Суппозитории яйцевидной формы, белого цвета. Допускается наличие воронкообразного углубления.
на один суппозиторий:
активное вещество: сертаконазола нитрат 300 мг;
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, жир твердый.
Гинекологические противоинфекционные и антисептические средства. Производные имидазола.
Местное лечение вагинального кандидоза.
В случае отсутствия характерных клинических признаков, положительное микробиологическое заключение само по себе не является показанием для начала лечения.
Способ применения и дозировка
Назначают однократно. Вагинальный суппозиторий вводят глубоко во влагалище, перед сном. В случае сохранения клинических симптомов возможно повторное применение лекарственного средства через 7 дней.
Практическое руководство:
Перед применением препарата необходимо обмыть наружные половые органы, используя мыло с нейтральным pH. Рекомендуется исключить факторы, которые могут способствовать сохранению инфекции (рекомендуется использовать хлопчатобумажное белье вместо синтетического, избегать интенсивного промывания влагалища, и т.д.).
Желательно дополнительно использовать противогрибковый крем на область вульвы и перианальную область.
Параллельное лечение полового партнера следует рассматривать индивидуально в каждом конкретном случае.
Менструация не является противопоказанием к применения суппозиториев.
Побочное действие
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко: аллергические реакции.
Системные нарушения и осложнения в месте введения:
Иногда: жжение, зуд во влагалище (проходят самостоятельно, не требуют отмены лекарственного средства).
При появлении этих или других побочных эффектов следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.
Гиперчувствительность к активному веществу, вспомогательным веществам или любому противогрибковому соединению группы имидазола.
Параллельное использование латексного презерватива или влагалищной диафрагмы.
Возраст до 14 лет.
При подтверждении диагноза кандидоз важно выявить и устранить бытовые и гигиенические факторы, способствующие развитию и сохранению инфекции.
Таким образом, чтобы избежать рецидивов, ликвидация возбудителя и установление вышеупомянутых бытовых и гигиенических факторов являются необходимыми.
При необходимости следует провести лечение других инфекций, ассоциированных с кандидозом. Лечение должно быть прекращено в случае возникновения местной непереносимости или аллергии. Пациентам следует рекомендовать не использовать мыло с кислым pH.
Применение в период беременности и лактации
Достаточных данных о применении сертаконазола при беременности и в период лактации нет. Учитывая способ применения лекарственного средства (однократно), а также отсутствие системной абсорбции, применение Сертазола при беременности и в период лактации возможно в том случае, если предполагаемая польза для матери превосходит возможный риск для плода или ребенка.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Применение Сертазола не влияет на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций (в т.ч. вождение транспортных средств).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение с местными контрацептивами может привести к ослаблению спермицидного действия последних.
При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Без рецепта. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
1 суппозиторий в контурной ячейковой упаковке из полимерных материалов (ПВХ/ПЭ).
Одна контурная ячейковая упаковка в картонной пачке с инструкцией по применению.
Производитель
ООО «Рубикон», РБ, 210002, г. Витебск, ул. М.Горького, 62Б, тел/факс: +375 (212) 34-06-29, . e-mail: .
Состав
В 1 свече — сертаконазола нитрат 300 мг. Витепсол, суппоцир, кремния диоксид — как вспомогательные вещества.
В 1 г крема — 20 мг активного вещества. Этиленгликоль, насыщенные глицериды, полиэтиленгликоль, пальмитостеарат, глицерина изостеарат, масло парафиновое, сорбиновая кислота, вода — как вспомогательные вещества.
Форма выпуска
- Свечи вагинальные 300 мг.
- 2% раствор для наружного применения по 15 мл во флаконах.
- Крем 2% 20мг.
Фармакологическое действие
Противогрибковое.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
В терапевтических дозах обладает фунгицидным и фунгистатическим действием. Эффективность действия обеспечивает наличие двойной молекулы вещества. Имидазольная часть молекулы вызывает нарушение синтеза эргостерола, являющегося основным компонентом мембраны клетки грибов, и обеспечивает фунгистатический эффект. Бензотиафеновая структура замещает в мембране гриба триптофан (незаменимую аминокислоту), что приводит к гибели гриба — осуществляется фунгицидное действие.
Проявляет активность в отношении грибов Сandida, дерматофитов и других возбудителей инфекций кожи — грамположительных Staphylococcus spp. и Streptococcus spp. Активен в отношении Trichomonas vaginalis.
Фармакокинетика
После нанесения крема или раствора на кожу лечебная концентрация достигается за 30 мин и сохраняется 48 ч. и более. Даже при применении в течение двух недель действующее вещество не определяется в моче и крови.
При интравагинальном использовании высокие концентрации во влагалище сохраняются длительное время. Системная абсорбция при таком способе применения отсутствует.
Показания к применению
Наружно:
- дерматофитии стоп, туловища, области бороды;
- разноцветный лишай;
- кандидоз.
Суппозитории вагинальные: кандидозный вульвовагинит.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к производным имидазола. С осторожностью применяется при беременности и у детей.
Побочные действия
При наружном применении:
- местная эритематозная реакция;
- ощущение жжения и зуд;
- аллергические реакции.
При интравагинальном использовании: преходящие жжение и зуд во влагалище.
Сертаконазол, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Свечи Сертаконазол (Залаин) применяют интравагинально, всего один раз. Вагинальный суппозиторий вводят, лежа на спине, как можно глубже, перед сном. При необходимости (если сохраняются клинические симптомы) предпринимают повторное введение суппозитория через неделю.
Лечение проводят и во время менструации. Во время лечения следует воздерживаться от половых контактов. Для профилактики реинфекции рекомендуется одновременное лечение полового партнера.
Крем Сертаконазол (Залаин, Сертамикол) наносят на кожу тонким слоем дважды в день, захватывая область здоровой кожи на 1 см. Для гарантированного клинического и микробиологического излечения продолжительность лечения должна составляет 4 недели.
Передозировка
Передозировка маловероятна при любом способе использования препарата. При случайном попадании внутрь проводят промывание желудка и при необходимости симптоматическое лечение.
Взаимодействие
Не использовать одновременно свечи и местные спермицидные контрацептивы (кремы Фарматекс, Долфин, Рамзес, Коромекс и другие), поскольку ослабляется их спермицидный эффект.
Условия продажи
Отпускается без рецепта.
Условия хранения
Температура хранения до 25°C.
Срок годности
3 года.
Аналоги Сертаконазола
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Залаин (крем и свечи), Сертамикол (крем и раствор для наружного применения).
Отзывы о Сертаконазоле
Первые азоловые противогрибковые средства появились 30 лет назад, и на сегодняшний день это самый большой класс препаратов. За последние годы разработано новое поколение азолов «двойных классов», превосходящее по эффективности классические имидазолы. Среди них — Сертаконазол, в одной молекуле которого содержится азоловая и бензотиафеновая группа, которые усиливают действие друг друга. Препарат прошел клинические испытания и одобрен для местного лечения эпидермофитии стоп, разрешен к применению у детей старше 12 лет.
Применение топического препарата (местное лечение) — основной этап лечения микоза стоп и длится он до 4 недель. Данный препарат отличается высокой активностью в отношении форм грибов, резистентных к классическим препаратам. Значительно превосходит прочие антимикотические средства: Миконазол, Бифоназол, Кетоконазол, Клотримазол. Обычно через 1 неделю у пациентов исчезают симптомы заболеваний и об этом свидетельствуют отзывы о препарате.
- «… В области левой подмышки появляется кандидоз. У меня всегда в аптечке есть крем Залаин. Если использовать его сразу, не запуская заболевание, то за пару дней не будет никакого пятна».
- «… Мне назначали его при отрубевидном лишае — на шее были коричневые пятна с шелушащейся кожей, они разрастались и распространялись дальше. Лечилась месяц, все прошло».
- «… Мазь Сертаконазол применяла при грибке стопы. Помог быстро — исчез зуд, и расслаивание кожи. Но для закрепления результата врач сказал использовать мазь до 1 месяца».
- «… Этот крем использую однократно перед посещением спортивного зала и бассейна. Врач порекомендовал применять профилактически».
Считается, что для лечения молочницы наиболее эффективны средства из группы азолов. В этом плане выигрывают препараты на основе сертаконазола, содержащего двойную молекулу, поэтому они эффективны для быстрой и комплексной борьбы с молочницей.
- «… Мне помогли только свечи Сертаконазол, но прошла курс 14 дней, то есть использовала 2 свечи. Проблем нет».
- «… Все лечение индивидуально, но мне очень помогло. Только он и помог, мучилась всю беременность и лечилась разными препаратами. После родов применила 1 свечку и все!!».
Однако встречаются и отрицательные отзывы:
- «… Ядреная свечка. Зуд и жжение невыносимые».
- «… Этот препарат ухудшил мое состояние! После лечения у меня появились все признаки молочницы».
- «… У меня тоже было обострение».
Обострение симптомов и усиление выделений гинекологи объясняют тем, что происходит гибель грибка и продукты их распада активно «выносятся» из влагалища, а в случае хронической молочнице их может быть довольно много. При хронической молочнице проводится лечение трехкратным введением свечей с интервалом в неделю.
Цена Сертаконазола, где купить
В настоящий момент можно приобрести препараты с таким же действующим веществом: крем Залаин 2% 20 г за 498-605 руб. и свечи Залаин за 419-632 руб. Стоимость 2% крема Сертамикол колеблется в пределах 272-384 руб.
Сертазол
МНН: Сертаконазол
Производитель: Рубикон ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Сертаконазол
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024436
Информация о регистрации в РК:
13.01.2020 — 13.01.2025
Номер регистрации в РБ:
20/06/2101
Информация о регистрации в РБ:
30.05.2018 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Сертазол
Международное непатентованное название
Сертаконазол
Лекарственная форма
Суппозитории
вагинальные, 300 мг
Состав
1
суппозиторий содержит:
активное
вещество – сертаконазола
нитрат 300 мг,
вспомогательные
вещества:
кремния диоксид
коллоидный безводный, жир твердый.
Описание
Суппозитории
яйцевидной формы, белого цвета. Допускается наличие воронкообразного
углубления.
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая
система и половые гормоны. Гинекологические противоинфекционные и
антисептические препараты. Противоинфекционные и антисептические
препараты, исключая комбинации с кортикостероидами. Имидазола
производные.
Сертаконазол.
Код
АТХ G01AF19
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При
вагинальном применении концентрация активного вещества в плазме крови
не достигает порога обнаружения. После вагинального применения
сертаконазола с радиоактивной меткой в плазме крови радиоактивное
вещество не было обнаружено.
Фармакодинамика
Противогрибковое
лекарственное средство, производное имидазола и бензотиофена. В
терапевтических дозах оказывает фунгистатическое и фунгицидное
действие. Механизм действия заключается в угнетении синтеза
эргостерола и увеличении проницаемости клеточной мембраны, что
приводит к лизису клетки гриба.
Активен
в отношении Candida
spp. (в
т.ч.
Candida albicans).
Обладает также
антибактериальной активностью в отношении грамположительных бактерий
(Streptococcus
spp.,
Staphylococcus
spp.).
Показания к применению
– местное
лечение вагинального кандидоза.
В
случае отсутствия характерных клинических признаков, положительное
микробиологическое заключение само по себе не является показанием для
начала лечения.
Способ применения и дозы
Для
интравагинального применения.
Назначают
однократно. Вагинальный суппозиторий вводят глубоко во влагалище,
перед сном. В случае сохранения клинических симптомов возможно
повторное применение лекарственного средства через 7 дней.
Практическое
руководство:
Перед
применением препарата необходимо обмыть наружные половые органы,
используя мыло с нейтральным рН. Рекомендуется исключить факторы,
которые могут способствовать сохранению инфекции (рекомендуется
использовать хлопчатобумажное белье вместо синтетического, избегать
интенсивного промывания влагалища, и т.д.).
Желательно
дополнительно использовать противогрибковый крем на область вульвы и
перианальную область.
Параллельное
лечение полового партнера следует рассматривать индивидуально в
каждом конкретном случае.
Менструация
не является противопоказанием к применения суппозиториев.
Побочные действия
Нарушения
со стороны иммунной системы:
Редко:
аллергические реакции.
Системные
нарушения и осложнения в месте введения:
Иногда:
жжение, зуд во влагалище (проходят самостоятельно, не требуют отмены
лекарственного средства).
Противопоказания
– повышенная
чувствительность к сертаконазолу, производным имидазола или другим
компонентам препарата
– одновременное
использование латексного презерватива или диафрагмы
– возраст
до 14 лет.
Лекарственные взаимодействия
Одновременное
применение с местными контрацептивами может привести к ослаблению
спермицидного действия последних.
Особые указания
При
подтверждении диагноза кандидоз важно выявить и устранить бытовые и
гигиенические факторы, способствующие развитию и сохранению инфекции.
Таким
образом, чтобы избежать рецидивов, ликвидация возбудителя и
установление вышеупомянутых бытовых и гигиенических факторов являются
необходимыми.
При
необходимости следует провести лечение других инфекций,
ассоциированных с кандидозом.
Лечение
должно быть прекращено в случае возникновения местной непереносимости
или аллергии. Пациентам следует рекомендовать не использовать мыло с
кислым рН.
Беременность
и лактация
Достаточных
данных о применении сертаконазола при беременности и в период
лактации нет.
Учитывая
способ применения лекарственного средства (однократно), а также
отсутствие системной абсорбции, применение Сертазола при беременности
и в период лактации возможно в том случае, если предполагаемая польза
для матери превосходит возможный риск для плода или ребенка.
Особенности
влияния лекарственного препарата на способность управлять
транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Не
влияет.
Передозировка
Случаи передозировки не описаны.
Форма выпуска и упаковка
Один
суппозиторий в контурной ячейковой упаковке из полимерных материалов
ПВХ/ПЭ.
По 1
контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках помещают в картонную
пачку.
Срок хранения
2 года.
Не применять по истечении срока
годности.
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25 °С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
ООО «Рубикон», Республика
Беларусь, 210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62 Б, тел/факс: +375
(212) 36-37-06, тел: +375 (212) 36-47-77, www.rubikon.by, e—mail:
secretar@rubikon.by
Держатель регистрационного
удостоверения:
ООО «Рубикон», Республика
Беларусь, 210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62 Б, тел/факс: +375
(212) 36-37-06, тел: +375 (212) 36-47-77, www.rubikon.by, e—mail:
secretar@rubikon.by
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон,
факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства:
Представительство ООО «Рубикон»
в Республике Казахстан, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Пушкина,
2/76, офис 905, тел/Факс:+77017865802, e-mail: Rubikon.kz@mail.ru
| Сертазол_(финал—_откорректирован_ОР_18.11_.19)_.docx | 0.03 кб |
| Сертазол_КАЗ1_супп.doc | 0.06 кб |
| 20_06_2101_s.pdf | 0.15 кб |
| 20_06_2101_p.pdf | 0.13 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
«Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
- Описание препарата Сертазол
- Состав препарата Сертазол
- Показания препарата Сертазол
- Условия хранения препарата Сертазол
- Срок годности препарата Сертазол
Форма выпуска, состав и упаковка
супп. вагинальные 300 мг: 1 шт.
Рег. №: 18/05/2101 от 30.05.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Суппозитории вагинальные белого цвета, яйцевидной формы; допускается наличие воронкообразного углубления.
| 1 супп. | |
| сертаконазола нитрат | 300 мг |
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, жир твердый.
1 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата СЕРТАЗОЛ . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 27.01.2022 г.
Фармакологическое действие
Противогрибковое средство для наружного и местного применения. Сертаконазол является производным имидазола и бензотиофена с широким спектром действия в отношении патогенных грибов Candida spp. (в т.ч. Candida albicans, Candida tropicalis), других патогенных грибов (Pityrosporum orbiculare, Malassezia spp.), дерматофитов (Trichophyton и Microsporum), грамположительных бактерий (Streptococcus spp., Staphylococcus spp.), а также Gardnerella vaginalis, Enterococcus faecalis, Bacteroides spp., Trichomonas vaginalis.
Сертаконазол не подавляет жизнеспособность Lactobacillus spp. in vitro.
В терапевтических дозах оказывает фунгицидное и фунгистатическое действие. Механизм действия сертаконазола заключается в подавлении синтеза эргостерола, основного компонента мембран грибковых клеток и в конкурентном антагонизме с другим компонентом клеточной стенки – триптофаном. Это ведет к дезорганизации и увеличению проницаемости клеточной мембраны, деструкции и уничтожению патогенного микроорганизма.
Фармакокинетика
Терапевтическая концентрация сертаконазола в ороговевшем слое кожи после нанесения на кожу достигается в течение 30 мин и сохраняется более 48 ч. При ежедневном применении в течение 14 дней в возрастающих количествах сертаконазол не обнаруживается в крови и моче.
После интравагинального применения высокие концентрации сертаконазола в просвете влагалища сохраняются длительное время и значительно превышают как минимальные ингибирующие концентрации, так и фунгицидные концентрации в отношении C.albicans, C.glabrata и других грибов, не относящихся к роду Candida. Системная абсорбция после интравагинального применения отсутствует. Неизмененный сертаконазол не обнаруживается ни в плазме крови, ни в моче.
Показания к применению
Поверхностные микозы кожи: дерматофитозы; микозы голеней, стоп и кистей; микозы туловища; микоз бороды; кандидоз; разноцветный (отрубевидный) лишай; себорейный дерматит.
Инфекции слизистой оболочки влагалища, вызываемые грибами рода Candida (кандидозный вульвовагинит).
Реклама
Режим дозирования
Наружно применяют 1-2 раза/сут в течение 2-4 недель.
Интравагинально применяют однократно. При необходимости возможно применение через 7 дней.
Побочные действия
При наружном применении: быстро проходящая местная эритематозная реакция.
При интравагинальном применении: редко — ощущение жжения, зуд во влагалище, которые проходят самостоятельно.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к сертаконазолу, производным имидазола; для наружного применения — детский возраст до 12 лет.
С осторожностью
Беременность, период грудного вскармливания; для наружного применения — дети старше 12 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
При наружном применении клинические данные ограничены. Риск для плода или ребенка не исключен. Возможность наружного применения при беременности и в период грудного вскармливания врач решает индивидуально, с учетом предполагаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода или грудного ребенка.
При интравагинальном введении системная абсорбция отсутствует, поэтому применение при беременности и в период грудного вскармливания возможно, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для грудного ребенка.
Применение у детей
Для наружного применения: противопоказано у детей до 12 лет; с осторожностью применять у детей старше 12 лет.
Особые указания
Не рекомендуется применять сертаконазол в офтальмологической практике.
При отсутствии характерной клинической симптоматики одно только выявление грибов рода Candida на слизистой оболочке влагалища не может являться показанием для применения сертаконазола.
При подтверждении диагноза кандидоза рекомендуется выявить и устранить бытовые и гигиенические факторы, способствующие развитию и сохранению инфекции. Рекомендуется применять нейтральное мыло для гигиены половых органов, использовать хлопковое нижнее белье вместо синтетической одежды. Не рекомендуется использование кислотных моющих средств (кислая среда способствует размножению грибов рода Candida).
В период лечения рекомендуется воздерживаться от половых контактов. Для предотвращения урогенитальной реинфекции рекомендуется проводить одновременное лечение полового партнера.
Лекарственное взаимодействие
Не рекомендуется одновременное интравагинальное применение сертаконазола и местных спермицидных контрацептивных препаратов, т.к. возможно ослабление спермицидного эффекта.
Все аналоги
Аналоги препарата
ЗАЛАИН (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
Другие препараты этого производителя
РИНОЦИЛ БЭБИ (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
РИНОЦИЛ КИДС (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
МИРАСОЛ — Рн (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
НИМЕФАСТ (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
ПАРАЛГИН (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
ИБУФЛЕКС (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
ИБУФЛЕКС 400 (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
ИБУФЛЕКС 200 (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
ПРОКТОВЕН (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
КСИНАЗОЛ (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
Содержание
-
Структурная формула
-
Русское название
-
Английское название
-
Латинское название
-
Химическое название
-
Брутто формула
-
Фармакологическая группа вещества Сертаконазол
-
Нозологическая классификация
-
Код CAS
-
Фармакологическое действие
-
Характеристика
-
Фармакология
-
Применение вещества Сертаконазол
-
Противопоказания
-
Ограничения к применению
-
Применение при беременности и кормлении грудью
-
Побочные действия вещества Сертаконазол
-
Взаимодействие
-
Передозировка
-
Способ применения и дозы
-
Меры предосторожности
-
Торговые названия с действующим веществом Сертаконазол
Структурная формула
Русское название
Сертаконазол
Английское название
Sertaconazole
Латинское название
Sertaconazolum (род. Sertaconazoli)
Химическое название
1-[2-[(7-Хлорбензо[b]тиен-3-ил)метокси]-2-(2,4-дихлорфенил)этил]-1H-имидазол
Брутто формула
C20H15Cl3N2OS
Фармакологическая группа вещества Сертаконазол
Нозологическая классификация
Список кодов МКБ-10
-
B35.0 Микоз бороды и головы
-
B35.3 Микоз стоп
-
B35.4 Микоз туловища
-
B35.9 Дерматофитии неуточненные
-
B36.0 Разноцветный лишай
-
B37.3 Кандидоз вульвы и вагины (N77.1*)
-
B37.9 Кандидоз неуточненный
Код CAS
99592-32-2
Фармакологическое действие
—
противогрибковое местное.
Характеристика
Противогрибковое средство для местного применения. Производное имидазола и бензотиофена. Молекулярная масса 437,78.
Сертаконазола нитрат содержит один асимметричный атом углерода и существует в виде рацемической смеси, содержащей равные количества R- и S-энантиомеров. Сертаконазола нитрат — белый или почти белый кристаллический порошок без запаха, растворим в этаноле (1,7%), хлороформе (1,5%), незначительно растворим в ацетоне (0,95%), очень мало растворим в n-октаноле (0,069%), практически нерастворим в воде (<0,01%). Молекулярная масса 500,79.
Фармакология
Ингибирует цитохром Р450-зависимый синтез эргостерола (основного стерола мембран грибов и дрожжей) и увеличивает проницаемость клеточной мембраны, что приводит к лизису клетки гриба. В терапевтических дозах обладает фунгистатическим и фунгицидным действием. Активен в отношении патогенных грибов (Сandida spp., в т.ч. Candida albicans, Сandida tropicalis; Pityrosporum orbiculare), дерматофитов (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum и Microsporum) и возбудителей инфекций кожи и слизистых оболочек (грамположительные штаммы Staphylococcus spp. и Streptococcus spp.). Активен также в отношении Trichomonas vaginalis.
Практически не абсорбируется при интравагинальном и накожном применении. Неизмененный сертаконазол в крови и моче не обнаруживается.
Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность
Длительных исследований по оценке потенциальной канцерогенности сертаконазола нитрата не проведено. Не отмечено потенциальной кластогенности в микроядерном тесте у мышей. Сертаконазола нитрат не проявлял мутагенной активности in vivo в тесте обмена сестринских хроматид у мышей, в тесте внепланового синтеза ДНК в культуре клеток гепатоцитов крыс. Сертаконазола нитрат не оказывал токсического действия и не проявлял нежелательных эффектов в отношении репродукции и фертильности у самцов и самок крыс, получавших через желудочный зонд до 60 мг/кг/сут препарата (в 16 раз выше МРДЧ в пересчете на площадь поверхности тела).
Применение вещества Сертаконазол
Крем для наружного применения: поверхностные микозы кожи — дерматофитии, в т.ч. стоп (Tinea pedis), туловища (Tinea corporis), бороды (Tinea barbae); кандидоз, разноцветный лишай.
Суппозитории вагинальные: инфекции слизистой оболочки влагалища, вызываемые грибами рода Candida (кандидозный вульвовагинит).
Противопоказания
Гиперчувствительность, в т.ч. к другим производным имидазола.
Ограничения к применению
Беременность, детский возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Тератогенные эффекты. Исследования репродукции при пероральном применении у крыс и кроликов не выявили токсичности для самок, эмбриотоксичности и тератогенности сертаконазола нитрата при дозах 160 мг/кг/сут (превышают МРДЧ в пересчете на площадь поверхности в 40 раз у крыс и в 80 раз у кроликов). В пери- и постнатальном исследовании у крыс при пероральном применении отмечалось снижение индекса живорождения и повышение числа мертворожденных детенышей при дозах 80 и 160 мг/кг/сут.
Адекватных и строго контролируемых исследований применения сертаконазола нитрата у беременных женщин не проведено. Принимая во внимание отсутствие системной абсорбции после интравагинального и накожного применения, применение сертаконазола нитрата во время беременности возможно в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода и ребенка.
Категория действия на плод по FDA — C.
Достаточных данных о применении сертаконазола нитрата в период лактации нет. Неизвестно, проникает ли сертаконазол в грудное молоко человека. В период лактации крем не следует наносить на область молочных желез. При необходимости применения сертаконазола в период лактации следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Побочные действия вещества Сертаконазол
В клинических исследованиях при накожном применении сертаконазола нитрата в лекарственной форме в виде 2% крема побочные эффекты отмечались у 7 из 297 (2%) пациентов (у 2 из них — выраженные) и у 7 из 291 (2%) пациентов при накожном применении контроля (у 2 из них — выраженные). Неблагоприятные реакции при накожном применении включали: контактный дерматит, сухость и жжение кожи, болезненность в месте нанесения.
В исследованиях кожной чувствительности у 8 из 202 пациентов при аппликации 2% крема и у 4 из 202 пациентов при аппликации контроля (контроль — основа крема) проявлялась местная эритема.
При интравагинальном применении: ощущение жжения, зуд во влагалище, которые проходят самостоятельно. Возможны аллергические реакции.
Взаимодействие
Потенциальное взаимодействие между сертаконазола нитратом в лекарственной форме в виде крема и другими ЛС систематически не оценивалось.
Одновременное применение вагинальных суппозиториев с местными контрацептивами может привести к ослаблению спермицидного действия последних.
Передозировка
Передозировка сертаконазолом маловероятна. При случайном попадании внутрь необходимо промыть желудок и провести симптоматическое лечение.
Способ применения и дозы
Наружно. Крем наносят на пораженные участки кожи равномерным тонким слоем 2 раза в день, захватывая примерно 1 см поверхности здоровой кожи. Продолжительность лечения зависит от этиологии возбудителя и локализации инфекции, в среднем — 4 нед (несмотря на то, что клинико-лабораторное излечение может наблюдаться между 2-й и 4-й неделями).
Интравагинально, однократно. Перед применением препарата необходимо обмыть наружные половые органы с использованием нейтрального или щелочного мыла. Один вагинальный суппозиторий вводят глубоко во влагалище, лежа на спине, перед сном. Если клинические симптомы сохраняются, возможно повторное введение суппозитория через 7 дней.
Меры предосторожности
Не используется в офтальмологической практике. После нанесения крема не рекомендуется использование кислотных моющих средств (в кислой среде усиливается размножение Candida spp.).
Крем следует использовать с осторожностью у пациентов с установленной гиперчувствительностью к имидазолам (возможна перекрестная чувствительность).
При развитии раздражения или проявлении реакций повышенной чувствительности использование крема необходимо прекратить.
При отсутствии характерной клинической симптоматики одно только выявление грибов рода Candida на слизистой оболочке влагалища не может являться показанием для назначения препарата. Если кандидоз подтверждается, рекомендуется выявить и постараться устранить факторы, благоприятствующие появлению и развитию грибов. При одновременной инфекции половых губ и прилегающих участков (кандидозный вульвит) следует дополнительно проводить местное лечение препаратом в виде крема.
При применении препарата рекомендуется воздерживаться от половых контактов. Для предотвращения урогенитальной реинфекции рекомендуется рассмотреть вопрос об одновременном лечении полового партнера. Риск разрыва презерватива или диафрагмы увеличивается при их одновременном использовании с применением препарата.
Лечение можно проводить во время менструации.
Торговые названия с действующим веществом Сертаконазол
| Торговое название | Цена за упаковку, руб. |
|---|---|
| Залаин® |
от 565.00 до 676.00 |
| ОФЛОМИКОЛ |
от 705.00 до 705.00 |