Сертоспан инструкция по применению уколы для чего назначают взрослым отзывы

Торговое название

Сертоспан

Международное непатентованное название

Бетаметазон

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций, 1 мл

Состав

1 мл препарата содержит

активные вещества: бетаметазона дипропионат (эквивалентно бетаметазону) 6.43 мг (5.00 мг) и бетаметазона натрия фосфат (эквивалентно бетаметазону) 2.63 мг (2.00 мг);

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, динатрия гидрофосфат безводный, натрия хлорид, полисорбат 80, 1 М кислота хлороводородная, спирт бензиловый, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия кармеллоза, макрогол, вода для инъекций.

Описание

Слегка вязкая жидкость, содержащая легко суспендируемые частицы белого цвета, свободная от посторонних примесей.

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные препараты для системного использования. Кортикостероиды для системного использования. Глюкокортикостероиды. Бетаметазон.

Код АТХ H02AB01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Бетаметазона натрия фосфат – легкорастворимый компонент, который

быстро абсорбируется из места введения, обеспечивая быстрое начало терапевтического действия.

Бетаметазона дипропионат — малорастворимый компонент, медленно абсорбирующийся из депо, которое образовывается в месте инъекции, и обуславливающий продолжительное действие препарата.

Связывание с белками плазмы — 62.5%. Метаболизируется в печени. Выводится преимущественно почками, незначительная часть — с желчью.

Фармакодинамика

Сертоспан имеет высокую глюкокортикостероидную и незначительную минералокортикостероидную активность.

Также препарат оказывает влияние на углеводный обмен и водно-электролитный баланс.

Показания к применению

Ревматические болезни

˗ ревматоидный артрит, остеоартрит, бурсит, люмбаго, ишиас, кокцидиния, острый подагрический артрит, кривошея, ганглиозная киста, анкилозирующий спондилит, радикулит, экзостоз, фасциит.

Аллергические заболевания

˗ бронхиальная астма (в т.ч. в комплексной терапии астматического статуса), сезонный или круглогодичный аллергический ринит, тяжелый аллергический бронхит, контактный дерматит, атопический дерматит, сенная лихорадка, ангионевротический отек, медикаментозная аллергия, сывороточная болезнь, аллергические реакции на укусы насекомых.

Кожные болезни

˗ атопический дерматит, монетовидная экзема, нейродермиты, контактный дерматит, фотодерматит, крапивница, красный плоский лишай, инсулиновая липодистрофия, гнездовая алопеция, дискоидная красная волчанка, псориаз, келоидные рубцы, обычная пузырчатка, герпетический дерматит, кистозные угри.

Коллагеновые заболевания

˗ системная красная волчанка (в период обострения или в качестве поддерживающей терапии), узелковый полиартрит, склеродермия, дерматомиозит.

Опухолевые заболевания

˗ паллиативная терапия лейкозов и лимфом у взрослых, острый лейкоз у детей.

Другие заболевания

˗ адреногенитальный синдром, неспецифический язвенный колит, болезнь Крона, спру, кортикостероидозависимые заболевания крови, нефрит, нефротический синдром.

˗ первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников (при обязательном одновременном введении минералокортикостероидов).

Способ применения и дозы

Сертоспан рекомендуется вводить внутримышечно при необходимости

системного поступления глюкокортикостероида в организм или непосредственно в пораженную мягкую ткань; в виде внутрисуставных и периартикулярных инъекций при артритах; в виде внутрикожных инъекций при разнообразных заболеваниях кожи; в виде местных инъекций в очаг поражения при некоторых заболеваниях стопы.

Режим дозирования и способ введения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции больного на лечение. Доза должна быть минимальной, период применения — максимально коротким.

Доза должна быть подобрана для получения удовлетворительного клинического эффекта. При отсутствии удовлетворительного клинического эффекта Сертоспан следует отменить и выбрать альтернативную терапевтическую тактику.

При системной терапии начальная доза препарата Сертоспан в большинстве случаев составляет 1-2 мл. Введение повторяют при необходимости, в зависимости от состояния больного. Препарат вводят глубоко внутримышечно в ягодичную область. Дозировки и частоту введения подбирают индивидуально с учетом тяжести состояния пациента и терапевтического отклика:

˗ при тяжелых состояниях (красная волчанка и астматический статус), нуждающихся в экстренных мерах, начальная доза препарата может составлять 2 мл

˗ при дерматологических заболеваниях, как правило, достаточно 1 мл препарата

˗ при заболеваниях дыхательной системы, действие препарата начинается в течение нескольких часов после внутримышечной инъекции препарата Сертоспан. При бронхиальной астме, сенной лихорадке, аллергическом бронхите и аллергическом рините существенное улучшение состояния достигается после введения 1-2 мл препарата

˗ при острых и хронических бурситах начальная доза для внутримышечного введения составляет 1-2 мл препарата. При необходимости проводят несколько повторных введений.

При местном введении одновременное применение местноанестезирующего препарата необходимо лишь в единичных случаях, использовать рекомендуется Сертоспан в ампулах.

При острых бурситах (субдельтовидном, подлопаточном, локтевом и преднадколенниковом) введение 1-2 мл препарата Сертоспан в синовиальную сумку может облегчить боль и полностью возобновить подвижность в течение нескольких часов. Лечение хронического бурсита проводят меньшими дозами препарата после купирования острого приступа болезни.

При острых тендосиновиитах, тендинитах и перитендинитах одна инъекция препарата Сертоспан облегчает состояние больного, при хронических — следует повторить инъекцию препарата в зависимости от реакции. Необходимо избегать введения препарата непосредственно в сухожилие.

Внутрисуставное введение препарата в дозе 0.5-2.0 мл уменьшает боль, болезненность и тугоподвижность суставов при ревматоидном артрите и остеоартрите в течение 2-4 ч после введения. Продолжительность терапевтического действия препарата значительно варьирует и может составлять 4 и более недель.

Рекомендованные дозы препарата при введении в большие суставы (колено, бедро, плечо) составляют 1-2 мл; в средние (локоть, запястье, лодыжка) — 0.5-1 мл; в малые (ступня, кисть, грудная клетка) — 0.25-0.5 мл.

При некоторых заболеваниях кожи эффективно внутрикожное введение препарата непосредственно в очаг поражения, доза составляет 0.2 мл/см2. Место поражения равномерно обкалывают с помощью туберкулинового шприца и иглы. Суммарная доза препарата, введенного во все участки введения в течение 1 недели, не должна превышать 1 мл.

Рекомендованные разовые дозы препарата Сертоспан (1 раз в неделю):

˗ при твердой мозоли — 0.25-0.5 мл (как правило, эффективны 2 инъекции)

˗ при шпоре — 0.5 мл

˗ при тугоподвижности большого пальца стопы — 0.5 мл

˗ при синовиальной кисте — от 0.25 до 0.5 мл; при тендосиновиите — 0.5 мл

˗ при остром подагрическом артрите — от 0.5 до 1 мл.

Для введения рекомендуют применять туберкулиновый шприц с иглой.

После достижения терапевтического эффекта поддерживающую дозу подбирают путем постепенного снижения начальной дозы за счет уменьшения концентрации бетаметазона в растворе, которая вводится через определенные интервалы времени. Снижение дозы продолжают до достижения минимальной эффективной дозы.

При возникновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации, которая не связана с заболеванием, может возникнуть необходимость в увеличении дозы препарата.

Отмену препарата после длительной терапии следует проводить путем постепенного снижения дозы. Наблюдение за состоянием больного осуществляют, по крайней мере, в течение года по окончании длительной терапии или после применения препарата в высоких дозах.

Побочные действия

Нежелательные явления, как и при применении других глюкокортикостероидов, обусловлены дозой и длительностью применения препарата. Эти реакции, как правило, обратимы и могут быть уменьшены путем снижения дозы.

Нарушение водно-электролитного баланса

— натриемия, повышенное выведение калия, гипокалиемический алкалоз, задержка жидкости в тканях, застойная сердечная недостаточность у пациентов, предрасположенных к этому заболеванию, артериальная гипертензия.

Заболевания опорно-двигательного аппарата

— мышечная слабость, миопатия, потеря мышечной массы, ухудшение миастенических симптомов при тяжелой псевдопаралитической миастении, остеопороз, компрессионный перелом позвонков, асептический некроз головки бедренной или плечевой костей, патологические переломы трубчатых костей, разрывы сухожилий, нестабильность суставов (после многоразовых инъекций).

Нарушение пищеварения

— пептическая язва с возможной последующей перфорацией и кровотечением, панкреатит, метеоризм, перфорация кишечника, язвенный эзофагит, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи

— ухудшение заживления ран, атрофия кожи, утончение кожи, петехии и экхимозы, эритема лица, повышенная потливость, снижение чувствительности кожных проб, дерматит, сыпь, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны нервной системы

— судороги, повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (обычно по окончании лечения), головокружение, головная боль.

Нарушения эндокринной системы

— нарушение менструального цикла, синдром Кушинга, задержка развития плода или роста ребенка, вторичная адренокортикальная и гипофизарная иммунологическая толерантность (особенно во время стресса при травме, хирургическом вмешательстве, болезни), нарушение толерантности к глюкозе, проявления латентного сахарного диабета, повышение потребности в применении инъекций инсулина или пероральных антидиабетических средств.

Офтальмологические нарушения

— задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления, глаукома, экзофтальм.

Метаболические нарушения

— отрицательный азотистый баланс (вследствие катаболизма белка) липоматоз, увеличение веса.

Психические расстройства

— эйфория, изменение настроения, тяжелая депрессия, психоз, особенно у пациентов с психическими нарушениями в анамнезе, раздражительность, изменение личности, бессонница.

Нарушение со стороны иммунной системы

Кортикостероиды могут вызывать ингибирование кожных проб, маскировать симптомы инфекции и активировать латентную инфекцию. Они также могут снижать сопротивляемость инфекциям, в частности из-за микобактерий, туберкулеза, Candida albicans или вирусов.

Другие

— анафилактическая, сверхчувствительная, гипотензивная или шокоподобная реакции на введение препарата.

Следующие побочные реакции могут наблюдаться при парентеральном введении кортикостероидов:

— единичные случаи нарушения зрения, включая слепоту, которые сопровождают местное применение в зоне лица и головы, гипер- или гипопигментация, подкожная и кожная атрофия, асептические абсцессы, постинъекционная воспалительная гиперемия после внутрисуставного введения и нейрогенная артропатия, подобно болезни Шарко.

Повторные инъекции в сустав могут повысить риск разрушения сустава.

Противопоказания

˗ повышенная чувствительность к бетаметазону, другим компонентам препарата или к другим глюкокортикостероидам

˗ системные микозы

˗ Сертоспан не вводится внутримышечно пациентам с идиопатической или тромбоцитопенической пурпурой.

˗ детский возраст до 3 лет

˗ период лактации

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение фенобарбитала, рифампицина, фенитоина или эфедрина может усиливать метаболизм препарата, снижая при этом его терапевтическую активность.

При одновременном применении глюкокортикостероидов и эстрогенов может быть необходима коррекция дозы препарата (из-за угрозы передозировки).

Одновременный прием кортикостероидов с диуретиками может привести к гипокалиемии.

Одновременное применение глюкокортикостероидов и сердечных гликозидов повышает риск возникновения аритмии или дигиталисной интоксикации вследствие гипокалиемии.

Кортикостероиды могут усиливать выведение калия, которое вызвано приемом амфотерицина-В.

У всех пациентов, принимающих любую из этих лекарственных комбинаций, необходимо тщательно контролировать уровень электролитов в сыворотке крови, особенно уровень калия.

Одновременный прием кортикостероидов и кумариновых антикоагулянтов может повысить или снизить антикоагулянтые эффекты, что, возможно потребует коррекции дозы.

При комбинированном применении глюкокортикостероидов с нестероидными противовоспалительными препаратами или алкоголем возможно повышение частоты появления или интенсивности эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Одновременное применение глюкокортикостероидов может снижать концентрацию салицилатов в плазме крови. Ацетилсалициловая кислота должна назначаться с осторожностью в комбинации с кортикостероидами из-за гипопротромбинемии.

Коррекция дозы противодиабетического препарата может потребоваться при назначении кортикостероидов больным сахарным диабетом.

Одновременное введение глюкокортикостероидов может подавлять абсорбцию соматотропина.

Кортикостероиды могут влиять на нитросиний тетразолиевый тест при бактериальной инфекции и вызывать ложноотрицательные результаты.

Особые указания

Суспензия Сертоспан не предназначена для внутривенного или подкожного

введения.

Сообщалось о возникновении серьезных неврологических реакций (иногда приводивших к смертельным исходам) при эпидуральном инъекционном введении кортикостероидов. Также сообщалось о специфических реакциях, которые включают, но не ограничиваются перечисленными: инфаркт спинного мозга, параплегия, тетраплегия, корковая слепота и инсульт. Об этих серьезных неврологических реакциях сообщалось независимо от проведения рентгенологического исследования. Безопасность и эффективность эпидураль-ного введения кортикостероидов не установлены, поэтому такое применение кортикостероидов не рекомендовано.

Строгое соблюдение правил асептики обязательно при применении препарата.

Сертоспан содержит два активных вещества — производных бетаметазона, одно из которых бетаметазона натрия фосфат — быстро проникает в системный кровоток. При назначении препарата Сертоспан следует учитывать возможное системное действие быстрорастворимой фракции препарата.

Может потребоваться изменение дозировки при ослаблении или обострении патологического процесса, индивидуальной реакции пациента на терапию, воздействии на пациента эмоционального или физического стресса в виде серьезной инфекции, хирургического вмешательства или травмы.

Слишком быстрая отмена кортикостероидов может привести к лекарственной вторичной адренокортикальной недостаточности, которую можно свести к минимуму постепенным снижением дозировки. Необходимо помнить также о возможности развития вторичной недостаточности коры надпочечников в течение нескольких месяцев после окончания терапии. При возникновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации в течение этого периода лечение препаратом Сертоспан следует возобновить. Если пациенту уже назначена терапия, то дозу препаратов можно увеличить.

После прекращения длительной или высокодозной кортикостероидной терапии может понадобиться врачебное наблюдение в течение 1 года после завершения терапии.

К симптомам недостаточности коры надпочечников относятся: дискомфорт, мышечная слабость, психические нарушения, летаргия, боль в мышцах и костях, шелушение кожи, одышка, тошнота, рвота, жар, гипогликемия, гипотония, обезвоживание и даже летальный исход после резкого прекращения лечения. Лечение недостаточности коры надпочечников заключается в введении гормонов коры надпочечников, кортикостероидов, минералокортикоидов, воды, натрия хлорида и глюкозы.

Поскольку у пациентов, получающих кортикостероидную терапию, встречались редкие случаи анафилактоидных реакций, следует перед введением препарата принимать соответствующие меры предосторожности, особенно если у пациента были случаи аллергических реакций на введение лекарственных препаратов в анамнезе.

При назначении длительного курса кортикостероидной терапии следует взвесить соотношение потенциальной пользы и риска от введения лекарственных препаратов и рассмотреть возможность перехода с парентерального на пероральный прием.

Внутрисуставные инъекции должны проводиться только квалифицированным медицинским персоналом.

Следует проводить анализ внутрисуставной жидкости для исключения септического процесса. Не вводить препарат при наличии внутрисуставной инфекции. Заметное усиление болезненности, отечность, повышение температуры окружающих тканей и дальнейшее ограничение подвижности сустава свидетельствуют о септическом артрите. При подтверждении диагноза необходимо назначить антибактериальную терапию.

Не следует вводить кортикостероиды в нестабильный сустав, инфицированные области и межпозвонковые промежутки.

Повторные инъекции в сустав при остеоартрите могут повысить риск разрушения сустава. После успешной внутрисуставной терапии пациенту следует избегать перегрузок сустава.

Следует избегать инъекций кортикостероидов непосредственно в сухожилия, так как в последующем сухожилие может разорваться.

Внутримышечные инъекции кортикостероидов необходимо вводить глубоко в мышцу для предотвращения локальной атрофии мягких тканей.

Любое введение препарата (мягкие ткани, очаг поражения, внутрисуставно и т.п.) может привести к системному действию при одновременном выраженном местном действии.

Специальные группы

При лечении препаратом, больные сахарным диабетом могут нуждаться в коррекции сахароснижающей терапии.

С осторожностью применять препарат пациентам с гипотиреозом или циррозом печени, пациентам с герпетическим поражением глаз из-за риска перфорации роговицы.

На фоне применения препарата Сертоспан возможны нарушения психики, особенно у пациентов с эмоциональной нестабильностью или склонностью к психозам.

Кортикостероиды следует назначать с осторожностью при:

— неспецифичном язвенном колите, угрозе перфорации, абсцессе или других гнойничковых инфекциях

— дивертикулите

— кишечных анастомозах

— язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки

— почечной недостаточности

— артериальной гипертензии

— остеопорозе

— тяжелой миастении

— глаукоме

— остром психозе

— вирусных и бактериальных инфекциях

— отставании в росте

— туберкулезе

— синдроме Иценко-Кушинга

— сахарном диабете

— сердечной недостаточности

— трудноизлечимой эпилепсии

— склонности к тромбоэмболии или тромбофлебитам

— беременности.

Поскольку осложнения глюкокортикостероидной терапии зависят от доз, курса и продолжительности терапии, оценка соотношения польза/риск решается индивидуально для каждого пациента.

При применении препарата следует учитывать, что кортикостероиды могут маскировать признаки инфекционного заболевания, а также снижать сопротивляемость организма.

Длительное применение кортикостероидов может привести к развитию катаракты, особенно у детей, глаукомы с возможным поражением зрительного нерва и может способствовать развитию вторичной инфекции глаз (грибковой или вирусной). Необходимо периодически проходить офтальмологическое обследование, особенно больным, получающим Сертоспан в течение более 6 недель.

Средние и высокие дозы кортикостероидов могут повышать артериальное давление, способствовать задержке жидкости и натрия хлорида в тканях и увеличению выведения калия из организма, что может проявляться отеками, нарушениями в работе сердца; рекомендуется диета с ограничением пищевой соли и дополнительный прием препаратов, содержащих калий. Появление таких проявлений маловероятно/менее вероятно при применении синтетических производных, если только они не используются в высоких дозах. Все кортикостероиды увеличивают выведение кальция.

Пациентам, получающим кортикостероиды, не следует делать прививку против оспы. Не следует проводить другую иммунизацию при лечении кортикостероидами (особенно в высоких дозах), учитывая риск развития неврологических осложнений и низкий иммунный ответ (отсутствие образования антител).

При проведении заместительной терапии, например при первичной недостаточности коры надпочечников, проведение иммунизации возможно.

Пациентам, которые получают Сертоспан в дозах, подавляющих иммунитет, следует избегать контакта с больными ветряной оспой и корью — это особенно важно при назначении препарата детям.

Назначение препарата при активном туберкулезе возможно лишь в случаях молниеносного или диссеминированного туберкулеза в сочетании с адекватной противотуберкулезной терапией. Для пациентов с латентным туберкулезом или с положительной реакцией на туберкулин необходимо решить вопрос о профилактической противотуберкулезной терапии, прежде чем начать лечение препаратом Сертоспан. Следует учитывать, что рифампицин усиливает метаболизм печеночного клиренса кортикостероидов и может потребоваться коррекция дозировки кортикостероидов.

На фоне применения глюкокортикостероидов возможно изменение подвижности и количества сперматозоидов.

Сертоспан содержит бензиловый спирт, который может вызывать токсические реакции и анафилактические реакции у младенцев и детей младше 3 лет. Не назначать недоношенным детям или новорожденным.

СЕРТОСПАН СОДЕРЖИТ МЕТИЛПАРАГИДРОКСИБЕНЗОАТ И ПРОПИЛПАРАГИДРОКСИБЕН-ЗОАТ, КОТОРЫЕ МОГУТ ВЫЗЫВАТЬ АЛЛЕРГИЧЕСКИЕ РЕАКЦИИ (ВОЗМОЖНО ЗАМЕДЛЕННОГО ТИПА) И, В ОСОБЫХ СЛУЧАЯХ, ЗАТРУДНЕННОЕ ДЫХАНИЕ.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ

ПОСКОЛЬКУ КОРТИКОСТЕРОИДЫ СПОСОБНЫ ЗАМЕДЛЯТЬ РОСТ У НОВОРОЖДЕННЫХ, ДЕТЕЙ И ПОДАВЛЯЮТ ЭНДОГЕННУЮ ПРОДУКЦИЮ КОРТИКОСТЕРОИДОВ, ТО В СЛУЧАЕ, ЕСЛИ ЛЕЧЕНИЕ ЗАТЯГИВАЕТСЯ, НЕОБХОДИМО ОБЕСПЕЧИТЬ ТЩАТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ ТЕМПОВ РОСТА И РАЗВИТИЯ.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ

БЕРЕМЕННОСТЬ

В СВЯЗИ С ОТСУТСТВИЕМ КОНТРОЛИРУЕМЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА У БЕРЕМЕННЫХ, НАЗНАЧАТЬ ЕГО СЛЕДУЕТ ТОЛЬКО В СЛУЧАЕ КРАЙНЕЙ НЕОБХОДИМОСТИ, ПОСЛЕ ТЩАТЕЛЬНОЙ ОЦЕНКИ СООТНОШЕНИЯ ПОЛЬЗА/РИСК ДЛЯ МАТЕРИ И ДЛЯ ПЛОДА/РЕБЕНКА.

В НЕКОТОРЫХ СЛУЧАЯХ НЕОБХОДИМО ПРОДОЛЖИТЬ ЛЕЧЕНИЕ КОРТИКОСТЕРОИДАМИ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ И ДАЖЕ УВЕЛИЧИТЬ ДОЗУ, НАПРИМЕР, ПРИ ЗАМЕСТИТЕЛЬНОЙ КОРТИКОСТЕРОИДНОЙ ТЕРАПИИ.

ВНУТРИМЫШЕЧНОЕ ВВЕДЕНИЕ БЕТАМЕТАЗОНА ВЫЗЫВАЕТ ЗНАЧИТЕЛЬНОЕ СНИЖЕНИЕ ЧАСТОТЫ ОДЫШКИ У ПЛОДА ПРИ ВВЕДЕНИИ ПРЕПАРАТА БОЛЕЕ ЧЕМ ЗА 24 ЧАСА ДО РОДОВ (ДО 32 НЕДЕЛИ БЕРЕМЕННОСТИ).

ОПУБЛИКОВАННЫЕ ДАННЫЕ ПОКАЗЫВАЮТ, ЧТО ПРОФИЛАКТИЧЕСКОЕ ПРИМЕНЕНИЕ КОРТИКОСТЕРОИДОВ ПОСЛЕ 32 НЕДЕЛИ БЕРЕМЕННОСТИ ДО СИХ ПОР ЯВЛЯЕТСЯ СПОРНЫМ. ПОЭТОМУ ВРАЧ ДОЛЖЕН ВЗВЕСИТЬ ПОЛЬЗУ И ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ РИСКИ ДЛЯ МАТЕРИ И ПЛОДА ПРИ НАЗНАЧЕНИИ КОРТИКОСТЕРОИДОВ ПОСЛЕ 32 НЕДЕЛИ БЕРЕМЕННОСТИ.

КОРТИКОСТЕРОИДЫ НЕ НАЗНАЧАЮТСЯ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ СИНДРОМА ГИАЛИНОВЫХ МЕМБРАН ПОСЛЕ РОЖДЕНИЯ. ПРИ ПРОФИЛАКТИЧЕСКОМ ЛЕЧЕНИИ СИНДРОМА ГИАЛИНОВЫХ МЕМБРАН У НЕДОНОШЕННЫХ МЛАДЕНЦЕВ, НЕ ВВОДИТЬ КОРТИКОСТЕРОИДЫ БЕРЕМЕННЫМ ЖЕНЩИНАМ С ПРЕЭКЛАМПСИЕЙ ИЛИ ЭКЛАМПСИЕЙ, ИЛИ С ПРИЗНАКАМИ ПОРАЖЕНИЙ ПЛАЦЕНТЫ.

ДЕТИ, РОДИВШИЕСЯ ОТ МАТЕРЕЙ, ПОЛУЧАВШИХ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ ЗНАЧИТЕЛЬНЫЕ ДОЗЫ КОРТИКОСТЕРОИДОВ, НУЖДАЮТСЯ В ТЩАТЕЛЬНОМ МЕДИЦИНСКОМ КОНТРОЛЕ — ДЛЯ РАННЕГО ВЫЯВЛЕНИЯ ПРИЗНАКОВ НЕДОСТАТОЧНОСТИ КОРЫ НАДПОЧЕЧНИКОВ.

КОГДА ИНЪЕКЦИИ БЕТАМЕТАЗОНА ВВОДИЛИСЬ МАТЕРЯМ ДО РОДОВ, МЛАДЕНЦЫ ДЕМОНСТРИРУЮТ ЗАДЕРЖКУ РОСТА ПЛОДА И, ПРЕДПОЛОЖИТЕЛЬНО, ГИПОФИЗАРНЫХ ГОРМОНОВ, РЕГУЛИРУЮЩИХ ВЫРАБОТКУ СТЕРОИДОВ, В ОСНОВНЫХ И ЭМБРИОНАЛЬНЫХ ЗОНАХ НАДПОЧЕЧНИКОВ ЭМБРИОНА. ОДНАКО, ИНГИБИРОВАНИЕ ЭМБРИОНАЛЬНОГО ГИДРОКОРТИЗОНА НЕ ПРЕПЯТСТВУЕТ ГИПОФИЗАРНО-АДРЕНАЛОВЫМ РЕАКЦИЯМ НА СТРЕСС ПОСЛЕ РОЖДЕНИЯ.

ТАК КАК КОРТИКОСТЕРОИДЫ ЛЕГКО ПРОНИКАЮТ ЧЕРЕЗ ПЛАЦЕНТАРНЫЙ БАРЬЕР, НОВОРОЖДЕННЫЕ И МЛАДЕНЦЫ, РОЖДЕННЫЕ МАТЕРЯМИ, ПОЛУЧАВШИМИ КОРТИКОСТЕРОИДЫ В ТЕЧЕНИЕ БОЛЬШЕЙ ЧАСТИ БЕРЕМЕННОСТИ ДОЛЖНЫ ПРОЙТИ ТЩАТЕЛЬНОЕ ОБСЛЕДОВАНИЕ С ЦЕЛЬЮ ВЫЯВЛЕНИЯ ВОЗМОЖНОЙ, ХОТЯ И ОЧЕНЬ РЕДКОЙ, ВРОЖДЕННОЙ КАТАРАКТЫ.

ЖЕНЩИНЫ, ПОЛУЧАВШИЕ КОРТИКОСТЕРОИДЫ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ, ДОЛЖНЫ ТЩАТЕЛЬНО КОНТРОЛИРОВАТЬСЯ ВО ВРЕМЯ И ПОСЛЕ СХВАТОК, ПРИ РОДАХ С ЦЕЛЬЮ ВЫЯВЛЕНИЯ НЕДОСТАТОЧНОСТИ КОРЫ НАДПОЧЕЧНИКОВ ИЗ-ЗА СТРЕССА, ВЫЗВАННОГО РОДАМИ.

ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ

КОРТИКОСТЕРОИДЫ ПРОНИКАЮТ ЧЕРЕЗ ПЛАЦЕНТАРНЫЙ БАРЬЕР И ВЫДЕЛЯЮТСЯ С ГРУДНЫМ МОЛОКОМ.

ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ НАЗНАЧЕНИЯ ПРЕПАРАТА СЕРТОСПАН В ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ СЛЕДУЕТ РЕШИТЬ ВОПРОС О ПРЕКРАЩЕНИИ КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ, ПРИНИМАЯ ВО ВНИМАНИЕ ВАЖНОСТЬ ТЕРАПИИ ДЛЯ МАТЕРИ (ИЗ-ЗА ВОЗМОЖНЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ У ДЕТЕЙ).

ОСОБЕННОСТИ ВЛИЯНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМ СРЕДСТВОМ ИЛИ ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫМИ МЕХАНИЗМАМИ

СЕРТОСПАН НЕ ВЛИЯЕТ НА БЫСТРОТУ РЕАКЦИИ ПРИ УПРАВЛЕНИИ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ ИЛИ РАБОТЕ СО СЛОЖНЫМИ МЕХАНИЗМАМИ. ОДНАКО, В ЕДИНИЧНЫХ СЛУЧАЯХ МОГУТ ВОЗНИКНУТЬ МЫШЕЧНАЯ СЛАБОСТЬ, СУДОРОГИ, НАРУШЕНИЯ ЗРЕНИЯ, ГОЛОВОКРУЖЕНИЕ, ГОЛОВНАЯ БОЛЬ, ИЗМЕНЕНИЕ НАСТРОЕНИЯ, ДЕПРЕССИЯ С ВЫРАЖЕННЫМИ ПСИХОТИЧЕСКИМИ РЕАКЦИЯМИ, ПОВЫШЕННАЯ РАЗДРАЖИТЕЛЬНОСТЬ, ПОЭТОМУ РЕКОМЕНДОВАНО ВОЗДЕРЖАТЬСЯ ОТ УПРАВЛЕНИЯ ТРАНСПОРТНЫМ СРЕДСТВОМ ИЛИ РАБОТЫ СО СЛОЖНЫМИ МЕХАНИЗМАМИ ВО ВРЕМЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

СИМПТОМЫ: ОСТРАЯ ПЕРЕДОЗИРОВКА БЕТАМЕТАЗОНА НЕ СОЗДАЕТ УГРОЖАЮЩИХ ЖИЗНИ СИТУАЦИЙ. ВВЕДЕНИЕ В ТЕЧЕНИЕ НЕСКОЛЬКИХ ДНЕЙ ВЫСОКИХ ДОЗ ГЛЮКОКОРТИКОСТЕРОИДОВ НЕ ПРИВОДИТ К НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫМ ПОСЛЕДСТВИЯМ, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЕВ ПРИМЕНЕНИЯ ОЧЕНЬ ВЫСОКИХ ДОЗ ИЛИ В СЛУЧАЕ ПРИМЕНЕНИЯ ПРИ САХАРНОМ ДИАБЕТЕ, ГЛАУКОМЕ, ОБОСТРЕНИИ ЭРОЗИВНО-ЯЗВЕННЫХ ПОРАЖЕНИЙ ЖКТ ИЛИ У БОЛЬНЫХ, КОТОРЫЕ ОДНОВРЕМЕННО ПРОХОДЯТ ТЕРАПИЮ ПРЕПАРАТАМИ ДИГИТАЛИСА, НЕПРЯМЫМИ АНТИКОАГУЛЯНТАМИ ИЛИ ДИУРЕТИКАМИ.

ЛЕЧЕНИЕ: НЕОБХОДИМ ТЩАТЕЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ КОНТРОЛЬ ЗА СОСТОЯНИЕМ БОЛЬНОГО. НЕОБХОДИМО ПОДДЕРЖИВАТЬ ОПТИМАЛЬНОЕ ПОТРЕБЛЕНИЕ ЖИДКОСТИ И КОНТРОЛИРОВАТЬ ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ СОСТАВ ПЛАЗМЫ КРОВИ И МОЧИ, ОСОБЕННО БАЛАНС НАТРИЯ И КАЛИЯ В ОРГАНИЗМЕ. ПРИ ВЫЯВЛЕНИИ ДИСБАЛАНСА ЭТИХ ИОНОВ НЕОБХОДИМО ПРОВОДИТЬ СООТВЕТСТВУЮЩУЮ ТЕРАПИЮ.

ФОРМА ВЫПУСКА И УПАКОВКА

ПО 1 МЛ ПРЕПАРАТА В АМПУЛЫ ИЗ БЕСЦВЕТНОГО СТЕКЛА.

ПО 1 АМПУЛЕ БЕЗ КОНТУРНОЙ ЯЧЕЙКОВОЙ УПАКОВКИ.

ПО 5 АМПУЛ В КОНТУРНОЙ ЯЧЕЙКОВОЙ УПАКОВКЕ.

1 АМПУЛУ БЕЗ КОНТУРНОЙ ЯЧЕЙКОВОЙ УПАКОВКИ ВМЕСТЕ С ИНСТРУКЦИЕЙ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ НА ГОСУДАРСТВЕННОМ И РУССКОМ ЯЗЫКАХ ПОМЕЩАЮТ В ПАЧКУ ИЗ КАРТОНА.

ПО 5 АМПУЛ ОДНУ КОНТУРНУЮ ЯЧЕЙКОВУЮ УПАКОВКУ ВМЕСТЕ С ИНСТРУКЦИЕЙ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ НА ГОСУДАРСТВЕННОМ И РУССКОМ ЯЗЫКАХ ПОМЕЩАЮТ В ПАЧКУ ИЗ КАРТОНА.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

В ЗАЩИЩЕННОМ ОТ СВЕТА МЕСТЕ ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ НЕ ВЫШЕ 25 0С.

НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.

ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ!

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 ГОДА.

НЕ ПРИМЕНЯТЬ ПОСЛЕ ИСТЕЧЕНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

ПО РЕЦЕПТУ

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ЗЕНТИВА САГЛЫК ЮРЮНЛЕРИ САНАЙИ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.,

МЕРКЕЗ СОКАК, №: 223/А, 39780 БЮЙЮККАРЫШТЫРАН, ЛЮЛЕБУРГАЗ, ТУРЦИЯ

ТЕЛ. +90 (288) 4271000, ФАКС: +90 (288) 4271455-56

ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

ДР. СЕРТУС ИЛАЧ САНАЙИ ВЕ ТИДЖАРЕТ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ, СТАМБУЛ, ТУРЦИЯ

НАИМЕНОВАНИЕ, АДРЕС И КОНТАКТНЫЕ ДАННЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ, ПРИНИМАЮЩЕЙ ПРЕТЕНЗИИ (ПРЕДЛОЖЕНИЯ) ОТ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ ПО КАЧЕСТВУ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НА ТЕРРИТОРИИ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН, Г. АЛМАТЫ, ТУРКСИБСКИЙ РАЙОН, ПР. СУЮНБАЯ, 222 Б.

ТЕЛ/ФАКС: 8(7272) 529090, WWW.WORLDMEDICINE.KZ

НАИМЕНОВАНИЕ, АДРЕС И КОНТАКТНЫЕ ДАННЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ НА ТЕРРИТОРИИ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН, ОТВЕТСТВЕННОЙ ЗА ПОСТРЕГИСТРАЦИОННОЕ НАБЛЮДЕНИЕ ЗА БЕЗОПАСНОСТЬЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

ТОО «TROKA-S PHARMA», Г. АЛМАТЫ, ПР.СУЮНБАЯ, 222 Б.

СОТОВЫЙ ТЕЛ. +7 701 786 33 98 (24-ЧАСОВОЙ ДОСТУП),

E-MAIL: PVPHARMA@WORLDMEDICINE.KZ

СЕРТОСПАН

SERTOSPAN

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Сертоспан, Sertospan

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Бетаметазон, Betamethasone

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Суспензия для инъекций.

Описание: слегка вязкая жидкость, содержащая легко суспендируемые частицы белого цвета, свободная от посторонних примесей.

СОСТАВ

1 ампула суспензии содержит

Активные вещества: бетаметазона дипропионат 6,43 мг (эквивалентно 5 мг бетаметазона), бетаметазона натрия фосфат 2,63 мг (эквивалентно 2 мг бетаметазона).

Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, динатрия фосфат безводный, натрия хлорид, полисорбат 80, хлористоводородная кислота, бензиловый спирт, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, кармеллоза натрия,  макрогол, вода для инъекций.

КОД  ПРЕПАРАТА ПО АТХ        Н02АВ01

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ  ГРУППА

Кортикостероиды для системного применения. Глюкокортикостероиды.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ФАРМАКОДИНАМИКА

Сертоспан является глюкокортикостероидным (ГКС) препаратом, обладающим высокой глюкокортикоидной и незначительной минералокортикоидной активностью. Препарат оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие, а также регулирует углеводный гомеостаз и водно-электролитный баланс.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Бетаметазона натрия фосфат практически сразу абсорбируется из места введения, что обеспечивает быстрое начало терапевтического действия. Практически полностью выводится в течение одного дня после введения.

Бетаметазона дипропионат медленно абсорбируется из депо, метаболизируется постепенно, что обуславливает длительное действие препарата, и выводится в течение более чем 10 дней.

Связывание бетаметазона с белками плазмы составляет 62,5%.

Метаболизируется в печени с образованием в основном неактивных метаболитов. Выводится преимущественно почками.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Лечение состояний и заболеваний, при которых терапия ГКС позволяет достичь адекватного клинического эффекта (необходимо учитывать, что при некоторых заболеваниях терапия ГКС является дополнительной и не заменяет стандартную терапию):

— заболевания костно-мышечной системы и мягких тканей, в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, бурситы, анкилозирующий спондилоартрит, эпикондилит, радикулит, кокцигодиния, ишиалгия, люмбаго, кривошея, ганглиозная киста, экзостоз, фасциит, заболевания стоп;

— аллергические заболевания, в т.ч. бронхиальная астма, сенная лихорадка (поллиноз), аллергический бронхит, сезонный или круглогодичный ринит, лекарственная аллергия, сывороточная болезнь, реакции на укусы насекомых;

— дерматологические заболевания, в т.ч. атопический дерматит, монетовидная экзема, нейродермиты, контактный дерматит, выраженный фотодерматит, крапивница, красный плоский лишай, инсулиновая липодистрофия, гнездная алопеция, дискоидная красная волчанка, псориаз, келоидные рубцы, обыкновенная пузырчатка, герпетический дерматит, кистозные угри;

— системные заболевания соединительной ткани, включая системную красную волчанку, склеродермию, дерматомиозит, узелковый периартериит;

— гемобластозы (паллиативная терапия лейкоза и лимфом у взрослых, острый лейкоз у детей);

— первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников (при обязательном одновременном применении минералокортикоидов);

— другие заболевания и патологические состояния, требующие терапии системными ГКС (адреногенитальный синдром, язвенный колит, регионарный илеит, синдром мальабсорбции, поражения слизистой глаза при необходимости введения препарата в конъюнктивальный мешок, патологические изменения крови при необходимости применения ГКС, нефрит, нефротический синдром).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Сертоспан применяется для внутримышечного, внутрисуставного, околосуставного, интрабурсального, внутрикожного, внутритканевого и внутриочагового введения.

Препарат не предназначен для внутривенного и подкожного введения.

Не рекомендуется введение в инфицированные поверхности и в межпозвоночное пространство.

Режим дозирования и способ введения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции пациента.

При системном применении начальная доза Сертоспана в большинстве случаев составляет 1-2 мл. Введение повторяют по мере необходимости, в зависимости от состояния пациента.

Внутримышечное введение следует осуществлять глубоко в мышцу, выбирая при этом крупные мышцы и избегая попадания в другие ткани (для предотвращения атрофии тканей).

Препарат вводят внутримышечно:

— при тяжелых состояниях, требующих неотложной терапии, начальная доза составляет 2 мл;

— при различных дерматологических заболеваниях, как правило, достаточно введения 1 мл;

— при заболеваниях дыхательной системы. Начало действия препарата наступает в течение нескольких часов после внутримышечной инъекции суспензии. При бронхиальной астме, сенной лихорадке, аллергическом бронхите и аллергическом рините существенное улучшение состояния достигается после введения 1-2 мл препарата.

— при острых и хронических бурситах начальная доза для внутримышечного введения составляет 1-2 мл суспензии. При необходимости проводят несколько повторных инъекций.

Если удовлетворительный клинический ответ не наступает через определенный промежуток времени, Сертоспан следует отменить и назначить другую терапию.

При местном введении одновременное применение местноанеcтезирующего препарата необходимо лишь в редких случаях. Если оно требуется, то применяют 1% или 2% раствор прокаина гидрохлорида или лидокаина, не содержащие метилпарабен, пропилпарабен, фенол и другие подобные вещества. При этом смешивание производят в шприце, сначала набирая в шприц из флакона требуемую дозу суспензии Сертоспан, затем в этот же шприц набирают из ампулы требуемое количество местного анестетика и встряхивают в течение короткого периода времени.

При острых бурситах (субдельтовидном, подлопаточном, локтевом и преднадколенниковом) введение 1-2 мл суспензии в синовиальную сумку облегчает боль и восстанавливает подвижность сустава в течение нескольких часов. После купирования обострения при хронических бурситах применяют меньшие дозы препарата.

При острых тендосиновитах, тендинитах и перитендинитах одна инъекция препарата  улучшает состояние больного; при хронических — инъекцию повторяют в зависимости от реакции пациента. Следует избегать введения препарата непосредственно в сухожилие.

Внутрисуставное введение Сертоспана в дозе 0,5-2 мл снимает боль, ограничение подвижности суставов при ревматоидном артрите и остеоартрозе в течение 2-4 часов после введения. Длительность терапевтического действия значительно варьирует и может составлять 4 и более недель.

Рекомендуемые дозы препарата при введении в крупные суставы составляют от 1 до 2 мл; в средние суставы – 0,5-1 мл; в мелкие суставы – 0,25-0,5 мл.

При некоторых дерматологических заболеваниях эффективно внутрикожное введение Сертоспана непосредственно в очаг поражения, доза составляет 0,2 мл/см². Очаг равномерно обкалывают, используя туберкулиновый шприц и иглу диаметром около 0,9 мм. Общее количество введенного препарата на всех участках не должно превышать 1 мл в течение 1 недели. Для введения в очаг поражения рекомендуется применять туберкулиновый шприц с иглой 26 калибра.

Рекомендуемые разовые дозы препарата (при интервале между введениями 1 неделя) при бурситах: при омозолелости 0,25-0,5 мл (как правило, эффективны 2 инъекции), при шпоре – 0,5 мл, при ограничении подвижности большого пальца стопы – 0,5 мл, при синовиальной кисте – 0,25-0,5 мл, при тендосиновите – 0,5 мл, при остром подагрическом артрите – 0,5-1 мл. Для большинства инъекций подходит туберкулиновый шприц с иглой 25 калибра.

После достижения терапевтического эффекта поддерживающую дозу подбирают путем постепенного снижения дозы бетаметазона, которое проводится с интервалами. Снижение продолжают до достижения минимальной эффективной дозы.

При возникновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации (не связанной с заболеванием) может потребоваться увеличение дозы препарата.

Отмену препарата после длительной терапии проводят путем постепенного снижения дозы.

Наблюдение за состоянием пациента осуществляют, по крайней мере, в течение года по окончании длительной терапии или применения в высоких дозах.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим ГКС;

— системные микозы;

— при внутрисуставном введении: нестабильный сустав, инфекционный артрит.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны сердечно-сосудистой системы: хроническая сердечная недостаточность (у предрасположенных пациентов), повышение артериального давления.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, стероидная миопатия, потеря мышечной массы, усиление миастенических симптомов при тяжелой псевдопаралитической миастении, остеопороз, асептический некроз головки бедренной или плечевой кости, патологические переломы трубчатых костей, разрывы сухожилий, нестабильность суставов (при повторных внутрисуставных введениях).

Со стороны пищеварительной системы: эрозивно-язвенные поражения ЖКТ с возможной последующей перфорацией и кровотечением, панкреатит, метеоризм.

Со стороны центральной нервной системы: судороги, повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (чаще по окончании терапии), головокружение, головная боль, эйфория, изменения настроения, депрессия (с выраженными психотическими реакциями), повышенная раздражительность, бессонница.

Со стороны эндокринной системы: нарушение менструального цикла, синдром Иценко-Кушинга, снижение углеводной толерантности, стероидный сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, повышение потребности в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах, нарушение внутриутробного развития, задержка роста и полового развития у детей.

Со стороны обмена веществ: гипернатриемия, повышение выделения калия, увеличение выведения кальция, гипокалиемический алкалоз, задержка жидкости в тканях, отрицательный азотный баланс (из-за катаболизма белка), липоматоз (в т.ч. медиастинальный и эпидуральный липоматоз, которые могут вызвать неврологические осложнения), повышение массы тела.

Со стороны органа зрения: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления, глаукома, экзофтальм; в редких случаях – нарушения зрения (при введении препарата в области лица и головы).

Дерматологические реакции: нарушение заживления ран, атрофия и истончение кожи, петехии, экхимозы, повышенная потливость, дерматит, сыпь.

Аллергические реакции: анафилактические реакции, шок, ангионевротический отек, снижение артериального давления.

Прочие: прилив крови к лицу после инъекции (или внутрисуставного введения), нейрогенная артропатия, редко — гипер- или гипопигментация, подкожная и кожная атрофия, асептические абсцессы.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Введение препарата в мягкие ткани, в очаг поражения и внутрь сустава может при выраженном местном действии одновременно привести к системному действию.

С осторожностью следует назначать Сертоспан при гипотиреозе, циррозе печени, герпетическом поражении глаз, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, неспецифическом язвенном колите, почечной недостаточности, артериальной гипертензии, остеопорозе, тяжелой миастении, тромбоцитопенической пурпуре (внутримышечное введение).

Учитывая вероятность развития анафилактоидных реакций при парентеральном введении ГКС, следует принять необходимые меры предосторожности перед введением препарата, особенно при наличии указаний в анамнезе на аллергические реакции.

При назначении Сертоспана больным сахарным диабетом может потребоваться коррекция гипогликемической терапии.

Пациентов, получающих ГКС, не следует вакцинировать против оспы, а также проводить другую иммунизацию, особенно на фоне лечения ГКС в высоких дозах, ввиду возможности развития неврологических осложнений и низкой ответной иммунной реакции (отсутствие образования антител). Проведение иммунизации возможно при проведении заместительной терапии (например, при первичной недостаточности коры надпочечников).

Пациентов, получающих бетаметазон в дозах, подавляющих иммунитет, следует предупредить о необходимости избегать контакта с больными ветряной оспой и корью (особенно важно при назначении препарата детям).

Назначение Сертоспана при активном туберкулезе возможно лишь в случаях молниеносного или диссеминированного туберкулеза в сочетании с адекватной противотуберкулезной терапией. При назначении Сертоспана пациентам с латентным туберкулезом или с положительной реакцией на туберкулин следует решить вопрос о профилактической противотуберкулезной терапии.

При применении препарата следует учитывать, что ГКС способны маскировать признаки инфекционного заболевания, а также снижать сопротивляемость организма инфекциям.

Длительное применение ГКС может привести к задней субкапсулярной катаракте (особенно у детей), глаукоме с возможным поражением зрительного нерва и может способствовать развитию вторичной глазной инфекции (грибковой или вирусной).

Необходимо периодически проводить офтальмологическое обследование, особенно у пациентов, получающих Сертоспан более 6 месяцев.

На фоне применения препарата Сертоспан возможны нарушения психики, особенно у пациентов с эмоциональной нестабильностью или склонностью к психозам.

Развитие вторичной недостаточности коры надпочечников в связи со слишком быстрой отменой ГКС возможно в течение нескольких месяцев после окончания терапии. При возникновении или угрозе стрессовой ситуации в течение этого периода терапию препаратом следует возобновить.

При повышении артериального давления, задержке жидкости и натрия хлорида в тканях и увеличении выведения калия из организма пациентам следует рекомендовать диету с ограничением поваренной соли и дополнительно назначить калийсодержащие препараты.

При одновременном применении Сертоспана и сердечных гликозидов или препаратов, влияющих на электролитный состав плазмы, требуется контроль водно-электролитного баланса.

С осторожностью назначают ацетилсалициловую кислоту в комбинации с препаратом Сертоспан при гипопротромбинемии.

Внутрисуставное введение: при наличии жидкости в суставной полости следует исключить септический процесс. Заметное усиление болезненности, отечности, повышение температуры окружающих тканей и дальнейшее ограничение подвижности сустава свидетельствуют об инфекционном артрите. При подтверждении диагноза необходимо назначить антибактериальную терапию.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ  МЕХАНИЗМАМИ

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

В случае необходимости назначения препарата беременным женщинам требуется предварительная оценка предполагаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода. При необходимости назначения Сертоспана в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ

Дети, у которых проводится терапия препаратом (особенно длительная), должны находиться под тщательным медицинским наблюдением на предмет возможного отставания в росте и развития вторичной недостаточности коры надпочечников.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

При одновременном назначении с фенобарбиталом, рифампином, фенитоином или эфедрином возможно ускорение метаболизма бетаметазона при снижении его терапевтической активности.

При одновременном применении с эстрогенами может потребоваться коррекция дозы препаратов (из-за опасности их передозировки).

При совместном применении с калийвыводящими диуретиками повышается вероятность развития гипокалиемии.

Одновременное применение с сердечными гликозидами повышает риск возникновения аритмии или дигиталисной интоксикации (из-за гипокалиемии).

При совместном применении с непрямыми антикоагулянтами возможны изменения свертываемости крови, требующие коррекции дозы.

При комбинированном применении с нестероидными противовоспалительными средствами, этанолом или этанолсодержащими препаратами возможно повышение частоты появления или интенсивности эрозивно-язвенных поражений ЖКТ.

Бетаметазон может усиливать выведение калия, вызванное амфотерицином В.

При совместном применении ГКС могут снизить концентрацию салицилатов в плазме крови.

Одновременное введение Сертоспана и соматотропина может привести к замедлению абсорбции последнего (следует избегать введения бетаметазона в дозах, превышающих 0,3-0,45 мг/м² поверхности тела в сутки).

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: острая передозировка бетаметазона не приводит к угрожающим жизни ситуациям. Введение в течение нескольких дней ГКС в высоких дозах не приводит к нежелательным последствиям, за исключением случаев применения очень высоких доз или при применении при сахарном диабете, глаукоме, обострении эрозивно-язвенных поражений ЖКТ или при одновременном применении препаратов дигиталиса, непрямых антикоагулянтов или калийвыводящих диуретиков.

Лечение: необходим тщательный медицинский контроль состояния пациента. Следует поддерживать оптимальное потребление жидкости и контролировать содержание электролитов в плазме и в моче, особенно соотношение ионов натрия и калия. При необходимости следует провести соответствующую терапию.

ФОРМА ВЫПУСКА

Суспензия для инъекций в ампуле бесцветного стекла по 1 мл.

1 или 5 ампул в контурной ячейковой упаковке.

1 контурная ячейковая упаковка вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не замораживать.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Отпускается по рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания

«ДР СЕРТУС ИЛАЧ САНАЙИ ВЕ ТИДЖАРЕТ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ», ТУРЦИЯ 

(“DR SERTUS İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ”, TURKEY).

Произведено

«Зентива Саглык Юрюнлери Санайи ве Тиджарет А.Ш.», Турция

(Кючюккарыштыран Мевкии, 39780 Люлебургаз, Кыркларели)

“Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.”, Turkey

(Küçükkarıştıran Mevkii, 39780 Lüleburgaz, Kırklareli).

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций, 1 мл

Состав

• бетаметазона дипропионат (эквивалентно бетаметазону) 6.43 мг (5.00 мг)
• бетаметазона натрия фосфат (эквивалентно бетаметазону) 2.63 мг (2.00 мг)
• вспомогательные вещества: динатрия эдетат
• динатрия гидрофосфат безводный
• натрия хлорид
• полисорбат 80
• 1 М кислота хлороводородная
• спирт бензиловый
• метилпарагидроксибензоат
• пропилпарагидроксибензоат
• натрия кармеллоза
• макрогол
• вода для инъекций

Побочные действия

• — единичные случаи нарушения зрения
• включая слепоту
• которые сопровождают местное применение в зоне лица и головы
• гипер- или гипопигментация
• подкожная и кожная атрофия
• асептические абсцессы
• постинъекционная воспалительная гиперемия после внутрисуставного введения и нейрогенная артропатия
• подобно болезни Шарко

Повторные инъекции в сустав могут повысить риск разрушения сустава.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

• инфаркт спинного мозга
• параплегия
• тетраплегия
• корковая слепота и инсульт

Об этих серьезных неврологических реакциях сообщалось независимо от проведения рентгенологического исследования.Безопасность и эффективность эпидураль-ного введения кортикостероидов не установлены, поэтому такое применение кортикостероидов не рекомендовано.

Строгое соблюдение правил асептики обязательно при применении препарата.

Сертоспан содержит два активных вещества — производных бетаметазона, одно из которых бетаметазона натрия фосфат — быстро проникает в системный кровоток.При назначении препарата Сертоспан следует учитывать возможное системное действие быстрорастворимой фракции препарата.

Может потребоваться изменение дозировки при ослаблении или обострении патологического процесса, индивидуальной реакции пациента на терапию, воздействии на пациента эмоционального или физического стресса в виде серьезной инфекции, хирургического вмешательства или травмы.

Слишком быстрая отмена кортикостероидов может привести к лекарственной вторичной адренокортикальной недостаточности, которую можно свести к минимуму постепенным снижением дозировки.Необходимо помнить также о возможности развития вторичной недостаточности коры надпочечников в течение нескольких месяцев после окончания терапии.При возникновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации в течение этого периода лечение препаратом Сертоспан следует возобновить.Если пациенту уже назначена терапия, то дозу препаратов можно увеличить.

После прекращения длительной или высокодозной кортикостероидной терапии может понадобиться врачебное наблюдение в течение 1 года после завершения терапии.

К симптомам недостаточности коры надпочечников относятся:

• дискомфорт
• мышечная слабость
• психические нарушения
• летаргия
• боль в мышцах и костях
• шелушение кожи
• одышка
• тошнота
• рвота
• жар
• гипогликемия
• гипотония
• обезвоживание и даже летальный исход после резкого прекращения лечения.Лечение недостаточности коры надпочечников заключается в введении гормонов коры надпочечников
• кортикостероидов
• минералокортикоидов
• воды
• натрия хлорида и глюкозы

Поскольку у пациентов, получающих кортикостероидную терапию, встречались редкие случаи анафилактоидных реакций, следует перед введением препарата принимать соответствующие меры предосторожности, особенно если у пациента были случаи аллергических реакций на введение лекарственных препаратов в анамнезе.

При назначении длительного курса кортикостероидной терапии следует взвесить соотношение потенциальной пользы и риска от введения лекарственных препаратов и рассмотреть возможность перехода с парентерального на пероральный прием.

Внутрисуставные инъекции должны проводиться только квалифицированным медицинским персоналом.

Следует проводить анализ внутрисуставной жидкости для исключения септического процесса.Не вводить препарат при наличии внутрисуставной инфекции.Заметное усиление болезненности, отечность, повышение температуры окружающих тканей и дальнейшее ограничение подвижности сустава свидетельствуют о септическом артрите.При подтверждении диагноза необходимо назначить антибактериальную терапию.
Не следует вводить кортикостероиды в нестабильный сустав, инфицированные области и межпозвонковые промежутки.
Повторные инъекции в сустав при остеоартрите могут повысить риск разрушения сустава.После успешной внутрисуставной терапии пациенту следует избегать перегрузок сустава.
Следует избегать инъекций кортикостероидов непосредственно в сухожилия, так как в последующем сухожилие может разорваться.
Внутримышечные инъекции кортикостероидов необходимо вводить глубоко в мышцу для предотвращения локальной атрофии мягких тканей.
Любое введение препарата (мягкие ткани, очаг поражения, внутрисуставно и т.п.) может привести к системному действию при одновременном выраженном местном действии.
Специальные группы

При лечении препаратом, больные сахарным диабетом могут нуждаться в коррекции сахароснижающей терапии.
С осторожностью применять препарат пациентам с гипотиреозом или циррозом печени, пациентам с герпетическим поражением глаз из-за риска перфорации роговицы.
На фоне применения препарата Сертоспан возможны нарушения психики, особенно у пациентов с эмоциональной нестабильностью или склонностью к психозам.
Кортикостероиды следует назначать с осторожностью при:

• — неспецифичном язвенном колите
• угрозе перфорации
• абсцессе или других гнойничковых инфекциях

  — дивертикулите

  — кишечных анастомозах

  — язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки

  — почечной недостаточности

  — артериальной гипертензии

  — остеопорозе

  — тяжелой миастении

  — глаукоме

  — остром психозе

  — вирусных и бактериальных инфекциях

  — отставании в росте

  — туберкулезе

  — синдроме Иценко-Кушинга

  — сахарном диабете

  — сердечной недостаточности

  — трудноизлечимой эпилепсии

  — склонности к тромбоэмболии или тромбофлебитам

  — беременности

Поскольку осложнения глюкокортикостероидной терапии зависят от доз, курса и продолжительности терапии, оценка соотношения польза/риск решается индивидуально для каждого пациента.При применении препарата следует учитывать, что кортикостероиды могут маскировать признаки инфекционного заболевания, а также снижать сопротивляемость организма.Длительное применение кортикостероидов может привести к развитию катаракты, особенно у детей, глаукомы с возможным поражением зрительного нерва и может способствовать развитию вторичной инфекции глаз (грибковой или вирусной).Необходимо периодически проходить офтальмологическое обследование, особенно больным, получающим Сертоспан в течение более 6 недель.Средние и высокие дозы кортикостероидов могут повышать артериальное давление, способствовать задержке жидкости и натрия хлорида в тканях и увеличению выведения калия из организма, что может проявляться отеками, нарушениями в работе сердца; рекомендуется диета с ограничением пищевой соли и дополнительный прием препаратов, содержащих калий.Появление таких проявлений маловероятно/менее вероятно при применении синтетических производных, если только они не используются в высоких дозах.Все кортикостероиды увеличивают выведение кальция.
При проведении заместительной терапии, например при первичной недостаточности коры надпочечников, проведение иммунизации возможно.Пациентам, которые получают Сертоспан в дозах, подавляющих иммунитет, следует избегать контакта с больными ветряной оспой и корью — это особенно важно при назначении препарата детям.
Назначение препарата при активном туберкулезе возможно лишь в случаях молниеносного или диссеминированного туберкулеза в сочетании с адекватной противотуберкулезной терапией.Для пациентов с латентным туберкулезом или с положительной реакцией на туберкулин необходимо решить вопрос о профилактической противотуберкулезной терапии, прежде чем начать лечение препаратом Сертоспан.Следует учитывать, что рифампицин усиливает метаболизм печеночного клиренса кортикостероидов и может потребоваться коррекция дозировки кортикостероидов.На фоне применения глюкокортикостероидов возможно изменение подвижности и количества сперматозоидов.Сертоспан содержит бензиловый спирт, который может вызывать токсические реакции и анафилактические реакции у младенцев и детей младше 3 лет.Не назначать недоношенным детям или новорожденным.Сертоспан содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно замедленного типа) и, в особых случаях, затрудненное дыхание.Дети

Поскольку кортикостероиды способны замедлять рост у новорожденных, детей и подавляют эндогенную продукцию кортикостероидов, то в случае, если лечение затягивается, необходимо обеспечить тщательный контроль темпов роста и развития.Беременность

В связи с отсутствием контролируемых исследований по безопасности применения препарата у беременных, назначать его следует только в случае крайней необходимости, после тщательной оценки соотношения польза/риск для матери и для плода/ребенка.
В некоторых случаях необходимо продолжить лечение кортикостероидами в период беременности и даже увеличить дозу, например, при заместительной кортикостероидной терапии.Внутримышечное введение бетаметазона вызывает значительное снижение частоты одышки у плода при введении препарата более чем за 24 часа до родов (до 32 недели беременности).Опубликованные данные показывают, что профилактическое применение кортикостероидов после 32 недели беременности до сих пор является спорным.Поэтому врач должен взвесить пользу и потенциальные риски для матери и плода при назначении кортикостероидов после 32 недели беременности.Кортикостероиды не назначаются для лечения синдрома гиалиновых мембран после рождения.При профилактическом лечении синдрома гиалиновых мембран у недоношенных младенцев, не вводить кортикостероиды беременным женщинам с преэклампсией или эклампсией, или с признаками поражений плаценты.Дети, родившиеся от матерей, получавших при беременности значительные дозы кортикостероидов, нуждаются в тщательном медицинском контроле — для раннего выявления признаков недостаточности коры надпочечников.Когда инъекции бетаметазона вводились матерям до родов, младенцы демонстрируют задержку роста плода и, предположительно, гипофизарных гормонов, регулирующих выработку стероидов, в основных и эмбриональных зонах надпочечников эмбриона.Однако, ингибирование эмбрионального гидрокортизона не препятствует гипофизарно-адреналовым реакциям на стресс после рождения.Так как кортикостероиды легко проникают через плацентарный барьер, новорожденные и младенцы, рожденные матерями, получавшими кортикостероиды в течение большей части беременности должны пройти тщательное обследование с целью выявления возможной, хотя и очень редкой, врожденной катаракты.Женщины, получавшие кортикостероиды в период беременности, должны тщательно контролироваться во время и после схваток, при родах с целью выявления недостаточности коры надпочечников из-за стресса, вызванного родами.Лактация

Кортикостероиды проникают через плацентарный барьер и выделяются с грудным молоком.При необходимости назначения препарата Сертоспан в период лактации следует решить вопрос о прекращении кормления грудью, принимая во внимание важность терапии для матери (из-за возможных нежелательных побочных эффектов у детей).Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Препарат Сертоспан не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.Однако, в единичных случаях могут возникнуть мышечная слабость, судороги, нарушения зрения, головокружение, головная боль, изменение настроения, депрессия с выраженными психотическими реакциями, повышенная раздражительность, поэтому рекомендовано воздержаться от управления транспортным средством или работы со сложными механизмами во время лечения препаратом.

Показания

Противопоказания

Лекарственное взаимодействие

Сертоспан — глюкокортикостероид (ГКС), который обладает высокой глюкокортикоидной и незначительной минералокортикоидной активностью.
Препарат оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие, а также регулирует углеводный гомеостаз и водно-электролитный баланс.
Фармакокинетика
Бетаметазона натрия фосфат практически сразу абсорбируется из места введения, что обеспечивает быстрое начало терапевтического действия. Практически полностью выводится в течение одного дня после введения.
Бетаметазона дипропионат медленно абсорбируется из депо, метаболизируется постепенно, что обуславливает длительное действие препарата, и выводится в течение более чем 10 дней.
Связывание бетаметазона с белками плазмы составляет 62,5%.
Метаболизируется в печени с образованием в основном неактивных метаболитов. Выводится преимущественно почками.

Показания к применению:
Препарат Сертоспан применяется для лечения состояний и заболеваний, при которых терапия ГКС позволяет достичь адекватного клинического эффекта (необходимо учитывать, что при некоторых заболеваниях терапия ГКС является дополнительной и не заменяет стандартную терапию):
— заболевания костно-мышечной системы и мягких тканей, в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, бурситы, анкилозирующий спондилоартрит, эпикондилит, радикулит, кокцигодиния, ишиалгия, люмбаго, кривошея, ганглиозная киста, экзостоз, фасциит, заболевания стоп;
— аллергические заболевания, в т.ч. бронхиальная астма, сенная лихорадка (поллиноз), аллергический бронхит, сезонный или круглогодичный ринит, лекарственная аллергия, сывороточная болезнь, реакции на укусы насекомых;
— дерматологические заболевания, в т.ч. атопический дерматит, монетовидная экзема, нейродермиты, контактный дерматит, выраженный фотодерматит, крапивница, красный плоский лишай, инсулиновая липодистрофия, гнездная алопеция, дискоидная красная волчанка, псориаз, келоидные рубцы, обыкновенная пузырчатка, герпетический дерматит, кистозные угри;
— системные заболевания соединительной ткани, включая системную красную волчанку, склеродермию, дерматомиозит, узелковый периартериит;
— гемобластозы (паллиативная терапия лейкоза и лимфом у взрослых, острый лейкоз у детей);
— первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников (при обязательном одновременном применении минералокортикоидов);
— другие заболевания и патологические состояния, требующие терапии системными ГКС (адреногенитальный синдром, язвенный колит, регионарный илеит, синдром мальабсорбции, поражения слизистой глаза при необходимости введения препарата в конъюнктивальный мешок, патологические изменения крови при необходимости применения ГКС, нефрит, нефротический синдром).

Способ применения:
Сертоспан применяется для внутримышечного, внутрисуставного, околосуставного, интрабурсального, внутрикожного, внутритканевого и внутриочагового введения.
Препарат не предназначен для внутривенного и подкожного введения.
Не рекомендуется введение в инфицированные поверхности и в межпозвоночное пространство.
Режим дозирования и способ введения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции пациента.
При системном применении начальная доза Сертоспана в большинстве случаев составляет 1-2 мл. Введение повторяют по мере необходимости, в зависимости от состояния пациента.
Внутримышечное введение следует осуществлять глубоко в мышцу, выбирая при этом крупные мышцы и избегая попадания в другие ткани (для предотвращения атрофии тканей).
Препарат вводят внутримышечно:
— при тяжелых состояниях, требующих неотложной терапии, начальная доза составляет 2 мл;
— при различных дерматологических заболеваниях, как правило, достаточно введения 1 мл;
— при заболеваниях дыхательной системы. Начало действия препарата наступает в течение нескольких часов после внутримышечной инъекции суспензии. При бронхиальной астме, сенной лихорадке, аллергическом бронхите и аллергическом рините существенное улучшение состояния достигается после введения 1-2 мл препарата.
— при острых и хронических бурситах начальная доза для внутримышечного введения составляет 1-2 мл суспензии. При необходимости проводят несколько повторных инъекций.
Если удовлетворительный клинический ответ не наступает через определенный промежуток времени, Сертоспан следует отменить и назначить другую терапию.
При местном введении одновременное применение местноанеcтезирующего препарата необходимо лишь в редких случаях. Если оно требуется, то применяют 1% или 2% раствор прокаина гидрохлорида или лидокаина, не содержащие метилпарабен, пропилпарабен, фенол и другие подобные вещества. При этом смешивание производят в шприце, сначала набирая в шприц из флакона требуемую дозу суспензии Сертоспан, затем в этот же шприц набирают из ампулы требуемое количество местного анестетика и встряхивают в течение короткого периода времени.
При острых бурситах (субдельтовидном, подлопаточном, локтевом и преднадколенниковом) введение 1-2 мл суспензии в синовиальную сумку облегчает боль и восстанавливает подвижность сустава в течение нескольких часов. После купирования обострения при хронических бурситах применяют меньшие дозы препарата.
При острых тендосиновитах, тендинитах и перитендинитах одна инъекция препарата  улучшает состояние больного; при хронических — инъекцию повторяют в зависимости от реакции пациента. Следует избегать введения препарата непосредственно в сухожилие.
Внутрисуставное введение Сертоспана в дозе 0,5-2 мл снимает боль, ограничение подвижности суставов при ревматоидном артрите и остеоартрозе в течение 2-4 часов после введения. Длительность терапевтического действия значительно варьирует и может составлять 4 и более недель.
Рекомендуемые дозы препарата при введении в крупные суставы составляют от 1 до 2 мл; в средние суставы – 0,5-1 мл; в мелкие суставы – 0,25-0,5 мл.
При некоторых дерматологических заболеваниях эффективно внутрикожное введение Сертоспана непосредственно в очаг поражения, доза составляет 0,2 мл/см2.

Очаг равномерно обкалывают, используя туберкулиновый шприц и иглу диаметром около 0,9 мм. Общее количество введенного препарата на всех участках не должно превышать 1 мл в течение 1 недели. Для введения в очаг поражения рекомендуется применять туберкулиновый шприц с иглой 26 калибра.
Рекомендуемые разовые дозы препарата (при интервале между введениями 1 неделя) при бурситах: при омозолелости 0,25-0,5 мл (как правило, эффективны 2 инъекции), при шпоре – 0,5 мл, при ограничении подвижности большого пальца стопы – 0,5 мл, при синовиальной кисте – 0,25-0,5 мл, при тендосиновите – 0,5 мл, при остром подагрическом артрите – 0,5-1 мл. Для большинства инъекций подходит туберкулиновый шприц с иглой 25 калибра.
После достижения терапевтического эффекта поддерживающую дозу подбирают путем постепенного снижения дозы бетаметазона, которое проводится с интервалами. Снижение продолжают до достижения минимальной эффективной дозы.
При возникновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации (не связанной с заболеванием) может потребоваться увеличение дозы препарата.
Отмену препарата после длительной терапии проводят путем постепенного снижения дозы.
Наблюдение за состоянием пациента осуществляют, по крайней мере, в течение года по окончании длительной терапии или применения в высоких дозах.

Побочные действия:
Со стороны сердечно-сосудистой системы: хроническая сердечная недостаточность (у предрасположенных пациентов), повышение артериального давления.
Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, стероидная миопатия, потеря мышечной массы, усиление миастенических симптомов при тяжелой псевдопаралитической миастении, остеопороз, асептический некроз головки бедренной или плечевой кости, патологические переломы трубчатых костей, разрывы сухожилий, нестабильность суставов (при повторных внутрисуставных введениях).
Со стороны пищеварительной системы: эрозивно-язвенные поражения ЖКТ с возможной последующей перфорацией и кровотечением, панкреатит, метеоризм.
Со стороны центральной нервной системы: судороги, повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (чаще по окончании терапии), головокружение, головная боль, эйфория, изменения настроения, депрессия (с выраженными психотическими реакциями), повышенная раздражительность, бессонница.
Со стороны эндокринной системы: нарушение менструального цикла, синдром Иценко-Кушинга, снижение углеводной толерантности, стероидный сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, повышение потребности в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах, нарушение внутриутробного развития, задержка роста и полового развития у детей.
Со стороны обмена веществ: гипернатриемия, повышение выделения калия, увеличение выведения кальция, гипокалиемический алкалоз, задержка жидкости в тканях, отрицательный азотный баланс (из-за катаболизма белка), липоматоз (в т.ч.

медиастинальный и эпидуральный липоматоз, которые могут вызвать неврологические осложнения), повышение массы тела.
Со стороны органа зрения: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления, глаукома, экзофтальм; в редких случаях – нарушения зрения (при введении препарата в области лица и головы).
Дерматологические реакции: нарушение заживления ран, атрофия и истончение кожи, петехии, экхимозы, повышенная потливость, дерматит, сыпь.
Аллергические реакции: анафилактические реакции, шок, ангионевротический отек, снижение артериального давления.
Прочие: прилив крови к лицу после инъекции (или внутрисуставного введения), нейрогенная артропатия, редко — гипер- или гипопигментация, подкожная и кожная атрофия, асептические абсцессы.

Противопоказания:
Противопоказаниями к применению препарата Сертоспан являются: повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим ГКС; системные микозы; при внутрисуставном введении: нестабильный сустав, инфекционный артрит.

Беременность:
В случае необходимости назначения препарата Сертоспан беременным женщинам требуется предварительная оценка предполагаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода. При необходимости назначения Сертоспана в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
При одновременном назначении Сертоспана с фенобарбиталом, рифампином, фенитоином или эфедрином возможно ускорение метаболизма бетаметазона при снижении его терапевтической активности.
При одновременном применении с эстрогенами может потребоваться коррекция дозы препаратов (из-за опасности их передозировки).
При совместном применении с калийвыводящими диуретиками повышается вероятность развития гипокалиемии.
Одновременное применение с сердечными гликозидами повышает риск возникновения аритмии или дигиталисной интоксикации (из-за гипокалиемии).
При совместном применении с непрямыми антикоагулянтами возможны изменения свертываемости крови, требующие коррекции дозы.
При комбинированном применении с нестероидными противовоспалительными средствами, этанолом или этанолсодержащими препаратами возможно повышение частоты появления или интенсивности эрозивно-язвенных поражений ЖКТ.
Бетаметазон может усиливать выведение калия, вызванное амфотерицином В.
При совместном применении ГКС могут снизить концентрацию салицилатов в плазме крови.
Одновременное введение Сертоспана и соматотропина может привести к замедлению абсорбции последнего (следует избегать введения бетаметазона в дозах, превышающих 0,3-0,45 мг/м2 поверхности тела в сутки).

Передозировка:
Симптомы передозировки препаратом Сертоспан: острая передозировка бетаметазона не приводит к угрожающим жизни ситуациям. Введение в течение нескольких дней ГКС в высоких дозах не приводит к нежелательным последствиям, за исключением случаев применения очень высоких доз или при применении при сахарном диабете, глаукоме, обострении эрозивно-язвенных поражений ЖКТ или при одновременном применении препаратов дигиталиса, непрямых антикоагулянтов или калийвыводящих диуретиков.
Лечение: необходим тщательный медицинский контроль состояния пациента. Следует поддерживать оптимальное потребление жидкости и контролировать содержание электролитов в плазме и в моче, особенно соотношение ионов натрия и калия. При необходимости следует провести соответствующую терапию.

Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Не замораживать.

Форма выпуска:
Сертоспан — суспензия для инъекций в ампуле бесцветного стекла по 1 мл.
1 или 5 ампул в контурной ячейковой упаковке.
1 контурная ячейковая упаковка вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

Состав:
1 ампула суспензии Сертоспан содержит активные вещества: бетаметазона дипропионат 6,43 мг (эквивалентно 5 мг бетаметазона), бетаметазона натрия фосфат 2,63 мг (эквивалентно 2 мг бетаметазона).
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, динатрия фосфат безводный, натрия хлорид, полисорбат 80, хлористоводородная кислота, бензиловый спирт, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, кармеллоза натрия,  макрогол, вода для инъекций.

Дополнительно:
Введение препарата Сертоспан в мягкие ткани, в очаг поражения и внутрь сустава может при выраженном местном действии одновременно привести к системному действию.
С осторожностью следует назначать Сертоспан при гипотиреозе, циррозе печени, герпетическом поражении глаз, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, неспецифическом язвенном колите, почечной недостаточности, артериальной гипертензии, остеопорозе, тяжелой миастении, тромбоцитопенической пурпуре (внутримышечное введение).
Учитывая вероятность развития анафилактоидных реакций при парентеральном введении ГКС, следует принять необходимые меры предосторожности перед введением препарата, особенно при наличии указаний в анамнезе на аллергические реакции.
При назначении Сертоспана больным сахарным диабетом может потребоваться коррекция гипогликемической терапии.
Пациентов, получающих ГКС, не следует вакцинировать против оспы, а также проводить другую иммунизацию, особенно на фоне лечения ГКС в высоких дозах, ввиду возможности развития неврологических осложнений и низкой ответной иммунной реакции (отсутствие образования антител).

Проведение иммунизации возможно при проведении заместительной терапии (например, при первичной недостаточности коры надпочечников).
Пациентов, получающих бетаметазон в дозах, подавляющих иммунитет, следует предупредить о необходимости избегать контакта с больными ветряной оспой и корью (особенно важно при назначении препарата детям).
Назначение Сертоспана при активном туберкулезе возможно лишь в случаях молниеносного или диссеминированного туберкулеза в сочетании с адекватной противотуберкулезной терапией. При назначении Сертоспана пациентам с латентным туберкулезом или с положительной реакцией на туберкулин следует решить вопрос о профилактической противотуберкулезной терапии.
При применении препарата следует учитывать, что ГКС способны маскировать признаки инфекционного заболевания, а также снижать сопротивляемость организма инфекциям.
Длительное применение ГКС может привести к задней субкапсулярной катаракте (особенно у детей), глаукоме с возможным поражением зрительного нерва и может способствовать развитию вторичной глазной инфекции (грибковой или вирусной).
Необходимо периодически проводить офтальмологическое обследование, особенно у пациентов, получающих Сертоспан более 6 месяцев.
На фоне применения препарата Сертоспан возможны нарушения психики, особенно у пациентов с эмоциональной нестабильностью или склонностью к психозам.
Развитие вторичной недостаточности коры надпочечников в связи со слишком быстрой отменой ГКС возможно в течение нескольких месяцев после окончания терапии. При возникновении или угрозе стрессовой ситуации в течение этого периода терапию препаратом следует возобновить.
При повышении артериального давления, задержке жидкости и натрия хлорида в тканях и увеличении выведения калия из организма пациентам следует рекомендовать диету с ограничением поваренной соли и дополнительно назначить калийсодержащие препараты.
При одновременном применении Сертоспана и сердечных гликозидов или препаратов, влияющих на электролитный состав плазмы, требуется контроль водно-электролитного баланса.
С осторожностью назначают ацетилсалициловую кислоту в комбинации с препаратом Сертоспан при гипопротромбинемии.
Внутрисуставное введение: при наличии жидкости в суставной полости следует исключить септический процесс. Заметное усиление болезненности, отечности, повышение температуры окружающих тканей и дальнейшее ограничение подвижности сустава свидетельствуют об инфекционном артрите. При подтверждении диагноза необходимо назначить антибактериальную терапию.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Дети, у которых проводится терапия препаратом (особенно длительная), должны находиться под тщательным медицинским наблюдением на предмет возможного отставания в росте и развития вторичной недостаточности коры надпочечников.