Сабакомб ингалятор инструкция по применению цена

Дата согласования: 01.04.2019

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Отзывы

Фотографии упаковок

Препарат СабаКомб^® является комбинированным бронхорасширяющим препаратом, содержащим сальбутамол и беклометазона дипропионат (глюкокортикостероид, активный при ингаляционном применении).

Сальбутамол характеризуется быстрым и безопасным бронхорасширяющим действием, приводящим к быстрому улучшению дыхательной функции. Сальбутамол действует избирательно на бронхиальные мышцы, не оказывая каких-либо сердечно-сосудистых эффектов. В свою очередь, беклометазона дипропионат за счет уменьшения отека и гиперсекреции в бронхах уменьшает их гиперреактивность, благодаря чему постепенно подавляется развитие бронхоспазма. Беклометазона дипропионат действует на уровне бронхиального дерева, не оказывая системных эффектов и не вызывая подавления функции надпочечников. Действие двух активных веществ препарата СабаКомб^® является взаимодополняющим и усиливающим действие друг друга. Препарат СабаКомб^® предназначен для купирования симптомов и постоянного лечения бронхиальной астмы и ХОБЛ с астматическим компонентом, направленного на предотвращение возникновения и снижение частоты астматических приступов. В связи с тем, что беклометазона дипропионат обладает противовоспалительным действием и уменьшает гиперреактивность бронхов, его применение позволяет уменьшать дозы принимаемых агонистов бета₂-адренорецепторов.

Таким образом, комбинированный препарат СабаКомб^® обладает выраженной противовоспалительной активностью, сравнимой с таковой у беклометазона дипропионата, и более выраженным антибронхоспастическим действием по сравнению с таковым у каждого из активных веществ препарата в отдельности.

После ингаляции сальбутамола (0,1 мг) плазменная C_max достигается через 3–5 ч.

Приблизительно 83% ингаляционной дозы выводится почками, как в виде сальбутамола (приблизительно 70%), так и в виде одного из его метаболитов — сальбутамола-o-фенилглюкуронида (30%).

Беклометазона дипропионат — это пролекарство со слабым сродством связывания с ГКС-рецепторами, которое под воздействием присутствующих в большинстве тканей ферментов эстераз подвергается гидролизу с образованием своего активного метаболита — беклометазона-17-монопропионата (Б-17-МП). После ингаляции беклометазона дипропионат и его активный метаболит Б-17-МП абсорбируются из легких и из ЖКТ (абсорбция проглоченной части дозы). При этом абсолютная биодоступность неизмененного беклометазона дипропионата и Б-17-МП после ингаляции беклометазона дипропионата из дозированного аэрозольного ингалятора составляет 2 и 62% от номинальной дозы соответственно. При увеличении ингаляционной дозы наблюдается приблизительно линейное увеличение системной экспозиции. Плазменная C_max беклометазона дипропионата и Б-17-МП достигается через 0,3 и 1 ч соответственно. Абсорбированные беклометазона дипропионат и Б-17-МП в виде неактивных метаболитов экскретируются в желчь и выводятся через кишечник. Почечная экскреция беклометазона дипропионата и его метаболитов является незначительной. T_1/2 беклометазона дипропионата и Б-17-МП составляют 0,5 и 2,7 ч соответственно.

бронхиальная астма;

хроническая обструктивная болезнь легких (с астматическим компонентом).

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; вирусные инфекции, туберкулез легких (активная и неактивная форма) (в связи с наличием в составе препарата беклометазона дипропионата);

беременность (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);

период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);

детский возраст до 18 лет (см. «Особые указания»).

С осторожностью: пациенты, уже принимающие системные ГКС (см. «Особые указания», «Побочное действие»); пациенты с повышенной чувствительностью к эффектам симпатомиметиков (пациенты с ИБС, ишемической кардиомиопатией, тяжелой сердечной недостаточностью, нарушениями ритма, включая тахиаритмии, артериальной гипертензией, глаукомой, гипертиреозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом и ДГПЖ); пациенты, получающие лечение дисульфирамом или метронидазолом (из-за содержания в каждой дозе препарата около 8 мг этанола, см. «Взаимодействие»); пациенты, длительно принимающие препарат, особенно в высоких дозах (требуется контроль состояния пациента для выявления возможных системных эффектов, см. «Побочные действия»).

Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода, и данное лечение проводится врачом в силу необходимости.

Прием препарата в период грудного вскармливания также не рекомендуется. Дети, рожденные женщинами, принимавшими значительные дозы ингаляционных ГКС во время беременности, должны тщательно наблюдаться на предмет развития у них надпочечниковой недостаточности.

Ингаляционно. Подбор дозы производится индивидуально и зависит от тяжести заболевания.

Для поддерживающей терапии СабаКомб^® назначают по 1 или 2 дозы по 250/100 мкг 2 раза в сутки. Для купирования симптомов бронхиальной астмы — по 1 или 2 дозы по 250/100 мкг.

Максимально за один раз можно проводить ингаляцию 2 доз аэрозоля, а ингаляции последующих доз должны проводиться не менее чем с 4-часовым интервалом. При необходимости доза препарата может быть увеличена суммарно до 8 ингаляций по 250/100 мкг/сут. Лечение препаратом СабаКомб^® нельзя прекращать резко.

Применение ингалятора. В упаковке содержится баллончик с аэрозолем со стандартным дозирующим клапаном. Перед использованием в первый раз или в случае неиспользования баллончика в течение 7 или более дней следует провести два нажатия на пусковое устройство ингалятора для того, чтобы обеспечить правильную работу дозирующего клапана.

При проведении ингаляции следует придерживаться следующей инструкции по пользованию аэрозольным ингалятором:

— снять защитный колпачок;

— держать ингалятор между большим и указательным пальцами, мундштуком вниз;

— интенсивно встряхнуть ингалятор без надавливания на дно баллончика или пусковое устройство;

— после этого плотно охватить мундштук губами и сделать глубокий выдох через нос;

— начать глубокий и плавный вдох через рот, одновременно нажать указательным пальцем на дно баллончика только 1 раз;

— по окончании вдоха задержать дыхание на максимально возможное время.

После окончания ингаляций всегда закрывать мундштук защитным колпачком. Следует всегда содержать мундштук в чистоте.

Очистка мундштука. Для проведения регулярной очистки мундштука необходимо снять с него защитный колпачок и протереть мундштук изнутри и снаружи сухой тканью. Для очистки мундштука нельзя использовать воду или другие жидкости.

При применении препарата СабаКомб^® в рекомендованных дозах серьезных нежелательных эффектов не наблюдалось. Ниже перечислены нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препарата СабаКомб^® или каждого из его активных веществ (сальбутамола и беклометазона) в отдельности.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: охриплость голоса и дисфония; парадоксальный бронхоспазм, развитие которого возможно при любом ингаляционном виде лечения.

Инфекционные и паразитарные заболевания: локализованные грибковые инфекции полости рта или глотки, быстро проходящие без прекращения лечения препаратом СабаКомб^® после соответствующей местной терапии ощелачивающими растворами и противогрибковыми препаратами.

Со стороны нервной системы: тремор, исчезавший через несколько дней после уменьшения дозы препарата; головная боль, мышечные судороги.

Со стороны сердца: тахикардия (увеличение ЧСС), ощущение сердцебиения, исчезающие через несколько дней после уменьшения дозы препарата; сообщалось о развитии ишемии миокарда и нарушений сердечного ритма, включая мерцательную аритмию, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию.

Нарушения психики: психомоторная гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессия, агрессивность, поведенческие расстройства.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, крапивница, снижение АД, коллапс).

Со стороны лабораторных и инструментальных исследований: гипокалиемия.

При длительном применении высоких доз препарата возможно развитие следующих системных нежелательных эффектов ГКС: остеопороз; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; угнетение функции надпочечников с признаками вторичной надпочечниковой недостаточности; задержка роста у детей и подростков; снижение МПКТ; катаракта и глаукома (требуется тщательный контроль состояния таких пациентов для своевременного выявления возможных системных эффектов ГКС).

С бета-адреноблокаторами. Одновременный прием лекарственного препарата СабаКомб^® и бета-адреноблокаторов (например, пропранолол) не рекомендуется, т.к. сальбутамол и бета-адреноблокаторы взаимно подавляют терапевтические эффекты друг друга. Поэтому прием бета-адреноблокаторов пациентами с бронхообструктивными заболеваниями, принимающими сальбутамол, может не только ослабить его бронхолитическое действие, но и вызвать бронхоспазм. В случае настоятельной необходимости применения бета-адреноблокаторов у таких пациентов предпочтительным является применение селективных бета₁-адреноблокаторов.

С ингибиторами МАО, трициклическими антидепрессантами. В связи с возможным усилением побочных эффектов сальбутамола при его одновременном применении с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами повышается вероятность развития нарушений сердечного ритма.

С дигоксином. При одновременном применении сальбутамола с дигоксином увеличивается вероятность развития экстрасистолии.

С фенобарбиталом, фенитоином, рифампицином и другими индукторами микросомального окисления. Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и другие индукторы микросомального окисления снижают эффективность беклометазона.

С метандиеноном, эстрогенами. Метандиенон, эстрогены усиливают действие беклометазона.

С дисульфирамом или метронидазолом. Дисульфирам и в меньшей степени метронидазол являются ЛС, способными ингибировать ацетальдегиддегидрогеназу и задерживать ферментную биотрансформацию этанола на этапе уксусного альдегида, что может приводить к накоплению последнего в организме и вызывать развитие сердечно-сосудистого коллапса, нарушений ритма, дыхательной недостаточности, а также неврологических расстройств с угнетением ЦНС. При применении препарата СабаКомб^® в сочетании с лечением дисульфирамом или метронидазолом следует соблюдать осторожность, т.к. в этом случае у некоторых пациентов с повышенной чувствительностью к накоплению уксусного альдегида возможно появление подобных реакций, т.к. в препарате СабаКомб^® содержится небольшое количество этанола (8 мг в одной дозе).

Симптомы: передозировка сальбутамола может вызвать типичные для бета₂-адреномиметиков симптомы их передозировки: тошноту, рвоту, головную боль, тремор, периферическую вазодилатацию, сердцебиение, тахикардию, метаболический ацидоз, гипокалиемию, гипергликемию. Острая и хроническая передозировка при ингаляции доз беклометазона дипропионата, превышающих рекомендуемые (см. «Способ применения и дозы»), может вызвать угнетение функции коры надпочечников (см. «Особые указания»).

Лечение: При передозировке сальбутамола показана поддерживающая и симптоматическая терапия, в тяжелых случаях — госпитализация. Возможно применение кардиоселективных бета-адреноблокаторов, но с большой осторожностью, т.к. применение бета-адреноблокаторов может спровоцировать бронхоспазм. Необходим мониторинг содержания калия в сыворотке крови. Острая передозировка при ингаляции доз беклометазона дипропионата, выше рекомендуемых, обычно не требует принятия каких-то экстренных мер, поскольку в большинстве случаев нормальная функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней, что было установлено путем определения концентрации кортизола в плазме крови. При хронической передозировке беклометазона дипропионата может потребоваться мониторинг функционального резерва надпочечников.

С целью обеспечения максимальной безопасности лечения, а также для поддержания контроля над симптомами и подбора минимальных эффективных доз необходимо осуществлять постоянный мониторинг состояния пациента. Применение, особенно длительное, препаратов для местного применения может вызывать сенсибилизацию и в исключительных случаях —  развитие системных побочных эффектов.

В любом из таких случаев следует прекратить лечение и начать соответствующую терапию.

При применении ингаляционных ГКС не следует превышать рекомендованные дозы в случае некупирующегося бронхоспазма может потребоваться применение дополнительных доз агониста бета₂-адренорецепторов.

Лечение пациентов, уже принимающих системные ГКС, требует особой осторожности и тщательного наблюдения за такими пациентами, т.к. восстановление функции надпочечников, подавленной длительным приемом системных ГКС, происходит медленно. Перед началом применения препарата СабаКомб^® состояние пациента должно быть стабилизировано приемом системных ГКС. Сначала препарат СабаКомб^® должен применяться одновременно с приемом системных ГКС, затем их доза должна постепенно уменьшаться под регулярным контролем состояния пациента (в особенности следует периодически проводить исследования функции надпочечников), с последующей коррекцией режима дозирования препарата СабаКомб^® в соответствии с полученными результатами исследований. Пациенты, которые были переведены на прием ингаляционных ГКС, должны дополнительно получать системные ГКС во время стрессов или тяжелых приступов бронхиальной астмы. У пациентов с повышенной чувствительностью к эффектам симпатомиметиков, последние должны применяться с предельной осторожностью. У пациентов с ИБС, нарушениями ритма, артериальной гипертензией, а также глаукомой, гипертиреозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом и ДГПЖ применять препарат следует только в случае крайней необходимости. При постмаркетинговом применении препарата имелось небольшое количество сообщений о редких случаях развития ишемии миокарда, связанной с применением сальбутамола.

Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца (например, ишемическая кардиомиопатия, тахиаритмия или тяжелая сердечная недостаточность), принимающие сальбутамол по поводу заболеваний дыхательных путей, должны быть предупреждены о необходимости сообщать лечащему врачу о появлении у них болей в груди или утяжелении симптомов заболевания сердца.

При ингаляционном применении ГКС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, могут развиться некоторые системные эффекты ГКС, возникновение которых при ингаляционном способе введения менее вероятно, чем при приеме ГКС внутрь. Возможными системными эффектами ГКС являются экзогенный синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение МПКТ, катаракта, глаукома и реже — различные психологические или поведенческие расстройства, в т.ч. психомоторная гиперактивность, нарушение сна, беспокойство, депрессия или агрессивность. Таким образом, важно применять минимальные эффективные дозы ингаляционных ГКС, необходимые для контроля бронхиальной астмы.

Начальными и неспецифическими симптомами надпочечниковой недостаточности являются анорексия, боли в животе, снижение массы тела, чувство усталости, головная боль, тошнота, рвота.

Специфическими симптомами надпочечниковой недостаточности при применении ингаляционных ГКС являются гипогликемия с помутнением сознания и/или судорогами.

Развитие надпочечниковых кризов могут вызывать травмы, хирургические вмешательства, инфекции и быстрое снижение дозы. Пациенты, принимающие высокие дозы препарата СабаКомб^®, требуют тщательного медицинского наблюдения, и снижение его дозы должно проводиться постепенно. Может также потребоваться определение надпочечникового резерва. Следует учитывать, что этот препарат содержит небольшое количество этанола (около 8 мг в одной дозе) (см. С осторожностью и «Взаимодействие»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. При применении препарата в рекомендованных дозах маловероятно его отрицательное влияние на способность управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Однако пациентам, у которых наблюдаются такие нежелательные явления, как головная боль, мышечные судороги, нарушения ритма сердца, развитие приступов стенокардии, следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Кьези Фармасьютика Лтда, Бразилия/Chiesi Farmaceutica Ltda Rua Dr. Giacomo Chiesi Km 39,2 Estrada dos Romeiros Votuparim — Santana de Parnaiba — SP — Brasil.

Упаковка и выпускающий контроль качества: Кьези Фармацевтичи С.п.А., Италия/Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma, Italy.

