Сальбутамол для ингаляций небулайзером для детей инструкция по применению

1 мл препарата содержит:

Прозрачная от бесцветной до слегка коричневатого или желтовато-коричневатого цвета жидкость.

Бронходилатирующее средство — бета2-адреномиметик селективный.

Код ATX: R03AC02

Фармакодинамика

Бронхолитическое средство, в терапевтических дозах оказывает выраженное стимулирующее действие на бета2-адренорецепторы бронхов, кровеносных сосудов и миометрия. Практически не оказывает действия на бета1-адренорецепторы сердца.

Оказывает выраженный бронхолитический эффект, предупреждая или купируя спазм бронхов, снижает сопротивление в дыхательных путях, увеличивает жизненную емкость легких. Увеличивает мукоцилиарный клиренс (при хроническом бронхите до 36%), стимулирует секрецию слизи, активирует функции мерцательного эпителия. Может приводить к снижению числа бета-адренорецепторов. Обладает рядом метаболических эффектов: снижает концентрацию ионов калия в плазме, влияет на гликогенолиз и выделение инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффект, увеличивает риск развития ацидоза.

В рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного влияния на сердечно-сосудистую систему, не вызывает повышения артериального давления. В меньшей степени, по сравнению с лекарственными средствами этой группы, оказывает положительное хроно- и инотропное действие. Вызывает расширение коронарных артерий. После применения ингаляционных форм действие развивается быстро, начало эффекта — через 5 минут, максимум — через 30-90 минут (75% максимального эффекта достигается в течение 5 минут), продолжительность — 3-6 часов.

Фармакокинетика

Во время ингаляции 10-20% ингалируемой дозы достигает мелких бронхов, остальная часть оседает в верхних отделах дыхательных путей. После ингаляционного применения системная абсорбция — быстрая, но низкая. Связь с белками плазмы — 10%. Проникает через плаценту. Подвергается пресистемному метаболизму в печени и в кишечной стенке, посредством фенолсульфотрансферазы инактивируется. Период полувыведения (Т_1/2) — 4-6 часов. Выводится почками (69-90%), преимущественно в виде неактивного фенолсульфатного метаболита (60%) в течение 72 часов и с желчью (4%).

Раствор сальбутамола для небулайзера показан для взрослых, подростков и детей от 4 до 11 лет. Для детей в возрасте до 4 лет рекомендовано использовать другие фармацевтические формы.

Сальбутамол является селективным 0 2-агонистом, обеспечивающим бронходилатацию короткого действия (4-6 часов) с быстрым началом (в течение 5 минут) при обратимой обструкции дыхательных путей.

Раствор сальбутамола для небулайзера показан для использования в рутинном лечении хронического бронхоспазма, не реагирующего на традиционную терапию, и в лечении острой тяжелой астмы.

Гиперчувствительность, детский возраст до 18 месяцев.

Препарат не применяется при преждевременных родах и при угрозе аборта

С осторожностью

Тахиаритмия, миокардит, пороки сердца, аортальный стеноз, ишемическая болезнь сердца, тяжелая хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, тиреотоксикоз, феохромоцитома, декомпенсированный сахарный диабет, глаукома, беременность, период грудного вскармливания.

Не рекомендуется назначать сальбутамол в период беременности и грудного вскармливания за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода или ребенка.

Дозировка

Взрослые (включая пожилых людей):

От 2,5 мг до 5 мг сальбутамола до четырех раз в день. До 40 мг в день можно применять под строгим медицинским наблюдением в стационаре.

Педиатрическая популяция:

Дети в возрасте 12 лет и старше: доза в расчете на взрослое население.

Дети в возрасте 4-11 лет: 2,5-5 мг до 4 раз в день.

Другие фармацевтические формы могут быть более подходящими для введения детям в возрасте до 4 лет.

Младенцы до 18 месяцев:

Клиническая эффективность раствора сальбутамола для небулайзера у детей в возрасте до 18 месяцев не установлена. При переходящей гипоксии может использоваться дополнительная кислородная терапия.

Растворы сальбутамола для небулайзеров предназначены для использования в неразбавленном виде. Однако, если требуется длительное время доставки (более 10 минут), раствор можно разбавить стерильным физиологическим раствором.

Способ введения

Растворы сальбутамола для небулайзера предназначены только для ингаляционного применения, для вдыхания через рот, под руководством врача, с использованием подходящего небулайзера.

Раствор не следует вводить инъекционного или глотать.

Порядок работы с препаратом:

1. Перед использованием препарата необходимо прочитать инструкцию производителя небулайзера.

2. Подготовить небулайзер согласно инструкции производителя.

3. Взять ампулу и встряхнуть ее, удерживая за горлышко (Рис. 1).

4. Сдавить ампулу рукой, при этом не должно происходить выделение препарата, и вращающими движениями повернуть и отделить клапан (Рис. 2).

5. Выдавить раствор в резервуар небулайзера (Рис. 3).

6. Использовать небулайзер согласно инструкции его производителя.

7. Раствор, оставшийся неиспользованным в камере небулайзера, следует вылить сразу же после каждого использования.

8. Тщательно вымыть небулайзер.

При использовании препарата следует избегать попадания раствора в глаза.

Побочное действие, приведенное ниже, классифицировано по органам и системам, а также по частоте его возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая единичные случаи).

Со стороны иммунной системы:

Очень редко: реакции гиперчувствительности, которые включали в себя ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, гипотензию и коллапс.

Со стороны обмена веществ:

Редко: гипокалиемия, гипергликемия.

Со стороны нервной системы:

Часто: тремор, головная боль.

Очень редко: гиперактивность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Часто: тахикардия.

Нечасто: усиленное сердцебиение, ишемия миокарда.

Очень редко: нарушение сердечного ритма, включая фибрилляцию предсердий, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию.

Редко: периферическая вазодилатация.

Со стороны дыхательной системы:

Очень редко: парадоксальный бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечасто: раздражение слизистых оболочек полости рта и глотки.

Со стороны скелетно-мышечной системы:

Нечасто: мышечные судороги.

Симптомы острого отравления при ингаляционном применении: более частые — гипергликемия, гипокалиемия, снижение артериального давления (АД), лактоацидоз, тахикардия, мышечный тремор, тошнота, рвота; менее частые — возбуждение, респираторный алкалоз; редкие — галлюцинации, паранойя, судороги, тахиаритмия.

Симптомы хронической интоксикации при ингаляционном применении: более частые — снижение АД, тахикардия, тремор, рвота; менее частые — возбуждение; редкие — судороги, тахиаритмия.

Лечение: симптоматическое; при тахикардии вводят кардиоселективные бета1- адреноблокаторы. Назначение бета 1-адреноблокаторов (селективных) у пациентов с бронхиальной астмой требует крайней осторожности из-за опасности возникновения бронхоспазма.

Несовместим (фармакологический антагонизм) с неселективными бета- адреноблокаторами (что необходимо также учитывать при применении глазных форм бета-адреноблокаторов).

Вследствие гипокалиемического эффекта сальбутамол усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы, усиливает кардиотропное действие гормонов щитовидной железы, повышает вероятность гликозидной интоксикации.

Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении с сальбутамолом повышают вероятность развития тахиаритмий; средства для ингаляционной анестезии, леводопа — тяжелых желудочковых аритмий.

Возможное увеличение числа сердечных сокращений и повышение артериального давления на фоне приема сальбутамола может обусловить необходимость коррекции дозы гипотензивных и антиангинальных препаратов.

Ингибиторы моноаминооксидазы и трициклические антидепрессанты могут усилить бета- адренергическое действие сальбутамола и привести к резкому снижению артериального давления.

Диуретики и глюкокортикостероидные препараты усиливают гипокалиемический эффект сальбутамола.

Одновременное применение с м-холиноблокаторами (в том числе ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления.

Бронходилататоры не должны являться единственным или основным компонентом терапии бронхиальной астмы нестабильного или тяжелого течения.

Пациентов, принимающих препарат Сальбутамол Интели Неб в домашних условиях, необходимо предупредить о том, что, если действие обычной дозы становится менее эффективным или менее продолжительным, нельзя самостоятельно увеличивать дозу или частоту применения препарата, а следует немедленно обратиться к врачу.

При использовании препарата следует избегать попадания раствора в глаза.

Как и в случае с другими средствами ингаляционной терапии, могут наблюдаться случаи парадоксального бронхоспазма. В этом случае необходимо немедленно прекратить прием препарата с назначением альтернативного лечения. Растворы, не соответствующие нейтральному уровню pH, у некоторых пациентов могут служить причиной возникновения парадоксального бронхоспазма.

Сальбутамол может вызывать обратимые метаболические изменения, например, увеличение концентрации глюкозы в крови. У пациентов с сахарным диабетом возможно развитие декомпенсации, в ряде случаев сообщалось о развитии кетоацидоза. Одновременное применение глюкокортикостероидов может усилить этот эффект.

Сообщалось о редких случаях развития лактоацидоза, связанных с применением высоких доз бета2-адреномиметиков короткого действия с помощью небулайзера, в основном у пациентов с обострением бронхиальной астмы. Увеличение концентрации лактата может привести к одышке и компенсаторной гипервентиляции легких, которые могут быть неверно истолкованы как признаки неудачного лечения бронхиальной астмы и привести к необоснованному увеличению назначения бета2-адреномиметиков короткого действия. Поэтому рекомендуется контролировать концентрацию лактата в сыворотке крови, а также следить за возможным последующим развитием метаболического ацидоза.

Сальбутамол следует с осторожностью назначать пациентам с тиреотоксикозом.

Лечение бета2-адреномиметиками может привести к значительной гипокалиемии. Особую осторожность следует проявлять в случаях тяжелой бронхиальной астмы, поскольку возникновению гипокалиемии может способствовать сопутствующее лечение производными ксантина, глюкокортикостероидами, мочегонными средствами, а также гипоксия. В таких ситуациях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке. Не следует применять препарат Сальбутамол Интели Неб для предупреждения преждевременных родов и при угрозе выкидыша.

В случае возникновения побочных реакций пациентам рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и другими механизмами, а также соблюдать осторожность при занятии видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Раствор для ингаляций 1 мг/мл.

По 2,5 мл в ампулы из полиэтилена низкой плотности.

По 10 ампул в пакете из фольгированной пленки.

По 3 пакета из фольгированной пленки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

После вскрытия пакета — 24 дня.

Не применять после окончания срока годности!

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения
ЗАО «Интели Генерикс Норд»
Юридический адрес: ул. Шейминишкю 3, LT-09312, Вильнюс, Литовская Республика
Адрес места нахождения: ул. Йозапавичяус 6, LT-09310, Вильнюс, Литовская Республика
Производитель
ООО «Гротекс»
Россия, 195279, Санкт-Петербург
Индустриальный пр., д. 71, к. 2, лит. А
Тел.: +7 812 385 47 87
Факс: +7 812 385 47 88
www.solopharm.com

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Дата последнего изменения: 26.07.2021

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Аэрозоль
для ингаляций дозированный.

Состав
на 1 дозу:

Действующее вещество:

Сальбутамола
сульфат — 120,5 мкг (в пересчете на сальбутамол — 100 мкг);

Вспомогательные вещества:

Олеиновая
кислота — 11,5 мкг, этанол — 4,3 мг, тетрафторэтан — 73,5 мг.

Аэрозоль
для ингаляций в контейнере (баллоне аэрозольном алюминиевом) с клапаном
дозирующего действия и пластмассовым аппликатором с защитным колпачком. Должны
отсутствовать внешние повреждения: вмятины, следы коррозии и протечек.

Содержимое
контейнера, находящаяся под давлением суспензия, оставляет на предметном стекле
при распылении пятно белого или почти белого цвета.

Всасывание

После
проведения ингаляции 10–20% дозы сальбутамола достигают нижних дыхательных
путей. Остальная часть дозы остается в ингаляторе или откладывается в
ротоглотке и затем проглатывается. Фракция, попавшая в дыхательные пути,
абсорбируется в легочные ткани и кровь, но не метаболизируется в легких.

Распределение

Степень
связывания сальбутамола с белками плазмы крови составляет 10%.

Метаболизм

При
попадании в системный кровоток сальбутамол подвергается печеночному
метаболизму. Проглоченная часть ингаляционной дозы абсорбируется из
желудочно-кишечного тракта и подвергается активному метаболизму при «первом
прохождении» через печень, превращаясь в фенольный сульфат.

Выведение

Введенный
внутривенно сальбутамол имеет период полувыведения 4–6 часов. Сальбутамол
выводится преимущественно почками в виде конъюгата — неактивного 4’‑O‑сульфата
(фенольный сульфат) и частично в неизмененном виде, а незначительная часть
сальбутамола экскретируется через кишечник. Большая часть дозы сальбутамола
экскретируется в течение 72 часов.

Сальбутамол
является селективным агонистом бета₂‑адренорецепторов (бета₂‑адреномиметиком).
В терапевтических дозах он действует на бета₂‑адренорецепторы
гладкой мускулатуры бронхов, оказывая незначительное влияние или вообще не
влияя на бета₁‑адренорецепторы миокарда. Оказывает выраженный
бронходилатирующий эффект, предупреждая или купируя спазм бронхов, снижает
сопротивление в дыхательных путях. Увеличивает жизненную емкость легких.
Увеличивает мукоцилиарный клиренс (при хроническом бронхите до 36%),
стимулирует секрецию слизи, активирует функции мерцательного эпителия.

В
рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного влияния на
сердечно-сосудистую систему, не вызывает повышения артериального давления. В меньшей
степени по сравнению с лекарственными средствами этой группы оказывает
положительное хроно‑ и инотропное действие. Вызывает расширение
коронарных артерий.

Обладает
рядом метаболических эффектов: снижает концентрацию калия в плазме крови,
влияет на гликогенолиз и выделение инсулина, оказывает гипергликемический
(особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффекты,
увеличивает риск развития ацидоза.

После
применения ингаляционной дозы сальбутамола действие развивается быстро, начало
эффекта — через 5 минут, максимум — через 30–90 минут (75%
максимального эффекта достигается в течение 5 минут), продолжительность —
4–6 часов.

Бронхиальная астма:

—       
купирование
приступов бронхиальной астмы, в том числе при обострении бронхиальной астмы
тяжелого течения;

—       
предотвращение
приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных
физической нагрузкой;

—       
применение в
качестве одного из компонентов при длительной поддерживающей терапии бронхиальной
астмы.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ),
сопровождающаяся обратимой обструкцией дыхательных путей, хронический бронхит.

—       
Гиперчувствительность
к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав
препарата;

—       
ведение
преждевременных родов;

—       
угрожающий
аборт;

—       
детский возраст
до 2 лет.

С осторожностью

Сальбутамол
следует применять с осторожностью у пациентов с тиреотоксикозом, тахиаритмией,
миокардитом, пороками сердца, аортальным стенозом, ишемической болезнью сердца,
тяжелой хронической сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией,
феохромоцитомой, декомпенсированным сахарным диабетом, глаукомой, а также
при беременности и в период грудного вскармливания.

Фертильность

Данных
о воздействии сальбутамола на фертильность человека нет.

Беременность

Беременным
женщинам сальбутамол назначается только в том случае, когда ожидаемая польза
для пациентки превышает потенциальный риск для плода.

Имеются
данные о редких случаях различных пороков развития у детей, включая
формирование «волчьей пасти» и пороков развития конечностей, на фоне приема
матерями сальбутамола во время беременности. В некоторых из этих случаев матери
принимали несколько сопутствующих лекарственных средств в течение беременности.
Ввиду отсутствия постоянного характера дефектов и фоновой частоты возникновения
врожденных аномалий, составляющей от 2 до 3%, причинно-следственная связь с
приемом сальбутамола не установлена.

Период грудного вскармливания

Сальбутамол,
вероятно, проникает в грудное молоко, и поэтому не рекомендуется назначать его
кормящим женщинам, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для самой
матери превышает потенциальный риск для ребенка. Нет данных о том, оказывает ли
присутствующий в грудном молоке сальбутамол вредное действие на новорожденного.

Сальбутамол
предназначен только для ингаляционного применения.

Повышенная
потребность в применении агонистов бета₂‑адренорецепторов может
являться признаком усугубления бронхиальной астмы. В подобной ситуации может
потребоваться переоценка схемы лечения пациента с рассмотрением
целесообразности назначения одновременной терапии глюкокортикостероидами (ГКС).

Доза
или кратность применения сальбутамола могут быть увеличены только по
рекомендации врача, так как передозировка может сопровождаться развитием
нежелательных реакций.

Продолжительность
действия сальбутамола у большинства пациентов составляет от 4 до 6 часов.

У
пациентов, испытывающих затруднения в синхронизации вдоха с применением
дозирующего аэрозольного ингалятора под давлением, может быть использован
спейсер.

У
детей и младенцев, получающих сальбутамол, целесообразно использование
педиатрического спейсерного устройства с лицевой маской.

При
возникновении неприятных ощущений во рту и першении в горле после ингаляции
следует прополоскать рот водой.

Купирование приступа бронхоспазма

Взрослые: рекомендуемая
доза составляет 100 или 200 мкг (1 или 2 ингаляции).

Дети: рекомендуемая
доза составляет 100 мкг (1 ингаляция), при необходимости доза может
быть увеличена до 200 мкг (2 ингаляции).

Не
рекомендуется применять препарат Сальбутамол чаще 4‑х раз в сутки.
Потребность в частом применении максимальных доз препарата Сальбутамол или во
внезапном увеличении дозы свидетельствует об ухудшении течения бронхиальной
астмы (см. раздел «Особые указания»).

Предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с
воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой

Взрослые: рекомендуемая
доза составляет 200 мкг (2 ингаляции) за 10–15 минут до
воздействия провоцирующего фактора или нагрузки.

Дети: рекомендуемая
доза составляет 100 мкг (1 ингаляция) за 10–15 минут до
воздействия провоцирующего фактора или нагрузки, при необходимости доза может
быть увеличена до 200 мкг (2 ингаляции).

Длительная поддерживающая терапия

Взрослые: рекомендуемая
доза составляет до 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки.

Дети: рекомендуемая
доза составляет до 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки.

Подготовка к первому применению

Перед
первым применением контейнера следует снять защитный колпачок с насадки‑ингалятора.
Потом хорошо встряхнуть контейнер вертикальными движениями, перевернуть
контейнер насадкой‑ингалятором вниз и сделать два распыления в воздух,
чтобы убедиться в адекватной работе. При перерыве в использовании в течение
нескольких дней следует сделать одно распыление в воздух после тщательного
встряхивания контейнера.

Применение

1.      Снять
защитный колпачок с насадки‑ингалятора. Убедиться в чистоте внутренней и
внешней поверхностей насадки‑ингалятора.

2.     
Хорошо
встряхнуть контейнер вертикальными движениями.

3.     
Перевернуть
контейнер насадкой‑ингалятором вниз, держать контейнер вертикально между
большим пальцем, средним и указательным пальцами так, чтобы большой палец
находился под насадкой‑ингалятора.

4.     
Сделать
максимально глубокий выдох, затем поместить насадку‑ингалятор в рот между
зубами и охватить ее губами, не прикусывая при этом.

5.     
Начиная вдох
через рот, нажать на верхушку контейнера, чтобы выполнить распыление препарата,
при этом продолжать медленно и глубоко вдыхать.

6.     
Задержать
дыхание, вынуть насадку‑ингалятор изо рта и снять палец с верхушки
контейнера. Продолжать задерживать дыхание столько, сколько возможно.

7.     
Если необходимо
выполнить следующую ингаляцию, следует подождать приблизительно 30 секунд,
держа ингалятор вертикально, после этого выполнить пункты 2–6.

Закрыть
насадку‑ингалятор защитным колпачком.

ВАЖНО: выполнять
пункты 4, 5 и 6, не спеша. Важно перед самым распылением начать вдыхать
как можно медленнее. Первые несколько раз следует потренироваться перед
зеркалом. Если по бокам рта появится «облачко», необходимо начать снова с
пункта 2.

Очистка

Насадку‑ингалятор
следует чистить не реже одного раза в неделю.

1.      Снять
защитный колпачок с насадки‑ингалятора, а насадку‑ингалятор снять с
контейнера.

2.     
Тщательно вымыть
насадку‑ингалятор и защитный колпачок под теплой проточной водой.

3.     
Тщательно
высушить насадку‑ингалятор и защитный колпачок внутри и извне.

4.      Надеть
насадку‑ингалятор на контейнер и шток клапана, закрыть свободное
отверстие насадки‑ингалятора защитным колпачком.

Не погружать контейнер в воду!

Побочное
действие, приведенное ниже, классифицировано по органам и системам, а также по
частоте его возникновения: очень часто
(≥1/10), часто
(≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000,
<1/100), редко (≥1/10000,
<1/1000), очень редко
(<1/10000), включая единичные случаи).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко:
реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу,
бронхоспазм, снижение артериального давления и коллапс.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Редко: гипергликемия,
гипокалиемия.

Терапия
агонистами бета₂‑адренорецепторов может приводить к клинически
значимой гипокалиемии.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: тремор,
головная боль.

Очень редко:
гиперактивность.

Нарушения со стороны сердца

Часто: тахикардия.

Нечасто: ишемия
миокарда, сильное сердцебиение (пальпитация).

Очень редко:
аритмии, включая мерцательную аритмию; суправентрикулярная тахикардия и
экстрасистолия.

Нарушения со стороны сосудов

Редко: периферическая
вазодилатация.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения

Очень редко:
парадоксальный бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: раздражение
слизистой оболочки полости рта и глотки.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной
ткани

Нечасто: мышечные
судороги.

Если
любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы
заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Не
рекомендуется одновременно применять сальбутамол и неселективные блокаторы бета‑адренорецепторов,
такие как пропранолол.

Сальбутамол
не противопоказан пациентам, которые получают ингибиторы моноаминоксидазы.

У
пациентов с тиреотоксикозом сальбутамол усиливает действие стимуляторов
центральной нервной системы и тахикардию.

Теофиллин
и другие ксантины при одновременном применении повышают вероятность развития
тахиаритмий.

Одновременное
применение с антихолинергическими средствами (в т. ч. ингаляционными)
может способствовать повышению внутриглазного давления.

Диуретики
и глюкокортикостероиды (ГКС) усиливают гипокалиемическое действие сальбутамола.

Взаимодействие
сальбутамола с леводопой, средствами для ингаляционной анестезии, ингибиторами
МАО и трициклическими антидепрессантами, сердечными гликозидами может привести
к риску резкого снижения артериального давления.

Симптомы

Признаками
и симптомами передозировки сальбутамола являются преходящие явления,
фармакологически обусловленные стимуляцией бета‑адренергических
рецепторов, такие как снижение артериального давления, тахикардия, мышечный
тремор, тошнота, рвота, гипергликемия, лактоацидоз. При применении высоких доз,
а также при передозировке бета‑агонистов короткого действия наблюдалось
развитие лактоацидоза, поэтому при передозировке может быть показан контроль за
повышением сывороточного лактата и возможностью развития метаболического
ацидоза (особенно при сохранении или ухудшении тахипноэ, несмотря на устранение
других признаков бронхоспазма, таких как свистящее дыхание) (см. разделы «Особые
указания» и «Побочное действие»).

Применение
высоких доз сальбутамола может вызвать гипокалиемию, поэтому необходимо
контролировать концентрацию калия в плазме крови.

Лечение

Следует
отменить сальбутамол и назначить соответствующую симптоматическую терапию.
Кардиоселективные бета‑адреноблокаторы у пациентов с наличием кардиальной
симптоматики (например, тахикардия, ощущение сердцебиения) должны применяться с
осторожностью из‑за риска возникновения бронхоспазма.

Лечение
бронхиальной астмы рекомендуется проводить поэтапно, контролируя клинический
ответ пациента на лечение и функцию легких.

Бронходилататоры
не должны являться единственным или основным компонентом терапии бронхиальной
астмы нестабильного или тяжелого течения.

Повышение
потребности в применении бронходилататоров короткого действия, в частности
агонистов бета₂‑адренорецепторов, для контроля симптомов
бронхиальной астмы свидетельствует об ухудшении течения заболевания. В таких
случаях следует пересмотреть план лечения пациента.

Внезапное
и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы может представлять потенциальную
угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуациях следует рассмотреть
целесообразность назначения или увеличения дозы ГКС. У пациентов группы риска
рекомендуется проводить ежедневный мониторинг пиковой скорости выдоха. Терапия
агонистами бета₂‑адренорецепторов, особенно при их введении
парентерально или с помощью небулайзера, может приводить к гипокалиемии.

Особую
осторожность рекомендуется проявлять при лечении тяжелых приступов бронхиальной
астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может усиливаться в результате
одновременного применения производных ксантина, ГКС, диуретиков, а также
вследствие гипоксии. В таких ситуациях рекомендуется контролировать концентрацию
калия в плазме крови.

В
случае отсутствия эффекта от применения ранее эффективной дозы ингаляционного
сальбутамола на протяжении, по крайней мере, трех часов пациент должен
обратиться к врачу для принятия каких‑либо дополнительных мер.

Следует
проинструктировать пациентов о правильном использовании ингалятора препарата
Сальбутамол.

Сразу
же после применения сальбутамола может развиваться парадоксальный бронхоспазм с
усилением хрипов. Данное состояние требует немедленного лечения с
использованием другого быстродействующего ингаляционного бронходилататора.
Препарат Сальбутамол следует немедленно отменить, оценить состояние пациента и
при необходимости назначить альтернативную терапию.

Частое
применение сальбутамола может привести к усилению бронхоспазма, внезапной
смерти, в связи с этим между приемами очередных доз препарата необходимо делать
перерывы в несколько часов; при тяжелом приступе удушья перерыв между
ингаляциями препарата должен составлять не менее 20 минут.

При
охлаждении баллона терапевтический эффект препарата может уменьшаться, поэтому
перед использованием баллон должен быть согрет до комнатной температуры
(согреть руками в течение нескольких минут, другие способы недопустимы!).

Содержимое
баллона находится под давлением, поэтому даже пустые баллоны нельзя повреждать,
нагревать, сжигать.

Влияние на способность к вождению
автотранспорта и управлению механизмами

Данные
о влиянии препарата Сальбутамол на способность управлять транспортными
средствами и механизмами отсутствуют. В случае развития таких нежелательных
реакций, как мышечные судороги или бронхоспазм, необходимо воздержаться от
управления транспортными средствами и механизмами, а также от занятий другими
потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций.

Аэрозоль
для ингаляций дозированный 100 мкг/доза.

По
90 доз или 200 доз в контейнере (баллоне аэрозольном алюминиевом) с
клапаном дозирующего действия. На контейнер наклеивают этикетку или
быстрозакрепляющейся краской наносят надпись.

По
1 контейнеру в комплекте с пластмассовым аппликатором с защитным колпачком
вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранить
при температуре не выше 25 °C.

Не
замораживать!

Хранить
в недоступном для детей месте.

2 года.

Не
применять после истечения срока годности.

Препарат представляет собой белую или почти белую суспензию, находящуюся под давлением в баллоне алюминиевом с дозирующим клапаном, снабженным насадкой-ингалятором с защитным колпачком; препарат при выходе из баллона распыляется в виде аэрозольной струи.

Бронходилатирующее средство – бета2-адреномиметик селективный.

Код АТХ

R03AС02.

Фармакодинамика

Сальбутамол является селективным агонистом ?2-адренорецепторов. В терапевтических дозах он действует на ?2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, оказывая незначительное влияние на ?1-адренорецепторы миокарда. Оказывает выраженный бронходилатирующий эффект, предупреждая или купируя спазм бронхов, снижает сопротивление в дыхательных путях. Увеличивает жизненную емкость легких.
В рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного влияния на сердечно-сосудистую систему, не вызывает повышения артериального давления. В меньшей степени, по сравнению с лекарственными средствами этой группы, оказывает положительное хроно- и инотропное действие. Вызывает расширение коронарных артерий. Обладает рядом метаболических эффектов: снижает концентрацию калия в плазме, влияет на гликогенолиз и секрецию инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффект, увеличивая риск развития ацидоза.
После применения ингаляционных форм действие развивается быстро, начало эффекта – через 5 мин, максимум – через 30-90 мин (75 % максимального эффекта достигается в течение 5 мин), продолжительность – 4-6 ч.

Фармакокинетика

После ингаляционного введения 10-20 % дозы сальбутамола достигают нижних дыхательных путей. Остальная часть дозы остается в ингаляторе или оседает на слизистой оболочке ротоглотки и затем проглатывается. Фракция, осевшая на слизистой оболочке дыхательных путей, абсорбируется в легочные ткани и кровь, но не метаболизируется в легких.
Степень связывания сальбутамола с белками плазмы составляет около 10 %.
Сальбутамол метаболизируется в печени и экскретируется преимущественно с мочой в неизмененном виде и в форме фенольного сульфата. Проглоченная часть ингаляционной дозы абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и подвергается активному метаболизму при «первом прохождении» через печень, превращаясь в фенольный сульфат. Неизмененный сальбутамол и конъюгат экскретируются преимущественно с мочой.
Период полувыведения сальбутамола 4-6 ч. Выводится почками частично в неизмененном виде и частично в виде неактивного метаболита 4′-О-сульфата (фенольный сульфат). Незначительная часть выводится с желчью (4%), с калом. Большая часть дозы сальбутамола экскретируется в течение 72 ч.

1. Бронхиальная астма:
— купирование приступов бронхиальной астмы, в том числе при обострении бронхиальной астмы тяжелого течения;
— предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой;
— применение в качестве одного из компонентов при длительной поддерживающей терапии бронхиальной астмы.
2. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), сопровождающаяся обратимой обструкцией дыхательных путей, хронический бронхит.

— Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
— Детский возраст до 2-х лет.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

при наличии в анамнезе отмечается тахиаритмия, миокардит, пороки сердца, аортальный стеноз, ишемическая болезнь сердца, тяжелая хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, тиреотоксикоз, феохромоцитома, декомпенсированный сахарный диабет, глаукома, эпиприпадки, почечная или печеночная недостаточность, одновременный прием неселективных ?-адреноблокаторов, беременность, период лактации.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

Беременным женщинам сальбутамол можно назначать только в том случае, когда ожидаемая польза для пациентки превышает потенциальный риск для плода. Вероятность проникновения сальбутамола в грудное молоко не исключена, поэтому его не рекомендуется назначать кормящим женщинам за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для самой пациентки превышает потенциальный риск для ребенка. Нет данных о том, оказывает ли присутствующий в грудном молоке сальбутамол вредное действие на новорожденного.

Способ применения и дозировка

Сальбутамол аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза предназначен только для ингаляционного введения.
Решить вопрос об увеличении дозы или частоты применения препарата может только врач.
Не рекомендуется применять препарат чаще 4-х раз в сутки. Потребность в частом применении максимальных доз препарата или во внезапном увеличении дозы свидетельствует об ухудшении течения заболевания.

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста)

. Длительная поддерживающая терапия при бронхиальной астме и ХОБЛ в составе комплексной терапии: рекомендуемая доза составляет до 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки.
Купирование приступа бронхоспазма: рекомендуемая доза составляет 100-200 мкг (1-2 ингаляции).
Предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой: рекомендуемая доза составляет 200 мкг (2 ингаляции) за 10-15 мин до воздействия провоцирующего фактора.

Дети.

Длительная поддерживающая терапия при бронхиальной астме и ХОБЛ в составе комплексной терапии: рекомендуемая доза составляет до 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки.
Купирование приступа бронхоспазма: рекомендуемая доза составляет 100-200 мкг (1-2 ингаляции).
Предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой: рекомендуемая доза составляет 100-200 мкг (1-2 ингаляции) за 10-15 мин до воздействия провоцирующего фактора.

Правила применения препарата:

Подготовка для первого применения:

Перед первым применением препарата следует снять защитный колпачок с насадки-ингалятора. Потом энергично встряхнуть баллон вертикальными движениями, перевернуть баллон насадкой-ингалятором вниз и сделать два распыления в воздух, чтобы убедиться в адекватной работе клапана. При перерыве в применении препарата на протяжении нескольких дней следует сделать одно распыление в воздух после тщательного встряхивания баллона.
Применение:

1. Снять защитный колпачок с насадки-ингалятора. Убедиться в чистоте внутренней и внешней поверхностей насадки-ингалятора.
2. Энергично встряхнуть баллон вертикальными движениями.
3. Перевернуть баллон насадкой-ингалятором вниз, держать баллон вертикально между большим пальцем и средним и указательным пальцами так, чтобы большой палец находился под насадкой-ингалятором.
4. Сделать максимально глубокий выдох, потом поместить насадку-ингалятор в рот между зубами и охватить ее губами, не прикусывая при этом.
5. Начиная вдох через рот, нажать на верхнюю часть баллона, чтобы произвести выдачу дозы препарата, при этом продолжать медленно и глубоко вдыхать.

6. Задержать дыхание, вынуть насадку-ингалятор изо рта и снять палец с верхней части баллона. Продолжать задерживать дыхание, насколько это возможно.
7. Если необходимо, выполнить следующую ингаляцию. Для этого следует подождать около 30 секунд, держа баллон вертикально. После этого выполнить ингаляцию в соответствии с инструкциями, изложенными в пунктах 2-6.
Закрыть насадку-ингалятор защитным колпачком.
ВАЖНО:
Выполнять действия в соответствии с пунктами 4, 5 и 6, не спеша. Важно, непосредственно перед выдачей дозы начать вдыхать как можно медленнее. Первые несколько раз следует применять препарат после тренировки перед зеркалом. Если по бокам рта появится „облачко”, то необходимо начать опять с пункта 2.
Чистка:

Насадку-ингалятор следует чистить не реже одного раза в неделю.
1. Снять защитный колпачок с насадки-ингалятора, а насадку-ингалятор снять с баллона.
2. Тщательно промыть насадку-ингалятор и защитный колпачок под теплой проточной водой.
3. Тщательно высушить насадку-ингалятор и защитный колпачок внутри и снаружи.
4. Надеть насадку-ингалятор на баллон и шток клапана, закрыть свободное отверстие насадки-ингалятора защитным колпачком.
Не помещать баллон в воду!

По частоте побочные эффекты могут быть разделены на следующие категории: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10 000 и <1/100), очень редко (<1/10 000) встречающиеся.
Со стороны иммунной системы: редко – дерматит; очень редко – реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, кожная сыпь;
Со стороны обменных процессов: редко – гипокалиемия.
Со стороны нервной системы: часто – тремор, головная боль, тревожность; редко — головокружение, сонливость, усталость; очень редко – гиперактивность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – тахикардия, ощущение сердцебиения; редко – расширение периферических сосудов с гиперемией кожи, дискомфорт или боль в груди; очень редко – аритмия, в том числе фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия, снижение артериального давления и коллапс.
Со стороны дыхательной системы: редко — кашель, раздражение дыхательных путей; очень редко – бронхоспазм (парадоксальный или вызванный гиперчувствительностью к препарату).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – сухость и раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки, изменение вкусовых ощущений, тошнота, рвота.
Со стороны костно-мышечной системы: редко – судороги мышц.

Симптомы передозировки: более частые – гипокалиемия, снижение артериального давления, тахикардия, мышечный тремор, тошнота, рвота; менее частые – возбуждение, гипергликемия, респираторный алкалоз, гипоксемия, головная боль; редкие – галлюцинации, судороги, тахиаритмия, трепетание желудочков, расширение периферических сосудов.
При передозировке сальбутамола лучшими антидотами являются кардиоселективные ?-адреноблокаторы. Однако блокаторы ?-адренорецепторов необходимо применять с осторожностью (риск развития бронхоспазма).
Применение больших доз сальбутамола может вызвать гипокалиемию, поэтому при подозрении на передозировку следует контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ

Не рекомендуется одновременно применять сальбутамол и неселективные блокаторы ?-адренорецепторов, такие как пропранолол.
Сальбутамол не противопоказан пациентам, которые получают ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО).
Усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы.
Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении повышают вероятность развития тахиаритмий; средства для ингаляционной анестезии, леводопа – тяжелых желудочковых аритмий.
Одновременное применение с м-холиноблокаторами (в том числе ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления. Диуретики и глюкокортикостероиды усиливают гипокалиемическое действие сальбутамола.

Следует проинструктировать пациентов о правильном применении препарата Сальбутамол. Правильное применение препарата и четкое выполнение инструкции необходимо для того, чтобы обеспечить попадание сальбутамола в бронхи. В начале лечения применять препарат следует под наблюдением медицинского персонала и после тренировки перед зеркалом.
Как и при применении других ингаляционных препаратов, терапевтический эффект может уменьшаться при охлаждении баллона. Поэтому перед применением баллон с препаратом должен быть прогрет до комнатной температуры (согреть баллон руками на протяжении нескольких минут, нельзя применять другие способы!).
Содержимое баллонов находится под давлением, поэтому баллоны нельзя нагревать, разбивать, протыкать или сжигать, даже когда они будут пустыми.
В случае возникновения неприятных ощущений во рту и першения в горле после ингаляции рот следует прополоскать водой.
Бронходилататоры не должны являться единственным или основным компонентом терапии бронхиальной астмы нестабильного или тяжелого течения.
Если действие обычной дозы препарата становится менее эффективным или менее продолжительным (действие препарата должно сохраняться не менее 3 часов), пациенту следует обратиться к врачу. Повышение дозы или частоты приема сальбутамола следует проводить только под контролем врача. Сокращение интервала между приемом следующих доз возможно только в исключительных случаях и должно быть строго обосновано. Повышение потребности в применении ингаляционных агонистов ?2-адренорецепторов с короткой продолжительностью действия для лечения бронхиальной астмы свидетельствует об обострении заболевания. В таких случаях следует пересмотреть план лечения пациента. Прием высоких доз сальбутамола при обострении бронхиальной астмы может вызывать синдром «рикошета» (каждый следующий приступ становится интенсивнее). При тяжелом приступе удушья перерыв между ингаляциями должен быть не менее 20 минут.
Риск осложнений повышается как при значительной длительности лечения, так и при резкой отмене препарата. Длительное применение сальбутамола должно сопровождаться использованием противовоспалительных препаратов для базисной терапии.
Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы может представлять угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных случаях необходимо срочно решать вопрос о назначении или увеличение дозы глюкокортикостероидов. У таких пациентов рекомендуется проводить ежедневный мониторинг пиковой скорости выдоха.
Сальбутамол необходимо применять с осторожностью у пациентов с тиреотоксикозом.
Терапия агонистами ?2-адренорецепторов, особенно при их парентеральном введении или при применении с помощью небулайзера, может приводить к гипокалиемии. Особую осторожность рекомендуется проявлять при лечении тяжелых приступов бронхиальной астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, глюкокортикостероидов, диуретиков, а также вследствие гипоксии. В таких случаях необходимо контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.

Влияние на способность управлять автомобилем и/или другими механизмами.

Поскольку Сальбутамол может вызывать такие побочные действия как судороги и головокружение, рекомендуется при первых приемах проявлять повышенную осторожность или отказаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности.

Аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза. По 200 доз (по 12 мл) в баллоны алюминиевые моноблочные с внутренней защитой, герметизированные дозирующим клапаном и снабженные насадкой-ингалятором с защитным колпачком. Каждый баллон вместе с насадкой и защитным колпачком, а также инструкцией по применению помещают в пачку.

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25°C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Хранить вдали от отопительной системы и прямых солнечных лучей.
Предохранять от падений и ударов.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту.

ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ЗАО «Биннофарм»
Адрес: Россия, 124460, Москва, г. Зеленоград, проезд 4-й Западный, д. 3, стр.1

ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ

ЗАО «Биннофарм»
Адрес: Россия, 124460, Москва, г. Зеленоград, проезд 4-й Западный, д. 3, стр. 1.