- Авторы
- Резюме
- Файлы
- Ключевые слова
- Литература
Секирин А.Б.
1
Дорогин В.Е.
1
1 Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Московской области «Московский областной научно-исследовательский клинический институт имени М.Ф. Владимирского»
Проведено сравнительное клиническое исследование эффективности, безопасности двух препаратов Румалон и Алфлутоп. Нами ставились следующие задачи исследования: Сравнить эффективность препаратов по опроснику WOMAC. Сравнить эффективность препаратов по визуализированной аналоговой шкале (ВАШ). Сравнить эффективность препаратов по суточной потребности в нестероидных противовоспалительных препаратах. Сравнить эффективность терапии пациентов по критериям: «отлично>хорошо>удовлетворительно>отсутствие эффекта». Оценить безопасность применения препаратов по клиническим проявлениям. Оценить переносимость препаратов по клиническим проявлениям. Статистический анализ клинической эффективности обоих используемых препаратов при лечении дегенеративно-дистрофических заболеваний суставов выявил абсолютно положительную динамику при введении Румалона и при использовании Алфлутопа.
эффективность
алфлутоп
румалон
1. Глазков, А.А., Куликов, Д.А., Древаль, А.В., Ковалева, Ю.А., Шумский, В.И., Рогаткин, Д.А. Разработка способа диагностики нарушений микроциркуляции крови у больных сахарным диабетом методом лазерной допплеровской флоуметрии // Альманах клинической медицины. – 2014. -№31. — С. 7-10.
2. Гудков, С.В., Брусков, В.И., Куликов, А.В., Бобылёв, А.Г., Куликов, Д.А., Молочков, А.В. Биоантиоксиданты (часть 1) // Альманах клинической медицины. – 2014. — №31. — С. 61-64.
3. Гудков, С.В., Брусков, В.И., Куликов, А.В., Шарапов, М.Г., Куликов, Д.А., Молочков, А.В. Биоантиоксиданты (часть 2) // Альманах клинической медицины. – 2014. — №31. — С. 65-79
4. Инструкция по медицинскому применению препарата Румалон®, от 14.12.2010, изменение № 1.
5. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинскому применения Алфлутоп®, раствор для инъекций, от 01.11.2012, изменение № 3
6. Меньшикова, И. В. Современные подходы к диагностике и лечению остеоартроза коленного сустава: Автореф. дис. канд. мед. наук. Москва 2010 4 с
7. Секирин, А.Б. Комплексная реабилитация при пояснично-крестцовых болях у больных коксартрозом: дис. канд. мед. наук. Москва 2005
8. Шаройко, В.Н. Ардашев, М.В., Секирин, А.Б., Полонский, С.Ю. Оценка состояния здоровья и работоспособности сотрудников организованного коллектива до и после проведения лечебно-профилактических мероприятий. Вестник академии военных наук №3(40) 2012 с 123-125
Остеоартроз ( ОА) – это многофакторное прогрессирующее заболевание суставов, обусловленное нарушением равновесия между процессами синтеза и разрушения хрящевой ткани, приводящими к деструкции гиалинового хряща, структурной перестройке прилегающих костных поверхностей, суставных сумок и околосуставных мышц[7]
Нарушения двигательной функции у больных OA являются причиной несбалансированной, неадекватной нагрузки на элементы опорно-двигательного аппарата, что приводит к его дезадаптации и сопровождаются значительным снижением качества жизни пациентов.
На сегодняшний день достаточно хорошо разработан лечебно-диагностический алгоритм ведения пациентов с остеоартрозом[7], в том числе и с использованием специализированных методов исследования нарушении микроциркуляции [1], а также инструментальной оценки регуляторных механизмов вегетативного отдела центральной нервной системы [8]
Традиционно лечение ОА было комплексным, включало медикаментозные и немедикаментозные методы. Лекарственные препараты, используемые в терапии остеоартроза, делятся на две основные группы: симптом-модифицирующие и структурно-модифицирующие. В качестве симптом-модифицирующих препаратов в основном применяют нестероидные противовоспалительные препараты и глюкокортикоиды. Также в современные схемы лечения остеоартроза входит и применение антиоксидантов. [2] [3].
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) оказывают симптоматическое действие, уменьшая болевой синдром и проявление воспаления в суставах. Основным недостатком НПВП является частое развитие побочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, некоторые из них отрицательно влияют на метаболизм суставного хряща. Все это затрудняет их использование у пациентов с полиморбидными состояниями. В качестве структурно-модифицирующих (медленно действующих) препаратов предлагаются хондропротекторы. Эффективность хондропротектрову пациентов с ОА была доказана в нескольких многоцентровых двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях, в результате чего было отмечено влияние препаратов на болевой синдром, позволявшее уменьшить потребность в НПВП. Кроме того, было выявлено их стабилизирующее действие на ширину суставной щели и метаболические процессы в субхондральной кости и хряще [6].
На данный момент существуют две классификации хондропротекторов. Первая классификация разделяет эти препараты в зависимости от времени их внедрения в медицинскую практику. Она выделяет три поколения хондропротекторов: первое поколение: Румалон[4], Алфлутоп[5]. Второе поколение: глюкозамины, хондроитинсульфат, гиалуроновая кислота. Третье поколение: хондроитинсульфат гидрохлорид. Вторая классификация подразделяет хондропротекторы на группы, в соответствии с их составом; первая группа – препараты на основе хондроитинсерной кислоты (хондроитинсульфата); вторая группа – препараты из хряща и костного мозга животных (в том числе рыб): Румалон; Алфлутоп; третья группа – мукополисахариды: Артепарон; четвертая группа – препараты глюкозамина; пятая группа – препараты комплексного состава: Терафлекс;. шестая группа – препараты, обладающие не только хондропротекторными, но и противовоспалительными свойствами.
В повседневной клинической практике применение хондропротекторов из хрящей и костного мозга животных (Румалон, Алфлутоп) занимает ведущее место в связи с их одномоментным многофакторным протективным действием. В связи с этим на базе отделения физиотерапии и реабилитации ГБУЗ МО МОНИКИпроведено сравнительное клиническое исследование препратов Румалон и Алфлутоп.
Цель исследования: сравнить клиническую эффективность, безопасность применения и переносимость двух лекарственных препаратов, относящихся к одной клинико-фармакологической группе: регуляторов обмена веществ в хрящевой ткани, отечественного препарата Румалон и Алфлутоп в лечении пациентов с дегенеративно-дистрофическими заболеваниями суставов (гонартроз, коксартроз, артроз мелких суставов, спондилез).
Материал и методы исследования:
Исследование проведено на 40 больных с дегенеративно-дистрофическими заболеваниями суставов: гонартроз, коксартроз, артроз мелких суставов или спондилез, разделенных на 2 группы: 20 пациентов получали препарат Румалон, 20 пациентов препарат Алфлутоп. В соответствии с инструкциями производителя препарат Румалон вводился глубоко внутримышечно по следующей схеме: 1-й день – 0,3 мл, 2-й день – 0,5 мл, далее 3 раза в неделю по 1 мл в течение 5 недель. Препарат Алфлутоп вводился глубоко внутримышечно по 1 мл ежедневно в течение 20 дней. Курс лечения препаратом Румалон начинается с определения переносимости компонентов препарата: только после введения 0,3 мл в 1-й день и 0,5 мл – во 2-й день вводится полная доза. Курс лечения препаратом Алфлутоп сразу начинается с полной дозы введения, что может вызвать аллергические реакции.
На фоне проводимого лечения состояние пациентов оценивалось трижды: в начале (до лечения), на 10 – 12 день и на 36-38 день.
Во время каждого из визитов проводилось полное обследование пациентов в соответствии с протоколом исследования.
Отбор больных для включения в исследование производился на базе ГБУЗ МО МОНИКИ им. М.Ф.Владимирского г. Москвы.
Диагноз артроза или артрозов ставился на основании клинических, рентгенологических методов исследования.
Критерии включения в исследование: Возраст старше 18 лет. Клинические и рентгенологические признаки остеоартроза (гонартроза, коксартроза, артроза мелких суставов или спондилеза): ограничение суставной подвижности, сужение суставной щели, признаки оссификации, наличие остеофитов. Информированное согласие, подписанное пациентом.
Пациенту назначена терапия препаратом Румалон или Алфлутоп.
Критерии исключения: противопоказания к применению, препаратов Румалон или Алфлутоп: беременные женщины; кормящие матери; ревматоидный артрит; гиперчувствительность или непереносимость любого компонента препарата.
Таблица 1
Схема наблюдения пациентов
|
Визит (День) программы |
Визит 1/ Исходный уровень (День 1) |
Визит 2 (День 10-12) |
Визит 3 (День 36-38) |
|
Подписание информированного согласия |
X |
||
|
Критерии включения/невключения |
X |
||
|
Медицинский осмотр |
X |
X |
X |
|
Демографические данные |
Х |
||
|
Сбор общего анамнеза и информации по исследуемому заболеванию |
X |
||
|
Оценка тяжести течения заболевания на основании WOMAC |
X |
X |
X |
|
Оценка интенсивности болевого синдрома по ВАШ |
X |
X |
X |
|
Оценка использования НПВП |
X |
X |
X |
|
Оценка эффективности терапии пациентами |
X |
||
|
Регистрация нежелательных явлений |
Х |
X |
X |
Критерии прерывания исследования:
Желание больного прекратить исследование; нарушение плана испытания пациентом; серьезные нежелательные явления, возникающие у пациента во время исследования. Все клинические и лабораторные данные о пациентах, полученные в ходе исследования, заносились в представленную производителем индивидуальную карту больного.
Таблица 2
Характеристика пациентов включенных в исследование
|
Показатель |
Группа «Румалон» |
Группа «Алфлутоп» |
|
|
Пол |
Муж Жен |
3 17 |
3 17 |
|
Возраст, годы |
50-65 65-80 |
17 3 |
16 4 |
|
Длительность ОА, годы |
Менее 5 лет 5-10 лет Более 10 лет |
4 14 2 |
5 13 2 |
|
Стадия ОА |
1-2 ст 3 ст.3 ст. |
14 6 |
13 7 |
Для объективной оценки эффективности лекарственного препарата в 1 – 3 визите пациента изучалась динамика средних показателей интенсивности боли по шкале ВАШ, суммы баллов по опроснику WOMAC, а также средняя суточная доза принимаемых пациентами НПВП.
Рис.1. Динамика средних показателей интенсивности боли по ВАШ (в миллиметрах) на фоне лечения препаратами «Румалон» и «Алфлутоп»
Из рис. 1 следует, что на 3 визите после окончание курса лечения препаратом Румалон отмечалось снижение среднего показателя интенсивности боли по ВАШ на 61%, а в эти же сроки после применения препарата Алфлутоп – на 54% (по сравнению с исходным уровнем).
Рис.2. Динамика величины среднего показателя тяжести остеоартроза по опроснику WOMAC (в баллах) на фоне лечения препаратами «Румалон» и «Алфлутоп»
Величина среднего показателя тяжести остеоартроза по опроснику WOMAC после курса лечения препаратом Румалон по сравнению с исходным уровнем снизилась на 44%, а при лечении препаратом Алфлутоп – на 35%.
Рис.3. Динамика величины средней суточной дозы принимаемых пациентами НПВП (в %) на фоне лечения препаратами «Румалон» и «Алфлутоп»
Средняя суточная доза НПВП, принимаемых пациентами после курса лечения препаратом Румалон уменьшилась по сравнению с исходным уровнем на 90%, а при применении препарата Алфлутоп – на 83%.
Результаты исследования
Все пациенты, включенные в исследование, к 10-12 дню лечения отмечали уменьшение боли, скованности и тугоподвижности в пораженных суставах. К 36 – 38 дню отмечалось улучшение клинической картины и достигался стойкий терапевтический эффект.
Положительный эффект к концу курса лечения был отмечен у 95% больных, получивших Румалон, и в 85% пациентов, получивших Алфлутоп.
Отсутствие положительной динамики при использовании Румалона было отмечено у 1 пациента (5%) из 20 и в 3-х случаях (15%) из 20 при применении Алфлутопа, что связано с грубыми признаками хондропатии суставов (артроз 3 ст).
Выводы: сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности двух препаратов, отечественного препарата Румалон (фирмы «Брынцалов-А») и препарата Алфлутоп (фирмы К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.), у пациентов с остеоартрозами показало следующее: статистический анализ клинической эффективности обоих используемых препаратов при лечении дегенеративно-дистрофических заболеваний суставов выявляет абсолютно положительную динамику в 78% при введении Румалона и 72% при использовании Алфлутопа.
При ретроспективном клиническом анализе двух исследуемых препаратов (Румалон и Алфлутоп) отмечается более выраженный клинический эффект у Румалона на 3-ей инъекции по сравнению с Алфлутопом на 4-й инъекции. Аллергические реакции выявлены при использовании Алфлутопа в 3% наблюдений, отмечены у Румалона в 1% случаев, что свидетельствует о гипоаллергенности последнего.
Немало важное превосходство Румалона по сравнению с Алфлутопом заключается в уменьшении численности вводимых инъекций, необходимых для достижения стойкого терапевтического эффекта (17 против 20 у Алфлутопа), и более комфортном режиме дозирования (3 инъекции в неделю) по сравнению с ежедневными инъекциями у «Алфлутопа».
Сравнительная характеристика Румалона по критерию «цена-качество» показывает более экономические выгодные показатели на 30-40% по сравнению с Алфлутопом при достижении более стойких результатов.
Анализ эффективности и безопасности применения Румалона позволяет рекомендовать его в качестве эффективного, безопасного и современного импортозамещающего отечественного хондропротектора.
Рецензенты:
Хан М.А., д.м.н. профессор, заведующий ЦМР ДГКБ №13 им Филатова, г. Москва;
Прикулс В.Ф., д.м.н. профессор, заведующий кафедрой реабилитации и физиотерапии ФУВ МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского, г. Москва.
Библиографическая ссылка
Секирин А.Б., Дорогин В.Е. СРАВНИТЕЛЬНОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ДВУХ ПРЕПАРАТОВ: ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «РУМАЛОН» ФИРМЫ «БРЫНЦАЛОВ-А» И ПРЕПАРАТА «АЛФЛУТОП» (ФИРМЫ К.О. РОФАРМ КОМПАНИИ С.Р.Л.) У ПАЦИЕНТОВ С ОСТЕОАРТРОЗАМИ // Современные проблемы науки и образования. – 2015. – № 5.
;
URL: https://science-education.ru/ru/article/view?id=21907 (дата обращения: 21.05.2023).
Предлагаем вашему вниманию журналы, издающиеся в издательстве «Академия Естествознания»
(Высокий импакт-фактор РИНЦ, тематика журналов охватывает все научные направления)
21.09.2022
Описание препарата Румалон® (раствор для внутримышечного введения) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году
Дата согласования: 21.09.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Раствор для внутримышечного введения | 1 мл |
| Румалон*, субстанция-экстракт жидкий — 1 мл | |
| *Состав субстанции-экстракта: | |
| действующее вещество: | |
| экстракт реберного хряща и экстракт костного мозга телят (в соотношении от 1:2 до 1:4), содержащего гликозаминогликан-пептидный комплекс | 2,25 мг |
| вспомогательные вещества (для субстанции-экстракта): метакрезол — 2,60 мг; 0,1 M раствор хлористоводородной кислоты до pH = 6,5–7,5; вода для инъекций — до 1 мл | |
| вспомогательные вещества: 0,1 M раствор хлористоводородной кислоты до pH = 6,5–7,5 |
Описание лекарственной формы
Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от светло-желтого с коричневатым оттенком цвета до желтовато-коричневого цвета со специфическим запахом.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
стимулирующее регенерацию хрящевой ткани.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат животного происхождения, содержит гликозаминогликан-пептидный комплекс. Действие препарата обусловлено совокупным действием его активных компонентов. Нормализует обмен веществ в хрящевой гиалиновой ткани: усиливает биосинтез сульфатированных мукополисахаридов и коллагена, стимулирует регенерацию суставного хряща, уменьшает активность ферментов и тормозит катаболические процессы в хрящевой ткани.
Фармакокинетика
Исследования не проводились.
Показания
Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов: гонартроз, артроз межфаланговых суставов, коксартроз, спондилез, спондилоартроз, менископатия, хондромаляция надколенника.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
ревматоидный артрит;
применение у женщин репродуктивного возраста, не соблюдающих надежные методы контрацепции;
беременность;
период грудного вскармливания;
возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано (в связи с отсутствием сведений о применении препарата у данных групп пациентов).
Способ применения и дозы
Внутримышечно (глубоко) в первый день — 0,3 мл, во второй день — 0,5 мл и далее 3 раза в неделю по 1 мл в течение 5–6 недель. Повторный курс лечения — после консультации врача по той же схеме.
Побочные действия
По данным ВОЗ, нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100, <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции, в т.ч. анафилактоидные реакции, анафилактический шок.
При появлении побочных эффектов, не описанных в данной инструкции, следует прекратить применение препарата и сообщить об этом лечащему врачу.
Взаимодействие
Препарат Румалон® можно применять одновременно с нестероидными противовоспалительными препаратами и глюкокортикостероидами.
При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантными средствами и фибринолитиками возможно усиление их действия.
Передозировка
До настоящего времени случаев передозировки не зарегистрировано.
Особые указания
При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантными средствами и фибринолитиками необходим частый контроль показателей свертывания крови.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять потенциально опасные виды деятельности. Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения. По 1 или 2 мл в ампулах из светозащитного стекла темного цвета с белым кольцом излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку.
По 5 ампул в контурной ячейковой полимерной упаковке из ПВХ с покрытием из ПЭТ/ПЭ фольги. По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок из ПВХ вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения:
К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., ул. Ероилор № 1А, Отопень, 075100, уезд Ильфов, Румыния.
Производитель (все стадии, включая выпускающий контроль качества):
К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., ул. Ероилор № 1А, Отопень, 075100, уезд Ильфов, Румыния.
Организация, уполномоченная принимать претензии на территории Российской Федерации:
Представитель производителя в РФ. ООО «Ромфарма», Россия, 121596, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, эт. 6, пом. II, ком. 20–20А.
Тел./факс: (495) 787-78-44.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Прозрачный или опалесцирующий раствор желтовато-коричневого цвета с запахом м-крезола без механических включений.
1мл содержит:
Активное вещество: экстракт из хрящевой ткани и костного мозга молодых телят, содержащий гликозамингликан-пептидный комплекс в количестве не менее 2,25 мг.
Вспомогательные вещества: м-крезол, 1М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.
Прочие средства для лечения заболеваний костно-мышечной системы.
Код препарата по АТX: M09AX
Лекарственное средство Румалон® содержит гликозаминогликан-пептидный комплекс из хрящевой ткани и костного мозга молодых телят, полученный путём экстракции с последующей депротеинизацией и делипидизацией. Действие Румалона® обусловлено совокупным действием его активных компонентов. Румалона® нормализует обмен веществ в хрящевой гиалиновой ткани: усиливает биосинтез сульфатированных мукополисахаридов и коллагена, стимулирует регенерацию суставного хряща, уменьшает активность ферментов и тормозит катаболические процессы в хрящевой ткани.
Симптоматическое лечение остеоартрита коленного и/или тазобедренного суставов.
Решение о назначении препарата должен принимать лечащий врач.
Румалон® вводят глубоко внутримышечно: в первый день – 0,3 мл, во второй день – 0,5 мл и далее 3 раза в неделю по 1 мл в течение 5-6 недель. Курс лечения целесообразно повторить через 6 месяцев после консультации врача.
Лекарственное средство предназначено для внутримышечного введения. Не вводить внутривенно.
Применение у пациентов с недостаточностью функции печени и почек: данные отсутствуют.
Применение у детей: не применяют у детей.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.
Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки: имеются сообщения о случаях эритемы, крапивницы, экземы, макулопапулезной сыпи, сопровождающейся или не сопровождающейся зудом и/или отеком.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, сообщалось о редких случаях тошноты, рвоты.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (редко), в том числе, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, сообщалось об очень редких случаях ангионевротического отека.
Со стороны костно-мышечной системы: в некоторых случаях после 3-6 инъекций наблюдается усиление боли в суставах, которая проходит самостоятельно и не требует отмены препарата.
Отмечают случаи кровотечения в месте инъекции.
Гиперчувствительность к любому из компонентов лекарственного средства, ревматоидный артрит, склонность к кровоточивости, тромбофлебиты, беременность и лактация (на время лечения кормление грудью следует прекратить). Детский возраст до 18 лет (так как эффективность и безопасность у детей не установлены).
С осторожностью: при нарушениях свертываемости крови, сахарном диабете, у лиц с повышенной массой тела, при нарушении функции печени и почек, у женщин, планирующих беременность.
Симптомы: аллергическая реакция, геморрагии в месте инъекции.
Лечение: при необходимости показана симптоматическая терапия.
При случайной острой передозировке применяют симптоматическое лечение. Все мероприятия проводятся на фоне отмены лекарственного средства. Не поступало данных случаях передозировки лекарственного средства.
При аллергических реакциях или геморрагиях лечение следует прекратить. При необходимости лечащим врачом назначается повторный курс лечения.
Не применяют у детей.
Противопоказано применение препарата во время беременности и в период лактации.
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом для подтверждения диагноза.
Терапевтический эффект (уменьшение болезненности, улучшение подвижности суставов) наблюдается обычно через 2-3 недели после начала лечения и сохраняется в течение нескольких месяцев после окончания лечения.
Данные о применении лекарственного средства Румалон® у беременных женщин отсутствуют, поэтому в период беременности применять Румалон® не следует.
Не известно, проникают ли компоненты лекарственного средства Румалон® в грудное молоко, поэтому период лактации лечение Румалоном® следует прекратить.
Из-за возможности развития такой побочной реакции как головокружение следует соблюдать осторожность при деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
При сочетанном применении с нестероидными противовоспалительными средствами позволяет снизить дозу нестероидных противовоспалительных средств. Лекарственное средство усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, что требует более частого контроля показателей свертывания крови при совместном применении.
Хранить при температуре не выше 25°C в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения: 5 лет.
По 1 мл в ампулах из темного стекла с белым кольцом разлома и надписью “Румалон”.
5 ампул в контурной ячейковой упаковке.
По одной, две или пять контурных ячейковых упаковок в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.
Производитель
«К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.», Румыния, Илфов, 075100 г. Отопень, ул. Ероилор, №1А /СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2A, Тел./факс: (01774)-53801 E-mail: office@lekpharm.by
Владелец регистрационного удостоверения
СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2A, Тел./факс: (01774)-53801 E-mail: office@lekpharm.by
Алфлутоп (Alflutop®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Алфлутоп
💊 Состав препарата Алфлутоп
✅ Применение препарата Алфлутоп
📅 Условия хранения Алфлутоп
⏳ Срок годности Алфлутоп
Описание лекарственного препарата
Алфлутоп
(Alflutop®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.04.06
Код ATX:
M09AX
(Прочие препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы)
Лекарственная форма
| Алфлутоп |
Р-р д/инъекц. 0.1 мл/1 мл: амп. 1 мл 10 шт. или 2 мл 5 или 10 шт. рег. №: П N012210/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Алфлутоп
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или слегка коричневато-желтого цвета, или слегка желтого цвета.
* биоактивный концентрат мелких морских рыб (шпрот североморский (Sprattus sprattus sprattus), семейство сельдевых (Clupeidae); мерланг черноморский (Odontogadus merlangus euxinus), семейство тресковых (Gadidae); пузанок черноморский (Alosa tanaica nordmanni), семейство сельдевых (Clupeidae); анчоус черноморский (Engraulis encrassicholus ponticus), семейство анчоусовых (Engraulidae)), полученный путем экстракции с последующей депротеинизацией и делипидизацией.
Вспомогательные вещества: фенол — не более 0.005 г, вода д/и — до 1 мл.
1 мл — ампулы темного стекла (5) — упаковки ячейковые полимерные (2) — пачки картонные.
2 мл — ампулы темного стекла (5) — упаковки ячейковые полимерные (1) — пачки картонные.
2 мл — ампулы темного стекла (5) — упаковки ячейковые полимерные (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Алфлутоп — хондропротектор, активным компонентом которого является биоактивный концентрат из мелкой морской рыбы. Концентрат содержит мукополисахариды (хондроитина сульфат), аминокислоты, пептиды, ионы натрия, калия, кальция, магния, железа, меди и цинка.
Алфлутоп предотвращает разрушение макромолекулярных структур нормальных тканей, стимулирует процессы восстановления в интерстициальной ткани и ткани суставного хряща, что объясняет его анальгезирующее действие.
Противовоспалительное действие и регенерация тканей основаны на угнетении активности гиалуронидазы и нормализации биосинтеза гиалуроновой кислоты.
Оба эти эффекта синергичны и обусловливают активацию восстановительных процессов в тканях, в частности, восстановление структуры хряща.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике препарата Алфлутоп не предоставлены.
Показания препарата
Алфлутоп
- первичный и вторичный остеоартроз различной локализации (коксартроз, гонартроз, артроз мелких суставов);
- спондилез;
- остеохондроз.
Режим дозирования
При полиостеоартрозе и остеохондрозе препарат вводят глубоко в/м:
- по 1 мл/сут, курс лечения составляет 20 инъекций (по 1 инъекции в сутки в течение 20 дней), или
- по 2 мл через день, курс лечения составляет 10 инъекций (по 1 инъекции через день в течение 20 дней).
При преимущественном поражении крупных суставов препарат вводят внутрисуставно по 1-2 мл в каждый сустав с интервалом 3-4 дня. Курс лечения — 5-6 инъекций в каждый сустав.
Возможно сочетание внутрисуставного и внутримышечного способов введения.
Курс лечения целесообразно повторить через 6 мес после консультации врача.
Побочное действие
Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией частоты развития нежелательных реакций ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Редко: зудящий дерматит, покраснение кожи, ощущение жжения в месте введения препарата, кратковременные миалгии.
Очень редко: анафилактические реакции.
Частота неизвестна: преходящее усиление болевого синдрома (при внутрисуставном введении).
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- возраст до 18 лет (из-за отсутствия клинических данных у данной категории пациентов).
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
Противопоказан в возрасте до 18 лет (из-за отсутствия клинических данных у данной категории пациентов).
Особые указания
В случае индивидуальной непереносимости морепродуктов (морская рыба) возрастает риск развития аллергических реакций.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).
Передозировка
При передозировке усиливаются дозозависимые нежелательные лекарственные реакции.
Лекарственное взаимодействие
До настоящего времени лекарственное взаимодействие препарата Алфлутоп не выявлено.
Условия хранения препарата Алфлутоп
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°С.
Срок годности препарата Алфлутоп
Срок годности — 3 года. Не использовать препарат с истекшим сроком годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
БИОТЕХНОС (К.О. БИОТЕХНОС С.А.)
(Румыния)
|
|
К.О. БИОТЕХНОС С.А. Организация, принимающая претензии потребителей: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
При дегенеративно-дистрофических изменениях в позвоночнике разрушается хрящевая основа, что и становится причиной боли. Хондропротекторы при остеохондрозе воздействуют на этиологию заболевания и восстанавливают поврежденные элементы суставных дисков.
Препараты выпускают в нескольких формах, которые назначаются в зависимости от клинических проявлений. От способа приема лекарства зависит степень его усвоения и эффективность.
Состав и механизм действия
Хондропротекторы – молодая группа препаратов, применяемая для лечения заболеваний суставов. Врачи отмечают высокую эффективность приема лекарств при остеохондрозе.
В состав хондропротекторов входят следующие вещества:
- гиалуроновая кислота;
- глюкозамин;
- хондроитин сульфат;
- гидролизат коллагена.
Не во всех формах присутствуют сразу все элементы – состав разнится в зависимости от конкретного лекарства, бывают средства только с одним веществом. Наиболее распространены препараты, содержащие хондроитин и глюкозамин. Гиалуроновая кислота обычно выпускается отдельно.
При остеохондрозе позвоночника нарушается целостность суставных дисков – повреждается фиброзное кольцо, вследствие чего вся структура деформируется. Студенистое ядро неравномерно уплощается, сближаются костные элементы, которые могут травмировать друг друга.
Механизм действия хондропротекторов следующий: активные вещества проникают в клетки соединительной ткани, препятствуют разрушению хрящевой основы и запускают процессы восстановления. Эти же компоненты стимулируют выработку суставной жидкости, которая является физиологической смазкой, что улучшает подвижность позвоночника. Также специалисты придерживаются «противовоспалительной теории», согласно которой активные компоненты воздействуют на внутреннюю среду сустава, снимают отечность и боль.
Несмотря на дискуссии, которые идут по поводу эффективности приема лекарств этой группы, даже при самом тяжелом поражении – остеохондрозе поясничного отдела позвоночника, продолжительный прием хондропротекторов показывает высокие результаты.
Ожидаемый эффект
Хондропротекторы при остеохондрозе позвоночника хорошо помогают, но принимать их необходимо длительно – от нескольких месяцев до полугода, иногда дольше. За это время происходит восстановление суставных дисков, выравнивание осанки. Когда стабилизируется геометрия спины, прекращается защемление нервных корешков, постепенно уходят симптомы.
После курса лечения хондропротекторами ожидаются следующие результаты:
- Снятие боли и признаков воспаления в позвоночнике – согласно инструкции, хондропротекторы выступают в роли анальгетиков. Особо эффективны препараты, в составе которых есть нестероидные средства.
- Улучшение мобильности – при постоянном лечении у больных спустя 3-4 месяца наблюдается хорошая подвижность позвоночника.
- Восстановление межпозвоночных дисков – при остеохондрозе нарушается структура соединительной ткани. Согласно механизму действия, глюкозамин и хондроитин и есть тот самый «строительный материал» для суставов.
- Повышение устойчивости позвоночника к физическим нагрузкам – этот эффект ожидается в конце терапии, когда структура суставных дисков восстановлена.
- Замедление прогрессирования остеохондроза – когда организм получает помощь извне, ему легче сопротивляться патологии. Хондропротекторы помогают соединительной ткани восстановиться, в результате чего она меньше разрушается и полноценно выполняет свои функции.
При первых улучшениях категорически запрещается нагружать спину. Хрящевая основа «выросла», но еще не окрепла – осевые перегрузки могут спровоцировать серьезные повреждения, вплоть до межпозвоночной грыжи.
Особенности использования
Хондропротекторы при остеохондрозе шейного, грудного или поясничного отдела особо эффективны на начальных стадиях заболевания. Это объясняется тем, что хрящевая ткань еще не сильно разрушена и все изменения обратимы. Могут помочь препараты и при следующих осложнениях патологии:
- межпозвоночная грыжа;
- протрузия.
При первом варианте фиброзное кольцо разрывается, во втором только «выдавливается» за пределы своих границ. В обоих случаях хондропротекторы не являются основным лекарством, но могут помочь в составе комплексной терапии.
Есть некоторые особенности приема в зависимости от пораженного отдела спины:
- Хондропротекторы при шейном остеохондрозе – при этой форме заболевания часто нарушается мозговое кровообращение, страдает чувствительность рук, работа сенсорных органов. Поэтому назначается комплексная терапия вместе с ноотропами (Пирацетам), препаратами, разжижающими кровь (Коплавикс), или седативными средствами (валериана). Очень важно следить за осанкой во время работы за компьютером, в этом случае сильно напрягается шейный отдел.
- При грудном остеохондрозе хондропротекторы сочетаются с анальгетиками, поскольку болевой синдром выражен сильнее. Предпочтительнее мази (Вольтарен, Диклофенак), которые быстро впитываются и снимают симптомы.
- При повреждении поясницы хондропротекторы обязательно сочетаются с анальгетиками, а при выраженной боли могут выписываться гормоны (Гидрокороизон). Этот отдел сильнее всего подвергаются осевым нагрузкам, поскольку носит на себе половину массы тела. Поэтому лечение остеохондроза проводится под наблюдением ортопеда, иногда назначается ношение жестких корсетов.
При восстановлении любого отдела хондропротекторы эффективны с физиопроцедурами, массажем или мануальной терапией. Для проведения комплексного лечения следует обязательно дождаться стойкого обезболивания.
Классификация
Существует несколько типов классификаций хондропротекторов, две основные – по поколениям и составу. Эти градации тесно взаимосвязаны, с открытием нового поколения менялись и компоненты препаратов.
Различают три поколения хондропротекторов:
- I поколения (Румалон, Алфлутоп) – состоят из компонентов вытяжки суставов животных, растительных элементов;
- II поколения (Структум, Мукосат) – в их состав входит один из компонентов: глюкозамин, хондроитин или гиалуроновая кислота;
- III поколения (Мовекс, Триактив) – это сложные препараты, содержащие все три компонента, иногда к ним добавляются витамины или анальгетики.
Этот же список хондропротекторов можно разбить на монокомпонентные (лекарства с одним веществом) или комбинированные. При наличии в составе анальгетика, средство называют препаратом двойного действия (Мовекс Актив, Артрадар). Они не только восстанавливают сустав, но и купируют боль.
Обзор лучших препаратов
Лучшие хондропротекторы при остеохондрозе для каждого случая индивидуальны. Только врач может сказать, какой препарат поможет лучше остальных, посоветует оптимальное соотношение цены и качества. Наиболее популярны таблетки или капсулы, некоторые пациенты отдают предпочтение мазям и инъекциям.
Таблетки
Средства для перорального приема наиболее популярны – это объясняется удобством их применения. Капсулу можно выпить в поездке или на работе, главное – следовать инструкции. Усвояемость лекарства низкая, поэтому следует настроиться на длительный курс терапии.
Рейтинг популярных хондропротекторов, которые используются для лечения остеохондроза:
- Артра – один из популярных хондропротекторов, но дорогой, средняя цена за 120 капсул составляет 2400 рублей. Содержит глюкозамин и хондроитина сульфат. Основными противопоказаниями являются заболевания почек, аллергия на компоненты лекарства.
- Терафлекс – похож на предыдущее средство, цена за 100 капсул составляет 2100 рублей. Запускает деление хрящевых клеток, улучшает структуру межпозвоночных дисков. Лекарство нельзя принимать при заболеваниях мочевыделительной системы, женщинам в период беременности и лактации, при диабете и бронхиальной астме.
- Дона – активным веществом является глюкозамин. Препарат стоит дешевле своих конкурентных аналогов, упаковка 180 таблеток обойдется в 2500 рублей. Выраженных противопоказаний нет, за исключением повышенной чувствительности к лекарству.
- Структум – средство на основе хондроитина сульфата. Средняя цена – 1400 рублей за 60 капсул. Эффективность хондропротектора подтверждают множественные отзывы пациентов. Лекарство запрещается принимать детям, при болезнях крови и сосудов.
- Кондронова – индийское недорогое лекарство, 30 капсул обойдется в 400 рублей. В составе есть хондроитина сульфат и глюкозамин. Запрещается лечиться при астме, гиперчувствительности и диабете. Препарат противопоказан детям.
Несмотря на минимальный список противопоказаний, не рекомендуется превышать дозировки – хондропротекторы могут спровоцировать аллергию.
Мази
Мази при остеохондрозе малоэффективны, поскольку вероятность проникновения лекарства в межпозвоночные диски минимальна. Такие хондропротекторы иногда выбирают из-за невысокой цены. Наиболее популярны препараты:
- Хондроксид – на основе хондроитина сульфата. При местном нанесении уменьшает боль и воспаление. Средняя цена – 400 рублей.
- Хондроитин – его лучше применять в составе физиотерапии. Наиболее популярным способом является лекарственный электрофорез. Купить гель можно за 230 рублей.
Такие хондропротекторы популярны при остеохондрозе поясничной области. Здесь позвоночник расположен более поверхностно, а мази и гели легко наносить самостоятельно.
Инъекции
Уколы с хондропротекторами при остеохондрозе обязательно должен делать врач. Такой способ применения более эффективен, поскольку лекарственный препарат попадает непосредственно во внутреннюю среду организма. Это обеспечивает снижение барьерной функции печени, большая часть активных веществ проникает в зону повреждения.
Ходропротекторов в инъекциях немного – это объясняется сложностями проводимого лечения:
- Алфлутоп – хороший препарат, который восстанавливает хрящевую ткань и предотвращает ее разрушение. Получают путем вытяжки из морской рыбы. Цена 1900 рублей.
- Адгелон – хондропротектор на основе гликопротеина, часто назначается при остеохондрозе. Способствует регенерации поврежденных суставных дисков, восстанавливает их геометрию. Стоимость – 2300 рублей.
- Хондрогард – действующим веществом является хондроитина сульфат, который проникает в межпозвоночное пространство и снимает боль, восстанавливает хрящевую основу. Первые результаты отмечаются через 5-7 инъекций. Цена – 1400 рублей.
- Средства гиалуроновой кислоты (Гиалган, Адалт) – это «заменители» синовиальной смазки, которые вводятся непосредственно в суставную полость. Стоимость препаратов начинается от 2-2,5 тыс. рублей, не считая цены за процедуры.
Хондропротекторы являются незаменимой частью консервативной терапии остеохондроза. Эти средства снимают боль и признаки воспаления, создают благоприятные условия для регенерации хряща. Наиболее популярны таблетки или капсулы, высокую эффективность показывают и уколы. При ограниченном бюджете можно приобрести мази или гели.