Описание препарата Сегидрин® (таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, 60 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2003 году
Дата согласования: 31.07.2003
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакологическое действие
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Меры предосторожности
- Особые указания
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
| Таблетки, покрытые оболочкой, растворимой в кишечнике | 1 табл. |
| гидразина сульфат | 0,06 г |
| вспомогательные вещества: кальция фосфат двузамещенный; ПВП; магния стеарат; кремния диоксид мелкодисперсный; диметикон; тальк; полиметакрилат; полиэтиленгликоль 600; железа оксид красный (E172); титана диоксид |
в полимерной банке 50 шт; в пачке картонной 1 банка или в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 5 упаковок.
Описание лекарственной формы
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой красно-коричневого цвета, ядро — белого цвета. На поперечном сечении видны два слоя.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противоопухолевое.
Тормозит рост опухолевых клеток. Влияет на ряд биохимических процессов: ингибирует МАО, снижает проницаемость мембран клеток и клеточных органелл, ингибирует метаболизм ксенобиотиков. Оказывает симптоматическое действие при злокачественных новообразованиях в поздних стадиях.
Тормозит рост опухолевых клеток. Влияет на ряд биохимических процессов: ингибирует МАО, снижает проницаемость мембран клеток и клеточных органелл, ингибирует метаболизм ксенобиотиков. Оказывает симптоматическое действие при злокачественных новообразованиях в поздних стадиях.
Фармакокинетика
После приема внутрь в дозе 60 мг Сmax в крови больных людей достигается через 2 ч. При отборе проб через 9 ч после окончания 30-дневного курса лечения в крови обнаруживается от 0 до 89 нг/мл сегидрина. Создает в печени, почках и легких уровни, в 3–5 раз превышающие концентрацию в крови. В организме подвергается окислению, выводится с мочой, частично — в ацетилированной форме (согласно экспериментальным данным, полученным на крысах и кроликах). Выведение с мочой у здоровых животных продолжается до 3 сут и составляет примерно 50% от введенного количества (у животных-опухоленосителей выведение заканчивается между первыми и вторыми сутками, причем выводится только 25% препарата). Проявляет склонность к кумуляции в организме животных-опухоленосителей.
Показания
Местно-распространенные и диссеминированные формы злокачественных новообразований, в т.ч. у больных с цитопенией, обусловленной химио- и лучевой терапией и при желтухе, особенно обтурационной, вызванной метастазами в печень, включая далеко зашедшие стадии, в т.ч. претерминальную фазу (для улучшения самочувствия).
Противопоказания
Гиперчувствительность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Возможность применения препарата у беременных и кормящих женщин не исследована.
Способ применения и дозы
Внутрь, за 1–2 ч до еды или через 1–2 ч после еды (или приема других препаратов) — по 1 табл. 3 раза в сутки, при неудовлетворительной переносимости — 2 табл. в сутки; курс — 100 табл. Повторный курс проводится с интервалом не менее 14 суток; число курсов не ограничивается, при этом интервалы между курсами увеличиваются на 1–2 нед.
Побочные действия
Диспептические явления, в т.ч. тошнота, рвота, отрыжка (проходят при снижении дозы или 2–3-дневном перерыве в лечении), редко — бессонница, общее возбуждение, преходящие симптомы полиневрита.
Взаимодействие
Одновременный прием с барбитуратами приводит к развитию токсических эффектов.
В экспериментах на лабораторных животных показано, что предварительный прием сегидрина повышает эффективность многих противоопухолевых препаратов (исключение — циклофосфан).
Меры предосторожности
Возможность применения препарата у детей не исследована. С осторожностью и при постоянном наблюдении врача назначают при выраженных нарушениях функции печени и почек. Во время лечения исключается употребление любых алкогольных напитков и прием барбитуратов (вследствие резкого повышения токсичности).
Особые указания
При возникновении диспептических явлений назначают внутрь вяжущие и противовоспалительные средства (настой ромашки, ромазулан, викалин), спазмолитики и антиэметики (пиридоксин, церукал и др.), при развитии нейротоксических эффектов — пиридоксин (5% раствор по 1 мл в/м 1–2 раза в сутки), тиамина хлорид (витамин В1), поливитаминные препараты (внутрь), в/в — 20–40% раствор глюкозы.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Состав
Таблетки содержат активный компонент — гидразина сульфат.
Дополнительные составляющие: магния стеарат, ПВП, кремния диоксид мелкодисперсный, кальция фосфат двузамещенный, тальк, полиметакрилат, диметикон, полиэтиленгликоль 600, титана диоксид и железа оксид красный.
Форма выпуска
Выпускается Сегидрин в таблетках, покрытых красно-коричневой кишечнорастворимой оболочкой. Лекарство упаковано в полимерную банку по 50 таблеток или ячейковые упаковки по 10 штук, по 5 упаковок в пачке.
Фармакологическое действие
Для препарата характерно противоопухолевое действие.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Сегидрин — что это такое?
Как известно, Сегидрин является препаратом, лечение которым затормаживает рост опухолевых клеток и оказывает влияние на некоторые биохимические процессы: ингибирует МАО и метаболизм ксенобиотиков, понижает проницаемость клеточных мембран и органелл. При этом проявляется симптоматическое действие при лечении злокачественных новообразований на поздних стадиях.
Также уменьшаются или исчезают болевые ощущения, слабость, явления дыхательной недостаточности в виде одышки и кашля, лихорадочного состояния, улучшается аппетит, повышается двигательная активность. Препарат не обладает миелодепрессивным эффектом.
При приёме таблеток в дозировке 60 мг достижение максимальной концентрации отмечается спустя 2 ч. В составе печени, почках и лёгких отражаются уровни, которые в 3–5 раз превышают концентрацию в составе крови. Внутри организма препарат окисляется. Выводится преимущественно в составе мочи, часть в метаболитах, остальное – в неизменном виде.
Показания к применению
Назначается препарат при:
- местно-распространенных и диссеминированных формах злокачественных новообразований;
- желтухе, например обтурационной, которую вызывают метастазы в печень, в том числе при длительном заболевании.
Противопоказания к применению
Сегидрин не назначают пациентам, у которых имеется гиперчувствительность к его компонентам.
Побочные эффекты
При лечении Сегидрином могут развиваться побочные эффекты, выраженные диспепсическими явлениями, например: тошнотой, рвотой и отрыжкой. Обычно они исчезают после снижения дозы или при перерыве в приёме на 2-3 дня.
В редких случаях возникает бессонница, возбуждение и приобретённые симптомы полиневрита.
Сегидрин, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Как сообщает инструкция по применению Сегидрина, таблетки принимают внутрь перед или после еды, выдержав интервал 1-2 часа.
Суточная дозировка составляет одну таблетку по 3 раза в день. Если отмечается неудовлетворительная переносимость, то назначают 2 таблетки в день. Общий курс составляет приём 100 таблеток. Допускается проведение повторного курса, после перерыва в 2 недели. Вообще численность терапевтических курсов не ограничивается, но каждый раз интервалы между ними нужно увеличивать на 1-2 недели.
Передозировка
Случаи передозировки данным препаратом не описаны.
Взаимодействие
Одновременное лечение барбитуратами может вызвать развитие токсических эффектов.
Предварительное лечение Сегидрином в дальнейшем повышает эффективность других противоопухолевых препаратов, кроме Циклофосфана.
Особые указания
Если в период лечения возникают диспепсические расстройства, то рекомендуется начать приём вяжущих и противовоспалительных средств, например: настоя ромашки, Ромазулана, Викалина, спазмолитиков и антиэметиков – Пиридоксина, Церукала и других.
Когда развиваются нейротоксические эффекты, то может быть назначен Пиридоксин, Тиамина хлорид, поливитаминные препараты, раствор глюкозы и так далее.
Допустимость лечения детей полностью не изучена. Нужно соблюдать осторожность при лечении пациентов, с выраженными нарушениями функций печени и почек.
Условия продажи
Препарат отпускается в аптеках по рецепту.
Условия хранения
Хранение таблеток требует тёмное, сухое и прохладное место, недоступное для детей.
Срок годности
3 года.
Аналоги
Основной аналог представлен препаратом Гидразина сульфат.
Алкоголь
Во время лечения необходимо отказаться от употребления любых спиртосодержащих напитков, так как это может резко повысить токсичность в организме.
Отзывы о Сегидрине
Следует отметить, что отзывы о таблетках Сегидрин довольно часто встречаются на различных специализированных сайтах и форумах. Однако обычно они сообщают информацию о полной бесполезности такого лечения или развитии нежелательных эффектов, сильно усугубляющих и без того сложное состояние пациентов.
Можно встретить рассказы, что лечение Сегидрином вызывает развитие сильных болей, головокружения и повышения давления. Причину этого врачи часто объясняют именно приёмом данного препарата, так как в период лечения следует соблюдать строгую диету, потому что употребление в пищу, например: сыров, копчёностей, квашеной капусты, бобовых и любых спиртосодержащих напитков вызывает побочные эффекты.
Также сообщается, что при приёме этих таблеток пациенты часто ощущают тошноту. Когда по рекомендации врача была снижена дозировка, значительно сократился и лечебный эффект, поэтому улучшения не случилось.
Нередко встречаются и отзывы врачей, выражающих сомнение относительно эффективности этого препарата. При этом подтверждения результативности действия Сегидрина в сети попадаются редко. Поэтому при его назначении необходимо подойти к лечению с особой осторожностью. Не лишним будет проконсультироваться у нескольких специалистов.
Цена Сегидрина, где купить
Цена Сегидрина в таблетках 60 мг33 за 50 штук варьируется в пределах 1200-1800 рублей. Купить лекарство можно в аптеке или заказать в интернет-аптеке.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Сегидрин таблетки кш/раств. п/о плен. 60мг 50штПАО Фармсинтез/АО Фармпроект
Аптека Диалог
-
Сегидрин (таб. 60мг №50)Фармсинтез
показать еще
Сегидрин® (Sehydrin) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Сегидрин®
💊 Состав препарата Сегидрин®
✅ Применение препарата Сегидрин®
📅 Условия хранения Сегидрин®
⏳ Срок годности Сегидрин®
Описание лекарственного препарата
Сегидрин®
(Sehydrin)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2013 года, дата обновления: 2022.04.13
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
L01XB
(Метилгидразины)
Лекарственные формы
| Сегидрин® |
Таб. кишечнорастворимые, покр. пленочной оболочкой, 60 мг: 50 шт. рег. №: Р N003061/01 |
|
|
Таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 60 мг: 50 шт. рег. №: Р N003061/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Сегидрин®
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые; на изломе белого цвета.
Вспомогательные вещества ядра: кальция гидрофосфат — 304 мг, повидон K17 — 24 мг, магния стеарат — 4 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 8 мг.
Вспомогательные вещества подоболочки: Опадрай — 6 мг (гипромеллоза — 84.1%, триацетин — 8.4%, тальк — 7.5%).
Вспомогательные вещества оболочки: Акрилиз — 12.7 мг (сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) — 66%, тальк — 16.5%, краситель железа оксид красный (железа [III] оксид) (Е172) — 10.7%, алюминиевый лак на основе красителя аллюра красный (Е129) — 2.3%, титана диоксид — 1.3%, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 1%, натрия гидрокарбонат — 1%, алюминиевый лак на основе красителя индигокармин (Е132) — 0.7%, лаурилсульфат — 0.5%), триацетин — 1.3 мг.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
50 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат подавляет рост опухолей, оказывает влияние на ряд биохимических показателей: ингибирует моноаминооксидазную активность, снижает проницаемость мембран клеток и биомембран субклеточных структур, является ингибитором метаболизма ксенобиотиков. Оказывает симптоматическое лечебное действие при злокачественных новообразованиях в далеко зашедших стадиях. Не обладает миелодепрессивными и другими побочными действиями, характерными для многих других противоопухолевых препаратов.
Фармакокинетика
Содержание препарата в крови больных людей достигает максимума через 2 часа после приема 60 мг (1 таблетка); через сутки в сыворотке еще определяются его небольшие количества. При отборе крови через 9 часов после окончания 30-дневного курса лечения у разных пациентов обнаруживается от 0 до 89 нг/мл Сегидрина®.
Изучение фармакокинетики Сегидрина® было выполнено также на беспородных интактных крысах и животных с саркомой 45. Препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта; очищение от него крови заканчивается к 25-28-му часу после внутрижелудочного введения в дозе 100 мг/кг.
Максимальная концентрация в крови интактных животных наступает примерно через 50 минут после введения, у опухоленосителей (саркома 45) — через 3 часа.
Зарегистрировано повышенное в 3-5 раз накопление вещества в печени, почках и легких по сравнению с кровью, но не в опухоли; очищение интактных органов здоровых животных и опухоленосителей заканчивается к концу 4-х суток. Выведение с мочой у здоровых животных продолжается до 3 суток и составляет примерно 50% от введенного количества; у опухоленосителей выведение заканчивается между первыми и вторыми сутками, причем выводится только 25 % препарата. Объем распределения, у интактных крыс, составляет 14 мл, при наличии опухоли — 29,4 мл. Опухоленосители склонны к кумуляции Сегидрина. Сегидрин® в организме окисляется, а его неразрушенная часть выделяется с мочой, частично в ацетилированной форме (у крыс и кроликов).
Показания препарата
Сегидрин®
- симптоматическое лечение местнораспространенных и диссеминированных форм злокачественных новообразований.
При этом препарат Сегидрин® оказывает выраженное симптоматическое действие: снижение или устранение болевого синдрома (вплоть до отказа от наркотиков), чувства слабости, явлений дыхательной недостаточности (одышки), кашля, лихорадки, улучшение аппетита, повышение двигательной активности. Препарат назначают больным злокачественными новообразованиями в далеко зашедших стадиях (в т.ч. в претерминальной фазе процесса).
Режим дозирования
Сегидрин® назначают внутрь за 1-2 часа до или через 1-2 часа после еды или приема других препаратов. Взрослые принимают препарат по 1 таблетке 3 раза в день. Курсовая доза — 100 таблеток. При неудовлетворительной переносимости суточную дозу снижают до 2 таблеток в день. Доза на курс лечения при этом может не меняться.
Повторный курс лечения проводится с интервалом не менее 14 дней. Число курсов не ограничивается, при этом интервалы между курсами увеличиваются на 1-2 недели.
Побочное действие
Возможны диспептические явления (тошнота, рвота, отрыжка), быстро проходящие при снижении дозы или кратковременном (двух-, трехдневном) перерыве в лечении. Редкие осложнения — бессонница, общее возбуждение, не резко выраженные и преходящие явления полиневрита.
При диспептических явлениях назначают внутрь вяжущие и противовоспалительные средства (настой ромашки, ромазулан, викалин), спазмолитики и антиэметики. При нейротоксических эффектах целесообразно применение пиридоксина гидрохлорида (5 % раствор витамина В6 по 1 мл внутримышечно 1-2 раза в день), тиамина хлорида (витамина В1), поливитаминных препаратов внутрь и внутривенного введения 20-40 % раствора декстрозы (глюкозы).
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к гидразина сульфату и другим составным частям препарата;
- одновременное применение со всеми видами алкоголя и барбитуратами;
- беременность и период кормления грудью;
- детский возраст (в связи с отсутствием опыта применения).
С осторожностью: при выраженных нарушениях функции печени и почек.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью при выраженных нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью при выраженных нарушениях функции почек.
Применение у детей
Противопоказан детям.
Особые указания
Лечение Сегидрином следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов.
Препарат с осторожностью назначают больным при выраженных нарушениях функции печени и почек. Применение препарата при желтухе, вызванной метастазами в печень (в особенности, обтурационной) не противопоказано.
Необходимо исключить употребление этанолсодержащих напитков, а также продуктов, богатых тирамином: сыр, изюм, консервированные продукты, колбасы, йогурты.
Ввиду отсутствия миелотоксичности Сегидрин® применяют больным с цитопенией, возникшей в результате лучевой терапии и химиотерапии.
Лекарственное взаимодействие
Одновременный прием Сегидрина с барбитуратами, этанолом, транквилизаторами, антипсихотическими лекарственными препаратами (нейролептиками) может привести к резкому усилению токсичности Сегидрина.
В экспериментах на лабораторных животных в случае предварительного приема Сегидрина эффективность лечения многими противоопухолевыми препаратами увеличивается (исключение — циклофосфамид).
Условия хранения препарата Сегидрин®
Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности препарата Сегидрин®
Условия реализации
По рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Немного фактов
Сегидрин противораковый препарат, устраняющий клинические проявления онкологических заболеваний. Входящий в его состав гидразина сульфат влияет на многие биохимические процессы в тканях, что приводит к уменьшению выраженности болей, лихорадки и дыхательной недостаточности. Применяется в комбинированной химиотерапии злокачественных опухолей различной локализации.
Нозологическая классификация болезней (МКБ-10)
Противоопухолевое средство используется при лечении онкопатологий II класса группы C00-C97 недоброкачественные опухоли неуточненной локализации.
Лекарственная форма и состав
Лекарство выпускается в форме темно-красных таблеток, покрытых кишечнорастворимыми оболочками. В их состав входит несколько активных и неактивных веществ:
- гидразина сульфат;
- гидроортофосфат кальция;
- поливинилпирролидон;
- эмульгатор Е551 и Е572;
- полидиметилсилоксан;
- тальк;
- полимеры этиленгликоля;
- полиакрилат;
- пищевые добавки Е171 и Е172.
Таблетки выпускаются в полимерных банках по 50 штук или в блистерных упаковках по 10 штук. В картонной пачке содержится 1 банка или 5 блистерных упаковок вместе с инструкцией по применению противоракового средства.
Фармакологические свойства
Медпрепарат Сегидрин используется в качестве противоопухолевого лекарства при лечении неоперабельных форм онкологических патологий. Молекулы гидразина сульфата ингибируют функциональную активность моноамиооксидазы, блокируют метаболизм ксенобиотических факторов и снижают проницаемость субклеточных структур.
Противоопухолевое средство оказывает симптоматическое действие на пациентов с онкологическими патологиями. При этом, гидразина сульфат не обладает миелодепрессивной активностью. Курсовое применение таблеток способствует восстановлению двигательной активности и функций дыхательной системы, устранению астенических проявлений, лихорадки, кашля и болевого синдрома.
Фармакокинетические свойства
При пероральном приеме средняя сывороточная концентрация гидразина сульфата достигается в течение 120 минут. Большая часть активных метаболитов локализуется в тканях легких, печени и почек. Сегидрин подвергается окислению под воздействием печеночных изоферментов.
Большая часть лекарственных метаболитов выводятся с уриной, частично вместе с каловыми массами в ацетилированной форме. Первичный период полувыведения 50% продуктов распада составляет 3 суток. Согласно результатам исследований, лекарство проявляет склонность к кумуляции у больных-опухоленосителей.
Показания к применению
Противоопухолевые таблетки используются в химиотерапии неоперабельных форм диссеминированных, рецидивирующих и метастазирующих форм недоброкачественных новообразований. Показаниями к назначению противоракового лекарства считаются:
- фибросаркома;
- опухоли эндометрия;
- лимфома Ходжкина;
- десмоидный рак;
- саркома мягких тканей;
- рак шейки матки;
- карцинома молочных желез;
- злокачественные опухоли желудка;
- немелкоклеточная бронхогенная карцинома;
- злокачественные опухоли лимфатической ткани;
- недоброкачественные новообразования поджелудочной железы.
В составе комплексной химиотерапии медпрепарат используется при лечении пациентов с цитопенией, возникающей на фоне лучевой терапии. Также рекомендуется применять таблетки при обтурационной желтухе, спровоцированной метастазированием опухоли в печеночную ткань.
Режим дозирования
Противораковое средство Сегидрин используется как в монотерапии, так и в комплексной химиотерапии злокачественных новообразований. Рекомендуется принимать таблетки за 60-90 минут до или через 60-90 минут после приема других медикаментов и пищи. Дозировка определяется возрастом больных и формой патологии.
Взрослым назначают по 50 мг гидразина сульфата (1 таблетка) 3 раза в сутки. При плохой переносимости химиопрепарата дозу уменьшают до 100 мг (2 таблетки) в сутки. В течение всего курса фармакотерапии пациент должен принять 100 таблеток. Таким образом продолжительность терапии может колебаться в пределах от 33 до 50 дней.
В случае необходимости химиотерапию повторяют, но не ранее, чем через 2 недели после завершения предыдущего курса. Количество курсов не ограничивается, но зависит от терапевтического ответа пациента и функционального состояния жизненно важных органов.
Особые указания
Химиотерапия проводится под постоянным наблюдением врача-онколога, имеющего опыт применения таблетированных противоопухолевых средств. В случае возникновения выраженных признаков токсического синдрома дозировочный режим корректируют.
С особой осторожностью нужно использовать химиопрепарат при лечении пациентов с умеренной и тяжелой недостаточностью органов детоксикации. Развитие обтурационной желтухи, вызванной метастазированием новообразований в печень, не является основанием для уменьшения суточной дозы гидразина сульфата.
На время лечения следует полностью исключить из рациона продукты, в которых содержится тирамин: свежие яйца, плавленый сыр, цельное молоко, консервированные продукты, сухофрукты и т.д. Это связано с высоким риском повышения сывороточной концентрации гидразина сульфата и, как результат, токсичности.
Химиопрепарат не используют в педиатрической практике по причине возможного нарушения функций иммунной и кроветворной системы. Согласно результатам испытаний на животных, гидразина сульфат негативно влияет на физическое и умственное развитие, а также приводит к нарушению функций печени.
Взаимодействие с медикаментами
Сочетанное применение барбитуратов, бензодиазепинов и гидразина сульфата чревато развитием токсических эффектов. Поэтому в процессе химиотерапии больным не назначаются следующие медикаменты:
- Мидазолам;
- Фенобарбитал;
- Гидазепам;
- Хлоразапат;
- Алюрат;
- Клобазам;
- Талбутал;
- Фиоринал;
- Суритал;
- Репозал;
- Лоразепам;
- Бутизол.
С осторожностью нужно принимать гипогликемические препараты, т.к. они потенцируют побочное действие гидразина сульфата. Чтобы предотвратить развитие осложнений, перед приемом любых медикаментов, в особенности сердечных гликозидов, противопаркинсонических средств и диуретиков, нужно советоваться с врачом.
Совместимость с алкоголем
Во время химиотерапии нужно полностью отказаться от употребления этанолсодержащих напитков и лекарств по причине резкого повышения токсичности.
Гестация и грудное вскармливание
Противоопухолевое лекарство не может применяться в период беременности и лактации по причине тератогенной активности его составляющих. Нерациональное использование химиопрепарата может привести к нарушению функций органов репродуктивной системы и порокам в развитии плода.
Передозировка
В случае несоблюдения дозировочного режима у больных могут возникать нейротоксические и диспепсические явления:
- изжога;
- тошнота;
- отрыжка;
- повышение уровня трансмиттеров;
- расстройства цветного зрения;
- нарушение концентрации внимания;
- тревожность и депрессия.
Вышеперечисленные побочные эффекты быстро проходят в случае временного прекращения химиотерапии. Для уменьшения выраженности диспепсии назначают спазмолитические, вяжущие, противорвотные и антифлогистические препараты. Купировать нейротоксические проявления можно поливитаминными средствами, в состав которых входит тиамин и пиридоксин.
Побочные эффекты
Зачастую Сегидрин переносится пациентами нормально, но примерно у 15% из них диагностируются следующие побочные реакции:
- боль в животе;
- рвотные позывы;
- гипертермия;
- чувство голода;
- незначительная атрофия мышц;
- головные боли;
- неравномерное дыхание;
- тремор конечностей;
- повышенная тревожность;
- зрительные галлюцинации;
- полиневрит;
- пространственная дезориентация;
- кожные высыпания;
- нарушение сердечного ритма;
- повышенная потливость;
- обратимая алопеция.
Из-за токсичности гидразина сульфата чаще всего возникают нарушения со стороны нервной системы. Больные могут жаловаться на периферическую нейропатию, парестезию, головокружение, неравномерное дыхание и судороги. При появлении нежелательных эффектов рекомендуется уменьшить дозу химиопрепарата и контролировать функциональную активность ЦНС на протяжении всего курса фармакотерапии.
Противопоказания
Во избежание системных аллергических реакций химиопрепарат не назначают при гиперчувствительности к сульфату гидразина. Абсолютными противопоказаниями к приему противоопухолевых таблеток являются:
- беременность и лактация;
- возраст до 18 лет;
- печеночный цирроз;
- нарушение гломерулярной фильтрации;
- тяжелая сердечная недостаточность.
Больные с патологиями печени и почек должны находиться под постоянным контролем медперсонала. При развитии гипербилирубинемии следует на время прекратить фармакотерапию, после чего уменьшить начальную дозу гидразина сульфата на 25%.
Аналоги
Заменителями (аналогами) химиопрепарата Сегидрин могут стать лекарства из той же фармакологической группы, использующиеся при лечении неоперабельных форм злокачественных опухолей:
- Фоксан;
- Гексален;
- Гидроксиуреа;
- Мебифон;
- Золина;
- Аспарагиназа;
- Гливек;
- Велкейд.
Вышеперечисленные средства могут применяться в комбинированной терапии диссеминированных форм онкопатологий для уменьшения выраженности признаков болезни.
Условия продажи и хранения
Противоопухолевые таблетки отпускаются в аптеках по предписанию врача. Хранятся в темном и проветриваемом месте не более 36 месяцев с момента выпуска.
Цены на Сегидрин в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 4 580 руб.
Сертификаты и лицензии
Обоснование. Онкологические пациенты в стадии генерализации опухолевого процесса нуждаются в сопроводительной
терапии, которая наряду с повышением качества жизни способствует уменьшению болевого синдрома. Этими важными для
паллиативной терапии качествами обладает отечественный препарат гидразина сульфат (ГС), который применяется в нашей
стране более 20 лет.
Цель исследования. Изучение влияния длительного применения ГС (Сегидрин) на качество жизни, выраженность болевого
синдрома и потребность в опиоидных анальгетиках онкологических пациентов, получающих паллиативную помощь.
Методы. Исследование проводилось в двух исследовательских центрах, в нем приняли участие 60 пациентов со
злокачественными новообразованиями (3–4-й стадий) с наличием болевого синдрома. ГС назначался в дозе 120–180
мг/сут. Первый курс длился 28 дней, затем следовал перерыв в 14 дней, и в течение 28 дней проводился второй курс
терапии.
Результаты. Установлено, что курсовое использование ГС способствует повышению эффективности обезболивающей терапии
для онкологических паллиативных пациентов, а также снижает потребность 51% пациентов в трамадоле на определенном
этапе, улучшает отдельные показатели качества жизни, что подтверждается положительными оценками удовлетворенности
лечением 72% пациентов.
Заключение. Наилучшие результаты при использовании АГ (Сегидрина) отмечены у пациентов, получавших небольшие дозы
опиоидов и ведущих относительно активный образ жизни.
Ключевые слова: злокачественные новообразования, гидразина сульфат, Сегидрин, болевой синдром, качество жизни
Background. At the stage of generalization of the tumor process, oncological patients need accompanying therapy, which, along with
improving the quality of life, helps to reduce pain. These qualities, important for palliative therapy, are possessed by the domestic preparation
hydrazine sulfate (HS), which has been used in our country for more than 20 years.
Objective. Evaluation of the effect of long-term use of HS (Sehydrin) on the quality of life, severity of pain and the need for opioid analgesics
for cancer patients receiving palliative care.
Methods. The study was conducted in two research centers, and included 60 patients with malignant neoplasms (stage 3-4) with the
presence of pain. HS was administered at a dose of 120-180 mg/day. The first course lasted for 28 days, followed by a break of 14 days,
and the the second course of therapy was carried out for 28 days.
Results. It has been established that the course treatment with HS contributes to increasing the effectiveness of anesthetic therapy for
oncological palliative patients, and also at a certain stage reduces the need for tramadol in 51% of patients, improves certain indicators
of quality of life, which is confirmed by positive evaluations of treatment satisfaction in 72% of patients.
Conclusion. The best results with the use of HS (Sehydrin) were observed in patients who received small doses of opioids and lead a
relatively active lifestyle.
Key words: malignant neoplasms, hydrazine sulfate, Sehydrin, pain syndrome, quality of life
Г. Р. Абузарова, Г. С. Алексеева, Р. Р. Сарманаева, С. Е. Лапина
ФАРМАТЕКА № 12, 2018, с. 49-54
Об авторах
Абузарова Гузаль Рафаиловна — д.м.н., руководитель центра паллиативной помощи онкологическим больным МНИОИ им П.А. Герцена — филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии » Минздрава России 125834 Москва, 2-й Боткинский пр-д, д. 3
Алексеева Галина Сергеевна — д.м.н., заместитель генерального директора по лечебной работе ФГБУ «НМИЦ радиологии » Минздрава России
Сарманаева Регина Рашитовна, врач онколог центра паллиативной помощи онкологическим больным; МНИОИ им П.А. Герцена — филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии » Минздрава России 125834 Москва, 2-й Боткинский пр-д, д. 3
Лапина Светлана Евгеньевна врач-невролог центра паллиативной помощи онкологическим больным; МНИОИ им П.А. Герцена — филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии » Минздрава России 125834 Москва, 2-й Боткинский пр-д, д. 3
Полный текст статьи
Введение
В клинической практике каждого онколога есть пациенты с генерализованными процессами, которым мы вынуждены отказать в дальнейшем противоопухолевом лечении, из-за его неэффективности. Однако многие пациенты настаивают на продолжении терапии, и хотят продолжать борьбу с болезнью, несмотря на распространенность опухоли и ее резистентность к лечению. Эти люди предпочитают продолжать противоопухолевую терапию, как можно дольше, в этом они видят принцип — “жить до конца жизни”. В нашем арсенале немного препаратов, которые мы можем использовать для улучшения качества жизни паллиативных пациентов с неоперабельными прогрессирующими формами местных и диссеминированных форм злокачественных новообразований (ЗНО). Одним из них является гидразина сульфат или Сегидрин, который применяется в клинической практике с 1994 года, зарегистрирован для лечения пациентов с распространенными формами ЗНО легких, первичных опухолей головного мозга (глиобластомы, астроцитомы и т.п.), нейробластомы, лимфогранулемы, лимфосаркомы, рака желудка и других органов желудочно-кишечного тракта, а также при десмоидах мягких тканей с инфильтративным ростом и опухолях других локализаций, при химиоиндуцированной и постлучевой цитопении.
По данным предшествующих исследований доказано, что гидразина сульфат (Hydrazini sulfatum) – торговое наименование — Сегидрин способен подавлять рост опухолей и ингибировать моноаминооксидазную активность [1, 2, 3]. Он снижает проницаемость мембран клеток и биомембран субклеточных структур, является ингибитором метаболизма ксенобиотиков и применяется в виде пероральных таблеток для симптоматического лечения при распространенных опухолевых процессах [4, 5, 6]. Препарат не обладает миелодепрессивными и другими побочными действиями, характерными для многих других противоопухолевых препаратов.
Эти и некоторые другие его свойства приводят к тому, что он повышает качество жизни, дневную активность онкологических больных, уменьшает выраженность болевого синдрома [4, 7, 8, 9].
Поскольку в настоящее время имеются отдельные разрозненные сведения о влиянии гидразина сульфата на интенсивность боли у пациентов, получающих опиоидные анальгетики, целью нашего исследования было выяснить, насколько отечественный противоопухолевый препарат гидразина сульфат — Сегидрин способен влиять на обезболивание у паллиативных онкологических пациентов. С этой целью было выполнено открытое многоцентровое рандомизированное исследование в виде научно-исследовательской работы: «Опыт применения лекарственного средства Сегидрин у онкологических пациентов, получающих опиоидные анальгетики». Целью исследования было изучить влияние длительного применения лекарственного препарата Сегидрин в дозе 120 — 180 мг в день течение двух циклов (по 28 дней каждый) на качество жизни, выраженность болевого синдрома и потребность в опиоидных анальгетиках онкологических пациентов, получающих паллиативную помощь. Для реализации этой цели мы поставили следующие основные задачи:
- оценить влияние курсового применения препарата Сегидрин на интенсивность болевого синдрома у онкологических пациентов, посредством оценки динамики интенсивности боли (ИБ) по нумерологической оценочной шкале (НОШ), оценить клинический (анальгетический) ответ на курсовое лечение препаратом и ежедневную потребность пациента в анальгетиках;
- оценить влияние препарата Сегидрин на качество жизни пациентов, оцениваемое посредством модифицированного опросника SF-36, Лидского опросника для оценки сна и шкалы депрессии Бека;
- оценить удовлетворенность от терапии пациентами на этапах исследования.
Материалы и методы
Гидразина сульфат назначался в дозе 120 мг/сут. (1 таблетка дважды в день) пациентам с дефицитом веса, пациенты с нормальной массой тела принимали Сегидрин в дозе 180 мг/сут (1 таблетка трижды в день). 28 дней длился первый курс, затем следовал перерыв 14 дней и 28 дней длился второй курс терапии.
Согласно протоколу, расписание визитов было следующим:
- Визит 0 – скрининг;
- Визит 1 — рандомизация, начало терапии;
- Визит 2 через 14 дней (3 неделя) от начала терапии;
- Визит 3 через 28 дней (5 неделя) от начала терапии.
Перерыв 14 дней (2 недели).
- Визит 4 через 42 дня (7 недель) от начала терапии;
- Визит 5 через 56 дней (9 недель) от начала терапии;
- Визит 6 через 70 дней (11 недель) от начала терапии.
Исследование проводилось в 2-х исследовательских центрах, где приняло участие 60 пациентов, полностью закончили исследование 57 пациентов, 3 пациента вышли из исследования по собственному желанию из-за прогрессирования опухолевого процесса и/или невозможности перорального приема препарата (переход на парентеральные формы обезболивающих средств).
Исследуемая популяция состояла из онкологических пациентов с ЗНО различных локализаций, которые были включены согласно протоколу в одну исследуемую группу. Все пациенты имели ЗНО 3 или 4 стадии, физическая активность составляла 2-3 балла по ECOG, болевой синдром уровня «умеренная боль» и «сильная боль». Для терапии боли пациенты получали опиоидные анальгетики: трамадол, морфина сульфат, ТТС фентанила, просидол, а также терапию сопровождения: НПВС, адьювантные препараты (прегабалин, мидокалм). Около 40% пациентов имели ЗНО органов пищеварения, 9% — женских половых органов, 6% — мочевыводящих путей, остальные локализации составили от 1- 4%.
Результаты
- Оценка влияния курсового применения препарата исследования на интенсивность болевого синдрома.
При оценке изменения интенсивности боли по НОШ от 0 до 100% было выявлено, что на исходном этапе исследования в среднем по группе ИБ оценивалась в пределах 58,08±10,82 , а на 3 визите он составил 48,25 ±12,24, что характеризуется достоверным снижением относительно исходного визита 1 (р < 0,05). Полученный результат можно расценивать, как хороший, с учетом особенностей исследуемого контингента пациентов с ЗНО. Последующий визит 4 (после 14 дневного перерыва в приеме препарата) характеризовался ИБ на уровне 52,08±10,10, которая практически не изменилась спустя 4 недели на визите 6 (52,88±11,54). Приведенные данные позволяют сделать вывод о снижении ИБ на этапах исследования, однако для полноценной оценки динамики интенсивности боли по отдельным этапам был проведен анализ попарного сравнения усредненных показателей НОШ на визитах 3, 4 , 6 относительно исходного значения на визите 1 и между отдельными визитами (табл.1).
| Визиты | Разность | 95% Доверительный интервал разности | p значение* |
|---|---|---|---|
| Визит 3 — Визит 1 | -9,83 | (-15,07) — (-4,60) | 0,000** |
| Визит 4 — Визит 1 | -6,00 | (-11,24) — (-0,76) | 0,017** |
| Визит 6 — Визит 1 | -5,45 | (-10,76) — (-0,15) | 0,041 |
| Визит 4 — Визит 3 | 3,83 | (-1,40) — (9,07) | 0,233 |
| Визит 6 — Визит 3 | 4,38 | (-0,92) — (9,69) | 0,144 |
| Визит 6 — Визит 4 | 0,55 | (-4,76) — (5,85) | 0,993 |
** Значение p и доверительный интервал рассчитаны с учетом поправки Тьюки на множественность сравнений; **значение p<0,05, рассчитанное методом
непараметрического попарного критерия Уилкоксона с поправкой Бонферрони на множественность сравнений.
Анализ показал, что в целом имело место достоверное снижение ИБ на этапах исследования (визиты 3,4,6) относительно исходного визита 1. Наилучший результат отмечен через 28 дней терапии, на визите 3.
В соответствии с общепринятой методикой нами была проведена оценка клинического ответа на курсовое применение препарата на основе изменений показателей НОШ (табл. 2).
| Параметры изменения показателя НОШ | Визит 3 | Визит 4 | Визит 6 |
| Усиление боли | 6 (10%) | 6 (10%) | 9 (16%) |
| Стабильный уровень боли | 12 (20%) | 21 (35%) | 18 (32%) |
| Ослабление боли | 42 (70%) | 33 (55%) | 30 (53%) |
| менее 20% НОШ | 27 (45%) | 26 (43%) | 21 (37%) |
| *20% НОШ и более | 15 (25%) | 7 (12%) | 9 (16%) |
| **30% НОШ и более | 8 (13%) | 2 (3%) | 3 (5%) |
| ***50% НОШ и более | 0 (0%) | 1 (2%) | 0 (0%) |
| Всего пациентов | 60 (100%) | 60 (100%) | 57 (100%) |
*Число пациентов, ответивших на лечение; **число пациентов с клинически значимым уменьшением боли; ***число пациентов с высокозначимым
уменьшением боли.
Проведенный одновыборочный тест показал, что доля пациентов (16%), у которых боль усилилась, достоверно отличается от доли пациентов, у которых боль ослабла или не изменилась (84%), p<0.01.
Через 28 дней приема препарата, на визите 3 было выявлено ослабление болевого синдрома у 42 (70%) пациентов (в интервале от 5 до 35% по НОШ), боль усилилась у 6 (10%) пациентов (на 10-15%) и осталась без изменений у 12 (20%) пациентов.
Среди пациентов, отметивших снижение болевого синдрома, было выявлено всего 15 (25%) пациентов, ответивших на лечение (снижение НОШ на 20%) и 8 (13%) пациентов с клинически значимым ответом на лечение (снижение НОШ на 30% и более). Пациентов, которые признали снижение боли на 50% и больше – не было.
- Оценка динамики потребности пациентов в опиоидных анальгетиках.
Для оценки динамики ежедневной потребности пациентов в опиоидных анальгетиках, все опиоиды были приведены к единому трамадоловому эквиваленту. После чего удалось проследить динамику использования пациентами опиоидов в ходе исследования на всех его этапах. К завершению 6 этапа были выявлены следующие показатели:
- 16 (26,7%) пациентов получали стабильную дозу опиоида (200-300 мг трамадола);
- 10 (16,7%) пациентов — доза опиоидов была увеличена, из них 5 переведены на более сильные препараты (морфин пероральный 2 пациента, ТТС фентанила – 2 пациента, морфин пероральный и просидол – 1 пациент);
- 3 (5%) пациента вышли из исследования по причине активного прогрессирования опухолевого процесса, появления резкой слабости, усиления боли (двое переведены на ТТС фентанила, одна пациентка продолжала принимать трамадол в дозе 50 мг/сут);
- у 31 (51,7%) пациента к концу исследования доза опиоида была снижена:
— у 5 пациентов трамадол был отменен (с 4 -5 визита);
— у 2 пациентов доза трамадола снижена со 100 — 200мг до 50 мг/сут.
— у 15 пациентов доза трамадола снижена с 200 до 100 мг/сут.
— у 3 пациентов доза трамадола снижена с 200 до 150 мг/сут
— у 5 пациентов доза трамадола снижена с 300 до 200 мг/сут
— у 1 пациента, получавшего морфина сульфат 40 мг/сут (через рот) на визите 1, боль значительно уменьшилась, морфин был отменен, пациент принимал трамадол начиная с 3 визита по 200 мг/сут.
Таким образом, можно заключить, что около половины больных, принимавших препарат Сегидрин, к концу исследования снизили дозу основного опиоидного препарата трамадола, при этом 25% уменьшили его прием в два раза, а 12% полностью прекратили прием.
- Оценка влияния препарата Сегидрин на качество жизни пациентов (по данным опросников SF-36, Лидского опросника оценки сна и шкалы депрессии Бека).
Были оценены 8 шкал опросника SF-36, а также результирующие показатели: Физический компонент здоровья, и Психологический компонент здоровья (табл. 3).
| № | Шкала опросника SF-36 | Результаты , комментарий |
|---|---|---|
| 1. | Физическое функционирование (Physical Functioning — PF) | Достоверных изменений не выявлено. |
| 2. | Ролевое функционирование, обусловленное физической активностью (Role-Physical Functioning — RP) | Выявлено временное повышение показателя RP на визите 3 с последующим снижением по этому домену (р= 0,04) между визитами 3 и 4. |
| 3. | Интенсивность боли (Bodily pain — BP) и ее влияние на повседневную активность | Выявлено достоверное увеличение показателя BP начиная с визита 3, что коррелирует с вышеописанными данными изменения интенсивности боли по НОШ |
| 4. | Общее состояние здоровья (General Health — GH) | Достоверное повышение показателя относительно исходного состояния выявлено начиная с 3 визита (р = 0.0077) |
| 5. | Жизненная активность (Vitality — VT) |
Не выявлено значимых изменений. |
| 6. | Социальное функционирование (Social Functioning — SF), | Выявлено достоверное повышение на визите 3 (р=0.024) этого показателя, что коррелирует с остальными данными по снижению интенсивности боли на 3 визите. |
| 7. | Ролевое функционирование, обусловленное эмоциональным состоянием (Role-Emotional — RE) | Выявлено достоверное (р = 0.0018) повышение RE с достоверной разницей на визитах 5 и 6. |
| 8. | Психическое здоровье (Mental Health — MH) |
Полученные показатели не были стабильными на протяжении всего исследования, достоверных данных по их динамике не получено. |
Анализ интегративного показателя физического компонента здоровья (Physical health – PH) показал, что несмотря на имевшие место положительные изменения по отдельным показателям опросника, в целом результирующий показатель РН имел отрицательную динамику (табл. 4). Это говорит об улучшении обезболивающей терапии, но только в состоянии покоя, без активной физической нагрузки, когда пациенты могут выполнять уход за собой, но не могут полноценно осуществлять профессиональную деятельность.
| Этапы исследования | n | М | sd | min | max | Wn | SD/x |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Визит 1 | 60 | 46,16 | 27,26 | 19,96 | 100 | 80,04 | 3,52 |
| Визит 3 | 60 | 36,80* | 10,24 | 24,35 | 70 | 45,65 | 1,32 |
| Визит 4 | 60 | 33,43** | 10,59 | 21,87 | 70 | 48,13 | 1,37 |
| Визит 6 | 57 | 33,47*** | 10,41 | 20,00 | 70 | 50,00 | 1,38 |
*р < 0.001; ** р = 0.001; ***р = 0.033
Интегративный показатель психологического компонента здоровья (Mental Health – MH) на протяжении исследования был стабилен относительно исходного состояния, без достоверной разницы по отношению к началу исследования.
Изменение средних величин уровня депрессии по Шкале депрессии Бека не дало значимых изменений, однако попарное сравнение средних значений по шкале Бека между визитами показало достоверное различие между визитами 3,4,6 относительно исходного визита 1 и недостоверные различия в остальных вариантах (табл. 5).
| Пара сравнения | diff | lwr | upr | p adj |
|---|---|---|---|---|
| Визит 3 — Визит 1 | -3,2 | -6,012 | -0,355 | 0,020* |
| Визит 4 — Визит 1 | -3,2 | -6,062 | -0,405 | 0,018* |
| Визит 6 — Визит 1 | -4,2 | -7,041 | -1,310 | 0,001* |
| Визит 4 — Визит 3 | -0,1 | -2,879 | 2,779 | 1,000 |
| Визит 6 — Визит 3 | -1,0 | -3,858 | 1,873 | 0,807 |
| Визит 6 — Визит 4 | -0,9 | -3,808 | 1,923 | 0,830 |
*р < 0. 05
В целом более половины пациентов (54%) отметили снижение общего депрессивного состояния, 23% не отметили изменений и 13% пациентов показали увеличение уровня депрессии. Эти показатели коррелируют с изменениями по интенсивности боли.
Изменение показателей Лидского опросника для оценки сна показало, что к 4 визиту отмечается достоверное увеличение положительных субъективных оценок качества сна, относительно других визитов, эти оценки были не продолжительны и к 6 визиту снизились до исходного уровня. Таким образом, можно сделать вывод о временном приходящем улучшении качества сна у пациентов, получавших препарат исследования через 3-5 недель от начала приема.
Изменение показателей удовлетворенности лечением на этапах исследования.
Удовлетворенность терапией на этапах исследования оценивалась по 4-х балльной шкале от 1 до 4: плохо — 1 балл; удовлетворительно — 2 балла; хорошо — 3 балла; отлично — 4 балла.
На этапах исследования эти показатели претерпели значительное изменение, как по средним величинам, так и по процентному распределению оценок пациентов. Начиная с 5 визита, средний балл по шкале удовлетворенности лечением достоверно отличается от среднего балла этой шкалы на исходном визите. К пятому визиту средний показатель удовлетворённости увеличилась на 0,40 балла и составила 2,55 балл (p<0.05), а к шестому визиту средний балл удовлетворенности увеличился на 0,56 балла и составил 2,82 (p<0.01).
| Этапы исследования | n | М | sd | min | max | Wn | SD/x |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Визит 1 | 60 | 2,27 | 2,0 | 0,63 | 1 | 4 | 3 |
| Визит 2 | 60 | 2,57 | 3,0 | 0,65 | 1 | 4 | 3 |
| Визит 3 | 60 | 2,58 | 3,0 | 0,72 | 1 | 4 | 3 |
| Визит 4 | 60 | 2,55 | 2,5 | 0,65 | 1 | 4 | 3 |
| Визит 5 | 60 | 2,67* | 3,0 | 0,68 | 1 | 4 | 3 |
| Визит 6 | 57 | 2,82** | 3,0 | 0,6 | 2 | 4 | 2 |
*р=0,01205; **р=0,00009
Доля пациентов, оценивающих лечение на «хорошо» достоверно возросла, как за первый курс приема Сегидрина (до 46,7%), так и за второй курс (61,4%). Тем не менее, при включении в статистический анализ поправки Холма на множественность сравнений, статистическая достоверность сохраняется только при парном анализе показателей Визит 1 – Визит 6 (значение p=0,00098), остальные пары визитов достоверности различий не демонстрируют.
Интегративный показатель положительных оценок («хорошо» и «отлично») по удовлетворенности лечением в конце исследования составил 71,9%.
Заключение:
В ходе исследования отмечалось достоверное снижение интенсивности боли через 28 дней после начала приема препарата, что коррелировало с улучшением показателей отдельных доменов опросника SF36: «ролевого функционирования», «социального функционирования», «общего состояния здоровья» и «интенсивность боли». Около половины больных, принимавших препарат Сегидрин, к концу исследования снизили дозу основного опиоидного анальгетика трамадола (25% уменьшили в 2 раза, а 12% полностью прекратили прием). Адекватный контроль боли на фоне снижения дозы опиоидных анальгетиков не оказал ожидаемого положительного результата на итоговых показателях физического компонента здоровья и психического компонента здоровья по опроснику SF 36, но нашел отражение в положительной оценке изменений показателей уровня депрессии по Шкалы Бека, а так же в показателе «субъективное качество сна», по Лидскому опроснику сна. Динамика числа положительных оценок удовлетворенности лечением («хорошо» и «отлично») на протяжении всего исследования дала достоверную разницу только в конце исследования (между визитами 1 и 6).
Следует отметить, что в нашу задачу не входило оценивать различные неблагоприятные эффекты препарата и его лекарственные взаимодействия. О них мы можем лишь косвенно судить по положительной динамике показателей качества жизни.
В целом препарат хорошо переносился пациентами, и тот факт, что более половины больных оценивают его влияние положительно, говорит о целесообразности применения Сегидрина у онкологических пациентов, которым отказано по различным причинам в противоопухолевой терапии. Это не заменит применения опиоидных анальгетиков, если они показаны, но отсрочит их назначение, продлит тот хрупкий и сложный период между прогрессированием опухоли и терминальной стадией процесса. Наш собственный опыт применения препарата, говорит о том, что его не следует назначать пациентам в терминальной стадии, в случаях когда физическая активность минимальна. Наилучшие результаты при использовании Сегидрина в своей клинической практике мы отмечали у пациентов, получавших небольшие дозы опиоидов, ведущих относительно активный образ жизни, проводящих 50% дневного времени в постели, хотя были отдельные успешные клинические случаи у пациентов с физической активностью по ECOG 3-4 балла. В последующих публикациях целесообразно систематизировать и описать этот клинический опыт.
Литература
- Филов В.А., Попов Б.В., Безель В.С. Фармакокинетика гидразинсульфата у интактных и опухолевых крыс. Фармакология и токсикология 1978, 41(2), стр 203-205.
- Гершанович М. Л., Филов В. А., Данова Л. А. и др. Гидразинсульфат в онкологической клинике.— В кн.: Современные возможности клинической химиотерапии злокачественных новообразований. Вильнюс, 1984, с. 183—185.
- Филов В.А., Гершанович М.Л., Ивин Б.А., и др. Лечение первичных опухолей головного мозга сегидрином. Вопросы онкологии, 1994,т 40, № 7-12, стр 332-336.9.
- Филов В.А., Гершанович М.Л., Стуков А.Н. Сегидрин – препарат для лечения онкологических больных. Санкт-Петербург, 2002 г. 20 стр.
- Филов В.А. Сегидрин – противоопухолевый препарат нового типа. Вопросы онкологии, 1994, т 40, № 1-3, стр 3-14.
- Филов В.А., Данова Л.А., Гершанович М.Л., и др. Результаты клинического изучения препарата гидразинсульфат. Вопросы онкологии. 1990, т 36 № 6, стр 721-726.
- Филов В.А., Данова Л.А., Гершанович М.Л. Гидразинсульфат: экспериментальные и клинические данные, механизмы действия. Лекарственная терапия опухолей в эксперименте и клинике. Л. 1983. стр 91-139.
- Б.М. Зайдинер Б.М. Сегидрин в паллиативной онкологии. Фарматека. 2003 14 (77), стр. 66-70.
- Филов В.А., Данова Л.А., Гершанович М.Л., и др. Результаты клинического изучения препарата гидразинсульфат Вопросы онкологии. 1990, 36 (6), с. 721-726.