Бускопан® (Buscopan®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Бускопан®
💊 Состав препарата Бускопан®
✅ Применение препарата Бускопан®
📅 Условия хранения Бускопан®
⏳ Срок годности Бускопан®
Описание лекарственного препарата
Бускопан®
(Buscopan®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2019 года.
Дата обновления: 2018.11.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
САНОФИ
Код ATX:
A03BB01
(Гиосцина бутилбромид)
Лекарственная форма
| Бускопан® |
Таб., покр. оболочкой, 10 мг: 10, 20 или 40 шт. рег. №: П N014393/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Бускопан®
Таблетки, покрытые оболочкой (сахарной) белого цвета, круглые, двояковыпуклые; запах почти неощутимый.
Вспомогательные вещества: кальций гидрогенфосфат безводный (кальция гидрофосфат) — 33 мг, крахмал кукурузный высушенный — 30 мг, крахмал кукурузный растворимый — 2 мг, кремния диоксид коллоидный — 4 мг, винная кислота — 0.5 мг, стеариновая кислота — 0.5 мг.
Состав оболочки: повидон (поливинилпирролидон) — 0.505 мг, сахароза — 41.182 мг, тальк — 23.671 мг, камедь аравийская (акации камедь) — 2.761 мг, титана диоксид — 1.802 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль) — 0.055 мг, воск карнаубский — 0.012 мг, воск белый (воск пчелиный белый) — 0.012 мг.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Оказывает местное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов (ЖКТ, желчевыводящих путей, мочевыводящих путей), снижает секрецию пищеварительных желез. Местное спазмолитическое действие объясняется ганглиоблокирующей и антимускариновой активностью препарата.
Будучи четвертичным аммониевым производным, гиосцина бутилбромид не проникает через ГЭБ, поэтому антихолинергическое влияние на ЦНС отсутствует.
Препарат начинает проявлять спазмолитическое действие через 15 мин после приема.
Фармакокинетика
Всасывание
Будучи четвертичным аммониевым производным и обладая высокой полярностью, гиосцина бутилбромид незначительно всасывается из ЖКТ. После применения внутрь всасывание препарата составляет 8%. Средняя абсолютная биодоступность составляет менее 1%. После однократного применения гиосцина бутилбромида внутрь в дозах 20-400 мг средние Cmax в плазме достигались примерно через 2 ч и составляли от 0.11 до 2.04 нг/мл.
Распределение
Гиосцина бутилбромид вследствие высокой аффинности к м- и н-холинорецепторам распределяется главным образом в мышечных клетках органов брюшной полости и малого таза, а также в интрамуральных ганглиях органов брюшной полости. Степень связывания с белками плазмы (альбумином) — низкая и составляет около 4.4%. Установлено, что препарат (в концентрации 1 ммоль) in vitro взаимодействует с транспортом холина (1.4 нмоль) в эпителиальных клетках человеческой плаценты.
Метаболизм и выведение
Терминальный T1/2 препарата после однократного применения внутрь в дозах 100-400 мг колебался от 6.2 до 10.6 ч. Метаболизм осуществляется в основном путем гидролиза эфирной связи. После приема внутрь выведение препарата происходит с калом и мочой. После применения препарата внутрь почечная элиминация составляет от 2 до 5%, элиминация через кишечник — 90%. Почечная экскреция метаболитов гиосцина бутилбромида составляет менее 0.1% от величины дозы. После приема препарата внутрь в дозах 100-400 мг средние величины клиренса составляют от 881 до 1420 л/мин, тогда как соответствующие Vd для того же диапазона доз варьируют от 6.13 до 11.3×105 л, что может объясняться низкой системной биодоступностью. Метаболиты, экскретирующиеся с мочой, слабо связываются с м-холинорецепторами, поэтому они не активны и не обладают фармакологическими свойствами.
Показания препарата
Бускопан®
- почечная колика;
- желчная колика;
- спастическая дискинезия желчевыводящих путей и желчного пузыря;
- холецистит;
- кишечная колика;
- пилороспазм;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (в составе комплексной терапии);
- альгодисменорея.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, запивая водой.
Взрослым и детям старше 6 лет назначают по 1-2 таб. 3-5 раз/сут.
Препарат не следует применять более 3 дней подряд без консультации врача.
Побочное действие
Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть связаны с антихолинергическими свойствами препарата. Антихолинергические побочные эффекты обычно выражены слабо и проходят самостоятельно.
Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилактические реакции, одышка, кожные реакции (например, крапивница, сыпь, эритема, зуд) и другие проявления гиперчувствительности.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: дисгидротическая экзема.
Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи.
Противопоказания к применению
- miasthenia gravis;
- мегаколон;
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст до 6 лет;
- редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы, недостаточность сахаразы-изомальтазы;
- повышенная чувствительность к гиосцина бутилбромиду или любому другому компоненту препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении препарата при беременности и о проникновении препарата и его метаболитов в грудное молоко ограничены.
Исследований о влиянии препарата на фертильность не проводилось.
В качестве меры предосторожности применение препарата при беременности и в период лактации не рекомендуется.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью назначают препарат при обструкции мочевыводящих путей.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 6 лет.
Особые указания
С осторожностью следует назначать препарат в следующих клинических ситуациях: подозрение на кишечную непроходимость (в т.ч. стеноз привратника); обструкция мочевыводящих путей (в т.ч. доброкачественная гиперплазия предстательной железы), тахиаритмии (в т.ч. мерцательная тахиаритмия), закрытоугольная глаукома.
В тех случаях, когда боль в животе неизвестного происхождения продолжается или усиливается, или когда одновременно отмечаются такие симптомы, как лихорадка, тошнота, рвота, изменения консистенции кала и частоты дефекаций, чувствительность живота, снижение АД, обморок или кровь в кале, необходимо немедленно обратиться за медицинской консультацией.
1 таблетка Бускопана содержит 41.2 мг сахарозы. Максимально рекомендованная суточная доза (10 таб.) содержит 411.8 мг сахарозы. Пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не следует принимать препарат.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследований о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось.
Передозировка
В настоящее время случаи передозировки препарата Бускопан® не описаны, поэтому следующие симптомы и рекомендации носят теоретический характер.
Симптомы: возможны антихолинергические эффекты — задержка мочи, сухость во рту, покраснение кожи, тахикардия, угнетение моторики ЖКТ, преходящие нарушения зрения.
Лечение: показано применение холиномиметиков. При глаукоме местно назначают пилокарпин (в виде глазных капель). При необходимости назначают холиномиметики для системного применения (например, вводят в/м или в/в неостигмин в дозе 0.5-2.5 мг); сердечно-сосудистые осложнения лечат согласно обычным терапевтическим правилам; проводят поддерживающую терапию; при параличе дыхательной мускулатуры — интубация и ИВЛ; при задержке мочи — катетеризация мочевого пузыря.
Лекарственное взаимодействие
Бускопан® может усилить антихолинергическое действие трициклических и тетрациклических антидепрессантов, антигистаминных препаратов, антипсихотических препаратов, хинидина, амантадина, дизопирамида, антихолинергических препаратов (например, тиотропия бромида, ипратропия бромида, атропиноподобных соединений).
Одновременное применение препарата Бускопан® и антагонистов допамина (например, метоклопрамида) приводит к ослаблению действия на ЖКТ обоих препаратов.
Бускопан® может усиливать тахикардию, вызываемую бета-адреномиметиками.
Условия хранения препарата Бускопан®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Бускопан®
Срок годности — 3 года. Не применять после истечения срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
САНОФИ
|
|
Представительство |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Олейник Елизаветой Ивановной Последнее обновление 2020-03-16
Внимание!
Информация на странице предназначена только для медицинских работников!
Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки!
Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
Название медикамента
Предоставленная в разделе Название медикамента Scopinalинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Scopinal. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Название медикамента
в инструкции к лекарству Scopinal непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Scopinal
Состав
Предоставленная в разделе Состав Scopinalинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Scopinal. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Состав
в инструкции к лекарству Scopinal непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Hyoscine Butylbromide
Терапевтические показания
Предоставленная в разделе Терапевтические показания Scopinalинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Scopinal. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Терапевтические показания
в инструкции к лекарству Scopinal непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
почечная колика;
желчная колика;
спастическая дискинезия желчевыводящих путей и желчного пузыря;
холецистит;
кишечная колика;
пилороспазм;
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (в составе комплексной терапии);
альгодисменорея.
Способ применения и дозы
Предоставленная в разделе Способ применения и дозы Scopinalинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Scopinal. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Способ применения и дозы
в инструкции к лекарству Scopinal непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Ректально, если врачом не назначено иначе, рекомендуется следующий режим дозирования: взрослым и детям старше 6 лет — по 1–2 супп. 3–5 раз в сутки.
Суппозитории следует извлечь из оболочки и ввести заостренным концом в прямую кишку. Препарат не должен применяться ежедневно более 3 дней без консультации врача.
Противопоказания
Предоставленная в разделе Противопоказания Scopinalинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Scopinal. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Противопоказания
в инструкции к лекарству Scopinal непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
повышенная чувствительность к гиосцина бутилбромиду или любому другому компоненту препарата;
миастения гравис;
мегаколон;
беременность;
период лактации;
детский возраст до 6 лет.
С осторожностью: подозрение на кишечную непроходимость (в т.ч. стеноз привратника); обструкция мочевыводящих путей (в т.ч. гиперплазия предстательной железы), тахиаритмии (в т.ч. мерцательная), закрытоугольная глаукома. В тех случаях, когда боль в животе неизвестного происхождения продолжается или усиливается или одновременно отмечаются такие симптомы, как лихорадка, тошнота, рвота, изменения консистенции кала и частоты дефекаций, болезненность живота, снижение АД, обморок или кровь в кале, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Побочные эффекты
Предоставленная в разделе Побочные эффекты Scopinalинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Scopinal. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Побочные эффекты
в инструкции к лекарству Scopinal непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть связаны с антихолинергическими свойствами препарата. Антихолинергические побочные эффекты обычно выражены слабо и проходят самостоятельно.
Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилактические реакции, одышка, кожные реакции (например крапивница, сыпь, эритема, зуд) и другие реакции гиперчувствительности.
Со стороны ССС: тахикардия.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту.
Со стороны кожи и подкожных тканей: дисгидротическая экзема.
Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи.
Передозировка
Предоставленная в разделе Передозировка Scopinalинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Scopinal. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Передозировка
в инструкции к лекарству Scopinal непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
До настоящего времени случаи передозировки препарата Scopinal® не описаны, поэтому следующие симптомы могут быть связаны с его фармакологическим эффектом.
Симптомы: возможны антихолинергические симптомы — задержка мочи, сухость во рту, покраснение кожи, тахикардия, угнетение моторики ЖКТ, преходящие нарушения зрения.
Лечение: Симптомы передозировки купируются холиномиметиками. Пациентам с глаукомой местно назначают пилокарпин в виде глазных капель. При необходимости холиномиметики вводят системно, например неостигмин 0,5–2,5 мг в/м или в/в. Сердечно-сосудистые осложнения лечат согласно обычным терапевтическим правилам. При параличе дыхательной мускулатуры показана интубация, ИВЛ. В случае задержки мочи катетеризируют мочевой пузырь. Проводится поддерживающая терапия.
Фармакодинамика
Предоставленная в разделе Фармакодинамика Scopinalинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Scopinal. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакодинамика
в инструкции к лекарству Scopinal непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Оказывает местное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов (ЖКТ, желчевыводящие, мочевыводящие пути), снижает секрецию пищеварительных желез. Местное спазмолитическое действие объясняется ганглиоблокирующей и антимускариновой активностью препарата.
Будучи четвертичным аммониевым производным, гиосцина бутилбромид не проникает через ГЭБ, поэтому антихолинергическое влияние на ЦНС отсутствует.
Фармакокинетика
Предоставленная в разделе Фармакокинетика Scopinalинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Scopinal. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакокинетика
в инструкции к лекарству Scopinal непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Будучи четвертичным аммониевым производным и обладая высокой полярностью, гиосцина бутилбромид незначительно всасывается в ЖКТ. После ректального применения всасывание препарата составляет 3%. Средняя абсолютная биодоступность составляет менее 1%. Гиосцина бутилбромид вследствие высокой аффинности к мускариновым и никотиновым рецепторам распределяется главным образом в мышечных клетках органов брюшной полости и малого таза, а также в интрамуральных ганглиях органов брюшной полости.
Связь с белками плазмы (альбумин) — низкая и составляет около 4,4%.
Установлено, что препарат (в концентрации 1 ммоль) in vitro взаимодействует с транспортом холина (1,4 нмоль) в эпителиальных клетках человеческой плаценты.
После ректального применения препарата почечная элиминация составляет 0,7–1,6%; элиминация происходит в основном через кишечник. Почечная экскреция метаболитов гиосцина бутилбромида составляет менее 0,1% от величины дозы.
Метаболиты, экскретирующиеся с мочой, слабо связываются с мускариновыми рецепторами, поэтому они неактивны и не обладают фармакологическими свойствами.
Взаимодействие
Предоставленная в разделе Взаимодействие Scopinalинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Scopinal. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Взаимодействие
в инструкции к лекарству Scopinal непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Может усиливать антихолинергическое действие трициклических и тетрациклических антидепрессантов, антигистаминных и антипсихотических препаратов, хинидина, амантадина и дизопирамида, антихолинергических препаратов (например тиотропия бромид, ипратропия бромид, атропиноподобные соединения).
Одновременное назначение Scopinalа® и антагонистов допамина, например метоклопрамида, приводит к ослаблению действия обоих препаратов на ЖКТ.
Scopinal® может усиливать тахикардию, вызываемую бета-адренергическими средствами.
Фармокологическая группа
Предоставленная в разделе Фармокологическая группа Scopinalинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Scopinal. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармокологическая группа
в инструкции к лекарству Scopinal непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
- м-Холиноблокатор [м-Холинолитики]
Источники:
- https://www.drugs.com/search.php?searchterm=scopinal
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=scopinal
Доступно в странах
Найти в стране:
А
Б
В
Г
Д
Е
З
И
Й
К
Л
М
Н
О
П
Р
С
Т
У
Ф
Х
Ч
Ш
Э
Ю
Я
Состав:
1 таблетка содержит 10 мг гиосцин — N — бутилбромида.
Вспомогательные вещества: двухосновный фосфат кальцин, кукурузный крахмал, растворимый крахмал, коллоидная двуокись кремния, винная кислота, стеариновая/пальмитиновая кислота.
Оболочка: поливинил пиррол и дон, сахароза, тальк, аравийская камедь, двуокись титана, пол и этилен гликоль 6000, карнаубский воск, белый воск.
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой.
Почечная колика, желчная колика, спастическая дискинезия желчевыводящих путей и желчного пузыря, холецистит, кишечная колика, пилороспазм, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения {в составе комплексной терапии), альгодисменорея.
Повышенная чувствительность к гиосцин — N — бутилбромиду или любому другому компоненту препарата, закрытоугольная глаукома, миастения, мегаколон.
Нет никаких данных об отрицательном влиянии препарата на беременность. Однако, как и при использовании других лекарств, следует с осторожностью назначать препарат во время беременности, особенно в первом триместре. Безопасность препарата в период лактации еще не доказана. Однако, о случаях нежелательных эффектов у новорожденных не сообщается.
Если врачом не назначено иначе, рекомендуется использовать следующие дозировки:
Взрослые и дети старше 6 лет:
по 1 — 2 таблетки 3 раза в день, запивая водой.
Сухость во рту, сухость кожных покровов, тахикардия, сонливость, парез аккомодации; возможна задержка мочи, которая обычно не выражена и разрешается самостоятельно. Очень редки реакции повышенной чувствительности с кожными проявлениями, крайне редко сообщалось о появлении затрудненного дыхания.
До настоящего времени случаи передозировки БУСКОПАНОМ не описаны.
БУСКОПАН может усиливать антихолинергическое действие три циклических антидепрессантов, антигистаминных препаратов, хинидина, амантадина и дизопирамида.
Следует с осторожностью назначать препарат в следующих клинических ситуациях: подозрение на кишечную непроходимость (в т.ч. стеноз привратника); обструкция мочевыводящих путей (в т.ч. аденома предстательной железы), склонность к тахиаритмиям (в т.ч. мерцательная тахиаритмия).
Таблетки, покрытые сахарной оболочкой, по 10 мг. В упаковке 20 таблеток.
При температуре не выше 25’С.
Бускопан® (Таблетки)
МНН: Гиосцина бутилбромид
Производитель: Делфарм Реймс С. А. С.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Butylscopolamine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№016087
Информация о регистрации в РК:
12.05.2020 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
БУСКОПАН
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые сахарной оболочкой, 10 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — гиосцина бутилбромид 10 мг,
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, крахмал кукурузный высушенный, крахмал растворимый, кремния диоксид коллоидный, кислота винная, кислота стеариновая/пальмитиновая,
состав оболочки: поливинилпирролидон, сахароза, тальк, гуммиарабик (аравийская камедь), титана диоксид, полиэтиленгликоль 6000, воск карнаубский, воск белый.
Описание.
Круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые сахарной оболочкой, диаметром около 7.0 мм, толщиной около 3.7 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта. Полусинтетические алкалоиды белладонны, четвертичные аммониевые соединения.
Код АТХ А03ВВ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание и распределение. Как четвертичное аммониевое производное, гиосцина бутилбромид высоко полярен, вследствие чего при пероральном применении абсорбируется лишь частично (8%). После перорального применения однократных доз гиосцина бутилбромида в диапозоне от 20 до 400 мг средняя пиковая плазменная концентрация между 0.11 нг/мЛ и 2.04 нг/мЛ достигается в течении 2 часов. При том же диапазоне доз среднее значение АУК0-TZ варьируется от 0,37 до 10,7 нг ч/мЛ. Системная биодоступность различных лекарственных форм, таких как покрытые таблетки, суппозитории и оральный раствор, содержащих 100 мг гиосцина бутилбромида, cоставляет менее 1%.
Из-за высокого сродства с мускариновыми и никотиновыми рецепторами, гиосцина бутилбромид распределяется, в основном, в мышечных клетках брюшной и тазовой области и в интрамуральных ганглиях органов брюшной полости. Связь с белками плазмы составляет около 4,4%.
Метаболизм и выведение. После перорального применения однократных доз в диапазоне от 100 до 400 мг период полувыведения варьируется от 6,2 до 10,6 часов. Выводится, в основном, путем гидролитического расщепления эфирных связей.
После перорального применения от 2 до 5% остаточной дозы, определенной меченным радиоактивным изотопом гиосцина бутилбромида, выводится через почки и около 90% через ЖКТ. Выведение с мочой составляет менее 0,1% дозы. Общий клиренс составил от 881 л/мин до 1420 л/мин (при пероральных дозах от 100 до 400 мг), тогда как соответствующие объемы распределения варьируются от 6,13 до 11,3 х 105 л, что возможно связано с очень низкой системной биодоступностью.
Метаболиты, выводимые через почки, плохо связываются с мускариновыми рецепторами, вследствие чего не влияют на эффект гиосцина бутилбромида.
Фармакодинамика
БУСКОПАН оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного, желчного и мочеполового трактов. Как четвертичное аммониевое производное, он не проникает в центральную нервную систему. Поэтому антихолинергических побочных эффектов на ЦНС не возникает. Периферическое антихолинергическое действие возникает из-за ганглиоблокирующего действия внутри висцеральной стенки и антимускариновой активности.
Показания к применению
В составе комплексной терапии
— почечная колика, спазмы мочеточника, желчная колика, гипермоторная дискинезия желчевыводящих путей и желчного пузыря, холецистит, кишечная колика, пилороспазм, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения дисменорея
Способ применения и дозы
Таблетки следует проглатывать полностью, запивая достаточным количеством воды.
Если врачом не назначено иначе, рекомендуется использовать следующие дозировки:
Взрослым по 2 таблетке 4 раза в день.
Детям старше 6 лет: по 1 таблетке 3 раз в день.
Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом индивидуально.
БУСКОПАН не следует принимать продолжительное время на ежедневной основе или на протяжении длительного времени без установления причины боли в животе.
Побочные действия
Многие из описанных ниже побочных действий могут быть отнесены к антихолинергическим свойствам БУСКОПАНА. Антихолинергические побочные эффекты БУСКОПАНА в основном умеренные и самокупирующиеся.
Нечасто
— тахикардия,
— сухость во рту
— дисгидроз
— анафилактический шок, включая летальный исход, анафилактоидные реакции, диспноэ, кожные реакции (например, крапивница, сыпь, эритема и зуд) и другие проявления гиперчувствительности
Редко
— задержка мочи
Противопоказания
— повышенная чувствительность к гиосцина бутилбромиду или любому другому компоненту препарата
— миастения гравис
— мегаколон
— наследственная непереносимость фруктозы
— детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
БУСКОПАН может усиливать антихолинергическое действие три- и тетрациклических антидепрессантов, антигистаминных и антипсихотических препаратов, хинидина, амантадина, дизопирамида и других холинолитиков (например, тиотропия, ипратропия, атропиноподобные соединения).
Одновременное назначение БУСКОПАНА и антагонистов допамина, например, метоклопрамида, может привести к ослаблению действия обоих препаратов на желудочно-кишечный тракт.
БУСКОПАН может усиливать тахикардию, вызываемую бета-адренергическими средствами.
Особые указания
В случае, если сильная боль в животе сохраняется или ухудшается, или протекает с такими симптомами, как лихорадка, тошнота, рвота, изменения перистальтики, болезненность живота, (при надавливании), снижение артериального давления, потеря сознания или кровь в стуле, необходимы соответствующие диагностические меры для исследования этиологии симптомов.
Вследствие потенциального риска антихолинергических осложнений следует соблюдать осторожность у следующих пациентов: с предрасположенностью к закрытоугольной глаукоме, с подозрением на кишечную непроходимость или обструкцию мочевыводящих путей, со склонностью к тахикардии.
Одна таблетка, покрытая сахарной оболочкой 10 мг, содержит 41,2 мг сахарозы, что дает в результате содержание 411,8 мг сахарозы в максимально рекомендованной дневной дозе. Пациенты с редкими наследственными состояниями непереносимости фруктозы не должны принимать этот препарат.
Беременность и период лактаци
Существует лишь ограниченная информация о применении гиосцина бутилбромида во время беременности. Нет достаточных данных по выведению БУСКОПАНА и его метаболитов в грудное молоко.
В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применения БУСКОПАНА во время беременности и грудного вскармливания.
Исследований по воздействию препарата на фертильность человека не проводилось.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследований о влиянии на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами не проводилось.
Передозировка
Симптомы: в случае передозировки могут наблюдаться антихолинергические эффекты.
Лечение: при необходимости следует применять парасимпатомиметические средства. В случае глаукомы необходима срочная консультация офтальмолога. Сердечно-сосудистые осложнения необходимо лечить согласно обычным терапевтическим принципам. При параличе дыхательной мускулатуры следует рассматривать применение интубации, искусственной вентиляции легких. В случае задержки мочи может потребоваться катетеризация мочевого пузыря. В дополнение, при необходимости следует использовать соответствующие поддерживающие меры.
Форма выпуска и упаковка
По 20 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Делфарм Реймс С.А.С., Франция
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции
Представительство «Берингер Ингельхайм Фарма Гес мбХ» в РК
Адрес: г. Алматы, 050008, пр. Абая 52, Бизнес центр «Innova Tower», 7-й этаж
Тел: +7 (727) 250 00 77; факс: +7 (727) 244 51 77
e-mail: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com
| 136727031477976413_ru.doc | 81.5 кб |
| 614869551477977663_kz.doc | 61 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Раствор для инъекций, 20 мг/мл
1 мл раствора содержит
активное вещество — гиосцина бутилбромид 20 мг,
вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор, практически без запаха, свободный от видимых механических включений
Препараты для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта. Полусинтетические алкалоиды белладонны, четвертичные аммониевые соединения.
Код АТХ А03ВВ01
Фармакокинетика
Всасывание и распределение. После внутривенного введения гиосцина бутилбромид быстро распределяется в тканях (t1/2a = 4 мин, t1/2b = 29 мин). Объем распределения – 128 л (соответствует приблизительно 1,7 л/кг). Из-за высокого сродства с мускариновыми и никотиновыми рецепторами, гиосцина бутилбромид распределяется, в основном, в мышечных клетках брюшной и тазовой области и в интрамуральных ганглиях органов брюшной полости. Связь с белками плазмы составляет около 4,4 %.
Метаболизм и выведение. Выводится, в основном, путем гидролитического расщепления эфирных связей. Период полувыведения – около 5 часов. Общий клиренс – 1,2 л/мин. После внутривенного введения около 42 до 61 % гиосцина бутилбромида выводится через почки (50% в неизменном виде) и от 28,3 до 37 % через ЖКТ. Метаболиты, выводимые через почки, плохо связываются с мускариновыми рецепторами, вследствие чего не влияют на эффект гиосцина бутилбромида.
Фармакодинамика
Препарат БУСКОПАН оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного, желчного и мочеполового трактов. Как четвертичное аммониевое производное, гиосцина бутилбромид не проникает в центральную нервную систему. Поэтому антихолинергических побочных эффектов на ЦНС не возникает. Периферическое антихолинергическое действие возникает из-за ганглиоблокирующего действия внутри висцеральной стенки и антимускариновой активности.
— острые спазмы желудочно-кишечного, желчного и мочеполового трактов, в том числе почечная и желчная колика
— для устранения спазма при проведении диагностических и терапевтических процедур (к примеру, гастродуоденальной эндоскопии и рентгенологических исследований)
Если врачом не назначено иначе, рекомендуется использовать следующие дозировки:
Взрослые и подростки старше 12 лет: по 1-2 ампулы (20-40 мг) путем медленного внутривенного, внутримышечного или подкожного введения несколько раз в день. Не следует превышать максимальную суточную дозу (100 мг).
Младенцы и дети до 12 лет:
При серьезных случаях: 0,3-0,6 мг/кг массы тела, путем медленного внутривенного, внутримышечного или подкожного введения несколько раз в день. Не следует превышать максимальную суточную дозу (1,5 мг/кг массы тела).
Препарат не следует принимать на постоянной ежедневной основе или в течение длительного периода времени без выяснения причин боли в животе.
Многие из описанных ниже побочных действий могут быть отнесены к антихолинергическим свойствам препарата БУСКОПАН. Антихолинергические побочные эффекты препарата БУСКОПАН в основном умеренные и самокупирующиеся.
Нечасто
— тахикардия
— сухость во рту
— дисгидроз
— анафилактический шок, включая летальный исход, анафилактоидные реакции, диспноэ, кожные реакции (например, крапивница, сыпь, эритема и зуд) и другие проявления гиперчувствительности
Редко
— задержка мочи
— повышенная чувствительность к гиосцина бутилбромиду или любому другому компоненту препарата
— нелеченая закрытоугольная глаукома
— гипертрофия простаты с задержкой мочи
— механические стенозы в желудочно-кишечном тракте
— тахикардия
— миастения гравис
— мегаколон
Противопоказано внутримышечное введение препарата БУСКОПАН пациентам, принимающим антикоагулянты, из-за вероятности образования внутримышечных гематом. Таким пациентам препарат БУСКОПАН следует вводить подкожно или внутривенно.
Препарат БУСКОПАН может усиливать антихолинергическое действие три- и тетрациклических антидепрессантов, антигистаминных и антипсихотических препаратов, хинидина, амантадина, дизопирамида и других холинолитиков (например, тиотропия, ипратропия, атропиноподобные компоненты).
Одновременное назначение препарата БУСКОПАН и антагонистов допамина, например, метоклопрамида, может привести к ослаблению действия обоих препаратов на желудочно-кишечный тракт.
Препарат БУСКОПАН может усиливать тахикардию, вызываемую бета-адренергическими средствами.
В случае, если сильная боль в животе сохраняется или ухудшается, или протекает с такими симптомами, как лихорадка, тошнота, рвота, изменения перистальтики, болезненность живота, снижение артериального давления, потеря сознания или кровь в стуле, необходимы соответствующие диагностические меры для исследования этиологии симптомов.
У пациентов с не диагностированной и нелеченой закрытоугольной глаукомой применение антихолинергических средств, таких как препарат БУСКОПАН, может вызвать повышение внутриглазного давления. Вследствие этого, в случае появления боли, покраснении глаз с нарушением четкости зрения после введения препарата БУСКОПАН следует немедленно обратиться к специалисту.
После парентерального введения препарата БУСКОПАН наблюдались случаи анафилаксии, включая случаи анафилактического шока. В связи с этим, пациенты, получающие препарат БУСКОПАН парентерально, должны находиться под строгим контролем врача.
Беременность и период лактации
Существует лишь ограниченная информация о применении гиосцина бутилбромида во время беременности. Нет достаточных данных по выведению препарата БУСКОПАН и его метаболитов в грудное молоко.
В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применения препарата БУСКОПАН во время беременности и грудного вскармливания.
Исследований по воздействию препарата на фертильность человека не проводилось.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследований о влиянии на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами не проводилось. Однако пациенты должны быть информированы о возможном риске появления побочных действий, таких как нарушение аккомодации или головокружение при приеме препарата БУСКОПАН. Вследствие этого, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля или управлении механизмами. При возникновении нарушений аккомодации или головокружения пациентам рекомендуется избегать вождения автомобиля и занятий другими потенциально опасными видами деятельности.
Симптомы: в случае передозировки могут наблюдаться антихолинергические эффекты.
Лечение: при необходимости следует применять парасимпатомиметические средства. В случае глаукомы необходима срочная консультация офтальмолога. Сердечно-сосудистые осложнения необходимо лечить согласно обычным терапевтическим принципам. При параличе дыхательной мускулатуры следует рассматривать применение интубации, искусственной вентиляции легких. В случае задержки мочи может потребоваться катетеризация мочевого пузыря. В дополнение, при необходимости, следует использовать соответствующие поддерживающие меры.
По 1 мл в ампулы из бесцветного стекла с кольцом зеленого цвета выше кольца надлома ампулы. На ампулы наклеивают этикетку.
По 5 ампул в пластмассовом поддоне вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Не замораживать!
Хранить в безопасном, недоступном для детей месте!
5 лет
Не использовать после истечения срока годности.
Берингер Ингельхайм Эспана С.А., Сан-Кугат-дель-Вальес, Испания