Симетикон — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-006132
Торговое наименование препарата:
Симетикон
Международное непатентованное наименование:
Симетикон
Лекарственная форма:
капсулы
Состав:
на 1 капсулу:
| активное вещество: | ||
| Симетикон* | 40,0 мг | 80,0 мг |
| (Диметикона (полидиметилсилоксана)) Кремния диоксид |
38,05 мг | 76,10 мг |
| вспомогательные вещества оболочки: | ||
| Желатин | 24,670 мг | 25,140 мг |
| Глицерин | 11,360 мг | 11,580 мг |
| Вода очищенная | 3,140 мг | 3,200 мг |
| Натрия бензоат | 0,047 мг | 0,048 мг |
| Краситель хинолиновый желтый Е-104 | 0,027 мг | 0,028 мг |
| Краситель солнечный закат желтый Е-110 | 0,007 мг | 0,007 мг |
*симетикон представляет собой смесь диметикона (полидиметилсилоксана) и кремния диоксида в соотношении 95:5;
Описание:
Шарообразные или почти шарообразные мягкие желатиновые капсулы от желтого до оранжевого цвета со швом и гладкой поверхностью.
Содержимое капсул — бесцветная, вязкая, опалесцирующая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:
ветрогонное средство.
Код АТХ:
А03АХ13
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Симетикон — препарат, уменьшающий количество газов в кишечнике. Действующее вещество — симетикон обладает поверхностной активностью и способностью снижать поверхностное натяжение на границе раздела сред жидкость/газ. При этом происходит слияние пузырьков газа и разрушение пены, вследствие чего высвободившийся газ получает возможность всасываться или выводиться естественным путем под воздействием перистальтики кишечника. Применение препарата Симетикон для подготовки к проведению диагностических исследований предупреждает возникновение дефектов изображения, вызываемых пузырьками газа.
Фармакокинетика
Симетикон химически инертен, после перорального приема не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и действует только в его просвете. Не влияет на ферменты и микроорганизмы, присутствующие в ЖКТ. Выводится в неизмененном виде.
Показания к применению
- Избыточное образование и скопление газов в ЖКТ (метеоризм, синдром Ремхельда, аэрофагия, повышенное газообразование в послеоперационном периоде);
- Подготовка к диагностическим исследованиям органов брюшной полости и малого таза (ультразвуковые, рентгенологические исследования и др.);
- Симптомы избыточного газообразования, вызванного функциональной диспепсией;
- Острые отравления моющими средствами, содержащими пенообразующие вещества (в качестве пеногасителя).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- Кишечная непроходимость;
- Детский возраст до 6 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат Симетикон можно применять во время беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
При жалобах, связанных с избыточным газообразованием:
Взрослым и детям старше 6 лет по 2 капсулы 40 мг или по 1 капсуле 80 мг 3-5 раз в сутки, можно с небольшим количеством жидкости, после каждого приема пищи и перед сном.
Продолжительность курса лечения зависит от наличия симптомов повышенного газообразования. При необходимости препарат Симетикон можно применять в течение длительного периода времени.
Подготовка к диагностическим исследованиям: по 2 капсулы 40 мг или по 1 капсуле 80 мг 3 раза в сутки за день до исследования, 2 капсулы 40 мг или 1 капсула 80 мг утром в день исследования, не запивая водой.
В качестве пеногаеителя при отравлениях моющими средствами, содержащими пенообразующие вещества: разовая доза для взрослых составляет 10-20 капсул 40 мг или 5-10 капсул 80 мг, для детей старше 6 лет 3-10 капсул 40 мг или 2-5 капсул 80 мг в один прием; дозирование зависит от тяжести интоксикации.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочное действие
Возможны аллергические реакции. Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Передозировка препарата Симетикон маловероятна из-за химической и физиологической инертности препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Клинически значимого взаимодействия препарата Симетикон с другими лекарственными препаратами не установлено.
Особые указания
У людей с повышенной чувствительностью к компонентам препарата возможно возникновение реакций гиперчувствительности немедленного типа, а также реакций гиперчувствительности замедленного типа. При возникновении любых аллергических реакций прием препарата следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.
В случае сохранения избыточного газообразования в течение длительного времени необходимо обратиться к врачу для проведения медицинского обследования.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе, управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).
Форма выпуска
Капсулы, 40 мг, 80 мг.
По 25 капсул (дозировкой 40 мг) или по 15 капсул (дозировкой 80 мг) в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 25 капсул (дозировкой 40 мг) или по 2 контурные ячейковые упаковки по 15 капсул (дозировкой 80 мг) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска
Отпускается без рецепта.
Производитель
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/ организация, принимающая претензии:
АО «АВВА РУС», Россия
121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9.
Адрес места производства:
УП «Минскинтеркапс»
Республика Беларусь, 220075, г. Минск, ул. Инженерная, 26.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Симетикон |
Капс. 40 мг: 10, 20 или 30 шт. рег. №: ЛП-008595 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Симетикон
Капсулы твердые желатиновые, размер №3, с корпусом и крышечкой фиолетового цвета, непрозрачные; содержимое капсул — белые или почти белые сферические пеллеты.
* симетикон представляет собой смесь диметикона (полидиметилсилоксана) и кремния диоксида в соотношении 95:5.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 24 мг, кремния диоксид (аэросил) — 1.6 мг, маннитол — 12 мг, натрия гидрофосфат — 2.4 мг.
Состав твердой желатиновой капсулы: титана диоксид (E171) — 1%, краситель азорубин (E122) — 0.1395%, краситель железа оксид черный (E172) — 0.7846%, желатин — 100%.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Средство, уменьшающее метеоризм. Симетикон – химически инертный полимер метилсилоксана, содержащий около 5% диоксида кремния. Обладает поверхностно-активными свойствами и способностью снижать поверхностное натяжение на границе раздела сред жидкость/газ, что затрудняет образование пузырьков газа, а также способствует их слиянию и разрушению пены в кишечнике, вследствие чего высвободившийся газ всасывается или выводится естественным путем под влиянием перистальтики кишечника.
Применение симетикона при подготовке к проведению диагностических исследований органов брюшной полости препятствует возникновению дефектов изображения, вызываемых пузырьками газа.
Фармакокинетика
Вследствие физиологической и химической инертности не всасывается в организме, после прохождения через ЖКТ выводится в неизмененном виде.
Показания активных веществ препарата
Симетикон
Избыточное образование и скопление газов в ЖКТ (метеоризм, повышенное газообразование в послеоперационном периоде); симптомы избыточного газообразования, вызванного функциональной диспепсией; симптомы кишечных колик у новорожденных и грудных детей — в зависимости от лекарственной формы. Подготовка к диагностическим исследованиям органов брюшной полости и малого таза (УЗИ, рентгенография, эзофагогастродуоденоскопия и др.), в т.ч. в качестве добавки к суспензиям контрастных средств для получения изображения методом двойного контрастирования. Острые отравления моющими средствами, содержащими пенообразующие вещества (тенозиды), в качестве пеногасителя.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Возможно: ангионевротический отек, сыпь, аллергические реакции, рвота.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к симетикону; кишечная непроходимость; детский возраст — в зависимости от лекарственной формы.
Применение при беременности и кормлении грудью
В связи с отсутствием абсорбции активного вещества риск для плода и проникновение симетикона в грудное молоко маловероятны. Возможно применение при беременности и в период грудного вскармливания по показаниям, в рекомендуемых дозах.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов симетикона по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм симетикона.
Особые указания
В случае сохранения симптомов избыточного газообразования и/или кишечных колик в течение длительного времени необходимо проконсультироваться с врачом.
В препарате Эспумизан® содержится действующее вещество симетикон, который является средством, устраняющим нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и вспомогательным средством для диагностических исследований. Действующее вещество – симетикон – приводит к распаду пузырьков газа, находящихся в пищевой кашице и в слизи пищеварительного тракта. Высвобождающиеся при этом газы могут затем всасываться стенкой кишки и выводиться под действием перистальтики кишечника.
Область применения
— Для симптоматического лечения при наличии жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта, вызываемых повышенным газообразованием, например вздутием живота (метеоризмом) или повышенным скоплением газов, чувством переполнения.
— Для подготовки к проведению диагностических исследований в области брюшной полости, таких, как, например, рентгенография и сонография (УЗИ).
Препарат Эспумизан® применяется для лечения детей старше 6 лет, подростков и взрослых.
Жалобы, обусловленные повышенным газообразованием, могут являться признаком функциональных расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта и могут проявляться в виде чувства давления или переполнения, преждевременного чувства сытости, отрыжки, урчания в животе, вздутия живота.
Сообщите лечащему врачу, если Вы не чувствуете себя лучше или чувствуете ухудшение.
— Если у Вас имеется кишечная непроходимость и другие обструктивные нарушения желудочно-кишечного тракта.
— Если у Вас имеется аллергия на симетикон, желтый «солнечный закат» FCF (Е 110), метилпарагидроксибензоат (Е 218) или на любой другой компонент данного препарата (перечислены в разделе Состав).
Перед приемом препарата Эспумизан® проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.
При возникновении или длительном характере жалоб со стороны брюшной полости, Вам следует обратиться к врачу. Он сможет установить причину жалоб и наличие возможного заболевания, требующего лечения.
Данных о взаимодействии с другими лекарственными средствами не имеется.
В связи с механизмом действия симетикона и незначительностью всасывания из желудочно-кишечного тракта в организм, негативных воздействий, вызванных применением препарата Эспумизан® в ходе беременности и в период кормления грудью, можно не опасаться.
Клинических данных по применению препарата Эспумизан® у беременных не имеется.
Препарат Эспумизан® не влияет или оказывает незначительное воздействие на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.
Данный препарат следует принимать строго по инструкции, изложенной в данном листке-вкладыше, или в соответствии с предписаниями врача или работника аптеки. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.
Дозировка
Рекомендованная доза:
Для лечения при наличии жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта, вызываемых повышенным газообразованием, например, вздутием живота (метеоризмом) или повышенным скоплением газов, чувством переполнения:
| Возраст |
Дозировка |
Частота приема |
| Дети от 6 лет, подростки и взрослые |
2 капсулы (соответствует 80 мг симетикона) |
От 3 до 4 раз в сутки |
Для подготовки к проведению диагностических исследований в области брюшной полости, таких, как, например, рентгенография и сонография (УЗИ):
| За сутки до проведения исследования |
Утром в день проведения исследования |
|
2 капсулы 3 раза в сутки (соответствует общей дозе 240 мг симетикона) |
2 капсулы (соответствует 80 мг симетикона) |
Применение у детей
Препарат Эспумизан® не рекомендуется применять у детей младше 6 лет и младенцев. В продаже имеются другие лекарственные формы.
Способ применения
Принимайте препарат Эспумизан® во время или после еды, а также, если необходимо, перед отходом ко сну.
Примечание:
Можно принимать препарат Эспумизан® также после операций.
Принимайте капсулы препарата Эспумизан® до устранения жалоб. При необходимости препарат Эспумизан® можно принимать в течение длительного времени. Прочитайте также раздел «Предостережения и меры предосторожности».
Сообщите своему врачу или работнику аптеки, если Вам кажется, что эффект от лечения препаратом Эспумизан® слишком сильный или слишком слабый.
Если Вы приняли большее количество препарата Эспумизан®, чем следовало
Отравление при передозировке препарата Эспумизан® практически исключено. Даже большие количества препарата Эспумизан® переносятся без возникновения проблем.
Действующее вещество препарата Эспумизан®, симетикон, разрушает пену в желудочно-кишечном тракте чисто физическим путем. При прохождении через кишечник симетикон не всасывается в организм и не подвергается химическим или биологическим превращениям.
Если Вы забыли принять препарат Эспумизан®
Пропущенную дозу можно принимать в любое время.
Если у Вас появились дальнейшие вопросы по использованию продукта, задайте их врачу или работнику аптеки.
До настоящего момента не отмечено никаких побочных действий, связанных с приемом препарата Эспумизан®.
Желтый «солнечный закат» (Е 110) может вызывать аллергические реакции. Метилпарагидроксибензоат (Е 218) может вызывать реакции повышенной чувствительности, в том числе и замедленного действия.
Сообщение о побочных действиях
При появлении каких-либо побочных действий обратитесь к своему врачу или работнику аптеки. Это касается также любых возможных побочных действий, которые не описаны в данном листке-вкладыше. Сообщая о побочных действиях, Вы можете помочь собрать больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или складной картонной коробочке после слов «Годен до». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить препарат следует при температуре не выше 30°С.
При утилизации препарата следует избегать его попадания в сточные воды или бытовой мусор. По поводу утилизации препарата, который Вам больше не нужен, проконсультируйтесь с работником аптеки. Эти меры способствуют защите окружающей среды.
Действующим веществом является симетикон.
В одной мягкой капсуле препарата Эспумизан® содержится 40 мг симетикона [Ph.Eur].
Прочими компонентами являются:
Метилпарагидроксибензоат (МГБ) [Ph.Eur]; желатин [Ph.Eur]; глицерин, 85%-й [Ph.Eur]; желтый «солнечный закат» FCF, 85%-й, Е 110 [Регламент (ЕС) 231/2012]; хинолиновый желтый, 70%-й, Е 104 [Регламент (ЕС) 231/2012]
Препарат представляет собой почти круглые, мягкие, однородные по внешнему виду, желтые желатиновые капсулы номинального диаметра 5 мм, имеющие шов и гладкую поверхность. Содержимое капсулы представляет собой вязкую, бесцветную жидкость и может быть слегка мутным.
Препарат Эспумизан® выпускается в упаковках по:
25 мягких капсул
50 мягких капсул
100 мягких капсул.
В продаже могут находиться упаковки не всех размеров.
Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Владелец регистрационного удостоверения
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия
Производитель:
Каталент Германия Эбербах ГмбХ
Гаммельсбахерштрассе 2
69412 Эбербах
Германия
Эспумизан® (капсулы)
МНН: Симетикон
Производитель: Берлин — Хеми АГ (Менарини Групп)
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Silicones
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№005061
Информация о регистрации в РК:
21.02.2017 — 21.02.2022
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
24.24 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Эспумизан®
Международное непатентованное название
Симетикон
Лекарственная форма
Капсулы,40мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество –симетикона (состоящего из полидиметилсилоксана (ПДМС) и кремния диоксида) 40 мг
вспомогательные вещества:
состав оболочки капсулы:
метилпарагидроксибензоат, желатин, глицерин 85 %, краситель желто-оранжевый S, 85% (E 110), краситель хинолиновый желтый, 70 % (Е 104)
Описание
Почти круглые однородные мягкие желатиновые капсулы желтого цвета со швом и гладкой поверхностью; содержимое капсулы – вязкая бесцветная жидкость и может быть слегка мутной. Диаметр капсул – около 5 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Другие препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Силиконы.
Код АТС A03AX13
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Симетикон не всасывается после приема внутрь и после прохождения через желудочно-кишечный тракт вновь выводится в неизмененном виде.
Фармакодинамика
В препарате Эспумизан® капсулы в качестве действующего вещества содержится симетикон — стабильный поверхностно-активный полидиметилсилоксан. Он изменяет поверхностное натяжение пузырьков газа, находящихся в пищевой кашице и в слизи пищеварительного тракта, в результате чего они распадаются. Высвобождающиеся при этом газы могут затем всасываться стенкой кишки, а также выводиться под действием перистальтики кишечника.
Действие симетикона носит чисто физический характер, в химических реакциях он не участвует и инертен в фармакологическом и физиологическом отношениях.
Показания к применению
— для симптоматического лечения жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта, вызываемых повышенным скоплением газов (при вздутии живота, метеоризме)
— в качестве вспомогательного средства для диагностических исследований в области брюшной полости (рентгенологическое и ультразвуковое исследования).
Способ применения и дозы
При жалобах со стороны желудочно-кишечного тракта (вызываемых, например, метеоризмом, повышенным скоплением газов):
|
Возраст |
Дозировка |
Частота приема |
|
Взрослые |
2 капсулы(≤ 80 мг симетикона) |
от 3 до 4 раз в сутки |
Эспумизан® капсулы можно также принимать после операций.
Эспумизан® капсулы принимают во время или после еды, а также, если необходимо, перед сном.
Продолжительность терапевтического применения зависит от динамики жалоб.
При необходимости Эспумизан® капсулы можно принимать в течение более длительного периода времени.
Примечание: При повторном появлении и/или более продолжительных жалобах со стороны желудочно-кишечного тракта следует провести клиническое обследование.
В качестве вспомогательного средства для диагностических исследований в области брюшной полости (рентгенологическое и ультразвуковое исследования):
|
За сутки до проведения исследования |
Утром в день проведения исследования |
|
2 капсулы 3 раза в сутки (≤ общая доза 240 мг симетикона) |
2 капсулы (≤ 80 мг симетикона) |
Побочные действия
— аллергические реакции на краситель желто-оранжевый S (E 110)
— реакции повышенной чувствительности, в том числе и замедленного типа на метилпарагидроксибензоат (E 218)
Противопоказания
— повышенная чувствительность к действующему веществу симетикону, красителю желто-оранжевому S (E 110), метилпарагидроксибензоату (E 218) или любым другим компонентам Эспумизана® капсул
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
До настоящего времени случаи неизвестны.
Особые указания
Жалобы, обусловленные повышенным газообразованием, могут являться признаком более серьезных проблем со стороны желудочно-кишечного тракта.
Симптомы могут проявляться следующим образом:
-
чувство давления или переполнения;
-
отрыжка;
-
урчание в животе;
-
вздутие живота.
В случае появления и/или длительного присутствия подобных жалоб Вам необходимо обратиться к врачу. Врач, проведя обследование, определит, имеется ли основное заболевание, требующее другого лечения.
Применение в период беременности и лактации
Благодаря механизму действия симетикона и его низкой всасываемости из желудочно-кишечного тракта, отрицательного действия после приема Эспумизана® капсул в ходе беременности и в период лактации не ожидается.
Клинических данных по применению Эспумизана® капсул у беременных и кормящих женщин нет.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Поскольку в химическом и физиологическом отношении симетикон полностью инертен, то интоксикация практически исключена. Эспумизан® капсулы переносится бессимптомно также в больших количествах.
Форма выпуска и упаковка
По 25 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1, 2 или 4 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока хранения!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп) Глиникер Вег 125 12489 Берлин, Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп) Глиникер Вег 125 12489 Берлин, Германия
Упаковщик
Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп) Глиникер Вег 125 12489 Берлин, Германия
Адрес организации, принимающей на территории республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК
Номер телефона:+7 727 2446183, 2446184, 2446185
Номер факса: +7 727 2446180
Адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com
| 667338841477977094_ru.doc | 48 кб |
| 962301811477978264_kz.doc | 54.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.