Сальбутамол-МХФП — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-002064
Торговое наименование препарата
Сальбутамол-МХФП
Международное непатентованное наименование
Сальбутамол
Лекарственная форма
аэрозоль для ингаляций дозированный
Состав
Состав на 1 баллон/1 дозу:
активное вещество: сальбутамола сульфат микронизированный (в пересчете на 100 % безводное вещество) — 0,030125 г (эквивалентно 0,025 г сальбутамола) / 120,5 мкг (эквивалентно 100 мкг сальбутамола);
вспомогательные вещества: спирт этиловый ректификованный* — 0,340 г / 1,36 мг, пропел-лент HFC-134 а (1,1,1,2-тетрафторэтан) —
14,630 г / 58,52 мг.
* Объемная доля этилового спирта — не менее 96,3 %.
Описание
Препарат представляет собой белую или почти белую суспензию, находящуюся под давлением в баллоне алюминиевом моноблочном с дозирующим клапаном, снабженным насадкой-ингалятором с защитным колпачком; препарат при выходе из баллона распыляется в виде аэрозольной струи.
Фармакотерапевтическая группа
Бронходилатирующее средство — β-2-адреномиметик селективный
Код АТХ
R03AC
Фармакодинамика:
Сальбутамол является селективным агонистом β2-адренорецепторов. В терапевтических дозах он действует на β2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, оказывая незначительное влияние или вообще не влияя на β1-рецепторы миокарда. Оказывает выраженный бронхо-дилатирующий эффект, предупреждая или купируя спазм бронхов, снижает сопротивление в дыхательных путях. Увеличивает жизненную емкость легких. Увеличивает мукоцилиарный клиренс (при хроническом бронхите до 36 %), стимулирует секрецию слизи, активирует функции мерцательного эпителия.
В рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного влияния на сердечно-сосудистую систему, не вызывает повышения артериального давления. В меньшей степени, по сравнению с лекарственными средствами этой группы, оказывает положительное хроно- и инотропное действие. Вызывает расширение коронарных артерий. Обладает рядом метаболических эффектов: снижает концентрацию калия в плазме, влияет на гликогенолиз и выделение инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффект, увеличивая риск развития ацидоза.
После применения ингаляционных форм действие развивается быстро, начало эффекта -через 5 мин, максимум — через 30-90 мин (75 % максимального эффекта достигается в течение 5 мин), продолжительность — 4-6 ч.
Фармакокинетика:
После ингаляционного введения 10-20 % дозы сальбутамола достигают нижних дыхательных путей. Остальная часть дозы остается в ингаляторе или откладывается в ротоглотке и затем проглатывается. Фракция, отложившаяся в дыхательных путях, абсорбируется в легочные ткани и кровь, но не метаболизируется в легких.
Степень связывания сальбутамола с белками плазмы составляет около 10 %.
Попав в кровь, сальбутамол метаболизируется в печени и экскретируется преимущественно с мочой в неизмененном виде и в форме фенольного сульфата. Проглоченная часть ингаляционной дозы абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и подвергается активному метаболизму при «первом прохождении через печень», превращаясь в фенольный сульфат. Неизмененный сальбутамол и конъюгат экскретируются преимущественно с мочой.
Введенный внутривенно сальбутамол имеет период полувыведения 4-6 ч. Выводится почками частично в неизмененном виде и частично в виде неактивного метаболита 4′-О-сульфата (фенольный сульфат). С калом выводится лишь незначительная часть введенной дозы сальбутамола. Большая часть дозы сальбутамола, введенной в организм внутривенным, пероральным или ингаляционным путем экскретируется в течение 72 ч.
Показания:
1. Бронхиальная астма:
— купирование приступов бронхиальной астмы, в том числе при обострении бронхиальной астмы тяжелого течения;
— предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой;
— применение в качестве одного из компонентов при длительной поддерживающей терапии бронхиальной астмы.
2. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), сопровождающаяся обратимой обструкцией дыхательных путей, хронический бронхит.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
— Ведение преждевременных родов.
— Угрожающий аборт.
— Детский возраст до 2-х лет.
— Беременность
С осторожностью:
С осторожностью применять препарат, если у больных в анамнезе отмечается тахиаритмия, миокардит, пороки сердца, аортальный стеноз, ишемическая болезнь сердца, тяжелая хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, тиреотоксикоз, феохромоцитома, декомпенсированный сахарный диабет, глаукома, эпиприпадки, почечная или печеночная недостаточность, одновременный прием неселективных β-адреноблокаторов, период лактации.
Беременность и лактация:
Противопоказан во время беременности.
В период лактации назначается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.
Способ применения и дозы:
Сальбутамол-МХФП аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза предназначен только для ингаляционного введения.
Решить вопрос об увеличении дозы или частоты применения препарата может только врач.
Не рекомендуется применять препарат чаще 4-х раз в сутки. Потребность в частом применении максимальных доз препарата или во внезапном увеличении дозы свидетельствует об ухудшении течения заболевания.
Взрослым и детям старше 12 лет.
Купирование приступа бронхоспазма: рекомендуемая доза составляет 100-200 мкг (1-2 ингаляции).
Предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой: рекомендуемая доза составляет 200 мкг (2 ингаляции) за 10-15 мин до воздействия провоцирующего фактора.
Длительная поддерживающая терапия: рекомендуемая доза составляет до 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки.
Максимальная суточная доза: 1200 мкг (12 ингаляций).
Детям до 12 лет.
Купирование приступа бронхоспазма: рекомендуемая доза составляет 100-200 мкг (1-2 ингаляции).
Предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой: рекомендуемая доза составляет 100-200 мкг (1-2 ингаляции) за 10-15 мин до воздействия провоцирующего фактора.
Длительная поддерживающая терапия: рекомендуемая доза составляет до 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки.
Максимальная суточная доза: 800 мкг (8 ингаляций).
Правила применения препарата:
Подготовка для первого применения:
Перед первым применением препарата следует: надеть на баллон и шток клапана насадку-ингалятор, снабженную защитным колпачком, снять защитный колпачок с насадки-ингалятора. Потом энергично встряхнуть баллон вертикальными движениями, перевернуть баллон насадкой-ингалятором вниз и сделать два распыления в воздух, чтобы убедиться в адекватной работе клапана. При перерыве в применении препарата на протяжении нескольких дней следует сделать одно распыление в воздух после тщательного встряхивания баллона.
Применение:
1. Снять защитный колпачок с насадки-ингалятора. Убедиться в чистоте внутренней и внешней поверхностей насадки-ингалятора.
2. Энергично встряхнуть баллон вертикальными движениями.
3. Перевернуть баллон насадкой-ингалятором вниз, держать баллон вертикально между большим пальцем и средним и указательным пальцами так, чтобы большой палец находился под насадкой-ингалятором.
4. Сделать максимально глубокий выдох, потом поместить насадку-ингалятор в рот между зубами и охватить ее губами, не прикусывая при этом.
5. Начиная вдох через рот, нажать на верхнюю часть баллона, чтобы произвести выдачу дозы препарата, при этом продолжать медленно и глубоко вдыхать.
6. Задержать дыхание, вынуть насадку-ингалятор изо рта и снять палец из верхней части баллона. Продолжать задерживать дыхание столько, сколько возможно.
7. Если необходимо выполнить следующую ингаляцию, следует подождать около 30 секунд, держа баллон вертикально. После этого выполнить ингаляцию в соответствии с инструкциями, изложенными в пунктах 2-6.
Закрыть насадку-ингалятор защитным колпачком. ВАЖНО:
Выполнять действия в соответствии с пунктами 4, 5 и 6, не спеша. Важно непосредственно перед выдачей дозы начать вдыхать как можно медленнее. Первые несколько раз следует потренироваться перед зеркалом. Если по бокам рта появится «облачко», необходимо начать опять с пункта 2.
Чистка:
Насадку-ингалятор следует чистить не реже одного раза в неделю.
1. Снять защитный колпачок с насадки-ингалятора, а насадку-ингалятор снять с баллона.
2. Тщательно промыть насадку-ингалятор и защитный колпачок под теплой проточной во-
3. Тщательно высушить насадку-ингалятор и защитный колпачок внутри и снаружи.
4. Надеть насадку-ингалятор на баллон и шток клапана, закрыть свободное отверстие насадки-ингалятора защитным колпачком.
Не помещать баллон в воду!
Побочные эффекты:
По частоте побочные эффекты могут быть разделены на следующие категории: очень частые (> 1/10), частые (> 1/100 и < 1/10), нечастые (> 1/1000 и < 1/100), редкие (> 1/10 000 и < 1/100), очень редкие (< 1/10 000).
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм.
Со стороны обменных процессов: редко — гипокалиемия, увеличение в крови свободных жирных кислот. Тяжелая гипокалиемия потенциально может быть результатом терапии β2-агонистами.
Со стороны нервной системы: часто — тремор, головная боль; очень редко — гиперактивность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — тахикардия; редко — учащенные сердцебиения; очень редко — аритмия, в том числе фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия, артериальная гипотензия и коллапс; редко — расширение периферических сосудов.
Со стороны дыхательной системы: очень редко — парадоксальный бронхоспазм.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — судороги.
Передозировка:
Симптомы: более частые — гипокалиемия, снижение артериального давления, тахикардия, мышечный тремор, тошнота, рвота; менее частые — возбуждение, гипергликемия, респираторный алкалоз, гипоксемия, головная боль; редкие — галлюцинации, судороги, тахиаритмия, трепетание желудочков, расширение периферических сосудов.
Лечение:
При передозировке сальбутамола лучшими антидотами являются кардиоселективные β-адреноблокаторы. Однако блокаторы β-адренорецепторов необходимо применять с осторожностью у пациентов с приступами бронхоспазма в анамнезе.
Применение больших доз сальбутамола может вызвать гипокалиемию, поэтому при подозрении на передозировку следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Взаимодействие:
Не рекомендуется одновременно применять сальбутамол и неселективные блокаторы β-адренорецепторов, такие как пропранолол.
Сальбутамол не противопоказан пациентам, которые получают ингибиторы моноаминоок-сидазы (ИМАО).
У больных с тиреотоксикозом усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы, тахикардию, усиливает вероятность развития экстрасистолии на фоне приема сердечных гликозидов.
Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении повышают вероятность развития тахиаритмий; средства для ингаляционной анестезии, леводопа — тяжелых жедудочковых аритмий.
Одновременное назначение с антихолинергическими средствами (в том числе ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления.
Диуретики и глюкокортикостероиды усиливают гипокалиемическое действие сальбутамола.
Особые указания:
Следует проинструктировать пациентов о правильном применении препарата Сальбутамол-МХФП аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза (200 доз). Необходимо правильное применение препарата и четкое выполнение инструкции для того, чтобы обеспечить попадание сальбутамола в бронхи. В начале лечения применять препарат следует под наблюдением медицинского персонала и после тренировки перед зеркалом.
Как и при применении других ингаляционных препаратов, терапевтический эффект может уменьшаться при охлаждении баллона. Поэтому перед применением баллон с препаратом должен быть прогрет до комнатной температуры (согреть баллон руками на протяжении нескольких минут, нельзя применять другие способы!).
Содержимое баллонов находится под давлением, поэтому баллоны нельзя нагревать, разбивать, протыкать или сжигать, даже когда они будут пустыми.
В случае возникновения неприятных ощущений во рту и першения в горле после ингаляции рот следует прополоскать водой.
Бронходилататоры не должны являться единственным или основным компонентом терапии бронхиальной астмы нестабильного или тяжелого течения.
Если действие обычной дозы препарата становится менее эффективным или менее продолжительным (действие препарата должно сохраняться не менее 3 часов), пациенту следует обратиться к врачу. Повышение дозы или частоты приема сальбутамола следует проводить только под контролем врача. Сокращение интервала между приемом следующих доз возможно только в исключительных случаях и должно быть строго обосновано. Повышение потребности в применении ингаляционных агонистов β2-адренорецепторов с короткой продолжительностью действия для лечения бронхиальной астмы свидетельствует об обострении заболевания. В таких случаях следует пересмотреть план лечения пациента. Прием высоких доз сальбутамола при обострении астмы может вызывать синдром «рикошета» (каждый следующий приступ становится интенсивнее). При тяжелом приступе удушья перерыв между ингаляциями должен быть не менее 20 минут.
Риск осложнений повышается как при значительной длительности лечения, так и при резкой отмене препарата. Длительное применение сальбутамола должно сопровождаться использованием противовоспалительных препаратов для базисной терапии.
Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы может представлять угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных случаях необходимо срочно решать вопрос о назначении или увеличение дозы глюкокортикостероидов. У таких пациентов рекомендуется проводить ежедневный мониторинг пиковой скорости выдоха.
Сальбутамол необходимо применять с осторожностью у пациентов с тиреотоксикозом.
Терапия агонистами (β2-адренорецепторов, особенно при их парентеральном введении или при применении с помощью небулайзера, может приводить к гипокалиемии. Особую осторожность рекомендуется проявлять при лечении тяжелых приступов бронхиальной астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, глюкокортикостероидов, диуретиков, а также вследствие гипоксии. В таких случаях необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В справочной литературе отсутствуют данные о влиянии ингаляционного применения сальбутамола на способность пациента управлять автомобилем и/или другими механизмами. Содержание в одной дозе препарата 1,36 мг спирта этилового ректификованного настолько мало, что не может оказать влияние на способность управлять автомобилем и/или другими механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза (200 доз).
Упаковка:
По 200 доз в баллоны алюминиевые моноблочные с внутренней защитой, герметизированные дозирующим клапаном и снабженные насадкой-ингалятором с защитным колпачком. Каждый баллон вместе с насадкой-ингалятором и защитным колпачком, а также инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Оберегать от падений, ударов и воздействия прямых солнечных лучей.
Срок годности:
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Открытое акционерное общество «Московское производственное химико-фармацевтическое объединение им. Н.А. Семашко» (ОАО «Мосхимфармпрепараты» им.Н.А.Семашко»), 107120, г. Москва, ул. Сергия Радонежского, д. 15-17, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ОАО «Мосхимфармпрепараты» им.Н.А.Семашко»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Сальбутамол-МХФП (Salbutamol-MHFP)
💊 Состав препарата Сальбутамол-МХФП
✅ Применение препарата Сальбутамол-МХФП
Описание активных компонентов препарата
Сальбутамол-МХФП
(Salbutamol-MHFP)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.11.11
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R03AC02
(Сальбутамол)
Лекарственная форма
| Сальбутамол-МХФП |
Аэрозоль д/ингал. дозированный 100 мкг/1 доза: баллон 200 доз рег. №: ЛП-002064 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Сальбутамол-МХФП
Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде суспензии белого или почти белого цвета, которая распыляется в виде аэрозольной струи.
Вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый ректификованный не менее 93% об.) — 1.36 мг, пропеллент HFC 134a (1,1,1,2-тетрафторэтан) — 58.52 мг.
200 доз — баллоны аэрозольные алюминиевые (1) с дозирующим клапаном и насадкой-ингалятором с защитным колпачком — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Бета-адреномиметик с преимущественным влиянием на β2-адренорецепторы. В терапевтических дозах сальбутамол действует на β2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов и оказывает непродолжительное (от 4 до 6 ч) бронхорасширяющее действие на β2-адренорецепторы с быстрым наступлением действия (в течение 5 мин) при обратимой обструкции дыхательных путей.
Предупреждает и купирует бронхоспазм; снижает сопротивление в дыхательных путях, увеличивает жизненную емкость легких. Предотвращает выделение гистамина, медленно реагирующей субстанции из тучных клеток и факторов хемотаксиса нейтрофилов. Увеличивает мукоцилиарный клиренс (при хроническом бронхите до 36%), стимулирует секрецию слизи, активирует функции мерцательного эпителия.
В рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного влияния на сердечно-сосудистую систему, не вызывает повышения АД. В меньшей степени, по сравнению с лекарственными препаратами этой группы, оказывает положительное хроно- и инотропное действие на миокард. Вызывает расширение коронарных артерий.
Обладает рядом метаболических эффектов: снижает концентрацию калия в плазме крови, влияет на гликогенолиз и выделение инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффекты, увеличивает риск развития ацидоза.
Фармакокинетика
Во время ингаляции 10-20% дозы достигает мелких бронхов, остальная часть оседает в верхних отделах дыхательных путей. Фракция, отложившаяся в дыхательных путях, абсорбируется в легочные ткани и кровь, но не метаболизируется в легких. После ингаляционного применения системная абсорбция быстрая, но низкая. Cmax сальбутамола в плазме крови наблюдается через 3 ч.
После приема внутрь сальбутамол хорошо всасывается из ЖКТ.
Связывание с белками плазмы составляет 10%.
Метаболизируется при «первом прохождении» через печень и, возможно, в стенке кишечника; основной метаболит — неактивный сульфатный конъюгат. Сальбутамол не метаболизируется в легких, таким образом его конечный метаболизм и выведение после ингаляции зависит от способа применения, который определяет соотношение между вдыхаемым и ненамеренно проглоченным сальбутамолом.
T1/2 из плазмы крови составляет 3-7 ч. Выводится почками, преимущественно в неизмененном виде (около 90%) и в виде неактивного фенолсульфатного метаболита (около 60%) в течение 72 ч, и с желчью.
Сальбутамол проникает через ГЭБ, создавая концентрации, равные примерно 5% концентрации в плазме крови.
Показания активных веществ препарата
Сальбутамол-МХФП
Бронхиальная астма: купирование симптомов бронхиальной астмы при их возникновении; предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой; применение в качестве одного из компонентов при длительной поддерживающей терапии бронхиальной астмы. Другие хронические заболевания легких, сопровождающиеся обратимой обструкцией дыхательных путей, включая ХОБЛ, хронический бронхит, эмфизему легких.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют ингаляционно и внутрь. Дозу, способ и схему применения определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности, в т.ч. крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек, парадоксальный бронхоспазм, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, снижение АД и коллапс.
Со стороны обмена веществ: редко — гипокалиемия.
Со стороны нервной системы: часто — тремор, головная боль; очень редко — гиперактивность; при приеме внутрь — психоневрологические нарушения, в т.ч. психомоторное возбуждение, дезориентация, нарушение сна, нарушение памяти, агрессивность, паническое состояние, галлюцинации, суицидальные попытки, шизофреноподобные расстройства.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — тахикардия; нечасто — ощущение сердцебиения; редко — периферическая вазодилатация; очень редко — аритмии, включая мерцательную аритмию; суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия.
Со стороны дыхательной системы: очень редко — парадоксальный бронхоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — мышечные судороги.
Прочие: боль в груди, задержка мочи.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к сальбутамолу; детский возраст — в зависимости от лекарственной формы.
Для ингаляционного применения: ведение преждевременных родов; угрожающий аборт.
С осторожностью: у пациентов с тиреотоксикозом, тахиаритмией, миокардитом, пороками сердца, аортальным стенозом, ИБС, тяжелой хронической сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, феохромоцитомой, декомпенсированным сахарным диабетом, глаукомой.
Для приема внутрь: ИБС, тяжелая сердечная недостаточность, аритмия (пароксизмальная тахикардия, политопная желудочковая экстрасистолия); миокардит, пороки сердца, аортальный стеноз, декомпенсированный сахарный диабет, гипертиреоз, феохромоцитома, глаукома, эпиприпадки, пилородуоденальный стеноз, заболевания почек и печени с нарушением их функции, I триместр беременности, одновременный прием неселективных бета-адреноблокаторов.
С осторожностью: хроническая сердечная недостаточность легкой и средней степени, артериальная гипертензия, феохромоцитома.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период грудного вскармливания возможно применение по показаниям в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Сальбутамол может вызвать тахикардию и гипергликемию у матери (особенно при наличии сахарного диабета) и плода, а также вызвать у матери задержку родовой деятельности. Имеются данные о редких случаях различных пороков развития у детей, включая формирование «волчьей пасти» и пороков развития конечностей, на фоне приема матерями сальбутамола во время беременности.
Сальбутамол выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период лактации следует также оценить ожидаемую пользу лечения для матери и возможный риск для ребенка.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять при заболеваниях печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять при заболеваниях почек.
Применение у детей
Возможно применение у детей соответствующих возрастных категорий строго по показаниям, в рекомендуемых дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов сальбутамола по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм сальбутамола.
Особые указания
Лечение бронхиальной астмы рекомендуется проводить поэтапно, контролируя клинический ответ пациента на лечение и функцию легких.
Бронходилататоры не должны являться единственным или основным компонентом терапии бронхиальной астмы нестабильного или тяжелого течения.
Повышение потребности в применении бронходилататоров короткого действия, в частности агонистов β2-адренорецепторов, для облегчения симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об ухудшении течения заболевания. В таких случаях следует пересмотреть план лечения пациента.
Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы может представлять потенциальную угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуациях следует рассмотреть целесообразность назначения или увеличения дозы ГКС. У пациентов группы риска рекомендуется проводить ежедневный мониторинг пиковой скорости выдоха. Терапия агонистами β2-адренорецепторов, особенно при их введении парентерально или с помощью небулайзера, может приводить к гипокалиемии.
Особую осторожность следует проявлять при лечении тяжелых приступов бронхиальной астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, ГКС, диуретиков, а также вследствие гипоксии. В таких ситуациях рекомендуется контролировать концентрацию калия в плазме крови.
Как и при использовании других средств для ингаляционной терапии, при применении сальбутамола может развиваться парадоксальный бронхоспазм с усилением хрипов сразу же после его применения. В таких случаях сальбутамол необходимо немедленно отменить, оценить состояние пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении сальбутамола с теофиллином и другими ксантинами повышается вероятность развития тахиаритмий.
При одновременном применении сальбутамола со средствами для ингаляционной анестезии, леводопой повышается вероятность развития тяжелых желудочковых аритмий.
При одновременном применении ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты усиливают действие сальбутамола, что может привести к резкому снижению АД.
При одновременном применении сальбутамола и неселективных бета-адреноблокаторов (таких как пропранолол) повышается риск развития тяжелого бронхоспазма.
Назначение сальбутамола одновременно с антихолинергическими средствами может способствовать повышению глазного давления.
При одновременном применении диуретики и ГКС усиливают гипокалиемический эффект сальбутамола.
При одновременном применении сальбутамол усиливает действие стимуляторов ЦНС, усугубляет побочное действие на сердце гормонов щитовидной железы.
Повышает вероятность развития гликозидной интоксикации.
При одновременном применении сальбутамол снижает антиангинальную эффективность нитратов и гипотензивную активность гипотензивных средств.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Асталин®
(CIPLA, Индия)
Вентолин
(ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия)
Новатрон
(ГРОТЕКС, Россия)
Новатрон нео
(ГРОТЕКС, Россия)
Саламол Стери-Неб
(NORTON HEALTHCARE, Великобритания)
Саламол ЭКО Легкое д…
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
Сальбутамол
(МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ им. Н.А.Семашко, Россия)
Сальбутамол
(АЛВИС, Россия)
Сальбутамол
(БИННОФАРМ, Россия)
Сальбутамол АВ
(АЛТАЙВИТАМИНЫ, Россия)
Все аналоги
Сальбутамол-МХФП (аэрозоль для ингаляций дозированный, 100 мкг/доза), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-002064
Дата последнего изменения: 15.09.2022
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Аэрозоль
для ингаляций дозированный.
Состав
Состав
на 1 дозу/1 баллон:
Действующее вещество:
Сальбутамола
сульфат (микронизированный, в пересчете на 100% безводное вещество) —
120,5 мкг (эквивалентно 100 мкг сальбутамола)/0,030125 г
(эквивалентно 0,025 г сальбутамола);
Вспомогательные вещества:
Этанол
(спирт этиловый) 96% — 1,36 мг/0,340 г, пропеллент HFC‑134а
(1,1,1,2‑тетрафторэтан) — 58,52 мг/14,630 г.
Описание лекарственной формы
Препарат
представляет собой белую или почти белую суспензию, находящуюся под давлением в
баллоне алюминиевом моноблочном с дозирующим клапаном, снабженным насадкой‑ингалятором
с защитным колпачком; препарат при выходе из баллона распыляется в виде
аэрозольной струи.
Фармакокинетика
После
ингаляционного введения 10–20% дозы сальбутамола достигают нижних дыхательных
путей. Остальная часть дозы остается в ингаляторе или откладывается в
ротоглотке и затем проглатывается. Фракция, отложившаяся в дыхательных путях,
абсорбируется в легочные ткани и кровь, но не метаболизируется в легких.
Степень
связывания сальбутамола с белками плазмы составляет около 10%.
Попав
в кровь, сальбутамол метаболизируется в печени и экскретируется преимущественно
с мочой в неизмененном виде и в форме фенольного сульфата. Проглоченная часть
ингаляционной дозы абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и подвергается
активному метаболизму при «первом прохождении через печень», превращаясь в
фенольный сульфат. Неизмененный сальбутамол и конъюгат экскретируются
преимущественно с мочой.
Введенный
внутривенно сальбутамол имеет период полувыведения 4–6 ч. Выводится
почками частично в неизмененном виде и частично в виде неактивного метаболита
4’‑O‑сульфата
(фенольный сульфат). С калом выводится лишь незначительная часть введенной дозы
сальбутамола. Большая часть дозы сальбутамола, введенной в организм внутривенным,
пероральным или ингаляционным путем экскретируется в течение 72 ч.
Фармакодинамика
Сальбутамол
является селективным агонистом β2‑адренорецепторов. В
терапевтических дозах он действует на β2‑адренорецепторы
гладкой мускулатуры бронхов, оказывая незначительное влияние или вообще не
влияя на β1‑рецепторы миокарда. Оказывает выраженный
бронходилатирующий эффект, предупреждая или купируя спазм бронхов, снижает
сопротивление в дыхательных путях. Увеличивает жизненную емкость легких.
Увеличивает мукоцилиарный клиренс (при хроническом бронхите до 36%),
стимулирует секрецию слизи, активирует функции мерцательного эпителия.
В
рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного влияния на
сердечно‑сосудистую систему, не вызывает повышения артериального
давления. В меньшей степени, по сравнению с лекарственными средствами этой
группы, оказывает положительное хроно‑ и инотропное действие. Вызывает
расширение коронарных артерий.
Обладает
рядом метаболических эффектов: снижает концентрацию калия в плазме, влияет на
гликогенолиз и выделение инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у
пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффект, увеличивая риск
развития ацидоза.
После
применения ингаляционных форм действие развивается быстро, начало эффекта —
через 5 мин, максимум — через 30–90 мин (75% максимального эффекта
достигается в течение 5 мин), продолжительность — 4–6 ч.
Показания
Бронхиальная астма:
—
купирование
приступов бронхиальной астмы, в том числе при обострении бронхиальной астмы
тяжелого течения;
—
предотвращение
приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных
физической нагрузкой;
—
применение в
качестве одного из компонентов при длительной поддерживающей терапии
бронхиальной астмы.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ),
сопровождающаяся обратимой обструкцией дыхательных путей, хронический бронхит.
Противопоказания
—
Повышенная
чувствительность к любому компоненту препарата;
—
ведение
преждевременных родов;
—
угрожающий
аборт;
—
детский возраст
до 2‑х лет;
—
беременность.
С осторожностью
применять препарат, если у больных в анамнезе отмечается тахиаритмия,
миокардит, пороки сердца, аортальный стеноз, ишемическая болезнь сердца,
тяжелая хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия,
тиреотоксикоз, феохромоцитома, декомпенсированный сахарный диабет, глаукома,
эпиприпадки, почечная или печеночная недостаточность, одновременный прием
неселективных β‑адреноблокаторов, период лактации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан
во время беременности.
В
период лактации назначается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для
матери превышает любой возможный риск для ребенка.
Способ применения и дозы
Сальбутамол‑МХФП
аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза предназначен только для
ингаляционного введения.
Решить
вопрос об увеличении дозы или частоты применения препарата может только врач.
Не
рекомендуется применять препарат чаще 4‑х раз в сутки. Потребность в
частом применении максимальных доз препарата или во внезапном увеличении дозы
свидетельствует об ухудшении течения заболевания.
Взрослым и детям старше 12 лет
Купирование приступа бронхоспазма:
рекомендуемая доза составляет 100–200 мкг (1–2 ингаляции).
Предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с
воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой:
рекомендуемая доза составляет 200 мкг (2 ингаляции) за 10–15 мин
до воздействия провоцирующего фактора.
Длительная поддерживающая терапия:
рекомендуемая доза составляет до 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в
сутки.
Максимальная суточная доза:
1200 мкг (12 ингаляций).
Детям до 12 лет
Купирование приступа бронхоспазма:
рекомендуемая доза составляет 100–200 мкг (1–2 ингаляции).
Предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с
воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой:
рекомендуемая доза составляет 100–200 мкг (1–2 ингаляции) за
10–15 мин до воздействия провоцирующего фактора.
Длительная поддерживающая терапия:
рекомендуемая доза составляет до 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в
сутки.
Максимальная суточная доза:
800 мкг (8 ингаляций).
Правила применения препарата
Подготовка для первого применения
Перед
первым применением препарата следует: надеть на баллон и шток клапана насадку‑ингалятор,
снабженную защитным колпачком, снять защитный колпачок с насадки‑ингалятора.
Потом энергично встряхнуть баллон вертикальными движениями, перевернуть баллон
насадкой‑ингалятором вниз и сделать два распыления в воздух, чтобы
убедиться в адекватной работе клапана. При перерыве в применении препарата на
протяжении нескольких дней следует сделать одно распыление в воздух после
тщательного встряхивания баллона.
Применение
1. Снять
защитный колпачок с насадки‑ингалятора. Убедиться в чистоте внутренней и
внешней поверхностей насадки‑ингалятора.
2.
Энергично
встряхнуть баллон вертикальными движениями.
3.
Перевернуть
баллон насадкой‑ингалятором вниз, держать баллон вертикально между
большим пальцем и средним и указательным пальцами так, чтобы большой палец
находился под насадкой‑ингалятором.
4.
Сделать
максимально глубокий выдох, потом поместить насадку‑ингалятор в рот между
зубами и охватить ее губами, не прикусывая при этом.
5. Начиная
вдох через рот, нажать на верхнюю часть баллона, чтобы произвести выдачу дозы
препарата, при этом продолжать медленно и глубоко вдыхать.
6. Задержать
дыхание, вынуть насадку‑ингалятор изо рта и снять палец из верхней части баллона.
Продолжать задерживать дыхание столько, сколько возможно.
7.
Если необходимо
выполнить следующую ингаляцию, следует подождать около 30 секунд, держа
баллон вертикально. После этого выполнить ингаляцию в соответствии с
инструкциями, изложенными в пунктах 2–6.
Закрыть
насадку‑ингалятор защитным колпачком.
ВАЖНО:
выполнять действия в соответствии с пунктами 4, 5 и 6, не спеша. Важно
непосредственно перед выдачей дозы начать вдыхать как можно медленнее. Первые
несколько раз следует потренироваться перед зеркалом. Если по бокам рта
появится «облачко», необходимо начать опять с пункта 2.
Чистка
Насадку‑ингалятор
следует чистить не реже одного раза в неделю.
1. Снять
защитный колпачок с насадки‑ингалятора, а насадку‑ингалятор снять с
баллона.
2.
Тщательно
промыть насадку‑ингалятор и защитный колпачок под теплой проточной водой.
3.
Тщательно
высушить насадку‑ингалятор и защитный колпачок внутри и снаружи.
4.
Надеть насадку‑ингалятор
на баллон и шток клапана, закрыть свободное отверстие насадки‑ингалятора
защитным колпачком.
Не
помещать баллон в воду!
Побочные действия
По
частоте побочные эффекты могут быть разделены на следующие категории: очень
частые (≥1/10), частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000
и <1/100), редкие (≥1/10000 и <1/100), очень редкие (<1/10000).
Со стороны иммунной системы
Очень редко:
реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь,
бронхоспазм.
Со стороны обменных процессов
Редко: гипокалиемия,
увеличение в крови свободных жирных кислот.
Тяжелая
гипокалиемия потенциально может быть результатом терапии β2‑агонистами.
Со стороны нервной системы
Часто: тремор,
головная боль.
Очень редко:
гиперактивность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Часто: тахикардия.
Редко: учащенные
сердцебиения.
Очень редко:
аритмия, в том числе фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия,
экстрасистолия, артериальная гипотензия и коллапс.
Редко: расширение
периферических сосудов.
Со стороны дыхательной системы
Очень редко:
парадоксальный бронхоспазм.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко: раздражение
слизистой оболочки полости рта и глотки.
Со стороны костно-мышечной системы
Редко: судороги.
Взаимодействие
Не
рекомендуется одновременно применять сальбутамол и неселективные блокаторы
β‑адренорецепторов, такие как пропранолол.
Сальбутамол
не противопоказан пациентам, которые получают ингибиторы моноаминооксидазы
(ИМАО).
У
больных с тиреотоксикозом усиливает действие стимуляторов центральной нервной
системы, тахикардию, усиливает вероятность развития экстрасистолии на фоне
приема сердечных гликозидов.
Теофиллин
и другие ксантины при одновременном применении повышают вероятность развития
тахиаритмий; средства для ингаляционной анестезии, леводопа — тяжелых
желудочковых аритмий.
Одновременное
назначение с антихолинергическими средствами (в том числе ингаляционными) может
способствовать повышению внутриглазного давления.
Диуретики
и глюкокортикостероиды усиливают гипокалиемическое действие сальбутамола.
Передозировка
Симптомы
Более
частые — гипокалиемия, снижение артериального давления, тахикардия, мышечный
тремор, тошнота, рвота; менее частые — возбуждение, гипергликемия,
респираторный алкалоз, гипоксемия, головная боль; редкие — галлюцинации,
судороги, тахиаритмия, трепетание желудочков, расширение периферических
сосудов.
Лечение
При
передозировке сальбутамола лучшими антидотами являются кардиоселективные β‑адреноблокаторы.
Однако блокаторы β‑адренорецепторов необходимо применять с
осторожностью у пациентов с приступами бронхоспазма в анамнезе.
Применение
больших доз сальбутамола может вызвать гипокалиемию, поэтому при подозрении на
передозировку следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Особые указания
Следует
проинструктировать пациентов о правильном применении препарата Сальбутамол‑МХФП
аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза (200 доз).
Необходимо правильное применение препарата и четкое выполнение инструкции для
того, чтобы обеспечить попадание сальбутамола в бронхи. В начале лечения
применять препарат следует под наблюдением медицинского персонала и после
тренировки перед зеркалом.
Как
и при применении других ингаляционных препаратов, терапевтический эффект может
уменьшаться при охлаждении баллона. Поэтому перед применением баллон с
препаратом должен быть прогрет до комнатной температуры (согреть баллон руками
на протяжении нескольких минут, нельзя применять другие способы!).
Содержимое
баллонов находится под давлением, поэтому баллоны нельзя нагревать, разбивать,
протыкать или сжигать, даже когда они будут пустыми.
В
случае возникновения неприятных ощущений во рту и першения в горле после
ингаляции рот следует прополоскать водой.
Бронходилататоры
не должны являться единственным или основным компонентом терапии бронхиальной
астмы нестабильного или тяжелого течения.
Если
действие обычной дозы препарата становится менее эффективным или менее
продолжительным (действие препарата должно сохраняться не менее 3 часов),
пациенту следует обратиться к врачу. Повышение дозы или частоты приема
сальбутамола следует проводить только под контролем врача. Сокращение интервала
между приемом следующих доз возможно только в исключительных случаях и должно
быть строго обосновано. Повышение потребности в применении ингаляционных
агонистов β2‑адренорецепторов с короткой
продолжительностью действия для лечения бронхиальной астмы свидетельствует об
обострении заболевания. В таких случаях следует пересмотреть план лечения
пациента. Прием высоких доз сальбутамола при обострении астмы может вызывать
синдром «рикошета» (каждый следующий приступ становится интенсивнее). При
тяжелом приступе удушья перерыв между ингаляциями должен быть не менее
20 минут.
Риск
осложнений повышается как при значительной длительности лечения, так и при
резкой отмене препарата. Длительное применение сальбутамола должно
сопровождаться использованием противовоспалительных препаратов для базисной
терапии.
Внезапное
и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы может представлять угрозу для
жизни пациента, поэтому в подобных случаях необходимо срочно решать вопрос о
назначении или увеличение дозы глюкокортикостероидов. У таких пациентов
рекомендуется проводить ежедневный мониторинг пиковой скорости выдоха.
Сальбутамол
необходимо применять с осторожностью у пациентов с тиреотоксикозом.
Терапия
агонистами β2‑адренорецепторов, особенно при их
парентеральном введении или при применении с помощью небулайзера, может
приводить к гипокалиемии. Особую осторожность рекомендуется проявлять при
лечении тяжелых приступов бронхиальной астмы, поскольку в этих случаях
гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения
производных ксантина, глюкокортикостероидов, диуретиков, а также вследствие
гипоксии. В таких случаях необходимо контролировать уровень калия в сыворотке
крови.
Влияние на способность управлять
транспортным средством и работать с механизмами
В
справочной литературе отсутствуют данные о влиянии ингаляционного применения
сальбутамола на способность пациента управлять автомобилем и/или другими
механизмами. Содержание в одной дозе препарата 136 мг спирта этилового
ректификованного настолько мало, что не может оказать влияние на способность
управлять автомобилем и/или другими механизмами.
Форма выпуска
Аэрозоль
для ингаляций дозированный 100 мкг/доза (200 доз).
По
200 доз в баллоны алюминиевые моноблочные с внутренней защитой, герметизированные
дозирующим клапаном и снабженные насадкой‑ингалятором с защитным
колпачком. Баллон маркируют или наклеивают этикетку.
Каждый
баллон вместе с насадкой‑ингалятором и защитным колпачком, а также
инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
При
температуре не выше 25 °C.
Не
замораживать.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Оберегать
от падений, ударов и воздействия прямых солнечных лучей.
Срок годности
2 года.
Не
использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Salbutamole-MHFP
Регистрационный номер
Торговое наименование
Сальбутамол-МХФП
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
аэрозоль для ингаляций дозированный
Состав
Состав на 1 баллон/1 дозу:
активное вещество: сальбутамола сульфат микронизированный (в пересчёте на 100 % безводное вещество) — 0,030125 г (эквивалентно 0,025 г сальбутамола) / 120,5 мкг (эквивалентно 100 мкг сальбутамола);
вспомогательные вещества: спирт этиловый ректификованный* — 0,340 г / 1,36 мг, пропел-лент HFC-134 а (1,1,1,2-тетрафторэтан) — 14,630 г / 58,52 мг.
* Объёмная доля этилового спирта — не менее 96,3 %.
Описание
Препарат представляет собой белую или почти белую суспензию, находящуюся под давлением в баллоне алюминиевом моноблочном с дозирующим клапаном, снабжённым насадкой-ингалятором с защитным колпачком; препарат при выходе из баллона распыляется в виде аэрозольной струи.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Сальбутамол является селективным агонистом β2-адренорецепторов. В терапевтических дозах он действует на β2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, оказывая незначительное влияние или вообще не влияя на β1-рецепторы миокарда. Оказывает выраженный бронхо-дилатирующий эффект, предупреждая или купируя спазм бронхов, снижает сопротивление в дыхательных путях. Увеличивает жизненную ёмкость лёгких. Увеличивает мукоцилиарный клиренс (при хроническом бронхите до 36 %), стимулирует секрецию слизи, активирует функции мерцательного эпителия.
В рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного влияния на сердечно-сосудистую систему, не вызывает повышения артериального давления. В меньшей степени, по сравнению с лекарственными средствами этой группы, оказывает положительное хроно- и инотропное действие. Вызывает расширение коронарных артерий. Обладает рядом метаболических эффектов: снижает концентрацию калия в плазме, влияет на гликогенолиз и выделение инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффект, увеличивая риск развития ацидоза.
После применения ингаляционных форм действие развивается быстро, начало эффекта — через 5 мин, максимум — через 30–90 мин (75 % максимального эффекта достигается в течение 5 мин), продолжительность — 4–6 ч.
Фармакокинетика
После ингаляционного введения 10–20 % дозы сальбутамола достигают нижних дыхательных путей. Остальная часть дозы остаётся в ингаляторе или откладывается в ротоглотке и затем проглатывается. Фракция, отложившаяся в дыхательных путях, абсорбируется в лёгочные ткани и кровь, но не метаболизируется в лёгких.
Степень связывания сальбутамола с белками плазмы составляет около 10 %.
Попав в кровь, сальбутамол метаболизируется в печени и экскретируется преимущественно с мочой в неизменённом виде и в форме фенольного сульфата. Проглоченная часть ингаляционной дозы абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и подвергается активному метаболизму при «первом прохождении через печень», превращаясь в фенольный сульфат. Неизменённый сальбутамол и конъюгат экскретируются преимущественно с мочой.
Введённый внутривенно сальбутамол имеет период полувыведения 4-6 ч. Выводится почками частично в неизменённом виде и частично в виде неактивного метаболита 4′-О-сульфата (фенольный сульфат). С калом выводится лишь незначительная часть введённой дозы сальбутамола. Большая часть дозы сальбутамола, введённой в организм внутривенным, пероральным или ингаляционным путём экскретируется в течение 72 ч.
Показания
1. Бронхиальная астма:
— купирование приступов бронхиальной астмы, в том числе при обострении бронхиальной астмы тяжёлого течения;
— предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой;
— применение в качестве одного из компонентов при длительной поддерживающей терапии бронхиальной астмы.
2. Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), сопровождающаяся обратимой обструкцией дыхательных путей, хронический бронхит.
Противопоказания
— Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
— Ведение преждевременных родов.
— Угрожающий аборт.
— Детский возраст до 2-х лет.
— Беременность
С осторожностью
С осторожностью применять препарат, если у больных в анамнезе отмечается тахиаритмия, миокардит, пороки сердца, аортальный стеноз, ишемическая болезнь сердца, тяжёлая хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, тиреотоксикоз, феохромоцитома, декомпенсированный сахарный диабет, глаукома, эпиприпадки, почечная или печёночная недостаточность, одновременный приём неселективных β-адреноблокаторов, период лактации.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Противопоказан во время беременности.
В период лактации назначается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребёнка.
Способ применения и дозы
Сальбутамол-МХФП аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза предназначен только для ингаляционного введения.
Решить вопрос об увеличении дозы или частоты применения препарата может только врач.
Не рекомендуется применять препарат чаще 4-х раз в сутки. Потребность в частом применении максимальных доз препарата или во внезапном увеличении дозы свидетельствует об ухудшении течения заболевания.
Взрослым и детям старше 12 лет.
Купирование приступа бронхоспазма: рекомендуемая доза составляет 100-200 мкг (1-2 ингаляции).
Предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой: рекомендуемая доза составляет 200 мкг (2 ингаляции) за 10-15 мин до воздействия провоцирующего фактора.
Длительная поддерживающая терапия: рекомендуемая доза составляет до 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки.
Максимальная суточная доза: 1200 мкг (12 ингаляций).
Детям до 12 лет.
Купирование приступа бронхоспазма: рекомендуемая доза составляет 100-200 мкг (1-2 ингаляции).
Предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой: рекомендуемая доза составляет 100-200 мкг (1-2 ингаляции) за 10-15 мин до воздействия провоцирующего фактора.
Длительная поддерживающая терапия: рекомендуемая доза составляет до 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки.
Максимальная суточная доза: 800 мкг (8 ингаляций).
Правила применения препарата:
Подготовка для первого применения:
Перед первым применением препарата следует: надеть на баллон и шток клапана насадку-ингалятор, снабжённую защитным колпачком, снять защитный колпачок с насадки-ингалятора. Потом энергично встряхнуть баллон вертикальными движениями, перевернуть баллон насадкой-ингалятором вниз и сделать два распыления в воздух, чтобы убедиться в адекватной работе клапана. При перерыве в применении препарата на протяжении нескольких дней следует сделать одно распыление в воздух после тщательного встряхивания баллона.
Применение:
1. Снять защитный колпачок с насадки-ингалятора. Убедиться в чистоте внутренней и внешней поверхностей насадки-ингалятора.
2. Энергично встряхнуть баллон вертикальными движениями.
3. Перевернуть баллон насадкой-ингалятором вниз, держать баллон вертикально между большим пальцем и средним и указательным пальцами так, чтобы большой палец находился под насадкой-ингалятором.
4. Сделать максимально глубокий выдох, потом поместить насадку-ингалятор в рот между зубами и охватить её губами, не прикусывая при этом.
5. Начиная вдох через рот, нажать на верхнюю часть баллона, чтобы произвести выдачу дозы препарата, при этом продолжать медленно и глубоко вдыхать.
6. Задержать дыхание, вынуть насадку-ингалятор изо рта и снять палец из верхней части баллона. Продолжать задерживать дыхание столько, сколько возможно.
7. Если необходимо выполнить следующую ингаляцию, следует подождать около 30 секунд, держа баллон вертикально. После этого выполнить ингаляцию в соответствии с инструкциями, изложенными в пунктах 2-6.
Закрыть насадку-ингалятор защитным колпачком. ВАЖНО:
Выполнять действия в соответствии с пунктами 4, 5 и 6, не спеша. Важно непосредственно перед выдачей дозы начать вдыхать как можно медленнее. Первые несколько раз следует потренироваться перед зеркалом. Если по бокам рта появится «облачко», необходимо начать опять с пункта 2.
Чистка:
Насадку-ингалятор следует чистить не реже одного раза в неделю.
1. Снять защитный колпачок с насадки-ингалятора, а насадку-ингалятор снять с баллона.
2. Тщательно промыть насадку-ингалятор и защитный колпачок под тёплой проточной во-
3. Тщательно высушить насадку-ингалятор и защитный колпачок внутри и снаружи.
4. Надеть насадку-ингалятор на баллон и шток клапана, закрыть свободное отверстие насадки-ингалятора защитным колпачком.
Не помещать баллон в воду!
Побочное действие
По частоте побочные эффекты могут быть разделены на следующие категории: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100), редкие (≥1/10 000 и <1/100), очень редкие (<1/10 000).
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отёк, сыпь, бронхоспазм.
Со стороны обменных процессов: редко — гипокалиемия, увеличение в крови свободных жирных кислот. Тяжёлая гипокалиемия потенциально может быть результатом терапии β2-агонистами.
Со стороны нервной системы: часто — тремор, головная боль; очень редко — гиперактивность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — тахикардия; редко — учащённые сердцебиения; очень редко — аритмия, в том числе фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия, артериальная гипотензия и коллапс; редко — расширение периферических сосудов.
Со стороны дыхательной системы: очень редко — парадоксальный бронхоспазм.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — судороги.
Передозировка
Симптомы: более частые — гипокалиемия, снижение артериального давления, тахикардия, мышечный тремор, тошнота, рвота; менее частые — возбуждение, гипергликемия, респираторный алкалоз, гипоксемия, головная боль; редкие — галлюцинации, судороги, тахиаритмия, трепетание желудочков, расширение периферических сосудов.
Лечение:
При передозировке сальбутамола лучшими антидотами являются кардиоселективные β-адреноблокаторы. Однако блокаторы β-адренорецепторов необходимо применять с осторожностью у пациентов с приступами бронхоспазма в анамнезе.
Применение больших доз сальбутамола может вызвать гипокалиемию, поэтому при подозрении на передозировку следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не рекомендуется одновременно применять сальбутамол и неселективные блокаторы β-адренорецепторов, такие как пропранолол.
Сальбутамол не противопоказан пациентам, которые получают ингибиторы моноаминоок-сидазы (ИМАО).
У больных с тиреотоксикозом усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы, тахикардию, усиливает вероятность развития экстрасистолии на фоне приёма сердечных гликозидов.
Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении повышают вероятность развития тахиаритмий; средства для ингаляционной анестезии, леводопа — тяжёлых жедудочковых аритмий.
Одновременное назначение с антихолинергическими средствами (в том числе ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления.
Диуретики и глюкокортикостероиды усиливают гипокалиемическое действие сальбутамола.
Особые указания
Следует проинструктировать пациентов о правильном применении препарата Сальбутамол-МХФП аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза (200 доз). Необходимо правильное применение препарата и четкое выполнение инструкции для того, чтобы обеспечить попадание сальбутамола в бронхи. В начале лечения применять препарат следует под наблюдением медицинского персонала и после тренировки перед зеркалом.
Как и при применении других ингаляционных препаратов, терапевтический эффект может уменьшаться при охлаждении баллона. Поэтому перед применением баллон с препаратом должен быть прогрет до комнатной температуры (согреть баллон руками на протяжении нескольких минут, нельзя применять другие способы!).
Содержимое баллонов находится под давлением, поэтому баллоны нельзя нагревать, разбивать, протыкать или сжигать, даже когда они будут пустыми.
В случае возникновения неприятных ощущений во рту и першения в горле после ингаляции рот следует прополоскать водой.
Бронходилататоры не должны являться единственным или основным компонентом терапии бронхиальной астмы нестабильного или тяжёлого течения.
Если действие обычной дозы препарата становится менее эффективным или менее продолжительным (действие препарата должно сохраняться не менее 3 часов), пациенту следует обратиться к врачу. Повышение дозы или частоты приёма сальбутамола следует проводить только под контролем врача. Сокращение интервала между приёмом следующих доз возможно только в исключительных случаях и должно быть строго обосновано. Повышение потребности в применении ингаляционных агонистов β2-адренорецепторов с короткой продолжительностью действия для лечения бронхиальной астмы свидетельствует об обострении заболевания. В таких случаях следует пересмотреть план лечения пациента. Приём высоких доз сальбутамола при обострении астмы может вызывать синдром «рикошета» (каждый следующий приступ становится интенсивнее). При тяжёлом приступе удушья перерыв между ингаляциями должен быть не менее 20 минут.
Риск осложнений повышается как при значительной длительности лечения, так и при резкой отмене препарата. Длительное применение сальбутамола должно сопровождаться использованием противовоспалительных препаратов для базисной терапии.
Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы может представлять угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных случаях необходимо срочно решать вопрос о назначении или увеличение дозы глюкокортикостероидов. У таких пациентов рекомендуется проводить ежедневный мониторинг пиковой скорости выдоха.
Сальбутамол необходимо применять с осторожностью у пациентов с тиреотоксикозом.
Терапия агонистами (β2-адренорецепторов, особенно при их парентеральном введении или при применении с помощью небулайзера, может приводить к гипокалиемии. Особую осторожность рекомендуется проявлять при лечении тяжёлых приступов бронхиальной астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, глюкокортикостероидов, диуретиков, а также вследствие гипоксии. В таких случаях необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В справочной литературе отсутствуют данные о влиянии ингаляционного применения сальбутамола на способность пациента управлять автомобилем и/или другими механизмами. Содержание в одной дозе препарата 1,36 мг спирта этилового ректификованного настолько мало, что не может оказать влияние на способность управлять автомобилем и/или другими механизмами.
Форма выпуска
Аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза (200 доз).
По 200 доз в баллоны алюминиевые моноблочные с внутренней защитой, герметизированные дозирующим клапаном и снабжённые насадкой-ингалятором с защитным колпачком. Каждый баллон вместе с насадкой-ингалятором и защитным колпачком, а также инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку.
Хранение
При температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Оберегать от падений, ударов и воздействия прямых солнечных лучей.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.