Руководство совета европы кровь

С.Р. Мадзаев¹, У.С. Султанбаев², С.А. Трофимова³, Р.Ф. Аюпова², О.П. Килимчук³, Ф.Ф. Фархутдинов¹, Е.А. Шестаков¹

¹Национальный медико-хирургический центр имени Н.И. Пирогова, г. Москва 

²Башкирская Республиканская станция переливания крови, г. Уфа 

³Городская клиническая больница № 31, г. Санкт-Петербург

Трансфузиология №4, 2014

Резюме

По мере внедрения доказательных правил назначения компонентов крови доля реципиентов 1 дозы сокращается до менее 5%. При этом плазма смешивается (фактически – «пулируется») в организме реципиента. Есть техническое решение инактивации патогенов в пуле донорской плазмы. Технология инактивации патогенов Intercept в объединенных дозах плазмы, полученных из цельной крови донора, снижает расходы СПК: при объединении двух доз – на 114,7–189,8%, а при объединении трех доз – на 383,2–552,0%. Регламентацию пулирования монодонорских продуктов крови целесообразно предусмотреть при корректировке технического регламента о безопасности крови.

Ключевые слова: кровь, плазма, переливание, безопасность, инактивация патогенов, пулирование, экономическая эффективность.

Введение Переливание плазмы – распространенный способ коррекции дефицита факторов свертывания крови у пациентов с кровотечением [1].

Для повышения инфекционной безопасности переливания плазмы в течение нескольких десятилетий используют технологии инактивации (редукции) патогенов.

Для инактивации патогенов в плазме в заводских условиях используют технологию растворитель/детергент.

Для инактивации патогенов в единичных дозах плазмы на СПК используют три технологии:

1) с метиленовым синим (Терафлекс, Макофарма);

2) с амотосаленом (Интерсепт, Церус);

3) с рибофлавином (Мирасол, Терумо БСТ) [2–10].

Плазма: дозирование и пулирование

Из дозы цельной крови донора выделяют 200–300 мл плазмы. Если переливать правильно, то 1 доза плазмы эффективна для восстановления концентрации факторов свертывания только у детей массой тела менее 20 кг. Переливание одной дозы плазмы взрослому реципиенту – ошибка, поскольку количество факторов свертывания, содержащееся в дозе крови донора, недостаточно для коррекции коагулопатии (табл. 1).

По мере внедрения доказательных правил назначения компонентов крови [11–12] доля реципиентов 1 дозы сокращается до менее 5% (табл. 2 и 3).

При этом плазма смешивается (фактически – «пулируется») в организме реципиента.

Традиционно на этапе получения компонентов пулируют тромбоциты и криопреципитат, что:

1) упрощает логистику компонента,

2) сокращает трудозатраты врача, переливающего кровь,

3) сокращает риск перепутывания контейнеров в клинике,

4) сокращает количество материала, оставляемого в контейнере после переливания (по 5 мл в каждом контейнере) [13–16].

Компанией «Церус» найдено техническое решение инактивации патогенов в пуле донорской плазмы.

Цель исследования:

оценить экономическую эффективность пулирования плазмы для вирусинактивации.

Материалы и методы

На сайте Казначейства России (http: //reestrgk.roskazna.ru/index.php) изучен Реестр государственных контрактов, заключенных по итогам размещения заказов в 2013 году.

Результаты

Установлено, что по государственным заказам в указанный период поставлялись 3 типа систем для инактивации патогенов в плазме (табл. 4). При применении системы «Интерсепт» для инактивации патогенов в одной дозе плазмы затраты превышают аналогичные для системы «Терафлекс» на 46,3%, а для системы «Мирасол» – на 27,6%.

Однако, если нужно инактивировать патогены в двух дозах плазмы, полученных из цельной крови донора, то напротив, при применении системы Интерсепт затраты меньше аналогичных для системы «Терафлекс» на 114,7%, а для системы «Мирасол» –на 189,8%.

При инактивации патогенов в трех дозах плазмы, полученных из цельной крови донора, при применении системы «Интерсепт» затраты меньше аналогичных для системы «Тера флекс» на 383,2%, а для системы «Мирасол» – на 552,0% (табл.4).

Как внедрить пулирование плазмы

Пулирование плазмы для инактивации патогенов в Руководстве Совета Европы предусмотрено положением «процедуры редукции патогенов осуществляются в соответствии с инструкцией производителя по одной из следующих методик: с применением метиленового синего, амотосалена и рибофлавина (для пулов, состоящих менее чем из 12 одиночных доз, в целях редукции патогенов может использоваться поверхностно-активный агент, однако данная методика не рассматривается в настоящей статье) [17, стр. 386].

