Саламол ЭКО Легкое дыхание
Саламол ЭКО Легкое дыхание (Salamol ECO Easi breathe) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Саламол ЭКО Легкое дыхание
💊 Состав препарата Саламол ЭКО Легкое дыхание
✅ Применение препарата Саламол ЭКО Легкое дыхание
📅 Условия хранения Саламол ЭКО Легкое дыхание
⏳ Срок годности Саламол ЭКО Легкое дыхание
Описание лекарственного препарата
Саламол ЭКО Легкое дыхание
(Salamol ECO Easi breathe)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2014
года, дата обновления: 2017.11.13
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ТЕВА
(Израиль)
Код ATX:
R03AC02
(Сальбутамол)
Лекарственная форма
| Саламол ЭКО Легкое дыхание |
Аэрозоль д/ингал. дозированный, активируемый вдохом, 100 мкг/1 доза: баллон 200 доз рег. №: П N014097/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Саламол ЭКО Легкое дыхание
Аэрозоль для ингаляций дозированный, активируемый вдохом, в виде суспензии, которая при распылении на стекло образует пятно белого цвета.
Вспомогательные вещества: гидрофторалкан (HFA-134a) — 26.46 мг, этанол 96% — 3.42 мг.
200 доз — баллоны алюминиевые (1) — ингаляторы аэрозольные, активируемые вдохом (Легкое Дыхание) (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Бронхолитический препарат, селективный агонист β2-адренорецепторов. В терапевтических дозах препарат действует на β2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, оказывая выраженный бронхолитический эффект, предупреждает и купирует бронхоспазм, увеличивает жизненную емкость легких. Предотвращает выделение гистамина, медленно реагирующей субстанции из тучных клеток и факторов хемотаксиса нейтрофилов.
Вызывает незначительное положительное хроно- и инотропное действие на миокард, расширяет коронарные артерии, практически не снижает АД.
Оказывает токолитическое действие: снижает тонус и сократительную активность миометрия. Действие препарата начинается через 5 мин после ингаляционного введения и продолжается в течение 4-6 ч. Обладает рядом метаболических эффектов: снижает содержание ионов калия в плазме, влияет на гликогенолиз и выделение инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффект, увеличивает риск развития ацидоза.
Фармакокинетика
Всасывание, распределение, метаболизм
После ингаляционного введения до 21% дозы попадает в дыхательные пути. Остальная часть остается в приборе или оседает в ротоглотке и затем проглатывается.
Часть дозы, которая попадает в дыхательные пути, абсорбируется тканями легких, не подвергаясь метаболизму в легких, и попадает в кровоток. При попадании в системный кровоток сальбутамол частично метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками в неизмененном виде или в виде фенольного сульфата.
Часть дозы, поступившей в ЖКТ, всасывается и подвергается интенсивному метаболизму при «первом прохождении» через печень, превращаясь в фенольный сульфат.
Связывание сальбутамола с белками плазмы составляет 10%. Cmax в плазме крови — 30 нг/мл.T1/2— 3.7-5 ч.
Выведение
Выводится преимущественно почками в неизмененном виде и в виде конъюгата. Большая часть дозы сальбутамола, введенной в/в, внутрь или ингаляционно, выводится в течение 72 ч.
Показания препарата
Саламол ЭКО Легкое дыхание
Предупреждение и купирование бронхоспазма:
- при бронхиальной астме;
- при хронической обструктивной болезни легких;
- при хроническом бронхите;
- при эмфиземе легких.
Режим дозирования
Взрослым и детям старше 12 лет для купирования приступов бронхоспазма Саламол Эко Легкое Дыхание назначают по 100-200 мкг (1-2 ингаляционные дозы). Для контроля за течением астмы легкой степени тяжести — по 1-2 дозы 1-4 раза/сут; при средней степени тяжести заболевания — в той же дозе в комбинации с другими противоастматическими препаратами. Для профилактики астмы физического усилия препарат применяют за 20-30 мин до нагрузки по 100-200 мкг (1-2 ингаляционные дозы) на прием.
Детям в возрасте от 2 до 12 лет при развитии приступа бронхиальной астмы, а также для предотвращения приступов бронхиальной астмы, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой, рекомендуемая доза составляет 100-200 мкг (1 или 2 ингаляции).
Суточная доза препарата Саламол Эко Легкое Дыхание не должна превышать 800 мкг (8 ингаляций).
Инструкция по использованию ингалятора
Перед применением следует встряхнуть ингалятор несколько раз. Затем, держа ингалятор в вертикальном положении, открыть крышку. Сделать глубокий выдох. Плотно охватить мундштук губами. Необходимо убедиться, что рука не загораживает вентиляционные отверстия на верхней части ингалятора, и что ингалятор находится в вертикальном положении. Сделать медленный максимальный вдох через мундштук, задержать дыхание на 10 сек или настолько, насколько это удобно. Затем необходимо убрать ингалятор из полости рта и медленно выдохнуть. После применения следует, продолжая держать ингалятор в вертикальном положении, закрыть крышку. Если нужно сделать больше одной ингаляции, крышку закрывают и, подождав, по крайней мере, одну минуту, повторяют процесс ингаляции.
Чистка ингалятора
Верхнюю часть ингалятора необходимо открутить и вытащить металлический баллончик. Потом прополоскать нижнюю часть ингалятора в теплой воде и высушить. Затем баллончик вставить на место. Закрыть крышку и прикрутить верхнюю часть ингалятора к его корпусу. Верхнюю часть ингалятора не моют. Если ингалятор работает неправильно, открутить его верхнюю часть и вручную нажать на баллончик.
Побочное действие
Со стороны нервной системы: тремор кистей рук (типичный побочный эффект для всех бета2-адреномиметиков), головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тревожность, нарушение сна, бессонница. Препарат может вызывать возбуждение и повышение двигательной активности у детей.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: расширение периферических сосудов (гиперемия кожи лица), незначительное компенсаторное увеличение ЧСС, повышение АД. Возможно появление аритмий (включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию).
Аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница, эритема, заложенность носа, бронхоспазм, артериальная гипотензия, коллапс.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диспепсия.
Местные реакции: раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки (фарингит), кашель.
Со стороны дыхательной системы: парадоксальный бронхоспазм.
Со стороны обмена веществ: возможны гипокалиемия (может представлять серьезную опасность для пациента), обратимая гипергликемия.
Прочие: мышечные судороги.
Противопоказания к применению
- нарушения сердечного ритма (пароксизмальная тахикардия, политопная желудочковая экстрасистолия, тахиаритмия);
- миокардит;
- пороки сердца, аортальный стеноз;
- ИБС;
- тиреотоксикоз;
- декомпенсированный сахарный диабет;
- глаукома;
- эпилепсия;
- пилородуоденальное сужение;
- печеночная недостаточность;
- почечная недостаточность;
- беременность;
- одновременный прием неселективных бета-адреноблокаторов;
- детский возраст до 2 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью назначают препарат при хронической сердечной недостаточности, гипертиреозе, артериальной гипертензии, феохромоцитоме.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности. В период лактации (грудного вскармливания) назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой потенциальный риск для ребенка.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат противопоказан при почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 2 лет.
Особые указания
У пациентов с тяжелой формой или при нестабильном течении бронхиальной астмы применение бронходилататоров не должно быть основным или единственным методом терапии. Пациента необходимо предупредить о необходимости обратиться к врачу, если применение препарата Саламол Эко Легкое Дыхание в стандартной дозе становится менее эффективным или менее продолжительным (действие препарата должно сохраняться не менее 3 ч).
Частое применение сальбутамола может привести к усилению бронхоспазма и различным осложнениям (вплоть до внезапного летального исхода), в связи с чем между очередными ингаляциями необходимо делать перерывы в несколько часов.
Повышение потребности в применении ингаляционных бета2-адреномиметиков с короткой продолжительностью действия для контроля симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об обострении заболевания. В таких случаях следует пересмотреть план лечения пациента и решить вопрос о назначении или увеличении дозы ингаляционных или системных ГКС.
Терапия бета2-адреномиметиками может приводить к гипокалиемии. Особую осторожность рекомендуется проявлять при лечении тяжелых приступов бронхиальной астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, ГКС, диуретиков, а также вследствие гипоксии. В таких ситуациях необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Баллончик с препаратом Саламол Эко Легкое Дыхание нельзя прокалывать, разбирать или бросать в огонь, даже если он пуст.
Как и большинство других средств для ингаляций в аэрозольных упаковках, препарат Саламол Эко Легкое Дыхание может оказаться менее эффективным при низких температурах. При охлаждении баллончика рекомендуется достать его из пластмассового корпуса и согреть руками в течение нескольких минут.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, повышенная возбудимость, галлюцинации, тахикардия, трепетание желудочков, расширение периферических сосудов, снижение АД, гипоксемия, ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия, мышечный тремор, головная боль.
Лечение: отмена препарата, прием кардиоселективных бета-адреноблокаторов; при необходимости проводят симптоматическую терапию. При подозрении на передозировку следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Лекарственное взаимодействие
Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении с сальбутамолом повышают вероятность развития тахиаритмий; а средства для ингаляционной анестезии, леводопа — тяжелых желудочковых аритмий.
Не рекомендуется одновременно применять препарат Саламол Эко Легкое Дыхание и неселективные бета-адреноблокаторы (такие как пропранолол).
Ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты усиливают действие сальбутамола и могут привести к резкому снижению АД.
При одновременном применении сальбутамол усиливает действие лекарственных средств со стимулирующим действием на ЦНС, побочное действие гормонов щитовидной железы, сердечных гликозидов.
При одновременном применении сальбутамол снижает эффективность антигипертензивных препаратов, нитратов.
При одновременном применении с производными ксантина, ГКС, диуретиками возможно усиление гипокалиемии.
Одновременное назначение с антихолинергическими средствами (в т.ч. ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления.
Условия хранения препарата Саламол ЭКО Легкое дыхание
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре не выше 25°С; не замораживать.
Срок годности препарата Саламол ЭКО Легкое дыхание
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ТЕВА
(Израиль)
|
|
Тева ООО 115054 Москва, Валовая ул. 35 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Асталин®
(CIPLA, Индия)
Вентолин
(ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия)
Новатрон
(ГРОТЕКС, Россия)
Новатрон нео
(ГРОТЕКС, Россия)
Саламол Стери-Неб
(NORTON HEALTHCARE, Великобритания)
Сальбутамол
(МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ им. Н.А.Семашко, Россия)
Сальбутамол
(АЛВИС, Россия)
Сальбутамол
(БИННОФАРМ, Россия)
Сальбутамол АВ
(АЛТАЙВИТАМИНЫ, Россия)
Сальбутамол Эйр
(ПСК ФАРМА, Россия)
Все аналоги
Описание препарата Саламол (аэрозоль для ингаляций дозированный, 100 мкг/доза) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2001 году
Дата согласования: 31.07.2001
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
1 доза аэрозоля содержит сальбутамола 100 мкг; в алюминиевом баллоне c ингаляционным устройством 200 доз, в пластиковом футляре 1 баллон.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
бронходилатирующее.
Стимулирует бета2-адренорецепторы.
Стимулирует бета2-адренорецепторы.
Фармакодинамика
Возбуждает бета2-адренорецепторы в бронхах, миометрии, кровеносных сосудах (при ингаляционном введении — в основном в бронхах). Обладает выраженным бронхолитическим влиянием: купирует и предупреждает спазмы бронхов, понижает сопротивление в дыхательных путях, увеличивает жизненную емкость легких. Одновременно вызывает уменьшение выделения гистамина, медленно реагирующей субстанции анафилаксии и других биологически активных веществ из тучных клеток.
Показания
Купирование и профилактика приступов бронхиальной астмы; бронхиты, эмфизема легких и другие заболевания, сопровождающиеся бронхоспастическим синдромом.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст (до 2 лет).
Применение при беременности и кормлении грудью
С осторожностью, предварительно посоветовавшись с врачом.
Способ применения и дозы
Ингаляционно, взрослым и детям старше 2 лет для профилактики и купирования приступов бронхоспазма — по 100–200 мкг (1–2 ингаляции). Суточная доза для взрослых не должна превышать 800 мкг (8 ингаляций). Потребность в частом (более 3–4 раз в сутки) применении препарата или увеличение количества симптомов, требующих дополнительного применения препарата говорит о необходимости пересмотра программы базисной противовоспалительной терапии.
Побочные действия
Парадоксальный бронхоспазм, ангионевротический отек, понижение АД (при использовании высоких доз), головная боль, беспокойство, тревога; мышечный тремор.
Взаимодействие
Теофиллин повышает риск возникновения тахикардии и аритмий, в частности, наджелудочковой экстрасистолии.
Передозировка
Симптомы: тахикардия, слабость, понижение АД, мышечный тремор.
Лечение: селективные бета1-адреноблокаторы (следует избегать их введения в высоких дозах, т.к. у лиц с повышенной чувствительностью это может вызвать бронхоспазм).
Меры предосторожности
С осторожностью назначают больным с заболеваниями сердца, артериальной гипертензией, сахарным диабетом.
Условия хранения
В прохладном, защищенном от света месте (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Саламол Стери-Неб — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-000272
Торговое наименование препарата
Саламол Стери-Неб
Международное непатентованное наименование
Сальбутамол
Лекарственная форма
Раствор для ингаляций
Состав
На 1 мл
Активное вещество:
Сальбутамол (в виде сальбутамола сульфата) 1 мг или 2 мг
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид, серная кислота разведенная, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-жёлтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Бронходилатирующее средство — бета2-адреномиметик селективный
Код АТХ
R03AC
Фармакодинамика:
Сальбутамол является стимулятором бета2-адренергических рецепторов, оказывающим действие на гладкую мускулатуру дыхательных путей, вызывая ее расслабление и предотвращая бронхоспазм. Снижает сопротивление в дыхательных путях, увеличивает жизненную емкость легких. Предотвращает выделение гистамина, лейкотриенов, простагландина D2 и других биологически активных веществ из тучных клеток. В рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного влияния на сердечно-сосудистую систему (ССС), не вызывает повышения артериального давления. В меньшей степени по сравнению с лекарственными средствами этой группы, оказывает положительное хроно- и инотропное действие. Вызывает расширение коронарных артерий. Обладает рядом метаболических эффектов: снижает концентрацию ионов калия в плазме, влияет на гликогенолиз и выделение инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффект, увеличивает риск развития ацидоза.
Фармакокинетика:
Во время ингаляции 10-20% ингалируемой дозы достигает мелких бронхов, остальная часть оседает в верхних отделах дыхательных путей. После ингаляционного применения системная абсорбция — быстрая, но низкая. Максимальная концентрация сальбутамола в плазме крови наблюдается через 3 часа. Связь с белками плазмы составляет 10%. Подвергается пресистемному метаболизму в печени и кишечной стенке. Период полувыведения (Т1/2) составляет 3-7 часов. Выводится почками, преимущественно в неизмененном виде (около 90%) и в виде неактивного фенолсульфатного метаболита (около 60%) в течение 72 часов и с желчью. Сальбутамол проникает через гематоэнцефалический барьер, создавая концентрации, равные примерно 5% концентрации в плазме крови.