Претензии потребителей направлять по адресу в России: ООО «Кьези Фармасьютикалс», 127055, Москва, ул. Лесная, 43.

Тел.: (495) 967-12-12; факс: (495) 967-12-11.

Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде суспензии почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: этанол — 8.25 мг, олеиновая кислота — 0.008 мг, норфлуран — 46.372 мг.

200 доз — баллоны алюминиевые (1) с распылительной насадкой дозирующего действия — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата

СабаКомб^®

Бронхиальная астма; ХОБЛ (с астматическим компонентом).

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение у детей

Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Беловатая суспензия без темных агломератов.

Каждая доза содержит: активные ингредиенты: беклометазона дипропионат 0,250 мг, сальбутамол 0,100 мг (в виде сальбутамола сульфата 0,120 мг); вспомогательные вещества: этанол безводный, олеиновая кислота, норфлуран HFA-134.

Адренергические лекарственные средства в комбинации с кортикостероидами или другими лекарственными средствами, исключая антихолинергические лекарственные средства.
Код ATX: R03AK13.

Фармакодинамика
СабаКомб – это комбинация бронходилататора сальбутамола и ингаляционного глюкокортикоида беклометазона дипропионата. Сальбутамол характеризуется быстрым и безопасным антиспастическим действием, что приводит к быстрому улучшению дыхательной функции. Сальбутамол обладает избирательным действием на мускулатуру бронхов, без индукции сердечно-сосудистых эффектов.
Беклометазона дипропионат контролирует гиперреактивность бронхов, снижая отек и гиперсекрецию, прогрессивно ингибируя таким образом появление бронхоспазма. Активность ингаляционного беклометазона дипропионата ограничена бронхиальным деревом, он не оказывает системных эффектов, не угнетает функцию надпочечников.
Таким образом, действие этих двух активных ингредиентов взаимно дополняется и усиливается.
В фармакологических исследованиях установлено, что эта комбинация обладает следующими характеристиками: значительной противовоспалительной активностью, сравнимой с активностью беклометазона дипропионата (тест воспаления роговицы, тест глаукомы инородного тела); антиспастический эффект выше, чем у отдельных ингредиентов как по интенсивности, так и по длительности во всех проведенных тестах (бронхоспазм, индуцированный гистамином и ацетилхолином, индуцированный овалальбумином микрошок у сенсибилизированных морских свинок).
Фармакокинетика
Абсорбция
10-20% ингалированного сальбутамола достигает легких. После ингаляции 0,04-0,10 мг сальбутамола пиковые концентрации в плазме достигаются через 3-5 часов. Исследование фармакокинетики беклометазона дипропионата продемонстрировало, что после ингаляции высокой дозы абсорбируется только 20-25% препарата. Перед абсорбцией происходит интенсивное превращение беклометазона дипропионата в его активный метаболит В-17-МП. Часть принятой дозы проглатывается и выводится с калом.
Биотрансформация
Абсорбированная порция сальбутамола частично метаболизируется до сальбутамол-О-фенил-глюкуронида. Абсорбированная порция беклометазона метаболизируется в печени до беклометазона монопропионата и спирта беклометазона.
Выведение
Около 83% ингалированной дозы выводится с мочой в виде сальбутамола (около 70%) и в форме одного из его метаболитов сальбутамол-О-фенил-глюкуронида (30%). Неактивные метаболиты беклометазона выводятся с калом и мочой.

СабаКомб может применяться у взрослых (от 18 лет) для купирования симптомов (препарат по необходимости) при симптоматическом лечении бронхиальной астмы.
СабаКомб показан для купирования:
— острого приступа бронхиальной астмы у пациентов с легкой персистирующей бронхиальной астмой (без контроля лекарственными средствами);
— легко выраженных обострений у пациентов с бронхиальной астмой с постоянным контролем лекарственными средствами.

Взрослые:
Сабакомб в качестве препарата для купирования симптомов.
Легкая персистирующая астма и легко выраженные обострения астмы
Для купирования симптомов астмы, включая острый бронхоспазм, и для устранения легко выраженного обострения у пациентов с бронхиальной астмой применяют две ингаляции (500 мкг беклометазона дипропионата и 200 мкг сальбутамола). Эту дозу можно повторить, при необходимости. Максимальная доза составляет 8 ингаляций на протяжении 24 часов (2000 мкг беклометазона дипропионата и 800 мкг сальбутамола) с интервалом не менее 4 часов между приемами. Если острый бронхоспазм не контролируется этими мерами, пациент должен немедленно обратиться за неотложной помощью.
Дети и подростки(младше 18 лет):
Безопасность и эффективность применения СабаКомба у детей и подростков не установлена.
Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью:
Отсутствуют клинические данные о применении лекарственного средства у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью.
Пожилые пациенты:
Отсутствуют клинические данные о применении лекарственного средства у пожилых пациентов.
Способ применения
Упаковка содержит баллон и стандартный ингалятор. Перед первым применением ингалятора, или если ингалятор не применялся более 7 дней, следует распылить в воздух две дозы чтобы убедиться, что ингалятор работает исправно.
Строго следуйте инструкции по применению:
1. Снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора.
2. Возьмите ингалятор большим и указательным пальцами мундштуком вниз.
3. Осторожно встряхните без надавливания.
4. Произведите глубокий выдох и плотно обхватите мундштук губами.
5. Произведите долгий глубокий вдох, одновременно произведя нажатие на торец баллончика указательным пальцем.
После вдоха задержите дыхание как можно дольше.
После завершения ингаляции закройте мундштук ингалятора защитным колпачком. Мундштук должен быть чистым всегда.
Чистка
Пациент должен тщательно прочесть инструкцию по чистке ингалятора: сначала удаляют защитный колпачок с мундштука и протирают его сухой салфеткой внутри и снаружи. Вода или другая жидкость не применяется для чистки мундштука.

Гиперчувствительность к активным или вспомогательным компонентам лекарственного средства;
Беклометазона дипропионат противопоказан при вирусных инфекциях, активном туберкулезе легких, или подозрении на туберкулез.
Сальбутамол не имеет специфических противопоказаний.
Препарат противопоказан для применения у детей, в период беременности и лактации.

Не сообщалось о серьезных побочных эффектах при применении СабаКомба в рекомендуемых дозах. Системные побочные эффекты крайне редки; их развитие может быть связано с длительным периодом применения.
Возможные побочные эффекты группируются в соответствии с классом систем органов и по частоте:
Очень часто (≥ 10)
Часто (≥ 1/100 до < 1/10)
Нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100)
Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)
Очень редко (< 1/10000)
Неизвестно (не возможно оценить по имеющимся данным).
Инфекции и инвазии
Очень редко: грибковые поражения полости рта и глотки.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: аллергические реакции.
Эндокринные нарушения
Неизвестно: вторичная недостаточность надпочечников, супрессия надпочечников.
Нарушения со стороны метаболизма и питания
Редко: гипокалиемия.
Психические нарушения
Неизвестно: психиатрические симптомы, такие как психомоторная гиперактивность, нарушение сна, страх, депрессия, агрессивность, нарушения поведения (в основном, у детей).
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: легкий мышечный тремор.
Нарушения со стороны глаз
Нечасто: нечеткость зрения.
Неизвестно: катаракта, глаукома.
Нарушения со стороны сердца
Редко: легкая тахикардия.
Очень редко: фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолы, ишемия миокарда.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Редко: хрипота, дисфония, одышка, кашель, раздражение глотки.
Неизвестно: парадоксальный бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечной системы
Неизвестно: пептическая язва.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Неизвестно: остеопороз, сниженная минерализация костей.
Эти системные симптомы могут развиваться после длительного применения. При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакции, не указанной в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Могут наблюдаться преходящие побочные эффекты у некоторых пациентов при применении высоких доз (легкое повышение ЧСС, легкий мышечный тремор) и при длительных курсах лечения. Они исчезают при снижении дозы.
В случае передозировки, когда препарат индуцировал изменение функции надпочечников, лечение должно быть прекращено и пациента следует защитить от эффектов угнетения надпочечников соответствующей системной терапией.

Применение свыше 10 дней не рекомендуется. Если симптомы персистируют врач должен пересмотреть лечение.
При длительном использовании, особенно для местного применения, может развиться феномен сенсибилизации и системные побочные эффекты, связанные с применением препарата. В любом случае лечение должно быть отменено и назначена соответствующая терапия.
Не следует превышать рекомендованные дозы ингаляционных глюкокортикостероидов; в случае стойкого бронхоспазма при необходимости рекомендуется применение бета2-агонистов.
Системная терапия кортикостероидами требует специального наблюдения и контроля, так как восстановление функции надпочечников после ее подавления системной кортикостероидной терапией, происходит медленно.
В любом случае заболевание должно быть относительно «стабилизировано» системной терапией перед назначением СабаКомба. Вначале СабаКомб должен применяться одновременно с системной терапией, затем осуществляют прогрессивное снижение, а пациент должен находиться под постоянным контролем (в частности, должен периодически проводиться тест функции коры надпочечников) при титровании дозы СабаКомба в соответствии с достигнутыми результатами.
Пациенты, получающие такое лечение, должны получать дополнительно системные стероиды в период стресса или при тяжелых приступах астмы.
Требуется осторожность при применении симпатомиметиков у чувствительных к ним пациентов.
У пациентов, страдающих от ишемической болезни сердца, аритмии, артериальной гипертензии, а также у пациентов с глаукомой, гипертиреоидизмом, феохромоцитомой, диабетом, гипертрофией простаты препарат должен применяться только в случае острой необходимости.
В постмаркетинговых исследованиях и литературе описаны редкие случаи ишемии миокарда, связанные с применением сальбутамола. Следует предупредить пациентов с ранее существовавшими тяжелыми заболеваниями сердца (например, ишемическая кардиомиопатия, тахиаритмия или тяжелая сердечная недостаточность), получающими сальбутамол для лечения органов дыхания, о необходимости обратиться к лечащему врачу при появлении боли в груди, при ухудшении симптомов ишемической болезни сердца.
Возможно развитие системных побочных эффектов ингаляционных кортикостероидов при применении в высоких дозах длительное время.
Эти эффекты возникают реже, чем при применении пероральных кортикостероидов.
Возможные побочные эффекты включают: синдром Кушинга, кушингоидную внешность, угнетение надпочечников, замедление роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракту, глаукому, более редко различные психологические и поведенческие эффекты, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, страх, депрессию или агрессию (особенно у детей). Поэтому важным является выбор минимальной эффективной дозы ингаляционного кортикостероида, контролирующей астму, которая должна регулярно оцениваться.
Об очень редких случаях острого криза надпочечников сообщалось у детей, которые подвергались воздействию доз, превышающих рекомендуемые (около 1000 мкг / день) в течение длительных периодов (различные месяцы или годы). Симптомы надпочечниковой недостаточности изначально неспецифичны и включают анорексию, боль в животе, потерю веса, усталость, головную боль, тошноту, рвоту.
Специфичные симптомы ингаляционных кортикостероидов включают гипогликемию с потерей сознания и/или судорогами.
Следующие состояния могут потенциально индуцировать адреналовый криз: травма, хирургическое вмешательство, инфекции, быстрое понижение дозы. Требуется строгий медицинский контроль пациентов, получающих высокие дозы, и доза должна постепенно снижаться. Также необходим мониторинг резерва надпочечников.
Потенциально серьезная гипокалиемия может быть результатом парентерального или ингаляционного применения бета2-агонистов. Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с тяжелой астмой, так как этот эффект может потенцироваться гипоксией и одновременным применением производных ксантина, стероидов, диуретиков. В таких ситуациях следует контролировать уровень калия в сыворотке.
Нарушение зрения
Может сообщаться о зрительных нарушениях при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как неясное зрение или другие нарушения зрения, пациент должен быть направлен к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), о которых сообщалось после использования системных и местных кортикостероидов.
Препарат содержит небольшое количество этанола (около 8 мг на ингаляцию); это количество не представляет риска для пациента. Применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать ложно-положительную пробу на допинг в зависимости от лимитов концентрации алкоголя в крови, установленных некоторыми спортивными федерациями.
Использование СабаКомба при отсутствии терапевтической необходимости считается допингом, и из-за применения сальбутамола может привести к положительным результатам в тестах на неклиническое злоупотребление психоактивными веществами в контексте повышения спортивной результативности.

Беременность
СабаКомб противопоказан в первом триместре беременности, в последующие месяцы препарат может применяться только в случае крайней необходимости, если польза для матери перевешивает потенциальный риск для плода.
Дети, рожденные от матерей, получавших значительные дозы ингаляционных кортикостероидов в период беременности, должны находиться под строгим контролем для выявления возможного гипоадренализма.
Лактация
Не рекомендуется применение препарата в период лактации.
Фертильность
Отсутствуют данные об эффектах СабаКомба на фертильность.

СабаКомб не оказывает влияния на способность управления автомобилем и другими механизмами.
Контейнер нельзя прокалывать, даже если он пуст, следует хранить вдали от нагревательных приборов и в защищенном от прямых солнечных лучей месте. Не замораживать.

Не рекомендуется одновременный прием СабаКомба и бета-адреноблокаторов (например, пропранолола).
Ингибиторы моноаминооксидазы и трициклические антидепрессанты могут повышать риск сердечно-сосудистых побочных эффектов.
Беклометазон менее зависит от метаболизма с помощью CYP3A, чем другие кортикостероиды, и вообще взаимодействия маловероятны; однако нельзя исключать возможность системных эффектов при одновременном применении сильных ингибиторов CYP3A (например, ритонавир, кобицистат), и поэтому при использовании таких средств рекомендуется соблюдать осторожность и проводить надлежащий мониторинг.
СабаКомб содержит небольшое количество этанола. Возможно взаимодействие с дисульфирамом или метронидазолом у пациентов, чувствительных к лечению такими препаратами.

Хранить при температуре не выше 30°С, в защищенном от солнца месте, вдали от нагревательных приборов. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 2 года. Не использовать после даты, указанной на упаковке.

Первичная упаковка.
Алюминиевый баллон с дозирующим клапаном, содержащий 200 доз препарата.
Вторичная упаковка.
По 1 баллону с ингалятором и инструкцией помещают в картонную пачку.

Информация о производителе (заявителе)
Производитель: Кьези Фармасьютика Лтда, Бразилия (ул. Джакомо Кьези 151-шоссе дос Ромейрос, 39,2 км-Вотупарим-Сантана де Парнайба, г. Сан Паоло, Бразилия).
Упаковка, контроль качества: Кьези Фармацевтичи С.п.А., Италия (Виа Сан Леонардо 96 43100 Парма, Италия); выпуск серии: Кьези Фармасьютикалс ГмбХ, Гонцагагассе 16/16, А-1010 Вена, Австрия.
Заявитель: Кьези Фармасьютикалс ГмбХ, Гонцагагассе 16/16, А-1010 Вена, Австрия.

Внешний вид товара может отличаться

🏥 Купить Сабакомб аэрозоль для ингаляций дозированный 250 мкг+100 мкг/доза в наших аптеках в Москве
💊 Сабакомб аэрозоль для ингаляций дозированный 250 мкг+100 мкг/доза в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москве от 1-го дня
⚠ Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки