Сартвал 160 мг инструкция по применению

1 таблетка содержит 80 мг или 160 мг валсартана;
вспомогательные вещества:
САРТВАЛ 80 мг: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 8000, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172).
САРТВАЛ 160 мг: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 8000, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172).

Антагонисты рецепторов ангиотензина II.
Код АТХ: С09СА03.

— Артериальная гипертензия у взрослых и детей от 6 до 18 лет (см. разделы «Противопоказания», «Меры предосторожности», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Фармакодинамика»).
— Сердечная недостаточность: лечение сердечной недостаточности с клинической симптоматикой у взрослых пациентов, не получающих ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ), или в качестве дополнительной терапии к иАПФ у пациентов, не получающих бета-блокаторы, если нельзя использовать антагонисты минералокортикоидных рецепторов (см. разделы «Способ применения и дозы», «Меры предосторожности», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Фармакодинамика»).
— Недавно перенесенный инфаркт миокарда (у клинически стабильных взрослых пациентов с клиническими проявлениями сердечной недостаточности или бессимптомной систолической дисфункцией левого желудочка после перенесенного (12 часов – 10 дней) инфаркта миокарда).

— Повышенная чувствительность к валсартану или к любому из компонентов препарата.
— Беременность.
— Тяжелая печеночная недостаточность, билиарный цирроз печени и обструкция желчных путей.
— Одновременное применение иАПФ или блокаторов (антагонистов) рецепторов ангиотензина II (БРА) с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м²).

Способ применения
САРТВАЛ принимают внутрь независимо от приема пищи, запивая водой.
Риска способствует разламыванию для облегчения глотания и не обеспечивает деления таблетки 80 мг и 160 мг на две равные дозы.
Артериальная гипертензия
Рекомендуемая стартовая доза препарата САРТВАЛ для взрослых составляет 80 мг или 160 мг один раз в сутки. Антигипертензивный эффект достигается в течение двух недель, а максимальный эффект наступает через четыре недели. Пациентам, у которых не удается достичь адекватного снижения артериального давления, суточную дозу можно повысить до 160 мг, или, максимально, до 320 мг; возможно дополнительное назначение диуретиков.
САРТВАЛ можно назначать также совместно с другими антигипертензивными средствами (см. разделы «Противопоказания», «Меры предосторожности», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Фармакодинамика»).

Сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза САРТВАЛа составляет 40 мг два раза в сутки. Повышение дозы до 80 мг и 160 мг два раза в сутки должно осуществляться с интервалом не менее 2 недель, с учетом переносимости препарата пациентом. Максимальная суточная доза, которая применялась в клинических исследованиях, составила 320 мг, распределенная на несколько приемов. При сопутствующем лечении диуретиком следует рассмотреть вопрос о снижении дозы последнего.
Поскольку наличие риски не обеспечивает возможность деления таблетки 80 мг на две равные части, данная лекарственная форма не может обеспечить дозировку 40 мг. При необходимости назначения валсартана в дозе 40 мг следует воспользоваться лекарственным средством, которое обеспечивает требуемую разовую дозу.
САРТВАЛ может назначаться совместно с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности. Не рекомендуется одновременный прием тройной комбинации иАПФ, валсартана и бета-блокатора или калийсберегающего диуретика (см. разделы «Меры предосторожности», «Фармакодинамика»).
Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью всегда должна включать мониторинг функции почек.
Постинфарктное состояние
У клинически стабильных пациентов лечение можно начать уже через 12 часов после инфаркта миокарда. После начальной дозы 20 мг два раза в сутки дозу валсартана необходимо увеличивать до 40 мг, 80 мг и 160 мг два раза в сутки в течение следующих нескольких недель.
Данная лекарственная форма не может обеспечить дозировку 20 мг. При необходимости назначения валсартана в дозе 20 мг необходимо воспользоваться лекарственным средством, которое обеспечивает требуемую разовую дозу. Максимальная доза – 160 мг два раза в сутки. В целом рекомендуется, чтобы доза 80 мг два раза в сутки достигалась в течение двух недель после начала лечения, а целевая максимальная доза – в течение трех месяцев, исходя из переносимости пациентом валсартана в период титрования дозы. Если возникает симптоматическая артериальная гипотензия или почечная дисфункция, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы.
Валсартан можно назначать пациентам, которые лечились другими препаратами, рекомендованными после инфаркта миокарда (например, тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой, бета-блокаторами и статинами). Не рекомендуется одновременный прием тройной комбинации иАПФ, бета-блокаторов и валсартана.
Оценка состояния пациентов после инфаркта миокарда всегда должна включать мониторинг функции почек.
САРТВАЛ может применяться для лечения гипертензии у пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе и риском сердечно-сосудистой недостаточности. Рекомендации по дозированию см. в разделе «Артериальная гипертензия».
Препарат можно принимать независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Отдельные группы пациентов

Артериальная гипертензия у детей и подростков

Дети от 6 до 18 лет
Для детей c массой тела менее 35 кг начальная доза составляет 40 мг один раз в день.
Поскольку наличие риски не обеспечивает возможность деления таблетки 80 мг на две равные части, данная лекарственная форма не может обеспечить дозировку 40 мг. При необходимости назначения валсартана в дозе 40 мг следует воспользоваться лекарственным средством, которое обеспечивает требуемую разовую дозу.
Для детей с массой тела 35 кг и более начальная доза составляет 80 мг один раз в день. Дозу следует корректировать в зависимости от действия на артериальное давление. Максимальные дозы, изученные в клинических испытаниях, приведены в таблице ниже. Дозы, превышающие указанные, не были изучены и поэтому не рекомендуются.

Дети до 6 лет
Безопасность и эффективность препарата САРТВАЛ у детей младше 6 лет не установлена.

Сердечная недостаточность и недавно перенесенный инфаркт миокарда у детей и подростков

САРТВАЛ не рекомендуется для лечения сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции почек

Дети от 6 до 18 лет
Применение у детей с клиренсом креатинина <30 мл/мин или находящихся на диализе не изучалось, поэтому таким пациентам валсартан не рекомендуется. Не требуется коррекции дозы у детей с клиренсом креатинина более 30 мл/мин. Следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови (см. разделы «Меры предосторожности» и «Фармакокинетика»).
Взрослые
Нет необходимости коррекции дозы у взрослых пациентов с клиренсом креатинина более 10 мл/мин.

Пациенты с нарушением функции печени

Валсартан противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом печени или обструкцией желчных путей. У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг (см. раздел «Меры предосторожности»).

Частота возникновения побочных реакций оценивается следующим образом: очень часто ≥ 1/10, часто – от ≥ 1/100, <1/10, нечасто — от ≥ 1/1000, < 1/100, редко — от ≥ 1/10000, <1/1000, очень редко — < 1/10000.
Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – *снижение гемоглобина, *снижение гематокрита, *нейтропения, *^#тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – *^#реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь.
Нарушение обмена веществ: частота неизвестна – *^#увеличение содержания калия в крови, *^#гипонатриемия; нечасто — ^#гиперкалиемия.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – ^#головокружение, ^#постуральное головокружение; нечасто – ^#обмороки, ^#головная боль.
Со стороны органов слуха: нечасто – *^#вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна – *^#васкулит, часто — ^#ортостатическая гипотензия, ^#гипотензия; нечасто – ^#сердечная недостаточность.
Со стороны дыхательной системы: нечасто – *^#кашель.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто – *боль в животе, ^#диарея, ^#тошнота.
Со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна – ^#повышение уровня печеночных ферментов, *повышение уровня печеночных ферментов, включая повышение уровня билирубина в крови.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: частота неизвестна – *ангионевротический отек, *^#буллезный дерматит, *^#сыпь, *^#зуд; нечасто – ^#ангионевротический отек.
Со стороны скелетно-мышечной системы: частота неизвестна – *^#миалгия.
Со стороны мочеполовой системы: частота неизвестна — *нарушение функции почек, *почечная недостаточность, *повышение уровня креатинина в сыворотке крови, ^#увеличение содержания мочевины крови; часто – ^#нарушение функции почек, ^#почечная недостаточность, нечасто – ^#острая почечная недостаточность, ^#повышение уровня креатинина в крови.
Общие нарушения: нечасто – *^#слабость; ^#астения.
Следующие побочные эффекты наблюдались в ходе клинических исследований независимо от их причинной связи с исследуемым препаратом: *^#артралгия, ^#абдоминальная боль, *астения, *^#боль в спине, *диарея, *головокружение, *головная боль, *^#бессонница, *^#снижение либидо, ^#нейтропения, *тошнота, *^#отеки, *^#фарингит, *^#ринит, *^#синусит, *^#инфекции верхних дыхательных путей, *^#вирусные инфекции.
Примечание
Сообщалось при: *гипертензии; ^#сердечной недостаточности и/или постинфарктном состоянии.
Педиатрические пациенты (гипертензия)
Антигипертензивный эффект валсартана оценивался в двух рандомизированных, двойных слепых клинических исследованиях у 561 детей от 6 до 18 лет. Не было выявлено значимых отличий по типу, частоте и тяжести побочных эффектов между профилем безопасности для детей в возрасте от 6 до 18 лет и ранее известным профилем безопасности у взрослых пациентов.
Оценка нейрокогнитивной функции и развития у детей в возрасте от 6 до 16 лет не выявила клинически значимого отрицательного влияния после лечения САРТВАЛом продолжительностью до одного года.
В двойном слепом рандомизированном исследовании у 90 детей в возрасте от 1 года до 6 лет, за которым последовало открытое продление на один год, два человека умерли и наблюдалось отдельные случаи выраженного повышения печеночных трансаминаз. Во втором исследовании, в котором были рандомизированы 75 детей в возрасте от 1 года до 6 лет, не было ни одного случая смерти и отмечался один случай выраженного повышения печеночных трансаминаз в течение открытого продления на один год. Эти случаи имели место в популяции пациентов со значительными сопутствующими заболеваниями. Не было установлено причинно-следственной связи с приемом САРТВАЛа.
У детей в возрасте от 6 до 18 лет с хроническими заболеваниями почек наблюдалась гиперкалиемия.

Вследствие передозировки САРТВАЛа может развиться выраженная артериальная гипотензия, что может привести к угнетению сознания, коллапсу и/или шоку. Если препарат был принят недавно, следует вызвать рвоту. При артериальной гипотензии обычным методом терапии является внутривенное введение солевого раствора.
Выведение валсартана из организма путем гемодиализа маловероятно.

Как и другие препараты, напрямую воздействующие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), САРТВАЛ нельзя применять при беременности (см. раздел «Противопоказания»).
Пациенткам, планирующим беременность, в случае необходимости должно быть назначено альтернативное антигипертензивное лечение, которое имеет установленный профиль безопасности для применения во время беременности. Когда беременность обнаружена, лечение блокаторами рецепторов ангиотензина II (БРА) должно быть немедленно прекращено и, при необходимости, должно быть назначено альтернативное лечение.
Эпидемиологические данные показали повышенный риск тератогенного воздействия при применении иАПФ в первом триместре беременности. Подобный риск может существовать также при приеме БРА.
Известно, что прием БРА во втором и третьем триместрах беременности вызывает фетотоксичность (снижение функции почек, маловодие, задержка окостенения черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).
Если женщина принимала БРА во втором триместре беременности, необходим УЗИ контроль функции почек и черепа плода. Новорожденные, матери которых принимали БРА, должны внимательно наблюдаться из-за возможной артериальной гипотензии.
Не рекомендуется применять САРТВАЛ во время грудного вскармливания, так как отсутствует информация о применении валсартана во время кормления грудью. Предпочтительно использовать альтернативные методы лечения с установленным профилем безопасности, особенно если ребенок новорожденный или недоношенный.

Пациенты с дефицитом в организме натрия и/или объема циркулирующей крови (ОЦК). У пациентов с тяжелой степенью дефицита натрия и/или объема циркулирующей крови в организме, например, у тех, которые получают высокие дозы диуретиков, в отдельных случаях после начала терапии может наблюдаться симптоматическая гипотензия. Перед началом лечения следует провести коррекцию содержания в организме натрия и/или объема циркулирующей крови, например, путем снижения дозы диуретика.
При гипотензии пациента следует уложить и, если необходимо, провести внутривенную инфузию солевого раствора. Лечение можно продолжить сразу после стабилизации артериального давления.
Гиперкалиемия. Следует соблюдать осторожность при совместном применении САРТВАЛа с препаратами калия, калийсберегающими диуретиками, препаратами, содержащими калий в виде солей, или другими препаратами, которые могут повысить уровень калия (гепарин и др.). Рекомендуется контролировать содержание калия в крови.
Стеноз почечной артерии. Кратковременное применение САРТВАЛа у 12 пациентов с вазоренальной гипертензией, являющейся вторичной вследствие одностороннего стеноза почечной артерии, не вызвало никаких существенных изменений гемодинамических параметров почек, креатинина сыворотки или азота мочевины крови. Поскольку другие лекарственные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РAAС), могут повышать уровень мочевины крови и креатинина сыворотки у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии, как мера безопасности рекомендуется мониторинг этих показателей.
Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. Однако в тяжелых случаях (клиренс креатинина <10 мл/мин) следует соблюдать осторожность, поскольку опыт применения препарата в этих случаях отсутствует. С осторожностью применять у пациентов, находящихся на гемодиализе.
В настоящее время отсутствует опыт по безопасному применению валсартана у пациентов, находящихся на гемодиализе. Однако валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы, поэтому его выведение при гемодиализе маловероятно. Опыт применения препарата САРТВАЛ у пациентов с трансплантацией почки отсутствует.
Нарушение функции печени. У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью без холестаза САРТВАЛ должен применяться с осторожностью (см. разделы «Противопоказания» и «Фармакокинетика»).
Сердечная недостаточность/Постинфарктное состояние. У пациентов с сердечной недостаточностью или постинфарктным состоянием, принимающих САРТВАЛ в обычных дозах, наблюдается незначительное снижение артериального давления, но прекращение терапии из-за длительной симптоматической гипотензии, как правило, не требуется, если соблюдать инструкции по дозированию препарата. Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с сердечной недостаточностью или в постинфарктном состоянии, начинающих терапию.
Как следствие угнетения ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РAAС), у лиц с повышенной чувствительностью могут наблюдаться нарушения функции почек. У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, у которых функция почек зависит от активности РААС, лечение иАПФ или БРА могло стать причиной олигурии и/или прогрессирующей азотемии, острой почечной недостаточности (редко) и/или летального исхода. Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью или в постинфарктном состоянии всегда должна включать мониторинг функции почек.
Не рекомендуется одновременный прием тройной комбинации иАПФ, бета-блокаторов и валсартана.
Стеноз аортального и митрального клапанов, гипертрофическая кардиомиопатия. Как и при применении других вазодилататоров, следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата пациентам с аортальным или митральным стенозом, а также гипертрофической кардиомиопатией.
Ангионевротический отек.
Сообщалось о случаях ангионевротического отека, в том числе отека гортани и голосовой щели, что приводит к обструкции дыхательных путей и/или отеку лица, губ, глотки и/или языка у пациентов, получавших валсартан; у некоторых из этих пациентов ранее развивался отек Квинке при приеме других лекарственных препаратов, в том числе иАПФ. Следует немедленно прекратить прием препарата САРТВАЛ пациентам, у которых развивается ангионевротический отек, и препарат не должен назначаться снова.
Первичный гиперальдостеронизм. Не рекомендовано назначать САРТВАЛ пациентам с первичным гиперальдостеронизмом.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
Двойная блокада РААС ассоциируется с повышенным риском развития гипотонии, гиперкалиемии и нарушениями функции почек (включая острую почечную недостаточность) в сравнении с монотерапией. Двойная блокада РААС с применением иАПФ, БРА или препаратов, содержащих алискирен, не может быть рекомендована любому пациенту, особенно пациентам с диабетической нефропатией.
В отдельных случаях, когда совместное применение иАПФ и БРА абсолютно показано, необходимо тщательное наблюдение специалиста и обязательный мониторинг функции почек, водно-электролитного баланса, артериального давления. Это относится к назначению кандесартана или валсартана в качестве дополнительной терапии к ингибиторам АПФ у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Проведение двойной блокады РААС под тщательным наблюдением специалиста с обязательным мониторингом функции почек, водно-электролитного баланса и артериального давления возможно у пациентов с хронической сердечной недостаточностью при непереносимости антагонистов альдостерона (спиронолактона), у которых наблюдается персистирование симптомов хронической сердечной недостаточности, несмотря на проведение иной адекватной терапии.
Детский возраст

Применение у детей с нарушением функции почек

Применение у детей с клиренсом креатинина <30 мл/мин и у детей на диализе не изучалось, поэтому у таких пациентов валсартан применять не рекомендуется. Не требуется коррекции дозы у детей с клиренсом креатинина > 30 мл/мин. Следует тщательно контролировать функцию почек и содержание калия в сыворотке. Это особенно касается случаев, когда валсартан применяется при наличии других состояний (напр., лихорадка, обезвоживание), способных вызвать нарушение функции почек.
Противопоказано одновременное применение блокаторов рецепторов ангиотензина II (в т.ч. САРТВАЛа) или иАПФ с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м²).

Применение у детей с нарушением функции печени

Как и у взрослых, САРТВАЛ противопоказан у детей при тяжелой печеночной недостаточности, билиарном циррозе печени и при холестазе. Существует ограничеснный клинический опыт применения САРТВАЛа у детей с легкой и умеренной печеночной недостаточностью. У таких пациентов доза валсартана не должна превышать 80 мг.

Исследований по оценке влияния препарата САРТВАЛ на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось. При управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать возможность возникновения головокружения или слабости. Как и при назначении других антигипертензивных средств, необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работе с движущимися механизмами.

В клинических исследованиях не обнаружено имеющих клиническое значение взаимодействий валсартана со следующими лекарственными средствами: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.
Литий.
При одновременном применении иАПФ или БРА с препаратами лития наблюдалось обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и появление токсических эффектов. Если существует необходимость совместного приема данных лекарственных средств, необходим тщательный мониторинг сывороточных концентраций лития. Если мочегонное средство также используется, можно предположить увеличение риска токсичности лития при применении САРТВАЛ.
Препараты, влияющие на CYP 450.
Поскольку САРТВАЛ не подвергается существенному метаболизму, клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами в виде метаболической индукции или угнетения системы цитохрома Р450 при совместном применении с валсартаном не наблюдалось. Несмотря на то, что валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы, исследования in vitro не продемонстрировали никакого взаимодействия на этом уровне с рядом молекул, которые также имеют высокую степень связывания с белками, а именно – диклофенаком, фуросемидом и варфарином.
Калийсберегающие диуретики, препараты калия, препараты, содержащие калий в виде солей и другие препараты, способные повысить уровень калия.
Совместное применение с калийсберегающими диуретиками (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид), препаратами калия, калийсодержащими заменителями поваренной соли, либо с другими препаратами, которые могут увеличить уровень калия (напр., гепарин), может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови, а у пациентов с сердечной недостаточностью может повышать уровень сывороточного креатинина. Следует контролировать уровень калия в случае необходимости совместного введения данных препаратов.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислоты (> 3 г/сут) и неселективные НПВП.
Одновременное применение НПВП и БРА может привести к ослаблению антигипертензивного эффекта. Кроме того, одновременный прием БРА и НПВП может привести к повышению риска ухудшения функции почек и увеличение уровня калия в сыворотке крови. В связи с этим рекомендуется контроль функции почек в начале лечения и адекватная гидратация пациента.
Транспортеры.
Одновременный прием ингибиторов переноса (напр., рифампин, циклоспорин) или эффлюксных транспортеров (напр., ритонавир) может усиливать действие валсартана.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС).
На основе имеющихся данных, двойная блокада РААС с применением иАПФ, БРА или препаратов, содержащих алискирен, не может быть рекомендована любому пациенту, особенно пациентам с диабетической нефропатией.
У пациентов с сахарным диабетом или умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м²) одновременное применение препаратов, содержащих алискирен, с иАПФ или БРА противопоказано.
В отдельных случаях, когда совместное применение иАПФ и БРА абсолютно показано, необходимо тщательное наблюдение специалиста и обязательный мониторинг функции почек, водно-электролитного баланса, артериального давления.

Валсартан является активным специфическим блокатором (антагонистом) рецепторов ангиотензина II (БРА), предназначенным для приема внутрь. Он действует избирательно на рецепторы подтипа AT₁, которые ответственны за действие ангиотензина II. Повышенные уровни ангиотензина II в плазме вследствие блокады АТ₁-рецепторов валсартаном могут стимулировать незаблокированные АТ₂-рецепторы, которые уравновешивают эффект АТ₁-рецепторов. Валсартан не проявляет какой-либо активности агониста в отношении АТ₁-рецепторов, но обладает большим (примерно в 20000 раз) сродством к АТ₁-рецепторам, чем к АТ₂-рецепторам.
Валсартан не угнетает ангиотензинпревращающий фермент (АПФ), известный также под названием кининазы II, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и влияет на систему брадикинина. В клинических испытаниях, в которых валсартан сравнивали с ингибитором АПФ, частота развития сухого кашля была значительно ниже (р<0,05) у пациентов, получавших валсартан, чем у пациентов, получавших ингибитор АПФ (2,6% против 7,9% соответственно). Применение препарата у пациентов с артериальной гипертензией приводит в итоге к снижению артериального давления без влияния на частоту пульса.
Начало гипотензивного действия отмечается в пределах 2 часов, максимум — в пределах 4-6 часов после приема внутрь; продолжительность действия – свыше 24 часов. Максимальный терапевтический эффект развивается через 2-4 недели от начала лечения и сохраняется при длительной терапии. При применении с гидрохлоротиазидом достигается достоверное дополнительное снижение артериального давления.
Внезапная отмена препарата не сопровождается развитием синдрома отмены.
Применение препарата приводит к уменьшению случаев госпитализации по поводу сердечной недостаточности, замедлению прогрессирования сердечной недостаточности, улучшению функционального класса по классификации NYHA, увеличению фракции выброса, а также к уменьшению признаков и симптомов сердечной недостаточности и улучшению качества жизни по сравнению с плацебо.
Применение комбинации иАПФ и БРА изучалось в двух крупных рандомизированных контролируемых исследованиях (ONTARGET и VA NEPHRON-D). Исследование ONTARGET проводилось у пациентов с сердечным или сердечно-сосудистым заболеванием или с сахарным диабетом 2 типа с наличием поражения органов-мишеней. Исследование VA NEPHRON-D включало пациентов с сахарным диабетом 2 типа и диабетической нефропатией. Эти исследования не продемонстрировали достоверного благоприятного эффекта в отношении почек и/или сердечно-сосудистой системы, а также смертности, при этом наблюдалось увеличение риска гиперкалиемии, острой почечной недостаточности и/или гипотензии по сравнению с монотерапией. С учетом схожих свойств фармакодинамики результаты этих исследований также актуальны для других иАПФ и БРА. Поэтому не следует одновременно применять иАПФ и БРА у пациентов с диабетической нефропатией.
В исследовании ALTITUDE изучалась возможная польза от добавления алискирена к стандартной терапии иАПФ или БРА у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и хроническим заболеванием почек и/или сердечно-сосудистым заболеванием. Исследование было прекращено досрочно и-за повышенного риска неблагоприятных исходов. Сердечно-сосудистая смерть и инсульт в группе алискирена наблюдались чаще, чем в группе плацебо, и сообщения о нежелательных явлениях и изучаемых серьезных нежелательные явлениях (гиперкалиемия, гипотензия и нарушение функции почек) чаще возникали в группе алискирена, чем в группе плацебо.

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь натощак максимальная концентрация валсартана в плазме достигается через 2-4 часа. Средняя величина биодоступности препарата составляет 23%. При назначении валсартана с пищей площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) уменьшается на 48%, хотя, начиная примерно с 8 часов после приема препарата, концентрации в плазме как в случае приема его натощак, так и в случае приема с пищей одинаковы. Уменьшение площади под кривой AUC, однако, не сопровождается значительным снижением терапевтического эффекта.
Значительная часть валсартана не подвергается биотрансформации, только около 20% дозы выводится в виде метаболитов. Гидроксиметаболит обнаруживается в плазме крови в низких концентрациях (менее 10% от AUC валсартана). Этот метаболит фармакологически неактивен.
Кинетика элиминации валсартана имеет мультиэкспоненциальный характер (t_1/2α< 1 ч и t_1/2β около 9 ч.).
При приеме препарата один раз в сутки кумуляция незначительна. Концентрации препарата в плазме крови у женщин и мужчин были одинаковы.
Валсартан в значительной степени связывается с белками плазмы крови (94-97 %), преимущественно с альбумином. Объем распределения в период равновесного состояния низкий (около 17 л). После внутривенного введения плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л/ч и его почечный клиренс составляет 0,62 л/ч (около 30% от общего клиренса). Период полураспада составляет 6 часов. Количество валсартана, выводимого с калом, составляет 83% (от величины принятой внутрь дозы), примерно 13% выводится с мочой, преимущественно в неизмененном виде.
Среднее время достижения максимальной концентрации и период полувыведения валсартана у пациентов с сердечной недостаточностью и здоровых добровольцев одинаковы. Величины площади под кривой «концентрация-время» и максимальной концентрации валсартана увеличиваются линейно и почти пропорционально повышению дозы в пределах диапазона доз 40-160 мг два раза в сутки. Коэффициент кумуляции в среднем равен 1,7. Клиренс валсартана после приема внутрь составляет примерно 4,5 л/час. Возраст не влияет на клиренс препарата у пациентов с сердечной недостаточностью.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
Пожилые пациенты
У некоторых пациентов пожилого возраста системное воздействие валсартана было несколько более выражено, чем у пациентов молодого возраста; однако не было показано какой-либо клинической значимости этого.
Пациенты с нарушением функции почек
Для соединений, почечный клиренс которых составляет менее 30% общего плазменного клиренса, отсутствует корреляция между функцией почек и системным воздействием. Поэтому у пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина > 10 мл/мин) коррекция дозы препарата не требуется. В настоящее время отсутствует опыт по безопасному применению валсартана у пациентов с клиренсом креатинина <10 мл/мин и у пациентов, находящихся на гемодиализе, поэтому валсартан следует применять с осторожностью у этих пациентов. Однако валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы, поэтому его выведение при гемодиализе маловероятно.
Пациенты с нарушением функции печени
Около 70% от величины всосавшейся дозы препарата экскретируется с желчью, преимущественно в неизмененном виде. У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью наблюдается увеличение в два раза AUC по сравнению со здоровыми людьми. Тем не менее, корреляция между концентрацией валсартана в плазме и степенью нарушения функции печени не обнаружена. Применение валсартана не изучалось у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (см. разделы «Противопоказания», «Способ применения и дозы», «Меры предосторожности»).
Педиатрические пациенты
В исследовании у 26 детей с артериальной гипертензией (в возрасте от 1 до 16 лет), получавших однократную дозу суспензии валсартана (в среднем 0,9-2 мг/кг, максимальная доза 80 мг), клиренс (л/час/кг) валсартана был сопоставим у детей разного возраста внутри возрастной группы 1-16 лет и аналогичен таковому у взрослых, получавших препарат в той же лекарственной форме.

САРТВАЛ 80 мг: бледно-красные круглые таблетки, покрытые оболочкой, со скошенными краями, с риской на одной стороне таблетки; с надписями «D» с одной стороны риски и «V» — с другой; и надписью «NVR» с обратной стороны таблетки.
САРТВАЛ 160 мг: серо-оранжевые овальные таблетки, покрытые оболочкой, слегка выпуклые, с риской на одной стороне таблетки; с надписями «DX» с одной стороны риски и «DX» — с другой, и с надписью «NVR» с обратной стороны таблетки.

Хранить при температуре не выше 30 °С, в защищенном от влаги месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

По 14 таблеток в блистере. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По рецепту.

Производитель
Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.

• Описание препарата Сартвал
• Состав препарата Сартвал
• Показания препарата Сартвал
• Условия хранения препарата Сартвал
• Срок годности препарата Сартвал

Аналоги препарата

ВАЛЬСАКОР^® (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

ВАЛЗАН (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)

ДИОВАН^® (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)

ВАЛСАРТАН-НАН (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)

ВАЛЗ (ACTAVIS, Ltd., Мальта)

ВАЛСАРТАН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

Аналоги КФУ

ТЕЛМИСТА^® (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

СЕНТОР^® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)

ЛОЗАРТАН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)

ТИРЕГИС^® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)

КАНДЕСАРТАН-НАН (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)

ВАЛЬСАКОР^® (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

ЭДАРБИ (TAKEDA PHARMA, A/S, Дания)

ТЕЛСАРТАН^® (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)

ЛОРИСТА^® (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

АПРОВЕЛЬ (SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, Франция)

Другие препараты этого производителя

ПИРАМИЛ^® ЭКСТРА ПЛЮС (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)

ДЕЛАНИ (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)

КАНВЕРС (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)

СОРЕЛЬ (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)

БЕНКОМ (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)

ЭЛИТАРЕН (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)

МОРИС (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)

ТЕЙКОПЛАНИН САНДОЗ (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)

СОРЕЛЬ ПЛЮС (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)

ПРИЛАМ ДИУРЕТИК (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)

Сартвал Плюс инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Сартвал Плюс таблетки 80мг/12,5мг, 160мг/12,5мг, 160мг/25мг. Описание и применение Sartval Plus, аналоги и отзывы. Инструкция Сартвал Плюс таблетки утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Valsartan and diuretics.

Описание

Сартвал Плюс 80 мг/12,5 мг: светло-оранжевые овальные таблетки, слегка выпуклые, с надписями (тиснениями) «HGH» с одной стороны и «CG» с другой стороны;
Сартвал Плюс 160 мг/12,5 мг: темно-красные овальные таблетки, слегка выпуклые, с надписями (тиснениями) «HНH» с одной стороны и «CG» с другой стороны;
Сартвал Плюс 160 мг/25 мг: коричнево-оранжевые овальные таблетки, слегка выпуклые, с надписями (тиснениями) «HХH» с одной стороны и «NVR» с другой стороны.

Состав лекарственного средства

Действующее вещество: 1 таблетка содержит 80 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида, или 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида, или 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлортиазида.
Вспомогательные вещества:
Сартвал Плюс 80 мг/12,5 мг: кремния диоксид коллоидный безводный; кросповидон; гипромеллоза; магния стеарат; целлюлоза микрокристаллическая; полиэтиленгликоль 8000; тальк; титана диоксид (Е 171); железа оксид красный (Е 172); железа оксид желтый (Е 172);
Сартвал Плюс 160 мг/12,5 мг: кремния диоксид коллоидный безводный; кросповидон; гипромеллоза; магния стеарат; целлюлоза микрокристаллическая; полиэтиленгликоль 8000; тальк; титана диоксид (Е 171); железа оксид красный (Е 172);
Сартвал Плюс 160 мг/25 мг: кремния диоксид коллоидный безводный; кросповидон; гипромеллоза; магния стеарат; целлюлоза микрокристаллическая; полиэтиленгликоль 4000; тальк; титана диоксид (Е 171); железа оксид красный (Е 172); железа оксид желтый (Е 172); железа оксид черный (Е172).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Антагонисты рецепторов ангиотензина II и диуретики.

Код АТС С09D А03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Активным гормоном ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) является ангиотензин II, образованный из ангиотензина I при участии ангиотензин-превращающего фермента (АПФ). Ангиотензин II связывается со специфическими рецепторами, расположенными на клеточных мембранах в различных тканях. Он имеет широкий спектр физиологических эффектов, включая как непосредственное, так и опосредованное участие в регуляции кровяного давления. Являясь мощным сосудосуживающим веществом, ангиотензин II вызывает прямое вазопрессорное действие. Кроме того, он способствует задержке натрия и стимулирует секрецию альдостерона.
Валсартан является активным и специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II, предназначенным для приема внутрь. Он действует избирательно на рецепторы подтипа AT1, которые ответственны за эффекты ангиотензина II. Увеличенные уровни ангиотензина II вследствие блокады AT1 -рецепторов валсартаном могут стимулировать свободные АТ2-рецепторы, что уравновешивает эффект AT1-рецепторов. Валсартан не имеет какой-либо частичной активности агониста в отношении AT1-рецепторов и обладает гораздо большим (примерно в 20 000 раз) сродством к AT1-рецепторам, чем к АТ2-рецепторам.
Валсартан не угнетает АПФ, известный также под названием кининаза II, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и инактивирует брадикинин. Не наблюдается никаких побочных эффектов, обусловленных брадикинином. В клинических исследованиях, где валсартан сравнивался с ингибитором АПФ, частота случаев сухого кашля была значительно меньше (р < 0,05) у пациентов, лечившихся валсартаном, чем у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ (2,6% по сравнению с 7,9%, соответственно). У пациентов, ранее лечившихся ингибитором АПФ, развивался сухой кашель; при лечении валсартаном это осложнение было отмечено в 19,5% случаев, а при лечении тиазидным диуретиком — в 19,0% случаев, в то время как в группе больных, получавших лечение иАПФ, кашель наблюдался в 68,5% случаев (р < 0,05). Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, которые играют важную роль в регуляции функций сердечно-сосудистой системы.
Назначение препарата пациентам с гипертензией приводит к снижению артериального давления, не влияя при этом на частоту пульса.
У большинства пациентов после назначения внутрь разовой дозы препарата начало антигипертензивного действия отмечается в пределах 2-х часов, а максимальное снижение артериального давления достигается в пределах 4-6 часов. Антигипертензивный эффект валсартана сохраняется более 24 часов после приема разовой дозы. При условии регулярного приема препарата максимальный терапевтический эффект обычно достигается в течение 2-4 недель и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии. Комбинация валсартана с гидрохлортиазидом эффективно снижает артериальное давление.
Точкой приложения действия тиазидных диуретиков является корковый отдел дистальных почечных канальцев, где расположены рецепторы, обладающие высокой чувствительностью к действию диуретиков, и где происходит подавление транспорта ионов Na и Cl. Механизм действия тиазидов связан с подавлением насоса Na+ Cl-, что, очевидно, происходит за счет конкуренции за место транспорта Cl-. Вследствие этого, экскреция ионов натрия и хлора увеличивается примерно в одинаковой степени. В результате диуретического действия наблюдается уменьшение объема циркулирующей плазмы, вследствие чего повышается активность ренина, секреция альдостерона, выведение с мочой калия и, следовательно, снижение концентрации калия в сыворотке. Взаимосвязь между ренином и альдостероном опосредуется ангиотензином II, поэтому назначение антагониста рецепторов ангиотензина II уменьшает потерю калия, связанную с применением тиазидного диуретика.
Фармакокинетика
Валсартан. После приема препарата внутрь натощак максимальная концентрация валсартана в плазме достигается через 2-4 часа. Средняя величина биодоступности препарата составляет 23%. При назначении валсартана с пищей площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) уменьшается на 48%, хотя, начиная примерно с 8 часов после приема препарата, концентрация в плазме как в случае приема его натощак, так и в случае приема с пищей одинаковы. Уменьшение площади под кривой AUC, однако, не сопровождается значительным снижением терапевтического эффекта.
При приеме препарата один раз в день кумуляция незначительная. Концентрации препарата в плазме крови у женщин и мужчин были одинаковы. Валсартан в значительной степени связывается с белками плазмы крови (94-97 %), преимущественно с альбумином. Объем распределения в период равновесного состояния низкий (около 17 л). После внутривенного введения плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л/ч и его почечный клиренс составляет 0,62 л/ч (около 30% от общего клиренса). Период полураспада составляет 6 часов. Количество валсартана, выводимого с калом, составляет 83% (от величины принятой внутрь дозы), примерно 13% выводится с мочой, преимущественно в неизмененном виде.
Гидрохлортиазид. Всасывание гидрохлортиазида после приема внутрь происходит быстро (tmax — примерно 2 часа). Фармакокинетика препарата в фазах распределения и выведения описывается биэкспоненциальной нисходящей кривой; период полувыведения конечной фазы составляет 6-15 час. В терапевтическом диапазоне доз средняя величина площади под кривой AUC возрастает прямо пропорционально увеличению дозы. При повторных назначениях фармакокинетика гидрохлортиазида не изменяется; при назначении один раз в сутки кумуляция незначительна.
Абсолютная биодоступность гидрохлортиазида при приеме внутрь составляет 60-80%. Выведение происходит с мочой: более 95% дозы — в неизмененном виде и около 4% — в виде гидролизата — 2-амино-4-хлоро-m-бензенедисульфонамида. При одновременном приеме гидрохлортиазида с пищей отмечалось как повышение, так и снижение его системной биодоступности по сравнению с соответствующим показателем при приеме натощак. Диапазон этих изменений незначителен и не имеет клинической значимости.
Валсартан/гидрохлортиазид. При одновременном приеме с валсартаном системная биодоступность гидрохлортиазида уменьшается примерно на 30%. Одновременное назначение гидрохлортиазида не оказывает существенного влияния на кинетику валсартана. Однако это взаимодействие не влияет на эффективность комбинированного применения валсартана и гидрохлортиазида. В контролируемых клинических исследованиях был выявлен отчетливый антигипертензивный эффект данной комбинации, который превышал эффект каждого из компонентов в отдельности, а также эффект плацебо.
Фармакокинетика в особых группах пациентов
Пожилые пациенты. У некоторых пациентов пожилого возраста системное воздействие валсартана было несколько более выражено, чем у пациентов молодого возраста, однако оно не было клинически значимым. Ограниченные данные позволяют предположить, что у пациентов пожилого возраста как здоровых, так и страдающих артериальной гипертензией, системный клиренс гидрохлортиазида ниже, чем у здоровых молодых добровольцев.
Пациенты с нарушением функции почек. Пациентам с клиренсом креатинина 30-70 мл/ мин коррекция дозы не требуется. Нет данных о применении Сартвала Плюс у пациентов с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) и пациентов, находящихся на гемодиализе. Валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы и не выводится при гемодиализе; гидрохлортиазид, напротив, выводится из организма при гемодиализе.
Выведение гидрохлортиазида почками происходит путем пассивной фильтрации и активной секреции в просвет почечных канальцев. Состояние функции почек играет большую роль в фармакокинетике гидрохлортиазида, так как этот препарат выводится только почками.
Нарушение функции печени. Системное влияние валсартана у пациентов со слабо выраженными и умеренно выраженными нарушениями функции печени было в два раза больше, чем у здоровых добровольцев. Данных по применению валсартана у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени в настоящее время нет.
Заболевания печени существенно не влияют на фармакокинетику гидрохлортиазида и поэтому снижение его дозы не требуется.

Сартвал Плюс Показания к применению

Артериальная гипертензия.
Сартвал Плюс показан для лечения артериальной гипертензии у пациентов, давление крови которых не контролируется монотерапией.

Способ применения Сартвал Плюс и дозировка

Рекомендуемая доза Сартвала Плюс — 1 таблетка в день. В зависимости от клинических показателей, может быть назначена дозировка 80 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида или 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида, или 320 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида. При необходимости может быть назначено 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлортиазида или 320 мг валсартана и 25 мг гидрохлортиазида.
В случае клинической необходимости, у пациентов, давление крови которых не контролируется монотерапией валсартаном или гидрохлортиазидом, возможен переход к комбинированной терапии. С целью снижения риска гипотензии и других побочных эффектов рекомендовано титрование отдельных компонентов, в том числе при повышении дозы. Доза может быть увеличена после 1—2 недель лечения до максимальной 320 мг валсартана и 25 мг гидрохлортиазида один раз в день, путем увеличения дозирования одного из компонентов.
Максимальная суточная доза составляет 320 мг валсартана и 25 мг гидрохлортиазида.
У большинства пациентов максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 2 — 4 недель. Однако, для некоторых пациентов, может потребоваться 4 — 8 недель лечения. Это должно быть учтено при титровании дозы.
Сартвал Плюс не рекомендуется в качестве начальной терапии у пациентов с дефицитом объема циркулирующей крови.
Препарат Сартвал Плюс можно принимать независимо от приема пищи. Таблетку следует запивать небольшим количеством воды.
У пациентов с незначительными и умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина > 30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Препарат противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
У пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг. Препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
Если необходимый терапевтический эффект не наблюдается в течение 8 недель применения 320 мг валсартана и 25 мг гидрохлортиазида в сутки, следует рассмотреть вопрос о применении дополнительных или альтернативных антигипертензивных лекарственных средств.

Пожилые пациенты
Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Побочные действия

Нижеприведенные побочные реакции классифицированы по органам, системам и частоте возникновения. Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (> 1/100 ≤ 1/10), нечасто (> 1/1000 ≤ 1/100), редко (>1/10000 ≤ 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая одиночные сообщения, сообщения с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных). Для каждой частоты в группе побочные реакции расположены в порядке уменьшения серьезности.

Следующие побочные явления отмечали в клинических испытаниях у пациентов, страдающих гипертензией, независимо от причинно-следственной связи с изучаемым препаратом: абдоминальная боль, боль в верхней части живота, чувство тревоги, артрит, астения, боль в спине, бронхит, острый бронхит, боль в груди, постуральное головокружение, диспепсия, одышка, сухость во рту, носовое кровотечение, эректильная дисфункция, гастроэнтерит, головная боль, повышенное потоотделение, гипоэстезия, грипп, бессонница, судороги мышц, растяжение связок, растяжение мышц, заложенность носа, ринофарингит, тошнота, боль в шее, отек, периферический отек, средний отит, боль в конечностях, учащенное сердцебиение, фаринголарингиальная боль, поллакиурия, повышение температуры, застойные явления в околоносовых пазухах, синусит, сонливость, тахикардия, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, вертиго, вирусные инфекции, нечеткость зрения.
Дополнительная информация относительно компонентов.
Сартвал Плюс может вызывать побочные реакции, ранее отмеченные для одного из индивидуальных компонентов, даже если такие реакции не наблюдались в клинических испытаниях и в ходе постмаркетинговых исследований.
Валсартан.
Побочные эффекты, полученные в результате постмаркетинговых и лабораторных исследований, которые невозможно классифицировать по частоте: снижение гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения, гиперчувствительность, включая сывороточную болезнь, увеличение концентрации калия в сыворотке крови, гипонатриемия, васкулит, повышение уровня функции печени, ангионевротический отек, сыпь, буллезный дерматит, зуд, ухудшение почечной функции.
Нечасто: вертиго, абдоминальная боль.
Следующие дополнительные побочные явления отмечали в клинических испытаниях у пациентов, страдающих гипертензией, независимо от причинно-следственной связи с изучаемым препаратом: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, головная боль, бессонница, снижение либидо, тошнота, отек, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.
Гидрохлортиазид.
Очень часто: увеличение липидов крови (как правило, при приеме в высоких дозах), гипокалиемия.
Часто: гипомагниемия, гиперурикемия, крапивница и другие формы сыпи, уменьшение аппетита, тошнота, рвота, ортостатическая гипотензия, выраженность которой возрастает при употреблении алкоголя, применении средств для наркоза или седативных средств, импотенция.
Редко: гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия и ухудшение состояния больных диабетом, реакции фоточувствительности, дискомфорт в области ЖКТ, запор и диарея, холестаз или желтуха, аритмия, головная боль, головокружение, расстройства сна, депрессия, парестезия, нарушения зрения (преимущественно на первых неделях лечения), тромбоцитопения, иногда с пурпурой.
Очень редкие: гипохлоремический алкалоз, некротический васкулит и токсический эпидермальный некроз, кожные реакции, напоминающие системную красную волчанку, обострение кожных проявлений системной красной волчанки, панкреатит, лейкопения, агранулоцитоз, угнетение костномозгового кроветворения, гемолитическая анемия, реакции гиперчувствительности — нарушения со стороны дыхательной системы, включая пневмонию и отек легких.
Частота неизвестна: мультиформная эритема, острая закрытоугольная глаукома, апластическая анемия, острая почечная недостаточность, нарушение почечной функции, повышение температуры, астения, мышечные спазмы.

Противопоказания Сартвал Плюс

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов Сартвала Плюс, а также к другим лекарственным препаратам, являющимся производными сульфонамидов.
• Беременность, лактация.
• Тяжелые нарушения функции печени, цирроз печени и холестаз.
• Анурия, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл / мин).
• Рефрактерная гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия, симптоматическая гиперурикемия.
• Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, в том числе валсартана, или ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (иАПФ) с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом 2 типа или умеренной/ тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2).

Передозировка

Передозировка валсартаном может вызвать выраженную гипотензию, которая, в свою очередь, может привести к угнетению сознания, развитию сердечной недостаточности и / или гиповолемическому шоку.
При передозировке гидрохлортиазидом могут возникнуть следующие признаки и симптомы: тошнота, сонливость, гиповолемия, нарушение баланса электролитов, и как следствие, аритмия и мышечные спазмы.
Терапевтические мероприятия зависят от давности приема избыточной дозы, а также вида и тяжести симптомов, при этом первоочередным мероприятием является нормализация гемодинамики. При передозировке в зависимости от времени, прошедшего после приема препарата, принимаемые меры должны включать стимуляцию рвоты, промывание желудка и/или прием активированного угля.
При гипотензии следует уложить пациента в горизонтальное положение и безотлагательно обеспечить восстановление водно-солевого баланса путем введения изотонического солевого раствора.
Валсартан нельзя вывести из организма с помощью гемодиализа вследствие его связывания с белками плазмы, но для выведения из организма гидрохлортиазида гемодиализ эффективен.

Меры предосторожности

Изменение баланса электролитов. Следует соблюдать осторожность при совместном применении Сартвала Плюс с солями калия, калийсберегающими диуретиками, заменителями соли, содержащими калий, или с другими лекарственными средствами, которые могут повышать уровень калия (например, гепарин). Сообщалось о случаях гипокалиемии при лечении тиазидными диуретиками. Рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке крови.
Лечение тиазидными диуретиками часто связано с возникновением гипонатриемии и гипохлоремического алкалоза. Тиазиды усиливают выведение магния с мочой, что в результате может привести к гипомагниемии.
Выведение кальция снижается тиазидными диуретиками, что может привести к гиперкальциемии. Как и для любого пациента, получающего диуретическую терапию, необходимо проводить периодический контроль сывороточных электролитов.
Пациенты с дефицитом в организме натрия и / или объема циркулирующей крови (ОЦК). У пациентов с тяжелой степенью дефицита натрия и / или объема циркулирующей крови в организме, например, у получающих высокие дозы диуретиков, в отдельных случаях после начала терапии Сартвалом Плюс может наблюдаться симптоматическая гипотензия. Поэтому перед началом терапии данным препаратом следует провести коррекцию содержания в организме натрия и / или объема циркулирующей крови.
При гипотензии пациента следует уложить в горизонтальное положение и, если необходимо, провести внутривенную инфузию солевого раствора. Лечение можно продолжать сразу же после стабилизации артериального давления.
Стеноз почечной артерии. Сартвал Плюс не следует применять для лечения артериальной гипертензии у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или односторонним стенозом артерии единственной почки, т.к. уровни мочевины крови и креатинина в сыворотке у этих пациентов могут увеличиваться.
Нарушение функции почек. У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Сартвал Плюс следует принимать с осторожностью пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин), из-за содержания гидрохлортиазида в составе препарата. Тиазидные диуретики могут ускорить развитие азотемии у пациентов с хронической болезнью почек. Они неэффективны в качестве монотерапии при тяжелой почечной недостаточности, но могут быть полезны при использовании с должной осторожностью совместно с петлевыми диуретиками, даже у пациентов с клиренсом креатинина < 30 мл/мин.
Информация о применении препарата Сартвал Плюс у пациентов с трансплантацией почки отсутствует.
Нарушение функции печени. У пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг. Максимальная доза у этих пациентов составляет одна таблетка 80 мг/12,5 мг (80 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида). Сартвал Плюс следует принимать с особой осторожностью пациентам с билиарной обструкцией и пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Ангионевротический отек.
Сообщалось о случаях ангионевротического отека, в том числе отека гортани и голосовых связок, что приводит к обструкции дыхательных путей и/или отеку лица, губ, глотки и/или языка у пациентов, получавших валсартан; у некоторых из этих пациентов ранее развивался отек Квинке при приеме других лекарственных препаратов, в том числе иАПФ. Следует немедленно прекратить прием препарата пациентам, у которых развился ангионевротический отек, и препарат не должен назначаться снова.
Системная красная волчанка. Сообщалось, что тиазидные диуретики усиливают или активируют проявления системной красной волчанки.
Другие метаболические нарушения. Тиазидные диуретики могут изменять толерантность к глюкозе и повышать уровни холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты в сыворотке крови.
Тиазиды могут снижать почечную экскрецию кальция и вызывать незначительное повышение уровня кальция в сыворотке крови при отсутствии нарушений метаболизма кальция. Выраженная гиперкальциемия может быть признаком гиперпаратиреоидизма. Перед проведением исследования функции паращитовидных желез прием тиазидов должен быть прекращен.
При приеме тиазидных диуретиков сообщалось о случаях возникновения реакций фоточувствительности. Если данные реакции возникают, рекомендуется прекратить лечение. Если возобновление приема является необходимым, рекомендуется избегать воздействия солнечного облучения и искусственных ультрафиолетовых лучей.
Пациентам с первичным гиперальдостеронизмом не рекомендуется принимать валсартан.
Общие нарушения
Реакции гиперчувствительности к гидрохлортиазиду наиболее распространены у пациентов с аллергией или астмой.
Острая закрытоугольная глаукома
В результате приема гидрохлортиазида может возникнуть острая временная потеря зрения и острая закрытоугольная глаукома. Фактором риска развития острой закрытоугольной глаукомы является аллергия на сульфонамиды или пенициллины.
Сердечная недостаточность/Постинфарктное состояние.
Как следствие угнетения ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), у лиц с повышенной чувствительностью могут наблюдаться нарушения функции почек. У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, у которых функция почек зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, лечение иАПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина могло стать причиной олигурии и/или прогрессирующей азотемии, острой почечной недостаточности (редко) и/или летального исхода. Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью или в постинфарктном состоянии всегда должна включать мониторинг функции почек.
Стеноз аортального и митрального клапанов, гипертрофическая кардиомиопатия.
Как и при применении других вазодилататоров следует соблюдать особую осторожность у пациентов с аортальным или митральным стенозом, а также гипертрофической кардиомиопатией.
Двойная блокада ренин-ангиотензиновой системы (РАС).
Следует избегать совместного применения антагонистов рецепторов ангиотензина, в том числе валсартана, с иАПФ или алискиреном, особенно у пациентов с диабетической нефропатией. В отдельных случаях, когда совместное применение иАПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина абсолютно показано, необходимо тщательное наблюдение специалиста и обязательный мониторинг функции почек, водно-электролитного баланса, артериального давления. Это относится к назначению валсартана в качестве дополнительной терапии к иАПФ у пациентов с хронической сердечной недостаточностью при непереносимости антагонистов альдостерона (спиронолактона), у которых наблюдается сохранение симптомов хронической сердечной недостаточности, несмотря на проведение иной адекватной терапии.

Дети

Безопасность и эффективность применения Сартвала Плюс у детей не установлены.

Применение в период беременности и кормления грудью

Прием антагонистов рецепторов ангиотензина II не рекомендуется в течение первого триместра беременности и противопоказан во втором и третьем триместрах беременности. Эпидемиологические данные показали повышенный риск тератогенного воздействия при применении иАПФ в первом триместре беременности. Подобный риск может существовать также при приеме антагонистов рецепторов ангиотензина II. У пациенток, планирующих беременность, в случае необходимости должно быть назначено альтернативное антигипертензивное лечение, которое имеет установленный профиль безопасности для применения во время беременности. Когда беременность обнаружена, лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II должно быть немедленно прекращено и, при необходимости, должно быть назначено альтернативное лечение.
Известно, что воздействие антагонистов рецепторов ангиотензина II во втором и третьем триместрах оказывает фетотоксичность (снижение функции почек, маловодие, задержка окостенения черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).
Если женщина принимала антагонисты рецепторов ангиотензина II во втором триместре беременности, необходим УЗИ контроль функции почек и черепа плода. Новорожденные, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, должны внимательно наблюдаться из-за возможной артериальной гипотензии.
Имеется ограниченный опыт применения гидрохлортиазида в период беременности, особенно в течение первого триместра. Исследования на животных являются недостаточными. Гидрохлортиазид проникает через плаценту. Основываясь на фармакологическом механизме действия гидрохлортиазида, применение его во втором и третьем триместре беременности может нарушить фетоплацентарную перфузию и привести к таким последствиям для плода и новорожденного, как желтуха, нарушение электролитного баланса и тромбоцитопения.
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Гидрохлортиазид проникает через плаценту, а также выделяется с грудным молоком. Поэтому не рекомендуется принимать Сартвал Плюс матерям, кормящим грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Исследований по оценке влияния препарата Сартвал Плюс на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось. При управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать возможность возникновения головокружения или слабости. Как и при назначении других антигипертензивных средств, необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работе с движущимися механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Антигипертензивный эффект препарата может усиливаться при одновременном приеме с другими антигипертензивными препаратами. Требуется осторожность и контроль уровня калия в сыворотке крови при применении данного препарата с солями калия, калийсберегающими диуретиками, заменителями соли, содержащими калий, или с другими лекарственными средствами, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (гепарин и др.).
При одновременном назначении НПВС и антагонистов ангиотензина II может произойти ослабление антигипертензивного эффекта. Кроме того, у пациентов пожилого возраста, истощенных (включая тех, кто находится на лечении диуретиками), или с нарушениями функции почек, одновременный прием антагонистов ангиотензина II и НПВС может привести к повышенному риску ухудшения функции почек. Таким образом, рекомендуется контроль функции почек, при инициации или внесении изменений в терапию пациентов валсартаном, одновременно принимающих НПВС.
Одновременный прием ингибиторов переноса (рифампин, циклоспорин) или эффлюксных транспортеров (ритонавир) может усиливать действие валсартана.
Не было отмечено клинически значимых взаимодействий при проведении монотерапии валсартаном на фоне приема следующих препаратов: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.
Сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в сыворотке крови и проявлении токсичности при сопутствующем приеме препаратов лития с иАПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и тиазидами. Поскольку тиазиды снижают почечный клиренс лития, можно предположить увеличение риска токсичности лития при применении Сартвала Плюс. Рекомендуется тщательный контроль концентрации лития в сыворотке крови при их одновременном применении.
Благодаря тиазидному компоненту, входящему в состав Сартвала Плюс, возможно следующее лекарственное взаимодействие: тиазиды потенцируют действие производных кураре.
Применение нестероидных противовоспалительных препаратов (например, производных салициловой кислоты, индометацина) может ослабить диуретическую и антигипертензивную активность тиазидного диуретика, входящего в состав Сартвала Плюс. Сопутствующая гиповолемия может привести к развитию острой почечной недостаточности.
Гипокалиемический эффект диуретиков могут повысить калийуретические диуретики, кортикостероиды, АКТГ, амфотерицин, карбеноксолон, пенициллин G, производные салициловой кислоты. При совместном приеме препаратов наперстянки и тиазидных диуретиков возрастает вероятность развития аритмии, поскольку тиазидные диуретики могут вызывать гипокалиемию и гипомагниемию.
Из-за риска развития гипокалиемии, гидрохлортиазид следует применять с осторожностью с препаратами, которые могут вызвать аритмию типа «пируэт»: класс Iа антиаритмических препаратов (напр., хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), класс III антиаритмических препаратов (напр., амиодарон, соталол), некоторые антипсихотические препараты (напр., тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, сульпирид, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол), другие средства (напр., бепридил, цизаприд, эритромицин внутривенно, галофантрин, кетансерин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин внутривенно).
Может возникать необходимость коррекции дозы инсулина или пероральных противодиабетических средств.
Параллельное назначение тиазидных диуретиков может увеличить частоту реакций гиперчувствительности к аллопуринолу, повысить риск возникновения побочных реакций, обусловленных амантадином, увеличить гипергликемическое эффект диазоксида, а также уменьшить выведение почками цитотоксических лекарственных средств (например, циклофосфамида, метотрексата) и усиливать их миелосупрессивные эффекты.
Биодоступность тиазидных диуретиков могут повышать антихолинергические средства (например, атропин, бипериден), очевидно, вследствие снижения перистальтики желудка и кишечника и скорости опорожнения желудка.
Имеются сообщения о случаях гемолитической анемии, которая имела место при одновременном применении гидрохлортиазида и метилдопы.
Всасывание тиазидных диуретиков замедляет колестирамин.
В результате одновременного применения тиазидных диуретиков и витамина D или солей кальция возможно повышение концентрации кальция в сыворотке крови.
Необходим мониторинг электролитного баланса сыворотки крови при совместном применении с лекарственными средствами, вызывающими гипонатриемию (например, антидепрессанты, антипсихотические средства, противоэпилептические средства).
При одновременном применении с циклоспоринами повышается риск возникновения гиперурикемии и осложнений типа подагры.
Одновременный прием тиазидных диуретиков с алкоголем, барбитуратами или наркотиками может приводить к развитию ортостатической гипотензии.
Двойная блокада ренин-ангиотензиновой системы (РАС) антагонистами рецепторов ангиотензина, ингибиторамиАПФ или алискиреном.
Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, в том числе валсартана, с другими веществами, действующими на РАС связано с увеличением количества случаев гипотензий, гиперкалиемий, и изменений в функции почек по сравнению с монотерапией. Рекомендуется контролировать артериальное давление, функцию почек и уровень электролитов у пациентов, применяющих Сартвал Плюс и другие вещества, влияющие на РАС.
На основе имеющихся данных, двойная блокада РААС с применением ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина или алискирена не может быть рекомендована любому пациенту, особенно пациентам с диабетической нефропатией. Противопоказано одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, в том числе валсартана или иАПФ с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или умеренной/ тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2).

Условия и срок хранения Сартвал Плюс

3 года.

Хранить при температуре не выше 30 оС, предохранять от воздействия влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 14 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Правила отпуска

По рецепту.

Информация о производителе

Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги