Sanoral 40 mg инструкция по применению

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Содержится как часть «ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ» Раздел

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

токсичность плода

Беременность категории D

Использование лекарств, которые влияют на систему ренин-ангиотензин во втором и третьем триместре беременности, снижает функцию почек плода и увеличивает заболеваемость и смерть плода и новорожденного. Результирующая олигогидрамнион может быть связана с гипоплазией легкого плода и деформациями скелета. Возможные неонатальные побочные эффекты — гипоплазия черепа, анурия, гипотония, почечная недостаточность и смерть. Если беременность найдена, прекратите ломать Азор как можно скорее.

Гипотония у пациентов с дефицитом объема или соли

Олмесартан Медоксомил

Симптоматическая гипотензия может ожидаться после начала лечения олмесартаном медоксомилом. Пациенты с активированной системой ренин-ангиотензин, такие как объем и / или пациенты с низким содержанием соли (например,.те, кто лечится высокими дозами диуретиков), могут быть особенно уязвимы. Начните лечение с Азором под строгим медицинским наблюдением. Если возникает гипотензия, положите пациента на спину и при необходимости сделайте внутривенную инфузию нормального физиологического раствора. Временный гипотензивный ответ не является противопоказанием для дальнейшего лечения, которое обычно можно без труда продолжить после стабилизации артериального давления.

Вазодилатация

Амлодипин

Острая гипотензия редко сообщается с момента начала вазодилатации, которая обусловлена амлодипином в азоре. Однако, как и в случае любого другого периферического вазодилататора, будьте осторожны при введении азора, особенно у пациентов с тяжелым стенозом аорты.

Пациенты с тяжелой обструктивной болезнью коронарной артерии

Пациенты, особенно пациенты с тяжелой обструктивной болезнью коронарной артерии, могут развить повышенную частоту, продолжительность или тяжесть стенокардии или острого инфаркта миокарда при начале терапии блокатором кальциевых каналов или во время увеличения дозы. Механизм этого эффекта не был выяснен.

Пациенты с застойной сердечной недостаточностью

Амлодипин

Амлодипин (5–10 мг в день) был протестирован в плацебо-контролируемом исследовании у 1153 пациентов с сердечной недостаточностью III или IV класса NYHA для стабильных доз ингибиторов АПФ, дигоксина и диуретиков. Последующее наблюдение составило не менее 6 месяцев, в среднем около 14 месяцев. Не было общих неблагоприятных воздействий на выживаемость или сердечную заболеваемость (определяемую опасной для жизни аритмией, острым инфарктом миокарда или госпитализацией из-за ухудшения сердечной недостаточности). Амлодипин сравнивали с плацебо в четырех случаях — 12 недель исследований у пациентов с сердечной недостаточностью класса II / III по NYHA, в общей сложности 697 пациентов. В этих исследованиях не было никаких признаков ухудшения сердечной недостаточности на основании измерений толерантности к стрессу, классификации NYHA, симптомов или LVEF

Пациенты с почечной недостаточностью

Азор

Нет исследований по азору у пациентов с почечной недостаточностью.

Олмесартан Медоксомил

Изменения почечной функции можно ожидать у восприимчивых людей, получавших олмесартан медоксомил в результате ингибирования системы ренин-ангиотензин-альдостерон. У пациентов, почечная функция которых может зависеть от активности системы ренин-ангиотензин-альдостерон (например,. пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами ангиотензин-конвертирующий фермент и антагонистами ангиотензин-рецептор было связано с олигурией или прогрессирующей азотемией и (редко) с острой почечной недостаточностью. Подобные эффекты могут возникнуть у пациентов, получавших Азор из-за компонента олмесартан медоксомил.

Исследования с ингибиторами АПФ у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии показали увеличение уровня креатинина в сыворотке или азота мочевины в крови (BUN). Не было длительного применения олмесартана медоксомила у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии, но аналогичные эффекты можно ожидать при олмесартане медоксомиле и азоре.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Амлодипин

Поскольку амлодипин в значительной степени метаболизируется в печени и период полувыведения из плазмы (т_½) у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью 56 часов, будьте осторожны, если вы даете Азор пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пациенты с дисфункцией печени имеют сниженный клиренс амлодипина. Рекомендуется начинать амлодипин или добавлять амлодипин в дозе 2,5 мг у пациентов с нарушениями печени. Самая низкая доза Азора составляет 5/20 мг; поэтому начальная терапия Азором не рекомендуется пациентам с нарушениями печени.

Эластичная энтеропатия

Тяжелая хроническая диарея со значительной потерей веса была зарегистрирована у пациентов, принимающих олмезартан через несколько месяцев после начала приема препарата. Дарбиопси у пациентов часто проявлялась атрофия злодеев. Если у пациента развиваются эти симптомы во время лечения олмезартаном, исключите другие этиологии. Рассмотрите возможность прекращения использования азора в случаях, когда не выявлено никакой другой этиологии.

Нарушения электролита

Азор содержит олмесартан, препарат, который ингибирует систему ренин-ангиотензин (РАС). Лекарства, которые ингибируют РАН, могут вызывать гиперкалиемию. Регулярно следите за сывороточными электролитами.

Лабораторные тесты

Азор

Наблюдалось большее снижение гемоглобина и гематокрита в комбинированном продукте по сравнению с обоими компонентами. Другие лабораторные изменения обычно можно отнести к компоненту монотерапии.

Амлодипин

В постмаркетинговом опыте сообщалось о повышении уровня ферментов печени (6.2).

Олмесартан Медоксомил

Повышение уровня креатинина в крови было зарегистрировано в постмаркетинговом опыте.

Доклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Амлодипин. Крысы и мыши, получавшие малеат амлодипина в пищевых продуктах до двух лет, не выявили признаков каких-либо концентраций, рассчитанных для суточной дозы амлодипина 0,5, 1,25 и 2,5 мг / кг / день, канцерогенного эффекта препарата. Самая высокая доза для мыши была в мг / м₂ — основа, аналогичная рекомендуемой максимальной дозе амлодипина для человека (MRHD) 10 мг / день. Для крысы самая высокая доза составляла мг / м₂ — в два с половиной раза больше MRHD. (Расчеты на основе 60 кг пациента.)

Исследования мутагенности, проведенные с малеатом амлодипина, не показали эффектов, связанных с лекарственными средствами на уровне генов или хромосом.

Не было никакого влияния на фертильность крыс, получавших перорально амлодипиновый малеат (мужчины за 64 дня и женщины за 14 дней до спаривания) в дозах амлодипина до 10 мг / кг / день (примерно в 10 раз больше, чем MRHD 10 мг / день на мг / м₂ — основа).

Олмесартан Медоксомил

Олмесартан не был канцерогенным при введении крысам с пищей до 2 лет. Мошенничество при самой высокой дозе (2000 мг / кг / день) в мг / м₂ — основание примерно в 480 раз превышает рекомендуемую максимальную дозу для человека (MRHD) в 40 мг / день. Два исследования канцерогенности, проведенные на мышах, 6-месячное исследование желудочного тракта на мыши с нокаутом p53 и 6-месячное исследование по диетическому применению на мыши трансгенных hras2 в дозах до 1000 мг / кг / день (примерно в 120 раз МРГД) не показал никаких доказательств омерзкого эффекта. И олмезартан медоксомил, и олмезартан были в in vitro Анализ трансформации клеток эмбриона сирийского хомяка дал отрицательный результат и не показал признаков генетической токсичности в тесте Эймса (бактериальная мутагенность) . Однако было показано, что оба индуцируют хромосомные аберрации в культивируемых клетках in vitro (Китайское легкое хомяка) и положительно для мутаций тимидинкиназы в были проверены in vitro Анализ лимфомы мыши. Олмесартан медоксомил стал отрицательным in vivo проверено на мутации в мутированной кишке и в почках и на кластогенность в костном мозге мыши (микроядерный тест) в пероральных дозах до 2000 мг / кг (ольмесартан не тестировался).

Фертильность крыс была вызвана введением олмесартана в дозах до 1000 мг / кг / день (240 раз MRHD) в исследовании, в котором дозировка была начата за 2 (женщина) или за 9 (мужчина) недель до спаривания, не влияет на спаривание.

Используйте в определенных группах населения

Беременность

Беременность категории D

Использование лекарств, которые влияют на систему ренин-ангиотензин во втором и третьем триместре беременности, снижает функцию почек плода и увеличивает заболеваемость и смерть плода и новорожденного. Результирующая олигогидрамнион может быть связана с гипоплазией легкого плода и деформациями скелета. Возможные неонатальные побочные эффекты — гипоплазия черепа, анурия, гипотония, почечная недостаточность и смерть. Если беременность найдена, прекратите ломать Азор как можно скорее. Эти неблагоприятные результаты обычно связаны с использованием этих препаратов во втором и третьем триместрах беременности. В большинстве эпидемиологических исследований, посвященных изучению аномалий плода после воздействия антигипертензивного применения в первом триместре, не выделяются препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин, от других антигипертензивных средств. Адекватное управление материнской гипертензией во время беременности важно для оптимизации результатов для матери и плода.

В необычном случае, когда нет подходящей альтернативы терапии лекарственными средствами, которые влияют на систему ренин-ангиотензин для конкретного пациента, мать указывает на потенциальный риск для плода. Проведите серийное ультразвуковое сканирование для оценки внутриамниотической среды. Если наблюдаются олигогидрамниос, прекратите азор, если это не считается спасительным для матери. Тесты на плод могут быть уместными в зависимости от недели беременности. Тем не менее, пациенты и врачи должны знать, что олигогидрамнион может возникнуть только после того, как плод получил необратимые травмы. Смотреть с тобой младенцев в утробе матери — Воздействие азора при гипотонии, олигурии и гиперкалиемии.

Olmesartan

Никаких тератогенных эффектов не наблюдалось, когда беременные крысы олмесартан медоксомил в пероральных дозах до 1000 мг / кг / день (в 240 раз больше рекомендуемой максимальной дозы для человека (MRHD) в мг / м₂ — основание) или беременные кролики в пероральных дозах до 1 мг / кг / день (половина МРГД на мг / м₂ — основание) вводили; более высокие дозы не могут быть исследованы на предмет воздействия на развитие плода, потому что они были смертельными для плода). Значительное снижение массы тела при рождении щенка и увеличение веса наблюдалось у крыс в дозах ≥1. 6 мг / кг / день и задержки в этапах развития (задержка отделения ушной раковины, Вспышка нижних резцов, происходят от волос на животе, Спуск яичек и разделение век) и дозозависимое увеличение частоты увеличения почечной таза наблюдалось в дозах ≥ 8 мг / кг / день. Доза без наблюдаемого эффекта на токсичность для развития у крыс составляет 0,3 мг / кг / день, что составляет около одной десятой от MRHD 40 мг / день.

Амлодипин

Никаких признаков тератогенности или другой токсичности для эмбрионов / плода обнаружено не было, когда беременные крысы и кролики перорально принимали малеат амлодипина в дозах до 10 мг амлодипина / кг / день (каждый примерно в 10 и 20 раз рекомендуемая максимальная доза для человека 10 мг амлодипина в мг / м₂ — основание) лечили в течение соответствующих периодов основного органогенеза.. (Расчеты на основе веса пациента 60 кг). Однако размер помета был значительно уменьшен (примерно на 50%), и число случаев внутриутробной смерти было значительно увеличено (приблизительно в 5 раз) у крыс, получавших малеат амлодипина в дозе, равной 10 мг амлодипина / кг / день в течение 14 дней до Спаривание и во время спаривания и беременности. Было показано, что малеат амлодипина продлевает как период беременности, так и продолжительность труда у крыс в этой дозе. Не существует адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Амлодипин следует использовать только во время беременности, если потенциальное использование оправдывает потенциальный риск для плода.

Кормящие матери

Неизвестно, из организма ли амлодипин или олмесартан медоксомил в грудном молоке, но олмесартан выделяется в низких концентрациях в молоке кормящих крыс. Из-за возможного неблагоприятного воздействия на кормящего ребенка следует решить, следует ли прекратить уход или прекратить прием препарата, принимая во внимание важность препарата для матери.

Педиатрическое использование

Новорожденные с историей воздействия азора на Утеро

Когда возникает олигурия или гипотония, непосредственное внимание к поддержке артериального давления и перфузии почек. Для отмены гипотонии и / или замены нарушенной функции почек может потребоваться обменное переливание или диализ.

Безопасность и эффективность Azor у педиатрических пациентов не были установлены.

Амлодипин

Влияние амлодипина на артериальное давление у пациентов в возрасте до 6 лет неизвестно.

Олмесартан медоксомил

Безопасность и эффективность олмесартана медоксомила у педиатрических пациентов не были установлены.

Гериатрическое применение

Из общего числа субъектов в двойном слепом клиническом исследовании с Азором 20% (384/1940) были 65 лет и старше и 3% (62/1940) 75 лет или старше. Никаких общих различий в безопасности или эффективности не наблюдалось между субъектами в возрасте 65 лет и старше и более молодыми субъектами.

Пожилые пациенты имеют сниженный клиренс амлодипина. Рекомендуется от амлодипина или добавления амлодипина в дозе 2,5 мг у пациентов и 75 лет. Самая низкая доза Азора составляет 5/20 мг; поэтому начальная терапия Азором не рекомендуется пациентам в возрасте 75 лет.

Амлодипин

Сообщенный клинический опыт не обнаружил различий в реакциях между пожилыми и более молодыми пациентами. В целом, выбор дозы для пожилого пациента должен быть осторожным, обычно начиная с нижнего конца диапазона доз, отражая повышенную частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующее заболевание или другую лекарственную терапию. Пожилые пациенты имеют сниженный клиренс амлодипина с результирующим увеличением AUC примерно с 40% до 60%, и может потребоваться более низкая начальная доза.

Олмесартан Медоксомил

Из общего числа пациентов с гипертонической болезнью, получавших олмезартан медоксомил в клинических испытаниях, более 20% были 65 годами и старше, в то время как более 5% были 75 годами и старше. Никаких общих различий в эффективности или безопасности между пожилыми и младшими пациентами не наблюдалось. Другие зарегистрированные клинические переживания не обнаружили различий в реакциях между пожилыми и более молодыми пациентами, но нельзя исключать большую чувствительность некоторых пожилых людей.

Печеночная недостаточность

У пациентов с печеночной недостаточностью нет исследований азора, но как амлодипин, так и олмесартан медоксомил показывают умеренное увеличение воздействия у пациентов с дисфункцией печени. Будьте осторожны при назначении Азора пациентам с тяжелой дисфункцией печени.

Пациенты с дисфункцией печени имеют сниженный клиренс амлодипина. Рекомендуется амлодипин или амлодипин в дозе 2,5 мг у пациентов с дисфункцией печени. Самая низкая доза Азора составляет 5/20 мг; поэтому начальная терапия Азором не рекомендуется пациентам с нарушениями печени.

Почечная недостаточность

Нет исследований по азору у пациентов с почечной недостаточностью.

Амлодипин

Фармакокинетика амлодипина не подвергается значительному воздействию почечной дисфункции. Поэтому пациенты с почечной недостаточностью могут получать обычную начальную дозу.

Олмесартан Медоксомил

Пациенты с почечной недостаточностью имеют повышенные концентрации олмесартана в сыворотке по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. После повторного дозирования AUC использовался у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <20 мл / мин). У пациентов с почечной недостаточностью от умеренной до выраженной (клиренс креатинина <40 мл / мин).

Черные пациенты

Из общего числа субъектов в клиническом двойном слепом исследовании с Азором 25% (481/1940) были чернокожими пациентами. Азор был эффективен при лечении чернокожих пациентов (обычно с низким содержанием ренина), и степень падения артериального давления у чернокожих пациентов приближалась к той, которая наблюдалась у не чернокожих пациентов.

Лекарственные средства, всасывание которых зависит от pH желудка

В связи с выраженным и длительным подавлением желудочной секреции пантопразол может снижать всасывание лекарств, биодоступность которых зависит от pH желудка, например, некоторых азольных противогрибковых средств, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, а также других препаратов, таких как эрлотиниб.

Ингибиторы протеазы ВИЧ

Совместное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ, такими как атазанавир, нелфинавир, абсорбция которых зависит от pH желудка, противопоказано из-за значительного снижения их биодоступности (см. раздел «Противопоказания»).

Если сочетание приема ингибиторов протеазы ВИЧ с ингибитором протонного насоса неизбежно, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом. Доза пантопразола не должна превышать 20 мг. Может потребоваться корректировка дозы ингибиторов протеазы ВИЧ.

Противопоказано совместное применение пантопразола с лекарственными средствами, содержащими рилпивирин.

Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон или варфарин)

Хотя никакого взаимодействия при совместном применении фенпрокумона или варфарина не было отмечено в клинических фармакокинетических исследованиях, сообщалось о нескольких отдельных случаях изменений международного нормализованного отношения (МНО) при сочетанной терапии в постмаркетинговый период. Поэтому у пациентов, леченных кумариновыми антикоагулянтами (например, фенпрокумоном или варфарином), рекомендуется мониторирование протромбинового времени / МНО после начала и окончания применения пантопразола или при его нерегулярном применении.

Другие исследования взаимодействия

Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени с участием системы ферментов цитохрома P450. Основным метаболическим путем является деметилирование с участием CYP2C19, другие метаболические пути включают окисление с участием CYP3A4.

Исследования взаимодействия с лекарствами, метаболизм которых протекает указанными путями, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, оральный контрацептив, содержащий левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий. Результаты ряда исследований взаимодействия указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизируемых CYP1A2 (таких как кофеин, теофиллин), CYP2C9 (таких как пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (таких как метопролол), CYP2E1 (таких как этанол) и не изменяет р-гликопротеин-зависимую абсорбцию дигоксина.

Взаимодействия с совместно назначаемыми антацидами и антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин) отсутствуют.

При одновременном приеме высоких доз метотрексата (например 300 мг) с ингибиторами протонной помпы у некоторых пациентов отмечалось повышение уровня метотрексата. Поэтому в условиях, когда используются высокие дозы метотрексата, например, рак и псориаз, необходимо рассмотреть возможность прекращения приема пантопразола.

Лекарственные средства, которые ингибируют или индуцируют CYP2C19

Ингибиторы CYP2C19, такие как флувоксамин, могут повышать системное воздействие пантопразола. Может потребоваться снижение дозы у пациентов, которые длительное время получают высокие дозы пантопразола, или у тех, у кого имеется печеночная недостаточность. Индукторы ферментов, влияющие на CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и зверобой (Hypericum perforatum), могут снижать плазменные концентрации ингибиторов протонного насоса, подвергающихся метаболизму посредством этих ферментных систем.

Особые указания и меры предосторожности

Перед началом лечения необходимо исключить возможность наличия злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т. к. лечение пантопразолом может замаскировать симптомы и отсрочить правильную диагностику.

Пациент должен обратиться к врачу в случае, если:

у него наблюдается потеря массы тела, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, дисфагия, постоянная рвота или рвота с кровью (в этих случаях самостоятельное лечение пантопразолом может замаскировать симптомы злокачественного заболевания желудка и отсрочить правильную диагностику);

ранее пациент перенес операцию на желудке или у него имеется язва желудка;

пациент непрерывно получает симптоматическое лечение диспепсии или изжоги в течение 4-х и более недель;

у пациента имеется желтуха, печеночная недостаточность или заболевание печени;

у пациента имеется какое-либо другое серьезное заболевание, влияющее на общее состояние организма;

возраст пациента превышает 55 лет, причем недавно появились новые или изменились старые симптомы.

Пациенты с продолжительными рецидивирующими симптомами диспепсии или изжоги должны регулярно посещать лечащего врача. Пациентам старше 55 лет особенно важно сообщать врачу и фармацевту о факте ежедневного приема какого-либо безрецептурного препарата для устранения диспепсии или изжоги.

Пациенты не должны одновременно принимать какой-либо другой ингибитор протонной помпы или антагонист H2-рецепторов.

В случае необходимости проведения эндоскопии или уреазного дыхательного теста пациент должен предварительно проконсультироваться с лечащим врачом.

Пациент должен знать: прием таблеток не приведет к немедленному облегчению.

Купирование симптомов может начаться примерно через сутки после начала приема пантопразола. Может потребоваться до 7 дней для полного исчезновения изжоги. Пантопразол не должен назначаться в качестве профилактического средства.

Печеночная недостаточность

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью в период лечения пантопразолом следует проводить регулярный контроль ферментов печени, в особенности при длительном применении лекарственного средства. В случае увеличения их уровня лечение должно быть прекращено (см. раздел «Способ применения и режим дозирования»).

Комбинированная терапия

При проведении комбинированной терапии следует учитывать инструкции по применению соответствующих лекарственных средств.

Злокачественное новообразование желудка

При наличии любого настораживающего симптома (например, существенного непроизвольного снижения массы тела, повторной рвоты, дисфагии, рвоты кровью, анемии, мелены) и при наличии или подозрении на язву желудка следует исключить злокачественное новообразование, поскольку лечение пантопразолом может ослаблять симптомы и отсрочить постановку диагноза.

Следует рассмотреть необходимость дополнительного обследования при сохранении симптоматики, несмотря на проведение адекватной терапии.

Совместное применение с ингибиторами протеазы ВИЧ

Не рекомендуется совместное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых зависит от кислотности pH желудка, таких как атазанавир, в связи со значительным снижением их биодоступности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Влияние на всасывание витамина B12

У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, требующими длительной терапии, пантопразол, как все антисекреторные средства, могут снижать всасывание витамина B12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов со сниженными запасами данного витамина или при наличии факторов риска для снижения его всасывания при длительной терапии или при наличии соответствующих клинических симптомов.

Длительное лечение

При проведении длительной терапии, в особенности, когда она превышает период одного года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.

Желудочно-кишечные инфекции бактериальной природы

Лечение пантопразолом может приводить к слегка повышенному риску желудочно-кишечных инфекций, вызываемых такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter или C. Difficile.

Гипомагнемия

Сообщалось о случаях развития гипомагниемии тяжелой степени у пациентов, которые принимали ингибиторы протонного насоса, подобные пантопразолу, в течение как минимум трех месяцев, а в большинстве случаев – в течение года. Возможно развитие тяжелых проявлений гипомагниемии, таких как утомляемость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, однако, на начальном этапе, такие состояния могут маскироваться под другие заболевания и не могут быть оценены соответствующим образом. У большинства пациентов, страдающих гипомагниемией, состояние улучшалось после назначения заместительной терапии магнием и прекращения приема ингибиторов протонного насоса.

Для пациентов, у которых ожидается длительное лечение или принимающих ингибиторы протонного насоса вместе с дигоксином или препаратами, которые могут приводить к развитию гипомагниемии (например, диуретики), следует рассмотреть возможность определения уровня магния до начала терапии и периодически во время лечения.

Переломы костей

Ингибиторы протонного насоса, особенно при использовании в высоких дозах и в течение длительного периода (> 1 года), могут незначительно повышать риск переломов бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других известных факторов риска. Наблюдательные исследования показывают, что ингибиторы протонного насоса могут повышать совокупный риск переломов на 10–40 %. В определенной степени данное увеличение может быть связано с воздействием других факторов риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать медицинскую помощь согласно современным клиническим рекомендациям, при этом потребление витамина D и кальция у таких пациентов должно быть адекватным.

Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)

Применение ингибиторов протонного насоса связано с очень редкими случаями ПККВ. В случае появления патологических изменений, особенно на участках кожи, подвергшихся солнечному воздействию, и в случае присоединения артралгии, пациент должен незамедлительно обратиться за медицинской помощью, а медицинский работник должен оценить целесообразность отмены лекарственного средства. ПККВ после предшествующего лечения ингибитором протонного насоса может повышать риск ПККВ при применении других ингибиторов протонного насоса.

Искажение лабораторных показателей

Повышенный уровень CgA может искажать результаты исследований на предмет выявления нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать взаимодействия, лечение лекарственным средством Санпраз 40 должно быть прекращено по крайней мере за 5 дней до определения уровня CgA (см. раздел «Фармакодинамика»). Если уровни CgA и гастрина не вернулись в диапазон нормальных значений после начального определения, измерение должно быть проведено повторно через 14 дней после прекращения терапии ингибиторами протонного насоса.

Имеются сообщения о ложноположительных результатах при исследовании мочи для определения тетрогидроканнабиола (ТКГ) у пациентов, получавших ИПП, включая пантопразол.

Клинический опыт применения пантопразола у детей отсутствует, поэтому применение препарата у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется.

Беременность и период грудного вскармливания

Беременность

Достаточные данные по использованию пантопразола у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для людей неизвестен. Пантопразол не следует применять во время беременности.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли пантопразол с грудным молоком человека. Исследования на животных выявили экскрецию пантопразола с грудным молоком. Данное лекарственное средство не следует использовать во время кормления грудью.

Риск для плода/новорожденного не может быть исключен. Поэтому решение о продолжении/прекращении кормления грудью или продолжении/прекращении терапии пантопразолом следует принимать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии с использованием лекарственного средства Санпраз 40 для женщины.

Фертильность

Исследования на животных не выявили доказательств нарушения фертильности после применения пантопразола.

Влияние на способность управлять транспортом и работать с механизмами

Пантопразол не оказывает или оказывает ничтожное влияние на способность к управлению транспортным средством или к работе с механизмами.

Нежелательные лекарственные реакции, такие как головокружение или нарушения зрения, могут иметь место (см. раздел «Побочное действие»). При их возникновении пациентам не следует управлять транспортом или механизмами.

05.03.2022

Артериальное давление считается одним из главных показателей состояния организма, так как оно отражает работу сердечно-сосудистой, эндокринной и нервной системы, почек, кроветворения. Повышение давления может быть эпизодическим или стойким. Универсальных лекарств от высокого давления у пожилых людей не бывает — препараты должны назначаться врачом, с учетом клинической картины и индивидуальных особенностей пациента.

Гипертония бывает:

• первичной, когда она высокое давление является ведущим симптомом; 

• вторичной, когда она сопровождает заболевания почек, эндокринной и нервной системы.  В этом случае повышенное давление — один из симптомов.

Гипертония относится к числу хронических заболеваний, которые могут прогрессировать, поэтому требует постоянной терапии. Чтобы поддерживать давление в пределах нормы, нужен хороший препарат. Выбрать его можно только после диагностики, по рекомендациям специалиста.

Причины повышенного давления у пожилых

Чаще всего гипертония развивается при заболеваниях: 

• почек и надпочечников;

• щитовидной железы;

• стенозе (коарктации) аорты и атеросклерозе.

Факторами риска считаются также употребление большого количества соли, нервные перегрузки, наследственность, вредные привычки. 

Пациентам старше 60 лет рекомендуется обращаться к врачу, если есть хотя бы один из следующих симптомов:

• головная боль, локализованная в области затылка и сопровождающаяся головокружением;

• чувствительность к перемене погоды;

• нарушения сна;

• гул в ушах;

• повышенная утомляемость, общая слабость, нарушения памяти;

• ощущение удушья, боли в груди;

• повторяющиеся приступы тошноты. 

Виды препаратов 

Лекарства от повышенного давления для пожилых людей можно разделить на:

• бета-блокаторы;

• антагонисты кальция;

• диуретики;

• ингибиторы.

Антагонисты кальция

Артериальные сосуды сохраняют тонус в норме, благодаря ионам кальция. Средства с их содержанием способствуют расслаблению сосудистых стенок, из-за чего снижается артериальное давление. Из побочных действий отмечается учащенное сердцебиение, периодическое головокружение.  

Дилтиазем

Препарат назначается при диагностировании серьезных патологий сердца, вызванных прогрессирующей гипертонией. 

Показания:

• наличие артериальной гипертензии;

• профилактические меры при загрудинных болях (приступы стенокардии);

• предупреждение развития аритмии, представленной наджелудочковыми пароксизмами, экстрасистолией, трепетаниями и мерцаниями предсердий.

	ДИЛТИАЗЕМ ЛАННАХЕР ТАБ. П/П/О ПРОЛОНГ.ВЫСВ. 180МГ №30
	ДИЛТИАЗЕМ ЛАННАХЕР ТАБ. П/П/О ПРОЛОНГ.ВЫСВ. 90МГ №20
	ДИЛТИАЗЕМ РЕТАРД КАПС. ПРОЛОНГ. ДЕЙСТ. 180МГ №30
	ДИЛТИАЗЕМ ТАБ. 60МГ №30
	ДИЛТИАЗЕМ ТАБ. ПРОЛОНГ. ВЫСВ. 90МГ №30

Верапамил

Лекарственное средство относится к кальциевым антагонистам. Обычно выпускается по рецепту.

Применение показано в таких случаях:

• терапия артериальной гипертензии;

• предупреждение наджелудочковой аритмии;

• недопущение стенокардических приступов, выражающихся сердечными болями.

	ВЕРАПАМИЛ ТАБ. П/О 40МГ №30
	ВЕРАПАМИЛ ТАБ. П/О 80МГ №30
	ВЕРАПАМИЛ ТАБ. П/П/О 40МГ №50
	ВЕРАПАМИЛ ТАБ. П/П/О 80МГ №50
	ВЕРАПАМИЛ ТАБ. П/П/О ПРОЛОНГ.ВЫСВ. 240МГ №20
	ВЕРАПАМИЛ-ЛЕКТ ТАБ. П/П/О 80МГ №50

Лозап

Основной действующий компонент — лозартан калия. Препарат является патофизиологическим звеном при АД и сильным вазоконстриктором. Основное действие направлено на нейтрализацию обратной отрицательной связи. В результате подавляется рениновая секреция, отвечающая за регулирование кровяного давления.  

	ЛОЗАП АМ ТАБ. П/П/О 5МГ+100МГ №30
	ЛОЗАП АМ ТАБ. П/П/О 5МГ+50МГ №30
	ЛОЗАП ПЛЮС ТАБ. П/П/О 50МГ+12.5МГ №30
	ЛОЗАП ПЛЮС ТАБ. П/П/О 50МГ+12.5МГ №60
	ЛОЗАП ПЛЮС ТАБ. П/П/О 50МГ+12.5МГ №90
	ЛОЗАП ТАБ. П/П/О 100МГ №30
	ЛОЗАП ТАБ. П/П/О 100МГ №60
	ЛОЗАП ТАБ. П/П/О 100МГ №90
	ЛОЗАП ТАБ. П/П/О 50МГ №30
	ЛОЗАП ТАБ. П/П/О 50МГ №60

Норваск

Препарат проявляет антиангинальное и антигипертензивное действие. Вследствие приема кальциевые ионы медленнее транспортируются к гладкомышечным сосудистым клеткам.

У пациентов отмечается снижение приступов стенокардии, значительно улучшается физическая выносливость. 

	НОРВАСК ТАБ. 10МГ №30
	НОРВАСК ТАБ. 5МГ №30

Мочегонные препараты

Используются для выведения лишней воды из организма, в результате чего показатель кровяного давления снижается.

Побочным действием являются перебои сердечной сократимости. У некоторых пациентов отмечается онемение пальцев на фоне потери солей, судороги, головокружение с тошнотой.

Верошпирон

Распространенный мочегонный препарат калий-сберегающего типа. Его применение не ведет к вымыванию минерала, поддерживающего нормальную работу сердца. Действие основывается на функционировании альдостерона. Этот гормон вырабатывается надпочечниками и задерживает жидкость. 

Средство назначается в таких случаях:

• терапия на основе комбинированных схем артериальной гипертензии;

• нейтрализация отечности;

• нарушенная работа надпочечников;

• устранение отеков, которые образовались при сбое в работе почек, печени.

	ВЕРОШПИРОН КАПС. 100МГ №30
	ВЕРОШПИРОН КАПС. 50МГ №30
	ВЕРОШПИРОН ТАБ. 25МГ №20

Индапамид

Медикамент способствует выведению ионов натрия и хлорида с мочой, удалению из организма лишней воды. Он расслабляет сосуды, снижает нагрузку на миокард.

Показание – лечение гипертонии.

	ИНДАПАМИД КАНОН ТАБ. П/П/О 2.5МГ №30
	ИНДАПАМИД МВ ШТАДА ТАБ. П/П/О ПРОЛОНГ.ВЫСВ. 1.5МГ №30
	ИНДАПАМИД РЕТАРД ТАБ. ПРОЛОНГ. ДЕЙСТ. П/П/О 1,5МГ №30
	ИНДАПАМИД РЕТАРД-АЛСИ ТАБ. К/Р П/П/О 1.5МГ №30
	ИНДАПАМИД РЕТАРД-ТЕВА ТАБ. П/П/О ПРОЛОНГ.ВЫСВ. 1.5МГ №30
	ИНДАПАМИД ТАБ. П/О 2.5МГ №30
	ИНДАПАМИД-АЛСИ ТАБ. П/П/О 2.5МГ №30
	ИНДАПАМИД-ВЕРТЕКС КАПС. 2.5МГ №30
	ИНДАПАМИД-ТЕВА КАПС. 2.5МГ №30

Триампур

Является диуретиком комбинированного действия, содержит две составляющих тиазидного и калийсберегающего действия. При употреблении препарата ионы активно выводятся из организма, снижается отечность. Из показаний:

• устранение отеков, которые сопровождают поражение печени и почек;

• терапия АД (комбинированное лечение).

ТРИАМПУР КОМПОЗИТУМ ТАБ. 12.5МГ+25МГ №50

Эдарби

Лекарство относится к специфическим антагонистам, оказывающим действие на рецепторы ангиотензина II. Действующее вещество — азилсартан медоксомила.

Эффективное действие ощущается на протяжении 14 дней от начала лечения. Устойчивый результат терапии наступает по истечению месяца после применения лекарства.  

	ЭДАРБИ КЛО ТАБ. П/П/О 40МГ+12.5МГ №28
	ЭДАРБИ КЛО ТАБ. П/П/О 40МГ+25МГ №28
	ЭДАРБИ ТАБ. 40МГ №28
	ЭДАРБИ ТАБ. 80МГ №28

Фуросемид

Мочегонный мощный препарат с кратковременным эффектом. Противопоказание – наличие почечной недостаточности.

	ФУРОСЕМИД ТАБ. 40МГ №50
	ФУРОСЕМИД ТАБ. 40МГ №50
	ФУРОСЕМИД ТАБ. 40МГ №56

Ингибиторы АПФ

У человека с диагностированной гипертонией вырабатывается ангиотензин. Он спазмирует сосуды с последующей задержкой крови, из-за этого повышается АД. Препараты блокируют функцию ферментов, синтезирующих этот гормон. 

Зокардис

Прием лекарства направлен на снижение давления, т.к. подавляется выделение ангиотензина, снижающего в свою очередь выработку альдостерона (антидиуретический гормон). Результат:

• расширение артерии с сохранением нормальной частоты СС;

• снижение сердечных нагрузок;

• минимизация диастолического и систолического давления.

• Показание представлено умеренной и мягкой гипертонией, острым инфарктом миокарда в случае нормального кровообращения и отсутствия приема тромболитиков.

	ЗОКАРДИС 30 ТАБ. П/П/О 30МГ №28
	ЗОКАРДИС 7,5 ТАБ. П/П/О 7.5МГ №28

Каптоприл (Капотен)

Эти лекарства снижают выработку ангиотензина. В результате предотвращается артериальный спазм, снимается нагрузка с сосудов, сердца, падает давление в малом и большом кругах.

Из показаний:

• сердечная недостаточность в хронической форме;

• АД, с почечным происхождением в том числе;

• нефропатия — сбой в работе почек при сахарном диабете;

• нарушение сердечных сокращений после инфаркта.

	ГИДРОХЛОРОТИАЗИД+КАПТОПРИЛ ТАБ. 25МГ+50МГ №30
	КАПТОПРИЛ ВЕЛФАРМ ТАБ. 50МГ №20
	КАПТОПРИЛ ВЕЛФАРМ ТАБ. 50МГ №40
	КАПТОПРИЛ ТАБ. 50МГ №20
	КАПТОПРИЛ ТАБ. 50МГ №20
	КАПТОПРИЛ ТАБ. 50МГ №40
	КАПТОПРИЛ-АКОС ТАБ. 25МГ №40
	КАПОТЕН ТАБ. 25МГ №28
	КАПОТЕН ТАБ. 25МГ №40
	КАПОТЕН ТАБ. 25МГ №56

Престариум

Препарат ведет к блокаде ангиотензина, который вызывает усиленную сердечную нагрузку и артериальный спазм. Частота сокращений миокарда не нарушается. Обеспечивается положительное действие на циркуляцию крови в головном мозге. Из показаний:

• терапия АД;

• лечение ИБС комбинированного типа;

• сердечная хроническая недостаточность;

• недопущение повторных инсультов.

	ПРЕСТАРИУМ А ТАБ. ДИСПЕРГ. В ПОЛОСТИ РТА 10МГ №30
	ПРЕСТАРИУМ А ТАБ. ДИСПЕРГ. В ПОЛОСТИ РТА 5МГ №30
	ПРЕСТАРИУМ А ТАБ. П/П/О 10МГ №30
	ПРЕСТАРИУМ А ТАБ. П/П/О 5МГ №30

Бета-блокаторы

Препараты используются с целью понижения давления по принципу снижения  частоты сердечных сокращений (ЧСС). При таком состоянии кровь перекачивается в меньшем количестве, она поступает в сосуды под сниженным давлением. Средство имеет и побочное действие в виде кожных высыпаний, недомогания и слабости на фоне замедленного пульса.  

Бисопролол

Основное действие заключается в снижении ЧСС и кислородной потребности миокарда. С меньшей вероятностью проявляется аритмия, стенокардия, снижается АД. Из показаний:

• назначение лечения ИБС, предупреждение приступов стенокардии;

• терапия АД.

	БИСОПРОЛОЛ ТАБ. П/П/О 2.5МГ №30
	БИСОПРОЛОЛ ТАБ. П/П/О 5МГ №30
	БИСОПРОЛОЛ ТАБ. П/П/О 5МГ №30
	БИСОПРОЛОЛ ТАБ. П/П/О 5МГ №50
	БИСОПРОЛОЛ-ВЕРТЕКС ТАБ. П/П/О 10МГ №30
	БИСОПРОЛОЛ-ВЕРТЕКС ТАБ. П/П/О 2.5МГ №30
	БИСОПРОЛОЛ-ВЕРТЕКС ТАБ. П/П/О 5МГ №30
	БИСОПРОЛОЛ-ВЕРТЕКС ТАБ. П/П/О 5МГ №60
	БИСОПРОЛОЛ-СЗ ТАБ. П/П/О 10МГ №50
	БИСОПРОЛОЛ-ТЕВА ТАБ. П/П/О 10МГ №30
	БИСОПРОЛОЛ-ТЕВА ТАБ. П/П/О 10МГ №50
	БИСОПРОЛОЛ-ТЕВА ТАБ. П/П/О 5МГ №30

Атенолол

Прием ведет к снижению ЧСС, из-за чего не так сильно страдает от нагрузок сердечная мышца, устраняется аритмия. Из показаний:

• профилактика стенокардии;

• терапия АД;

• предупреждение экстрасистолии, тахикардии.

	АТЕНОЛОЛ ТАБ. 50МГ №30
	АТЕНОЛОЛ ТАБ. П/П/О 25МГ №30

Метопролол

Препарат снижает ЧСС, основную нагрузку на сердце с последующей нормализацией ритма. Из показаний:

• терапия артериальной гипертензии;

• предотвращение сердечной недостаточности в хронической форме;

• борьба с мигренозными приступами, тахикардией;

• лечение и действенная профилактика ИБС.

	МЕТОПРОЛОЛ ОРГАНИКА ТАБ. 50МГ №60
	МЕТОПРОЛОЛ РЕТАРД-АКРИХИН ТАБ. ПРОЛОНГ. ДЕЙСТ. П/П/О 25МГ №30
	МЕТОПРОЛОЛ РЕТАРД-АКРИХИН ТАБ. ПРОЛОНГ. ДЕЙСТ. П/П/О 50МГ №30
	МЕТОПРОЛОЛ ТАБ. 100МГ №30
	МЕТОПРОЛОЛ ТАБ. 25МГ №60
	МЕТОПРОЛОЛ ТАБ. 50МГ №50

Небилет

Лекарство оказывает вазодилатирующее действие. После 1-2 недель приема отмечается стойкий гипотензивный эффект. Заметно снижается численность приступов стенокардии, их тяжесть. Легче переносятся умеренные физические нагрузки. 

	НЕБИЛЕТ ТАБ. 5МГ №14
	НЕБИЛЕТ ТАБ. 5МГ №28

Небиволол-Тева

Основное преимущество заключается в сосудорасширяющем мягком действии с последующей нормализацией АД, ЧСС при небольших нагрузках. Нормализуется диастолическая функция, повышается фибрация выброса.  

НЕБИВОЛОЛ-ТЕВА ТАБ. 5МГ №28

Физиотенз

Эффект лекарства сказывается на центральной нервной системе, рецепторы в головном мозге стимулируются селективно. В симпатической системе уменьшается активность, на фоне чего снижается кровяное давление. 

	ФИЗИОТЕНЗ ТАБ. П/П/О 0.2МГ №14
	ФИЗИОТЕНЗ ТАБ. П/П/О 0.2МГ №28
	ФИЗИОТЕНЗ ТАБ. П/П/О 0.4МГ №14
	ФИЗИОТЕНЗ ТАБ. П/П/О 0.4МГ №28

Блокаторы рецепторов ангиотензина (сартаны)

Препараты же снижают работу гормона ангиотензина, активно связываются с его рецепторами. Среди побочных действий — тошнота, головокружение, резкое снижение АД, сосудистого тонуса.

Валсартан

Медикамент действует на ангиотензин, блокируя его активность. Побочные эффекты отсутствуют, ЧСС остается прежней. Из показаний:

• терапия АД;

• нормализация сердечной недостаточности (1-2 стадия);

• поддержка сердца после перенесенного инфаркта.

	ВАЛСАРТАН ТАБ. П/П/О 160МГ №30
	ВАЛСАРТАН ТАБ. П/П/О 160МГ №30
	ВАЛСАРТАН ТАБ. П/П/О 40МГ №30
	ВАЛСАРТАН ТАБ. П/П/О 80МГ №30
	ВАЛСАРТАН ТАБ. П/П/О 80МГ №30
	ВАЛСАРТАН ТАБ. П/П/О 80МГ №30
	ВАЛСАРТАН-СЗ ТАБ. П/П/О 160МГ №30
	ВАЛСАРТАН-СЗ ТАБ. П/П/О 80МГ №30

Лозартан

Препарат показан при диагностированной первичной гипертензии, высоком АД, застойной недостаточности сердца. Продолжительное действие достигает 24 часов.

Недопустим прием такого лекарства параллельно с медикаментами сахароснижающего действия, ингибиторами АПФ, когда имеют место такие диагнозы:

• непереносимость лактозы;

• нарушение функции почек.

	ЛОЗАРТАН КАНОН ТАБ. П/П/О 100МГ №30
	ЛОЗАРТАН КАНОН ТАБ. П/П/О 50МГ №30
	ЛОЗАРТАН Н ТАБ. П/П/О 12.5МГ+50МГ №30
	ЛОЗАРТАН ТАБ. П/П/О 100МГ №30
	ЛОЗАРТАН ТАБ. П/П/О 100МГ №60
	ЛОЗАРТАН ТАБ. П/П/О 12.5МГ №30
	ЛОЗАРТАН-ВЕРТЕКС ТАБ. П/П/О 100МГ №30
	ЛОЗАРТАН-ВЕРТЕКС ТАБ. П/П/О 25МГ №30
	ЛОЗАРТАН-ВЕРТЕКС ТАБ. П/П/О 50МГ №30
	ЛОЗАРТАН-Н КАНОН ТАБ. П/П/О 12,5МГ+50МГ №30
	ЛОЗАРТАН-Н КАНОН ТАБ. П/П/О 25МГ+100МГ №30
	ЛОЗАРТАН-ТЕВА ТАБ. П/П/О 50МГ №30

Кардосал

Лекарство относится к сартанам, отпускается только на рецептурной основе, представлено разными дозировками. Эффективно в отношении высокого АД, снижает нагрузку на миокард, улучшает его питание. Основное показание — лечение гипертонии.

	КАРДОСАЛ 10 ТАБ. П/П/О 10МГ №28
	КАРДОСАЛ 20 ТАБ. П/П/О 20МГ №28
	КАРДОСАЛ 40 ТАБ. П/П/О 40МГ №28
	КАРДОСАЛ ПЛЮС ТАБ. П/П/О 12.5МГ+20МГ №28

Предложение не является офертой, представленные препараты являются лекарственным средством, необходима консультация специалиста.

МНН: Пантопразол (в виде пантопразола натрия сесквигидрата)

Производитель: СООО «Лекфарм»

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Pantoprazole

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024563

Информация о регистрации в РК:
13.05.2020 — 13.05.2025

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Пантопразол

Международное непатентованное название

Пантопразол

Лекарственная
форма, дозировка

Таблетки,
покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг и 40 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакотерапевтическая
группа: Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препарата для лечения
заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные
препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной
болезни. Протонного насоса ингибиторы. Пантапразол.

Код
ATХ:
А02ВС02.

Показания к применению

Лекарственное
средство Пантопразол 20 мг применяется для краткосрочного лечения
симптомов рефлюкса (например, изжога, кислая отрыжка) у взрослых.

Лекарственное
средство Пантопразол 40 мг применяется при следующих показаниях:

Взрослые
и дети 12 лет и старше:

—
рефлюкс-эзофагит.

Взрослые:

—
эрадикация Helicobacter
pylori
в составе комбинированной терапии с антибактериальными средствами;

—
язва желудка или двенадцатиперстной кишки;

—
синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния,
связанные с повышенной желудочной секрецией.

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

—
гиперчувствительность к действующему веществу, производным
бензимидазолов или к любому из вспомогательных веществ;

—
совместное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ,
такими как атазанавир, нелфинавир, абсорбция которых зависит от
кислотности внутрижелудочного рН, не рекомендуется из-за
значительного снижения их биодоступности;

—
детский возраст до 12 лет;

—
беременность и период лактаций.

Особые
указания и меры предосторожности при применении
Печеночная
недостаточность

У
пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью в период лечения
пантопразолом следует проводить регулярный контроль ферментов печени,
в особенности при длительном применении препарата. В случае
увеличения их уровня лечение должно быть прекращено.

Комбинированная
терапия

При
проведении комбинированной терапии следует учитывать инструкции по
медицинскому применению соответствующих лекарственных средств.

Злокачественное
новообразование желудка

Пантопразол
может маскировать симптомы злокачественного новообразования желудка и
может задержать диагностику.

При
наличии любого настораживающего симптома (например, существенного
непроизвольного снижения массы тела, повторной рвоты, дисфагии, рвоты
кровью, анемии, мелены) и при наличии или подозрении на язву желудка
следует исключить злокачественное новообразование, поскольку лечение
пантопразолом может ослаблять симптомы и отсрочить постановку
диагноза. Следует рассмотреть необходимость дополнительного
обследования при сохранении симптоматики, несмотря на проведение
адекватной терапии.

Совместное
применение с ингибиторами протеазы ВИЧ

Не
рекомендуется совместное применение пантопразола с ингибиторами
протеазы ВИЧ, всасывание которых зависит от кислотности pH желудка,
таких как атазанавир, в связи со значительным снижением их
биодоступности.

Влияние
на всасывание витамина В12

У
пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими
гиперсекреторными состояниями, требующими длительной терапии,
пантопразол, как все антисекреторные средства, могут снижать
всасывание витамина В12
(цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует
учитывать у пациентов со сниженными запасами данного витамина или при
наличии факторов риска для снижения его всасывания при длительной
терапии или при наличии соответствующих клинических симптомов.

Длительное
лечение

При
проведении длительной терапии, в особенности, когда она превышает
период одного года, пациенты должны находиться под регулярным
наблюдением.

Желудочно-кишечные
инфекции бактериальной природы

Лечение
пантопразолом может приводить к слегка повышенному риску
желудочно-кишечных инфекций, вызываемых такими бактериями, как
Salmonella
и Campylobacter
или C.
Difficile.

Гипомагниемия

Сообщалось
о выраженной гипомагниемии у пациентов, леченных ингибиторами
протонного насоса в течение как минимум трех месяцев (в большинстве
случаев – в течение года). Могут возникать серьезные проявления
гипомагниемии, такие как утомляемость, тетания, делирий, судороги,
головокружение и желудочковая аритмия, однако они могут начинаться
скрыто и могут оказаться незамеченными. У большинства пациентов
гипомагниемия купировалась введением магния на фоне отмены
ингибиторов протонного насоса.

Для
пациентов, которым предполагается проведение длительного лечения или
принимающим ингибиторы протонного насоса совместно с дигоксином или
лекарствами, которые могут вызвать гипомагниемию (например,
диуретиками), медицинские работники должны рассмотреть необходимость
измерения уровня магния в крови до начала лечения и периодически в
период его проведения.

Переломы
костей

Ингибиторы
протонного насоса, особенно при использовании в высоких дозах и в
течение длительного времени (более одного года) могут умеренно
повышать риск переломов бедра, запястья и позвоночника, в основном у
пожилых или при наличии других признанных факторов риска.
Наблюдательные исследования указывают, что ингибиторы протонного
насоса могут повышать общий риск переломов на 10-40 %. Определенная
часть этого повышения может быть связана с другими факторами риска.
Пациенты с риском остеопороза должны получать медицинскую помощь в
соответствии с современными клиническими руководствами и потреблять
достаточное количество витамина D и кальция.

Подострая
кожная красная волчанка (ПККВ)

Применение
ингибиторов протонного насоса связано с очень редкими случаями ПККВ.
В случае появления патологических изменений, особенно на участках
кожи, подвергшихся солнечному воздействию, и в случае присоединения
артралгии, пациент должен незамедлительно обратиться за медицинской
помощью, а медицинский работник должен оценить целесообразность
отмены препарата. ПККВ после предшествующего лечения ингибитором
протонного насоса может повышать риск ПККВ при применении других
ингибиторов протонного насоса.

Искажение
лабораторных показателей

Повышенный
уровень CgA может искажать результаты исследований на предмет
выявления нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать интерференции,
лечение лекарственным средством Пантопразол должно быть прекращено по
крайней мере за 5 дней до определения уровня CgA. Если уровни CgA и
гастрина не вернулись в диапазон нормальных значений после начального
определения, измерение должно быть проведено повторно через 14 дней
после прекращения терапии ингибиторами протонного насоса.

Это
лекарственное средство содержит лактозы моногидрат. Если у пациента
имеется непереносимость некоторых сахаров, следует обратиться к
лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Лекарственное
средство содержит натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат и
натрия лаурилсульфат. Эту информацию необходимо учитывать пациентам,
находящимся на диете с ограниченным поступлением натрия.

Это
лекарственное средство содержит маннитол, который может оказывать
легкое слабительное действие.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Лекарственные
средства с всасыванием, зависящим от pH желудка

В
связи с выраженным и длительным подавлением желудочной секреции
пантопразол может препятствовать всасыванию лекарственных средств,
биодоступность которых зависит от pH желудка, например, некоторых
азольных противогрибковых средств, таких как кетоконазол,
итраконазол, позаконазол, а также других препаратов, таких как
эрлотиниб.

Ингибиторы
протеазы ВИЧ

Совместное
применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание
которых зависит от кислотного интрагастрального pH, например, с
атазанавиром, может приводить к существенному снижению их
биодоступности. Если избежать комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ с
ингибитором протонного насоса не представляется возможным,
рекомендуется осуществлять тщательное наблюдение (например, контроль
вирусной нагрузки). Не следует превышать дозу пантопразола 20 мг в
сутки. Может потребоваться коррекция дозы ингибиторов протеазы ВИЧ.

Кумариновые
антикоагулянты (фенпрокумон или варфарин)

Совместное
применение пантопразола с варфарином или фенпрокумоном не влияло на
фармакокинетику варфарина, фенпрокумона или международное
нормализованное отношение (МНО). Однако сообщалось об увеличении МНО
и протромбинового времени у пациентов, получавших другие ингибиторы
протонного насоса и варфарин или фенпрокумон одновременно. Увеличение
МНО и протромбинового времени может приводить к кровотечению и даже к
смерти. У пациентов, получающих пантопразол и варфарин или
фенпрокумон, может потребоваться мониторинг на предмет повышения МНО
и протром-бинового времени.

Метотрексат

Сообщалось,
что совместное применение высокой дозы метотрексата (например, 300
мг) и ингибиторов протонного насоса повышает уровни метотрексата у
некоторых пациентов. Таким образом, в условиях применения высоких доз
метотрексата, например, при раке и псориазе, может быть рассмотрена
временная отмена пантопразола.

Другие
исследования взаимодействия

Пантопразол
в значительной степени метаболизируется в печени с участием системы
ферментов цитохрома Р450. Основным метаболическим путем является
деметилирование с участием CYP2C19, другие метаболические пути
включают окисление с участием CYP3A4.

Исследования
взаимодействия с лекарствами, метаболизм которых протекает указанными
путями, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин,
оральный контрацептив, содержащий левоноргестрел и этинилэстрадиол,
не выявили клинически значимых взаимодействий.

Нельзя
исключить взаимодействие пантопразола с другими лекарственными
средствами или соединениями, которые подвергаются метаболизму
посредством этой же ферментной системы.

Результаты
ряда исследований взаимодействия указывают, что пантопразол не влияет
на метаболизм активных веществ, метаболизируемых CYP1A2 (таких как
кофеин, теофиллин), CYP2C9 (таких как пироксикам, диклофенак,
напроксен), CYP2D6 (таких как метопролол), CYP2E1 (таких как этанол)
и не изменяет р-гликопротеин-зависимую абсорбцию дигоксина.

Взаимодействия
с совместно назначаемыми антацидами отсутствуют.

Исследования
взаимодействия были проведены также с назначаемыми совместно с
пантопразолом антибиотиками (кларитромицин, метронидазол,
амоксициллин). Никаких клинически значимых взаимодействий не было
обнаружено.

Лекарственные
средства, которые ингибируют или индуцируют CYP2C19

Ингибиторы
CYP2C19, такие как флувоксамин, могут повышать системное воздействие
пантопразола. Может потребоваться снижение дозы у пациентов, которые
длительное время получают высокие дозы пантопразола, или у тех, у
кого имеется печеночная недостаточность. Индукторы ферментов,
влияющие на CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и зверобой
(Hypericum perforatum), могут снижать плазменные концентрации
ингибиторов протонного насоса, подвергающихся метаболизму посредством
этих ферментных систем.

Специальные
предупреждения

Применение
в педиатрии

Не
рекомендуется назначение в связи с ограниченными данными по
безопасности и эффективности у детей младше 12 лет.

Во
время беременности или лактации

Беременность

Небольшое
количество данных по использованию пантопразола у беременных женщин
(300-1000 случаев) указывает на отсутствие токсичности, вызывающей
пороки развития, или токсичности для плода/новорожденного, связанных
с лекарственным средством Пантопразол. Исследования на животных
продемонстрировали репродуктивную токсичность. В качестве меры
предосторожности желательно избегать применения лекарственного
средства Пантопразол во время беременности.

Лактация

Исследования
на животных продемонстрировали, что пантопразол попадает в грудное
молоко. Сообщалось о попадании в грудное молоко человека. Риск для
грудного ребенка не может быть исключен. Поэтому решение о
продолжении / прекращении кормления грудью или продолжении /
прекращении терапии пантопразолом следует принимать, учитывая пользу
грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии с использованием
лекарственного средства Пантопразол для женщины.

Фертильность

Исследования
на животных не выявили доказательств нарушения фертильности после
применения пантопразола.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Пантопразол
не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность к
управлению транспортным средством или к работе с механизмами.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Краткосрочное
лечение симптомов рефлюкса

Рекомендуемая
доза для взрослых составляет 20 мг лекарственного средства
Пантопразол (1 таблетка) в сутки.

Для
купирования симптомов может быть необходимо принимать лекарственное
средство в течение 2-3 дней. После того, как симптомы исчезли,
проводимое лечение может быть прекращено. Лечение не должно превышать
4 недель без консультации врача.

Если
никакого улучшения симптоматики не получено в течение 2 недель
непрерывного лечения, пациент должен быть проинформирован о
необходимости консультации с врачом.

Рефлюкс-эзофагит

Рекомендуемая
доза для взрослых и детей 12 лет и старше составляет 40 мг
лекарственного средства Пантопразол (1 таблетка) в сутки. В отдельных
случаях доза может быть удвоена (повышена до 2 таблеток в сутки),
особенно когда ответ на иную терапию отсутствовал. Обычно требуется
4-недельный период лечения. Если он не является достаточным, лечебный
эффект обычно достигается в течение последующих 4 недель.

Эрадикация
Helicobacter pylori в составе комбинированной терапии с
антибактериальными средствами

У
Helicobacter
pylori –
позитивных взрослых пациентов с язвами желудка и двенадцатиперстной
кишки следует достигать эрадикации микроорганизма с помощью
комбинированной терапии. Следует ориентироваться на официальные
местные руководства (например, национальные рекомендации) в вопросах
бактериальной резистентности и соответствующего назначения, и
применения антибактериальных средств. В зависимости от спектра
резистентности, следующие комбинации могут быть рекомендованы:

а)
одна таблетка (40 мг) лекарственного средства Пантопразол дважды в
сутки

+
1000 мг амоксициллина дважды в сутки

+
500 мг кларитромицина дважды в сутки.

б)
одна таблетка (40 мг) лекарственного средства Пантопразол дважды в
сутки

+
400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) дважды в сутки

+
250-500 мг кларитромицина дважды в сутки.

в)
одна таблетка (40 мг) лекарственного средства Пантопразол дважды в
сутки

+
1000 мг амоксициллина дважды в сутки

+
400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) дважды в сутки.

При
проведении эрадикационной терапии вторая таблетка лекарственного
средства Пантопразол должна быть принята за 1 час до вечернего приема
пищи. Комбинированная терапия проводится обычно в течение 7 дней и
может быть продолжена еще на 7 дней при общей продолжительности 14
дней. Для обеспечения заживления язв затем показана дальнейшая
терапия пантопразолом с использованием доз, рекомендованных для язв
двенадцатиперстной кишки и желудка.

Если
комбинированная терапия не показана (Helicobacter
pylori
– отрицательный пациент), следует руководствоваться следующими
дозовыми режимами для монотерапии лекарственным средством
Пантопразол:

Лечение
язвы желудка

1
таблетка (40 мг) лекарственного средства Пантопразол в сутки. В
отдельных случаях доза может быть удвоена (повышена до 2 таблеток в
сутки), особенно когда ответ на иную терапию отсутствовал. Обычно
требуется 4-недельный период лечения. Если он не является
достаточным, заживление обычно достигается в течение последующих 4
недель.

Лечение
язвы двенадцатиперстной кишки

1
таблетка (40 мг) лекарственного средства Пантопразол в сутки. В
отдельных случаях доза может быть удвоена (повышена до 2 таблеток в
сутки), особенно когда ответ на иную терапию отсутствовал. Заживление
дуоденальной язвы обычно происходит в течение 2 недель. Если этот
период не является достаточным, заживление почти во всех случаях
достигается в течение последующих 4 недель.

Синдром
Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с
повышенной желудочной секрецией

Для
длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других
патологических гиперсекреторных состояний начинать с суточной дозы 80
мг (2 таблетки лекарственного средства Пантопразол 40 мг). Затем дозу
следует титровать вверх или вниз на основе измерений кислотной
желудочной секреции. Суточные дозы, превышающие 80 мг, следует
разделить на 2 приема. Возможно временное повышение дозировки выше
160 мг, однако оно не должно быть более продолжительным, чем
требуется для адекватного контроля секреции.

Продолжительность
лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических
гиперсекреторных состояний не ограничена и должна соответствовать
клинической необходимости.

Особые
группы пациентов

Дети
младше 12 лет

Не
рекомендуется назначение в связи с ограниченными данными по
безопасности и эффективности в данной возрастной группе.

Пациенты
пожилого возраста

Коррекция
дозы не требуется.

Пациенты
с печеночной недостаточностью

У
пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не следует превышать
суточную дозу пантопразола 20 мг. Лекарственное средство не следует
применять в составе комбинированной терапии для эрадикации
Helicobacter
pylori
у пациентов с умеренной или тяжелой дисфункцией печени, поскольку в
настоящее время отсутствуют данные по эффективности и безопасности
пантопразола в составе комбинированной терапии у таких пациентов.

Пациенты
с почечной недостаточностью

У
пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.
Лекарственное средство не следует применять в составе комбинированной
терапии для эрадикации Helicobacter
pylori
у пациентов с нарушением функции почек, поскольку в настоящее время
отсутствуют данные по эффективности и безопасности пантопразола в
составе комбинированной терапии у таких пациентов.

Метод
и путь введения

Для
приема внутрь.

Таблетки
следует проглатывать целиком, их нельзя разжевывать или разламывать.
Принимать за 1 час до приема пищи, запивая достаточным количеством
воды.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

До
настоящего времени явлений передозировки в результате применения
пантопразола отмечено не было. Дозы до 240 мг вводились внутривенно в
течение 2 минут и переносились хорошо.

Тем
не менее, в случае передозировки и только при наличии клинических
проявлений проводится симптоматическое и поддерживающее лечение. Так
как пантопразол обладает высоким сродством к белкам, он тяжело
подвергается гемодиализу.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае (при необходимости)

Часто
(встречаются
у более 1%, но менее 10% пациентов):

—
полипы желудка (доброкачественные);

Нечасто
(встречаются
у более 0,1%, но менее 1% пациентов):

—
расстройства сна, головная боль, головокружение, диарея,
тошнота/рвота, метеоризм и вздутие живота, запор, сухость во рту,
боль и дискомфорт в животе, повышение уровней печеночных ферментов
(трансаминаз, γГТП), сыпь/экзантема/высыпания, зуд, перелом
бедра, запястья, позвоночника, астения, утомляемость и недомогание;

Редко
(встречаются
у более 0,01%, но менее 0,1% пациентов)

—
агранулоцитоз, гиперчувствительность (включая анафилактические
реакции и анафилактический шок), гиперлипидемия и повышение уровня
липидов (триглицеридов, холестерина), изменения массы тела, депрессия
(и ухудшение), нарушения вкуса, нарушение зрения/затуманенность
зрения, повышение уровня билирубина, крапивница, ангионевротический
отек, артралгия, миалгия, гинекомастия, повышение температуры тела,
периферический отек;

Очень
редко (встречаются
у более 0,001%, но менее 0,01% пациентов)

—
тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, дезориентация (и
ухудшение);

Исключительно
редко / В единичных случаях и т.д.
(встречаются у менее 0,001% пациентов)

—
гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия, гипокалиемия,
галлюцинации, спутанность сознания (в особенности у предрасположенных
пациентов, а также усугубление ранее существовавших симптомов),
повреждение гепатоцитов, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность,
синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лейла, мультиформная эритема,
фоточувствительность, подострая кожная красная волчанка, мышечный
спазм, интерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до
почечной недостаточности).

При
возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» РГУ «Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

активное
вещество —
пантопразол
20.0 мг (в виде пантопразола натрия сесквигидрата 22.55 мг);
пантопразол
40.0 мг (в виде пантопразола натрия сесквигидрата 45.10 мг).

вспомогательные
вещества:
натрия карбонат безводный, кальция стеарат, кросповидон, повидон
(K-17), маннитол.

состав
оболочки:
Аквариус Преферед®
желтый (гипромеллоза, коповидон пласдон, полидекстроза,
полиэтиленгликоль, триглицерид каприловой/каприновой кислоты, титана
диоксид (Е 171), оксид железа желтый (Е 172)); Акрил-ИЗ®
бесцветный (сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, тальк,
макрогол/ПЭГ, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия
гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат), симетикон.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые
таблетки, желтовато-бежевого цвета, двояковыпуклой формы, покрытые
оболочкой.

Форма выпуска и упаковка

По
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки полимерной и
фольги алюминиевой.

По
3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года.

Не
использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

В
защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту.

Сведения
о производителе

СООО «Лекфарм»,

Республика Беларусь, 223141, г. Логойск,
ул. Минская, д. 2а, к.301.

Тел./факс: +375 1774 53801

www.lekpharm.by

Держатель
регистрационного удостоверения

СООО «Лекфарм»,

Республика Беларусь, 223141, г. Логойск,
ул. Минская, д. 2а, к.301.

Тел./факс: +375 1774 53801

www.lekpharm.by

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан,
принимающей претензии (предложения)
по
качеству
лекарственных средств от потребителей
и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства.

Претензии потребителей направлять по
адресу:

Представительство CООО «Лекфарм»
в Республике Казахстан,

050000, г. Алматы, Бостандыкский район,
проспект Аль-Фараби 7,

БЦ «Нұрлы Тау», корпус 4а,
офис 55, тел. 8(727)-3110454,

факс 8(727)-3110455,

электронная почта: amangul-62@mail.ru

Инструкция-пантопразол._.docx	0.05 кб
Пантопразол,_ЛВ,_каз._.doc	0.15 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту