стандартов и требований.

Порядок проведения внеплановой проверки:

1. Ответственное лицо самостоятельно или при помощи провизора осуществляет выбор изделия.
2. Запрашивает сертификат или иную информацию о товаре. Представление документов регламентировано в законе о защите прав потребителя.
3. Производит закупку.
4. При необходимости фотографирует или снимает видео.

По окончании действия представитель Росздравнадзора объявляет субъекту торговли о проведении контрольной закупки, предоставляет служебное удостоверение и отдает копию приказа о разрешении совершать данную процедуру.

Если проверяемый отказывается от ознакомления и принятия акта, то в документе прописываются соответствующие замечания.

После юридическое лицо или индивидуальный предприниматель обязан возместить денежные средства (наличные или переведенные посредством банковской карты), потраченные на приобретение того или иного товара.

«Обратный акцепт»: что это

Программа предназначена для облегчения действий аптечных сетей, где самостоятельно сканируются штрих-коды маркировки поступивших ЛС, коробок, вводятся цены, производственные серии и полученные сведения об этом автоматически отправляются поставщику. В том числе это удобно для приемочного контроля. Такое решение от компании «Клеверенс» наладит эффективную работу всех субъектов медицинской сферы: поликлиник, больниц, фельдшерских пунктов, стоматологий, косметических кабинетов.

В заключение хочется сказать, что контроль качества лекарственных препаратов — это стратегическая задача, призванная обеспечить безопасность наших граждан. Надлежащий надзор способствует залогу введения в оборот только сертифицированной и высококачественной продукции.

Количество показов: 25181

Системы GxP во всем мире определяют работу различных направлений фармдеятельности  через  системы  качества  и  надлежащие практики. Наряду с надлежащей практикой производства, дистрибуции и хранения эта система также предполагает обязательную стандартизацию процессов на объектах розничной торговли лекарствами. Пять лет назад Россия активно подхватила мировой тренд и в аптечном регулировании появилась надлежащая аптечная практика. Рассмотрим ее основные аспекты.

Система качества лекарственных средств GXP (контроль качества лекарственных средств) охватывает все стадии жизненного цикла лекарственной продукции (от фармацевтической разработки до конечного потребителя) и включает:

• Лабораторные исследования — GLP (Good Laboratory Practice);
• Клинические испытания — GCP (Good Clinical Practice);
• Производство — GMP (Good Manufacturing Practice);
• Хранение — GSP (Good Storage Practice);
• Оптовую торговлю — GDP (Good Distribution Practice);
• Розничную торговлю — GPP (Good Pharmacy Practice).

Управление качеством

Обеспечение пациентов качественными и безопасными лекарствами система надлежащих практик рассматривает через призму качества всех бизнес-процессов — от поступления лекарства в аптеку до отпуска пациенту.

Не случайно надлежащая аптечная практика (НАП), утвержденная приказом Минздрава № 647н от 31.08.2017, начинается с управления или менеджмента качества (СМК).

Работа по принципам СМК предполагает рассматривать бизнес-процессы в аптеке с позиции: влияют они или нет на качество оказываемых фармацевтических услуг. При этом важно не просто рассматривать каждую операцию саму по себе, но анализировать связи между отдельными процессами. Отклонение на любой из стадий может негативно сказаться на качестве оказания фармацевтической услуги в целом.

При внедрении СМК в аптечную практику руководитель должен выделить ключевые бизнес-процессы, определить их последовательность и взаимосвязь, а также установить количественные и качественные критерии выполнения каждой из операций.

Важным элементом СМК является анализ и контроль выполнения процессов в соответствии с заданными параметрами, по результатам которого могут корректироваться основные процедуры СМК.

СМК уделяет отдельное внимание вопросам документирования надлежащего осуществления аптечной деятельности. Проверяющие при оценке СМК придерживаются негласного правила: «все, что не задокументировано, не сделано». В НАП перечислен только базовый набор документации, которую должна вести аптека. Но окончательный перечень должен определить руководитель.

Документация СМК

Основные виды аптечных документов описаны в п.5 и п.6 НАП. Часть из них — вполне привычные аптечным работникам журналы по организации деятельности, приказы руководителей или письма о браке. Другая часть появилась впервые в 2017 году. Например:

• Документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли.

В нем должны быть отражены способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарств, медицинских изделий и биологически активных добавок.

• Руководство по качеству и стандартные операционные процедуры (СОПы).

Первое должно с учетом требований законодательства описывать направление развития аптеки. В СОПах раскрывается порядок выполнения каждой операции в аптеке (приемки, хранения, отпуска, учета температуры и т.д.).

Типичные нарушения НАП связаны в основном с отсутствием или неправильным ведением базовых документов (журналов учета температуры, ПКУ, инструктажей И т.д.). Но в последнее время проверяющие стали чаще обращать внимание на наличие в аптеке особых документов СМК. Например, в 2020 году директора одной московской аптеки оштрафовали на 10 тыс. руб. за отсутствие политики.

Обязанности руководителя

Кроме внедрения СМК и документации, НАП детально описывает и другие полномочия руководителя аптеки.

Положения НАП описывают его обязанности в области материально-технического обеспечения, кадровой работы, планирования и управления. Руководитель аптеки также должен назначить ответственного за внедрение и работу всей СМК.

Директор аптеки должен организовать систему закупки товаров так, чтобы не допустить попадания брака на прилавки и полки. При этом он также обеспечивает снижение производственных потерь, оптимизацию деятельности, увеличение товарооборота.

Персонал

В системе надлежащих практик обучению сотрудников на местах уделяется особое внимание. Одним из элементов НАП является наличие программы адаптации персонала.

Она должна включать предусмотренные трудовым законодательством инструктажи, а также специальные тренинги. В число последних, например, должно входить обучение по действующим нормативам в сфере обращения лекарств, медизделий, БАД и прочих товаров.

В программе обучения новых сотрудников должны быть тренинги по коммуникациям и управлению конфликтами.

Первичные и последующие тренинги также должны включать вопросы правильного применения лекарств, развитие навыков предложения и сравнения отдельных наименований, работа с запросом потребителя и его информирование.

Инфраструктура

В разделе 5 НАП собраны основные требования к материально-техническому оснащению аптеки. Здесь описываются требования к размещению аптек, их санитарному и противопожарному состоянию.

Помещения аптеки должны быть функционально объединены и изолированы от других организаций. Вход и выход в аптеку можно организовать через помещения других организаций, но в самой аптеке других организаций быть не должно. Например, в 2019 году деятельность аптеки приостановили на 90 суток за размещение в торговом зале табачного киоска. В других делах нарушением признавалось размещение в аптеке вендерных автоматов по продаже продуктов питания и напитков.

НАП на аптеку накладывает обязанность обеспечивать доступную среду для инвалидов. Если для доступа в аптеку нельзя организовать пандус или иные технические средства, в аптеке должна быть оборудована кнопка-вызов аптечного работника.

На вывеске аптечной организации обязательно указывают ее вид (аптека, аптечный пункт, аптечный киоск), фирменное и юридическое название, а также режим работы. Для ночных аптек вывеска должна быть с подсветкой, а для аптек внутри зданий необходимы наружные указатели.

НАП разрешил вечную дилемму: можно ли хранить ли рецептурные препараты на витринах? Ответ: можно, но при условии закрытой выкладки без доступа к ним посетителей. Большинство RX-препаратов должно храниться отдельно от безрецептурных препаратов в закрытых шкафах с маркировкой полок («по рецепту»).

Бизнес-процессы

НАП детально регулирует такие бизнес-процессы, как выбор поставщиков и заключение с ними договоров, приемка товаров и их выкладка. Документ также определяет порядок проведения фармацевтического консультирования.

При взаимодействии с поставщиками учитывают их политику в области претензий по качеству, а также условия по своевременной доставке товаров. Другие критерии для оценки — деловая репутация, широта ассортимента и хорошие условия сотрудничества.

В НАП включили правила проведения приемочного контроля, в том числе визуального осмотра по трем показателям и оценку комплектности документов. Приемку в аптеки проводит приемочная комиссия, состав которой определяет руководитель.

НАП также допускает заключение с поставщиками маркетинговых соглашений по продвижению товаров. Навязывание аптекой маркетинговых услуг не допускается.