Существуют три способа внедрения вирусинактивированной плазмы:

1. Все дозы плазмы для переливания в стране (Бельгия, Франция, Финляндия, Норвегия, регионы Испании, Германии).

2. Все дозы плазмы в стране, предназначенные для переливания детям до 16 лет (Великобритания).

3. В инициативном порядке в качестве дополнительного метода повышения безопасности трансфузионной терапии (Италия, Швеция, Бразилия, Греция, Австрия и т. д.).

Различная ведомственная и региональная принадлежность организаций службы крови России предполагает внедрение технологии инактивации по третьему типу – в передовых центрах крови и клиниках. Первый опыт внедрения технологии вирусинактивации пулированных доз плазмы в России (Санкт-Петербург, Республика Башкортостан) показал как высокую клиническую, так и экономическую эффективность этой технологии [18–21].

В Европе помимо пулирования 2–3 доз плазмы есть технология пулирования пяти доз с последующим разделением в два контейнера для обработки амотосаленом, с итоговым получением шести доз вирусинактивированной плазмы для переливания. Полагают, что при такой технологии получается конечный продукт с более стандартным количеством факторов свертывания и сниженным риском ТРАЛИ [22, 23].

Тиражирование положительного опыта сталкивается с традиционным тормозом прогресса в производственной трансфузиологии – недостатками, запутанностью и разночтением нормативной базы [24], к которым с недавних пор добавилась еще и боязнь штрафа [25].

Пулирование входит в перечень основных методов получения компонентов крови, при этом условием его применения является обеспечение герметичности системы полимерных контейнеров [26].

Пулированные компоненты крови получают, объединяя продукты разных донаций. При этом их маркировка обеспечивает прослеживаемость каждой донации, вошедшей в пул [27].

Парадоксально, но пулирование вовсе не упомянуто в техническом регламенте о требованиях безопасности крови, что может сдерживать внедрение этой полезной технологии, сокращающей непроизводительный расход компонентов крови [28].

Заключение

Технология инактивации патогенов Intercept в объединенных дозах плазмы, полученных из цельной крови донора, снижает расходы СПК: при объединении двух доз – на 114,7–189,8%, а при объединении трех доз – на 383,2–552,0%.

Регламентацию пулирования монодонорских продуктов крови целесообразно предусмотреть при корректировке технического регламента о безопасности крови.

Литература

1. Жибурт Е.Б. Правила переливания плазмы. Руководство для врачей. – М.: Медицина, 2008. – 240 с.

2. Жибурт Е.Б., Филина Н.Г., Губанова М.Н. Вирусинактивация плазмы // Вестник Национального медико-хирургического центра им. Н.И. Пирогова. – 2007. – Т. 2, № 1. –С. 105–110.

3. Жибурт Е.Б. Инактивация вирусов в дозе плазмы для переливания // Трансфузиология. – 2007. – Т. 8, № 3–4. – С. 40–46.

4. Жибурт Е.Б. Технология инактивации вирусов в дозе плазмы для переливания // Мед. техника. – 2008. – № 3. – С. 36–39.

5. Жибурт Е.Б., Копченко Т.Г., Губанова М.Н. Инактивация вирусов в дозе плазмы для переливания // Трансфузиология. – 2008. – Т. 9, № 2. – С. 36–48.

6. Вечерко А.В., Максимов В.А., Кузьмин Н.С., Жибурт Е.Б. Что выгоднее: внедрить вирусинактивацию или платить инфицированным при переливании крови? // Трансфузиология. – 2007. – Т. 8, № 1–2. – С. 16.

7. Вечерко А.В., Шестаков Е.А., Максимов В.А., Жибурт Е.Б. Существующие и перспективные методы вирусинактивации плазмы // Трансфузиология. – 2007. – Т. 8, № 1–2. – С. 16–17.

8. Жибурт Е.Б., Исмаилов Х.Г., Шестаков Е.А., Максимов В.А. «Новые» гемотрансмиссивные инфекции и их профилактика // Трансфузиология. – 2007. – Т. 8, № 1–2. – С. 18–19.

9. Шестаков Е.А., Максимов В.А., Кузьмин Н.С., Жибурт Е.Б. Вирусинактивация плазмы в документах Совета Европы // Трансфузиология. – 2007. – Т. 8, № 1–2. – С. 35–36.

10. Губанова М.Н., Анищик А.В., Жибурт Е.Б. Разработка типовой стандартной операционной процедуры вирусинактивации плазмы // Трансфузиология. – 2007. – Т. 8, № 1–2. –С. 59–60.

11. Жибурт Е.Б., Шестаков Е.А., Вергопуло А.А., Кузьмин Н.С. Правила и протоколы переливания крови. – М.: Национальный медико-хирургический центр имени Н.И. Пирогова, 2014. – 32 с.

12. Жибурт Е.Б., Мадзаев С.Р., Шестаков Е.А., Вергопуло А.А. Менеджмент крови пациента. – М.: Национальный медико-хирургический центр имени Н.И. Пирогова, 2014. – 64 с.

13. Жибурт Е.Б., Чечеткин А.В. Глава 9. Гемотрансфузионная терапия // Клиническая гематология: Руководство для врачей / Под ред. А.Н. Богданова и В.И. Мазурова. – СПб.: Фолиант, 2008. – С. 462–476.

14. Жибурт Е.Б. Бенчмаркинг заготовки и переливания крови. Руководство для врачей/ М.: РАЕН, 2009. – 364 с.

15. Жибурт Е.Б., Шестаков Е.А. Правила и аудит переливания крови. Руководство для врачей. – М., РАЕН, 2010. – 347 с.

16. Жибурт Е.Б. Трансфузиологический словарь. Руководство для врачей. – М.: РАЕН, 2012. – 319 с.

17. Руководство по приготовлению, использованию и обеспечению качества компонентов крови. 16-е издание. Совет Европы, 2011. – 490 с.

18. Инструкция по объединению одноименных по группе крови и резус-принадлежности доз плазмы для проведения процедуры инактивации патогенных биологических агентов (утв. Комитетом по здравоохранению Правительства Санкт-Петербурга 21 марта 2011 года).

19. Инструкция по объединению одноименных по группе крови и резус-принадлежности доз плазмы для проведения процедуры инактивации патогенных биологических агентов (плазма свежезамороженная, донорская, пулированная, вирусинактивированная) (утв. Минздравом Республики Башкортостан, без даты).

20. Стандарт предприятия «Забор и заготовка крови. Плазма свежезамороженная, донорская, пулированная, вирусинактивированная» СТП-05.1.21-12 (утв. приказом РСПК Башкортостана № 296 от 06.09.2012).

21. Стандартная операционная процедура на приготовление свежезамороженной моно- и полидонорской, пулированной вирусинактивированной плазмы. СОП ЭЦУЗКК 03-12. Введена РСПК Башкортостана с 20.11.2012.

22. Castro E., Pajares A.L., Barea L. et al. A new tool for increasing the efficiency of Intercept pathogen inactivation (PI) system for plasma // Vox Sang. – 2009. – Vol 96, Suppl. 1. – P. 220–221.

23. Жибурт Е.Б. Связанное с трансфузией острое повреждение легких (ТРАЛИ). – М.: Национальный медико-хирургический центр имени Н.И. Пирогова, 2010. – 64 с.

24. Жибурт Е.Б., Губанова М.Н., Коденев А.Т. и др. Вирусинактивированная плазма для переливания. Почему хороший продукт медленно внедряется // Вестник Росздравнадзора. – 2009. – № 4. – С. 14–17.

25. Жибурт Е.Б., Мадзаев С.Р., Вергопуло А.А. Нужно ли штрафовать трансфузиологов? // Общественное здоровье и здравоохранение. – 2013. – № 2. – С. 52–54.

26. ГОСТ Р 53420-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования РФ от 28.10.2009 № 485-ст)».

27. Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка. ГОСТ Р 52938-2008 (утв. Приказом Ростехрегулирования от 14.07.2008 № 139-ст).

28. Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии. Постановление Правительства РФ от 26.01.2010 № 29.

Правовые аспекты донорства крови и ее компонентов в европейском союзе

Салагай Олег Олегович, кандидат медицинских наук, заместитель директора Департамента международного сотрудничества и связей с общественностью Министерства здравоохранения РФ.

Несмотря на революционные технологические перемены и накопленные знания, кровь все еще остается практически незаменимым ресурсом. При этом гармоничное развитие трансфузиологии невозможно вне правового поля, гарантирующего защиту прав всех участников системы. Большой интерес представляет опыт правового регулирования данных общественных отношений за рубежом. Целью настоящей работы явилось изучение правового регулирования вопросов донорства крови и ее компонентов в Европейском союзе.

Ключевые слова: кровь, донорство, Европейский союз, медицина, международное право.

Legal aspects of donorship of blood and its components in the European Union

O.O. Salagaj

Salagaj Oleg O., deputy director, Department for International Cooperation and Public Relations of the Ministry of Healthcare of the RF, candidate of medical sciences.

In spite of revolutionary technological changes and accumulated knowledge, the blood is still irreplaceable human resource. The harmonious transfusiology can not exist outside effective legal framework that guarantees rights of all the participants in this system. To form this system the experience of legal regulation of these public relations abroad is of great interest. The aim of this paper was to study the legal regulation of blood donation in the European Union.

Key words: blood, blood donation, the European Union, medicine, international law.

В истории и культуре кровь занимает особое место, символизируя жизнь и смерть, вселяя страх и надежду. Особую роль кровь играет и в медицине, причем на протяжении веков эта роль становится все более значимой: от Ричарда Лоуэра с его опытами по переливанию крови до современной развитой трансфузиологической службы, позволяющей спасать тысячи жизней. Сегодня, несмотря на революционные технологические перемены и накопленные знания, кровь все еще остается практически незаменимым ресурсом. Развитие системы здравоохранения, разработка новых методов лечения пока лишь обостряют этот феномен. Нельзя не согласиться с мнением О.А. Майоровой и соавт. (2014), отмечающих, что в связи с продолжающимся ростом потребности медицинских организаций в компонентах и препаратах донорской крови проблема донорства будет сохранять свою актуальность как в плане дальнейшего увеличения числа доноров, организации специальных групп доноров (безвозмездных, кадровых, доноров-родственников), так и в плане развития альтернативных методов кровесберегающих технологий <1>. Очевидно, что гармоничное развитие трансфузиологии невозможно вне правового поля, гарантирующего защиту прав всех участников системы. Это делает оптимизацию общественных отношений в сфере донорства, обеспечения безопасности и клинического использования крови и ее компонентов актуальной задачей не только для организатора здравоохранения, но и для правоведа. Отдельный интерес представляет опыт правового регулирования данных общественных отношений за рубежом. Целью настоящей работы явилось изучение правового регулирования вопросов донорства крови и ее компонентов в Европейском союзе.

<1> Майорова О.А. и соавт. Активизация мероприятий, направленных на развитие донорства крови и ее компонентов, как важного социального фактора в амбулаторно-поликлиническом звене учреждений здравоохранения г. Москвы // Вестник службы крови России. 2014. N 1. С. 4 — 9.

Впервые тема донорства крови возникла в повестке дня Европейских сообществ в контексте повышения безопасности и самообеспеченности. Директивой Совета от 14.06.1989 89/381/EEC требования по контролю качества, ранее действовавшие только в отношении лекарственных средств, были распространены на препараты, полученные из крови и плазмы человека. Кроме того, Директива закрепляла за государствами-членами обязательства по укреплению самообеспеченности Сообщества кровью и плазмой за счет развития добровольного безвозмездного донорства. После этого тема самообеспеченности обсуждалась Советом на заседаниях 13 ноября 1989 г. и 11 ноября 1991 г., в ходе которых Еврокомиссия была уполномочена подготовить первый отчет по самообеспеченности Сообщества кровью. В 1996 г., вернувшись к обсуждению стратегии безопасности и самодостаточности, Совет призвал Еврокомиссию максимально быстро внести предложения с целью укрепления и развития координированного подхода в области безопасности крови и продуктов крови. Не оставался в стороне и парламент: в повестке его заседаний вопросы донорства крови и ее компонентов впервые появились в 1993 г., а затем, начиная с 2003 г., парламент регулярно обращал внимание на важность обеспечения наивысшего возможного уровня безопасности крови и повышения самообеспеченности ею.

Сегодня основным документом, регулирующим вопросы качества безопасности донорской крови в ЕС, является Директива 2002/98/EC <2>, которая принята Советом ЕС и парламентом на основании ст. 152 Договора, учреждающего Европейское сообщество, в редакции Амстердамского договора, впервые закрепившего такие полномочия за ЕС. В соответствии с данной статьей парламент и Совет ЕС принимают в соответствии с обычной законодательной процедурой меры, устанавливающие высокие стандарты качества и безопасности для органов и субстанций человеческого происхождения, крови и ее дериватов.

<2> Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC. OJ L 033, 08.02.2003. P. 30.

Целью Директивы является установление стандартов качества крови и ее компонентов с тем, чтобы обеспечить высокий уровень защиты здоровья населения. Предмет регулирования документа ограничен: он применяется для случаев сбора, заготовки, тестирования человеческой крови и ее компонентов вне зависимости от того, для каких целей они осуществляются, а также случаев переработки, хранения, распределения донорской крови, когда они осуществляются в целях трансфузии. При этом для больничных банков донорской крови Директива применяется лишь тогда, когда они реализуют полную трансфузионную цепь, для случаев аутологичной трансфузии — когда это возможно. Несмотря на достаточно ясное определение предмета регулирования, на практике возникал вопрос отнесения компонентов крови (плазмы) в случае их промышленной переработки к лекарственным препаратам и, следовательно, распространения на нее действия Директивы 2001/83/EC <3>. Ответ на этот вопрос был дан Судом ЕС в решении по делу Octapharma France SAS v. Agence nationale de du et des produits de (ANSM) and des affaires sociales et de la (2014) <4>, отметившим, что плазма для последующей трансфузии, прошедшая промышленную обработку, подпадает под предмет регулирования Директивы 2002/98 в части сбора и тестирования, а также под предмет Директивы 2001/83 в части переработки, хранения и распространения и, следовательно, в таких условиях может считаться лекарственным средством.

<3> Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use. OJ L 311, 28.11.2004. P. 67 — 128.
<4> Case C-512/12 Octapharma France SAS v Agence nationale de du et des produits de (ANSM) and des affaires sociales et de la . 13 March 2014.

Директива определяет основные принципы современной европейской трансфузиологической практики: принцип добровольности, анонимности донора и реципиента, принципы благонамеренности донора и отсутствия финансовой заинтересованности всех учреждений, вовлеченных в деятельность службы крови. Несмотря на то что указанные нормы-принципы носят фундаментальный характер, детальной их характеристики нами не встречено ни в зарубежной, ни в отечественной литературе. В связи с этим представляется целесообразным более подробно остановиться на определении их содержания.

Принцип добровольности является фундаментальным для биологии и медицины. Его формальное выражение — добровольное информированное согласие, как необходимый элемент медицинской помощи или исследований с участием человека, закреплено в целом ряде европейских правовых документов, главными среди которых являются Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине (ст. 5) <5>, Хартия Европейского союза об основных правах (ст. 3) <6>. При этом важно не только согласие само по себе, но и содержание того, на что соглашается пациент, т.е. его информированность. Нужно заметить, что многие исследователи сходятся во мнении относительно слабой информированности доноров крови о возможных рисках. Так, B.H. Shaz et al. (2009), проанализировавшие формы добровольного информированного согласия для доноров крови в 48 штатах США (требования к информированию в них во многом перекликаются с европейскими), пришли к выводу, что ни одна из них не содержала всех необходимых информационных элементов <7>. Однако даже включение всех необходимых элементов не гарантирует полного понимания. По сведениям L.A. Alaishuski et al. (2008) <8>, доноры, давшие согласие, понимают примерно 73,5% рисков и критериев приемлемости, связанных с донацией.

<5> Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine. URL: http://conventions.coe.int/Treaty/en/Treaties/Html/164.htm (дата доступа: 29.04.2014).
<6> Charter of fundamental rights of the European Union. URL: http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2010:083:0389:0403:en:PDF (дата доступа: 29.04.2014).
<7> Shaz B.H. et al. Critical evaluation of informed consent forms for adult and minor aged whole blood donation used by United States blood centers. Transfusion. 2009 Jun; 49(6): 1136-45.
<8> Alaishuski L.A. et al. The informed consent process in whole blood donation. Arch Pathol Lab Med. 2008 Jun; 132(6): 947-51.

Принцип анонимности донора и реципиента является залогом недискриминации. Такая мотивация может казаться странной, однако же она имеет под собой как исторические основания, так и причины, кроющиеся в дне сегодняшнем. Так, например, в Италии донорами, по данным U. Izzo (1999), становились преимущественно для членов своей семьи как главного составного элемента общества, что вызвало в определенный момент дефицит донорской крови (до 75%) <9>. В США, согласно сведениям C. Galarneau (2010), современный пожизненный отвод от донорства крови гомосексуалистов является историческим продолжением существовавшего ранее запрета на донорство для жителей Гаити <10>. Ограничения имели место также и в отношении чернокожих американцев <11>. Для обеспечения анонимности и конфиденциальности донации предлагались самые разные решения по визуальной и звуковой изоляции помещений, где проходит интервью с потенциальным донором <12>. Вместе с тем введение в законодательство ряда государств принципа анонимности вызвало немало дискуссий, в особенности после начала пандемии ВИЧ/СПИД <13>.

<9> Feldman E., Bayer R., ed. Blood feuds: AIDS, blood, and the politics of medical disaster // Oxford University Press. 1999. 291 p.
<10> Galarneau C. Blood donation, deferral, and discrimination: FDA donor deferral policy for men who have sex with men // Am J Bioeth. 2010. Feb; 10(2): 29-39.
<11> Love S. One Blood: The Death and Resurrection of Charles R. Drew. Univ. of North Carolina Press. 1996. 373 p.
<12> Kline L. et al. Assessment of blood donor privacy during health history interviews // Transfusion. 1996. May; 36(5): 456-9.
<13> Kirsh M.S. AIDS: anonymity in donation situations — where public benefit meets private good // Boston Univ Law Rev. 1989. Jan; 69(1): 187-212.

Содержание принципа благонамеренности донора (benevolence of donor) сама Директива не раскрывает. Английское benevolence может быть переведено также как «благотворительность», «доброжелательность». Вместе с тем в английском языке данный термин характеризует в большей степени намерения, чем действия (от лат. benevolentia — «доброжелательность, благонамеренность», из bene — «хорошо» и velle — «хотеть, желать»). По этой причине в настоящей работе мы используем в качестве эквивалента benevolence of donor «благонамеренность донора», не исключая при этом и других возможных вариантов перевода. Исходя из лингвистического толкования данный принцип предполагает, что донор в своем желании сдать кровь должен быть движим благими намерениями, исключающими корысть. Данный принцип в известной степени обеспечивает примат бесплатного безвозмездного донорства над платным. Сходный, но не тождественный принцип — принцип альтруизма — закреплен в законодательстве ЕС в отношении случаев донорства органов (Директива 2010/45/EU) <14>. Различия альтруизма и благотворительности как психологического основания для донорства крови, основательно описали E. Ferguson et al. (2008), отметив, что регулярные доноры в большей степени движимы благонамеренностью (индивидуальное благо), нежели альтруизмом (социальное благо), что следует учитывать при мотивировании доноров <15>. Принцип отсутствия финансовой заинтересованности всех учреждений, вовлеченных в деятельность службы крови, во многом является проекцией принципа благожелательности на деятельность юридических лиц.

<14> Directive 2010/45/EU of the European Parliament and of the Council of 7 july 2010 on standards of quality and safety of human organs intended for transplantation. OJ. 06.08.2010. L 207/14-29.
<15> Ferguson E. et al. Blood donation is an act of benevolence rather than altruism // Health Psychol. 2008 May; 27(3): 327-36.

Кроме принципов, европейский законодатель определяет ключевые требования к нескольким базовым составляющим трансфузиологической службы: государственным органам, учреждениям службы крови, системе качества, системе гемонадзора, обеспечению качества и безопасности крови и ее компонентов в разрезе прав донора и реципиента, защите и обмену информацией. Директивой приводится широкий терминологический аппарат, определяющий такие понятия, как «кровь», «компоненты крови», «продукты крови», «аутологичная трансфузия», «серьезные нежелательные реакции» и другие значимые для единого понимания отрасли термины.

В соответствии с установленными требованиями государства-члены должны ввести разрешительный порядок деятельности учреждений службы крови, обеспечив, чтобы деятельность, относящаяся к сбору и тестированию крови и ее компонентов, вне зависимости от того, с какой целью она совершается, а также деятельность по заготовке, хранению, распространению крови, когда она имеет своей целью последующую трансфузию, осуществлялась только учреждениями, которые для этого назначены, авторизированы, аккредитованы или лицензированы компетентным органом власти. Самими учреждениями при этом не может приниматься решение о перемене характера своей деятельности без предварительного согласования с соответствующим органом власти. Ограничивая круг юридических лиц, уполномоченных работать в системе службы крови, европейский законодатель установил необходимость осуществления в отношении данной группы учреждений регулярных инспекционных и контрольных мероприятий: не реже одного раза в два года. Лица, которые проводят такие инспекции, должны быть уполномочены брать образцы для анализа, изучать любые документы, касающиеся цели проверки, проверять как само учреждение, так и любые мощности третьих лиц, которым доверено осуществление каких-либо действий с донорской кровью.

В каждом учреждении должно быть назначено так называемое «ответственное лицо» — специалист с университетским образованием в области медицинских и биологических наук, имеющий не менее двух лет стажа, который должен обеспечить, чтобы каждая единица крови или ее компонентов была собрана, протестирована, обработана, сохранена или распределена в соответствии с законодательством. Он также обязан передавать информацию в уполномоченный орган и участвовать в реализации менеджмента качества, ведении документации и сохранении записей, обеспечении прослеживаемости, передаче уведомлений о серьезных нежелательных реакциях и работе с персоналом.

Каждое из государств — членов Европейского союза должно обеспечить, чтобы учреждение службы крови создало и поддерживало систему качества, основанную на принципах наилучшей практики. На коммунитарном уровне соответствующие стандарты качества и спецификации установлены Директивой Комиссии 2005/62/EC <16>. В рамках менеджмента качества, кроме прочего, должно быть обеспечено ведение документации, включая операционные процедуры, руководства, пособия, отчетные формы, срок хранения которых должен составлять не менее 15 лет.

<16> Commission Directive 2005/62/EC of 30 September 2005 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards Community standards and specifications relating to a quality system for blood establishments. OJ. 01.10.2005. L 256/41.

Большое внимание в Директиве уделено созданию системы гемонадзора. Европейский законодатель устанавливает, что государства-члены должны принять все необходимые меры к тому, чтобы собранные, протестированные, обработанные, хранящиеся или распространяемые на их территории кровь или ее компоненты могли быть прослежены от донора до реципиента и наоборот. С этой целью необходимо сформировать систему идентификации каждого образца крови или компонентов и ввести систему прослеживания, основанную на общеевропейских требованиях Директивы Еврокомиссии 2005/61/EC <17>.

<17> Commission Directive 2005/61/EC of 30 September 2005 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements and notification of serious adverse reactions and events OJ. 01.10.2005. L 256/32.

Важным слагаемым гемонадзора является информирование обо всех серьезных нежелательных реакциях и событиях. Все аварии или ошибки, которые связаны со сбором, тестированием, обработкой, хранением или распространением крови и ее компонентов и которые могут каким-либо образом отразиться на качестве и безопасности, а также любые серьезные нежелательные реакции, наблюдающиеся во время или после трансфузии, должны быть сообщены уполномоченному государственному органу. Согласно данным Еврокомиссии, в 2012 г. в ЕС имели место 1813 серьезных нежелательных реакций и 2953 серьезных нежелательных события (СНС). Причем приблизительно в 61% причиной СНС стала ошибка персонала <18>.

<18> Summary of the 2013 annual reporting of serious adverse events and reactions (SARE) for blood and blood components. SANCO. D4/IH/ac ARES(2013).

Отдельный блок норм в ЕС регулирует требования к донору крови. Несмотря на то что Директива 2002/98/EC закрепляет необходимость информирования донора крови и его предварительного обследования, собственно массив информации, который должен быть предоставлен донору, а также критерии отвода утверждены подзаконным актом — Директивой Еврокомиссии 2004/33/EC <19>. Донорами, согласно нормам данного документа, как правило, должны становиться лица от 18 до 65 лет. При этом 17-летние могут быть донорами с согласия родителей, а лица после 65 лет — с разрешения врача. Установлены нормы гемоглобина, форменных элементов, белка крови, а также постоянные и временные основания для отвода донора. Среди постоянных оснований для отвода — неинфекционные и инфекционные заболевания, такие как гепатиты B, C, ВИЧ, болезнь Крейцфельда — Якоба, среди временных — вакцинация, беременность, бруцеллез (2 года после выздоровления), туберкулез (2 года после выздоровления), сифилис (1 год после выздоровления). Примечательно, что рискованное сексуальное поведение отнесено к числу постоянных противопоказаний для донорства крови.

<19> Commission Directive 2004/33/EC of 22 March 2004 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components. OJ. 30.03.2004. L 91/25.

Особенно важно отметить, что государства-члены должны предпринять необходимые меры с тем, чтобы настолько, насколько это возможно, кровь и компоненты крови были получены в результате бесплатных безвозмездных донаций. Согласно данным Еврокомиссии за 2011 г. 24 страны ЕС законодательно имплементировали данный принцип (еще в трех он носит характер юридически не связывающей декларации или отсутствует). При этом во всех государствах, закрепивших в своих законах примат бесплатного безвозмездного донорства, сохранены стимулирующие меры для доноров, наиболее распространенными среди которых являются компенсация медицинских расходов, компенсация утраченного заработка, ваучеры на еду, бесплатный медосмотр, отгулы, возмещение расходов на поездку, прохладительные напитки, небольшие сувениры <20>.

<20> 2nd Report on Voluntary and Unpaid Donation of Blood and Blood Components. COM (2011) 138 final.

Регулируя донорство крови, государства-члены должны строго соблюдать требования по защите персональных данных, включая генетическую информацию. Такая защита имеет своей целью не только сохранение приватности как таковой, но и недискриминацию человека, в частности, в плане повышенной стоимости медицинской страховки <21>.

<21> Allain D.C. et al. Consumer awareness and attitudes about insurance discrimination post enactment of the Genetic Information Nondiscrimination Act. Fam Cancer. 2012/Dec; 11(4): 637-44.

Анализируя доступные сведения об имплементации европейского законодательства в национальное, можно заметить неравномерность его внедрения, разную скорость движения государств на данном пути. Следует согласиться с H. Hansen-Magnusson (2010), утверждавшим, что такое положение вещей обнажает пробелы в наднациональном регулировании и может также снижать доверие к данной области <22>. Одновременно с этим R. Setz et al. (2008) указывают на необходимость более активного использования в ЕС наработок, полученных в рамках деятельности Совета Европы и Всемирной организации здравоохранения. Авторы также указывают на важность транспарентности при выработке обязательных к исполнению требований <23>.

<22> Hansen-Magnusson H. Governance in the European Union: the European Blood Directive as an evolving practice // Clin Lab Med. 2010 Jun; 30(2): 489-97.
<23> Seitz R. et al. The harmonization of the regulation of blood products: a European perspective // Vox Sang. 2008. May; 94(4): 267-76.

Предпринимаемые на европейском уровне меры в дополнение к национальным приносят свои плоды. В 2009 г. Европейской комиссией было проведено социологическое исследование «Евробарометр», в рамках которого было опрошено более 26 тыс. человек в 27 странах Евросоюза относительно их отношения к донорству крови. Результаты показали, что 37% опрошенных ранее исполняли донорскую функцию. В 2002 г., когда в Евросоюзе проводилось аналогичное исследование, лишь 31% европейцев сообщили о том, что ранее становились донорами. Анализ полученных данных в разрезе стран показывает, что между государствами Евросоюза существует достаточно большое различие по количеству сдававших кровь: лидерами по числу доноров стали Австрия, Греция, Республика Кипр. Наиболее низкие значения были в Португалии, Италии, Польше и Мальте. Существуют зависимости между социально-демографическими показателями и количеством доноров; так, в частности, мужчины сообщали, что выступали донорами чаще, чем женщины (44% против 31%). Люди, которые обучались до возраста 20 лет или дольше, чаще сообщали о том, что сдавали кровь, чем те, кто покинул школу в возрасте 15 или моложе <24>.

<24> Blood donation and blood transfusions. Special Euro barometer 33b, 2010, 32 p.

Говоря о перспективах развития донорства крови, нельзя не упомянуть о том, что современные достижения биологии и медицины позволяют некоторым ученым (в частности, C. Whitsett et al., 2012) утверждать о возможности существенного дополнения (если не замены в определенных случаях) национальных донорских программ за счет биотехнологических разработок, в частности культивирования стволовых клеток ex vivo <25>.

<25> Whitsett C. et al. Alternative blood products and clinical needs in transfusion medicine // Stem Cells Int. 2012; 2012:639561. doi: 10.1155/2012/639561.

Изложенное позволяет прийти к следующим выводам. Вопросы безопасности и качества донорской крови (как элемент биологической безопасности) регулируются Европейским союзом в рамках так называемой совместной компетенции (ст. 4 ДФЕС) как общие проблемы в области общественного здоровья. Правовые основания для регулирования вопросов донорства крови и ее компонентов на коммунитарном уровне появились с принятием Амстердамского договора. Складывавшееся на протяжении нескольких десятилетий, сегодня регулирование вопроса безопасности донорской крови и ее компонентов носит в ЕС комплексный характер, определяя принципы донорства крови и ключевые требования к базовым составляющим трансфузиологической службы: государственным органам, учреждениям службы крови, системе качества, системе гемонадзора, обеспечению качества и безопасности крови и ее компонентов в разрезе прав донора и реципиента, защите и обмену информацией, кадровому обеспечению. При этом нужно констатировать, что сформированная на коммунитарном уровне система до настоящего времени в полной мере не имплементирована всеми государствами-членами. С учетом новых вызовов и угроз, а также развития биотехнологий следует ожидать, что система регулирования донорства крови и ее компонентов в ЕС будет последовательно модифицироваться, что делает актуальным динамическое ее изучение.

Литература

1. Майорова О.А. и соавт. Активизация мероприятий, направленных на развитие донорства крови и ее компонентов, как важного социального фактора в амбулаторно-поликлиническом звене учреждений здравоохранения города Москвы // Вестник службы крови России. 2014. N 1. С. 4 — 9.

References

1. Alaishuski L.A. et al. The informed consent process in whole blood donation // Arch Pathol Lab Med. 2008. 132(6): 947-51.
2. Feldman E., Bayer R., ed. Blood feuds: AIDS, blood, and the politics of medical disaster // Oxford University Press. 1999. 291 p.
3. Ferguson E. et al. Blood donation is an act of benevolence rather than altruism // Health Psychol. 2008. 27 (3): 327-36.
4. Galarneau C. Blood donation, deferral, and discrimination: FDA donor deferral policy for men who have sex with men // Am J Bioeth. 2010. 10 (2): 29-39.
5. Hansen-Magnusson H. Governance in the European union: the European Blood Directive as an evolving practice // Clin Lab Med. 2010. 30 (2): 489-97.
6. Kirsh M.S. AIDS: anonymity in donation situations-where public benefit meets private good // Boston Univ Law Rev. 1989. 69 (1): 187-212.
7. Kline L. et al. Assessment of blood donor privacy during health history interviews // Transfusion. 1996. 36 (5): 456-9.
8. Love S. One Blood: The Death and Resurrection of Charles R. Drew // Univ. of North Carolina Press. 1996. 373 p.
9. Seitz R. et al. The harmonization of the regulation of blood products: a European perspective // Vox Sang. 2008. 94 (4): 267-76.
10. Whitsett C. et al. Alternative blood products and clinical needs in transfusion medicine // Stem Cells Int. 2012; 2012: 639561. doi: 10.1155/2012/639561.