Показания:
Профилактика и купирование бронхоспазма при бронхиальной астме, симптоматическое лечение бронхообструктивного синдрома (в том числе при хроническом бронхите и эмфиземе легких), хроническая обструктивная болезнь легких.
Противопоказания:
Гиперчувствительность, детский возраст до 18 месяцев.
С осторожностью:
У пациентов с тахиаритмией, ИБС, миокардитом, пороками сердца, аортальным стенозом, тяжелой хронической сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, тиреотоксикозом, феохромоцитомой, декомпенсированным сахарным диабетом, а также во время беременности и в период лактации.
Беременность и лактация:
Не рекомендуется назначать сальбутамол в период беременности и грудного скармливания за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода.
Способ применения и дозы:
Препарат CAЛАМОЛ СТЕРИ-НЕБ применяют ингаляционно с помощью ингаляторов — небулайзеров (см. раздел «Техника использования» настоящей инструкции).
Взрослые, в том числе пожилые, и дети старше 18 месяцев: обычная разовая доза — 2,5 мг, при приеме 3-4 раза в сутки с помощью ингаляций через небулайзер. В случае необходимости доза может быть увеличена до 5 мг 3-4 раза в день.
ТЕХНИКА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПРЕПАРАТА:
* Перед использованием препарата необходимо прочитать инструкцию производителя небулайзера.
* Подготовить небулайзер согласно инструкции его производителя.
* Отделить ампулу со стерильным раствором от блока, для этого повернуть и потянуть ее (как на рис.1).
* Удерживая ампулу вертикально вверх колпачком, отломить колпачок (Рис.2).
* Выдавить раствор в резервуар Вашего небулайзера (Рис.3).
* Использовать небулайзер согласно инструкции его производителя.
* Раствор, оставшийся неиспользованным в камере небулайзера, следует вылить сразу же после каждого использования.
* Тщательно вымыть небулайзер.
При использовании препарата следует избегать попадания раствора в глаза.
Побочные эффекты:
Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко — менее 0,01%.
Часто — ощущение сердцебиения, головная боль, тремор, тревожность.
Нечасто — кашель, раздражение дыхательных путей, слизистой оболочки рта и глотки, головокружение. Сухость во рту и горле, изменение вкусовых ощущений.
Редко — бронхоспазм (парадоксальный или вызванный гиперчувствительностью к препарату), дерматит, аллергические реакции (в том числе ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница), артериальная гипотензия и коллапс (реакции гиперчувствительности), гиперемия кожи лица, дискомфорт или боль в груди, аритмия, включая мерцательную аритмию, суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия, увеличение числа сердечных сокращений, сопровождающееся повышением артериального давления. Сонливость, нарушение сна, утомляемость, гипокалиемия, гипергликемия, лактоацидоз, судороги мышц, тошнота, рвота.
Передозировка:
Симптомы: тошнота, рвота, повышенная возбудимость, тахикардия, трепетание желудочков, снижение артериального давления, гипоксемия, лактоацидоз, гипокалиемия, гипергликемия, мышечный тремор, головная боль, галлюцинации.
Лечение: симптоматическое; при тахикардии вводят кардиоселективные бета1-адреноблокаторы. Назначение бета1-адреноблокаторов (селективных) у пациентов с бронхиальной астмой требует крайней осторожности из-за опасности возникновения бронхоспазма.
Взаимодействие:
Несовместим (фармакологический антагонизм) с неселективными бета-адреноблокаторами (что необходимо также учитывать при применении глазных форм бета-адрсноблокаторов).
В следствии гипокалиемического эффекта сальбутамол усиливает действие стимуляторов * центральной нервной системы, усиливает кардиотропное действие гормонов щитовидной железа, повышает вероятность гликозидной интоксикации.
Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении с сальбутамолом повышают вероятность развития тахиаритмий; средства для ингаляционной анестезии, леводопа — тяжелых желудочковых аритмий.
Возможное увеличение числа сердечных сокращений и повышение артериального давления на фоне приема сальбутамола может обусловить необходимость коррекции дозы гипотензивных и антиангинальных препаратов.
Ингибиторы моноаминооксидазы и трициклические антидепрессанты могут усилить бета-адренергическое действие сальбутамола и привести к резкому снижению артериального давления.
Диуретики и глюкокортикостероидные препараты усиливают гипокалиемический эффект сальбутамола.
Одновременное применение с м-холиноблокаторами (в том числе ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления.
Особые указания:
Пациентов, применяющих препарат Саламол Стери-Неб в домашних условиях, необходимо предупредить о том, что, если действие обычной дозы становится менее эффективным или менее продолжительным, нельзя самостоятельно увеличивать дозу или частоту применения препарата, а следует немедленно обратиться к врачу. При использовании препарата, следует избегать попадания раствора в глаза. Как и в случае с другими средствами ингаляционной терапии, могут наблюдаться случаи парадоксального бронхоспазма. В этом случае необходимо немедленно прекратить прием препарата с назначением альтернативного лечения. Растворы, не соответствующие нейтральному уровню рН, у некоторых пациентов могут служить причиной возникновения парадоксального бронхоспазма.
Сальбутамол следует с осторожностью назначать пациентам с тиреотоксикозом. Лечение бета2-адреномиметиками может привести к значительной гипокалиемии. Особую осторожность следует проявлять в случаях тяжелой бронхиальной астмы, поскольку возникновению гипокалиемии может способствовать сопутствующее лечение производными ксантина, глюкокортикостероидами, мочегонными средствами, а также гипоксия. В таких ситуациях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке. Не следует применять препарат Саламол Стери-Неб для предупреждения преждевременных родов и при угрозе выкидыша.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для ингаляций 1 мг/ мл, 2 мг/ мл.
Упаковка:
По 2,5 мл препарата в ампулу из полиэтилена низкой плотности. 5 ампул спаяны друг с другом в виде блока. По 4 блока вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. По 6 блоков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку и по 2 картонные пачки помещают в картонную коробку.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте, не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Айвэкс Фармасьютикалс ЮКей Лимитед, Aston Lane North, Whirehouse Vale Industrial Estate, Preston Brook, Runcorn, Cheshire WA7 3FA, United Kingdom, Соединенное Королевство
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Нортон Хэлскэа Лимитед, выступающий под торговой маркой Айвэкс Фармасьютикалс Юкей
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Саламол Эко (аэрозоль для ингаляций, дозированный, 200 доз)
МНН: Сальбутамол
Производитель: Нортон Вотерфорд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Salbutamol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019665
Информация о регистрации в РК:
07.02.2013 — 07.02.2018
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Саламол Эко
Международное непатентованное название
Сальбутамол
Лекарственная форма
Аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/1 доза
Состав
Одна доза содержит
активное вещество – сальбутамола сульфат 124 мкг (эквивалентно сальбутамолу 100 мкг),
вспомогательные вещества: гидрофторалкан (HFA- 134а), спирт этиловый 96%
Описание
Аэрозоль для ингаляций в алюминиевом баллончике под давлением.
Должны отсутствовать внешние повреждения, коррозия или протечки.
Содержимое баллончика оставляет при распылении на стекло пятно белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей.
Бета 2 – адреностимуляторы селективные.
Код АТХ R03AC02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После ингаляционного введения от 10 до 20% дозы попадает в дыхательные пути. Остальная часть задерживается в приборе или оседает в ротоглотке и затем проглатывается. Часть дозы, которая остается в дыхательных путях, абсорбируется тканями легких, не подвергаясь метаболизму в легких, попадает в кровоток. При попадании в системный кровоток она может метаболизироваться в печени и выводится преимущественно с мочой
60- 90% в неизмененном виде или в виде фенольного сульфата 60% и с желчью 4%. Проникает через плацентарный барьер. Часть дозы, поступившей в желудочно-кишечный тракт, всасывается и подвергается интенсивному метаболизму во время первого прохождения через печень, превращаясь в фенольный сульфат. Большая часть дозы сальбутамола, введенной внутрь или ингаляционно, выводится в течение 72 часов. Степень связывания сальбутамола с белками плазмы составляет 10%. Максимальная концентрация в плазме крови – 30 нг/мл. Период полувыведения – 3,7-5 ч.
Фармакодинамика
Сальбутамол является селективным агонистом β-2-адренорецепторов. В терапевтических дозах он действует на β-2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, оказывая выраженный бронхолитический эффект, предупреждает и купирует бронхоспазм, увеличивает жизненную емкость легких. Предотвращает выделение гистамина, медленно реагирующей субстанции из тучных клеток и факторов хемотаксиса нейтрофилов. Вызывает незначительный положительный хроно- и инотропный эффект на миокард, расширение коронарных артерий, практически не повышает артериальное давление. Оказывает токолитическое действие: понижает тонус и сократительную активность миометрия. Действие препарата начинается через 5 минут после ингаляционного введения и продолжается 4-6 часов. Обладает рядом метаболических эффектов: снижает содержания К+ в плазме, влияет на гликогенолиз и выделение инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффект, увеличивает риск развития ацидоза.
Показания к применению
— предупреждение и купирование бронхоспазма при бронхиальной астме, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), хроническом бронхите, эмфиземе легких
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 12 лет:
— для купирования приступов астмы -100-200 мкг (1-2 ингаляционные дозы)
— для контроля за течением астмы легкой степени тяжести – по 1-2 дозы 1-4 раза в сутки
— для контроля за течением астмы средней степени тяжести – по1-2 дозы 1-4 раза в сутки в комбинации с другими противоастматическими средствами
— для профилактики приступа астмы, вызванного физической нагрузкой — 1-2 дозы за 20-30 минут до физической нагрузки.
Суточная доза не должна превышать 800 мкг (8 ингаляций).
Детям от 2 до 12 лет:
— при развитии приступа астмы, а также для предотвращения приступа астмы, связанного с воздействием аллергена или вызванного физической нагрузкой – 100-200 мкг (1-2 ингаляции).
Суточная доза не должна превышать 400 мкг (4 ингаляции).
Для всех пациентов, ингаляции не должны повторяться чаще, чем каждые 4 часа.
Инструкция по использованию ингалятора
Проверьте работу ингалятора перед первым его использованием, а также если вы не пользовались им какие-то время
-
Снимите с ингалятора колпачок. Убедитесь, что в выходной трубке нет пыли и грязи.
-
Держите баллончик в вертикальном положении, положив большой палец на донышко, а указательный палец – на верхушку баллончика. Интенсивно встряхните баллончик вверх-вниз.
-
Сделайте как можно более глубокий вдох (без напряжения). Плотно зажмите губами выходную трубку баллончика.
-
Делайте медленный вдох. В момент вдоха нажмите указательным пальцем на клапан баллончика, выпуская дозу лекарства. Продолжайте медленно вдыхать.
-
Выньте изо рта трубку ингалятора и задержите дыхание на 10 секунд или на столько, на сколько сможете без напряжения. Медленно выдохните.
-
Если требуется более одной дозы лекарства, подождите примерно минуту и затем повторите действия, начиная с шага 2. Наденьте обратно колпачок на ингалятор.
При выполнении шагов 3 и 4 не спешите. В момент выпуска дозы лекарства важно делать вдох как можно медленнее. Вначале потренируйтесь около зеркала. Если вы заметите «пар» выходящий из верхушки баллончика или из углов рта, то начните снова с шага 2.
Чистка ингалятора
Ингалятор следует чистить, по крайней мере, раз в неделю. Выньте металлический баллончик из пластикового футляра и сполосните футляр и колпачок теплой водой. Не пользуйтесь горячей водой. Тщательно высушите, но не пользуйтесь для этого нагревательными устройствами. Поместите баллончик обратно в футляр и наденьте колпачок. Не окунайте металлический баллончик в воду.
Баллончик с Саламолом Эко нельзя прокалывать, разбирать или бросать его в огонь, даже если он пуст.
Побочные действия
— тремор пальцев
— головная боль, головокружение, расширение периферических сосудов (гиперемия кожи лица)
— повышенная возбудимость, тревожность, нарушение сна, бессонница
— незначительное компенсаторное увеличение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, появление болей в грудной клетке, артралгия
— реакции гиперчувствительности (крапивница, эритема, ангионевротический отек, заложенность носа, бронхоспазм, артериальная гипотензия, коллапс)
— мышечные судороги
— тошнота, рвота, диспепсия
— парадоксальный бронхоспазм
— раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки (фарингит), кашель
— гипокалиемия, увеличение концентрации глюкозы в крови (при длительной терапии)
— очень редко возможно появление аритмий (включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию)
Противопоказания
— гиперчувствительность к любому компоненту препарата
— нарушения сердечного ритма (пароксизмальная тахикардия, политопная желудочковая экстрасистолия), тахиаритмия
— миокардит
— пороки сердца, аортальный стеноз
— тиреотоксикоз
— декомпенсированный сахарный диабет
— глаукома
— пилородуоденальное сужение
— почечная или печеночная недостаточность
— преждевременные роды
— угрожающий аборт
— детский возраст до 2-х лет
Лекарственные взаимодействия
Не рекомендуется одновременное применения сальбутамола с теофиллином и другими ксантинами (повышается вероятность развития тахиаритмий), средствами для ингаляционной анестезии, леводопой (возможно развитие тяжелой желудочковой аритмии).
Не рекомендуется одновременное применение неселективных блокаторов бета-адренорецепторов (пропанол).
Ингибиторы моноаминокксидазы и трициклические антидепрессанты усиливают действие сальбутамола и могут привести к резкому снижению давления.
Сальбутамол усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы, побочное действие препаратов гормонов щитовидной железы, сердечных гликозидов. Снижает эффективность гипотензивных препаратов, нитратов. Гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, глюкокортикостероидов, диуретиков.
Одновременное назначение с антихолинэнергическими средствами (в т.ч. ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления.
Особые указания
У пациентов с тяжелым или нестабильным течением бронхиальной астмы применения бронходилаторов не должно быть основным или единственным методом терапии.
Если действие обычной дозы Саламол Эко становиться менее эффективным или менее продолжительным (действие препарата должно сохраняться не менее 3 часов) следует рассмотреть возможность корректировки терапии.
Частое применение сальбутамола может привести к усилению бронхоспазма, в связи с чем, между приемами очередных доз препарата необходимо делать перерывы в несколько часов.
С осторожностью применять при хронической сердечной недостаточности, гипертиреозе, артериальной гипертензии, феохромацитоме.
Беременность и лактация
Беременным женщинам назначается только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает любой возможный риск для плода. В период лактации назначается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет на способность управлять транспортным средством.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, повышенная возбудимость, галлюцинации, тахикардия, трепетание желудочков, расширение периферических сосудов, снижение артериального давления, гипоксемия, лактоацидоз, судороги, респираторный алкалоз, гипокалиемия, гипергликемия, мышечный тремор, головная боль.
Лечение: отмена препарата, кардиоселективные бета-адреноблокаторы, симптоматическая терапия.
При подозрении на передозировку следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Форма выпуска и упаковка
По 200 доз активного вещества в алюминиевом баллончике, заполненном под давлением аэрозолем. Алюминиевый баллончик находится в аэрозольном ингаляторе. Аэрозольный ингалятор с баллончиком и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещен в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºС, защищая от прямых солнечных лучей. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Нортон Вотерфорд», Ирландия,
Упаковано
«Нортон Вотерфорд», Ирландия
Владелец регистрационного удостоверения
«Тева Фармацевтические Предприятия Лтд»,Израиль
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство компании
«Тева Чеш Индастриз с.р.о. » в Республике Казахстан
050000 Республика Казахстан
г.Алматы, проспект Аль-Фараби 13,
Бизнес центр Нурлы Тау 1в оф.305, 306
Телефон, факс (727) 311-10-66; 311-10-68
| 922952591477976968_ru.doc | 54.5 кб |
| 369174041477978141_kz.doc | 80 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Каждая доза препарата содержит активного вещества:
Сальбутамола -100 мкг
Вспомогательные вещества: этанол, гидрофторалкан -134а
Каждый ингалятор содержит 200 доз препарата.
Аэрозоль для ингаляций в алюминиевом баллончике под давлением. Должны отсутствовать внешние повреждения, коррозия или протечки. Содержимое баллончика оставляет при распылении на стекло пятно белого циста.
бронходилатирующее средство — ?-2-адреномиметик селективный.
Код ATX
R03AC02.
Фармакологические сойства
Фармакодинамика
Сальбутамол является селективным антагонистом на ?-2-адренорецепторов. В терапевтических дозах он действует на ?-2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, оказывая выраженный бронхолитический эффект, предупреждает и купирует бронхоспазм, увеличивает жизненную емкость легких. Предотвращает выделение гистамина, медленно реагирующей субстанции из тучных клеток и факторов хемотаксиса нейтрофилов. Вызывает незначительный положительный хроно- и инотропный эффект на миокард, расширение коронарных артерий. практически не снижает артериальное давление. Оказывает токолитическое действие: понижает тонус и сократительную активность миометрия. Действие препарата начинается через 5 минут после ингаляционного введения и продолжается в течение 4-6 часов. Обладает рядом метаболических эффектов: снижает содержание К+ в плазме, влияет на гликогенолиз и выделение инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффект, увеличивает риск развития ацидоза.
Фармакокинетика
После ингаляционного введения от 10 до 20 % дозы попадает в дыхательные пути. Остальная часть задерживается в приборе или оседает в ротоглотке и затем проглатывается. Часть дозы, которая остается в дыхательных путях, абсорбируется тканями легких, не подвергаясь метаболизму в легких, и попадает в кровоток. При попадании в системный кровоток она может метаболизмроваться в печени и выводится преимущественно с мочой в неизменном виде или в виде фенольного сульфата.
Часть дозы, поступившей в желудочно-кишечный тракт, всасывается и подвергается Интенсивному метаболизму во время первого прохождения через печень, превращаясь в фенольный сульфат. Неизмененный препарат и коньюгат выводятся преимущественно с мочой. Большая часть дозы сальбутамола, введенной внутривенно, внутрь или ингаляционно, выводится в течение 72 часов. Степень связывания сальбутамола с белками плазмы составляет 10 %. Максимальная концентрация в плазме крови — 30 нг/мл. Период полувыведения — 3,7-5 ч.
Предупреждение и купирование бронхоспазма при бронхиальной астме, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), хроническом бронхите, эмфиземе легких.
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, нарушения ритма (пароксизмальная тахикардия, полигонная желудочковая экстрасистолия), миокардит, пороки сердца, аортальный стеноз, ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия, тиреотоксикоз, декомпенсированный сахарный диабет, глаукома, эпиприпадки, пилородуоденальное сужение, почечная или печеночная недостаточность, беременность, одновременный прием неселективных бета-адреноблокаторов, детский возраст до 2-х дет.
С осторожностью — хроническая сердечная недостаточность, гипертиреоз, артериальная гипертензия, феохромоцитома.
Применение при беременности и лактации
Противопоказан во время беременности.
В период лактации назначается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.
Способ применения и дозировка
Взрослым и детям старше 12 лет: по 100-200 МВТ Саламол Эко (1-2 ингаляционные дозы) для купирования приступов удушья. Для контроля за течением астмы легкой степени тяжести – по 1-2 дозы 1-4 раза в сутки и средней степени тяжести заболевания — в той же дозировке в комбинации с другими противоастматнческими препаратами. Для профилактики астмы физического усилия — за 20-30 мин до нагрузки 1-2 дозы на прием.
Детям от 2 до 12 лет: при развитии приступа бронхиальной астмы, а также для предотвращения приступов бронхиальной астмы, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой, рекомендуемая доза составляет 100-200 мкг (1 или 2 ингаляции).
Суточная доза Сальбутамола не должна превышать 800 мкг (8 ингаляций).
Саламол Эко может вызвать тремор пальцев, который является типичным побочным эффектом для всех агонистов ?-2-адренорецепторов. Может отмечаться головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тревожность, нарушение сна, бессонница, расширение периферических сосудов (гиперемия кожи лица), незначительное компенсаторное увеличение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, появление болей в грудной клетке, арфалгия. Могут развиваться реакции гиперчувствительности (включающие ангионевротический отек, крапивницу, эритему, заложенность носа, бронхоспазм, артериальную гииотензию и коллапс); мышечные судорога, тошнота, рвота, диспепсия.
Ингаляционные препараты могут вызывать парадоксальный бронхоспазм.
Ингаляционные препараты могут вызывать раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки (фарингит), кашель.
Терапия сальбутамолом может вызывать гипокалиемию, которая может представлять серьезную опасность для пациента, а также обратимые метаболические нарушения, например, увеличение концентрации глюкозы в крови.
Препарат может вызывать возбуждение и повышение двигательной активности у детей.
Возможно появление аритмий (включая фибрилляцию предсердий, поджелудочковую тахикардию и экстрасистолию).
Симптомы: тошнота, рвота, повышенная возбудимость, галлюцинации, тахикардия, трепетание желудочков, расширение периферических сосудов, снижение артериального давления, гипоксемия, ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия, мышечный тремор, головная боль.
Лечение: отмена препарата, кардиоселективные бета-адреноблокаторы; симптоматическая терапия. При подозрении на передозировку следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении с сальбутамолом повышают вероятность развития тахиаритмий; средства для ингаляционной анестезии, леводопа – тяжелых желудочковых аритмий.
Не рекомендуется одновременно применять Саламол Эко и неселективные блокаторы бета-адренорецепторов, такие как пропранолол.
Ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты усиливают действие сальбутамола и могут привести к резкому снижению давления.
Сальбутамол усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы, побочное действие гормонов щитовидной железы, сердечных гликозидов. Снижает эффективность гипотензивных препаратов, нитратов.
Гипокалиемня может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, глюкокортикостероидов, диуретиков.
Одновременное назначение с антихолинергическими средствами (в т.ч. ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления.
У пациентов с тяжелым или нестабильным течением бронхиальной астмы применение бронходилататоров не должно быть основным или единственным методом терапии.
Если действие обычной дозы Саламол Эко становится менее эффективным или менее продолжительным (действие препарата должно сохраняться не менее 3 часов), пациенту следует обратиться к врачу.
Частое применение сальбутамола может привести к усилению бронхоспазма, внезапной смерти. в связи с чем между приемами очередных доз препарата необходимо делать перерывы в несколько часов.
Повышение потребности в применении ингаляционных агонистов ?-2-адренорецепторов с короткой продолжительностью действия для контроля симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об обострении заболевания. В таких случаях следует пересмотреть план лечения пациента и решить вопрос о назначении или увеличении дозы ингаляционных или системных глюкокортикостероидов (ГКС).
Терапия агонистами ?-2-адренорецспторов может приводить к гипокалиемии. Особую осторожность рекомендуется проявлять при лечении тяжелых приступов бронхиальной астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, ГКС, диуретиков, а также вследствие гипоксии. В таких ситуациях необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Баллончик с Саламолом Эко нельзя прокалывать, разбирать или бросать в огонь, даже если он пуст. Как и большинство других средств для ингаляций в аэрозольных упаковках, Саламол Эко может оказаться менее эффективным при низких температурах. При охлаждении баллончика рекомендуется достать его из пластмассового корпуса и согреть руками а течение нескольких минут.
Инструкции для пациента по эксплуатации ингалятора
Инструкции по использованию ингалятора
Проверьте работу ингалятора перед первым его использованием, а также если Вы не пользовались им какое-то время.
1. Снимите с ингалятора колпачок. Убедитесь, что в выходной трубке нет пыли и грязи.
2. Держите баллончик в вертикальном положении, положив большой палец на донышко, а указательный палец — на верхушку баллончика.
Интенсивно встряхните баллончик вверх-вниз.
3. Сделайте как можно более глубокий выдох (без напряжения). Плотно зажмите губами выходную трубку баллончика.
4. Делайте медленный глубокий вдох. В момент вдоха нажмите указательным пальцем на клапан баллончика, выпускал дозу лекарства. Продолжайте медленно вдыхать.
5. Выньте изо рта трубку ингалятора и задержите дыхание на 10 секунд или на столько, на сколько сможете без напряжения. Медленно выдохните.
6. Если требуется более одной дозы лекарства, подождите примерно минуту и затем повторите действия, начиная с шага 2. Наденьте обратно колпачок на ингалятор.
При выполнении шагов 3 и 4 не спешите. В момент выпуска дозы лекарства важно делать вдох как можно медленнее. Вначале потренируйтесь около зеркала. Если Вы заметите «пар», выходящий из верхушки баллончика или из углов рта, то начните снова с шага 2.
Чистка ингалятора
Ингалятор следует чистить, по крайней мере, раз в неделю. Выньте металлический баллончик из пластикового футляра и сполосните футляр и колпачок теплой водой. Не пользуйтесь горячей водой. Тщательно высушите, но не пользуйтесь для этого нагревательными устройствами. Поместите баллончик обратно в футляр и наденьте колпачок. Не окунайте металлический баллончик в воду.
Аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза.
По 200 доз в алюминиевый баллончик с ингаляционным устройством, помещенный в пластиковый футляр. Баллончик помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.
При температуре не выше 30°С. защищая от прямых солнечных лучей. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Производитель
Нортон (Вотерфорд). Ирландия
Московское представительство:
Москва, 107031. Дмитровский пер., дом 9