Наиболее частыми побочными реакциями были головная боль, приливы крови, диспепсия, заложенность носа, боль в спине, головокружение, тошнота, приливы жара, нарушения зрения, цианопсия и помутнение зрения.
Все клинически значимые побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований чаще, чем при применении плацебо, приведены ниже в соответствии с классификацией «Система-орган-класс» и частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 — <1/10), нечасто (≥ 1000 — <1/100) и редко
(≥ 1/10000 — <1/1000). Кроме того, частота клинически значимых побочных реакций, о которых сообщалось в рамках опыта применения после выхода силденафила на рынок, определена как неизвестна. В пределах каждой частотной группы побочные реакции приведены в порядке уменьшения их серьезности.
Инфекционные и инвазивные заболевания.
Нечасто ринит.
Со стороны иммунной системы.
Нечасто гиперчувствительность.
Со стороны нервной системы.
Очень часто головная боль.
Часто головокружение.
Нечасто сонливость, гипестезия.
Редко инсульт, транзиторная ишемическая атака, судороги *, рецидивы судом *, синкопе.
Со стороны органов зрения.
Часто нарушение восприятия цвета **, расстройства зрения, помутнение зрения.
Нечасто расстройства слезотечение ***, боль в глазах, фотофобия, фотопсия, гиперемия глаз, яркость зрения, конъюнктивит.
Редко неартериальна передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва (NAION) * окклюзия сосудов сетчатки * ретинальный кровоизлияние, артериосклеротична ретинопатия, нарушения со стороны сетчатки, глаукома, дефекты поля зрения, диплопия, снижение остроты зрения, миопия, астенопия, плавающие помутнения стекловидного тела, нарушения со стороны радужной оболочки, мидриаз, появление светящихся кругов вокруг источника света (гало) в поле зрения, отек глаз, припухлость глаз, нарушения со стороны глаз, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз, аномальные ощущения в глазах, отек век, с неба арвлення склеры.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата.
Нечасто головокружение / вертиго, звон в ушах.
Редко глухота.
Со стороны сердца.
Нечасто тахикардия, усиленное сердцебиение.
Редко внезапная сердечная смерть *, инфаркт миокарда, желудочковая аритмия *, фибрилляция предсердий, нестабильная стенокардия.
Со стороны сосудов.
Часто приливы крови к лицу, приливы жара.
Нечасто гипертензия, гипотензия.
Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения.
Часто заложенность носа.
Нечасто носовое кровотечение, заложенность придаточных пазух носа.
Редко ощущение сжатия в горле, отек слизистой оболочки носа, сухость в носу.
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Часто тошнота, диспепсия.
Нечасто гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, боль в верхней части живота, сухость во рту.
Редко гипестезия ротовой полости.
Со стороны кожи и подкожной ткани.
Нечасто высыпания.
Редко синдром Стивенса-Джонсона *, токсический эпидермальный некролиз *.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Нечасто миалгия, боль в конечностях.
Со стороны мочевыделительной системы.
Нечасто гематурия.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.
Редко кровотечение из полового члена, приапизм * гематоспермия, продолжительная эрекция.
Общие нарушения и реакции в месте введения.
Нечасто боль в груди, повышенная утомляемость, чувство жара.
Редко раздражение.
Обследование.
Нечасто повышенная частота сердечных сокращений.
* Сообщалось лишь при исследовании после выхода препарата на рынок.
** Нарушение восприятия цвета: хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, еритропсия, ксантопсия.
*** Нарушение слезотечение: сухость в глазах, нарушение слезоотделения и повышение слезотечение.
Нижеприведенные явления наблюдались в <2% пациентов в ходе контролируемых клинических исследований; причинная взаимосвязь не определен. Сообщение включали явления, которые имели вероятный связь с применением препарата. Явления, которые не были указаны, были легкими и сообщения были очень неточными, чтобы иметь значение.
Общие. Отек лица, фотосенсибилизация, шок, астения, боль, внезапное падение, боль в животе, внезапное повреждение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, AV-блокада, мигрень, постуральная гипотензия, ишемия миокарда, тромбоз сосудов головного мозга, внезапная остановка сердца, нарушения результатов на ЭКГ, кардиомиопатия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: глоссит, колит, дисфагия, гастрит, гастроэнтерит, эзофагит, стоматит, нарушение результатов печеночных проб, ректальное кровотечение, гингивит.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, лейкопения.
Расстройства метаболизма и питания: жажда, отек, подагра, нестабильный диабет, гипергликемия, периферические отеки, гиперурикемия, гипогликемия, гипернатриемия.
Со стороны костно-мышечной системы: артрит, артроз, разрыв сухожилия, теносиновит, боль в костях, миастения, синовит.
Со стороны нервной системы: атаксия, невралгия, нейропатия, парестезии, тремор, вертиго, депрессия, бессонница, аномальные сновидения, снижение рефлексов.
Со стороны дыхательной системы: астма, одышка, ларингит, фарингит, синусит, бронхит, усиленное слюноотделение, усиление кашля.
Со стороны кожи: крапивница, герпес, зуд, потливость, язвы кожи, контактный дерматит, эксфолиативный дерматит.
Специфические ощущения: внезапное снижение или потеря слуха, боль в ушах, кровоизлияние в глаз, катаракта, сухость в глазах.
Со стороны урогенитальной системы: цистит, никтурия, повышенная частота мочеиспусканий, увеличение молочных желез, недержание мочи, нарушение эякуляции, отек половых органов, аноргазмия.
Опыт применения после выхода на рынок. После выхода силденафила на рынок были идентифицированы нижеприведенные побочные реакции. Поскольку о таких реакции сообщают добровольно и сообщения поступают от популяции неизвестного размера, не всегда можно достоверно оценить их частоту и установить причинную связь с экспозицией лекарственного средства. Эти явления были отмечены как за их серьезность, частоту сообщения, отсутствие четкого альтернативного связи, так и через комбинацию этих факторов.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные явления. Сообщалось о серьезных сердечно-сосудистые, цереброваскулярные и сосудистые явления, включая цереброваскулярной кровотечение, субарахноидальное и внутрицеребральном кровотечение и легочное кровотечение, которые были связаны во времени с применением силденафила. Большинство пациентов, но не все, имели существующие факторы сердечно-сосудистого риска. Сообщалось, что многие из этих явлений возникли во время или сразу после сексуальной активности, и несколько явлений возникли сразу при применении силденафила без сексуальной активности. Другие явления возникли в течение последующих часов или дней после применения силденафила и сексуальной активности. Невозможно установить, имеют ли эти явления прямую связь с применением препарата, с сексуальной активностью, с имеющимися факторами риска или с комбинацией этих факторов, или с другими факторами.
Кровеносная и лимфатическая системы: вазооклюзивний кризисов. В небольшом заблаговременно приостановленном исследовании применения препарата Ревацио (силденафил) для пациентов с легочной артериальной гипертензией, вторичной по серповидноклеточной анемии, при применении силденафила о развитии вазооклюзивних кризов, требующие госпитализации сообщалось чаще, чем при применении плацебо. Клиническое значение этой информации для пациентов, принимающих силденафил с целью лечения эректильной дисфункции, является неизвестным.
Нервная система: тревога, транзиторная глобальная амнезия.
Специфические ощущения.
Слух. После выхода силденафила на рынок сообщалось о случаях внезапного снижения или потери слуха, связанные по времени с применением силденафила. В некоторых случаях сообщалось о наличии медицинских состояний и других факторов, которые могли сыграть роль в развитии побочных реакций со стороны слуха. Во многих случаях информация по дальнейшему медицинскому наблюдению отсутствует. Определить, эти явления напрямую связаны с применением силденафила, с имеющимися факторами риска потери слуха, с комбинацией этих факторов или с другими факторами, невозможно.
Зрение: временная потеря зрения, покраснение глаз, жжение в глазах, повышение внутриглазного давления, отек сетчатки, сосудистые заболевания сетчатки или кровотечение, отслойка стекловидного тела.
После выхода силденафила на рынок редко сообщалось о случаях неартериальнои передней ишемической невропатии зрительного нерва, что является причиной снижения зрения, включая постоянную потерю зрения, которые были связаны во времени с применением ингибиторов ФДЭ-5, включая силденафил. Многие из пациентов, но не все, имели имеющиеся анатомические или сосудистые факторы риска развития неартериальнои передней ишемической невропатии зрительного нерва, включая (но не обязательно ограничиваясь) следующие: низкое соотношение диаметра экскавации и диска зрительного нерва (застойный диск зрительного нерва), возраст более 50 лет, гипертензия, заболевания коронарных артерий, гиперлипидемия и курение. Невозможно определить, эти явления напрямую связаны с применением ингибиторов ФДЭ-5 или с имеющимися анатомическими или сосудистыми факторами риска, или с комбинацией этих всех факторов, или с другими факторами.
Отчет о подозреваемых побочные реакции . Отчет о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения между пользой и рисками, связанными с применением этого препарата. Врачам следует отчитываться о любых подозреваемые побочные реакции в соответствии с требованиями законодательства.
Селана (Selana)
💊 Состав препарата Селана
✅ Применение препарата Селана
Описание активных компонентов препарата
Селана
(Selana)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.08
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
L02BG03
(Анастрозол)
Лекарственная форма
| Селана |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 1 мг: 28 или 30 шт. рег. №: ЛП-002194 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Селана
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, на поперечном разрезе ядро белого цвета.
Вспомогательные вещества: алюмометасиликат магния 9 мг, кроскармеллоза натрия 3 мг, кремния диоксид коллоидный 3 мг, магния стеарат 0.5 мг, лудипресс 83.5 мг.
Состав пленочной оболочки: Опадрай II белый 85F48105 (спирт поливиниловый от 35 до 49 %, тальк от 9.8 до 25 %, макрогол 3350 от 7.35 до 35.2 %, титана диоксид от 15.15 до 30 %).
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (3) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоопухолевое средство. Является селективным нестероидным ингибитором ароматазы. В постменопаузе эстрадиол в основном образуется из эстрона, который продуцируется в периферических тканях путем превращения из андростендиона (при участии фермента ароматазы). Снижение уровня циркулирующего эстрадиола оказывает терапевтический эффект у женщин с раком молочной железы. В постменопаузе анастрозол в суточной дозе 1 мг вызывает снижение уровня эстрадиола на 80%. Анастрозол не обладает прогестагенной, андрогенной и эстрогенной активностью; в терапевтических дозах не влияет на секрецию кортизола и альдостерона.
Фармакокинетика
После приема внутрь анастрозол быстро абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме достигается в течение 2 ч (натощак). Пища несколько уменьшает скорость, но не степень всасывания. Связывание с белками плазмы составляет 40%. Сведений о кумуляции нет.
Метаболизм анастрозола осуществляется N-деалкилированием, гидроксилированием и глюкуронизацией. Триазол, основной метаболит, определяемый в плазме и моче, не ингибирует ароматазу.
Анастрозол и его метаболиты выводятся, в основном, с мочой, (менее 10% — в неизмененном виде), в течение 72 ч после введения однократной дозы. T1/2 из плазмы — 40-50 ч.
Клиренс анастрозола после приема внутрь у добровольцев со стабилизированным циррозом печени или нарушением функции почек не отличается от клиренса, определяемого у здоровых добровольцев.
Фармакокинетика анастрозола у женщин в постменопаузе не изменяется.
Показания активных веществ препарата
Селана
Рак молочной железы в постменопаузе.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь — по 1 мг 1 раз/сут.
Побочное действие
Со стороны эндокринной системы: «приливы», сухость влагалища и истончение волос.
Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, рвота, диарея. У пациенток с распространенным раком молочной железы в большинстве случаев с метастазами в печень отмечались повышение уровня ГГТ, реже — ЩФ.
Со стороны ЦНС: астения, сонливость, головная боль.
Со стороны обмена веществ: небольшой подъем уровня общего холестерина.
Аллергические реакции: кожная сыпь.
Противопоказания к применению
Период пременопаузы, выраженная почечная недостаточность (КК менее 20 мл/мин), умеренная и выраженная печеночная недостаточность, беременность, лактация, детский возраст, повышенная чувствительность к анастрозолу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказание: умеренная и выраженная печеночная недостаточность.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказание: выраженная почечная недостаточность (КК менее 20 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст.
Особые указания
В случае неопределенности гормонального статуса пациентки состояние менопаузы необходимо подтвердить дополнительными биохимическими исследованиями.
Безопасность применения анастрозола у пациентов с умеренными нарушениями функции печени не установлена.
Анастрозол не следует применять одновременно с эстрогенами.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения не следует выполнять работу, требующую высокой концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Анастрозол снижает эффективность эстрогенов.
Клинические исследования показали, что при одновременном применении анастрозола с антипирином и циметидином лекарственное взаимодействие, обусловленное индукцией микросомальных ферментов печени, маловероятно.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Аксастрол®
(ГРИНДЕКС, Латвия)
Аназалес®
(ЕСКО ФАРМА, Россия)
Анастера
(Laboratorio TUTEUR S.A.C.I.F.I.A., Аргентина)
Анастрозол
(ФАРМАКТИВ, Россия)
Анастрозол
(АТОЛЛ, Россия)
Анастрозол
(БИОКАД, Россия)
Анастрозол
(АрСиАй СИНТЕЗ, Россия)
Анастрозол
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, Республика Беларусь)
Анастрозол-Тева
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
Анастрозол-ТЛ
(ТЕХНОЛОГИЯ ЛЕКАРСТВ, Россия)
Все аналоги
Чтобы получить бесплатную консультацию о капсулах Seladon (Селадон) для потенции от квалифицированного специалиста и получить ответы на свои вопросы, перейдите на официальный сайт, найдите и заполните форму (Имя и номер телефона). В течение 10 минут вам перезвонят с просьбой о консультации.
Seladon — это натуральное средство, на основе которого создан современный и эффективный препарат для повышения мужской потенции. Помогает заметно продлить продолжительность полового акта и добавляет новых красок в личную жизнь. Препарат безвреден даже для людей старше 75 лет.
С помощью капсул Seladon можно в кратчайшие сроки восстановить сексуальную активность мужчины. Инструкция к препарату максимально проста, а его эффективность основана на использовании только натуральных компонентов. Натуральный состав капсул Seladon позволяет восстановить утраченный уровень потенции, а результат сохраняется годами. Поэтому мужчины, у которых ухудшилось качество половой жизни, отдают предпочтение Селадону, потому что им важен не только эффект, но и качественный подход к решению проблемы.
Содержание
- Seladon (Селадон) для потенции – цена и где купить в аптеке?
- Отчего нарушается потенция
- Таблетки Селадон) – противопоказания и показания к применению
- Seladon – состав капсул для потенции
- Seladon — инструкция по применению
- Seladon (Селадон) — принцип действия капсул
- Заказать капсулы Seladon (Селадон) для повышения потенции на официальном сайте производителя
- Как получить бесплатную консультацию или оформить заказ?
- Seladon – отзывы реальных покупателей
- Seladon (Селадон) для потенции – развод или нет?
- Ответ производителя
- Ответ производителя
- Ответ производителя
- Seladon – отзывы врачей
Seladon (Селадон) для потенции – цена и где купить в аптеке?
Производитель Селадона для повышения потенции не продает свою продукцию через сеть аптек. Оригинальный Селадон можно купить только на официальном сайте производителя. Таким образом удается избежать прибыли потенциальных посредников.
Внимание! Гарантия производителя распространяется только на препараты, приобретенные непосредственно в его интернет-магазине. Он не несет ответственности за качество и безопасность товаров, которые вы купили на руки, в аптеке, в социальных сетях или других интернет-магазинах.
Отчего нарушается потенция
Половое бессилие — довольно распространенное явление, известное многим представителям мужского пола. Медленная эрекция может быть как разовым, так и постоянным, досадным дефектом. Для этого может быть много причин. Но в любом случае, если его своевременно принять для усиления потенции, он поможет укрепить семью, улучшить настроение, придаст бодрости.
Среди факторов, приводящих к ухудшению потенции, обычно относят:
- Вредные пристрастия. Табак и алкоголь вредны для здоровья в целом и для сексуальной функции в частности. В результате мужчина средних лет может столкнуться с проблемами, которые могут привести к распаду его семьи.
- Отсутствие физических нагрузок. Это приводит к снижению кровообращения в области соответствующих органов. Такой фактор негативно сказывается на мужской потенции — для предотвращения этого необходимо активнее и чаще двигаться, бег трусцой и другие виды упражнений.
- Низкая самооценка. Неверие в собственные силы мужественности, неприятные воспоминания — все это негативно сказывается на потенции. Чем чаще мужчина терпит неудачу в постели, тем жестче он ведет себя в будущем.
- Несбалансированное питание. Если в организме не хватает необходимых веществ, страдает здоровье. Необходимо проанализировать, что вы постоянно едите, ввести в меню продукты, полезные для половой функции организма.
- Длительное медикаментозное лечение. Продолжительное употребление некоторых лекарств способно нанести вред сексуальной функции мужского организма. После такой терапии на восстановление половой жизни часто уходит немало времени.
- Никакого полового акта. Если мужчина поддерживает регулярные половые сношения, он сталкивается с ослаблением потенции и нарушением половых функций организма.
- Ущерб и болезнь. Все это нужно своевременно лечить, а затем проводить корректирующие действия.
При первых признаках регулярных проблем с потенцией не откладывайте лечение. Лечение Селадоном было бы хорошим методом. Этот продукт качественно обновляет мужскую силу и лишен побочных эффектов. Используя этот продукт, вы быстро заметите повышение качества своей сексуальной жизни и сможете быстро устранить последствия ранее существовавших недугов.
Таблетки Селадон) – противопоказания и показания к применению
Капсулы Seladon рекомендуется принимать при:
- снижение полового влечения;
- преждевременное семяизвержение;
- простатит.
От употребления препарата рекомендуется отказаться при индивидуальной непереносимости его компонентов. Капсулы нельзя принимать и молодым мужчинам в возрасте до 18 лет.
Seladon – состав капсул для потенции
В составе капсул Селадон содержатся перечисленные ниже компоненты:
- Экстракт фадогии. Это сильный афродизиак природного происхождения. Экстракт фадогии обладает выраженным омолаживающим действием, повышает половое влечение;
- семена шафрана. Способствуют устранению скопления в области малого таза, уменьшая вероятность простатита, положительно влияя на качество семенной жидкости;
- экстракт красного перца. Этот натуральный ингредиент обеспечивает длительную стабильную эрекцию, увеличивает приток крови к органам малого таза;
- Butea superba. Это известно как натуральная виагра. Этот ингредиент капсул усиливает половое влечение, увеличивает интенсивность ощущений, возникающих при интимной близости;
- L-аргинин. Этот компонент способствует повышению мужской сексуальной выносливости, активизирует выработку мужских половых гормонов;
- Brionia lacinosa. Это помогает продлить продолжительность полового акта.
Для усиления действия капсул Seladon рекомендуется регулярно заниматься спортом, избегая стрессовых ситуаций. Мужчина должен отказаться от вредных привычек и выспаться.
Seladon — инструкция по применению
Рекомендуется принять по 1 капсуле Селадона за 20 минут до полового акта. Средство следует запивать достаточным количеством жидкости. Возможно сочетание препарата с алкогольными напитками. Это никак не повлияет на качество секса.
Seladon (Селадон) — принцип действия капсул
Селадон регенерирует мужской организм, снимая умственную и физическую усталость. Эффект от приема капсул — получение определенной эрекции, длительного контроля над эякуляцией, дополнительных ощущений при оргазме, обильной эякуляции.
Бороться со слабой потенцией нужно с помощью натуральных компонентов. Высвобождение естественных процессов синтеза половых гормонов позволяет снова почувствовать себя мужчиной во время терапии. Именно поэтому капсулы потенции Селадон помогут вам добиться отличных результатов в кратчайшие сроки.
Кроме того, терапевтический курс с применением капсул потенции Селадон позволяет не только восстановить мужское здоровье, вернуть утраченное либидо, бороться с половым бессилием, но и значительно снизить риск заболеваний мочеполовой системы.
Заказать капсулы Seladon (Селадон) для повышения потенции на официальном сайте производителя
Рекомендуется заказывать таблетки Seladon напрямую у производителя капсул (через официальный сайт). Это поможет вам обезопасить себя от мошенничества. При покупке капсул без посредников вы получаете оригинальный продукт с полным пакетом сертификатов и согласований, доступную стоимость без посреднической наценки.
Важно! Чтобы получить бесплатную консультацию производителя препарата, необязательно заказывать капсулы. Просто оставьте заявку на официальном сайте. Вскоре вам позвонит консультант компании, который легко ответит на все ваши вопросы.
Как получить бесплатную консультацию или оформить заказ?
- Вы должны заполнить форму заказа. В нем указаны контактные данные (номер мобильного телефона, фамилия).
- Нажмите кнопку «Заказать».
- Тогда ждите перезвона от нашего специалиста. Он даст вам подробный совет, как использовать капсулы Селадон, объяснит детали вашего заказа.
Доставка препарата осуществляется разными способами:
- курьером;
- почта России.
Оба способа доставки бесплатны. Детали доставки согласовываются с оператором заранее. Это может занять от 2 до 14 дней (в зависимости от региона, в котором вы живете).
Seladon – отзывы реальных покупателей
Все отзывы, которые находит моя команда, проходят строгую модерацию. Мы исключаем фейковые отзывы и публикуем только настоящие. Проверяя рецензию, в первую очередь обращайте внимание на профиль автора рецензии. Это не должно быть подделкой.
Селадон буквально стал моим спасением. В последнее время моя потенция была очень слабой. Мне стыдно к врачу. Вот как-то на одном из форумов про селадон узнал. Решила заказать на сайте, забрала перед сексом.Эффект — огонь! Теперь я снова на правильном пути.
Seladon для потенции — самые крутые капсулы, которые я пробовал. Они действительно работают на полную мощность. Цена доступная, побочных эффектов нет. Так что однозначно рекомендую!
Хороший продукт действительно помогает. У меня нет проблем с потенцией. Но, тем не менее, иногда случаются пропуски зажигания. О Селадоне я узнала сама: читала о нем в Интернете. Некоторые мужчины на форуме очень хвалили эти капсулы.
Seladon (Селадон) для потенции – развод или нет?
Решила рискнуть и заказать это лекарство. Я чувствую себя лучше, чем в молодости. Очень хорошо!
Ответ производителя
Эффективность, качество и безопасность препарата подтверждены многочисленными исследованиями и сертификатами. Но рынок не исключает продажи поддельных препаратов, после покупки которых люди остаются недовольны покупкой и пишут отрицательные отзывы. Не исключено, что некоторые из этих отзывов написаны конкурентами.
Я заказал этот товар онлайн. Вместо капсул получил спрей с отвратительным запахом. Как вы смеете обманывать людей!
Ответ производителя
Оригинальный препарат Селадон выпускается в капсулах. Рекомендуется заказывать с официального сайта, чтобы не покупать дешевую подделку.
Заказывала этот препарат. Жду доставки уже месяц. Кошмарный сон!
Ответ производителя
Доставка капсул при заказе на официальном сайте занимает от 2 до 14 дней. Судя по всему, вы приобрели подделку у мошенников.
Seladon – отзывы врачей
Я изучила отзывы коллег и пришла к выводу, что препарат действительно эффективен и справляется с поставленной задачей.
Капсулы Seladon для потенции следует использовать мужчинам, которые борются с сексуальной импотенцией, хронической усталостью, тревогой и неуверенностью в интимной близости. Препарат помогает при различных сексуальных проблемах. Капсулы «Селадон» выгодно отличаются от таблеток, содержащих синтетические ингредиенты. В составе препарата только натуральные компоненты, что позволяет свести к минимуму вероятность возникновения аллергических реакций.
Иван Брестов, врач-уролог, стаж 10 лет, Москва
Селана® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-002194
Дата последнего изменения: 18.02.2020
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой.
Состав
На
1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой
Действующее вещество:
Анастрозол
1,0 мг
Вспомогательные вещества:
Алюмометасиликат
магния 9,0 мг
Кроскармеллоза
натрия 3,0 мг
Кремния
диоксид коллоидный 3,0 мг
Магния
стеарат 0,5 мг
Лудипресс
83,5 мг
в
пересчете на компоненты:
–
лактозы
моногидрат 77,7 мг
–
повидон 2,9 мг
–
кросповидон 2,9 мг
Оболочка:
Опадрай
II белый 85F48105 5,0 мг
(спирт
поливиниловый от 35,0 до 49,00%,
тальк
— от 9,80 до 25,00%,
макрогол 3350
— от 7,35 до 35,20%,
титана
диоксид — от 15,15 до 30,00%)
Описание лекарственной формы
Круглые
двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, на поперечном
разрезе ядро белого цвета.
Фармакокинетика
Всасывание
После
приема внутрь анастрозол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта.
Максимальная концентрация (Cmax)
в плазме достигается в течение 2 часов (натощак). Пища незначительно
уменьшает скорость всасывания, но не его степень и не приводит к клинически
значимому влиянию на равновесную концентрацию препарата в плазме при однократном
приеме суточной дозы.
Распределение
Анастрозол
связывается с белками плазмы на 40%. После 7‑дневного приема препарата
достигается приблизительно 90–95% равновесной концентрации анастрозола в
плазме. Нет сведений
о зависимости фармакокинетических параметров от времени и дозы.
Метаболизм
Анастрозол
метаболизируется путем N‑деалкилирования, гидроксилирования и
глюкуронизации. Триазол, основной метаболит, определяемый в плазме, не ингибирует
ароматазу.
Выведение
Анастрозол
выводится медленно, период полувыведения (T1/2)
составляет 40–50 часов. Анастрозол и его метаболиты выводятся преимущественно с
мочой. Менее 10% дозы выделяется с мочой в неизменном виде в течение
72 часов после приема препарата.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Определяемый
клиренс анастрозола после перорального приема у пациентов с циррозом
печени или нарушением функции почек не отличается от клиренса, определяемого
у здоровых людей.
Фармакокинетика
анастрозола не зависит от возраста у женщин в постменопаузе.
Фармакодинамика
Анастрозол
— высокоселективный нестероидный ингибитор ароматазы. Ароматаза — фермент,
при помощи которого у женщин в постменопаузальном периоде андростендион в периферических
тканях превращается в эстрон и далее в эстрадиол. Анастрозол обладает
противоопухолевой активностью в отношении эстрогензависимых опухолей молочной
железы у женщин в постменопаузальном периоде. В постменопаузальном периоде
препарат в суточной дозе 1 мг вызывает снижение концентрации эстрадиола на
80%.
Анастрозол
не обладает прогестагенной, андрогенной и эстрогенной активностью.
Анастрозол
в суточной дозе до 10 мг не оказывает эффекта на секрецию кортизола и
альдостерона (следовательно, при применении препарата не требуется
заместительного введения кортикостероидов).
Показания
–
Адъювантная
терапия раннего рака молочной железы, с положительными гормональными
рецепторами у женщин в постменопаузе, в том числе, после адъювантной терапии
тамоксифеном в течение 2–3 лет.
–
Первая линия
терапии местнораспространенного или метастатического рака молочной железы, с
положительными или неизвестными гормональными рецепторами у женщин
в постменопаузе.
–
Вторая линия
терапии распространенного рака молочной железы, прогрессирующего после лечения
тамоксифеном, у женщин в постменопаузе.
Противопоказания
–
Повышенная
чувствительность к анастрозолу или другим компонентам препарата;
–
Беременность и
период грудного вскармливания;
–
Пременопауза;
–
Тяжелая степень
почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 20 мл/мин);
–
Средняя или
тяжелая степень печеночной недостаточности (безопасность и эффективность
не установлены);
–
Сопутствующая
терапия тамоксифеном или препаратами, содержащими эстрогены;
–
Детский возраст
(безопасность и эффективность у детей не установлена).
С осторожностью
Остеопороз,
гиперхолестеринемия, недостаточность лактазы, непереносимость лактозы,
глюкозо-галактозная мальабсорбция (в лекарственной форме препарата содержится
лактоза), ишемическая болезнь сердца, нарушение функции печени.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение
препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Таблетку
следует проглотить целиком и запить водой. Рекомендуется принимать препарат в
одно и то же время суток.
Взрослым,
включая пожилых пациентов, препарат назначают по 1 мг внутрь 1 раз в
сутки, длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием
препарата следует прекратить. В качестве адъювантной терапии рекомендуемая
продолжительность лечения — 5 лет.
Пациенткам с легкой и средней степенью почечной
недостаточности не требуется
коррекция дозы.
Пациенткам с легкой степенью печеночной недостаточности
не требуется коррекции дозы.
Побочные действия
Побочные
действия, зарегистрированные чаще, чем единичные наблюдения, перечислены ниже
по органам и системам с указанием частоты их возникновения.
Определение
частоты побочных реакций: очень часто (>10%); часто (>1% и <10%);
нечасто (>0,1% и <1%); редко (>0,01% и <0,1%); очень редко
(<0,01%).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Часто — аллергические
реакции; нечасто — крапивница; редко — анафилактоидная реакция; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона,
ангионевротический отек.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Часто — анорексия,
гиперхолестеринемия; нечасто —
гиперкальциемия (с/без повышения концентрации паратгормона). Прием
препарата может вызвать снижение минеральной плотности костной ткани в связи со
снижением концентрации циркулирующего эстрадиола, тем самым повышая риск
возникновения остеопороза и переломов костей.
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень часто
— головная боль; часто —
сонливость, синдром запястного канала (в основном наблюдался у пациенток с
факторами риска данного заболевания), нарушения чувствительности
(в том числе парестезия, потеря или извращение вкусовых ощущений).
Нарушения со стороны сосудов:
Очень часто
— «приливы».
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень часто
— тошнота; часто — диарея, рвота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Часто — повышение
активности щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы;
нечасто — повышение активности
гамма-глутамилтрансферазы и концентрации билирубина, гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Очень часто
— кожная сыпь; часто — истончение
волос (алопеция); редко —
мультиформная эритема, кожный васкулит (включая отдельные случаи пурпуры
(синдром Шенлейна-Геноха)).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной
ткани:
Очень часто
— артралгия, скованность суставов, артрит; часто
— боль в костях, миалгия; нечасто —
триггерный палец.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
Часто — сухость
слизистой оболочки влагалища, влагалищные кровотечения (в основном
в течение первых недель после отмены или смены предшествующей гормональной
терапии на анастрозол).
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Очень часто
— астения легкой или умеренной степени выраженности.
Нежелательные
явления, отмеченные в ходе клинических исследований, не связанные
с приемом анастрозола: анемия, запор, диспепсия, боль в спине,
абдоминальные боли, повышение артериального давления, повышение массы тела,
депрессия, бессонница, головокружение, тревожность, парестезии.
Взаимодействие
Лекарственное
взаимодействие с феназоном (Антипирином) и циметидином указывают на то,
что совместное применение анастрозола с другими препаратами вряд ли
приведет к клинически значимому взаимодействию, обусловленному цитохромом P450.
Отсутствуют
данные по клинически значимому лекарственному взаимодействию при одновременном
приеме анастрозола с другими часто применяемыми препаратами.
На
данный момент нет сведений о применении анастрозола в комбинации с другими
противоопухолевыми препаратами.
Препараты,
содержащие эстрогены, не следует применять одновременно с анастрозолом,
т.к. они уменьшают фармакологическое действие последнего.
Не
следует применять тамоксифен одновременно с анастрозолом, поскольку он может
ослабить фармакологическое действие последнего.
Передозировка
Описаны
единичные клинические случаи передозировки анастрозола. Разовая доза
анастрозола, при которой развиваются угрожающие жизни симптомы,
не установлена.
Лечение
Специфического
антидота не существует. При необходимости проводят симптоматическую терапию.
Инициируют рвоту (если больной в сознании), проводят общую поддерживающую
терапию и наблюдение за больным, контроль функций жизненно важных органов и
систем. Возможно проведение диализа.
Особые указания
Безопасность
и эффективность у детей не установлена.
У
женщин с рецептороотрицательной опухолью к эстрогенам эффективность анастрозола
не была продемонстрирована, кроме тех случаев, когда имелся предшествующий
положительный клинический ответ на тамоксифен. В случае сомнений в гормональном
статусе пациентки менопауза должна быть подтверждена определением половых
гормонов в сыворотке крови.
Нет
данных о применении анастрозола у пациентов с умеренной или выраженной
печеночной недостаточностью и у пациентов с выраженной почечной
недостаточностью (клиренс креатинина менее 20 мл/мин).
В
случае сохраняющегося маточного кровотечения на фоне приема анастрозола
необходима консультация и наблюдение гинеколога.
Препараты,
содержащие эстрогены, не должны назначаться одновременно с анастрозолом,
так как эти препараты будут нивелировать его фармакологическое
действие.
Снижая
уровень циркулирующего эстрадиола, анастрозол может вызвать снижение
минеральной плотности костной ткани с последующим повышением риска перелома.
Пациентки с таким высоким риском подлежат лечению соответственно руководству по терапии
данных осложнений. У пациенток, страдающих остеопорозом или имеющих риск
развития остеопороза, минеральная плотность костной ткани должна оцениваться
методом денситометрии, например, DEXA сканированием
(Dual-Energy X‑ray Absorptiometry — двухэнергетической рентгеновской
абсорбциометрией), в начале лечения и в динамике. При необходимости должны
быть начаты лечение или профилактика остеопороза под тщательным
наблюдением врача.
Нет
данных об одновременном применении анастрозола и препаратов-аналогов ЛГРГ.
Неизвестно,
улучшает ли анастрозол результаты лечения при совместном использовании
с химиотерапией.
Данные
по безопасности при длительном лечении анастрозолом пока не получены.
При
применении анастрозола чаще, чем при терапии тамоксифеном, наблюдались ишемические
заболевания, однако статистической значимости при этом не отмечено.
Эффективность
и безопасность анастрозола и тамоксифена при их одновременном применении
вне зависимости от статуса гормональных рецепторов сравнимы с таковыми
при использовании одного тамоксифена. Точный механизм данного явления пока
неизвестен.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами
Следует
соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами,
т.к. некоторые побочные эффекты препарата, такие как астения, головная
боль, головокружение и нарушения сна, могут отрицательно влиять на способность
к выполнению работы, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций. При появлении данных побочных эффектов следует
воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Форма выпуска
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 1 мг.
По
7, 10, 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой лакированной печатной.
4 контурные
ячейковые упаковки (по 7 таблеток), 3 контурные ячейковые
упаковки (по 10 таблеток), 2 контурные ячейковые упаковки
(по 14 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают
в картонную пачку.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Хранить
в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить
в местах недоступных для детей.
Срок годности
3 года.
Не
применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Таблетки, покрытыe пленочной оболочкой, 100 мг
Одна таблетка содержит:
активное вещество — силденафила цитрат (эквивалентно силденафилу 100 мг)
вспомогательные вещества — лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, повидон К25, целлюлоза микрокристаллическая тип 101, целлюлоза микрокристаллическая силицированная, натрия стеарилфумарат.
состав пленочной оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 6000, тальк, глицерол, бриллиантовый голубой FCF (E133).
Таблетки продолговатой формы, покрытыe пленочной оболочкой синего цвета, двояковыпуклые, с риской на обеих сторонах, длиной 16 мм и шириной 8 мм.
Препараты для лечения урологических заболеваний. Другие препараты для лечения урологических заболеваний, включая спазмолитики. Препараты для лечения нарушений эрекции. Силденафил.
Код АТX G04BE03
Фармакокинетика
Всасывание
Силденафил быстро всасывается. Наблюдаемые максимальные плазменные концентрации достигаются в пределах 30 до 120 минут (среднее значение 60 минут) после перорального применения натощак. Средняя абсолютная пероральная биодоступность составляет 41% (диапазон 25-63%). После перорального применения силденафила в рекомендуемых терапевтических дозах (25-100 мг), AUC и Cmax возрастают пропорционально дозе.
При применении силденафила во время еды, скорость всасывания понижается, Тmax замедляется в среднем на 60 минут, Cmax понижается в среднем на 29%.
Распределение
Средний объем распределения в равновесном состоянии (Vd) силденафила составляет 105 л, что говорит о распределении в тканях. После применения однократной пероральной дозы 100 мг средняя максимальная плазменная концентрация силденафила составляет приблизительно 440 нг/мл (CV 40%). Так как силденафил (и его основной циркулирующий N-десметил-метаболит) связаны с белками плазмы в 96%, это приводит к средней максимальной концентрации свободной формы силденафила в плазме 18 нг/мл (38 нM). Связывание с белками не зависит от общей концентрации лекарственного препарата.
У здоровых добровольцев, которые приняли однократно 100 мг силденафила, через 90 минут после применения меньше 0,0002% (в среднем 188 нг) примененной дозы устанавливается в эякуляте.
Метаболизм
Силденафил метаболизируется в основном под воздействием CYP3A4 (основной путь) и CYP2C9 (второстепенный путь) микросомальных изоферментов печени. Основной циркулирующий метаболит получается в результате N-десметилирования силденафила. Метаболит обладает фосфодиэстеразной селективностью, сходной с таковой силденафила, и ин витро его активность в отношении ФДЭ5 составляет приблизительно 50% от таковой исходного активного вещества. Плазменные концентрации метаболита составляют приблизительно 40% от таковых силденафила. N-десметил-метаболит метаболизируется дополнительно и его конечный период полувыведения составляет приблизительно 4 часа.
Выведение
Общий клиренс силденафила из организма составляет 41 л/ч с периодом полувыведения в конечной фазе 3–5 часов. После перорального или внутривенного применения силденафил выводится в форме метаболитов преимущественно с фекалиями (приблизительно 80% примененной пероральной дозы) и в меньшей степени – с мочой (приблизительно 13% примененной пероральной дозы).
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Пациенты пожилого возраста:
У добровольцев пожилого возраста (старше 65 лет) наблюдается снижение клиренса силденафила. Установленные плазменные концентрации силденафила и активного N-десметилированного метаболита превышают приблизительно на 90% таковые, наблюдаемые у здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 45 лет. Из-за возрастных различий в отношении связывания с плазменными белками, концентрация свободного силденафила в плазме повышается приблизительно на 40%.
Почечная недостаточность:
После применения однократной пероральной дозы 50 мг силденафила у добровольцев с легкой и умеренной степенью нарушений со стороны почек (клиренс креатинина =30-80 мл/мин) не наблюдаются изменения фармакокинетических показателей силденафила. Средние значения AUC и Cmax N-десметилированного метаболита повышаются соответственно на 126% и 73% в сравнении с таковыми у добровольцев без почечных нарушений. Из-за высоких индивидуальных вариаций эти различия не являются статистически значимыми. У добровольцев с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) клиренс силденафила снижен в сравнении с клиренсом у добровольцев без почечных нарушений, у которых значения AUC и Cmax в среднем повышаются на 100% и 88%. Кроме этого, значения AUC и Cmax N-десметилированного метаболита увеличиваются значимо, соответственно на 79% и 200%.
Печеночная недостаточность:
У добровольцев с легкой и умеренной степенью цирроза печени (A и В по Child-Pugh) клиренс силденафила снижен, значения AUC и Cmax повышаются соответственно на 84% и 47% в сравнении с таковыми у добровольцев без поражения печени.
Фармакокинетика силденафила у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучена.
Фармакодинамика
Силденафил предназначен для перорального лечения эректильной дисфункции. В естественных условиях, т.е. при сексуальной стимуляции, он восстанавливает нарушенную эректильную функцию посредством увеличения кровотока к половому члену.
Физиологический механизм, ответственный за эрекцию полового члена, включает высвобождение окиси азота (NO) в пещеристом теле во время сексуальной стимуляции. Окись азота активирует фермент гуанилатциклазу, что приводит к повышению уровней циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) и расслаблению гладкой мускулатуры пещеристых тел и кровотока к нему.
Силденафил представляет собой мощный и селективный ингибитор цГМФ-специфической фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5) в пещеристом теле, где ФДЭ5 является ответственной за расщепление цГМФ.
Силденафил обладает периферическим механизмом действия в отношении эрекции. Силденафил не оказывает прямого расслабляющего действия на изолированное человеческое пещеристое тело, но усиливает расслабляющее действие окиси азота на эту ткань. При активировании метаболической цепи NO/цГМФ, наблюдаемом при сексуальной стимуляции, подавление ФДЭ5 силденафилом вызывает повышение уровней цГМФ в кавернозном теле. Следовательно, чтобы силденафил мог осуществить свои желательные благоприятные фармакологические эффекты, необходима сексуальная стимуляция.
Исследования ин витро показывают, что силденафил селективен для ФДЭ5, которая участвует в процессе эрекции. Его действие в отношении ФДЭ5 мощнее, чем в отношении других известных фосфодиэстераз. Он в 10 раз более селективен в отношении ФДЭ5, чем ФДЭ6, которая участвует в процессе фототрансдукции в сетчатке. В максимальных рекомендованных дозах его селективность в 80 раз выше в отношении ФДЭ5, чем ФДЭ1 и в более 700 раз выше, чем в отношении ФДЭ2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 и 11. Силденафил обладает примерно в 4 000 раза более высокой селективностью по отношению к ФДЭ5, чем к ФДЭ3–изоформе цАМФ-специфической фосфодиэстеразы, участвующей в контроле сократимости сердца.
-лечение эректильной дисфункции, которая представляет собой неспособность достижения или поддержания эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.
Чтобы лечение Силден® было эффективным, необходима сексуальная стимуляция.
Во избежание осложнений применять по назначению врача!
Для перорального применения.
Применение у взрослых:
Рекомендуемая доза составляет 50 мг, которая при необходимости применяется приблизительно за 1 час до полового акта. В зависимости от эффекта и переносимости дозу можно увеличить до 100 мг или уменьшить до 25 мг. Максимальная суточная доза — 100 мг. Максимальная рекомендуемая частота применения – один раз в день. При приеме Силден® во время еды действие может наступить медленнее в сравнении с применением натощак
Применение у пациентов пожилого возраста:
Коррекции дозы не требуются.
Применение у пациентов с нарушенной функцией почек:
Рекомендуемая доза составляет 50 мг, у пациентов с тяжелыми нарушениями со стороны почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) клиренс силденафила снижен, в результате чего рекомендуется первоначальная доза, составляющая 25 мг. В зависимости от эффекта и переносимости дозу можно увеличить до 50 мг.
Применение у пациентов с нарушенной функцией печени:
У пациентов с нарушениями со стороны печени (например цирроз) клиренс силденафила снижен, поэтому первоначально применяется доза 25 мг. В зависимости от эффекта и переносимости дозу можно увеличить до 50 мг.
Применение у детей:
Силден® не показан к применению детям до 18-летнего возраста.
Применение у пациентов, леченных другими лекарственными препаратами:
За исключением ритонавира, для которого не рекомендуется одновременное применение с силденафилом, пациентам, одновременно леченным ингибиторами CYP3A4, сначала рекомендуется доза, составляющая 25 мг.
Для уменьшения риска появления ортостатической гипотензии у пациентов, получавших лечение альфа-блокаторами, необходимо предварительное достижение стабилизации гемодинамики перед началом применения силденафила у этих пациентов.
Очень часто (>1/10)
— головная боль
Часто (> 1/100, < 1/10)
— головокружение
— изменение зрения (затуманенное зрение, изменение чувствительности к свету)
— нарушение цветного зрения**
— диспепсия
— тошнота
— горячие приливы
— заложенность носа
— вазодилатация («приливы» крови к лицу)
Нечасто
— реакции гиперчувствительности (кожная сыпь)
— боль в груди, ощущение жара, миалгия, боль в конечностях, общая слабость,
— сонливость, гипостезия
— нарушения слезоотделения***, боль в глаза, фотофобия, фотопсия, гиперемия глаз, восприятие света усиленное, коньюктивит
— чувство вращения, шум в ушах
— гипертензия, гипотензия
— тахикардия, пальпитации
— ринит, носовое кровотечение
— гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, боли в верхней части, живота, сухость во рту
— сыпь
— учащенное сердцебиение
— гематурия
Редко
— снижение или потеря слуха
— серьезные кардиоваскулярные события, включая инфаркт миокарда, внезапную сердечную смерть*, желудочковую аритмию, нестабильная стенокардия, фибрилляция предсердий*
— цереброваскулярные геморрагические и транзиторные ишемические атаки, ассоциированные с приемом силденафила
— судороги*, рецидив судорог*, синкопе
— снижение или потеря зрения вследствие неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НПИОН)*
— окклюзия сосудов сетчатки*, кровоизлияние в сетчатку глаза, атеросклеротическая ретинопатия, нарушения сетчатки, глаукома, нарушения поля зрения, диплопия, снижение остроты зрения, миопия, астенопия,
помутнения стекловидного тела, нарушения радужной оболочки глаза, мидриаз, видение ореолов вокруг источников света, отек глаза, вздутие глаза, нарушения органа зрения, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз, абнормальные ощущения в глазах, отек века, изменение цвета склеры
— сжимание в горле, отек носа, сухость в носу
— гипестезия ротовой полости
— синдром Стивенса-Джонсона*, токсический эпидермальный некролиз
— приапизм*, гематоспермия, длительная эрекция, кровоизлияние в половой член
— раздражительность
* Сообщенные только при постмаркетинговом наблюдении
** Нарушения цветового зрения: хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, эритропсия и ксантопсия
*** Нарушения слезоотделения: сухость глаз, нарушения слезоотделения и повышенное слезоотделение
-гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ
В соответствии с его известными эффектами на путь окись азота/циклический гуанозинмонофосфат (cGMP), силденафил потенцирует гипотензивные эффекты нитратов. Его одновременное применение с донаторами окиси азота (такой как амилнитрат) или нитратами в любой форме противопоказано.
Совместное применение ингибиторов ФДЭ5, в том числе силденафила, со стимуляторами гуанилатциклазы, например риоцигуатом, противопоказано, так как потенциально может вызвать симптоматическую гипотензию.
— не следует применять у мужчин, которым не рекомендуется сексуальная активность (например, пациентам с тяжелыми нарушениями со стороны сердечно-сосудистой системы, такими как нестабильная стенокардия или тяжелая сердечная недостаточность)
-пациентам с анамнезом потери зрения одного глаза из-за неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (НПИОН), независимо от того, были ли эти эпизоды связаны или не были, с предшествующим воздействием ингибитора ФДЭ5
-с тяжелым поражением печени
-гипотензией (артериальное давление < 90/50 мм рт.ст.), с анамнестическими данными о недавно перенесенном инсульте или инфаркте миокарда и известными наследственными дегенеративными заболеваниями сетчатки, такими как пигментный ретинит (небольшая часть этих пациентов имеют генетические аномалии, затрагивающие фосфодиэстеразы сетчатки).
С осторожностью:
анатомическая деформация полового члена (в том числе, ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони)
заболевания, предрасполагающие к развитию приапизма (такие как серповидно – клеточная анемия, множественная миелома, лейкоз, тромбоцитемия)
заболевания, сопровождающиеся кровотечением
обострение язвенной болезни
наследственный пигментный ретинит
сердечная недостаточность
нестабильная стенокардия, перенесенные в последние 6 месяцев инфаркт миокарда, инсульт или жизнеугрожающие аритмии
артериальная гипертензия (артериальное давление (АД) > 170/100 мм рт. ст.) или гипотония (АД < 90/50 мм рт. ст.).
По зарегистрированному показанию препарат не предназначен для применения у детей в возрасте до 18 лет и у женщин.
Действия других лекарственных препаратов на силденафил
Исследования ин витро:
Метаболизм силденафила осуществляется с помощью изоферментов 3А4 (основной путь) и 2С9 (второстепенный путь) цитохрома Р450 (CYP). Ингибиторы этих изоферментов могут снизить клиренс силденафила.
Исследования ин виво:
Популяционный фармакокинетический анализ данных из клинических исследований показывает снижение клиренса силденафила при одновременном применении с ингибиторами CYP3А4 (такие как: кетоконазол, эритромицин, циметидин). Несмотря на то, что не наблюдается увеличение частоты побочных действий у этих пациентов при одновременном применении силденафила с ингибиторами CYP3А4, начальная доза должна составлять 25 мг.
Одновременное применение ингибитора протеазы ВИЧ ритонавир, который является очень мощным ингибитором Р450 (500 мг два раза в день) и силденафила (100 мг однократная доза) вызывает 300% (4-кратное) увеличение Сmax силденафила и 1 000% (11-кратное) — плазменной AUC силденафила. На 24 ч плазменные концентрации силденафила все еще составляют приблизительно 200 нг/мл в сравнении с уровнями 5 нг/мл при самостоятельном применении силденафила. Это подтверждает выраженные эффекты ритонавира на широкий круг субстратов Р450.
Силденафил не оказывает влияния на фармакокинетику ритонавира. На основании этих фармакокинетических результатов одновременное применение силденафила и ритонавира не рекомендуется и ни при каких обстоятельствах максимальная доза силденафила не должна превышать 25 мг в пределах 48 часов.
Одновременное применение ингибитора протеазы ВИЧ саквинавир, который является ингибитором CYP3А4, после достижения равновесных концентраций (1 200 мг 3 раза в день) и силденафила (100 мг однократная доза) приводит к повышению на 140% Сmax силденафила и на 210% — AUC силденафила. Силденафил не влияет на фармакокинетику саквинавира. Предполагается, что более мощные ингибиторы CYP3А4, такие как кетоконазол и итраконазол, обладали бы еще более сильным действием.
При одновременном применении силденафила в однократной дозе 100 мг и специфического ингибитора CYP3А4 эритромицин, после достижения равновесных концентраций (500 мг два раза в день на протяжении 5 дней) наблюдалось 182%-ое увеличение AUC силденафила.
У здоровых мужчин добровольцев не наблюдалось действие азитромицина (500 мг в день в течение 3 дней) на AUC, Сmax, Тmax, константу элиминации или период полувыведения силденафила или его основных метаболитов в циркуляции.
Циметидин (800 мг), который является ингибитором цитохрома Р450 и неспецифическим ингибитором CYP3А4, вызывает 56%-ое повышение плазменной концентрации силденафила при одновременном применении с силденафилом (50 мг) у здоровых добровольцев.
Сок грейпфрута является слабым ингибитором CYP3А4-медиированного метаболизма в кишечной стенке и может привести к умеренному повышению плазменных концентраций силденафила.
Однократные дозы антацида (магния гидроксид/алюминия гидроксид) не влияют на биодоступность силденафила.
Несмотря на то, что не проводились специфические исследования лекарственных взаимодействий со всеми лекарственными препаратами, популяционный фармакокинетический анализ не показывает эффекта на фармакокинетику силденафила при одновременном применении лекарственных препаратов из группы ингибиторов CYP2С9 (такие как толбутамид, варфарин, фенитоин), CYP2D6 (такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты), тиазидов и подобных диуретиков, петлевых и калийсберегающих диуретиков, ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента, антагонистов кальция, бета-адренорецепторных антагонистов или индукторов CYP450-медиированного метаболизма (такие как рифампицин, барбитураты).
Никорандил – это гибрид между активатором калиевых каналов и нитратом. Из-за нитратного компонента в составе существует возможность серьезного взаимодействия с силденафилом.
Действия силденафила на другие лекарственные препараты
Исследования ин витро:
Силденафил — слабый ингибитор изоферментов 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 цитохрома Р450 (IC50>150 мкM). Не ожидается, что максимальная плазменная концентрация после применения силденафила в рекомендуемых дозах, составляющих примерно 1 мкM, окажет влияние на клиренс субстратов этих изоферментов.
Отсутствуют данные о взаимодействии между силденафилом и неспецифическими ингибиторами фосфодиэстеразы, такими как теофиллин или дипиридамол.
Исследования ин виво:
В соответствии со своим известным действием на путь окись азота/цГМФ силденафил потенцирует гипотензивные эффекты нитратов. Его одновременное применение с донаторами окиси азота или нитратами в любой форме, противопоказано.
Одновременное применение силденафила с альфа-блокаторами может вызвать симптоматическую гипотензию у немногих чувствительных индивидуумов. Это проявляется в первые 4 часа после применения силденафила. В трех специфических исследованиях лекарственных взаимодействий у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГП) и стабильной гемодинамикой использованы одновременно альфа-блокатор доксазозин (4 мг и 8 мг) и силденафил (25 мг, 50 мг или 100 мг). У этих групп пациентов наблюдается среднее дополнительное понижение значений артериального давления в положении лежа соответственно на 7/7 мм рт. ст., 9/5 мм рт. ст. и 8/4 мм рт. ст., и в положении стоя — 6/6 мм рт. ст., 11/4 мм рт. ст. и 4/5 мм рт. ст.. При одновременном применении силденафила и доксазозина, в редких случаях сообщалось о пациентах с проявлением симптоматической ортостатической гипотензии. Сообщения включают головокружение и чувство вращения, но не и синкопе.
Силденафил (50 мг) не потенцирует удлинение времени кровотечения, вызванное ацетилсалициловой кислотой (150 мг).
Силденафил (50 мг) не потенцирует гипотензивные эффекты алкоголя у здоровых добровольцев со средними максимальными концентрациями алкоголя в крови 80 мг/дл.
В целом, антигипертензивные лекарственные препараты следующих фармакологических групп: диуретики, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина ІІ, антигипертензивные препараты (вазодилататоры и центрального действия), адренергические блокаторы, антагонисты кальция и блокаторы альфа-адренорецепторов, не показывают различного профиля побочных действий у пациентов, получающих силденафил в сравнении с плацебо. В специфическом исследовании лекарственного взаимодействия, в котором больным с гипертензией применяли силденафил (100 мг) одновременно с амлодипином, установлено дополнительное понижение систолического артериального давления в положении лежа на 8 мм рт. ст.. Соответствующее дополнительное понижение диастолического артериального давления в положении лежа составляло 7 мм рт. ст.. Эти дополнительные понижения артериального давления являются сходными с наблюдаемыми у здоровых добровольцев, получающих силденафил в виде монотерапии.
Силденафил (100 мг) не влияет на фармакокинетику при постоянных плазменных концентрациях ингибиторов протеазы ВИЧ саквинавир и ритонавир, которые являются субстратами CYP3A4.
Особые указания
До назначения лечения силденафилом необходимо собрать анамнез и оценить физикальный статус для диагностирования эректильной дисфункции и определения возможных существующих причин.
Перед началом любой терапии эректильной дисфункции необходимо оценить сердечно-сосудистый статус пациента, так как сексуальная активность представляет определенный риск при наличии заболеваний серца, Силденафил обладает сосудорасширяющими свойствами, вызывающими легкое и преходящее понижение артериального давления. До назначения силденафила необходимо осторожно оценить, может ли сосудорасширяющее действие силденафила оказать неблагоприятное влияние на пациентов с определенными сопутствующими заболеваниями, особенно в комбинации с сексуальной активностью. Повышенная чувствительность к вазодилататорам наблюдается у пациентов с обструкцией выходного тракта левого желудочка (например аортальный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия) и при редко наблюдаемом синдроме множественной системной атрофии, проявляющейся тяжелым нарушением контроля артериального давления со стороны вегетативной нервной системы.
Силденафил потенцирует гипотензивное действие нитратов.
В постмаркетинговых наблюдениях имеются данные о серьезных сердечно-сосудистых инцидентах, таких как инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, внезапная сердечная смерть, желудочковые аритмии, геморрагический инсульт, преходящее нарушение мозгового кровообращения, гипертензия и гипотензия, совпадающие по времени с применением силденафила. У большинства пациентов имеются анамнестические данные о сердечно-сосудистых рисковых факторах. Инциденты, о которых сообщается, наступили во время или вскоре после сексуальной активности, а некоторые возникли вскоре после применения силденафила без сексуальной активности. Невозможно определить, связаны ли эти инциденты прямо с выше представленными или другими факторами.
Препараты для лечения эректильной дисфункции, включая силденафил, следует применять с осторожностью пациентам с анатомической деформацией полового члена (ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) или у пациентов с состояниями, которые могут предрасполагать к приапизму (серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или лейкоз).
Во время постмаркетингового периода поступали сообщения о длительной эрекции и приапизме при применении силденафила. В случае эрекции, длящейся более 4 часов, пациент должен немедленно обратиться за помощью к врачу. Если не начнется немедленное лечение приапизма, возможно повреждение тканей полового члена и постоянная потеря потентности.
Безопасность и эффективность комбинаций силденафила с ингибиторами ФДЭ5, с лекарственными препаратами для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащими силденафил (REVATIO), или с другими средствами для лечения эректильной дисфункции, не исследованы. По этой причине применение таких комбинаций не рекомендуется.
Существуют данные о нарушениях зрения и случаях неартериитной передней ишемической оптической нейропатии в связи с применением силденафила и других ингибиторов ФДЭ5. Пациентам рекомендуется в случае внезапного появления зрительных нарушений прекратить применение Силдена® и немедленно проконсультировался с врачом.
Одновременное применение силденафила и ритонавира не рекомендуется.
У чувствительных пациентов, леченных одновременно альфа-блокаторами и силденафилом, возможно развитие симптоматической гипотензии, которая, в принципе, появляется в первые 4 часа после применения силденафила. Необходимо, чтобы пациенты, получавшие лечение альфа-блокаторами, имели стабильную гемодинамику до начала лечения силденафилом, чтобы уменьшилась возможность развития ортостатической гипотензии. У этой группы пациентов сначала применяется 25 мг силденафила. В дополнение к этому, врачи должны посоветовать пациентов, что делать в случае появления симптомов ортостатической гипотензии.
Исследования на человеческих тромбоцитах показывают, что силденафил потенцирует ин витро антиагрегантные свойства натрия нитропруссида.
Отсутствует информация о безопасном применении силденафила у пациентов с нарушениями свертывания крови или активной пептической язвой. Следовательно, силденафил следует применять у таких пациентов только после осторожной оценки соотношения польза-риск.
В состав продукта входит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует применять лекарственный препарат.
Силден® не показан к применению женщинам.
Беременность и период лактации
Силден® не показан к применению женщинам.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет проведенных исследований об эффектах на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.
Так как в клинических исследованиях с силденафилом сообщается о появлении головокружения и изменениях зрения, пациенты должны иметь представление о своих реакциях на Силден® до того, как управлять транспортными средствами или работать с движущими механизмами.
В исследованиях на добровольцах с применением однократных доз до 800 мг побочные действия подобны таковым, которые наблюдаются при более низких дозах, но имеют более высокую частоту и более тяжело выражены. Дозы, составляющие 200 мг, не повышают эффективность, но увеличивают частоту побочных действий (головная боль, покраснение, головокружение, диспепсия, заложенность носа, нарушение зрения).
Лечение: В случае передозировки следует принять стандартные симптоматические меры при необходимости.
Гемодиализ не ускоряет клиренс силденафила, так как он связывается в высоком проценте с белками плазмы и не выводится с мочой.
По1 или 4 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачной пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона, покрытого с одной стороны пигментом.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года
Не принимать по истечении срока годности!
АО „Софарма“
ул. Илиенское шоссе 16
1220 София, Болгария