Средства для лечения заболеваний гортани и глотки. Антисептические средства. Код ATX: R02AA20.
МНН: отсутствует.
1 таблетка для рассасывания содержит
Активные вещества: 3 мг бензидамина гидрохлорида и 1 мг цетилпиридиния хлорида (в форме моногидрата).
Вспомогательные вещества: эвкалиптовое масло, левоментол, сукралоза (Е955), лимонная кислота безводная (Е330), изомальтит (Е953), бриллиантовый голубой (Е133).
Круглые таблетки для рассасывания со скошенными краями и шероховатой поверхностью, от светло-голубого до синего цвета. Допускается наличие участков белого цвета, неравномерного окрашивания, пузырьков воздуха в массе таблетки и небольших зазубренных краев.
Фармакологические свойства
Септолете тотал оказывает противовоспалительное, обезболивающее и антисептическое действие.
Препарат предназначен для дезинфекции полости рта и уменьшения признаков воспалительного процесса.
Местное лечение в составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки (тонзиллит, фарингит, стоматит, гингивит).
Дозировка
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендуемая доза составляет 3 таблетки в день.
В данной возрастной группе лекарственное средство рекомендовано применять после консультации врача.
Препарат противопоказан детям младше 6 лет.
Дети в возрасте от 12 лет и старше: рекомендуемая доза составляет 3-4 таблетки в день.
Взрослые: рекомендуемая доза составляет 3-4 таблетки в день.
Пациенты пожилого возраста
Коррекции доз не требуется.
Не следует превышать рекомендуемые дозы. Не принимайте двойную дозу препарата с целью компенсировать пропущенный прием.
Способ применения
Таблетки следует медленно рассасывать во рту каждые 3-6 часов.
Для достижения оптимального эффекта не следует применять препарат непосредственно до или сразу после чистки зубов.
Курс лечения
Препарат не следует применять в течение более 7 дней. При отсутствии заметных признаков улучшения состояния (или в случае его ухудшения) после 3 дней лечения, следует проконсультироваться с врачом.
Повышенная чувствительность к действующим веществам или другим компонентам препарата.
Препарат противопоказан детям младше 6 лет.
Особые указания по применению
Препарат не следует принимать более 7 дней. При отсутствии заметных признаков улучшения состояния после 3 дней лечения, следует проконсультироваться с врачом.
Лекарственные формы для местного применения могут вызывать реакции гиперчувствительности, особенно при длительной терапии. В таком случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.
Препарат не следует применять одновременно с анионными соединениями (например, присутствуют в зубной пасте). Соответственно, не рекомендовано применение препарата непосредственно до или после чистки зубов.
Препарат содержит изомальтит (Е953). Пациентам, имеющим редкую врожденную непереносимость фруктозы, перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение у детей
Препарат противопоказан детям младше 6 лет.
У детей в возрасте от 6 до 12 лет лекарственное средство следует применять после консультации врача.
Прием с пищей и напитками
Не рекомендуется запивать таблетки молоком, так как возможно ухудшение их действия.
Не принимайте Септолете тотал непосредственно перед едой или во время приема пищи. Не следует принимать пищу или употреблять жидкость как минимум в течение одного часа после приема препарата.
Перед началом приёма необходимо сообщить врачу о том, что Вы принимаете или недавно принимали какие-либо лекарственные средства.
Не рекомендовано одновременное применение с препаратами из группы антисептиков.
Если Вы беременны или кормите ребенка грудью, перед приемом каких-либо препаратов Вам следует проконсультироваться с врачом.
Применение во время беременности не рекомендуется.
При назначении лекарственного средства женщине, кормящей грудью, врач оценит целесообразность прекращения грудного вскармливания с учетом его преимуществ для ребенка и ожидаемой пользы терапии для матери.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами
Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
При приеме доз, превышающих рекомендуемые, следует немедленно сообщить об этом специалисту.
Подобно всем лекарственным средствам Септолете тотал в отдельных случаях может вызывать нежелательные явления.
В редких случаях (1 из 1000) возможны:
— реакции гиперчувствительности,
— крапивница, повышение чувствительности кожи к солнечному свету,
— бронхоспазм.
