Саноксал — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-008052/08
Торговое наименование препарата
Саноксал
Международное непатентованное наименование
Албендазол
Лекарственная форма
Таблетки жевательные
Состав
Каждая таблетка содержит —
активный компонент: альбендазола 400 мг;
вспомогательные вещества: сахарозу, лактозу, натрия бензоат, краситель солнечный закат желтый (краситель закатно-желтый), воду очищенную, магния стеарат, тальк, ароматизатор мяты перечной (эссенцию мяты перечной), ментол (левоментол).
Описание
Круглые, плоские таблетки, с риской, нанесённой на одной стороне, светло-оранжевого цвета с вкраплениями более темного и более светлого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антигельминтное и протозойное средство
Код АТХ
P02CA03
Фармакодинамика:
Противогельминтное средство, избирательно подавляет полимеризацию бета-тубулина, что ведет к деструкции цитоплазматических микроканальцев клеток кишечного тракта гельминтов; изменяет течение биохимических процессов (подавляет утилизацию глюкозы), блокирует передвижение секреторных гранул и других органелл в мышечных клетках круглых червей, обусловливая их гибель. Наиболее эффективен в отношении личиночных форм цестод — Echinococcus granulosus и Taenia solium; нематод — Strongyloides stercolatis.
Фармакокинетика:
Всасывание: после приема внутрь плохо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, вследствие плохой растворимости в воде. Препарат быстро метаболизируется при «первом прохождении» через печень, поэтому плазменные концентрации альбендазола в неизменном виде ничтожно малы и не определяются. Биодоступность при приеме внутрь низкая. Однако одновременный прием жирной пищи значительно повышает всасывание и концентрацию альбендазола в плазме крови (в 5 раз).
Максимальная концентрация альбендазола сульфоксида достигается через 2 -5л.
Распределение: степень связывания с белками плазмы составляет 70 %. Альбендазол хорошо распределяется по организму, обнаруживая высокие концентрации в моче, желчи, печени, стенке и жидкости паразитарных кист, цереброспинальной жидкости.
Метаболизм: альбендазол быстро метаболизирутеся в печени до образования первичного метаболита — альбендазола сульфоксида, также обладающего противогельминтной активностью. Альбендазола сульфоксид в свою очередь превращается в альбендазола сульфон (вторичный метаболит) и другие окисленные продукты, лишенные фармакологической активности. Альбендазол является индуктором микросомальных ферментов CYP1A2 системы цитохрома Р450 в клетках печени человека.
Выведение: период полувыведения альбендазола сульфоксида составляет 8-12 ч. Препарат выводится в виде различных метаболитов с мочой и с желчью, при этом почечное выведение незначительно (менее 1 %).
Фармакокинетика в особых клинических случаях: на фоне поражения печени био доступность альбендазола повышается. Максимальная концентрация альбендазола сульфоксида увеличивается в 2 раза, а период полувыведения удлиняется. У пациентов с нарушенной функцией почек клиренс альбендазола и его метаболитов не меняется.
Показания:
Нейроцистицеркоз, вызванный личиночной формой свиного цепня (Taenia solium); эхинококкоз печени, легких, брюшины, вызванный личиночной формой собачьего ленточного червя (Echinococcus granulosus); нематодозы: аскаридоз, трихоцефалез, анкилостомидоз, энтеробиоз, стронгилоидоз; трематодозы: описторхоз; некоторые протозойные инфекции: лямблиоз, микроспоридиоз, смешанные
гельминтозы; в качестве вспомогательного средства при хирургическом лечении эхинококкозных кист.
Противопоказания:
Индивидуальная непереносимость (в т.ч. к другим производным бензимидазола), детский возраст (до 3 лет).
С осторожностью:
Угнетение костномозгового кроветворения, печеночная недостаточность, цирроз печени, цистицеркоз с вовлечением сетчатой оболочки глаза.
Беременность и лактация:
Препарат во время беременности не применяется, за исключением случаев, когда альтернативное лечение не возможно. Таким образом, перед началом лечения у женщин детородного возраста проводят тест на отсутствие беременности. Во время и в течение месяца после окончания лечения обязательна надежная контрацепция. С особой осторожностью препарат назначают женщинам, кормящим грудью.
Способ применения и дозы:
Принимают внутрь. Таблетки можно разжевать или проглотить целиком.Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от вида гельминта и массы тела больного.
Рекомендуется следующий режим дозирования:
при нейроцистицеркозе и эхинококкозе:
больным с массой тела 60 кг и более — по 400 мг 2 раза в день;
менее 60 кг — по 15 мг/кг в сутки в 2 приема.
Максимальная суточная доза — 800 мг. Курс лечения: при нейроцистицеркозе — 8-30 дней; при эхинококкозе — 3 цикла по 28 дней с 14 дневным перерывом между циклами. При оперативном лечении длительность медикаментозного лечения составляет 3 курса.
при аскаридозе, трихоцефалезе, энтеробиозе, анкилостомидозе:
взрослым и детям старше 3 лет — по 400 мг однократно, при необходимости повторяют через 3 недели; при лямблиозе:
взрослым и детям старше 3 лет — по 400 мг один раз в сутки в течение 3 дней;
при стронгилоидозе и цестодозе:
взрослым и детям старше 3 лет — по 400 мг один раз в сутки в течение 3 дней, при необходимости повторяют через 3 недели.
Побочные эффекты:
Нарушение функции печени с изменением функциональных печеночных тестов (слабое или умеренное повышение уровня трансаминаз), угнетение костномозгового кроветворения (лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения), повышение температуры, боли в области живота, тошнота, рвота, головная боль, головокружение, менингеальные симптомы, повышение артериального давления, острая почечная недостаточность, обратимая алопеция, кожная сыпь, зуд и др. аллергические реакции.
Передозировка:
Симптоматическая терапия, промывание желудка, активированный уголь.
Взаимодействие:
При совместном применении с дексаметазоном, циметидином, празиквантелом, последние увеличивают концентрацию альбендазола сульфоксида в крови.
Особые указания:
Больные нейроцистицеркозом должны получать соответствующую терапию глюкокортикостероидами и противосудорожными препаратами. Пероральные или внутривенные глюкокортикостероиды применяются для предотвращения резкого повышения артериального давления на первой неделе антицистовой терапии. Рекомендуется контроль клеточного состава крови; анализы крови необходимо проводить в начале каждого 28 дневного цикла и каждые 2 недели в период терапии альбендазолом. При возникновении лейкопении лечение приостанавлнвают. Продолжение лечения альбендазолом возможно, если понижение общего содержания лейкоцитов и нейротрофильных лейкоцитов умеренное и не прогрессирует.
При нарушении функции печени до и во время лечения необходим. регулярный лабораторный контроль (каждые две недели). В случае значительного увеличения уровня печеночных трансаминаз лечение следует прекратить. Однако, если уровень ферментов печени вернулся к исходному, альбендазол может быть вновь назначен, при условии постоянного контроля за лабораторными показателями.
При нейроцистицеркозе с поражением глаз перед началом лечения необходимо исследование сетчатки в связи с риском усугубления ее патологии.
С осторожностью назначают детям младше 6 лет.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки жевательные по 400 мг.
Упаковка:
По 1, 2 или 3 таблетки в контурной ячейковой упаковке (ПВХ/алюминиевом блистере); по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке картонной, в комплекте с инструкцией по медицинскому применению на русском языке.
Условия хранения:
Список Б. Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Протекх Биосистемс Пвт.Лтд, 145-146, Pace City-1, Sector-37, Gurgaon, (Haryana), India, Индия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Оксфорд Лабораториз Пвт.Лтд
Купить Саноксал в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Саноксал (Sanoxal) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Саноксал
💊 Состав препарата Саноксал
✅ Применение препарата Саноксал
📅 Условия хранения Саноксал
⏳ Срок годности Саноксал
Описание лекарственного препарата
Саноксал
(Sanoxal)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2015
года, дата обновления: 2021.07.23
Код ATX:
P02CA03
(Албендазол)
Лекарственная форма
| Саноксал |
Таб. жевательные 400 мг: 1, 2 или 3 шт. рег. №: ЛСР-008052/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Саноксал
Таблетки жевательные светло-оранжевого цвета, с вкраплениями более темного и более светлого цвета, круглые, плоские, с риской на одной стороне.
Вспомогательные вещества: сахароза — 382 мг, лактоза — 200 мг, натрия бензоат — 1 мг, краситель солнечный закат желтый (краситель закатно-желтый) — 0.2 мг, вода очищенная — 0.1 мг, магния стеарат — 6 мг, тальк — 10.6 мг, ароматизатор мяты перечной (эссенция мяты перечной) — 0.008 мг, ментол (левоментол) — 0.2 мг.
1 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
2 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
3 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противогельминтное и противопротозойное средство. Избирательно подавляет полимеризацию бета-тубулина, что приводит к деструкции цитоплазматических микроканальцев клеток кишечного тракта гельминтов; изменяет течение биохимических процессов (подавляет утилизацию глюкозы), блокирует передвижение секреторных гранул и других органелл в мышечных клетках круглых червей, обусловливая их гибель. Наиболее эффективен в отношении личиночных форм цестод — Echinococcus granulosus и Taenia solium; нематод — Strongyloides stercolatis.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь плохо абсорбируется из ЖКТ вследствие плохой растворимости в воде. Препарат быстро метаболизируется при «первом прохождении» через печень, поэтому плазменные концентрации албендазола в неизмененном виде ничтожно малы и не определяются. Биодоступность при приеме внутрь низкая. Однако одновременный прием жирной пищи значительно повышает всасывание и концентрацию албендазола в плазме крови (в 5 раз). Cmax албендазола сульфоксида достигается через 2-5 ч.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 70%. Албендазол хорошо распределяется в организме, достигая высоких концентраций в моче и желчи, печени, стенке и жидкости паразитарных кист, цереброспинальной жидкости.
Метаболизм
Албендазол быстро метаболизируется в печени с образованием первичного метаболита — албендазола сульфоксида, также обладающего противогельминтной активностью. Албендазола сульфоксид в свою очередь превращается в албендазола сульфон (вторичный метаболит) и другие окисленные продукты, лишенные фармакологической активности.
Албендазол является индуктором микросомальных ферментов CYP1A2 в клетках печени человека.
Выведение
T1/2 албендазола сульфоксида составляет 8-12 ч. Препарат выводится в виде различных метаболитов с мочой и с желчью, при этом почечное выведение незначительно (менее 1%).
Фармакокинетика в особых клинических случаях
На фоне поражения печени биодоступность албендазола повышается. Cmax албендазола сульфоксида увеличивается в 2 раза, а T1/2 удлиняется.
У пациентов с нарушение функции почек клиренс албендазола и его метаболитов не меняется.
Показания препарата
Саноксал
- нейроцистицеркоз, вызванный личиночной формой свиного цепня (Taenia solium);
- эхинококкоз печени, легких, брюшины, вызванной личиночной формой собачьего ленточного червя (Echinococcus granulosus);
- нематодозы: аскаридоз, трихоцефалез, анкилостомидоз, энтеробиоз, стронгилоидоз;
- трематодозы: описторхоз;
- некоторые протозойные инфекции: лямблиоз, микроспоридиоз;
- смешанные гельминтозы;
- в качестве вспомогательного средства при хирургическом лечении эхинококкозных кист.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от вида гельминта и массы тела пациента.
При нейроцистицеркозе и эхинококкозе пациентам с массой тела 60 кг и более назначают по 400 мг 2 раза/сут, с массой тела менее 60 кг — в дозе 15 мг/кг/сут в 2 приема. Максимальная суточная доза- 800 мг. Курс лечения при нейроцистицеркозе — 8-30 дней, при эхинококкозе — 3 цикла по 28 дней с 14 дневным перерывом между циклами. При оперативном лечении длительность медикаментозного лечения составляет 3 курса.
При аскаридозе, трихоцефалезе, энтеробиозе, анкилостомидозе взрослым и детям старше 3 лет — по 400 мг однократно, при необходимости прием повторяют через 3 недели.
При лямблиозе взрослым и детям старше 3 лет — по 400 мг 1 раз/сут в течение 3 дней.
При стронгилоидозе и цестодозе взрослым и детям старше 3 лет — по 400 мг 1 раз/сут в течение 3 дней, при необходимости повторяют через 3 недели.
Таблетки можно разжевывать или проглатывать целиком.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: нарушение функции печени с изменением функциональных печеночных тестов (слабое или умеренное повышение активности трансаминаз), боли в области живота, тошнота, рвота.
Со стороны системы кроветворения: угнетение костномозгового кроветворения (лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения).
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, менингеальные симптомы.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Прочие: повышение температуры тела, повышение АД, острая почечная недостаточность, обратимая алопеция.
Противопоказания к применению
- детский возраст до 3 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к другим производным бензимидазола.
С осторожностью: угнетение костномозгового кроветворения, печеночная недостаточность, цирроз печени, цистицеркоз с вовлечением сетчатой оболочки глаза.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не рекомендуется применение при беременности, за исключением случаев, когда альтернативное лечение невозможно. Перед началом лечения у женщин детородного возраста проводят тест на отсутствие беременности. Во время и в течение месяца после окончания лечения обязательна надежная контрацепция.
С особой осторожностью препарат назначают в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью: печеночная недостаточность, цирроз печени
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с нарушение функции почек клиренс албендазола и его метаболитов не меняется.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей младше 3 лет. С осторожностью следует назначать препарат детям в возрасте от 3 до 6 лет.
Особые указания
Больные нейроцистицеркозом должны получать соответствующую терапию ГКС и противосудорожными препаратами. ГКС для приема внутрь и в/в введения применяются для предотвращения резкого повышения АД на первой неделе антицистовой терапии.
Рекомендуется контроль клеточного состава крови; анализы крови необходимо проводить в начале каждого 28 дневного цикла и каждые 2 недели в период терапии альбендазолом. При возникновении лейкопении лечение приостанавливают. Продолжение лечения албендазолом возможно, если понижение общего содержания лейкоцитов и нейтрофильных лейкоцитов умеренное и не прогрессирует.
При нарушении функции печени, до и во время лечения необходим регулярный лабораторный контроль (каждые 2 недели). В случае значительного увеличения уровня, печеночных трансаминаз лечение следует прекратить. Однако если уровень ферментов печени вернулся к исходному, то албендазол может быть вновь назначен, при условии постоянного контроля лабораторных показателей.
При нейроцистицеркозе с поражением глаз перед началом лечения необходимо исследование сетчатки в связи с риском усугубления ее патологии.
Использование в педиатрии
С осторожностью следует назначать препарат детям в возрасте от 3 до 6 лет.
Передозировка
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
При совместном применении дексаметазон, циметидин, празиквантел увеличивают концентрацию албендазола сульфоксида в крови.
Условия хранения препарата Саноксал
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Саноксал
Срок годности — 3 года.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ОКСФОРД ЛАБОРАТОРИЗ ПВТ. ЛТД.
(Индия)
|
|
Представительство в России |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Саноксал® (таблетки жевательные, 400 мг)
Дата последней актуализации: 09.12.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Характеристика
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Протекх Биосистемс
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
www.fda.gov и www.rxlist.com, 2021.
Фармакологическая группа
Характеристика
Порошок от белого до желтоватого цвета, легко растворяется в безводной муравьиной кислоте и очень слабо растворяется в эфире и хлористом метилене, практически не растворяется в спирте и воде. Молекулярная масса 265,34 Да.
Фармакология
Синтетическое антигельминтное средство из класса бензимидазолов для перорального применения.
Механизм действия
Албендазол связывается с колхицинчувствительным участком бета-тубулина, ингибируя его полимеризацию в микротрубочки. Уменьшение микротрубочек в кишечных клетках паразитов снижает их абсорбционную функцию, особенно поглощение глюкозы взрослыми и личиночными формами паразитов, а также истощает запасы гликогена. Недостаток глюкозы приводит к недостаточной выработке АТФ и в конечном итоге к гибели паразита.
Механизм резистентности. Паразитарная резистентность к албендазолу вызывается изменениями аминокислот, которые приводят к изменениям белка бета-тубулина. Это вызывает снижение связывания албендазола с бета-тубулином. По указанным показаниям албендазол проявляет активность в отношении личиночных форм следующих организмов: Echinococcus granulosus и Taenia solium.
Фармакокинетика
Абсорбция
Албендазол плохо всасывается из ЖКТ из-за его низкой растворимости в воде. Концентрация албендазола в плазме крови незначительная или не определяется, поскольку до попадания в системный кровоток он быстро превращается в первичный метаболит — албендазола сульфоксид, которому приписывают системную антигельминтную активность. Пероральная биодоступность, по-видимому, увеличивается при одновременном применении албендазола с жирной пищей (расчетное содержание жира 40 г), о чем свидетельствует более высокая (в среднем до 5 раз) концентрация албендазола сульфоксида в плазме крови по сравнению с состоянием натощак. Cmax албендазола сульфоксида в плазме крови у 6 пациентов с эхинококкозом после перорального приема (доза 400 мг) с жирной пищей достигалась через 2–5 ч и составляла в среднем 1310 нг/мл (диапазон 460–1580 нг/мл). Концентрация албендазола сульфоксида в плазме крови увеличивались пропорционально дозе в диапазоне терапевтических доз после приема пищи с высоким содержанием жира (43,1 грамма). Средний кажущийся конечный T1/2 албендазола сульфоксида варьировал от 8 до 12 ч у 25 здоровых добровольцев, а также у 14 пациентов с эхинококкозом и 8 — с нейроцистицеркозом.
После 4 нед приема албендазола (200 мг 3 раза в день) концентрация албендазола сульфоксида в плазме крови у 12 пациентов была примерно на 20% ниже, чем наблюдаемая в течение первой половины периода лечения, что позволяет предположить, что албендазол может индуцировать собственный метаболизм.
Распределение
Албендазола сульфоксид на 70% связывается с белками плазмы крови и широко распределяется в организме, обнаруживаясь в моче, желчи, печени, стенке кисты, жидкости кисты и спинномозговой жидкости. Концентрация его в плазме крови была в 3–10 и 2–4 раза выше, чем одновременно определяемая в жидкости кисты и спинномозговой жидкости соответственно.
Метаболизм и экскреция
Албендазол быстро превращается в печени в основной метаболит, албендазола сульфоксид, который далее метаболизируется до сульфона албендазола и других первичных окислительных метаболитов, обнаруженных в моче человека. После перорального приема албендазол в моче человека не обнаруживался. Выведение с мочой албендазола сульфоксида является второстепенным путем выведения, при этом в моче определяется менее 1% дозы. Выведение с желчью, по-видимому, составляет часть элиминации, о чем свидетельствуют концентрации албендазола сульфоксида в желчных путях, аналогичные тем, которые достигаются в плазме крови.
Особые группы пациентов
Дети. После однократного применения 200–300 мг (приблизительно 10 мг/кг) албендазола у трех педиатрических пациентов с эхинококкозом (от 6 до 13 лет) натощак и у двух детей вместе с пищей фармакокинетика албендазола сульфоксида была одинаковой.
Пожилой возраст. Хотя в исследованиях не изучалось влияние возраста на фармакокинетику албендазола сульфоксида, данные, полученные от 26 пациентов с эхинококковой кистой (до 79 лет) позволяют предположить, что фармакокинетика аналогична таковой у молодых здоровых субъектов.
Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность
Долгосрочные исследования канцерогенности проводились на мышах и крысах. Не выявлено доказательств увеличения опухолевых заболеваний у мышей или крыс при дозах до 400 или 20 мг/кг/сут соответственно (2 и 0,2 от МРДЧ в расчете на площадь поверхности тела).
Албендазол не проявлял генотоксичность в тестах Эймса, на хромосомные аберрации в клетках яичника китайского хомячка и в микроядерном тесте на мышах in vivo. В тесте трансформации клеток BALB/3T3 in vitro албендазол проявлял слабую активность при метаболической активации, в то время как активность не была обнаружена в отсутствие метаболической активации.
Албендазол не оказывал отрицательного воздействия на фертильность самцов или самок крыс при пероральном введении в дозе 30 мг/кг/сут (0,32 МРДЧ в расчете на площадь поверхности тела).
Показания к применению
Паренхиматозный нейроцистицеркоз, вызванный активными поражениями личиночными формами свиного цепня Taenia solium; кистозный эхинококкоз печени, легких и брюшины, вызванный личиночной формой собачьего цепня Echinococcus granulosus.
Противопоказания
Гиперчувствительность к соединениям класса производных бензимидазола.
Применение при беременности и кормлении грудью
По результатам исследований репродукции, выполненных на животных, албендазол может вызвать повреждение плода при применении у беременной женщины. Однако имеющиеся данные из небольшого числа опубликованных серий случаев и отчетов с многократным применением албендазола в I триместре беременности, а также опубликованные результаты нескольких исследований с однократным применением албендазола на более поздних сроках беременности не выявили сопутствующие риски развития серьезных врожденных дефектов, выкидыша или неблагоприятных исходов для матери или плода, ассоциированные с применением албендазола.
В исследованиях репродукции на животных пероральное введение албендазола в период органогенеза вызывало эмбриотоксичность и пороки развития скелета у беременных крыс (в дозах, составляющих 0,1 и 0,32 МРДЧ в расчете на площадь поверхности тела) и беременных кроликов (0,6 МРДЧ в расчете на площадь поверхности тела). Применение албендазола также было связано с материнской токсичностью у кроликов (в дозах, составляющих 0,6 МРДЧ в расчете на площадь поверхности тела).
Беременная женщина должна быть проинформирована о потенциальном риске для плода.
Предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша для указанной популяции неизвестен. У всех беременностей есть фоновый риск врожденных дефектов, потери или других неблагоприятных исходов. В общей популяции США оценочный фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша при клинически признанных беременностях составляет от 2 до 4% и от 15 до 20% соответственно.
Женщинам с репродуктивным потенциалом рекомендуется пройти тест на беременность до начала применения албендазола и использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение 3 дней после последней дозы.
Концентрация албендазола и его активного метаболита, сульфоксида, в женском грудном молоке человека низкая. Нет сообщений о неблагоприятном воздействии албендазола на грудного ребенка и информации о его влиянии на выработку молока. Следует учитывать преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка, а также клиническую потребность матери в применении албендазола и любые его потенциальные неблагоприятные эффекты для грудного ребенка или основного состояния матери.
Побочные действия
Опыт клинических исследований
Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в одном клиническом исследовании, не может напрямую сравниваться с частотой, наблюдаемой в другом исследовании, и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.
Профиль побочных реакций албендазола при лечении эхинококкоза и нейроцистицеркоза различается. Ниже приведены побочные реакции, возникавшие с частотой 1% или выше при любом заболевании (см. таблицу).
Эти симптомы обычно были легкими и разрешались без лечения. Прекращение лечения было вызвано преимущественно лейкопенией (0,7%) или нарушениями функции печени (3,8% при эхинококкозе). Перечислены побочные реакции, которые, как сообщалось, были, возможно или вероятно, связаны с применением албендазола.
Таблица
Побочные реакции, возникавшие с частотой 1% или больше при лечении эхинококкоза и нейроцистицеркоза
| Побочная реакция | Эхинококкоз | Нейроцистицеркоз |
| Со стороны ЖКТ | ||
| Боль в животе | 6 | 0 |
| Тошнота | 4 | 6 |
| Рвота | 4 | 6 |
| Общие нарушения и состояния в месте введения | ||
| Лихорадка | 1 | 0 |
| Изменение лабораторных показателей | ||
| Повышение уровня печеночных ферментов | 16 | Менее 1 |
| Со стороны нервной системы | ||
| Головокружение | 1 | Менее 1 |
| Головная боль | 1 | 11 |
| Менингеальные симптомы | 0 | 1 |
| Повышение ВЧД | 0 | 2 |
| Головокружение | 1 | Менее 1 |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | ||
| Обратимая алопеция | 2 | Менее 1 |
Приведенные ниже побочные реакции наблюдались с частотой менее 1%.
Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, гранулоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения (см. «Меры предосторожности»).
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь и крапивницу.
Опыт пострегистрационного наблюдения
Следующие побочные реакции отмечались во время применения албендазола после регистрации. Поскольку сообщения об этих реакциях поступали в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием албендазола.
Со крови и лимфатической системы: апластическая анемия, угнетение костного мозга, нейтропения.
Со стороны органа зрения: размытое зрение.
Со стороны ЖКТ: диарея.
Со стороны организма в целом: астения.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровня печеночных ферментов, гепатит, острая печеночная недостаточность.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: рабдомиолиз.
Со стороны нервной системы: сонливость, судороги.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: острая почечная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожных тканей: многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
Взаимодействие
Дексаметазон. У 8 пациентов с нейроцистицеркозом Cmin албендазола сульфоксида в равновесном состоянии была примерно на 56% выше при совместном применении 8 мг дексаметазона с каждой дозой албендазола (15 мг/кг/сут).
Празиквантел. При применении после еды празиквантел (40 мг/кг) увеличивал среднюю Cmax в плазме и AUC албендазола сульфоксида примерно на 50% у здоровых добровольцев (n=10) по сравнению с отдельной группой (n=6) получавших только албендазол. Средние значения Tmax и T1/2 из плазмы албендазола сульфоксида не изменились. Фармакокинетика празиквантела не изменялась после одновременного приема с албендазолом (400 мг).
Циметидин. Концентрация албендазола сульфоксида в желчи и кистозной жидкости увеличивалась примерно в 2 раза у пациентов с эхинококковой кистой, получавших дополнительно циметидин (10 мг/кг/сут) (n=7), по сравнению с монотерапией албендазолом (20 мг/кг/сут) (n=12). Концентрация албендазола сульфоксида в плазме крови не изменилась через 4 ч после совместного приема.
Теофиллин. После однократного приема албендазола (400 мг) фармакокинетика теофиллина (5,8 мг/кг в виде инфузии в течение 20 минут) не изменялась. Албендазол индуцирует CYP1A в клетках гепатомы у человека, поэтому рекомендуется контролировать концентрацию теофиллина в плазме крови во время и после лечения.
Передозировка
При передозировке албендазола рекомендуются симптоматическая терапия и общие поддерживающие меры.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды, можно измельчить или разжевать и проглотить, запивая водой. Дозировка и продолжительность применения варьирует в зависимости от показаний и массы тела.
Меры предосторожности
Миелосупрессия
Имеются сообщения о смертельных случаях при применении албендазола, вызванных развитием гранулоцитопении или панцитопении. Применение албендазола может привести к угнетению костномозгового кроветворения, развитию апластической анемии и агранулоцитоза. Необходимо проводить общий анализ крови в начале каждого 28-дневного цикла терапии и каждые 2 нед во время лечения у всех пациентов. Пациенты с заболеванием печени и эхинококкозом печени подвергаются повышенному риску угнетения функции костного мозга и требуют более частого мониторинга показателей крови.
Применение албендазола необходимо прекратить, если наблюдается клинически значимое снижение количества клеток крови.
Эмбриофетальная токсичность
По данным исследований влияния на репродукцию, выполненных на животных, применение албендазола может нанести вред плоду при применении беременной женщиной. Эмбриотоксичность и пороки развития скелета были зарегистрированы у крыс и кроликов при введении албендазола в период органогенеза (перорально в дозах 0,1–0,6 МРДЧ в расчете на площадь поверхности тела). Беременная женщина должна быть проинформирована о потенциальном риске для плода. Следует проводить тест на беременность у женщин репродуктивного потенциала до начала применения албендазола и рекомендовать женщинам репродуктивного потенциала использовать эффективный метод контрацепции во время лечения албендазолом и в течение 3 дней после последней дозы.
Риск развития неврологических симптомов при нейроцистицеркозе
При лечении нейроцистицеркоза пациенты должны получать стероидную и противосудорожную терапию для предотвращения неврологических симптомов (например, судороги, повышение ВЧД, очаговые симптомы) в результате воспалительной реакции, вызванной гибелью паразита в головном мозге.
Риск поражения сетчатки глаза у пациентов с ретинальным нейроцистицеркозом
Цистицеркоз может вызвать поражение сетчатки глаза. Необходимо осмотреть пациента на предмет наличия поражений сетчатки перед началом лечения нейроцистицеркоза. Если такие поражения визуализируются, необходима оценка соотношения польза-риск перед проведением антицистицеральной терапии в связи с возможностью повреждения сетчатки в результате воспалительного поражения, вызванного гибелью паразита при применении албендазола.
Влияние на печень
В клинических исследованиях применение албендазола было связано со слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов примерно у 16% пациентов. Эти отклонения обычно возвращались к норме после прекращения терапии. Также сообщалось о случаях развития острой печеночной недостаточности с неустановленной причинно-следственной связью и гепатита (см. «Побочные действия»).
Необходимо контролировать уровень печеночных ферментов (трансаминазы) перед началом каждого цикла лечения и по крайней мере каждые 2 нед во время лечения. Если уровень печеночных ферментов превышает ВГН в 2 раза, следует рассмотреть возможность прекращения применения албендазола, в зависимости от состояния пациента. Возможность возобновления применения албендазола у пациентов после нормализации уровня печеночных ферментов является индивидуальным решением, которое должно учитывать соотношение польза-риск от дальнейшего применения албендазола. При возобновлении применения албендазола необходим частый мониторинг результатов лабораторных анализов.
Пациенты с повышенным уровнем ферментов печени подвергаются более высокому риску развития гепатотоксичности и угнетения функции костного мозга. Необходимо прекратить терапию, если уровень ферментов печени значительно увеличен или если происходит клинически значимое снижение количества клеток крови.
Манифестация нейроцистицеркоза у пациентов с эхинококкозом
Недиагностированный нейроцистицеркоз может быть обнаружен у пациентов, получавших албендазол по поводу других состояний. Пациенты с эпидемиологическими факторами, имеющие факторы риска развития нейроцистицеркоза, должны быть обследованы до начала терапии.
Особые группы пациентов
Дети. Эхинококкоз редко встречается у младенцев и детей младшего возраста. При нейроцистицеркозе эффективность применения албендазола у детей аналогична таковой у взрослых.
Пожилой возраст. Отсутствуют данные для определения различий в безопасности и эффективности применения албендазола у пациентов 65 лет и старше и более молодых пациентов с эхинококкозом или нейроцистицеркозом.
Нарушение функции почек. Фармакокинетика албендазола у пациентов с нарушением функции почек не изучалась.
Внепеченочная обструкция. У пациентов с признаками внепеченочной обструкции (n=5) биодоступность албендазола сульфоксида была увеличена, на что указывало 2-кратное увеличение Cmax в сыворотке крови и 7-кратное увеличение AUC. Скорость абсорбции/превращения и выведения албендазола сульфоксида увеличивалась со средними значениями Tmax и T1/2 из сыворотки, равными 10 и 31,7 ч соответственно. Концентрация неизмененного албендазола в плазме крови определялась только у 1 из 5 пациентов.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Состав
В составе одной жевательной таблетки содержится 400 мг действующего вещества албендазола и вспомогательные компоненты: сахароза 382 мг, натрия бензоат 1 мг, вода очищенная 0.1 мг, тальк 10.6 мг, ментол (левоментол) 0.2 мг, лактоза 200 мг, краситель солнечный закат желтый (краситель закатно-желтый) 0.2 мг, магния стеарат 6 мг, ароматизатор мяты перечной (эссенция мяты перечной) 0.008 мл.
Форма выпуска
Таблетки плоские и круглые, с риской с одной стороны, светло-оранжевого цвета с более темными и светлыми вкраплениями.
Препарат выпускается в форме жевательных таблеток, дозировкой по 400 мг. В контурной ячейковой упаковке содержится по 1, 2 или 3 таблетки (алюминиевый или ПВХ блистер). В картонные пачки помещают по 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению.
Фармакологическое действие
Антигельминтное и противопротозойное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Синтетическое антигельминтное средство из класса бензимидазолов для перорального применения.
Лекарство относят к группе карбаматбензимидазолов. Действующее вещество албендазол нарушает активность микротубулярной системы клеток кишечного канала гельминтов и повреждает тубулиновый белок. Вследствие этого происходят нарушения в клетке на биохимическом уровне. Прерываются процессы нормального переноса глюкозы и снижается активность фумаратредуктазы, лежащей в основе подавления клеточного деления на стадии метафазы и с которым связано угнетение яйцекладки и развития личинок гельминтов.
Вещество блокирует движение различных органелл в мышечных клетках круглого червя, перемещение секреторных гранул, вызывает гибель паразита. Албендазол проявляет активность по отношению к большинству кишечных нематод, личиночных стадий цестод и лямблий. Лекарство обладает широким спектром действия.
Всасывается препарат в пищеварительном тракте очень плохо, его нельзя обнаружить в плазме крови в неизмененном виде. Лекарство обладает крайне низкой биодоступностью. Прием жирной пищи способен повысить максимальную концентрацию всасывания в 5 раз.
Максимальная концентрация лекарства в крови достигается в течение 2-5 часов после приема. Степень связывания метаболитов с белками крови — 70%. Метаболиты средства можно обнаружить в печени, почках, желчи, стенке жидкости цист гельминтов и спинномозговой жидкости. В печени албендазол быстро превращается в сульфоксид албендазола, проявляющий антигельминтную активность. Вещество способно индуцировать цитохром CYP1A2 в клетках печени человека, ускорять метаболизм других лекарственных средств.
Албендазола сульфоксид в печени метаболизируется на албендазола сульфон (вторичный метаболит) и прочие окислительные продукты. Период полувыведения составляет от 8 до 12 часов. Сульфоксид альбендазола и его метаболиты выводятся через желчевыводящие пути и с мочой. У больных с нарушениями работы почек клиренс не меняется. У больных с нарушениями работы печения биодоступность повышается, а максимальная концентрация сульфоксида албендазола в крови увеличивается в 2 раза. Также удлиняется период полувыведения средства.
Показания к применению
Таблетки Саноксал назначают при нематодозе:
- токсокароз (возбудитель — Toxocara canis);
- аскаридоз (возбудитель — круглый гельминт Ascaris lumbricoides);
- энтеробиоз или острицы (возбудитель — круглый гельминт Enterobius vermicularis);
- трихинеллез (возбудитель — Trichinella spiralis);
- лямблиоз (возбудитель — Giardia intestinalis);
- описторхоз (возбудитель — Opisthorchis viverrini, а также смешанные инвазии);
- трихоцефалез или власоглав (возбудитель — круглый гельминт Trichocephalus trichiurus);
- анкилостомидозы или кривоголовки (возбудители — Ancylostoma duodenale и Necator americanus);
- стронгилоидоз или кишечная угрица (возбудитель — круглый гельминт Strongiloides stercoralis).
Проводят лечение тканевых цестодозов:
- гидатидозный эхинококкоз печени, легких, брюшины (возбудитель — Echinococcus granulosus (личиночная стадия собачьего ленточного червя));
- нейроцистицеркоз (возбудитель — Cysticercus cellulosus (личиночная стадия свиного цепня));
- в составе комплексного лечения при альвеолярном эхинококкозе (возбудитель — Echinococcus multilocularis).
Противопоказания
Лекарство нельзя принимать:
- при аллергии на албендазол и прочие компоненты препарата, производные бензимидазола;
- пациентам с наследственной непереносимостью лактозы и дефицитом лактазы;
- при непереносимости фруктозы и дефиците изомальтазы, сахаразы;
- больным с синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- детям до 3 лет;
- при патологиях сетчатки глаза;
- во время беременности и кормления грудью.
Особую осторожность рекомендуется соблюдать:
- при нарушениях в работе печени (во время и до начала терапии необходимо контролировать функцию этого органа);
- при циррозе печени;
- пациентам с угнетением костномозгового кроветворения.
Побочные действия
После приема препарата могут наблюдаться следующие побочные реакции:
- угнетение костномозгового кроветворения, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, подавление деятельности костного мозга, гранулоцитопения, тромбоцитопения, апластическая анемия, нейтропения;
- головокружение, головные боли, повышенное внутричерепное давление, менингеальные симптомы;
- нарушения в работе печени, изменение функциональных печеночных тестов (слабое или умеренное повышение активности «печеночных» трансаминаз), боли в эпигастральной области, гепатит, острая печеночная недостаточность, запор, анорексия, тошнота, диарея, рвота;
- высыпания на коже, зуд, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема;
- рост артериального давления, острая почечная недостаточность;
- реакции гиперчувствительности немедленного типа, ангионевротический отек;
- гипертермия, алопеция обратимая после длительного лечения высокими дозами препарата.
Саноксал, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Таблетки принимают внутрь, во время или после приема пищи. Их можно разжевать или проглотить целиком. Не нужно соблюдать специальную диету или проводить особую подготовку. Дозировку устанавливает врач в индивидуальном порядке, в зависимости от вида инвазии и веса пациента.
Максимальная дозировка — 800 мг в сутки.
Рекомендуется избегать приема высоких доз средства в течение долгого времени у детей.
- Лечение при нематодозе, некаторозе, аскаридозе, трихоцефалезе. Стандартная дозировка составляет — 400 мг один раз в сутки. Для детей с весом менее 60 кг и взрослых применяют по 15 мг на кг веса тела однократно или за 2 приема.
- При лечении энтеробиоза дети от 3 лет и взрослые принимать 400 мг средства однократно. При необходимости можно повторить курсы через 2 недели.
- Для лечения анкилостомидоза, стронгилоидоза взрослым и детям от 3 лет назначают по 400 мг в течение 3 суток. Можно повторить курс через неделю.
- При трихинеллезе лекарство принимают по 400 мг дважды в сутки в течение 10-14 дней. При поражении органов и тяжелой инвазии (менингоэнцефалит, миокардит, пневмонит) применяют также симптоматические средства и глюкокортикостероиды.
- Для лечения токсокароза детям от 14 лет и взрослым с весом более 60 кг назначают по 400 мг, два раза в день. Курсы лечения — 10 дней. Если масса тела менее 60 мг, то назначают по 200 мг. Необходимо провести повторные курсы через 14-30 дней. Во время терапии контролируют периферическую картину крови (раз в неделю) и аминотрансфераз.
- При лямблиозе для взрослых и детей от 3 лет с весом более 10 кг назначают по 400 мг один раз в день. Курс лечение — 5 дней.
- Пациентам с описторхозом и со смешанными инвазиями назначают по 400 мг препарата 2 раза в сутки в течение 3 дней. Курс лечение можно повторить через 30 дней.
- При гидатидозном эхинококкозе и нейроцистицеркозе взрослым с весом более 60 кг назначают по 400 кг 2 раза в день. При массе тела менее 60 кг дозировку рассчитывают по 15 мг на кг веса в день, разделяют на 2 приема. Максимальная суточная дозировка составляет 800 мг. Курс лечения при нейроцистицеркозе 28-30 дней. За 2 дня до начала лечения и в первую неделю терапии принимают глюкокортикостероидные препараты. При эхинококкозе назначают по 3 цикла по 28 дней с 14-дневным перерывом между циклами.
Перед началом лечения необходимо провести клинический анализ крови и ее биохимическое исследование. Терапию можно проводить при нормальных лабораторных показателях. В процессе излечения исследование крови и аминотрансфераз проводится каждые 5-7 дней.
Если число лейкоцитов снизилось более, чем 3 х 109 и наблюдается 2-х кратное повышение активности аминотрансфераз, то терапию приостанавливают до нормализации показателей.
Прием препарата можно возобновить после того, как анализы вернулись в норму. Неэффективно назначать гепатопротекторы во время лечения при токсических проявлениях, необходимо отменить препарат.
При альвеолярном эхинококкозе албендазол применяют в составе комплексной терапии.
Режим и дозы препарата назначают такие же, как и при гидатидозном эхинококкозе. Продолжительность лечения и курс определяется переносимостью препарата и состоянием больного.
Передозировка
При передозировке наблюдается усиление дозозависимых эффектов. Назначают промывание желудка, симптоматическую терапию и активированный уголь.
Взаимодействие
При сочетании препарата с празиквантелом, Циметидином и Дексаметазоном может увеличиваться концентрация албендазола сульфоксида в крови.
Одновременный прием с фенитоином, Карбамазепином, Фенобарбиталом и женьшенем может привести к падению концентрации противоглистного средства в кишечнике.
Условия продажи
Нужен рецепт.
Условия хранения
Таблетки хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре не более 25 °C. Хранить вдали от детей.
Срок годности
3 года. Не применять после истечения срока годности.
Особые указания
Терапию необходимо проводить для всех членов семьи.
Нужно мониторить клеточный состав крови, если возникла лейкопения, то лечение прерывают.
При нейроцистицеркозе с поражением глаз перед лечением нужно исследовать сетчатку в связи с риском усугубления ее состояния.
У женщин детородного возраста перед приемом препарата необходимо провести тест на беременность. Во время терапии и спустя месяц после нее необходимо применять надежные методы контрацепции.
Перед началом лечения противогельминтным средством необходимо тщательно убрать помещение, вымыть все детские игрушки, утром и вечером проводить гигиенические процедуры, менять нижнее белье. Во время лечения и спустя несколько дней после него целесообразно более часто менять постельное белье, проглаживать его горячим утюгом.
Сочетанный прием албендазола и Теофиллина приводит к увеличению риска токсического действия теофиллина. Это проявляется тошнотой, рвотой, учащенным сердцебиением, судорожными припадками. Албендазол индуцирует цитохром Р4501А в гепатоцитах. Рекомендуется контролировать плазменную концентрацию теофиллина во время лечения Саноксалом.
Не рекомендуется употреблять в пищу грейпфрут и грейпфрутовый сок во время приема албендазола. Это может привести к росту плазменной концентрации и увеличению риска развития неблагоприятных побочных реакций.
Больным сахарным диабетом нужно учитывать, что одна таблетка препарата содержит 0,031 ХЕ (хлебную единицу).
Во время лечения препаратом нельзя управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и скорости реакции. Лекарство может вызывать головокружение и прочие побочные эффекты.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
- Немозол
- Альбендацид
- Албендазол-Дж
- Албендазол-Эдвансд
- Албендазол-Алиум
При беременности и лактации
Лекарство противопоказано при беременности и кормлении грудью.
Отзывы о Саноксале
Отзывы о препарате в основном хорошие. Врачи часто назначают жевательные таблетки детям и взрослым для лечения различных гельминтозов. Побочные реакции возникают очень редко, препарат хорошо переносится и при правильном применении быстро избавляет от паразитов. Обычно достаточно 1-2 таблеток, чтобы добиться результата. Рекомендуется повторять курс лечения, чтобы избежать рецидива.
Цена Саноксала, где купить
Средняя стоимость препарата Саноксал составляет около 300 рублей за 1 таблетку дозировкой 400 мг.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Саноксал таблетки жевательные 400мгОксфорд Лабораториз Пвт.Лтд
показать еще