Румакар таблетки инструкция по применению таблетки

Действующим веществом в препарате Румакар в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, является диклофенак натрия.
Препарат Румакар относится к группе лекарственных препаратов под названием «нестероидные противовоспалительные препараты» (НПВП), применяемые для уменьшения боли и воспаления.

Румакар таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, могут применяться по назначению врача для лечения следующих состояний:
• Ревматические или дегенеративные заболевания суставов (такие как артрит).
• Боль и воспаление при приступах подагры.
• Болезненные заболевания спины и шейного отдела позвоночника, внесуставной ревматизм.
• Боль и воспаление после травм (например, вывихи, растяжения).
• Боль и воспаление после хирургических вмешательств (например, в стоматологии, ортопедии).
• Боль и воспаление при гинекологических заболеваниях, болезненные менструации.
В качестве дополнительного лечения острых инфекционных заболеваний уха, горла, носа, сопровождающихся болевыми ощущениями.
• Румакар не следует использовать только для снижения температуры.
Как действует препарат Румакар
Препарат Румакар облегчает симптомы воспаления, такие как боль и отеки, путем блокирования синтеза молекул (простагландинов), вызывающих воспаление, боль и лихорадку. Он не воздействует на причины воспаления или лихорадки.
Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, вам необходимо обратиться к врачу.
Мониторинг во время лечения препаратом Румакар
При наличии установленных сердечных заболеваний или значимых рисков возникновения сердечных заболеваний лечащий врач должен периодически проводить оценку необходимости продолжения лечения препаратом Румакар, особенно в том случае, если вы получаете лечение в течение более 4 недель.
При наличии нарушений функции печени, почек или кровеносной системы вам необходимо сдавать анализы крови в ходе лечения препаратом Румакар. Эти анализы предназначены для мониторинга функции печени (уровень трансаминазы), функции почек (уровень креатинина) или формулы крови (уровень лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов). Ваш лечащий врач должен учитывать результаты анализов крови при принятии решения о прекращении приема Румакар или необходимости изменения дозы.

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) на диклофенак или на любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша;
• если вы находитесь на последнем триместре беременности;
• если у вас язва желудка или кишечника;
• если у вас кровотечение или перфорация желудка или кишечника с такими симптомами, как кровь в кале или черный кал, или если данные заболевания возникали у вас ранее после приема Н11ВП;
• если у вас воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит);
• если у вас почечная или печеночная недостаточность;
• если у вас тяжелая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий или цереброваскулярные заболевания;
• если у вас возникали аллергические реакции после приема противовоспалительных или болеутоляющих препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака или ибупрофена). Реакции могут включать в себя астму, насморк, кожные высыпания, отек лица, губ, языка, горла и/или конечностей (симптомы отека Квинке);
• если у вас боли после операции коронарного шунтирования сердца (или использования аппарата искусственного кровообращения).
Если у вас есть какие-либо из указанных признаков, сообщите о этом лечащему врачу до приема препарата Румакар.
В случае подозрения на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат Румакар противопоказан детям до 14 лет.

Перед применением препарата Румакар проконсультируйтесь с лечащим врачом в следующих случаях:
• При наличии установленных сердечно-сосудистых заболеваний (см.выше) или значимых факторов риска, таких как высокое артериальное давление, высокий уровень липидов в крови (холестерин, триглицериды), диабет или курение, если Ваш лечащий врач принимает решение о назначении препарата Румакар, нельзя превышать дозу 100 мг в сутки при продолжении лечения больше 4 недель.
В целом важно принимать наименьшую дозу препарата Румакар, которая облегчает боль и/или снимает отеки, в течение минимально возможного времени для минимизации сердечно-сосудистых реакций.
• При одновременном приеме препарата Румакар с другими противовоспалительными лекарственными препаратами, включая ацетилсалициловую кислоту, кортикостероиды, антитромботическими препаратами или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (см. «Прием других лекарственных средств»). Во время лечения Румакаром могут возникать язвы слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта, редко — кровотечения или, в единичных случаях, перфорации (перфорации желудка или кишечника). Эти осложнения могут возникать в любой момент во время лечения без каких- либо предупреждающих симптомов. Чтобы снизить этот риск, Ваш врач назначит минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткой продолжительности терапии. Обратитесь к врачу или медицинскому работнику, если у вас болит живот и вы подозреваете связь с приемом препарата. Если вы страдаете непереносимостью сахаров, принимайте Румакар только после консультации с врачом.
• При наличии астмы или сенной лихорадки (сезонного аллергического ринита).
• При наличии заболеваний ЖКТ, таких как язва желудка, кровь в кале или черный кал, или симптомов дискомфорта в желудке или изжоги после приема противовоспалительных лекарственных препаратов в прошлом.
• При наличии воспаления толстой кишки (язвенный колит) или кишечного тракта (болезнь Крона).
• При наличии заболеваний печени или почек.
• В случае обезвоживания (например, при заболевании, диарее, до или после хирургического вмешательства).
• При отеке стоп.
• При наличии кровотечении или други&изаболеаании крови, включая такое редкое заболевание печени как порфирия.
• В случае недавно проведенной или запланированной хирургической операции на желудочно-кишечном тракте.
Если у вас есть какие-либо из указанных признаков, сообщите об этом лечащему врачу до приема препарата Румакар.
• Если во время приема препарата Румакар у вас появляются симптомы сердечно-сосудистых заболеваний, такие как боль в грудной клетке, затруднение дыхания, слабость или нечеткое произношение, немедленно свяжитесь с лечащим врачом.
• Препарат Румакар может уменьшать симптомы инфекции (например, головную боль, высокую температуру) и таким образом затруднять адекватное распознавание и лечение инфекции. В случае плохого самочувствия и необходимости визита к врачу не забывайте сообщить о приеме препарата Румакар.
• В очень редких случаях пациенты, принимающие препарат Румакар, как и другие противовоспалительные лекарственные препараты, могут иметь тяжелые аллергические кожные реакции (например, сыпь).
Если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Румакар таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг, не рекомендован для применения у детей и подростков младше 14 лет.
Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 14 лет вследствие вероятной небезопасности из-за высокого содержания действующего вещества.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Румакар может взаимодействовать с некоторыми другими препаратами и их эффект или эффект Румакара может измениться. В особенности следует проинформировать своего врача, если вы принимаете следующие препараты:
• Литий или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (лекарственные препараты, применяемые для лечения некоторых видов депрессии).
• Дигоксин (лекарственный препарат, применяемый для лечения заболевания сердца).
• Диуретики (лекарственные препараты, применяемые для повышения количества мочи).
• Ингибиторы АПФ или бета-блокаторы (классы лекарственных препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления и сердечной недостаточности).
• Другие противовоспалительные лекарственные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота или ибупрофен.
·   Кортикостероиды (лекарственные препараты, применяемые для облегчения боли в воспаленных участках тела).
· Антитромботические препараты (лекарственные препараты, применяемые для предотвращения тромбоза).
· Лекарственные препараты (такие как метформин), применяемые для лечения диабета вместо инсулина.
· Метотрексат (лекарственный препарат, применяемый для лечения некоторых видов злокачественных образований или артрита).
· Циклоспорин и такролимус (лекарственные препараты, применяемые у пациентов, перенесших трансплантацию органов).
· Триметоприм (лекарственный препарат, применяемый для профилактики или лечения инфекций мочевыводящих путей).
· Хинолоны (антибактериальные лекарственные препараты, применяемые для лечения инфекций).
· Вориконазол (лекарственный препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций).
· Фенитоин (лекарственный препарат, применяемый для лечения судорожных припадков).
• Рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций).
Сообщите врачу или фармацевту о приеме каких-либо других препаратов, либо их приеме в течение недавнего промежутка времени, либо возможном приеме, включая безрецептурные препараты.

Препарат Румакар в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, необходимо принимать в виде целой таблетки с водой или другой жидкостью. Рекомендовано принимать препарат Румакар в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой таблеткой, перед едой или натощак.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
В случае беременности препарат Румакар может назначаться только в случае исключительной необходимости.
Как и в отношении других противовоспалительных лекарственных препаратов, нельзя принимать препарат Румакар в течение последнего триместра, поскольку он может представлять угрозу для ребенка и спровоцировать проблемы при родоразрешении.
Необходимо сообщить врачу о кормлении грудью.
При приеме препарата Румакар запрещено кормление грудью, поскольку это может представлять угрозу для ребенка.
Врач должен обсудить с вами потенциальный риск в случае приема препарата Румакар во время беременности и грудного вскармливания.
Фертильность
Препарат Румакар может осложнять возможность забеременеть. Нельзя принимать препарат Румакар, за исключением крайней необходимости, если вы планируете беременность или имеете проблемы с зачатием ребенка.

Очень редко люди сообщают, что таблетки Румакара вызывают у них головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы. Сообщалось также о проблемах со зрением. Если вы испытываете такие симптомы при приеме Румакара, вам не следует водить машину или работать с механизмами.

Препарат Румакар содержит лактозу.
Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.

Всегда принимайте препарат Румакар в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Не следует превышать рекомендованную дозу, назначенную врачом. Важно использовать минимальную дозу для контроля болевых ощущений и не принимать Румакар дольше, чем это необходимо.
Врач сообщит, сколько таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, препарата Румакар Вам необходимо принять. В зависимости от ответа на лечение лечащий врач может увеличить или уменьшить дозу.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые пациенты
В начале лечения суточная доза обычно составляет 100-150 мг. В более легких случаях и в течение более длительного лечения обычно достаточно суточной дозы 75-100 мг. Суточная доза должна быть разделена на 2 или 3 отдельные дозы. Суточная доза не должна превышать 150 мг. При болезненных менструальных циклах начинают лечение с дозы 50-100 мг сразу после появления первых симптомов. Продолжают прием по 50 мг три раза в сутки в течение нескольких дней при необходимости. Если суточная доза 150 мг не обеспечивает достаточного уменьшения боли в течение 2-3 менструальных циклов, врач может порекомендовать прием до 200 мг один раз в сутки в течение следующего менструального цикла. Суточная доза не должна превышать 200 мг.
Применение препарата у детей и подростков
Эти таблетки не подходят для детей младше 14 лет.
Дети и подростки старше 14 лет должны принимать препарат из расчета 0,5-2 мг на кг массы тела в сутки, разделенный на 2 или 3 отдельные дозы, в зависимости от степени тяжести заболевания.
Суточная доза не должна превышать 150 мг.
При лечении ювенильного ревматоидного артрита суточная доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы — 3 мг на кг массы тела и разделена на несколько доз.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, особенно субтильные или с низкой массой тела, могут быть более чувствительны к воздействию препарата Румакар, чем другие взрослые пациенты. Они должны следовать инструкциям лечащего врача особенно тщательно и принимать наименьшую дозу в соответствии с заболеванием. Для пациентов пожилого возраста особенно важно сообщать о нежелательных эффектах непосредственно лечащему врачу.
Когда принимать препарат Румакар
Препарат Румакар в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, рекомендовано принимать перед едой или натощак.
Как принимать препарат Румакар
Препарат Румакар в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, необходимо принимать в виде целой таблетки с водой или другой жидкостью. Не следует измельчать или жевать таблетки.
Как долго следует принимать препарат Румакар
Тщательно следуйте указаниям врача.
Если вы принимаете препарат Румакар больше нескольких недель, вы должны регулярно посещать врача, чтобы удостовериться в отсутствии незамеченных нежелательных эффектов.
При наличии вопросов о длительности приема препарата Румакар проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы приняли дозу препарата Румакар, которая превышает назначенную Если вы случайно превысили дозу препарата Румакар, сообщите об этом своему врачу или фармацевту или немедленно отправляйтесь в больницу. Возьмите с собой упаковку с Румакаром, чтобы врач мог увидеть, что вы приняли.
Вам может понадобиться медицинская помощь.
Симптомы передозировки могут включать:
• Тошноту, рвоту, боль в животе.
• Желудочное или кишечное кровотечение.
• Диарею.
• Головокружение, звон в ушах.
• Судороги.
• Нарушение функции почек и печени.
Если вы забыли принять препарат Румакар
В случае пропуска приема лекарственного препарата примите дозу, как только вспомните об этом. Если приближается время приема следующей дозы, просто примите следующую таблетку в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата Румакар.
При наличии вопросов по применению препарата Румакар обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам Румакар может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.
Немедленно прекратите принимать препарат Румакар и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили следующие нежелательные реакции.
Такие нечастые нежелательные реакции могут встречаться у 1-10 из 1 000 пациентов, особенно среди тех, кто принимает высокую суточную дозу (150 мг) в течение долгого периода времени.
• Внезапная и давящая боль в груди (признаки инфаркта миокарда или сердечного приступа).
• Одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отек стоп или ног (признаки сердечной недостаточности).
Такие редкие или очень редкие нежелательные реакции могут встречаться у менее чему 1-10 из 10 000 пациентов.
• Спонтанное кровотечение или синяк (признаки тромбоцитопении).
• Высокая температура, частые инфекции, постоянные боли в горле (признаки агранулоцитоза).
• Затруднение дыхания или глотания, сыпь, зуд, крапивница, головокружение (признаки гиперчувствительности, анафилактических и анафилактоидных реакций).
• Отек преимущественно лица и горла (признаки отека Квинке).
• Тревожные мысли и настроение (признаки психических расстройств).
• Ухудшение памяти (признаки ухудшения памяти).
• Судорожные приступы (признак судорог).
• Тревожность.
• Скованность мышц шеи, лихорадка, тошнота, рвота, головная боль (признаки асептического менингита).
• Внезапная и сильная головная боль, тошнота, головокружение, онемение, неспособность к речи или затруднения с речью, слабость или паралич конечностей или лица (признаки нарушения мозгового кровообращения или инсульта).
• Проблемы со слухом (признаки ухудшения слуха).
• Головная боль, головокружение (признаки высокого артериального давления, артериальной гипертензии).
• Сыпь, лилово-красные пятна, озноб, зуд (признаки васкулита).
• Внезапное затруднение дыхания и ощущение стеснения в груди, сопровождающееся хрипами или кашлем (признаки астмы или пневмонии при наличии лихорадки).
• Кровавая рвота (признак гематемезиса) и/или черный кал или кал с кровью (признаки желудочно-кишечного кровоизлияния).
• Диарея с кровью (признак геморрагической диареи).
• Черный кал (признак мелены).
• Боль в желудке, тошнота (признаки язвы, кровотечения или перфорации ЖКТ).
• Диарея, боли в области живота, лихорадка, тошнота, рвота (признаки колита, включая геморрагический колит, ишемический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона).
• Сильная боль в верхней части желудка (признак панкреатита).
• Пожелтение кожи или белков глаз (признак желтухи), тошнота, потеря аппетита, темная моча (признаки гепатита/печеночной недостаточности).
• Простудные симптомы, чувство усталости, боль в мышцах, повышенные ферменты печени в результатах анализов крови (признаки заболеваний печени, включая фульминантный гепатит, некротический гепатит, печеночную недостаточность).
• Волдыри (признак буллезного дерматита).
• Красная или лиловая кожа (возможные признаки воспаления кровеносных сосудов), кожная сыпь с волдырями, волдыри на губах, глазах, рту, воспаление кожи, сопровождающееся отслаиванием или шелушением (признаки полиморфной эритемы или, при наличии лихорадки, синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза).
• Кожная сыпь с отслаиванием или шелушением (признаки эксфолиативного дерматита).
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (признак реакции фоточувствительности).
• Очаги лиловой кожи (признак пурпуры или пурпуры Шенлейна-Геноха, если это вызвано аллергией.
• Отеки, чувство слабости, аномальное мочеиспускание (признаки острой почечной недостаточности).
• Переизбыток белка в моче (признак протеинурии).
• Отек лица или живота, высокое артериальное давление (признаки нефротического синдрома).
• Повышенный или пониженный диурез, сонливость, спутанность сознания, тошнота (признаки тубулоинтерстициального нефрита).
• Сильное снижение диуреза (признак почечного папиллярного некроза).
• Общая отечность (признак отечной болезни).
• Одновременное возникновение боли в груди и аллергических реакций (признаки синдрома Коуниса).
Если вы заметили какой-либо из указанных симптомов, сообщите об этом лечащему врачу.
Частые нежелательные реакции (могут возникать у 1-10 из 100 пациентов) Головная боль, головокружение, вертиго, тошнота, рвота, диарея, несварение желудка (признаки диспепсии), боль в животе, метеоризм, потеря аппетита (признаки сниженного аппетита), нарушение функции печени по результатам анализов (например, повышенный уровень трансаминазы), кожная сыпь.
Нечастые нежелательные реакции (могут возникать у 1-10 из 1 000 пациентов) Сердцебиение, боль в груди.
Редкие нежелательные реакции (могут возникать у 1-10 из 10 000 пациентов) Сонливость (признак гиперсомнии), боль в желудке (признак гастрита), нарушения функции печени, кожная сыпь и зуд (признаки крапивницы).
Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов)
Низкий уровень эритроцитов (анемия), низкий уровень лейкоцитов (лейкопения), дезориентация, депрессия, проблемы со сном (признаки бессонницы), ночные кошмары, раздражительность, покалывание или одеревенение рук и ног (признаки парестезии), дрожь (признак тремора), нарушения вкуса (признак дисгевзии), нарушения зрения* (признаки нарушения зрения, расфокусирования зрения, диплопии), шум в ушах (признак тиннита), запор, боль во рту (признаки стоматита), отечный, красный и болезненный язык (признаки глоссита), нарушения функции пищевода (признак эзофагальных расстройств), спазмы в эпигастральной области, особенно после еды (признаки образования интестинальной диафрагмоподобной стриктуры), зуд, красная сыпь и жжение на коже (признаки экземы), потеря волос (признак алопеции), зуд (признак прурита), кровь в моче (признак гематурии).
*Нарушения зрения: если симптомы нарушения зрения возникают во время приема Румакар, свяжитесь с врачом, поскольку может потребоваться офтальмологическое обследование для исключения других причин.
Нежелательные реакции с неизвестной частотой
Если какая-либо из указанных реакций серьезно влияет на вас, сообщите об этом лечащему врачу.
Если вы заметите любые другие побочные эффекты, не упомянутые в этом листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом Вашему лечащему врачу или фармацевту.
Если вы принимаете препарат Румакар больше нескольких недель, вы должны регулярно посещать врача, чтобы удостовериться в отсутствии незамеченных нежелательных эффектов.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Сообщить о нежелательных реакциях можно в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения об неэффективности лекарственных препаратов УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (почтовый адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а, отдел фармаконадзора: тел. +375 (17)-242-00-29; факс: +375 (17)-242-00-29; электронная почта: rcpl@rceth.by или rceth.by@rceth.by, веб­сайт: www.rceth.by).
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Срок годности препарата Румакар составляет 3 года.
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Румакар содержит:
Действующим веществом является диклофенак натрия. Каждая таблетка содержит 50 мг действующего вещества диклофенака натрия. Вспомогательными веществами являются: лактоза моногидрат, крахмал, микрокристаллическая целлюлоза PH 101, натрия крахмалгликолят, повидон К- 29/32, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный;
Оболочка: гидроксипропилметилцеллюлозы фталат, пропиленгликоль, касторовое масло, глицерин, полисорбат 80.

Круглые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой белого цвета.

Отпускают из аптек по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения
Фармакар Инт. Ко./Германо-Палестинское Совместное предприятие. Адрес: Палестина, Рамалла, Алмасион, ул. Эмил Хабиби, 17 Почтовый адрес: Палестина, Иерусалим, п/о, а/я 51621.
Претензии потребителей отправлять по адресу:
Республика Беларусь
ООО «Ламира-Фармакар»
220123, г Минск, ул. В. Хоружей 22, оф. 1203
Тел/факс: +375(17)283-17-31, e-mail: pharmacovigilance@lphc.by

Форма выпуска, состав и упаковка

р-р для в/м введения 75 мг/3 мл: амп. 3 мл 5 шт.
Рег. №: 10334/15/20 от 09.11.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Раствор для внутримышечного введения бесцветный, прозрачный.

Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, динатрия эдетат, спирт этиловый 96%, пропиленгликоль, натрия метабисульфит (Е223), натрия гидроксид 1М раствор, полисорбат 80, вода дистиллированная д/и.

75 мг — ампулы стеклянные (5) с точкой и насечкой для разлома — упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (1) — коробки картонные.

таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг: 30 шт.
Рег. №: 87/94/99/04/09/15 от 26.02.2015 — Действующее

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой белого цвета, круглые.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал, авицел РН 101, магния стеарат, пласдон К29/32, натрия крахмала гликолат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлозы фталат, глицерол, твин 80, масло касторовое.

15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания к применению

Режим дозирования

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Фармакотерапевтическая группа: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты.

КОД ATX: М01АВ05.

Действующим веществом препарата Румакар является диклофенак — нестероидное противовоспалительное средство, обладающее выраженным противовоспалительным, противоревматическим, обезболивающим и жаропонижающим действием. Диклофенак является сильным ингибитором циклооксигеназы, вследствие чего подавляет образование простагландинов, участвующих в развитии боли, воспаления и лихорадки. Диклофенак не подавляет биосинтеза протеогликанов хрящевой ткани в концентрациях, эквивалентных достигаемым в тканях при приеме в терапевтических дозах.

Противовоспалительные и болеутоляющие свойства при лечении ревматических заболеваний заключаются в значительном улучшении симптомов, таких как боль в покое, боль в движении, утренняя скованность, отечность околосуставных мягких тканей. В случае посттравматического и послеоперационного воспаления, диклофенак вызывает быстрое уменьшение боли и снимает воспалительный отек. Если препарат применяют одновременно с опиоидами для устранения послеоперационной боли, Румакар существенно снижает потребность в опиоидах.

При клинических испытаниях установлен выраженный обезболивающий эффект, наступающий через 15-30 мин, в случае средних и сильных болей не ревматоидного типа. Кроме того, было обнаружено, что диклофенак влияет на симптомы приступов мигрени. Румакар, раствор для инъекций, подходит для начальной терапии воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваний и для лечения воспалительных состояний и боли не связанной с ревматическими заболеваниями.

Абсорбция

Внутримышечное введение: после внутримышечного введения Румакара в дозе 75 мг препарат очень быстро попадает в системный кровоток, среднее значение максимальной плазменной концентрации достигается за 20 минут и составляет порядка 2,5 мкг/мл. В отличие от перорального приема, в случае внутримышечного введения препарата концентрация в плазме крови быстро снижается сразу после достижения максимальных уровней. AUC после внутримышечного введения приблизительно вдвое больше, чем после перорального или ректального введения, так как этот путь позволяет избежать метаболизма первого прохождения через печень. При повторном введении кинетика не изменяется.

Распределение

Диклофенак характеризуется высокой степенью связывания с белками крови: 99,7% находится в связанном состоянии, при этом 99,4% связаны с плазменными альбуминами. Кажущийся объем распределения составляет 0,12 — 0,17 л/кг. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, максимальная концентрация достигается через 2-4 часа после достижения максимальной плазменной концентрации. Кажущийся период полувыведения из синовиальной жидкости составляет от 3 до 6 часов. Через два часа после достижения максимального значения концентрации в плазме, концентрация в синовиальной жидкости становится выше плазменной и остается выше плазменной на протяжении 12 последующих часов.

Диклофенак выявлен в низкой концентрации (100 нг/мл) в грудном молоке женщины, кормящей грудью. Предполагаемое количество препарата, попадающее в организм младенца с грудным молоком, эквивалентно 0,03 мг/кг/сут.

Метаболизм

Биотрансформация диклофенака осуществляется частично путем конъюгации неизмененной молекулы, однако большая часть поступившего соединения подвергается однократному либо множественному гидроксилированию и метоксилированию с образованием нескольких фенольных метаболитов (3’-гидрокси-, 4’-гидрокси-, 5’-гидрокси-, 4’,5’-гидрокси- и 3’-гидрокси-4’-метоксидиклофенак), большинство из которых затем превращается в глюкуроновые конъюгаты. Два из данных фенольных метаболитов являются биологически активными, однако в значительно меньшей степени, нежели диклофенак.

Выведение

Период полувыведения инъекционного диклофенака из плазмы составляет 1-2 часа. Общий системный клиренс диклофенака составляет 263 ±56 мл/мин (среднее значение ± стандартное отклонение). Период полувыведения метаболитов, включая два активных метаболита, также непродолжителен и составляет порядка 1-3 часов.

Около 60% от введенной дозы диклофенака выводится почками в форме метаболитов. Менее 1% от введенного количества диклофенака выводится в неизменном виде. Остальное количество диклофенака выводится с желчью.

Линейность / нелинейность

Плазменные концентрации имеют линейную зависимость от дозы.

Фармакокинетика в особых популяциях

Пожилые пациенты

Не наблюдалось возрастных различий в абсорбции или экскреции диклофенака. Однако отмечено, что у пациентов пожилого возраста 15-минутная внутривенная инфузия привела к более высокой на 50% концентрации в плазме крови, чем у молодых здоровых добровольцев.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек не ожидается кумуляции препарата в неизменном виде при приеме согласно рекомендуемому режиму дозирования. При клиренсе креатинина 10 мл/мин уровень стационарной плазменной концентрации гидроксиметаболитов примерно в 4 раза выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек. В конечном итоге метаболиты выводятся с желчью.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с хроническим гепатитом или циррозом печени в фазе компенсации кинетика и метаболизм диклофенака не отличаются от таковой у пациентов с отсутствием нарушений функции печени.

Внутримышечно:

-острый болевой синдром, включая почечную колику, обострение остео- и ревматоидного артрита, острую боль в спине, острый приступ подагры, боль при острых травмах и переломах, боль в послеоперационном периоде.

Дозу необходимо подбирать индивидуально, начиная с минимальной эффективной дозы, и следует принимать в течение как можно меньшего периода.

Препарат Румакар, раствор для инъекций, не применяют более 2 дней. В случае необходимости лечение можно продолжить таблетками Румакар. Каждая ампула предназначена только для однократного применения. Раствор должен быть использован сразу же после открытия ампулы. Неиспользованное содержимое вскрытой ампулы должно быть утилизировано.

Перед применением раствора для в/м инъекций ампулы следует внимательно осмотреть. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным. В случае обнаружения отдельных кристаллов или осадка, не следует применять содержимое данной ампулы.

Внутримышечные инъекции:

С целью предупреждения повреждения нервных или других тканей в месте инъекции необходимо выполнять следующие правила:

Доза обычно составляет 1 ампулу 75 мг/сут путем глубокой инъекции в верхний наружный сектор большой ягодичной мышцы. В тяжелых случаях (к примеру, колики) суточную дозу можно повысить до 2 инъекций по 75 мг, между которыми соблюдают интервал в несколько часов (по 1 инъекции в каждую ягодицу). В качестве альтернативы 1 ампулу по 75 мг можно комбинировать с другими лекарственными формами препарата Румакар (например, таблетками) до общей максимальной суточной дозы 150 мг.

Дозировка в особых случаях:

Дети и подростки

Румакар, раствор для инъекций 75 мг/3мл, не рекомендован для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Для детей старше 14 лет рекомендуется применение Румакар таблетки 50 мг.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Хотя фармакокинетика Румакара не изменяется в клинически значимой степени у пожилых пациентов, нестероидные противовоспалительные средства должны использоваться с особой осторожностью у данной группы пациентов ввиду большего риска развития побочных реакций. В частности, рекомендуется назначение минимальных эффективных доз пожилым пациентам с низкой массой тела, а также проводить регулярный мониторинг состояния пациентов в отношении возможного ЖКТ кровотечения. Рекомендованная максимальная суточная доза Румакара, раствора для инъекций 75 мг/3мл, составляет 150 мг.

Пациенты с заболеваниями почек

Коррекции первоначальной дозы у пациентов с заболеваниями почек не требуется. (См. Противопоказания и Меры предосторожности)

Пациенты с заболеваниями печени

Коррекции первоначальной дозы у пациентов с заболеваниями печени не требуется. (См. Противопоказания и Меры предосторожности)

Клинические исследования и данные эпидемиологических исследований указывают на то, что применение диклофенака повышает риск возникновения тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта), особенно при длительном применении или в высоких дозах (150 мг в сутки).

Вследствие возможного повышения риска сердечно-сосудистых явлений при длительном применении или в высокой дозе препарата пациентам следует назначать диклофенак в минимальной эффективной дозе и принимать его максимально короткое время, необходимое для уменьшения выраженности симптомов. Следует периодически проводить повторную оценку необходимости облегчения симптомов и ответ на проводимое лечение.

Беременность

Сообщалось о случаях развития врожденных нарушений во взаимосвязи с назначением НПВС, хотя они являются крайне редкими. Ввиду способности НПВС оказывать влияние на сердечно-сосудистую систему плода (риск преждевременного закрытия аортального протока), возможного угнетения сократительной способности матки, повышенного риска кровотечения у матери и плода, применение диклофенака в последнем триместре беременности противопоказано.

Румакар не следует применять в течение первых двух триместров беременности за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Ограниченным количеством клинических данных было показано, что диклофенак определяется в грудном молоке в низких концентрациях. Таким образом, диклофенак не следует применять во время кормления грудью, чтобы избежать нежелательных эффектов у ребенка.

Фертильность (см. раздел “Предостережения”).

Общие предостережения относительно применения системных НПВП

Желудочно-кишечные язвы, кровотечения или перфорации могут возникнуть в период лечения любыми НПВП, независимо от их селективности к ЦОГ-2, даже при отсутствии предупредительных продромальных симптомов. Чтобы минимизировать этот риск, лечение следует начинать с минимальной эффективной дозы в течение короткого периода. Плацебо-контролируемые исследования показали, что применение некоторых селективных ЦОГ-2 повышает риск тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений. Неизвестно, находится ли этот риск в прямой зависимости от селективности ЦОГ-1/ЦОГ-2 отдельных НПВП. В настоящее время нет доступных данных относительно длительного лечения максимальной дозой диклофенака; возможность аналогичного повышенного риска не может быть исключена. Ввиду отсутствия данной информации следует проводить тщательную оценку соотношения польза/риска относительно применения диклофенака у пациентов с клинически подтвержденной ИБС, цереброваскулярными расстройствами, окклюзионными заболеваниями периферических артерий или значительными факторами риска (например, АГ, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). В связи с этим следует применять минимальную эффективную дозу в течение короткого периода.

Почечные эффекты НПВП включают задержку жидкости с отеком и/или АГ. Поэтому диклофенак необходимо применять с осторожностью у пациентов с сердечной дисфункцией и другими состояниями, которые приводят к задержке жидкости. Необходимо контролировать состояние больных, применяющих сопутствующие диуретики или ингибиторы АПФ, а также имеющих повышенный риск возникновения гиповолемии. Последствия, как правило, более серьезны у лиц пожилого возраста. Если желудочно-кишечные кровотечения или язвы возникли у пациентов, получающих лечение Румакар, лекарственное средство необходимо отменить.

Кожные реакции

В связи с применением НПВП, в том числе и Румакара, очень редко сообщалось (см. раздел «Побочные реакции») о серьезных кожных реакциях, иногда с летальным исходом, в том числе эксфолиативном дерматите, синдроме Стивенса-Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе. Повышенный риск этих реакций отмечается в начале терапии, как правило, в 1-й месяц лечения. Румакар следует отменить при первых проявлениях кожной сыпи, язв слизистых оболочек или любых других проявлениях гиперчувствительности.

В редких случаях, как и при применении других НПВП, могут возникать аллергические реакции, в том числе анафилактические.

Благодаря фармакодинамическим свойствам Румакар, как и другие НПВП, может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Общие предостережения относительно применения диклофенака натрия

Следует избегать одновременного применения диклофенака натрия с иными системными НПВП, такими, как, например, селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств относительно синергического эффекта и в связи с потенциальными аддитивными побочными эффектами. Необходима осторожность при применении у лиц пожилого возраста. В частности, рекомендуется применять минимальную эффективную дозу у слабых пациентов пожилого возраста или с небольшой массой тела.

БА в анамнезе

У пациентов с БА, сезонным аллергическим ринитом, ХОБЛ или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанных с аллергическими, подобными риниту, симптомами) чаще возникают реакции на НПВП, такие как обострение БА (так называемая непереносимость анальгетиков/аспириновая астма), отек Квинке или крапивница. В связи с этим таким пациентам рекомендованы специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается лиц с аллергическими реакциями (например, сыпь, зуд, крапивница) на другие вещества. Влияние на ЖКТ

Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, у пациентов с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны ЖКТ или с анамнезом, предполагающим наличие язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации, необходимо медицинское наблюдение и особая осторожность. Риск возникновения кровотечения в ЖКТ растет с повышением дозы, у больных с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, у лиц пожилого возраста.

Чтобы снизить риск такого токсического влияния на ЖКТ, лечение начинают и поддерживают минимальными эффективными дозами. Для таких больных, а также нуждающихся в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые предположительно повышают риск нежелательного действия на ЖКТ, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с применением защитных средств (например, ингибиторов протонной помпы или мизопростола).

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях). Особая осторожность при назначении требуется у больных, которые получают одновременно препараты, способные повысить риск развития язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, антитромботические средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными средствами»)

Влияние на печень

Тщательное медицинское наблюдение требуется в случае, когда Румакар назначают пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться, (см. раздел «Побочные реакции»)

Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, уровень одного или нескольких ферментов печени может повышаться. Это отмечалось в клинических исследованиях (у около 15% пациентов), но очень редко сопровождалось клиническими симптомами. В большинстве этих случаев увеличение происходит в пределах нормы. Часто (2,5% случаев) увеличение было на уровне (> 3 — < 8 х верхней границы нормы); увеличение на уровне (> 8 х верхней границы нормы) регистрировалось в 1% случаев.

Повышенные уровни фермента, как правило, восстанавливаются после прекращения применения лекарственного средства.

Во время длительного лечения препаратом Румакар необходимо регулярное наблюдение за функцией печени и уровнем печеночных ферментов. Если нарушения функции печени сохраняются или усугубляются, и если клинические признаки либо симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени, или если отмечаются другие проявления (например, эозинофилия, сыпь), применение препарата следует прекратить.

Помимо повышения уровня ферментов печени в очень редких случаях наблюдались тяжелые реакции со стороны печени: желтуха, молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность. Информации о фатальных случаях не поступало. Течение гепатита может проходить без продромальных симптомов. Предостережения необходимы в случае, когда диклофенак применяется у пациентов с печеночной порфирией, из-за вероятности провоцирования приступа.

Влияние на почки

Длительное лечение высокими дозами НПВП, включая диклофенак, часто (1-10%) приводит к отеку и АГ. Особое внимание следует уделить пациентам с нарушениями функции сердца или почек, АГ в анамнезе, больным пожилого возраста, пациентам, получающим терапию диуретиками или препаратами, значимо влияющими на функцию почек, а также пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине (например, до или после серьезного хирургического вмешательства), (см. раздел «Противопоказания») В таких случаях в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функции почек. Прекращение терапии обычно приводит к возвращению к состоянию, которое предшествовало лечению.

Сердечно-сосудистые эффекты

Клинические исследования и данные эпидемиологических исследований указывают на то, что применение диклофенака повышает риск возникновения тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта), особенно при длительном применении или в высоких дозах (150 мг в сутки).

Пациентам со значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать диклофенак следует только после тщательного рассмотрения такой возможности.

Вследствие возможного повышения риска сердечно-сосудистых явлений при длительном применении или в высокой дозе препарата пациентам следует назначать диклофенак в минимальной эффективной дозе и принимать его максимально короткое время, необходимое для уменьшения выраженности симптомов. Следует периодически проводить повторную оценку необходимости облегчения симптомов и ответ на проводимое лечение.

Гематологические последствия

При длительном применении данного препарата, как и других НПВП, рекомендуется мониторинг полного анализа крови. Как и другие НПВП, диклофенак может временно угнетать агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать за состоянием пациентов с нарушением гемостаза.

Литий и дигоксин; Румакар может повышать плазменные концентрации лития и дигоксина.

Антикоагулянты: хотя клиническими исследованиями не было доказано влияние диклофенака на эффект антикоагулянтов, имеются отдельные сообщения о повышенном риске развития кровотечений при одновременном приеме диклофенака и антикоагулянтов (см. раздел «Меры предосторожности»). Следовательно, следует обеспечить контроль свертывания крови пациента и убедиться в отсутствии необходимости в корректировке дозы антикоагулянта. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, диклофенак в высоких дозах способен обратимо ингибировать агрегацию тромбоцитов. Антидиабетические средства: клиническими исследованиями было показано, что диклофенак может назначаться с антидиабетическими средствами без риска изменения их клинического эффекта. Однако имеются отдельные случаи гипогликемических и гипергликемических реакций при одновременном применении, что может потребовать корректировки доз антидиабетических средств.

Метотрексат: описаны случаи развития серьезных токсических реакций при назначении нестероидных противовоспалительных средств и метотрексата в течение 24 часов. Данное взаимодействие обусловлено нарушением функции почек в присутствии нестероидных противовоспалительных средств.

Антимикробные средства производные хинолона: возможно развитие судорог при одновременном назначении производных хинолона и нестероидных противовоспалительных средств. Судороги могут возникнуть как у пациентов, имевших в анамнезе эпилепсию или судорожные припадки, так и не страдавших подобными заболеваниями ранее. Следовательно, следует соблюдать осторожность при назначении хинолоновых антимикробных средств пациентам, принимающим нестероидные противовоспалительные средства.

Другие стероидные/нестероидные противовоспалительные средства, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2: одновременное назначение Румакара с ацетилсалициловой кислотой или кортикостероидами может повышать риск желудочно-кишечных кровотечений или изъязвления ЖКТ. Следует избегать одновременного назначения двух и более нестероидных противовоспалительных средств (см. раздел «Меры предосторожности»).

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

Повышение риска желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Меры предосторожности»).

Диуретики

Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, диклофенак может снижать эффективность диуретиков. Одновременное назначение с калий-сберегающими диуретиками может приводить к гиперкалиемии, что требует постоянного мониторинга. Сердечные гликозиды

Одновременный прием нестероидных противовоспалительных средств с сердечными гликозидами может ухудшать состояние при сердечной недостаточности, снижать скорость гломерулярной фильтрации и повышать плазменные концентрации гликозидов. Мифепристон

Нестероидные противовоспалительные средства не должны назначаться на протяжении 8-12 дней после назначения мифепристона, поскольку они снижают эффективность последнего.

Антигипертензивные средства

Одновременный прием нестероидных противовоспалительных средств с антигипертензивными препаратами (такими как, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, диуретики) может снижать антигипертензивный эффект за счет ингибирования синтеза сосудорасширяющих простагландинов.

Циклоспорин и такролимус

Выявлены случаи развития нефротоксических эффектов при одновременном приеме циклоспорина и нестероидных противовоспалительных средств, включая диклофенак. Возможное повышение риска нефротоксичности при одновременном приеме НПВС и такролимуса. Усиление нефротоксичности может быть обусловлено суммированием эффектов НПВС и ингибиторов кальциневрина по снижению синтеза простагландинов. Сильнодействующие ингибиторы CYP2C9

Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении диклофенака совместно с сильнодействующими ингибиторами CYP2C9 (такими как вориконазол), что может привести к значительному увеличению максимальных концентраций диклофенака в плазме крови по причине ингибирования метаболизма диклофенака.

Диуретики и антигипертензивные средства

Как и в случае с другими НПВП, сопутствующее применение диклофенака с диуретиками или антигипертензивными средствами (например, блокаторами β-адренорецепторов, ингибиторами АПФ) может привести к снижению их антигипертензивного эффекта. Таким образом, подобную комбинацию применяют с осторожностью, а пациенты, особенно пожилого возраста, должны находиться под тщательным наблюдением относительно АД. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг почечной функции после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно относительно диуретиков и ингибиторов АПФ вследствие повышения риска нефротоксичности, (см. раздел «Меры предосторожности»)

Лекарственные средства, вызывающие гиперкалиемию

Сопутствующее лечение с препаратами калия может быть связано с повышением уровня калия в плазме крови, что требует пребывания пациентов под постоянным контролем, (см. раздел «Меры предосторожности»)

Фенитоин

При приеме фенитоина совместно с диклофенаком, рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови, т.к. возможно ее увеличение.

Симптомы: типичная клиническая картина последствий передозировки диклофенака отсутствует. Передозировка может проявляться такими симптомами, как головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, кома, звон в ушах, слабость, судороги. В случае тяжелой передозировки возможны острая почечная недостаточность и поражение печени.

Лечение: Лечение острого отравления НПВС в целом состоит из поддерживающих и симптоматических мероприятий. Поддерживающая и симптоматическая терапия должна назначаться при развитии таких осложнений, как гипотензия, почечная недостаточность, судороги, поражение желудочно-кишечного тракта и нарушения респираторной функции. Специфические мероприятия, направленные на повышение клиренса диклофенака, такие как форсированный диурез, диализ или гемотрансфузия, вероятнее всего, не являются эффективными ввиду высокой степени связывания диклофенака с плазменными альбуминами и интенсивного метаболизма.

Канцерогенные, мутагенные свойства, нарушение фертильности

Исследования на животных были проведены на нескольких видах с целью изучения токсичности диклофенака натрия. Острые исследования токсичности были проведены на крысах. В данных исследованиях диклофенак назначался перорально в дозу равной ЛД50 и составляющей 53 мг/кг, результатом введения явились поведенческие нарушения и стимуляция дыхания. В исследованиях острой токсичности на кроликах введение диклофенака в дозах 157 мг/кг не приводило к развитию токсических эффектов у животных.

Токсичность при внутривенном введении изучалась на крысах и обезьянах. В ходе 4-недельного внутривенного введения диклофенака крысам (3, 7 и 15 мг/кг/день) и обезьянам (3, 15 и 60 мг/кг/день) наблюдаемые эффекты были схожими у двух видов и все были оценены как ожидаемые. Диклофенак вызывал низкую частоту смертности/преждевременного умерщвления ввиду перитонита, токсические реакции со стороны желудочно-кишечного тракта и регенеративную пневмонию у крыс в дозе 15 мг/кг/день. Восстановление наблюдалось спустя 9-недельный период без введения препарата. У обезьян диклофенак оказывал токсическое действие на желудочно-кишечный тракт, вызывал регенеративную пневмонию и поражения кожи хвоста в дозах 15 и 60 мг/кг/день. При интраперитонеальном введении крысам побочные реакции отсутствовали при введении диклофенака в дозе 25 мг/кг, при подкожном введении токсические эффекты не возникали при введении доз 83 мг/кг.

Исследования по изучению влияния на репродуктивную функцию проводились на крысах и кроликах. Однократное пероральное введение диклофенака в дозе 0,1 мг/кг/день беременным крысам на 21-ый день беременности приводило к сужению аортального протока у потомства, известному нежелательному эффекту, вызываемому применением средств, нарушающих выработку простагландинов. Исходя из этого применение диклофенака на поздних сроках беременности противопоказано. При введении диклофенака кроликам в дозе 10 мг/кг было выявлено определенное снижение фертильности.

При возникновении серьезных побочных реакций Румакар должен быть отменен.

Очень частые (>1/10), частые (>1/100, < /10), нечастые (>1/1000, < /100), редкие (>1/10000, < /1000), очень редкие (< /10000), включая отдельные случаи.

Желудочно-кишечный тракт:

Часто: боли в эпигастрии, другие нарушения со стороны ЖКТ (такие как тошнота, рвота, диарея, спастические боли в абдоминальной области, диспепсия, метеоризм, анорексия).

Редко: гастриты, желудочно-кишечные кровотечения (кровь в стуле, мелена, кровянистая диарея), изъязвление ЖКТ с или без кровотечения или перфорации (иногда с летальным исходом, в особенности у пожилых пациентов).

Очень редко: афтозный стоматит, глоссит, эзофагеальные поражения, поражения тонкого и толстого кишечника (неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона, поражение толстого кишечника и образование стриктур), панкреатит, запор.

Центральная нервная система:

Часто: головная боль, головокружение

Редко: сонливость, усталость, гипотензия

Очень редко: нарушение чувствительности, парестезии, нарушения памяти, дезориентация, бессонница, раздражительность, судороги, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, недомогание, беспокойство, ночные кошмары, тремор, психотические реакции, асептический менингит (в особенности у пациентов с имеющимися аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка), сопровождающийся такими симптомами, как лихорадка, ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота или рвота.

Органы чувств:

Очень редко: нарушение зрения (затуманивание зрения, оптический неврит, диплопия), нарушение слуха, звон в ушах, изменение вкуса.

Кожа:

Часто: сыпь или кожные высыпания.

Редко: крапивница

Очень редко: зуд, буллезные высыпания, экзема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (острый токсический эпидермолиз), эритродерма (эксфолиативный дерматит), выпадение волос, реакции фоточувствительности, пурпура. Почки:

Редко: отек.

Очень редко: острая почечная недостаточность, нарушения мочевыведения (гематурия, протеинурия), интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз. Печень:

Часто: повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, ACT).

Редко: нарушения функции печени, включая гепатиты (в отдельных случаях молниеносные) с наличием или без желтухи.

Очень редко: молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность. Система кроветворения:

Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия

Сосудистая система:

Очень редко: васкулиты, нарушение мозгового кровообращения.

Дыхательная система:

Редко: астма (включая одышку)

Очень редко: пневмониты

Сердечно-сосудистая система:

Очень редко: сердцебиение, боль в груди, гипертензия, сердечная недостаточность, тромботические осложнения (включая, инфаркт миокарда и инсульт).

Другие системы и органы:

Очень редко: импотенция

Реакции гиперчувствительности:

Неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, включающие бронхиальную астму или ухудшение ее течения, бронхоспазм или одышку, а также разнообразные нарушения со стороны кожи, включая сыпь различных типов, зуд, крапивницу, пурпура, ангионевротический отек и, реже, эксфолиативный и буллезный дерматоз (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).

На основании данных клинических и эпидемиологических исследований можно предположить, что прием диклофенака, в особенности в высоких дозах (150 мг в день) и при длительном приеме, может быть связан с некоторым повышением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда и инсульт) (см. раздел «Меры предосторожности»).

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше +30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства
(информация для пациента)
Румакар инъекции

Наименование лекарственного средства 

Румакар, Rhumacare 

Международное непатентованное название 

Diclofenac, Диклофенак

Показания к применению

Внутримышечно:

-острый болевой синдром, включая почечную колику, обострение остео- и ревматоидного артрита, острую боль в спине, острый приступ подагры, боль при острых травмах и переломах, боль в послеоперационном периоде.  

Форма отпуска

Отпускают по рецепту врача.

Форма выпуска

Раствор для инъекций 75 мг / 3 мл, 5 ампул

Румалон^® (Rumalon)

💊 Состав препарата Румалон^®

✅ Применение препарата Румалон^®