В очень редких случаях (1 из 10 000) возможны:
— локальное раздражение слизистой оболочки полости рта, легкое ощущение жжения в полости рта.
В случаях, для которых частота не известна (не может быть установлена на основе имеющихся данных), возможны:
— чувство жжения или онемения (потеря чувствительности) слизистой оболочки полости рта.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данном листке-вкладыше, следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.
Следуя рекомендациям по применению, представленным в данном листке-вкладыше, Вы снижаете риск возникновения побочных реакций.
Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света.
Не требует особых температурных условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности — 2 года.
Не использовать позднее даты, указанной на упаковке.
Окончание срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача.
Блистеры по 8 таблеток из ПВХ/ПЭ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги: 8, 16, 24 или 32 таблетки для рассасывания в коробке, с листком-вкладышем.
Производитель
КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.
Описание препарата Септолете® тотал (спрей для местного применения дозированный, 0.15 мг+0.5 мг/доза) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2017 году
Дата согласования: 27.09.2017
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
27.09.2017
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Спрей для местного применения дозированный | 1 дозированное нажатие |
| активные вещества: | |
| бензидамина гидрохлорид | 0,15 мг |
| цетилпиридиния хлорида моногидрат | 0,526 мг |
| эквивалентно цетилпиридиния хлориду — 0,5 мг | |
| вспомогательные вещества: этанол — 26,76 мг; глицерол — 10,45 мг; макрогола глицерилгидроксистеарат — 0,25 мг; натрия сахаринат — 0,092 мг; мяты перечной листьев масло — 0,1 мг; вода очищенная — до 0,1 мл |
Описание лекарственной формы
Прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противовоспалительное местное, обезболивающее местное, местноанестезирующее, антибактериальное местное, противогрибковое местное.
Фармакодинамика
Бензидамин — НПВС, обладающее противовоспалительным, обезболивающим и местноанестезирующим действием.
Цетилпиридиния хлорид — антисептик из группы четвертичных аммониевых соединений, оказывает противомикробное, противогрибковое, вирулицидное действие.
Фармакокинетика
Всасывание. Из двух действующих веществ — цетилпиридиния хлорид и бензидамин — через слизистые оболочки всасывается только бензидамин. Поэтому цетилпиридиния хлорид не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с бензидамином на системном уровне. Всасывание бензидамина через слизистые оболочки полости рта и глотки было показано посредством выявления действующего вещества в сыворотке крови, количество которого, тем не менее, было недостаточно для оказания системного действия. При применении бензидамина в форме спрея для местного применения в рекомендованных дозах всасывание незначительно.
Распределение. Vd всех лекарственных форм одинаков.
Выведение. Выведение происходит в основном почками, в большей степени в форме неактивных метаболитов. T1/2 и общий клиренс сходны для всех лекарственных форм.
Показания
Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и лор-органов (различной этиологии).
Противопоказания
повышенная чувствительность к действующим веществам либо любым вспомогательным компонентам препарата;
детский возраст до 18 лет.
С осторожностью: повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС; бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе); заболевания печени; алкоголизм; черепно-мозговая травма; заболевания головного мозга; беременность; период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Септолете® тотал при беременности и в период грудного вскармливания возможно только после консультации с лечащим врачом, в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Способ применения и дозы
Местно. Взрослым рекомендуется применять каждые 2 ч, 5 раз в день в течение 4 дней.
Для получения разовой дозы следует нажать на распылительную головку 2 раза. Не следует превышать указанную дозу.
Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется применять препарат Септолете® тотал непосредственно до или после чистки зубов.
Если после лечения улучшение не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо применять препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости — проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного препарата.
Необходимо обратиться к врачу, если симптомы ухудшаются или не улучшаются после 4 дней лечения.
Перед первым применением препарата Септолете® тотал следует несколько раз нажать на распылительную головку дозирующего устройства до получения равномерного распыления. Если препарат Септолете® тотал не применялся длительное время (в течение по крайней мере 1 нед), следует нажать на распылительную головку дозирующего устройства 1 раз до получения равномерного распыления.
Перед применением снять цветной защитный колпачок. Затем широко открыть рот, направить трубку аппликатора в полость рта, задержать дыхание и нажать на распылительную головку 2 раза.
После каждого применения препарата Септолете® тотал закрывать распылительную головку цветным защитным колпачком.
При однократном нажатии на распылительную головку выпускается 0,1 мл раствора в виде спрея, который содержит 0,15 мг бензидамина и 0,5 мг цетилпиридиния хлорида. 30 мл препарата в первичной упаковке содержат 250 доз.
Побочные действия
Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемых ВОЗ: очень часто ≥1/10; часто от ≥1/100 до <1/10; нечасто от ≥1/1000 до <1/100; редко от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко <1/10000; частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных.
Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна — онемение слизистой оболочки полости рта.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — бронхоспазм.
Со стороны ЖКТ: очень редко — раздражение слизистой оболочки полости рта, чувство жжения в полости рта.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — крапивница, фоточувствительность; частота неизвестна — ангионевротический отек, кожный зуд.
Взаимодействие
Не изучалось. Следует избегать одновременного применения с другими препаратами из группы антисептиков.
Передозировка
Симптомы: токсические проявления передозировки бензидамина включают возбуждение, судороги, повышенное потоотделение, атаксию, озноб и рвоту; симптомы интоксикации при приеме внутрь значительных количеств цетилпиридиния хлорида — тошнота, рвота, отек, цианоз, асфиксия с последующим параличом дыхательных мышц, угнетение ЦНС, артериальная гипотензия и кома. Смертельная доза для человека составляет около 1–3 г.
Лечение: ввиду отсутствия специфического антидота лечение острой интоксикации бензидамином симптоматическое. Лечение передозировки цетилпиридиния хлорида также симптоматическое. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.
Особые указания
Необходимо внимательно прочитать инструкцию перед тем, как начать применение препарата, а также сохранить ее, т.к. она может понадобиться вновь. При возникновении вопросов следует обратиться к врачу.
ЛС предназначено лично для пациента, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов.
При применении препарата Септолете® тотал возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.
При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более 3 дней.
Применение препарата Септолете® тотал не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.
Препарат Септолете® тотал не следует применять одновременно с анионными соединениями (например присутствуют в зубной пасте). Поэтому не рекомендуется применение препарата непосредственно до или после чистки зубов.
Следует избегать контакта препарата Септолете® тотал со слизистой оболочкой глаз.
Спрей нельзя вдыхать.
Препарат Септолете® тотал содержит небольшое количество этанола 96% — 26,760 мг/1 доза спрея.
После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 6 мес.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат Септолете® тотал не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.
Форма выпуска
Спрей для местного применения дозированный, 0,15 мг/доза + 0,5 мг/доза. 30 мл (250 доз) препарата во флаконе из ПЭВП, снабженным дозирующим устройством (помпой), с распылительной головкой с трубкой аппликатора из комбинированного материала и цветным защитным колпачком из полипропилена. 1 фл. помещают в пачку картонную.
Производитель
АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.
Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ/организация, принимающая претензии потребителей: 125212, Москва, Головинское ш., 5, корп. 1, эт. 22.
Тел.: (495) 981-10-88; факс (495) 981-10-90.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (флакон в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
После вскрытия флакона использовать препарат в течение 12 нед.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Септолете® Тотал (Septolete® Total)
💊 Состав препарата Септолете® Тотал
✅ Применение препарата Септолете® Тотал
Описание активных компонентов препарата
Септолете® Тотал
(Septolete® Total)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2018.05.25
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R02AA20
(Прочие антисептики)
Лекарственная форма
| Септолете® Тотал |
Таб. д/рассасывания 3 мг+1 мг: 8, 16, 24 или 32 шт. рег. №: ЛП-002981 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Септолете® Тотал
Таблетки для рассасывания от светло-голубого до голубого цвета, круглые, со скошенными краями, с шероховатой поверхностью; допускается белый налет, неравномерность окрашивания, наличие пузырьков воздуха в карамельной массе и незначительная неровность краев.
Вспомогательные вещества: масло листьев эвкалипта прутовидного — 1.2 мг, левоментол — 5 мг, сукралоза (Е955) — 3.5 мг, лимонная кислота (Е330) — 15 мг, изомальт (тип М) (Е953) — 2471.285 мг, краситель бриллиантовый голубой (Е133) — 0.015 мг.
8 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
8 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
8 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
8 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированное лекарственное средство для местного применения.
Бензидамин — НПВС из группы индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов.
Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.
Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.
Цетилпиридиния хлорид — антисептик, четвертичное аммониевое соединение, относится к катионовым сурфактантам. Обладает противомикробной активностью в отношении грамположительных и в меньшей степени грамотрицательных бактерий. Не влияет на споры бактерий. Обладает вариабельной противогрибковой активностью, эффективен в отношении некоторых вирусов.
Фармакокинетика
Из двух действующих веществ — цетилпиридиния хлорид и бензидамин — через слизистые оболочки всасывается только бензидамин. Поэтому цетилпиридиния хлорид не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с бензидамином на системном уровне. Всасывание бензидамина через слизистые оболочки полости рта и глотки было показано посредством выявления действующего вещества в сыворотке крови, количество которого, тем не менее, было недостаточно для оказания системного действия. Выводится в основном почками, в большей степени в форме неактивных метаболитов.
Показания активных веществ препарата
Септолете® Тотал
Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии): гингивит, глоссит, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии); фарингит, ларингит, тонзиллит; кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии); калькулезное воспаление слюнных желез; после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти); после лечения и удаления зубов; пародонтоз.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Препарат применяют местно, после еды. Частота применения зависит от возраста пациента и применяемой лекарственной формы комбинированного препарата.
Побочное действие
Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна — онемение слизистой оболочки полости рта.
Со стороны дыхательной системы: редко — бронхоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко — раздражение слизистой оболочки полости рта, чувство жжения в полости рта.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — фоточувствительность; частота неизвестна — кожный зуд.
Аллергические реакции: редко — крапивница; частота неизвестна — ангионевротический отек.
Противопоказания к применению
Детский возраст до 6 лет; детский возраст до 12 лет (для спрея); повышенная чувствительность к бензидамину или цетилпиридиния хлориду.
С осторожностью
Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП; бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе), заболевания печени, алкоголизм, черепно-мозговая травма, заболевания головного мозга, беременность, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 6 лет.
Применение у пожилых пациентов
Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов
Особые указания
При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки, пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более 3 дней.
Не следует применять одновременно с анионными соединениями (например, они присутствуют в зубной пасте). Поэтому не рекомендуется применение непосредственно до или после чистки зубов.
Лекарственное взаимодействие
Следует избегать одновременного применения с другими препаратами из группы антисептиков.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
- Описание препарата Септолете
- Состав препарата Септолете
- Показания препарата Септолете
- Условия хранения препарата Септолете
- Срок годности препарата Септолете
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. д/рассасывания: 30 шт.
Рег. №: 861/95/2000/05/10 от 06.04.2010 — Действующее
Таблетки для рассасывания зеленого цвета, круглые, двояковыпуклые.
| 1 таб. | |
| бензалкония хлорид | 1 мг |
| левоментол | 1.2 мг |
| масло мяты перечной эфирное | 1 мг |
| масло эвкалиптовое эфирное | 600 мкг |
| тимол | 600 мкг |
Вспомогательные вещества: сахароза, декстроза жидкая, лактозы моногидрат, сорбитол, глицерол, масло касторовое, магния стеарат, парафин жидкий, воск фармацевтический, повидон, титана диоксид (Е171), краситель хинолиновый желтый (Е104), индиготин (Е132), противопенное вещество.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата СЕПТОЛЕТЕ . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 29.05.2018 г.
Фармакологическое действие
Комбинированное лекарственное средство для местного применения.
Бензалкония хлорид и тимол обладают антисептическими свойствами, активны в отношении грамположительных бактерий, оказывают фунгицидное действие на Candida albicans и некоторые липофильные вирусы.
Ментол и эфирное масло мяты перечной обладают умеренным обезболивающим и дезодорирующим действием.
Эфирное масло эвкалипта уменьшает секрецию слизи в верхних отделах дыхательных путей и облегчает дыхание.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания полости рта, глотки, гортани: фарингиты, ларингиты, тонзиллит; воспаление десен и слизистой оболочки полости рта (гингивит, стоматит).
Реклама
Режим дозирования
Для рассасывания. Разовую дозу применяют каждые 2-3 ч.
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет рекомендуется принимать до 8 разовых доз/сут; детям в возрасте старше 4 лет рекомендуется принимать до разовых доз/сут; детям в возрасте старше 10 лет — до 6 разовых доз/сут.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея.
Прочие: возможны аллергические реакции (у пациентов с повышенной чувствительностью к компонентам препарата).
Особые указания
Не рекомендуется применять одновременно с молоком, т.к. молоко снижает антисептическую активность бензалкония хлорида.
Лекарственное взаимодействие
Бензалкония хлорид не рекомендуется применять с другими антисептиками, предназначенными для рассасывания в полости рта.
Все аналоги
Другие препараты этого производителя
КО-АМЛЕССА (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)
КО-ПРЕНЕССА® (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)
НОЛЬПАЗА® (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)
КВЕНТИАКС® (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)
УЛЬКАВИС ® (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)
ЭМАНЕРА® (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)
ЭЛИЦЕЯ® (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)
АЛВЕНТА® (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)
МИРЗАТЕН® (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)
КО-ВАЛОДИП (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)
Септолете® тотал
МНН: Бензидамин, Цетилпиридиния хлорид
Производитель: КРКА, д.д., Ново Место
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие препараты
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№022233
Информация о регистрации в РК:
09.07.2021 — 09.07.2031
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Септолете® тотал
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственнaя формa
Таблетки для рассасывания
Состав
Одна таблетка содержит:
активные вещества: бензидамина гидрохлорид 3 мг,
цетилпиридиния хлорида моногидрат 1,05 мг (эквивалентно цетилпиридинию хлориду 1 мг),
вспомогательные вещества: масло эвкалиптовое, левоментол, сукралоза (Е955), кислота лимонная безводная (Е330), изомальт (тип М) (Е953), бриллиантовый синий FCF (Е133)
Описание
Таблетки круглой формы, от голубого до синего цвета, с шероховатой поверхностью и фаской. Допускается наличие неравномерно окрашенных, белых пятен, а также наличие пузырьков воздуха в массе «леденца» и небольших зубчатых краев
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний горла. Антисептики. Прочие препараты.
Код АТХ R02AA20
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Из двух действующих веществ — цетилпиридиния хлорид и бензидамин — всасывается только бензидамин. Поэтому цетилпиридиния хлорид не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с бензидамином на системном уровне.
Всасывание бензидамина через слизистые оболочки полости рта и глотки было показано посредством выявления действующего вещества в сыворотке крови, количество которого, тем не менее, было недостаточно для оказания системного действия.
Однако, при системном применении бензидамин всасывается. Таким образом, уровень всасывания бензидамина выше при применении лекарственных форм, которые растворяются в полости рта, по сравнению с лекарственными формами для местного применения (например спрей для полости рта).
Распределение
Объем распределения всех лекарственных форм одинаков.
Выведение
Препарат выводится в основном с мочой, в большей степени, в форме неактивных метаболитов. Период полувыведения и общий клиренс сходны для всех лекарственных форм.
Фармакодинамика
Механизм действия
Бензидамина гидрохлорид представляет собой молекулу с нестероидной химической структурой с противовоспалительным и обезболивающим свойствами.
Механизм действия, связан с ингибированием синтеза простагландинов и, тем самым, со снижением местных признаков воспаления (таких как боль, покраснение, припухлость, жжение). Бензидамина гидрохлорид также обладает умеренным местным анестетическим действием.
Клиническая эффективность и безопасность
Бензидамин, в основном, применяется при лечении заболеваний ротоглотки. Цетилпиридиния хлорид — антисептик из группы четвертичных аммониевых соединений, оказывает противомикробное, противогрибковое и вирулицидное действие.
Цетилпиридиния хлорид активен в отношении грамположительных бактерий и менее активен в отношении грамотрицательных бактерий, и, следовательно, оказывает антисептическое и бактерицидное действие. В плацебо-контролируемых клинических испытаниях Септолете® тотал таблетки для рассасывания, начало облегчения боли (снижение болезненного ощущения в горле и припухлости в горле) наблюдалось через 15 минут после приёма пастилки и продолжительность действия продлилась до 3 часов.
Показания к применению
Взрослым в качестве противовоспалительного, обезболивающего и антисептического средства при раздражении в горле, полости рта и десен, при гингивите, фарингите, ларингите и тонзиллите, до и после удаления зубов.
Способ применения и дозы
Таблетки для рассасывания следует медленно рассасывать во рту каждые 3 — 6 часов.
Взрослым: рекомендуемая доза составляет 3-4 таблеток для рассасывания Септолете® тотал в день. Таблетки следует медленно рассасывать во рту каждые 3 — 6 часов.
Пациентам пожилого возраста: рекомендуемая доза такая же, как и для взрослых пациентов.
Детям противопоказано (cм. раздел «Противопоказания»).
Для достижения оптимального эффекта, не рекомендуется использовать препарат непосредственно до или после чистки зубов. Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Септолете® тотал таблетки для рассасывания можно использовать в течение 7 дней.
Побочные действия
Редко(³1/10 000 до <1/1 000):
-
реакции повышенной чувствительности
-
бронхоспазм
-
крапивница, светочувствительность
Очень редко( <1/10 000):
-
раздражение слизистой оболочки полости рта, чувство жжения в полости рта
Неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных):
-
жжение и/или онемение слизистой оболочки полости рта
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к активным веществам или к любому вспомогательному веществу
-
детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Септолете® тотал таблетки для рассасывания не следует применять одновременно с другими препаратами из группы антисептиков.
Пастилки не следует принимать одновременно с молоком, поскольку молоко снижает противомикробную эффективность цетилпиридиния хлорида.
Особые указания
Септолете® тотал таблетки для рассасывания не следует применять более 7 дней. При отсутствии заметных признаков улучшения состояния, по истечении 3 дней лечения следует проконсультироваться у врача. Применение местных препаратов, особенно в течение длительного периода времени, может привести к реакциям сенсибилизации. В этом случае лечение должно быть приостановлено и проведена соответствующая терапия.
Септолете® тотал таблетки для рассасывания нельзя применять одновременно с анионными соединениями, которые присутствуют в зубных пастах; поэтому, не рекомендуется принимать препарат непосредственно до или после чистки зубов.
Таблетки для рассасывания Септолете® тотал содержат изомальт. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не должны принимать это лекарство.
Беременность и период лактации
Данные относительно безопасности применения бензидамина гидрохлорида и цетилпиридиния хлорида в период беременности отсутствуют или ограничены.
Септолете® тотал таблетки для рассасывания не рекомендуются для применения во время беременности.
Неизвестно, проникают ли бензидамина гидрохлорид и его метаболиты в материнское молоко. Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания, или отказаться/воздержаться от терапии препаратом Септолете® тотал, таблетки для рассасывания, с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
О влиянии Септолете® тотал таблетки для рассасывания на способность управления транспортными средствами и другими механизмами не сообщалось.
Передозировка
Симптомы: токсические проявления передозировки бензидамина включают: возбуждение, судороги, повышенное потоотделение, атаксию, озноб и рвоту. Ввиду отсутствия специфического антидота, лечение острой интоксикации бензидамином исключительно симптоматическое.
Признаки и симптомы интоксикации при приеме внутрь значительных количеств цетилпиридиния хлорида включают: тошноту, рвоту, одышку, цианоз, асфиксию с последующим параличом дыхательных мышц, угнетение ЦНС, артериальная гипотензия и кома.
Лечение: ввиду отсутствия специфического антидота, лечение острой передозировки исключительно симптоматическое. Лечение передозировки цетилпиридиния хлорида также симптоматическое. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу
Форма выпуска и упаковка
По 8 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/полиэтиленовой/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.
По 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
КРКА, д.д. Ново место, Словения
Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения
Владелец регистрационного удостоверения
КРКА, д.д. Ново место, Словения
Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «КРКА Казахстан», РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19, корпус 1 б, 2-й этаж, 207 офис
тел.: +7 (727) 311 08 09
факс: +7 (727) 311 08 12
info.kz@krka.biz
| 527498061477976219_ru.doc | 60.5 кб |
| 559694241477977483_kz.doc | 72 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники